Ossur ICELOCK 544 Series User manual

Instructions for Use
ICELOCK®544

3
EN | Instructions for Use 5
DE | Gebrauchsanweisung 10
FR | Notice d’utilisation 16
ES | Instrucciones para el uso 21
IT | Istruzioni per l’uso 26
NO | Bruksanvisning 31
DA | Brugsanvisning 36
SV | Bruksanvisning 41
EL | ΟδηγΙε χρΗση 46
FI | Käyttöohjeet 51
NL | Gebruiksaanwijzing 56
PT | Instruções de Utilização 61
JA | 取扱説明書 66
ZH | 中文说明书 71

3
B
A
D
E F
G H
IJK L
M
X1X2
C
1
L-544621
L-544611
L-544612
L-544613
L-544641
L-544620
A B C D E F G H I J K L M
L-544640







mm3 - ”8/1

4
m
m3
-
”
8/1
m
m3-
”
8/1
PVA
+









~ 3mm PETG

5
ENGLISH
Medical Device
PRODUCT DESCRIPTION
The Icelock®, referred to as the device in the following document,
consists of a variety of component configurations to support the use of
elevated and passive vacuum that help to provide and/or facilitate secure
coupling of the residual limb to the prosthesis specifically in non-weight-
bearing situations, i.e. swing phase during walking.
The different components can be configured as shown in Figure  and
the corresponding table. The names of the components are shown in the
following table.
ASocket Adapter
B Seal
C Duckbill valve
D Mesh Filter
E Expulsion Housing
F E Connector
G Large Seal
H O-Ring
I Icelock® Expulsion Plate
J Icelock® EP Plate
K Icelock® Reservoir Plate / Icelock® Unity Plate
L Icelock® LL Plate
M LimbLogic Pump Seal
XHousing dummy
XLamination dummy
INDICATIONS FOR USE
• Lower limb amputation and/or congenital deficiency
• No known contraindications
INTENDED USE
The device is intended to connect and release a prosthetic system that
replaces a missing lower limb.
The device contains a series of locks systems that can be configured in
different ways, making it compatible with many different suspension
systems.
The device is designed to facilitate suspension of a prosthesis,
specifically by:
• Creating differential air pressure in prosthetic socket;
• Permitting healthcare professional to locate and secure a locking
mechanism into socket during fabrication.

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Note: The valves are positioned in a housing that seals securely against
the inner surface of the hard socket near the distal end. The valves expel
air under positive pressure when entering a socket. For configurations
L-, L-, L- and L- the push button needs to be
pressed during removal of the prosthesis to allow air back into the hard
socket.
Warning: Never use configurations with an expulsion valve (L-,
L-, L-) or other valves without a functional release button
when combined with Iceross Seal-In®or other solutions where liner is
sealed against the inside wall of a socket. Some means of allowing air
back in the socket must be in place.
Note: The device must be fitted and adjusted by a healthcare
professional.
Note: Intended users of the device are healthcare professionals and
patients.
GENERAL SAFETY INFORMATION
Caution: The device is for single patient use.
Warning: In case of functional change or functional loss, the patient
should stop using the device and contact a healthcare professional.
Warning: If the device shows signs of damage or wear hindering its
normal functions, the patient should stop using the device and contact a
healthcare professional.
Note: This device has been tested according to ISO  standard to
three million load cycles. Depending on patient activity, this may
correspond to – years of use.
Warning: If combined with products with different maximum user weight,
the maximum loading corresponds to that of the weakest product.
Caution: Össur products and components are designed and tested
according to the applicable official standards or an in-house defined
standard when no official standard applies. Compatibility and
compliance with these standards are achieved only when Össur products
are used with other Össur components.
PRODUCT SELECTION
The device is for moderate impact use, e.g. walking.
The weight limit for the device is kg.
ISO 10328 - P6 - 136 kg *)
*) Body mass limit not to be exceeded!
For specic conditions and limitations of use
see manufacturer’s written instructions on
intended use!
ASSEMBLY
Icelock L- Series can either be set up on a thermoplastic socket for
temporary test fit purposes or laminated directly into a socket.
Thermoplastic Socket Procedure
. Drape a thermoplastic socket with conventional methods. Roughen
distal area.
Note: Distal area must be clean of dirt, dust, and grease, as otherwise
the bonding connection may not work.

