Adept Medical MR Safe AM4000 User manual

OVERHEAD
ARM SUPPORT
MR Safe
AM4000
adeptmedical.com |
| adeptmedicaltraining.com
Issue Date: Revision:
03/2021 A
EC Representative
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Manufacturer
Adept Medical Ltd
2-6 McDonald St,
Morningside
Auckland 1025, New Zealand
INSTRUCTIONS FOR USE
(Instrucciones de uso / Mode d’emploi / Istruzioni per l’uso / Gebrauchsanweisung / Gebruiksaanwijzing)

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CONTENTS
Product Code Warning
Overhead Arm Support with an AM2000 Product Code contains an inner metal spring and IS NOT
MRI compatible.
Overhead Arm Support with an AM4000 product code has passed MRI compatibility testing and is
safe to use as a patient support in an MR imaging centre with a bore size 70cm and upward.
!
Avvertenza per il codice prodotto
Overhead Arm Support con codice prodotto AM2000 contiene una molla interna di metallo e
NON È compatibile con la diagnostica per immagini a risonanza magnetica (MRI).
Overhead Arm Support con codice prodotto AM4000 ha superato i test di compatibilità per la
diagnostica per immagini a risonanza magnetica (MRI) ed è compatibile come supporto per il
paziente quando il diametro interno del sistema di diagnostica per immagini MR è di 70cm e oltre.
!
Advertencia sobre el código de producto
El Overhead Arm Support con el código de producto AM2000 contiene un resorte metálico
interior y NO es compatible con RM.
El Overhead Arm Support con el código de producto AM4000 ha superado las pruebas de
compatibilidad con RM y es seguro para utilizarse como soporte para pacientes en un escáner de
imágenes de RM con un diámetro del túnel de 70 cm o superior.
!
Warnhinweis Produktcode
Der Overhead Arm Support mit dem Produktcode AM2000 enthält eine innenliegende
Metallfeder und ist NICHT MRT-kompatibel.
Der Overhead Arm Support mit dem Produktcode AM4000 hat die MRT-Kompatibilitätsprüfung
bestanden und kann sicher als Patientenstütze in einer MRT-Bildgebungsanlage mit einem
Tunneldurchmesser von 70 cm und größer verwendet werden.
!
Avertissement relatif au code produit
L’Overhead Arm Support portant le code produit AM2000 contient un ressort métallique interne
et N’EST PAS compatible IRM.
L’Overhead Arm Support portant le code produit AM4000 a passé avec succès les essais de
compatibilité IRM et son utilisation est sans danger comme appui pour le patient dans un centre
d’imagerie par résonance magnétique avec un diamètre d’alésage d’au moins 70cm.
!
Waarschuwing voor productcode
Overhead Arm Support met de productcode AM2000 bevat een interne metalen veer en IS NIET
MRI-compatibel.
Overhead Arm Support boven het hoofd met de productcode AM4000 heeft de MRI-
compatibiliteitstest doorstaan en is veilig te gebruiken als steun voor een patiënt in een MRI-
scanner met een opening van 70 cm en groter.
!
Unboxing (Desembalaje / Déballage / Estrazione dalla confezione / Entpacken / Inhoud van de doos)
Assembly (Montaje / Assemblage / Assemblaggio / Montage / Montage)
Setup (Instalación / Installation / Configurazione / Einrichtung / Installatie)
Spare Parts (Piezas / Pièces de rechange / Parti di ricambio / Ersatzteile / Reserveonderdelen)
Image Table Compatibility (Compatibilidad de la mesa de imagen / Compatibilité de la table d’examen /
Compatibilità tabella immagini / Kompatibilität Bildgebungstische / Compatibiliteit van MRI-tafel)
4
5
6
9
10
Contenido / Contenu / Sommario / Inhalt / Inhoud
Información básica (ES)
●Información
●Comprobaciones iniciales y limpieza
●Desinfección
●Instrucciones de desinfección
●Lista de productos de limpieza aprobados
●Eliminación
Essential Information (EN)
●Information
●Initial Checks & Cleaning
●Disinfection
●Disinfection Instructions
●Approved Cleaners List
●Disposal
Essentiële informatie (NL)
●Informatie
●Eerste controles en reiniging
●Desinfectie
●Instructies voor desinfectie
●Lijst van goedgekeurde
schoonmaakmiddelen
●Afval
Informations essentielles (FR)
●Informations
●Contrôles initiaux et nettoyage
●Désinfection
●Instructions de désinfection
●Liste des produits de nettoyage approuvés
●Élimination
Grundlegende Informationen (DE)
●Informationen
●Erstprüfung und Reinigung
●Desinfektion
●Anweisungen zur Desinfektion
●Liste der zugelassenen Reinigungsmittel
●Entsorgung
Informazioni essenziali (IT)
●Informazioni
●Controlli iniziali e pulizia
●Disinfezione
●Istruzioni per la disinfezione
●Elenco dei detergenti approvati
●Smaltimento
16
11
3220
28
24
2 3

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AArmrest Wing x 1 MR Safe
BArm Strap x 4
CLocking Leg Assembly x 1 MR Safe
DDaggerboard x 1 MR Safe
A
D
|Unboxing
C
AB
C
D
A
D
C
|Assembly
B

(Desembalaje / Déballage / Estrazione dalla confezione / Entpacken / Inhoud van de doos) (Montaje / Assemblage / Assemblaggio / Montage / Montage)
4 5

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|Setup
1
2
3
1
2
3
4 5
Height Adjustment
Strapping (Optional)
310mm
200mm

(Instalación / Installation / Configurazione / Einrichtung / Installatie)
(Colocación de las correas (opcional) / Contention (facultatif) / Reggiatura (Opzionale) / Festgurten (optional) /
Vastbinding (optioneel))
(Ajuste de altura / Réglage de la hauteur / Regolazione altezza / Höheneinstellung / Hoogteaanpassing)
6 7

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Overhead Arm
Support AM4000
AArmrest Wing MR Safe M5504
BArm Strap x 10 AM0620
CLocking Leg Assembly
MR Safe M5505
DDaggerboard MR Safe M5506
Product Code
Component Codes
|Spare Parts
Strap Placement Options
CT/MRI Safety Clearance
4 5

(Opciones de colocación de las correas / Options de placement des sangles / Opzioni per il posizionamento della cinghia/
Möglichkeiten für die Platzierung des Gurtes / Opties voor plaatsing van band)
(Espacios libres de seguridad para TC/RM / Dégagement de sécurité par rapport à l’appareil de TDM/IRM / Autorizzazione di
sicurezza CT/MRI / Sicherheitsabstand im CT/MRT / Veilige vrije ruimte voor CT/MRI)
(Código de producto / Code produit / Codice prodotto / Produktcode / Productcode)
(Códigos de componentes / Codes des composants / Codici dei componenti /
Komponentencodes / Onderdeelcodes)
(Piezas / Pièces de rechange / Parti di ricambio / Ersatzteile / Reserveonderdelen)
8 9

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ITFR DE NLEN ES
ESSENTIAL INFORMATION
|Image Table Compatibility
Ensure table geometry falls within this specification
Table Width:
/Anchura de la mesa
/Largeur de la table
/Larghezza tavolo
/Tischbreite
/Tafelbreedte
45cm - 70cm
Table Length:
/Longitud de la mesa
/Longueur de la table
/Lunghezza tavolo
/Tischlänge
/Tafellengte
≥200cm
Table Angulation:
/Angulación de la mesa
/Angulation de la table
/Inclinazione tavolo
/Winkelstellung des Tischs
/Tafelhoek
+/- 15° lateral & longitudinal
+/- 15° lateral y longitudinal
+/-15° latéral et longitudinal
+/- 15° laterale e longitudinale
+/- 15° lateral und longitudinal
+/- 15° lateraal & longitudinaal
Table Surface:
/Superficie de la mesa
/Surface de la table
/Superficie del tavolo
/Tischoberfläche
/Tafeloppervlak
Flat / Curved
Plana / Curva
Plane / incurvée
Piatto / Curvo
Flach / Gebogen
Vlak / gebogen
CT/MRI Bore:
/Diámetro del túnel de TC/RM
/Alésage de l’appareil de TDM/IRM
/Diametro interno CT/MRI
/Tunneldurchmesser CT/MRT
/CT/MRI-opening
≥70cm
(Compatibilidad de la mesa e imagen / Compatibilité de la table d’examen / Compatibilità
tabella immagini / Kompatibilität Bildgebungstische / Compatibiliteit van MRI-tafel)
/Asegúrese de que la geometría de la mesa cumpla estas especificaciones
/Assurez-vous que la géométrie de la table correspond à cette spécification
/Assicurarsi che la geometria della tabella rientri in questa specifica
/Stellen Sie sicher, dass die Geometrie des Bildgebungstischs innerhalb dieser Angaben liegt
/De geometrie van de tafel moet binnen deze specificatie vallen
Información básica / Informations essentielles / Informazioni essenziali / Grundlegende Informationen / Essentiële informatie
Información básica (ES)
●Información
●Comprobaciones iniciales y limpieza
●Desinfección
●Instrucciones de desinfección
●Lista de productos de limpieza aprobados
●Eliminación
Essential Information (EN)
●Information
●Initial Checks & Cleaning
●Disinfection
●Disinfection Instructions
●Approved Cleaners List
●Disposal
Essentiële informatie (NL)
●Informatie
●Eerste controles en reiniging
●Desinfectie
●Instructies voor desinfectie
●Lijst van goedgekeurde
schoonmaakmiddelen
●Afval
Informations essentielles (FR)
●Informations
●Contrôles initiaux et nettoyage
●Désinfection
●Instructions de désinfection
●Liste des produits de nettoyage approuvés
●Élimination
Grundlegende Informationen (DE)
●Informationen
●Erstprüfung und Reinigung
●Desinfektion
●Anweisungen zur Desinfektion
●Liste der zugelassenen Reinigungsmittel
●Entsorgung
Informazioni essenziali (IT)
●Informazioni
●Controlli iniziali e pulizia
●Disinfezione
●Istruzioni per la disinfezione
●Elenco dei detergenti approvati
●Smaltimento
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11
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28
24
10 11

