Terumo Vascutek ePTFE User manual

Gelatin Sealed ePTFE
Vascular Prostheses
Instructions for Use
0086

English Instructions For Use ......................... 5
Français Instructions D’Utilisation .................. 10
Deutsch Gebrauchsanweisung ..................... 16
Nederlands Gebruiksaanwijzing ......................... 22
Italiano Instruzioni Per L’Uso ....................... 28
Español Instrucciones De Emploi ................. 34
Português Instruções De Utilização ................. 40
Svensk Bruksanvisning ................................ 46
日本語 取扱説明書 ....................................... 51
Dansk Brugsvejledning ............................... 56
Norsk Brukerveiledning ............................. 61
ÅËËÇÍÉÊÁ Ïäçãiåò×ñçóçò.......................... 66
Česky Návod k použití ................................ 72
Magyar Használati útmutató ......................... 77
Lietuvių Kalba Naudojimo instrukcijos ..................... 82
Slovensky Návod na použitie ............................ 87
Polska wersja Instrukcja dla użytkownika ............... 92
中文 使用说明 ........................................... 98
Русский Инструкции по применению .......... 102
Türkçe Kullanım Talimatları ......................... 108
3


Vascutek Ltd gelatin sealed ePTFE grafts are manufactured in both supported and unsupported
ePTFE (expanded polytetrauoroethylene) and sealed with absorbable gelatin on the external
surface only. The gelatin is the same as that used on Vascutek Ltd sealed polyester grafts1 and has
been shown to hydrolyze within approximately 14 days2. The external support, where applicable,
provides kink resistance. The end supported and fully supported grafts are designed to be peeled
to facilitate the fashioning of the anastomoses. The central spiral support is designed to be
removed. Wrapped grafts have an outer layer of ePTFE, which is  designed to be removed.
All grafts are supplied sterile and will remain so for the stated shelf life, unless the packaging is
opened or damaged.

Vascutek Ltd uses gelatin manufactured from animals native to and exclusively raised in Australia.
Australia is one of only a few countries recognised as free from TSE infected animals, including
BSE and scrapie. The EU Scientic Steering Committee has conducted Geographical BSE Risk
Assessment (GBR) and concluded that Australia has the most favourable level 1 rating in relation
to BSE risk.

Vascutek Ltd gelatin sealed ePTFE grafts are used for systemic vascular repair (excluding Central
Circulatory System as dened by Annex IX, 1.7 of the Medical Device Directive 93/42/EEC) except
for the application of the Blalock-Taussig procedure3, examples of which are indicated in the table
below. In Canada, Vascutek Ltd. ePTFE grafts are intended for the creation of subcutaneous
arteriovenous conduits for blood access, bypass or reconstruction of occluded or diseased arterial
blood vessels.
  
 
Straight Standard Wall High Strength &
Compression Resistant -----------------
Systemic vascular repair, primarily for axillo-
femoral/ bi-femoral bypass and femoral popliteal
reconstruction.
Straight Standard Wall ----------------- High Strength
Systemic vascular repair, primarily for femoral
popliteal reconstruction and the creation of
arteriovenous conduits for blood access.
Straight - Central
Support Standard Wall
High Strength &
Compression Resistant ----------------- Arteriovenous conduit for blood access.
Straight - End Support
Standard Wall
High Strength &
Compression Resistant ----------------- Arteriovenous conduit for blood access.
Straight Thin Wall Thin, Soft Handle &
Compression Resistant ----------------- Systemic vascular repair, primarily for femoral popliteal reconstruction.
Straight Thin Wall ----------------- Thin With Soft
Handle
Systemic vascular repair, primarily for femoral
popliteal reconstruction.
Short Taper ----------------- High Strength
Arteriovenous conduit for blood access. Stepped
taper and short taper congurations minimise the risk
of steal syndrome and high cardiac output4.
Short Taper Central
Support
High Strength &
Compression Resistant -----------------
Arteriovenous conduit for blood access. Stepped
taper and short taper congurations minimise the risk
of steal syndrome and high cardiac output4.




5

  
 
Step Taper ----------------- High Strength
Arteriovenous conduit for blood access. Stepped
taper and short taper congurations minimise the risk
of steal syndrome and high cardiac output4.
Step Taper - Central
Support
High Strength &
Compression Resistant -----------------
Arteriovenous conduit for blood access. Stepped
taper and short taper congurations minimise the risk
of steal syndrome and high cardiac output4.
matched to the inside diameter of the graft.
Failure to size the catheter correctly or the over-
ination of the balloon may result in rupture of
either the graft or the balloon.
(c) Cut the graft long enough to ensure that no
stress exists on the anastomosis. The patient’s
body mass and likely extremes of their posture
must be considered when determining the length
of the graft to be implanted, otherwise stress
may be placed on the anastomosis. Failure to
consider these aspects may cause anastomotic
disruption, resulting in excessive bleeding, loss
of function or possible amputation of limb and in
the worst case death.
(d) The graft must not be lled with blood before
it has been passed through the tunnel. Exerting
pressure may cause blood components to be
passed through the graft wall leading to the
possible formation of seroma6.
 

The outer ePTFE wrap on wrapped grafts is
 designed to be removed.

  No preclotting
required.
 
 The gelatin sealant may not
meet the design specication after the
expiration date because of hydrolytic action.
 
 Do not reuse, reprocess or resterilise.
Reuse, reprocessing or resterilisation may
compromise the structural integrity of the device
and/or lead to device failure which, in turn, may
result in deterioration of health or death of
patients. Reuse, reprocessing or resterilisation
may also create a risk of contamination of
the device and/or cause patient infection or
cross infection, including, but not limited to the
transmission of infectious disease(s) from one
patient to another. Contamination of the device
may lead to injury, illness or death of the patient
end-user.
6

 Grafts only to be implanted by Vascular
Surgeons who are experienced with the specific
techniques required by these medical devices.
 Thin wall grafts are not recommended
for axillo-femoral or axillo-bifemoral bypass
reconstruction because of the potential for
anastomotic disruption during extreme body
movement.
 Unsupported grafts must not be implanted in
such areas where total or partial occlusion can
occur as a result of the movement of a patient’s
body.
 These prostheses should not be implanted
in patients who exhibit sensitivity to ePTFE or
materials of bovine origin.
 These prostheses should not be implanted
in the Central Circulatory System as defined
by Annex IX, 1.7 of the Medical Device
Directive 93/42/EEC with the exception of
prostheses implanted using the Blalock-Taussig
procedure3.

