Atos Medical Provox FreeHands FlexiVoice User manual

Instructions for Use
FreeHands FlexiVoice™
FreeHands FlexiVoice™
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Figure 2Figure 1
Figure 4
Figure 3
Figure 6Figure 5
Figure 8
Figure 7
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Figure 10Figure 9
Figure 12
Figure 11
Figure 14Figure 13
Figure 16Figure 15
Provox HME Cap +
FreeHands HME cassette
Provox XtraHME
CRACK!
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Figure 18Figure 17
Figure 20Figure 19
Figure 22Figure 21
Figure 23
20-40°C
68-104°F
2 /250 ml (8,5 fl oz)
15 min
70 % Ethanol (or)
70 % Isopropyl alcohol
10 min
2 h
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Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution
and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability
of this product without prescription outside the United States may vary from
country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty – neither expressed nor implied – to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with
individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no
warranty of merchantability or tness of the product for any particular purpose.
Patents and trademarks
Provox®is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden.
Provox®FreeHands FlexiVoice™is a trademark of Atos Medical AB.
For information about patents, please refer to the webpage www.atosmedical.com.
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Contents
ENGLISH..........................................................................7
DEUTSCH ..................................................................... 13
NEDERLANDS............................................................. 20
FRANÇAIS .................................................................... 27
ITALIANO...................................................................... 34
ESPAÑOL ...................................................................... 41
PORTUGUÊS................................................................ 48
SVENSKA ...................................................................... 55
DANSK........................................................................... 62
NORSK........................................................................... 69
SUOMI........................................................................... 75
MAGYAR ....................................................................... 82
EESTI .............................................................................. 89
HRVATSKI ..................................................................... 95
РУССКИЙ ...................................................................102
日本語.........................................................................109
한국어.........................................................................116
............................................................................127
ORDERING INFORMATION..................................128
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7
The Instructions for Use, which accompanies this product, may be revised
from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in
which the product is used.
Contents
1. Descriptive information................................................................................................7
1.1 Intended use ..............................................................................................................7
1.2 CONTRAINDICATIONS.............................................................................................7
1.3 Description of the device ......................................................................................7
1.4 WARNINGS ..................................................................................................................8
1.5 PRECAUTIONS............................................................................................................9
2. Instructions for use.........................................................................................................9
2.1 Checkout procedures...............................................................................................9
2.2 Operating instruction........................................................................................9
2.3 Storage instructions ............................................................................................. 11
2.4 Device lifetime........................................................................................................ 11
2.5 Disposal..................................................................................................................... 11
2.6 Accessories............................................................................................................... 11
3. Troubleshooting information.................................................................................. 11
4. Additional information.............................................................................................. 12
4.1 Compatibility with MRI Examination..............................................................12
4.2 Travel or international use.................................................................................. 12
4.3 User assistance information .............................................................................. 12
4.4 Ordering information........................................................................................... 12
ENGLISH
1. Descriptive information
1.1 Intended use
The Provox FreeHands FlexiVoice combines pulmonary rehabilitation using
a Heat and Moisture Exchanger with voice rehabilitation using an Automatic
Speaking Valve or Manual Occlusion, in laryngectomized patients using a
voice prosthesis.
1.2 CONTRAINDICATIONS
The Provox FreeHands FlexiVoice is not intended to be used by patients unable
to remove or operate the device, unless the patient is under constant supervision
of a clinician or a trained caregiver. For example, patients who are unable to
move their arms, patients with decreased levels of consciousness, or patients with
diseases that put them at risk for unpredictable periodic loss of consciousness.
1.3 Description of the devices
The Provox FreeHands FlexiVoice consists of two parts assembled together,
a speaking valve for single patient use and a disposable HME cassette (Fig. 1).
The speaking valve is made of plastic and the membrane is made of silicone.
The HME cassette is also made of plastic and a salt treated polyurethane foam.
The speaking valve has two modes; Automatic Speaking Mode and Locked
Mode (Fig. 2). Rotating the top of the speaking valve moves the device into
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the automatic speaking or the locked position. Speaking can be done both by
using the automatic speaking valve and by manual occlusion of the opening
in the front. Manual occlusion is possible in both modes.
The speaking valve is in automatic speaking mode when the exible membrane is
not locked by the hook (Fig. 3). In automatic speaking mode, the membrane can
be closed automatically by the exhaled air. The air is then redirected through the
voice prosthesis. The membrane opens again automatically when breathing in.
In locked mode, the exible membrane is locked by a hook that goes into a loop
in the membrane (Fig. 4). This prevents the membrane from closing when
breathing heavily, for example, during physical activity.
There are four different speaking valves, each with a different strength membrane:
light, medium, strong and xtrastrong.
On the membrane part that protrudes on the top of the device, there are 1, 2, 3 or 4
dots visible. The number of dots represents the strength of the membrane (Fig. 5).
1 dot = Light membrane (easiest to close)
2 dots = Medium membrane
3 dots = Strong membrane
4 dots = XtraStrong membrane
The Arch is an accessory that can be used with the Provox FreeHands FlexiVoice
to keep fabric away from the opening of the device. It is simply pressed onto
the front of the Provox FreeHands FlexiVoice (Fig. 6). Please note that in some
positions the Arch may restrict the possibility of manual occlusion.
The Removal Aid (Fig. 7) can be used to remove the HME cassette from the
speaking valve.
