Adept Medical AM0180 User manual

IR SYSTEM
AM0180 - AM0500
adeptmedical.com |
| adeptmedicaltraining.com
Issue Date: Revision:
12/2021 B
EC Representative
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Manufacturer
Adept Medical Ltd
2-6 McDonald St,
Morningside
Auckland 1025, New Zealand
INSTRUCTIONS FOR USE
(Instrucciones de uso / Mode d’emploi / Istruzioni per l’uso / Gebrauchsanweisung / Gebruiksaanwijzing)

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Unboxing (Desembalaje / Déballage / Estrazione dalla confezione / Entpacken / Inhoud van de doos)
Setup (Instalación / Installation / Configurazione / Einrichtung / Installatie)
Spare Parts (Piezas / Pièces de rechange / Parti di ricambio / Ersatzteile / Reserveonderdelen)
Image Table Compatibility (Compatibilidad de la mesa de imagen / Compatibilité de la table d’examen /
Compatibilità tabella immagini / Kompatibilität Bildgebungstische / Compatibiliteit van MRI-tafel)
4
5
8
10
CONTENTS
Contenido / Contenu / Sommario / Inhalt / Inhoud
Información básica (ES)
●Información
●Comprobaciones iniciales y limpieza
●Desinfección
●Instrucciones de desinfección
●Lista de productos de limpieza aprobados
●Eliminación
Essential Information (EN)
●Information
●Initial Checks & Cleaning
●Disinfection
●Disinfection Instructions
●Approved Cleaners List
●Disposal
Essentiële informatie (NL)
●Informatie
●Eerste controles en reiniging
●Desinfectie
●Instructies voor desinfectie
●Lijst van goedgekeurde
schoonmaakmiddelen
●Afval
Informations essentielles (FR)
●Informations
●Contrôles initiaux et nettoyage
●Désinfection
●Instructions de désinfection
●Liste des produits de nettoyage approuvés
●Élimination
Grundlegende Informationen (DE)
●Informationen
●Erstprüfung und Reinigung
●Desinfektion
●Anweisungen zur Desinfektion
●Liste der zugelassenen Reinigungsmittel
●Entsorgung
Informazioni essenziali (IT)
●Informazioni
●Controlli iniziali e pulizia
●Disinfezione
●Istruzioni per la disinfezione
●Elenco dei detergenti approvati
●Smaltimento
16
11
3220
28
24
2 3

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|Unboxing
ASTARBoard x 1
BExtension Tray x 1
CArm Support Pad x 1
DX-Ray Shield x 1
EDaggerboard x 1
A BC
D
D
E
B
|Setup
STARBoard + Extension Tray
21


AM0180 (STARBoard + Extension Tray)
AM0500 (IR Shield)
Refer to page 9
Consulte la página 9 / Reportez-vous à la page 9 / Vedere pag. 9 /
Siehe Seite 9 / Zie pagina 9
Check friction joints and adjust if necessary
/Compruebe las juntas de fricción y ajústelas si es necesario
/Contrôlez les articulations à friction et réglez-les si nécessaire
/Controllare l’attrito delle articolazioni e, se necessario, regolare
/Reibverbindungen prüfen und ggf. einstellen
/Controleer frictieverbindingen en stel ze indien nodig af
Tighten
/Apretar
/Serrer
/Serraggio
/Festziehen
/Vastdraaien
/Aflojar
/Desserrer
/Allentamento
/Lösen
/Losdraaien
Loosen
!
Thumbscrew
M3026 Thumbscrew Wrist Pivot
M3025
(Desembalaje / Déballage / Estrazione dalla confezione / Entpacken / Inhoud van de doos) (Instalación / Installation / Configurazione / Einrichtung / Installatie)
A
C
E
4 5

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IR Shield (AM0500)

1
3 4
2
 
Taping (Optional)
Encintado (opcional) / Contention par bande adhésive (facultatif) / Fissaggio con nastro (opzionale) /
Fixieren(Optional) / Vastplakken (optioneel)
Hand Positioning Options
Opciones de posicionamiento de las manos / Options de positionnement de la main / Opzioni di posizionamento
delle mani / Optionen für die Handpositionierung / Opties voor handpositie

3
D
E
X-Ray Shield
Daggerboard
1
2
6 7

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Slider Arm
M3051
Daggerboard
M3001
Conical Bearing
M3021
Conical Washer
M3020
Thumbscrew
M3026
STARBoard +
Extension Tray AM0180
IR Shield AM0500
Arm Support Pad AM0171
Extension Tray M3334
X-Ray Shield AM0630
Daggerboard M3677
Product Code
|Spare Parts
Component Codes
(Código de producto / Code produit / Codice prodotto / Produktcode / Productcode)
(Códigos de componentes / Codes des composants / Codici dei componenti /
Komponentencodes / Onderdeelcodes)
(Piezas / Pièces de rechange / Parti di ricambio / Ersatzteile / Reserveonderdelen)
STARBoard Component Codes
A1 A2
Plastic Slider
M3332
Armrest
M3003
Washer Arm Rest
M3331
Hex Bolt
M5108
Slider Arm
M3051
18 mm
3
1 2
4 5
STARBoard

Códigos de componentes de STARBoard / Codes des composants du STARBoard / Codici dei componenti di
STARBoard / STARBoard Komponentencodes / STARBoard-onderdeelcodes

Maintenance instructions:
adeptmedicaltraining.com
/product-maintenance-starsystem
Instrucciones de mantenimiento: / Consignes
d’entretien: / Istruzioni per la manutenzione: /
Wartungshinweise: / Onderhoudsinstructies:
A3
A4
Handle
M3072
Hex Bolt
M5108
Washer Handle
Spigot
M3030
Thumbscrew Wrist Pivot
M3025
Wrist Pivot Cone
M3094
Wrist Pivot
M3052
18 mm
A1 A2
A3
A4
STARBoard
Arm Support Pad
AM0171
8 9