 Grafts with an external support over the entire
length are  recommended for blood access
purposes, however it has been demonstrated
that ePTFE (Unity) supported grafts maybe
used for such applications5.
 For blood access applications, do 
cannulate the portion of the graft with central
spiral support, however it has been demonstrated
that this is not applicable for ePTFE (Unity)
supported grafts5.
 Do  remove central spiral support.
Attempts to remove this support may damage
the graft. If damage occurs, discard the graft.
 The following precautions should be taken:
Point (a)    as gelatin
sealed ePTFE grafts feature a degree of
longitudinal elasticity :-
(a) Excessive tension on the prosthesis must be
avoided but moderate tension is essential.
(b) When using embolectomy or balloon
angioplasty catheters within the lumen of a
graft, the inated balloon size must be carefully

7
Clamping may damage any vascular
prosthesis. Atraumatic clamps, ideally with soft
shod jaws, should be used with a minimum
application of force on the unsupported section
of graft only. Excessive force must be avoided,
as it will damage the external support.
 
  however it has been
demonstrated that this is not applicable for
ePTFE (Unity) supported grafts5.
 Care must be taken not to puncture the
opposite side of the graft when suturing.
 When using end supported and fully supported
grafts there will be less gelatin coverage under
the external support. After removing the support
the graft could behave more like unsealed
ePTFE. In such instances where suture holes
are placed within the peeled area the standard
implantation protocol should be deployed, eg.
use of haemostatic agents.
 Use a non-cutting tapered needle with non-
absorbable monolament polypropylene or
PTFE suture stitched a suitable distance from
the graft edge. To minimize suture line bleeding
pull the suture at an angle of 90° to the graft.
 Store in a clean, dry area not less than 0°C
(32°F) and not more than 35°C (95°F).
    
    

 Complications which may occur in conjunction
with the use of any vascular prosthesis include
but are not limited to: redundancy; infection;
ultraltration or perigraft seroma; thrombosis;
embolic events; occlusion; stenosis; mechanical
disruption or tearing of the suture line, graft
and/or host vessel; excessive suture hole
bleeding; formation of pseudoaneurysms due to
excessive, localized, or large needle punctures;
or perigraft haematomas.

When implanting a Vascutek Ltd prosthesis,
select a bullet tipped tunneller suitably sized to
ensure that the graft will have a snug t.
Wetting the graft in a sterile saline solution will
facilitate the passage of the graft through
the tunneller and optimize the handling
characteristics. Grafts should be immersed in
saline for no longer than 5 minutes and shall not
be allowed to dry out after soaking. See Figure
1 for recommended method.
This is not required for prosthesis rinsed in
Rifampicin. If rinsing a prosthesis in Rifampicin
prior to implantation Vascutek Ltd recommends
following the method as described in Figure 3.

Should a postoperative occlusion occur,
declotting can be performed by carrying out
a longitudinal incision with stay sutures for
thrombectomy procedures. When a transverse
incision is used, a horizontal mattress suture
technique may be required to aid closure.

To remove the external spiral support from end
and fully reinforced Vascutek ePTFE grafts,
gently lift the end of the support with gloved
hands or atraumatic instruments. Unwind the
support by slowly peeling at a right angle to
the graft (Figure 2a). Rapid unwinding and/or
removal of the support parallel to the axis of
the graft may damage the product (Figure 2b).
In addition, the use of surgical blades or sharp
instruments to remove the support may damage
the graft.
 Centrally supported grafts have
approximately 6cm of spiral reinforcement. This
has  been designed for removal.
 
Standard operating room practice should be followed throughout this procedure to ensure that the sterility of the graft, and of
any other items involved, is not compromised.

Fill syringe
to 200ml
with warm
(37°C/98°F)
sterile saline.

Add saline solution
to the container,
taking care not to
damage the graft.
Rock the blister to
ensure complete
coverage of the
graft.

After 1-5 minutes
maximum, the graft can
be removed- excess
solution is allowed to
drain before the graft
is implanted. The graft
shall not be allowed to
dry out after soaking.

8
to use. Immediate use may increase the risk of
haematoma formation.
• The blood access needle should be inserted
at an angle of 45° (bevel upward) until the graft
has been penetrated. Care must be taken not to
puncture the opposite side of the graft.
• Do not cannulate at the same site. Rotate
areas to reduce chance of graft damage
and the possibility of perigraft haematoma
or pseudoaneurysm formation. If using a
support graft do not cannulate near or within
the supported portion, however it has been
demonstrated that this is not applicable for
ePTFE (Unity) supported grafts5.
• Do not cannulate within one inch of proximal
and distal anastomosis.
• To minimize infection, strict adherence to
aseptic techniques is recommended.
• Once the needle has been withdrawn, apply
moderate digital compression to the cannulation
site to assist haemostasis.

Vascutek Ltd gelatin sealed ePTFE grafts are
sterilised in ethylene oxide, supplied sterile,
and must not be re-sterilised. The Tyvek® seal
on both intermediate and inner trays must be
intact. Any damage to the trays renders the
prosthesis non-sterile. In the event of damage
to the primary packaging, the product must not
be used and should be returned immediately to
the supplier.

• When implanting an unsupported prosthesis
care must be taken to ensure that a subcutaneous
tunnel is created of similar size to the graft, such
that a snug t is achieved.
• Best results are achieved by leaving the
graft in place for approximately 2 weeks prior
 
All Vascutek Ltd gelatin sealed ePTFE grafts may be bonded with the antibiotic Rifampicin using the simple 5 stage procedure
outlined below:

Fill syringe
to 40ml with
saline.

Draw up the 10ml
of Rifampicin
solution from (2)
into the 50ml
syringe to give a
total volume of
50ml.

Inject the Rifampicin/saline
solution through the tyvek lid of
the blister containing the graft.
Taking care not to damage the
graft, rock the blister to ensure
complete coverage of the graft.

After 5 minutes, the
graft can be removed
- excess solution
is allowed to drain
before the graft is
implanted.

Reconsttute
600mg of
Rifampicin with
the 10ml of
diluent provided.
Standard operating room practice should be followed throughout this procedure to ensure that the sterility of the graft, and of
any other items involved, is not compromised.






Trays are enclosed in a foil pouch that serves as a
vapour barrier and preserves optimal prosthesis
characteristics. A sachet containing a dessicant
is included to further aid this purpose.
 The foil pouch and outer tray are not
sterile.      