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Intended Purpose
To support the patient’s arms overhead with
controlled shoulder flexion for imaging.
Intended for bore’s 70cm and upward.
Intended User/Training Requirement
Intended to be used by trained medical
professionals.
Patient Target Group
Adult male or female patient requiring
diagnostic imaging and image guided therapy.
Contraindications
●Not to be used with patients over 135Kg.
●Not for paediatric use.
●Not intended for bore size less than 70cm.
Warnings and Cautions
●Ensure IFU is read prior to use.
●Ensure Preparatory Cleaning is
conducted.
●Ensure Preparatory Product Check is
conducted.
●Ensure MRI safety checks are conducted.
●Ensure patient and device will fit clear of
the bore.
●Do not use with patients over 135Kg.
●Not for paediatric use.
●Ensure general patient insulation protocol
is followed for MRI.
●For CT and MRI, ensure there is adequate
patient clearance prior to use. (refer to
page 8)
Incident Reporting Guidelines
For product complaints and incidents, please
complete form on
|Information
adeptmedical.co.nz
/repairs
Cleaning
Refer to Disinfection Instructions.
Product Checks
●No visible damage or sharp edges, e.g.
cracks.
●Arm Strap: not damaged, e.g. tearing.
●Locking Leg Assembly: ensure that
the Locking Leg Assembly is not free to
move in the locked position.
●Locking Leg Assembly: Ensure it can
move up and down when pushed in the
unlocked position.
●Ensure the Locking Leg Assembly is
fully inserted into the Daggerboard and
the release clip is fully engaged (refer to
page 5).
●Ensure the Armrest Wing is fully inserted
onto the Locking Leg Assembly (refer to
page 5).
Patient Management
Ensure insulation protocol is followed according
to individual facility guidelines. This includes
ensuring sufficient insulation is placed to
eliminate skin to skin conductive loops and that
the patient’s skin does not contact the bore of
the magnet, when using the device.
MRI Safety Checks
Ensure each component below has the ‘MR
Safe’ product sticker and engraving in the
below locations:
!
EN
Warnings
●Insufficient cleaning may compromise
disinfection process and lead to
transmission of pathogens.
●Do not use any disinfectant products or
abrasive/corrosive agents which are not
on the approved cleaners list.
●Always read manufacturer’s instructions
and consult the manufacturers MSDS for
cleaning and disinfectant products.
●Some disinfectants may cause slight
discolouration to the soft blue material
used on some components within the
product range. This will not affect the
strength and the product will remain fit
for purpose.
Limitations on Processing
Discontinue use if:
●Any cracks or breakages are present.
|Disinfection
|Initial Checks & Cleaning
EN
Initial treatment at the point of use
It is important to clean the product once it
is removed from the packaging and after
each procedure. Ensure all areas including
joints, clips, sockets, brackets and levers are
thoroughly cleaned after use to remove all
contaminant build-up that may be present
following a procedure.
|Disinfection Instructions
Preparation before cleaning
●Remove Overhead Arm Support from
beneath the mattress.
●Remove Arm Straps from Armrest Wing.
●Disassemble Overhead Arm Support
into Armrest Wing, Locking Leg
Assembly and Daggerboard.
●Ensure the Locking Leg Assembly is fully
extended.
Cleaning: Manual
●If any visible residue is present, rinse
under water, but avoid submerging the
device.
●A soft bristle brush can be used.
●Ensure the device is completely dried
prior to disinfection.
Disinfection
Refer to the Approved Cleaners List (following
page) for selection of an appropriate
disinfecting agent.
Armrest Wing
●With a cloth dampened by an approved
disinfectant, wipe all surfaces, including
inside the Arm Strap slots.
Daggerboard
●With a cloth dampened by an approved
disinfectant, wipe all surfaces, including
inside of the Locking Leg Assembly slot.
Locking Leg Assembly
●With a cloth dampened by an approved
disinfectant, wipe all surfaces, especially
the blue lever.
Arm Strap
●With a cloth dampened by an approved
disinfectant, wipe all surfaces.
!
!
?
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Overhead-Arm-Support
Armrest Wing:
Locking Leg Assembly:
Daggerboard:
MR
Safety Clearance
refer to page 8
12 13

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EN
Approved Disinfectant by Brands
Approved Active Disinfectant Ingredients
Acid Based:
≤10% Malic Acid CAS 6915-15-7
≤6% Sulfamic acid CAS 5329-14-6
Alcohol Based:
≤5% 2-Butoxyethanol CAS 111-76-2
≤10% Butyldiglycol CAS 112-34-5
≤70% Isopropyl Alcohol (Propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10% Tridecanol CAS 69011-36-5
<10% Alcohols, C12-14, ethoxylated CAS 68439-50-9
Sulphate Based:
≤0.1% PHMB CAS 27083-27-8
≤55% Potassium Peroxymonosulfate CAS 70693-62-8
≤3% Potassium Persulfate CAS 7727-21-1
Ammonium and Chloride Based:
≤5% Benzalkonium Chloride CAS 68424-85-1
≤0.28% Benzethonium Chloride CAS 121-54-0
≤10% Benzyl-C23-18-Alkyl-dimethyl Ammonium Chloride
CAS 8001-54-5
≤2% Chlorhexidine CAS 55-56-1
≤10% Didecyl Dimethyl Ammonium chloride CAS 7173-51-5
≤0.5% Quaternary Ammonium Compounds CAS
68956-79-6
<5% Benzyl-C 12-18 alkyldimethylammonium chlorides
CAS 63891-01-5
Others:
≤10% Glutaral CAS 111-30-8
≤0.63% Sodium Hypochlorite CAS 7681-52-9
≤7.5% Povidone Iodine CAS 25655-41-8
0.5% Disodium Cocoampho Dipropionate CAS68604-71-7
Liquids:
ORION Laboratories
70% Isopropyl Alcohol
Jaychem Industries
2% Chlorhexidine / 70% Alcohol
Betadine
Povidone Iodine (7.5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Dissolvable:
Du Pont
Rely+On Virkon Tablets
Surface Wipes:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Surface Disinfectant Wipes
Metrex Research
CaviWipes
Clinell Wipes
Drying
All components should be dried thoroughly
before use.
Maintenance, Inspection and Testing
For all components ensure:
●No visible damage or sharp edges, e.g.
cracks.
Locking Leg Assembly:
●Ensure blue lever functions smoothly.
●Ensure when lever is in the unlocked
position the Locking Leg Assembly can
extend and contract smoothly when force
is applied.
●Ensure when lever is in the locked
position the Locking Leg Assembly
cannot contract or extend when force is
applied.
●Ensure smooth engagement with
daggerboard during assembly.
●Ensure tight fit with Armrest Wing during
assembly.
Packaging
It is not required to package the device following
disinfection.
Sterilisation
This device should not be subjected to
sterilisation processes.
Storage
Once disinfection is complete and all
components are dry the device should be stored
in a dry environment.
The instructions provided above have been validated
by the manufacturer of the medical device as being
capable of preparing a medical device for reuse. It
remains the responsibility of the processor to ensure
that the processing, as actually performed using
equipment, materials and personnel in the processing
facility, achieves the desired result. This requires
verification and/or validation and routine monitoring
of the process.
!
Used product is a biohazard, decontaminate
according to instruction provided in the
Disinfection Instructions and reach out to the
manufacturer on [email protected]o.nz
for material specification, if required. Dispose
according to internal clinic policy taking into
consideration local regulations.
[email protected]
|Disposal |Approved Cleaners List
EN
14 15

