STARmed EUSRA RF 18G User manual

ST-UM-28CE (Rev.8)
User’s Manual
EUSRA RF Electrode
EN
Electrode for electrosurgical device
1 page
DA
Elektrode til elektrokirurgisk indretning
8 page
DU
Elektrode voor elektrochirurgisch apparaat
15 page
FR
Électrode pour dispositif électrochirurgical
22 page
GE
Elektrode für elektrochirurgische Geräte
30 page
GR
Ηλεκτρόδιο για ηλεκτροχειρουργικήσυσκευή
38 page
IT
Elettrodo per dispositivo elettrochirurgico
47 page
NO
Elektrode for elektrokirurgisk enhet
55 page
PO
Elétrodo para dispositivo eletrocirúrgico
62 page
SP
Electrodo para dispositivo electroquirúrgico
70 page
SW
Elektrod för elektrokirurgisk anordning
78 page
TU
Elektrocerrahi cihazı için elektrot
85 page
1639

Electrode for electrosurgical device
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co., Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
User's Manual
1. Introduction
The electrode for this electrosurgical device is used
by connecting it to the RF lesion generator from
STARmed Co., Ltd. which was designed to coagulate
tissues.
The electrode, in combination with an endoscopic
ultrasound (EUS) or scope, is used to access body
cavities in order to coagulate tissues. Tissues can be
coagulated with the supply of radiofrequency energy
from the electric cautery, which is connected to the
generator for monitoring the impedance and
temperature of tissues.
The electrode’s fixed insertion length can be adjusted
by the screw on the handle from 0 cm to 8 cm (1 cm
units).
The 19G Model electrode legnth can be adjusted from
1 cm to 5 cm by the controller which adjusts the len
gth of endoscope.
2. Guide for Use
Read all of the following information and also the
provided user’s generator guide before use.
The EUSRA RF Electrode is designed to be used in
conjunction with the RF lesion generator from
STARmed Co., Ltd. If the guidelines are not properly
followed, damages can be caused from electricity or
heat and the equipment may malfunction.
3. Intended Purpose
Sterile single-use RF coagulation electrode is
intended for coagulation of tissue during endoscopic,
percutaneous, laparoscopic, and intraoperative
surgical procedures.
4. Contraindications
Sterile single-use RF coagulation electrode is
contraindicated for use in patients with Implantable
Pacemakers and Automatic Implantable
Cardioverter/Defibrillators (AICDs), as they may be
adversely affected by radiofrequency (RF) current.
5. Intended patient population
age
Newborn to geriatric
weight
>2.5Kg
gender
Male and Female
health
Use for patients with liver cancer,
thyroid cancer, lung cancer, kidney
cancer or other lesions.
Nationality
Multiple
Patient state
The patient is not the device user. Not
relevant unless the patient is agitated.
Contraindication
group
Patients with implantable pacemaker
and implantable
cardioverter/defibrillators.
WARRANTY
STARmed Co., Ltd. warrants sufficient care for the
design and manufacture of this device. We do not
warrant any content that is not described in this
manual. The handling, storage, and operation of the
EUSRA RF Electrode beyond what is described in the
IFU may directly affect the results obtained from its
use.
STARmed's device under this warranty is limited to
repair and replacement, and STARmed Co., Ltd is not
responsible for any economic expenditures caused by
unexpected issues, significant loss, or damage.
STARmed Co., Ltd. is not transferring responsibility
and duty related to this device to other parties, and
will not take any responsibility regarding reuse and
usage of re-sterilized or expired products.
6. Warning
- Before using this product, check whether there is
any damage to the packaging.
- 1 -

Electrode for electrosurgical device
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co., Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
- The expiration date is three (3) years from the
sterilization date. Use of the products after the
expiration date is prohibited.
- This device is disposable and reuse is prohibited.
- This device is designed to be used by a qualified
and trained medical doctor.
- This device should be stored in a cool place without
sunlight and humidity.
- Do not touch the electrode’s active tip while the
power supply is on.
- Do not touch the shaft of the electrode with fingers
or other tools (insulator and components are made
of metallic).
- Do not touch the electrode’s hand piece/cable with
metallic materials. Touching the cable with metallic
materials may cause the patient or operator to get
shocked, cause a fire, or have an accident with
injury.
- Do not use on patients with cardiac pacemakers or
other active implants
- Do not use near conductive materials.
- Like all other electrosurgical devices, do not use in
the presence of flammable anesthetics, nitrous oxide
or any other flammable substances. Doing this may
cause a fire in the electrosurgical device.
- Flammable gases or other materials with a high risk
of flammability should be prohibited from being
placed nearby the RF generator. If a flammable
detergent has been used for cleaning or disinfection,
the liquid should be evaporated before the start of
the procedure.
- Cloth and guaze soaked in oxygen can possibly be
ignited from sparks which occur from normal use of
the device. Please use with caution.
- Do not activate the electrode while it is touching
any metallic substances or tools. Doing this may
cause an unexpected injury to the patient or
operator.
- Do not touch metals or tools with the electrode
while the power supply is on. Doing this may cause
an unexpected injury to the patient or operator
and/or damage to the electrode or other devices.
- When using the electrode, do not hold the tip of
the electrode by forceps, do not pass the electrode
through a hole of other devices, and do not scratch
the surface on the electrode's tip by sharp objects.
These actions might destroy the insulation of the
electrode and/or damage the electrode. It might
cause unexpected injury to the patient or the user.
- Do not access the lesion without proper imaging
guidance. It might cause an unexpected injury to the
patient and/or damage to the electrode.
7. Potential Complications
- Burning by overheating of the surgical device
- Dangers from an inexperienced operator's use
- Side effects or cross infection from reuse
- Weakness of liver functions
- Delayed bleeding in the operated body parts
- Recurrence of cancer
- Perforation
- Respiratory depression or arrest
- Symptoms after RFA treatment including:
abdominal pain, fever, nausea, headache, right
shoulder joint pain, and chest discomfort
The potential complications are not limited to the list
above. Other complications may occur.
8. Before Use
(1) Preparation of coolant
- The temperature of the coolant should be
maintained at almost 0℃ by keeping the IV bag in
the refrigerator for four (4) or more hours before the
procedure. It should be used just before performing
the procedure.
- 2 -