Additional labels are attached for inclusion in
patient records to enable the tracking of this
device.

Do not expose ePTFE products to temperature
greater than 500°F (260 °C). PTFE decomposes
at elevated temperatures, producing toxic
decomposition products

Many factors are outside Vascutek Ltd’s
supervision and control after sale of this device.
Vascutek Ltd has no control over the conditions
under which the device is used, the diagnosis
of the patient or the methods or procedures
used for implantation. Therefore, Vascutek Ltd
makes no warranty or guarantee of this device,
expressed or implied.
     
     


     


        
    


Some jurisdictions do not allow the exclusion of
or limitations on an implied warranty. Similarly,
some jurisdictions do not allow the exclusion
or limitations of incidental or consequential
damages. Therefore, some of the above
exclusions may not apply. This warranty gives
specic legal rights. The patient may also have
other rights which vary from jurisdiction to
jurisdiction.

 Gelatin hydrolysis data on le at Vascutek
Ltd.
9
 Cavallaro A et al. Pretreatment with gelatin
of Dacron Grafts. Experimental Research.
Policlinico Sez Chir 1986; 93: 275-283.
 Tekdogan, M. (1964) Modied Blalock shunt
operation in tetralogy of Fallot. Turk J Pediatrics
6:3 129-35.
 Rosental JJ et al. Prevention of high ow
problems of arteriovenous grafts. Development
of a new tapered graft. Am J Surg. 1980
Aug;140(2):231-3.
 Data on le at Vascutek.
 Blumenberg RM et al Perigraft seromas
complicating arterial grafts Surgery 1985, 97:2
194-204.
Tyvek® Du Pont Registered Trademark.


Cette gamme de prosthéses Vascutek Ltd est fabriquée à partir de ePTFE (polytétrauoroéthylène
expansé), avec ou sans support: certaines prothéses sont en effet fournis avec armature en
polypropylène spiralée garantissant sa résistance á la plicature et une surface uide et lisse. La
gélatine est la même que celle utilisée sur les prothèses en polyester1 Vascutek Ltd dont l’hydrolyse
dure environ 14 jours2. Le cas échéant, le support externe offre une résistance aux torsions. La
spirale centrale de renfort  conçue pour pouvoir être enlevée. Les prothèses enveloppées
comportent une couche externe d’ePTFE, qui  conçue pour être retirée. Fournie stérile,
elle le restera pour la période de validité spéciée sur l’emballage à moins que ce dernier n’ait été
ouvert ou abîmé.

Vascutek Ltd utilise une gélatine fabriquée à partir d’animaux nés et élevés exclusivement en
Australie. L’Australie est un des rares pays reconnus comme n’ayant aucun animal infecté par
les encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE), y compris l’encéphalopathie spongiforme
bovine (BSE) et la tremblante. Le comité de pilotage scientique de l’UE a mené une Évaluation
Géographique du Risque d’encéphalopathie spongiforme bovine (BSE) et a conclu que l’Australie a
le plus favorable niveau 1 par rapport au risque de BSE.

Les prothèses ePTFE enduites de gélatine Vascutek Ltd. sont utilisées pour la réparation vasculaire
systémique (à l’exception du système circulatoire central tel que déni au point 1.7 de l’annexe IX
de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux), à l’exception de l’utilisation de
l’anastomose de Blalock-Taussig3; des exemples gurent dans le tableau ci-dessous. Au Canada,
les prothèses ePTFE Vascutek Ltd. sont conçues pour la création de
conduits artério-veineux sous-cutanés pour la restauration de l’afux sanguin, le pontage et la
reconstruction de vaisseaux artériels obstrués ou malades.
  
 
Droite Paroi
Standard
Haute Résistance et
Résistance à la Plicature
et à l’Ecrasement
------------- Réparations du système vasculaire, essentiellement pour les
pontages axillo-fémoral/ bifémoral et fémoro-poplité.
Droite Paroi
Standard ------------- Solidité Élevée
Réparations du système vasculaire, essentiellement pour
les pontages fémoro-poplités et la création de conduits
artérioveineux pour abords vasculaires.
Droite - Armature
Centrée Paroi
Standard
Haute Résistance et
Résistance à la Plicature
et à l’Ecrasement
------------- Conduits artérioveineux pour abords vasculaires.
Droite - Armée
d’un Côté Paroi
Standard
Haute Résistance et
Résistance à la Plicature
et à l’Ecrasement
------------- Conduits artérioveineux pour abords vasculaires.
Droite Paroi Fine
Finesse, Maniabilité,
Souplesse et Résistance
à la Plicature et à
l’Ecrasement
------------- Réparation du système vasculaire, essentiellement pour les
pontages fémoro-poplités.
Droite Paroi Fine -------------
Finesse,
Maniabilité,
Souplesse
Réparation du système vasculaire, essentiellement pour les
pontages fémoro-poplités.
10





  
 
Fuselée Courte ------------- Solidité
Élevée
Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les
congurations «fuselée courte» et «à épaulement»
minimisent le risque de syndrome d’hémo-détournement et
de débit cardiaque élevé4.
Fuselée Courte -
Armature Centrée
Solidité Élevée et
Résistance à la Plicature
et à l’Ecrasement
-------------
Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les
congurations «fuselée courte» et «à épaulement»
minimisent le risque de syndrome d’hémo-détournement et
de débit cardiaque élevé4.
A Épaulement ------------- Solidité
Élevée
Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les
congurations «fuselée courte» et «à épaulement»
minimisent le risque de syndrome d’hémo-détournement et
de débit cardiaque élevé4.
A Épaulement -
Armature Centrée
Solidité Élevée et
Résistance à la Plicature
et à l’Ecrasement
-------------
Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les
congurations «fuselée courte» et «à épaulement»
minimisent le risque de syndrome d’hémo-détournement et
de débit cardiaque élevé4.

 Les prothèses ne seront mises en place
que par des chirurgiens formés techniques
vasculaires.
 Les prothèses à paroi ne ne sont pas
indiquées pour les pontages axillo-fémoral et
axillo-bifémoral en raison du risque de rupture
anastomotique lors de mouvements extrêmes.
 Les prothèses non armées ne doivent pas
être mises en place dans des zones où une
occlusion naturelle ou un écrasement peut être
provoqué par les mouvements du corps du
malade.
 Ces prothèses ne doivent pas être implantées
chez des patients ayant une sensibilité connue
au ePTFE ou aux substances d’origine bovine.
 Ces prothèses ne doivent pas être implantées
dans le système circulatoire central tel que
déni au point 1.7 de l’annexe IX de la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux,
à l’exception des prothèses implantées par
anastomose de Blalock-Taussig3.