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
ES ES
adeptmedical.co.nz
/repairs
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Overhead-Arm-Support
!
!
?Uso indicado
Apoyar los brazos del paciente sobre la cabeza
con una flexión controlada de los hombros para
la obtención de imágenes. Diseñado para un
diámetro del túnel de 70 cm y superior.
Usuario previsto/Requisitos de capacitación
Este equipo está destinado a profesionales médicos
capacitados.
Grupo de pacientes a los que va destinado
Hombres y mujeres adultos en los que sea
necesario obtener imágenes de diagnóstico y un
tratamiento guiado por imágenes.
Contraindicaciones
●No debe utilizarse con pacientes con un peso
superior a 135 kg.
●No indicado para uso pediátrico.
●No indicado para túneles de un diámetro del
túnel inferior a 70 cm.
Advertencias y precauciones
●Asegúrese de leer las instrucciones de uso
antes del uso.
●Asegúrese de realizar la limpieza
preparatoria.
●Asegúrese de realizar la comprobación
preoperatoria del producto.
●Asegúrese de realizar las comprobaciones de
seguridad de RM.
●Asegúrese de que el paciente y el dispositivo
encajen sin tocar el túnel.
●No utilizar con pacientes con un peso
superior a 135 kg.
●No indicado para uso pediátrico.
●Asegúrese de que se cumple el protocolo
general de aislamiento del paciente para
laRM.
●En el caso de TC y RM, asegúrese de que se
mantienen los espacios libres alrededor del
paciente antes del uso. (consulte la página 8)
Directrices para la notificación de incidentes
Para cualquier reclamación o notificación de
incidentes, rellene el formulario en
|Información
Armrest Wing:
Locking Leg Assembly:
Daggerboard:
MR
Limpieza
Consulte las instrucciones de desinfección.
Comprobaciones del producto
●El producto no debe presentar daños
visibles ni bordes afilados, p. ej., grietas.
●Arm Strap: no debe presentar daños, p. ej.,
rasgaduras.
●Locking Leg Assembly: asegúrese de
que el Locking Leg Assembly no se mueva
libremente en la posición de bloqueo.
●Locking Leg Assembly: Asegúrese de
que se pueda mover hacia arriba y hacia
abajo cuando se mueve a la posición de
desbloqueo.
●Asegúrese de que el Locking Leg Assembly
está completamente insertado en la
Daggerboard y de que el clip de liberación
está completamente acoplado (consulte la
página 5).
●Asegúrese de que el Armrest Wing está
completamente insertado en el Locking
Leg Assembly (consulte la página 5).
Comprobaciones de seguridad para RM
Asegúrese de que cada uno de los componentes
indicados a continuación tiene la etiqueta
adhesiva "MR Safe" ("Seguro para RM") y grabada
en las ubicaciones siguientes:
Espacio libre de seguridad
consulte la
página 8
|Comprobaciones iniciales
ylimpieza
!
Control del paciente
Asegúrese de que se cumple el protocolo
de aislamiento según las directrices de la
instalación. Esto incluye asegurarse de que se
coloca suficiente aislamiento para eliminar los
bucles conductores de piel a piel, así como para
garantizar que la piel del paciente no entra en
contacto con el túnel del imán cuando se utiliza el
dispositivo.
Advertencias
●Una limpieza insuficiente puede
comprometer el proceso de desinfección y
dar lugar a la transmisión de patógenos.
●No utilice productos desinfectantes ni
agentes abrasivos/corrosivos que no
estén en la lista de productos de limpieza
aprobados.
●Lea siempre las instrucciones del fabricante
y consulte las fichas de datos seguridad
del fabricante (MSDS) para obtener
información sobre los productos de
limpieza y desinfectantes.
●Algunos desinfectantes pueden causar
una ligera decoloración en el material azul
suave utilizado en algunos componentes
de la gama de productos. Esto no afectará
a la resistencia y el producto seguirá siendo
adecuado para su propósito.
Limitaciones en el procesamiento
Deje de utilizar el producto si:
●Hay grietas o roturas.
|Desinfección
Tratamiento inicial en el punto de uso
Es importante limpiar el producto una vez
retirado del embalaje y después de cada pro-
cedimiento. Asegúrese de que todas las áreas,
como juntas, clips, zócalos, soportes y palancas se
limpian a fondo después de su uso para eliminar
toda acumulación de contaminantes que pueda
haber después de un procedimiento.
|Instrucciones de desinfección
Preparación antes de la limpieza
●Retire el Overhead Arm Support de debajo
del colchón.
●Retire las Arm Strap del Armrest Wing.
●Desmonte el Overhead Arm Support para
separar el Armrest Wing, el Locking Leg
Assembly y la Daggerboard.
●Asegúrese de que el Locking Leg
Assembly esté completamente extendido.
Limpieza: Manual
●Si hay residuos visibles, enjuáguelos bajo el
agua pero evite sumergir el dispositivo.
●Puede utilizar un cepillo de cerdas suaves.
●Asegúrese de que el dispositivo
está completamente seco antes de
desinfectarlo.
Desinfección
Consulte la lista de limpiadores aprobados
(página siguiente) para seleccionar un agente
desinfectante adecuado.
Armrest Wing
●Con un paño humedecido con un
desinfectante aprobado, limpie todas
las superficies, incluido el interior de las
ranuras de las Arm Strap.
Daggerboard
●Limpie todas las superficies, incluido
el interior de la ranura del Locking Leg
Assembly, con un paño humedecido con
un desinfectante aprobado.
Locking Leg Assembly
●Limpie todas las superficies, en especial
la palanca azul, con un paño humedecido
con un desinfectante aprobado.
Arm Strap
●Limpie todas las superficies con un
paño humedecido con un desinfectante
aprobado.
16 17

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
ES ES
[email protected]
Desinfectantes aprobados por marcas
Ingredientes de los desinfectantes activos aprobados
Base ácida:
≤10 % de ácido málico CAS 6915-15-7
≤6 % de ácido sulfámico CAS 5329-14-6
Base de alcohol:
≤5 % de 2-butoxietanol CAS 111-76-2
≤10 % de butildiglicol CAS 112-34-5
≤70 % de alcohol isopropílico % (propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10 % de tridecanol CAS 69011-36-5
<10 % de alcoholes, C12-14, etoxilado CAS 68439-50-9
Base de sulfato:
≤0,1 % de PHMB CAS 27083-27-8
≤55 % de peroximonosulfato de potasio CAS 70693-62-8
≤3 % de persulfato de potasio CAS 7727-21-1
Base de amonio y cloruro:
≤5 % de cloruro de benzalconio CAS 68424-85-1
≤0,28 % de cloruro de bencetonio CAS 121-54-0
≤10 % cloruro de bencil-C23-18-alquil-dimetil amonio CAS
8001-54-5
≤2 % clorhexidina CAS 55-56-1
≤10 % cloruro de didecil dimetil amonio CAS 7173-51-5
≤0,5 % de compuestos de amonio cuaternario CAS
68956-79-6
<5 % de cloruros de bencil-alquildimetilamonio C12-18
CAS 63891-01-5
Otros:
≤10 % de glutaral CAS 111-30-8
≤0,63% de hipoclorito de sodio CAS 7681-52-9
≤7,5 % de povidona yodada CAS 25655-41-8
0,5 % de cocoanfo-dipropionato disódico CAS 68604-71-7
Productos líquidos:
ORION Laboratories
Alcohol isopropílico al 70%
Jaychem Industries
2 % de clorhexidina / 70 % de alcohol
Betadine
Povidona yodada (7,5 %)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Productos solubles:
Du Pont
Utilice pastillas Rely+On Virkon
Toallitas para superficies:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Toallitas desinfectantes para
superficies
Metrex Research
Cavi Wipes
Clinell Wipes
|Lista de productos de limpieza aprobados
!
Secado
Todos los componentes deben secarse a fondo
antes de su uso.
Mantenimiento, inspección y
comprobación
Para todos los componentes, asegúrese de que
se cumple lo siguiente:
●El producto no debe presentar daños
visibles ni bordes afilados, p. ej., grietas.
Locking Leg Assembly:
●Asegúrese de que la palanca azul funciona
sin problemas.
●Cuando la palanca está en la posición de
desbloqueo, asegúrese de que el Locking
Leg Assembly se pueda extender y replegar
suavemente cuando se aplica fuerza.
●Cuando la palanca está en la posición de
bloqueo, asegúrese de que el Locking Leg
Assembly no se pueda replegar ni extender
cuando se aplica fuerza.
●Asegúrese de que haya un acoplamiento
suave con la Daggerboard durante el
montaje.
●Asegúrese de que haya un ajuste firme con
el Armrest Wing durante el montaje.
Envoltura
No es necesario envolver el dispositivo después de
la desinfección.
Esterilización
Este dispositivo no debe someterse a procesos de
esterilización.
Almacenamiento
Una vez finalizada la desinfección y el secado
de todos los componentes, el dispositivo debe
almacenarse en un entorno seco.
Las instrucciones proporcionadas anteriormente han
sido validadas por el fabricante del dispositivo médico
para la preparación de un producto sanitario para
su reutilización. Es responsabilidad del procesador
garantizar que el procesamiento, tal y como se
realiza con los equipos, los materiales y el personal
en la instalación de procesamiento, logre el resultado
deseado. Esto exige verificación o validación y el
control rutinario del proceso.
El producto usado constituye un peligro
biológico. Descontamine el producto de acuerdo
con las indicaciones suministradas en las
instrucciones de desinfección y, si es necesario,
póngase en contacto con el fabricante en
[email protected].nz para conocer
las especificaciones del material. Deseche el
producto de acuerdo con la política interna de
la clínica teniendo en cuenta los reglamentos
locales.
|Eliminación
18 19