Electrode for electrosurgical device
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co., Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
Caution: Using coolant from an external and/or
openable container may cause the electrode to be
clogged by an inflow of foreign substances.
(2) Grounding pads
Caution: Re-using grounding pads is prohibited.
Caution: Attach an even number of grounding
pads to the patient. If not, burns may occur from the
grounding pad(s).
- Attach the horizontal lines of the grounding pads
on the thighs widthwise after removing each
grounding pad’s transparent plastic protection film.
- Be careful not to form air bubbles between the
grounding pads and the skin while attaching. If
required, remove hair at the site of treatment. Clean
and dry the area before attaching the grounding
pads.
- Attach the grounding pads at the same distance
from the treated area.
- Make sure the lines connected to the grounding
pads and the electric surgical device are not twisted.
- Recommended attachment site of the grounding
pads: muscular body area with large heat dissipating
blood vessels
Caution: The areas to be avoided for attachment
of the grounding pads: areas with metal implants, a
pacemaker, fat, previous burns, inflammation, bone
protrusion(s), an ECG electrode and/or electric line(s),
and/or areas where liquid can be collected.
(3) Tubing set-up
- Connect the electrode, the inflow/outflow tubes,
and the pump tubing.
Caution: Be careful when taking out the
electrode from the packaging. The product’s
elasticity may cause injury to the patient and/or
operator.
- Open the cover of pump head upwards, place the
pump tube (rubber tube) in the middle of the roller,
and place the tube precisely at the groove of the
pump head. Then, secure the tube in the pump by
closing the cover.
- Straighten the tube by stretching both sides.
- Hang the coolant on the IV pole and puncture the
bag with the spike. The roller clamp should be
temporarily closed until the beginning of the
procedure.
- Open the roller clamp during the procedure.
(4) Length Control Luer ( Only to 18G Model)
- Use the Length Control Luer to change the length
depending on the length of the EUS or scope.
18G Model
19G Model
9. During Use
9-1. 18G model
(1) Connect the electrode to the RF lesion generator.
Confirm the connection status
Caution: Before inserting the electrode into the
- 3 -

Electrode for electrosurgical device
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co., Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
lesion, check if the exposed length of the electrode
and other specifications are identical with the
specifications on the labels.
(2) Check the location of the EUS or scope when
targeting the lesion for accuracy.
Caution: Refer to the user’s manual for warnings
and how to use the EUS or scope.
(3) The fixed part of the insertion length should be
locked by the screw at the point of zero (0) before the
electrode is inserted into the instrument channel of
the EUS or scope.
Caution: Keep the electrode tip in the sheath
when combining it with the EUS or scope.
(4) Connect the connection luer with the instrument
channel luer by turning the handle of the electrode
after the electrode is put in the instrument channel of
the EUS or scope.
Caution: Do not change the tip length before the
electrode is connected to the EUS or scope. Doing
this may cause damage to the EUS or scope.
(5) Adjust the insertion length of the electrode by
loosening the screw on the insertion length
controller and moving the controller onto the target
position. Then, tightly lock the screw on the
controller.
Caution: Inserting the electrode’s tip without
tightly locking the handle screw on the insertion
length controller may cause the electrode tip to be
inserted into an undesired tissue location. This may
lead to perforation or injury by an undesired moving
of the insertion length controller.
(6) Check the location of the lesion to be treated using
the EUS or scope, and place the electrode in the
lesion.
(7) Once the electrode is placed in the lesion, check
that the coolant is flowing out from the electrode's
output tube by operating the pump connected with
the input tube. Turn on the RF lesion generator by
pressing the START button.
Caution: Do not start the radiofrequency output
before the inside of the electrode tip gets cold. This
may cause carbonization.
(8) Once the procedure is completed, turn off the
POWER switch of the RF lesion generator and pump.
(9) Pull back the tip of the electrode into the sheath
and tighten the screw at the point of zero (0). The
electrode can now be removed from the instrument
channel of the EUS or scope.
(10) Be careful to remove the disconnected electrode
from the instrument channel.
Caution: Be careful that the patient and the
operator are not injured by the electrode’s tip when
removing the electrode from the EUS or scope.
(11) Follow the user's manual when removing the EUS
or scope from the patient.
9-2. 19G model
(1) Connect the electrode to the surgical instrument
and then check whether it is properly connected.
Caution: Before inserting the electrode into the
lesion, make sure whether the exposure length of
the electrode and other specifications match the
label.
(2) Insert the EUS and Scope into the lesion to be
treated, and then check the location of the lesion.
Caution: For instructions and precautions about
the use of EUS and Scope, see the user’s manual of
the corresponding products.
(3) Before inserting the electrode into the instrument
channel of the EUS and Scope, check whether the
insertion length locking part is placed at ”0”.
Caution: When the electrode is inserted into
the EUS and Scope while the tip of the electrode
comes out of the sheath, it may damage the EUS
and Scope.
- 4 -

Electrode for electrosurgical device
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co., Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
(4) Put this product into the ultrasound endoscope
in order to determine the appropriate length of the
outer jacket depending on the endoscope.
(5) Insert the lure connected to the endoscope into
the entrance of the endoscope working channel and
then turn it.
(6) Lift the button of the controller which adjusts the
length of endoscope and turn it 90 degrees to be
moved.
(7) After that, adjust it until it reaches the
appropriate length. Turn the button 90 degrees to
be fixed.
Caution: If the needle length of the electrode is
increased or adjusted while the connection between
the electrode and EUS and Scope is not ensured, the
EUS and Scope may be damaged.
(8) Lift the button of the insertion length locking
part and turn it 90 degrees to be moved.
(9) Move the button to the desired insertion length
of the tip and turn it 90 degrees to be fixed.
Caution: When the electrode TIP is inserted by
advancing the electrode handle without fixing the
button of the insertion length locking part, the
insertion length locking device may move, and then
the electrode TIP may be inserted into the tissue of
the undesired portion, which may cause perforation
or injury.
(10) Check the location of the lesion to be treated
by using the EUS and Scope, and then advance the
electrode handle to place the electrode TIP in the
lesion.
(11) When the electrode is placed in the lesion,
operate the pump connected to the inflow tubing to
check whether the cold liquid comes out from the
outflow tubing of the electrode. After that, press the
power switch of the electrosurgical instrument to be
operated.
Caution: If the high frequency is produced
while the inside of the electrode TIP is not
sufficiently cooled down, carbonization may take
place in the electrode TIP, which may cause
problems in product performance.
(12) When the operation is completed, turn off the
power switches of the electrosurgical instrument and
the pump.
(13) Pull the electrode handle backwards, and put
the electrode TIP in the sheath. Set the insertion
length locking part to ”0”, and fix the button of the
insertion length locking part to the appropriate
position. After that, turn the electrode handle to
separate it from the instrument channel of the EUS
and Scope.
(14) Carefully remove the separated electrode from
the instrument channel.
Caution: When the electrode is removed from
the EUS and Scope, be very careful to avoid any
damage in the patient and operator due to the
electrode tip.
(15) According to the instructions of the product,
remove the EUS and Scope from the patient.
10. After Use
(1) Grounding pad
- When the procedure is finished, turn off the POWER
switch of the RF lesion generator and
disconnect the grounding pad connectors from the
generator.
- Slowly remove the grounding pads in order to
prevent injury on the surface of the skin.
- Do not remove the grounding pads by pulling the
electric cables of the ground pads.
(2) Turn off the POWER switch of the RF lesion
generator and remove the electrode and other parts
after the procedure is finished.
- 5 -

