Terumo Pinnacle Precision Access System Series User manual

Pinnacle®
Pinnacle® Precision
AccessSystem®
Pinnacle® TIF Tip™
Introducer Sheath / Gaine d’introduction
Vaina Introductora / Bainha Introdutora
Read These Instructions Before Use / Lire le mode d’emploi
avantutilisation/ Leer estas instrucciones antes del uso /
Leiaestasinstruçõesantes de utilizar
Instructions for Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Mode d’emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Instruções para Utilização. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
RFIN0083 © Terumo Medical Corporation 2017-09-20
PM-01979

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TERUMO and Pinnacle are registered trademarks of TERUMO CORPORATION.
PRECISION ACCESS SYSTEM is a registered trademark of TERUMO MEDICAL
CORPORATION.
TERUMO et Pinnacle sont des marques déposées de TERUMO CORPORATION.
PRECISION ACCESS SYSTEM est une marque déposée de TERUMO MEDICAL
CORPORATION.
TERUMO y Pinnacle son marcas registradas de TERUMO CORPORATION.
PRECISION ACCESS SYSTEM es una marca registrada de TERUMO MEDICAL
COPORATION.
TERUMO e Pinnacle são marcas registadas da TERUMO CORPORATION. PRECISION
ACCESS SYSTEM é uma marca registada da TERUMO MEDICAL CORPORATION.
TERUMO MEDICAL CORPORATION
950 ELKTON BLVD.,
ELKTON MD, 21921 USA
EC REP TERUMO EUROPE N.V.
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN,
BELGIUM
TERUMO CORPORATION
TOKYO, SHIBUYA-KU,
HATAGAYA, 2-44-1, JAPAN
輸入販売元：テルモ株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
MADE IN USA
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ENGLISH
DESCRIPTION AND INDICATIONS FOR USE
The PINNACLE INTRODUCER consists of an introducer (a sheath
and a dilator), a mini guidewire, a guide inserter, and may
contain an introducer needle.
The Pinnacle Introducer is used to facilitate placing a catheter
through the skin into a vein or artery. The mini guidewire is an
accessory device which is used for placement of the sheath into
the vein or artery. The introducer needle is an accessory device
which is used in facilitating entry through the skin into a vein or
artery to provide a conduit for the mini guidewire.
COMPONENT DESCRIPTION
Refer to product labeling for appropriate system components. All
components that enter blood vessels are radiopaque.
Sheath
Incorporates a 1-way valve and a 3-way stopcock connected by
a side tube. The sheath can be used with a catheter of the same
Fr. size or up to two Fr. sizes smaller without blood leakage at
the 1-way valve. This highly exible sheath is designed to resist
kinking.
Dilator
The precise t of the dilator in the sheath allows for simultaneous
motion of both dilator and sheath.
Spring Coil Mini Guidewire or Nitinol Mandrel Guidewire
A 45 cm stainless steel guidewire or 43 cm Nitinol guidewire with
0.21 inch, 0.35 inch or 0.38 inch outside diameter is included
depending on the catalog number of the system.
Guide Inserter
Before inserting the mini guide wire, the guide inserter can be
set at the entry of the needle hub for easy insertion.
Needle
The introducer needle is an accessory device which is used in
facilitating the entry through the skin into a vein or artery to
provide a conduit for the mini guidewire. The needle has a
tapered distal end to provide 21Ga access to vessel. Needle may
be included depending on catalog number of the system.
The contents of this package may dier from that
shown in the instructions for use. Please consult
available catalog information for proper contents.
Dilator Mini Guidewire Needle Sheath
Guide Inserter
PRECAUTIONS
• When using metal needle cannula, do not withdraw
the guidewire back into the cannula, as shearing of the
guidewire may result.
• This kit must be used by a trained physician.
• This kit is for single use only. Do not resterilize or reuse.
Instructions for Use
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• Contents are sterile, non-toxic, and non-pyrogenic in unopened,
undamaged package.
• Do not use if the package or product is stained or damaged. Use
the introducer kit immediately after opening the package and
dispose of the kit after use.
