Terumo Capiox nx19 User manual

PHỔI NHÂN TẠO TÍCH HỢP

SIÊU LỌC ĐỘNG MẠCH

Ứng dụng cho kỹ thuật hút áp suất âm trên đường tĩnh mạch và dẫn u khoang ngực sau phẫu thuật

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

2797

CXIN041, Rev. 1

Date: 2020-02

: 3CX NX19RW

3CX NX19RE

: 3CX NX19W

3CX NX19E

Digitally signed by CÔNG TY TNHH

THIẾT BỊY TẾTERUMO VIỆT NAM

DN: c=VN, st=THÀNH PHỐHÀ NỘI,

cn=CÔNG TY TNHH THIẾT BỊY TẾ

TERUMO VIỆT NAM,

0.9.2342.19200300.100.1.1=MST:01

05881933

Date: 2021.09.01 16:35:22 +07'00'

Adobe Acrobat version:

2021.005.20060

EC REP

Rx Only: Luật liên bang Hoa Kỳ nghiêm cấm sản phẩm này bán bởi hoặc theo đơn đặt hàng của bác sĩ

Không sử dụng nếu bao bì bị hỏng

Thiết bị có đường dẫn chất lỏng vô trùng, tiệt trùng bằng khí ethylene oxide

Đặt theo hướng nàyNhà sản xuất

Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu

Cẩn thận, hàng dễ vỡ

Để tránh ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếp

Tham khảo hướng dẫn sử dụngKhông tiệt trùng lại

Không tái sử dụng

Hạn sử dụng

Số lô

Số catalogue

CÁC BIỂU TƯỢNG TRÊN BAO BÌ SẢN PHẨM

Nội dungĐường dẫn chất lỏng không có chất gây sốt

Để nơi khô ráo

Ứng dụng cho kỹ thuật áp suất âm trên đường tĩnh mạch và dẫn lưu khoang ngực sau phẫu thuật

Đọc kỹ các cảnh báo, thận trọng và hướng dẫn trước khi dùng.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

CAPIOX NX là phổi nhân tạo dạng màng có các sợi microporous polypropylene rỗng, được sử dụng như một thiết bị trao đổi khí tuần hoàn ngoài cơ thể,

ở đó máu lưu thông bên ngoài các sợi và khí lưu thông qua các sợi. Phổi nhân tạo CAPIOX NX gồm một mô-đun để trao đổi khí với bộ trao đổi nhiệt tích

hợp và một phin lọc động mạch. CAPIOX NX có cả loại có và không có bình chứa máu với bộ lọc cardiotomy tích hợp để cung cấp cấu trúc thiết bị đơn

lẻ cho việc sử dụng dễ dàng.

Phổi nhân tạo NX19 có bình chứa CAPIOX 4000mL.

Bề mặt tiếp xúc với máu được phủ

là vật liệu tương đồng sinh học, được phủ lên bề mặt tiếp xúc với máu của thiết bị để giảm kết dính tiểu cầu vào thiết bị.

CHỈ ĐỊNH SỬ DỤNG

Phổi nhân tạp tích hợp siêu lọc động mạch (Phổi nhân tạo CAPIOX NX19 tích hợp phin lọc động mạch và công nghệ UltraPrime™ )được chỉ định sử

dụng để trao đổi khí giữa máu và môi trường khí để đáp ứng nhu cầu trao đổi khí của bệnh nhân là người lớn, người trẻ trong quá trình phẫu tim phổi

nhân tạo. Phin lọc động mạch tích hợp được chỉ định để lọc các vật thể phi sinh học và tắc nghẽn, tạo điều kiện loại bỏ bọt khí ra khỏi đường máu lưu

thông trong vòng tuần hoàn phẫu thuật tim phổi nhân tạo. Bộ trao đổi nhiệt tích hợp được sử dụng để làm ấm hoặc làm mát máu và/ hoặc dịch truyền

khi nó đi qua thiết bị.

Bình chứa máu được sử dụng để trữ máu từ đường tĩnh mạch và đường cardiotomy trong quá trình tuần hoàn ngoài cơ thể.

Bình chứa có phần chứa máu tĩnh mạch gồm một phin lọc và bộ khử bọt để tạo điều kiện loại bỏ bọt khí. Phần chứa máu cardiotomy của bình chứa có

một phin lọc để loại bỏ các hạt vật chất và bộ khử bọt để loại bỏ bọt khí. Bình chứa 4 lít có thể được sử dụng cho kỹ thuật áp suất âm trên đường tĩnh

mạch và dẫn lưu khoang ngực sau phẫu thuật.

Phổi nhân tạo CAPIOX NX19 tích hợp phin lọc động mạch và công nghệ UltraPrime™ sử dụng cho bệnh nhân khi mà lưu lượng máu yêu cầu không vượt

quá 8.0 L/phút.

Phổi nhân tạo CAPIOX NX19 tích hợp phin lọc động mạch và công nghệ UltraPrime™ có thể được sử dụng trong một quy trình kéo dài tới 6 giờ đồng hồ.

GIỚI HẠN ÁP SUẤT VÀ LƯU LƯỢNG

Áp suất/ Lưu lượng máu mô-

đun phổi. Tối thiểu 2.0 L/phút

(hoặc 0.5 L/phút lên tới 2 giờ) Tối đa 8.0 L/phút Tối đa1,000 mmHg (133

kPa) (1.36 kgf/cm2)

Áp suất âm/ Lưu lượng máu

bình chứa Tối thiểu 2.0 L/phút

(hoặc 0.5 L/phút lên tới 2 giờ) Tối đa 8.0 L/phút

(5.0 L/min Cardiotomy) Tối đa-150 mmHg (-20 kPa)

Áp suất nước Tối đa 2 kgf/cm2 (1,470 mmHg) (28 PSI) (196 kPa)

Lưu lượng khí Tối thiểu 0.5 L/min Tối đa 20 L/min

HƯỚNG CỦA CỔNG DẪN MÁU RA

Phổi nhân tạo có hai dạng cổng dẫn máu ra là bên TRÁI (W) và bên PHẢI (E). Tham khảo bảng dưới đây để xác định loại nào phù hợp với vòng tuần

hoàn của bạn.

Loại Trái Phải

Phổi nhân tạo có bình chứa máu : 3CX NX19RW : 3CX NX19RE

Phổi nhân tạo không có bình chứa máu : 3CX NX19W : 3CX NX19E

Đặt cổng dẫn nước hướng về phía BẮC như chỉ

định trong ảnh. Hướng của cổng dẫn máu ra là

(W)- bên TRÁI hoặc (E) - bên PHẢI

Lưu ý: Ảnh là mặt trên của phổi nhân tạo

CẤU TRÚC

Cổng máu vào Cổng máu vào

Van giảm áp suất dương

Cổng phụ

Cổng luer không lọc

Hệ thống lấy mẫu

2 cổng luer trên đường

vào máu tính mạch

Đầu dò nhiệt điện trở

Cổng thoát khí Cổng vào máu

tĩnh mạch

3 khóa luer có lọc dẫn

tới bộ lọc cardiotomy

Cổng hút

Cổng đứng dẫn tới

bộ lọc cardiotomy

Cổng mồi nhanh

Kết nối đường Purge

Cổng máu vào tĩnh mạch

Ống nhỏ giọt máu

tĩnh mạch vào(phin

lọc bên trong)

Phin lọc

tĩnh mạch

Lỗ cho giá đỡ

Cổng máu ra khỏi

bình chứa

Phần bình

chứa máu

CAPIOX

Phin lọc Cardiotomy

Vòng kết nối

Cánh tay hỗ trợ

Đường purg

Van một chiều

Cổng khí vào

Cổng dung dịch

liệt tim Cổng dẫn nước

Đầu dò nhiệt điện trở

Cổng thoát khí

Bộ trao đổi nhiệt

(bên trong mô-đun)

Cổng phụ thoát khí

Phin lọc động mạch

(mô-đun bên trong) Mô-đun

trao đổi

khí kết hợp

phin

lọc động

mạch

PHỔI NHÂN TẠO TÍCH HỢP PHIN LỌC ĐỘNG

MẠCH VÀ CÔNG NGHỆ UltraPrimeTM

Hướng dẫn sử dụng

P.3-P.10

BẢN DỊCH TỪ

TIẾNG ANH

Cổng máu ra

bên trái (West) Cổng máu ra bên

phải (East)

Cổng máu vào

(không nhìn thấy)

Cổng máu ra

Van một chiểu

CẢNH BÁO

Mô tả các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và các ảnh hưởng an toàn tiềm ẩn, các giới hạn khi bị lạm dụng.

CẢNH BÁO

•Phổi nhân tạo CAPIOX® NX19 được thiết kế để vận hành ở lưu lượng máu trong khoảng 2.0 L/phút (hoặc 0.5 L/phút lên tới 2 giờ) đến 8.0 L/phút. Không

sử dụng ở lưu lượng máu ở ngoài phạm vi này.

•KHÔNG LÀM TẮC CỔNG THOÁT KHÍ. Tránh tạo áp lực quá mức lên đường khí để tránh khí gây tắc nghẽn đi vào đường máu.

•Áp suất trong đường máu nên luôn cao hơn áp suất trong đường khí để tránh khí đi vào đường máu.

•Mức lưu lượng khí không nên quá 20L/ phút đối với phổi NX19. Lưu lượng khí quá mức sẽ làm tăng áp suất trong đường khí, khí sẽ làm tắc đường máu.

•Trong khi tuần hoàn lại, không sử dụng dòng có mạch đập, kẹp đường tuần hoàn động-tĩnh mạch và không đột ngột ngừng bơm vì những hành động

này có thể làm khí từ đường khí đi vào đường máu do lực quán tính.

•Khi mô-đun phổi nhân tạo CAPIOX NX19 được sử dụng độc lập với bình chứa máu, đặt mô-đun sao cho đầu trên của các sợi lọc thấp hơn so với mức máu

trong bình chứa máu tĩnh mạch. Điều này ngăn cản khí từ đường khí đi vào gây tắc nghẽn đường máu.

•Để ngăn cản việc tắc do khí đi vào đường máu, chắc chắn tốc độ bơm máu động mạch luôn vượt quá tốc độ bơm dung dịch liệt tim và / hoặc các bơm

phụ. Tốc độ bơm máu của đường liệt tim và các bơm phụ không nên quá 1 L/ phút.

•Đảm bảo phổi nhân tạo không bao giờ phải chịu áp suất âm trong phổi có thể làm khí từ đường khí đi vào đường máu gây tắc.

•Khi ống dây PVC được sử dụng trong bơm con lăn, nước phải chảy qua bộ trao đổi nhiệt trước khi bơm máu hoạt động để ngăn sự tích tụ tĩnh điện trong

bộ trao đổi nhiệt.

•Cần phải chống đông máu đầy đủ khi xem xét tình trạng bệnh lý của bệnh nhân, kể cả tình trạng tăng đông máu và kỹ thuật mổ tim hở để tránh đông

tạo cục máu động trong hệ thống.

•Khi máu đã đi vào thiết bị, lưu lượng qua phổi và bình chứa máu phải được duy trì để tránh tích tụ máu (thậm chí nếu ngừng lưu lượng máu bệnh nhân)

•Khi sử dụng bơm ly tâm trên đường động mạch, kẹp đường động mạch cách xa phổi nhân tạo (phía bệnh nhân) trước khi ngừng bơm. Việc kẹp không

đúng có thể làm máu chảy ngược không được kiểm soát hoặc làm di chuyển bọt khí gây tắc nghẽn vào đường máu của phổi.

•Không sử dụng sản phẩm này quá 6 tiếng. Việc sử dụng quá 6 tiếng có thể dẫn đến việc rò rỉ huyết tương và hình thành cục máu đông, gây nguy hiểm

cho việc trao đổi khí.

•Nhiệt độ nước được cấp tới bộ trao đổi nhiệt không nên quá 42°C (108°F), nếu không sẽ làm hỏng máu.

•Sự chênh lệch nhiệt độ giữa máu và nước trong bộ trao đổi nhiệt không quá 15°C (27°F) để tránh khí đi vào máu do hình thành các bọt khí.

•Tránh đưa các tác nhân cầm máu vào bình chứa máu/ phổi. Các tác nhân này được biết là sẽ tạo ra các huyết khối làm giảm hiệu suất của bình chứa máu/

phổi.

Cảnh báo bổ sung khi sử dụng phổi nhân tạo có bình chứa máu CAPIOX® NX:

•Lưu lượng máu vào bộ lọc cardiotomy không nên quá 5 L/phút. Lưu lượng máu quá mức có thể làm tăng áp lực lên bộ lọc cardiotomy, dẫn đến dòng máu

chảy ngược sẽ đi vào đường truyền dịch hoặc máu kết nối với bình chứa.

•Thể tích vận hành nhỏ nhất trong bình chứa là 150 mL. Đặt mức lưu trữ máu phù hợp, tương quan với mức lưu lượng tĩnh mạch để ngăn khí gây tắc

nghẽn đi vào bệnh nhân (Tham khảo trang 7 "Phạm vi an toàn").

•Nắp cổng thông khí màu vàng không cần tháo ra, vì cổng này đảm bảo việc thông khí đầy đủ khi nắp được gắn vào. Không đóng cổng thông khí, vì việc

này có thể tạo ra áp suất âm lên bình chứa dẫn đến phụt ngược dòng vào bất kỳ đường truyền dịch hoặc máu nào kết nối với bình chứa máu.

•Không nên tạo áp suất âm dưới --150 mmHg (-20 kPa) lên bình chứa vì điều này có thể làm hỏng bình chứa máu.

•Khi mức máu trong bình chứa dưới mức vận hành tối thiểu, thì việc máu chảy ở mức lưu lượng cao vào bộ lọc cardiotomy có thể tạo ra bọt khí tắc nghẽn

siêu nhỏ có thể đi vào cơ thể bệnh nhân.

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

Gồm các thông tin liên quan đến bất cứ chăm sóc đặc biệt nào được làm bởi người sử dụng để đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng của thiết bị.

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

•Không lưu trữ thiết bị ở nơi có nhiệt độ và độ ẩm cao. Tránh ánh nắng mặt trời trực tiếp.

•Không sử dụng các dung môi như cồn, axiton, ete.... Nhưng dung môi có thể gây hư hỏng nếu dùng trong hoặc trên thiết bị.

•Áp lực máu vào mô-đun phổi quá 1,000 mmHg (133 kPa) có thể gây rò rỉ hoặc làm hỏng thiết bị.

•Áp suất nước vào bộ trao đổi nhiệt quá 2 kgf/cm2 (1,470 mmHg) (28 PSI) (196 kPa) có thể gây rò rỉ hoặc làm hỏng thiết bị.

