Adept Medical AM0700 User manual

PRONE SUPPORT
AM0700
INSTRUCTIONS FOR USE
adeptmedical.com |
| adeptmedicaltraining.com
Issue Date: Revision:
07/2022 B
EC Representative
Fineltec OY
Niittylänpolku 16
00620 Helsinki
FINLAND
Manufacturer
Adept Medical Ltd
2-6 McDonald St,
Morningside
Auckland 1025, New Zealand
(Instrucciones de uso / Mode d’emploi / Istruzioni per l’uso / Gebrauchsanweisung / Gebruiksaanwijzing)

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
CONTENTS
Contenido / Contenu / Sommario / Inhalt / Inhoud
Unboxing (Desembalaje / Déballage / Estrazione dalla confezione / Entpacken / Inhoud van de doos)
Assembly (Montaje / Assemblage / Assemblaggio / Montage / Montage)
Setup (Instalación/ Installation / Configurazione / Einrichtung / Installatie)
Spare Parts (Piezas / Pièces de rechange / Parti di ricambio / Ersatzteile / Reserveonderdelen)
Image Table Compatibility (Compatibilidad de la mesa de imagen / Compatibilité de la table d’examen /
Compatibilità del tavolo per imaging / Kompatibilität Bildgebungstische / Compatibiliteit van MRI-tafel)
Información básica (ES)
●Información
●Comprobaciones iniciales y limpieza
●Desinfección
●Instrucciones de desinfección
●Lista de productos de limpieza aprobados
●Eliminación
Essential Information (EN)
●Information
●Initial Checks & Cleaning
●Disinfection
●Disinfection Instructions
●Approved Cleaners List
●Disposal
Essentiële informatie (NL)
●Informatie
●Eerste controles en reiniging
●Desinfectie
●Instructies voor desinfectie
●Lijst van goedgekeurde
schoonmaakmiddelen
●Afval
Informations essentielles (FR)
●Informations
●Contrôles initiaux et nettoyage
●Désinfection
●Instructions de désinfection
●Liste des produits de nettoyage
approuvés
●Élimination
Grundlegende Informationen (DE)
●Informationen
●Erstprüfung und Reinigung
●Desinfektion
●Anweisungen zur Desinfektion
●Liste der zugelassenen Reinigungsmittel
●Entsorgung
Informazioni essenziali (IT)
●Informazioni
●Controlli iniziali e pulizia
●Disinfezione
●Istruzioni per la disinfezione
●Elenco dei detergenti approvati
●Smaltimento
4
5
6
8
9
16
11
3220
28
24
2 3

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
AFace Pad
BFace Pad Support
CAdjustable
Assembly
DBase Board
|Unboxing
A
A
B C D
D
|Assembly
(Desembalaje / Déballage / Estrazione dalla confezione / Entpacken / Inhoud van de doos) (Montaje / Assemblage / Assemblaggio / Montage / Montage)
B
1
3
2
C
C
BC
4 5

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
|Setup
D
1
2
3




Ensure safe clearance to C-arm
Disassembly
Kyphotic Patient - Elevate Torso
(Instalación / Installation / Configurazione / Einrichtung / Installatie) Tighten
/Apretar
/Serrer
/Serraggio
/Festziehen
/Vastdraaien
/Aflojar
/Desserrer
/Allentamento
/Lösen
/Losdraaien
Loosen
Asegúrese de que haya espacio libre para el brazo en C./ Prévoir une distance de sécurité
par rapport à l’arceau mobile / Garantisce una distanza di sicurezza dall’arco a “C” /
Aufsicheren Abstand zum C-Bogen achten / Zorg voor een veilige afstand tot de C-arm
Desmontaje / Démontage / Smontaggio /
Demontage / Demontage
Paciente cifótico - Elevar torso /
Patient cyphotique - surélever le torse
/ Paziente cifotico – Sollevare il tronco
/ Kyphotischer Patient - Oberkörper
hochlagern / Patiënt met kyfose: til het
bovenlichaam omhoog
 
4
6 7

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
Prone Support AM0700
AFace Pad M6531
BFace Pad Support M6532
CAdjustable Assembly M6533
DBase Board M6534
|Spare Parts |Image Table Compatibility
Adjustable Assembly (M6533)
Conical Washer
M6537
Thumbscrew
M6536
Product Code
Component Codes
(Código de producto / Code produit / Codice prodotto / Produktcode /
Productcode)
(Códigos de componentes / Codes des composants / Codici dei componenti /
Komponentencodes / Onderdeelcodes)
(Piezas / Pièces de rechange / Parti di ricambio / Ersatzteile / Reserveonderdelen) (Compatibilidad de la mesa de imagen / Compatibilité de la table d’examen / Compatibilità
del tavolo per imaging / Kompatibilität Bildgebungstische / Compatibiliteit van MRI-tafel)
Ensure table geometry falls within this specification
Table Width:
/Anchura de la mesa
/Largeur de la table
/Larghezza tavolo
/Tischbreite
/Tafelbreedte
45 cm - 60 cm
Table Length:
/Longitud de la mesa
/Longueur de la table
/Lunghezza tavolo
/Tischlänge
/Tafellengte
≥200 cm
Table Angulation:
/Angulación de la mesa
/Angulation de la table
/Inclinazione tavolo
/Winkelstellung des Tischs
/Tafelhoek
+/- 15° lateral & longitudinal
+/- 15° lateral y longitudinal
+/-15° latéral et longitudinal
+/- 15° laterale e longitudinale
+/- 15° lateral und longitudinal
+/- 15° lateraal en longitudinaal
Table Surface:
/Superficie de la mesa
/Surface de la table
/Superficie del tavolo
/Tischoberfläche
/Tafeloppervlak
Flat / Curved
Plana / Curva
Plane / incurvée
Piatto / Curvo
Flach / Gebogen
Vlak / gebogen
CT Bore:
/Diámetro del túnel de TC
/Alésage de l’appareil de TDM
/Diametro TC
/Tunneldurchmesser CT
/CT-opening
≥78 cm
/Asegúrese de que la geometría de la mesa cumpla estas especificaciones
/Assurez-vous que la géométrie de la table correspond à cette spécification
/Accertarsi che la geometria del tavolo rientri in questa specifica
/Stellen Sie sicher, dass die Geometrie des Bildgebungstischs innerhalb dieser Angaben liegt
/De geometrie van de tafel moet binnen deze specificatie vallen
8 9

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
ITFR DE NLEN ES
ESSENTIAL INFORMATION
Información básica / Informations essentielles / Informazioni essenziali / Grundlegende Informationen / Essentiële informatie
Información básica (ES)
●Información
●Comprobaciones iniciales y limpieza
●Desinfección
●Instrucciones de desinfección
●Lista de productos de limpieza aprobados
●Eliminación
Essential Information (EN)
●Information
●Initial Checks & Cleaning
●Disinfection
●Disinfection Instructions
●Approved Cleaners List
●Disposal
Essentiële informatie (NL)
●Informatie
●Eerste controles en reiniging
●Desinfectie
●Instructies voor desinfectie
●Lijst van goedgekeurde
schoonmaakmiddelen
●Afval
Informations essentielles (FR)
●Informations
●Contrôles initiaux et nettoyage
●Désinfection
●Instructions de désinfection
●Liste des produits de nettoyage approuvés
●Élimination
Grundlegende Informationen (DE)
●Informationen
●Erstprüfung und Reinigung
●Desinfektion
●Anweisungen zur Desinfektion
●Liste der zugelassenen Reinigungsmittel
●Entsorgung
Informazioni essenziali (IT)
●Informazioni
●Controlli iniziali e pulizia
●Disinfezione
●Istruzioni per la disinfezione
●Elenco dei detergenti approvati
●Smaltimento
16
11
3220
28
24
10 11

