Zoll Quattro ic-4593ae/8700-0783-40 User manual

ZOLL Circulation, Inc.

2000 Ringwood Avenue

San Jose CA 95131 USA

+1.408.541.2140 (main)

+1.408.541.1030 (fax)

Patent: www.zoll.com/patents

b`=obm

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

106518-001 Rev 8

0344

1/129

Quattro®Intravascular Heat Exchange Catheter Kit Instructions for Use IC-4593AE/8700-0783-40 & IC-4593CO/8700-0783-14

Mode d’emploi du cathéter d’échange thermique intravasculaire Quattro®IC-4593AE/8700-0783-40 et IC-4593CO/8700-0783-14

Quattro®intravaskuläres Wärmeaustauschkatheter-Kit – Gebrauchsanweisung IC-4593AE/8700-0783-40 & IC-4593CO/8700-0783-14

Instrucciones de uso del kit de catéter intravascular de intercambio térmico Quattro®IC-4593AE/8700-0783-40

e IC-4593CO/8700-0783-14

Instruções de uso do kit de cateter intravascular trocador de calor Quattro®IC-4593AE/8700-0783-40 e IC-4593CO/8700-0783-14

Instruções de utilização do kit de cateter de permuta de calor intravascular Quattro®IC-4593AE/8700-0783-40 e IC-4593CO/8700-0783-14

Istruzioni per l'uso del kit del catetere intravascolare per scambio termico Quattro®IC-4593AE/8700-0783-40 e IC-4593CO/8700-0783-14

Gebruiksaanwijzing voor Quattro®intravasculaire warmtewisselingskatheterkit IC-4593AE/8700-0783-40 en IC-4593CO/8700-0783-14

Zestaw cewnika wewnątrznaczyniowego z wymiennikiem ciepła Quattro®— Instrukcja użycia IC-4593AE/8700-0783-40

i IC-4593CO/8700-0783-14

Návod k použití soupravy katétru pro intravaskulární výměnu tepla Quattro®IC-4593AE/8700-0783-40 a IC-4593CO/8700-0783-14

Komplet katetera za intravaskularnu izmjenu topline Quattro®- Upute za uporabu - modeli IC-4593AE/8700-0783-40

i IC-4593CO/8700-0783-14

Quattro®intravaszkuláris hőcserélőkatéter-készlet használati utasítás IC-4593AE/8700-0783-40 és IC-4593CO/8700-0783-14

Руководство по эксплуатации набора внутрисосудистого теплообменного катетера Quattro®моделей IC-4593AE/8700-0783-40

иIC-4593CO/8700-0783-14

Bruksanvisning till Quattro®intravaskulär värmeväxlande kateter, sats IC-4593AE/8700-0783-40 och IC-4593CO/8700-0783-14

Suonensisäisen Quattro®-lämmönvaihtokatetrin välinesarja, käyttöohjeet IC-4593AE/8700-0783-40 ja IC-4593CO/8700-0783-14

Brugsanvisning til sæt med Quattro®intravaskulært varmeudvekslingskateter IC-4593AE/8700-0783-40 og IC-4593CO/8700-0783-14

Intravaskulinio šilumąperduodančio kateterio „Quattro®“ rinkinio naudojimo instrukcijos IC-4593AE/8700-0783-40

ir IC-4593CO/8700-0783-14

Quattro®intravaskulārāsiltumapmaiņas katetra komplekts izmantošanai ar IC-4593AE/8700-0783-40 un IC-4593CO/8700-0783-14

Οδηγίες χρήσης κιτ ενδοαγγειακού καθετήρα ανταλλαγής θερμότητας Quattro®IC-4593AE/8700-0783-40 & IC-4593CO/8700-0783-14

Quattro®血管内温度管理导管套件使用说明 IC-4593AE/8700-0783-40 和IC-4593CO/8700-0783-14

Bruksanvisning for Quattro®katetersett for intravaskulær varmeveksling IC-4593AE/8700-0783-40 og IC-4593CO/8700-0783-14

2/129

English (en) ......................................................................................................................3

Français (fr) ......................................................................................................................8

Deutsch (de) ...................................................................................................................14

Español (es) ...................................................................................................................21

Português (ptbr) ..............................................................................................................27

Português (pt) .................................................................................................................33

Italiano (it) .......................................................................................................................39

Nederlands (nl) ...............................................................................................................45

Polski (pl) ........................................................................................................................51

Čeština (cs) ....................................................................................................................57

Hrvatski (hr) ....................................................................................................................63

Magyar (hu) ....................................................................................................................69

Русский (ru) ....................................................................................................................75

Svenska (sv) ...................................................................................................................82

Suomi (fi) ........................................................................................................................88

Dansk (da) ......................................................................................................................94

Lietuviškai (lt) ................................................................................................................100

Latviski (lv) ....................................................................................................................106

Ελληνικά (el) .................................................................................................................112

简体中文（cn）............................................................................................................119

Norsk (no) .....................................................................................................................124

3/129

båÖäáëÜ=EÉåF

jçÇÉä=f`JQRVP^bLUTMMJMTUPJQM=C=f`JQRVP`lLUTMMJMTUPJNQ

Quattro®Intravascular Heat Exchange Catheter Kit includes:

kçíÉ=J=háí=ÅçãéçåÉåíë=Äó=ãçÇÉä

Each base model is available either with a standard supporting insertion

kit (AE) or without the standard supporting insertion kit (CO). The com-

ponents common to both kits are labeled AE(CO) in the table above.

The additional components found only in the standard kit are labeled

AE.

aÉîáÅÉ=ÇÉëÅêáéíáçå

The Quattro intravascular heat exchange catheter is a sterile, single use

flexible 9.3 F catheter designed for placement in the inferior vena cava

from an insertion site in the femoral vein. The Quattro catheter is to be

connected to a single use disposable Start-Up Kit and the

Coolgard 3000®or Thermogard XP®console (all supplied separately).

A dilator and guidewire are required for the percutaneous insertion of

the Quattro catheter.

The Quattro blood contact surfaces (tip, balloon, and shaft) are treated

with an anti-thrombotic Applause heparin coating.

píÉêáäáíó

Ethylene oxide sterilized. The catheter is supplied sterile for single use

only and should not be resterilized. The package should be inspected

prior to use to ensure that the sterility barrier has not been compro-

mised.

píçê~ÖÉ

Store in a cool, dry place.

fåíÉåÇÉÇ=ìëÉ

The Quattro catheter in combination with the Coolgard 3000 or

Thermogard XP System permits circulation of temperature controlled

saline through a heat exchanger to cool / rewarm the patient’s blood in

patients for whom the risks of a central line are warranted. Maximum

use period: 4 days.

`çåíê~áåÇáÅ~íáçåë

1. The risks of the catheter are essentially those of a central line. The

catheter should not be used in patients for whom central line

placement is not indicated.

2. Bleeding diathesis.

3. Active sepsis.

4. Infection or active bleeding at the site of catheter insertion.

5. Patients with no vascular access, or a vascular system that will not

accommodate a catheter, including patients with vena cava filters

or other implanted impediments to passage of the catheter.

6. Patients for whom the required temperature monitoring cannot

be established.

7. Hypothermia is contraindicated in patients who have

hematological diseases that will be made worse with hypothermia

(e.g., any disease that produces cryoglobulinemia, any

hemoglobinopathy in which hemolytic anemia can be precipitated

by cold including Sickle Cell Disease or Thalassemia).

8. Not intended for pediatric or neonatal use.

t~êåáåÖë=~åÇ=éêÉÅ~ìíáçåë

Central venous catheterization should only be performed by well-

trained personnel well-versed in anatomical landmarks and safe tech-

nique. Personnel should also have knowledge of potential complica-

tions.

páåÖäÉ=ìëÉ=çåäóK Product designed for single use only. Do not resterilize

or reuse. Do not reinsert, once removed from the patient. Do not alter

the catheter in any way.

Potential risks with re-use of a single use device include but are not lim-

ited to:

• Potentially life threatening infection

• Toxic shock due to degradation of materials

• Increased risk of thrombosis

• Reduced heat exchange power

• Device failures

1. The catheter should be positioned so that the distal tip of the

catheter is in the inferior vena cava below its junction with the

right atrium and parallel to the vessel wall. X-ray examination

should be used to ensure that the catheter is not in the right

atrium or ventricle.

2. Possible complications with central venous catheters include: atrial

or ventricular perforation, cardiac tamponade, air embolism,

catheter embolism, thoracic duct laceration, bacteremia,

septicemia, thrombosis, inadvertent arterial puncture, hematoma

formation, hemorrhage, nerve damage and dysrhythmias.

3. All Luer-Lock connections and covers must be securely tightened

to prevent air embolism or fluid or blood loss.

nì~åíáíó aÉëÅêáéíáçå

1 AE(CO)

Quattro intravascular heat exchange catheter

9.3 French x 45 cm

Triple infusion Luer

Extension line clamps

Radiopaque shaft

Applause heparin coated

1 AE(CO) Guidewire 0.032" (0.81 mm) x 90 cm

1 AE(CO) Vessel dilator 10.5 F x 0.038"

(3.6 mm x 1.0 mm)

1 AE(CO) Detachable suture tab & clip

1 AE 18 ga x 2½" (1.3 mm x 63 mm) Radiopaque

OTN catheter

1 AE 5 cc Syringe & 22 ga x 1½"

(0.7 mm x 38 mm) Needle

1 AE Fenestrated drape

1 AE 18 ga x 2¾" (1.3 mm x 70 mm) Needle

6 AE 4" x 4" (10 cm x 10 cm) Gauze sponges

1 AE 000 Silk suture

1 AE No. 11 Surgical blade with long handle

mçêí cäçï=ê~íÉ=ãäLÜê

Guidewire (brown) 1300 ml/hr

Medial (white) 800 ml/hr

Proximal (blue) 1100 ml/hr

_~ëÉ=jçÇÉä fåëÉêíáçå=páòÉ

IC-4593AE(CO) 9.3 F

t^okfkd

The catheter should be placed via a femoral vein approach

only. Do not allow the catheter to be placed into the right

atrium or right ventricle. Placement in the right atrium or right

ventricle can result in severe patient injury or death.

4/129

4. Never use excessive force in moving the catheter or guidewire. If

resistance is encountered, an x-ray should be performed to

identify the reason for the resistance.

5. Passage of the guidewire into the right heart can cause

dysrhythmias, right bundle branch block, vessel wall, atrial or

ventricular perforation.

6. Use only sterile normal saline for catheter priming. It is the

circulating fluid in the catheter.

7. The catheter should be routinely inspected for flow rate, security

of dressing, correct catheter position, and for secure Luer-Lock

connections. Use the centimeter markings to identify if the

catheter position has changed. A potential risk associated with

multi-lumen balloon catheters is a lack of therapy, including

failure to infuse drug therapy through the infusion lumens.

8. Only x-ray examination can ensure that the catheter tip has not

entered the heart or no longer lies parallel to the vessel wall. If the

catheter position has changed, perform an x-ray examination to

confirm the catheter tip position.

9. For blood sampling, temporarily shut off the remaining infusion

ports through which solutions are being infused.

10. Use only a 30 cc or smaller syringe for blood sampling.

11. Alcohol and acetone can weaken the structure of the shaft

material. Care should therefore be taken when infusing drugs

containing alcohol or when using alcohol or acetone when

performing routine catheter care and maintenance. Alcohol

should not be used to declot the catheter.

12. Use only the ZOLL suture tab and clip provided in the kit to

prevent catheter damage.

13. Use of a syringe smaller than 10 ml to irrigate or declot

an occluded catheter may cause intraluminal leakage or catheter

rupture.

14. Do not infuse into the orange IN and OUT Luer-Lock connections,

as this will result in lack of therapy.

15. Fever may have infectious and/or non-infectious causes in

patients. Mitigation of fever as a sign of possible infection

necessitates daily, meticulous assessment for other signs of

infection.

16. Use care when infusing drugs that may be affected by cool

temperatures (as low as 4ºC). Mannitol-containing solutions are

temperature-sensitive and must not be delivered through the

catheter except for a rapid push of up to a concentration of 20%

mannitol solution, followed by a saline flush. Higher than a 20%

concentration of mannitol drip or infusion pump delivery of

mannitol must be done via a separate line.

17. Cardiac Tamponade: Placement of indwelling catheters in the

right atrium is a practice that may lead to cardiac perforation and

tamponade. Practitioners placing central venous catheters must be

aware of this potentially fatal complication before advancing the

catheter too far relative to patient size. The actual position of the

tip of the indwelling catheter should be confirmed by x-ray after

insertion. Central venous catheters should not be placed in the

right atrium unless specifically required for special relatively short

term procedures, such as aspiration of air emboli during

neurosurgery. Such procedures are nevertheless risk-prone and

should be closely monitored and controlled.

18. The catheter is coated with heparin. This may induce or aggravate

pre-existing heparin induced thrombocytopenia (HIT).

t^okfkdK=When connecting infusion sets/injection systems to

ZOLL catheters, do not exceed 100 psi/689 kPa.

19. For patients being made hypothermic, the hypothermia itself may

exacerbate some disease states. Care should be taken to properly

monitor patient homeostasis during hypothermia.

• Cardiac rhythm disturbances–both bradycardia and ventricu-

lar tachyarrhythmia.

• Clotting and coagulations function. Patients at risk for distur-

bances of their clotting or coagulation function should be

closely monitored during hypothermia.