Content of the sets
Provox FreeHands FlexiVoice Set &
Provox FreeHands FlexiVoice Set Plus
3 Speaking Valves (Light, Medium, and Strong)
1 Removal Aid
2 Arches
30 Provox FreeHands HME cassettes
(Provox FreeHands FlexiVoice Set Plus only)
Provox FreeHands FlexiVoice Light, Medium, Strong and XtraStrong
1 Speaking Valve (of the chosen strength)
1 Arch
1 Removal Aid
1.4 WARNINGS
• Do not use the HME cassette without assembling it rst with Provox
FreeHands FlexiVoice Speaking Valve or Provox HME Cap. The HME can
get stuck in the attachment holder when used by itself (Fig. 8).
• Do not use Provox FreeHands FlexiVoice with any other attachment devices
than original Provox HME attachment devices. The product can get stuck in
the attachment device. The attachment device then has to be removed or may
be damaged, possibly leading to restricted breathing.
• Do not reuse any part of the Provox FreeHands FlexiVoice between patients.
This may cause cross contamination. The device is intended for single
patient use only.
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1.5 PRECAUTIONS
• Do not modify the product. The speaking function and/or HME function will
be lost.
• Always clean the speaking valve according to the instructions below. If
the product is not properly cleaned, it may cause infection and product
malfunction.
• Do not administer medicated nebulizer treatment over the device since the
medication can become deposited in the device.
• Do not use humidiers or heated humidied oxygen via a mask over the
tracheostoma while using the device. The HME will become too wet. If
oxygen therapy is required, use only non-heated humidied oxygen.
2. Instructions for use
2.1 Checkout procedures
Before each use, check that the speaking valve and HME cassette are undamaged
and that the speaking valve functions as intended. It should easily turn into the
locked mode and automatic speaking mode (Fig. 2). If the device does not function
as intended or seems damaged, do not use the device and get a replacement.
2.2 Operating instruction
Do not use the speaking valve during sleep. The opening of the speaking valve
may be covered or the speaking valve may unintentionally be turned to speaking
mode resulting in restricted breathing. During sleep, use a Provox XtraHME
cassette or a Provox HME Cap assembled with a HME cassette (Fig. 9).
Membrane strength selection
Try the Medium membrane (2 dots) rst. If you experience unintended closing
of this membrane during normal breathing or light activity, try the Strong or the
XtraStrong membrane (3 or 4 dots). If you feel it takes too much effort to close
the Medium membrane for speaking, try the Light membrane (1 dot). Make
sure the membrane does not close unintentionally during regular breathing.
You can also use a stronger membrane when you are more active and a lighter
one when you are less active.
Assembly
Place the HME cassette on a at surface with the plastic grid down and the open
foam surface up (Fig. 10). Place the speaking valve on top of the HME cassette
and push it straight down until it clicks in place. Check that the speaking valve
is rmly attached to the HME cassette.
Caution: Use of non-Provox accessories may cause product malfunction and
harm to the user.
Insertion and usage
Insert the Provox FreeHands FlexiVoice into the connector of the Provox HME
attachment device (Fig. 11). Breathe normally. Switch the device between the
modes by rotating the top of the speaking valve until it stops in each position
(Fig. 12).
Caution: Rotate only the top of the speaking valve when changing modes, not
the entire device. Rotating the entire device can cause uncomfortable movement
of the attachment device.
Automatic Speaking Mode
The Provox FreeHands FlexiVoice is in Automatic Speaking Mode when the
exible membrane can move freely and is not locked by the hook (Fig. 3).
In this mode, the increase in exhaled airow for speaking automatically
closes the membrane.
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Manual Occlusion
The Provox FreeHands FlexiVoice can also be manually occluded for speaking
by occluding the front opening with a nger (Fig. 13). To breathe in, release the
nger occlusion so that the front opening is open again. Manual occlusion can
be used in both Automatic Speaking Mode and in Locked Mode.
Coughing
In automatic speaking mode, the membrane can pop out when coughing. If this
happens, breathe normally and push the membrane back through the opening
with your ngertip (Fig. 14). If necessary, remove the Provox FreeHands
FlexiVoice and re-position the membrane.
Removal of the HME cassette from the Speaking Valve
The HME cassette is intended for single use. It should be removed at the end
of each day before cleaning of the speaking valve. It should also be replaced if
it is clogged by mucus and the breathing resistance has increased.
Caution: Do not attempt to wash the HME cassette since this will wash away
the impregnation essential for its function.
1. Hold the speaking valve (or cap, if used) with one hand, place the Removal
Aid over the HME cassette with the other hand (Fig. 15).
2. Press the handles together (Fig.16). The HMEcassette will crack and loosen
(Fig. 17).
3. Discard the HME cassette (Fig. 18).
Cleaning
In order to keep the speaking valve in a good working condition and to avoid
build-up of microorganisms, it should be cleaned and disinfected daily.
Caution: Do not clean or disinfect the speaking valve in any other way than
described below. Do NOT boil the device and do NOT use hydrogen peroxide
for disinfection since these actions will damage the device.
1. Remove the HME cassette from the speaking valve as described above.
2. Rinse the speaking valve carefully on both sides under lukewarm
(20-40 °C / 68-104 °F) drinking water while rotating the lid back and forth
for 2 minutes (Fig. 19).
