Accu-Chek Ultraflex User manual

Made in Mexico
Fabricado en México
Fabriqué au Mexique
In US, distributed by:
En EE.UU., distribuido por:
Aux États-Unis, distribué par :
Roche Diabetes Care, Inc.
Indianapolis, IN 46256, USA
Toll Free / Teléfono atención / Sans frais 1-800-280-7801
ACCU-CHEK and ULTRAFLEX are trademarks of Roche.
ACCU-CHEK y ULTRAFLEX son marcas registradas de Roche.
ACCU-CHEK et ULTRAFLEX sont des marques de Roche.
© 2016 Roche Diabetes Care
Manufacturer: / Fabricante: / Fabricant :
Roche Diabetes Care GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu-chek.com
Infusion set / Set de infusión /
Dispositif de perfusion
04626745001/H Last update:2016-06

Manufacturer
Fabricante
Fabricant
Sterilized using ethylene oxide
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Méthode de stérilisation utilisant de
l’oxyde d’éthylène
Keep dry
Proteger de la humedad
Garder à l’àbri de l’humidité
Do not use if package is damaged
No utilizar si el envase está dañado
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Global Trade Item Number
Número mundial de artículo
comercial
Code article international
1234
5678

1
en
es
fr
Instructions for use
Instrucciones de uso
Instructions d’utilisation

2
transfer set head set
J
I
H
A
E
F
G
K
D
C
B
M
L
Infusion set

3
en
Indications for use
The Accu-Chek Ultraflex infusion set is intended
for the subcutaneous infusion of insulin,
administered with microdosage insulin pumps.
Contents of the
Accu-Chek Ultraflex II package
Inner packages 1 and 2.
Package 1: head set and transfer set
Aintroducer needle handle
Bprotective cover
Cintroducer needle
Dsoft cannula
Eadhesive backing
Fself-adhesive
Gcannula housing
Hconnector
I side clips of the connector
Jtubing
Kluer-lock connector
Ldisconnect cover
Mblue holder cap
Package 2: head set
Components A–G, L and M from package 1.
Contents of the
Accu-Chek Ultraflex I package
Package 1 only.

4
WARNING
Read the instructions carefully before use. We
recommend that you consult your insulin pump
manual for information regarding pump therapy.
• When using the infusion set for the first time,
your doctor or healthcare team must be present.
• This device remains sterile until the package is
opened or becomes damaged. Do not use if the
sterile package has been opened or damaged.
• Protect the product from excessive humidity,
sunlight and heat. Store at room temperature.
• Dispose of your infusion set after use according
to local regulations. Do not clean or re-sterilize.
• The infusion set is for subcutaneous use only.
• Always screw the luer-lock connector firmly into
the pump adapter. If this is not done, a loose
connection between the infusion set and the
pump could cause leakage. Avoid using tools
to screw the luer-lock connector into place,
otherwise damage could result to the luer-lock
connector.
• Do not leave air bubbles in the infusion set.
Prime carefully.
• A small percentage of the Accu-Chek
Ultraflex infusion sets using soft cannulas can
accidentally become crimped during insertion or
displaced while in use. If this should occur, use
a new infusion set immediately.
• Check the infusion site frequently to make
sure the soft cannula remains firmly in place.

5
en
Because the cannula is so soft, you will not
notice any pain if it is pulled out. The soft
cannula must always be completely inserted
in order to receive the full amount of insulin.
Replace the infusion set as soon as the self-
adhesive loosens.
• Do not reinsert the introducer needle into the
soft cannula. Reinsertion could cause tearing
of the soft cannula which would result in
unpredictable insulin delivery.
• If you have to disconnect your infusion set, pay
particular attention to hygiene.
• Never use a soft cannula for more than 72 hours
(3 days). Never use the tubing for more than
6days. When changing the cartridge, make
sure that the transfer set is completely primed
before connecting it to the head set.
• lf the infusion site becomes inflamed, replace
your infusion set and use a new site.
• Do not put disinfectants, perfumes, deodorants
or insect repellent on your infusion set as these
may aect the integrity of the infusion set.
• Never prime the transfer set or attempt to free a
clogged line while the transfer set is connected
to the head set. You may accidentally infuse an
uncontrolled quantity of insulin.
• Avoid mechanical stress on the infusion site and
on the infusion set. Pay attention when carrying
heavy weights.
• Before inserting the infusion set, prepare the