•Sử dụng thận trọng khi đuổi khí trong quá trình mồi hoặc phẫu thuật hở. Tác động quá mức lên thiết bị - đặc biệt bằng các vật thể cứng - có thể làm

hỏng thiết bị.

•Bác sĩ đặt hàng sản phẩm này chịu trách nhiệm sử dụng thiết bị này trong mọi trường hợp.

•Hạn sử dụng có thể tìm thấy trên nhãn thiết bị. Không sử dụng thiết bị sau hạn sử dụng này.

•Sản phẩm chỉ được sử dụng trong môi trường phòng phẫu thuật.

•Đọc tất cả các hướng dẫn của thuốc và thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với thiết bị trước khi sử dụng.

•Sử dụng thuốc phospholipidic trong dịch mồi hoặc truyền dịch thuốc vào bệnh nhân trong khi CPB có thể tạo điều kiện ái nước (phá vỡ huyết tương) của

màng microporous.

•Thiết bị này chỉ nên được sử dụng bởi cá nhân được chứng nhận hoặc đào tạo đúng.

•Thiết bị này được tiệt trùng và không có chất gây sốt khi bao bì chưa mở, không bị hỏng. Kiểm tra thiết bị và bao bì cẩn thận. Không sử dụng nếu bao bì

và/ hoặc thiết bị bị hỏng, hoặc nắp đậy không đúng vị trí.

•Thải bỏ thiết bị theo quy định của bệnh viện và nhà nước về hủy bỏ rác thải y tế, để tránh lây nhiễm.

•Thiết bị này được chỉ định chỉ sử dụng 1 lần. Không tái sử dụng. Không tiệt trùng lại. Không xử lý lại. Việc xử lý lại có thể làm ảnh hưởng tính vô trùng,

tương đồng sinh học và bảo toàn chức năng của thiết bị.

•Trong trường hợp cần thay phổi nhân tạo, chắc chắn thiết bị dự phòng đã sẵn sàng.

•Sử dụng kỹ thuật vô trùng trong mọi quy trình.

•Thực hiện mồi bằng dung dịch tinh thể không chứa máu, huyết tương và/ hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ máu.

•Đặt phần phổi nhân tạo CAPIOX NX xuôi xuống từ bơm máu.

•Cần lưu lượng khí oxy tối thiểu là 0.5 L/phút khi tuần hoàn máu. Lưu lượng dưới 0.5 L/phút có thể làm việc trao đổi khí không đầy đủ. Đảm bảo đủ lưu

lượng khí khi tiến hành phẫu thuật.

•Phải theo dõi nhiệt độ và áp suất vòng tuần hoàn tim phổi nhân tạo.

•Không để các chất tẩy rửa tiếp xúc với thiết bị. Việc này có thể làm hỏng thiết bị.

•Khi sử dụng các khí gây mê bay hơi, nên sử dụng đường lọc khí để tránh đưa khí gây mê vào môi trường phòng phẫu thuật.

•Việc lọc khí có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của việc đo nồng độ CO2 của khí thở vào và thở ra

BẢN DỊCH TỪ

TIẾNG ANH

•Phải theo dõi nhiệt độ và áp suất vòng tuần hoàn phẫu thuật tim phổi nhân tạo (cách xa mô-đun phổi). Nên thực hiện theo dõi thêm áp suất dòng máu vào

phổi như một chỉ báo sớm của việc giảm áp gia tăng.

•Ngừng lưu thông khí khi ngừng vòng tuần hoàn. Khi tuần hoàn lại, kiểm tra áp suất khí máu. Lưu lượng khí quá mức có thể làm mức PaCO2, kiềm nhiễm thấp

hoặc làm hỏng máu.

•Khi làm ấm lại bệnh nhân, điều chỉnh nồng độ O2, mức lưu lượng khí và máu bằng cách tăng chúng khi cần dựa trên sự gia tăng chuyển hóa của bệnh nhân.

Điều chỉnh cấp khí và lưu lượng máu không phù hợp có thể khiến việc trao đổi khí không đầy đủ.

•Nên sử dụng bộ lọc pre-bypass để loại bỏ các vật thể khi tuần hoàn và mồi dịch.

•Có thể tháo đường lấy mẫu. Nếu tháo đường này ra và không sử dụng, vui lòng chắc chắn đóng nắp.

•Nên sử dụng đường tuần hoàn lại trong đường động mạch sau phổi NX nhằm tạo điều kiện loại bỏ các khí gây tắc nghẽn trong quá trình mồi và các tình

huống khẩn cấp.

•Khuyến nghị sử dụng bộ phát hiện bọt khí giữa đường máu ra của bình chứa máu và đường máu vào của phổi NX. Trong trường hợp phát hiện có bọt khí, xác

định nguyên nhân và khắc phục để loại bỏ việc đưa xa hơn các bọt khí này vào đường tuần hoàn

Các lưu ý bổ sung khi sử dụng phổi nhân tạo CAPIOX NX có bình chứa máu

•Sử dụng các thiết bị an toàn, kể cả cảm biến mức máu và bộ phát hiện bọt khí, để kiểm soát thể tích máu trong bình chứa và phát hiện khí gây tắc nghẽn

trong đường động mạch.

•Khi xoay cổng vào máu tĩnh mạch trên đầu bình chứa, chắc chắn đường tĩnh mạch và cáp đầu dò điện trở nhiệt không tiếp xúc với dịch hoặc đường truyền

được kết nối với bình chứa để tránh xoắn gập.

•Khi tách bình chứa ra khỏi mô-đun phổi, giữ phổi chắc chắn và tháo vòng kết nối ra.

•Để tháo đầu nối hình chữ L , vặn cổ xoay ra khi bạn đối diện với mặt trước của phần trả máu tĩnh mạch về của bình chứa. Sau đó kéo đầu nối female hình

chữ L ra khỏi manifold.

•Để lại đúng vị trí các nắp đậy ở các cổng không sử dụng. Việc này tránh làm bẩn và rò rỉ máu.

•Chắc chắn các nắp đậy của các cổng luer không sử dụng được vặn chặt để tránh rò rỉ.

•Bộ lọc cardiotomy phải được làm ướt bằng dịch tinh thể trước khi sử dụng để đạt được khả năng lưu thông tối đa.

•Nếu thích hợp, dẫn máu, huyết tương và/ hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ máu qua cổng mồi nhanh hoặc bất cứ cổng luer nào dẫn đến bộ lọc

cardiotomy sau khi đuổi khí phổi nhân tạo.

•Không vượt quá thể tích hoạt động tối đa là 4000 mL trong bình chứa. Thiết bị này được thiết kế để sử dụng với thể tích máu trong bình chứa dưới 4000mL

•Nếu máu đi vào cổng vào bộ lọc bình chứa Cardiotomy thì sẽ tràn ra thay vì đi vào bộ lọc, điều này cho biết bộ lọc bị tắc. Hãy ngừng sử dụng bộ lọc bình

chứa Cardiotomy. Thay bình chứa khác hoặc lưu thông máu cardiotomy qua bình chứa cardiotomy dự phòng và kết nối chúng với cổng phụ.

•Tài liệu khoa học có ghi nhận các báo cáo về phản ứng liều thay thế với một vài loại thuốc như nitroglycerin, fentanyl, ...., có thể do mức độ hấp thụ khác nhau

của các vật liệu tổng hợp như các chất được tìm thấy trong vòng tuần hoàn ngoài cơ thể. Tránh tiêm thuốc vào bộ lọc bình chứa Cardiotomy.

•Không truyền thuốc qua bất cứ đường hay cổng nào dẫn đến bình chứa cardiotomy. Việc truyền thuốc có thể bị chậm chễ do lưu lượng máu không ổn định

qua bình chứa và bộ lọc cardiotomy.

• Sử dụng nguồn khí đã được lọc để ngăn các mảnh vụn/ chất gây ô nhiễm tiềm ẩn đi vào cổng nạp khí của phổi nhân tạo.

•Chắc chắn các vật liệu làm sạch được xả rửa từ bộ trao đổi nhiệt theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

THẬN TRỌNG: Luật liên bang Hoa Kỳ nghiêm cấm thiết bị này được bán bởi hoặc theo đặt hàng của bác sĩ

PHƯƠNG PHÁP VẬN HÀNH

Đọc CẢNH BÁO (trang 4) và CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA (trang 4-5) trước khi sử dụng. Dưới đây là các mô tả cơ bản để sử

dụng phổi nhân tạo CAPIOX NX và bình chứa máu khi không áp dụng chỉ định riêng nào khác.

Lưu ý: Thể tích bình chứa được minh họa bởi các thang đo không phải là thể tích tuyệt đối. Vui lòng ghi nhớ xem xét thể tích hoạt động an toàn khi sử dụng sản

phẩm.

CÀI ĐẶT

1. Lấy phổi CAPIOX NX ra khỏi bao bì và kiểm tra xem có vấn đề gì không. Không mở bao bì trong phòng mổ vì có thể tạo ra các vật thể khác

THẬN TRỌNG Không sử dụng bao bì hoặc sản phẩm bị hỏng (như nứt) hoặc bất cứ nắp đậy của cổng nào bị tháo ra.

2. Đặt phổi CAPIOX NX lên giá đỡ.

Phổi CAPIOX NX có bình chứa máu: Đặt giá đỡ ở độ cao phù hợp để tránh gập gãy đường máu động mạch và các đường khác.

Chắc chắn vòng kết nối ở đúng chỗ, đặt phổi vào giá đỡ : XX CXH18R, XX XH032, 801804 or 801139).

Nếu bình chứa máu không được đặt vào giá đỡ đúng cách, lượng dịch trong bình chứa có thể sẽ không được đánh giá đúng. Khi

xoay mô-đun phổi, hãy giữ cánh tay đỡ. Nếu mô-đun phổi bị xoay trong khi giữ thân phổi nhân tạo, nó có thể bị hỏng.

Lưu ý: Khi sử dụng mô-đun phổi CAPIOX NX và bình chứa máu riêng,

a) Giữ mô-đun phổi chắc chắn và tách nó ra khỏi bình chứa máu bằng cách tháo vòng kết nối.

b) Lắp bình chứa máu vào giá : XX CXH18R, XX XH032, 801804 or 801139) đối với phổi CAPIOX NX kèm bình chứa máu

c) Lắp mô-đun phổi vào giá đỡ ( : XX CXH18, XX CXH25, XX CXH15).

THẬN TRỌNG Nếu sản phẩm bị rơi trong khi cài đặt , không sử dụng sản phẩm đó. Thay sản phẩm mới.

3. Kết nối đường nước (ống dây (1/2” (12.7mm) hoặc couplers) với các cổng dẫn nước của phổi CAPIOX NX (các cổng dẫn nước là loại hai hướng).

Lưu ý: Tính toàn vẹn của đường dẫn nước bộ trao đổi nhiệt đã được xác minh với dịch hydrogen peroxide (≤ 330 ppm trong nước)

Các hóa chất khác, không phải hydrogen peroxide hoặc dịch hydrogen peroxide >330 ppm, không được xác minh để sử dụng an toàn với sản phẩm này.

4. Bắt đầu tuần hoàn nước qua bộ trao đổi nhiệt và tuần hoàn ít nhất 5 phút. Kiểm tra rò rỉ đường nước đến đường máu và đường nước đến bên ngoài thiết bị.

CẢNH BÁO Khi sử dụng ống PVC trong bơm con lăn, nước phải được lưu thông qua bộ trao đổi nhiệt trước khi hoạt động bơm máu để tránh tạo

tĩnh điện trong bộ trao đổi nhiệt.

5. Gắn đường tĩnh mạch với cổng vào máu tĩnh mạch của bình chứa máu tĩnh mạch.

6. Gắn đường tĩnh mạch vào cổng dẫn máu ra của phổi CAPIOX® NX

7. Tháo nắp cổng dẫn máu có dung dịch liệt tim và gắn ống dẫn đường máu có dung dịch liệt tim 1/4” (6.4mm)

THẬN TRỌNG Nếu không sử dụng cổng dẫn dung dịch liệt tim, ấn nắp và vặn để hàn chặt hoặc gắn ống dây ngắn cỡ 1/4” (6.4mm) và kẹp để bảo vệ.

8. Nếu sử dụng bơm con lăn, kết nối đường vào của bơm với cổng dẫn máu ra của bình chứa máu. Kết nối đường ra của bơm con lăn với cổng dẫn máu vào

của phổi nhân tạo. Nếu sử dụng bơm ly tâm, kết nối ống dẫn từ cổng ra của bình chứa máu với cổng dẫn máu vào của bơm và ống dây dẫn máu ra khỏi

bơm với cổng dẫn máu vào phổi nhân tạo.

9. Thêm một đường tuần hoàn lại có đường kính 3/16” (4.8mm) hoặc lớn hơn vào đường máu động mạch sau cổng dẫn máu ra khỏi phổi.

10. Ấn tất cả các ống qua ngạnh thứ hai và cột chắc chắn mọi đầu nối trên vòng tuần hoàn

BẢN DỊCH TỪ

TIẾNG ANH

11. Kết nối ống dẫn khí 1/4” (6.4mm) với cổng dẫn khí vào. Phổi NX19 tương thích với các khí gây mê dễ bay hơi (như isoflurane và sevoflurane) ở nồng độ lên

tới 5% trong quá trình lên tới 6 tiếng. Nếu sử dụng các khí gây mê dễ bay hơi, nên xem xét một vài phương pháp để lấy chúng ra khỏi phổi. Chương trình,

nồng độ và việc theo dõi khí gây mê đã truyền vào bệnh nhận thuộc trách nhiệm của kỹ thuật viên điều trị.

THẬN TRỌNG Không cho các dịch gây mê tiếp xúc với thiết bị. Việc này có thể làm hỏng thiết bị. Khi sử dụng các khí gây mê dễ bay hơi, nên sử dụng

đường bẫy khí gây mê để tránh phát tán khí gây mê ra ngoài không gian phòng phẫu thuật.

12. Có thể sử dụng cổng thoát khí phụ để lấy mẫu đo nồng độ CO2 của khí thở vào và khí thở ra .

CẢNH BÁO

Việc bẫy khí có thể ảnh hướng đến độ chính xác của việc lấy mẫu đo nồng độ CO2 khí thở vào và thở ra

KHÔNG BỊT KHU VỰC THOÁT KHÍ

13. Có thể sử dụng đầu dò nhiệt điện trở với thiết bị theo dõi nhiệt độ Y.S.I. 400 series* bằng cách dùng các bộ phận dưới đây.

Cáp xanh (tĩnh mạch): C X BP021

Cáp đỏ (động mạch) : : CX BP022 (* Y.S.I. 400 (tên thương mại: Measurement Specialties Inc.)

14. Các cổng hút trên bình chứa máu CAPIOX có các nắp màu xanh. Tháo các nắp màu xanh ra, kết nối với các đường hút và đường thông khí với các cổng

hút trên bình chứa máu.