3. Mix 2 drops of dish soap in 250ml warm (35-45 °C / 95-113 °F) drinking
water. Do not use boiling water since this may damage the speaking valve.
4. Put the speaking valve in speaking mode and place the speaking valve in
the mixture for 15 minutes (Fig. 20).
5. Rinse the speaking valve on both sides in warm (35-45 °C / 95-113 °F)
drinking water for 15 seconds (Fig. 21). In order to reach all parts of the
speaking valve, be sure that it is switched between speaking and locked
mode a couple of times during rinsing.
6. Inspect the device regarding mucus and debris residues. Repeat the steps
above if necessary.
7. After cleaning, place the speaking valve in speaking mode on clean gauze
and leave it to air-dry for at least 2 hours (Fig. 23). When the speaking valve
is completely dry, it can either be used again or be placed in a clean, closed
container for storage.
Caution: Do not use the speaking valve until it is completely dry. Inhalation
of disinfectant fumes can cause severe coughing and irritation of the airways.
Disinfection of the speaking valve
Disinfection might be needed if the speaking device looks dirty or there
has been a risk of contamination. A risk of contamination could exist if the
device has been dropped on the oor or if it has been in contact with a pet,
someone with a respiratory infection, or any other gross contamination. Then
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the device should be both cleaned and disinfected before use. If disinfection
is needed rst clean the device as described above and then disinfect by using
the following procedure:
1. First follow the cleaning procedure as described in section “Cleaning”
above , without step 7. After cleaning, put the speaking valve in speaking
mode and submerge it for 10 minutes either in ethanol 70% or isopropyl
alcohol 70% (Fig. 22).
Caution: Do NOT use hydrogen peroxide.
2. After cleaning and disinfection, put the speaking valve on a clean gauze and
leave it to air-dry for at least 2 hours (Fig. 23). Make sure that the speaking
valve is in speaking mode.
3. When the speaking valve is completely dry, it can either be used again or
placed in a clean, closed container for storage.
Caution: Do not use the speaking valve until it is completely dry. Inhalation
of disinfectant fumes can cause severe coughing and irritation of the airways.
2.3 Storage instructions
When not in use, clean and disinfect the speaking valve as described above
and then store it in a clean and dry container at room temperature. Protect
from direct sunlight.
2.4 Device lifetime
The Provox FreeHands FlexiVoice Speaking Valve can be used for a maximum
of 6 months as long as it is intact and functions as intended. Usage beyond
this time may lead to improper valve function, e.g., delayed closing and/or
opening, air leaks and increased closing sound, and/or other changes in the
function due to device ageing.
The HME cassette is for single use.
2.5 Disposal
Always follow medical practice and national requirements regarding biohazards
when disposing of a used medical device.
2.6 Accessories
Caution: Use only original components. Other accessories may cause product
malfunction.
Provox HME Cap is a reusable dome-shaped ring that allows you to use HME
cassette during sleep, or without the use of the Provox FreeHands FlexiVoice
Speaking Valve. Provox HME Cap is made of titanium.
Provox HME attachment devices are products that are used to hold products
of the Provox HME system in front of the stoma, e.g., Provox Adhesives, Provox
LaryTubes and Provox LaryButtons.
Removal Aid can be used to help to remove the HME from the speaking valve.
3. Troubleshooting information
In case of problems during use, remove and inspect the device. Below are some
common problems and the recommended actions.
“The device leaks” – Inspect the speaking valve for leakage or damage. Replace
the device if it is damaged. Clean the device as described in section “Cleaning
and disinfection”. Also check the attachment device and HME cassette and
replace if needed. If there is still leakage after the cleaning process, replace
with a new speaking valve.
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“The device closes if I increase breathing just slightly” – Use a device with
a stronger membrane. Alternatively, use a stronger membrane when physical
activity is expected.
“The membrane closes when I breathe heavily” – Unintended closing can
occur while breathing heavily. To prevent this, use the locked mode position
for the device in foreseeable situations. Speaking is still possible using manual
occlusion. Unlock the device again to enable handsfree speech (Fig. 2).
“The membrane doesn’t close” – First check that the device is set in speaking
mode. Inspect the speaking valve and membrane position. The membrane could
be stuck behind the hook. This may occur after being re-positioned wrongly
when coughed out. Gently position the membrane correctly between the hook
and hole (Fig. 3). If you nd any damage to the speaking valve, replace it.
“The membrane pops out when I speak” – The membrane is too light for
you. Try using a stronger membrane.
“The membrane pops out when I cough” – This is normal. Remove the device
with the attached HME cassette from the adhesive. Put the membrane back in
position with your nger (Fig. 14). If this occurs frequently, you may want to
try a stronger membrane.
“The speaking valve components came apart” – Do not try to re-assemble.
Replace the device.
“It is hard to breathe” – The HME cassettemay be clogged by mucus. Change
to a new HMEcassette and check again. If the problem persists, clean the device
according to section “Cleaning and disinfection”. Inspect the device and make
sure it is undamaged. Replace if damaged.
“The clothes I use to cover my neck interfere with my breathing” – Assemble
the provided Arch to the speaking valve (Fig. 6).
“I hear a popping noise when I start to speak” – Try to initiate your speech in
a gentler, less abrupt manner. Try a stronger membrane that closes less abruptly.
“I hear air escaping when I start to speak” – Try to initiate your speech in
a more sudden way so that the membrane closes faster. Try a lighter membrane
that closes faster.