• Blood gas and pH analysis. Hypothermia modifies resting pH

and PaCO2. Physicians should be aware of the effect of tem-

perature upon the result.

• Prolonged hypothermia depresses the immune response and

lung function.

20. Avoid manipulating, advancing, and/or withdrawing the coated

guidewire through a metal cannula or needle. Manipulation,

advancement, and/or withdrawal through a metal device may

result in destruction and/or separation of the outer coating,

resulting in the coating material remaining in the vasculature,

which may result in unintended adverse events (see below)

requiring additional intervention.

• Sterile inflammation or granulomas at the access site

• Pulmonary embolism

• Pulmonary infarct

• Myocardial embolism

• Myocardial infarct

• Embolic stroke

• Cerebral infarct

• Tissue necrosis

•Death

t^okfkdW=fåíê~äìãáå~ä=äÉ~â~ÖÉ

fåíê~äìãáå~ä=äÉ~â~ÖÉ=ÄÉíïÉÉå=íÜÉ=ë~äáåÉ=äìãÉåë=~åÇ=áåÑìëáçå=

äìãÉåë=áë=~å=ìåÅçããçå=Äìí=éçíÉåíá~ä=Å~íÜÉíÉê=Ñ~áäìêÉK=få=íÜÉ=

ÉîÉåí=çÑ=ëìÅÜ=~=Ñ~áäìêÉI=ëíÉêáäÉ=ë~äáåÉ=Ñêçã=íÜÉ=ÅççäáåÖ=ÅáêÅìáí=ïáää=

ÄÉ=áåíêçÇìÅÉÇ=áåíç=íÜÉ=é~íáÉåíK=fåíê~äìãáå~ä=äÉ~â~ÖÉ=ïáää=ìëì~ääó=

ÄÉ=~ëëçÅá~íÉÇ=ïáíÜ=~=ÑäìáÇ=äçëë=~ä~êã=ïÜáÅÜ=ïáää=ëíçé=íÜÉ=ëóëíÉãK=

^it^vp=fksbpqfd^qb=cirfa=ibsbi=^i^ojpK=qÜÉ=ÅççäáåÖ=ÅáêÅìáí=

áë=~=ÅäçëÉÇ=äççé=ëóëíÉã=Ó=ìëì~ääó=ÑäìáÇ=äçëë=~ä~êãë=áåÇáÅ~íÉ=~=

ÄêÉ~ÅÜ=ëçãÉïÜÉêÉ=áå=íÜáë=ÅäçëÉÇ=äççéK=táíÜ=~åó=ÑäìáÇ=äçëë=~ä~êãI=

ÅÜÉÅâ=íÜÉ=áåíÉÖêáíó=çÑ=ÄçíÜ=íÜÉ=Å~íÜÉíÉê=~åÇ=íÜÉ=pí~êíJré=háí=EëÉÉ=

ÄÉäçïFK

`ÜÉÅâáåÖ=íÜÉ=áåíÉÖêáíó=çÑ=íÜÉ=Å~íÜÉíÉê

1. Stop operation of the console.

2. Disconnect the Start-Up Kit from the catheter. Properly cap both

the catheter and Start-Up Kit using an aseptic technique.

3. Fill a sterile 10 ml slip tip syringe with sterile saline.

4. Connect the syringe to the IN Luer of the catheter and disconnect

the OUT cap. Infuse the 10 ml of saline–it should flow out the

OUT Luer.

5. Cap the OUT Luer and pull 5 cc of vacuum. Sustain for at least

10 seconds. Approximately 4 ml of saline, but not blood, should

enter the syringe and you should be able to maintain the vacuum.

6. Ease the vacuum and recap the IN Luer.

`ÜÉÅâáåÖ=íÜÉ=áåíÉÖêáíó=çÑ=íÜÉ=pí~êíJré=háí

1. Look for obvious leakage.

2. Remove the tubing from the pump raceway and inspect for

damage (return it to position if not damaged).

3. Check along the tubing from the pump to the patient for sources

of fluid loss.

• Look for damage to the tubing and/or the presence of air

within the tubing.

• Inspect and tighten each Luer fitting as necessary (do not use

instruments to tighten Luer fittings).

•kçíÉK Condensation on the exterior of the tubing is normal.

4. Similarly, check the tubing that returns to the pump from the

patient. Examine the saline bag to ensure that it has not been

accidentally compromised (for example, the spike may have

damaged the bag wall).

5. Trace the tubing from the saline bag back to the pump.

5/129

Additional warnings and cautions are located in the following instruc-

tions.

j~íÉêá~äë=êÉèìáêÉÇ

`~íÜÉíÉê=éêÉé~ê~íáçå=~åÇ=áåëÉêíáçå

kçíÉK=The catheter has a radiopaque marker band to assist in identifica-

tion of the catheter during and after insertion when viewed using x-ray

equipment. The proximal end of the proximal balloon has one marker

band. The tip of the catheter contains barium sulfate to make it radi-

opaque. The proximal port is located 3.5 cm proximal to the proximal

marker band.

rëÉ=ëíÉêáäÉ=íÉÅÜåáèìÉK

`~ìíáçåK=Use jugular, subclavian, or femoral vein approach only.

`~ìíáçåK=The IN and OUT Luer-Locks on this catheter are custom-manu-

factured and are intended to connect only with the Start Up Kit listed in

Materials required.

1. Place the patient in a supine position.

2. Prep and drape the puncture site as required.

3. Carefully remove the catheter from the package, leaving on the

catheter membrane cover.

mêÉé~êáåÖ=íÜÉ=Å~íÜÉíÉê

1. Remove the caps from the IN and OUT Luers. With the catheter

cover in place, fill the syringe (5 cc or larger) with sterile saline and

attach the syringe to the female IN Luer.

t^okfkdK=Never inject positive pressure into the IN Luer with the

OUT Luer cap in place.

2. Gently inject saline through the catheter until it begins to exit

from the OUT Luer.

3. Using a 5 cc or larger syringe, flush the distal, proximal, and

medial infusion Luers with sterile saline. Clamp or attach the

injection caps to the proximal and medial infusion Luers. Leave the

distal Luer uncapped for guidewire passage.

`~ìíáçåK=Always prime the catheter infusion Luers before inserting

the catheter into the patient.

4. Remove the catheter membrane cover. If there is resistance in

removing the membrane cover from the catheter, flush the

membrane cover with sterile saline. Inspect the catheter to ensure

that air has been purged from the heat exchange membrane.

Inspect the catheter for leaks.

`~ìíáçåK=Avoid excessive wiping of the coated catheter. Avoid

wiping the catheter with dry gauze, as this may damage the cath-

eter coating. Avoid using alcohol, antiseptic solutions, or other

solvents to pre-treat the catheter, because this may cause unpre-

dictable changes in the coating, which could affect the device

safety and performance.

t^okfkdK=Do not cut the catheter to alter length.

fåëÉêíáåÖ=íÜÉ=Å~íÜÉíÉê

1. Obtain jugular, subclavian, or femoral venous access using stan-

dard percutaneous techniques. Access should be maintained with

a 0.032" (0.81 mm) guidewire. See Guidewire Instructions for

Use.

t^okfkdK=Do not attempt to reinsert a partially or completely

withdrawn OTN (over the needle) introducer needle from its cath-

eter.

`~ìíáçåK=Do not use a guidewire larger than 0.032" (0.81 mm)

with the catheter.

2. Holding the guidewire in place, remove the introducer catheter.

`~ìíáçåK=Maintain a firm grip on the guidewire at all times.

3. Enlarge the cutaneous puncture site with the cutting edge of the

scalpel positioned away from the guidewire. t^okfkdK=aç=åçí=

Åìí=íÜÉ=ÖìáÇÉïáêÉ. Use a vessel dilator to enlarge the site as

required. Do not leave the vessel dilator in place as an indwelling

catheter, to minimize the risk of a possible vessel wall perforation.

4. Thread the tip of the catheter over the guidewire. Maintain a

sufficiently firm grip on the guidewire during catheter insertion.

Grasping the catheter tip near the skin, advance the catheter into

the vein. Continue to advance the catheter over the guidewire,

placing your fingers just proximal to the balloon.

5. Using centimeter marks on the catheter as positioning reference

points, advance the catheter to at least the 18 cm mark, to ensure

the proximal infusion port is in the vessel.

6. Hold the catheter at the desired depth and remove the guidewire.

If resistance is encountered when attempting to remove the

guidewire after catheter placement, the guidewire may be kinked

at the tip of the catheter. If resistance is encountered, withdraw

the catheter relative to the guidewire about 2–3 cm and attempt

to remove the guidewire. If resistance is encountered again,

remove the guidewire and catheter simultaneously.

`~ìíáçåK=Do not apply undue force to the guidewire.

7. Verify that the guidewire is intact upon removal.

8. Check catheter placement by attaching a syringe to the distal

infusion Luer and aspirate until a free flow of venous blood is

observed. Connect the infusion Luer to the appropriate Luer-Lock

line as required. The unused infusion port may be “locked”

through the injection cap using standard hospital protocol. A slide

clamp is provided on the tubing to occlude flow through the

infusion Luer during line and injection cap changes.

`~ìíáçåK=To minimize risk of damage to the tubing from excessive

pressure, the clamp must be opened prior to infusing through the

Luer.

`~ìíáçåK=Do not clamp or occlude IN or OUT lines. This can cause

line blockage and possible failure.

9. Secure and dress the insertion site and catheter temporarily.

10. Verify the catheter tip position by chest x-ray immediately after

placement. X-ray examination must show the catheter located in

the IVC with the distal end of the catheter parallel to the vena

cava wall. If the catheter tip is malpositioned, reposition and

reverify.

11. The proximal radiopaque marker indicates the proximal end of the

balloon. Ensure that the balloon resides completely in the vessel. If

the catheter is malpositioned, reposition and reverify.

12. Secure the catheter to the patient. Use the juncture hub side

wings as the primary suture site to minimize the risk of catheter

migration.

13. The ZOLL suture tab and clip can also be used as an additional

attachment point. Ensure that the catheter body is secure and

does not slide.

`~ìíáçåK=Use only the ZOLL suture tab and clip provided in the kit.

Catheter damage may result if other tabs or clips are used.

nì~åíáíó aÉëÅêáéíáçå

1 Quattro Catheter Kit for percutaneous introduction

1 500 cc bag of sterile normal saline (not provided)

Start-Up Kit (provided separately)

• 6 ft (183 cm) standard tubing or

• 9 ft (274 cm) extended tubing

1Coolgard 3000 or Thermogard XP console (provided sep-

arately)

1 Catheter Convenience Kit [For (CO) only]

1 YSI-400 temperature probe (not provided)

6/129

`~ìíáçåK=Do not suture directly to the outside diameter of the

catheter, to minimize the risk of cutting or damaging the catheter

or impeding catheter flow.

14. Dress the puncture site per hospital protocol. Maintain the

insertion site with regular meticulous redressing using aseptic

technique.

15. Record on the patient's chart the indwelling catheter length using

the centimeter marks on the catheter shaft as reference. Frequent

visual reassessment should be made to ensure that the catheter

has not moved.

16. Attach a primed Start-Up Kit to the catheter: Connect the male Luer

of the Start-Up Kit to the female IN Luer of the catheter (labeled

“IN”). Connect the female Luer of the Start-Up Kit to the male

OUT Luer of the catheter (labeled “OUT”). White “ZOLL” tags are

fitted loosely to the IN and OUT extension tubes to help identify

them.

kçíÉK=The Start-Up Kit IN and OUT Luers are only intended to con-

nect to the catheter IN and OUT Luers. They have ZOLL custom fit-

tings and are orange in color for easy identification.

17. Ensure that a sufficient amount of sterile saline is present at the

ends of the Luers to make an air-free connection. Refer to the

operation manual.

t^okfkdK=Failure to connect the Start-Up Kit correctly to the

catheter could result in catheter failure. Do not attach Start-Up Kit

(orange) Luers to the dark blue, white, or brown Luers.

`~ìíáçåK=Do not attach the Start-Up Kit to the distal port.

`~ìíáçåK=Do not place any stopcocks in line that may be inadver-

tently shut off. This can cause line blockage and possible failure.

18. Pump saline through the Start-Up Kit and catheter to ensure that

all connections are secure and that there is no leaking. Allow any

remaining air in the system to be purged out as described in the

operation manual.

aáëÅçååÉÅíáåÖ=íÜÉ=Å~íÜÉíÉê=Ñêçã=íÜÉ=ÅçåëçäÉ

1. Stop circulation of saline through the catheter.

2. Disconnect the Start-Up Kit from the catheter.

3. To maintain sterile connections, immediately cap off the Luer

connectors of both the catheter and Start-Up Kit using sterile Luer

caps, or connect the IN and OUT Luers together.

oÉÅçååÉÅíáåÖ=íÜÉ=Å~íÜÉíÉê=íç=íÜÉ=ÅçåëçäÉ

1. Remove the Luer caps from the Luer connectors of the catheter

and Start-Up Kit. Discard the Luer caps or disconnect the IN and

OUT Luers from each other.

2. Attach the Start-Up Kit to the catheter: Connect the male Luer of

the Start-Up Kit to the female IN Luer of the catheter. Connect the

female Luer of the Start-Up Kit to the male OUT Luer of the

catheter. The Start-Up Kit and catheter IN and OUT Luers are

orange in color. Ensure that a sufficient amount of sterile saline is

present at the ends of the Luers to make an air-free connection.

t^okfkdK=Failure to connect the Start-Up Kit correctly to the

catheter could result in catheter failure.

t^okfkdK=DO NOT use the IN and OUT Luer fittings for standard

central line infusion ports. They are for connection to the

Coolgard 3000 or Thermogard XP console only.