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
FR FR
adeptmedical.co.nz
/repairs
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Overhead-Arm-Support
!
!
?Utilisation prévue
Le dispositif permet de maintenir les bras du
patient au-dessus de la tête avec une flexion
contrôlée des épaules pour l’imagerie. Dispositif
destiné aux alésages de 70cm et plus.
Utilisateur visé/formation nécessaire
Dispositif destiné à être utilisé par des
professionnels médicaux formés.
Patients concernés
Patients adultes de sexe masculin ou féminin ayant
besoin d’un examen d’imagerie diagnostique ou
d’un traitement guidé par imagerie.
Contre-indications
●Dispositif non destiné à être utilisé avec des
patients pesant plus de 135kg.
●Dispositif non destiné à une utilisation
pédiatrique.
●Dispositif non destiné aux alésages de
moins de 70cm.
Avertissements et mises en garde
●Veillez à lire le mode d’emploi avant d’utiliser
le dispositif.
●Veillez à effectuer le nettoyage préalable.
●Veillez à effectuer le contrôle préalable du
produit.
●Veillez à effectuer les contrôles de sécurité
relatifs à l’IRM.
●Assurez-vous que le patient et le dispositif
passeront dans l’alésage sans le toucher.
●N’utilisez pas le dispositif avec des patients
pesant plus de 135kg.
●Dispositif non destiné à une utilisation
pédiatrique.
●Veillez à suivre le protocole général
d’isolation du patient pour l’IRM.
●Pour les examens de TDM et d’IRM,
assurez-vous qu’il existe un dégagement
adéquat avant d’utiliser le dispositif.
(Reportez-vous à la page 8.)
Directives relatives au signalement
d'incidents
Pour les plaintes concernant le produit et le
signalement d’incidents, merci de remplir le
formulaire accessible à l’adresse suivante:
|Informations
Armrest Wing:
Locking Leg Assembly:
Daggerboard:
MR
Nettoyage
Reportez-vous aux instructions de désinfection.
Contrôle du produit
●Pas de dommages visibles (par exemple
des fissures) ou bords coupants.
●Arm Strap: sangles intactes, sans
déchirures.
●Locking Leg Assembly: assurez-vous
que le Locking Leg Assembly ne peut pas
bouger librement en position verrouillée.
●Locking Leg Assembly: assurez-vous
que le dispositif peut monter et descendre
lorsqu’il est en position déverrouillée.
●Assurez-vous que le Locking Leg
Assembly est entièrement inséré
dans le Daggerboard et que le clip de
déverrouillage est engagé à fond (reportez-
vous à la page 5).
●Assurez-vous que l’Armrest Wing est
entièrement inséré dans le Locking Leg
Assembly (reportez-vous à la page 5).
Contrôles de sécurité pour l’IRM
Chacun des composants suivants porte un
autocollant ‘Compatible IRM’ et un marquage
gravé aux emplacements illustrés ci-après:
|
Contrôles initiaux et nettoyage
Dégagement de sécurité
Reportez-vous
à la page 8.
!
Gestion des patients
Veillez à suivre le protocole d’isolation prévu,
conformément aux directives particulières en
vigueur au sein de votre établissement. Il s’agit
notamment de mettre en place une isolation
suffisante pour éliminer les boucles conductrices
peau à peau et faire en sorte que la peau du
patient ne touche pas l’alésage de l’aimant lors
de l’utilisation du dispositif.
Avertissements
●Un nettoyage insuffisant peut
compromettre le processus de
désinfection et conduire à la transmission
d’agents pathogènes.
●N’utilisez pas de produits désinfectants
ni d’agents abrasifs ou corrosifs qui ne
figurent pas sur la liste des produits de
nettoyage approuvés.
●Lisez toujours la notice d’utilisation et
consultez les FDS des fabricants des
produits de nettoyage et de désinfection.
●Certains désinfectants peuvent provoquer
une légère décoloration du matériau bleu
souple utilisé sur certains composants de
la gamme. Ceci n’aura pas d’incidence sur
la solidité du produit, qui restera adapté à
l’utilisation prévue.
Limitations au traitement
Cessez d’utiliser le produit dans le cas suivant:
●Présence de fissures ou de pièces cassées.
|Désinfection
Traitement initial sur le lieu d’utilisation
Il est important de nettoyer le produit dès le
déballage et après chaque acte médical. Après
utilisation, veillez à nettoyer méticuleusement
toutes les surfaces, y compris les articulations,
clips, douilles, fixations et leviers, pour éliminer
toute accumulation d’agents contaminants
susceptibles d’être présents à la suite d'un acte
médical.
|
Instructions de désinfection
Préparatifs du nettoyage
●Retirez l’Overhead Arm Support s’il a été
placé sous le matelas.
●Retirez les sangles Arm Strap de l’Armrest
Wing.
●Séparez les différents composants de
l’Overhead Arm Support: Armrest Wing,
Locking Leg Assembly et Daggerboard.
●Allongez entièrement le Locking Leg
Assembly.
Nettoyage: à la main
●Si des résidus visibles sont présents, rincez
le dispositif sous l’eau en évitant toutefois
de l’immerger.
●Vous pouvez utiliser une brosse à poils
souples.
●Assurez-vous que le dispositif a
entièrement séché avant de procéder à la
désinfection.
Désinfection
Reportez-vous à la liste des produits de nettoyage
approuvés (page suivante) pour choisir un agent
désinfectant approprié.
Armrest Wing
●Avec un chiffon humecté d’un
désinfectant approuvé, essuyez toutes les
surfaces, y compris l’intérieur des fentes
destinées aux sangles Arm Strap.
Daggerboard
●Avec un chiffon humecté d’un
désinfectant approuvé, essuyez toutes les
surfaces, y compris l’intérieur du logement
destiné à recevoir le Locking Leg Assembly.
Locking Leg Assembly
●Avec un chiffon humecté d’un
désinfectant approuvé, essuyez toutes les
surfaces, en particulier le levier bleu.
Arm Strap
●Avec un chiffon humecté d’un
désinfectant approuvé, essuyez toutes les
surfaces des sangles.
20 21