• Before use, make sure the sheath size (Fr.) is appropriate for the
access vessel and the catheter to be used.
• The entire procedure from skin incision to sheath removal must be
carried out aseptically.
• Do not use a power injector through the side tube and 3-way
stopcock.
Caution
• Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. If necessary, make a small skin incision at the puncture site with a
surgical knife.
2. Insert a cannula into the vessel (Fig. 1).
3. Insert the selected exible end of the mini guidewire through the
cannula into the vessel (Fig. 2).
Caution
• Advance the mini guidewire slowly. If resistance is met, do not
advance or withdraw the mini guidewire until the cause of
resistance is determined.
4. Remove the cannula over the mini guidewire.
5. Connect a ushing line to the 3-way stopcock of the introducer
sheath. Fill the sheath assembly completely with heparinized
saline, removing all air.
6. Prime the dilator using a syringe with heparinized saline.
7. Insert the vessel dilator fully into the sheath. The female hub of the
sheath connects with the male hub of the dilator, and locks in place
by means of grip (Fig. 3).
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Cannula
Cannula Mini
Guidewire
Dilator Hub
Sheath Hub
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ENGLISH
Cautions
• Insert the dilator into the center of the sheath valve.
Forced insertion of the dilator which misses the center
of the sheath valve may cause damage, and result in
blood leakage.
• Lock the dilator hub into the sheath hub securely. If the
dilator hub is not locked into the sheath hub, only the
sheath will advance into the vessel and the tip of the
sheath may damage the vessel. Advancing the sheath
alone may cause damage to the vessel.
8. Insert the dilator and sheath together over the mini
guidewire, and into the blood vessel (Fig. 4).
9. “Unlock” the dilator hub from the sheath hub by bending
the dilator hub downward (Fig. 5).
10. Slowly remove the dilator and mini guidewire together,
leaving the sheath in the vessel (Fig. 6). If injection or
sampling is necessary at this point, remove the mini
guidewire only, and use the dilator hub as an injection port
before removing it.
Caution
• Slowly remove the dilator from the sheath. Rapid
withdrawal of the dilator may result in the incomplete
closing of the 1-way valve, resulting in blood ow
through the valve. If this occurs, replace the dilator into
the sheath and remove again slowly.
11. Insert a catheter through the sheath and into the blood
vessel, and advance to the desired location (Fig. 7).
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Sheath Dilator
Mini
Guidewire
3-Way Stopcock
Lever
Dilator
Mini Guidewire
Dilator Hub
Suture Hub
Mini Guidewire
Catheter
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Cautions
• Before removing or inserting the catheter through the sheath,
aspirate blood from the 3-way stopcock to remove any brin
deposition which may have accumulated in or on the tip of
the sheath (Fig. 8).
• When puncturing, suturing, or incising the tissue near the
sheath, be careful not to damage the sheath. Do not put a
clamp on the sheath nor bind it with a thread.
The ushing line may also be used as a continuous infusion site by
connecting an infusion line to the 3-way stopcock (Fig. 9).
12. When inserting, manipulating or withdrawing a catheter from the
sheath, always hold it in place. To temporarily suture the sheath (for
continued access) use the suture eye.
Cautions
• Do not place suture on the sheath tubing since this may
restrict access/ow through the sheath.
• Do not use a power injector through the side tube and 3-way
stopcock.
13. When exchanging catheters, remove the used catheter and repeat
Step 11.
14. After the intended procedure is completed, remove the catheter
and then the sheath.
Fig. 8
Fig. 9
3-Way Stopcock
Catheter
Infusion Line
CAUTION FOR STORAGE
Do not store at extreme temperatures and humidity. Avoid direct
sunlight.
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FRANÇAIS
DESCRIPTION ET MODE D’EMPLOI
Le PINNACLE INTRODUCER SHEATH se compose d’un
introducteur (une gaine et un dilatateur), d’un mini l guide, d’un
introducteur de l, et peut contenir une aiguille d’introduction.