The Start-Up Kit IN and OUT Luers are only intended to connect to

the catheter IN and OUT Luers. They have ZOLL custom fittings

and are orange in color for easy identification.

`~ìíáçåK=Do not place any extra stopcocks in line that may be

inadvertently shut off. This can cause line blockage and possible

failure.

oÉãçîáåÖ=íÜÉ=Å~íÜÉíÉê

1. Stop pumping saline through the catheter.

2. Disconnect the Start-Up Kit from the catheter. råÅ~é=çê=äÉ~îÉ=

ìåÅ~ééÉÇ=íÜÉ=fk=~åÇ=lrq=iìÉêë=çÑ=íÜÉ=Å~íÜÉíÉêK This will allow

residual saline within the circuit to be expressed. As the catheter is

withdrawn, the balloons are compressed. Saline within the

balloons must be free to pass out of the balloon or the balloon

will not deflate, making the catheter difficult to remove.

3. Optionally, attach a 20 or 25 cc syringe to the catheter IN Luer.

Pull and hold a vacuum for 15 seconds to allow residual saline to

be removed from the catheter balloon section prior to removing

the catheter.

kçíÉK=For convenience, a 20 or 25 cc syringe is included with the

Start-Up Kit package. Hang it on the saline hook on the console

until ready for use. Discard after each patient.

4. Place the patient in a supine position. Remove the dressing.

Remove the sutures from the suture site.

t^okfkdK=Do not place a Luer cap on the OUT Luer.

5. Slowly remove the catheter from the patient. As the catheter exits

the site, apply pressure with a dressing impermeable to air

(e.g. Vaseline gauze).

t^okfkdK=Do not move the catheter if resistance is felt. Check to

ensure that the IN and OUT Luers of the cooling circuit are NOT

capped. If they are capped, uncap them, deflate the balloon, and

try removing the catheter again. If resistance is still encountered,

an x-ray should be performed to identify the reason for the resis-

tance.

jof=ë~ÑÉíó=áåÑçêã~íáçå

• The catheter must be disconnected from the console

• Static magnetic field strength of 1.5 T or 3 T

• Maximum spatial field gradient of 720 Gauss/cm (7.2 T/m)

• Maximum MR system reported, whole body averaged specific

absorption rate (SAR) of 2 W/kg (Normal Operating Mode)

Under the scan conditions defined above, the catheter is expected to

produce a maximum temperature rise of less than 2ºC after 15 minutes

of continuous scanning.

t^okfkdK=The ZOLL Coolgard 3000 and Thermogard XP consoles are

MR Unsafe. Do not use in the MR Suite.

jof=~êíáÑ~Åíë

The presence of the catheter may cause moderate artifacts on the MRI

image depending on the pulse sequence parameters used for the MRI.

However, artifacts are confined to the position of the catheter, and, as

such, will not affect the diagnostic use of MRI imaging for head-only

MRI examinations.

Non-clinical testing has demonstrated that the

Quattro catheter is jo=`çåÇáíáçå~ä. A patient with

this device can be scanned safely in an MR system

meeting the following conditions:

7/129

dìáÇÉïáêÉ=fåëíêìÅíáçåë=Ñçê=rëÉ

kçíÉK=This information applies only to the use of guidewires in the

Seldinger technique of catheter placement in the vasculature.

t~êåáåÖë

The supplied guidewire is designed for single use only. Do not resterilize

or reuse. Do not reinsert, once removed from the patient.

Should resistance occur during insertion or withdrawal, do not continue

to move the guidewire. Determine the cause under fluoroscopy and

take action as needed.

Use extreme caution when moving a guidewire through a stent. Use of

a guidewire in stented vessels creates additional patient risk.

`~ìíáçåë

Avoid withdrawing the guidewire through metal needles; the guidewire

may shear.

Because of the delicate and fragile nature of guidewires, extra care in

handling must be taken. Avoid bending or kinking. Do not use dam-

aged guidewires.

During storage or procedures, avoid coiling the guidewire in less than

8 inch (20.32 cm) diameters, as smaller diameters place unnecessary

stress on the guidewire. The provided dispenser is the best means of

storage and handling of the guidewire.

Sufficient guidewire length must remain exposed to maintain a firm

grip on the guidewire at all times.

aáëéÉåëÉê

Every guidewire is provided in a dispenser package. Remove the guide-

wire anti-migration clip before dispensing the guidewire. Remove the

guidewire protective cap immediately prior to guidewire use. Prepare

the guidewire prior to insertion. It is recommended that the dispenser

be filled with heparinized solutions (e.g. saline or dextrose) to bathe the

guidewire during insertion.

The preformed “J” guidewire will resume its shape when removed from

the product dispenser.

nì~ííêç=Å~íÜÉíÉê

1. IN Luer

2. OUT Luer

3. Infusion ports

4. Guidewire Luer

1. Guidewire protector cap

2. Guidewire anti-migration clip

fåëéÉÅíáçå

Inspect the guidewire prior to use and discard if any deformities are

present in the guidewire. Guidewire placement should be routinely

monitored by x-ray or fluoroscopic procedure.

qÉÅÜåáèìÉ

1. Puncture the vessel.

2. Insert the guidewire into the needle hub and gently advance

5-10 cm of the guidewire into the punctured vessel. Navigate the

guidewire to the desired position.

`~ìíáçåK=Avoid rough or overly vigorous manipulation of the

guidewire to prevent damage to the guide or the vessel.

3. Remove the needle from the guidewire.

4. Dilate the tissue and vessel with the dilator using a slight rotary

motion.

5. Remove the dilator (the vessel dilator is intended for vascular

dilation only).

6. Introduce the catheter by sliding it over the guidewire.

7. Remove the guidewire.

Quattro are trademarks or registered trademarks of ZOLL Medical

Corporation and/or ZOLL Circulation Inc. in the United States and/or

other countries. All trademarks are the property of their respective

owners.

Patent: www.zoll.com/patents

9.3 F

3.1 mm

5 mm 8 mm

8 mm8 mm

45 mm

38 mm

80 mm 80 mm 80 mm 80 mm

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Français (fr)

Modèles IC-4593AE/8700-0783-40 et IC-4593CO/8700-0783-14

Le kit de cathéter d’échange thermique intravasculaire Quattro®

comprend :

Remarque – éléments fournis selon les modèles

Chaque modèle de base est livrable soit avec un kit d’insertion

standard (AE), soit sans ce kit (CO). Les éléments communs aux

modèles de base fournis avec ou sans ce kit sont marqués AE(CO)

dans le tableau ci-dessous. Les éléments fournis avec le kit

d’insertion standard uniquement sont marqués AE.

Description du dispositif

Le cathéter d’échange thermique intravasculaire Quattro est un

cathéter souple stérile, à usage unique, de 9,3 F conçu pour être

placé dans la veine cave inférieure, à partir d’un site d’insertion

situé sur la veine fémorale. Le cathéter Quattro est destiné à être

raccordé à un kit de démarrage jetable à usage unique et à la

console Coolgard 3000®ou Thermogard XP®(éléments fournis

séparément). Un dilatateur et un fil-guide sont nécessaires pour

l’insertion percutanée du cathéter Quattro.

Les surfaces du cathéter Quattro en contact avec le sang (embout,

ballonnet et tige) sont traitées avec un revêtement d’héparine

anti-thrombotique Applause.

Stérilité

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Le cathéter est fourni stérile. Il est

à usage unique et ne doit pas être restérilisé. L’emballage doit être

inspecté avant l’emploi pour s’assurer que la barrière de stérilité n’a

pas été compromise.

Conservation

Conserver dans un endroit sec et frais.

Utilisation prévue

Le cathéter Quattro, combiné au système Coolgard 3000 ou

Thermogard XP, permet de faire circuler du sérum physiologique

stérile de température contrôlée dans un échangeur thermique

pour refroidir ou réchauffer le sang des patients chez qui la mise

en place d’un cathéter central présenterait des risques justifiés.

Durée d’utilisation maximale : 4 jours.

Contre-indications

1. Les risques associés au cathéter sont essentiellement ceux

d’un cathéter veineux central. Le cathéter ne doit pas être utilisé

chez les patients chez qui lamise en place d’un cathéter central

est contre-indiquée.

2. Diathèse hémorragique.

3. Septicémie active.

4. Infection ou hémorragie active au point d’insertion du cathéter.

5. Patients ne présentant pas d’accès vasculaire ou dont le

système vasculaire ne permet pas la mise en place d’un

cathéter, notamment ceux porteurs de filtres dans la veine

cave ou d’autres dispositifs implantés empêchant le passage

d’un cathéter.

6. Patients dont la température ne peut être surveillée comme

requis par la procédure.

7. L’hypothermie est contre-indiquée chez les patients atteints

de maladies hématologiques qui seraient aggravées par

l’hypothermie, p. ex., toute maladie accompagnée de

cryoglobulinémie, toute hémoglobinopathie où l’exposition

au froid peut précipiter l’apparition d’une anémie hémolytique,

notamment la drépanocytose ou la thalassémie.

8. Non indiqué chez les enfants et les nouveau-nés.

Avertissements et précautions

Le cathétérisme veineux central doit être effectué seulement par

un personnel dûment formé connaissant parfaitement les repères

anatomiques et la technique à employer. Le personnel doit aussi

avoir connaissance des complications potentielles.

Exclusivement à usage unique. Produit conçu exclusivement pour

un usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser. Ne pas réintroduire

une fois retiré du patient. Ne modifier en aucune façon le cathéter.

Les risques potentiels associés à la réutilisation d’un dispositif

à usage unique comprennent notamment :

• Infection potentiellement mortelle

• Choc toxique lié à une dégradation des matériaux

• Risque accru de thrombose

• Efficacité d’échange thermique réduite

• Défaillance du dispositif

Quantité Description

1 AE(CO)

Cathéter d’échange thermique

intravasculaire Quattro

9,3 F x 45 cm

Perfusion trois voies à raccords Luer

Clamps de prolongateur

Tige radio-opaque

Revêtement d’héparine Applause

1 AE(CO) Fil-guide 0,032 po (0,81 mm) x 90 cm

1 AE(CO) Dilatateur de vaisseau 10,5 F x 0,038 po

(3,6 mm x 1,0 mm)

1 AE(CO) languette et clip de suture détachables

1AE Cathéter radio-opaque sur aiguille

18 ga x 2 ½ po (1,3 mm x 63 mm)

1AE Seringue 5 ml et aiguille 22 ga x 1 ½ po

(0,7 mm x 38 mm)

1 AE Champ à fenêtre

1 AE Aiguille 18 ga x 2 ¾ po (1,3 mm x 70 mm)

6AE Compresses de gaze 4 po x 4 po

(10 cm x 10 cm)

1 AE Fil de suture en soie 000

1AE Lame chirurgicale no11 à long manche

Port Débit ml/h

Port du fil-guide (brun) 1300 ml/h

Port médian (blanc) 800 ml/h

Port proximal (bleu) 1100 ml/h

Modèle de base Diamètre d’insertion

IC-4593AE(CO) 9,3 F

AVERTISSEMENT

Le cathéter doit être mis en place exclusivement par

un abord veineux fémoral. Le cathéter ne doit pas être

placé dans l’oreillette droite ni dans le ventricule droit.

Le placement du cathéter dans l’oreillette droite ou le

ventricule droit peut entraîner de graves lésions, voire le

décès du patient.

9/129

1. Le cathéter doit être positionné de manière à ce que son

embout distal se trouve dans la veine cave inférieure,

en dessous de la jonction de la veine avec l’oreillette droite,

et orienté parallèlement à la paroi vasculaire. S’assurer sous

contrôle radiographique que le cathéter ne se trouve pas dans

l’oreillette droite ni dans le ventricule droit.

2. Les complications possibles associées aux cathéters veineux

centraux sont notamment : perforation auriculaire ou ventriculaire,

tamponnade cardiaque, embolie gazeuse, embolie par

cathétérisme, lacération du canal thoracique, bactériémie,

septicémie, thrombose, perforation artérielle accidentelle,

formation d’hématomes, hémorragie, lésion d’un nerf et

dysrythmie.

3. Tous les raccords Luer-Lock et tous les bouchons doivent être

solidement serrés pour éviter les embolies gazeuses ou les

pertes de liquide ou de sang.

4. Ne jamais exercer de force excessive pour déplacer le cathéter

ou le fil-guide. En cas de résistance, déterminer la raison du

blocage sous contrôle radiographique.

5. Le passage du fil-guide dans le cœur droit peut entraîner une

dysrythmie, un bloc de branche droite ou une perforation de la

paroi vasculaire, de l’oreillette ou du ventricule.

6. Utiliser uniquement du sérum physiologique stérile pour

l’amorçage du cathéter. Le sérum sert également de liquide

en circulation dans le cathéter.

7. Inspecter régulièrement le débit et la position correcte du

cathéter ainsi que la contention du pansement et le serrage des

raccords Luer-Lock. Utiliser les repères centimétriques pour

déterminer si la position du cathéter a changé. Les cathéters

à ballonnet à plusieurs voies sont associés à un risque

potentiel de traitement inadéquat, y compris un défaut de

perfusion des médicaments par les voies de perfusion.

