Johnson & johnson Biosense webster thermocool sf nav User manual

M-5276-686A

THERMOCOOL®SF NAV

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip

Catheter

INSTRUCTIONS FOR USE English Page 4

MODE D'EMPLOI Français Page 9

GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsch Seite 14

ISTRUZIONI PER L'USO Italiano Pagina 20

INSTRUCCIONES DE USO Español Página 25

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Português Página 30

GEBRUIKSINSTRUCTIES Nederlands Pagina 35

BRUGSVEJLEDNING Dansk Side 40

KÄYTTÖOHJEET Suomi Sivu 45

BRUKSANVISNING Svensk Sida 50

BRUKSANVISNING Norsk Side 55

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ελληνικά Σελίδα 60

KULLANMA TALİMATI Türkçe Sayfa 66

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Русский стр. 71

INSTRUKCJA STOSOWANIA Polski Strona 77

NÁVOD K POUŽITÍ Česky Strana 82

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Magyar oldal 87

NÁVOD NA POUŽITIE Slovensky Strana 92

NAVODILA ZA UPORABO Slovensko stran 97

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Български Страница 102

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE RomânăPagina 108

KASUTUSJUHEND Eesti lehekülg 113

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Latviski Lappuse 118

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Lietuviųk. psl. 123

使用说明简体中文页码 128

사용 설명서 한국어 페이지 132

使用說明繁體中文頁碼 137

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2 M-5276-686A

Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit

Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas

óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met

ethyleenoxidegas. / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu

etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med

etylenoksidgass / Αποστειρώνεται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου / Etilen oksit

gazıyla sterilize edilmiştir / Стерилизовано этиленоксидом / Sterylizowane

gazowym tlenkiem etylenu / Sterilizováno plynným etylénoxidem / Etilén-oxid

gázban sterilizálva / Sterilizované etylenoxidovým plynom / Sterilizirano z

etilenoksidom / Стерилизиран сгаз етиленов оксид / Sterilizat cu oxid de

etilenă/ Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga / Sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu /

Sterilizuoti etileno oksido dujomis / 酸化エチレンガスにて殺菌済み /

已采用环氧乙烷气体灭菌 / 산화에틸렌 가스로 멸균 처리 /

已採用環氧乙烷氣體滅菌

For single use only / À usage unique / Nur zum Einmalgebrauch /

Esclusivamente monouso / Para un solo uso / Destina-se apenas a uma única

utilização / Uitsluitend voor eenmalig gebruik / Kun til engangsbrug. / Vain

kertakäyttöön / Endast för engångsbruk / Kun til engangsbruk / Για μία χρήση

μόνο / Tek kullanımlıktır / Только для одноразового использования /

Instrument przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku / Určeno k

jednorázovému použití / Kizárólag egyszeri használatra! / Len na jednorazové

použitie / Samo za enkratno uporabo / Само за еднократна употреба / Exclusiv

de unicăfolosinţă / Üksnes ühekordseks kasutamiseks / Tikai vienreizējai

lietošanai / Tik vienkartinio naudojimo / 単回使用に限る / 只能使用一次 / 일회용 /

只能使用一次

Refer to accompanying Instructions for Use / Consultez le mode d'emploi joint /

Siehe zugehörige Anwendungsrichtlinien / Fare riferimento alle Istruzioni per

l'uso allegate / Consulte las Instrucciones de uso adjuntas / Consultar as

Instruções de Utilização inclusas / Raadpleeg de bijbehorende

gebruiksaanwijzing. / Se medfølgende brugervejledning / Katso käyttöohjeita /

Se medföljande bruksanvisning / Se medfølgende bruksinstruksjoner /

Ανατρέξτε στις συνοδευτικές οδηγίες χρήσης / Beraberindeki Kullanma

Talimatı’na bakınız / См. Инструкцию по применению, входящую вкомплект

поставки / Sprawdzićw załączonej Instrukcji stosowania / Viz přiložený návod

k použití / Használja útmutatóul a mellékelt Használati utasítást / Odkazujeme na

sprievodný Návod na použitie / Upoštevajte priložena navodila za uporabo /

Консултирайте се суказанията за употреба / Consultaţi Instrucţiunile de

utilizare care însoţesc produsul / Tutvuge kaasasoleva kasutusjuhendiga /

Iepazīstieties ar pievienotajiem lietošanas norādījumiem / Žr. pridedamą

Naudojimo instrukciją/ 添付の取扱説明書を参照してください /

请参阅随附的使用说明/ 동봉한 사용 설명서를 참조하십시오 /

請參閱隨附的使用說明。

Do not use open or damaged packages / Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert

ou endommagé / Geöffnete oder beschädigte Verpackungen nicht verwenden /

Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate / No utilice envases abiertos o

estropeados / Não utilizar embalagens abertas ou danificadas / Geopende of

beschadigde verpakkingen niet gebruiken / Bør ikke bruges, hvis emballagen har

været åbnet eller er beskadiget. / Älä käytä avattuja tai vaurioituneita pakkauksia /

Använd inte öppnade eller skadade förpackningar. / Bruk ikke åpne eller skadde

pakninger / Μη χρησιμοποιείτε αν ησυσκευασία έχει ανοιχτεί ήυποστεί βλάβη /

Использование содержимого открытых или поврежденных упаковок

запрещено / Açık veya hasarlıambalajlarıkullanmayınız / Nie używaćproduktu,

którego opakowanie było otwarte lub uszkodzone / Nepoužívejte, jsou-li obaly

otevřené či poškozené / Ne használjon nyitott vagy sérült csomagokat /

Nepoužívajte otvorené alebo poškodené balenia / Ne uporabljajte, če je ovojnina

odprta ali poškodovana / Не използвайте отворени или повредени опаковки /

A nu se utiliza produsul dacăambalajul este deschis sau deteriorat / Ärge

kasutage, kui pakend on avatud või katki / Neizmantot, ja iepakojumi ir bojāti vai

atvērti / Nenaudokite atidarytųarba sugadintųpakuočių/ パッケージが開封

または損傷している場合は使用しないで下さい / 切勿使用已打开或破损的包装 / 포장이

개방되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오 / 請勿使用已開啟或破損的包裝

Store in a cool, dry place / Entreposer dans un endroit sec et frais / An einem

kühlen, trockenen Ort aufzubewahren / Conservare in un luogo fresco e asciutto. /

Almacénese en un lugar fresco y seco / Armazenar num local fresco e seco /

Bewaren op een koele, droge plaats / Opbevares et køligt, tørt sted. / Säilytä

viileässä ja kuivassa / Förvaras på en sval, torr plats / Oppbevar på et kjølig og

tørt sted. / Αποθηκεύετε σε δροσερό, ξηρό μέρος / Serin ve kuru bir yerde

saklayınız / Хранить впрохладном, сухом месте / Przechowywaćw chłodnym,

suchym miejscu / Uchovávejte na chladném, suchém místě/ Száraz, hűvös

helyen tárolandó. / Skladujte na chladnom a suchom mieste / Hranite v hladnem

in suhem prostoru / Да се съхранява на хладно исухо място / A se păstra la

loc răcoros şi uscat / Hoida jahedas ning kuivas kohas / Uzglabāt vēsā, sausā

vietā/ Laikykite vėsioje ir sausoje vietoje / 涼しく乾燥した場所に保管して

ください / 贮存在阴凉干燥处 / 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오 /

貯存在陰涼乾燥處

Use by / Utiliser avant le / Verfallsdatum / Scadenza / Fecha de caducidad /

Utilizar até / Uiterste gebruiksdatum / Anvendes inden / Viimeinen

käyttöpäivämäärä / Använd före / Brukes innen / Ημερομηνία λήξης / Son

kullanma tarihi / Использовать до / Użyćprzed / Použít do / Felhasználható: /

Použitie do / Uporabno do / Срок на годност / Utilizat de: / Kõlblik kuni / Izlietot

līdz / Naudoti iki / 使用期限 / 使用期限 / 유효기간 / 使用期限

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Lot No. / N° de lot / Los-Nr. / Codice lotto / Lote No. / Lote N.° / Lotnr. / Partinr. /

Eränumero / Sats nr. / Lot-nr. / Αρ. παρτ. / Lot Numarası/ Номер партии / Nr

partii / Č. šarže / Tételszám: / Balík č. / Št. serije / Партиден номер / Nr. lot /

Partii nr / Sērijas Nr. / Partijos Nr. / ロット番号 / 批号 / 로트 번호 / 批號

Catalog No. / N° de catalogue / Katalog-Nr. / Codice catalogo / No. de catálogo /

N.° de catálogo / Catalogusnr. / Katalognr. / Kataloginumero / Katalognr /

Katalognr. / Αρ. καταλόγου / Katalog Numarası/ Номер по каталогу / Nr

katalogowy / Katalogové číslo / Katalógusszám: / Katalóg č. / Št. kataloga /

Каталожен номер / Nr. catalog / Kataloogi number / Kataloga Nr. / Katalogo Nr. /

カタログ番号 / 目录号 / 카탈로그 번호 / 目錄號

Contents: 1 / Contenu : 1 / Inhalt: 1 / Indice: 1 / Contenido: 1 / Conteúdo: 1 /

Inhoud: 1 / Indhold: 1 / Sisältö: 1 / Innehåll: 1 / Innhold: 1 / Περιεχόμενα: 1 /

İçerik: 1 / Содержимое упаковки: 1 / Zawartość: 1 / Obsah: 1 / Tartalom: 1 /

Obsah: 1 / Vsebina: 1 / Съдържание: 1/ Conţinut:1/ Sisaldab: 1 / Saturs: 1 /

Sudėtis: 1 / 内容：1 / 内含物品：1 / 함량: 1 / 內含物品：1

European Community Representative / Représentant en Europe / Vertreter in

der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante nell'Unione Europea /

Representante en la Comunidad Europea / Representante na Comunidade

Europeia / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Repræsentant i de

Europæiske Fællesskaber: / Edustaja Euroopan Unionin alueella / Representant

i EU / EU-representant / Αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Avrupa

Topluluğu Temsilcisi / Представитель вЕС / Przedstawiciel we Wspólnocie

Europejskiej / Zastoupení pro Evropské společenství / Európai Közösségi

képviselet: / Zástupca Európskeho spoločenstva / Predstavnik v Evropski

skupnosti / Представител за Европейската общност / Reprezentant pentru

Uniunea Europeană/ Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses: / Pārstāvis

Eiropas Kopienā/ Atstovas Europos Bendruomenėje / ヨーロッパ代理店 /

欧盟代表处 / 유럽공동체 대리점 / 歐盟代表處

Pin Connector / Connecteur à broche / Stiftverbinder / Connettore a pin / Conector

de terminales / Conector de pinos / Pinconnector / Hanstik / Nastaliitin /

Stiftkontakt / Hann-nålekontakt / Σύνδεσμος ακίδων / Pin Konektörü / Штекерный

разъем / złącze pinowe / Kolíkový konektor / Tűs csatlakozó dugó / Pinový

konektor / vtični konektor / пин конектор / Conector cu pini / Pistikühendus /

Kontaktu savienotājs / Šakučiųjungtis / ピンコネクタ /针连接器/ 핀커넥터 /

針連接器

Electrodes / Électrodes / Elektroden / Elettrodi / Electrodos / Eléctrodos /

Elektroden / Elektroder / Elektrodit / Elektroder / Elektroder / Ηλεκτρόδια /

Elektrotlar / Количество электродов / Elektrody / Elektrody / Elektródák /

Elektródy / Elektrode / Електроди / Electrozi / Elektroodid / Elektrodi /

Elektrodai / 電極 /电极/ 전극 / 電極

Spacing / Écartement / Intervall / Spaziatura / Espaciado / Espaçamento /

Afstand / Afstandsstykker / Расстояние между электродами / Väli / Avstånd /

Mellomrom / Απόσταση / Aralık / Odstęp / Mezera / Távolság / Rozstupy /

Razmik / Пространство / Distanţă / Vahekaugus / Attālums / Tarpiniai / 間隔 /

間隔 / 간격 / 间隔

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English

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THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable

Tip Catheter

•STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas.

•For single use only.

•Do not resterilize.

•Do not use if the package is open or damaged.

Device Description

The Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable

Tip Catheter is a steerable multi-electrode, luminal catheter with a deflectable tip

designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit

radiofrequency (RF) current to the catheter tip dome electrode for ablation

purposes. The catheter shaft measures 7.5 F with 7.5 F ring electrodes. The

catheter is introduced through a guiding sheath with a minimum size of 8 F. For

ablation, the catheter is used in conjunction with an RF generator and a

dispersive pad (indifferent electrode).