7
. Using a designated -component PU adhesive putty, bond the adapter
(A) assembly (Fig. ) to desired location on the socket (Fig. ).
. Wrap thermoplastic socket and adapter firmly with glass reinforced
casting tape, enabling test fitting of the prosthesis (Fig. ).
. Drill through housing dummy into cast using a sharp mm drill bit.
Take care to align drill with centerline (Fig. ).
. Remove housing dummy (X) and replace with seal (B) / duckbill
valve (C) / mesh filter (D) and then screw in the expulsion housing
(E) / E connector (F) (Fig. ).
Note: When inserting the housing/connector, make sure that the
seal/valve/mesh is not crooked, otherwise the housing may not hold
vacuum properly.
. Place large seal (G) / O-ring (H) below housing. Complete assembly
with the plate (I/J/K/L), applying medium strength thread locker to
-hole screws and torque twice to  Nm (Fig. ).
Note: Make sure threads are clean and provide full engagement of
screws without resistance. Only use screws supplied with kit.
. [For L-, L- and L-] Secure Unity tube to the
connector on the plate (J/K).
Laminated Socket Procedure
. Drape a layer of ~mm PETG or equivalent rigid thermoplastic sheet
over cast positive (Fig. ). Roughen distal area.
Note: Distal area must be clean of dirt, dust, and grease, as otherwise
the bonding connection may not work.
. Screw housing dummy (X) into socket adapter (A) (Fig. ). Using a
designated -component PU adhesive putty, bond the adapter
assembly to desired location directly on thermoplastic layer (Fig. ).
Take care to fill the center area for a bubble free bond between
housing dummy and thermoplastic layer.
. Remove housing dummy (X). Place lamination dummy (X) in
adapter (Fig. ).
. Tie reinforcement material in groove on socket adapter and do a
second tie between socket and adapter. Apply the reinforcement
material layup to agree with the expected stress (Fig. ).
. Apply PVA bag and impregnate laminate with conventional methods
(Fig. ).
. Tie around lamination dummy with electrical tape to push out the
resin between the PVA bag and dummy. This will produce clean edge
and minimize finishing work (Fig. ).
. Once resin has set, drill through lamination dummy (X) into cast using
a sharp mm drill bit. Take care to align drill with centerline (Fig. ).
. Remove excess resin, PVA bag and lamination dummy (X). Remove
plaster from inside of socket.
. Place seal (B) / duckbill valve (C) / mesh filter (D) and then screw in
the expulsion housing (E) / E connector (F) (Fig. ).
Note: When inserting the housing/connector, make sure that the
seal/valve/mesh is not crooked, otherwise the housing may not hold
vacuum properly.
. Place large seal (G) / O-ring (H) below housing. Complete assembly
with the plate (I/J/K/L), applying medium strength thread locker to
-hole screws and torque twice to  Nm (Fig. ).
Note: Make sure threads are clean and provide full engagement of
screws without resistance. Only use screws supplied with kit.
. [For L-, L- and L-] Secure Unity tube to the
connector on the plate (J/K).

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USAGE
Icelock  series components that are equipped with a release button
(I/K/L) require the patient to press the release button when doffing the
prosthesis in case of an internal seal, like Iceross Seal-In products.
Note: Pressing the release button upon donning will also facilitate faster
and more complete engagement and is strongly recommended when
using Iceross Seal-In liners. Capability to follow this process is essential.
CLEANING
Disassembly and cleaning
. Unscrew the plate (I/J/K/L) and expulsion housing (E) / E connector
(F) and remove seal (B) / duckbill valve (C) / mesh filter (D).
. Clean under running water with mild detergent and clear airways with
an air hose. Hold down the release button while clearing airway.
Reassembly
. Place seal (B) / duckbill valve (C) / mesh filter (D) and then screw in
the expulsion housing (E) / E connector (F) (Fig. ).
Note: When inserting the housing, make sure that the seal/valve/mesh
is not crooked, otherwise the housing may not hold vacuum properly.
. Place large seal (G) / O-ring (H) below housing. Complete assembly
with the plate (I/J/K/L), applying medium strength thread locker to
-hole screws and torque twice to  Nm (Fig. ).
Note: Make sure threads are clean and provide full engagement of
screws without resistance. Use screws supplied with kit only.
. [For L-, L- and L-] Secure Unity tube to the
connector on the plate (J/K).
ENVIRONMENTAL CONDITIONS
The device can be used in temperatures between -°C (°F) to °C
(°F).
The device is Weatherproof.
Caution: A weatherproof device allows use in a wet and/or humid
environment but does not allow submersion. Fresh water splashing
against the enclosure from any direction shall have no harmful effect. The
device should be dried thoroughly after contact with fresh water. Fresh
water: Includes tap water. Excludes salt and chlorinated water.
Note: For a weatherproof system, weatherproof components must be
selected for use with the device.
Warning: Do not submerge a weatherproof product in water. This can
cause corrosion. A corroded product can break.
Caution: Rinse the product with fresh water and then dry thoroughly after
use in wet and/or humid environment.
REPORT A SERIOUS INCIDENT
Any serious incident in relation to the device must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
DISPOSAL
All components of the product and packaging should be disposed of in
accordance with respective national environmental regulations.