8. La pénétration de l’embout du cathéter dans le cœur ou le

déplacement du cathéter par rapport à la paroi vasculaire

ne peuvent être détectés que sous contrôle radiographique.

Si la position du cathéter a changé, effectuer un examen

radiographique pour confirmer la position de son embout.

9. Pour effectuer un prélèvement sanguin, fermer temporairement

les ports de perfusion utilisés pour la perfusion de solutions.

10. Les prélèvements sanguins doivent être effectués uniquement

avec une seringue de 30 ml maximum.

11. L’alcool et l’acétone peuvent affaiblir la structure du matériau

en polyuréthane. Il convient donc de faire preuve de prudence

lors de la perfusion de médicaments contenant de l’alcool ou

lors de l’utilisation d’alcool ou d’acétone pour le nettoyage et

l’entretien de routine du cathéter. Ne pas utiliser d’alcool pour

éliminer les caillots présents dans le cathéter.

12. Pour éviter d’endommager le cathéter, utiliser uniquement

la languette et le clip de suture ZOLL fournis dans le kit.

13. L’utilisation d’une seringue de moins de 10 ml pour irriguer

le cathéter ou éliminer les caillots d’un cathéter obstrué peut

provoquer des fuites intraluminales ou la rupture du cathéter.

14. Ne pas utiliser les raccords Luer-Lock orange marqués

« IN » (ENTRÉE) et « OUT » (SORTIE) pour la perfusion

d’un traitement, car le traitement serait inefficace.

15. La présence de fièvre chez un patient peut être due à des

causes infectieuses ou non infectieuses. L’atténuation d’une

fièvre d’origine infectieuse potentielle nécessite une évaluation

quotidienne méticuleuse du patient à la recherche d’autres

signes d’infection.

16. Faire preuve de prudence lors de la perfusion de médicaments

dont les propriétés peuvent être altérées par des températures

froides (jusqu’à 4 °C). Les solutions contenant du mannitol sont

sensibles à la température et ne doivent pas être administrées

par le cathéter, sauf en cas de bolus intraveineux rapide d’une

concentration maximale de 20 % de solution de mannitol,

suivi d’une solution physiologique salée. L’administration de

solutions de mannitol d’une concentration supérieure à 20 %

au moyen d’un goutte-à-goutte ou d’une pompe à perfusion

nécessite l’utilisation d’une ligne de perfusion séparée.

17. Tamponnade cardiaque : la mise en place de cathéters

à demeure dans l’oreillette droite est une pratique qui peut

entraîner une perforation ou une tamponnade cardiaque.

Les médecins pratiquant des cathétérismes veineux centraux

doivent prendre en compte ce risque de complication

potentiellement mortelle et éviter d’introduire le cathéter trop

profondément, par rapport à la taille du patient. La position

effective de l’embout du cathéter à demeure doit toujours

être confirmée sous contrôle radiographique après l’insertion.

Les cathéters veineux centraux ne doivent être introduits dans

l’oreillette droite que si une intervention relativement courte

justifie spécifiquement cette approche, telle que l’aspiration

d’une embolie gazeuse au cours d’une neurochirurgie.

Ces interventions sont néanmoins risquées et doivent faire

l’objet d’une surveillance et d’un contrôle rigoureux.

18. Le cathéter est recouvert d’héparine. Cet anticoagulant peut

déclencher ou aggraver une thrombocytopénie induite par

l’héparine (TIH) préexistante.

AVERTISSEMENT. Lors du raccordement d’ensembles/

systèmes de perfusion à un cathéter ZOLL, s’assurer que

la pression ne dépasse pas 100 psi/689 kPa.

19. Certaines pathologies peuvent être aggravées lorsque les

patients sont placés intentionnellement sous hypothermie.

Il convient de surveiller étroitement l’homéostase des patients

au cours de l’hypothermie.

• Troubles du rythme cardiaque – à la fois bradycardie

et tachyarythmie ventriculaire.

• Formation de caillots et fonction de coagulation.

Les patients présentant des risques de troubles de la

coagulation doivent être surveillés de près au cours de

l’hypothermie.

• Gaz sanguin et analyse du pH. L’hypothermie modifie

le pH et la pression partielle du gaz carbonique dans le

sang artériel (PaCO2) au repos. Les médecins doivent

prendre en compte l’effet de la température sur le résultat.

• Une hypothermie prolongée affaiblit la réaction

immunitaire et la fonction pulmonaire.

20. Éviter de manipuler, d’acheminer, et/ou de retirer le fil-guide

avec revêtement au travers d’une canule ou d’une aiguille

métallique. La manipulation, l’acheminement et/ou le retrait au

travers d’un dispositif métallique sont susceptibles d’entraîner

la destruction et/ou la séparation du revêtement extérieur et

de générer la présence de résidus dans le système vasculaire,

pouvant provoquer des événements indésirables non souhaités

(voir ci-dessous) qui nécessiteront une intervention

supplémentaire.

• Inflammation stérile ou granulomes sur le site d’accès

• Embolie pulmonaire

• Infarctus pulmonaire

• Embolie du myocarde

• Infarctus du myocarde

• AVC embolique

• Infarctus cérébral

• Nécrose tissulaire

• Décès

AVERTISSEMENT: fuites intraluminales

Les fuites intraluminales entre la voie d’acheminement du

sérum physiologique et les voies de perfusion représentent une

défaillance rare mais possible du cathéter. Dans l’éventualité

de telles fuites, le sérum physiologique stérile du circuit

de refroidissement sera introduit dans le patient. Les fuites

intraluminales sont en général associées à une alarme de

fuite de liquide qui interrompra le fonctionnement du système.

TOUJOURS RECHERCHER LA CAUSE DES ALARMES

ASSOCIÉES AU NIVEAU DES LIQUIDES. Le circuit de

10/129

refroidissement est un système à boucle fermée : les alarmes

de fuite de liquide indiquent en général une rupture de cette

boucle fermée. Dans le cas d’alarme de fuite de liquide,

il convient de vérifier à la fois l’intégrité du cathéter et du

kit de démarrage (voir ci-dessous).

Pour vérifier l’intégrité du cathéter

1. Arrêter la console.

2. Débrancher le kit de démarrage du cathéter. Obturer

hermétiquement le cathéter et le kit de démarrage à l’aide

d’une technique aseptique.

3. Remplir une seringue stérile à embout coulissant de 10 ml

de sérum physiologique stérile.

4. Raccorder la seringue au raccord Luer IN du cathéter

et ôter le bouchon de la voie OUT. Injecter les 10 ml de

sérum physiologique ; le sérum doit s’écouler par le raccord

Luer OUT.

5. Obturer le raccord Luer OUT et générer 5 ml de vide. Maintenir

pendant au moins 10 secondes. Environ 4 ml de sérum

physiologique (et non de sang) doivent entrer dans la seringue

et le vide doit pouvoir être maintenu.

6. Libérer le vide et remettre le bouchon sur le raccord Luer IN.

Vérification de l’intégrité du kit de démarrage

1. Rechercher toute fuite apparente.

2. Déposer la tubulure de la pompe à rouleaux et vérifier

l’absence de tout dommage (la remettre en place si elle n’est

pas endommagée).

3. Vérifier la tubulure sur toute sa longueur, entre la pompe

et le patient, pour détecter toute source de fuite.

• S’assurer qu’elle n’est pas endommagée et qu’elle

ne renferme pas de bulles.

• Inspecter et serrer chacun des raccords Luer selon les

besoins (ne pas utiliser d’outils pour serrer les raccords).

•Remarque. La présence de condensation sur l’extérieur

de la tubulure est normale.

4. De la même manière, vérifier la tubulure de retour entre

le patient et la pompe. Examiner la poche de sérum

physiologique pour s’assurer qu’elle n’a pas été endommagée

(p. ex. le perforateur a pu endommager la paroi de la poche).

5. Suivre la tubulure de la poche de sérum physiologique

à la pompe.

D’autres avertissements et précautions sont présentés dans

les instructions suivantes.

Matériel requis

Préparation et insertion du cathéter

Remarque. Le cathéter est équipé d’une bande radio-opaque

de marquage permettant de localiser le cathéter sous contrôle

radiographique pendant et après son insertion. L’extrémité proximale

du ballonnet proximal comporte aussi une bande de marquage.

L’embout du cathéter contient du sulfate de baryum le rendant

radio-opaque. Le port proximal est situé à 3,5 cm en amont

de la bande de marquage proximale.

Procéder selon une technique aseptique.

Mise en garde. Utiliser uniquement un abord veineux jugulaire,

sous-clavier ou fémoral.

Mise en garde. Les raccords Luer IN et OUT de ce cathéter sont

fabriqués sur mesure et destinés à être raccordés uniquement au kit

de démarrage indiqué dans la liste du Matériel requis.

1. Placer le patient en position de décubitus dorsal.

2. Préparer le point de ponction et le recouvrir d’un champ

opératoire selon les besoins de l’intervention.

3. Sortir soigneusement le cathéter de son emballage sans retirer

la membrane de protection.

Préparation du cathéter

1. Décapuchonner les raccords Luer IN et OUT. Sans retirer

la membrane de protection du cathéter, remplir une seringue

(5 ml ou plus) de sérum physiologique stérile et raccorder la

seringue au raccord Luer femelle IN.

AVERTISSEMENT. Ne jamais injecter une pression positive

dans le raccord Luer IN lorsque le bouchon du raccord Luer

OUT est en place.

2. Injecter délicatement le sérum physiologique dans le cathéter

jusqu’à ce qu’il s’écoule par le raccord Luer OUT.

3. À l’aide d’une seringue de 5 ml ou plus, injecter du sérum

physiologique stérile dans le raccord Luer des voies de perfusion

distale, proximale et médiane pour rincer. Clamper les voies

de perfusion proximale et médiane ou mettre un bouchon

d’injection sur leur raccord Luer. Laisser le raccord Luer distal

décapuchonné pour permettre le passage du fil-guide.

Mise en garde. Toujours amorcer les raccords Luer de perfusion

du cathéter avant d’introduire le cathéter dans le patient.

4. Retirer la membrane de protection du cathéter. En cas

de résistance lors du retrait de la protection, la rincer avec

du sérum physiologique stérile. Inspecter le cathéter pour

s’assurer que tout l’air a été purgé de la membrane d’échange

thermique. Inspecter le cathéter pour vérifier l’absence

de fuites.

Mise en garde. Éviter tout essuyage excessif du cathéter avec

revêtement. Éviter d’essuyer le cathéter avec de la gaze sèche,

ce qui risquerait d’endommager le revêtement du cathéter.

Éviter l’utilisation d’alcool, de solutions antiseptiques ou d’autres

solvants pour pré-traiter le cathéter, cela risquerait d’entraîner

des modifications imprévisibles du revêtement, qui pourraient

nuire à la sécurité et aux performances du dispositif.

AVERTISSEMENT. Ne pas couper le cathéter pour le raccourcir.

Insertion du cathéter

1. Créer une voie d’accès veineuse jugulaire, sous-clavière ou

fémorale selon des techniques percutanées standard. Maintenir

l’accès au moyen d’un fil-guide de 0,032 po (0,81 mm).

Consulter le mode d’emploi du fil-guide.

AVERTISSEMENT. Ne pas tenter de réintroduire l’aiguille d’un

cathéter introducteur sur aiguille qui a été retirée partiellement

ou totalement de son cathéter.

Mise en garde. Ne pas utiliser un fil-guide de plus de 0,032 po

(0,81 mm) avec le cathéter.

Quantité Description

1 Kit de cathéter Quattro pour introduction percutanée

1 Poche de sérum physiologique de 500 ml (non fournie)

1Kit de démarrage (fourni séparément)

• Tubulure standard 6 pi (183 cm) ou

• Tubulure prolongée 9 pi (274 cm)

1Système Coolgard 3000 ou Thermogard XP (fourni

séparément)

1Kit d’accessoires de cathétérisme [modèle (CO)

uniquement]

1 Sonde de température YSI-400 (non fournie)

11/129

2. Tout en maintenant le fil-guide en place, retirer le cathéter

d’introduction.

Mise en garde. Tenir le fil-guide fermement pendant toute

l’intervention.

3. Élargir le point de ponction cutanée avec le bord acéré

d’un scalpel positionné en sens opposé au fil-guide.

AVERTISSEMENT. Ne pas sectionner le fil-guide. Utiliser

le dilatateur de vaisseau pour élargir le site de ponction le

cas échéant. Ne pas laisser le dilatateur de vaisseau en place

comme s’il s’agissait d’un cathéter à demeure afin de limiter

le risque de perforation de la paroi vasculaire.

4. Enfiler l’embout du cathéter sur le fil-guide. Maintenir fermement

le fil-guide pendant l’insertion du cathéter. En saisissant

l’embout du cathéter à proximité de la peau, le faire avancer

dans la veine. Continuer à faire avancer le cathéter par-dessus

le fil-guide, en plaçant les doigts juste en amont du ballonnet.

5. En utilisant les repères centimétriques du cathéter comme

points de référence, pousser le cathéter au moins jusqu’à la

marque des 18 cm, afin de vérifier que le port de perfusion

proximal est dans le vaisseau.

6. Maintenir le cathéter à la profondeur désirée et retirer le fil-guide.

En cas de résistance lors du retrait du fil-guide, une fois le

cathéter en place, recourber le fil-guide à l’embout du cathéter.