15. Để sử dụng mô-đun phổi CAPIOX NX không có bình chứa máu, kết nối khóa male luer phía tĩnh mạch của hệ thống lấy máu với đường tĩnh mạch

16. Trước khi mồi vòng tuần hoàn tim phổi nhân tạo, xác nhận các kết nối của ống dây và các thiết bị phụ kiện là tương thích, chắc chắn và đúng. Đồng thời

kiểm tra đường dẫn nước, dẫn máu của phổi có bị rò rỉ không và có đủ nước để mồi không.

LƯU Ý: Để sử dụng hệ thống lấy mẫu tách biệt khỏi bình chứa máu, có thể sử dung giá đỡ manifold lấy mẫu (Mã: XX XH051)

THẬN TRỌNG Chắc chắn mọi bộ phận kết nối gồm nắp luer, adpater khóa và nắp các cổng được đóng chắc chắn. Các đầu nối bị lỏng có thể làm

bẩn hoặc rò rỉ máu. Không kết nối bằng lực quá mức vì có thể làm hỏng sản phẩm hoặc các phụ kiện.

QUY TRÌNH MỒI

THẬN TRỌNG Mô-đun phổi CAPIOX NX nên được mồi bằng dịch tinh thể không chứa máu, huyết tương hoặc các sản phẩm từ máu.

LƯU Ý: Phổi CAPIOX NX có thể được mồi mà không cần thổi khí CO2. Kết hợp thổi khí CO2 với việc mồi phổi CAPIOX® NX giúp đuổi khí mô-đun phổi và

vòng tuần hoàn tim phổi nhân tạo.

1. Kẹp ống dây dẫn máu tĩnh mạch ra khỏi bình chứa và đưa dung dịch mồi tinh thể qua cổng mồi nhanh hoặc bất cứa công luer nào dẫn đến bộ lọc

cardiotomy.

2. Kiểm soát lưu lượng dịch mồi giữa đường ra của bình chứa và đường vào của phổi bằng kẹp ống dây để giảm thiểu việc trộn khí và dịch. Đuổi khí ở

phẫn này của ống dây (đầu bơm con lăn/boot) hoặc bơm ly tâm.

3. Chắc chắn đường purge mở và ống dẫn máu tĩnh mạch ra bị kẹp lại cách xa đường tuần hoàn lại.

4. Tiếp tục mồi phổi bằng trọng lực hoặc bơm. Bắt đầu bơm ở tốc độ thấp để bắt đầu tuần hoàn lại nhằm hoàn tất việc mồi vòng tuần hoàn tim phổi nhân

tạo.

5. Để đảm bảo hệ thống đã được đuổi khí hoàn toàn và không có rò rỉ trong hệ thống, tuần hoàn lại dịch mồi ở tốc độ 4L/phút hoặc cao hơn và tạo áp

suất trong hệ thống theo các điều kiện lâm sàng. Điều này có thể được thực hiện bằng cách làm tắc một phần đường động mạch cách xa phần phổi và

vị trí theo dõi áp suất. Kiểm tra phổi và ống dây xem có bị rò rỉ hoặc có khí hay không.

CẢNH BÁO

THẬN TRỌNG

•Không cấp khí khi đang mồi mà không có đủ lưu lượng bơm động mạch nhằm ngăn áp suất trong pha khí trở nên cao hơn so với pha

dịch.

•Không sử dụng phổi và bình chứa bị rò rỉ. Thay phổi CAPIOX® NX và bình chứa máu mới.

•Không sử dụng đường lấy mẫu, đường purge hoặc ống dây có đường kính trong dưới 3/16” (4.8mm) như đường tuần hoàn lại. Nếu

sử dụng, mô-đun phổi nhân tạo có thể bị hỏng do áp suất dương quá mức.

•Việc tuần hoàn lại dịch mồi ở tốc độ 4L/phút hoặc cao hơn sẽ tạo điều kiện để đuổi khí. Không thể đuổi khí ra khỏi phổi có thể gây

thương tích nghiêm trọng cho bệnh nhân.

•Thể tích bình chứa máu phải là 150mL hoặc hơn ở mọi lúc. (Tham khảo trang 7 "Lợi ích an toàn")

•Trả dịch mồi trở lại bộ lọc cardiotomy khi mức dịch có trong bình chứa không đủ có thể tạo khí gây tắc. Duy trì đủ lượng dịch trong

bình chứa. (Tham khảo trang 7 "Lợi ích an toàn")

6. Khi đuổi khí xong, dẫn máu hoặc các sản phẩm từ máu qua cổng mồi nhanh hoặc bất cứ cổng luer nào dẫn đến bộ lọc cardiotomy.

7. Để chuẩn bị phẫu thuật tim phổi nhân tạo, đóng đường lấy mẫu, đường purge và đường tuần hoàn lại để tránh shunt máu động mạch vào máu tĩnh

mạch và máu trở lại bình chứa do áp suất máu của bệnh nhân và áp suất thủy tỉnh khi bệnh nhân được đặt ống thông.

8. Sau khi mồi, nếu vẫn còn bọt khí , hãy làm các biện pháp cần thiết để đuổi khí.

CẢNH BÁO Khi tuần hoàn lại, không dùng các mạch có nhịp nhập, kẹp các đường động-tĩnh mạch hoặc bất ngờ ngừng bơm máu vì những điều

này có thể làm khí đi vào pha máu từ pha khí do lực quán tính.

BẮT ĐẦU TUẦN HOÀN NGOÀI CƠ THỂ

CẢNH BÁO Áp suất pha máu phải luôn cao hơn áp suất pha khí để tránh tắc khí.

1. Kiểm tra lượng dịch chống đông trước khi bắt đầu tuần hoàn ngoài cơ thể.

2. Đảm bảo quy trình đuổi khí đã hoàn tất trước khi bắt đầu tuần hoàn ngoài cơ thể. Nếu khí vẫn còn, lặp lại "Quy trình mồi" để đuổi khí.

3. Xác nhận cơ chế thoát khi không bị bít tắc trước khi bắt đầu cấp khí.

4. Tháo kẹp động mạch và tĩnh mạch, dần dần tăng lưu lượng máu. Rồi bắt đầu lưu thông khí với V/Q = 1 và FiO2 = 100%

CẢNH BÁO Việc làm bít tắc cơ chế thoát khi có thể làm áp suất hình thành trong pha khí, dẫn đến khí đi vào pha máu.

TRONG KHI TUẦN HOÀN NGOÀI CƠ THỂ

1. Đo khí máu và thực hiện các điều chỉnh cần thiết như dưới đây:

a. Kiểm soát PaO2 bằng cách thay đổi nồng độ oxy cho thông khí bằng

bộ trộn khí.

- Để giảm PaO2, giảm FiO2.

- Để tăng PaO2, tăng FiO2.

b. Kiểm soát PaCO2 bằng cách thay đổi tổng lưu

lượng khí.

- Để giảm PaCO2, tăng tổng lưu lượng khí

- Để tăng PaCO2, giảm tổng lưu lượng khí

CẢNH BÁO •Chỉ lấy máu khi bơm đang chạy, hoặc huyết áp sẽ giảm và dẫn đến có bọt khí.

•Một hiện tượng gọi là phổi ướt có thể xảy ra khi có nước ngưng tụ bên trong các sợi của phổi nhân tạo dạng màng microporous có

máu chảy bên ngoài các sợi. Điều này có thể xảy ra khi phổi được sử dụng trong thời gian dài hơn chỉ định. Nếu việc ngưng tụ nước

và/ hoặc giảm PaO2 và/ hoặc tăng PaCO2 được ghi nhận trong khi sử dụng phổi nhân tạo, việc tăng nhanh mức lưu lượng khí có thể

cải thiện hiệu suất. Tăng lưu lượng khí đến 20mL/phút trong 10 giây. Việc xả nhiều hơn một lần sẽ không cải thiện được hiệu suất.

•Không vượt quá V/Q = 2 trong quy trình tuần hoàn ngoài cơ thể thông thường.

BẢN DỊCH TỪ

TIẾNG ANH

THẬN TRỌNG

BẢN DỊCH TỪ

TIẾNG ANH

THẬN TRỌNG •Lưu lượng khí oxy tối thiểu 0.5 L/phút là cần thiết khi máu được tuần hoàn. Dưới 0.5 L/phút có thể làm việc trao đổi khí không

đầy đủ.

2. Điều chỉnh mức lưu lượng máu, chắc chắn mức máu trong bình chứa đủ để ngăn khí gây tắc đi vào bệnh nhân

3. Để purge, mở đường purge.

THẬN TRỌNG Không va đập vào sản phẩm khi đang tuần hoàn

KẾT THÚC TUẦN HOÀN NGOÀI CƠ THỂ

Kết thúc tuần hoàn ngoài cơ thể theo quy trình bệnh viện và chỉ dẫn của phẫu thuật viên

CẢNH BẢO

THẬN TRỌNG

•Trước khi giảm tốc độ dòng máu, xác nhận đường purge đã đóng và đường lấy mẫu cũng được khóa lại bằng khóa ba chạc phía động

mạch.

•Khi dừng bơm, dừng lưu thông khí ngay lập tức để đảm bảo áp suất pha khí không quá áp suất pha dịch.

•Nếu phục hồi việc tuần hoàn lại, nên tuần hoàn lại ở tốc độ thấp. Khi đang tuần hoàn lại, kiểm tra thông số khí máu. Lưu lượng khí

quá mức có thể làm PaCO2 bị thấp, kiềm nhiễn hoặc làm hỏng máu.

•Trước khi tuần hoàn lại, đặt FiO2 ở 100% để đảm bảo đủ oxy. PCO2 bị tăng và mức PO2 bị giảm trong máu bệnh nhân tại lúc bắt đầu

tuần lại có thể không được phục hồi mà không có đủ khí.

Sau khi sử dụng, thải bỏ sản phẩm và đóng gói theo quy định và luật của bệnh viện, hành chính và/ hoặc địa phương, nước và quốc tế.

THAY THẾ PHỔI

Luôn có phổi CAPIOX NX dự phòng để thay khi cần.

1. Cài đặt và mồi phổi dự phòng như đã hướng dẫn ở phần Cài đặt (trang 5)

2. Khi cần, duy trì nhiệt độ cơ thể bệnh nhân giảm như chỉ định của bác sĩ.

3. Ngắt kết nối tất cả các thiết bị phụ kiện và các kết nối.

4. Kẹp hai kẹp lên ống dẫn máu vào và ra đã được kết nối với phổi mới đã được mồi trước, rồi cắt đoạn ống giữa hai kẹp.

5. Ngừng tuần hoàn, kẹp cả hai kẹp lên đường dẫn máu vào, đường dẫn dung dịch liệt tim và đường dẫn máu ra đã kết nối với phổi cũ, rồi cắt các đường

giữa hai kẹp.

6. Thay phổi cũ bằng phổi mới bằng cách nối đường tĩnh mạch, động mạch và đường dung dịch liệt tim với các đầu nối ống dẫn máu vào, ra của phổi mới

7. Kết nối đường khí đã tháo khỏi phổi cũ vào phổi mới.

8. Kết nối đường purge của phổi mới với cổng luer dẫn đến phần chứa máu cardiotomy của bình chứa máu.

9. Kết nối đường lấy mẫu của phổi mới.

THẬN TRỌNG

WARNING

•Sau khi thay phổi mới, mở vòng tuần hoàn lại và đường purge để đuổi khí

•Đóng vòng tuần hoàn lại và đường purge để bắt đầu lại việc tuần hoàn ngoài cơ thể.

•Buộc và làm chặt mọi đầu nối trong vòng tuần hoàn để tránh mất máu.

10. Bắt đầu tuần hoàn ở mức lưu lượng thấp và bắt đầu cấp khí.

11. Kết nối đầu dò nhiệt độ động mạch.

12. Kết nối các đường nước đã tháo khỏi mô-đun phổi cũ vào mô-đun phổi mới và bắt đầu cấp nước. Kiểm tra rò rỉ ở đường dẫn nước đến đường dẫn máu

và các thiết bị bên ngoài.

CÁC PHỤ KIỆN ĐƯỢC GỢI Ý

1. Đầu dò nhiệt điện trở có thể được sử dụng với thiết bị theo dõi nhiệt độ Y.S.I. 400 series* bằng cách sử dụng các bộ phận sau:

Cáp xanh (đường tĩnh mạch) : CX BP021 Cáp đỏ (đường động mạch) : : CX BP022 * Y.S.I. 400 (tên thương mại : Measurement Specialties Inc.)

2. Giá đỡ phổi và bỉnh chứa máu :

: XX CXH18R, XX XH032, 801804 or 801139

3. Giá đỡ phổi

: XX CXH18, XX CXH25, XX CXH15

4. Bộ lọc pre-bypass

5. Cảm biến mức máu trong bình chứa

6. Bộ phát hiện bọt khí

7. Áp kế

LỢI ÍCH AN TOÀN

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

12.0

14.0

16.0

18.0

20.0

0500 2000 2500

3000

2 L/min

3 L/min

4 L/min

5 L/min

6 L/min

7 L/min

8 L/min

150

Số giây để đạt thể tích 150 mL

1000 1500

Thể tích trong bình chứa (mL)

* Mức máu hoạt động tối thiểu ở bình chứa

Biểu đồ trên cho biết thời gian thể tích máu trong bình chứa giảm xuống mức máu hoạt đông tối thiểu là 150mL ở mỗi mức

lưu lượng. Nếu thể tích máu trong bình chứa dưới mức 150mL, bọt khí có thể đi vào phổi.

BẢN DỊCH TỪ

TIẾNG ANH

DỮ LIỆU HIỆU SUẤT PHỔI NX19

100

200

300

400

500

600

02468

100

200

300

400

500

600

02468

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

02468

0.0

5.0

10.0

15.0

20.0

100

150

02 8

Dữ liệu liên quan đến tổn thương tế bào máu có sẵn theo yêu cầu.

Kỹ thuật hút áp suất âm đường tĩnh mạch (VAVD)

CHỈ ĐỊNH SỬ DỤNG

Bình chứa máu CAPIOX cũng được chỉ định sử dụng để hút áp suất âm đường tĩnh mạch. Việc sử dụng hút có kiểm soát trong bình chứa máu sẽ cải

thiện việc dẫn lưu đường tĩnh mạch trong kỹ thuật phẫu thuật xâm lấn tối thiểu hoặc phẫu thuật bắc cầu thông thường.

CẢNH BÁO

•Để truyền thuốc vào bình chứa máu, cần biết áp suất âm trong đường dẫn có thể rút ra một lượng thuốc nhiều hơn so với chỉ định. Để tránh lượng

thuốc không được chỉ định bị rút ra, khuyến nghị chỉ nên gồm lượng thuốc được chỉ định trong ống tiêm.