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ITFR DE NLEN ES
ESSENTIAL INFORMATION
|Image Table Compatibility
(Compatibilidad de la mesa de imagen / Compatibilité de la table d’examen / Compatibilità tabella
immagini / Kompatibilität Bildgebungstische / Compatibiliteit van MRI-tafel)
Ensure table geometry falls within this specification
/Asegúrese de que la geometría de la mesa cumpla estas especificaciones
/Assurez-vous que la géométrie de la table correspond à cette spécification
/Accertarsi che la geometria della tabella rientri in questa specifica
/Stellen Sie sicher, dass die Geometrie des Bildgebungstischs innerhalb dieser Angaben liegt
/De geometrie van de tafel moet binnen deze specificatie vallen
Table Width:
/Anchura de la mesa
/Largeur de la table
/Larghezza tavolo
/Tischbreite
/Tafelbreedte
45 cm - 70 cm
Table Length:
/Longitud de la mesa
/Longueur de la table
/Lunghezza tavolo
/Tischlänge
/Tafellengte
≥200 cm
Table Angulation:
/Angulación de la mesa
/Angulation de la table
/Inclinazione tavolo
/Winkelstellung des Tischs
/Tafelhoek
+/- 15° lateral & longitudinal
+/- 15° lateral y longitudinal
+/-15° latéral et longitudinal
+/- 15° laterale e longitudinale
+/- 15° lateral und longitudinal
+/- 15° lateraal en longitudinaal
Table Surface:
/Superficie de la mesa
/Surface de la table
/Superficie del tavolo
/Tischoberfläche
/Tafeloppervlak
Flat
Plana
Plane
Piatto
Flach
Vlak
Información básica / Informations essentielles / Informazioni essenziali / Grundlegende Informationen / Essentiële informatie
Información básica (ES)
●Información
●Comprobaciones iniciales y limpieza
●Desinfección
●Instrucciones de desinfección
●Lista de productos de limpieza aprobados
●Eliminación
Essential Information (EN)
●Information
●Initial Checks & Cleaning
●Disinfection
●Disinfection Instructions
●Approved Cleaners List
●Disposal
Essentiële informatie (NL)
●Informatie
●Eerste controles en reiniging
●Desinfectie
●Instructies voor desinfectie
●Lijst van goedgekeurde
schoonmaakmiddelen
●Afval
Informations essentielles (FR)
●Informations
●Contrôles initiaux et nettoyage
●Désinfection
●Instructions de désinfection
●Liste des produits de nettoyage approuvés
●Élimination
Grundlegende Informationen (DE)
●Informationen
●Erstprüfung und Reinigung
●Desinfektion
●Anweisungen zur Desinfektion
●Liste der zugelassenen Reinigungsmittel
●Entsorgung
Informazioni essenziali (IT)
●Informazioni
●Controlli iniziali e pulizia
●Disinfezione
●Istruzioni per la disinfezione
●Elenco dei detergenti approvati
●Smaltimento
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Intended Purpose
STARBoard: To support a supine patient’s arm,
facilitating hyperextension for radial access.
Extension Tray: To provide a transitional work
surface from the radial access site to trolley.
IR Shield: To provide scatter radiation
protection.
Intended User/Training Requirement
Intended to be used by trained medical
professionals.
Patient Target Group
Adult male or female patient requiring
diagnostic imaging and image guided therapy.
Contraindications
●Not to be used with patients over 135Kg.
●Not for paediatric use.
Warnings and Cautions
●Ensure IFU is read prior to use.
●Ensure preparatory Cleaning is
conducted.
●Ensure Preparatory Product Check is
conducted.
●Do not use with patients over 135Kg.
●To provide restraint for restless patient
(refer to page 6).
●Not for paediatric use.
Incident Reporting Guidelines
For product complaints and incidents, please
complete form on
|Information
adeptmedical.co.nz
/repairs
Cleaning
Refer to Disinfection Instructions.
Product Checks
●No exposed Carbon Fibre.
●No break in Carbon Fibre surface.
●No visible damage or sharp edges, e.g. cracks.
STARBoard
●Ensure all pivoting joints can rotate with the
appropriate amount of friction and adjust if
necessary. (refer to page 5).
●Correct placement (Refer to page 5).
●Patient can access the handle to grip (refer to
page 6).
IR Shield
●Ensure correct daggerboard placement
(refer to page 7)
●Ensure the X-Ray Shield is correctly placed in
the daggerboard (refer to page 7)
Arm Support Pad
●No visible damage or tearing.
!
EN
Warnings
●Insufficient cleaning may compromise
disinfection process and lead to transmission
of pathogens.
●Do not use any disinfectant products or
abrasive/corrosive agents which are not on
the approved cleaners list.
●Always read manufacturer’s instructions
and consult the manufacturers MSDS for
cleaning and disinfectant products.
●Do not use any cleaning procedure which
exceeds 65°C/149°F.
●Some disinfectants may cause slight
discolouration to the soft blue material used
on some components within the product
range. This will not affect the strength and
the product will remain fit for purpose.
Limitations on Processing
Discontinue use if:
●Any cracks, breakages, or tears are present.
●Any exposed carbon fibre is visible.
|Disinfection
|Initial Checks & Cleaning
EN
Initial treatment at the point of use
It is important to clean the product once it
is removed from the packaging and after
each procedure. Ensure all areas including
joints, clips, sockets, brackets and levers are
thoroughly cleaned after use to remove all
contaminant build-up that may be present
following a procedure.
Preparation before cleaning
Extension Tray: Detach the Extension Tray
from the STARBoard.
STARBoard: Remove STARBoard from
beneath the mattress.
Arm Support Pad: Remove Arm Support Pad
from STARBoard.
IR Shield: Remove from Daggerboard.
Daggerboard: Remove from beneath the
mattress.
|Disinfection Instructions
Cleaning: Manual
●If any visible residue is present, rinse
under water, but avoid submerging the
device.
●A soft bristle brush can be used.
●Ensure the device is completely dried
prior to disinfection.
!
!
?
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/IR-System
Disinfection
Refer to the Approved Cleaners List (following
page) for selection of an appropriate
disinfecting agent.
STARBoard
With a cloth dampened by an approved
disinfectant, wipe all surfaces, Armrest, Handle,
Wrist Pivot, and adjust device to wipe entire
Slider Arm.
Extension Tray
Wipe all surfaces and the bracket area with a
cloth dampened by an approved disinfectant.
IR Shield
With a cloth dampened by an approved
disinfectant, wipe all surfaces including inside
the slot on the Daggerboard.
Arm Support Pad
With a cloth dampened by an approved
disinfectant, wipe all surfaces.
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EN
Drying
All components should be dried thoroughly
before use.
Maintenance, Inspection and Testing
All components:
●Ensure no visible damage or sharp edges,
e.g. cracks.
STARBoard, X-Ray Shield:
●Ensure no exposed Carbon Fibre is visible.
STARBoard:
●Ensure all pivoting joints can rotate with
the appropriate amount of friction and
adjust if necessary.
Extension Tray:
●Ensure the Extension Tray is correctly
attached and secure on the STARBoard.
Packaging
It is not required to package the device following
disinfection.
Sterilisation
This device should not be subjected to
sterilisation processes.
Storage
Once disinfection is complete and all
components are dry the device should be stored
in a dry environment.
The instructions provided above have been validated
by the manufacturer of the medical device as being
capable of preparing a medical device for reuse. It
remains the responsibility of the processor to ensure
that the processing, as actually performed using
equipment, materials and personnel in the processing
facility, achieves the desired result. This requires
verification and/or validation and routine monitoring
of the process.
!
Used product is a biohazard, decontaminate
according to instruction provided in the
Disinfection Instructions and reach out to the
manufacturer on [email protected]o.nz
for material specification, if required. Dispose
according to internal clinic policy taking into
consideration local regulations.
[email protected]
|Disposal
EN
Serious Incidents
Any serious incident which occurs in relation to
the device should be reported immediately to:
●The Competent Authority of the
applicable Member State.
●The Manufacturer using the Serious
Incident Reporting Form found on the
Adept Medical Website.
Serious
Incidents Form
Approved Disinfectant by Brands
Approved Active Disinfectant Ingredients
Acid Based:
≤10% Malic Acid CAS 6915-15-7
≤6% Sulfamic acid CAS 5329-14-6
Alcohol Based:
≤5% 2-Butoxyethanol CAS 111-76-2
≤10% Butyldiglycol CAS 112-34-5
≤70% Isopropyl Alcohol (Propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10% Tridecanol CAS 69011-36-5
<10% Alcohols, C12-14, ethoxylated CAS 68439-50-9
≤70% Denatured Ethanol CAS 64-17-5
Sulphate Based:
≤0.1% PHMB CAS 27083-27-8
≤55% Potassium Peroxymonosulfate CAS 70693-62-8
≤3% Potassium Persulfate CAS 7727-21-1
Ammonium and Chloride Based:
≤5% Benzalkonium Chloride CAS 68424-85-1
≤0.28% Benzethonium Chloride CAS 121-54-0
≤10% Benzyl-C23-18-Alkyl-dimethyl Ammonium Chloride
CAS 8001-54-5
≤2% Chlorhexidine CAS 55-56-1
≤10% Didecyl Dimethyl Ammonium chloride CAS 7173-51-5
≤0.5% Quaternary Ammonium Compounds CAS
68956-79-6
<5% Benzyl-C 12-18 alkyldimethylammonium chlorides
CAS 63891-01-5
Others:
≤10% Glutaral CAS 111-30-8
≤0.63% Sodium Hypochlorite CAS 7681-52-9
≤7.5% Povidone Iodine CAS 25655-41-8
0.5% Disodium Cocoampho Dipropionate CAS68604-71-7
≤1.4% Hydrogen Peroxide CAS 7722-84-1
Liquids:
ORION Laboratories
70% Isopropyl Alcohol
Jaychem Industries
2% Chlorhexidine / 70% Alcohol
Betadine
Povidone Iodine (7.5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Dissolvable:
Du Pont
Rely+On Virkon Tablets
Surface Wipes:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Surface Disinfectant Wipes
Metrex Research
CaviWipes
Clinell Wipes - Universal (Green)
Clorox Hydrogen Peroxide Wipes
|Approved Cleaners List
Access the latest Approved Cleaners list via adeptmedicaltraining.com/downloads
14 15

