Otto Bock 4R68 User manual

Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 3
Instructions for Use ������������������������������������������������������������������������ 5
Instructions d‘utilisation ������������������������������������������������������������������ 8
Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 11
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 13
Manual de utilização ��������������������������������������������������������������������� 16
Gebruiksaanwijzing ���������������������������������������������������������������������� 19
Bruksanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 21
Brugsanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 24
Instrukcja użytkowania ������������������������������������������������������������������ 26
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 29
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 31
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 34
使用说明书 ���������������������������������������������������������������������������������� 36
4R68

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 Deutsch
DatumderletztenAktualisierung:2013-03-27
•LesenSiediesesDokumentaufmerksamdurch.
•BeachtenSiedieSicherheitshinweise.
1 Verwendungszweck und Beschreibung
Der4R68SchaftadapterausAluminiumistausschließlich fürdieprothe-
tischeVersorgungderunterenExtremitäteinzusetzen.
EinsatzgebietnachdemOttobock Mobilitätssystem MOBIS:
Zugelassenbis100 kg Patientengewicht.
DerSchaftadapteristfürUnterschenkelprothesengeeignetundwirdals
EingußankerimLaminatdesProthesenschaftesintegriert.
Achtung!
SchaftadapternichtschränkenoderbiegenundnichtdieKontur
beschädigen.GefahrderRißbildungimAluminium.
Achtung!
DieAnkerarmeinAP-undML-Richtungausrichten.
Achtung!
BittevermeidenSiees,ProthesenpassteileUmgebungenauszuset-
zen,dieKorrosionenandenMetallteilenauslösen,z.B.Süßwasser,
Salzwasser,SäurenundanderenFlüssigkeiten.BeiEinsatzdes
MedizinproduktesunterdiesenUmgebungsbedingungenerlöschen
alleErsatzansprüchegegenOttoBockHealthCare.
Bitte informieren Sie Ihren Patienten.
2 Technische Daten
4R68
Systemhöhe -7mm
Gewicht 70g
Material Aluminium
max.Patientengewicht 100 kg

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3 Handhabung
3.1 Empfehlung für die Armierung
•2LagenNylglas-Trikotschlauch623T9
•1LageKarbonfaserstoff-Gewebe616G12
•1LageGlasfasermatte616G4
•1StreifenKarbonfaserstoff-Gewebe616G12lateralundmedial(Abb.1)
•1StreifenKarbonfaserstoff-Gewebe616G12zirkulärunterhalbderKnie-
scheibe
•2LagenNylglas-Trikotschlauch623T9
•HohlraumdesSchaftadaptersmiteinerMischungausOrthocryl-Siegelharz
617H21undMicroballoon617Z8füllen.DanachSchaftadapteraufdem
Modellplazieren.ÜberdieMarkierungimLaminierschutz4X3Schaftad-
apterlotrechtausrichten(Abb.2).
• 1LageKarbonfaserstoff-Gewebe616G12überdenSchaftadapter(Abb.3)
•1½LagenGlasechtschlauch616G13(Abb.4,5)
•2LagenNylglas-Trikotschlauch623T9
DerbeigefügteLaminierschutz4X3decktbeimGießvorgangmit617H19
Orthocryl-Laminierharz80:20oder617H55C-OrthocryldenJustierkern
abundergibteinenpaßgenauenAbschlußdesLaminates(Abb.6).
3.2 Wartungshinweise
Hinweis:
GrundsätzlichwerdenallemodularenAdaptervonOttobockmitdreiMilli-
onenBelastungszyklengeprüft.Diesentspricht,jenachAktivitätsgraddes
Amputierten,einerNutzungsdauervondreibisfünfJahren.
WirempfehlengrundsätzlichregelmäßigjährlicheSicherheitskontrollen
durchzuführen.
4 Haftung
DerHerstellerempehlt,dasProduktnurunterdenvorgegebenenBedin-
gungenundzudenvorgesehenenZwecken,sowiemitdenfürdieProthese
geprüftenModular-Bauteil-Kombinationen,entsprechenddesOttobock
MobilitätssystemsMOBISzuverwendenundesentsprechendderBedie-
nungsanleitungzupegen.FürSchäden,diedurchPassteileverursacht