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LIABILITY
Össur does not assume liability for the following:
• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or
environment.

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DEUTSCH
Medizinprodukt
PRODUKTBESCHREIBUNG
Die Icelock®, die im folgenden Dokument als „Produkt” bezeichnet
wird, besteht aus verschiedenen Komponentenkonfigurationen zur
Unterstützung der Verwendung von aktivem und passivem Vakuum, die
dazu beitragen, die sichere Verbindung des Stumpfes mit der Prothese,
insbesondere in nicht belastenden Situationen wie der Schwungphase
beim Gehen, bereitzustellen und/oder zu erleichtern.
Die verschiedenen Bauteile können wie in Abbildung  und der
entsprechenden Tabelle dargestellt konfiguriert werden. Die Namen der
Bauteile sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
A Schaftadapter
B Dichtung
C Schnabelventil
D Netzfilter
E Ausstoßgehäuse
F E Steckverbindung
G Große Dichtung
H O-Ring
I Icelock® Ausstoßplatte
J Icelock® EP-Platte
K Icelock® Reservoirplatte/Icelock® Unity-Platte
L Icelock® LL-Platte
M LimbLogic Pumpendichtung
XGehäuse-Dummy
XLaminierungsdummy
INDIKATIONEN
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt dient zur Verbindung und Befestigung eines
Prothesensystems, das eine fehlende untere Extremität ersetzt.
Das Produkt enthält eine Reihe vonVerrieglungssystemen, die auf
unterschiedliche Weise konfiguriert werden können, sodass es mit vielen
verschiedenen Fixierungssystemen kompatibel ist.

11
Das Produkt soll das Fixieren einer Prothese erleichtern, insbesondere
durch:
• Erzeugung eines Differenzluftdrucks im Prothesenschaft;
• Damit kann orthopädietechnisches Fachpersonal während der
Fabrikation den Verriegelungsmechanismus in den Schaft einbringen
und sichern.
Hinweis: Die Ventile sind in einem Gehäuse positioniert, das in der Nähe
des distalen Endes die innere Oberfläche gegen den Hartschaft
abdichtet. Die Ventile stoßen bei Überdruck Luft aus, wenn der Anwender
in den Schaft steigt. Bei den Konfigurationen L-, L-, L-
und L-muss der Druckknopf beim ausziehen der Prothese
gedrückt werden, damit Luft zurück in den Schaft gelangen kann.
Warnung: Verwenden Sie niemals Konfigurationen mit einem
Ausstoßventil (L-, L-, L-) oder anderen Ventilen ohne
funktionellen Entriegelungsknopf in Kombination mit Iceross Seal-In®
oder anderen Lösungen, bei denen der Liner gegen die Innenwand eines
Schafts abgedichtet ist. Eine Vorrichtung zur Luftrückführung in den
Schaft muss vorhanden sein.
Hinweis: Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen
Fachkraft angelegt und angepasst werden.
Hinweis: Vorgesehene Anwender des Produkts sind
orthopädietechnische Fachkräfte und Patienten.
ALLGEMEINE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Vorsicht: Das Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am
einzelnen Patienten bestimmt.
Warnung: Bei Veränderungen in der Funktionsweise oder wenn das
Produkt nicht mehr funktioniert, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Warnung: Wenn das Produkt Anzeichen von Beschädigung oder
Verschleiß aufweist, darf der Patient das Gerät nicht weiterverwenden
und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft wenden.
Hinweis: Dieses Produkt wurde gemäß ISO-Norm mit drei
Millionen Belastungszyklen getestet. Je nach Patientenaktivität entspricht
dies in etwa einer Haltbarkeit von  bis  Jahren.
Warnung: In Kombination mit Produkten mit unterschiedlichem
maximalem Anwendergewicht entspricht die maximale Belastung der
maximalen Belastung des schwächsten Produkts.
Vorsicht: Produkte und Bauteile von Össur werden unter Beachtung der
offiziellen Normen oder, falls diese nicht anwendbar sind, nach
betriebsinternen Prüfverfahren entwickelt und getestet. Die
Kompatibilität und Einhaltung dieser Normen kann nur sichergestellt
werden, wenn die Össur-Produkte mit anderen Össur-Bauteilen
verwendet werden.
PRODUKTAUSWAHL
Das Produkt ist für den Einsatz bei mittlerer Belastung, z. B. beim
Gehen, vorgesehen.
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt kg.