The catheter has a high-torque shaft with a braided deflectable tip section

containing an array of ring electrodes. The high-torque shaft allows the plane

of the curved tip to be rotated to facilitate accurate positioning of the catheter

tip at the desired site. All ring electrodes are manufactured from noble metals

and, unless otherwise noted, may be used for recording and stimulation

purposes.* The tip dome electrode serves to deliver RF current from the RF

generator to the desired ablation site.

The catheter incorporates a temperature sensor that is embedded in the 3.5 mm

tip dome electrode. Additionally, a variety of curve types are available.

Attributes for the various versions of the catheters are contained in Table 1.

Table 1: Catheter Attributes

Catheter

Attribute

Catheter Type

CARTO®XP

Navigation

System

CARTO®3

Navigation

System

Total

Number of

Electrodes

6* 6*

Type of

Connector 25-pin 34-pin

Deflection

Mechanism Thumb Knob Thumb Knob

Curve

Types B, D, F, J B, D, F, J

*The two proximal-most electrodes (electrodes 5 and 6) on the catheter cannot be

used for stimulation and recording purposes.

At the proximal end of the catheter, a saline input port with a standard Luer

fitting terminates from the open lumen. This saline port serves to permit the

injection of normal saline to irrigate the tip dome electrode. During ablation,

heparinized normal saline is passed through the internal lumen of the catheter

and through the multi-holed, irrigated, tip dome electrode. The saline irrigates

and cools the ablation site as well as the electrode tip. A compatible irrigation

pump is used to control the saline irrigation.

The catheter features a magnetic location sensor embedded in the tip dome

electrode that transmits location information to a compatible CARTO®EP

Navigation System. An appropriate reference device is required for location

reference position purposes. The catheter interfaces with standard recording

equipment and a compatible RF generator via accessory extension cables with

the appropriate connectors.

For use in mapping procedures, for information on appropriate reference

devices, and for further description of the operation of the CARTO®EP Navigation

System, refer to the User Manual for your CARTO®EP Navigation System.

For further description of the operation of the irrigation pump and the RF

generator, refer to the operating instructions for these instruments.

Indications and Use

The Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable

Tip Catheter and related accessories are indicated for catheter-based cardiac

electrophysiological mapping (stimulating and recording) and, when used in

conjunction with a radiofrequency generator, for cardiac ablation.

The Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable

Tip Catheter provides location information when used with CARTO®EP

Navigation Systems.

Contraindications

Do not use this catheter:

1. If the patient has had a ventriculotomy or atriotomy within the preceding

eight weeks because the recent surgery may increase the risk of perforation.

2. In the patient with a myxoma or an intracardiac thrombus as the catheter

could precipitate an embolus.

3. In patients with prosthetic valves as the catheter may damage the

prosthesis.

4. In the coronary vasculature due to risk of damage to the coronary arteries.

5. In patients with an active systemic infection because this may increase the

risk of cardiac infection.

6. Via the transseptal approach in a patient with an interatrial baffle or patch

because the opening could persist and produce an iatrogenic atrial shunt.

7. Via the retrograde trans-aortic approach in patients who have had aortic

valve replacement.

Warnings and Precautions

1. Do not use the temperature sensor to monitor tissue temperature. The

temperature sensor located within the tip section of the catheter does not

reflect either electrode-tissue interface or tissue temperature due to the

cooling effects of the saline irrigation of the electrode. The temperature

displayed on the RF generator is the temperature of the cooled electrode,

not tissue temperature. The temperature sensor is used to verify that the

irrigation flow rate is adequate. Before initiating the application of RF

current, a decrease in electrode temperature confirms the onset of saline

irrigation of the ablation electrode. Monitoring the temperature from the

electrode during the application of RF current ensures that the irrigation flow

rate is being maintained.

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English

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2. It is important to carefully follow the power titration procedure as specified in

the instructions for use. Too rapid an increase in power during ablation may

lead to perforation caused by steam pop.

3. This catheter may damage the prosthetic tricuspid valve of a patient if the

catheter is accidentally advanced through the valve.

4. The patient who has had a prior atrial flutter ablation procedure may be at

greater risk for perforation and/or pericardial effusion with the use of this

catheter system.

5. In accordance with your hospital’s protocol, monitor the patient’s fluid

balance throughout the procedure to avoid fluid volume overload. Some

patients may have factors that reduce their ability to handle the volume

overload, making them susceptible to developing pulmonary edema or heart

failure during or after the procedure. Patients with congestive heart failure or

renal insufficiency, and the elderly are particularly susceptible. Prior to the

procedure, always identify the patient's risk of volume overload.

6. The safety of discontinuing anticoagulation therapy following catheter

ablation of atrial fibrillation has not been established; anticoagulation

therapy in such patients should be administered in accordance with the

ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial

Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006

Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Circulation

2006: 114:257-354).

7. The safety and effectiveness of radiofrequency ablation for the treatment of

atrial fibrillation in patients with significant left ventricular dysfunction,

advanced heart failure, substantial left atrial enlargement, and structural

heart disease have not been established.

8. The catheter has not been shown to be safe at electrode temperatures

above 40 °C.

9. Implantable pacemakers and implantable cardioverter/defibrillator (ICDs)

may be adversely affected by RF current. It is important to have temporary

external sources of pacing and defibrillation available during ablation and to

temporarily reprogram the pacing system to minimum output or OFF mode

to minimize the risk of inappropriate pacing. Exercise extreme caution during

ablation when in close proximity to atrial or ventricular permanent leads;

program the ICD to the OFF mode during the ablation procedure; and,

perform complete implantable device analysis on all patients after ablation.

10. Patients undergoing septal accessory pathway ablation are at risk for

complete AV block which requires the implantation of a permanent

pacemaker. Patients who experience inadvertent complete AV block as a

result of RF ablation may also require permanent pacing.

11. During the trans-aortic approach, adequate fluoroscopic visualization is

necessary to avoid placement of the catheter in the coronary vasculature.

Intracoronary placement of the ablation catheter, RF energy application, or

both have been associated with myocardial infarction.

12. If phrenic nerve location is a concern, precautionary measures are

recommended to evaluate the proximity of the nerve to the ablation

electrode, such as pacing maneuvers.

13. To minimize risk of atrio-esophageal fistula, precautionary measures should

be taken when ablating on the posterior wall of the left atrium in proximity to

the esophagus.

14. Minimize X-ray exposure during the procedure. Catheter ablation

procedures present the potential for significant X-ray exposure, which can

result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and

genetic effects, to both patients and laboratory staff due to the X-ray beam

intensity and duration of the fluoroscopic imaging. Catheter ablation should

only be performed after adequate attention has been given to the potential

radiation exposure associated with the procedure, and steps have been

taken to minimize this exposure. Careful consideration must therefore be

given for the use of the device in pregnant women.

15. Do not expose catheter to organic solvents such as alcohol.

16. Do not autoclave the catheter.

17. Do not immerse proximal handle or cable connector in fluids; electrical

performance could be affected.

18. Do not scrub or twist the distal tip electrode during cleaning.

19. Inspect irrigation saline for air bubbles prior to its use in the procedure. Air

bubbles in the irrigation saline may cause emboli.

20. Purge catheter and irrigation tubing with heparinized normal saline.

21. Electrophysiology catheters and systems are intended for use only in X-ray

shielded rooms due to electromagnetic compatibility requirements and other

hospital safety guidelines.

22. Do not attempt to operate the Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter or the RF generator prior to

completely reading and understanding the applicable instructions for use.

23. Cardiac ablation procedures should be performed by appropriately trained

personnel in a fully equipped electrophysiology laboratory. Appropriate

clinical instruction in the use of the THERMOCOOL®Irrigated Catheters

should also be completed.

24. The long-term risks of protracted fluoroscopy and creation of RF induced

lesions have not been established. Careful consideration must therefore be

given for the use of the device in prepubescent children. Furthermore, the

risk/benefit in asymptomatic patients has not been studied.

25. To avoid thromboemboli, intravenous heparin should be used when entering

the left heart during ablation, and many physicians prescribe aspirin, less

often warfarin, for about 3 months afterward. No consensus yet exists about

the need for short-term anticoagulation after ablation.

26. When using the Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter with conventional systems

(using fluoroscopy to determine catheter tip location), or with the CARTO®EP

Navigation System, careful catheter manipulation must be performed in

order to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade. Catheter

advancement should be done under fluoroscopic guidance. Do not use

excessive force to advance or withdraw the catheter when resistance is

encountered. The firmness of the braided tip dictates that care must be

taken to prevent perforation of the heart.

27. Always pull the thumbknob back to straighten the catheter tip before

insertion or withdrawal of the catheter.

28. Always maintain a constant heparinized normal saline infusion to prevent

coagulation within the lumen of the catheter. Do not use this catheter without

irrigation flow.

29. When RF current is interrupted for either a temperature or an impedance

rise (the set limit is exceeded), the catheter should be removed, and the tip

cleaned of coagulum, if present. When cleaning the tip electrode, be careful

not to twist the tip electrode with respect to the catheter shaft; twisting may

damage the tip electrode bond and loosen the tip electrode. Make sure the

irrigation holes are not plugged prior to re-insertion.

30. Apparent low power output, high impedance reading, or failure of the

equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty

application of the indifferent electrode(s) or failure of an electrical lead. Do

not increase power before checking for obvious defects or misapplication of

the indifferent electrode or other electrical leads.

31. The Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter is intended for use with a compatible RF generator,

a compatible irrigation pump, CARTO®EP Navigation System and

Biosense Webster cables, and other appropriate interface cables and

connectors. Use of a compatible irrigation pump is recommended to assure

proper irrigation flow rate.

32. The Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter has been shown to create larger lesions than

standard RF ablation catheters. Care should be taken when ablating near

structures such as the sino-atrial and atrioventricular nodes.

33. The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use. Do not

use if the packaging or catheter appears damaged.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

English

6 M-5276-686A

34. The catheter is sterilized with ethylene oxide gas and should be used by the

“Use By” date on the device package. Do not use the catheter if past the

“Use By” date.

35. The Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter is intended for single patient use only.

36. Do not resterilize and reuse.

37. Do not use near MRI equipment since movement or heating of the catheter

may occur and the image on the display may become distorted.

38. Use both fluoroscopy and electrogram data to monitor catheter

advancement and reduce risk of tissue injury.

39. The Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter used in conjunction with a RF generator is capable

of delivering significant electrical power. Patient or operator injury can result

from improper handling of the catheter and indifferent electrode, particularly

when operating the catheter. During energy delivery, the patient should not

be allowed to come in contact with grounded metal surfaces.

40. The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in

electrosurgery. Precautions must be taken to restrict flammable materials

from the electrosurgical suite.

41. Electromagnetic interference (EMI) produced by the

Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable

Tip Catheter, when used in conjunction with an RF generator during normal

operation, may adversely affect the performance of other equipment.

42. Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can provide

paths for high frequency current. The risk of burns can be reduced but not

eliminated by placing the electrodes and probes as far away as possible

from the ablation site and the indifferent electrode. Protective impedances

may reduce the risk of burns, and permit continuous monitoring of the

electrocardiogram during energy delivery.

43. The temperature sensor measures electrode tip temperature, not tissue

temperature. The temperature displayed on the RF generator is for the

cooled electrode only and does not represent tissue temperature. If the RF

generator does not display temperature, verify that the appropriate cable is

plugged into the RF generator. If temperature still is not displayed, there

may be a malfunction in the temperature sensing system that must be

corrected prior to applying RF power.

44. The temperature measurement accuracy of the

Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable

Tip Catheter, as with any temperature measurement electrophysiology

catheter, is largely determined by the temperature accuracy specification of

the RF generator used. Please consult the user manual for the RF generator

to be used for the temperature accuracy specification.

45. Before use, check irrigation ports are patent by infusing heparinized normal

saline through the catheter and tubing.

46. Regularly inspect and test reusable cables and accessories.

RF Ablation

For RF ablation, the catheter must be connected to the PIU of the CARTO®EP

Navigation System. The PIU is then connected to the appropriate input

connector(s) on the RF generator. For proper interface of the catheter to PIU and

PIU to RF generator, use only Biosense Webster or compatible interface cables.

To complete the electrical circuit, an indifferent electrode must be connected to

the indifferent electrode input on the RF generator. Verify that circuit impedance

prior to RF ablation is within expected parameters. Verify that the RF generator

displays a temperature not above 37 °C after the catheter is inserted into the

patient and before applying RF power.

RF Generator Operation

Refer to the applicable RF generator manual for proper operation of the RF

generator.

RF ablation application parameters will vary depending on the ablation site, the

specific conditions present in each procedure and the RF generator control

circuitry. Based on data obtained from prior animal and clinical studies,

recommended RF application parameters are provided below in the “Directions

for Use” and in Table 2. Always monitor temperature and impedance rise when

using the Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter.

How Supplied

•The Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable

Tip Catheter is supplied sterile (EtO) unless the package is damaged or

opened.