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
ES ES
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/IR-System
adeptmedical.co.nz
/repairs
!
!
!
?
Uso indicado
STARBoard: Permite apoyar el brazo de un paciente
en decúbito supino, facilitando la hiperextensión
para el acceso radial.
Bandeja de extensión (Extension Tray):
Proporciona una superficie de trabajo de transición
desde el lugar de acceso radial al carro.
Protector IR (IR Shield): Proporciona protección
contra la radiación de dispersión.
Usuario previsto/Requisitos de capacitación
Este equipo está destinado a profesionales médicos
capacitados.
Grupo de pacientes a los que va destinado
Hombres y mujeres adultos en los que sea necesario
obtener imágenes de diagnóstico y un tratamiento
guiado por imágenes.
Contraindicaciones
●No debe utilizarse con pacientes con un peso
superior a 135 kg.
●No indicado para uso pediátrico.
Advertencias y precauciones
●Asegúrese de leer las instrucciones de uso
antes del uso.
●Asegúrese de realizar la limpieza preparatoria.
●Asegúrese de realizar la comprobación
preoperatoria del producto.
●No utilizar con pacientes con un peso
superior a 135 kg.
●Elemento de restricción para pacientes
inquietos (consulte la página 6).
●No indicado para uso pediátrico.
Directrices para la notificación de incidentes
Para cualquier reclamación o notificación de
incidentes, rellene el formulario en
|Información
Limpieza
Consulte las instrucciones de desinfección.
Comprobaciones del producto
●El producto no debe presentar fibra de carbono
expuesta.
●La superficie de fibra de carbono no debe
presentar roturas.
●El producto no debe presentar daños visibles ni
bordes afilados, p. ej., grietas.
STARBoard
●Asegúrese de que todas las articulaciones
pivotantes puedan girar con la fricción adecuada
y ajústelas si es necesario (consultela página 5).
●Asegúrese de que está colocado correctamente
(consulte la página 5).
●Asegúrese de que el paciente pueda agarrar el
asa (consulte la página 6).
Protector IR (IR Shield)
●Asegúrese de que la Daggerboard está colocada
correctamente (consulte la página7)
●Asegúrese de que el protector radiográfico
(X-Ray Shield) está colocado correctamente enla
Daggerboard (consulte la página 7)
Arm Support Pad
●Asegúrese de que no haya daños visibles ni
desgarros.
Advertencias
●Una limpieza insuficiente puede comprometer
el proceso de desinfección y dar lugar a la
transmisión de patógenos.
●No utilice productos desinfectantes ni agentes
abrasivos/corrosivos que no estén en la lista de
productos de limpieza aprobados.
●Lea siempre las instrucciones del fabricante
y consulte las fichas de datos seguridad del
fabricante (MSDS) para obtener información sobre
los productos de limpieza y desinfectantes.
●No utilice ningún procedimiento de limpieza que
supere los 65 °C/149 °F.
●Algunos desinfectantes pueden causar una ligera
decoloración en el material azul suave utilizado en
algunos componentes de la gama de productos.
Esto no afectará a la resistencia y el producto
seguirá siendo adecuado para su propósito.
Limitaciones en el procesamiento
Deje de utilizar el producto si:
●Grietas, roturas o desgarros presentes.
●El producto tiene fibras de carbono expuestas.
|Desinfección
|
Comprobaciones iniciales
ylimpieza
Tratamiento inicial en el punto de uso
Es importante limpiar el producto una vez retirado
del embalaje y después de cada procedimiento.
Asegúrese de que todas las áreas, como juntas,
clips, zócalos, soportes y palancas se limpian
a fondo después de su uso para eliminar toda
acumulación de contaminantes que pueda haber
después de un procedimiento.
Preparación antes de la limpieza
Bandeja de extensión (Extension Tray): Retire
la bandeja de extensión (Extension Tray) del
STARBoard.
STARBoard: Saque el STARBoard de debajo del
colchón.
Arm Support Pad: Retire la Arm Support Pad de
la STARBoard.
Protector IR (IR Shield): Retírelo de la
Daggerboard.
Daggerboard: Sáquela de debajo del colchón.
|
Instrucciones
dedesinfección
Limpieza: Manual
●Si hay residuos visibles, enjuáguelos bajo el
agua pero evite sumergir el dispositivo.
●Puede utilizar un cepillo de cerdas suaves.
●Asegúrese de que el dispositivo está
completamente seco antes de desinfectarlo.
Desinfección
Consulte la lista de limpiadores aprobados
(página siguiente) para seleccionar un agente
desinfectante adecuado.
STARBoard
Con un paño humedecido con un desinfectante
aprobado, limpie todas las superficies, el
reposabrazos, el asa, el pivote de muñeca y ajuste
el dispositivo para limpiar todo el brazo deslizante
(Slider Arm).
Bandeja de extensión (Extension Tray)
Limpie todas las superficies y el área del soporte
con un paño humedecido con un desinfectante
aprobado.
Protector IR (IR Shield)
Con un paño humedecido con un desinfectante
aprobado, limpie todas las superficies, incluido el
interior de la ranura de la Daggerboard.
Arm Support Pad
Limpie todas las superficies con un paño
humedecido con un desinfectante aprobado.
16 17

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
ES ES
!
[email protected]
Secado
Todos los componentes deben secarse a fondo
antes de su uso.
Mantenimiento, inspección y comprobación
Todos los componentes:
●Asegúrese de que no haya daños visibles ni
bordes afilados, p. ej., grietas.
STARBoard, X-Ray Shield:
●Asegúrese de que no haya ninguna fibra de
carbono expuesta.
STARBoard:
●Asegúrese de que todas las articulaciones
pivotantes puedan girar con la fricción
adecuada y ajústelas si es necesario.
Bandeja de extensión (Extension Tray):
●Asegúrese de que la bandeja de extensión
(Extension Tray) esté segura y sujétela al
STARBoard.
Envoltura
No es necesario envolver el dispositivo después de la
desinfección.
Esterilización
Este dispositivo no debe someterse a procesos de
esterilización.
Almacenamiento
Una vez finalizada la desinfección y el secado
de todos los componentes, el dispositivo debe
almacenarse en un entorno seco.
Las instrucciones proporcionadas anteriormente han
sido validadas por el fabricante del dispositivo médico
para la preparación de un producto sanitario para
su reutilización. Es responsabilidad del procesador
garantizar que el procesamiento, tal y como se
realiza con los equipos, los materiales y el personal
en la instalación de procesamiento, logre el resultado
deseado. Esto exige verificación o validación y el control
rutinario del proceso.
El producto usado constituye un peligro biológico.
Descontamine el producto de acuerdo con las
indicaciones suministradas en las instrucciones de
desinfección y, si es necesario, póngase en contacto
con el fabricante en [email protected]o.nz para
conocer las especificaciones del material. Deseche
el producto de acuerdo con la política interna de la
clínica teniendo en cuenta los reglamentos locales.
|Eliminación
Incidentes graves
Todo incidente grave que se produzca en relación con
el dispositivo debe notificarse inmediatamente a:
●La autoridad competente del Estado miembro
correspondiente.
●El fabricante que utiliza el formulario de
notificación de incidentes graves que se
encuentra en el sitio web de Adept Medical.
Formulario de
incidentes graves
Desinfectantes aprobados por marcas
Ingredientes de los desinfectantes activos aprobados
Base ácida:
≤10 % de ácido málico CAS 6915-15-7
≤6 % de ácido sulfámico CAS 5329-14-6
Base de alcohol:
≤5 % de 2-butoxietanol CAS 111-76-2
≤10 % de butildiglicol CAS 112-34-5
≤70 % de alcohol isopropílico % (propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10 % de tridecanol CAS 69011-36-5
<10 % de alcoholes, C12-14, etoxilado CAS 68439-50-9
≤70 % de etanol desnaturalizado, CAS 64-17-5
Base de sulfato:
≤0,1 % de PHMB CAS 27083-27-8
≤55 % de peroximonosulfato de potasio CAS 70693-62-8
≤3 % de persulfato de potasio CAS 7727-21-1
Base de amonio y cloruro:
≤5 % de cloruro de benzalconio CAS 68424-85-1
≤0,28 % de cloruro de bencetonio CAS 121-54-0
≤10 % cloruro de bencil-C23-18-alquil-dimetil amonio
CAS8001-54-5
≤2 % clorhexidina CAS 55-56-1
≤10 % cloruro de didecil dimetil amonio CAS 7173-51-5
≤0,5 % de compuestos de amonio cuaternario
CAS68956-79-6
<5 % de cloruros de bencil-alquildimetilamonio C12-18
CAS 63891-01-5
Otros:
≤10 % de glutaral CAS 111-30-8
≤0,63% de hipoclorito de sodio CAS 7681-52-9
≤7,5 % de povidona yodada CAS 25655-41-8
0,5 % de cocoanfo-dipropionato disódico CAS 68604-71-7
≤1,4 % de agua oxigenada CAS 7722-84-1
Productos líquidos:
ORION Laboratories
Alcohol isopropílico al 70%
Jaychem Industries
2 % de clorhexidina / 70 % de alcohol
Betadine
Povidona yodada (7,5 %)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Productos solubles:
Du Pont
Pastillas Rely+On Virkon
Toallitas para superficies:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Toallitas desinfectantes para
superficies
Metrex Research
CaviWipes
Clinell Wipes - Universal (Verde)
Toallitas de agua oxigenada Clorox
|Lista de productos de limpieza aprobados
Acceda a la última lista de limpiadores aprobados en adeptmedicaltraining.com/downloads
18 19