4. Additional information
4.1 Compatibility with MRI Examination
MR-Safe: This device does not contain any metallic elements and has no
potential for interaction with the MRI eld.
4.2 Travel or international use
Provox FreeHands FlexiVoice and the HME are metal free and x-ray translucent.
When traveling to other countries, ensure that you have products with you.
Also ensure you clean the device in drinking water. Visit www.atosmedical.
com and/or contact your local Atos Medical ofce for contact information for
replacement products.
4.3 User assistance information
For additional help or information, please see back cover of the Instructions
for Use for contact information.
4.4 Ordering information
See end of the Instructions for Use.
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DEUTSCH
Die diesem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung unterliegt gelegentlichen
Änderungen und ist deshalb vor jedem Verfahren, bei dem das Produkt
verwendet wird, durchzusehen.
Inhalt
1. Beschreibende Informationen................................................................................ 13
1.1 Verwendungszweck ............................................................................................. 13
1.2 KONTRAINDIKATIONEN....................................................................................... 13
1.3 Beschreibung des Produkts............................................................................... 13
1.4 WARNHINWEISE ..................................................................................................... 14
1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN................................................................................. 15
2. Gebrauchsanweisung ................................................................................................ 15
2.1 Überprüfung..................................................................................................................15
2.2 Verfahrensanleitung....................................................................................... 15
2.3 Lagerungshinweise............................................................................................... 18
2.4 Nutzungsdauer des Produkts............................................................................18
2.5 Entsorgung.............................................................................................................. 18
2.6 Zubehör .................................................................................................................... 18
3. Informationen zur Problemlösung........................................................................ 18
4. Zusätzliche Informationen ....................................................................................... 19
4.1 Kompatibilität mit MRT-Untersuchungen.................................................... 19
4.2 Verwendung auf Reisen und in anderen Ländern..................................... 19
4.3 Anwenderunterstützung.................................................................................... 19
4.4 Bestellinformationen............................................................................................ 19
1. Beschreibende Informationen
1.1 Verwendungszweck
Das Provox FreeHands FlexiVoice Produkt ist eine Kombination aus einem
Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (Heat and Moisture Exchanger, HME)
für die pulmonale Rehabilitation und einem automatischen bzw. manuell
verschließbaren Sprechventil für die Stimmrehabilitation bei laryngektomierten
Patienten, die eine Stimmprothese verwenden.
1.2 KONTRAINDIKATIONEN
Das Provox FreeHands FlexiVoice ist nicht zur Verwendung durch Patienten
bestimmt, die das Produkt nicht entfernen oder bedienen können und nicht unter
ständiger Aufsicht eines Arztes bzw. einer ausgebildeten Pegekraft stehen.
Dazu gehören zum Beispiel Patienten, die ihre Arme nicht bewegen können,
Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein oder Patienten mit Krankheiten,
mit denen ein Risiko unvorhersehbarer, periodischer Bewusstseinsverluste
assoziiert wird.
1.3 Beschreibung des Produkts
Das Provox FreeHands FlexiVoice besteht aus zwei zusammengesetzten Teilen:
einem Sprechventil, das nur von einem Patienten benutzt und wiederverwendet
werden darf, und einer Einweg-HME-Kassette (Abb. 1).
Das Sprechventil besteht aus Kunststoff und die Membran aus Silikon.
Die HME-Kassette besteht ebenfalls aus Kunststoff sowie aus einem mit Salz
imprägnierten Polyurethanschaumstoff.
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14
Das Sprechventil verfügt über zwei Modi: den automatischen Sprechmodus
und den Sperrmodus (Abb. 2). Zum Umschalten zwischen automatischem
Sprechmodus und Sperrmodus wird das Oberteil des Sprechventils gedreht.
Das Sprechen ist sowohl mit dem automatischen Sprechventil als auch
durch manuelles Verschließen der vorderen Öffnung möglich. Die manuelle
Verschlussfunktion steht in beiden Modi zur Verfügung.
Das Sprechventil bendet sich im automatischen Sprechmodus, wenn die
exible Membran nicht mit dem Haken befestigt ist (Abb. 3). Im automatischen
Sprechmodus kann die Membran durch die ausgeatmete Luft automatisch
geschlossen werden. Die Luft wird dann durch die Stimmprothese umgeleitet.
Beim Einatmen öffnet sich die Membran automatisch wieder.
Im Sperrmodus wird die exible Membran mit einem Haken befestigt, der in eine
Schlaufe an der Membran greift (Abb. 4). Dadurch wird verhindert, dass sich die
Membran bei schwerer Atmung (z. B. bei körperlicher Anstrengung) schließt.
Es stehen vier verschiedene Sprechventile mit unterschiedlicher Stärke der
Membran zur Verfügung: leicht, mittel, stark und extra stark.
Auf dem an der Oberseite des Produkts vorstehenden Teil der Membran sind
1, 2, 3 oder 4 Punkte sichtbar. Diese Punkte stehen symbolhaft für die Stärke
der Membran (Abb. 5).
1 Punkt = leichte Membran (am leichtesten verschließbar)
2 Punkte = mittlere Membran
3 Punkte = starke Membran
4 Punkte = extrastarke Membran
Der Arch (Bogen) ist ein Zubehörteil für das Provox FreeHands FlexiVoice,
mit dem Textilien von der Öffnung des Produkts ferngehalten werden können.