En cas de résistance, retirer le cathéter de 2 à 3 cm par rapport

au fil-guide et essayer à nouveau de retirer le fil-guide. Si le

problème n’est pas résolu, retirer le fil-guide et le cathéter

simultanément.

Mise en garde. Ne pas exercer de force excessive sur

le fil-guide.

7. Vérifier que le fil-guide est intact une fois retiré.

8. Pour vérifier la position du cathéter, raccorder une seringue

à la ligne de perfusion distale et aspirer jusqu’à ce que du

sang veineux s’écoule librement. Raccorder le raccord Luer

de perfusion à la ligne à raccord Luer-Lock appropriée selon

les besoins de l’intervention. Le port de perfusion non utilisé

peut être « verrouillé » au moyen du bouchon d’injection

conformément au protocole hospitalier standard. Un clamp

à coulisse est fourni sur les lignes de perfusion pour bloquer

l’écoulement au travers des raccords Luer de perfusion lors

du changement des bouchons d’obturation et des bouchons

d’injection.

Mise en garde. Pour éviter d’endommager la tubulure par une

pression excessive, déclamper la voie de perfusion utilisée

avant de lancer la perfusion.

Mise en garde. Ne pas clamper ni occlure les lignes IN ou OUT.

Cela pourrait entraîner l’obstruction des lignes, voire leur

défaillance.

9. Fixer temporairement le cathéter sur le site de ponction

et appliquer un pansement.

10. Vérifier la position de l’embout du cathéter par radiographie

thoracique, immédiatement après sa mise en place. D’après

la radiographie, le cathéter doit se trouver dans la veine cave

inférieure, l’embout distal étant parallèle à la paroi vasculaire.

Si l’embout du cathéter n’est pas positionné correctement,

rectifier et vérifier à nouveau sa position.

11. Le marqueur radio-opaque proximal indique l’extrémité

proximale du ballonnet. Veiller à ce que le ballonnet soit

entièrement contenu dans le vaisseau. Si le cathéter n’est

pas positionné correctement, rectifier et vérifier à nouveau

sa position.

12. Fixer le cathéter au patient. Utiliser les ailettes latérales de

l’embase comme site de suture principal pour minimiser

le risque de migration du cathéter.

13. La languette et le clip de suture ZOLL peuvent aussi être

utilisés comme point de fixation supplémentaire. S’assurer

que le corps du cathéter est solidement fixé et ne glisse pas.

Mise en garde. Utiliser uniquement la languette et le clip de

suture ZOLL fournis dans le kit. L’utilisation d’autres languettes

et clips risquerait d’endommager le cathéter.

Mise en garde. Ne pas suturer directement contre le diamètre

extérieur du cathéter, afin de limiter le risque de sectionner

ou d’endommager le cathéter ou d’en entraver le débit.

14. Appliquer un pansement au point de ponction conformément

au protocole hospitalier. Veiller à changer régulièrement et

avec soin le pansement au point d’insertion à l’aide d’une

technique aseptique.

15. Consigner la longueur du cathéter à demeure dans le dossier

du patient en utilisant les repères centimétriques prévus sur la

tige du cathéter comme points de référence. Des réévaluations

visuelles fréquentes doivent être effectuées pour s’assurer que

le cathéter n’a pas bougé.

16. Fixer un kit de démarrage amorcé au cathéter : connecter le

raccord Luer mâle du kit de démarrage au raccord Luer femelle

d’ENTRÉE du cathéter (marqué « IN »). Connecter le raccord

Luer femelle du kit de démarrage au raccord Luer mâle de

SORTIE du cathéter (marqué « OUT »). Les prolongateurs

IN et OUT sont chacun identifiés par une étiquette blanche

« ZOLL » qui pend librement.

Remarque. Les raccords Luer IN et OUT du kit de démarrage

sont destinés à être raccordés uniquement aux raccords

Luer IN et OUT du cathéter. Ce sont des raccords fabriqués

spécialement pour ZOLL, reconnaissables à leur couleur

orange.

17. S’assurer qu’une quantité suffisante de sérum physiologique

stérile est présente à l’extrémité des raccords Luer pour

empêcher l’air d’entrer dans le circuit lors du raccordement.

Consulter le manuel d’utilisation.

AVERTISSEMENT. Le raccordement incorrect du kit de

démarrage au cathéter peut entraîner la défaillance du cathéter.

Ne pas connecter les raccords Luer (orange) du kitde démarrage

aux raccords Luer bleu foncé, blanc ou brun.

Mise en garde. Ne pas raccorder le kit de démarrage

au port distal.

Mise en garde. Ne pas raccorder des robinets d’arrêt

susceptibles d’être fermés par accident aux lignes du cathéter.

Cela pourrait entraîner l’obstruction des lignes, voire leur

défaillance.

18. Actionner la pompe pour faire passer le sérum physiologique

dans le kit de démarrage et le cathéter afin de vérifier la solidité

et l’étanchéité de toutes les connexions. Purger tout air présent

dans le système conformément aux instructions du manuel

d’utilisation.

Séparer le cathéter de la console

1. Arrêter l’écoulement du sérum physiologique dans le cathéter.

2. Débrancher le kit de démarrage du cathéter.

3. Pour préserver la stérilité des connexions, obturer

immédiatement les raccords Luer du cathéter et du kit de

démarrage à l’aide de bouchons Luer stériles ou connecter

les raccords IN et OUT l’un à l’autre.

Raccorder à nouveau le cathéter à la console

1. Retirer les bouchons Luer des raccords Luer du cathéter et

du kit de démarrage. Jeter les bouchons Luer ou débrancher

les raccords Luer IN et OUT l’un de l’autre.

2. Brancher le kit de démarrage au cathéter : connecter le raccord

Luer mâle du kit de démarrage au raccord Luer femelle IN du

cathéter. Connecter le raccord Luer femelle du kit de démarrage

au raccord Luer mâle OUT du cathéter. Les raccords Luer

du kit de démarrage et des voies IN et OUT sont orange.

S’assurer qu’une quantité suffisante de sérum physiologique

stérile est présente à l’extrémité des raccords Luer pour

empêcher l’air d’entrer dans le circuit lors du raccordement.

AVERTISSEMENT. Le raccordement incorrect du kit de

démarrage au cathéter peut entraîner la défaillance du cathéter.

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AVERTISSEMENT. NE PAS utiliser les raccords Luer IN et OUT

comme ports de perfusion de cathéter central standard. Ils sont

réservés exclusivement au raccordement de la console

Coolgard 3000 ou Thermogard XP.

Les raccords Luer IN et OUT du kit de démarrage sont destinés

à être raccordés uniquement aux raccords Luer IN et OUT

du cathéter. Ce sont des raccords fabriqués spécialement

pour ZOLL, reconnaissables à leur couleur orange.

Mise en garde. Ne pas raccorder des robinets d’arrêt

supplémentaires susceptibles d’être fermés par accident aux

lignes du cathéter. Cela pourrait entraîner l’obstruction des

lignes, voire leur défaillance.

Retrait du cathéter

1. Arrêter l’injection de sérum physiologique dans le cathéter.

2. Débrancher le kit de démarrage du cathéter. Ôter le bouchon

des raccords Luer IN et OUT du cathéter, ou laisser les

voies débouchées le cas échéant. Cela permettra au sérum

physiologique restant dans le circuit de s’écouler. Lors du

retrait du cathéter, les ballonnets sont comprimés. Si le sérum

physiologique à l’intérieur des ballonnets ne peut pas s’écouler

librement, les ballonnets resteront gonflés et il sera difficile de

retirer le cathéter.

3. Il est possible également de raccorder une seringue de 20 ou

25 ml au raccord Luer IN du cathéter. Le cas échéant, créer

et maintenir un vide pendant 15 secondes pour permettre

au sérum physiologique résiduel de s’écouler des ballonnets

du cathéter avant d’entreprendre le retrait du cathéter.

Remarque. À cet effet, une seringue de 20 ou 25 ml est fournie

avec le kit de démarrage. La suspendre au crochet de suspension

de la poche à sérum physiologique de la console en attendant

de s’en servir. La jeter après chaque patient.

4. Placer le patient en position de décubitus dorsal. Retirer

le pansement. Retirer les sutures du site.

AVERTISSEMENT. Ne pas mettre de bouchon sur le raccord

Luer OUT.

5. Retirer lentement le cathéter du patient. Lorsque le cathéter

sort du site, exercer une pression à l’aide d’un pansement

imperméable à l’air, p. ex. gaze imprégnée de vaseline.

AVERTISSEMENT. Ne pas déplacer le cathéter si une

résistance se fait sentir. S’assurer que les raccords Luer IN

et OUT du circuit de refroidissement N’ONT PAS de bouchon.

Le cas échéant, ôter les bouchons, dégonfler les ballonnets

et essayer à nouveau de retirer le cathéter. Si la résistance

persiste, en déterminer la cause sous contrôle radiographique.

Informations relatives à la sécurité de l’IRM

• Cathéter débranché de la console

• Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T

• Champ de gradient spatial maximal de 720 Gauss/cm (7,2 T/m)

• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal rapporté au corps

entier et indiqué par le système IRM de 2 W/kg (mode de

fonctionnement normal)

Dans les conditions d’IRM définies ci-dessus, le cathéter devrait

produire une élévation de température maximale inférieure à 2 °C

après 15 minutes de balayage continu.

AVERTISSEMENT. Les consoles ZOLL Coolgard 3000 et

Thermogard XP ne sont pas compatibles avec l’IRM (MR Unsafe).

Ne pas les utiliser dans la salle d’IRM.

Artéfacts d’IRM

La présence de ce cathéter peut provoquer des artéfacts modérés

sur l’image IRM suivant les paramètres de séquence d’impulsions

utilisés pour l’IRM. Cependant, les artéfacts sont confinés à la

position du cathéter et, en conséquence, n’influeront pas sur

l’utilisation de l’imagerie par résonance magnétique à des fins

de diagnostic dans les examens IRM de la tête seulement.

Mode d’emploi du fil-guide

Remarque. Ces informations s’appliquent uniquement à l’utilisation

des fils-guides selon la technique de cathétérisme vasculaire

de Seldinger.

Avertissements

Le fil-guide fourni est conçu exclusivement pour un usage unique.

Ne pas restériliser ou réutiliser. Ne pas réintroduire une fois retiré

du patient.

En cas de résistance durant l’insertion ou le retrait, ne pas

poursuivre le déplacement du fil-guide. Déterminer la cause sous

contrôle radioscopique et prendre les mesures nécessaires.

Faire preuve de grande prudence lors de l’acheminement d’un

fil-guide au travers d’une endoprothèse. L’utilisation d’un fil-guide

dans des vaisseaux porteurs d’une endoprothèse crée un risque

supplémentaire pour le patient.

Mises en garde

Éviter de retirer le fil-guide au travers d’aiguilles métalliques car

il risquerait d’être cisaillé.

En raison de la nature délicate et fragile des fils-guides,

les manipuler avec un soin extrême. Éviter de les plier ou

de les tordre. Ne pas utiliser de fils-guides endommagés.

Ne pas enrouler le fil-guide en un cercle d’un diamètre inférieur

à 8 po (20,32 cm) à des fins d’entreposage ou d’utilisation pour

éviter de le soumettre à des contraintes inutiles. Le distributeur

fourni offre la meilleure solution pour entreposer ou manipuler

le fil-guide.

Une longueur de fil-guide suffisante doit rester exposée pour

pouvoir le tenir fermement à tout moment.

Des études non cliniques ont démontré que le

cathéter Quattro est classé comme présentant

une contre-indication relative pour l’IRM

(MR Conditional). Un patient porteur de ce

cathéter peut être scanné en toute sécurité

avec un système IRM répondant aux conditions

suivantes :

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Distributeur

Chaque fil-guide est fourni enroulé dans un distributeur. Retirer

l’attache de retenue avant de procéder à l’insertion du fil-guide.

Retirer le capuchon protecteur du fil-guide immédiatement avant

son utilisation. Préparer le fil-guide avant son insertion. Il est

recommandé de remplir le distributeur de solutions héparinées

(p. ex. sérum physiologique ou dextrose) pour rincer le fil-guide

pendant son insertion.

Le fil-guide préformé courbé en « J » retrouve sa forme lorsqu’il est

retiré du distributeur.

1. Capuchon protecteur du fil-guide

2. Attache de retenue du fil-guide

Inspection

Inspecter le fil-guide avant de l’utiliser et le jeter s’il présente tout

signe de déformation. La mise en place du fil-guide doit être

surveillée systématiquement par radiographie ou radioscopie.

Technique

1. Ponctionner le vaisseau.

2. Introduire le fil-guide dans l’embase de l’aiguille et le pousser

délicatement dans le vaisseau sur une longueur de 5 à 10 cm.

Acheminer le fil-guide à l’endroit désiré.

Mise en garde. Veiller à ne pas manipuler le fil-guide

brutalement ou trop vigoureusement pour éviter de

l’endommager ou d’endommager le vaisseau.

3. Retirer l’aiguille du fil-guide.

4. Élargir le point de ponction au moyen du dilatateur en exerçant

un léger mouvement de rotation.

5. Retirer le dilatateur (le dilatateur de vaisseau est réservé

à la dilatation vasculaire uniquement).