Electrode for electrosurgical device
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co., Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
(3) Dispose of the electrode according to the waste
materials disposal procedure.
11. Storage
(1) Store at room temperature.
Caution: This device is intended to be sold and
used by the order of a medical doctor according to
the related medical device laws.
12. Action for Product Damage
Caution: If any damage on the product is
visually noticed, do not use to prevent injury to the
patient and/or operator.
13. Expiration Date: Three (3) years from sterilization
14. Symbol
Authorized Representative in the
European Community
Consult instructions for use
Manufacturer
Catalogue number, Model name
Sterilized using ethylene oxide
Caution
Use-by date
Batch code
Do not re-use
Date of manufacture
Reuse Precaution Statement
The contents of this product have been sterilized with
E.O. gas. If the sterilized package is damaged, do not
use it and contact STARmed Co., Ltd.
This product can be used only one time. Reuse, re-
treatment, or re-sterilization is not allowed.
If the electrode is reused, re-treated, or re-sterilized,
it may cause defects in the structural functions of the
electrode and damage of the RF lesion generator
which may lead to injury, disease, or death to the
patient. Reuse, re-treatment, or re-sterilization can
cause device contamination and infections among
patients or from other diseases. Contamination of this
device may be a cause of injury, disease, or death.
15. Descriptions
Common name: Electrode for electrosurgical device
Trade name: EUSRA RF Electrode
Catalogue number, Model name: Refer to the product
Lot number: Refer to the product label
Manufactured date: Corresponding year and date
Number of items: 1 set
Sterilization method: E.O. gas
Expiration date: Three (3) years from date of
sterilization
Method of use: Refer to the manual
Intended use: Refer to the manual
Cautions in use: Refer to the manual
Method of storage: Store at room temperature
Manufacturer: STARmed Co., Ltd.
※ This product is a disposable medical device and
reuse is not allowed.
STARmed Co., Ltd.
Address: (Jungsandong, Daebang-Triplaon Business
Tower), B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro,
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
T E L: [phone]
F A X: [phone]
http://www.STARmed4u.com
E-mail: [e-mail]
- 6 -

Electrode for electrosurgical device
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co., Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
EC Authorised Representative
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The
Netherlands
Date of issue : Nov. 2019
- 7 -

Elektrode til elektrokirurgisk indretning
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
Brugervejledning
1. Introduktion
Elektroden til denne elektrokirurgiske enhed
anvendes ved at forbinde den til RF-
læsionsgeneratoren fra STARmed Co., Ltd., som blev
designet til at koagulere væv. Elektroden, i
kombination med en endoskopisk ultralyd (EUS) eller
et anvendelsesområde, bruges til at få adgang til
kropshulrum for at koagulere væv. Vævstyper kan
koaguleres med tilførslen af radiofrekvensenergi fra
det elektriske kauteringsinstrument, som er
forbundet til generatoren til overvågning af vævets
modstand og temperatur. Elektrodens faste
indføringslængde kan justeres med skruen på
håndtaget fra 0 cm til 8 cm (1 cm enheder).
2. Brugsvejledning
Læs alle de følgende oplysninger og den
medfølgende brugervejledning for generatoren før
brug. EUSRA RF Electrode er designet til at blive
brugt sammen med RF-læsionsgeneratoren fra
STARmed Co., Ltd. Hvis retningslinjerne ikke følges
korrekt, kan der opstå skader forårsaget af
elektricitet eller varme, og udstyret kan fejle.
3. Anvendelsesformål
Denne sterile engangs RF-koagulationselektrode er
beregnet til koagulering af væv under endoskopiske,
perkutane, laparoskopiske og intraoperative
kirurgiske indgreb.
4. Tiltænkt patientgruppe
Alder
Nyfødt til geriatrisk
Vægt
>2,5 kg
Køn
Mand og kvinde
Helbredstilstand
Anvendes til patienter med
leverkræft, kræft i
skjoldbruskkirtel, lungekræft,
nyrekræft eller andre
læsioner.
Nationalitet
Flere
Patienttilstand
Patienten er ikke brugeren af
udstyret. Er kun relevant, hvis
patienten er oprevet.
Kontraindikationsgruppe
Patienter med implanterbare
pacemakere og
implanterbare cardioverter-
defibrillatorer.
GARANTI
STARmed Co., Ltd. garanterer tilstrækkelig kvalitet i
designet og fremstillingen af denne enhed. Vi
garanterer ikke noget indhold, der ikke er beskrevet i
denne vejledning.
STARmeds enhed, dækket af denne garanti, er
begrænset til afhjælpning og omlevering, og
STARmed Co., Ltd er ikke ansvarlig for eventuelle
økonomiske udgifter forårsaget af uventede
problemer, betydeligt tab eller skade. STARmed Co.,
Ltd. overfører ikke ansvar og pligt i forbindelse med
denne enhed til andre parter og tager ikke noget
ansvar for genanvendelse og brug af re-steriliserede
eller udløbne produkter.
5. Kontraindikationer
Steril RF-koagulationselektrode til engangsbrug er
kontraindiceret til brug hos patienter med
implanterbare pacemakere og interne cardioverter-
defibrillatorer (AICD'er), da de kan blive påvirket
negativt af radiofrekvensstrøm.
6. Advarsel
- 8 -