Er wird einfach auf der Vorderseite des Provox FreeHands FlexiVoice befestigt
(Abb. 6). Dabei ist zu beachten, dass der Arch (Bogen) in manchen Stellungen
die manuelle Verschlussfunktion behindern kann.
Mit der Entfernungshilfe (Abb. 7) kann die HME -Kassette vom Sprechventil
abgenommen werden.
Inhalt der Sets
Provox FreeHands FlexiVoice Set und
Provox FreeHands FlexiVoice Set Plus
3 Sprechventile (leicht, mittel und stark)
1 Removal Aid (Entfernungshilfe)
2 Arches (Bögen)
30 Provox FreeHands HME-Kassetten
(nur Provox FreeHands FlexiVoice Set Plus)
Provox FreeHands FlexiVoice Light (leicht), Medium (mittlel),
Strong (stark) und XtraStrong (extrastark)
1 Sprechventil (in der ausgewählten Stärke)
1 Arch (Bogen)
1 Removal Aid (Entfernungshilfe)
1.4 WARNHINWEISE
• Die Provox FreeHands HME-Kassette muss vor der Verwendung auf das
Provox FreeHands FlexiVoice-Sprechventil oder die Provox HME Cap
montiert werden. Der HME kann in der Befestigungslösung stecken bleiben,
wenn er alleine verwendet wird (Abb. 8).
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15
• Das Provox FreeHands FlexiVoice darf nur mit Original Provox HME
Befestigungslösungen verwendet werden. Das Produkt kann in der
Befestigungslösung stecken bleiben. Die Befestigungslösung muss dann
entfernt werden bzw. kann beschädigt werden, wodurch die Atmung
behindert werden kann.
• Kein Teil der Provox FreeHands FlexiVoice darf von verschiedenen
Patienten wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung des gleichen
Produkts von verschiedenen Patienten kann eine Kreuzkontamination
verursachen. Das Produkt darf nur von einem einzigen Patienten benutzt
werden.
1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN
• Am Produkt dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden. Die
Sprech- und/oder die HME-Funktion kann verloren gehen.
• Bei der Reinigung des Sprechventils immer wie nachstehend beschrieben
vorgehen. Bei unsachgemäßer Reinigung des Produkts kann es zu
Infektionen und Fehlfunktionen des Produkts kommen.
• Keine Zerstäuber-Medikamente über dem Produkt verabreichen, da sich das
Medikament im Produkt ablagern könnte.
• Keine Atemgasbefeuchter oder erwärmten und befeuchteten Sauerstoff
über eine Maske auf dem Tracheostoma einsetzen, während das Produkt
verwendet wird, da der HME dabei zu nass wird. Sollte eine Sauerstoffgabe
erforderlich sein, darf nur nicht erwärmter befeuchteter Sauerstoff verwendet
werden.
2. Gebrauchsanweisung
2.1 Überprüfung
Vor jedem Gebrauch muss durch eine Überprüfung bestätigt werden, dass
das Sprechventil und die HME-Kassette unbeschädigt sind und dass das
Sprechventil wie vorgesehen funktioniert. Es muss sich leicht in den Sperr-
und den Sprechmodus drehen lassen (Abb. 2). Wenn das Produkt nicht wie
vorgesehen funktioniert oder sichtbare Schäden aufweist, darf das Produkt
nicht verwendet und muss ausgetauscht werden.
2.2 Verfahrensanleitung
Das Sprechventil nicht im Schlaf verwenden. Andernfalls kann die Öffnung des
Sprechventils verdeckt oder das Sprechventil unbeabsichtigt in den Sprechmodus
gedreht werden, wodurch die Atmung behindert wird. Im Schlaf sollte eine
Provox XtraHME-Kassette oder eine Provox HME Cap verwendet werden, die
auf eine Provox FreeHands HME-Kassette montiert wurde (Abb. 9).
Auswahl der Membranstärke
Die mittlere Membran (2 Punkte) sollte zuerst ausprobiert werden. Wenn
sich diese Membran beim normalen Atmen oder bei leichter Anstrengung
unbeabsichtigt schließt, sollte die starke oder extra starke Membran (3 oder
4 Punkte) ausprobiert werden. Wenn gefühlt zu viel Kraftaufwand erforderlich
ist, um die mittlere Membran zum Sprechen zu schließen, sollte die leichte
Membran (1 Punkt) ausprobiert werden. Die Membran darf sich beim normalen
Atmen nicht unbeabsichtigt schließen.
Es ist auch möglich, während anstrengenderen Perioden eine stärkere
Membran und während weniger anstrengenden Perioden eine leichtere
Membran zu verwenden.
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16
Montage
Die HME-Kassette mit dem Kunststoffgitter nach unten und mit der unbedeckten
Schaumstoffäche nach oben auf eine ache Oberäche legen (Abb. 10). Das
Sprechventil auf die HME-Kassette legen und gerade nach unten drücken,
bis es einrastet. Überprüfen, dass das Sprechventil fest an der HME-Kassette
angebracht ist.
Vorsicht: Die Verwendung von nicht von Provox stammenden Zubehörteilen
kann Fehlfunktionen des Produkts und Verletzungen des Benutzers verursachen.
Einführung und Verwendung
Das Provox FreeHands FlexiVoice in die Provox HME Befestigungslösung
einsetzen (Abb. 11). Normal atmen. Zum Umschalten des Produkts zwischen
den beiden Modi den Deckel des Sprechventils bis zum Einrasten in die
gewünschte Stellung drehen (Abb. 12).