 Les prothèses armées sur toute leur
longueur    indiquées pour les
abords vasculaires. Les prothèses munies
d’une armature en ePTFE (Unity) peuvent être
utilisées pour ces mêmes applications5.
 Dans le cas des abords vasculaires, 
 cathétériser la partie de la prothèse avec
l’armature spiralée centrale. Cette précaution
n’est pas applicable dans le cas de prothèses
munies d’une armature en ePTFE (Unity)5.
   enlever la spirale centrale de renfort.
Toute tentative d’enlèvement de ce renfort
risque d’endommager le greffon. Si le greffon
est endommagé, éliminez-le.
 Les précautions suivantes doivent être
prises le point   
 car les prothèses ePTFE scellées
par gélatine se caractérisent par un certain
degré d’élasticité longitudinale:
(a) Une tension excessive de la prothèse doit
être évitée 

(b) En cas d’utilisation de cathéters
d’embolectomie ou de cathéters ballons pour
angioplastie à l’intérieur de la lumiére de la
prothèse, la taille du ballon pour embolectomie
ou pour angioplastie transluminale à l’intérieur
de la lumière de la prothèse, la taille du ballon
goné correspond exactement au diamètre
intérieur de la prothèse.
Une non-interface exacte du ballon avec le
diamètre intérieur de la prothèse ou le sur-
gonement du ballon pourrait entraîner la
rupture soit de la prothèse, soit du ballon.
(c) Couper la prothèse de sorte qu’elle soit assez
longue pour qu’il n’y ait aucune pression sur
l’anastomose. La masse corporelle du patient
et ses postures extrêmes possibles doivent être
prises en considération lors de la détermination
de la longueur de la prothèse à implanter, faute
de quoi l’anastomose peut subir une pression
excessive. Le fait de ne pas tenir compte
de ces aspects peut provoquer une rupture
anastomotique, causant des saignements
excessifs, une perte de la fonction d’un membre
ou son éventuelle amputation et, dans le pire
des cas, la mort.
(d) La prothèse ne doit pas être remplie de sang
avant d’être passée dans le tunnel. Exercer
une pression peurrait occasionner le passage
11

 
Durant l’ensemble de cette procédure, il convient de respecter les pratiques classiquement appliquées en salle d’opération an
que la stérilité de la prothèse ou de tout autre élément mis en jeu dans l’intervention demeure totale.

Remplir une
seringue
avec 200ml
de sérum
physiologique
stérile.
d’éléments sanguins à travers la paroi de la
prothèse, entraînant une formation possible de
sérum6.
 
     

L’enveloppe d’ePTFE externe des prothèses
enveloppées   conçue pour être
retirée.

   . Aucune
précoagulation n’est nécessaire.
      
  L’imprégnation
de gélatine pourrait ne plus répondre aux
spécications prévues après la date d’expiration
en raison du phénomène d’hydrolyse.

Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peut compromettre l’intégrité structurelle du
dispositif et/ou entraîner son dysfonctionnement
qui, à terme, risque de provoquer une
détérioration de la santé voire le décès des
patients. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation présente également un risque de
contamination du dispositif et/ou d’infection ou
d’infection croisée des patients, notamment la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un
patient à l’autre. La contamination du dispositif
peut provoquer une blessure, une maladie,
voire le décès du patient.
 Le clampage peut abîmer les prothèses
vasculaires. Des clamps atraumatiques, à
mâchoires tendres, peuvent être appliqués
avec un minimum de force uniquement sur les
sections sans armature de la prothèse. Une trop
grande force susceptible d’abîmer le support
polypropylène doit être évitée.
     
    Cette
précaution n’est néanmoins pas applicable dans
le cas de prothèses munies d’une armature en
ePTFE (Unity)5
 Prendre soin de ne pas perforer la face
opposée de la prothèse au moment de la
suture.
 En cas d’utilisation de prothèses à extrémité
armée ou armée sur toute la longueur, la
couverture en gélatine sous l’armature va
être réduite. Après enlèvement de l’armature,
la prothèse peut se rapprocher alorsd’une
prothèse ePTFE non-enduite. Dans de telles
circonstances, où les orices de suture sont
placés à l’intérieur de la zone pelée, le protocole
d’implantation standard doit être employé,
c’est-à-dire qu’il faut employer des agents
hémostatiques.
 Utiliser une aiguille eflée non-coupante
avec un monolament de polypropyléne non-
résorbable ou un ls de suture en PTFE coudre
à une distance correcte du bord de la protèse.
An de minimiser le saignement au niveau de la
ligne de suture, suturer en tirant le ls selon un
angle de 90°.
 Stocker dans un endroit propre, sec et à une
température compromise entre entre 0°C et
35°C.
    


 Les complications susceptibles de se produire
suite a l’utilisation de prothèses vasculaires,
sans qu’elles se limitent à cette liste, sont les
suivantes; récidive; infection; ultraltration
ou sérome au niveau du greffon; thrombose;
accidents emboliques; occlusion; sténose;
rupture mécanique ou déchirement de la ligne
de suture, de la prothèse et/ou du vaisseau
12

Ajouter le sérum
physiologique
au conteneur, en
prenant soin de ne
pas endommager
la prothèse soit
complétement
recouvert.

Après 1 à 5 minutes
maximum, la prothèse
peut être retirée ; la
prothèse est mise à
égoutter pour éliminer
l’excès de solution
avant implantation de la
prothèse. Les prothèses
ne doivent pas être
mises à sécher après
leur trempage.

hôte; saignement excessif au niveau de l’orice
de suture; formation de pseudoanévrisme due
à des perforations trop nombreuses, localisées
ou trop grosses; ou hématome au niveau de la
prothèse.

Pour la pose d’une prothèse Vascutek Ltd,
sélectionnez un tunnellisateur à pointe bille
de taille adéquate, pour assurer une pose
parfaite. An d’optimiser les caractéristiques
de maniabilité de la prothèse et de faciliter son
passage à l’intérieur du tunnélisatuur, trempez –
la préalablement dans une solution saline. Les
prothèses doivent être immergées dans une
solution saline pendant 5 minutes maximum
et ne doivent pas être mises à sécher après
leur trempage. Voir Image 1 pour la méthode
recommandée. Ceci n’est pas nécessaire pour
les prothèses rincées à la Rifampicine. Pour
rincer la prothèse avec de la Rifampicine avant
implant, Vascutek Ltd recommande la méthode
suivante, décrite sur l’image 3.