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
|Information
Cleaning
Refer to Disinfection Instructions.
Product Checks
●No break in Carbon Fibre surface.
●No visible damage or sharp edges, e.g. cracks
●Adjustable Assembly: Ensure the assembly
is not free to move up and down when lever
is in the lock position.
●Adjustable Assembly: Ensure the assembly
can move up and down when pushed when
lever in the unlocked position.
●Adjustable Assembly: Ensure the assembly
is not free to tilt when the screw is locked.
●Adjustable Assembly: Ensure the assembly
is free to tilt when the screw is unlocked.
●Ensure Face Pad pin is inserted securely into
locating holes.
●Ensure the Adjustable Assembly is fully
inserted on the Face Support (refer to page
5).
●Ensure the Adjustable Assembly is fully
inserted on the Base Board (refer to page 6).
!
EN
Warnings
●Insufficient cleaning may compromise
disinfection process and lead to transmission
of pathogens.
●Do not use any disinfectant products or
abrasive/corrosive agents which are not on
the approved cleaners list.
●Always read manufacturer’s instructions
and consult the manufacturers MSDS for
cleaning and disinfectant products.
●Do not use any cleaning procedure which
exceeds 65°C/149°F.
●Some disinfectants may cause slight
discolouration to the soft blue or white
material used on some components within
the product range. This will not affect the
strength and the product will remain fit for
purpose.
Limitations on Processing
Discontinue use if:
●any cracks or breakages are present.
●any exposed carbon is visible.
|Disinfection
|Initial Checks & Cleaning
EN
Initial treatment at the point of use
It is important to clean the product once it
is removed from the packaging and after
each procedure. Ensure all areas including
joints, clips, sockets, brackets and levers are
thoroughly cleaned after use to remove all
contaminant build-up that may be present
following a procedure.
Preparation before cleaning
Remove Prone Support from beneath the
mattress.
Remove Adjustable Assembly.
Remove Face Pad.
Ensure the Adjustable Assembly is fully
extended.
|Disinfection Instructions
Cleaning: Manual
●If any visible residue is present, rinse
under water but avoid submerging the
device.
●A soft bristle brush can be used.
●Ensure the device is completely dried
prior to disinfection.
Disinfection
Refer to the Approved Cleaners List (following
page) for selection of an appropriate
disinfecting agent.
Face Pad
With a cloth dampened by an approved
disinfectant, wipe all surface.
Adjustable Assembly
With a cloth dampened by an approved
disinfectant, wipe all surface, especially the
blue lever and screw.
Carbon Fiber Base Board
With a cloth dampened by an approved
disinfectant, wipe the entire surface, including
crevices in which contaminants may build up.
!
!
?
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Prone-Support
Drying
All components should be dried thoroughly
before use.
Maintenance, Inspection and Testing
For all components ensure:
●No exposed Carbon Fibre is visible.
●No visible damage or sharp edges, e.g.
cracks.
Face Pad
●Ensure there is no damage, e.g. tear or pin
detachment.
Adjustable Assembly
●Ensure the assembly is free to move up
and down when lever is in unlocked and
does not move up and down when lever
is locked.
Adjustable Assembly
●Ensure the assembly is not free to tilt
when the screw is locked and is free to tilt
when the screw is unlocked.
Packaging
It is not required to package the device following
disinfection.
Sterilisation
This device should not be subjected to
sterilisation processes.
Storage
Once disinfection is complete and all
components are dry the device should be stored
in a dry environment in which the temperature
will not exceed 65°C/149°F.
The instructions provided above have been validated
by the manufacturer of the medical device as being
capable of preparing a medical device for reuse. It
remains the responsibility of the processor to ensure
that the processing, as actually performed using
equipment, materials and personnel in the processing
facility, achieves the desired result. This requires
verification and/or validation and routine monitoring
of the process.
!
Intended Purpose
To provide a support surface for patient’s arm and
head in prone position.
Intended User/Training Requirement
Intended to be used by trained medical
professionals.
Patient Target Group
Adult male or female patient undergoing
procedures in prone position.
Contraindications
●Not to be used with patients over 135Kg.
●Not for paediatric use.
●Not intended for CT Bore diameter less
than 78cm.
●Not to be used on patients with extreme
Kyphosis.
●Head Assembly not to be used with
intubated patient
Warnings and Cautions
●Ensure IFU is read prior to use.
●Ensure Preparatory Cleaning is conducted.
●Ensure Preparatory Product Check is
conducted.
●Do not use with patients over 135Kg.
●Ensure patient has adequate mobility for
shoulder flexion.
●Not for paediatric use.
●Ensure patients fingers, if over edge, do
not impact with Xray camera C-arm.
●Ensure hair is managed in hair net for
patients with long hair.
●If comfortable position cannot be achieved
or patient is restless, the head assembly
can be removed and replaced with a pillow.
●Warning, a non-cooperative patient may
dislodge device as it is not fixed to Image
table.
●Use of the Product is intended only for
contact with intact skin.
●For patients suspected of requiring an
emergency transition to the supine
position during a procedure, do not use
Head Assembly
Incident Reporting Guidelines
For product complaints and incidents, please
complete form on:
adeptmedical.co.nz
/repairs
12 13

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
EN
Used product is a biohazard, decontaminate
according to instruction provided in the
Disinfection Instructions and reach out to the
manufacturer on [email protected]o.nz
for material specification, if required. Dispose
according to internal clinic policy taking into
consideration local regulations.
[email protected]
|Disposal
EN
Serious Incidents
Any serious incident which occurs in relation to
the device should be reported immediately to:
●The Competent Authority of the
applicable Member State.
●The Manufacturer using the Serious
Incident Reporting Form found on the
Adept Medical Website.
Serious
Incidents Form
|Approved Cleaners List
Approved Disinfectant by Brands
Approved Active Disinfectant Ingredients
Acid Based:
≤10% Malic Acid CAS 6915-15-7
≤6% Sulfamic acid CAS 5329-14-6
Alcohol Based:
≤5% 2-Butoxyethanol CAS 111-76-2
≤10% Butyldiglycol CAS 112-34-5
≤70% Isopropyl Alcohol (Propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10% Tridecanol CAS 69011-36-5
<10% Alcohols, C12-14, ethoxylated CAS 68439-50-9
≤70% Denatured Ethanol CAS 64-17-5
Sulphate Based:
≤0.1% PHMB CAS 27083-27-8
≤55% Potassium Peroxymonosulfate CAS 70693-62-8
≤3% Potassium Persulfate CAS 7727-21-1
Ammonium and Chloride Based:
≤5% Benzalkonium Chloride CAS 68424-85-1
≤0.28% Benzethonium Chloride CAS 121-54-0
≤10% Benzyl-C23-18-Alkyl-dimethyl Ammonium Chloride
CAS 8001-54-5
≤2% Chlorhexidine CAS 55-56-1
≤10% Didecyl Dimethyl Ammonium chloride CAS 7173-51-5
≤0.5% Quaternary Ammonium Compounds CAS
68956-79-6
<5% Benzyl-C 12-18 alkyldimethylammonium chlorides
CAS 63891-01-5
Others:
≤10% Glutaral CAS 111-30-8
≤0.63% Sodium Hypochlorite CAS 7681-52-9
≤7.5% Povidone Iodine CAS 25655-41-8
0.5% Disodium Cocoampho Dipropionate CAS68604-71-7
≤1.4% Hydrogen Peroxide CAS 7722-84-1
Liquids:
ORION Laboratories
70% Isopropyl Alcohol
Jaychem Industries
2% Chlorhexidine / 70% Alcohol
Betadine
Povidone Iodine (7.5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Dissolvable:
Du Pont
Rely+On Virkon Tablets
Surface Wipes:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Surface Disinfectant Wipes
Metrex Research
CaviWipes
Clinell Wipes - Universal (Green)
Clorox Hydrogen Peroxide Wipes
Access the latest Approved Cleaners list via adeptmedicaltraining.com/downloads
14 15