Vorsicht: Beim Wechsel zwischen den Modi darauf achten, dass nur am Deckel
des Sprechventils gedreht wird, nicht am ganzen Produkt. Wenn das ganze
Produkt gedreht wird, kann sich die Befestigungslösung ebenfalls bewegen,
was als unangenehm empfunden wird.
Automatischer Sprechmodus
Das Provox FreeHands FlexiVoice bendet sich im automatischen Sprechmodus,
wenn sich die exible Membran frei bewegen kann und nicht mit dem Haken
befestigt ist (Abb. 3).
In diesem Modus schließt sich die Membran automatisch durch den erhöhten
Luftstrom der Ausatmung beim Sprechen.
Manuelle Verschlussfunktion
Das Provox FreeHands FlexiVoice kann zum Sprechen auch manuell verschlossen
werden, indem man einen Finger auf die vordere Öffnung legt (Abb. 13). Zum
Einatmen die vordere Öffnung wieder freigeben, indem der Finger angehoben
wird. Die manuelle Verschlussfunktion kann sowohl im automatischen
Sprechmodus als auch im Sperrmodus verwendet werden.
Husten
Im automatischen Sprechmodus kann die Membran beim Husten herausspringen.
Sollte es dazu kommen, normal weiteratmen und die Membran mit der
Fingerspitze wieder in die Öffnung drücken (Abb. 14). Falls erforderlich, das
Provox FreeHands FlexiVoice entfernen und die Membran neu positionieren.
Abnehmen der HME-Kassette vom Sprechventil
Die HME-Kassette ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie muss
jeweils am Ende des Tages entfernt werden, bevor das Sprechventil gereinigt
wird. Außerdem muss sie ausgetauscht werden, wenn sie sich mit Sekret zusetzt
und der Atemwiderstand zunimmt.
Vorsicht: Es darf nicht versucht werden, die HME-Kassette auszuwaschen, da
dabei die für die Funktion unverzichtbare Imprägnierung weggewaschen wird.
1. Das Sprechventil (bzw. die HME Cap, sofern verwendet) mit einer Hand
festhalten und die Entfernungshilfe mit der anderen Hand auf die HME-
Kassette setzen (Abb. 15).
2. Die beiden Griffe fest zusammendrücken (Abb. 16). Die HME-Kassette
zerbricht und löst sich (Abb. 17).
3. Die HME-Kassette entsorgen (Abb. 18).
Reinigung
Damit das Sprechventil funktionsfähig bleibt und die Anlagerung von
Mikroorganismen vermieden wird, sollte es täglich gereinigt und desinziert
werden.
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Vorsicht: Das Sprechventil darf nur wie nachstehend beschrieben gereinigt und
desinziert werden. Zur Desinfektion darf KEIN kochendes Wasser und KEIN
Wasserstoffperoxid verwendet werden, da das Produkt dadurch beschädigt wird.
1. Die HME-Kassette wie weiter oben beschrieben vom Sprechventil entfernen.
2. Das Sprechventil 2 Minuten lang vorsichtig von beiden Seiten mit lauwarmem
Trinkwasser abspülen (20–40 °C / 68–104 °F), während der Deckel hin
und her gedreht wird (Abb. 19).
3. 2 Tropfen Geschirrspülmittel in 250 ml warmem (35–45 °C / 95–113 °F)
Trinkwasser auösen. Kein kochendes Wasser verwenden, da dies das
Sprechventil beschädigen kann.
4. Das Sprechventil auf den Sprechmodus stellen und 15 Minuten lang in die
angesetzte Lösung einlegen (Abb. 20).
5. Das Sprechventil 15 Sekunden lang von beiden Seiten mit warmem
(35 °C–45 °C / 95 °F–113 °F) Trinkwasser abspülen (Abb. 21). Damit alle
Teile des Sprechventils erreicht werden, muss es beim Abspülen wiederholt
zwischen Sprechmodus und Sperrmodus umgeschaltet werden.
6. Das Produkt genau untersuchen und dabei auf Schleimrückstände und
Fremdkörper achten. Bei Bedarf die oben beschriebenen Schritte wiederholen.
7. Nach der Reinigung das Sprechventil im Sprechmodus auf ein sauberes
Stück Verbandmull legen und mindestens 2 Stunden lang an der Luft
trocknen lassen (Abb. 23). Wenn das Sprechventil vollständig trocken
ist, kann es entweder wieder verwendet oder zur Aufbewahrung in einen
sauberen, geschlossenen Behälter gelegt werden.
Vorsicht: Das Sprechventil darf erst verwendet werden, wenn es vollständig
trocken ist. Das Einatmen von Desinfektionsmitteldämpfen kann schweren
Husten und Atemwegsreizungen verursachen.
Desinfektion des Sprechventils
Eine Desinfektion ist u. U. erforderlich, wenn das Sprechgerät schmutzig
aussieht und ein Kontaminationsrisiko vorliegt. Ein Kontaminationsrisiko
kann bestehen, wenn das Produkt auf den Boden gefallen oder in Kontakt mit
Haustieren oder einer Person mit Atemwegsinfektion gekommen ist oder das
Produkt auf andere Art und Weise grob verschmutzt wurde. In einem solchen
Fall muss das Produkt gereinigt und desinziert werden. Sollte eine Desinfektion
erforderlich sein, reinigen Sie das Produkt zunächst wie oben beschrieben und
desinzieren Sie es anschließend wie folgt:
1. Befolgen Siezunächst das unter„Reinigung“ beschriebene Reinigungsverfahren
ohne Schritt 7. Das Sprechventil nach der Reinigung in den Sprechmodus
schalten und 10 Minuten lang entweder in 70%iges Ethanol oder 70%iges
Isopropanol einlegen (Abb. 22).