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
FR FR
[email protected]
!
Désinfectants approuvés, par marques
Ingrédients désinfectants actifs approuvés
À base d’acide:
≤10% d’acide malique CAS 6915-15-7
≤6% d’acide sulfamique CAS 5329-14-6
À base d’alcool:
≤5% de 2-butoxyéthanol CAS 111-76-2
≤10% de butyldiglycol CAS 112-34-5
≤70% d’alcool isopropylique (propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10% de tridécanol CAS 69011-36-5
<10% d’alcool C12-14, éthoxylé CAS 68439-50-9
À base de sulfates:
≤0,1% de PHMB CAS 27083-27-8
≤55% de péroxymonosulfate de potassium CAS
70693-62-8
≤3% de persulfate de potassium CAS 7727-21-1
À base d’ammonium et de chlorures:
≤5% de chlorure de benzalkonium CAS 68424-85-1
≤0,28% de chlorure de benzéthonium CAS 121-54-0
≤10% de chlorure de benzyl-C23-18-
alkyldiméthylammonium CAS 8001-54-5
≤2% de chlorhexidine CAS 55-56-1
≤10% de chlorure de didécyldiméthylammonium CAS
7173-51-5
≤0,5% de composés d’ammonium quaternaire CAS
68956-79-6
<5% de chlorures de benzyl-C12-18-
alkyldiméthylammonium CAS 63891-01-5
Autres:
≤10% de glutaral CAS 111-30-8
≤0,63% d’hypochlorite de sodium CAS 7681-52-9
≤7,5% de povidone iodée CAS 25655-41-8
0,5% de cocoamphodipropionate disodique CAS
68604-71-7
Liquides:
ORION Laboratories
Alcool isopropylique à 70%
Jaychem Industries
Chlorhexidine à 2% / alcool à 70%
Betadine
Povidone iodée (7,5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Solubles:
Du Pont
Pastilles Rely+On Virkon
Lingettes:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Lingettes désinfectantes
Metrex Research
Lingettes CaviWipes
Lingettes Clinell
Séchage
Il convient de sécher soigneusement tous les
composants avant utilisation.
Entretien, contrôles et essais
Vérifiez pour tous les composants:
●Pas de dommages visibles (par exemple des
fissures) ou bords coupants.
Locking Leg Assembly:
●Assurez-vous que le levier bleu fonctionne
en douceur.
●Assurez-vous que le Locking Leg Assembly
s’allonge et se rétracte en douceur lorsque
l’on exerce une force dessus tandis que le
levier est en position déverrouillée.
●Assurez-vous qu’il est impossible d’allonger
ou de rétracter le Locking Leg Assembly
en exerçant une force dessus tandis que le
levier est en position verrouillée.
●Assurez-vous qu’il s’engage parfaitement
dans le Daggerboard pendant l'assemblage.
●Veillez à bien le fixer sur l’Armrest Wing
pendant l’assemblage.
Emballage
Il n’est pas nécessaire d’emballer le dispositif après
la désinfection.
Stérilisation
Ce dispositif ne doit pas être soumis à des
procédés de stérilisation.
Rangement
Dès que la désinfection est terminée et que tous
les composants sont secs, il convient de ranger le
dispositif dans un environnement sec.
Les instructions qui précèdent ont été validées par le
fabricant du dispositif médical comme permettant de
préparer le dispositif en vue d’une réutilisation. Il reste de
la responsabilité de la personne chargée du traitement
de veiller à ce que l’opération, telle qu’elle est en pratique
réalisée par le personnel du service à l’aide des matériels
et des produits à sa disposition, atteigne le résultat
souhaité. Ceci nécessite une vérification ou une validation
et une surveillance régulière du processus.
Le produit usagé constitue un risque biologique.
Décontaminez-le conformément aux instructions
données pour la désinfection. Pour connaître
les caractéristiques des matériaux utilisés, le cas
échéant, renseignez-vous auprès du fabricant à
l’adresse suivante: [email protected].nz.
Éliminez le produit dans le respect des directives
en vigueur au sein de votre établissement, en
prenant en considération la réglementation locale.
|Élimination |Liste des produits de nettoyage approuvés
22 23

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
IT IT
adeptmedical.co.nz
/repairs
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Overhead-Arm-Support
!
!
?Destinazione d’uso
Supporto per il braccio del paziente sopra la
testa con flessione controllata della spalla per
la diagnostica per immagini. Compatibile per
diametri interni di 70cm e oltre.
Destinatario/Requisiti di formazione
Deve essere usato da operatori sanitari
adeguatamente formati.
Gruppo obiettivo di pazienti
Pazienti adulti di sesso maschile o femminile che
necessitano di una diagnostica per immagini e
una terapia guidata da immagini.
Controindicazioni
●Da non usare su pazienti con peso corporeo
superiore a 135kg.
●Da non usare su pazienti in età pediatrica.
●Non adatto per apparecchiature con
diametro interno inferiore a 70cm.
Avvertenze e precauzioni
●Prima dell’utilizzo accertarsi di aver letto le
Istruzioni per l’uso.
●Accertarsi di aver effettuato la pulizia
preventiva.
●Accertarsi di aver effettuato i controlli
preventivi sul prodotto.
●Accertarsi di aver effettuato i controlli di
sicurezza MRI.
●Accertarsi che il paziente e il dispositivo
non interferiscano con le pareti interne
dell’apparecchiatura.
●Non usare su pazienti con peso corporeo
superiore a 135kg.
●Da non usare su pazienti in età pediatrica.
●Attenersi ai protocolli MRI per l’isolamento
generale del paziente.
●Per le CT e MRI, prima di procedere,
accertarsi che il paziente si trovi a una
distanza adeguata dalle pareti interne
dell’apparecchiatura (vedere pag. 8).
Indicazioni per le segnalazioni di
incidenti
●Per segnalare problemi e incidenti con il
prodotto, compilare il modulo disponibilesu
|Informazioni
Armrest Wing:
Locking Leg Assembly:
Daggerboard:
MR
Pulizia
Fare riferimento alle istruzioni per la disinfezione.
Controlli sul prodotto
●Verificare l’eventuale presenza di danni o
di bordi taglienti, per es., crepe.
●Arm Strap: non deve essere danneggiata,
per es., presenza di strappi.
●Locking Leg Assembly: accertarsi che il
gruppo del montante non possa spostarsi
nella posizione bloccata.
●Locking Leg Assembly: accertarsi che si
possa muovere in alto e in basso quando
viene spinto nella posizione non bloccata.
●Accertarsi che il Locking Leg Assembly
sia completamente inserito nella
Daggerboard e che il fermo di rilascio sia
completamente inserito (vedere pag. 5).
●Accertarsi che l’Armrest Wing sia
completamente inserito nel Locking Leg
Assembly (vedere pag. 5).
Controlli di sicurezza MRI
Accertarsi che ai componenti seguenti sia stata
applicata l’etichetta “MR Safe” e che riportino
l’incisione nelle posizioni qui di seguito indicate:
|Controlli iniziali e pulizia
Distanze di sicurezza
Vedere pag. 8.
!
Gestione del paziente
Attenersi ai protocolli di isolamento in base alle
indicazioni in vigore nelle singole strutture. Tali
indicazioni dovrebbero prevedere un isolamento
sufficiente per eliminare i loop conduttivi da pelle
a pelle e, quando si usa il dispositivo, che la pelle
del paziente non venga a contatto con la parte
interna del magnete.
Avvertenze
●Una pulizia insufficiente potrebbe
compromettere il processo di disinfezione
e causare la trasmissione di agenti
patogeni.
●Non usare prodotti disinfettanti o agenti
abrasivi/corrosivi non indicati nell’elenco
dei detergenti approvati.
●Quando si usano prodotti detergenti e
disinfettanti leggere sempre le istruzioni
del produttore e consultare la scheda dei
dati di sicurezza (MSDS).
●Alcuni disinfettanti possono causare un
leggero scolorimento del materiale azzurro
di alcuni componenti di questa gamma
di prodotti. Questo non influirà sulla loro
resistenza e il prodotto sarà ancora adatto
al suo scopo.
Limitazioni di utilizzo
Da non utilizzare quando:
●Sono presenti crepe o rotture.
|Disinfezione
Trattamento preventivo nella struttura
di utilizzo
Dopo aver rimosso il prodotto dalla sua
confezione, e dopo ogni procedura, è importante
pulirlo. Dopo ogni utilizzo pulire accuratamente
tutte le aree, compresi gli snodi, i fermagli, le
staffe e le leve, per rimuovere tutti gli accumuli di
contaminanti eventualmente presenti al termine
della procedura.
|
Istruzioni per la disinfezione
Preparazione prima della pulizia
●Rimuovere Overhead Arm Support da
sotto il materassino.
●Rimuovere le Arm Strap dalla Armrest
Wing.
●Smontare Overhead Arm Support
dall’Armrest Wing, dal Locking Leg
Assembly e dalla Daggerboard.
●Accertarsi che il Locking Leg Assembly
siacompletamente esteso.
Pulizia: manuale
●In presenza di residui, lavare il dispositivo
sotto un getto d’acqua evitando, però, di
immergerlo.
●Se necessario, usare una spazzola con
setole morbide.
●Prima di procedere con la disinfezione,
verificare che il dispositivo sia
completamente asciutto.
Disinfezione
Scegliere un agente disinfettante appropriato tra
quelli riportati nell’elenco dei detergenti approvati
(pagina seguente).
Armrest Wing
●Per pulire tutte le superfici, comprese
quelle interne dell’Armrest Wing, usare
un panno imbevuto con un disinfettante
approvato.
Daggerboard
●Per pulire tutte le superfici, comprese
quelle interne delle fessure del Locking
Leg Assembly, usare un panno imbevuto
con un disinfettante approvato.
Locking Leg Assembly
●Per pulire tutte le superfici, e in particolare
quelle della leva blu, usare un panno
imbevuto con un disinfettante approvato.
Arm Strap
●Per pulire tutte le superfici usare un panno
imbevuto con un disinfettante approvato.
24 25