L’introducteur Pinnacle est utilisé pour permettre la pose d’un
cathéter par la peau et dans une veine ou une artère. Le mini l
guide est un accessoire utilisé pour la pose de la gaine dans la
veine ou l’artère. L’aiguille d’introduction est un accessoire utilisé
pour l’entrée par la peau dans une veine ou une artère pour
fournir un conduit pour le mini l guide.
DESCRIPTION DU MATÉRIEL
Se reporter à l’étiquetage du produit pour connaître les diérents
composants du matériel. Tous les composants pénétrant dans les
vaisseaux sanguins sont radio-opaques.
Gaine
Elle comprend une valve à une voie et un robinet à trois voies
connectés à un tube latéral. La gaine peut être utilisée avec un
cathéter de même diamètre (Fr.) ou de deux tailles plus petites,
sans fuite de sang au niveau de la valve à une voie. Cette gaine
hautement exible est conçue pour résister aux coudures.
Dilatateur
L’ajustement précis du dilatateur dans la gaine permet le
déplacement simultané du dilatateur et de la gaine.
Mini l guide à spire ou l guide à mandrin en nitinol
Un l guide en acier inoxydadable de 45 cm ou un l guide en
nitinol de 43 cm avec un diamètre externe de 0,53 cm (0,21”),
0,88 cm (0,35”) ou 0,96 cm (0,38”) est inclus en fonction du
numéro de référence du système.
Introducteur guide
Avant d’insérer le mini l guide, installer l’introducteur guide à
l’entrée du raccord de l’aiguille pour une insertion facile.
Aiguille
L’aiguille d’introduction est un accessoire utilisé pour l’entrée par
la peau dans une veine ou une artère pour fournir un conduit
pour le mini l guide. L’aiguille dispose d’une extrémité distale
elée pour fournir un accès 21Ga au vaisseau. Une aiguille peut
être incluse suivant le numéro catalogue du système.
Le contenu de ce paquet peut être diérent de celui
indiqué dans le mode d’emploi. Veuillez consulter les
informations catalogue disponibles pour connaître le
contenu spécique.
Dilatateur Mini l guide Aiguille Gaine
Introducteur guide
PRÉCAUTIONS
• Lors de l’utilisation d’une aiguille avec canule métallique,
ne pas rétracter le guide dans la canule : le cisaillement du
guide pourrait en résulter.
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• Ce kit doit être utilisé par un médecin expérimenté.
• Ce kit est destiné à un usage unique. Ne pas re-stériliser ou
réutiliser.
• Seul le contenu d’un emballage non-ouvert et non endommagé
reste stérile, non toxique et apyrogène.
• Ne pas utiliser si l’emballage ou le produit est souillé ou
endommagé. Utiliser l’introducteur immédiatement après
ouverture de l’emballage et éliminer de façon appropriée après
utilisation.
• S’assurer avant l’utilisation que la taille de la gaine (Fr.) convient à la
taille du vaisseau et à celle du cathéter à utiliser.
• La totalité de la procédure, depuis l’incision de peau jusqu’au retrait
de la gaine, doit être menée de manière aseptique.
• Ne pas utiliser d’injecteur dans le tube latéral ou le robinet à trois
voies.
MISE EN GARDE
• Conformément à la législation fédérale des Etats-Unis, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
prescription d’un médecin.
MODE D’EMPLOI
1. À l’aide d’une lame de bistouri, pratiquer une petite incision de la
peau au point de ponction.
2. Introduire la canule dans le vaisseau sanguin (Fig. 1).
3. Introduire dans le vaisseau l’extrémité souple choisie du mini-guide
au travers de la conduite (Fig. 2).
MISE EN GARDE
• Avancer lentement le mini l guide. En cas de résistance, ne
pas avancer ou retirer le mini-guide jusqu’à ce que la cause de
la résistance soit connue.
4. Retirer la canule sur le mini-guide.
5. Connecter une tubulure de rinçage au robinet à trois voies de
la gaine d’introduction. Remplir complètement la gaine d’une
solution saline héparinée an de chasser tout l’air.
6. Amorcer le dilatateur à l’aide d’une seringue contenant une
solution saline héparinée.
7. Introduire la totalité du dilatateur dans la gaine. L’embase femelle
de la gaine se connecte avec l’embase mâle du dilatateur et se xe
par serrage (Fig. 3).