•Refer to Table 1 in the Device Description section of this Instructions for Use

for available curve types for the various catheter configurations.

•Additional catheter accessory devices are provided separately.

Storage

The Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable

Tip catheter must be stored in a cool, dry place. Storage temperature should be

between 5 and 25 °C (41 and 77 °F).

Sterilization/“Use By” Date

This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Product and package

testing have been conducted to support the “Use By” date printed on the product

labels. DO NOT USE after the “Use By” date.

This device is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse,

reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise

the structural integrity of the device and/or lead to device failure that in turn may

result in patient injury, illness or death. Also, reprocessing or resterilization of

single use devices may create a risk of contamination and/or cause patient

infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of

infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device

may lead to injury, illness, or death of the patient.

Disposal

Recycle components, or dispose of the product and its residual elements or

waste items in accordance with local laws and regulations.

Directions for Use

Please refer to the User Manuals for the CARTO®EP Navigation System,

irrigation pump, RF generator and the irrigation tubing for instructions on

connecting and operating these systems in conjunction with the

Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable Tip

Catheter. Use appropriate Biosense Webster accessory cables to connect the

Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable Tip

Catheter to the appropriate accessory equipment.

1. Using aseptic technique, remove the catheter from the package and place

in a sterile work area. Inspect the catheter carefully for electrode integrity

and overall condition.

2. Create a vascular access in a large central vessel using aseptic techniques.

3. To verify compatibility between the sheath and catheter, advance the

catheter through sheath prior to insertion.

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English

M-5276-686A 7

4. Connect the catheter to the Patient Interface Unit (PIU) via the appropriate

Biosense Webster cable. Connect the PIU to the RF generator via the

appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the appropriate

recording and mapping systems, including a compatible CARTO®EP

Navigation System, with appropriate interface cables. Use only Biosense

Webster interface cables. To complete the electrical circuit, connect an

indifferent electrode to the indifferent electrode input on the generator.

5. Connect the irrigation pump tubing to a room temperature, heparinized (1 u

heparin/ml) normal saline bag using standard safe hospital practices. Open

the stopcock on the end of the irrigation tubing and fill the irrigation tubing

as slowly as possible. Remove any trapped air and then close the stopcock.

6. Load the irrigation tubing into the irrigation pump. Open the stopcock and

flush the irrigation tubing per the irrigation pump instructions until the air is

expelled through the open end of the tubing.

7. Connect the stopcock on the end of the irrigation tubing to the Luer fitting of

the Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter.

8. Flush the catheter and tubing per standard technique to ensure purging of

trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.

9. Start continuous irrigation at a flow rate of 2 ml/min.

10. Insert the Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnostic/Ablation

Catheter via the entrance site, using a guiding sheath with a minimum size

of 8 F. Advance the catheter to the area under investigation. Use both

fluoroscopy and electrograms to aid in proper positioning.

11. Deflection of the Catheters:

The catheter tip can be deflected to facilitate positioning by using the

thumbknob to vary tip curvature. Tip deflection is controlled at the proximal

end of the catheter by a handpiece in which a piston slides; a thumbknob on

the piston controls piston travel. When the thumbknob is pushed forward,

the tip is deflected (curved). When the thumbknob is pulled back, the tip

straightens. The shape of the curve depends on the deflectable tip length.

12. For RF application and flow settings refer to Table 2.

Table 2: RF and Flow Settings

RECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS

TRIAL

ABLATION

ENTRICULAR

ABLATION

Power Range 15 W to 30 W* 31 W to 50 W

Temperature Monitoring ≤40 °C** ≤40 °C**

Irrigation Flow Rate During

RF Application

8 ml/min 15 ml/min

Application Time 30 to 120 seconds 60 to 120 seconds

* Power levels exceeding 30 W may be used when transmural lesions cannot

be achieved at lower energy levels. For power settings > 30 W, the

recommended irrigation flow rate is 15 ml/min.

** The temperature displayed on the RF generator does not represent tissue

temperature or electrode tissue interface temperature.

Additional Recommendation:

For isthmus dependent flutter ablation, power applications exceeding 30 W

and up to 50 W should only be used if conduction block cannot be achieved

at lower power levels.

13. Recommendation for irrigation: Increase the irrigation to high flow rate

starting up to 5 seconds before the onset of RF energy delivery and

maintaining this higher flow rate up to 5 seconds after termination of the

energy application. For power levels up to 30 W, a high flow rate of 8 ml/min

should be used. For power levels between 31-50 W, a high flow rate of

15 ml/min should be used. Do not use the catheter without irrigation flow.

14. Monitor the catheter tip temperature throughout the procedure to ensure

adequate irrigation. If the temperature increases to 40 °C during RF energy

delivery, power delivery should be interrupted. The irrigation system must

be rechecked prior to restarting RF delivery. Note: the displayed

temperature represents the temperature of the electrode only, not the

temperature of the tissue.

15. Start a procedure at 15-20 W. After 15 seconds, power may be increased

by 5-10 W increments as needed, until a transmural lesion is achieved,

defined by > 80% reduction in unipolar atrial electrogram amplitude, or

emergence of double potentials of equal and low amplitude. It is

recommended that power not exceed 50 W when the catheter is parallel to

the tissue and 35 W if the catheter is perpendicular to the tissue. The

duration of each RF ablation should not exceed 120 seconds. Dragging the

catheter to the next location is permissible during the 120-second energy

application. RF current may be reapplied to the same or alternate sites

using the same catheter.

16. In the event of a generator cutoff (impedance or temperature), the catheter

must be withdrawn and the tip dome electrode inspected for coagulum

before RF current is reapplied. To remove any coagulum, if present, a

sterile gauze pad dampened with sterile saline may be used to gently wipe

the tip section clean; do not scrub or twist the tip dome electrode as

damage to the tip dome electrode bond may occur and loosen the tip dome

electrode. Prior to reinsertion, ensure that the irrigation holes are not

plugged as follows:

a. Fill a 1 or 2 ml syringe* with sterile saline and attach to the stopcock

on the end of the irrigation tubing.

b. Carefully inject the saline from the syringe into the catheter. Uniform

streams of fluid should be visible from the tip of the catheter.

c. Repeat steps a and b, if necessary.

d. Flush catheter and tubing per standard technique to ensure purging of

trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.

e. The catheter can now be introduced into the patient.

WARNING: Do not continue use of the catheter if still occluded or if

it is not functioning properly.

*NOTE: A small syringe provides sufficient pressure to produce a visible

stream of fluid.

Adverse Reactions

A number of serious adverse reactions have been documented for catheter

ablation procedures including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke,

cardiac tamponade, and death.

The following complications were also noted to have occurred during prior

studies or have been reported in the literature:

1. Catheterization/catheter procedure related: vascular bleeding/local

hematomas, thrombosis, AV fistula, pseudoaneurysm, thromboembolism and

vasovagal reactions, cardiac perforation, pericardial effusion/tamponade,

thrombi, air embolism, arrhythmias and valvular damage, pneumothorax and

hemothorax, pulmonary edema, hypoxia, pleural effusion, acute respiratory

distress syndrome (ARDS), congestive heart failure, aspiration pneumonia,

pneumonia, asthmatic attack, hypotension, ICD lead malfunction, anemia,

thrombocytopenia, disseminated intravascular coagulation, epistaxis,

systemic infection, urinary tract infection, sedation induced apnea, sedation

induced CO2retention with lethargy and cholecystitis.

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English

8 M-5276-686A

2. RF related: chest pain/discomfort, ventricular tachyarrhythmia, TIA, CVA,

complete heart block, coronary artery spasm, coronary artery thrombosis,

coronary artery dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac

perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase level.

3. Unrelated to device or procedure: urinary retention, transient extremity

numbness, Parkinson’s disease and gastrointestinal diverticulosis.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY

THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT

LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S)

DESCRIBED HEREIN. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL

BIOSENSE WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE

FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER

DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW.

WITHOUT LIMITING THE FOREGOING, BIOSENSE WEBSTER, INC. OR ITS

AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL,

DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES, ARISING

OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED FOR SINGLE USE

OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW.

Descriptions and specifications appearing in Biosense Webster, Inc. printed

matter, including this publication, are informational only and meant solely to

generally describe the product at the time of manufacture and are not made or

given as a warranty of the prescribed product in any way.

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Français

M-5276-686A 9

Cathéter de diagnostic et d’ablation à embout orientable

THERMOCOOL®SF NAV

•STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

•À usage unique.

•Ne pas restériliser.

•Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Description du dispositif

Le cathéter de diagnostic et d’ablation à embout orientable THERMOCOOL®SF

NAV de Biosense Webster est un cathéter intraluminal manœuvrable à plusieurs

électrodes doté d’une extrémité orientable conçue pour faciliter la cartographie

électrophysiologique du cœur et transmettre le courant de radiofréquences (RF)

à l'électrode terminale à dôme du cathéter pour pratiquer une ablation. Le

diamètre de l'axe du cathéter mesure 7,5 F avec des électrodes annulaires

7,5 F. Le cathéter est introduit à travers un introducteur guide d'une taille

minimale de 8 F. Dans une procédure d’ablation, le cathéter est utilisé

conjointement avec un générateur RF et une plaque de dispersion (électrode

indifférente).

Le cathéter dispose d'un axe à capacité de torsion élevé muni d’une section à

extrémité tressée orientable comportant une rangée d’électrodes annulaires.

L'axe à capacité de torsion élevé permet de faire pivoter le plan de l'extrémité

incurvée pour faciliter un positionnement précis de l'extrémité du cathéter au

niveau du site souhaité. Toutes les électrodes annulaires sont fabriquées à

partir de métaux nobles et, sauf indication contraire, peuvent être utilisées à

des fins d’enregistrement et de stimulation.* L'électrode distale arrondi sert à

délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d’ablation souhaité.

Le cathéter comporte un capteur de température située dans l’électrode distale

arrondi de 3,5 mm. En outre, divers types de courbures sont disponibles.

Les caractéristiques des différentes versions de cathéters sont indiquées dans le

Tableau 1.

Tableau 1 : Caractéristiques des cathéters

Caractéristique

Type de cathéter

Système de

navigation

CARTO®XP

Système de

navigation

CARTO®3

Nombre total

d'électrodes 6* 6*

Type de

connecteur 25 broches 34 broches

Mécanisme

d'orientation Molette Molette

Types de

courbures B, D, F, J B, D, F, J

*Il n'est pas possible d'utiliser les deux électrodes les plus proximales

(électrodes 5 et 6) du cathéter à des fins de stimulation et d’enregistrement.

À l’extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice

d'administration de sérum physiologique muni d’un raccord Luer standard. Cet

orifice d'administration de sérum physiologique sert à permettre l’injection de

sérum physiologique normal pour irriguer l’électrode terminale à dôme. Durant

l'ablation, le sérum physiologique normal hépariné passe dans la lumière

interne du cathéter et par l'électrode terminale à dôme, irriguée et multi-

perforée. Le sérum physiologique irrigue et refroidit le site d'ablation ainsi que

l'embout de l'électrode. Utiliser une pompe d’irrigation compatible pour

contrôler l'irrigation avec le sérum physiologique.

Le cathéter comporte un capteur de localisation magnétique situé dans

l'électrode terminale à dôme qui transmet les informations de localisation à un

système de navigation CARTO®EP compatible. Un dispositif de référence

approprié est nécessaire pour positionner la référence de localisation. Le

cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un générateur RF

compatible par l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs appropriés.

Pour l’utiliser dans les procédures de cartographie et pour obtenir des

informations sur les dispositifs de référence appropriés, aussi bien qu’une

description détaillée du fonctionnement du système de navigation CARTO®EP,

se référer au manuel de l’utilisateur du système de navigation CARTO®EP.

Pour une description plus complète du fonctionnement de la pompe d'irrigation et

du générateur RF, se reporter aux consignes d'utilisation de ces dispositifs.

Indications et utilisation

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable THERMOCOOL®SF NAV

de Biosense Webster et ses accessoires sont indiqués pour les cartographies

électrophysiologiques cardiaques faites par cathéter (stimulation et

enregistrement) et, quand ils sont utilisés avec un générateur de

radiofréquences, pour l’ablation cardiaque.

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable THERMOCOOL®SF NAV

de Biosense Webster fournit des informations de localisation lorsqu’il est utilisé

avec des systèmes de navigation CARTO®EP.

Contre-indications

Ne pas utiliser ce cathéter:

1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit

semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter

le risque de perforation.

2. Chez les patients souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque, car

le cathéter pourrait précipiter une embolie.

3. Si le patient est porteur de valves prothétiques, car le cathéter pourrait

endommager la prothèse.

4. Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux

artères coronaires.

5. Chez les patients souffrant d’infection systémique active, car cela pourrait

augmenter le risque d’infection cardiaque.