Elektrode til elektrokirurgisk indretning
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
- Kontroller, om emballagen er beskadiget, inden du
anvender dette produkt.
- Udløbsdatoen er tre (3) år fra steriliseringsdatoen.
Brug af produkterne efter udløbsdatoen er forbudt.
- Denne enhed er til engangsbrug og
genanvendelse er forbudt.
- Denne enhed er designet til at blive brugt af en
kvalificeret og uddannet læge.
- Denne enhed skal opbevares på et køligt sted
uden sollys og fugtighed.
- Rør ikke ved elektrodens aktive spids, imens
strømforsyningen er tændt.
- Rør ikke elektrodens skaft med fingre eller andre
værktøjer (isolator og komponenter er lavet af
metal).
- Rør ikke ved elektrodens håndstykke/kabel med
metalliske materialer. Berøring af kablet med
metalliske materialer kan medføre, at patienten eller
operatøren før stød, forårsager brand eller har en
ulykke med skade.
-Må ikke anvendes til patienter med pacemaker eller
andre aktive implantater
-Brug ikke ledende materialer.
- Som for alle andre elektrokirurgiske enheder,
anvend den ikke i nærheden af brandfarlige
bedøvelsesmidler, nitrogenoxid eller andre
brændbare stoffer. Gør man dette, kan det medføre
brand i den elektrokirurgiske enhed.
- Brandfarlige gasser eller andre materialer med stor
risiko for brandfare bør forbydes i nærheden af RF-
generatoren. Hvis der er brugt et brandfarligt
rengøringsmiddel til desinfektion, skal væsken være
fordampet inden indgrebet starter.
- Klude og gazebind gennemblødt i ilt kan muligvis
antændes fra gnister, der opstår ved normal brug af
enheden. Anvend venligst enheden med forsigtighed.
- Aktivér ikke elektroden, når den berører metalliske
stoffer eller værktøjer. Gør man dette, kan det
forårsage uventet skade på patienten eller
operatøren.
- Rør ikke metaller eller værktøjer med elektroden,
når strømforsyningen er tændt. Gør man dette, kan
det forårsage uventet skade på patienten eller
operatørenog/eller skade på elektroden eller andre
enheder.
- Når elektroden anvendes, hold da ikke elektrodens
spids ved hjælp af pincet, før ikke elektroden
igennem et hul på andre enheder og rids ikke
overfladen på elektrodens spids ved skarpe
genstande. Disse handlinger kan ødelægge
elektrodens isolering /eller ødelægge elektroden.
Det kan forårsage uventet skade for patienten eller
brugeren.
- Tilgå ikke læsionen uden korrekt billedvejledning.
Det kan forårsage uventet skade på patienten
og/eller skade på elektroden.
7. Potentielle komplikationer
- Brand ved overophedning af den kirurgiske enhed
- Farer fra en uerfaren operatørs brug
- Bivirkninger eller krydsinfektion ved genanvendelse
- Svaghed i leverfunktioner
- Forsinket blødning i de opererede legemsdele
- Tilbagefald af kræft
- Perforering
- Respirationsdepression eller åndedrætsanfald
- Symptomer efter RFA-behandling, herunder:
mavesmerter, feber, kvalme, hovedpine, højre
- 9 -

Elektrode til elektrokirurgisk indretning
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
skulderledssmerter og ubehag i brystet
De potentielle komplikationer er ikke begrænset til
listen ovenfor. Andre komplikationer kan forekomme.
8. Før brug
(1) Forberedelse af kølevæske
- Kølevæskens temperatur bør holdes ved næsten 0 ℃
ved at opbevare IV-posen i køleskabet i fire (4)
timer eller flere timer før indgrebet. Den skal
anvendes lige før indgrebet udføres.
Forsigtig: Brug af kølevæske fra en ekstern
og/eller oplukkelig beholder kan medføre, at
elektroden tilstoppes ved tilstrømning af fremmede
stoffer.
(2) Jordforbindelser
Forsigtig: Genbrug af jordforbindelser er forbudt.
Forsigtig: Fastgør et jævnt antal jordforbindelser
til patienten. Hvis ikke, kan der forekomme
forbrændinger fra jordforbindelser(ne).
- Fastgør de lodrette linjer af jordforbindelserne på
lårene i bredden efter fjernelse af alle
jordforbindelsernes gennemsigtige plastikfilm..
- Pas på, at du ikke danner luftbobler mellem
jordforbindelserne og huden, når du fastgør den.
Fjern om nødvendigt håret på behandlingsstedet.
Rengør og tør området før du sætter
jordforbindelserne på plads.
- Fastgør jordforbindelserne i samme afstand fra det
behandlede område.
- Sørg for, at de ledninger, der er tilsluttet
jordforbindelserne, og den elektriske kirurgiske
enhed, ikke er snoet sammen.
- Anbefalet fastgørelsessted for jordforbindelserne:
Muskuløst kropsareal med store varmeafgivende
blodkar
Forsigtig:
Områder, der skal undgås til fastgørelse af
jordforbindelserne: Områder med metalimplantater,
pacemaker, fedt, tidligere forbrændinger, betændelse,
knogleudstødninger, EKG-elektroder og/eller
elektriske ledninger og/eller områder hvor væske
kan samles.
(3) Røropsætning
- Tilslut elektroden, indløbs-/udstrømningsrørene og
pumperør.
Forsigtig: Vær forsigtig, når du tager elektroden
ud af emballagen. Produktets elasticitet kan
forårsage skade på patienten og/eller operatøren.
- Åbn dækslet på pumpehovedet opad, placer
pumperøret (gummirør) midt på rullen, og placer
røret nøjagtigt på spidsen af pumpehovedet. Sæt
derefter røret i pumpen ved at lukke dækslet.
- Ret røret ved at strække begge sider.
- Hæng kølevæsken på IV-pinden og punkter posen
med spidsen. Klemmen skal være midlertidigt lukket
indtil indgrebets begyndelse.
- Åbn rulleklemmen under indgrebet.
(4) Længdekontrol Luer(Kun til model 18G)
- Brug Længdekontrol Luer til at ændre på længden,
afhængigt af længden af EUS eller omfanget.
9. Under brug
- 10 -