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Canule
Canule
Mini-guide
Embase du
dilatateur
Embase de
du gaine
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FRANÇAIS
MISE EN GARDE
• Insérer le dilatateur au centre de la valve de la gaine.
Une insertion excentrée et en force du dilatateur
dans la valve risque d’endommager le vaisseau et de
provoquer des saignements.
• Verrouiller soigneusement l’embase du dilatateur
dans celle de la gaine. Si l’embase du dilatateur n’est
pas bien verrouillée dans celle de la gaine, seule la
gaine avancera dans le vaisseau et l’extrémité de la
gaine pourrait endommager celui-ci. Le fait d’avancer
uniquement la gaine peut endommager le vaisseau.
8. Introduire simultanément le dilatateur et la gaine sur le
mini-guide et dans le vaisseau sanguin (Fig. 4).
9. « Déverrouiller » l’embase du dilatateur de celle de la gaine
en courbant l’embase du dilatateur vers le bas (Fig. 5).
10. Retirer lentement et simultanément le dilatateur et le mini-
guide en laissant la gaine dans le vaisseau (Fig. 6). S’il est
nécessaire de pratiquer une injection ou une prise de sang
à cet endroit, retirer uniquement le mini-guide et utiliser
l’embase du dilatateur comme site d’injection avant de le
retirer.
MISE EN GARDE
• Retirer lentement le dilatateur de la gaine. Un retrait
rapide du dilatateur risquerait d’entraîner une
fermeture incomplète de la valve à une voie, ce qui
aurait pour conséquence un écoulement de sang à
travers la valve. Dans ce cas, remettre le dilatateur dans
la gaine puis le retirer à nouveau, lentement.
11. Introduire le cathéter au travers de la gaine dans le vaisseau
sanguin et l’avancer jusqu’à la position désirée (Fig. 7).
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Gaine Dilatateur
Mini -guide
Robinet à trois voies
Levier
Dilatateur
Mini-guide
Embase du dilatateur
Œilleton
Mini-guide
Cathéter
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MISE EN GARDE
• Avant d’enlever ou d’introduire le cathéter dans la gaine,
aspirer du sang par le robinet à trois voies an d’éliminer tout
dépôt de brine qui aurait pu s’accumuler à l’intérieur ou à
l’extrémité de la gaine (Fig. 8).
• En cas de ponction, de suture ou d’incision du tissu près de la
gaine, veiller à ne pas l’endommager. Ne pas clamper la gaine
ni l’attacher avec un l.
La tubulure de rinçage peut également être utilisée comme point
de perfusion continue en connectant une ligne de perfusion au
robinet à trois voies (Fig. 9).
12. Pour insérer, manipuler ou retirer un cathéter de la gaine, toujours
maintenir cette dernière en place. Pour suturer temporairement la
gaine (pour un accès permanent), utiliser l’oeilleton de suture.
MISE EN GARDE
• Ne pas mettre une suture sur la tubulure de la gaine : cela
risquerait de restreindre l’accès/le débit au travers de la gaine.
• Ne pas utiliser d’injecteur dans le tube latéral ou le robinet à
trois voies.
13. Lors d’un changement de cathéter, retirer le cathéter utilisé et
répéter l’étape 11.
14. Une fois la procédure terminée, retirer le cathéter puis la gaine.
Fig. 8
Fig. 9
Robinet à trois voies
Cathéter
Ligne de
perfusion
PRÉCAUTIONS DE CONSERVATION
Ne pas conserver à des températures extrêmes et à l’humidité. Ne pas
exposer à la lumière du soleil.
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ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN E INDICACIONES DE USO
La PINNACLE INTRODUCER SHEATH consta de un introductor
(una vaina y un dilatador), una guía, un insertador de la guía y
puede contener una aguja introductora.
El introductor Pinnacle se utiliza para facilitar la colocación de un
catéter a través de la piel en venas o arterias. La mini guía es un
dispositivo que se utiliza para la colocación de la vaina en venas
o arterias. La aguja introductora es un dispositivo accesorio que
se utiliza para facilitar el acceso a través de la piel hasta una vena
o arteria con el n de lograr un conducto para la mini guía.
DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES
Referirse al etiquetado del producto para obtener información
sobre los componentes apropiados del sistema. Todos
los componentes que penetran los vasos sanguíneos son
radioopacos.
Vaina
Incorpora una válvula de una vía y llave de paso de 3 vías
conectada al tubo lateral. La vaina puede utilizarse con un
catéter del mismo tamaño Fr. o hasta dos tamaños Fr. menores
sin que se produzca fuga de sangre en la válvula de una vía. Esta
vaina altamente exible está diseñada para resistir dobleces.
Dilatador
El acoplamiento preciso del dilatador en la vaina permite el
movimiento simultáneo de ambos.
Mini guía con muelle helicoidal o guía con mandril de nitinol
Se incluye una guía de acero inoxidable de 45 cm o una guía
de nitinol de 43 cm con diámetro exterior de 0,55 cm (0,21
pulg.), 0,89 cm (0,35 pulg.) o 0,97 cm (0,38 pulg.), en función del
número de catálogo del sistema.
Insertador de la guía
Antes de insertar la mini guía, je el insertador de la guía en el
cono de la aguja para una inserción más fácil.
Aguja
La aguja introductora es un dispositivo accesorio que se
utiliza para facilitar el acceso a través de la piel hasta una vena
o arteria con el n de lograr un conducto para la mini guía.
La aguja presenta un extremo distal cónico que facilita un
acceso de calibre 21 al vaso. Es posible que se incluya la aguja,
dependiendo del número de referencia del sistema.
El contenido de este paquete puede diferir de lo
mostrado en las instrucciones de uso. Consulte la
información del catálogo disponible para conocer el
contenido correcto.
Dilatador Mini guía Aguja Vaina
Insertador de
la guía
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PRECAUCIONES
• Cuando se use una cánula de aguja metálica, no extraer la guía a
través de la cánula ya que se puede dañar la guía.
• Este juego debe ser utilizado por un médico entrenado.
• Este juego es para uso único. No reesterilizar o volver a usar.
• El contenido es estéril, no tóxico y apirógeno en un envase sin abrir
y sin daños.
• No utilizar una unidad cuyo envase haya sido manchado o dañado.
Usar el juego introductor inmediatamente después de abrir el
envase y desechar el juego después del uso.
• Antes de su uso, asegurarse de que la medida (Fr.) de la vaina es la
apropiada para el vaso de acceso y el catéter que se van a usar.
• El procedimiento completo, desde la incisión en la piel hasta la
extracción de la vaina, debe llevarse a cabo asépticamente.
• No usar un inyector eléctrico a través del tubo lateral y la llave de
paso de 3 vías.
PRECAUCIÓN
• Las leyes federales (EE.UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o a personas en su nombre.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Hacer una pequeña incisión en la piel en el sitio de punción con
unbisturí.
2. Insertar la cánula en el vaso (Fig. 1).
3. Insertar el extremo exible seleccionado de la mini guía a través de
la cánula en el vaso (Fig. 2).
PRECAUCIÓN
• Haga avanzar la mini guía lentamente. Si se encuentra
resistencia, no avanzar o retraer la mini guía hasta que se halla
deteminado la causa de la misma.
4. Extraer la cánula sobre la mini guía.
5. Conectar una sonda de irrigación a la llave de paso de 3 vías de la
vaina introductora. Llenar el conjunto de la vaina completamente
con solución salina heparinizada, purgando todo el aire.
6. Cebar el dilatador usando una jeringa con solución salina.
7. Introducir el dilatador de vasos directamente en la vaina. El
conector hembra de la vaina se acopla con el conector macho del
dilatador y se cierra en su posición mediante agarre (Fig. 3).
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Cánnula
Cánnula Mini guía
Conector del
dilatador
Conector
del la vaina
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13
ESPAÑOL
PRECAUCIONES
• Introducir el dilatador en el centro de la válvula de
la vaina. Si se fuerza la inserción de un dilatador que
no pase a través del centro de la válvula de la vaina,
pueden causarse daños y pérdida de sangre.