6. Introduire le cathéter en le faisant glisser sur le fil-guide.

7. Retirer le fil-guide.

Cathéter Quattro

1. Raccord Luer IN

2. Raccord Luer OUT

3. Ports de perfusion

4. Raccord Luer d’introduction du fil-guide

ZOLL et Quattro sont des marques commerciales ou déposées

de ZOLL Medical Corporation et/ou de ZOLL Circulation, Inc. aux

États-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les marques sont la

propriété de leurs titulaires respectifs.

Brevet : www.zoll.com/patents

9,3 F

3,1 mm

5 mm 8 mm

8 mm8 mm

45 mm

38 mm

80 mm 80 mm 80 mm 80 mm

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Deutsch (de)

Modell IC-4593AE/8700-0783-40 & IC-4593CO/8700-0783-14

Das Kit des Quattro®intravaskulären Wärmeaustauschkatheters

umfasst:

Hinweis – Kit-komponenten nach Modell

Jedes Basismodell ist entweder mit einem standardmäßigen

unterstützenden Einführkit (AE) oder ohne das standardmäßige

unterstützende Einführkit (CO) erhältlich. Die beiden Kits

gemeinsamen Komponenten sind in der vorausgehenden Tabelle

als AE(CO) ausgewiesen. Die lediglich im Standardkit enthaltenen

zusätzlichen Komponenten sind als AE ausgewiesen.

Produktbeschreibung

Der Quattro intravaskuläre Wärmeaustauschkatheter ist ein steriler,

für den Einmalgebrauch vorgesehener, flexibler 9,3-F-Katheter,

der über einen Zugang in der Vena femoralis in die Vena cava

inferior eingeführt wird. Der Quattro-Katheter wird an ein für

den Einmalgebrauch vorgesehenes Einweg-Start-Up Kit und die

Coolgard 3000®- oder Thermogard XP®-Konsole angeschlossen

(alle separat erhältlich). Für die perkutane Einführung des Quattro-

Katheters werden ein Dilatator und ein Führungsdraht benötigt.

Die mit Blut in Kontakt kommenden Oberflächen des Quattro-

Katheters (Spitze, Ballon und Schaft), sind mit einer antithrombotischen

Applause-Heparinbeschichtung versehen.

Sterilität

Mit Ethylenoxid sterilisiert. Der nur für den Einmalgebrauch

vorgesehene Katheter wird steril geliefert und darf nicht erneut

sterilisiert werden. Die Packung vor Gebrauch untersuchen,

um sicherzustellen, dass der Sterilschutz unversehrt ist.

Lagerung

Kühl und trocken lagern.

Verwendungszweck

Der Quattro-Katheter ermöglicht in Verbindung mit dem

Coolgard 3000- oder dem Thermogard XP-System das Zirkulieren

einer temperaturkontrollierten Kochsalzlösung durch einen

Wärmetauscher. Damit lässt sich das Blut von Patienten kühlen

oder wiedererwärmen, bei denen die mit einer zentralen

Venenkatheterisierung verbundenen Risiken vertretbar sind.

Maximale Einsatzdauer: 4 Tage.

Kontraindikationen

1. Die Risiken des Katheters entsprechen im Wesentlichen

denen eines zentralen Venenkatheters. Der Katheter darf

nicht bei Patienten verwendet werden, für die eine zentrale

Venenkatheterisierung kontraindiziert ist.

2. Hämorrhagische Diathese.

3. Aktive Sepsis.

4. Infektion oder aktive Blutung an der Kathetereinführstelle.

5. Patienten ohne Gefäßzugang oder mit einem Gefäßsystem,

das die Aufnahme eines Katheters nicht zulässt, darunter

Patienten mit Vena-cava-Filtern oder anderen Implantaten,

die das Passieren des Katheters behindern.

6. Patienten, bei denen die erforderliche Temperaturüberwachung

nicht bereitgestellt werden kann.

7. Hypothermie ist bei Patienten kontraindiziert, die unter

hämatologischen Erkrankungen leiden, welche durch

Hypothermie verschlimmert werden (z. B. jede Erkrankung,

die Kryoglobulinämie hervorruft, jede Hämoglobinopathie,

bei der hämolytische Anämie durch Kälte präzipitiert werden

kann, u. a. Sichelzellenkrankheit oder Thalassämie).

8. Nicht für den Einsatz bei Kindern oder Neugeborenen

vorgesehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Durchführung einer zentralen Venenkatheterisierung ist

ausschließlich gut ausgebildetem Fachpersonal vorbehalten,

das mit der Erkennung anatomischer Landmarken und der

Anwendung sicherer Techniken vertraut ist. Das Personal muss

auch die potenziellen Komplikationen kennen.

Nur für den Einmalgebrauch. Das Produkt ist ausschließlich für

den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren oder

wiederverwenden. Nach dem Entfernen aus dem Patienten nicht

erneut einführen. Den Katheter in keiner Weise modifizieren.

Stückzahl Beschreibung

1 AE(CO)

Quattro intravaskulärer

Wärmeaustauschkatheter

9,3 F x 45 cm

Dreifach-infusions-Luer-Anschluss

Klemmen fürverlängerungsleitung

Röntgendichter Schaft

Mit Applause-Heparin beschichtet

1 AE(CO) Führungsdraht, 0,032 Zoll (0,81 mm) x

90 cm

1 AE(CO) Gefäßdilatator 10,5 F x 0,038 Zoll

(3,6 mm x 1,0 mm)

1 AE(CO) Abnehmbare nahtlasche und -klammer

1 AE Röntgendichter OTN-Katheter,

18 G x 2 ½ Zoll (1,3 mm x 63 mm)

1 AE 5-ml-Spritze und Nadel, 22 G x 1 ½ Zoll

(0,7 mm x 38 mm)

1 AE Schlitztuch

1 AE Nadel, 18 G x 2 ¾ Zoll (1,3 mm x 70 mm)

6 AE Gazetupfer, 4 Zoll x 4 Zoll (10 cm x 10 cm)

1 AE Nahtmaterial, Seide, Nr. 000

1 AE Chirurgische Skalpellklinge, Nr. 11,

langer Griff

Port Flussrate (ml/h)

Führungsdraht (braun) 1300 ml/h

Medial (weiß) 800 ml/h

Proximal (blau) 1100 ml/h

Basismodell Einführgröße

IC-4593AE(CO) 9,3 F

WARNHINWEIS

Der Katheter ist ausschließlich über einen Vena-femoralis-

Zugang zu verlegen. Der Katheter darf nicht im

rechten Vorhof oder rechten Ventrikel platziert werden.

Eine Platzierung im rechten Vorhof oder rechten Ventrikel

kann eine schwere Gesundheitsschädigung oder sogar den

Tod des Patienten nach sich ziehen.

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Zu den potenziellen Risiken der Wiederverwendung eines für den

Einmalgebrauch vorgesehenen Produkts gehören insbesondere

die Folgenden:

• potenziell lebensbedrohliche Infektion

• toxischer Schock aufgrund von Materialzersetzung

• erhöhtes Thromboserisiko

• verringerte Wärmeaustauschleistung

• produktversagen

1. Der Katheter ist so zu positionieren, dass sich seine distale

Spitze in der Vena cava inferior unter deren Einmündung

in den rechten Vorhof und parallel zur Gefäßwand befindet.

Unter Röntgenkontrolle sicherstellen, dass der Katheter nicht

im rechten Vorhof oder Ventrikel liegt.

2. Zu den möglichen Komplikationen in Verbindung mit zentralen

Venenkathetern gehören u. a.: Vorhof- oder Ventrikelperforation,

Herztamponade, Luftembolie, Katheterembolie, Lazeration

des Brustlymphgangs, Bakteriämie, Septikämie, Thrombose,

versehentlicheArterienpunktion,Hämatombildung,Hämorrhagie,

Nervenschäden und Dysrhythmien.

3. Alle Luer-Lock-Anschlüsse und -Abdeckungen müssen

gut gesichert sein, um Luftembolien oder Flüssigkeits-

oder Blutverlust zu vermeiden.

4. Beim Bewegen des Katheters oder Führungsdrahts niemals

übermäßige Kraft anwenden. Wird Widerstand festgestellt,

ist die Ursache hierfür per Röntgenkontrolle zu ermitteln.

5. Ein Einführen des Führungsdrahts in die rechte Herzhälfte kann

Dysrhythmien, Rechtsschenkelblock oder eine Gefäßwand-,

Vorhof- bzw. Ventrikelperforation nach sich ziehen.

6. Für das Vorfüllen des Katheters ist ausschließlich sterile

physiologische Kochsalzlösung zu verwenden. Sie ist die im

Katheter zirkulierende Flüssigkeit.

7. Der Katheter ist regelmäßig auf Flussrate, ordnungsgemäßen

Sitz des Verbands, korrekte Katheterposition und feste Luer-

Lock-Anschlüsse zu überprüfen. Ob sich die Katheterposition

verändert hat, lässt sich anhand der Zentimetermarkierungen

ermitteln. Ein mit mehrlumigen Ballonkathetern einhergehendes

mögliches Risiko ist das Unterbleiben der Behandlung, u. a. das

Ausbleiben der therapeutischen Medikamenteninfusion durch

die Infusionslumina.

8. Es kann nur unter Röntgenkontrolle sichergestellt werden,

dass die Katheterspitze nicht in das Herz gelangt ist bzw.

dass sie noch parallel zur Gefäßwand ausgerichtet ist.

Hat sich die Katheterposition verändert, muss die Position

der Katheterspitze unter Röntgenkontrolle bestätigt werden.

9. Sollen Blutproben entnommen werden, sind die restlichen

Infusionsports, durch welche Lösungen infundiert werden,

vorübergehend zu schließen.

10. Für die Blutprobenentnahme ausschließlich Spritzen mit einem

Fassungsvermögen von maximal 30 ml verwenden.

11. Alkohol und Azeton können die Struktur des Schaftmaterials

angreifen. Bei der Infusion von alkoholhaltigen Medikamenten

oder der Verwendungvon Alkohol oder Azeton zur routinemäßigen

Katheterpflege und -wartung ist daher Vorsicht geboten.

Zur Beseitigung von Katheterverstopfungen darf kein Alkohol

verwendet werden.

12. Zur Vermeidung einer Katheterbeschädigung nur die im Kit

enthaltene Nahtlasche und -klammer von ZOLL verwenden.

13. Bei Verwendung einer Spritze mit einem kleineren

Fassungsvermögen als 10 ml zur Spülung oder Räumung

eines verstopften Katheters kann es zu intraluminalen

Leckagen oder einer Ruptur des Katheters kommen.

14. Nicht in die orangefarbenen IN-(Zufluss-) und OUT-(Abfluss-)

Luer-Lock-Anschlüsse infundieren, da dies das Unterbleiben

der Behandlung zur Folge hat.

15. Patientenseitigem Fieber können infektiöse und/oder nicht

infektiöse Ursachen zugrunde liegen. Für die Eindämmung von

Fieber als Anzeichen einer möglichen Infektion ist eine tägliche,

akribische Untersuchung auf andere Anzeichen einer Infektion

erforderlich.

16. BeiderInfusionvon Medikamenten,diedurchkühleTemperaturen

(bis 4 °C) beeinflusst werden können, Vorsicht walten lassen.

Mannitol enthaltende Lösungen sind temperaturempfindlich

und dürfen nicht über den Katheter verabreicht werden, es sei

denn, es wird in rascher Folge eine maximal 20%ige Mannitol-

Lösung eingebracht und danach mit Kochsalzlösung gespült.

Die Verabreichung von Lösungen mit Mannitol-Konzentrationen

von mehr als 20 % bzw. eine Tropf- oder Infusionspumpen-

verabreichung von Mannitol muss über eine separate Leitung

erfolgen.

17. Herztamponade: Die Platzierung von Verweilkathetern im

rechten Vorhof kann zu Herzperforation und -tamponade führen.

Bei der Anlage von zentralen Venenkathetern muss sich der

Arzt dieser potenziell lebensgefährlichen Komplikation bewusst

sein, bevor er den Katheter im Verhältnis zur Patientengröße

zu weit vorschiebt. Die tatsächliche Position der Spitze

des Verweilkatheters muss nach dem Einführen mittels

Röntgenkontrolle bestätigt werden. Zentrale Venenkatheter

dürfen nur dann im rechten Vorhof platziert werden, wenn dies

für Spezialverfahren erforderlich ist, die relativ kurze Zeit in

Anspruch nehmen, z. B. für die Aspiration von Luftemboli bei

neurochirurgischen Eingriffen. Verfahren dieser Art sind aber

trotzdem mit Risiken verbunden und müssen engmaschig

überwacht und kontrolliert werden.

18. Der Katheter ist mit Heparin beschichtet. Dies kann eventuell

zu einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) führen

bzw. eine bereits bestehende HIT verschlimmern.

WARNHINWEIS. Beim Anschluss von Infusionsbestecken/

Injektionssystemen an ZOLL-Katheter darf ein Druck von

100 psi/689 kPa nicht überschritten werden.

19. Wird bei Patienten eine Hypothermie herbeigeführt, so kann

die Hypothermie selbst gewisse Krankheitszustände

verschlimmern. Während der Hypothermie ist die Patienten-

Homöostase sorgfältig zu überwachen.

• Herzrhythmusstörungen – sowohl Bradykardie als auch

ventrikuläre Tachyarrhythmie.

• Gerinnungs- und Koagulationsfunktion. Patienten,

bei denen das Risiko einer Störung der Gerinnungs-

oder Koagulationsfunktion besteht, müssen während

der Hypothermie engmaschig überwacht werden.