6. Par l’intermédiaire de l’approche transseptale chez un patient avec une

communication interauriculaire ou porteur d'un patch, car l’ouverture pourrait

persister et entraîner un shunt auriculaire iatrogène.

7. Par l’intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients

présentant une valve aortique de substitution.

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Français

10 M-5276-686A

Avertissements et précautions

1. Ne pas utiliser la sonde thermométrique pour surveiller la température du

tissu. La sonde thermométrique située dans la section de l’extrémité du

cathéter n’indiquera pas les températures d’interface de l’électrode/tissu, ni

la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à

l’irrigation du sérum physiologique sur l’électrode. La température affichée

sur le générateur RF correspond à la température de l’électrode refroidie, et

non pas à la température du tissu. La sonde thermométrique sert à vérifier

le débit correct de l’irrigation. Avant l’application du courant RF, une baisse

de la température de l’électrode confirme le début de l’irrigation de

l’électrode d’ablation par le sérum physiologique. La surveillance de la

température dans l’électrode pendant l’application de courant RF garantit le

maintien du débit de l’irrigation.

2. Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de

puissance, comme indiqué dans la notice. Une augmentation trop rapide de

la puissance durant l’ablation peut entraîner une perforation due à

l'explosion d'une bulle de vapeur (dite aussi « steam-pop »).

3. Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d’un patient

s'il progresse accidentellement dans la valve.

4. Le patient ayant antérieurement subi une opération d'ablation du flutter

auriculaire peut présenter un risque accru de perforation et/ou

d’épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de cathéter.

5. Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l’équilibre liquidien

du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge du volume

de liquide. Certains patients peuvent présenter des facteurs réduisant leurs

capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de

développer un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou

après la procédure. Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque

congestive ou d’une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées,

sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le

risque de surcharge de volume du patient.

6. La sécurité de l'interruption d'un traitement anticoagulant à la suite d'une

ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire n'a pas été établie ; le

traitement anticoagulant chez de tels patients doit être administré

conformément aux recommandations ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for

the management of patients with atrial fibrillation. (Fuster V, Ryden LE,

Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of

patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).

7. La sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquences n'ont pas été

établies pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients avec

un niveau significatif de dysfonctionnement du ventricule gauche, une

insuffisance cardiaque prononcée, un élargissement substantiel de

l'oreillette gauche et une pathologie cardiaque structurelle.

8. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à une température de

l’électrode supérieure à 40 °C.

9. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de choc

électrique/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement par

le courant RF. Il est important d’avoir à disposition des sources externes

provisoires de stimulation et de défibrillation pendant l’ablation et de

reprogrammer temporairement le système de stimulation à la configuration

minimum ou en mode DÉSACTIVÉ pour réduire le risque de stimulation

incorrecte. Faire preuve d’une très grande prudence pendant une procédure

d’ablation à proximité immédiate d'électrodes auriculaires ou ventriculaires

permanentes ; programmer le défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode

DÉSACTIVÉ pendant la procédure d’ablation ; et, effectuer une analyse

complète du dispositif implanté sur tous les patients après l’ablation.

10. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales

présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant

l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui

présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance

lors d’une procédure d’ablation RF peuvent également avoir besoin d’un

stimulateur cardiaque permanent.

11. Durant une approche trans-aortique, un contrôle visuel fluoroscopique

adéquat est nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la

vascularisation coronaire. Le positionnement intracoronaire du cathéter

d’ablation, l’application d’énergie RF, ou les deux, ont été associés à un

infarctus du myocarde.

12. Si l'emplacement du nerf phrénique est une préoccupation, il est

recommandé de prendre des mesures de précaution pour évaluer la

proximité du nerf avec l'électrode d'ablation, comme des manœuvres

d'entraînement.

13. Pour minimiser le risque de fistule atrio-œsophagienne, il est recommandé

de prendre des mesures de précaution lors de l'ablation sur la paroi

postérieure de l'oreillette gauche à proximité de l'œsophage.

14. Limiter l’exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures

d’ablation par cathéter sont susceptibles d’entraîner une exposition

importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aiguë ainsi

qu’un risque accru d’effets somatiques et génétiques, à la fois pour les

patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l’intensité du

faisceau des rayons X et de la durée de l’imagerie fluoroscopique. L’ablation

par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié

la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la

meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation

de ce dispositif doit être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.

15. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.

16. Ne pas passer le cathéter à l'autoclave.

17. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un

liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.

18. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.

19. Avant d’utiliser le sérum physiologique d’irrigation dans cette procédure,

l'inspecter pour détecter la présence de bulles d’air. La présence de bulles

d’air dans le sérum physiologique d’irrigation peut entraîner une embolie.

20. Purger le cathéter et les tubulures d’irrigation à l’aide de sérum

physiologique normal hépariné.

21. Les cathéters et systèmes d’électrophysiologie sont prévus pour être utilisés

uniquement dans les salles de radiographie blindées aux rayons X en raison

des exigences de compatibilité électromagnétique et autres consignes de

sécurité de l’hôpital.

22. Ne pas essayer d’utiliser le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout

orientable THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster ou le générateur

RF avant d’en avoir lu intégralement et compris les modes d’emploi.

23. Les procédures d’ablation cardiaque doivent être effectuées par un

personnel qualifié dans un laboratoire d’électrophysiologie parfaitement

équipé. Respecter les instructions cliniques appropriées relatives à

l’utilisation des cathéters irrigués THERMOCOOL®.

24. Les risques à long terme de la fluoroscopie prolongée et la création de

lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être

envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus, le

risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n’a pas été étudié.

25. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l’héparine en intraveineuse au

moment de l’accès dans le cœur gauche pendant la procédure d’ablation ;

de nombreux médecins prescrivent de l’aspirine, et moins souvent de la

warfarine, pendant les 3 mois qui suivent l’intervention. Il n’existe pas

encore de consensus en ce qui concerne les besoins d’anticoagulants à

court terme après la procédure d’ablation.

26. Lorsque le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable

THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster est utilisé avec des systèmes

classiques (utilisant la radioscopie pour établir l’emplacement de l'extrémité

du cathéter), ou avec le système de navigation CARTO®EP, il convient de

manipuler soigneusement le cathéter afin d'éviter des lésions, une

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Français

M-5276-686A 11

perforation ou une tamponnade cardiaque. La progression du cathéter doit

être effectuée sous contrôle fluoroscopique. En cas de résistance, ne pas

employer de force excessive pour faire progresser ou retirer le cathéter. La

rigidité de l’extrémité tressée indique qu’il convient d’être prudent pour éviter

de perforer le cœur.

27. Toujours tirer la molette du cathéter vers l’arrière avant l’insertion ou le

retrait afin de redresser l’extrémité du cathéter.

28. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique normal

hépariné pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter. Ne pas

utiliser le cathéter sans débit d'irrigation.

29. Quand le courant RF est interrompu en raison d’une élévation de la

température ou de l’impédance (la limite fixée est dépassée), il faut retirer le

cathéter et éliminer le coagulum présent à son extrémité, le cas échéant. En

nettoyant l’extrémité de l'électrode, prendre soin de ne pas la tordre par

rapport à l’axe du cathéter ; une torsion peut endommager la liaison de

l'extrémité de l’électrode et desserrer son extrémité. Avant la réinsertion,

s’assurer que les orifices d’irrigation ne sont pas bouchés.

30. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d’impédance élevée

ou un dysfonctionnement de l’appareil aux réglages normaux peut indiquer

une mauvaise application des électrodes indifférentes ou la défaillance

d’une dérivation électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d’avoir

vérifié l’absence de défauts évidents ou d’une mauvaise application de

l’électrode indifférente ou de toute autre dérivation électrique.

31. Le cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster est destiné à être utilisé avec

un générateur RF compatible, une pompe d'irrigation compatible, un

système de navigation CARTO®EP et les câbles Biosense Webster, ainsi

qu’avec d’autres câbles d’interface et connecteurs appropriés. Il est

recommandé d'utiliser une pompe d'irrigation compatible pour garantir un

débit d'irrigation approprié.

32. Il a été démontré que le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout

orientable THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster est capable de

créer des lésions plus larges que les cathéters d’ablation RF standard.

Prendre des précautions lors d’ablation à proximité de structures telles que

des noeuds auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires.

33. Examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant utilisation. Ne pas

utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble endommagé.

34. Le cathéter est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et doit être La date « À utiliser

avant le » indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter après la

date de péremption.

35. Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable

THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster est conçu pour être utilisé sur

un unique patient.

36. Ne pas restériliser ni réutiliser.

37. Ne pas utiliser à proximité d’un appareil d’IRM car le cathéter peut se

déplacer ou chauffer et l’image à l’écran peut être déformée.

38. Utiliser conjointement les données de la fluoroscopie et de l’électrogramme

pour surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion au

tissu.

39. Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable

THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster utilisé conjointement à un

générateur RF est capable de délivrer un courant électrique important.

Toute manipulation incorrecte du cathéter ou de l’électrode indifférente peut

provoquer des blessures au patient ou à l'opérateur, en particulier lorsque le

cathéter est en fonctionnement. Pendant l’application de l’énergie, le patient

ne doit pas être en position de toucher des surfaces métalliques reliées à la

terre.

40. Le risque d’ignition de gaz ou d'autres matériaux inflammables est inhérent

à l’électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux

inflammables de la suite électrochirurgicale.

41. Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par le cathéter de

diagnostic et d'ablation à embout orientable THERMOCOOL®SF NAV de

Biosense Webster, lorsqu’il est utilisé conjointement à un générateur RF

pendant le fonctionnement normal peuvent compromettre les performances

d’autres appareils.

42. Les électrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation

peuvent constituer des passages au courant de haute fréquence. Les

risques de brûlure peuvent être réduits, sans être éliminés, en plaçant les

électrodes et les sondes aussi loin que possible du site d’ablation et de

l’électrode indifférente. Des impédances de protection peuvent réduire les

risques de brûlure et permettre la surveillance continue de

l’électrocardiogramme pendant l'application de l'énergie.

43. La sonde thermométrique mesure la température de l'électrode distale, pas

celle des tissus. La température affichée sur le générateur RF correspond à

la température de l'électrode refroidie uniquement, et non pas à la

température du tissu. Si le générateur RF n’affiche pas la température,

vérifier que le câble branché sur le générateur RF est le bon. Si la

température ne s'affiche toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement

de la sonde thermométrique, qui doit être corrigé avant d'administrer

l'énergie RF.

44. La précision de la mesure de la température du cathéter de diagnostic et

d'ablation à embout orientable THERMOCOOL®SF NAV de Biosense

Webster, comme avec tout autre cathéter d’électrophysiologie de mesure de

la température, dépend principalement des caractéristiques de précision de

la température du générateur RF utilisé. Prière de consulter le manuel de

l’utilisateur du générateur RF utilisé en ce qui concerne les spécifications de

précision de la température.

45. Avant utilisation, vérifier que les orifices d’irrigation sont ouverts en infusant

du sérum physiologique normal hépariné dans le cathéter et les tubulures.

46. Inspecter régulièrement et examiner les câbles et les accessoires

réutilisables.

Ablation RF

Pour une ablation RF, le cathéter doit être connecté à la PIU (unité d'interface du

patient) du système de navigation CARTO®EP. La PIU est ensuite connectée

au(x) connecteur(s) d'entrée approprié(s) sur le générateur RF. Pour une

interface appropriée du catheter à la PIU et de la PIU au générateur RF, utiliser

uniquement les câbles Biosense Webster ou d'autres câbles d'interface

compatibles. Connecter une électrode indifférente à l'entrée d'électrode

indifférente sur le générateur RF pour terminer le circuit électrique. Vérifier que

l’impédance du circuit se situe dans la gamme de paramètres attendus avant la

procédure d’ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température

inférieure ou égale à 37 °C après insertion du cathéter dans le patient et avant

application de l'énergie RF.

Fonctionnement du générateur RF

Se référer au manuel du générateur RF pour connaître le fonctionnement

approprié du générateur RF.

Les paramètres d’application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation,

les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du

générateur RF. Sur la base des données obtenues d’études cliniques et

animales antécédentes, les paramètres d’application RF recommandés sont

détaillés ci-dessous dans « Mode d’emploi » ainsi que dans le Tableau 2.

Surveillez toujours une hausse de température ou d’impédance lorsque vous

utilisez le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable

THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster.

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Français

12 M-5276-686A

Présentation

•Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable

THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster est fourni stérile (stérilisation à

l’oxyde d’éthylène) sauf en cas d'ouverture ou de détérioration de l'emballage.

•Consulter le Tableau 1 dans la section de description du dispositif de cette

notice d'utilisation pour obtenir des informations sur les types de courbes

disponibles pour les diverses configurations de cathéter.