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werden,dienichtvomHerstellerimRahmenderVerwendungdesProduktes
freigegebenwurden,haftetderHerstellernicht.
5 Garantie
OttobockgewährtaufdiesesProdukt/dieseProdukteeineGarantieab
Kaufdatum.VonderGarantiesindMängelumfasst,dienachweislichauf
Material-,Fertigungs-oderKonstruktionsfehlernberuhen.Aufgrundnational
unterschiedlicherGarantiebedingungensetzenSiesichfürnähereInformati-
onenbittemitIhrerzuständigenOttobockVertriebsgesellschaftinVerbindung.
6 CE-Konformität
DasProdukterfülltdieAnforderungenderRichtlinie93/42/EWGfürMe-
dizinprodukte. Aufgrund der Klassizierungskriterien für Medizinprodukte
nachAnhangIXderRichtliniewurdedasProduktindieKlasseIeingestuft.
DieKonformitätserklärungwurdedeshalbvonOttobockinalleinigerVerant-
wortunggemäßAnhangVIIderRichtlinieerstellt.
 English
Dateofthelastupdate:2013-03-27
•Pleasereadthisdocumentcarefully.
•Followthesafetyinstructions.
1 Application and Description
The4R68SocketAdapter(aluminum)istobeexclusively usedforthepros-
theticttingofamputationsofthelowerlimb.
FieldofapplicationaccordingtotheOttobock Mobility System
MOBIS:
Approvedforapatientwithaweightofup to 100 kg/220 Ibs.
TheSocketAdapterisrecommendedforbelow-kneeprosthesesandis
integratedaslaminationanchorintothelaminateoftheprostheticsocket.
Note!
Donotbendthesocketadapter.Riskofcrackinginthealuminum.

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Attention!
BringtheanchorarmsinthecorrectAPandMLposition.
Attention!
Pleaseavoidexposingprostheticcomponentstosurroundingsthat
corrodemetalparts,forexample,freshwater,saltwater,acidsand
otherliquids.Usingthismedicalproductinsuchenvironmental
conditionswillrenderallclaimsagainstOttoBockHealthCare
nullandvoid.
Please inform your patients.
2 Technical Data
4R68
Systemheight -7mm
Weight 70g
Material Aluminum
Max.patientweight 100 kg
3 Handling
3.1 Recommendations for the Layup
•2layersof623T9NylglassStockinette
•1layerof616G12CarbonFiberCloth
•1layerof616G4FiberglassMatting
•1stripof616G12CarbonFiberCloth–lateralandmedial(g.1)
•1stripof616G12CarbonFiberCloth–circularlyappliedbelowthepatella
•2layersof623T9NylglassStockinette
•Thehollowspaceofthesocketadapterislledwithamixtureof617H21
OrthocrylSealingResinand617Z8Microballoons.Followingthisthe
socketadapterisplacedonthemodel.Thenalignthesocketadapter
perpendicularlyaccordingtothemarkingofthe4X3LaminationProtection
(g.2).
•1layerof616G12CarbonFiberClothoverthesocketadapter(g.3)

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•1½layersof616G13FiberglassStockinette(gs.4,5)
•2layersof623T9NylglassStockinette
Theenclosed4X3LaminationProtectioncoverstheadjustmentpyramid
duringthelaminationprocedurewith617H19OrthocrylLaminationResin
80:20or617H55C-Orthocrylandprovidesanaccuratelyttingbrimofthe
laminate(g.6).
3.2 Maintenance Instructions
Note:
Asabasicprinciple,allOttobockmodularadaptersaresubjectedtotests
involvingthreemillionloadcycles.Dependingontheamputee'sactivity
thiscorrespondstoaservicelifeofthreetoveyears.
Werecommendcarryingoutregularsafetychecksonceayear.
4 Liability
Themanufacturerrecommendsusingthedeviceonlyunderthespecied
conditionsandfortheintendedpurposes.Thedevicemustbemaintained
accordingtotheInstructionsforUse.Thedevicemustonlybeoperated
withtestedmodularcomponentsinaccordancewiththeOttobockMobility
System.Themanufacturerisnotliablefordamagecausedbycomponent
combinationsthatwerenotauthorizedbythemanufacturer.
5 Warranty
Ottobockwarrantsthisproduct/theseproductsfromthedateofpurchase.
Thewarrantycoversdefectsthatcanbeproventobeadirectresultofaws
inthematerial,productionorconstruction.Becausewarrantyconditionsmay
differbycountry,pleasecontactyourlocalOttobockdistributioncompany
formoreinformation.
6 CE conformity
Thisproductmeetstherequirementsofthe93/42/EWGguidelinesformedi-
calproducts.ThisproducthasbeenclassiedasaclassIproductaccord-
ingtothe classicationcriteria outlinedin appendixIXofthe guidelines.
ThedeclarationofconformitywasthereforecreatedbyOttobockwithsole
responsibilityaccordingtoappendixVIIoftheguidelines.