En cas d’occlusion postopératoire, on peurra
procéder à l’ablation du thrombus en pratiquant
une incision longitudinale suivant la méthode
habituelle de thrombectomie. Lorsqu’une
incision transversale est pratiquée, une
technique de suture «en matelas» horizontale
pourra assurer sa fermeture.

An de retirer le support spiralé externe des
prosthèses Vascutek en ePTFE renforcées
à une extrémité ou totalement, il convient de
soulever délicatement l’extrémité du support
avec des mains gantées ou des instruments
atraumatiques. Dérouler la spirale en la
détachant délicatement selon un angle droit
par rapport à la prothèse (Figure 2a). Le
déroulement rapide et/ou le détachement du
support selon un axe paralléle à celui de la
prothèse peut endommager le produit (Figure
2b). Par ailleurs, l’utilisation d’un bistouri ou
d’instruments pointus pour détacher le support
peuvent endommager la prothèse.
 Les prothèse à armature centrée
ont des spirales de renforts d’une longueur
d’environ 6cm. Ces renforts 
être enlevés.

• Lors de l’implantation d’une prothèse non-
renforcée, il faut pendre soin de créer un tunnel
sous-cutané dont la taille est identique à celle du
greffon de façon à obtenir un bon ajustement.
• De meilleurs résultats sont obtenus en laissant
le greffon en place pendant environ 2 semaines
avant de l’utiliser. Une utilisation immédiate est
susceptible de faire augmenter peut augmenter
le risque de formation d’hématomes.
• L’aiguille de l’accès sanguine doit être
insérée selon un angle de 45° (biseau vers le
haut) jusqu’à ce que le greffon ait ète perforé.
Prendre soin de ne pas piquer le côte opposé
du greffon.
• Ne pas repiquer sur un même site de ponction.
Effectuer des rotations pour diminuer tout
risque d’endommagement de la prothèse et
réduire la potentielle formation d’hématomes ou
de pseudo-anévrisme au niveau du tissu péri-
prothétique. Dans le cas d’une prothèse armée,
ne pas cathétériser près ou dans la section
armée. Cette précaution n’est pas applicable
dans le cas de prothèses munies d’une armature
en ePTFE (Unity)5.
• Ne pas cathétériser à moins d’un poucedes
anastomoses proximale et distale.
• Pour minimiser les risques d’infection, un
respect strict des techniques aseptiques est
vivement recommandé.
13




• Une fois que l’aiguille a été retirée, appliquer
une compression digitale modérée sur le site de
cathétérisation pour aider à l’hémostase.

Ces prothèses sont stérilisés à l’oxyde
d’ethyène,fournies stériles, et ne doivent pas
être re-stérilisées. Le couvercles en Tyvek® sur
les emballages intermédiaire et interne doivent
être intacts. Tout dommage à l’intégrité des
emballages rend la prothèse non-stérile. En
cas de dégradation de l’emballages primaire,
le produit ne doit pas être utilisé et doit être
retourné immédiatement au fournisseur.

Les plateaux de présentation interne sont
emballés dans un sachet laminé métal qui
sert de barrière à la vapeur et préserve les
caractéristiques optimales des prothèses. Un
sachet contenant du gel de silice est également
inclus dans ce but.
 Le sachet laminé métal et l’emballage
externe ne sont pas stériles. 


Des étiquettes supplémentaires sont fournies
pour être jointes aux dossiers des patients an
de permettre le suivi de ce dispositif.

Ne pas exposer les produits en ePTFE à des
températures supérieures à 260 °C (500 °F). Le
PTFE se décompose à températures élevées,
en produisant des substances de décomposition
toxiques.

De nombreux facteurs restent en dehors de
la surveillance et du contrôle de Vascutek Ltd
après la vente de ce produit. Vascutek Ltd n’a
pas le contrôle des conditions dans lesquelles
le produit est utilisé, du diadnostic du patient
ou des méthodes ou procédures utilisées pour
l’implantation. Par conséquent, Vascutek Ltd
n’assure aucune garantie ou responsibilité pour
ce produit, quelle soit formulée ou implicite.
     
     
    
      
      
     

     
      





Après 5 minutes, retirer la
prothèse de l’emballage
- laisser la solution en
excès s’égoutter avant
d’effectuer l’implantation de
la prothèse.

Aspirer les 10ml de la
solution de rifampicin
obtenue à l’étape (2)
dans la seringue de
50ml. Le volume total
est donc de 50ml.
 
Tous les greffons ePTFE Vascutek Ltd scellés à la gélatine peuvent être liés avec l’antibiotique Rifampicin en respectant la
simple procédure en 5 étapes suivante:

Remplir une
seringue de 50ml
avec 40ml de sérum
physiologique.

Reconstituer 600mg
de rifampicine avec
les 10ml de diluant
fournis

Injecter le mélange (solution de
rifampicine/solution saline) à travers
le lm protecteur (Tyvek) du blister
contenant la prothèse, en prenant soin
de ne pas endommager celle-ci. Faire
osciller le blister de façon à ce que la
prothèse soit entièrement imprégnée
avec le mélange.
Durant l’ensemble de cette procédure, il convient de respecter les pratiques classiquement appliquées en salle d’opération
an que la stérilité de la prothèse ou de tout autre élément mis en jeu dans l’intervention demeure totale.
14



15
Certaines jurisdictions ne permettent pas
l’exclusion ou la limitation d’une garantie
implicite. De même, certaines juridictions ne
permettent pas l’exclusions ou la limitation des
dommages fortuits ou non. Par conséquent,
certaines des exclusions ci-dessus pouraient ne
pas s’appliquer. Cette garantie donne les droits
légaux spéciques. Le patient peut également
avoir d’autres droits qui varient d’une juridiction
à l’autre.

 Données sur l’hydrolyse de gélatine sur
chier à Vascutek Ltd.
 Cavallaro A, Sciacca V, Cisternino S, Di Marzo
L, Mingoli A, Abrize C, Galo P, Pollock JG, Maini
R. Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts.
Experimental Research. Policlinico Sez Chir
1986; 93: 275-283.
 Tekdogan, M. (1964) Modied Blalock shunt
operation in tetralogy of Fallot. Turk J Pediatrics
6:3 129-35.
 Rosental JJ et al Prevention of high ow
problems of arteriovenous grafts. Development
of a new tapered graft. Am J Surg. 1980
Aug;140(2):231-3.
 Données archivées chez Vascutek.
 Blumenberg RM et al Perigraft seromas
complicating arterial grafts Surgery 1985, 97:2
194-204.
Tyvek® marque commerciale déposée de Du
Pont.