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
!
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Prone-Support
!
ES ES
!
!
?
adeptmedical.co.nz
/repairs
|Información
Limpieza
Consulte las instrucciones de desinfección.
Comprobaciones del producto
●La superficie de fibra de carbono no debe
presentar roturas.
●El producto no debe presentar daños visibles ni
bordes afilados, p. ej., grietas.
●Conjunto ajustable (Adjustable Assembly):
Asegúrese de que el conjunto no se mueva
libremente arriba y abajo cuando la palanca está
en la posición de bloqueo.
●Conjunto ajustable (Adjustable Assembly):
Asegúrese de que el conjunto pueda moverse
hacia arriba y hacia abajo cuando la palanca está
en la posición de desbloqueo.
●Conjunto ajustable (Adjustable Assembly):
Asegúrese de que el conjunto no se inclina
libremente cuando el tornillo está bloqueado.
●Conjunto ajustable (Adjustable Assembly):
Asegúrese de que el conjunto pueda inclinarse
libremente cuando el tornillo está desbloqueado.
●Asegúrese de que el pasador de la Almohadilla
facial (Face Pad) está insertado firmemente en
los orificios de ubicación.
●Asegúrese de que el Conjunto ajustable
(Adjustable Assembly) está completamente
insertado en el Soporte facial (Face Support)
(consulte la página 5).
●Asegúrese de que el Conjunto ajustable
(Adjustable Assembly) esté insertado
completamente en la Placa base (Base Board)
(consulte la página 6).
Advertencias
●Una limpieza insuficiente puede comprometer
el proceso de desinfección y dar lugar a la
transmisión de patógenos.
●No utilice productos desinfectantes ni agentes
abrasivos/corrosivos que no estén en la lista de
productos de limpieza aprobados.
●Lea siempre las instrucciones del fabricante
y consulte las fichas de datos seguridad del
fabricante (MSDS) para obtener información
sobre los productos de limpieza y desinfectantes.
●No utilice ningún procedimiento de limpieza que
supere los 65 °C/149 °F.
●Algunos desinfectantes pueden causar una
ligera decoloración en el material azul o blanco
suave utilizado en algunos componentes
de la gama de productos. Esto no afectará
a la resistencia y el producto seguirá siendo
adecuado para su propósito.
Limitaciones en el procesamiento
Deje de utilizar el producto si:
●hay grietas o roturas.
●el producto tiene fibras de carbono expuestas.
|Desinfección
|
Comprobaciones iniciales
y limpieza
Tratamiento inicial en el punto de uso
Es importante limpiar el producto una vez retirado
del embalaje y después de cada procedimiento.
Asegúrese de que todas las áreas, como juntas,
clips, zócalos, soportes y palancas se limpian a fondo
después de su uso para eliminar toda acumulación
de contaminantes que pueda haber después de un
procedimiento.
Preparación antes de la limpieza
Retire el Prone Support de debajo del colchón.
Retire el
Conjunto ajustable (Adjustable
Assembly)
.
Retire la Almohadilla facial (Face Pad).
Asegúrese de que el
Conjunto ajustable
(Adjustable Assembly)
esté completamente
extendido.
|
Instrucciones de
desinfección
Limpieza: Manual
●Si hay residuos visibles, enjuáguelos bajo el
agua pero evite sumergir el dispositivo.
●Puede utilizar un cepillo de cerdas suaves.
●Asegúrese de que el dispositivo está
completamente seco antes de desinfectarlo.
Desinfección
Consulte la lista de limpiadores aprobados
(página siguiente) para seleccionar un agente
desinfectante adecuado.
Almohadilla facial (Face Pad)
Limpie todas las superficies con un paño
humedecido con un desinfectante aprobado.
Conjunto ajustable (Adjustable Assembly)
Limpie todas las superficies, en especial la palanca
azul y el tornillo, con un paño humedecido con un
desinfectante aprobado.
Placa base (Base Board) de fibra de carbono
Con un paño humedecido con un desinfectante
aprobado, limpie toda la superficie, incluidas
las grietas en las que se puedan acumular
contaminantes.
Secado
Todos los componentes deben secarse a fondo
antes de su uso.
Mantenimiento, inspección y comprobación
Para todos los componentes, asegúrese de que se
cumple lo siguiente:
●No hay ninguna fibra de carbono expuesta.
●El producto no debe presentar daños visibles
ni bordes afilados, p. ej., grietas.
Almohadilla facial (Face Pad)
●Asegúrese de que no haya daños, p. ej.:
pasadores rotos o sueltos.
Conjunto ajustable (Adjustable Assembly)
●Asegúrese de que el conjunto se mueva
libremente arriba y abajo cuando la palanca
está en la posición de desbloqueo y no se
mueva hacia arriba y hacia abajo cuando la
palanca está bloqueada.
Conjunto ajustable (Adjustable Assembly)
●Asegúrese de que el conjunto no se
inclina libremente cuando el tornillo está
bloqueado y se inclina cuando el tornillo está
desbloqueado.
Envoltura
No es necesario envolver el dispositivo después de la
desinfección.
Esterilización
Este dispositivo no debe someterse a procesos de
esterilización.
Almacenamiento
Una vez finalizada la desinfección y el secado
de todos los componentes, el dispositivo debe
almacenarse en un entorno seco en el que la
temperatura no sobrepase los 65°C/149°F.
Las instrucciones proporcionadas anteriormente han
sido validadas por el fabricante del dispositivo médico
para la preparación de un producto sanitario para
su reutilización. Es responsabilidad del procesador
garantizar que el procesamiento, tal y como se realiza con
los equipos, los materiales y el personal en la instalación
de procesamiento, logre el resultado deseado. Esto exige
verificación o validación y el control rutinario del proceso.
Uso indicado
Proporcionar una superficie de soporte para el brazo y
la cabeza del paciente en posición prona.
Usuario previsto/Requisitos de capacitación
Este equipo está destinado a profesionales médicos
capacitados.
Grupo de pacientes a los que va destinado
Paciente adulto, varón o mujer, sometido a
procedimientos en posición prona.
Contraindicaciones
●No debe utilizarse con pacientes con un peso
superior a 135 kg.
●No indicado para uso pediátrico.
●No indicado para túneles de TC de un diámetro
inferior a 78 cm.
●No debe utilizarse en pacientes con cifosis
extrema.
●El conjunto de cabeza no debe utilizarse con
pacientes intubados.
Advertencias y precauciones
●Asegúrese de leer las instrucciones de uso antes
del uso.
●Asegúrese de realizar la limpieza preparatoria.
●Asegúrese de realizar la comprobación
preoperatoria del producto.
●No utilice el equipo con pacientes de un peso
superior a 135 kg.
●Asegúrese de que el paciente tenga la movilidad
adecuada para la flexión del hombro.
●No indicado para uso pediátrico.
●Asegúrese de que los dedos del paciente, si están
sobre el borde, no impacten con el brazo en C de
la cámara de rayos X.
●Asegúrese de que el cabello esté recogido en
una malla para los pacientes con pelo largo.
●Si no se puede conseguir una posición cómoda o
el paciente está inquieto, el conjunto de la cabeza
puede retirarse y sustituirse por una almohada.
●Advertencia: un paciente que no colabore puede
desprender el dispositivo, ya que no está fijado a
la mesa de imagen.
●El uso del producto está destinado únicamente a
pacientes con piel intacta.
●En el caso de pacientes en los que se sospeche
que requieren una transición de emergencia a
la posición supina durante un procedimiento, no
utilice el conjunto de cabeza.
Directrices para la notificación de incidentes
Para cualquier reclamación o notificación de
incidentes, rellene el formulario en
16 17

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
[email protected]
ES ES
El producto usado constituye un peligro biológico.
Descontamine el producto de acuerdo con las
indicaciones suministradas en las instrucciones de
desinfección y, si es necesario, póngase en contacto
con el fabricante en [email protected].nz para
conocer las especificaciones del material. Deseche
el producto de acuerdo con la política interna de la
clínica teniendo en cuenta los reglamentos locales.
|Eliminación
Incidentes graves
Todo incidente grave que se produzca en relación
con el dispositivo debe notificarse inmediatamentea:
●La autoridad competente del Estado miembro
correspondiente.
●El fabricante que utiliza el formulario de
notificación de incidentes graves que se
encuentra en el sitio web de Adept Medical.
Formulario de
incidentes graves
|Lista de productos de limpieza aprobados
Desinfectantes aprobados por marcas
Ingredientes de los desinfectantes activos aprobados
Base ácida:
≤10 % de ácido málico CAS 6915-15-7
≤6 % de ácido sulfámico CAS 5329-14-6
Base de alcohol:
≤5 % de 2-butoxietanol CAS 111-76-2
≤10 % de butildiglicol CAS 112-34-5
≤70 % de alcohol isopropílico % (propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10 % de tridecanol CAS 69011-36-5
<10 % de alcoholes, C12-14, etoxilado CAS 68439-50-9
≤70 % de etanol desnaturalizado CAS 64-17-5
Base de sulfato:
≤0,1 % de PHMB CAS 27083-27-8
≤55 % de peroximonosulfato de potasio CAS 70693-62-8
≤3 % de persulfato de potasio CAS 7727-21-1
Base de amonio y cloruro:
≤5 % de cloruro de benzalconio CAS 68424-85-1
≤0,28 % de cloruro de bencetonio CAS 121-54-0
≤10 % cloruro de bencil-C23-18-alquil-dimetil amonio
CAS8001-54-5
≤2 % clorhexidina CAS 55-56-1
≤10 % cloruro de didecil dimetil amonio CAS 7173-51-5
≤0,5 % de compuestos de amonio cuaternario
CAS68956-79-6
<5 % de cloruros de bencil-alquildimetilamonio C12-18
CAS 63891-01-5
Otros:
≤10 % de glutaral CAS 111-30-8
≤0,63% de hipoclorito de sodio CAS 7681-52-9
≤7,5 % de povidona yodada CAS 25655-41-8
0,5 % de cocoanfo-dipropionato disódico CAS 68604-71-7
≤1,4 % de agua oxigenada CAS 7722-84-1
Productos líquidos:
ORION Laboratories
Alcohol isopropílico al 70%
Jaychem Industries
2 % de clorhexidina / 70 % de alcohol
Betadine
Povidona yodada (7,5 %)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Productos solubles:
Du Pont
Pastillas Rely+On Virkon
Toallitas para superficies:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Toallitas desinfectantes para superficies
Metrex Research
CaviWipes
Toallitas Clinell - Universal (verdes)
Toallitas de agua oxigenada Clorox
Acceda a la última lista de limpiadores aprobados en adeptmedicaltraining.com/downloads
18 19