• Trabar el conector del dilatador en el conector de la
vaina con seguridad. Si el conector del dilatador no
está bien ajustado al conector de la vaina, será sólo la
vaina la que avanzará por el vaso y la punta de la vaina
puede dañar el vaso. Hacer avanzar la vaina sola puede
causar daños al vaso.
8. Introducir el dilatador y la vaina juntos sobre la mini guía en
el vaso sanguíneo (Fig. 4).
9. “Destrabar”el conector del dilatador del conector de la
vaina doblando el conector del dilatador hacia abajo (Fig. 5).
10. Extraer despacio el dilatador y la mini guía juntos, dejando
la vaina en el vaso (Fig. 6). Si en este momento se necesita
inyectar o tomar muestras, extraer la mini guía solamente
y usar el conector del dilatador como oricio de conexión
para la inyección antes de extraerlo.
PRECAUCIÓN
• Extraer lentamente el dilatador de la vaina. La
extracción rápida del dilatador puede resultar en el
cierre incompleto de la válvula de 1 vía, resultando en
ujo sanguíneo en la válvula. Si ocurre esto, reemplazar
el dilatador en la vaina y extraerlo de nuevo, despacio.
11. Introducir un catéter a través de la vaina al vaso sanguíneo
haciéndolo avanzar hasta la posición deseada (Fig. 7).
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Vaina Dilatador
Mini guía
Llave de paso de 3 vías
Palanca
Dilatador
Mini guía
Conector del dilatado
Ojal de sutura
Mini guía
Catéter
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PRECAUCIONES
• Antes de extraer o insertar el catéter a través de la vaina,
aspirar sangre de la llave de paso de 3 vías para extraer
cualquier depósito de brina que pueda haberse acumulado
en o sobre la punta de la vaina (Fig. 8).
• Tener cuidado de no dañar la vaina al punzar, suturar o incidir
en el tejido cercano a la vaina. No colocar una grapa en la
vaina ni suturarla con hilo.
La sonda de irrigación puede también usarse como sitio de
infusión continua conectando una sonda de infusión a la llave de
paso de 3 vías (Fig. 9).
12. Al insertar, manipular o extraer un catéter de la vaina, sujetarlo
siempre en su lugar. Para suturar temporalmente la vaina (para
obtener acceso continuo) usar el ojal de sutura.
PRECAUCIONES
• No poner sutura en el entubamiento de la vaina puesto que
esto puede restringir el acceso/ujo a través de la vaina.
• No usar in inyector eléctrico a través del tubo lateral y la llave
de paso de 3 vías.
13. Al intercambiar catéteres, extraer el catéter usado y repetir el paso
11.
14. Una vez completado el procedimiento, extraer el catéter y
seguidamente la vaina.
Fig. 8
Fig. 9
Llave de paso
de 3 vías
Catéter
Sonda de
infusión
PRECAUCIÓN DE ALMACENAMIENTO
No almacenar a temperaturas extremas ni con humedad. Evitar la
exposición directa a la luz solar.
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PORTUGUÊS
DESCRIÇÃO E INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
A BAINHA INTRODUTORA PINNACLE consiste num introdutor
(uma bainha e um dilatador), um mini o-guia, um insersor guia
e pode conter uma agulha introdutora.
O Introdutor da Pinnacle é utilizado para facilitar a colocação
de um cateter através da pele numa veia ou artéria. O mini o-
guia é um dispositivo acessório que é utilizado para colocar a
bainha na veia ou artéria. A agulha introdutora é um dispositivo
acessório que é utilizado para facilitar a introdução, através da
pele, numa veia ou artéria, para fornecer uma via de acesso ao
mini o-guia.
DESCRIÇÃO DOS COMPONENTES
Consulte o rótulo do produto para obter informações a respeito
dos componentes do sistema. Todos os componentes que
entram em vasos sangüíneos são radiopacos.