•Áp suất âm cao có thể làm hỏng tế bào máu. Sử dụng mức hút thấp nhất để có được ưu lượng mong muốn.

•Ngừng hút áp suất âm đường tĩnh mạch trước khi ngừng bơm máu động mạch.

•Khi ngừng bơm hoặc khi mức lưu lượng máu bị thấp trong quá trình VAVD, tất cả các đường shunt động-tĩnh mạch (như đường lấy mẫu, đường purge...)

phải được đóng để tránh lấy khí từ pha khí đưa vào pha máu, ngăn ngược và xuôi chiều lưu lượng máu từ bệnh nhân.

•Kiểm tra tắc nghẽn thích hợp vì bơm con lăn bị tắc có nhiều khả năng sẽ hút khí từ pha khí vào pha máu khi tiến hành VAVD.

•Không mở cổng phụ trên bình chứa máu tĩnh mạch trong khi thực hiện VAVD để tránh hình thành bọt khí bên trong bộ lọc máu tĩnh mạch.

Khi tiến hành VAVD cùng với thiết bị bơm ly tâm, thận trọng như chỉ định bên dưới.

•Đường giữa phổi nhân tạo và bơm ly tâm phải được kẹp trước khi ngừng bơm. Việc không tháo kẹp đường động mạch có thể thu khí từ pha khí dẫn vào

pha máu của phổi nhân tạo. Van một chiều đường động mạch được khuyến nghị sử dụng ở đoạn giữa phổi nhân tạo và bình chứa.

•Thận trọng vì tương quan giữa lưu lượng máu và tốc độ bơm thay đổi phụ thuộc vào mức áp suất âm áp dụng

•Tránh làm tắc đường hút nhằm ngăn cản khí đi ngược vào bệnh nhân

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

•Luôn để bình chứa được thông khí khi hút. Thông khí bằng cách mở kẹp đường thoát áp suất âm.

•Chầm chậm giảm áp suất âm từ nguồn hút khi kết thúc VAVD. Việc thay đổi áp suất đột ngột có thể tạo thành sự xáo trộn bên trong bình chứa.

•Không vượt quá -150 mmHg (-20 kPa) khi hút áp suất âm cho kỹ thuật dẫn lưu tĩnh mạch để ngăn làm hỏng bình chứa.

•Không kết nối đường VAVD với bất cứ cổng nào khác ngoài cổng thông khí bình chứa máu.

•Không để mở bất cứ cổng nào không được sử dụng

•Cần có bẫy ẩm do lượng hơi ngưng tụ tạo ra.

•Sử dụng đường VAVD vô trùng và không tái sử dụng.

•Nên trang bị thiết bị cảnh báo áp suất âm trên bình chứa máu.

•Cần có bộ điều chỉnh lực hút có kiểm soát.

•

Khuyến nghị nên sử dụng gauge áp kế đo áp suất âm trên bình chứa máu và van giảm áp [phạm vi mở ở mức -150 mmHg (-20.0 kPa)] để ngăn áp suất

âm quá mức.

Việc sử dụng hút áp suất âm có thể làm mức chất lỏng cao hơn thực tế do tuân thủ của bình chứa máu. Mức chất lỏng 170 mL trên thang đo thể tích

đảm bảo thể tích tối thiểu thực tế là 150 mL ở áp suất âm là -150 mmHg (-20.0 kPa).

Mức chuyển đổi O2 (in vitro) Mức chuyển đổi CO2 (in vitro)

Điều khiện máu bò

Hb = 12±1g/dl

B.E. = 0±5mEq/L

Nhiệt độ = 37 ±1°C

Mức chuyển đổi O2 (mL/phút)

Mức chuyển đổi CO2 (mL/phút)

Mức lưu lượng máu (L/phút) Mức lưu lượng máu (L/phút)

SvO2 =65 ±5%

PvCO2 =45±5mmHg

SvO2 =65 ±5%

PvCO2 = 45±5mmHg

V/Q = 1.0

Yếu tố hiệu suất trao đổi nhiệt (in vitro) Giảm huyết áp (in vitro)

Yếu tố hiệu suất

Giảm áp suất (mmHg)

(kPa)

Mức lưu lượng máu (L/phút)

Mức lưu lượng máu (L/phút))

Điều khiện máu bò

Hb = 12±1g/dL

Tbi =30±1°C

Twi = 40±1°C

Mức lưu lượng nước =

15L/min

Điều khiện máu bò

Hb = 12±1g/dL

B.E. = 0±5mEq/L

Nhiệt độ = 37±1°C

V/Q = 2.0

V/Q = 1.0

V/Q = 0.5

Điều khiện máu bò

Hb = 12±1g/dL

B.E. = 0±5mEq/L

Nhiệt độ = 37±1°C

Tbo-Tbi

Twi-Tbi

BẢN DỊCH TỪ

TIẾNG ANH

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Lưu ý: Mục A~J chiếu theo thiết bị yêu cầu sử dụng cho hút áp suất

âm đường tĩnh mạch với các chỉ báo bằng chữ cái.

1. Chuẩn bị mạch CPB đã được cài đặt theo quy trình chuẩn.

2. Đảm bảo rằng các nắp màu xanh từ các cổng hút và cổng phụ của bình

chứa máu đã được đẩy hết cỡ để đảm bảo độ kín khít.

3. Lắp đúng vị trí các nắp luer màu vàng: tất cả các nắp đều không thông khí.

4. Lắp bộ điều chỉnh áp suất âm có kiểm soát vào nguồn hút;

5. Lắp khóa 3 chạc vào cổng khóa luer không có thông khí , và kết nối đường

gauge áp kế vô trùng.

Kết nối gauge áp kết âm F với đường áp kế vô trùng E.

Lắp bộ lọc khí I vào ống dây nối với bẫy ẩm B và đầu nối "Y”.

8. Lắp ống bẫy ẩm vô trùng B vào cổng thoát khí trên bình chứa máu.

Tiến hành tuần hoàn ngoài cơ thể

1. Bắt đầu dẫn lưu tĩnh mạch bằng trọng lực; lúc này, tháo kẹp đường xả áp

suất âm G.

Để bắt đầu hút áp suất âm đường tĩnh mạch: đặt bộ điều áp D, rồi kẹp

đường xả áp suất âm G lại.

Theo dõi áp suất âm bên trong bình chứa máu bằng gauge áp kế âm F.

4. Điều chỉnh áp suất âm để tối ưu hóa máu tĩnh mạch trả về. Đặt bộ điều

áp D.

Lưu ý: Đảm bảo bơm con lăn hút và thoát khí được kẹp đúng

cách.

Thoát khỏi quy trình tuần hoàn ngoài cơ thể

Tháo kẹp đường xả áp suất âm G, tắt bộ điều áp. Thoát khỏi quy trình

theo quy trình tiêu chuẩn.

DẪN LƯU NGỰC SAU PHẪU THUẬT

Chống chỉ định

Dẫn lưu ngực sau phẫu thuật với quy trình tự động truyền liên

tiếp bị chống chỉ định trong các trường hợp sau:

•Có lỗ thủng thành ngực hoặc rò khí ở phổi.

•Nhiễm trùng hoặc có khối u ác tính trong cơ thể hoặc ở màng ngoài

tim, trung thất hoặc phổi

•

Nghi ngờ hoặc nhiễm bẩn rõ rệt với các vật liệu lạ, suy bạch huyết

hoặc ruột bị thủng

Có những vấn đề sau ở vị trí hút: tác nhân cầm máu tại chỗ, chất

sát khuẩn vết thương hoặc thuốc kháng sinh không chỉ định để

truyền tĩnh mạch.

•Mở ngực và áp dụng hút áp suất âm

•Truyền protamine trước khi lấy bình chứa máu ra khỏi vòng tuần

hoàn.

Cảnh báo

Người được chứng nhận nên đánh giá chất lượng và sự phù hợp của việc trả

lại máu đã được lấy trước khi truyền máu lại. Việc truyền lại dịch đã lấy an

toàn là trách nhiệm duy nhất của bác sĩ.

•Nên sử dụng bộ lọc truyền máu ở mọi quy trình truyền máu lại.

•Các biến chứng như dưới đây có liên quan đến việc dẫn lưu ngực và việc

truyền lại sau đó: tổn thương máu, đông máu, rối loạn đông máu và tắc

khí hoặc hạt.

•Việc truyền lại máu/dịch đã lấy nên được thực hiện hàng giờ trừ khi hàng

giờ thu nhận được ít hơn 50mL máu.

•Luôn duy trì lượng dịch tối thiểu là 20 mL trong bình chứa để tránh khí tắc

nghẽn đi vào bệnh nhân.

•Không nên truyền máu đã ở trong bình chứa quá 4 tiếng.1

•Khuyến cáo không tự động truyền liên tục quá 18 tiếng sau phẫu thuật.2

•Gắn một đường shunt (bắc cầu) để kết nối buồng đã lọc và chưa lọc trong

bình chứa máu như đã nêu trong hướng dẫn sử dụng.

•Khi sử dụng bình chứa máu, theo dõi đường shunt đã gắn xem có máu

trong đường truyền không. Nếu phát hiện thấy máu trong đường truyền,

điều này cho biết bộ lọc của bình chứa máu bị tắc. Nhanh chóng thay bình

chứa máu mới.

•

Việc tắc bộ lọc khi dẫn lưu ngực thể tích cao có thể làm máu/ chất lỏng đi

qua đường shunt bên ngoài, bỏ qua việc lọc. Tất cả dịch qua đường shunt

đều phải được lọc trước khi truyền lại.

Các quy trình chăm sóc y tế hàng ngày được chấp nhận phải được tuân

thủ trong quá trình dẫn lưu.

•Khi sử dụng hút áp suất âm trong quá trình dẫn lưu, áp suất không

vượt quá -20 kPa (-150 mmHg) (-204 cmH2O).

Thông số kỹ thuật của bình chứa máu CAPIOX cho dẫn

lưu ngực sau phẫu thuật

NỘI DUNG THÔNG SỐ

Phạm vi lưu lượng máu Cardiotomy tối đa 5 L/min

Khả năng trữ máu 4,000 mL

Mức thấp nhất trong bình chứa 20 mL

Danh sách các vật liệu yêu cầu để sử dụng bình

chứa máu cho dẫn lưu ngực sau phẫu thuật.

THAM

CHIẾU

SỐ LƯỢNG MÔ TẢ CHIỀU DÀI

ỐNG DÂY

[a] 6 chiếc Ống dây có nắp đậy, đường kính

trong 1/4" (6.4 mm) 2” (51mm) chiếc

[b] 1 chiếc Ống dây có nắp đậy, đường kính trong 3/8" (9.5 mm)

12” (305mm)

[c] 1 chiếc Đầu nối 1/2" (12.7 mm) X 1/2" (12.7

mm) với ống dây có nắp đậy, đường

kính trong 1/2" (12.7 mm)

6” (152mm)

[d] 2 chiếc Đầu nối chữ Y 3/8" (9.5 mm) X 3/8" (9.5

mm) X 3/8" (9.5 mm) với ống dây 40

Durometer có nắp đậy 3/8" (9.5 mm)

96” (2438mm)

[e] 1 chiếc Ống dây có nắp đậy, đường kính

trong 3/8" (9.5 mm) 4” (102mm)

[f] 1 chiếc Adapter bơm máu 3/8" (9.5 mm) gắn với

ống dây dài 4" (101.6 mm), đường kính

trong 1/8" (3.175 mm), gồm một kẹp có

đầu luer cái, kết nối với luer đực có ống

dây dài 48" (1219.2 mm), đường kính

trong 1/8" (3.175 mm), một đầu luer cái

còn lại của ống dây thì nối với luer đực có

ống dây dài 2.5" (63.5 mm), đường kính

trong of 3/16" (4.8 mm) được đóng nắp.

Không áp dụng

[g.1.] 1 chiếc Van giảm áp: phạm vi mở áp suất

âm 22-44 mmHg (2.9-5.9 kPa)

(30-60cmH2O), có bộ lọc vi khuẩn

Không áp dụng

[g.2.] 1 chiếc Van giảm áp: áp suất mở: 8mmHg

(1.1 kPa) (11cmH2O) [Tích hợp] Không áp dụng

[h] 1 chiếc Ống dây có đường kính trong 1/4" (6.4 mm) Khi cần

[i] 1 chiếc Áp kế đo nước Không áp dụng

[j] 1 chiếc Ống dây có đường kính trong 1/4" (6.4 mm) 18” (457mm)

[k] 1 chiếc Nắp khóa luer đực không có thông khí Không áp dụng

[I] 1 chiếc Khóa bốn chạc có thể mở ba chiều

cùng lúc. Không áp dụng

THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU

A Bình chứa máu CAPIOX

B Bẫy ẩm vô trùng

C Kẹp

D Bộ điều hút áp suất âm có kiểm soát [có thể điều chỉnh từ 0 đến

-150 mmHg (-20 kPa)]

E Đường đo áp kế vô trùng

F Máy đo áp kế âm

G Đường giảm áp suất âm vô trùng

H Van giảm áp suất dương vô trùng [tích hợp trong bình chứa máu

với phạm vi áp suất mở từ 0 đến 8 mmHg (1.1 kPa)]

I Bộ lọc khí vô trùng

J Van giảm áp suất âm

CẤU HÌNH CÀI ĐẶT

Không lọc

Cổng thoát khí

Nguồn cấp áp suất âm

•Bệnh nhân quay trở lại phẫu thuật vì bất cứ lý do gì.

•Sử dụng các ống thông ngực có thông khí mà không điều tiết lưu

lượng thông khí như khóa 3 chạc.

1 Các tiêu chuẩn cho ngân hàng máu và dịch vụ truyền máu, Hội ngân hàng máu Hoa kỳ

tái bản lần thứ 16.

2Page.R, et al, Hard-Shell Cardiotomy Reservoir for Reinfusion of Shed Mediastinal Blood.

Ann Thorac Surg 1989: 48:514-7.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Lưu ý: Khi tham khảo hướng dẫn về dẫn lưu ngực sau phẫu thuật, các chữ cái

trong ngoặc vuông chiếu theo danh mục các vật liệu yêu cầu ở trang 9.

Cẩn thận tháo ống dây và/ hoặc nắp xanh ra khỏi các cổng hút của bình

chứa máu. Cắm 5 trong tổng số các cổng hút vào các ống dây có đường

kính trong 1/4” (6.4 mm) [a].

Gắn ống dây có đường kính trong 3/8” (9.5 mm) [b] từ cổng phụ vào một

trong các cổng hút; tất cả các cổng hút có đường kính là 1/4”(6.4 mm) -

3/8” (9.5 mm). Điều này tạo thành một cầu nối giữa buồng đã lọc và chưa

lọc của bình chứa máu.