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
FR FR
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/IR-System
adeptmedical.co.nz
/repairs
!
!
!
?
Utilisation prévue
STARBoard: pour soutenir un bras du patient
allongé sur le dos, tout en facilitant l’hyperextension
pour la pose d’une voie d’abord radiale.
Extension Tray: pour fournir une surface de travail
de transition entre le site d’abord radial et le chariot.
IR Shield: pour fournir une protection contre le
rayonnement dispersé.
Utilisateur visé/formation nécessaire
Dispositif destiné à être utilisé par des professionnels
médicaux formés.
Patients concernés
Patients adultes de sexe masculin ou féminin ayant
besoin d’un examen d’imagerie diagnostique ou
d’un traitement guidé par imagerie.
Contre-indications
●Dispositif non destiné à être utilisé avec des
patients pesant plus de 135kg.
●Dispositif non destiné à une utilisation
pédiatrique.
Avertissements et mises en garde
●Veillez à lire le mode d’emploi avant d’utiliser
le dispositif.
●Veillez à effectuer le nettoyage préalable.
●Veillez à effectuer le contrôle préalable du
produit.
●N’utilisez pas le dispositif avec des patients
pesant plus de 135kg.
●Il convient de prévoir une contention pour les
patients agités (reportez-vous à la page 6).
●Dispositif non destiné à une utilisation
pédiatrique.
Directives relatives au signalement d'incidents
Pour les plaintes concernant le produit et le
signalement d’incidents, merci de remplir le
formulaire accessible à l’adresse suivante:
|Informations
Nettoyage
Reportez-vous aux instructions de désinfection.
Contrôle du produit
●Fibre de carbone non apparente.
●Pas de rupture dans la surface de fibre de carbone.
●Pas de dommages visibles (par exemple des
fissures) ou bords coupants.
STARBoard
●Assurez-vous que toutes les articulations peuvent
pivoter avec le degré de friction approprié et
effectuez un réglage si nécessaire (reportez-vous à
la page 5).
●Assurez-vous que le dispositif est correcte-ment
placé (reportez-vous à la page 5).
●Assurez-vous que le patient peut accéder à la
poignée pour la saisir (reportez-vous à la page6).
IR Shield
●Assurez-vous que la plaque de base
(Daggerboard) est correctement placée (reportez-
vous à la page 7).
●Assurez-vous que la protection contre les rayons
X (X-Ray Shield) est correctement placée dans la
plaque de base (Daggerboard) (reportez-vous à la
page 7).
Arm Support Pad
●Vérifiez l’absence de dommages ou déchirures
visibles sur le repose-bras.
Avertissements
●Un nettoyage insuffisant peut compromettre
le processus de désinfection et conduire à la
transmission d’agents pathogènes.
●N’utilisez pas de produits désinfectants ni
d’agents abrasifs ou corrosifs qui ne figurent pas
sur la liste des produits de nettoyage approuvés.
●Lisez toujours la notice d’utilisation et consultez
les FDS des fabricants des produits de nettoyage
et de désinfection.
●N’utilisez pas de procédé de nettoyage dépassant
65°C.
●Certains désinfectants peuvent provoquer une
légère décoloration du matériau bleu souple
utilisé sur certains composants de la gamme.
Ceci n’aura pas d’incidence sur la solidité du
produit, qui restera adapté à l’utilisation prévue.
Limitations au traitement
Cessez d’utiliser le produit dans le cas suivant:
●Présence de fissures, déchirures ou pièces
cassées.
●Fibre de carbone visible à un endroit quelconque.
|Désinfection
|
Contrôles initiaux et
nettoyage
Traitement initial sur le lieu d’utilisation
Il est important de nettoyer le produit dès le
déballage et après chaque acte médical. Après
utilisation, veillez à nettoyer méticuleusement
toutes les surfaces, y compris les articulations, clips,
douilles, fixations et leviers, pour éliminer toute
accumulation d’agents contaminants susceptibles
d’être présents à la suite d'un acte médical.
Préparatifs du nettoyage
Extension Tray: détachez le plateau d’extension
(Extension Tray) du STARBoard.
STARBoard: retirez le STARBoard placé sous le
matelas.
Arm Support Pad : retirez le repose-bras (Arm
Support Pad) du STARBoard.
IR Shield: retirez le dispositif du Daggerboard.
Daggerboard: retirez le dispositif placé sous le
matelas.
|
Instructions de
désinfection
Nettoyage: à la main
●Si des résidus visibles sont présents, rincez
le dispositif sous l’eau en évitant toutefois de
l’immerger.
●Vous pouvez utiliser une brosse à poils
souples.
●Assurez-vous que le dispositif a entièrement
séché avant de procéder à la désinfection.
Désinfection
Reportez-vous à la liste des produits de nettoyage
approuvés (page suivante) pour choisir un agent
désinfectant approprié.
STARBoard
Avec un chiffon humecté d’un désinfectant
approuvé, essuyez toutes les surfaces, le repose-
bras (Armrest), la poignée (Handle) et le pivot de
poignet (Wrist Pivot) et réglez le dispositif de façon
à pouvoir essuyer entièrement le bras coulissant
(Slider Arm).
Extension Tray
Essuyez toutes les surfaces et la zone du support
avec un chiffon humecté d’un désinfectant
approuvé.
IR Shield
Avec un chiffon humecté d’un désinfectant
approuvé, essuyez toutes les surfaces, y compris
l’intérieur de la fente sur le Daggerboard.
Arm Support Pad
Avec un chiffon humecté d’un désinfectant
approuvé, essuyez toutes les surfaces du repose-
bras.
20 21

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
FR FR
!
[email protected]
Séchage
Il convient de sécher soigneusement tous les
composants avant utilisation.
Entretien, contrôles et essais
Tous les composants :
●Assurez-vous qu’il n’y a pas de dommages
visibles (par exemple des fissures) ou bords
coupants.
STARBoard, X-Ray Shield :
●Assurez-vous que la fibre de carbone n’est
pas visible à un endroit quelconque.
STARBoard :
●Assurez-vous que toutes les articulations
peuvent pivoter avec le degré de friction
approprié et effectuez un réglage si
nécessaire.
Extension Tray :
●Assurez-vous que le plateau d’extension
(Extension Tray) est correctement et
solidement fixé sur le STARBoard.
Emballage
Il n’est pas nécessaire d’emballer le dispositif après la
désinfection.
Stérilisation
Ce dispositif ne doit pas être soumis à des procédés
de stérilisation.
Rangement
Dès que la désinfection est terminée et que tous
les composants sont secs, il convient de ranger le
dispositif dans un environnement sec.
Les instructions qui précèdent ont été validées par le
fabricant du dispositif médical comme permettant
de préparer le dispositif en vue d’une réutilisation. Il
reste de la responsabilité de la personne chargée du
traitement de veiller à ce que l’opération, telle qu’elle est
en pratique réalisée par le personnel du service à l’aide
des matériels et des produits à sa disposition, atteigne le
résultat souhaité. Ceci nécessite une vérification ou une
validation et une surveillance régulière du processus.
Le produit usagé constitue un risque biologique.
Décontaminez-le conformément aux instructions
données pour la désinfection. Pour connaître
les caractéristiques des matériaux utilisés, le cas
échéant, renseignez-vous auprès du fabricant à
l’adresse suivante: [email protected].nz.
Éliminez le produit dans le respect des directives en
vigueur au sein de votre établissement, en prenant
en considération la réglementation locale.
|Élimination
Incidents graves
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif
doit être immédiatement signalé:
●A l’autorité compétente de l’état membre
concerné;
●Au fabricant, en utilisant le formulaire de
signalement d’incident grave disponible sur
le site Web d’Adept Medical.
Formulaire de signalement
d’incident grave
Désinfectants approuvés, par marques
Ingrédients désinfectants actifs approuvés
À base d’acide:
≤10% d’acide malique CAS 6915-15-7
≤6% d’acide sulfamique CAS 5329-14-6
À base d’alcool:
≤5% de 2-butoxyéthanol CAS 111-76-2
≤10% de butyldiglycol CAS 112-34-5
≤70% d’alcool isopropylique (propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10% de tridécanol CAS 69011-36-5
<10% d’alcool C12-14, éthoxylé CAS 68439-50-9
≤70 % d’éthanol dénaturé CAS 64-17-5
À base de sulfates:
≤0,1% de PHMB CAS 27083-27-8
≤55% de péroxymonosulfate de potassium CAS 70693-62-8
≤3% de persulfate de potassium CAS 7727-21-1
À base d’ammonium et de chlorures:
≤5% de chlorure de benzalkonium CAS 68424-85-1
≤0,28% de chlorure de benzéthonium CAS 121-54-0
≤10% de chlorure de benzyl-C23-18-alkyldiméthylammonium
CAS 8001-54-5
≤2% de chlorhexidine CAS 55-56-1
≤10% de chlorure de didécyldiméthylammonium
CAS7173-51-5
≤0,5% de composés d’ammonium quaternaire
CAS68956-79-6
<5% de chlorures de benzyl-C12-18-alkyldiméthylammonium
CAS 63891-01-5
Autres:
≤10% de glutaral CAS 111-30-8
≤0,63% d’hypochlorite de sodium CAS 7681-52-9
≤7,5% de povidone iodée CAS 25655-41-8
0,5% de cocoamphodipropionate disodique CAS 68604-71-7
≤1,4% de peroxyde d’hydrogène CAS 7722-84-1
Liquides:
ORION Laboratories
Alcool isopropylique à 70%
Jaychem Industries
Chlorhexidine à 2% / alcool à 70%
Betadine
Povidone iodée (7,5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Solubles:
Du Pont
Pastilles Rely+On Virkon
Lingettes:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Lingettes désinfectantes
Metrex Research
Lingettes CaviWipes
Lingettes Clinell - Universal (vert)
Lingettes Clorox au peroxyde
d’hydrogène
|Liste des produits de nettoyage approuvés
La liste actualisée des produits nettoyants approuvés est accessible à
l’adresse suivante: adeptmedicaltraining.com/downloads
22 23