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
!
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Prone-Support
!
FR FR
!
!
?
adeptmedical.co.nz
/repairs
|Informations
Nettoyage
Reportez-vous aux instructions de désinfection.
Contrôle du produit
●Pas de rupture dans la surface de fibre de
carbone.
●Pas de dommages visibles (par exemple des
fissures) ou bords coupants
●Ensemble réglable (Adjustable Assembly):
assurez-vous que l’ensemble ne peut pas monter
ni descendre librement lorsque le levier est en
position de verrouillage.
●Ensemble réglable (Adjustable Assembly):
assurez-vous que l’ensemble peut monter
et descendre quand le levier est en position
déverrouillée.
●Ensemble réglable (Adjustable Assembly):
assurez-vous que l’ensemble ne peut pas
basculer lorsque la vis est bloquée.
●Ensemble réglable (Adjustable Assembly):
assurez-vous que l’ensemble peut basculer
librement lorsque la vis est débloquée.
●Assurez-vous que les tiges du coussin de visage
(Face Pad) sont bien insérées dans les orifices de
positionnement.
●Assurez-vous que l’ensemble réglable
(Adjustable Assembly) est entièrement inséré
sur l’appuie-tête (Face Support) (reportez-vous à
la page 5).
●Assurez-vous que l’ensemble réglable
(Adjustable Assembly) est entièrement inséré
sur la plaque de base (Base Board) (reportez-
vous à la page 6).
Avertissements
●Un nettoyage insuffisant peut compromettre le
processus de désinfection et conduire à la trans-
mission d’agents pathogènes.
●N’utilisez pas de produits désinfectants ni
d’agents abrasifs ou corrosifs qui ne figurent pas
sur la liste des produits de nettoyage approuvés.
●Lisez toujours la notice d’utilisation et consultez
les FDS des fabricants des produits de nettoyage
et de désinfection.
●N’utilisez pas de procédé de nettoyage dépas-
sant 65°C.
●Certains désinfectants peuvent provoquer une
légère décoloration du matériau bleu ou blanc
souple utilisé sur certains composants de la
gamme. Ceci n’aura pas d’incidence sur la soli-
dité du produit, qui restera adapté à l’utilisation
prévue.
Limitations au traitement
Cessez d’utiliser le produit dans le cas suivant:
●Présence de fissures ou de pièces cassées.
●Fibre de carbone visible à un endroit quelconque.
|Désinfection
|
Contrôles initiaux et
nettoyage
Traitement initial sur le lieu d’utilisation
Il est important de nettoyer le produit dès le débal-
lage et après chaque acte médical. Après utilisa-
tion, veillez à nettoyer méticuleusement toutes les
surfaces, y compris les articulations, clips, douilles,
fixations et leviers, pour éliminer toute accumu-
lation d’agents contaminants susceptibles d’être
présents à la suite d’un acte médical.
Préparatifs du nettoyage
Retirez le support de décubitus ventral (Prone
Support) placé sous le matelas.
Retirez l’ensemble réglable (Adjustable
Assembly).
Retirez le coussin de visage (Face Pad).
Allongez entièrement l’ensemble réglable (Adjus-
table Assembly).
|
Instructions de
désinfection
Nettoyage: à la main
●Si des résidus visibles sont présents, rincez
le dispositif sous l’eau en évitant toutefois de
l’immerger.
●Vous pouvez utiliser une brosse à poils
souples.
●Assurez-vous que le dispositif a entièrement
séché avant de procéder à la désinfection.
Désinfection
Reportez-vous à la liste des produits de nettoyage
approuvés (page suivante) pour choisir un agent
désinfectant approprié.
Coussin de visage (Face Pad)
Avec un chiffon humecté d’un désinfectant
approuvé, essuyez toute la surface.
Ensemble réglable (Adjustable Assembly)
Avec un chiffon humecté d’un désinfectant
approuvé, essuyez toute la surface, en particulier le
levier bleu et la vis.
Plaque de base (Base Board) en fibre de
carbone
Avec un chiffon humecté d’un désinfectant
approuvé, essuyez toute la surface, y compris les
creux dans lesquels les contaminants peuvent
s’accumuler.
Séchage
Il convient de sécher soigneusement tous les com-
posants avant utilisation.
Entretien, contrôles et essais
Vérifiez pour tous les composants:
●Aucune fibre de carbone visible à un endroit
quelconque.
●Pas de dommages visibles (par exemple des
fissures) ou bords coupants.
Coussin de visage (Face Pad)
●Vérifiez l’absence de dommages, par exemple
une déchirure ou une tige séparée.
Ensemble réglable (Adjustable Assembly)
●Assurez-vous que l’ensemble peut monter et
descendre librement lorsque le levier est en
position déverrouillée et ne bouge pas lorsque
le levier est verrouillé.
Ensemble réglable (Adjustable Assembly)
●Assurez-vous que l’ensemble ne peut pas bas-
culer lorsque la vis est bloquée et peut bouger
lorsque la vis est débloquée.
Emballage
Il n’est pas nécessaire d’emballer le dispositif après la
désinfection.
Stérilisation
Ce dispositif ne doit pas être soumis à des procédés
de stérilisation.
Rangement
Dès que la désinfection est terminée et que tous les
composants sont secs, il convient de ranger le dispo-
sitif dans un environnement sec dans lequel la tem-
pérature ne dépassera pas 65°C.
Les instructions qui précèdent ont été validées par le
fabricant du dispositif médical comme permettant de
préparer le dispositif en vue d’une réutilisation. Il reste de
la responsabilité de la personne chargée du traitement
de veiller à ce que l’opération, telle qu’elle est en pratique
réalisée par le personnel du service à l’aide des matériels
et des produits à sa disposition, atteigne le résultat
souhaité. Ceci nécessite une vérification ou une validation
et une surveillance régulière du processus.
Utilisation prévue
Fournir une surface d’appui pour le bras et la tête du
patient en décubitus ventral.
Utilisateur visé/formation nécessaire
Dispositif destiné à être utilisé par des professionnels
médicaux formés.
Patients concernés
Patients adultes de sexe masculin ou féminin devant
subir un acte médical en décubitus ventral.
Contre-indications
●Dispositif non destiné à être utilisé avec des
patients pesant plus de 135kg.
●Dispositif non destiné à une utilisation
pédiatrique.
●Dispositif non destiné aux alésages de TDM d’un
diamètre inférieur à 78cm.
●Dispositif non destiné à être utilisé sur des
patients présentant une cyphose extrême.
●Ensemble repose-tête non destiné à être utilisé
sur un patient intubé.
Avertissements et mises en garde
●Veillez à lire le mode d’emploi avant d’utiliser le
dispositif.
●Veillez à effectuer le nettoyage préalable.
●Veillez à effectuer le contrôle préalable du produit.
●N’utilisez pas le dispositif avec des patients pesant
plus de 135kg.
●Veillez à ce que le patient dispose d’une mobilité
adéquate pour la flexion de l’épaule.
●Dispositif non destiné à une utilisation
pédiatrique.
●Veillez à ce que les doigts du patient, s’ils
dépassent du bord, ne heurtent pas l’arceau
mobile de la caméra radiophotographique.
●Veillez à munir d’une résille les patients portant
des cheveux longs.
●Si le patient ne parvient pas à trouver une position
confortable ou est agité, il est possible de retirer
l’ensemble repose-tête et de le remplacer par un
oreiller.
●Avertissement: un patient non coopératif peut
déplacer le dispositif, ce dernier n’étant pas fixé à
la table d’examen.
●Le produit est destiné à être utilisé uniquement
au contact d’une peau intacte.
●Pour les patients susceptibles de devoir être pla-
cés en urgence en décubitus dorsal pendant un
acte médical, n’utilisez pas l’ensemble repose-tête.
Directives relatives au signalement d’incidents
Pour les plaintes concernant le produit et le signalement
d’incidents, merci de remplir le formulaire accessible à
l’adresse suivante:
20 21

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
[email protected]
FR FR
Le produit usagé constitue un risque biologique.
Décontaminez-le conformément aux instruc-
tions données pour la désinfection. Pour connaître
les caractéristiques des matériaux utilisés, le cas
échéant, renseignez-vous auprès du fabricant à
l’adresse suivante: [email protected]. Éli-
minez le produit dans le respect des directives en
vigueur au sein de votre établissement, en prenant
en considération la réglementation locale.
|Élimination
Incidents graves
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif
doit être immédiatement signalé:
●à l’autorité compétente de l’état membre
concerné;
●au fabricant, en utilisant le formulaire de
signalement d’incident grave disponible sur le
site Web d’Adept Medical.
Formulaire de signalement
d’incident grave
|Liste des produits de nettoyage approuvés
Désinfectants approuvés, par marques
Ingrédients désinfectants actifs approuvés
À base d’acide:
≤10% d’acide malique CAS 6915-15-7
≤6% d’acide sulfamique CAS 5329-14-6
À base d’alcool:
≤5% de 2-butoxyéthanol CAS 111-76-2
≤10% de butyldiglycol CAS 112-34-5
≤70% d’alcool isopropylique (propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10% de tridécanol CAS 69011-36-5
<10% d’alcool C12-14, éthoxylé CAS 68439-50-9
≤70% d’alcool dénaturé CAS 64-17-5
À base de sulfates:
≤0,1% de PHMB CAS 27083-27-8
≤55% de péroxymonosulfate de potassium CAS 70693-62-8
≤3% de persulfate de potassium CAS 7727-21-1
À base d’ammonium et de chlorures:
≤5% de chlorure de benzalkonium CAS 68424-85-1
≤0,28% de chlorure de benzéthonium CAS 121-54-0
≤10% de chlorure de benzyl-C23-18-
alkyldiméthylammonium CAS 8001-54-5
≤2% de chlorhexidine CAS 55-56-1
≤10% de chlorure de didécyldiméthylammonium CAS7173-
51-5
≤0,5% de composés d’ammonium quaternaire CAS68956-
79-6
<5% de chlorures de benzyl-C12-18-alkyldiméthylammonium
CAS 63891-01-5
Autres:
≤10% de glutaral CAS 111-30-8
≤0,63% d’hypochlorite de sodium CAS 7681-52-9
≤7,5% de povidone iodée CAS 25655-41-8
0,5% de cocoamphodipropionate disodique CAS 68604-71-7
≤1,4% de peroxyde d’hydrogène CAS 7722-84-1
Liquides:
ORION Laboratories
Alcool isopropylique à 70%
Jaychem Industries
Chlorhexidine à 2% / alcool à 70%
Betadine
Povidone iodée (7,5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Solubles:
Du Pont
Pastilles Rely+On Virkon
Lingettes:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Lingettes désinfectantes
Metrex Research
Lingettes CaviWipes
Lingettes Clinell universelles (vert)
Lingettes Clorox au peroxyde
d’hydrogène
La liste actualisée des produits nettoyants approuvés est accessible
à l’adresse suivante: adeptmedicaltraining.com/downloads
22 23