Kẹp ống dây 1/2” (12.7 mm) đã gắn với cổng vào máu tĩnh mạch 1/2” (12.7

mm) (10) của bình chứa máu, cắt nó và lắp đầu nối 1/2” (12.7 mm) với ống dây

có đường kính trong 1/2” (12.7 mm) [c].

Kết nối ống dẫn lưu ngực với đầu nối chữ Y 3/8” (9.5 mm) X 3/8” (9.5 mm) có

ống dây 40 Durometer dài 96” (2438.4 mm), đường kính 3/8” (9.5 mm) [d]; Nếu

chỉ sử dụng một ống dẫn lưu ngực, thì cắm một trong các cổng 3/8” (9.5 mm)

của đầu nối chữ Y có ống dây 3/8” (9.5 mm) [e]. Gắn đầu khác của đầu nối chữ

Y 3/8” (9.5 mm) X 3/8” (9.5 mm) có ống dây dài 96” (2438.4 mm) tới cổng dẫn

máu động mạch với bộ lọc CR. Trong trường hợp sử dụng 3 hoặc nhiều hơn 3

ống dẫn lưu ngực, gắn một đầu nối chữ Y bổ sung cỡ 3/8” (9.5 mm) X 3/8” (9.5

mm) có ống dây 40 Durometer dài 96” (2438.4 mm), đường kính 3/8” (9.5 mm)

[d] với một trong các đầu hút đã bị bịt bởi ống dây chặn một đầu

5. Đảm bảo tất cả các nắp luer màu vàng đúng vị trí; tất cả các nắp không

được thông khí.

6. Ngắt kết nối hệ thống lấy mẫu khỏi phía sau cổng máu tĩnh mạch vào (10)

và gắn nắp không thông khí vào [k].

7. Gắn ống dây 1/4” (6.4 mm) [a] vào cổng mồi nhanh trên bình chứa máu.

8. Giữ bình chứa máu song song với sàn có cổng ra máu tĩnh mạch ở trên

cùng để tránh tràn máu. Kẹp ống dây tuần hoàn đã gắn với cổng ra, cắt

nó, rồi kết nối đường adapter truyền máu 3/8” (9.5 mm) với 1/8” (3.175

mm) [f]. Kẹp đường adapter và đặt nắp đậy vào vị trí cho tới khi việc tự

động truyền đã được cài đặt. Trong trường hợp sử dụng adapter

1/4” (6.4 mm), hãy lấy adapter 1/4” (6.4 mm) ra trước.

10.

Tháo nắp luer ra khỏi cổng luer không được thông khí và gắn chạc ba vào.

Cố định vào chạc ba van giảm suất âm có phin lọc vi khuẩn [g].

Lắp bình chứa máu vào giá đỡ (mã sản phẩm XX*XH032).

THẬN TRỌNG Giữ bình chứa máu dưới ngực để tạo điều kiện dẫn

lưu ngực.

11.a. Sử dụng ống dây có đường kính trong 1/4” (6.4 mm) [h], kết nối cổng

thoát khí phía trên bình chứa máu với nguồn chân không có áp suất 11-15

mmHg (1.5 đến 2.0 kPa) (15 đến 20 cmH2O).

LƯU Ý : Nhãn thận trọng ghi “DO NOT OBSTRUCT” gần cổng thoát khí không

được áp dụng cho dẫn lưu ngực sau phẫu thuật và tự động truyền.

HOẶC

11.b. Khuyến nghị sử dụng dụng cụ hàn đường nước/ áp kế nước [i] cho dẫn

lưu ngực. Nếu sử dụng áp kết nước, kết nối một đầu ống có đường kính trong

1/4” (6.4 mm) [j] với cổng thoát khí và đầu kia với áp kế nước

CẢNH BÁO Áp suất cao có thể làm hỏng tế bàomáu . Sử dụng mức chân thấp

nhất cần thiết để đạt được mức lưu lượng mong muốn.

12. Ghi lại thời gian bắt đầu dẫn lưu vào bình chứa máu.

CẢNH BÁO Việc truyền tự động liên tục không nên quá 18 tiếng sau

phẫu thuật.

13. Liên tục theo dõi việc dẫn lưu và thời gian đã qua. Xác định mức dẫn lưu

hàng giờ.

CẢNH BÁO Việc truyền lại máu /dịch đã lấy ra nên được tiến hành

hàng giờ trừ khi hàng giờ lấy được ít hơn 50mL máu.

14. Khi đã thu thập được 50mL máu, tháo nắp đường adapter truyền máu và

gắn adapter vào dây truyền dịch trọng lực hoặc thiết bị bơm truyền dịch.

Lưu ý: Khuyến nghị nên sử dụng bơm truyền dịch có cảm biến phát hiện bọt

khí trong mọi quy trình truyền lại.

15. Tháo kẹp đường truyền máu và tiến hành truyền tự động.

CẢNH BÁO •Để giảm rủi ro tắc khí, đuổi khí đường truyền trước khi

truyền tự động.

•Kỹ thuật viên có trách nhiệm xác định thời gian, tỷ lệ và

thể tích truyền tự động tối ưu cho bệnh nhân.

•Bác sĩ lâm sàng phải biết rõ các biến chứng tiềm ẩn như

tắc khí, kết hợp với việc sử dụng dây truyền dịch trọng lực

hoặc bơm truyền dịch. Sử dụng dây truyền dịch trọng lực

và thiết bị truyền phù hợp với hướng dẫn được cung cấp

bởi nhà sản xuất.

THÔNG SỐ

Mô tả sản phẩm

Số đặt hàng Mô tả

3CX*NX19RW Phổi nhân tạo tích hợp phin lọc động mạch CAPIOX® NX19

và công nghệ UltraPrimeTM

3CX*NX19RE Phổi nhân tạo tích hợp phin lọc động mạch CAPIOX® NX19

và công nghệ UltraPrimeTM

3CX*NX19W Phổi nhân tạo tích hợp phin lọc động mạch CAPIOX® NX19

và công nghệ UltraPrimeTM

3CX*NX19E Phổi nhân tạo tích hợp phin lọc động mạch CAPIOX® NX19

và công nghệ UltraPrimeTM

(Tham khảo "Hướng của cổng dẫn máu ra" ở trang 3)

Mô -đun phổi nhân tạo CAPIOX® NX19

Thành phần Thông số kỹ thuật

Vỏ Vật liệu Polycarbonate

Sợi Vật liệu

Diện tích bề mặt Microporous Polypropylene

Khoảng 1.9 m2

Phin lọc động mạch Vật liệu Polyester

Kích thước lỗ lọc 32 µm

Bộ trao đổi nhiệt Vật liệu

Diện tích bề mặt Polyethylene Terephthalate (PET)

Khoảng 0.43 m2

Dải lưu lượng máu Tối thiểu 2.0 L/phút (hoặc 0.5 L/ phút cho tới 2 giờ).

Tối đa 8.0 L/phút

Thể tích lọc (tĩnh) 185 mL ± 10%

Cổng dẫn máu vào (từ bơm)

Cổng dẫn máu ra

Cổng cardiotomy

Cổng dẫn khí vào

Cổng dẫn khí ra

Các cổng dẫn nước

3/8” (9.5 mm)

1/4” (6.4 mm)

5/16” (7.9 mm)

1/2” (12.7 mm)

Áp suất tối đa Đường máu vào1,000 mmHg (133 kPa) (1.36 kgf/cm2)

Đường nước vào 1,470 mmHg (196 kPa) (28 PSI) (2 kgf/

cm2)

Bình chứa máu CAPIOX®

Thành phần Thông số kỹ thuật

Vật liệu vỏ Polycarbonate

Lưu lượng máu

Lưu lượng máu tĩnh mạch

Lưu lượng máu cardiotomy vào

Lưu lượng kế hợp

Tối thiểu

Tối đa

2.0 L/phút (hoặc 0.5 L/phút lên tới 2

tiếng) 8.0 L/phút

5.0 L/phút

8.0 L/phút

Thể tích lưu trữ máu 4,000 mL

Thể tích hoạt động tối thiểu 150 mL

Phin lọc máu tĩnh mạch Vật liệu

Kích thước

lỗ lọc

Polyester

47 µm

Vật liệu phin lọc cardiotomy Polyester depth type

Vật liệu phần khử khí Polyurethane foam

Cổng máu tĩnh mạch vào 1/2” (12.7 mm) có thể xoay

Cổng máu ra (tới bơm)

Các cổng bơm hút

Cổng dẫn máu động mạch tới

bộ lọc CR

Cổng mồi nhanh

Cổng thoát khí

Cổng phụ

Các cổng luer

3/8” (9.5 mm)

six 1/4” (6.4 mm)

3/8” (9.5 mm)

1/4” (6.4 mm)

1/4”—3/8” (6.4 mm—9.5 mm)

-3 khóa luer được lọc tới bộ lọc cardiotomy

-1 khóa luer không được lọc

-2 khóa luer đường vào máu tĩnh mạch

Van giảm áp suất dương

Áp suất âm tối đa ở bình chứa.

0 to 8 mmHg (1.1 kPa)

-150 mmHg (-20 kPa)

BẢN DỊCH TỪ

TIẾNG ANH

THÔNG TIN BẢO HÀNH

TERUMO Cardiovascular Systems Corporation bảo đảm sản phẩm

được sản xuất và đóng gói tiêu chuẩn, không có lỗi nếu sử dụng

bình thường và đúng cách. TERUMO Cardiovascular Systems

Corporation sẽ không chịu trách nhiệm cho bất kỳ tổn thất, mất mát

trực tiếp, gián tiếp, ngẫu nhiên, đặc biệt, chung chung hoặc hoặc chi

phí từ việc sử dụng sản phẩm này. Nghĩa vụ duy nhất của TERUMO

Cardiovascular Systems Corporation theo bảo hành này là sẽ sửa

chữa, thay thế , theo tùy chón, bất kỳ sản phẩm nào được cho là bị

lỗi tại thời điểm giao hàng nếu nhận được thông báo trước ngày hết

hạn ghi trên bao bì. BẢO HÀNH NÀY LÀ ĐỘC QUYỀN VÀ DUY

NHẤT BẢO HÀNH CỦA TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS

CORPORATION LÀ TUYỆT ĐỐI VÀ KHÔNG BAO GỒM BẤT CỨ

LOẠI BẢO HÀNH NÀO KHÁC, KỂ CẢ BẢO ĐẢM THỂ HIỆN HAY

ÁM CHỈ NÀO VỀ KHẢ NĂNG BÁN ĐƯỢC HÀNG HÓA , ĐẢM BẢO

VỀ SỰ THÍCH HỢP CHO MỘT MỤC ĐÍCH CỤ THỂ. HƠN NỮA,

NHỮNG BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC ĐƯỢC THIẾT LẬP Ở ĐÂY LÀ

DUY NHẤT CHO BẤT CỨ CÁ NHÂN HAY TỔ CHỨC NÀO.

Không có đại lý, nhân viên hoặc đại diện của TERUMO

Cardiovascular Systems Corporation có quyền thay đổi, sửa đổi

hoặc điều chỉnh những điều đã nói ở trên hoặc giả định hoặc ràng

buộc TERUMO Cardiovascular Systems Corporation với bất kỳ

trách nhiệm bổ sung nào liên quan đến sản phẩm này.

CÁC THÔNG TIN VỀ SẢN PHẨM CỦA TERUMO

Nếu sản phẩm này bị lỗi khi vận hành theo chỉ định, ngay lập tức ngừng sử dụng và liên hệ với chi nhánh hoặc phòng bán hàng gần nhất của TERUMO

Terumo® và CAPIOX® là các thương hiệu đã được đăng ký, XcoatingTM và UltraPrimeTM là thương hiệu đã được đăng ký của Terumo Corporation.

2797

Country of Origin: U.S.A

REPEC

TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION

125 BLUE BALL ROAD, ELKTON, MD 21921, U.S.A.

TEL: (1)-800-521-2818 FAX: (1)-800-292-6551

TERUMO EUROPE N.V.

INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM

TEL: +32/16.38.12.11 FAX: +32/16.40.02.49

TERUMO AUSTRALIA PTY LTD

MACQUARIE PARK NSW 2113, AUSTRALIA

Instructions for Use / Mode d’emploi / Gebrauchsanweisung /

Instrucciones de uso / Instruções de utilização / Istruzioni per

l’uso / Gebruiksaanwijzing / Bruksanvisning / Brugsanvisning /

Bruksanvisning / Käyttöohjeet / Инструкции по эксплуатации /

Instrukcja stosowania / Kullanım Talimatları / Uputstvo za upotrebu /

Інструкція з використання

Oxygenator with Integrated Arterial Filter and UltraPrimeTM Technology / Oxygénateur avec ltre

artériel intégré et technologie UltraPrimeTM / Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und

UltraPrimeTM-Technologie / Oxigenador con ltro arterial integrado y tecnología UltraPrimeTM /

Oxigenador com ltro arterial integrado e tecnologia UltraPrimeTM / Ossigenatore con ltro arterioso

integrato e tecnologia UltraPrimeTM / Oxygenator met geïntegreerd arterieel lter en UltraPrimeTM

-technologie / Oxygenator med integrerat artärlter och UltraPrimeTM-teknologi / Oxygenator med

integreret arterielter og UltraPrimeTM teknologi / Oksygenator med integrert arterielt lter og

UltraPrimeTM-teknologi / UltraPrimeTM-tekniikkaa hyödyntävä oksygenaattori, jossa on integroitu

valtimoverisuodatin / Оксигенатор со встроенным артериальным фильтром и технологией

UltraPrimeTM / Oksygenator z wbudowanym ltrem tętniczym i technologią UltraPrimeTM / Entegre

Arteriyel Filtre ve UltraPrimeTM Teknolojisine Sahip Oksijenatör / Oksigenator s integriranim

arterijskim lterom i UltraPrimeTM tehnologija / Оксигенатор з інтегрованим артеріальним

фільтром та технологією UltraPrimeTM

Applicable for Vacuum Assisted Venous Drainage & Post Operative Chest Drainage / Convient pour drainage

veineux assisté et drainage thoracique postopératoire / Verwendbar für vakuumgestützte Venendränage und

postoperative Thoraxdränage / Aplicable para drenaje venoso asistido mediante vacío y drenaje torácico

postoperatorio / Aplicável para drenagem venosa assistida por vácuo e drenagem torácica pós-operatória /

Utilizzabile per il Drenaggio Venoso Assistito con il Vuoto & il Drenaggio Toracico Postoperatorio /

Toepasbaar voor drainage van veneus bloed onder vacuüm en postoperatieve thoraxdrainage / Används för

vakuumassisterad venös dränering och postoperativ bröstdränering / Gælder for vakuum-assisteret venøs

dræning og postoperativ dræning af bryst / Gjelder for vakuumassistert venedrenering og postoperativ

brystdrenering / Tyhjiöavusteiseen laskimoveren tyhjennykseen ja postoperatiiviseen rintakehän tyhjennykseen /