1211
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!
Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und
Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!
MONTAGE
Die Icelock der Baureihe L- kann entweder an einem
thermoplastischen Schaft zu vorläufigen Test-Anpassungszwecken
montiert oder direkt in einen Schaft laminiert werden.
Verfahren für thermoplastische Schäfte
. Stellen Sie einen thermoplastische Schaft mit herkömmlichen
Methoden her. Rauen Sie den distalen Bereich auf.
Hinweis: Der distale Bereich muss frei von Schmutz, Staub und Fett
sein, da sonst die Klebeverbindung möglicherweise nicht funktioniert.
. Kleben Sie mit Hilfe einer speziellen -Komponenten-PU-Klebemasse
die Adapterbaugruppe (A) (Abb. ) an der gewünschten Stelle in den
Schaft (Abb. ).
. Umwickeln Sie den thermoplastischen Schaft und den Adapter fest
mit einem glasfaserverstärkten Cast-Binde, um die Test-Anpassung
der Prothese vorzunehmen (Abb. ).
. Bohren Sie mit einem scharfen -mm-Bohrer ein Loch durch den
Gehäuse-Dummy in den Positivabdruck. Achten Sie darauf, die
Bohrung an der Mittellinie auszurichten (Abb. ).
. Entfernen Sie den Gehäuse-Dummy (X) und ersetzen Sie ihn durch
Dichtung (B)/Schnabelventil (C)/Netzfilter (D). Schrauben Sie dann
die Steckverbindung (F) des Ausstoßgehäuses (E)/E ein (Abb. ).
Hinweis: Stellen Sie beim Einsetzen des Gehäuses/Steckers sicher,
dass die Dichtung/das Ventil/das Netz nicht schief sitzt, da sonst das
Gehäuse das Vakuum möglicherweise nicht richtig hält.
. Platzieren Sie die große Dichtung (G)/den O-Ring (H) unter dem
Gehäuse. Schließen Sie die Montage mit der Platte (I/J/K/L) ab,
indem Sie die -Loch-Schrauben mit einem mittelstarken
Schraubensicherungsmittel versehen und zweimal mit Nm
festziehen (Abb. ).
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Gewinde sauber sind und die
Schrauben sich ohne Widerstand vollständig eindrehen lassen
Verwenden Sie nur die mit dem Kit mitgelieferten Schrauben.
. [Für L-, L- und L-] Befestigen Sie den Unity-
Schlauch am Anschluss auf der Platte (J/K).
Verfahren für laminierte Schäfte
. Tragen Sie eine ca. mm dicke PETG-Schicht oder eine gleichwertige
steife thermoplastische Folie auf das Gipspositiv auf (Abb. ). Rauen
Sie den distalen Bereich auf.
Hinweis: Der distale Bereich muss frei von Schmutz, Staub und Fett
sein, da sonst die Klebeverbindung möglicherweise nicht funktioniert.
. Schrauben Sie den Gehäuse-Dummy (X) in den Schaftadapter (A)
(Abb. ). Kleben Sie mit Hilfe einer speziellen -Komponenten-PU-
Klebemasse die Adapterbaugruppe an der gewünschten Stelle direkt