• Blutgas- und pH-Analyse. Eine Hypothermie beeinflusst

Ruhe-pH- und -PaCO2-Werte. Ärzte müssen sich der

Auswirkung der Temperatur auf das Testergebnis

bewusst sein.

• Eine längere Hypothermie unterdrückt die Immunreaktion

und Lungenfunktion.

20. Das Manipulieren, Vorschieben und/oder Zurückziehen des

beschichteten Führungsdrahts durch eine Metallkanüle oder

-nadel ist zu vermeiden. Die Manipulation und das Vorschieben

und/oder Zurückziehen durch ein Metallprodukt kann die

Zerstörung und/oder Ablösung der Außenbeschichtung und ein

Zurückbleiben von Beschichtungsmaterial im Gefäßsystem

bewirken, was unbeabsichtigte unerwünschte Ereignisse (siehe

unten) nach sich ziehen kann, die eine weitere Intervention

erfordern.

• Sterile Entzündung oder Granulome am Zugangssitus

• Lungenembolie

• Lungeninfarkt

• Myokardembolie

•Myokardinfarkt

• Embolischer Schlaganfall

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• Hirninfarkt

• Gewebenekrose

•Tod

WARNHINWEIS: Intraluminale Leckage

Zu einem Katheterversagen mit intraluminaler Leckage

zwischen dem Kochsalzlösungslumen und Infusionslumen

kommt es zwar selten, aber es ist möglich. Bei einem derartigen

Versagen gelangt sterile Kochsalzlösung aus dem Kühlkreislauf

in den Körper des Patienten. Bei intraluminalen Leckagen

wird gewöhnlich ein Flüssigkeitsverlustalarm ausgelöst und

der Systembetrieb angehalten. DEN FLÜSSIGKEITSPEGEL

BETREFFENDE ALARME SIND STETS GENAU ZU

UNTERSUCHEN. Der Kühlkreislauf ist ein geschlossenes

Regelsystem. Flüssigkeitsverlustalarme weisen normalerweise

auf eine Unterbrechung des Regelkreises hin. Bei jedem

Flüssigkeitsverlustalarm ist die Unversehrtheit des Katheters

und des Start-Up Kits zu überprüfen (siehe unten).

Überprüfen der Unversehrtheit des Katheters

1. Den Betrieb der Konsole stoppen.

2. Das Start-Up Kit vom Katheter trennen. Katheter und

Start-Up Kit unter Einhaltung aseptischer Kautelen

ordnungsgemäß mit Kappen versehen.

3. Eine sterile 10-ml-Slip-Tip-Spritze mit steriler

Kochsalzlösung füllen.

4. Die Spritze an den IN-(Zufluss-)Luer-Anschluss des Katheters

anschließen und die Kappe vom OUT-(Abfluss-)Luer-Anschluss

abnehmen. 10 ml Kochsalzlösung infundieren. Sie sollte aus

dem OUT-Luer-Anschluss fließen.

5. Den OUT-Luer-Anschluss mit einer Kappe versehen und ein

5-ml-Vakuum aufziehen. Das Vakuum mindestens 10 Sekunden

lang aufrechterhalten. Etwa 4 ml Kochsalzlösung (jedoch kein

Blut) sollten in die Spritze eintreten und das Vakuum sollte

aufrechterhalten werden können.

6. Das Vakuum belüften und den mit IN gekennzeichneten

Luer-Anschluss wieder mit einer Kappe versehen.

Überprüfen der Unversehrtheit des Start-Up Kits

1. Auf offensichtliche Leckagen prüfen.

2. Den Schlauch vom Pumpenkanal abnehmen und auf

Beschädigungen untersuchen (bei Unversehrtheit wieder

anbringen).

3. Den Schlauch von der Pumpe zum Patienten auf Ursachen für

Flüssigkeitsverlust untersuchen.

• Auf Beschädigungen des Schlauchs und/oder Luft

im Schlauch achten.

• Jeden einzelnen Luer-Anschluss untersuchen und bei

Bedarf festziehen (zum Festziehen von Luer-Anschlüssen

keine Instrumente verwenden).

•Hinweis. Kondensation an der Schlauchaußenseite

ist normal.

4. Entsprechend auch den Schlauch vom Patienten zur Pumpe

untersuchen. Den Kochsalzlösungsbeutel untersuchen, um

sicherzustellen, dass er nicht versehentlich beschädigt wurde

(z. B. könnte der Dorn die Beutelwand durchstochen haben).

5. Den Schlauch vom Kochsalzlösungsbeutel zurück zur Pumpe

überprüfen.

Die nachfolgenden Anweisungen enthalten weitere Warn- und

Vorsichtshinweise.

Benötigte Materialien

Kathetervorbereitung und -einführung

Hinweis. Der Katheter verfügt über einen röntgendichten

Markierungsstreifen, der die Identifizierung des Katheters während

und nach der Einführung unter Röntgenkontrolle erleichtert.

Am proximalen Ende des proximalen Ballons befindet sich ein

Markierungsstreifen. Die Katheterspitze enthält Bariumsulfat und

ist daher röntgendicht. Der proximale Port befindet sich 3,5 cm

proximal des proximalen Markierungsstreifens.

Sterile Kautelen beachten.

Vorsichtshinweis. Ausschließlich mit Vena-jugularis-, Vena-subclavia-

oder Vena-femoralis-Zugang arbeiten.

Vorsichtshinweis. Die IN- und OUT-Luer-Lock-Anschlüsse dieses

Katheters sind Spezialanfertigungen und ausschließlich für den

Anschluss an das im Abschnitt „Benötigte Materialien“ aufgeführte

Start-Up Kit vorgesehen.

1. Den Patienten in Rückenlage positionieren.

2. Die Punktionsstelle nach Bedarf vorbereiten und abdecken.

3. Den Katheter behutsam aus der Packung entnehmen, ohne die

Membranabdeckung des Katheters zu entfernen.

Vorbereitung des Katheters

1. Die Kappen von den mit IN und OUT gekennzeichneten

Luer-Anschlüssen abnehmen. Die Spritze (mindestens 5 ml) bei

angebrachter Katheterabdeckung mit steriler Kochsalzlösung

füllen und an den weiblichen IN-Luer-Anschluss anschließen.

WARNHINWEIS. Niemals eine Druckinfusion in den IN-Luer-

Anschluss ausführen, wenn der OUT-Luer-Anschluss mit einer

Kappe verschlossen ist.

2. Behutsam Kochsalzlösung durch den Katheter injizieren,

bis sie aus dem OUT-Luer-Anschluss auszutreten beginnt.

3. Unter Verwendung einer Spritze mit einem Fassungsvermögen

von mindestens 5 ml den distalen, proximalen und medialen

Infusions-Luer-Anschluss mit steriler Kochsalzlösung spülen.

Injektionskappen am proximalen und medialen Infusions-Luer-

Anschluss festklemmen oder anbringen. Den distalen Luer-

Anschluss ohne Kappe belassen, um das Passieren des

Führungsdrahts zu ermöglichen.

Vorsichtshinweis. Vor dem Einführen des Katheters in den

Patienten stets die Infusions-Luer-Anschlüsse des Katheters

vorfüllen.

Stückzahl Beschreibung

1 Quattro-Katheter-Kit für die perkutane Einführung

1500-ml-Beutel sterile normale Kochsalzlösung

(nicht im Lieferumfang enthalten)

1Start-Up Kit (separat erhältlich)

• Standardschlauch von 183 cm (6 ft) Länge oder

• Langschlauch von 274 cm (9 ft) Länge

1Coolgard 3000- oder Thermogard XP-Konsole

(separat erhältlich)

1 Katheter-Arbeitserleichterungskit [nur für (CO)]

1YSI-400-Temperatursonde (nicht im Lieferumfang

enthalten)

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4. Die Membranabdeckung des Katheters entfernen. Ist beim

Entfernen der Membranabdeckung vom Katheter Widerstand

spürbar, die Membranabdeckung mit steriler Kochsalzlösung

spülen. Den Katheter untersuchen, um sicherzustellen, dass die

Wärmeaustauschmembran entlüftet wurde. Den Katheter auf

Leckagen untersuchen.

Vorsichtshinweis. Den beschichteten Katheter nicht zu viel

abwischen. Den Katheter nicht mit trockener Gaze abwischen,

weil dies die Katheterbeschichtung beschädigen könnte.

Den Katheter nicht mit Alkohol, antiseptischen Lösungen oder

anderen Lösemitteln vorbehandeln, da dies unvorhersehbare

Veränderungen der Beschichtung bewirken und damit die

Sicherheit und Leistung des Produkts beeinträchtigen könnte.

WARNHINWEIS. Den Katheter nicht auf eine andere Länge

zuschneiden.

Einführen des Katheters

1. Mit standardmäßiger perkutaner Technik einen Vena-jugularis-,

Vena-subclavia- oder Vena-femoralis-Zugang anlegen.

Den Zugang mithilfe eines 0,032-Zoll-Führungsdrahts

(0,81 mm) aufrechterhalten. Siehe die Führungsdraht-

Gebrauchsanweisung.

WARNHINWEIS. Nicht versuchen, eine aus ihrem Katheter

teilweise oder komplett herausgezogene OTN-Einführnadel

(OTN = Over the needle) erneut einzuführen.

Vorsichtshinweis. Mit dem Katheter nur einen Führungsdraht

von maximal 0,032 Zoll (0,81 mm) verwenden.

2. Den Führungsdraht stabil halten und den Einführkatheter

entfernen.

Vorsichtshinweis. Der Führungsdraht muss stets gut

festgehalten werden.

3. Die Hautpunktionsstelle mit dem Skalpell vergrößern. Dabei

muss die Schneidkante des Skalpells vom Führungsdraht

abgewandt sein. WARNHINWEIS. Den Führungsdraht

nicht durchtrennen. Den Situs erforderlichenfalls mit einem

Gefäßdilatator vergrößern. Zur Verringerung des Risikos einer

möglichen Gefäßwandperforation den Gefäßdilatator nicht als

Verweilkatheter an Ort und Stelle belassen.

4. Die Spitze des Katheters über den Führungsdraht schieben.

Den Führungsdraht während der Kathetereinführung gut

festhalten. Die Katheterspitze in Hautnähe fassen und den

Katheter in die Vene vorschieben. Den Katheter weiter über den

Führungsdraht vorschieben und dabei die Finger unmittelbar

proximal des Ballons platzieren.

5. Die Zentimetermarkierungen am Katheter als Bezugspunkte

für die Positionierung verwenden und den Katheter mindestens

bis zur 18-cm-Markierung vorschieben, um sicherzustellen,

dass sich der proximale Infusionsport im Gefäß befindet.

6. Den Katheter nach Erreichen der gewünschten Tiefe stabil

halten und den Führungsdraht entfernen. Wird bei dem

Versuch, den Führungsdraht nach der Katheterplatzierung

zu entfernen, Widerstand festgestellt, ist der Führungsdraht

möglicherweise an der Katheterspitze geknickt. Bei Widerstand

den Katheter im Verhältnis zum Führungsdraht um ca. 2–3 cm

zurückziehen und dann versuchen, den Führungsdraht zu

entfernen. Ist erneut Widerstand spürbar, Führungsdraht und

Katheter gleichzeitig entfernen.

Vorsichtshinweis. Keine übermäßige Kraft auf den

Führungsdraht ausüben.

7. Nach dem Entfernen bestätigen, dass der Führungsdraht

unversehrt ist.

8. Die Katheterplatzierung überprüfen. Dazu eine Spritze am

distalen Infusions-Luer-Anschluss anbringen und aspirieren,

bis ungehindert venöses Blut fließt. Je nach Bedarf den

Infusions-Luer-Anschluss mit der entsprechenden Luer-Lock-

Leitung verbinden. Der unbenutzte Infusionsport kann gemäß

den standardmäßigen Krankenhausverfahren mit einer

Injektionskappe „verschlossen“ werden. Der Schlauch ist

mit einer Gleitklemme versehen, die bei Leitungs- und

Injektionskappenwechsel den Fluss durch den Infusions-Luer-

Anschluss unterbindet.

Vorsichtshinweis. Um das Risiko einer Schlauchbeschädigung

durch übermäßigen Druck auf ein Minimum zu reduzieren,

muss die Klemme vor dem Infundieren durch den Luer-Anschluss

geöffnet werden.

Vorsichtshinweis. Die IN- oder OUT-Leitung nicht abklemmen

oderverschließen.AndernfallskanneszuLeitungsblockierungen

und möglichem Versagen kommen.

9. Die Einführstelle und den Katheter vorübergehend stabilisieren

und mit Verbandmaterial versehen.

10. Die Position der Katheterspitze unmittelbar nach der

Platzierung mittels Thoraxröntgenaufnahmen überprüfen.

Die Röntgenuntersuchung muss ergeben, dass sich der

Katheter in der Vena cava inferior befindet und sein distales

Ende parallel zur Wand der Vena cava ausgerichtet ist.

Ist die Katheterspitze nicht richtig positioniert, muss ihre Lage

verändert und erneut überprüft werden.

11. Die proximale röntgendichte Markierung weist auf das

proximale Ende des Ballons hin. Sicherstellen, dass sich der

Ballon vollständig im Gefäß befindet. Ist der Katheter nicht

richtig positioniert, muss seine Lage verändert und erneut

überprüft werden.

12. Den Katheter am Patienten befestigen. Die seitlichen Flügel

am Verbindungsansatzstück als primäre Nahtstelle verwenden,

um das Risiko einer Kathetermigration auf ein Minimum zu

reduzieren.