Применимо для вакуумного венозного дренажа и послеоперационного дренажа грудной клетки. /

Odpowiedni do zastosowania we wspomaganym podciśnieniowo drenażu żylnym i pooperacyjnym drenażu

klatki piersiowej / Vakum Destekli Venöz Drenaj ve Ameliyat Sonrası Göğüs Drenajı İçin Uygundur / Primjenljivo

za vensku drenažu uz pomoć vakuuma i postoperativnu drenažu grudnog koša / Застосовується для

вакуумного венозного дренування та післяопераційного дренування грудної клітини

2797

CXIN041, Rev. 1

Date: 2020-02

: 3CX NX19RW

3CX NX19RE

: 3CX NX19W

3CX NX19E

ENGLISH

SVENSK

SRPSKI

FRANÇAIS

DANSK

УКРАЇНСЬКА

DEUTSCH

NORSK

ESPAÑOL

SUOMI

PORTUGUÊS

РУССКИЙ

ITALIANO

POLSKI

NEDERLANDS

TÜRKÇE

EC REP

Rx Only CAUTION: Federal law (U.S.A) restricts this device to sale by or on the order of a physician / Rx uniquement ATTENTION : les lois fédérales (États-Unis) limitent la vente de

ce dispositif à des médecins ou à des personnes agissant sur leur ordre. / Verschreibungspichtig ACHTUNG: Gemäß US-Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an Ärzte oder

auf deren Anordnung verkauft werden. / PRECAUCIÓN Solo con receta médica: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a los médicos o a las personas

autorizadas por ellos / Somente com receita médica ATENÇÃO: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica / Solo su prescrizione

medica ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo a medici o su prescrizione medica / Uitsluitend op voorschrift LET OP: Volgens de federale

wet (in de Verenigde Staten) mag dit product uitsluitend worden aangeschaft door of op voorschrift van een arts. / VARNING – Endast på ordination: Enligt federal lag i USA får denna

utrustning endast säljas av läkare eller enligt läkares ordination. / Udelukkende receptpligtig FORSIGTIG: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning udelukkende sælges

af eller på ordinering fra en læge /ADVARSEL - Kun for foreskrivningspliktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun distribueres av lege eller ved forskrivning fra lege. /

HUOMIO, vain Rx: Tämän laitteen myynti on Yhdysvaltojen (USA) lain mukaan rajoitettu lääkärille tai lääkärin määräyksestä. / Предупреждение только для рецептурного назначения.

Федеральный закон (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по предписанию врача. / UWAGA dotycząca sprzedaży wyłącznie z przepisu lekarza —

Rp: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza. / Reçeteye Tabidir DİKKAT: Federal yasa (ABD) bu cihazın satışını bir

doktora veya bir doktorun siparişi üzerine yapılabilecek şekilde sınırlandırmaktadır. / Samo Rx PAŽNJA: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja tako da se vrši od strane ili

po nalogu ljekara. / Тільки за приписом лікаря. ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Федеральний закон (США) дозволяє продаж цього пристрою тільки лікарям або за їхнім приписом

Keep away from sunlight / Conserver à l’abri de la lumière du soleil / Vor

Sonnenlicht schützen / Mantener alejado de la luz solar / Manter afastado da luz

solar / Tenere al riparo dalla luce diretta del sole / Niet blootstellen aan zonlicht /

Får ej utsättas för solljus / Undgå sollys / Holdes vekk fra sollys / Suojattava

auringonvalolta / Беречь от солнечного света. / Chronić przed światłem

słonecznym / Güneş ışığından uzak tutun / Čuvajte zaštićeno od sunčevih zraka /

Тримайте якомога далі від сонячного світла

Do not use if package is damaged / Ne pas utiliser

le dispositif si l’emballage est endommagé / Bei

beschädigter Verpackung nicht verwenden / No

utilizar si el paquete está dañado / Não utilizar se

a embalagem estiver danicada / Non utilizzare se

la confezione è danneggiata / Niet gebruiken als

de verpakking is beschadigd / Får ej användas om

förpackningen är skadad / Må ikke anvendes, hvis

emballagen er beskadiget / Ikke bruk hvis pakken er

skadet / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Не

использовать при повреждении упаковки. / Nie

używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Ambalaj

zarar görmüşse kullanmayın / Nemojte koristiti ako je

pakovanje oštećeno / Не використовуйте виріб, якщо

упакування пошкоджено

Device contains a sterile uid path that has been sterilized using ethylene oxide /

Le dispositif contient un circuit de liquide qui a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène /

Das Produkt enthält einen sterilen Flüssigkeitspfad, der mit Ethylenoxid sterilisiert

wurde. / El dispositivo contiene una vía de líquido estéril que se ha esterilizado

utilizando óxido de etileno. / O dispositivo contém um trajeto de uido estéril

que foi esterilizado com óxido de etileno / Il dispositivo contiene un percorso

uido che è stato sterilizzato con ossido di etilene / Dit product bevat een

steriel vloeistofpad dat is gesteriliseerd met ethyleenoxide / Enheten har en

steril vätskebana som har steriliserats med etylenoxid / Enheden indeholder en

steril væskebane, der er blevet steriliseret ved hjælp af ethylenoxid / Enheten

inneholder en steril væskebane, som har blitt sterilisert med etylenoksid / Laite

sisältää steriilin nestekanavan, joka on steriloitu etyleenioksidilla / Изделие

содержит стерильный канал для жидкости, который был стерилизован

оксидом этилена / Urządzenie zawiera sterylną drogę przepływu płynu, poddaną

sterylizacji tlenkiem etylenu / Cihaz, etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş steril

bir sıvı yolu içerir / Uređaj sadrži sterilne vodove za tečnost koji su sterilizovani

pomoću etilen oksida / Пристрій містить стерильний канал для рідини, який

стерилізовано окисом етилену

This way up / Haut /

Hier oben / Este lado

hacia arriba / Este lado

para cima / In questa

direzione / Deze kant

boven / Denna sida upp /

Denne side op / Denne

siden opp / Tämä puoli

ylöspäin / Верх. / Tą

stroną do góry / Bu taraf

yukarı gelecek / Gornja

strana / Цією стороною

вгору

Manufacturer /

Fabricant / Hersteller /

Fabricante / Fabricante /

Produttore / Fabrikant /

Tillverkare / Producent /

Produsent / Valmistaja /

Производитель. /

Producent / Üretici /

Proizvođač / Виробник

Authorized representative in the european

community. / Rep. CE (mandataire européen) /

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft /

Representante autorizado en la Comunidad

Europea. / Representante autorizado na Comunidade

Europeia. / Rappresentante autorizzato per la

Comunità Europea. / Gemachtigde vertegenwoordiger

in de Europese Gemeenschap / Auktoriserad

återförsäljare inom EU. / Autoriseret repræsentant i

det Europæiske Fællesskab. / Autorisert representant

i EU / Euroopan yhteisön valtuutettu edustaja /

Уполномоченный представитель в Европейском

сообществе. / Autoryzowany przedstawiciel na

terenie Wspólnoty Europejskiej. / Avrupa Topluluğu

Yetkili Temsilcisi. / Ovlašćeni predstavnik za Evropsku

zajednicu. / Уповноважений представник у

Європейському співтоваристві.

Fragile, handle with care / Fragile, à manipuler avec précaution / Zerbrechlich,

vorsichtig behandeln / Frágil, manipular con cuidado / Frágil, manusear com

cuidado / Fragile, manipolare con cura / Breekbaar, voorzichtig behandelen /

Ömtåligt, hanteras varsamt / Skal behandles forsigtigt / Skjør gjenstand, håndter

med forsiktighet / Särkyvää, käsiteltävä varoen / Хрупкое, обращаться с

осторожностью. / Ostrożnie – produkt delikatny / Kırılabilir, dikkatli taşıyın /

Lomljivo, rukujte pažljivo / Крихке. Обережно

Consult instruction for use /

Consulter le mode d’emploi /

Gebrauchsanweisung beachten /

Consultar las instrucciones de

uso / Consultar as instruções de

utilização / Consultare le istruzioni

per l’uso / Gebruiksaanwijzing

raadplegen / Se bruksanvisningen /

Læs brugsanvisningen / Se

bruksanvisning / Lue käyttöohjeet /

Прочтите инструкции по

эксплуатации. / Patrz Instrukcja

stosowania / Kullanım talimatlarına

başvurun / Pogledajte uputstvo

za upotrebu / Див. інструкцію з

використання

Do not resterilize / Ne pas

restériliser / Nicht neu sterilisieren /

No reesterilizar / Não reesterilizar /

Non risterilizzare / Niet opnieuw

steriliseren / Får ej resteriliseras /

Må ikke resteriliseres / Skal ikke

resteriliseres / Ei saa steriloida

uudelleen / Не подвергать

повторной стерилизации. /

Nie sterylizować ponownie /

Yeniden sterilize etmeyin /

Nemojte sterilisati ponovo / Не

стерилізуйте повторно

Do not reuse. / Ne pas réutiliser. /

Nicht wiederverwenden. /

No reutilizar / Não reutilizar. /

Non riutilizzare. / Niet opnieuw

gebruiken / Får ej återanvändas. /

Må ikke genbruges. / Må ikke

gjenbrukes. / Ei saa käyttää

uudelleen. / Повторное

использование не допускается. /

Nie używać ponownie. / Yeniden

kullanmayın. / Nemojte koristiti

više puta. / Не використовуйте

повторно.

Keep dry / Conserver au sec / Vor

Nässe schützen / Mantener seco /

Manter seco / Tenere in luogo

asciutto / Droog bewaren / Förvaras

torrt / Opbevares tørt / Hold tørt /

Säilytettävä kuivana / Беречь от

влаги. / Chronić przed wilgocią /

Kuru tutun / Čuvajte na suvom

mjestu / Зберігайте в сухому місці

Use-by date: / Date

de péremption : /

Verwendbar bis: / Fecha

de caducidad: / Prazo

de validade: / Data di

scadenza: / Uiterste

gebruiksdatum: / Använd

före-datum: / Sidste

anvendelsesdato: /

Holdbarhetsdato: /

Viimeinen käyttöpäivä: /

Срок годности: / Termin

przydatności do użycia: /

Son kullanma tarihi: /

Datum upotrebe: / Термін

придатності:

Batch Code / Numéro de

lot / Chargenbezeichnung /

N.º de lote / Código do lote /

Codice lotto / Partijcode /

Batchkod / Partikode /

Batchkoden / Eräkoodi /

Номер партії / Kod partii /

Parti Kodu / Kod grupe / Код

партии

Catalogue No. / Numéro

de référence / Artikel-Nr. /

N.º de catálogo / N.º de

catálogo / N. catalogo /

Catalogusnr. / Katalognr /

Katalognr. / Katalognr /

Luettelonumero / № по

каталогу / Nr katalogowy /

Katalog No. / Br. kataloga /

Номер за каталогом

SYMBOLS ON THE PACKAGES OF THIS PRODUCT / SYMBOLES SUR LES EMBALLAGES DE CE PRODUIT / SYMBOLE AUF DER

VERPACKUNG DIESES PRODUKTS / SÍMBOLOS EN LOS ENVASES DE ESTE PRODUCTO / SÍMBOLOS CONTIDOS NAS EMBALAGENS

DESTE PRODUTO / SIMBOLI PRESENTI SULLE CONFEZIONI DI QUESTO PRODOTTO / SYMBOLEN OP DE VERPAKKINGEN VAN DIT

PRODUCT / SYMBOLER PÅ FÖRPACKNINGAR MED DENNA PRODUKT / SYMBOLER PÅ DETTE PRODUKTS INDPAKNING / SYMBOLER

PÅ PAKKENE TIL DETTE PRODUKTET / TUOTTEEN PAKKAUKSISSA OLEVAT SYMBOLIT / ОБОЗНАЧЕНИЯ НА УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ /

SYMBOLE ZNAJDUJĄCE SIĘ NA OPAKOWANIACH NINIEJSZEGO PRODUKTU / BU ÜRÜNÜN AMBALAJLARINDA BULUNAN SEMBOLLER /

SIMBOLI NA PAKOVANJU OVOG PROIZVODA / СИМВОЛИ НА УПАКУВАННЯХ ЦЬОГО ВИРОБУ

Contents / Contenu /

Inhalt / Contenido /

Conteúdo / Contenuto /

Inhoud / Innehåll / Indhold /

Innhold / Sisällysluettelo /

Содержимое / Zawartość /

İçerik / Sadržaj / Вміст

Nonpyrogenic Fluid Path / Circuit du soluté

apyrogène / Nicht-pyrogener Flüssigkeitspfad /

Vía de líquido apirógena / Via de uido

apirogénica / Percorso del uido apirogeno /

Percorso del uido apirogeno / Icke-pyrogen

vätskebana / Ikke-pyrogen væskesti /

Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogeeniton

nestekanava / Апирогенная система

циркуляции / Niepirogenna ścieżka cieczy /

Nonpirojenik Sıvı Yolu / Nepirogena putanja

uida / Непірогенна система циркуляції

Applicable for Vacuum Assisted Venous Drainage & Post Operative Chest Drainage

Read all warnings, cautions and instructions carefully prior to use.

DESCRIPTION OF PRODUCTS

The CAPIOX® NX is a membrane oxygenator with microporous polypropylene hollow bers, to be used as an extracorporeal gas exchange device in

which the blood ows on the outside of the bers and with the ventilating gas owing through the bers.

The CAPIOX® NX consists of a module for gas exchange with an integrated heat exchanger and Arterial Filter. The CAPIOX® NX is available with or without

a Hardshell Reservoir with an integrated cardiotomy lter to provide a single-unit construction for ease of use.

The NX19 oxygenator is available with a 4000 mL CAPIOX® Hardshell reservoir.

The blood contacting surfaces are coated with .

is bio-compatible material that is applied on the blood-contacting surfaces of the device to reduce the adhesion of platelets to the device.

INDICATION FOR USE

The CAPIOX® NX19 Oxygenator with Integrated Arterial Filter and UltraPrime™ Technology is intended to be used to exchange gases between blood and

a gaseous environment to satisfy the gas exchange needs of adult and small adult patients during cardiopulmonary bypass surgery.

The integrated arterial lter is intended to lter non-biologic particles and emboli and to facilitate air bubble removal from the blood owing through the

cardiopulmonary bypass circuit. The integrated heat exchanger is used to warm or cool blood and/or perfusion uid as it ows through the device.

The hardshell reservoir is used to store blood during extra-corporeal circulation from the venous line and the cardiotomy line.

The reservoir contains a venous section that is comprised of a lter and defoamer to facilitate air bubble removal.