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
IT IT
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/IR-System
adeptmedical.co.nz
/repairs
!
!
!
?
Destinazione d’uso
STARBoard: sostiene il braccio del paziente in
posizione supina e agevola l’ipertensione per
l’accesso all’arteria radiale.
Extension Tray: superficie di lavoro transitoria dal
sito di accesso all’arteria radiale al carrello.
IR Shield: fornisce una protezione contro la
dispersione di radiazioni.
Destinatario/Requisiti di formazione
Deve essere usato da operatori sanitari
adeguatamente formati.
Gruppo obiettivo di pazienti
Pazienti adulti di sesso maschile o femminile che
necessitano di una diagnostica per immagini e una
terapia guidata da immagini.
Controindicazioni
●Da non usare su pazienti con peso corporeo
superiore a 135kg.
●Da non usare su pazienti in età pediatrica.
Avvertenze e precauzioni
●Prima dell’utilizzo accertarsi di aver letto le
Istruzioni per l’uso.
●Accertarsi di aver effettuato la pulizia
preventiva.
●Accertarsi di aver effettuato i controlli
preventivi sul prodotto.
●Non usare su pazienti con peso corporeo
superiore a 135kg.
●Consente di limitare i movimenti di un
paziente irrequieto (vedere pag. 6).
●Da non usare su pazienti in età pediatrica.
Indicazioni per le segnalazioni di incidenti
Per segnalare problemi e incidenti sul prodotto,
compilare il modulo disponibile su
|Informazioni
Pulizia
Fare riferimento alle istruzioni per la disinfezione.
Controlli sul prodotto
●Verificare l’assenza di fibre di carbonio esposte.
●Verificare l’assenza di rotture sulla superficie di
fibra di carbonio.
●Verificare l’eventuale presenza di danni o di
bordi taglienti, per es., crepe.
STARBoard
●Accertarsi che tutti i punti di articolazione
possano ruotare con il corretto livello di attrito
e, se necessario, regolarli (vedere pag.5).
●Correggerne il posizionamento (vedere pag.5).
●Verificare che il paziente possa raggiungere e
afferrare la maniglia (Handle) (vedere pag.6).
IR Shield
●Verificare il corretto posizionamento della
Daggerboard (vedere pag. 7).
●Verificare che X-Ray Shield sia correttamente
posizionato sulla Daggerboard (vedere pag.7).
Arm Support Pad
●Accertarsi che non siano presenti danni o
lacerazioni visibili.
Avvertenze
●Una pulizia insufficiente potrebbe
compromettere il processo di disinfezione e
determinare la trasmissione di agenti patogeni.
●Non usare prodotti disinfettanti o agenti
abrasivi/corrosivi non indicati nell’elenco
deidetergenti approvati.
●Quando si usano prodotti detergenti e
disinfettanti leggere sempre le istruzioni del
produttore e consultare la scheda dei dati di
sicurezza (MSDS).
●Non usare procedure di pulizia che prevedono
temperature superiori a 65°C/149°F.
●Alcuni disinfettanti possono causare un leggero
scolorimento del materiale azzurro di alcuni
componenti di questa gamma di prodotti.
Questo non influirà sulla loro resistenza e il
prodotto sarà ancora adatto al suo scopo.
Limitazioni di utilizzo
Interrompere l’utilizzo quando:
●Sono presenti crepe, rotture o lacerazioni.
●Sono visibili fibre di carbonio esposte.
|Disinfezione
|Controlli iniziali e pulizia
Trattamento preventivo nella struttura
diutilizzo
Dopo aver rimosso il prodotto dalla sua confezione,
e dopo ogni procedura, è importante pulirlo. Dopo
ogni utilizzo pulire accuratamente tutte le aree,
compresi gli snodi, i fermagli, le staffe e le leve,
per rimuovere tutti gli accumuli di contaminanti
eventualmente presenti al termine della
procedura.
Preparazione prima della pulizia
Extension Tray: staccare Extension Tray dalla
STARBoard.
STARBoard: rimuovere STARBoard da sotto il
materassino.
Arm Support Pad: rimuovere l’Arm Support Pad
dalla STARBoard.
IR Shield: rimuovere dalla Daggerboard.
Daggerboard: rimuovere da sotto il materassino.
|
Istruzioni per la
disinfezione
Pulizia: manuale
●In presenza di residui, lavare il dispositivo
sotto un getto d’acqua evitando, però, di
immergerlo.
●Se necessario, usare una spazzola con setole
morbide.
●Prima di procedere con la disinfezione,
verificare che il dispositivo sia
completamente asciutto.
Disinfezione
Scegliere un agente disinfettante appropriato tra
quelli riportati nell’elenco dei detergenti approvati
(pagina seguente).
STARBoard
Per pulire tutte le superfici, il bracciolo (Armrest), la
maniglia (Handle), il perno per il sostegno del polso
(Wrist Pivot) utilizzare un panno imbevuto con un
disinfettante approvato e regolare il dispositivo per
poter accedere e pulire l’intero braccio scorrevole
(Slider Arm).
Extension Tray
Per pulire tutte le superfici e l’area della staffa
usare un panno imbevuto con un disinfettante
approvato.
IR Shield
Per pulire tutte le superfici, comprese quelle
interne della fessura della Daggerboard, usare un
panno imbevuto con un disinfettante approvato.
Arm Support Pad
Pulire tutte le superfici con un panno imbevuto
con un disinfettante approvato.
24 25