13
auf die thermoplastische Schicht (Abb. ). Achten Sie darauf, zum
Erzielen einer blasenfreien Verbindung zwischen dem Gehäuse-Dummy
und der thermoplastischen Schicht den Mittelbereich aufzufüllen.
. Gehäuse-Dummy (X) entfernen. Setzen Sie den Laminierungs-
Dummy (X) in den Adapter ein (Abb. ).
. Binden Sie das Verstärkungsmaterial in der Nut am Schaftadapter ab
und binden Sie ein zweites Mal zwischen Schaft und Adapter ab.
Bringen Sie die Verstärkungsmaterial-Laminierung an, beachten Sie
dabei die zu erwartenden Belastungen (Abb. ).
. Ziehen Sie die PVA-Folie auf und stellen Sie das Laminat mit üblichen
Methoden her(Abb. ).
. Umwickeln Sie den Laminierungs-Dummy mit Klebeband, um das
Harz zwischen der PVA-Folie und dem Dummy herauszudrücken.
Dadurch wird eine saubere Kante erzeugt und der
Nachbearbeitungsaufwand minimiert sich (Abb. ).
. Sobald das Harz ausgehärtet ist, bohren Sie mit einem scharfen
-mm-Bohrer durch den Laminierungs-Dummy (X) in den
Positivgipsabdruck. Achten Sie darauf, die Bohrung an der Mittellinie
auszurichten (Abb. ).
. Entfernen Sie überschüssiges Harz, PVA-Folie und Laminierungs-
Dummy (X). Entfernen Sie den Gips aus dem Schaftinneren.
. Setzen Sie die Dichtung (B)/das Schnabelventil (C)/den Netzfilter (D)
ein und schrauben Sie dann den Stecker des Ausstoßgehäuses (E)/E
(F) ein (Abb. ).
Hinweis: Stellen Sie beim Einsetzen des Gehäuses/Steckers sicher,
dass die Dichtung/das Ventil/das Netz nicht schief sitzt, da sonst das
Gehäuse das Vakuum möglicherweise nicht richtig hält.
. Platzieren Sie die große Dichtung (G)/den O-Ring (H) unter dem
Gehäuse. Schließen Sie die Montage mit der Platte (I/J/K/L) ab,
indem Sie die -Loch-Schrauben mit einem mittelstarken
Schraubensicherungsmittel versehen und zweimal mit Nm
festziehen (Abb. ).
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Gewinde sauber sind und die
Schrauben sich ohne Widerstand vollständig eindrehen lassen
Verwenden Sie nur die mit dem Kit mitgelieferten Schrauben.
. [Für L-, L- und L-] Befestigen Sie den Unity-
Schlauch am Anschluss auf der Platte (J/K).
VERWENDUNG
Die mit einem Entriegelungsknopf (I/K/L) ausgestatteten Bauteile der
Icelock Baureihe  erfordern vom Patienten, dass beim Ablegen der
Prothese der Entriegelungsknopf gedrückt wird, wenn diese, wie im Fall
der Produkte Iceross Seal-In, über eine Innendichtung verfügen.
Hinweis: Ein Drücken des Entriegelungsknopfes beim Anlegen erleichtert
einen schnelleren und vollständigeren Sitz und wird bei Verwendung von
Iceross Seal-In Linern dringend empfohlen. Die Fähigkeit, diesen Prozess
auszuführen, ist von grundlegender Bedeutung.
REINIGUNG
Demontage und Reinigung
. Schrauben Sie die Platte (I/J/K/L) und den Stecker (F) des
Ausstoßgehäuses (E)/E ab und entfernen Sie die Dichtung (B)/das
Schnabelventil (C)/den Netzfilter (D).
. Säubern Sie das Ventil unter fließendem Wasser mit einem milden
Reinigungsmittel und reinigen Sie den Luftweg vorsichtig mit

1413
Pressluft. Halten Sie den Entriegelungsknopf gedrückt, während Sie
den Luftkanal reinigen.
Erneute Montage
. Setzen Sie die Dichtung (B)/das Schnabelventil (C)/den Netzfilter (D)
ein und schrauben Sie dann den Stecker des Ausstoßgehäuses (E)/E
(F) ein (Abb. ).
Hinweis: Stellen Sie beim Einsetzen des Gehäuses sicher, dass die
Dichtung/das Ventil/das Netz nicht schief ist, da sonst das Gehäuse
das Vakuum möglicherweise nicht richtig hält.
. Platzieren Sie die große Dichtung (G)/den O-Ring (H) unter dem
Gehäuse. Schließen Sie die Montage mit der Platte (I/J/K/L) ab,
indem Sie die -Loch-Schrauben mit einem mittelstarken
Schraubensicherungsmittel versehen und zweimal mit Nm
festziehen (Abb. ).
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Gewinde sauber sind und die
Schrauben sich ohne Widerstand vollständig eindrehen lassen
Verwenden Sie nur die mit dem Kit mitgelieferten Schrauben.
. [Für L-, L- und L-] Befestigen Sie den Unity-
Schlauch am Anschluss auf der Platte (J/K).
UMWELTBEDINGUNGEN
Das Produkt kann bei Temperaturen zwischen -°C und °C eingesetzt
werden.
Das Produkt ist wetterfest.
Vorsicht: Ein wetterfestes Produkt erlaubt die Verwendung in nasser und/
oder feuchter Umgebung, jedoch kein Untertauchen. Aus beliebiger
Richtung gegen das Produkt spritzendes Frischwasser hat keine
schädlichen Auswirkungen. Das Produkt sollte nach dem Kontakt mit
Frischwasser gründlich getrocknet werden. Frischwasser: Schließt
Leitungswasser mit ein. Kein Salzwasser, kein gechlortes Wasser.
Hinweis: Für ein wetterfestes Gesamtsystem müssen auch die anderen
mit dem Produkt verwendeten Bauteile wetterfest sein.
Warnung: Tauchen Sie ein wetterfestes Produkt nicht in Wasser. Dies
kann zu Korrosion führen. Ein korrodiertes Produkt kann brechen.
Vorsicht: Spülen Sie das Produkt nach dem Einsatz in nasser und/oder
feuchter Umgebung mit frischem Wasser ab und trocknen Sie es
anschließend gründlich.
MELDUNG SCHWERWIEGENDER VORFÄLLE
Wichtiger Hinweis für in Europa ansässige Anwender und/oder
Patienten:
Der Anwender und/oder Patient muss dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder
Patient wohnhaft ist, jeden schwerwiegenden Vorfall melden, der im
Zusammenhang mit dem Produkt auftritt.
ENTSORGUNG
Sämtliche Produkt- und Verpackungskomponenten sind gemäß den
geltenden Umweltvorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen.