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Prone-Support
!
IT
!
IT
!
!
?
adeptmedical.co.nz
/repairs
|Informazioni
Pulizia
Fare riferimento alle istruzioni per la disinfezione.
Controlli sul prodotto
●Verificare che non siano presenti rotture sulla
superficie di fibra di carbonio.
●Verificare che non siano presenti danni o bordi
taglienti, per es., crepe.
●Componente regolabile (Adjustable
Assembly): accertarsi che il componente non si
possa spostare in alto e in basso quando la leva si
trova in posizione bloccata.
●Componente regolabile (Adjustable
Assembly): accertarsi che il componente si possa
spostare in alto e in basso quando viene spinto e
quando la leva si trova in posizione non bloccata.
●Componente regolabile (Adjustable
Assembly): accertarsi che il componente non
possa inclinarsi quando la vite è bloccata.
●Componente regolabile (Adjustable
Assembly): accertarsi che il componente si
possaliberamente inclinare quando la vite è
sbloccata.
●Accertarsi che il perno del cuscino per il viso
(Face Pad) sia inserito correttamente nei fori di
posizionamento.
●Accertarsi che il componente regolabile
(Adjustable Assembly) sia completamente
inserito nel cuscino per il viso (Face Support)
(cfr. pag. 5).
●Accertarsi che il componente regolabile
(Adjustable Assembly) sia completamente
inserito nella piastra di base (Base Board)
(cfr.pag. 6).
Avvertenze
●Una pulizia insufficiente potrebbe
compromettere il processo di disinfezione e
determinare la trasmissione di agenti patogeni.
●Non usare prodotti disinfettanti o agenti abrasivi/
corrosivi non indicati nell’elenco dei detergenti
approvati.
●Quando si usano prodotti detergenti e
disinfettanti leggere sempre le istruzioni del
produttore e consultare la scheda dei dati di
sicurezza (MSDS).
●Non usare procedure di pulizia che prevedono
temperature superiori a 65°C/149°F.
●Alcuni disinfettanti possono causare un leggero
scolorimento del materiale azzurro o bianco di
alcuni componenti di questa gamma di prodotti.
L’eventuale scolorimento non influisce sulla loro
resistenza e il prodotto sarà ancora adatto al suo
scopo.
Limitazioni di utilizzo
Interrompere l’utilizzo quando:
●sono presenti crepe o rotture;
●in presenza di fibre di carbonio esposte.
|Disinfezione
|Controlli iniziali e pulizia
Trattamento preventivo della struttura
Dopo aver rimosso il prodotto dalla sua confezione,
e dopo ogni procedura, è importante pulirlo. Dopo
ogni utilizzo pulire accuratamente tutte le aree,
compresi gli snodi, i fermagli, le staffe e le leve,
per rimuovere tutti gli accumuli di contaminanti
eventualmente presenti al termine della
procedura.
Preparazione prima della pulizia
Rimuovere Prone Support da sotto il materassino.
Rimuovere il componente regolabile (Adjustable
Assembly).
Rimuovere il cuscino per il viso (Face Pad).
Accertarsi che il componente regolabile
(Adjustable Assembly) sia completamente
esteso.
|
Istruzioni per la
disinfezione
Pulizia: manuale
●In presenza di residui, lavare il dispositivo
sotto un getto d’acqua evitando, però, di
immergerlo.
●Se necessario, usare una spazzola con setole
morbide.
●Prima di procedere con la disinfezione,
verificare che il dispositivo sia
completamente asciutto.
Disinfezione
Scegliere un agente disinfettante appropriato tra
quelli riportati nell’elenco dei detergenti approvati
(pagina seguente).
Cuscino per il viso (Face Pad)
Pulire tutte le superfici con un panno imbevuto
con un disinfettante approvato.
Componente regolabile (Adjustable Assembly)
Per pulire tutte le superfici, e in particolare la leva
blu e la vite, usare un panno imbevuto con un
disinfettante approvato.
Piastra di base (Base Board) di fibra di carbonio
Pulire l’intera superficie, comprese le fessure in cui
possono accumularsi dei contaminanti, con un
panno imbevuto con un disinfettante approvato.
Asciugatura
Tutti i componenti devono essere completamente
asciutti prima dell’uso.
Manutenzione, ispezione e prove
Tutti i componenti:
●verificare che non siano visibili fibre di
carbonio esposte;
●verificare che non siano presenti danni o
bordi taglienti, per es., crepe.
Cuscino per il viso (Face Pad)
●Accertarsi che non sia danneggiato, per es.,
presenza di strappi o perni staccati.
Componente regolabile (Adjustable Assembly)
●Accertarsi che il componente possa muoversi
in alto o in basso quando la leva si trova
in posizione sbloccata e che non si possa
muovere in alto e in basso quando la leva è in
posizione bloccata.
Componente regolabile (Adjustable Assembly)
●Accertarsi che il componente non possa
inclinarsi quando la vite è bloccata e che sia
libero di inclinarsi quando la vite è sbloccata.
Imballaggio
Dopo la disinfezione non è necessario imballare il
dispositivo.
Sterilizzazione
Questo dispositivo non richiede processi di
sterilizzazione.
Immagazzinamento
Al termine della disinfezione, e quando tutti i
componenti sono asciutti, il dispositivo deve essere
riposto in un ambiente asciutto a una temperatura
non superiore a 65°C/149°F.
Le istruzioni qui sopra fornite sono state convalidate dal
fabbricante del dispositivo medico come adeguate per la
preparazione all’utilizzo di un dispositivo medico. L’utente
finale avrà la responsabilità di assicurare che il processo,
da eseguire utilizzando le attrezzature, i materiali e il
personale della struttura di processo, consenta di ottenere
i risultati desiderati. Questo richiede una verifica e/o una
convalida e il monitoraggio di routine del processo.
Destinazione d’uso
Fornire una superficie di supporto per il braccio e la
testa del paziente in posizione prona.
Destinatario/Requisiti di formazione
Deve essere usato da operatori sanitari
adeguatamente formati.
Gruppo obiettivo di pazienti
Pazienti adulti maschi o femmine sottoposti a
procedure in posizione prona.
Controindicazioni
●Non usare su pazienti con peso corporeo
superiore a 135kg.
●Non usare su pazienti in età pediatrica.
●Non adatto per apparecchiature con diametro
interno TC inferiore a 78cm.
●Da non usare su pazienti affetti da cifosi
estrema.
●Non usare il gruppo per la testa su pazienti
intubati.
Avvertenze e precauzioni
●Prima dell’utilizzo si raccomanda di leggere le
Istruzioni per l’uso.
●Accertarsi di aver effettuato la pulizia
preventiva.
●Accertarsi di aver effettuato i controlli
preventivi sul prodotto.
●Non usare su pazienti con peso corporeo
superiore a 135kg.
●Accertarsi che il paziente abbia una mobilità
adeguata per la flessione della spalla.
●Non usare su pazienti in età pediatrica.
●Accertarsi che le dita del paziente, quando
si trovano oltre il bordo, non possano venire
a contatto con l’arco a “C” della telecamera a
raggi X.
●Per i pazienti con capelli lunghi utilizzare una
cuffia per raccogliere i capelli.
●Se non è possibile raggiungere una posizione
confortevole, oppure se il paziente è irrequieto,
è possibile rimuovere il gruppo per la testa e
sostituirlo con un cuscino.
●Avvertenza: un paziente non cooperativo
potrebbe spostare il dispositivo in quanto non
è fissato al tavolo per imaging.
●L’uso del Prodotto è destinato al solo contatto
con pelle intatta.
●Non usare il gruppo per la testa su pazienti che
nel corso della procedura si sospetta debbano
essere traslati in emergenza in posizione
supina.
Indicazioni per la segnalazione di incidenti
Per segnalare problemi e incidenti sul prodotto,
compilare il modulo disponibile su
24 25