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
IT IT
!
[email protected]
Asciugatura
Tutti i componenti devono essere completamente
asciutti prima dell’uso.
Manutenzione, ispezione e prove
Tutti i componenti:
●Verificare che non siano presenti danni o
bordi taglienti, per es., crepe.
STARBoard, X-Ray Shield:
●Verificare che non siano visibili fibre di
carbonio esposte.
STARBoard:
●Accertarsi che tutti i punti di articolazione
possano ruotare con il corretto livello di attrito
e, se necessario, regolarli.
Extension Tray:
●Accertarsi che Extension Tray sia
correttamente attaccato e fissato alla
STARBoard.
Imballaggio
Dopo la disinfezione non è necessario imballare il
dispositivo.
Sterilizzazione
Questo dispositivo non richiede processi di
sterilizzazione.
Immagazzinamento
Alla conclusione della disinfezione, e dopo che tutti i
componenti si saranno asciugati, riporre il dispositivo
in un ambiente asciutto.
Le istruzioni qui sopra fornite sono state convalidate
dal fabbricante del dispositivo medico come adeguate
per la preparazione all’utilizzo di un dispositivo medico.
L’utente finale avrà la responsabilità di assicurare che
il processo, da eseguire utilizzando le attrezzature,
i materiali e il personale della struttura di processo,
consenta di ottenere i risultati desiderati. Questo
richiede una verifica e/o una convalida e il monitoraggio
di routine del processo.
Il prodotto utilizzato è a rischio biologico e deve
essere decontaminato attenendosi alle indicazioni
fornite nelle istruzioni per la disinfezione e, quando
necessario, per le specifiche dei materiali contattare
il fabbricante a [e-mail]. Smaltire
attenendosi alle procedure di smaltimento interne e
alle norme di smaltimento locali in vigore.
|Smaltimento
Disinfettanti approvati (per marca)
Ingredienti disinfettanti attivi approvati
A base di acido:
Acido malico ≤10% CAS 6915-15-7
Acido solfammico ≤6% CAS 5329-14-6
A base di alcol:
2-Butossietanolo ≤5% CAS 111-76-2
Butildiglicole ≤10% CAS 112-34-5
Alcol isopropilico ≤70% (Propan-2-olo) CAS 67-63-0
Tridecanolo ≤10% CAS 69011-36-5
Alcol C12-14 etossilato <10%, CAS 68439-50-9
Etanolo denaturato ≤70% CAS 64-17-5
A base di solfato:
PHMB (poliesametilene biguanide) ≤0,1% CAS 27083-27-8
Perossimonosolfato di potassio ≤55% CAS 70693-62-8
Persolfato di potassio ≤3% CAS 7727-21-1
A base di ammonio e cloruro:
Cloruro di benzalconio ≤5% CAS 68424-85-1
Cloruro di benzetonio ≤0,28% CAS 121-54-0
Cloruro di benzile-C23-18-alchil-dimetil ammonio ≤10%
CAS 8001-54-5
Clorexidina ≤2% CAS 55-56-1
Cloruro di didecil dimetil ammonio ≤10% CAS 7173-51-5
Composti di ammonio quaternario ≤0,5% CAS 68956-79-6
Cloruri di benzile-C 12-18 alchil-dimetil ammonio <5% CAS
63891-01-5
Altri:
Glutarale ≤10% CAS 111-30-8
Ipoclorito di sodio ≤0,63% CAS 7681-52-9
Iodopovidone ≤7,5% CAS 25655-41-8
Cocco anfodipropionato disodico 0,5% CAS 68604-71-7
Perossido di idrogeno ≤1,4% CAS 7722-84-1
Liquidi:
ORION Laboratories
Alcol isopropilico 70%
Jaychem Industries
Cloroexidina 2%/Alcol 70%
Betadine
Iodopovidone (7,5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Dissolubili:
Du Pont
Pastiglie Rely+On Virkon
Salviette detergenti per superfici:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Salviette disinfettanti per superfici
Metrex Research
CaviWipes
Salviette Clinell - Universal (verde)
Salviette Clorox Hydrogen Peroxide
|Elenco dei detergenti approvati
L’elenco della versione più aggiornata dei detergenti approvati è
disponibile su adeptmedicaltraining.com/downloads
Incidenti gravi
Tutti gli incidenti gravi che si verificano durante l’uso
del dispositivo devono essere immediatamente
segnalati:
●Alle Autorità competenti dello Stato membro.
●Al fabbricante, usando il Modulo per la
segnalazione di incidenti gravi (Serious
Incident Reporting Form) reperibile sul sito
web di Adept Medical.
Modulo per la segnalazione
di incidenti gravi
26 27

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
DE DE
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/IR-System
adeptmedical.co.nz
/repairs
!
!
!
?
Verwendungszweck
STARBoard: Zur Unterstützung des Arms eines
liegenden Patienten, um die Hyperextension für den
radialen Zugang zu erleichtern.
Extension Tray: Dient als Übergangsarbeitsfläche
von der radialen Zugangsstelle zum Wagen.
IR Shield: Bietet Schutz vor Streustrahlung.
Bestimmungsgemäße Benutzer/
Schulungsanforderung
Vorgesehen zur Verwendung durch geschultes
medizinisches Fachpersonal.
Patienten-Zielgruppe
Erwachsene männliche oder weibliche Patienten,
die eine diagnostische Bildgebung und eine
bildgeführte Therapie benötigen.
Kontraindikationen
●Nicht bei Patienten mit einem Körpergewicht
über 135 kg verwenden.
●Nicht für die pädiatrische Anwendung
geeignet.
Warn- und Sicherheitshinweise
●Stellen Sie sicher, dass die
Gebrauchsanweisung vor der Verwendung
gelesen wird.
●Stellen Sie sicher, dass eine Vorreinigung
durchgeführt wird.
●Stellen Sie sicher, dass der vorbereitende
Produktkontrolle durchgeführt wird.
●Nicht bei Patienten mit einem Körpergewicht
über 135kg verwenden.
●Zum Arretieren eines unruhigen Patienten
(siehe Seite 6).
●Nicht für die pädiatrische Anwendung
geeignet.
Richtlinien zur Meldung von Vorfällen
Für Produktreklamationen und Vorfälle, füllen Sie
bitte das folgende Formular aus
|Informationen
Reinigung
Siehe Desinfektionsanleitung.
Produktkontrollen
●Keine freiliegenden Kohlefasern.
●Kein Bruch in der Kohlefaseroberfläche.
●Keine sichtbaren Schäden oder scharfe Kanten
vorhanden, z.B. Risse.
STARBoard
●Stellen Sie sicher, dass sich alle Drehpunkte mit
dem entsprechenden Reibungswiderstand
drehen können, undstellen Sie sie
gegebenenfalls ein (sieheSeite5).
●Achten Sie auf die richtige Platzierung
(sieheSeite 5).
●Der Patient kann den Griff erreichen und
umschließen (siehe Seite 6).
IR Shield
●Achten Sie auf die richtige Platzierung des
Daggerboards (siehe Seite 7).
●Vergewissern Sie sich, dass der X-Ray Shield
korrekt im Daggerboards platziert ist
(sieheSeite 7).
Arm Support Pad
●Stellen Sie ischer, das keine sichtbaren
Schäden oder Risse vorhanden sind.
Warnhinweise
●Eine unzureichende Reinigung kann den
Desinfektionsprozess beeinträchtigen und zu einer
Übertragung von Krankheitserregern führen.
●Verwenden Sie keine Desinfektionsmittel oder
Scheuermittel/Ätzmittel, die nicht auf der Liste der
zugelassenen Reinigungsmittel aufgeführt sind.
●Lesen Sie immer die Anweisungen des Herstellers
und beachten Sie das Sicherheitsdatenblatt des
Herstellers der verwendeten Reinigungs- und
Desinfektionsmitteln.
●Verwenden Sie keine Reinigungsverfahren, die
eine Temperatur von 65°C überschreiten.
●Einige Desinfektionsmittel können eine leichte
Verfärbung des weichen blauen Materials verursa-
chen, das bei einigen Komponenten innerhalb der
Produktreihe verwendet wird. Dadurch wird die
Festigkeit nicht beeinträchtigt und das Produkt
bleibt einsatzfähig.
Nutzungsbeschränkungen
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn:
●Es sind keine Risse, Brüche oder andere
Beschädigungen vorhanden.
●Jede freiliegende Kohlefaser ist sichtbar.
|Desinfektion
|Erstprüfung und Reinigung
Erstbehandlung am Einsatzort
Das Produkt muss nach der Entnahme aus
der Verpackung und nach jedem Eingriff
gereinigt werden. Stellen Sie sicher, dass
alle Bereiche, einschließlich Gelenke, Clips,
Buchsen, Halterungen und Hebel, nach der
Verwendung gründlich gereinigt werden, um alle
Verunreinigungen zu entfernen, die nach einer
Nutzung vorhanden sein können.
Vorbereitung für die Reinigung
Extension Tray: Nehmen Sie das Extension Tray
vom STARBoard ab.
STARBoard: Entfernen Sie das STARBoard von der
Unterseite der Patientenauflage.
Arm Support Pad: Entfernen Sie das Arm
Support Pad vom STARBoard.
IR Shield: Vom Daggerboard entfernen.
Daggerboard: Von der Unterseite der
Patientenauflage entfernen.
|
Anweisungen zur
Desinfektion
Reinigung: Manuell
●Wenn sichtbare Rückstände vorhanden
sind, spülen Sie das Produkt unter
fließenden Wasser ab, aber vermeiden Sie
es, das Produkt unterzutauchen.
●Verwenden Sie eine Bürste mit weichen
Borsten.
●Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor der
Desinfektion vollständig getrocknet ist.
Desinfektion
Entnehmen Sie die Auswahl eines geeigneten
Desinfektionsmittels der Liste der zugelassenen
Reinigungsmittel (folgende Seite).
STARBoard
Wischen Sie mit einem mit einem zugelassenen
Desinfektionsmittel befeuchteten Tuch alle
Oberflächen, die Armauflage (Armrest), den Griff
(Handle) und das Handgelenkauflage (Wrist Pivot)
ab und stellen Sie das Gerät so ein, dass Sie den
gesamten Schiebearm (Slider Arm) abwischen
können.
Extension Tray
Wischen Sie alle Oberflächen und den
Halterungsbereich mit einem Tuch ab, das
mit einem zugelassenen Desinfektionsmittel
befeuchtet wurde.
IR Shield
Wischen Sie alle Oberflächen mit einem Tuch ab,
das mit einem zugelassenen Desinfektionsmittel
befeuchtet ist, auch die Innenseite der Schlitze am
Daggerboard.
Arm Support Pad
Wischen Sie alle Oberflächen mit einem Tuch ab,
das mit einem zugelassenen Desinfektionsmittel
befeuchtet ist.
28 29