The cardiotomy section of the reservoir contains a lter to remove particulate matter and a defoamer to facilitate air bubble removal. The 4-liter reservoir

may be used for Vacuum Assisted Drainage procedures and Post-Operative Chest Drainage Procedures.

The CAPIOX® NX19 Oxygenator with Integrated Arterial Filter and UltraPrime™ Technology is for use with patients when the required blood ow rate will

not exceed 8.0 L/min.

The CAPIOX® NX19 Oxygenator with Integrated Arterial Filter and UltraPrime™ Technology can be used in procedures lasting up to 6 hours.

PRESSURE AND FLOW LIMITATIONS

Oxygenator Module Blood Flow/

Pressure Min. 2.0 L/min

(or 0.5 L/min for up to 2 hours) Max. 8.0 L/min Max. 1,000 mmHg (133 kPa)

(1.36 kgf/cm2)

Reservoir Blood Flow/Negative

Pressure Min. 2.0 L/min

(or 0.5 L/min for up to 2 hours) Max. 8.0 L/min

(5.0 L/min Cardiotomy) Max. -150 mmHg (-20 kPa)

Water Pressure Max. 2 kgf/cm2(1,470 mmHg) (28 PSI) (196 kPa)

Gas Flow Min. 0.5 L/min Max. 20 L/min

DIRECTION OF BLOOD OUTLET PORT

The oxygenator is available with TWO OUTLET PORT CONFIGURATIONS - LEFT side (W) or RIGHT side (E). Refer to the diagram below to determine which

conguration is needed for your circuit.

Type Left Right

Oxygenator with Hardshell Reservoir : 3CX NX19RW : 3CX NX19RE

Oxygenator without Hardshell Reservoir : 3CX NX19W : 3CX NX19E

Place inlet port facing North as indicated in the

illustration. The blood outlet port orientation is

(W)est - LEFT side or (E)ast - RIGHT side.

Note: this illustration is a top view of the

oxygenator.

STRUCTURE

Blood inlet port Blood inlet port

Positive pressure

relief valve

Auxiliary port

Non ltered

luer lock

Sampling system

Two luer locks on

venous inlet

Thermistor probe

Vent port Venous blood

inlet port

Three ltered luer locks

to cardiotomy lter

Suction ports

Vertical port to

cardiotomy lter

Quick prime port

Purge line Connection

Venous blood inlet port

Venous inlet drop

tube (inside lter)

Venous

lter

Guide hole

for holder

Reservoir outlet

port

CAPIOX®

Hardshell

Reservoir

Cardiotomy lter

Connecting ring

Support arm

Purge line

One way valve

Gas inlet port

Blood cardioplegia

port Water ports

Thermistor probe

Gas outlet port

Heat exchanger

(inside module)

Aux gas outlet port

Arterial lter

(inside module) Gas

exchange

module

with

integrated

arterial

lter

Oxygenator with Integrated Arterial

Filter and UltraPrimeTM Technology

Instructions for Use

P.3-P.10

ENGLISH

Blood outlet

port Left (West) Blood outlet

port Right (East)

Blood inlet port

(not visible)

Blood outlet

port

One way valve

WARNINGS

Describe serious adverse reactions and potential safety hazards and limitations in use imposed by them.

WARNINGS

•The CAPIOX® NX19 is designed to operate at blood ow rates within the range of 2.0 L/min (or 0.5 L/min for up to 2 hours) to 8.0 L/min. Do not use any

blood ow rates outside this range.

•DO NOT OBSTRUCT GAS VENTING AREAS. Avoid build up of excess pressure in the gas phase to prevent gaseous emboli entering the blood phase.

•Pressure in the blood phase should always be higher than that in the gas phase to prevent gaseous emboli entering the blood phase.

•The gas ow rate should not exceed 20 L/min for the NX19. Excessive gas ow rate will bring about pressure increase in the gas phase, allowing gaseous

emboli to enter the blood phase.

•During recirculation, do not use pulsatile ow, clamp the arterial-venous circuit, or stop the blood pump suddenly as these actions may cause gaseous

emboli to enter the blood phase from the gas phase due to inertia force.

•When the CAPIOX® NX Oxygenator module is used separately from the Hardshell Reservoir, set the module so that the upper end of the bers is lower than

the blood level in the venous reservoir. This prevents gaseous emboli from entering the blood phase from the gas phase.

•To prevent gaseous emboli from entering the blood phase, make sure that the arterial pump ow rate always exceeds the ow rate of the cardioplegia line

and/or ancillary pumps. The blood ow rate of the cardioplegia line and/or ancillary pumps should not exceed 1 L/min.

•Ensure the oxygenator is never subjected to a negative pressure. Negative pressure in the oxygenator can cause gaseous emboli to enter the blood phase

from the gas phase.

•When PVC tubing is used in the roller pump, water must ow through the heat exchanger prior to blood pump operation to prevent the buildup of static

electricity in the heat exchanger.

•Adequate anticoagulation of the blood is required considering patient comorbidities, including hypercoagulable states, and perfusion technique to

prevent it from clotting in the system.

•Once blood is introduced to the device, ow through the oxygenator and reservoir must be maintained to prevent stasis of blood (even if patient ow is

stopped).

•When using the centrifugal pump, clamp the arterial line distal to the oxygenator (the patient’s side) before stopping the pump. Improper clamping may

cause uncontrolled back-ow of blood or migration of gaseous emboli into the blood path of the oxygenator.

•Do not use this product for a period in excess of 6 hours. Excessive use for over 6 hours may lead to plasma leak and thrombi formation, which may

compromise the gas exchange performance.

•Temperature of water delivered to heat exchanger should not exceed 42°C (108°F), otherwise blood damage may result.

•Do not exceed a 15°C (27°F) temperature dierence between blood and water in heat exchanger to prevent gas dissolved in blood from forming bubbles.

•Avoid introduction of hemostatic agents into the Cardiotomy Reservoir/Oxygenator. Hemostatic agents are known to generate thrombi which may

compromise performance of the Reservoir/Oxygenator.

Use CAPIOX® NX Oxygenator with Hardshell Reservoir taking note of the additional warnings below.

•The blood ow into the cardiotomy lter should not exceed the rate of 5 L/min. Excessive blood ow rate may increase the pressure in the cardiotomy

lter, resulting in back-ow into any solution or blood administration line connected to the reservoir.

•Minimum operating volume in the reservoir is 150 mL. Set appropriate blood storage level, relative to venous ow rate, to prevent gaseous emboli passing

to patient. (Refer to page 7“Safety Margin”)

•The yellow vent port cap need not be removed, since this port assures adequate venting with the cap attached. Do not close the vent port, as this may

cause positive pressure in the reservoir, resulting in back-ow into the patient, solution or blood administration lines connected to the reservoir.

•Negative pressure below -150 mmHg (-20 kPa) should not be applied to this reservoir as this may damage it.

•When the level of blood in the reservoir is below the minimum operating level, blood ow at a high ow rate into the cardiotomy lter may generate

gaseous micro emboli (GME) which could migrate to the patient.

PRECAUTIONS

Include information regarding any special care to be exercised by the practitioner for the safe and eective use of the device.

PRECAUTIONS

•Do not store product at extreme temperatures and humidity. Avoid direct sunlight.

•Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc. These solvents may cause damage if used in or on the device.

•Pressure at the blood inlet of the oxygenating module exceeding 1,000 mmHg (133 kPa) may cause leaks or damage to the device.

•Water pressure at the heat exchanger inlet exceeding 2 kgf/cm2(1,470 mmHg) (28 PSI) (196 kPa) may cause leaks or damage to the device.

•Use caution when removing air during priming and perfusion. Excessive shock to the device - especially with hard objects - can cause damage to the

device.

•The responsibility for the use of this device in all cases belongs solely to the physician ordering its use.

•The use-by date can be found on the device labeling. Do not use the device past the use-by date.

•The product is only to be used in the operating room environment.

•Read all the instructions of the drugs and the medical devices to be used in combination with this device prior to use.

•Use of phospholipidic drugs in the priming uid or their infusion in the patient during CPB may facilitate the hydrophilization (plasma breakthrough) of

the microporous membrane.

•This device should only be used by properly trained and qualied personnel.

•This device is sterile and non-pyrogenic in the uid pathway in the unopened, undamaged package. Inspect the device and package carefully. Do not use

if the package and / or device is damaged, or if caps are not in place.

•Dispose of device in accordance with hospital and government regulations for compliance with proper medical waste disposal and to avoid risk of

infection.

•This device is intended for single use only. DO NOT REUSE. Do not resterilize. Do not reprocess. Reprocessing may compromise the sterility,

biocompatibility, and functional integrity of this product.

•In case of the need to replace the oxygenator, make sure that a spare unit is available.

•Use aseptic technique in all procedures.

•Perform priming using crystalloid solution which contains no blood, plasma and/or blood derived products.

•Place the CAPIOX® NX Oxygenator module downstream from the blood pump.

•A minimum of 0.5 L/min oxygen gas ow is needed when blood is circulated. Less than 0.5 L/min oxygen gas ow may result in inadequate gas exchange.

Ensure that adequate gas ow is established when on bypass.

•Do not allow anesthetic liquids to contact the device. Contact with anesthetic liquids may damage the device.

•When using volatile anesthetics a gas scavenging line should be utilized to prevent application of anesthetic gas to the operating room environment.

•Gas scavenging may impact accuracy of capnography sampling.

ENGLISH

•Cardiopulmonary bypass circuit temperature and pressure (distal to the oxygenator module) must be monitored. Additional pressure monitoring of the

oxygenator module inlet pressure is recommended as an early indicator of increased pressure drop.

•Stop the gas ow when cardiopulmonary circulation is suspended. During recirculation, check blood gas parameters. Excessive gas ow may cause low PaCO2,

alkalosis, or blood damage.

•Upon patient rewarming, adjust O2concentration, gas ow rate and blood ow rate by increasing them as needed based on an increase in patient metabolism.

Failure to adjust the gas supply and the blood ow rate appropriately may cause insucient gas exchange.

•Use of a pre-bypass lter is recommended to remove any particulate matter from the circuitry and priming solution.

•The Sampling Line is detachable. If the line is detached and not in use, make sure to cap the end.

•Use of a recirculation line is recommended in the arterial line after the NX oxygenator to facilitate gaseous emboli removal during priming and emergency

situations.

•It is recommended to use an air bubble detector between the reservoir outlet and NX oxygenator inlet. In the event gaseous emboli are detected, determine

the source and take corrective action to eliminate further introduction of gaseous emboli into the perfusion circuit.

•In the event of plasma leakage (uid/foam exiting the gas out port/vents) gas transfer functionality should be evaluated. If gas transfer is impacted in a

manner that cannot meet the needs of the patient or the user’s performance expectations, oxygenator replacement should be considered.

Use CAPIOX® NX Oxygenator with Hardshell Reservoir taking note of the additional precautions below.

•Use the safety devices, including the level sensor and the air detector, in order to control the volume of the blood in the reservoir and to detect gaseous

emboli in the arterial lines.

•When rotating the venous blood inlet port on the top of reservoir, make sure that venous line and thermistor probe cable do not come into contact with any

solution or administration line connected to the reservoir to prevent it from kinking.

•When separating the reservoir from the oxygenator module, hold the oxygenator rmly and remove connecting ring.

•To remove the L shaped connector, turn the rotating collar away from you when facing the front of the venous return section of the reservoir. Then pull the L

shaped female connector o the manifold.

•The caps of unused ports should be left in place. This avoids contamination and prevents leakage of blood.

•Make sure the caps of unused luer ports are tightened rmly to prevent leakage.

•The cardiotomy lter must be wetted with crystalloid solution prior to use in order to achieve the maximum ow capacity.

•Where appropriate, introduce blood, plasma and/or blood derived products through the quick prime port or any of the luer ports leading to the cardiotomy

lter after priming and de-airing of the oxygenator.

•Do not exceed the maximum operating volume of 4000mL in the reservoir. This device is designed to be used with the volume of blood in reservoir below

4000mL.

•If the blood entering the Cardiotomy Reservoir lter inlet appears to spill over versus entering the lter this may indicate that the lter is clogged. Discontinue

using the Cardiotomy Reservoir lter. Replace the reservoir or ow the Cardiotomy blood through an auxiliary Cardiotomy reservoir and connect it to the

auxiliary port.

•Scientic literature contains reports of altered dose response to some medications, such as nitroglycerin, fentanyl, etc., possibly due to varying degrees of

absorption by synthetic materials such as those found in cardiopulmonary circuits. Avoid injection of medications into the Cardiotomy Reservoir lter.

•Do not administer drugs through any line or port leading to the cardiotomy reservoir. The medication delivery could be delayed due to inconsistent blood

ow through the cardiotomy reservoir and lter.

•Use of a ltered gas source is recommended to prevent potential debris / contaminants from entering gas inlet port of the oxygenator.

•Ensure cleaning chemicals are ushed from the heater cooler according to the manufacturer’s instructions for use.

CAUTION: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

METHOD OF OPERATION

Read WARNINGS (page 4) and PRECAUTIONS (page 4-5) before use.

The following is a basic description of the use of the CAPIOX® NX Oxygenator and Hardshell Reservoir when no other particular

indications apply.

Note: The reservoir volumes illustrated by the scale labels are not absolute volumes. Please keep in mind when considering safe operating volumes.

SETUP

1. Remove CAPIOX® NX from package and examine it for defects. Do not open the cardboard box in the operating room. The cardboard box may create particulate.

CAUTION Do not use if the package or device is damaged (e.g. cracked) or any of the port caps are o.

2. Place CAPIOX® NX in its holder.

CAPIOX® NX Oxygenator with Hardshell Reservoir: Set the holder at the appropriate height to prevent the arterial line and other lines from kinking.

Making sure that the connecting ring is in place, set oxygenator in its holder ( : XX CXH18R, XX XH032, 801804 or 801139). If the reservoir is not set into

the holder correctly, the amount of uid in the reservoir cannot be correctly assessed.

When rotating the oxygenator module, be sure to hold the support arm. If the oxygenator module is rotated while holding the oxygenator body, it could be

damaged.

Note: When using CAPIOX® NX Oxygenator module and Hardshell Reservoir separately,

a) Hold the module rmly and separate it from Hardshell Reservoir by removing connecting ring.

b) Set reservoir in the holder ( : XX CXH18R, XX XH032, 801804 or 801139) for CAPIOX® NX Oxygenator with Hardshell Reservoir.

c) Set the oxygenator module in its holder ( : XX CXH18, XX CXH25, XX CXH15).

CAUTION If the product is dropped during set-up, do not use it. Replace with another device.

3. Connect water lines (1/2”(12.7mm) tubing or couplers) to the water ports of CAPIOX® NX (water ports are bi-directional).