Vorsicht: KEIN Wasserstoffperoxid verwenden.
2. Nach der Reinigung und Desinfektion das Sprechventil auf ein sauberes
Stück Verbandmull legen und mindestens 2 Stunden lang an der Luft
trocknen lassen (Abbildung 23). Darauf achten, dass sich das Sprechventil
im Sprechmodus bendet.
3. Wenn das Sprechventil vollständig trocken ist, kann es entweder wieder
verwendet oder zur Aufbewahrung in einen sauberen, geschlossenen
Behälter gelegt werden.
Vorsicht: Das Sprechventil darf erst verwendet werden, wenn es vollständig
trocken ist. Das Einatmen von Desinfektionsmitteldämpfen kann schweren
Husten und Atemwegsreizungen verursachen.
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2.3 Lagerungshinweise
Bei Nichtverwendung das Sprechventil wie oben beschrieben reinigen und
desinzieren und anschließend in einem sauberen und trockenen Behälter bei
Raumtemperatur aufbewahren. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
2.4 Nutzungsdauer des Produkts
Das Provox FreeHands FlexiVoice Sprechventil kann maximal 6 Monate
lang verwendet werden, vorausgesetzt, dass es intakt ist und wie vorgesehen
funktioniert. Wird es über diese Zeitspanne hinaus verwendet, kann es zu
unsachgemäßer Ventilfunktion, z. B. verspätetes Öffnen und/oder Schließen,
Luftlecks und lauteres Schließgeräusch, und/oder weiteren Änderungen der
Funktion durch Produktalterung kommen.
Die HME-Kassette ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
2.5 Entsorgung
Bei der Entsorgung von benutzten Medizinprodukten immer die medizinische
Praxis sowie die Vorschriften für biologisch gefährliches Material des jeweiligen
Landes befolgen.
2.6 Zubehör
Vorsicht: Nur Originalkomponenten verwenden. Die Verwendung von anderen
Zubehörteilen kann Fehlfunktionen des Produkts verursachen.
Die Provox HME Cap ist ein wiederverwendbarer kuppelförmiger Ring, mit
dem die Provox FreeHands HME-Kassette im Schlaf bzw. ohne das Provox
FreeHands FlexiVoice-Sprechventil verwendet werden kann. Die Provox HME
Cap besteht aus Titan.
Provox HME Befestigungslösungen sind Produkte, mit denen Produkte des
Provox HME Systems vor dem Stoma befestigt werden, z. B. Provox Adhesives,
Provox LaryTubes und Provox LaryButtons.
Die Removal Aid (Entfernungshilfe) kann verwendet werden, um die
Entfernung des HME vom Sprechventil zu erleichtern.
3. Informationen zur Problemlösung
Sollte es bei der Benutzung zu Problemen kommen, das Produkt entfernen
und untersuchen. Nachstehend sind einige häug vorkommende Probleme
zusammen mit den empfohlenen Abhilfemaßnahmen aufgeführt.
„Das Produkt ist undicht“ – Das Sprechventil auf undichte Stellen oder
Schäden untersuchen. Bei Schäden das Produkt austauschen. Das Produkt wie
im Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“ beschrieben reinigen. Auch die
Befestigungslösung und HME-Kassette überprüfen und ggf. austauschen. Falls
nach der Reinigung weiterhin Undichtigkeiten auftreten, muss das Sprechventil
gegen ein neues ausgetauscht werden.
„Das Produkt schließt sich, wenn ich etwas stärker atme“ – Ein Produkt mit
einer stärkeren Membran verwenden. Alternativ kann eine stärkere Membran
verwendet werden, wenn körperliche Anstrengungen erwartet werden.
„Die Membran schließt sich, wenn ich schwer atme“ – Es kann vorkommen,
dass sich die Membran beim schweren Atmen ungewollt schließt. Um
dies zu verhindern, sollte das Produkt im Sperrmodus verwendet werden,
wenn die entsprechende Situation vorhersehbar ist. Mithilfe der manuellen
Verschlussfunktion kann weiterhin gesprochen werden. Das Produkt wieder
entsperren, um ohne Benutzung der Hände zu sprechen (Abb. 2).
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„Die Membran schließt sich nicht“ – Zuerst überprüfen, dass das Produkt
sich im Sprechmodus bendet. Das Sprechventil und die Position der Membran
überprüfen. Eventuell hat sich die Membran hinter dem Haken verfangen.
Dazu kann es kommen, wenn sie falsch wieder positioniert wurde, nachdem
sie beim Husten herausgesprungen war. Die Membran vorsichtig zwischen dem
Haken und der Öffnung positionieren (Abb. 3). Wenn Schäden am Sprechventil
festgestellt werden, muss es ersetzt werden.
„Die Membran springt beim Sprechen heraus“ – Die Membran ist zu leicht
für den Benutzer. Versuchsweise eine stärkere Membran verwenden.