Elektrode til elektrokirurgisk indretning
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
9-1. Model 18G
(1) Tilslut elektroden til RF-læsionsgeneratoren.
Bekræft forbindelsesstatus
Forsigtig: Før elektroden føres ind i læsionen,
kontroller, om elektrodens synlige længde, og andre
specifikationer, er identiske med specifikationerne på
etiketterne.
(2) Kontroller placeringen af EUS eller omfanget, når
du fokuserer på læsionen for nøjagtighed.
Forsigtig: Læs i brugervejledningen omkring
advarsler og hvordan du bruger EUS eller
anvendelsesområdet.
(3) Den faste del af indsættelseslængden bør låses
med skruen ved nulpunktet (0), inden elektroden
indsættes i EUS-instrumentets eller
anvendelsesområdets kanal.
Forsigtig: Hold elektrodespidsen i hylsteret, når
du kombinerer den med EUS eller
anvendelsesområdet.
(4) Tilslut forbindelsesluerne med
instrumentkanalluer ved at dreje håndtaget på
elektroden, efter at elektroden er sat i
instrumentkanalen i EUS eller anvendelsesområdet.
Forsigtig: Du må ikke ændre spidslængden før
elektroden er forbundet med EUS eller
anvendelsesområdet. Gør man dette, kan det
medføre skade på EUS eller anvendelsesområdet.
(5) Juster elektrodens indføringslængde ved at løsne
skruen på indføringslængderegulatoren og flyt
regulatoren til den ønskede positionen. Derefter
låses skruen fast på regulatoren.
Forsigtig: Indføring af elektrodens spids uden
stram lukning af håndtagsskruen på
indføringslængderegulatoren kan medføre, at
elektrodespidsen indsættes i en uønsket
vævsplacering. Dette kan føre til perforering eller
skade ved en uønsket bevægelse af
indføringslængde regulatoren.
(6) Kontroller placeringen af den læsion, der skal
behandles ved hjælp af EUS eller
anvendelsesområde, og placer elektroden i læsionen.
(7) Når elektroden er anbragt i læsionen, skal du
kontrollere, at kølevæsken strømmer ud fra
elektrodens udgangsrør ved at betjene pumpen
forbundet med indgangsrøret. Tænd for RF-
læsionsgeneratoren ved at trykke på START-button.
Forsigtig: Start ikke radiofrekvensudgangen, før
elektrodens spids bliver kold. Dette kan forårsage
karbonisering.
(8) Når proceduren er afsluttet, skal du slukke for
STRØMkontakten på RF-læsionsgeneratoren og
pumpen.
(9) Træk elektrodens spids tilbage i skeden og stram
skruen ved nulpunktet (0). Elektroden kan nu fjernes
fra instrumentkanalen i EUS eller
anvendelsesområdet.
(10) Vær opmærksom på at fjerne den afbrudte
elektrode fra instrumentkanalen.
Forsigtig: Pas på, at patienten og brugeren ikke
bliver skadet af elektrodens spids, når elektroden
fjernes fra EUS eller anvendelsesområdet.
(11) Følg brugsanvisningen, når du fjerner EUS eller
omfanget fra patienten.
9-2. Model 19G
(1) Tilslut elektroden til det kirurgiske instrument,
og kontrollér, at den er korrekt forbundet.
- 11 -

Elektrode til elektrokirurgisk indretning
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
Forsigtig: Før elektroden føres ind i læsionen,
kontroller, om elektrodens synlige længde, og andre
specifikationer
(2) Indfør EUS og Scope i den læsion, der skal
behandles, og kontrollér derefter læsionsstedet.
Forsigtig: Se henholdsvis EUS' og Scopes
brugervejledning for instruktioner og
forsigtighedsregler vedrørende brugen af dem.
(3) Inden elektroden indføres i EUS' og Scopes
instrumentkanal, kontrolleres, om
indføringslængdens låsedel er sat til "0".
Forsigtig: Hvis elektroden indføres i EUS og
Scope, imens elektrodens spids stikker ud af
hylsteret, kan det skade EUS og Scope.
(4) Sæt dette produkt i ultralydsendoskopet for at
bestemme den ydre kappes længde i forhold til
endoskopet.
(5) Indfør lokken, der er forbundet med endoskopet,
i indgangen til endoskopets anvendte kanal, og drej
den.
(6) Løft knappen på regulatoren, som justerer
længden af endoskopet, og drej det de 90 grader,
det skal flyttes.
(7) Juster derefter, til det har den rigtige længde.
Drej knappen 90 grader, og lås fast.
Forsigtig: Hvis længden på elektrodens nål øges
eller justeres, mens forbindelsen mellem elektroden
og EUS og Scope ikke er sikret, kan det beskadige
EUS og Scope.
(8) Løft knappen på indføringslængdens låsedel, og
drej den de 90 grader, den skal flyttes.
(9) Flyt knappen til spidsens ønskede
indføringslængde, og drej den 90 grader, hvorefter
den låses fast.
Forsigtig: Når elektrodens SPIDS indføres ved at
føre elektrodehåndtaget frem uden at låse knappen
på indføringslængdens låsedel, kan
indføringslængdens låseenhed risikere at flytte sig,
så elektrodens SPIDS indføres i uønsket væv, hvilket
kan forårsage perforering eller skade.
(10) Kontrollér placeringen af den læsion, der skal
behandles, ved hjælp af EUS eller Scope, og fremfør
elektrodens håndtag for at placere elektrodens
SPIDS i læsionen.
(11) Når elektroden er anbragt i læsionen, betjenes
pumpen, der er tilsluttet tilstrømningsrøret, for at
kontrollere, om den kolde væske løber ud af
elektrodens udstrømningsrør. Herefter trykkes på
strømafbryderen på det elektrokirurgiske instrument,
der skal betjenes.
Forsigtig: Hvis højfrekvensen produceres, når
indersiden af elektrodens SPIDS ikke er tilstrækkelig
afkølet, kan det føre til karbonisering i elektrodens
SPIDS, hvilket kan give problemer med produktets
ydeevne.
(12) Efter brug slukkes for strømmen til det
elektrokirurgiske instrument og pumpen.
(13) Træk elektrodehåndtaget bagud, og sæt
elektrodens SPIDS i hylsteret. Stil indføringslængdens
låsedel på "0", og lås knappen på
indføringslængdens låsedel fast på den rigtige
position. Derefter drejes elektrodehåndtaget for at
adskille det fra EUS- og Scope-instrumentets kanal.
(14) Fjern forsigtigt den afbrudte elektrode fra
instrumentkanalen.
Forsigtig: Pas på ikke at skade patienten og
brugeren med elektrodens spids, når elektroden
- 12 -