•D’autres dispositifs accessoires au cathéter sont fournis séparément.

Stockage

Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable

THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster doit être stocké dans un endroit

frais et sec. La température de stockage doit être comprise entre 5 et 25 °C

(41 et 77 °F).

Stérilisation/La date « À utiliser avant le »

Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le »

imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le

produit et l’emballage. NE PAS UTILISER après la date « À utiliser avant le ».

Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage unique. Ne

pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la

restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou

conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible

d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient. Le retraitement

ou la restérilisation des dispositifs à usage unique peuvent aussi créer un risque

de contamination et/ou provoquer des infections ou des infections croisées chez

le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s)

infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut

occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.

Élimination

Recycler les composants ou jeter le produit et ses éléments résiduels ou de

déchets conformément aux lois et règlements locaux.

Mode d’emploi

Veuillez consulter les modes d'emploi du système de navigation CARTO®EP, de

la pompe d'irrigation, du générateur RF et de la tubulure d’irrigation pour

connaître les instructions de connexion et de fonctionnement de ces systèmes

en conjonction avec le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable

THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster. Utiliser des câbles d’accessoires

Biosense Webster appropriés pour le raccordement du cathéter de diagnostic et

d'ablation à embout orientable THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster à

l’équipement accessoire approprié.

1. En veillant à l’asepsie, sortir le cathéter de son conditionnement et le placer

dans le champ de travail stérile. Inspecter le cathéter avec soin pour

contrôler l’intégrité de l’électrode et son état général.

2. Créer un accès vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant

des procédures aseptiques.

3. Pour vérifier la compatibilité entre l'introducteur et le cathéter, faire

progresser le cathéter par l'introducteur avant l’insertion.

4. Connectez le cathéter à l’unité d’interface du patient (PIU) par

l’intermédiaire du câble Biosense Webster approprié. Connectez l’unité

d’interface du patient (PIU) au générateur RF par l’intermédiaire du câble

Biosense Webster approprié. Connecter la PIU aux systèmes

d’enregistrement et de cartographie appropriés, y compris un système de

navigation CARTO®EP compatible, avec les câbles d'interface appropriés.

Utiliser seulement des câbles d'interface Biosense Webster. Pour terminer

le circuit électrique, connecter une électrode indifférente à l'entrée

d'électrode indifférente sur le générateur.

5. Connecter la tubulure de la pompe d’irrigation à température ambiante,

avec du sérum physiologique hépariné (1 u d’héparine/ml) conformément

aux pratiques de sécurité standard de l’hôpital. Ouvrir le robinet au bout de

la tubulure d'irrigation et remplir la tubulure d'irrigation le plus lentement

possible. Éliminer tout l'air présent dans la tubulure puis fermer le robinet.

6. Placer la tubulure d'irrigation dans la pompe d'irrigation. Ouvrir le robinet et

rincer la tubulure d'irrigation conformément aux instructions de la pompe

jusqu'à ce que l'air soit expulsé par l'extrémité ouverte de la tubulure.

7. Connecter le robinet sur l'extrémité de la tubulure d'irrigation au raccord

Luer du cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable

THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster.

8. Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard

pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour vérifier

que les orifices d'irrigation sont ouverts.

9. Démarrer une irrigation continue à un débit de 2 ml/min.

10. Insérer le cathéter de diagnostic et d'ablation

THERMOCOOL®SF NAV de Biosense Webster par le site d’entrée, en

utilisant une gaine guide avec une taille minimale de 8 F. Faire progresser

le cathéter jusqu’à la zone à examiner. L’utilisation conjointe de la

fluoroscopie et des électrogrammes facilite le positionnement approprié.

11. Déflexion des cathéters :

L'extrémité du cathéter peut être orientée pour faciliter le positionnement à

l'aide de la molette qui permet de varier la courbure de l'extrémité.

L'orientation de l'extrémité est contrôlée à l'extrémité proximale du cathéter

par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; une molette sur le

piston contrôle le déplacement du piston. Quand la molette est poussée en

avant, l'extrémité est fléchie (incurvée). Quand la molette est ramenée en

arrière, l'extrémité se redresse. La forme de la courbe dépend de la

longueur de l'extrémité orientable.

12. Pour les paramètres d’application RF et de débit, consultez le Tableau 2.

Tableau 2 : Paramètres RF et de débit

PARAMÈTRES D’APPLICATION RF RECOMMANDÉS

BLATION

ATRIALE

BLATION

VENTRICULAIRE

Plage d’énergie 15 W à 30 W* 31 W à 50 W

Surveillance de la

température ≤40 °C** ≤40 °C**

Débit d’irrigation durant

l’application RF

8 ml/min 15 ml/min

Durée d’application 30 à 120 secondes 60 à 120 secondes

* Une puissance supérieure à 30 W peut être utilisée lorsque les lésions

transmurales sont impossibles à atteindre à un niveau d’énergie inférieur.

Pour les paramètres de puissance > 30 W, le débit d’irrigation

recommandé est de 15 ml/min.

** La température affichée sur le générateur RF ne représente pas la

température des tissus ou la température d’interface du tissu/électrode.

Autre recommandation : Concernant l’isthme lié à l’ablation du flutter,

l’application d’énergies supérieures à 30 W et allant jusqu’à 50 W doit

uniquement être utilisée s’il est impossible d’atteindre le bloc de conduction

à des puissances inférieures.

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Français

M-5276-686A 13

13. Recommandations relatives à l’irrigation : Augmenter l’irrigation à un haut

débit en commençant 5 secondes maximum avant le début de l’application

de l’énergie RF et maintenir ce haut débit jusqu’à 5 secondes après la fin

de l’application de l’énergie. Pour une application de l’énergie RF à des

puissances jusqu’à 30 W, un haut débit de 8 ml/min doit être utilisé. Pour

une application de l’énergie RF à des puissances entre 31 et 50 W, un haut

débit de 15 ml/min doit être utilisé. Ne pas utiliser ce cathéter sans débit

d'irrigation.

14. Surveiller la température de l’extrémité du cathéter tout au long de la

procédure pour s’assurer que l’irrigation est adaptée. Durant l’application de

l’énergie RF, si la température dépasse 40 °C, la génération d'énergie doit

être interrompue. Le système d'irrigation doit être contrôlé à nouveau avant

de reprendre l'application d'énergie RF. Remarque : la température affichée

correspond à la température de l'électrode uniquement, et non pas à la

température du tissu.

15. Démarrer la procédure à 15-20 W. Après 15 secondes, il est possible

d’augmenter la puissance par incréments de 5 à 10 W au besoin, jusqu’à ce

que la lésion transmurale soit atteinte, définie par une réduction > 80 % de

l’amplitude de l’électrogramme atrial unipolaire ou par l’émergence de

double potentiels d’amplitude égale ou inférieure. Il est recommandé que la

puissance ne dépasse pas 50 W lorsque le cathéter est parallèle au tissu,

et 35 W lorsque le cathéter est perpendiculaire au tissu. La durée de

chaque procédure d’ablation RF ne doit pas dépasser 120 secondes. Il est

permis de faire glisser le cathéter vers le site suivant durant les

120 secondes d’application de l’énergie. Le courant RF peut être appliqué à

nouveau sur le même site ou sur d’autres sites en utilisant le même

cathéter.

16. En cas de coupure d'un générateur (impédance ou température), le

cathéter doit être retiré et il convient de vérifier s’il y a du coagulum sur

l'électrode à dôme terminal avant d'appliquer à nouveau le courant RF.

Pour retirer un coagulum, une compresse de gaze stérile humectée de

sérum physiologique stérile peut être utilisée pour essuyer délicatement la

section distale ; ne pas frotter ni tordre l'électrode à dôme terminal car la

liaison de l'électrode distale peut être endommagée et desserrée. Avant la

réinsertion, s’assurer que les orifices d’irrigation ne sont pas bouchés :

a. Remplir une seringue* de 1 ou 2 ml de sérum physiologique stérile et

la fixer sur le robinet à l'extrémité de la tubulure d'irrigation.

b. Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans le

cathéter. Des filets uniformes de fluide doivent être visibles à la pointe

du cathéter.

c. Renouveler les étapes a et b, si nécessaire.

d. Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode

standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées

et pour vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.

e. Le cathéter peut maintenant être introduit dans le patient.

AVERTISSEMENT : Arrêter d'utiliser le cathéter s’il est encore

bouché ou s’il ne fonctionne pas correctement.

*NOTE : Une petite seringue fournit une pression suffisante pour produire

un filet de liquide visible.

Réactions indésirables

Plusieurs réactions indésirables graves ont été répertoriées concernant les

procédures d’ablation par cathéter, incluant : embolie pulmonaire, AVC, infarctus

du myocarde, tamponnade cardiaque et décès.

Les complications suivantes se sont également produites pendant des études

précédentes ou ont été signalées dans la littérature :

1. Procédure associée au cathéter/cathétérisme : hémorragie

vasculaire/hématomes locaux, thrombose, fistule auriculo-ventriculaire,

pseudoanévrisme, thromboembolie et réactions vaso-vagales, perforation

cardiaque, effusion péricardique/tamponnade, thrombus, embolie gazeuse,

arythmies et lésions valvulaires, pneumothorax et hémothorax, œdème

pulmonaire, hypoxie, épanchement pleural, syndrome de détresse

respiratoire aigu (ARDS), insuffisance cardiaque congestive, pneumonie par

aspiration, pneumonie, crise d'asthme, hypotension, dysfonctionnement de

l'électrode du stimulateur cardiaque, anémie, thrombocytopénie, coagulation

intravasculaire disséminée, épistaxis, infection systémique, infection urinaire,

apnée induite par la sédation, rétention de CO2induite par la sédation avec

léthargie et cholécystite.

2. Liées à la radiofréquence : Douleur/malaise thoracique, tachyarythmie

ventriculaire, accès ischémiques transitoires cérébraux, AVC, bloc cardiaque

complet, spasme des artères coronaires, thromboses des artères coronaires,

dissection des artères coronaires, thrombo-embolie cardiaque, péricardite,

perforation/tamponnade cardiaque, lésions valvulaires et augmentation du

taux de phosphokinase.

3. Indépendantes du dispositif ou de la procédure : rétention urinaire,

engourdissement transitoire des extrémités, maladie de Parkinson et

diverticulose gastro-intestinale.

EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATION DE

RESPONSABILITÉ

LE OU LES PRODUITS DÉCRITS DANS LE PRÉSENT DOCUMENT NE SONT

COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y

COMPRIS, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ

MARCHANDE OU D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER.

BIOSENSE WEBSTER, INC., OU SES FILIALES, NE SERONT TENUES

RESPONSABLES D’AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,

CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES EN DEHORS DE CEUX

EXPRESSÉMENT PRÉVUS PAR LA LÉGISLATION EN VIGUEUR.

SANS SE LIMITER AUX DISPOSITIONS PRÉCÉDENTES,

BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES, NE SERONT

RESPONSABLES D’AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,

CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES, DÉCOULANT DE LA

RÉUTILISATION DE TOUT PRODUIT MARQUÉ COMME ÉTANT À USAGE

UNIQUE OU DONT LA RÉUTILISATION EST INTERDITE PAR LA

LÉGISLATION APPLICABLE.

Les descriptions et spécifications apparaissant sur les imprimés de

Biosense Webster, Inc., y compris sur cette publication, sont uniquement

informatives et leur but est seulement de décrire de façon générale le produit au

moment de la fabrication. Elles ne constituent en aucun cas une garantie du

produit prescrit.

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Deutsch

14 M-5276-686A

THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter mit

steuerbarer Spitze

•STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert.

•Nur zum einmaligen Gebrauch.

•Nicht erneut sterilisieren.

•Verwenden Sie den Katheter nicht, wenn die Packung offen oder

beschädigt ist.

Produktbeschreibung

Der Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter mit

steuerbarer Spitze ist ein lenkbarer Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit

steuerbarer Spitze für den Einsatz beim elektrophysiologischen Mapping und bei

Hochfrequenz (HF)-Ablationen des Herzens mit der haubenförmigen

Katheterspitzenelektrode. Die Katheterschaftsgröße ist 7,5 F, der Katheter ist mit

7,5 F Ringelektroden versehen. Der Katheter wird mit einem Einführbesteck

(Größe mindestens 8 F) eingeführt. Für die Ablation wird der Katheter in

Verbindung mit einem HF-Chirurgie-Gerät und einer Oberflächenelektrode

(Gegenelektrode) verwendet.