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
IT IT
[email protected]
!
Disinfettanti approvati (per marca)
Ingredienti disinfettanti attivi approvati
A base di acido:
Acido maleico ≤10% CAS 6915-15-7
Acido solfammico ≤6% CAS 5329-14-6
A base di alcol:
2-Butossietanolo ≤5% CAS 111-76-2
Butildiglicole ≤10% CAS 112-34-5
Alcol isopropilico ≤70% (Propan-2-olo) CAS 67-63-0
Tridecanolo ≤10% CAS 69011-36-5
Alcol C12-14, etossilato <10%, CAS 68439-50-9
A base di solfato:
PHMB (poliesametilene biguanide) ≤0,1% CAS 27083-27-8
Perossimonosolfato di potassio ≤55% CAS 70693-62-8
Persolfato di potassio ≤3% CAS 7727-21-1
A base di ammonio e cloruro:
Cloruro di benzalconio ≤5% CAS 68424-85-1
Cloruro di benzetonio ≤0,28% CAS 121-54-0
Cloruro di benzile-C23-18-alchil-dimetil ammonio ≤10%
CAS 8001-54-5
Clorexidina ≤2% CAS 55-56-1
Cloruro di didecil dimetil ammonio ≤10% CAS 7173-51-5
Composti di ammonio quaternario ≤0,5% CAS 68956-79-6
Cloruri di benzile-C 12-18 alchil-dimetil ammonio <5%
CAS 63891-01-5
Altri:
Glutarale ≤10% CAS 111-30-8
Ipoclorito di sodio ≤0,63% CAS 7681-52-9
Iodopovidone ≤7,5% CAS 25655-41-8
Cocco anfo dipropionato bisodico 0,5% CAS 68604-71-7
Liquidi:
ORION Laboratories
Alcol isopropilico 70%
Jaychem Industries
Cloroexidina 2%/Alcol 70%
Betadine
Iodopovidone (7,5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Dissolubile:
Du Pont
Pastiglie Rely+On Virkon
Salviette detergenti per superfici:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Salviette disinfettanti per superfici
Metrex Research
CaviWipes
Salviette Clinell
Asciugatura
Tutti i componenti devono essere
completamente asciutti prima dell’uso.
Manutenzione, ispezione e prove
Per tutti i componenti verificare:
●Verificare l’eventuale presenza di danni o
di bordi taglienti, per es., crepe.
Locking Leg Assembly:
●Accertarsi che la leva blu funzioni senza
problemi.
●Accertarsi che quando la leva si trova in
una posizione non bloccata il Locking Leg
Assembly si possa estendere e contrarre
senza problemi quando viene applicata una
forza.
●Accertarsi che quando la leva si trova in
posizione bloccata il Locking Leg Assembly
non si possa contrarre o estendere quando
viene applicata una forza.
●Durante l’assemblaggio verificare che
l’innesto nella Daggerboard avvenga senza
problemi.
●Durante l’assemblaggio verificare la corretta
aderenza all’Armrest Wing.
Imballaggio
Dopo la disinfezione non è necessario imballare
il dispositivo.
Sterilizzazione
Questo dispositivo non richiede processi di
sterilizzazione.
Immagazzinamento
Alla conclusione della disinfezione, e dopo che
tutti i componenti si saranno asciugati, riporre il
dispositivo in un ambiente asciutto.
Le istruzioni qui sopra fornite sono state convalidate
dal fabbricante del dispositivo medico come adeguate
per la preparazione all’utilizzo di un dispositivo
medico. Il trasformatore avrà la responsabilità di
assicurare che il processo, da eseguire utilizzando le
attrezzature, i materiali e il personale della struttura
di processo, consenta di ottenere i risultati desiderati.
Questo richiede una verifica e/o una convalida e il
monitoraggio di routine del processo.
Il prodotto utilizzato è a rischio biologico e deve
essere decontaminato attenendosi alle indicazioni
fornite nelle istruzioni per la disinfezione e, quando
necessario, per le specifiche dei materiali rivolgersi
al fabbricante a [e-mail].
Smaltire attenendosi alle politiche di smaltimento
interne e alle norme locali in vigore.
|Smaltimento |Elenco dei detergenti approvati
26 27

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
DE DE
adeptmedical.co.nz
/repairs adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Overhead-Arm-Support
!
!
?Verwendungszweck
Zum Abstützen der Arme des Patienten über
Kopf mit kontrollierter Schulterbeugung für die
Bildgebung. Vorgesehen für Tunneldurchmesser
ab 70cm.
Bestimmungsgemäße Benutzer/
Schulungsanforderung
Vorgesehen zur Verwendung durch geschultes
medizinisches Fachpersonal.
Patienten-Zielgruppe
Erwachsene männliche oder weibliche Patienten,
die eine diagnostische Bildgebung und eine
bildgeführte Therapie benötigen.
Kontraindikationen
●Nicht bei Patienten mit einem
Körpergewicht über 135 kg verwenden.
●Nicht für die pädiatrische Anwendung
geeignet.
●Nicht für Tunneldurchmesser unter 70cm
vorgesehen.
Warn- und Sicherheitshinweise
●Stellen Sie sicher, dass die Gebrauchs-
anweisung vor der Verwendung gelesen
wird.
●Stellen Sie sicher, dass eine Vorreinigung
durchgeführt wird.
●Stellen Sie sicher, dass der vorbereitende
Produktkontrolle durchgeführt wird.
●Stellen Sie sicher, dass MRT-Sicherheits-
kontrollen durchgeführt werden.
●Stellen Sie sicher, dass Patient und Gerät
ausreichend Abstand zur Tunnelwand
haben.
●Nicht bei Patienten mit einem
Körpergewicht über 135kg verwenden.
●Nicht für die pädiatrische Anwendung
geeignet.
●Stellen Sie sicher, dass das allgemeine
Patientenisolationsprotokoll für MRT
eingehalten wird.
●Stellen Sie bei der Verwendung in einem CT
und MRT sicher, dass vor der Verwendung
ein ausreichender Abstand zwischen
Patienten und Tunnelwand vorhanden ist.
(siehe Seite 8)
Richtlinien zur Meldung von Vorfällen
Für Produktreklamationen und Vorfälle, füllen Sie
bitte das folgende Formular aus
|Informationen
Armrest Wing:
Locking Leg Assembly:
Daggerboard:
MR
Reinigung
Siehe Desinfektionsanleitung.
Produktkontrollen
●Keine sichtbaren Schäden oder scharfe
Kanten vorhanden, z.B. Risse.
●Arm Strap: unbeschädigt, z.B. eingerissen.
●Locking Leg Assembly: Stellen Sie sicher,
dass sich das Locking Leg Assembly in der
arretierten Position nicht verschieben kann.
●Locking Leg Assembly: Stellen Sie sicher,
dass der Stützfuß in der entriegelten
Position auf und ab bewegt werden kann.
●Vergewissern Sie sich, dass das Locking Leg
Assembly vollständig in das Daggerboard
eingesteckt ist und der Arretierclip
vollständig eingerastet ist (siehe Seite 5).
●Vergewissern Sie sich, dass der Armrest
Wing vollständig auf dem Locking Leg
Assembly aufgesetzt ist (siehe Seite 5).
Sicherheitskontrollen für MRT
Vergewissern Sie sich, dass jede der
unten aufgeführten Komponenten den
Produktaufkleber „MR Safe“ und die Gravur an
den unten aufgeführten Stellen aufweist:
|Erstprüfung und Reinigung
Sicherheitsabstände
siehe Seite 8
!
Patientenmanagement
Stellen Sie sicher, dass das Isolationsprotokoll
gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung
eingehalten wird. Dazu gehört, dass eine
ausreichende Isolierung angebracht wird, um
Haut-zu-Haut-Leitschleifen zu vermeiden, und
dass die Haut des Patienten bei der Verwendung
des Geräts nicht mit der Tunnelwand des MRT in
Berührung kommt.
Warnhinweise
●Eine unzureichende Reinigung kann den
Desinfektionsprozess beeinträchtigen
und zu einer Übertragung von
Krankheitserregern führen.
●Verwenden Sie keine Desinfektionsmittel
oder Scheuermittel/Ätzmittel, die
nicht auf der Liste der zugelassenen
Reinigungsmittel aufgeführt sind.
●Lesen Sie immer die Anweisungen
des Herstellers und beachten Sie das
Sicherheitsdatenblatt des Herstellers
der verwendeten Reinigungs- und
Desinfektionsmitteln.
●Einige Desinfektionsmittel können eine
leichte Verfärbung des weichen blauen
Materials verursachen, das bei einigen
Komponenten innerhalb der Produktreihe
verwendet wird. Dadurch wird die
Festigkeit nicht beeinträchtigt und das
Produkt bleibt einsatzfähig.
Nutzungsbeschränkungen
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn:
●Es Risse, Brüche oder andere
Beschädigungen aufweist.
|Desinfektion
Erstbehandlung am Einsatzort
Das Produkt muss nach der Entnahme aus
der Verpackung und nach jedem Eingriff
gereinigt werden. Stellen Sie sicher, dass
alle Bereiche, einschließlich Gelenke, Clips,
Buchsen, Halterungen und Hebel, nach der
Verwendung gründlich gereinigt werden, um
alle Verunreinigungen zu entfernen, die nach
einer Nutzung vorhanden sein können.
|
Anweisungen zur Desinfektion
Vorbereitung für die Reinigung
●Entfernen Sie den Overhead Arm Support
von der Patientenauflage.
●Entfernen Sie die Arm Straps vom Armrest
Wing.
●Zerlegen Sie den Overhead Arm Support
in den Armrest Wing, das Locking Leg
Assembly und das Daggerboard.
●Stellen Sie sicher, dass das Locking Leg
Assembly vollständig ausgefahren ist.
Reinigung: Manuell
●Wenn sichtbare Rückstände vorhanden
sind, spülen Sie das Produkt unter
fließenden Wasser ab, aber vermeiden Sie
es, das Produkt unterzutauchen.
●Verwenden Sie eine Bürste mit weichen
Borsten.
●Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor der
Desinfektion vollständig getrocknet ist.
Desinfektion
Entnehmen Sie die Auswahl eines geeigneten
Desinfektionsmittels der Liste der zugelassenen
Reinigungsmittel (folgende Seite).
Armrest Wing
●Wischen Sie alle Oberflächen mit einem
Tuch ab, das mit einem zugelassenen
Desinfektionsmittel befeuchtet ist, auch
die Innenseite der Schlitze für die Arm
Straps.
Daggerboard
●Wischen Sie alle Oberflächen mit einem
Tuch ab, das mit einem zugelassenen
Desinfektionsmittel befeuchtet ist, auch
die Innenseite der Arretierungsschlitze am
Locking Leg Assembly.
Locking Leg Assembly
●Wischen Sie alle Oberflächen mit einem
Tuch ab, das mit einem zugelassenen
Desinfektionsmittel befeuchtet ist,
insbesondere den blauen Hebel.
Arm Strap
●Wischen Sie alle Oberflächen mit einem
Tuch ab, das mit einem zugelassenen
Desinfektionsmittel befeuchtet ist.
28 29