Vascutek Ltd ePTFE-Prothesen mit Gelatine-Beschichtung bestehen aus verstärktem und
unverstärktem ePTFE (expandiertes Polytetrauorethylen) und sind nur auf der Außenäche
mit absorbierbarer Gelatine versiegelt. Die Gelatine ist dieselbe, wie sie auch für Vascutek Ltd
imprägnierte Polyesterprothesen1 verwendet wird; sie hydrolysiert innerhalb von ca. 14 Tagen2. Die
externe Unterstützung bietet, wo sie anwendbar ist, einen Knickschutz. Die Prothesen mit End- und
Vollverstärkung können zum leichteren Anlegen von Anastomosen abgezogen werden. Die zentrale
Spiralverstärkung darf  entfernt werden. Umhüllte Gefäßprothesen besitzen eine äußere
Schicht aus ePFTE, die  entfernt werden darf. Alle Prothesen sind bei Lieferung steril und
bleiben über die angegebene Haltbarkeitsdauer steril, sofern die Verpackung nicht geöffnet oder
beschädigt ist.

Vascutek Ltd verwendet Gelatine von Tieren, die ausschließlich in Australien geboren und
aufgewachsen sind. Australien ist eines der wenigen Länder, das als frei von TSE-inzierten Tieren
(Transmissible Spongiforme Enzephalopathien) einschließlich BSE und Scrapie anerkannt ist. Der
Wissenschaftliche Lenkungsausschuss der EU (Scientic Steering Committee) hat eine Analyse
des geographischen BSE-Risikos (GBR) durchgeführt, die zu dem Schluss gekommen ist, dass
Australien in Bezug auf die BSE-Gefahr zur günstigsten Stufe 1 gehört.

Die mit Gelatine versiegelten ePTFE-Gefäßprothesen von Vascutek Ltd. werden für systemische
Gefäßverfahren (ausgenommen der Gefäße des zentralen Kreislaufsystems entsprechend der
Denition in Anhang IX, 1.7 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte) eingesetzt. Beispiele
hierfür sind der folgenden Tabelle zu entnehmen. Ausgenommen ist die Anwendung des Blalock-
Taussig-Verfahrens3. In Kanada sind ePTFE-Gefäßprothesen von Vascutek Ltd. für die Bildung
subkutaner arteriovenöser Conduits als Zugang zu Blutgefäßen, als Bypass oder zur Rekonstruktion
okkludierter oder erkrankter arterieller Blutgefäße bestimmt.
  
 
Gerade
Standardwand
Hohe Festigkeit &
Kompressionsfest ------------ Systemische Gefäßreparation, primär für axillofemorale/ bifemorale Bypass- und femoral popliteale Rekonstruktion.
Gerade
Standardwand ------------ Hohe Festigkeit Systemische Gefäßreparation, primär für femorale popliteale Rekonstruktion und die Schaffung arteriovenöser Shunts.
Gerade – Zentrale
Verstärkung
Standardwand
Hohe Festigkeit &
Kompressionsfest ------------ Arteriovenöser Shunt für Blutzugang.
Gerade
– Endverstärkung
Standardwand
Hohe Festigkeit &
Kompressionsfest ------------ Arteriovenöser Shunt für Blutzugang.
Gerade Dünne
Wand
Dünn, Weicher
Griff &
Kompressionsfest
------------ Systemische Gefäßreparation, primär für femorale popliteale
Rekonstruktion.
Gerade Dünne
Wand ------------ Dünn Mit Weichem Griff
Systemische Gefäßreparation, primär für femorale popliteale
Rekonstruktion.
Kurz Konisch ------------ Hohe Festigkeit
Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und
kurze konische Kongurationen minimieren das Risiko des
Steal –Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen4.
16





17
  
 
Kurz Konisch
- Zentrale
Verstärkung
Hohe Festigkeit &
Kompressionsfest ------------
Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und
kurze konische Kongurationen minimieren das Risiko des
Steal –Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen4.
Gestuft Konisch ------------ Hohe Festigkeit
Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und
kurze konische Kongurationen minimieren das Risiko des
Steal –Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen4.
Gestuft Konisch
- Zentrale
Verstärkung
Hohe Festigkeit &
Kompressionsfest ------------
Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und
kurze konische Kongurationen minimieren das Risiko des
Steal –Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen4.

 Prothesen dürfen nur von Gefäßchirurgen
mit Erfahrung in den speziellen Techniken, die
für diese Medizinprodukte erforderlich sind,
implantiert werden.
 Dünnwandige Prothesen werden nicht für die
axillo-femorale oder axillo-bifemorale Bypass-
Rekonstruktion empfohlen, weil die Gefahr
des Lösens der Anastomose bei extremen
Körperbewegungen besteht.
 Prothesen ohne Verstärkung dürfen nicht in
Bereichen implantiert werden, in denen es durch
die Körperbewegungen des Patienten zu einem
Total- oder Partialverschluss kommen kann.
 Diese Prothesen dürfen nicht Patienten
mit Überempndlichkeit gegen ePTFE oder
Materialien, die von Rindern stammen,
implantiert werden.
 Diese Prothesen sollten nicht in die Gefäße
des zentralen Kreislaufsystems entsprechend
der Denition in Anhang IX, 1.7 der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte implantiert
werden. Ausgenommen sind nach dem Blalock-
Taussig-Verfahren implantierte Prothesen3.