Der Katheter besitzt einen High-Torque-Shaft und eine geflochtene,

steuerbare Spitze, in die eine Reihe von Ringelektroden integriert sind. Dank

des drehmomentstarken Schafts kann die Auslenkungsebene der gebogenen

Spitze beliebig rotiert und die Katheterspitze an der gewünschten Stelle

präzise platziert werden. Alle Ringelektroden werden aus Edelmetallen

hergestellt, und sie alle können, falls nicht anders angegeben, sowohl zur

Aufzeichnung, als auch zur Stimulation verwendet werden.* Die

haubenförmige Elektrodenspitze dient zur Übertragung von HF-Strom vom

HF-Chirurgie-Gerät zur gewünschten Ablationsstelle.

Der Katheter beinhaltet einen Temperatursensor, der in die 3,5 mm

Spitzenelektrode eingebettet ist. Außerdem ist eine Vielzahl von Kurventypen

erhältlich.

Die Eigenschaften der verschiedenen Katheterversionen sind in Tabelle 1.

angegeben.

Tabelle 1: Kathetereigenschaften

Katheter-

eigenschaft

Kathetertyp

CARTO®XP

Navigationssystem

CARTO®3

Navigationssystem

Gesamtanzahl der

Elektroden 6* 6*

Steckverbindertyp 25-Stifte 34-Stifte

Krümmungsmech-

anismus Katheterknopf Katheterknopf

Kurventypen B, D, F, J B, D, F, J

*Die zwei proximalen Elektroden (Elektrode 5 und 6) am Katheter können nicht

zur Stimulation und Aufzeichnung verwendet werden.

Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit

einem Standard-Lueranschluss vom offenen Lumen. Dieser

Salzlösungseingang dient der Injizierung von normaler Kochsalzlösung zur

Spülung der haubenförmigen Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt

normale Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch die

mit mehreren Öffnungen und mit Spülung versehene haubenförmige

Spitzenelektrode. Durch die Kochsalzlösung werden sowohl die Ablationsstelle

als auch die Elektrodenspitze gespült und gekühlt. Zur Steuerung der

Kochsalzspülung wird eine kompatible Spülpumpe eingesetzt.

Dier Katheter ist mit einem magnetischen Positionssensor ausgerüstet, der in die

haubenförmige Elektrodenspitze eingebettet ist und die Positionsangaben zu

einem kompatiblem CARTO®EP Navigationssystem übermittelt. Zur Bestimmung

der Referenzpositionen wird ein geeignetes Referenzgerät benötigt. Der

Katheter wird mittels der entsprechenden Anschlusskabel an ein

Aufzeichnungsgerät und einen kompatiblen HF-Generator angeschlossen.

Die Beschreibung der Benutzung in Mappingsverfahren, sowie Informationen zu

geeigneten Referenzeinrichtungen und eine weitergehende Beschreibung des

CARTO®EP Navigationssystems befinden sich im Benutzerhandbuch Ihres

CARTO®EP Navigationssystems.

Die Beschreibung der Benutzung der Spülpumpe und des HF-Chirurgie-Gerätes

befindet sich in der Betriebsanleitung dieser Geräte.

INDIKATIONEN

Der Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter mit

steuerbarer Spitze und sein Zubehör sind für auf Katheter basierendes

kardiologisches elektrophysiologisches Mapping (Stimulation und Aufzeichnung)

sowie (in Verbindung mit einem HF-Chirurgie-Gerät) für kardiale Ablationen zu

verwenden.

Der Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter mit

steuerbarer Spitze liefert Positionsinformationen, wenn er in Verbindung mit dem

CARTO®EP Navigationssystem eingesetzt wird.

Kontraindikationen

Verwenden Sie diesen Katheter nicht:

1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen

nach dem Eingriff, weil dieser Eingriff das Perforationsrisiko erhöhen

könnte.

2. Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der

Katheter eine Embolie auslösen könnte.

3. Bei Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Klappenprothesen

beschädigen könnte.

4. In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen

könnte.

5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko

einer Herzinfektion erhöhen könnte.

6. Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialem Baffle oder

Patch, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen atrialen Shunt

bilden könnte.

7. Über den retrograden transaortale Zugang bei Patienten mit

Aortenklappenprothesen.

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Deutsch

M-5276-686A 15

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

1. Keine Temperatursensoren zur Überwachung der Gewebetemperatur

einsetzen. Wegen der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode gibt

der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder die Temperatur an

der Grenze zwischen der Elektrode und dem Gewebe, noch die

Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur

ist die Temperatur der gekühlten Elektrode, und nicht die

Gewebetemperatur. Der Temperatursensor dient dazu, zu überprüfen, dass

die Spülflussrate angemessen ist. Bevor der HF-Strom eingeleitet wird,

bestätigt ein Abfall der Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit

Kochsalzlösung an der Ablationselektrode. Durch die Überwachung der

Elektrodentemperatur während der Anwendung des HF-Stromes wird die

Aufrechterhaltung der Spülflussrate gewährleistet.

2. Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren sorgfältig einzuhalten,

wie es in der Gebrauchsanweisung beschrieben wurde. Eine zu schnelle

Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch die plötzliche

Dampfentwicklung zur Perforation führen.

3. Dieser Katheter kann die prothetische Trikuspidalklappe eines Patienten

beschädigen, falls er zufällig durch die Klappe geführt wird.

4. Bei Patienten nach einem vorherigen Ablationsverfahren bei Vorhofflattern

ist das Risiko einer Perforation und/oder perikardialen Effusion bei

Anwendung dieses Kathetersystems größer.

5. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des

Verfahrens den Ärztlichen Klinikrichtlinien entsprechend die

Flüssigkeitsbalance des Patienten. In einigen Patienten könnten Faktoren

auftreten, die ihre Fähigkeit, mit einer Flüssigkeitsüberlastung fertig zu

werden, beeinträchtigen. Bei diesen Patienten kann es während oder nach

der Durchführung des Verfahrens zu einer Wasseransammlung und

Schwellung der Lungen oder zu einer Herzattacke kommen. Patienten mit

einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen Insuffizienz, sowie

ältere Patienten sind besonders gefährdet. Vor Beginn des Verfahrens

bestimmen Sie immer die Risiken des Patienten bei Flüssigkeitsüberlastung.

6. Über die Sicherheit des Abbruchs einer Antikoagulationstherapie nach einer

Katheterablation beim Vorhofflimmern liegen keine Erkenntnisse vor; für

solche Patienten muss die Antikoagulationstherapie in Einklang mit den

Richtlinien ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients

with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al.

ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial

fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).

7. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von HF-Ablation zur Behandlung von

Vorhofflimmern in Patienten mit signifikanter Linksventrikulären Dysfunktion,

mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, mit einer deutlichen linksseitigen

Vorhofvergrößerung und mit strukturellen Herzkrankheiten liegen keine

Erkenntnisse vor.

8. Es ist nicht nachgewiesen, dass dieser Katheter bei Elektrodentemperaturen

über 40 °C sicher ist.

9. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren

(ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der

Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher- und

Defibrillatorfunktion, sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden

Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung

oder zum AUSschalten des Systems zur Verfügung stehen, um das Risiko

einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren. Üben Sie

äußerste Vorsicht, wenn Sie in großer Nähe zu permanenten Drähten im

Vorhof oder Ventrikel eine Ablation durchführen; programmieren Sie den

ICD während des Ablationsverfahrens in den ausgeschalteten

Betriebszustand, und führen Sie nach der Ablation bei allen Patienten die

vollständige Analyse für das implantierbare Gerät durch.

10. Patienten, die sich einer septumseitigen Ablation unterziehen, haben ein

erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau eines

dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter Schrittmacher könnte

auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter AV-Block nach

einer HF-Ablation aufgetreten ist.

11. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene

fluoroskopische Visualisierung erforderlich, um eine Platzierung des

Ablations-Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der

Platzierung des Ablations-Katheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe

der HF-Energie oder bei beiden zusammen wurden Myokardinfarkte

beobachtet.

12. Falls die Lage des Nervus phrenicus ein Problem darstellt, werden

Vorsichtsmaßnahmen zur Abschätzung der Nähe des Nervs zur

Ablationselektrode, wie z. B. Pacing-Manöver empfohlen.

13. Um das Risiko von Atrio-Ösophagusfisteln zu minimieren, werden bei der

Ablation der Hinterwand des linken Vorhofs in der Nähe des Ösophagus

Vorsichtsmaßnahmen empfohlen.

14. Minimieren Sie die Röntgenstrahlung während des Verfahrens. Bei

Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, dass aufgrund der

Intensität der Röntgenstrahlung und der Dauer der fluoroskopischen

Bildgebung eine erhebliche Exposition der Röntgenstrahlung eintritt. Dies

kann zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhtem Risiko für

somatische und genetische Wirkungen beim Patienten und beim

Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden,

wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlungsexposition in

angemessener Weise beachtet wird und Maßnahmen zur Minimierung

dieser Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss daher

die Anwendung dieses Instruments sorgfältig erwogen werden.

15. Setzen Sie den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln, z.B. Alkohol,

aus.

16. Autoklavieren Sie den Katheter nicht.

17. Tauchen Sie den proximalen Handgriff und den Kabelstecker nicht in

Flüssigkeiten ein; dies kann die elektrische Leistung beeinträchtigen.

18. Schrubben oder verdrehen Sie die Elektrode an der distalen Spitze während

der Reinigung nicht.

19. Untersuchen Sie die Kochsalzlösung für die Spülung vor der Anwendung

auf Luftblasen. Luftblasen in der Kochsalzlösung können Embolien

verursachen.

20. Spülen Sie den Katheter und die Spülrohre mit heparinisierter normaler

Kochsalzlösung.

21. Elektrophysiologische Katheter und Systeme sind wegen

elektromagnetischen Kompatibilitätsanforderungen und anderer

Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit

Röntgenabschirmung vorgesehen.

22. Den Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter

mit steuerbarer Spitze bzw. den HF-Generator erst dann verwenden, wenn

die entsprechende Gebrauchsanleitung vollständig gelesen und verstanden

wurde.

23. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes

Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor

durchgeführt werden. Das Personal muss auch entsprechende klinische

Einweisungen in die Anwendung der THERMOCOOL®-Katheter mit Spülung

erhalten.

24. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren

Fluoroskopie und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Bei

präpubertären Kindern muss die Anwendung dieses Gerätes sorgfältig

erwogen werden. Risiko und Nutzen bei der Verwendung des vorliegenden

Gerätes in asymptomatischen Patienten wurden nicht untersucht.

25. Zur Vermeidung von Thromboembolien muss beim Eintritt in das linke Herz

während der Ablation intravenös Heparin gegeben werden. Viele Ärzte

verordnen Aspirin, seltener auch Warfarin, für etwa 3 Monate nach dem

Eingriff. Es besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer kurzzeitigen

Antikoagulation nach der Ablation.

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Deutsch

16 M-5276-686A

26. Beim Einsatz des Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ab-

lationskatheters mit steuerbarer Spitze mit konventionellen Systemen (unter

Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur Bestimmung der Position der

Katheterspitze), oder mit dem CARTO®EP Navigationssystem, große

Vorsicht walten lassen, um Verletzungen am Herzen, Perforationen und

Tamponaden zu vermeiden. Das Vorschieben des Katheters muss unter

Röntgenkontrolle erfolgen. Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung,

wenn Sie beim Vorschieben oder Zurückziehen des Katheters auf

Widerstand stoßen. Wegen der Festigkeit der geflochtenen Spitze ist

vorsichtig zu verfahren, um eine Herzperforation zu vermeiden.

27. Ziehen Sie den Katheterknopf vor dem Einsetzen bzw. vor dem

Zurückziehen des Katheters stets zurück, um die Katheterspitze gerade

auszurichten.

28. Unterhalten Sie stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler

Kochsalzlösung, um Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu

vermeiden. Verwenden Sie diesen Katheter nicht ohne Spülung.

29. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs (der

eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss der

Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden, gereinigt

werden. Beim Reinigen der Elektrode an der Katheterspitze die Elektrode

nicht in ihrer Lage zum Schaft des Katheters verdrehen; durch Verdrehung

kann die Bindung der Elektrode beschädigt und die Elektrode gelockert

werden. Vergewissern Sie sich vor der Wiedereinführung, dass die

Spülöffnungen nicht verdeckt oder geschlossen sind.

30. Eine niedrige Ausgangsleistung, ein hoher Impedanzwert oder ein nicht

einwandfreies Funktionieren des Gerätes bei normalen Einstellungen kann

auf eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode(n) oder den Ausfall

einer elektrischen Leitung hindeuten. Den Strom erst dann erhöhen, wenn

sichergestellt ist, dass keine offensichtliche Defekte vorhanden sind und

eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode oder der anderen

elektrischen Leitungen ausgeschlossen ist.