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
DE DE
[email protected]
!
Zugelassenes Desinfektionsmittel nach Marken
Zugelassene Desinfektionsmittelwirkstoffe
Auf Säurebasis:
≤10% Hydroxybernsteinsäure CAS 6915-15-7
≤6% Sulfaminsäure CAS 5329-14-6
Auf Alkoholbasis:
≤5 % 2-Butoxyethanol CAS 111-76-2
≤10 % Butyldiglykol CAS 112-34-5
≤70 % Isopropylalkohol (Propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10 % Tridecanol CAS 69011-36-5
<10 % Alkohole, C12-14, ethoxyliert CAS 68439-50-9
Auf Sulfatbasis:
≤0,1 % PHMB CAS 27083-27-8
≤55 % Kaliumperoxymonosulfat CAS 70693-62-8
≤3 % Kaliumpersulfat CAS 7727-21-1
Auf Ammonium- und Chloridbasis:
≤5 % Benzalkoniumchlorid CAS 68424-85-1
≤0,28 % Benzethoniumchlorid CAS 121-54-0
≤10% Benzyl-C23-18-Alkyl-dimethyl Ammonium-Chlorid
CAS 8001-54-5
≤2 % Chlorhexidin CAS 55-56-1
≤10 % Didecyl-Dimethylammoniumchlorid CAS 7173-51-5
≤0,5 % Quaternäre Ammoniumverbindungen
CAS68956-79-6
<5 % Benzyl-C 12-18 Alkyldimethylammoniumchloride
CAS 63891-01-5
Sonstige:
≤10% Glutaral CAS 111-30-8
≤0,63 % Natriumhypochlorit CAS 7681-52-9
≤7,5 % Povidon-Iod CAS 25655-41-8
0,5 % Dinatrium-Cocoampho-Dipropionat CAS 68604-71-7
Flüssigkeiten:
ORION Laboratories
70%-iger Isopropylalkohol
Jaychem Industries
2% Chlorhexidin / 70% Alkohol
Betadine
Povidon-Jod (7,5 %)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Lösungsmittel:
Du Pont
Rely+On Virkon Tabletten.
Wischtücher für die Oberfläche:
PDI Sani-Cloth Bleiche
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Oberflächen-Desinfektionstücher
Metrex Research
CaviWipes Tücher
Clinell Tücher
Trocknen
Alle Komponenten sollten vor der Verwendung
gründlich getrocknet werden.
Wartung, Inspektion und Prüfung
Stellen Sie bei allen Komponenten sicher:
●Keine sichtbaren Schäden oder scharfe
Kanten vorhanden, z.B. Risse.
Locking Leg Assembly:
●Stellen Sie sicher, dass der blaue Hebel
reibungslos funktioniert.
●Stellen Sie sicher, dass sich das Locking
Leg Assembly bei entriegeltem Hebel
unter Krafteinwirkung gleichmäßig aus-
und zusammenziehen lässt.
●Stellen Sie sicher, dass sich das Locking
Leg Assembly nicht zusammenziehen
oder ausziehen lässt, wenn sich der Hebel
arretiert ist und Kraft ausgeübt wird.
●Achten Sie bei der Montage auf
eine sichere Verbindung mit dem
Daggerboard.
●Achten Sie bei der Montage auf festen Sitz
des Armrest Wing.
Verpackung
Es ist nicht erforderlich, das Gerät nach der
Desinfektion zu verpacken.
Sterilisation
Dieses Gerät darf keinen Sterilisationsprozessen
unterzogen werden.
Aufbewahrung
Wenn die Desinfektion abgeschlossen ist
und alle Komponenten trocken sind, sollte
das Produkt in einer trockenen Umgebung
aufbewahrt werden.
Die oben angegebenen Anweisungen wurden vom
Hersteller des Medizinprodukts als geeignet für die Vor-
bereitungeinesMedizinproduktszurWiederverwendung
validiert. Es liegt in der Verantwortung des Betreibers,
sicherzustellen, dass die Verwendung, wie sie tatsächlich
mit Geräten, Materialien und Personal am Einsatzort
durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt.
Dies erfordert eine Verifizierung und/oder Validierung
und eine routinemäßige Überwachung des Prozesses.
Behandeln Sie das Produkt als biologische
Gefährdung, dekontaminieren Sie gemäß den
Anweisungen in der Desinfektionsanleitung
und wenden Sie sich bei Bedarf an den
Hersteller unter [email protected]
für ein Materialdatenblatt. Entsorgen Sie
gemäß den klinikinternen Richtlinien unter
Berücksichtigung der örtlichen Vorschriften.
|Entsorgung |Liste der zugelassenen Reinigungsmittel
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adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
NL NL
adeptmedical.co.nz
/repairs
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Overhead-Arm-Support
!
!
?Beoogd gebruik
Ondersteuning van de armen van de patiënt boven
het hoofd met gecontroleerde schouderflexie voor
de scan. Bestemd voor openingen van 70 cm en
groter.
Beoogde gebruiker/trainingsvereiste
Bedoeld voor gebruik door opgeleide medische
professionals.
Patiëntdoelgroep
Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt die
diagnostische beeldvorming en beeldgeleide
therapie nodig heeft.
Contra-indicaties
●Niet gebruiken bij patiënten die zwaarder
zijn dan 135 kg.
●Niet voor gebruik bij kinderen.
●Niet bestemd voor openingen die kleiner zijn
dan 70 cm.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
●Lees de gebruiksaanwijzing vóór gebruik.
●Maak het product vóór gebruik schoon.
●Controleer het product vóór gebruik.
●Voer MRI-veiligheidscontroles uit.
●Controleer of de patiënt en het hulpmiddel
de randen van de opening niet raken.
●Niet gebruiken bij patiënten die zwaarder
zijn dan 135 kg.
●Niet voor gebruik bij kinderen.
●Volg het algemene protocol voor isolatie van
patiënten voor MRI.
●Controleer voorafgaand aan een CT en MRI
of de patiënt voldoende vrije ruimte heeft.
(zie pagina 8)
Richtlijnen voor melding van incidenten
Vul bij klachten en incidenten het formulier in op
|Informatie
MR
Reiniging
Zie de instructies voor desinfectie.
Productcontroles
●Geen zichtbare beschadigingen of scherpe
randen, bijvoorbeeld scheuren.
●Arm Strap: niet beschadigd, bijvoorbeeld
gescheurd.
●Locking Leg Assembly: de Locking Leg
Assembly mag niet vrij bewegen in de
vergrendelde stand.
●Locking Leg Assembly: Controleer
of de beenvergrendeling op en neer
kan bewegen wanneer deze in de
ontgrendelde stand wordt geduwd.
●De Locking Leg Assembly moet volledig
in de Daggerboard zijn gestoken en de
ontgrendelingsclip moet volledig zijn
vastgeklikt (zie pagina 5).
●De Armrest Wing moet volledig in de
Locking Leg Assembly zijn gestoken
(zie pagina 5).
MRI-veiligheidscontroles
Controleer of elk van de onderstaande
onderdelen voorzien is van een sticker met de
tekst MR-veilig. Deze tekst moet tevens zijn
gegraveerd op de onderstaande plaatsen:
|Eerste controles en reiniging
Armrest Wing:
Locking Leg Assembly:
Daggerboard:
Veilige vrije ruimte
zie pagina 8
!
Patiëntbeheer
Volg het isolatieprotocol volgens de richtlijnen
van de individuele faciliteit. Dit houdt onder meer