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 Français
Datedeladernièremiseàjour:2013-03-27
•Veuillezlireattentivementl’intégralitédecedocument.
•Respectezlesconsignesdesécurité.
1 Champs d'application
L'ancreàcoulerenaluminium4R68estexclusivement déstinéàl'appa-
reillageprothétiquedesmembresinférieurs.
Champsd‘applicationselonle système de mobilité Ottobock
MOBIS:
Admisjusqu‘à100 kg poids du patient.
Cetadaptateurconvientauxprothèsestibialesetseraintégrécommeancre
àcouleràlastraticationdel'emboîturedelaprothèse.
Attention!
Nepascontournerniplierl'adaptateurd'emboiturepournepas
risqueruneformationdecriquesdansl'aluminium.
Attention!
Positionnerlesbrasd’ancrageendirectionsagittale(AP)et
médio-latérale(ML).
Attention!
Evitezd’exposerlespiècesdétachéesdelaprothèseàunenviron-
nementpouvantentraînerunecorrosiondespartiesmétalliques
(eaudouce,eausalée,acidesetautresliquides.L’emploide
l’appareilmédicaldansdetellesconditionsambiantesfaitperdre
toutdroitàindemnitéenverslasociétéOttoBockHealthCare.
Veuillez informer votre patient.

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2 Caractéristiques techniques
4R68
Hauteurdeconstruction -7mm
Poids 70g
Matériau aluminium
poidsmaxi.dupatient 100 kg
3 Mise en place
3.1 Armature recommandée
•2couchesdetricotNylglas623T9
•1couchedemattisséenbresdecarbone616G12
•1couchedematenbresdeverre616G4
•1bandedemattisséenbresdecarbone616G12danslazonelatérale
etmédiale(ill.1)
•1bandedematenbresdeverre616G12circulairementau-dessousde
larotule
•2couchesdetricotNylglas623T9
•Remplirlacavitédel’adaptateurd’emboîtured’unmélangederésineà
cacheterOrthocryl617H21etdemicroballon617Z8.Poserensuitel’adap-
tateursurlemodèle.Puisalignerl'adaptateurd'emboîtureverticale-ment
selonlerepèredanslapiècedeprotection4X3(ill.2).
•1couchedemattisséenbresdeverre616G12au-dessusdel'adapta-
teurd'emboîture(ill.3)
•1½couchesdetricotentreillisdebresdeverre616G13(ill.4,5)
•2couchesdetricotNylglas623T9
Lapiècedeprotection4X3jointerecouvrel'anneaud'ajustagelorsducoulage
avecdelarésinedelamination80:20617H19ouduC-Orthocryl617H55
autorisantainsiunraccordementexactdelapiècestratiée(ill.6).

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3.2 Consignes d’entretien
Remarque:
Engénéral,l’ensembledesadaptateursmodulairesOttobocksontcontrôlés
aumoyendetroismillionsdecyclesdecharge.Celacorrespondàune
duréed’utilisationcompriseentretroisetcinqansselonleniveaud’activité
delapersonneamputée.
Nousrecommandonsenprincipedeprocéderrégulièrementàdescontrôles
desécuritéannuels.
4 Responsabilité
Lefabricantrecommanded’utiliserleproduituniquementdanslesconditions
indiquéesetauxnsprécisées.Ilconseilleégalementdel’utiliseravecles
associationsd’élémentsmodulairesagrééespourlaprothèseconformesau
systèmedemobilitéOttobockMOBISetdel’entretenirconformémentaux
instructions.Lefabricantdéclinetouteresponsabilitépourlesdommagesdé-
coulantdel’utilisationdepiècesnonautoriséesparlefabricantsurleproduit.
5 Garantie
Ottobockaccordepource(s)produit(s)unegarantiecourantàpartirdela
dated’achat.Laprésentegarantiecouvrelesvicesavérésdécoulantde
défautsdematériau,defabricationoudeconstruction.Lesconditionsde
garantieétantdifférentesd’unpaysàl’autre,veuillezcontacterlasociété
dedistributionOttobockcompétentedansvotrepayspourobtenirdeplus
amplesinformations.
6 Conformité CE
Ceproduitrépondaux exigencesdeladirective93/42/CEErelative aux
dispositifsmédicaux.LeproduitaétéclassédanslacatégorieIenraison
descritèresdeclassicationdesdispositifsmédicauxd’aprèsl’annexeIX
deladirective.LadéclarationdeconformitéaétéétablieparOttobocken
saqualitédefabricantetsoussapropreresponsabilité,conformémentà
l’annexeVIIdeladirective.