15
HAFTUNG
Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:
• Das Produkt wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
• Das Produkt wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.

1615
FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION DU PRODUIT
La gamme Icelock® Series, désignée par le terme « dispositif » dans le
présent document, se compose d'une variété de configurations de
composants pour prendre en charge l'utilisation d'un système de vide
élevé et passif qui aide à fournir et/ou à faciliter un couplage sûr du
membre résiduel à la prothèse, notamment dans des situations sans
mise en charge, par exemple en phase pendulaire pendant la marche.
Les différents composants peuvent être configurés comme indiqué dans
la Figure  et le tableau correspondant. Les noms des composants sont
indiqués dans le tableau suivant.
A Adaptateur d’emboîture
B Joint
C Valve à bec de canard
D Filtre à mailles
E Compartiment d'expulsion
F Connecteur E
G Grand joint
H Joint torique
I Icelock® Expulsion Plate
J Icelock® EP Plate
K Icelock® Reservoir Plate/Icelock® Unity Plate
L Icelock® LL Plate
M Joint de pompe LimbLogic
XGabarit de boîtier
XGabarit de lamination
INDICATIONS D'UTILISATION
• Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale
• Aucune contre-indication connue
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif est destiné à se connecter et à se déconnecter d'un système
prothétique qui remplace un membre manquant.
Le dispositif contient une série de systèmes de verrous qui peuvent être
configurés de différentes manières, ce qui le rend compatible avec de
nombreux systèmes de suspension différents.

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Le dispositif est conçu pour faciliter la suspension d'une prothèse,
notamment en :
• créant une pression différentielle d'air dans l'emboîture prothétique ;
• permettant au professionnel de santé de localiser et de fixer un
mécanisme de verrouillage dans l'emboîture pendant la fabrication.
Remarque : les valves sont positionnées dans un boîtier qui assure
parfaitement l'étanchéité avec l'emboîture définitive, près de l'extrémité
distale. Les valves expulsent l'air sous la pression positive lors de
l'insertion dans l'emboîture. Pour les configurations L-, L-,
L- et L-, le bouton poussoir doit être enfoncé pendant le
retrait de la prothèse pour permettre à l'air de repénétrer dans
l'emboîture dure.
Avertissement : n'utilisez jamais de configurations avec une valve
d'expulsion (L-, L-, L-) ou d'autres valves sans un
bouton de déverrouillage fonctionnel lorsqu'elles sont combinées avec
l'Iceross Seal-In®ou d'autres solutions où le manchon est collé contre la
paroi intérieure d'une emboîture. Des moyens de permettre à l'air de
repénétrer dans l'emboîture doivent être mis en place.
Remarque : le dispositif doit être installé et ajusté par un professionnel
de santé.
Remarque : les utilisateurs prévus du dispositif sont les professionnels
de santé et les patients.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ GÉNÉRALES
Attention : Le dispositif est destiné à un seul patient.
Avertissement : en cas de perte ou de changement fonctionnel, le patient
doit cesser d'utiliser le dispositif et contacter un professionnel de santé.
Avertissement : si le dispositif présente des signes de dommages ou
d'usure l'empêchant de fonctionner normalement, le patient doit cesser
de l'utiliser et contacter un professionnel de la santé.
Remarque : ce dispositif a été testé conformément à la norme ISO 
sur trois millions de cycles de charge. Selon l'activité du patient, cela
peut correspondre à – ans d'utilisation.
Avertissement : s'il est associé à des produits dont le poids maximal de
l'utilisateur est différent, la charge maximale correspond à celle du
dispositif dont le poids maximal est le plus bas.
Attention : les produits et composants Össur sont conçus et testés selon
les normes officielles en vigueur ou selon une norme définie en interne
lorsqu'aucune norme officielle ne s'applique. La compatibilité et la
conformité avec ces normes sont obtenues uniquement lorsque les
produits Össur sont combinés à d'autres composants Össur.
CHOIX DU PRODUIT
Le dispositif est prévu pour des activités à impact modéré, par exemple
la marche.
La limite de poids du dispositif est de kg.
ISO 10328 - P6 - 136 kg *)
*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spéciques ou pour connaître les
limitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.