 Prothesen mit einer externen Verstärkung
über die gesamte Länge werden  für den
Gefäßzugang in der Hämodialyse empfohlen.
Allerdings konnte demonstriert werden, dass
Prothesen mit einer ePTFE-Verstärkung (Unity)
für solch eine Anwendung verwendet werden
können5.
 Bei der Anwendung als Gefäßzugang
 den Bereich der Prothese mit zentraler
Spiralisierung kanülieren. Allerdings konnte
demonstriert werden, dass dies nicht auf
ePTFE-verstärkte Prothesen (Unity) zutrifft5.
 Zentrale Spiralverstärkung  entfernen.
Dadurch könnte die Prothese beschädigt
werden. Beschädigte Prothese wegwerfen.
 Folgende Vorsichtsmaßnahmen sind zu
beach ten:     
 da mit Gelatine versiegelte
ePTFE-Gefäßprothesen bis zu einem gewissen
Grad längselastisch sind:
(a) Übermäßige Spannung auf die Prothese
muss vermieden werden, aber mäßige
Spannung ist unbedingt erforderlich.
(b) Bei Verwendung von Embolektomie-
oder Ballon-Angioplastie-Kathetern im
Prothesenlumen muss die Größe des
aufgeblasenen Ballons sorgfältig auf den
Innendurchmesser der Prothese abgestimmt
werden. Eine falsche Kathetergröße oder ein
übermäßig aufgeblasener Ballon kann zum
Reißen der Prothese oder des Ballons führen.
(c) Die Prothese lang genug bemessen, um
sicherzustellen, dass die Anastomose keiner
Zugspannung unterliegt. Die Körpermasse
des Patienten und mögliche Lageextreme
sind beim Festlegen der Länge der zu
implantierenden Prothese zu berücksichtigen,
da die Anastomose ansonsten einer Belastung
ausgesetzt sein kann. Die Nichtbeachtung
dieser Gesichtpunkte kann zum Zerreißen der
Anastomose und als Folge dessen zu starken
Blutungen, Funktionsverlust oder Amputation
von Gliedmaßen und schlimmstenfalls zum Tod
führen.
(d) Die Prothese darf erst nach der Passage
durch den Tunnel mit Blut gefüllt werden. Bei
Druckbeaufschlagung können Blutbestandteile
durch die Prothesenwand dringen und zu
Serombildung führen6.


 Die äußere ePFTE-Hülle umhüllter
Gefäßprothesen darf  entfernt werden.

   Vorgerinnung ist
nicht erforderlich.
     
  
Das Gelatine-Dichtungsmittel kann mögli-
17

cherweise nach Ablauf des Verfalldatums die
Spezikationen aufgrund einer hydrolytischen
Wirkung nicht mehr erfüllen.
    
  Nicht
wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
Erneute Verwendung, Aufbereitung oder
Sterilisation könnten die strukturelle Integrität der
Prothese beeinträchtigen oder zu Fehlfunktionen
führen. Dies könnte den Gesundheitszustand
des Patienten verschlechtern oder sogar
zum Tod führen. Erneute Verwendung,
Aufbereitung oder Sterilisation könnte ferner ein
Kontaminationsrisiko bezüglich der Prothese
oder Infektionen bzw. Kreuzinfektionen beim
Patienten verursachen, u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten
zum nächsten. Eine Kontaminierung der
Prothese kann zu Verletzungen, Krankheiten
oder Tod des Patienten führen.
 Durch Klemmen kann jede Gefäßprothese
beschädigt werden. Es sollten atraumatische
Klemmen, im Idealfall mit weichen Backen,
mit minimaler Applikationskraft und nur am
unverstärkten Abschnitt der Prothese verwendet
werden. Übermäßige Krafteinwirkung ist zu
vermeiden, weil dadurch die externe Verstärkung
beschädigt werden kann.
     
  
Allerdings konnte demonstriert
werden, dass dies nicht auf ePTFE-verstärkte
Prothesen (Unity) zutrifft5.
Es muss sorgfältig darauf geachtet werden,
die gegenüberliegende Seite der Prothese beim
Nähen nicht zu durchstechen.
 Bei Verwendung von Prothesen mit End-
und Vollverstärkung bendet sich weniger
Gelatine unter der externen Verstärkung.
Nach Entfernung der Verstärkung könnte sich
die Prothese eher wie unversiegeltes ePTFE
verhalten. In solchen Fällen, wo Nahtlöcher
im abgezogenen Bereich angebracht werden,
sollte das Standardprotokoll für Implantationen
befolgt werden, z.B. Anwendung hämostatischer
Mittel.
Verwendung einer nicht schneidenden konisch
zulaufenden Nadel mit nicht absorbierbarem
monolem Polypropylen oder PTFE Naht in
geeignetem Abstand vom Prothesenrand. Zur
Minimierung von Stichkanalblutungen Naht im
Winkel von 90° zur Prothese ziehen.
 An einem sauberen, trockenen Ort nicht
unter 0°C (32°F) und nicht über 35°C (95°F)
aufbewahren.
 


 Folgende Komplikationen können in
Zusammenhang mit der Verwendung jeder
Gefäßprothese auftreten, ohne aber darauf
beschränkt zu sein: Redundanz; Infektion;
Ultraltration oder Serom um die Prothese;
Thrombose; embolische Ereignisse; Verschluss;
Stenose; mechanische Störung oder Riss der
Stichlinie, Prothese und/oder des Wirtsgefäßes;
starke Blutungen aus dem Stichloch; Bildung von
Pseudoaneurysmen durch starke, lokalisierte
oder große Nadelstiche; oder Hämatome um
die Prothese.

Zum Implantieren einer Vascutek Ltd Prothese
Tunneliergerät mit Kugelspitze wählen. Das
Gerät sollte eine geeignete Größe aufweisen,
damit die Prothese fest und bequem sitzt.
Das Tränken der Prothese in Kochsalzlösung
ermöglicht die Passage der Prothese
durch einen tunneler und optimiert die
Handhabungseigenschaften. Transplantate
18
 

Um die Sterilität der Prothese sowie der anderen Gegenstände nicht zu gefährden, sollte das oben beschriebene Verfahren
unter Beachtung der OP-Standards durchgeführt werden.

Spritze bis auf
200ml mit steriler
Kochsalzlösung
füllen.

Kochsalzlösung in
Behälter geben,
ohne die Prothese
zu beschädigen.
Blister hin und her
bewegen, um die
Prothese vollständig
zu bedecken.

Nach maximal
1-5 Minuten kann
das Transplantat
entfernt werden –
überschüssige Lösung
abtropfen lassen,
bevor das Transplantat
implantiert wird. Das
Transplantat darf nach
dem Einweichen nicht
austrocknen.

sollten nicht länger als 5 Minuten in Salzlösung
eingetaucht werden und dürfen nach dem
Einweichen nicht austrocknen. Empfohlene
Methode siehe Abbildung 1.
Bei Prothesen, welche bereits in Rifampicin
gespült wurden, ist dieses nicht erforderlich. Bei
Spülung einer Prothese vor der Implantation
mit Rifampicin empehlt Vascutek Ltd die in
Abbildung 3 beschriebene Methode.