Bainha
Incorpora uma válvula de uma via e uma válvula reguladora de
3 vias conectadas por um tubo lateral. A bainha pode ser usada
com um cateter de mesmo tamanho Fr. ou até dois tamanhos Fr.
menores sem vazamento de sangue na válvula de uma via. Esta
bainha altamente exível foi projetada para resistir a dobras.
Dilatador
O encaixe preciso do dilatador na bainha permite que ambos, o
dilatador e a bainha, sejam movidos simultaneamente.
Mini o-guia de mola helicoidal ou o-guia de nitinol tipo
mandril
É incluído um o-guia de aço inoxidável de 45 cm ou um
o-guia de nitinol de 43 cm com um diâmetro externo de
0,53cm (0,21 polegadas), 0,88 cm (0,35 polegadas) ou 0,96 cm
(0,38polegadas), conforme o número de catálogo do sistema.
Insersor guia
Antes de inserir o mini o-guia, o insersor guia pode ser
colocado na entrada do canhão da agulha para facilitar a
inserção.
Agulha
A agulha introdutora é um dispositivo acessório que é
utilizado para facilitar a introdução através da pele numa
veia ou artéria para fornecer uma via de acesso ao mini
o-guia. A agulha tem uma ponta distal pontiaguda para
fornecer um acesso de 21Ga ao vaso. A agulha poderá ser
incluída, dependendo do número de catálogo do sistema.
O conteúdo desta embalagem poderá divergir do
conteúdo mostrado nas instruções de utilização.
Consulte as informações disponíveis em catálogo
para obter os dados adequados.
Dilatador Mini o-guia Agulha Bainha
Insersor guia
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16
PRECAUÇÕES
• Quando utilizar uma cânula de agulha de metal, não retroceda
o o-guia para dentro da cânula, pois o o-guia poderá ser
danicado.
• Este kit só deve ser utilizado por um médico experiente.
• Este kit só deve ser utilizado uma vez. Não reesterilize nem reutilize.
• O conteúdo de uma embalagem fechada e não danicada é estéril,
não tóxico e apirogênico.
• Não utilize se a embalagem ou o produto estiverem manchados
ou danicados. Utilize o kit introdutor imediatamente depois da
embalagem ter sido aberta e jogue o kit fora depois de utilizar.
• Antes de utilizar, certique-se de que o tamanho (Fr.) da bainha é o
apropriado para obter acesso ao vaso e para o cateter a ser utilizado.
• Todo o procedimento, desde a incisão feita na pele, até a remoção
da bainha, deve ser feito de acordo com os princípios de assepsia.
• Não utilize um injetor mecânico através do tubo lateral e da válvula
reguladora de 3 vias.
ATENÇÃO
• A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo por
médicos ou sob receita médica.
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
1. Faça uma pequena incisão na pele, no local da punção, com um
bisturi.
2. Insira a cânula no vaso (Fig. 1).
3. Insira a extremidade exível selecionada do mini o-guia dentro
dovaso através da cânula (Fig. 2).
ATENÇÃO
• Faça avançar o o-guia lentamente. Se sentir resistência, não
avance nem retroceda o o-guia até que a causa da resistência
seja determinada.
4. Remova a cânula sobre o mini o-guia.
5. Conecte uma linha de irrigação à válvula reguladora de 3 vias da
bainha introdutora. Encha o conjunto da bainha completamente
com solução salina heparinizada, removendo todo ar.
6. Prepare o dilatador usando uma seringa com solução salina
heparinizada.
7. Insira o dilatador de vasos completamente dentro da bainha. O
cubo fêmea da bainha se liga ao cubo macho do dilatador e trava
no lugar através de garras (Fig. 3).
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Cânula
Cânula Mini Fio-guia
Cubo do
Dilatador
Cubo de
Bainha
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PORTUGUÊS
ATENÇÃO
• Insira o dilatador dentro do centro da válvula da
bainha. Se, durante a inserção, o dilatador for forçado
e car desalinhado com o centro da válvula da bainha,
poderão ocorrer lesões e hemorragia.
• Trave o cubo do dilatador dentro do cubo da bainha
com segurança. Se o cubo do dilatador não estiver
travado dentro do cubo da bainha, somente a bainha
avançará para dentro do vaso e a ponta da bainha
poderá causar lesões no vaso. Avançar apenas a bainha
poderá causar lesões no vaso.