Elektrode til elektrokirurgisk indretning
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
fjernes fra EUS og Scope.
(15) Fjern EUS og Scope fra patienten i henhold til
produktets anvisninger.
10. Efter brug
(1) Jordforbindelser
- Når indgrebet er afsluttet, sluk da for
strømkontakten på RF-læsionsgeneratoren og
frakobl jordforbindelserne fra generatoren.
- Fjern langsomt jordforbindelserne for at undgå
skader på overfladen af huden.
- Fjern ikke jordforbindelserne ved at trække
jordforbindelsernes elektriske kabler.
(2) Sluk STRØMkontakten på RF-læsionsgeneratoren,
og fjern elektroden og andre dele efter at indgrebet
er afsluttet.
(3) Kassér elektroden i henhold til
bortskaffelsesproceduren for affald.
11. Opbevaring
(1) Opbevares ved stuetemperatur.
Forsigtig: Denne enhed er beregnet til at blive
solgt og brugt af en læge, i henhold til loven om
medicinsk udstyr.
12. Handling ved produktskade
Forsigtig: Hvis der opdages en eventuel skade
på produktet, må det ikke bruges, for dermed at
forhindre patient og/eller operatørskade.
13. Udløbsdato: Tre (3) år efter sterilisering
14. Symbol
Autoriseret repræsentant i Det
Europæiske Fællesskab
Se brugsvejledningen
Fabrikant
Katalognummer, Modelnavn
Steriliseret ved anvendelse af
ethylenoxid
Forsigtig
Sidste anvendelsesdato
Partikode
Må ikke genanvendes
Fremstillingsdato
Oplysninger om genbrugsforholdsregler
Indholdet af dette produkt er blevet steriliseret med
E.O. gas. Hvis den steriliserede emballage er
beskadiget, må du ikke anvende produktet og bør
kontakte STARmed Co., Ltd.
Dette produkt kan kun anvendes én gang. Genbrug,
genbehandling eller gensterilisering er ikke tilladt.
Hvis elektroden genbruges, genbehandles eller
gensteriliseres, kan den forårsage defekter i
elektrodens strukturelle funktioner og beskadigelse
af RF-læsionsgeneratoren, som kan føre til skade,
sygdom eller død hos patienten. Genanvendelse,
genbehandling eller gensterilisering kan forårsage
kontaminering og infektioner hos patienter eller fra
andre sygdomme. Kontaminering af denne enhed
kan være en årsag til skade, sygdom eller død.
15. Beskrivelse
Fællesnavn: Elektrode til elektrokirurgisk enhed
- 13 -

Elektrode til elektrokirurgisk indretning
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
Handelsnavn: EUSRA RF Electrode
Katalognummer, Modelnavn: Se produktmærket
Partinummer: Se produktmærket
Fremstillelsesdato: Tilsvarende år og dato
Antal stk: 1 sæt
Steriliseringsmetode: E.O. gas
Udløbsdato: Tre (3) år fra steriliseringstidspunktet
Anvendelsesmåde: Se vejledningen
Anvendelsesformål: Se vejledningen
Advarsler for brug: Se vejledningen
Opbevaring: Opbevares ved stuetemperatur.
Fabrikant: STARmed Co., Ltd.
※ Dette produkt er en medicinsk enhed til
engangsbrug, og genanvendelse er ikke tilladt.
STARmed Co., Ltd.
Adresse: (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business
Tower), B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro,
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
TLF: [phone]
FAX: [phone]
http://www.STARmed4u.com
Mail: [e-mail]
EF-autoriseret repræsentant
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The
Netherlands
november 2019
- 14 -

Elektrode voor elektrochirurgisch apparaat
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
Gebruikershandleiding
1. Invoering
De elektrode voor dit elektrochirurgische apparaat
wordt gebruikt door het te verbinden met de RF-
laesiegenerator van STARmed Co., Ltd. die is
ontworpen om weefsels te coaguleren.
De elektrode, in combinatie met een endoscopische
echografie (EUS) of scope, wordt gebruikt voor
toegang tot lichaamsholten om weefsels te
coaguleren. Weefsels kunnen worden gecoaguleerd
met de toevoer van radiofrequente energie uit de
elektrische cauterisatie, die is verbonden met de
generator voor het bewaken van de weerstand en
temperatuur van weefsels.
De vaste inbrenglengte van de elektrode kan worden
aangepast met de schroef op het handvat van 0 cm
tot 8 cm (eenheden van 1 cm).
2. Gids voor gebruik
Lees vóór gebruik alle volgende informatie en ook
de meegeleverde generatorhandleiding.
De EUSRA RF Electrode is ontworpen om te worden
gebruikt in combinatie met de RF-laesiegenerator
van STARmed Co., Ltd. Als de richtlijnen niet correct
worden opgevolgd, kan schade worden veroorzaakt
door elektriciteit of warmte en kan de apparatuur
niet goed werken.
3. Beoogd gebruik
Deze steriele RF-coagulatie-elektrode voor eenmalig
gebruik is bedoeld voor coagulatie van weefsel
tijdens endoscopische, percutane, laparoscopische
en intra-operatieve chirurgische procedures.
4. Beoogde patiëntenpopulatie
Leeftijd
Neonaten tot geriatrisch
Gewicht
> 2,5 kg
Geslacht
Mannelijk en vrouwelijk
Gezondheid
Gebruik voor patiënten met
leverkanker, schildklierkanker,
longkanker, nierkanker of andere
laesies.
Nationaliteit
Meerdere
Toestand
patiënt
De patiënt is niet de gebruiker van
het apparaat. Niet relevant tenzij de
patiënt geagiteerd is.
Contra-
indicatiegroep
Patiënten met implanteerbare
pacemaker en implanteerbare
cardioverter/defibrillators.
5. Contra-indicaties
De steriele RF-coagulatie-elektrode voor eenmalig
gebruik is gecontra-indiceerd voor gebruik bij
patiënten met implanteerbare pacemakers en
automatische implanteerbare
cardioverter/defibrillatoren (AICD’s), omdat deze
mogelijk nadelig beïnvloed worden door
radiofrequente (RF) stroom.
GARANTIE
STARmed Co., Ltd. garandeert voldoende zorg voor
het ontwerp en de fabricage van dit apparaat. We
geven geen garantie op inhoud die niet in deze
handleiding wordt beschreven.
Het apparaat van STARmed onder deze garantie is
beperkt tot reparatie en vervanging, en STARmed
Co., Ltd is niet verantwoordelijk voor financiële
uitgaven veroorzaakt door onverwachte problemen,
aanzienlijk verlies of schade. STARmed Co., Ltd.
Draagt de verantwoordelijkheid en plicht met
betrekking tot dit apparaat niet over aan andere
partijen en neemt geen enkele verantwoordelijkheid
met betrekking tot hergebruik en gebruik van
opnieuw gesteriliseerde of verlopen producten.
6. Waarschuwing
- Controleer voordat u dit product gebruikt of er
- 15 -