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infusion site in accordance with the instructions
of your healthcare professional.
• Check your blood glucose level 1 to 3 hours
after inserting your infusion set and inspect the
infusion site on a regular basis. Do not insert a
new soft cannula just prior to bedtime. Check
your blood glucose frequently (check with your
healthcare professional).
• Check your infusion set at the luer-lock
connector to tube connection periodically (every
3 hours during the day and before going to
sleep) during use.A break may result in leakage,
causing interruption of insulin delivery. If you
notice a break, change your infusion set
immediately and check your blood glucose.
• lf there is an unexplained increase in your blood
glucose level, causing it to be too high, or if an
“occlusion” alarm occurs, check for clogs and
leaks. lf in doubt, change your infusion set.
• This product contains small parts. There is a
risk of suocation if small parts (e.g. covers,
caps or similar objects) are swallowed.
• Pay attention to the tubing of the infusion set
connected to your body. There is a risk of
strangulation if the tubing becomes wrapped
around your neck. In case of doubt, use the
shortest tubing length to minimise the risk of
strangulation.

7
en
Insert the infusion set
Picture 1
Choose a site away from the waistline, bones,
scar tissue, belly button and recent infusion si-
tes. Wash your hands and clean the infusion site
according to the instructions from your health-
care professional. Allow the infusion site to dry
before the soft cannula is inserted.
Picture 2
While holding the infusion set at the blue holder
cap (M) with thumb and forefinger, remove the
transparent protective cover (B) by turning and
pulling. Keep the protective cover for later use in
order to safely dispose of the introducer needle
(C).
Picture 3
Remove both pieces of the adhesive backing (E)
from the self-adhesive (F).
Picture 4
Pinch the subcutaneous tissue. Insert the introducer
needle (C) and soft cannula (D) quickly and straight
into the infusion site, at a 90° angle. Watch the
soft cannula while inserting to assure that it goes
in smoothly without kinking or crimping.

8
WARNING
Ensure clean application. Do not touch the
soft cannula or introducer needle. Make sure
that the soft cannula is fully inserted into the
subcutaneous tissue and not kinked at the skin
surface.
Once the introducer needle punctures the skin,
the soft cannula must be quickly pushed in the
rest of the way, or it may kink upon insertion,
causing reduced or blocked insulin delivery.
Picture 5
Carefully smooth the self-adhesive (F) onto the
skin and run your fingers over the self-adhesive
to ensure good contact with the skin.
Picture 6
Hold the self-adhesive (F) in place, gently press
the side clips of the blue holder cap (M) and pull
it from the cannula housing (G).
Picture 7
To remove the introducer needle (C) hold the can-
nula housing (G) firmly to your body. Place one
finger on the top of the cannula housing and with-
draw the introducer needle in a straight manner
using the introducer needle handle (A).
Remember to dispose of the introducer needle
(C) safely (needle container). Dispose of your
introducer needle according to local regulations.

9
en
The safest way to dispose of a used introducer
needle is to immediately place it in a sharps
disposal container to reduce the risk of accidental
pricks or injuries from loose sharps. If you cannot
find a sharps disposal container right away, you
may need to recap the needle or use a needle
clipper until you have an opportunity to dispose of
sharpsinan appropriatesharps disposal container.
Never throw away loose introducer needles and
other sharps in trash cans or recycling bins, and
never flush them down the toilet.
Picture 8
Attach the luer-lock connector (K) to the pump
by screwing it firmly into the pump adapter. Fo-
llow the pump manufacturer’s User’s Manual to
prime the transfer set. Prime the transfer set un-
til insulin drips from the connector needle tip. Do
not leave air bubbles in either the cartridge or
the transfer set. Connect the transfer set to the
newly inserted head set and fill the empty space
of the cannula housing with a bolus of 1.0 units
(U100 insulin).
WARNING
You must fill the empty space of the newly
inserted head set after connecting the transfer
set. Failure to do so will result in missed insulin.
If the coupling does not click noticeably and
audibly together, use a new head set and a new
transfer set.