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
DE DE
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[email protected]
Trocknen
Alle Komponenten sollten vor der Verwendung
gründlich getrocknet werden.
Wartung, Inspektion und Prüfung
Alle Komponenten:
●Achten Sie darauf, dass keine sichtbaren
Schäden oder scharfen Kanten, z. B. Risse,
vorhanden sind.
STARBoard, X-Ray Shield:
●Stellen Sie sicher, dass keine freiliegenden
Kohlefasern sichtbar sind.
STARBoard:
●Stellen Sie sicher, dass sich alle
Drehpunkte mit dem entsprechenden
Reibungswiderstand drehen können, und
stellen Sie sie gegebenenfalls ein.
Extension Tray:
●Vergewissern Sie sich, dass das Extension
Tray korrekt und sicher auf dem STARBoard
angebracht ist.
Verpackung
Es ist nicht erforderlich, das Gerät nach der
Desinfektion zu verpacken.
Sterilisation
Dieses Gerät darf keinen Sterilisationsprozessen
unterzogen werden.
Aufbewahrung
Wenn die Desinfektion abgeschlossen ist und alle
Komponenten trocken sind, sollte das Produkt in
einer trockenen Umgebung aufbewahrt werden.
Die oben angegebenen Anweisungen wurden vom
Hersteller des Medizinprodukts als geeignet für die
Vorbereitung eines Medizinprodukts zur Wieder-
verwendung validiert. Es liegt in der Verantwortung des
Betreibers, sicherzustellen, dass die Verwendung, wie
sie tatsächlich mit Geräten, Materialien und Personal
am Einsatzort durchgeführt wird, das gewünschte
Ergebnis erzielt. Dies erfordert eine Verifizierung und/oder
Validierung und eine routinemäßige Überwachung des
Prozesses.
Behandeln Sie das Produkt als biologische
Gefährdung, dekontaminieren Sie gemäß den
Anweisungen in der Desinfektionsanleitung und
wenden Sie sich bei Bedarf an den Hersteller
unter [email protected]o.nz für ein
Materialdatenblatt. Entsorgen Sie gemäß den
klinikinternen Richtlinien unter Berücksichtigung
der örtlichen Vorschriften.
|Entsorgung
Schwere Vorfälle
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im
Zusammenhang mit dem Gerät auftritt, sollte sofort
gemeldet werden an:
●Die zuständige Behörde des jeweiligen
Mitgliedstaates.
●Dem Hersteller, über das Meldeformular für
schwerwiegende Vorfälle, das auf der Adept
Medical Website zu finden ist.
Meldeformular für
schwerwiegende Vorfälle
Zugelassenes Desinfektionsmittel nach Marken
Zugelassene Desinfektionsmittelwirkstoffe
Auf Säurebasis:
≤10% Hydroxybernsteinsäure CAS 6915-15-7
≤6% Sulfaminsäure CAS 5329-14-6
Auf Alkoholbasis:
≤5 % 2-Butoxyethanol CAS 111-76-2
≤10 % Butyldiglykol CAS 112-34-5
≤70 % Isopropylalkohol (Propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10 % Tridecanol CAS 69011-36-5
<10 % Alkohole, C12-14, ethoxyliert CAS 68439-50-9
≤70% Denaturiertes Ethanol CAS 64-17-5
Auf Sulfatbasis:
≤0,1 % PHMB CAS 27083-27-8
≤55 % Kaliumperoxymonosulfat CAS 70693-62-8
≤3 % Kaliumpersulfat CAS 7727-21-1
Auf Ammonium- und Chloridbasis:
≤5 % Benzalkoniumchlorid CAS 68424-85-1
≤0,28 % Benzethoniumchlorid CAS 121-54-0
≤10% Benzyl-C23-18-Alkyl-dimethyl Ammonium-Chlorid
CAS 8001-54-5
≤2 % Chlorhexidin CAS 55-56-1
≤10 % Didecyl-Dimethylammoniumchlorid CAS 7173-51-5
≤0,5 % Quaternäre Ammoniumverbindungen
CAS 68956-79-6
<5 % Benzyl-C 12-18 Alkyldimethylammoniumchloride
CAS 63891-01-5
Sonstige:
≤10% Glutaral CAS 111-30-8
≤0,63 % Natriumhypochlorit CAS 7681-52-9
≤7,5 % Povidon-Iod CAS 25655-41-8
0,5 % Dinatrium-Cocoampho-Dipropionat CAS 68604-71-7
≤1,4 % Wasserstoffperoxid CAS 7722-84-1
Flüssigkeiten:
ORION Laboratories
70%-iger Isopropylalkohol
Jaychem Industries
2% Chlorhexidin / 70% Alkohol
Betadine
Povidon-Jod (7,5 %)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Lösungsmittel:
Du Pont
Rely+On Virkon Tabletten.
Wischtücher für die Oberfläche:
PDI Sani-Cloth Bleiche
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Oberflächen-Desinfektionstücher
Metrex Research
CaviWipes
Clinell Tücher - Universal (Grün)
Clorox-Wasserstoffperoxid-Tücher
|Liste der zugelassenen Reinigungsmittel
Zugriff auf die aktuelle Liste der zugelassenen Reinigungsmittel über adeptmedicaltraining.com/downloads
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adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/IR-System
adeptmedical.co.nz
/repairs
!
!
!
?Beoogd gebruik
STARBoard: voor ondersteuning van de arm van
een patiënt in rugligging, zodat hyperextensie voor
toegang tot de polsslagader makkelijker is.
Extension Tray: fungeert als overgangswerkblad
van de toegang tot de polsslagader naar de trolley.
IR Shield: voor bescherming tegen verstrooide
straling.
Beoogde gebruiker/trainingsvereiste
Bedoeld voor gebruik door getrainde medische
professionals.
Patiëntdoelgroep
Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt die
diagnostische beeldvorming en beeldgeleide
therapie nodig heeft.
Contra-indicaties
●Niet gebruiken bij patiënten die zwaarder
zijn dan 135 kg.
●Niet voor gebruik bij kinderen.
Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
●Lees de gebruiksaanwijzing vóór gebruik.
●Maak het product vóór gebruik schoon.
●Controleer het product vóór gebruik.
●Niet gebruiken bij patiënten die zwaarder
zijn dan 135 kg.
●Voor het in bedwang houden van een
beweeglijke patiënt (zie pagina 6).
●Niet voor gebruik bij kinderen.
Richtlijnen voor melding van incidenten
Vul bij klachten en incidenten het formulier in op
|Informatie
Reiniging
Zie de instructies voor desinfectie.
Productcontroles
●Geen blootliggend koolstofvezel.
●Geen breuk in het koolstofvezeloppervlak.
●Geen zichtbare beschadigingen of scherpe
randen, bijvoorbeeld scheuren.
STARBoard
●Zorg ervoor dat alle scharnierende verbindingen
met de juiste hoeveelheid wrijving kunnen
draaien en stel ze zo nodig af (zie pagina 5).
●Correcte plaatsing (zie pagina 5).
●Patiënt kan bij de Handle (zie pagina 6).
IR Shield
●Zorg voor een correcte plaatsing van het
daggerboard (zie pagina 7)
●Zorg voor een correcte plaatsing van het X-Ray
Shield in het daggerboard (ziepagina7)
Arm Support Pad:
●Zorg ervoor dat er geen zichtbare
beschadigingen of scheuren zijn.
Waarschuwingen
●Onvoldoende reiniging kan het
desinfectieproces in gevaar brengen en
ervoor zorgen dat ziekteverwekkers kunnen
worden overgedragen.
●Gebruik geen desinfectiemiddelen
of schurende/corrosieve middelen
die niet op de lijst van goedgekeurde
schoonmaakmiddelen staan.
●Lees altijd de instructies en raadpleeg het
veiligheidsinformatieblad van de fabrikant
voor schoonmaak- en desinfectiemiddelen.
●Gebruik geen reinigingsprocedure met een
temperatuur die hoger is dan 65°C.
●Sommige desinfectiemiddelen kunnen