31. Der Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter

mit steuerbarer Spitze ist zur Benutzung mit einem kompatiblen HF-

Chirurgie-Gerät, mit einer kompatiblen Spülpumpe, einem CARTO®EP

Navigationssystem und mit Biosense Webster Kabeln und anderen

geeigneten Schnittstellenkabeln und Steckverbindern vorgesehen. Es wird

empfohlen, eine kompatible Spülpumpe zur Gewährleistung der richtigen

Spülrate zu benutzen.

32. Es wurde gezeigt, dass der Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV

Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze größere Läsionen

erzeugt als Standard-HF-Ablationskatheter. Bei der Durchführung einer

Ablation in der Nähe von Strukturen wie dem Sinusknoten oder den

Atrioventrikularknoten muss Vorsicht geübt werden.

33. Sterilverpackung und Katheter sind vor Gebrauch sorgfältig auf

Beschädigungen zu überprüfen. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung

oder bei offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen.

34. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie das

Instrument vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen

Verfallsdatum. Verwenden Sie den Katheter nicht nach dem Verfallsdatum.

35. Der Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter

mit steuerbarer Spitze ist nur für den Gebrauch an einem Patienten

vorgesehen.

36. Nicht resterilisieren. Nicht wiederverwenden.

37. Benutzen Sie das Instrument nicht in der Nähe eines MRI-Gerätes, da MRI

den Katheter bewegen oder erhitzen, und das Bild verzerrt werden kann.

38. Die Einführung des Katheters sowohl fluoroskopisch als auch durch

Elektrogramme überwachen, damit das Risiko einer Gewebeverletzung auf

ein Minimum reduziert werden kann.

39. Der Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter

mit steuerbarer Spitze, der zusammen mit einem HF-Generator verwendet

wird, kann eine beträchtliche elektrische Leistung abgeben. Bei nicht

sachgemäßer Handhabung des Katheters oder der neutralen Elektrode,

insbesondere während des Betriebs des Katheters, kann es zu

Verletzungen des Patienten oder Bedieners kommen. Der Patient darf

während der Abgabe von Energie nicht mit geerdeten Metallgegenständen

in Kontakt kommen.

40. Bei der HF-Chirurgie besteht die Gefahr, dass sich entflammbare Gase oder

andere Materialien entzünden. Daher sind besondere Vorkehrungen zu

treffen, um entflammbare Materialien vom Ort des HF-chirurgischen Eingriffs

möglichst fern zu halten.

41. Eine vom Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablations-

katheter mit steuerbarer Spitze zusammen mit einem HF-Generator

während des Normalbetriebs erzeugte elektromagnetische Interferenz (EMI)

kann die Funktion anderer Geräte negativ beeinträchtigen.

42. Elektroden und Sonden für Überwachungs- und Stimulationsgeräte können

Pfade für Hochfrequenzströme darstellen. Die Gefahr von Verbrennungen

lässt sich verringern, wenn auch nicht gänzlich ausschalten, indem diese

Elektroden oder Sonden so weit wie möglich von der Ablationsstelle und

den neutralen Elektroden entfernt eingesetzt werden. Schutzimpedanzen

können das Risiko von Verbrennungen reduzieren und ermöglichen eine

kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms während der

Abgabe von Energie.

43. Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht

die Gewebetemperatur. Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur

gilt nur für die gekühlte Elektrode und gibt nicht die Gewebetemperatur

wieder. Wenn der HF-Generator keine Temperatur anzeigt, prüfen Sie, ob

das entsprechende Kabel in den HF-Generator eingesteckt ist. Wenn die

Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird, kann ein Fehler im

Temperaturmesssystem vorliegen, der vor der Zuführung von HF-Energie

korrigiert werden muss.

44. Die Genauigkeit eines Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV

Diagnose-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze bei der

Temperaturmessung wird, wie auch bei anderen elektrophysiologischen

Kathetern bei der Temperaturmessung, vor allem durch die Genauigkeit der

Temperaturmessung im eingesetzten HF-Generator bestimmt. Die

Genauigkeit der Temperaturmessung mit dem HF-Generator ist im

Handbuch des HF-Generators angegeben.

45. Überprüfen Sie vor dem Einsatz die Durchlässigkeit der Spülporen durch

Infusion von Kochsalzlösung durch den Katheter und die Leitungen.

46. Inspizieren und testen Sie die wiederverwendbaren Kabel und Zubehörteile

regelmäßig.

HF-Ablation

Zur HF-Ablation muss der Katheter an die Patientenschnittstelleneinheit (PIU)

des CARTO®EP Navigation System angeschlossen werden. Die PIU wird dann

an den (die) entsprechende(n) Eingangssteckverbinder des HF-Chirurgie-

Gerätes angeschlossen. Um den Katheter mit der PIU und die PIU mit dem HF-

Chirurgie-Gerät richtig zu verbinden, benutzen Sie ausschließlich Biosense

Webster oder kompatible Schnittstellenkabel. Um den Stromkreis für die HF-

Ablation zu vervollständigen, muss eine neutrale Elektrode an den neutralen

Elektrodeneingang am Generator angeschlossen werden. Überprüfen Sie, dass

die Impedanz des Stromkreises vor der Ablation innerhalb des angegebenen

Bereichs liegt. Überprüfen Sie, dass der HF-Generator nach dem Einführen in

den Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine Temperatur nicht höher

als 37 °C anzeigt.

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Deutsch

M-5276-686A 17

Betrieb des HF-Generators

Die Beschreibung der richtigen Bedienung des HF-Chirurgie-Gerätes befindet

sich im Benutzerhandbuch des HF-Chirurgie-Gerätes.

Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle,

den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des

HF-Generators. Ausgehend von Daten aus früheren Tierstudien und klinischen

Studien empfehlen wir die in der „Gebrauchsanweisung“ und in Tabelle 2.

stehenden Parameter für die HF-Ablation. Überwachen Sie bei der Anwendung

des Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheters mit

steuerbarer Spitze stets den Temperatur- und Impedanzanstieg.

Lieferumfang

•Der Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter

mit steuerbarer Spitze wird steril geliefert (EtO); es sei denn, die Verpackung

wurde beschädigt oder geöffnet.

•Die für die verschiedenen Katheterkonfigurationen verfügbaren Kurventypen

sind in Tabelle 1 der „Produktbeschreibung“ in dieser Gebrauchsanleitung

beschrieben.

•Weitere Katheterzubehörinstrumente werden getrennt geliefert.

Lagerung

Der Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter mit

steuerbarer Spitze muss kühl und trocken gelagert werden. Die Lagertemperatur

sollte zwischen 5 und 25 °C (41 und 77 °F) liegen.

Sterilisation / Verfallsdatum

Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Produkt und die

Verpackung wurden getestet, um die Anwendbarkeit des auf dem Produktetikett

angegebenen Verfallsdatums zu gewährleisten. NICHT nach dem Verfallsdatum

verwenden.

Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert.

Bitte nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

Wiederverwendung, erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation können die

strukturelle Integrität des Instruments beeinträchtigen und/oder zu

Fehlfunktionen des Instruments führen, die wiederum zur Verletzung,

Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen können. Wiederverwendung,

erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation von Produkten zum

Einmalgebrauch können auch eine Kontaminationsrisiko hervorrufen und/oder

eine Infektion oder Kreuzinfektion verursachen, und einschließlich, aber nicht

beschränkt auf, zu einer Übertragung infektiöser Krankheiten von einem

Patienten auf den anderen führen. Die Kontamination des Instruments kann zu

Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.

Entsorgung

Die Komponenten wiederverwerten oder das Produkt und seine Restelemente

oder als Abfall geltende Teile nach den vor Ort gültigen Gesetzen und Richtlinien

entsorgen.

Gebrauchsanweisung

Einzelheiten über den Anschluss und die Bedienung dieser Systeme zusammen

mit dem Biosense Webster T

HERMO

OOL

NAV Diagnose-/Ablationskatheter

mit steuerbarer Spitze befinden sich in den Benutzerhandbüchern des C

ARTO

Navigationssystems, der Spülpumpe, des HF-Chirurgie-Gerätes und der

Irrigationsschläuche. Benutzen Sie geeignete Biosense Webster Zubehörkabel,

wenn Sie den Biosense Webster T

HERMO

OOL

NAV Diagnose-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze an die Zubehörgeräte anschließen.

1. Den Katheter unter Verwendung eines aseptischen Verfahrens aus der

Verpackung nehmen und in einem sterilen Arbeitsbereich ablegen.

Überprüfen Sie den Gesamtzustand des Katheters sowie die Unversehrtheit

der Elektroden mit größter Sorgfalt.

2. Unter Verwendung aseptischer Verfahren einen Zugang zu einem großen

zentralen Gefäß schaffen.

3. Um die Kompatibilität zwischen Schleuse und Katheter zu prüfen, den

Katheter vor dem Einführen durch die Schleuse schieben.

4. Schließen Sie den Katheter mit einem geeigneten Biosense Webster Kabel

an die Patientenschnittstelleneinheit (Patient Interface Unit = PIU) an.

Schließen Sie die Patientenschnittstelleneinheit (Patient Interface Unit =

PIU) mit einem geeigneten Biosense Webster Kabel an das HF-Chirurgie-

Gerät an. Schließen Sie die Patientenschnittstelleneinheit (Patient Interface

Unit = PIU) mit geeigneten Schnittstellenkabeln an die Aufnahme- und

Mappingseinrichtungen, einschließlich das kompatible CARTO®EP

Navigationssystem an. Nur Biosense Webster Schnittstellenkabel

verwenden. Um den Stromkreis zu vervollständigen, muss eine neutrale

Elektrode an den neutralen Elektrodeneingang am HF-Chirurgie-Gerät

angeschlossen werden.

5. Schließen Sie die Spülpumpe mit Hilfe sicherer Standardverfahren an einen

Beutel mit heparinisierter normaler Kochsalzlösung (1 u Heparin/ml) bei

Raumtemperatur an. Öffnen Sie den Absperrhahn am Ende des

Irrigationsschlauches und füllen Sie den Irrigationsschlauch so langsam wie

möglich auf. Entfernen Sie alle Luftblasen und schließen Sie den

Absperrhahn.

6. Setzen Sie den Irrigationsschlauch in die Spülpumpe. Öffnen Sie den

Absperrhahn und spülen Sie den Irrigationsschlauch gemäß der

Gebrauchsanweisung der Spülpumpe durch, bis die Luft durch das offene

Schlauchende entweicht.

7. Schließen Sie den Absperrhahn am Irrigationsschlauchende an den Luer-

Anschluss des Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/

Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze an.

8. Den Katheter und die Leitungen mit einem sicheren Standardverfahren

durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen, dass die

Spülöffnungen intakt sind.

9. Das kontinuierliche Spülen bei einer Flussrate von 2 ml/Min beginnen.

10. Führen Sie den Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV Diagnose-/

Ablationskatheter durch die Einführungsstelle mit Hilfe einer

Einführschleuse (Minimalgröße 8 F) ein. Den Katheter zur

Untersuchungsstelle vorschieben. Sichern Sie die richtige Positionierung

sowohl fluoroskopisch als auch mit Elektrogrammen.

11. Abwinkelung der Katheter:

Zur Erleichterung der Positionierung kann die Katheterspitze gekrümmt

werden. Der Grad der Krümmung kann mittels des Katheterknopfes variiert

werden. Die Krümmung der Spitze am proximalen Ende des Katheters wird

mit einem Handgriff gesteuert, in dem sich ein Kolben bewegt. Die

Bewegung des Kolbens wird von einem Katheterknopf gesteuert. Wird der

Katheterknopf nach vorn gedrückt, so wird die Katheterspitze abgewinkelt

(gekrümmt). Wird der Kathertknopf zurückgezogen, so wird die Spitze

gerade ausgerichtet. Die Form der Krümmung hängt von der Länge der

lenkbaren Spitze ab.

12. Die Einstellungen für die HF-Anwendung und die Flussrate sind in Tabelle 2

angegeben.

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Deutsch

18 M-5276-686A

Tabelle 2: HF- und Fluss-Einstellungen

EMPFOHLENE HF-ANWENDUNGSPARAMETER

ATRIALE ABLATION

ENTRIKULARE

ABLATION

Leistungsbereich 15 W bis 30 W* 31 W bis 50 W

Temperaturüberwachung ≤40 °C** ≤40 °C**

Spülflussrate während der

HF-Anwendung

8 ml/min 15 ml/min

Anwendungsdauer 30 bis 120 Sekunden 60 bis 120 Sekunden

* Leistungswerte oberhalb 30 W können eingesetzt werden wenn bei

niedrigeren Leistungen keine transmuralen Läsionen erzielt werden können.

Bei Leistungen > 30 W, beträgt die empfohlene Spülflussrate 15 ml/min.

** Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur gibt weder die

Gewebetemperatur noch die Temperatur der Schnittstelle

Gewebe/Elektrode wieder.