„Die Membran springt beim Husten heraus“ – Dies ist normal. Das Produkt
mit der daran befestigten HME-Kassette von der Basisplatte abnehmen. Die
Membran mit dem Finger wieder in die richtige Position bringen (Abb. 14). Wenn
dies häug vorkommt, sollte eventuell eine stärkere Membran ausprobiert werden.
„Das Sprechventil ist in seine Einzelteile zerfallen“ – Nicht versuchen, es
wieder zusammenzusetzen. Das Produkt austauschen.
„Das Atmen fällt mir schwer“ – Eventuell ist die HME-Kassette durch Sekret
verstopft. Die HME-Kassette durch eine neue ersetzen und erneut prüfen. Falls
das Problem weiterhin auftritt, das Produkt wie im Abschnitt „Reinigung und
Desinfektion“ beschrieben reinigen. Das Produkt untersuchen und sicherstellen,
dass es unbeschädigt ist. Bei Beschädigungen austauschen.
„Am Hals anliegende Kleidungsstücke behindern die Atmung“ – Den
mitgelieferten Arch (Bogen) am Sprechventil anbringen (Abb. 6).
„Wenn ich zu sprechen beginne,ist ein Ploppgeräusch zuhören“ – Versuchen,
sanfter und weniger abrupt mit dem Sprechen zu beginnen. Eine stärkere
Membran ausprobieren, die sich weniger abrupt schließt.
„Wenn ich zu sprechen beginne, ist ausströmende Luft zu hören“ – Versuchen,
abrupter mit dem Sprechen zu beginnen, sodass die Membran sich schneller
schließt. Eine leichtere Membran ausprobieren, die sich schneller schließt.
4. Zusätzliche Informationen
4.1 Kompatibilität mit MRT-Untersuchungen
MR-sicher: Dieses Produkt enthält keine Metallteile und kann daher nicht
mit dem MRT-Feld interagieren.
4.2 Verwendung auf Reisen und in anderen Ländern
Das Provox FreeHands FlexiVoice und der HME sind metallfrei und im
Röntgenbild durchsichtig. Bei Reisen in andere Länder daran denken, die
Produkte mitzubringen. Ebenfalls darauf achten, die Produkte in Trinkwasser
zu reinigen. Kontaktinformationen für Ersatzprodukte stehen auf www.
atosmedical.com zur Verfügung und/oder können bei der zuständigen Atos
Medical Niederlassung erfragt werden.
4.3 Anwenderunterstützung
Weitere Unterstützung oder Informationen: siehe Kontakt-informationen auf
der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung.
4.4 Bestellinformationen
Siehe Ende der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
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De gebruiksaanwijzing bij dit product kan van tijd tot tijd worden herzien en
moet daarom vóór elke procedure waarin dit product wordt gebruikt worden
doorgenomen.
Inhoud
1. Beschrijvende informatie.......................................................................................... 20
1.1 Beoogd gebruik ..................................................................................................... 20
1.2 CONTRA-INDICATIES............................................................................................. 20
1.3 Beschrijving van het hulpmiddel..................................................................... 20
1.4 WAARSCHUWINGEN............................................................................................. 21
1.5 VOORZORGSMAATREGELEN.............................................................................. 22
2. Gebruiksaanwijzing .................................................................................................... 22
2.1 Controleprocedures....................................................................................................22
2.2 Gebruiksinstructies ..........................................................................................22
2.3 Bewaarinstructies.................................................................................................. 24
2.4 Levensduur van het hulpmiddel...................................................................... 24
2.5 Afvoer ........................................................................................................................ 25
2.6 Accessoires............................................................................................................... 25
3. Informatie over het oplossen van problemen...................................................25
4. Aanvullende informatie............................................................................................. 26
4.1 Compatibiliteit met MRI-onderzoek............................................................... 26
4.2 Gebruik tijdens reizen of in het buitenland................................................. 26
4.3 Hulp voor de gebruiker....................................................................................... 26
4.4 Bestelinformatie..................................................................................................... 26
NEDERLANDS
1. Beschrijvende informatie
1.1 Beoogd gebruik
De Provox FreeHands FlexiVoice biedt gelaryngectomeerde patiënten die een
stemprothese gebruiken een gecombineerde pulmonale revalidatie door middel
van een warmte- en vochtwisselaar en stemrevalidatie door middel van een
automatische spreekklep of handmatige afsluiting.
1.2 CONTRA-INDICATIES
De Provox FreeHands FlexiVoice is niet bestemd voor patiënten die het
hulpmiddel niet kunnen verwijderen of bedienen, tenzij de patiënt onder
voortdurend toezicht staat van een clinicus of ervaren zorgverlener. Dit betreft
bijvoorbeeld patiënten die hun armen niet kunnen gebruiken, patiënten met
een verlaagd bewustzijnsniveau of patiënten met aandoeningen met risico op
onvoorspelbaar periodiek bewustzijnsverlies.
1.3 Beschrijving van het hulpmiddel
De Provox FreeHands FlexiVoice bestaat uit twee aan elkaar bevestigde delen:
een spreekklep voor gebruik bij één patiënt en een disposable HME-cassette
(afbeelding 1).
De spreekklep is vervaardigd van plastic en het membraan is vervaardigd
van silicone. De HME-cassette is ook vervaardigd van kunststof en een met
calciumchloride behandeld polyurethaanschuim.
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