Elektrode voor elektrochirurgisch apparaat
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
schade aan de verpakking is.
- De houdbaarheidsdatum is drie (3) jaar vanaf de
sterilisatiedatum. Gebruik van de producten na de
vervaldatum is verboden.
- Dit apparaat is wegwerpbaar en hergebruik is
verboden.
- Dit apparaat is ontworpen voor gebruik door een
gekwalificeerde en opgeleide arts.
- Dit apparaat moet op een koele plaats worden
bewaard zonder zonlicht en vocht.
- Raak de actieve tip van de elektrode niet aan
terwijl de voeding is ingeschakeld.
- Raak de as van de elektrode niet aan met vingers
of ander gereedschap (isolator en componenten zijn
gemaakt van metaal).
- Raak het handstuk/de kabel van de elektrode niet
aan met metalen materialen. Het aanraken van de
kabel met metalen materialen kan ertoe leiden dat
de patiënt of bediener geschokt raakt, brand
veroorzaakt of een ongeluk met letsel oploopt.
- Niet gebruiken bij patiënten met pacemakers of
andere actieve implantaten
- Gebruik niet in de buurt van geleidende materialen.
- Net als alle andere elektrochirurgische apparaten,
niet gebruiken in de aanwezigheid van ontvlambare
anesthetica, stikstofoxide of andere brandbare
stoffen. Als u dit doet, kan er brand ontstaan in de
elektrochirurgische eenheid.
- Er mogen geen ontvlambare gassen of andere
materialen met een hoog risico op ontvlambaarheid
in de buurt van de RF-generator worden geplaatst.
Als een ontvlambaar reinigingsmiddel is gebruikt
voor het reinigen of desinfecteren, moet de vloeistof
vóór het begin van de procedure worden verdampt.
- Doek en gaas gedrenkt in zuurstof kunnen
mogelijk worden ontstoken door vonken die
optreden bij normaal gebruik van het apparaat.
Voorzichtig gebruiken
- Activeer de elektrode niet wanneer deze metalen
stoffen of gereedschappen aanraakt. Dit kan
onverwacht letsel voor de patiënt of gebruiker
veroorzaken.
- Raak geen metalen of gereedschap aan met de
elektrode terwijl de voeding is ingeschakeld. Dit kan
een onverwacht letsel voor de patiënt of gebruiker
en/of schade aan de elektrode of andere apparaten
veroorzaken.
- Houd bij gebruik van de elektrode de punt van de
elektrode niet vast met een tang, haal de elektrode
niet door een gat van andere apparaten en kras het
oppervlak op de punt van de elektrode niet door
scherpe voorwerpen. Deze acties kunnen de isolatie
van de elektrode en/of de elektrode beschadigen.
Dit kan onverwacht letsel voor de patiënt of de
gebruiker veroorzaken.
- Krijg geen toegang tot de laesie zonder de juiste
beeldgeleiding. Dit kan een onverwacht letsel voor
de patiënt en/of schade aan de elektrode
veroorzaken.
7. Mogelijke complicaties
- Branden door oververhitting van de chirurgische
eenheid
- Gevaren door het gebruik van een onervaren
operator
- Bijwerkingen of kruisbesmetting door hergebruik
- Zwakte van leverfuncties
- Vertraagde bloeding in de bediende lichaamsdelen
- Herhaling van kanker
- Perforatie
- Ademhalingsdepressie of arrestatie
- Symptomen na RFA-behandeling, waaronder:
buikpijn, koorts, misselijkheid, hoofdpijn, pijn in de
schouder van de rechter schouder en pijn op de
borst
De mogelijke complicaties zijn niet beperkt tot de
bovenstaande lijst. Andere complicaties kunnen
- 16 -

Elektrode voor elektrochirurgisch apparaat
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
voorkomen.
8. Voor gebruik
(1) Bereiding van koelvloeistof
- De temperatuur van het koelmiddel moet op
ongeveer 0℃ worden gehouden door de infuuszak
vier (4) of meer uren vóór de procedure in de
koelkast te bewaren. Het moet worden gebruikt vlak
voordat u de procedure uitvoert.
Voorzichtig: Het gebruik van koelvloeistof uit
een externe en/of te openen container kan ertoe
leiden dat de elektrode verstopt raakt door een
instroom van vreemde substanties.
(2) Aardingspads
Voorzichtig: Het gebruik van aardingspads is
verboden.
Voorzichtig: Bevestig een even aantal
aardingsblokken aan de patiënt. Als dat niet het
geval is, kunnen er brandwonden uit de aardingspad
(pen) ontstaan.
- Bevestig de horizontale lijnen van de aardingspads
op de dijen in de breedte nadat u de transparante
plastic beschermingsfolie van elke aardingspad hebt
verwijderd.
- Zorg ervoor dat u geen luchtbellen vormt tussen
de aardingspads en de huid tijdens het bevestigen.
Verwijder indien nodig haar op de plaats van
behandeling. Reinig en droog het gebied voordat u
de aardingsblokken bevestigt.
- Bevestig de aardingspads op dezelfde afstand van
het behandelde gebied.
- Zorg ervoor dat de lijnen die zijn verbonden met
de aardingsblokken en het elektrische chirurgische
apparaat niet zijn gedraaid.
- Aanbevolen bevestigingsplaats van de
aardingspads: gespierd lichaamsgebied met grote
warmteafvoerende bloedvaten
Voorzichtig: De gebieden die moeten worden
vermeden voor bevestiging van de aardingspads:
gebieden met metalen implantaten, een pacemaker,
vet, eerdere brandwonden, ontstekingen, uitsteeksels
van het bot, een ECG-elektrode en / of elektrische
lijn (en) en / of gebieden waar vloeistof kan worden
verzameld.
(3) Slangopstelling
- Sluit de elektrode, de instroom / afvoerbuizen en
de pompslang aan.
Voorzichtig: Wees voorzichtig als u de
elektrode uit de verpakking haalt. De elasticiteit van
het product kan letsel veroorzaken bij de patiënt
en/of de gebruiker.
- Open het deksel van de pompkop naar boven,
plaats de pompslang (rubberen buis) in het midden
van de rol en plaats de buis precies op de groef van
de pompkop. Bevestig vervolgens de buis in de
pomp door de kap te sluiten.
- Maak de buis recht door beide zijden uit te rekken.
- Hang het koelmiddel op de infuusstandaard en
prik de zak met de spijker door. De rolklem moet
tijdelijk worden gesloten tot het begin van de
procedure.
- Open de rolklem tijdens de procedure.
(4) Lengtecontrole luer(Alleen voor 18G-model)
- Gebruik de lengtecontroller van de luer om de
lengte te wijzigen afhankelijk van de lengte van de
EUS of het bereik.
18G-model
- 17 -