Note: The integrity of the heat exchanger water path has been veried with hydrogen peroxide solution (≤ 330 ppm in water).

Chemicals other than hydrogen peroxide, or hydrogen peroxide solutions >330 ppm, have not been veried for safe use with this product.

4. Start water circulation through heat exchanger and circulate for at least 5 minutes. Check for leaks from water path to blood path and water path to the

outside of the device.

WARNING When PVC tubing is used in the roller pump, water must ow through the heat exchanger prior to blood pump operation to prevent the

buildup of static electricity in the heat exchanger.

5. Attach venous line to the venous blood inlet port of the venous reservoir.

6. Attach arterial line to the blood outlet port of CAPIOX® NX Oxygenator.

7. Remove the cap from the blood cardioplegia port and attach 1/4” (6.4mm) blood cardioplegia line tubing.

CAUTION If the cardioplegia port is not used, push cap in and twist it to seal tightly or attach a short 1/4” (6.4mm) tubing and clamp for security.

8. If using a roller pump, connect the roller pump inlet line to the blood outlet port of Hardshell Reservoir. Connect the roller pump outlet line to the blood inlet

port of the oxygenator. If using a centrifugal pump, connect the tubing from the reservoir outlet port to the pump inlet port and the pump outlet tubing to

the oxygenator inlet port.

9. Add a recirculation line with 3/16”(4.8mm) or larger diameter to the arterial line after oxygenator blood outlet port.

10. Push all tubing past the second barb and band all connections in the circuit.

ENGLISH

11. Connect 1/4” (6.4mm) gas line to gas inlet port. The NX19 oxygenator is compatible with volatile anesthetics (isourane and sevourane) in

concentrations of up to 5% for duration of up to 6 hours. If volatile anesthetics are used, some method of scavenging the gas from the oxygenator should

be considered. The protocol, the concentration, and the monitoring of the anesthetic gases administered to the patient, is under the sole responsibility of

the physician in charge of the treatment.

CAUTION Do not allow anesthetic liquids to contact the device. Contact with anesthetic liquids may damage the device.When using volatile

anesthetics a gas scavenging line should be utilized to prevent release of anesthetic gas to the operating room environment.

12. Aux gas out port may be used for capnography sampling.

CAUTION Gas scavenging may impact accuracy of capnography sampling.

WARNING DO NOT OBSTRUCT GAS VENTING AREA.

13. Thermistor probes can be used with Y.S.I. 400 series* temperature monitor by use of the following parts.

Blue Cable (venous line): : CX BP021 *Y.S.I. 400 (trade name : Measurement Specialties Inc.)

Red Cable (arterial line): : CX BP022

CAUTION Check for functionality of arterial and venous thermistors during setup and/or prime.

14. Suction ports of the CAPIOX® Hardshell Reservoir have blue caps. Remove the blue caps, connect the suction lines and vent lines to suction ports on

reservoir.

15. For use of CAPIOX® NX Oxygenator module without Hardshell Reservoir, connect venous side male luer lock of sampling system to venous line.

16. Prior to priming the cardiopulmonary bypass circuit, conrm all tubing connections and accessory devices are compatible, secure and correct. Also check

the NX for water to blood leaks and adequate water supply prior to priming.

NOTE: For the use of the sampling system separated from Hardshell Reservoir, sampling manifold holder (Code No.: XX XH051) is available.

CAUTION Ensure that all connected parts including the luer caps, the lock adapters and the port caps are securely axed. Loose connections may

cause contamination or a blood leak. Do not apply the connections with excessive force as this may cause damage to the product or

accessory.

PRIMING PROCEDURE

CAUTION CAPIOX® NX Oxygenator module should be primed with crystalloid solution containing no blood, plasma, or blood-derived products.

NOTE: CAPIOX® NX can be primed without a CO2ush. Incorporating a CO2ush with initial priming of the CAPIOX® NX facilitates de-airing the oxygenator

module and cardiopulmonary bypass circuit.

1. Position a tubing clamp on the venous reservoir outlet tubing and introduce crystalloid priming solution through the quick prime port or any of the luer

ports leading to the cardiotomy lter.

2. Control prime solution ow between reservoir outlet and oxygenator inlet with tubing clamp to minimize uid-air mixing. Remove all bubbles in this

section of tubing (roller pump head/boot) or centrifugal pump.

3. Make sure the purge line is open and the arterial outlet tubing is clamped distal to the recirculation line.

4. Continue priming the oxygenator either by gravity or by initiating forward pump ow. Start the pump at a low speed to begin recirculation to complete

priming of the cardiopulmonary bypass circuit.

5. To ensure the system is completely de-aired and no leaks in the system exist, recirculate the priming solution at a rate of 4L/min or higher and establish

a system pressure that mimics clinical conditions. This can be accomplished by partially occluding the arterial line distal to the oxygenator and pressure

monitoring transducer location. Check oxygenator and tubing for leakage or air.

WARNING •Do not supply gas during priming without adequate arterial pump ow during recirculation in order to prevent the pressure in the

gas phase from becoming higher than the uid phase.

CAUTIONS •Do not use an oxygenator and reservoir that leaks. Replace it with another CAPIOX® NX oxygenator and reservoir.

•Do not use a sampling line, a purge line, or tubing with internal diameter less than 3/16”(4.8mm) as a recirculation line. If used, the

oxygenator module can be damaged as a result of excessive positive pressure.

•Recirculate the priming solution at a rate of 4L/min or higher to facilitate air removal. Failure to remove air from the oxygenator may

result in serious injury to the patient.

•Reservoir volume must be 150mL or greater at all times. (Refer to page 7“Safety Margin”)

•Returning the priming solution back to the cardiotomy lter when there is an insucient level of solution contained within the

reservoir may generate gaseous emboli. Maintain an adequate level of solution in the reservoir. (Refer to page 7“Safety Margin”)

6. After adequate de-airing, introduce blood or blood-derived products through the quick prime port or any of the luer ports leading to the cardiotomy lter.

7. In preparation for cardiopulmonary bypass, close the sampling line, purge line, and recirculation line to prevent arterial to venous shunting and blood

owing back into the reservoir due to the patient’s blood pressure and hydrostatic pressure once the patient is cannulated.

8. After priming, if air bubbles continue to appear make necessary corrections to remove the air.

WARNING During recirculation, do not use pulsatile ow, clamp the arterial-venous circuit, or stop the blood pump suddenly as these actions may

cause gaseous emboli to enter the blood phase from the gas phase due to inertia force.

INITIATION OF BYPASS

WARNING The blood phase pressure must always be higher than the gas phase pressure in order to avoid air embolisms.

1. Check for adequate anticoagulation level prior to initiating bypass.

2. Ensure that the de-airing process is complete prior to initiating bypass. If air remains, repeat the“Priming Procedure”to dispel air.

3. Conrm that the gas venting mechanisms are not obstructed prior to starting the gas supply.

4. Remove arterial and venous clamps and gradually increase blood ow. Then initiate gas ow with a V/Q = 1 and FiO2= 100%

WARNING Obstructing the gas venting mechanisms may lead to pressure build-up in the gas phase, allowing gaseous emboli to enter the blood

phase.

DURING PERFUSION

1. Measure blood gases and make necessary adjustments as follows:

a. Control PaO2by changing concentration of oxygen in ventilating gas

using gas blender.

-To decrease PaO2, decrease FiO2.

-To increase PaO2, increase FiO2.

b. Control PaCO2by changing the total gas ow.

-To decrease PaCO2, increase total gas ow.

-To increase PaCO2, decrease total gas ow.

WARNINGS •Collect blood only while pump is running, or blood-side pressure will decrease and air bubbles may result.

•A phenomenon called wet lung may occur when water condensation occurs inside bers of microporous membrane oxygenators

with blood owing exterior to the bers. This may occur when oxygenators are used for a longer period of time. If water

condensation and/or a decrease in PaO2

and/or an increase in PaCO2is noted during extended oxygenator use, briey increasing

the gas ow rate may improve the performance. Increase gas ow rate, to 20 L/min for 10 seconds. Flushing more than once will not

improve performance further.

•Do not exceed a V/Q = 2 during normal perfusion.

ENGLISH

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

12.0

14.0

16.0

18.0

20.0

0500 1000 2000 2500

3000

2 L/min

3 L/min

4 L/min

5 L/min

6 L/min

7 L/min

8 L/min

1500

150

Seconds to Reach 150 mL Volume

Volume in Reservoir (mL)

* Minimum operating blood level in CAPIOX® Hardshell Reservoir.

The above graph indicates the time in which the blood volume in the reservoir decreases to minimum operating blood level of

150 mL at each ow rate. If the blood volume in reservoir is below 150 mL, bubbles may pass to the oxygenator module.

CAUTION • A minimum of 0.5 L/min oxygen gas ow is needed when blood is circulated. Less than 0.5 L/min oxygen gas ow may result in

inadequate gas exchange while on cardiopulmonary bypass.

2. Adjust blood ow rate, making sure that the blood level in the reservoir is adequate, to prevent gaseous emboli passing to patient.

3. For purging, open the purge line.

CAUTION Do not give any shocks to the product during perfusion.

TERMINATION OF BYPASS

Terminate cardiopulmonary bypass per institutional protocol and surgeon direction.

WARNINGS • Before reducing the blood ow rate, conrm that the purge line is closed and that the sampling line is also closed with arterial side

stopcock.

• On stopping pump, stop gas ow at once to ensure gas phase pressure does not exceed uid phase pressure.

• If circulation is to be resumed, recirculation at a low ow rate is recommended. During recirculation, check blood gas parameters.

An excessive gas ow may cause low PaCO2, alkalosis, or blood damage.

CAUTION • Prior to resuming bypass, set FiO2at 100% to ensure adequate oxygenation. Increased PCO2and decreased PO2in the patient’s blood

at the beginning of recirculation may not be able to be recovered without appropriate gas supply.

After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local, state, federal and international laws and regulations for

medical waste disposal.

OXYGENATOR REPLACEMENT

Always have a spare CAPIOX® NX oxygenator for replacement if needed.

1. Set up and prime spare oxygenator module as described in SET-UP section. (page 5)

2. When necessary, maintain a decreased patient temperature as prescribed by physician.

3. Disconnect all accessory devices and connections.

4. Double-clamp blood inlet and outlet tubing connected to new pre-primed oxygenator, and cut the tubing between the two clamps.

5. Stop circulation, double-clamp blood inlet, cardioplegia, and blood outlet lines connected to old oxygenator, and cut the lines between the two clamps.

6. Replace old oxygenator with new one by connecting venous, arterial, and cardioplegia lines to the connectors at blood inlet and outlet connectors of the

new oxygenator.

7. Connect gas line removed from old oxygenator module to the new module.

8. Connect the purge line of the new oxygenator to the luer port leading to the cardiotomy section of the reservoir.

9. Connect the sampling line to the new oxygenator.

CAUTIONS • After replacement, open recirculation and purge line for de-airing.

• Close recirculation and purge line prior to reinitiating cardiopulmonary bypass.

WARNING • Band and secure all connections in the circuit to prevent blood loss.

10. Start circulation at a low ow rate and start gas supply.

11. Connect arterial temperature probe.

12. Connect water lines removed from old oxygenator module to the new module and start water supply. Check for leaks from water path to blood path and

water path to the outside the device.

SUGGESTED ACCESSORIES

1. Thermistor Probe (Thermistor probes can be used with Y.S.I. 400 series* temperature monitor by use of the following parts)

Blue Cable (venous line) : : CX BP021 & Red Cable (arterial line) : : CX BP022 * Y.S.I. 400 (trade name : Measurement Specialties Inc.)

2. Oxygenator and Reservoir Holder

: XX CXH18R, XX XH032, 801804 or 801139

3. Oxygenator Holder

: XX CXH18, XX CXH25, XX CXH15

4. Pre-bypass Filter

5. Reservoir Level Sensor

6. Air Detector

7. Manometer

SAFETY MARGIN

ENGLISH

NX19 PERFORMANCE DATA

100

200

300

400

500

600

02468

100

200

300

400

500

600

02468

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

02468

0.0

5.0

10.0

15.0

20.0

100

150

02468

Data related to blood cell damage is available upon request.

Vacuum Assisted Venous Drainage

INTENDED USE

The CAPIOX® Hardshell Reservoir is also intended for use in vacuum assisted venous drainage procedures. The use of a controlled vacuum on the hardshell

improves venous drainage during minimally invasive surgical techniques or regular bypass surgery.

WARNINGS

• For drug administration in the Hardshell Reservoir, be aware that negative pressure in this line could draw more drug than intended. To prevent non

intended drug amounts to be drawn, it is recommended to include only the intended amounts in the syringe.

• High negative pressure may lead to cell damage. Use the lowest vacuum level necessary to achieve desired ow rate.

• Discontinue vacuum assisted venous drainage prior to stopping the arterial blood pump.

• When stopping the pump or when the blood ow rate is low during VAVD, all A-V shunt lines (ex. sampling line, purge line, etc) must be closed to prevent

drawing air from the gas phase to the blood phase and preventing retrograde and antegrade blood ow from the patient.

• Check for proper occlusion because an under occluded roller pump is more likely to draw air from the gas phase to the blood phase when VAVD is performed.

• Do not open the auxiliary port on the venous reservoir during VAVD to prevent bubble formation inside the venous lter

When VAVD is performed in conjunction with a centrifugal pump take caution as below.

• The line between the oxygenator and the centrifugal pump must be clamped before stopping the pump. Not clamping the arterial line may draw air into

the blood side of the oxygenator from the gas phase. An arterial line one-way valve is recommended between the oxygenator and the reservoir.

• Caution must be taken because the relationship between blood ow rate and pump speed changes depending on the degree of negative pressure applied.

• Avoid obstruction or occlusion of the vacuum line to prevent retrograde air to the patient.

PRECAUTIONS

• Always allow for a vented reservoir when vacuum is not being applied. Vent by declamping the vacuum release line.

• Reduce the negative pressure from the vacuum source slowly when terminating VAVD. A sudden change in pressure may create turbulence of the blood

inside the reservoir.

• Do not exceed -150 mmHg (-20 kPa) when using vacuum source for assisted venous drainage technique to prevent reservoir damage.

• Do not connect the VAVD circuit to any other ports than the reservoir vent port.

• Do not leave the ports that are not in use open.

• A moisture trap is required to trap condensation generation.

• Use a sterile VAVD circuit and do not reuse or resterilize it.

• A positive pressure-warning device should be equipped on the reservoir.

• A controlled vacuum regulator is required.

• The use of a negative pressure manometer gauge on the Hardshell Reservoir and a negative pressure relief valve [opening range at -150 mmHg (-20 kPa)]

are recommended to prevent excessive negative pressure.

• Use of vacuum may cause liquid level to appear higher than actual due to reservoir compliance. A liquid level of 170 mL on volume scale assures actual