8. Insira o dilatador e a bainha juntos sobre o mini o-guia e
para dentro do vaso sangüíneo (Fig.4).
9. “Destrave” o cubo do dilatador do cubo da bainha curvando
o cubo do dilatador para baixo (Fig. 5).
10. Remova o dilatador e o mini o-guia juntos, lentamente,
deixando a bainha no vaso (Fig. 6). Se for necessário efetuar
uma injeção ou uma coleta de amostras neste momento,
remova o mini o-guia somente e use o cubo do dilatador
como uma abertura para injeção antes de removê-lo.
ATENÇÃO
• Remova o dilatador lentamente da bainha. A remoção
rápida do dilatador pode causar o fechamento
incompleto da válvula de uma via, resultando no uxo
de sangue através da válvula. Se isto ocorrer, substitua
o dilatador dentro da bainha e remova-o outra vez
lentamente.
11. Insira o cateter através da bainha e dentro do vaso
sangüíneo e avance-o para a localização desejada (Fig. 7).
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Bainha Dilatador
Mini Fio-guia
Válvula Reguladora de 3 Vias
Alavanca
Dilatador
Mini Fio-guia
Cubo do Dilatador
Buraco de Agulha
Mini Fio-guia
Cateter
PM-01979

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ATENÇÃO
• Antes de remover ou inserir o cateter através da bainha,
aspire o sangue da válvula reguladora de 3vias para remover
qualquer depósito de brina que se possa ter acumulado
dentro ou sobre a ponta da bainha (Fig. 8).
• Quando efetuar a punção, sutura ou incisão do tecido próximo
da bainha, tenha cuidado para não danicar a bainha. Não
coloque um grampo sobre a bainha nem a prenda com uma
sutura.
A linha de irrigação também pode ser usada como um local de
infusão contínua através da conexão de uma linha de infusão à
válvula reguladora de 3 vias (Fig. 9).
12. Quando inserir, manipular ou remover um cateter da
bainha, mantenhaa sempre no lugar. Para suturar a bainha
temporariamente (para acesso contínuo) use o buraco da agulha.
ATENÇÃO
• Não suture o tubo da bainha pois isto pode restringir o acesso/
uxo através da bainha.
• Não utilize um injetor mecânico através do tubo lateral e da
válvula reguladora de 3 vias.
13. Para trocar cateteres, remova o cateter usado e repita o Passo 11.
14. Depois de completar o procedimento desejado, remova o cateter e,
em seguida, a bainha.
Fig. 8
Fig. 9
Válvula Reguladora
de3 Vias
Cateter
Linha de
Infusão
CUIDADOS PARA ARMAZENAMENTO
Não exponha a temperatura e umidade extremas. Evite a exposição
direta aos raios do sol.
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SYMBOL DEFINITION
Code No.
Code n°
Nº de código
Código Nº
Sterilized Using ETO
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Esterilizado mediante ETO (óxido de
etileno)
Esterilizado por ETO
Lot No.
Lot n°
Nº de lote
Lote Nº
Read Instructions Before Use
Lire le mode d’emploi avant utilisation
Leer las instrucciones antes del uso
Leia as Instruções antes de Utilizar
Exp. Date
Date d’exp.
Fecha de caducidad
Data de Vencimento
Single Use Only
A usage unique seulement
Para un sólo uso
Para uma Única Utilização
The device is intended for single use only. Do not reuse. Do not
resterilize. Do not reprocess as reprocessing may compromise the
biocompatibility and functional integrity of the product.
Ce dispositif est à usage strict unique. Ne pas rèutiliser. Ne pas
re-stériliser. Ne pas re-traiter, car la biocompatibilité et l’intégrité
fonctionnelle du dispositif seraient compromises.
Este dispositivo es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar.
Noreprocesar ya que reprocesar puede comprometer la
biocompatibilidad y la integridad funcional del producto.
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar.
Não reesterilizar. Não reprocessar pois pode comprometer a
biocompatibilidade e integridade funcional deste produto.