1817
MONTAGE
La gamme Icelock L- Series peut être installée sur une emboîture
thermoplastique à des fins de test temporaire ou laminée directement
dans une emboîture.
Procédure d'emboîture thermoplastique
. Draper une emboîture thermoplastique conformément aux méthodes
conventionnelles. Rendre rugueuse la partie distale.
Remarque : la partie distale ne doit pas présenter de saleté, de
poussière et de graisse, sinon le collage risque de ne pas fonctionner.
. À l'aide de mastic adhésif PU bi-composant adapté, coller
l'assemblage de l'adaptateur (A) (Fig. ) à l'emplacement souhaité sur
l'emboîture (Fig. ).
. Enrouler fermement l'emboîture thermoplastique et l'adaptateur avec
du ruban de moulage renforcé en fibre de verre, ce qui permet de
tester l'ajustement de la prothèse (Fig. ).
. Percer à travers le gabarit de boîtier dans le moulage à l'aide d'un
foret affûté de mm. Faire attention à bien aligner le foret par rapport
à l'axe central (Fig. ).
. Retirer le gabarit de boîtier (X) et le remplacer par le joint (B)/la
valve à bec de canard (C)/le filtre à mailles (D), puis visser le
compartiment d'expulsion (E)/le connecteur E (F) (Fig. ).
Remarque : lors de l'insertion du boîtier/connecteur, s'assurer que le
joint/la valve/le filtre à mailles n'est pas tordu, sinon le boîtier risque
de ne pas conserver correctement le vide.
. Placer le grand joint (G)/joint torique (H) sous le boîtier. Terminer
l'assemblage avec la plaque (I/J/K/L), en appliquant du frein-filet à
résistance moyenne sur les vis à  trous et serrer deux fois à Nm
(Fig. ).
Remarque : s'assurer que les filetages sont propres et permettent un
enclenchement total des vis sans résistance. Utiliser uniquement les
vis fournies avec le kit.
. [Pour L-, L- et L-] Fixer le tube Unity au connecteur
de la plaque (J/K).
Procédure d'emboîture stratifiée
. Draper une couche d'environ  mm de PETG ou une feuille
thermoplastique rigide équivalente sur le moulage positif (Fig. ).
Rendre rugueuse la partie distale.
Remarque : la partie distale ne doit pas présenter de saleté, de
poussière et de graisse, sinon le collage risque de ne pas fonctionner.
. Visser le gabarit de boîtier (X) dans l'adaptateur de l'emboîture (A)
(Fig. ). À l'aide de mastic adhésif PU bi-composant adapté, coller
l'assemblage de l'adaptateur à l'emplacement souhaité directement
sur la couche thermoplastique (Fig. ). Faire attention à bien remplir
la zone centrale pour une adhérence sans bulle entre le gabarit de
boîtier et la couche thermoplastique.
. Retirer le gabarit de boîtier (X). Placer le gabarit de lamination (X)
dans l'adaptateur (Fig. ).
. Attacher du matériau de renforcement dans la rainure de l'adaptateur
de l'emboîture et en attacher une deuxième fois entre l'emboîture et
l'adaptateur. Appliquer le matériau de renforcement en couche en
fonction de la contrainte attendue (Fig. ).
. Placer le sac PVA et imprégner la résine pour lamination
conformément aux méthodes conventionnelles (Fig. ).