Zusätzliche Empfehlung:

Im Falle der Ablation eines isthmusabhängigen Flatterns sollten

Leistungswerte über 30 W (bis zu 50 W) erst dann eingesetzt werden, wenn

bei niedrigeren Leistungswerten kein Leitungsblock erzielt werden kann.

13. Empfehlungen zur Spülung: Erhöhen Sie die Spülung zur hohen Flussrate

in 5 Sekunden bevor Sie die Abgabe der HF-Energie einschalten und

halten Sie diese höhere Flussrate während und weitere 5 Sekunden nach

Beendigung der Abgabe der HF-Energie aufrecht. Benutzen Sie bei

Energiewerten von bis zu 30 W eine hohe Flussrate von 8 ml/min.

Bei Energiewerten zwischen 31 und 50 W sollte die hohe Flussrate

15 ml/min betragen. Verwenden Sie den Katheter nicht ohne Spülung.

14. Die Temperatur der Katheterspitze während des Verfahrens ständig

überwachen, um eine ausreichende Spülung zu garantieren. Falls die

Temperatur während der Abgabe von HF-Energie auf 40 °C ansteigt, sollte

die Energiezufuhr unterbrochen werden. Vor der erneuten Abgabe von

HF-Energie muss das Spülsystem erneut überprüft werden. Hinweis:

Die angezeigte Temperatur gibt nur die Temperatur der Elektrode wieder,

nicht die des Gewebes.

15. Beginnen Sie das Verfahren bei 15-20 W. Nach etwa 15 Sekunden können

Sie die Leistung in 5-10 W Schritten erhöhen, bis eine transmurale Läsion

erzielt wird, die durch eine Reduktion > 80% der unipolaren atrialen

Elektrogrammamplitude oder durch das Auftreten von Doppelpotentialen

mit gleichen und niedrigeren Amplituden definiert wird. Es wird empfohlen,

keine Leistung verwenden, die 50 W übersteigt, wenn sich der Katheter in

paralleler Lage mit dem Gewebe befindet. Steht der Katheter senkrecht

zum Gewebe, sollte die Leistung 35 W nicht übersteigen. Die Zeitdauer

jeder einzelnen HF-Ablation sollte 120 Sekunden nicht überschreiten.

Der Katheter darf während der 120 Sekunden dauernden Abgabe der

HF-Energie zur nächsten Stelle weitergezogen werden. Die HF-Energie

kann mit demselben Katheter an der gleichen Stelle oder an anderen

Stellen erneut angewandt werden.

16. Im Falle einer Abschaltung des Generators (Impedanz oder Temperatur)

den Katheter zurückziehen und die Elektrodenspitze auf Ansammlung von

Koagulat überprüfen, ehe erneut mit HF-Strom gearbeitet wird. Zum

Entfernen des Koagulats kann ein steriler, mit Kochsalzlösung befeuchteter

Mulltupfer verwendet werden. Beim Reinigen der Elektrode an der

Katheterspitze die Elektrode nicht in ihrer Lage zum Schaft des Katheters

verdrehen; durch Verdrehung kann die Bindung der Elektrode beschädigt

und die Elektrode gelockert werden. Überprüfen Sie vor der nochmaligen

Einführung, dass die Spülporen nicht verstopft sind:

a. Füllen Sie eine Spritze* von 1 ml oder 2 ml mit steriler Kochsalzlösung

und schließen sie an den Absperrhahn am Ende des

Irrigationsschlauches an.

b. Injizieren Sie die Kochsalzlösung vorsichtig von der Spritze in den

Katheter. Sie sollten jetzt einheitliche Flüssigkeitsströme von der

Katheterspritze beobachten können.

c. Wiederholen Sie bei Bedarf Schritte a und b.

d. Den Katheter und die Leitungen durchspülen, um alle Luftblasen zu

entfernen und zu überprüfen, dass die Spülöffnungen intakt sind.

e. Jetzt dürfen Sie den Katheter in den Patienten einführen.

WARNUNG: Verwenden Sie den Katheter nicht weiter, wenn der

Katheter immer noch verstopft ist oder nicht richtig funktioniert.

*HINWEIS: Eine kleine Spritze erzeugt ausreichenden Druck, um einen

sichtbaren Flüssigkeitsfluss zu erzeugen.

Nebenwirkungen

Für Katheterablationsverfahren sind eine Reihe von schweren Nebenwirkungen

dokumentiert worden. Dazu gehören Lungenembolie, Myokardinfarkt,

Schlaganfall, Perikardtamponade und Tod.

Die folgenden Komplikationen wurden im Verlauf früherer Studien ebenfalls

verzeichnet oder sind in der Literatur aufgeführt:

1. Bezogen auf Katheterverlegung/Katheterverfahren: Gefäßblutungen/lokale

Hämatome, Thrombose, AV-Fistel, Pseudoaneurysma, Thromboembolie und

vasovagale Reaktionen, Perforation des Herzens, perikardiale

Effusion/Tamponade, Thrombi, Luftembolie, Arrhythmien und

Klappenschädigungen, Pneumothorax und Hämothorax, Wasseransammlung

und Schwellung der Lungen, Hypoxie, pleurale Effusion, Akutes

Lungenversagen (ARDS), kongestive Herzinsuffizienz,

Aspirationspneumonie, Pneumonie, asthmatische Attacke, Hypotonie, ICD-

Fehlfunktion, Anämie, Thrombozytopenie, disseminierte intravasale

Gerinnung, Blutungsbereiche, systemische Infektionen, Harnwegsinfektionen,

durch Sedation hervorgerufene Apnoe, durch Sedation hervorgerufene CO2-

Retention mit Lethargie und Cholecystitis.

2. In Zusammenhang mit der HF-Energie: Brustschmerzen/-beschwerden,

ventrikuläre Tachyarrhythmie, TIA, CVA, vollständiger Herzblock, Spasmus

der Koronararterien, Thrombose der Koronararterien, Dissektion der

Koronararterien, Thromboembolie des Herzens, Perikarditis, Perforation des

Herzens/Perikardtamponade, Klappenschädigungen sowie erhöhte

Phosphokinase-Werte.

3. Unabhängig von Geräten oder Verfahren: Harnverhalten, vorübergehende

Gefühllosigkeit der Gliedmaßen, Parkinson-Krankheit und gastrointestinale

Blutungen.

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Deutsch

M-5276-686A 19

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG

FÜR DAS (DIE) HIER BESCHRIEBENE(N) PRODUKT(E) WIRD KEINERLEI

AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE GEWÄHRT.

DAZU GEHÖRT OHNE EINSCHRÄNKUNG AUCH JEGLICHE

GEWÄHRLEISTUNG FÜR HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT ODER

EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. UNTER KEINEN

UMSTÄNDEN HAFTEN BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER DEREN

PARTNERUNTERNEHMEN FÜR BESONDERE, DIREKTE, BEILÄUFIGE,

FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, AUSSER WENN DIES DURCH

BESONDERE GESETZGEBUNG AUSDRÜCKLICH BESTIMMT IST.

OHNE EINSCHRÄNKUNG DES VORANGEGANGENEN HAFTEN

BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER DEREN PARTNERUNTERNEHMEN FÜR

KEINERLEI BESONDERE, DIREKTE, BEILÄUFIGE; FOLGE- ODER ANDERE

SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG VON PRODUKTEN

ERGEBEN, DIE FÜR DEN EINMALGEBRAUCH ETIKETTIERT SIND ODER

DEREN WIEDERGEBRAUCH DURCH ANWENDBARES RECHT

UNTERSAGT IST.

Produktbeschreibungen und -spezifikationen in von Biosense Webster, Inc.

herausgegebenen Druckerzeugnissen, einschließlich dieser Publikation, dienen

lediglich zu Informationszwecken und sind ausschließlich dazu gedacht, das

Produkt zum Zeitpunkt seiner Herstellung allgemein zu beschreiben. Sie sind in

keinster Weise als Gewährleistung für das beschriebene Produkt zu verstehen,

noch wird damit eine solche erteilt.

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Italiano

20 M-5276-686A

Catetere per ablazione e diagnostico con punta

direzionabile THERMOCOOL®SF NAV

•STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene.

•Per uso singolo.

•Non risterilizzare.

•Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Descrizione del dispositivo

Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster

THERMOCOOL®SF NAV è un catetere transluminale multielettrodo con punta

direzionabile concepito per agevolare il mappaggio elettrofisiologico del cuore e

trasmettere corrente a radiofrequenza (RF) all’elettrodo con punta a cupola sulla

punta del catetere a scopo di ablazione. Il corpo del catetere misura 7,5 Fr con

elettrodi ad anello da 7,5 Fr. Il catetere viene introdotto attraverso una guaina-

guida con dimensioni minime di 8 Fr. Per l’ablazione, il catetere viene utilizzato

in abbinamento a un generatore RF e una piastra di massa (elettrodo

indifferente).

Il catetere è dotato di un corpo per supportare alti livelli di torsione e di una parte

distale direzionabile costituita da fili intrecciati e contenente una serie di elettrodi

Grazie all’elevata forza di torsione, il corpo consente la rotazione del piano della

punta deflessa così da facilitare il posizionamento accurato della punta del

catetere nella sede desiderata. Tutti gli elettrodi ad anello sono stati realizzati

con metalli nobili e, a meno di diversa specificazione, possono essere utilizzati

per registrazioni e stimolazione.* L'elettrodo con punta a cupola serve ad

erogare corrente a radiofrequenza dal generatore RF al sito di ablazione

desiderato.

Il catetere incorpora un sensore di temperatura integrato nell'elettrodo a cupola

in punta da 3,5 mm. Inoltre, sono disponibili diversi tipi di curve.

Gli attributi per le diverse versioni dei cateteri sono contenuti nella Tabella 1.

Tabella 1: Attributi dei cateteri

Attributo del

catetere

Tipo di catetere

SISTEMA DI

NAVIGAZIONE

CARTO®XP

SISTEMA DI

NAVIGAZIONE

CARTO®3

Numero totale

di elettrodi 6* 6*

Tipo di

connettore 25-pin 34-pin

Meccanismo

deflessione Manopola zigrinata Manopola zigrinata

Tipi di curve B, D, F, J B, D, F, J

*I due maggiormente elettrodi prossimali (elettrodi 5 e 6) sul catetere non

possono essere utilizzati per la registrazione e la stimolazione.

All’estremità prossimale del catetere, si trova una via di ingresso della

soluzione salina con un raccordo Luer standard che fa da terminale al lume

aperto. Questa via per la soluzione salina consente l’iniezione di soluzione

salina normale per irrigare l’elettrodo con punta a punta a cupola. Durante

l’ablazione, la normale soluzione salina eparinizzata viene fatta passare

attraverso il lume interno del catetere e attraverso l’elettrodo con punta a

cupola irrigato e dotato di fori multipli. La soluzione salina irriga e raffredda il

sito di ablazione e la punta dell'elettrodo. Una pompa di irrigazione compatibile

viene utilizzata per controllare l’irrigazione della soluzione salina.

Il catetere presenta un sensore magnetico di posizione integrato nell’elettrodo a

punta a cupola che trasmette informazioni sulla posizione a un sistema di

navigazione CARTO®EP compatibile. Al fine di conoscerne la posizione di

riferimento è richiesto un dispositivo di riferimento appropriato. Il catetere si

interfaccia con apparecchiature di registrazione standard e con un generatore

RF compatibile mediante cavi dotati di connettori appropriati.

Per le procedure di mappaggio, per informazioni sui dispositivi di riferimento

appropriati e per un'ulteriore descrizione del funzionamento del sistema di

navigazione CARTO®EP, fare riferimento al manuale dell'utente del sistema di

navigazione CARTO®EP.

Per una più completa descrizione del funzionamento della pompa di irrigazione e

del generatore RF, fare riferimento alle istruzioni d'uso per questi strumenti.

Indicazioni e uso

Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile

Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV e i relativi accessori sono indicati per

l’uso nel mappaggio cardiaco elettrofisiologico (stimolazione e registrazione)

basato su catetere e, quando sono utilizzati in combinazione con un generatore

di radiofrequenza, per l’ablazione cardiaca.

Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile

Biosense Webster THERMOCOOL®SF NAV offre informazioni sulla posizione se

impiegato con il sistema di navigazione CARTO®EP.

Controindicazioni

Non utilizzare questo catetere:

1. Se il paziente è stato sottoposto a ventricolotomia o atriotomia nelle

precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il

rischio di perforazione.

2. In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe

portare alla formazione di un embolo.

3. In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare

la protesi stessa.

4. Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie

coronarie.

5. In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di

infezione cardiaca.

6. Con approccio transettale in pazienti con difetto interatriale o patch perché

l'apertura potrebbe rimanere e produrre shunt atriale iatrogeno.

7. Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione

della valvola aortica.

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