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
[email protected]
IT
IT
Il prodotto utilizzato è a rischio biologico e deve
essere decontaminato attenendosi alle indicazioni
fornite nelle istruzioni per la disinfezione e, se
necessario, per le specifiche dei materiali contattare
il fabbricante a [email protected].nz. Smaltire
attenendosi alle procedure di smaltimento interne e
alle normative di smaltimento locali in vigore.
|Smaltimento
Incidenti gravi
Tutti gli incidenti gravi che si verificano durante l’uso
del dispositivo devono essere immediatamente
segnalati:
●alle Autorità competenti dello Stato membro;
●al fabbricante, usando il Modulo per la
segnalazione di incidenti gravi (Serious
Incident Reporting Form) reperibile sul sito
web di Adept Medical.
Modulo per la segnalazione
di incidenti gravi
|Elenco dei detergenti approvati
Disinfettanti approvati (per marca)
Ingredienti disinfettanti attivi approvati
A base di acido:
Acido malico ≤10% CAS 6915-15-7
Acido solfammico ≤6% CAS 5329-14-6
A base di alcol:
2-Butossietanolo ≤5% CAS 111-76-2
Butildiglicole ≤10% CAS 112-34-5
Alcol isopropilico ≤70% (Propan-2-olo) CAS 67-63-0
Tridecanolo ≤10% CAS 69011-36-5
Alcol C12-14 etossilato <10%, CAS 68439-50-9
Etanolo denaturato ≤70% CAS 64-17-5
A base di solfato:
PHMB (poliesametilene biguanide) ≤0,1% CAS 27083-27-8
Perossimonosolfato di potassio ≤55% CAS 70693-62-8
Persolfato di potassio ≤3% CAS 7727-21-1
A base di ammonio e cloruro:
Cloruro di benzalconio ≤5% CAS 68424-85-1
Cloruro di benzetonio ≤0,28% CAS 121-54-0
Cloruro di benzile-C23-18-alchil-dimetil ammonio ≤10%
CAS 8001-54-5
Clorexidina ≤2% CAS 55-56-1
Cloruro di didecil dimetil ammonio ≤10% CAS 7173-51-5
Composti di ammonio quaternario ≤0,5% CAS 68956-79-6
Cloruri di benzile-C 12-18 alchil-dimetil ammonio <5% CAS
63891-01-5
Altri:
Glutarale ≤10% CAS 111-30-8
Ipoclorito di sodio ≤0,63% CAS 7681-52-9
Iodopovidone ≤7,5% CAS 25655-41-8
Cocco anfodipropionato disodico 0,5% CAS 68604-71-7
Perossido di idrogeno ≤1,4% CAS 7722-84-1
Liquidi:
ORION Laboratories
Alcol isopropilico 70%
Jaychem Industries
Cloroexidina 2%/Alcol 70%
Betadine
Iodopovidone (7,5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Dissolubili:
Du Pont
Pastiglie Rely+On Virkon
Salviette detergenti per superfici:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Salviette disinfettanti per superfici
Metrex Research
CaviWipes
Salviette Clinell - Universal (Verdi)
Salviette Clorox Hydrogen Peroxide
L’elenco della versione più aggiornata dei detergenti approvati è disponibile su adeptmedicaltraining.com/downloads
26 27

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Prone-Support
!
DE
!
DE
!
!
?
adeptmedical.co.nz
/repairs
|Informationen
Reinigung
Siehe Desinfektionsanleitung.
Produktkontrollen
●Kein Bruch in der Kohlefaseroberfläche.
●Keine sichtbaren Schäden oder scharfe Kanten
vorhanden, z.B. Risse.
●Adjustable Assembly: Sicherstellen, dass die
Stütze in der verriegelten Position nicht frei auf
und ab beweget werden kann.
●Adjustable Assembly: Sicherstellen, dass die
Stütze in der entriegelten Position auf und ab
bewegt werden kann.
●Adjustable Assembly: Sicherstellen, dass die
Stütze nicht kippen kann, wenn die Schraube
arretiert ist.
●Adjustable Assembly: Sicherstellen, dass die
Stütze sich frei kippen lässt, wenn die Schraube
entriegelt ist.
●Sicherstellen, dass der Stift des Face Pads fest
in die Aufnahmebohrungen eingesetzt ist.
●Sicherstellen, dass die Adjustable Assembly
vollständig in den Face Support eingesetzt ist
(siehe Seite 5).
●Sicherstellen, dass die Adjustable Assembly
vollständig auf dem Base Board aufgesetzt ist
(siehe Seite 6).
Warnhinweise
●Eine unzureichende Reinigung kann den Des-
infektionsprozess beeinträchtigen und zu einer
Übertragung von Krankheitserregern führen.
●Verwenden Sie keine Desinfektionsmittel oder
Scheuermittel/Ätzmittel, die nicht auf der Liste
der zugelassenen Reinigungsmittel aufgeführt
sind.
●Lesen Sie immer die Anweisungen des Herstel-
lers und beachten Sie das Sicherheitsdatenblatt
des Herstellers der verwendeten Reinigungs-
und Desinfektionsmitteln.
●Verwenden Sie keine Reinigungsverfahren, die
eine Temperatur von 65°C überschreiten.
●Einige Desinfektionsmittel können eine leichte
Verfärbung des weichen blauen oder weißen
Materials verursachen, das bei einigen Kompo-
nenten innerhalb der Produktreihe verwendet
wird. Dadurch wird die Festigkeit nicht beein-
trächtigt und das Produkt bleibt einsatzfähig.
Nutzungsbeschränkungen
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn:
●Es Risse, Brüche oder andere Beschädigungen
aufweist.
●Freiliegende Kohlefasern sichtbar sind.
|Desinfektion
|Erstprüfung und Reinigung
Erstbehandlung am Einsatzort
Das Produkt muss nach der Entnahme aus
der Verpackung und nach jedem Eingriff
gereinigt werden. Stellen Sie sicher, dass
alle Bereiche, einschließlich Gelenke, Clips,
Buchsen, Halterungen und Hebel, nach der
Verwendung gründlich gereinigt werden, um alle
Verunreinigungen zu entfernen, die nach einer
Nutzung vorhanden sein können.
Vorbereitung für die Reinigung
Entfernen Sie den Prone Support unter der
Patientenauflage.
Entfernen Sie das Adjustable Assembly.
Entfernen Sie das Face Pad.
Sicherstellen, dass das Adjustable Assembly
vollständig ausgefahren ist.
|
Anweisungen zur
Desinfektion
Reinigung: Manuell
●Wenn sichtbare Rückstände vorhanden
sind, spülen Sie das Produkt unter
fließendem Wasser ab, vermeiden Sie es
aber, das Produkt unterzutauchen.
●Verwenden Sie eine Bürste mit weichen
Borsten.
●Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor der
Desinfektion vollständig getrocknet ist.
Desinfektion
Entnehmen Sie die Auswahl eines geeigneten
Desinfektionsmittels der Liste der zugelassenen
Reinigungsmittel (folgende Seite).
Face Pad
Wischen Sie alle Oberflächen mit einem Tuch ab,
das mit einem zugelassenen Desinfektionsmittel
befeuchtet ist.
Adjustable Assembly
Wischen Sie alle Oberflächen mit einem Tuch ab,
das mit einem zugelassenen Desinfektionsmittel
befeuchtet ist, insbesondere den blauen Hebel
und die Schraube.
Base Board aus Kohlefaser
Wischen Sie alle Oberflächen mit einem Tuch ab,
das mit einem zugelassenen Desinfektionsmittel
befeuchtet ist, einschließlich aller Spalten, in denen
sich Verunreinigungen ansammeln können.
Trocknen
Alle Komponenten sollten vor der Verwendung
gründlich getrocknet werden.
Wartung, Inspektion und Prüfung
Stellen Sie bei allen Komponenten sicher, dass:
●Keine freiliegenden Kohlefasern sind sichtbar.
●Keine sichtbaren Schäden oder scharfe
Kanten vorhanden, z.B. Risse.
Face Pad
●Sicherstellen, dass keine Beschädigungen
vorliegen, z.B. Risse oder ein abgelöster Stift.
Adjustable Assembly
●Sicherstellen, dass sich die Stütze frei nach
oben und unten bewegen kann, wenn der
Hebel entriegelt ist, und sich nicht nach oben
und unten bewegt, wenn der Hebel verriegelt
ist.
Adjustable Assembly
●Sicherstellen, dass die Stütze nicht kippen
kann, wenn die Schraube arretiert ist, und sich
frei kippen lässt, wenn die Schraube gelöst ist.
Verpackung
Es ist nicht erforderlich, das Gerät nach der
Desinfektion zu verpacken.
Sterilisation
Dieses Gerät darf keinen Sterilisationsprozessen
unterzogen werden.
Aufbewahrung
Wenn die Desinfektion abgeschlossen ist und alle
Komponenten trocken sind, sollte das Produkt in
einer trockenen Umgebung aufbewahrt werden,
deren Raumtemperatur 65°C nicht überschreitet.
Die oben angegebenen Anweisungen wurden vom
Hersteller des Medizinprodukts als geeignet für die
Vorbereitung eines Medizinprodukts zur Wiederver-
wendung validiert. Es liegt in der Verantwortung des
Betreibers, sicherzustellen, dass die Verwendung, wie
sie tatsächlich mit Geräten, Materialien und Perso-
nal am Einsatzort durchgeführt wird, das gewünschte
Ergebnis erzielt. Dies erfordert eine Verifizierung und/
oder Validierung und eine routinemäßige Überwa-
chung des Prozesses.
Verwendungszweck
Bereitstellung einer Auflagefläche für den Arm und
den Kopf eines Patienten in Bauchlage.
Bestimmungsgemäße Benutzer/
Schulungsanforderung
Vorgesehen zur Verwendung durch geschultes
medizinisches Fachpersonal.
Patienten-Zielgruppe
Erwachsene männliche oder weibliche Patienten, die
sich einem Eingriff in Bauchlage unterziehen.
Kontraindikationen
●Nicht bei Patienten mit einem Körpergewicht
über 135 kg verwenden.
●Nicht für die pädiatrische Anwendung geeignet.
●Nicht für CT-Tunneldurchmesser unter 78cm
vorgesehen.
●Nicht geeignet für Patienten mit extremer
Kyphose.
●Die Kopfauflage darf nicht bei intubierten
Patienten verwendet werden.
Warn- und Sicherheitshinweise
●Stellen Sie sicher, dass die Gebrauchsanweisung
vor der Verwendung gelesen wird.
●Stellen Sie sicher, dass eine Vorreinigung
durchgeführt wird.
●Stellen Sie sicher, dass der vorbereitende
Produktkontrolle durchgeführt wird.
●Nicht bei Patienten mit einem Körpergewicht
über 135kg verwenden.
●Sicherstellen, dass der Patient ausreichende
Beweglichkeit für die Schulterbeugung hat.
●Nicht für die pädiatrische Anwendung geeignet.
●Sicherstellen, dass die Finger des Patienten,
wenn sie über die Kante hinausragen, nicht am
C-Bogen der Röntgenkamera anstoßen.
●Sicherstellen, dass Patienten mit langen Haaren
ein Haarnetz tragen.
●Wenn keine bequeme Position erreicht werden
kann oder der Patient unruhig ist, kann die
Kopfauflage entfernt und durch ein Kissen
ersetzt werden.
●Achtung, ein nicht kooperativer Patient kann
die Auflage entfernen, da sie nicht am Bildtisch
befestigt ist.
●Die Verwendung des Produkts ist nur für den
Kontakt mit unverletzter Haut vorgesehen.
●Bei Patienten, die aufgrund eines Notfalls
während des Eingriffs in die Rückenlage gedreht
werden müssen, darf die Kopfauflage nicht
verwendet werden.
Richtlinien zur Meldung von Vorfällen
Für Produktreklamationen und Vorfälle, füllen Sie bitte
das folgende Formular aus.
28 29