Elektrode voor elektrochirurgisch apparaat
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
19G-model
9. Tijdens gebruik
9-1. 18G-model
(1) Verbind de elektrode met de RF-laesiegenerator.
Bevestig de verbindingsstatus
Voorzichtig: Controleer voordat u de elektrode
in de laesie plaatst of de blootgestelde lengte van
de elektrode en andere specificaties identiek zijn aan
de specificaties op de etiketten.
(2) Controleer de locatie van de EUS of scope
wanneer u de laesie op nauwkeurigheid richt.
Voorzichtig: Raadpleeg de
gebruikershandleiding voor waarschuwingen en het
gebruik van de EUS of scope.
(3) Het vaste deel van de insteeklengte moet worden
vergrendeld door de schroef op het punt nul (0)
voordat de elektrode in het instrumentkanaal van de
EUS of scope wordt gestoken.
Voorzichtig: Houd de elektrodetip in de huls
wanneer u deze combineert met de EUS of het
scopebereik.
(4) Verbind de verbindings-luer met de instrument-
luer door de hendel van de elektrode te draaien
nadat de elektrode in het instrumentkanaal van de
EUS of scoop is geplaatst.
Voorzichtig: Verander de tiplengte niet voordat
de elektrode op de EUS of scope is aangesloten. Als
u dit doet, kan dit leiden tot schade aan de EUS of
het bereik.
(5) Pas de inbrenglengte van de elektrode aan door
de schroef op de insteeklengtecontroller los te
draaien en de controller op de doelpositie te zetten.
Sluit vervolgens de schroef op de controller stevig af.
Voorzichtig: Door de tip van de elektrode in te
brengen zonder de handgreepschroef op de
insteeklengtecontroller goed vast te zetten, kan de
elektrodetip in een ongewenste weefsellocatie
worden ingebracht. Dit kan leiden tot perforatie of
letsel door een ongewenst bewegen van de
insteeklengte-controller.
(6) Controleer de locatie van de laesie die moet
worden behandeld met behulp van de EUS of scope
en plaats de elektrode in de laesie.
(7) Controleer, zodra de elektrode in de laesie is
geplaatst, of het koelmiddel uit de uitvoerbuis van
de elektrode stroomt door de pomp die met de
invoerbuis is verbonden te bedienen. Schakel de RF-
laesiegenerator in door op de STARTknop te drukken.
Voorzichtig: Start de radiofrequentie-uitvoer niet
voordat de binnenkant van de elektrodetip koud
wordt. Dit kan verkoling veroorzaken.
(8) Wanneer de procedure is voltooid, schakelt u de
POWER-schakelaar van de RF-laesiegenerator en de
pomp uit.
(9) Trek de punt van de elektrode terug in de huls
en draai de schroef vast op het punt nul (0). De
elektrode kan nu worden verwijderd uit het
instrumentkanaal van de EUS of scope.
(10) Zorg ervoor dat u de losgekoppelde elektrode
uit het instrumentkanaal verwijdert.
Voorzichtig: Wees voorzichtig dat de patiënt en
de gebruiker niet gewond raken door de punt van
de elektrode bij het verwijderen van de elektrode uit
de EUS of scope.
(11) Volg de gebruikershandleiding bij het
verwijderen van de EUS of de scope van de patiënt.
9-2. 19G-model
(1) Verbind de elektrode met het chirurgisch
- 18 -

Elektrode voor elektrochirurgisch apparaat
[EUSRA RF Electrode]
STARmed Co.,Ltd. ST-UM-28CE(Rev.8)
instrument. en controleer vervolgens of het correct is
aangesloten.
Voorzichtig: Controleer voordat u de elektrode
in de laesie plaatst of de blootgestelde lengte van
de elektrode en andere specificaties identiek zijn aan
de specificaties op de etiketten.
(2) Plaats de EUS en Scope in de te behandelen
laesie en controleer vervolgens de locatie van de
laesie.
Voorzichtig: Voor instructies en
voorzorgsmaatregelen over het gebruik van EUS en
Scope, zie de gebruikershandleiding van de
overeenkomstige producten.
(3) Voordat u de elektrode in het instrumentkanaal
van de EUS en Scope steekt, moet u controleren
of het vergrendelingsgedeelte van de
inbrenglengte op "0" staat.
Voorzichtig: Wanneer de elektrode in de EUS en
Scope wordt geplaatst terwijl de punt van de
elektrode uit de huls komt, kan dit de EUS en
Scope beschadigen.
(4) Plaats dit product in de echografie-endoscoop
om de juiste lengte van de buitenmantel te
bepalen, afhankelijk van de endoscoop.
(5) Steek het kunstaas aangesloten op de endoscoop
in de ingang van het werkkanaal van de
endoscoop en draai het dan.
(6) Til de knop op van de controller die de lengte
van de endoscoop aanpast en draai deze 90
graden om te worden verplaatst.
(7) Pas het daarna aan totdat het de juiste lengte
heeft bereikt. Draai de knop 90 graden om vast te
zetten.
Voorzichtig: Als de naaldlengte van de
elektrode wordt verhoogd of aangepast terwijl de
verbinding tussen de elektrode en EUS en Scope
niet is gegarandeerd, kunnen de EUS en Scope
worden beschadigd.
(8) Til de knop van het vergrendelingsgedeelte van
de inbrenglengte op en draai deze 90 graden om te
verplaatsen.
(9) Verplaats de knop naar de gewenste
inbrenglengte van de punt en draai deze 90 graden
om te bevestigen.
Voorzichtig: Wanneer de elektrode TIP wordt
ingebracht door de elektrodehandgreep vooruit te
bewegen zonder de knop van het
vergrendelingsgedeelte van de inbrenglengte te
fixeren, kan het vergrendelingsapparaat van de
inbrenglengte bewegen, en dan kan de elektrode-TIP
in het weefsel van het ongewenste deel worden
ingebracht, hetgeen perforatie kan veroorzaken of
letsel.
(10) Controleer de locatie van de laesie die moet
worden behandeld met behulp van de EUS of Scope
en ga dan verder met de elektrodehandgreep om de
elektrode-TIP in de laesie te plaatsen.
(11) Wanneer de elektrode in de laesie wordt
geplaatst, bedien dan de pomp die op de
instroomleiding is aangesloten om te controleren of
de koude vloeistof uit de uitstroomleiding van de
elektrode komt. Druk daarna op de aan/uit-schakelaar
van het elektrochirurgische instrument dat moet
worden bediend.
Voorzichtig: Als de hoge frequentie wordt
geproduceerd terwijl de binnenkant van de
elektrode-TIP niet voldoende is afgekoeld, kan
verkoling plaatsvinden in de elektrode-TIP, wat
problemen kan veroorzaken in de productprestaties.
(12) Wanneer de handeling is voltooid, schakelt u de
voedingsschakelaars van het elektrochirurgische
instrument en de pomp uit.
(13) Trek de elektrodegreep naar achteren en plaats
de elektrode-TIP in de huls. Stel het
vergrendelingsgedeelte van de inbrenglengte in op
"0" en bevestig de knop van het
- 19 -