in dat voldoende isolatie wordt aangebracht om
geleidingslussen van huid naar huid te elimineren
en te voorkomen dat de huid van de patiënt in
aanraking komt met de kern van de magneet.
Waarschuwingen
●Onvoldoende reiniging kan het
desinfectieproces in gevaar brengen en
ervoor zorgen dat ziekteverwekkers kunnen
worden overgedragen.
●Gebruik geen desinfectiemiddelen
of schurende/corrosieve middelen
die niet op de lijst van goedgekeurde
schoonmaakmiddelen staan.
●Lees altijd de instructies en raadpleeg het
veiligheidsinformatieblad van de fabrikant
voor schoonmaak- en desinfectiemiddelen.
●Sommige desinfectiemiddelen kunnen
een lichte verkleuring veroorzaken van het
zachtblauwe materiaal dat op sommige
onderdelen van het productassortiment
wordt gebruikt. Dit zal geen invloed hebben
op de sterkte en het product zal geschikt
blijven voor het beoogde doel.
Beperkingen op verwerking
Gebruik het product niet meer indien:
●Het product gescheurd of gebroken is.
|Desinfectie
Eerste behandeling op de plaats van
gebruik
Het is belangrijk dat u het product reinigt zodra
u het uit de verpakking hebt gehaald en na elke
procedure. Reinig alle onderdelen, met inbegrip
van scharnieren, klemmen, aansluitingen,
beugels en hendels, na gebruik grondig om alle
verontreinigende stoffen te verwijderen die zich
naeen procedure kunnen ophopen.
|Instructies voor desinfectie
Voorbereiding vóór het reinigen
●Haal de Overhead Arm Support van onder
het matras vandaan.
●Verwijder de Arm Straps van de Armrest
Wing.
●Haal de Overhead Arm Support uit elkaar:
Armrest Wing, Locking Leg Assembly en
Daggerboard.
●De Locking Leg Assembly moet volledig
zijn uitgestrekt.
Reinigen: handmatig
●Als er zichtbare resten aanwezig zijn,
spoel dan onder water, maar voorkom
onderdompeling van het hulpmiddel.
●U kunt een zachte borstel gebruiken.
●Het hulpmiddel moet helemaal droog zijn
voordat u het desinfecteert.
Desinfectie
Raadpleeg de lijst van goedgekeurde
schoonmaakmiddelen (volgende pagina) om
een geschikt desinfectiemiddel te vinden.
Armrest Wing
●Gebruik een doek met een goedgekeurd
desinfectiemiddel om alle oppervlakken
af te nemen. Vergeet daarbij niet de
binnenkant van de gleuven voor de
ArmStraps.
Daggerboard
●Gebruik een doek met een goedgekeurd
desinfectiemiddel om alle oppervlakken
af te nemen. Vergeet daarbij niet de
binnenkant van de gleuf voor de Locking
Leg Assembly.
Locking Leg Assembly
●Gebruik een doek met een goedgekeurd
desinfectiemiddel om alle oppervlakken af
te nemen, met name de blauwe hendel.
Arm Strap
●Gebruik een doek met een goedgekeurd
desinfectiemiddel om alle oppervlakken af
te nemen.
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NL NL
Goedgekeurd desinfectiemiddel per merk
Goedgekeurde actieve desinfectiemiddelen
Op zuurbasis:
≤10% appelzuur CAS 6915-15-7
≤6% sulfaminezuur CAS 5329-14-6
Op alcoholbasis:
≤5% 2-butoxyethanol CAS 111-76-2
≤10% butyldiglycol CAS 112-34-5
≤70% isopropylalcohol (propaan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10% tridecanol CAS 69011-36-5
<10% alcohol, C12-14, geëthoxyleerd CAS 68439-50-9
Op sulfaatbasis:
≤0,1% PHMB CAS 27083-27-8
≤55% kaliumperoxymonosulfaat CAS 70693-62-8
≤3% kaliumpersulfaat CAS 7727-21-1
Op ammonium- en chloridebasis:
≤5% benzalkoniumchloride CAS 68424-85-1
≤0,28% benzethoniumchloride CAS 121-54-0
≤10% benzyl-C23-18-alkyldimethyl ammoniumchloride
CAS 8001-54-5
≤2% chloorhexidine CAS 55-56-1
≤10% didecyl dimethyl ammoniumchloride CAS 7173-51-5
≤0,5% quaternaire ammoniumverbindingen CAS 68956-
79-6
<5% benzyl-C 12-18 alkyldimethylammonium chloriden
CAS 63891-01-5
Overige:
≤10% glutaar CAS 111-30-8
≤0,63% natriumhypochloriet CAS 7681-52-9
≤7,5% povidonjodium CAS 25655-41-8
0,5% dinatrium cocoamfodipropionaat CAS 68604-71-7
Vloeistoffen:
ORION Laboratories
70% isopropylalcohol
Jaychem Industries
2% chloorhexidine/70% alcohol
Betadine
Povidonjodium (7,5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Oplosbaar:
Du Pont
Rely+On Virkon-tabletten
Ontsmettingsdoekjes:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Surface Disinfectant Wipes
Metrex Research
CaviWipes
Clinell Wipes
Drogen
Alle onderdelen moeten voor gebruik helemaal
droog zijn.
Onderhoud, inspectie en tests
Controleer voor alle onderdelen:
●Geen zichtbare beschadigingen of scherpe
randen, bijvoorbeeld scheuren.
Locking Leg Assembly:
●De blauwe hendel werkt zonder haperen.
●Wanneer de hendel is ontgrendeld, moet de
Locking Leg Assembly soepel heen en weer
kunnen bewegen wanneer kracht wordt
uitgeoefend.
●Wanneer de hendel is vergrendeld, mag de
Locking Leg Assembly niet heen en weer
kunnen bewegen wanneer kracht wordt
uitgeoefend.
●Tijdens de montage moet de Locking Leg
Assembly probleemloos in de Daggerboard
kunnen worden gestoken.
●De Armrest Wing moet stevig vastzitten
tijdens de montage.
Verpakking
Het is niet nodig het hulpmiddel na desinfectie te
verpakken.
Sterilisatie
Dit hulpmiddel mag niet worden gesteriliseerd.
Opslag
Nadat de desinfectie is voltooid en alle onderdelen
droog zijn, moet het hulpmiddel in een droge
omgeving worden bewaard.
De fabrikant van het medische hulpmiddel heeft
de bovenstaande instructies goedgekeurd voor de
voorbereiding van een medisch hulpmiddel voor
hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de
verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking, zoals
die feitelijk wordt uitgevoerd met behulp van apparatuur,
materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit, het
gewenste resultaat oplevert. Dit vereist verificatie en/of
validatie en routinematige controle van het proces.
!
Het gebruikte product is een biologisch gevaar, dat
volgens de desinfectie-instructies moet worden
gedesinfecteerd. Raadpleeg de fabrikant via
[email protected].nz voor specificaties van
het materiaal, indien nodig. Gooi het hulpmiddel
weg volgens het interne kliniekbeleid, rekening
houdend met de plaatselijke voorschriften.
|Afval |Lijst van goedgekeurde schoonmaakmiddelen
[email protected]
34 35

adeptmedical.com |
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visuele instructies voor dit hulpmiddel.