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
[email protected]
DE
DE
Behandeln Sie das Produkt als biologische
Gefährdung, dekontaminieren Sie gemäß den
Anweisungen in der Desinfektionsanleitung und
wenden Sie sich bei Bedarf an den Hersteller
unter [email protected]o.nz für ein
Materialdatenblatt. Entsorgen Sie gemäß den
klinikinternen Richtlinien unter Berücksichtigung
der örtlichen Vorschriften.
|Entsorgung
Schwere Vorfälle
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammen-
hang mit dem Gerät auftritt, sollte sofort gemeldet
werden an:
●Die zuständige Behörde des jeweiligen
Mitgliedstaates.
●Dem Hersteller, über das Meldeformular für
schwerwiegende Vorfälle, das auf der Adept
Medical Website zu finden ist.
Meldeformular für
schwerwiegende Vorfälle
|Liste der zugelassenen Reinigungsmittel
Zugelassenes Desinfektionsmittel nach Marken
Zugelassene Desinfektionsmittelwirkstoffe
Auf Säurebasis:
≤10% Hydroxybernsteinsäure CAS 6915-15-7
≤6% Sulfaminsäure CAS 5329-14-6
Auf Alkoholbasis:
≤5 % 2-Butoxyethanol CAS 111-76-2
≤10 % Butyldiglykol CAS 112-34-5
≤70 % Isopropylalkohol (Propan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10 % Tridecanol CAS 69011-36-5
<10 % Alkohole, C12-14, ethoxyliert CAS 68439-50-9
≤70% Denaturiertes Ethanol CAS 64-17-5
Auf Sulfatbasis:
≤0,1 % PHMB CAS 27083-27-8
≤55 % Kaliumperoxymonosulfat CAS 70693-62-8
≤3 % Kaliumpersulfat CAS 7727-21-1
Auf Ammonium- und Chloridbasis:
≤5 % Benzalkoniumchlorid CAS 68424-85-1
≤0,28 % Benzethoniumchlorid CAS 121-54-0
≤10% Benzyl-C23-18-Alkyl-dimethyl Ammonium-Chlorid
CAS 8001-54-5
≤2 % Chlorhexidin CAS 55-56-1
≤10 % Didecyl-Dimethylammoniumchlorid CAS 7173-51-5
≤0,5 % Quaternäre Ammoniumverbindungen CAS 68956-
79-6
<5 % Benzyl-C 12-18 Alkyldimethylammoniumchloride CAS
63891-01-5
Sonstige:
≤10% Glutaral CAS 111-30-8
≤0,63 % Natriumhypochlorit CAS 7681-52-9
≤7,5 % Povidon-Iod CAS 25655-41-8
0,5 % Dinatrium-Cocoampho-Dipropionat CAS 68604-71-7
≤1,4 % Wasserstoffperoxid CAS 7722-84-1
Flüssigkeiten:
ORION Laboratories
70%-iger Isopropylalkohol
Jaychem Industries
2% Chlorhexidin / 70% Alkohol
Betadine
Povidon-Jod (7,5 %)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Lösungsmittel:
Du Pont
Rely+On Virkon Tabletten.
Wischtücher für die Oberfläche:
PDI Sani-Cloth Bleiche
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Oberflächen-Desinfektionstücher
Metrex Research
CaviWipes
Clinell Reinigungstücher - Universal
(Grün)
Clorox-Wasserstoffperoxid-Tücher
Zugriff auf die aktuelle Liste der zugelassenen Reinigungsmittel über adeptmedicaltraining.com/downloads
30 31