Bei Auftreten eines postoperativen Verschlusses
können Gerinnsel durch einen Längsschnitt
mit Haltenähten für Thrombektomie-Eingriffe
entfernt werden. Bei Anwendung eines
transversalen Schnittes kann zur Erleichterung
des Wundverschlusses eine horizontale
Matratzennaht erforderlich sein.

Um die externe Spiralunterstützung von am
Ende und vollständig verstärkten Vascutek
ePFTE Gefäßprothesen zu entfernen,
das Ende der Unterstützung vorsichtig mit
behandschuhten Händen oder atraumatischen
Instrumenten anheben. Verstärkung durch
langsames Abziehen im rechten Winkel zur
Prothese abwickeln (Abbildung 2a). Durch
schnelles Abwickeln und/oder Entfernen der
Verstärkung parallel zur Achse der Prothese
kann das Produkt beschädigt werden (Abbildung
2b). Auch bei Verwendung von Skalpellen
oder scharfen Instrumenten zur Entfernung
der Verstärkung kann die Prothese beschädigt
werden.
 Prothesen mit zentraler Verstärkung
sind über ca. 6 cm spiralverstärkt. Diese Spirale
darf  entfernt werden.

• Bei der Implantation einer unverstärkten
Prothese muss sorgfältig darauf geachtet
werden, dass ein subkutaner Tunnel geschaffen
wird, der eine ähnliche Größe aufweist wie die
Prothese, damit ein fester und bequemer Sitz
erzielt wird.
• Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn
die Prothese vor Gebrauch ca. 2 Wochen liegen
bleibt. Durch unmittelbaren Gebrauch kann das
Risiko für Hämatombildung steigen.
• Die Punktions-Nadel sollte in einem Winkel
von 45° (schräge Fläche nach oben) eingeführt
werden, bis die Prothese penetriert ist. Vorsichtig
darauf achten, dass die gegenüberliegende
Seite der Prothese nicht durchstochen wird.
• Nicht an derselben Stelle kanülieren. Wechseln
Sie die Bereiche um die Möglichkeit einer
Beschädigung der Prothese, der Entstehung
eines Hämatoms, der Formation eines
Pseudoaneurysmas oder eine Perigraftreaktion
zu reduzieren. Bei Verwendung einer
verstärkten Prothese nicht nahe oder innerhalb
des verstärkten Bereiches kanülieren. Allerdings
konnte demonstriert werden, dass dies nicht auf
ePTFE-verstärkte Prothesen (Unity) zutrifft5.
• Kanüle nicht in einem Bereich von ca. 2,5 cm
proximal und distal der Anastomose einführen.
• Zur Minimierung von Infektionen wird die
strenge Befolgung aseptischer Techniken
empfohlen.
• Nach Herausziehen der Nadel zur Förderung
der Hämostase mit den Fingern mäßigen Druck
auf die Kanüleneinführungsstelle aufbringen.

Vascutek Ltd ePTFE-Prothesen mit Gelatine-
Beschichtung sind mit Ethylenoxid sterilisiert,
werden steril geliefert und dürfen nicht
resterilisiert werden. Das Tyvek® Siegel an den
Zwischen- und Innenbehältern muss intakt sein.
Bei Beschädigung der Behälter ist die Prothese
nicht mehr steril.
Falls die Primärverpackung beschädigt ist,
darf das Produkt nicht verwendet werden und
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



sollte sofort an den Lieferanten zurückgeschickt
werden.

Die Behälter sind in einem Folienbeutel verpackt,
der als Dampfbarriere dient und die optimalen
Eigenschaften der Prothese konserviert. Zu
diesem Zweck ist außerdem ein Beutel mit
Silica-Gel enthalten.
 Der Folienbeutel und der Außenteller
sind nicht steril. 


Für die Patientenunterlagen liegen zusätzliche
Etiketten bei, um diese Prothese nachverfolgen
zu können.

Produkte aus ePTFE dürfen nicht Temperaturen
höher als 260 °C (500 °F) ausgesetzt werden.
PTFE zersetzt sich bei zu hohen Temperaturen,
wobei giftige Zersetzungsprodukte entstehen.

Viele Faktoren unterliegen nach dem Verkauf
der Prothesen nicht mehr der Aufsicht und
Kontrolle von Vascutek Ltd. Vascutek Ltd hat
keinerlei Kontrolle über die Bedingungen,
unter denen die Prothesen eingesetzt werden,
über die Diagnostik oder die angewandten
Implantationsmethoden und - prozeduren. Daher
übernimmt Vascutek Ltd hiermit ausdrücklich
keine Gewähr and keine Garantie.
    
     
   
   

     


  


     

Einige Rechtsprechungen erlauben den
Ausschluß bzw. die Eingrenzung einer
miteinbegriffenen Garantie nicht. Weiterhin
erlauben einige Rechtsprechungen nicht den
Ausschluß oder Eingrenzung von beiläugen
Schäden bzw. Folgeschäden. Daher kommen
einige ger oben aufgeführten Ausführungen
nicht zum Tragen. Diese Garantie gibt
bestimmte legale Rechte. Die Rechte des
Patienten können davon unterschiedlich
sein, was wiederum von Rechtsprechung zu
Rechtsprechung verschieden ist.
 
Alle Vascutek Ltd ePTFE- Prothesen mit Gelatin- Siegel können mit dem Antibiotikum Rifampicin unter Verwendung des
einfachen 5-Schritte- Verfahrens, wie beschrieben, gebunden werden:

Spritze zu
40ml mit
Kochsalzlösung
füllen.

Die 10ml Rifampicin -Lösung
aus (2) in die 50ml- Spritze
aufziehen, damit ein
Gesamtvolumen von 50ml
erreicht wird.

Die Rifampicin -Kochsalz-Lösung
durch den Tyvek-Deckel des Blisters,
in dem sich das Implantat bendet,
injizieren. Vorsicht: Das Implantat darf
nicht beschädigt werden! Den Blister
leicht hin- und herbewegen, damit das
Implantat gänzlich bedeckt wird.

Nach 5 minuten kann die
Prothese entnommen
werden. Überschüssige
Lösung vor dem
Implantierender Prothese
ablaufen lassen.

600mg
Rifampicin unter
Verwendung des
mitgelieferten
Verdünners
(10ml) lösen.
Um die Sterilität der Prothese sowie der anderen Gegenstände nicht zu gefährden, sollte das oben beschriebene Verfahren
unter Beachtung der OP-Standards durchgeführt werden.
20