19
. Placer du ruban isolant autour du gabarit de lamination pour extraire
la résine entre le sac PVA et le gabarit. Cela créera des bords nets et
minimisera les travaux de finition (Fig. ).
. Une fois la résine durcie, percer à travers le gabarit de lamination
(X) dans le moulage à l'aide d'un foret affûté de  mm. Faire
attention à bien aligner le foret par rapport à l'axe central (Fig. ).
. Retirer l'excès de résine, le sac PVA et le gabarit de lamination (X).
Retirer le plâtre de l'intérieur de l'emboîture.
. Placer le joint (B)/la valve à bec de canard (C)/le filtre à mailles (D),
puis visser le boîtier d'expulsion (E)/le connecteur E (F) (Fig. ).
Remarque : lors de l'insertion du boîtier/connecteur, s'assurer que le
joint/la valve/le filtre à mailles n'est pas tordu, sinon le boîtier risque
de ne pas conserver correctement le vide.
. Placer le grand joint (G)/joint torique (H) sous le boîtier. Terminer
l'assemblage avec la plaque (I/J/K/L), en appliquant du frein-filet à
résistance moyenne sur les vis à  trous et serrer deux fois à Nm
(Fig. ).
Remarque : s'assurer que les filetages sont propres et permettent un
enclenchement total des vis sans résistance. Utiliser uniquement les
vis fournies avec le kit.
. [Pour L-, L- et L-] Fixer le tube Unity au connecteur
de la plaque (J/K).
UTILISATION
Les composants de la gamme Icelock  Series dotés d'un bouton de
déverrouillage (I/K/L) obligent le patient à appuyer sur le bouton de
déverrouillage pendant le retrait de la prothèse en cas d'utilisation de
joint interne, comme dans les produits Iceross Seal-In.
Remarque : appuyer sur le bouton de déverrouillage lors de la mise en
place permettra également un enclenchement plus rapide et plus complet,
et est fortement recommandé lors de l'utilisation de manchons Iceross
Seal-In. Il est nécessaire d'être capable d'effectuer cette manipulation.
NETTOYAGE
Démontage et nettoyage
. Dévisser la plaque (I/J/K/L) et le boîtier d'expulsion (E)/connecteur
E (F) et retirer le joint (B)/la valve à bec de canard (C)/le filtre à
mailles (D).
. Nettoyer à l'eau courante avec un détergent doux et dégager les
orifices d'aération avec un tuyau à air. Maintenir le bouton de
déverrouillage enfoncé pendant le nettoyage de l'orifice d'aération.
Réassemblage
. Placer le joint (B)/la valve à bec de canard (C)/le filtre à mailles (D),
puis visser le boîtier d'expulsion (E)/le connecteur E (F) (Fig. ).
Remarque : lors de l'insertion du boîtier, s'assurer que le joint/la
valve/le filtre à mailles n'est pas tordu, sinon le boîtier risque de ne
pas conserver correctement le vide.
. Placer le grand joint (G)/joint torique (H) sous le boîtier. Terminer
l'assemblage avec la plaque (I/J/K/L), en appliquant du frein-filet à
résistance moyenne sur les vis à  trous et serrer deux fois à Nm
(Fig. ).
Remarque : s'assurer que les filetages sont propres et permettent un
enclenchement total des vis sans résistance. Utiliser uniquement les
vis fournies avec le kit.

2019
. [Pour L-, L- et L-] Fixer le tube Unity au connecteur
de la plaque (J/K).
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Le dispositif peut être utilisé à des températures comprises entre -°C
(°F) et °C (°F).
Le dispositif résiste aux intempéries.
Attention : un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans
un environnement humide et/ou mouillé, mais ne doit pas être immergé.
Les éclaboussures d'eau douce contre le revêtement dans toutes les
directions n'ont aucun impact négatif. Le dispositif doit être
complètement séché après un contact avec de l'eau douce. Eau douce :
comprend l'eau du robinet ; exclut l’eau salée et l’eau chlorée.
Remarque : afin de garantir un système résistant aux intempéries, des
composants résistants aux intempéries doivent être utilisés avec le
dispositif.
Avertissement : ne pas immerger un produit résistant aux intempéries.
Cela peut causer une corrosion. Un produit corrodé peut se briser.
Attention : rincer le produit à l’eau douce, puis bien sécher après
utilisation dans un environnement humide et/ou mouillé.
SIGNALER UN INCIDENT GRAVE
Avis important aux utilisateurs et/ou patients établis en Europe :
L'utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout incident grave survenu
en rapport avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient résident.
MISE AU REBUT
Tous les composants du produit et son emballage doivent être mis au
rebut conformément aux réglementations environnementales nationales
en vigueur.
RESPONSABILITÉ
Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants :
• Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les
instructions.
• Le dispositif est assemblé avec des composants d’autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les
conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.