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
adeptmedicaltraining.com
/productcleaning/Prone-Support
!
NL
!
NL
!
!
?
adeptmedical.co.nz
/repairs
|Informatie
Reiniging
Zie de instructies voor desinfectie.
Productcontroles
●Geen breuk in het koolstofvezeloppervlak.
●Geen zichtbare beschadigingen of scherpe
randen, bijvoorbeeld scheuren
●Verstelbare steun (adjustable assembly):
Controleer of de steun niet vrij op en neer
kan bewegen wanneer de hendel in de
vergrendelde positie staat.
●Verstelbare steun (adjustable assembly):
Controleer of de steun op en neer kan bewegen
wanneer de hendel in de ontgrendelde stand
wordt geduwd.
●Verstelbare steun (adjustable assembly):
Controleer of de steun niet vrij kan kantelen
wanneer de schroef is vergrendeld.
●Verstelbare steun (adjustable assembly):
Controleer of de steun vrij kan kantelen wanneer
de schroef is ontgrendeld.
●Zorg ervoor dat de pen van de gezichtspad
(face pad) goed in de bevestigingsgaten zit.
●Zorg ervoor dat de verstelbare steun
(adjustable assembly) volledig in de gezichts-
steun (face support) (zie pagina 5) is gestoken.
●Zorg ervoor dat de verstelbare steun
(adjustable assembly) volledig in de basisplaat
(base board) (zie pagina 6) is gestoken.
Waarschuwingen
●Onvoldoende reiniging kan het desinfectie-
proces in gevaar brengen en ervoor zorgen dat
ziekteverwekkers kunnen worden overgedragen.
●Gebruik geen desinfectiemiddelen of schurende/
corrosieve middelen die niet op de lijst van
goedgekeurde schoonmaakmiddelen staan.
●Lees altijd de instructies en raadpleeg het
veiligheidsinformatieblad van de fabrikant voor
schoonmaak- en desinfectiemiddelen.
●Gebruik geen reinigingsprocedure met een
temperatuur die hoger is dan 65°C.
●Sommige desinfectiemiddelen kunnen
een lichte verkleuring veroorzaken van het
zachtblauwe of witte materiaal dat op sommige
onderdelen van het productassortiment wordt
gebruikt. Dit zal geen invloed hebben op de
sterkte en het product zal geschikt blijven voor
het beoogde doel.
Beperkingen op verwerking
Gebruik het product niet meer indien:
●het gescheurd of gebroken is.
●blootliggende koolstofvezel zichtbaar is.
|Desinfectie
|
Eerste controles en
reiniging
Eerste behandeling op de plaats
vangebruik
Het is belangrijk dat u het product reinigt zodra
u het uit de verpakking hebt gehaald en na elke
procedure. Reinig alle onderdelen, met inbegrip
van scharnieren, klemmen, aansluitingen,
beugels en hendels, na gebruik grondig om alle
verontreinigende stoffen te verwijderen die zich
na een procedure kunnen ophopen.
Voorbereiding vóór het reinigen
Verwijder de Prone Support van onder het
matras vandaan.
Verwijder de verstelbare steun (adjustable
assembly).
Verwijder de gezichtspad (face pad).
Zorg ervoor dat de verstelbare steun
(adjustable assembly) volledig is uitgeschoven.
|
Instructies voor
desinfectie
Reinigen: handmatig
●Als er zichtbare resten aanwezig zijn, spoelt
u het hulpmiddel onder water. Dompel het
echter niet onder.
●U kunt een zachte borstel gebruiken.
●Het hulpmiddel moet helemaal droog zijn
voordat u het desinfecteert.
Desinfectie
Raadpleeg de lijst van goedgekeurde schoon-
maakmiddelen (volgende pagina) om een geschikt
desinfectiemiddel te vinden.
Gezichtspad (face pad)
Gebruik een doek die is bevochtigd met een goed-
gekeurd desinfectiemiddel om alle oppervlakken af
te vegen.
Verstelbare steun (adjustable assembly)
Gebruik een doek die is bevochtigd met een goed-
gekeurd desinfectiemiddel om alle oppervlakken af
te vegen, met name de blauwe hendel en schroef.
Basisplaat (base board) van koolstofvezel
Gebruik een doek die is bevochtigd met een goed-
gekeurd desinfectiemiddel om het gehele opper-
vlak af te vegen. Sla de spleten niet over, aangezien
zich hierin verontreinigingen kunnen ophopen.
Drogen
Alle onderdelen moeten voor gebruik helemaal
droog zijn.
Onderhoud, inspectie en tests
Controleer voor alle onderdelen:
●Geen zichtbare, blootliggende koolstofvezel.
●Geen zichtbare beschadigingen of scherpe
randen, bijvoorbeeld scheuren.
Gezichtspad (face pad)
●Controleer of er geen beschadigingen
zijn, bijvoorbeeld scheuren of losgeraakte
pennen.
Verstelbare steun (adjustable assembly)
●Controleer of de steun vrij op en neer
kan bewegen wanneer de hendel in de
ontgrendelde stand staat en niet op en neer
beweegt wanneer de hendel is vergrendeld.
Verstelbare steun (adjustable assembly)
●Controleer of de steun niet vrij kan kantelen
wanneer de schroef is vergrendeld en wel
vrij kan kantelen wanneer de schroef is
ontgrendeld.
Verpakking
Het is niet nodig het hulpmiddel na desinfectie te
verpakken.
Sterilisatie
Dit hulpmiddel mag niet worden gesteriliseerd.
Opslag
Zodra de ontsmetting is voltooid en alle onderdelen
droog zijn, moet het hulpmiddel worden
opgeslagen in een droge omgeving waar de
temperatuur niet meer dan 65°C is.
De fabrikant van het medische hulpmiddel heeft
de bovenstaande instructies goedgekeurd voor de
voorbereiding van een medisch hulpmiddel voor
hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de
verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking, zoals
die feitelijk wordt uitgevoerd met behulp van apparatuur,
materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit, het
gewenste resultaat oplevert. Dit vereist verificatie en/of
validatie en routinematige controle van het proces.
Beoogd gebruik
Bedoeld als steunvlak voor de arm en het hoofd van
de patiënt in buikligging.
Beoogde gebruiker/trainingsvereiste
Bedoeld voor gebruik door getrainde medische
professionals.
Patiëntendoelgroep
Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt die een
behandeling in buikligging ondergaat.
Contra-indicaties
●Niet gebruiken bij patiënten die zwaarder zijn
dan 135 kg.
●Niet voor gebruik bij kinderen.
●Niet bestemd voor CT-openingen met een
kleinere diameter dan 78 cm.
●Niet gebruiken bij patiënten met extreme
kyfose.
●Hoofdsteun niet gebruiken bij geïntubeerde
patiënt.
Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
●Lees de gebruiksaanwijzing vóór gebruik.
●Maak het product vóór gebruik schoon.
●Controleer het product vóór gebruik.
●Niet gebruiken bij patiënten die zwaarder zijn
dan 135 kg.
●Zorg ervoor dat de patiënt de schouder
voldoende kan buigen.
●Niet voor gebruik bij kinderen.
●Zorg ervoor dat de vingers van de patiënt, als
ze over de rand gaan, niet de C-arm van de
röntgencamera raken.
●Zorg ervoor dat patiënten met lang haar een
haarnetje dragen.
●Als de patiënt niet in een comfortabele positie
kan worden gelegd of onrustig is, kunt u
de hoofdsteun verwijderen en een kussen
gebruiken.
●Waarschuwing: als een patiënt niet meewerkt,
kan het apparaat losraken omdat het niet aan
de MRI-tafel is bevestigd.
●Het product mag alleen worden gebruikt op
intacte huid.
●Gebruik de hoofdsteun niet voor patiënten
die mogelijk tijdens een behandeling in de
rugligging moeten worden gepositioneerd.
Richtlijnen voor melding van incidenten
Vul bij klachten en incidenten het formulier in op
32 33

adeptmedical.com | | adeptmedicaltraining.com
[email protected]
NL
NL
Het gebruikte product is een biologisch gevaar, dat
volgens de desinfectie-instructies moet worden
gedesinfecteerd. Raadpleeg de fabrikant via
[email protected].nz voor specificaties van
het materiaal, indien nodig. Gooi het hulpmiddel
weg volgens het interne kliniekbeleid, rekening
houdend met de plaatselijke voorschriften.
|Afval
Ernstige incidenten
Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel
moet onmiddellijk worden gemeld aan:
●De bevoegde autoriteit van de toepasselijke
lidstaat.
●De fabrikant via het formulier voor het
melden van ernstige incidenten dat u op de
website van Adept Medical vindt.
Formulier voor ernstige
incidenten
|Lijst van goedgekeurde schoonmaakmiddelen
Goedgekeurd desinfectiemiddel per merk
Goedgekeurde actieve desinfectiemiddelen
Op zuurbasis:
≤10% appelzuur CAS 6915-15-7
≤6% sulfaminezuur CAS 5329-14-6
Op alcoholbasis:
≤5% 2-butoxyethanol CAS 111-76-2
≤10% butyldiglycol CAS 112-34-5
≤70% isopropylalcohol (propaan-2-ol) CAS 67-63-0
≤10% tridecanol CAS 69011-36-5
<10% alcohol, C12-14, geëthoxyleerd CAS 68439-50-9
≤70% gedenatureerde ethanol CAS 64-17-5
Op sulfaatbasis:
≤0,1% PHMB CAS 27083-27-8
≤55% kaliumperoxymonosulfaat CAS 70693-62-8
≤3% kaliumpersulfaat CAS 7727-21-1
Op ammonium- en chloridebasis:
≤5% benzalkoniumchloride CAS 68424-85-1
≤0,28% benzethoniumchloride CAS 121-54-0
≤10% benzyl-C23-18-alkyldimethyl ammoniumchloride CAS
8001-54-5
≤2% chloorhexidine CAS 55-56-1
≤10% didecyl dimethyl ammoniumchloride CAS 7173-51-5
≤0,5% quaternaire ammoniumverbindingen CAS 68956-79-6
<5% benzyl-C 12-18 alkyldimethylammonium chloriden CAS
63891-01-5
Overige:
≤10% glutaar CAS 111-30-8
≤0,63% natriumhypochloriet CAS 7681-52-9
≤7,5% povidonjodium CAS 25655-41-8
0,5% dinatrium cocoamfodipropionaat CAS 68604-71-7
≤1,4% waterstofperoxide CAS 7722-84-1
Vloeistoffen:
ORION Laboratories
70% isopropylalcohol
Jaychem Industries
2% chloorhexidine/70% alcohol
Betadine
Povidonjodium (7,5%)
BODE Chemie GmbH
Kohrsolin FF
STERIS
Coverage Spray TB
CaviCide
Metrex Research
Oplosbaar:
Du Pont
Rely+On Virkon-tabletten
Desinfectiedoekjes:
PDI Sani-Cloth Bleach
PDI Sani-Cloth AF3
Reynard Health Supplies
Surface Disinfectant Wipes
Metrex Research
CaviWipes
Clinell-doekjes - universeel (groen)
Clorox-doekjes met
waterstofperoxide
Bekijk de meest recente lijst van erkende schoonmaakmiddelen via adeptmedicaltraining.com/downloads
34 35

adeptmedical.com |
| adeptmedicaltraining.com
Visit the Adept Medical Training Platform for
detailed visual instructions related to this device.
/Visitez la plateforme de formation d’Adept Medical pour obtenir
des instructions visuelles détaillées concernant ce dispositif.
/Per indicazioni visive e dettagliate su questo dispositivo, accedere
alla piattaforma “Adept Medical Training”.
/Besuchen Sie die Adept Medical Schulungsplattform für
detaillierte visuelle Anweisungen zu diesem Produkt.
/Bezoek het Adept Medical Training Platform voor uitgebreide
visuele instructies voor dit hulpmiddel.
/ Visite la plataforma de formación médica de Adept para obtener
instrucciones visuales detalladas relacionadas con este producto.