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Priming volume of transfer set:
12"/ 30 cm: approx. 6 units* approx. 60 μl
24"/ 60 cm: approx. 11 units* approx. 110 μl
31"/ 80 cm: approx. 14 units* approx. 140 μl
43"/110 cm: approx. 18 units* approx. 180 μl
Priming volume of head set:
approx. 1.0 units* approx. 10 μl
*U100 Insulin
WARNING
Change the head set every 2 to 3 days (max.
72hours), otherwise you risk insulin resistance
or inflammation of the infusion site. Never use
the transfer set for more than 6 days.
Disconnect the infusion set
WARNING
Consult your healthcare professional on how to
compensate for any missed insulin while you
are disconnected. Carefully monitor your blood
glucose level while disconnected from the pump
and after you reconnect.
The infusion set allows you to temporarily
disconnect from your pump for showering,
swimming, etc., without changing it.
Hold the self-adhesive (F) in place, gently press
the side clips of the connector (I) and pull the
connector (H) from the cannula housing (G).

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en
Put the disconnect cover (L) on the cannula
housing.
Reconnect the infusion set
WARNING
Before reconnecting,ensure that a drop of insulin
appears at the tip of the connector needle.
Prime the infusion set until insulin comes out of
the connector needle.
Hold the self-adhesive (F) in place and remove
the disconnect cover (L) from the cannula housing
(G). Re-attach the connector (H) to the cannula
housing. An audible “click” ensures the connector
is locked.
WARNING
It is not necessary to give an additional bolus.
In US, distributed by:
Roche Diabetes Care, Inc.
Indianapolis, IN 46256, USA
Toll Free: 1-800-280-7801
ACCU-CHEK Customer Care
Service Center: 1-800-688-4578
www.accu-chek.com
Canada
Accu-Chek Pump Support:
1-800-688-4578 (toll free)
www.accu-chek.ca

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catéter cabezal
J
I
H
A
E
F
G
K
D
C
B
M
L
Set de infusión

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es
Instrucciones de uso
El set de infusión Accu-Chek Ultraflex ha sido
diseñado para la administración subcutánea
de insulina realizada con micro-infusoras de
insulina.
Contenido de los envases
Accu-Chek Ultraflex II
Envases interiores 1 y 2.
Envase 1: Cabezal y catéter
Acabeza de la aguja guía
Bcapuchón protector
Caguja guía
Dcánula flexible
Eprotector del adhesivo
F adhesivo
Gcuerpo de la cánula
H conector
Iclips laterales del conector
Jcatéter
Kconector de cierre luer
L tapón de desconexión
Mtapón de soporte azul
Envase 2: Cabezal
Componentes A–G, L y M del envase 1.
Contenido de los envases
Accu-Chek Ultraflex I
Solo envase 1.

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ADVERTENCIA
Lea detenidamente las instrucciones antes de
usar el producto. Es recomendable que consulte
las instrucciones de uso de la micro-infusora de
insulina para obtener información acerca de esta
terapia.
• Si es la primera vez que utiliza el set de
infusión, deberá hacerlo en presencia de su
médico o equipo de personal sanitario.
• Este dispositivo se conserva estéril hasta
que se abre o se daña el envase. No utilice el
producto si el envase está abierto o ha sufrido
algún daño. Proteja el producto de la humedad
excesiva, de la luz solar y del calor. Almacénelo
a temperatura ambiente.
• Deseche el set de infusión después de haberlo
utilizado según las normas locales vigentes.
No lo limpie ni vuelva a esterilizarlo.
• El set de infusión es solo para uso subcutáneo.
• Enrosque siempre el conector de cierre luer
firmemente en el adaptador de la micro-
infusora. Si no procede de esta forma, una
conexión suelta del set de infusión a la micro-
infusora podría causar fugas. No utilice ninguna
herramienta para enroscar el conector de cierre
luer, o, de lo contrario, el conector de cierre luer
podría sufrir daños.
• No deje burbujas de aire dentro del set de
infusión. Cébelo cuidadosamente.
• Un pequeño porcentaje de los sets de infusión