een lichte verkleuring veroorzaken van het
zachtblauwe materiaal dat op sommige
onderdelen van het productassortiment
wordt gebruikt. Dit zal geen invloed hebben
op de sterkte en het product zal geschikt
blijven voor het beoogde doel.
Beperkingen op verwerking
Gebruik het product niet meer indien:
●Er zijn scheuren, breuken of barsten.
●Alle blootliggende koolstofvezel is zichtbaar.
|Desinfectie
|
Eerste controles en
reiniging
Eerste behandeling op de plaats van
gebruik
Het is belangrijk dat u het product reinigt zodra
u het uit de verpakking hebt gehaald en na elke
procedure. Reinig alle onderdelen, met inbegrip
van scharnieren, klemmen, aansluitingen,
beugels en hendels, na gebruik grondig om alle
verontreinigende stoffen te verwijderen die zich
na een procedure kunnen ophopen.
Voorbereiding vóór het reinigen
Extension Tray: maak de Extension Tray los van
de STARBoard.
STARBoard: haal het STARBoard onder de
matras vandaan.
Arm Support Pad: verwijder de Arm Support
Pad van de STARBoard.
IR Shield: verwijder van het Daggerboard.
Daggerboard: haal onder de matras vandaan.
|
Instructies voor
desinfectie
Reinigen: handmatig
●Als er zichtbare resten aanwezig zijn,
spoel dan onder water, maar voorkom
onderdompeling van het hulpmiddel.
●U kunt een zachte borstel gebruiken.
●Het hulpmiddel moet helemaal droog zijn
voordat u het desinfecteert.
Desinfectie
Raadpleeg de lijst van goedgekeurde
schoonmaakmiddelen (volgende pagina) om een
geschikt desinfectiemiddel te vinden.
STARBoard
Veeg met een bevochtigde doek en een
goedgekeurd desinfectiemiddel alle
oppervlakken, de Armrest, Handle en Wrist Pivot
af en positioneer het apparaat zodanig dat de
hele Slider Arm wordt schoongeveegd.
Extension Tray
Veeg alle oppervlakken en het gebied rond de
beugel af met een doek die is bevochtigd met
een goedgekeurd desinfectiemiddel.
IR Shield
Veeg met een doek die is bevochtigd met
een goedgekeurd desinfectiemiddel alle
oppervlakken af, ook de binnenkant van de gleuf
op het Daggerboard.
Arm Support Pad
Veeg alle oppervlakken af met een doek
die is bevochtigd met een goedgekeurd
ontsmettingsmiddel.
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[email protected]
Drogen
Alle onderdelen moeten voor gebruik helemaal
droog zijn.
Onderhoud, inspectie en tests
Alle onderdelen:
●Zorg ervoor dat er geen zichtbare
beschadigingen of scherpe randen zijn, zoals
scheuren.
STARBoard, X-Ray Shield:
●Zorg ervoor dat er geen blootliggende
koolstofvezel zichtbaar is.
STARBoard:
●Zorg ervoor dat alle scharnierende
verbindingen met de juiste hoeveelheid
wrijving kunnen draaien en stel ze zo nodig
af.
Extension Tray:
●Zorg ervoor dat de Extension Tray correct is
bevestigd en goed vastzit op het STARBoard.
Verpakking
Het is niet nodig het hulpmiddel na desinfectie te
verpakken.
Sterilisatie
Dit hulpmiddel mag niet worden gesteriliseerd.
Opslag
Nadat de desinfectie is voltooid en alle onderdelen
droog zijn, moet het hulpmiddel in een droge
omgeving worden bewaard.
De fabrikant van het medische hulpmiddel heeft
de bovenstaande instructies goedgekeurd voor de
voorbereiding van een medisch hulpmiddel voor
hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de
verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking, zoals
die feitelijk wordt uitgevoerd met behulpvanapparatuur,
materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit, het
gewenste resultaat oplevert. Dit vereist verificatie en/of
validatie en routinematige controle van het proces.
Het gebruikte product is een biologisch gevaar, dat
volgens de desinfectie-instructies moet worden
gedesinfecteerd. Raadpleeg de fabrikant via
[email protected].nz voor specificaties van
het materiaal, indien nodig. Gooi het hulpmiddel
weg volgens het interne kliniekbeleid, rekening
houdend met de plaatselijke voorschriften.
|Afval
Ernstige incidenten
Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel
moet onmiddellijk worden gemeld aan:
●De bevoegde autoriteit van de toepasselijke
lidstaat.
●De fabrikant via het formulier voor het
melden van ernstige incidenten dat u op de
website van Adept Medical vindt.
Formulier voor
ernstige incidenten
Goedgekeurd desinfectiemiddel per merk
Goedgekeurde actieve desinfectiemiddelen
Op zuurbasis:
≤10% appelzuur CAS 6915-15-7
≤6% sulfaminezuur CAS 5329-14-6
Op alcoholbasis:
≤5% 2-butoxyethanol CAS 111-76-2
≤10% butyldiglycol CAS 112-34-5
≤70% isopropylalcohol (propaan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10% tridecanol CAS 69011-36-5
<10% alcohol, C12-14, geëthoxyleerd CAS 68439-50-9
≤70% gedenatureerde ethanol CAS 64-17-5
Op sulfaatbasis:
≤0,1% PHMB CAS 27083-27-8
≤55% kaliumperoxymonosulfaat CAS 70693-62-8
≤3% kaliumpersulfaat CAS 7727-21-1
Op ammonium- en chloridebasis:
≤5% benzalkoniumchloride CAS 68424-85-1
≤0,28% benzethoniumchloride CAS 121-54-0
≤10% benzyl-C23-18-alkyldimethyl ammoniumchloride
CAS 8001-54-5
≤2% chloorhexidine CAS 55-56-1
≤10% didecyl dimethyl ammoniumchloride CAS 7173-51-5
≤0,5% quaternaire ammoniumverbindingen
CAS 68956-79-6
<5% benzyl-C 12-18 alkyldimethylammonium chloriden
CAS 63891-01-5
Overige:
≤10% glutaar CAS 111-30-8
≤0,63% natriumhypochloriet CAS 7681-52-9
≤7,5% povidonjodium CAS 25655-41-8
0,5% dinatrium cocoamfodipropionaat CAS 68604-71-7
≤1,4% waterstofperoxide CAS 7722-84-1
Vloeistoffen:
ORION Laboratories
70% isopropylalcohol
Jaychem Industries
2% chloorhexidine/70% alcohol
Betadine
Povidonjodium (7,5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Oplosbaar:
Du Pont
Rely+On Virkon-tabletten
Desinfectiedoekjes:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Surface Disinfectant Wipes
Metrex Research
CaviWipes
Clinell Wipes - Universal (groente)
Clorox-doekjes met
waterstofperoxide
|Lijst van goedgekeurde schoonmaakmiddelen
Bekijk de meest recente lijst van erkende schoonmaakmiddelen via adeptmedicaltraining.com/downloads
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/Visitez la plateforme de formation d’Adept Medical pour obtenir
des instructions visuelles détaillées concernant ce dispositif.
/Per indicazioni visive e dettagliate su questo dispositivo, accedere
alla piattaforma “Adept Medical Training”.
/Besuchen Sie die Adept Medical Schulungsplattform fur
detaillierte visuelle Anweisungen zu diesem Produkt.
/Bezoek het Adept Medical Training Platform voor uitgebreide
visuele instructies voor dit hulpmiddel.
/Visite la plataforma de formación Adept Medical para obtener
instrucciones visuales detalladas relacionadas con este producto.