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es
Accu-Chek Ultraflex que utilizan cánulas flex-
ibles pueden doblarse durante la introducción
o desplazarse durante su uso. En caso de que
esto ocurra, debe utilizar de inmediato un nuevo
set de infusión.
• Compruebe la zona de inserción con frecuencia
para asegurarse de que la cánula flexible per-
manece firmemente en su lugar. Dado que es
una cánula flexible, no notaría ningún dolor si
se saliera. La cánula flexible debe permanecer
siempre totalmente insertada para recibir la
dosis completa de insulina. Sustituya el set
de infusión en cuanto observe que se despega
el adhesivo.
• No vuelva a introducir la aguja guía en la cánula
flexible. Si lo hace, podría perforarse y causar
una administración impredecible de insulina.
• Si tiene que desconectar el set de infusión,
hágalo de la forma más higiénica posible.
• No utilice la misma cánula flexible durante
más de 72 horas (3 días). No utilice el catéter
durante más de 6 días. Cuando cambie el car-
tucho, asegúrese de purgar completamente el
catéter antes de conectarlo al cabezal.
• Si la zona de inserción se inflama, reemplace el
set de infusión y utilice una zona de inserción
distinta.
• No permita que el set de infusión entre en
contacto con desinfectantes, perfumes,
desodorantes o repelentes de insectos, ya que

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estos productos pueden afectar a la integridad
del set de infusión.
• Nunca purgue el catéter ni intente desobstruirlo
mientras se encuentre conectado al cabezal. De
lo contrario, podría administrar accidentalmente
una cantidad no deseada de insulina.
• Evite aplicar presión mecánica sobre la zona de
inserción y el set de infusión. Tenga cuidado
cuando cargue objetos pesados.
• Antes de insertar el set de infusión, prepare
la zona de inserción de acuerdo con las
instrucciones proporcionadas por el personal
sanitario.
• Compruebe el nivel de glucemia 1 a 3 horas
después de haber insertado un set de infusión
y revise con regularidad la zona de inserción.
No inserte una cánula flexible nueva antes de
acostarse. Vigile con frecuencia la glucemia
y comente los resultados con su personal
sanitario.
• Durante el uso, compruebe periódicamente el
set de infusión en la conexión del conector de
cierre luer al catéter, cada tres horas durante
el día y antes de acostarse. Una rotura en
este punto, podría dar lugar a fugas, lo que
causaría la interrupción de la administración
de insulina. Si detecta una rotura, cambie
inmediatamente el set de infusión y compruebe
el nivel de glucemia.
• Si su nivel de glucemia aumenta de forma

17
es
inexplicable, resultando en un nivel de
glucemia demasiado alto, o se presenta
una oclusión, compruebe que no haya
obstrucciones o fugas. En caso de duda,
reemplace el set de infusión.
• Este producto contiene piezas pequeñas.
Existe peligro de asfixia cuando se tragan las
piezas pequeñas (p. ej. tapones, capuchones
o similares).
• Preste atención al catéter del set de infusión
conectado a su cuerpo. Existe peligro de
estrangulación si el catéter se enrolla alrededor
del cuello. En caso de duda utilice la longitud
de catéter más corta para reducir al mínimo el
riesgo de estrangulación.
Cómo colocar el set de infusión
Figura 1
Elija un punto alejado de la cintura, los huesos,
las cicatrices, el ombligo y las zonas que haya
utilizado recientemente como zona de inserción.
Lávese las manos y limpie la zona de inserción
de acuerdo con las instrucciones proporcionadas
por el personal sanitario. Deje secar la zona de
aplicación antes de introducir la cánula flexible.
Figura 2
Sujete el set de infusión por el tapón de soporte
azul (M) con el pulgar y el índice y retire el
capuchón protector transparente (B) girando y

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tirando. Guarde el capuchón protector. Lo utilizará
posteriormente para desechar de forma segura
la aguja guía (C).
Figura 3
Retire los dos protectores (E) del adhesivo (F).
Figura 4
Pellizce un poco de tejido subcutáneo. Inserte la
aguja guía (C) y la cánula flexible (D) de forma
rápida y recta en la zona de inserción, con un ángulo
de 90°. Asegúrese de que la cánula flexible entra
suavemente, sin arrugarse ni doblarse.
ADVERTENCIA
Asegúrese de que lo aplica de forma higiénica.
No toque la cánula flexible ni la aguja guía.
Cerciórese de que la cánula flexible haya sido
insertada por completo en el tejido subcutáneo
y no se haya doblado en la superficie de la piel.
Cuando la aguja guía se introduce en la piel,
con la cánula flexible debe hacerlo también
rápidamente hasta el fondo para evitar que se
doble. Si la cánula se doblara, el flujo de insulina
podría disminuirse o detenerse.
Figura 5
Alise cuidadosamente el adhesivo (F) pasando
los dedos por encima para asegurar un contacto
perfecto con la piel.