13. Die Nahtlasche und -klammer von ZOLL kann ebenfalls

als zusätzlicher Befestigungspunkt verwendet werden.

Sicherstellen, dass der Katheterkörper stabil und fixiert ist.

Vorsichtshinweis. Nur die im Kit bereitgestellte Nahtlasche

und -klammer von ZOLL verwenden. Werden andere Laschen

oder Klammern verwendet, kann dies Katheterschäden zur

Folge haben.

Vorsichtshinweis. Um das Risiko einer Punktion oder

Beschädigung des Katheters oder einer Behinderung des

Katheterdurchflusses auf ein Minimum zu reduzieren, die Naht

nicht direkt an der Außenwand des Katheters anlegen.

14. Die Punktionsstelle gemäß Krankenhausvorschrift verbinden.

Den Verband der Einführstelle regelmäßig und mit großer

Sorgfalt unter Einhaltung aseptischer Kautelen erneuern.

15. Die Länge des Verweilkatheters in der Patientenakte notieren.

Dazu die Zentimetermarkierungen am Katheterschaft als

Anhaltspunkte verwenden. Durch häufige Sichtprüfung ist

sicherzustellen, dass sich der Katheter nicht bewegt hat.

16. Ein vorgefülltes Start-Up Kit an den Katheter anschließen:

Den männlichen Luer-Anschluss des Start-Up Kits mit dem

weiblichen (mit „IN“ gekennzeichneten) Luer-Anschluss des

Katheters verbinden. Den weiblichen Luer-Anschluss des

Start-Up Kits mit dem männlichen (mit „OUT“ gekennzeichneten)

Luer-Anschluss des Katheters verbinden. An den IN- und OUT-

Verlängerungsschläuchen sind zur Kennzeichnung weiße

„ZOLL“-Etiketten lose angebracht.

Hinweis. Die IN- und OUT-Luer-Anschlüsse des Start-Up Kits

sind ausschließlich für den Anschluss an die mit IN und OUT

gekennzeichneten Luer-Anschlüsse des Katheters vorgesehen.

Sie besitzen spezielle ZOLL-Verbindungselemente und sind zur

leichteren Erkennbarkeit orangefarben.

17. Es ist dafür zu sorgen, dass sich an den Enden der Luer-

Anschlüsse eine ausreichende Menge steriler Kochsalzlösung

befindet, um eine luftfreie Verbindung zu gewährleisten. Siehe

die Bedienungsanleitung.

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WARNHINWEIS. Wird das Start-Up Kit nicht ordnungsgemäß

an den Katheter angeschlossen, könnte dies ein Katheter-

versagen zur Folge haben. Die Start-Up Kit-Luer-Anschlüsse

(orange) nicht an den dunkelblauen, weißen oder braunen

Luer-Anschlüssen anschließen.

Vorsichtshinweis. Das Start-Up Kit nicht am distalen Port

anschließen.

Vorsichtshinweis. In die Leitung keine Sperrhähne integrieren,

die versehentlich geschlossen werden könnten. Andernfalls kann

es zu Leitungsblockierungen und möglichem Versagen kommen.

18. Kochsalzlösung durch das Start-Up Kit und den Katheter

pumpen, um sicherzustellen, dass alle Verbindungen fest

sitzen und keine Leckagen vorliegen. Das System gemäß

Beschreibung in der Bedienungsanleitung entlüften, damit die

restliche Luft entweichen kann.

Katheter von der Konsole trennen

1. Die Zirkulation der Kochsalzlösung durch den Katheter stoppen.

2. Das Start-Up Kit vom Katheter trennen.

3. Um die Verbindungen steril zu halten, die Luer-Konnektoren

von sowohl Katheter als auch Start-Up Kit unverzüglich mit

sterilen Luer-Kappen versehen oder die IN- und OUT-Luer-

Anschlüsse miteinander verbinden.

Katheter wieder an der Konsole anschließen

1. Die Luer-Kappen von den Luer-Konnektoren des Katheters und

des Start-Up Kits abnehmen. Die Luer-Kappen entsorgen oder

die IN- und OUT-Luer-Anschlüsse voneinander trennen.

2. Das Start-Up Kit an den Katheter anschließen. Den männlichen

Luer-Anschluss des Start-Up Kits mit dem weiblichen IN-Luer-

Anschluss des Katheters verbinden. Den weiblichen Luer-

Anschluss des Start-Up Kits mit dem männlichen OUT-Luer-

Anschluss des Katheters verbinden. Das Start-Up Kit und

die IN- und OUT-Luer-Anschlüsse des Katheters sind

orangefarben. Es ist dafür zu sorgen, dass sich an den Enden

der Luer-Anschlüsse eine ausreichende Menge steriler

Kochsalzlösung befindet, um eine luftfreie Verbindung

zu gewährleisten.

WARNHINWEIS. Wird das Start-Up Kit nicht ordnungsgemäß

an den Katheter angeschlossen, könnte dies ein

Katheterversagen zur Folge haben.

WARNHINWEIS. Die mit IN und OUT gekennzeichneten

Luer-Anschlüsse NICHT als Standard-Infusionsports des zentralen

Venenkatheters verwenden. Sie dienen ausschließlich zum

Anschließen der Coolgard 3000- oder Thermogard XP-Konsole.

Die IN- und OUT-Luer-Anschlüsse des Start-Up Kits sind

ausschließlich für den Anschluss an die mit IN und OUT

gekennzeichneten Luer-Anschlüsse des Katheters vorgesehen.

Sie besitzen spezielle ZOLL-Verbindungselemente und sind zur

leichteren Erkennbarkeit orangefarben.

Vorsichtshinweis. In die Leitung keine zusätzlichen

Sperrhähne integrieren, die versehentlich geschlossen werden

könnten. Andernfalls kann es zu Leitungsblockierungen und

möglichem Versagen kommen.

Entfernen des Katheters

1. Keine Kochsalzlösung mehr durch den Katheter pumpen.

2. Das Start-Up Kit vom Katheter trennen. Die Kappen der

IN- und OUT-Luer-Anschlüsse des Katheters abnehmen

bzw. nicht anbringen. Auf diese Weise können alle noch im

Kreislauf befindlichen Kochsalzlösungsreste herausgepresst

werden. Beim Zurückziehen des Katheters werden die Ballons

komprimiert. Die in den Ballons befindliche Kochsalzlösung

muss aus dem Ballon austreten können, weil sich der Ballon

andernfalls nicht entleert, was das Entfernen des Katheters

erschwert.

3. Optional eine 20-ml- oder 25-ml-Spritze am mit IN

gekennzeichneten Luer-Anschluss des Katheters anbringen.

Ein Vakuum ziehen und 15 Sekunden aufrechterhalten, sodass

Kochsalzlösungsreste aus dem Ballonabschnitt des Katheters

abgezogen werden, bevor mit dem Entfernen des Katheters

begonnen wird.

Hinweis. Zur Arbeitserleichterung ist in der Packung des

Start-Up Kits eine 20-ml- oder 25-ml-Spritze enthalten.

Diese bis zum Gebrauch am Kochsalzlösungshaken der

Konsole aufhängen. Nach jedem Patienten entsorgen.

4. Den Patienten in Rückenlage positionieren. Den Verband

abnehmen. Das Nahtmaterial von der Nahtstelle entfernen.

WARNHINWEIS. Den OUT-Luer-Anschluss nicht mit einer

Kappe verschließen.

5. Den Katheter langsam aus dem Körper des Patienten

entfernen. Beim Austreten des Katheters aus der Zugangsstelle

mit luftdichtem Verbandmaterial (z. B. mit Vaseline versehene

Gaze) Druck ausüben.

WARNHINWEIS. Den Katheter nicht bewegen, wenn Widerstand

spürbar ist. Sicherstellen, dass die IN- und OUT-Luer-Anschlüsse

des Kühlkreislaufs NICHT mit Kappen verschlossen sind.

Sind sie mit Kappen verschlossen, diese abnehmen, den Ballon

entleeren und noch einmal versuchen, den Katheter zu entfernen.

Wird weiterhin Widerstand festgestellt, ist die Ursache hierfür

per Röntgenkontrolle zu ermitteln.

Informationen zur Sicherheit von MRT-

Untersuchungen

• Der Katheter muss von der Konsole getrennt sein

• Statische Magnetfeldstärke von 1,5 T oder 3 T

• Räumliches Gradientenfeld von maximal 720 Gauß/cm (7,2 T/m)

• Maximale vom MR-System angezeigte, ganzkörpergemittelte

spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg (normaler

Betriebsmodus)

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen erzeugt der Katheter

nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens erwartungsgemäß einen

maximalen Temperaturanstieg von unter 2 °C.

WARNHINWEIS. Die Coolgard 3000- und Thermogard XP-Konsolen

von ZOLL sind „MR Unsafe“ (nicht MRT-sicher). Nicht im MRT-Raum

verwenden.

MRT-Artefakte

Die Präsenz des Katheters kann, in Abhängigkeit von den

Pulssequenz-Parametern des MRT, mäßig ausgeprägte Artefakte

im MRT-Bild hervorrufen. Artefakte bleiben jedoch auf den Bereich

des Katheters beschränkt und haben daher keine Auswirkungen

auf die diagnostische Nutzung der MRT-Bildgebung bei MRT-

Untersuchungen des Kopfes unter Ausschluss des Körpers.

Bei nicht klinischen Prüfungen hat sich der

Quattro-Katheter als MR Conditional, d. h. als

bedingt MRT-tauglich, erwiesen. Ein Patient

mit diesem Produkt kann unter folgenden

Bedingungen sicher in einem MR-System

gescannt werden:

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Führungsdraht-

Gebrauchsanweisung

Hinweis. Die nachstehenden Informationen gelten ausschließlich

für Führungsdrähte, die mit der Seldinger-Katheterisierungstechnik

im Gefäßsystem verwendet werden.

Warnhinweise

Der im Lieferumfang enthaltene Führungsdraht ist ausschließlich

für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren oder

wiederverwenden. Nach dem Entfernen aus dem Patienten nicht

erneut einführen.

Sollte beim Einführen oder Herausziehen Widerstand spürbar sein,

den Führungsdraht nicht weiter bewegen. Die Ursache unter

Durchleuchtungskontrolle ermitteln und entsprechende Maßnahmen

ergreifen.

Beim Bewegen eines Führungsdrahts durch einen Stent ist äußerste

Vorsicht geboten. Die Verwendung eines Führungsdrahts in

gestenteten Gefäßen stellt ein zusätzliches Risiko für den

Patienten dar.

Vorsichtshinweise

Den Führungsdraht nach Möglichkeit nicht durch Metallnadeln

zurückziehen; es könnte zu Abscherungen am Führungsdraht

kommen.

Aufgrund der Empfindlichkeit und Fragilität von Führungsdrähten

muss bei ihrer Handhabung besonders vorsichtig vorgegangen

werden. Nicht biegen oder knicken. Keine beschädigten

Führungsdrähte verwenden.

Wird der Führungsdraht zu Lagerungs- oder Verfahrenszwecken

aufgewickelt, darf der Durchmesser der Schlaufen nicht weniger

als 20,32 cm (8 Zoll) betragen, weil der Führungsdraht andernfalls

unnötig belastet wird. Der im Lieferumfang enthaltene Spender ist

die optimale Vorrichtung für die Lagerung und Handhabung des

Führungsdrahts.

Es muss ein ausreichender Teil des Führungsdrahts exponiert

bleiben, sodass dieser stets gut und sicher festgehalten

werden kann.

Spender

Jeder Führungsdraht wird in einer Spenderpackung geliefert. Vor der

Entnahme des Führungsdrahts aus dem Spender den Führungsdraht-

Fixierclip entfernen. Die Schutzkappe des Führungsdrahts erst

unmittelbar vor dem Gebrauch des Führungsdrahts abnehmen.

Den Führungsdraht vor dem Einführen vorbereiten. Es wird

angeraten, den Spender mit heparinisierten Lösungen zu füllen

(bspw. Kochsalzlösung oder Dextrose), damit der Führungsdraht

während des Einführens von Flüssigkeit umgeben ist.

Der „J“-förmig vorgeformte Führungsdraht nimmt nach der

Entnahme aus der Spenderpackung seine Form wieder an.

1. Führungsdraht-Schutzkappe

2. Führungsdraht-Fixierclip

Inspektion

Den Führungsdraht vor Gebrauch inspizieren und entsorgen,

sollte er irgendwelche Verformungen aufweisen. Die Führungsdraht-

platzierung ist grundsätzlich per Röntgen- oder Durchleuchtungs-

kontrolle zu überwachen.

Technik

1. Das Gefäß punktieren.

2. Den Führungsdraht in das Nadel-Ansatzstück einführen und

behutsam 5–10 cm des Führungsdrahts in das punktierte

Gefäß vorschieben. Den Führungsdraht zur gewünschten

Stelle steuern.

Vorsichtshinweis. Beim Manipulieren des Führungsdrahts

rohen oder übermäßigen Kraftaufwand vermeiden, damit Draht

oder Gefäß nicht beschädigt werden.

3. Die Nadel vom Führungsdraht abnehmen.

4. Das Gewebe und das Gefäß durch leichte Drehbewegung mit

dem Dilatator dilatieren.

5. Den Dilatator entfernen (der Gefäßdilatator ist ausschließlich für

die Gefäßdilatation vorgesehen).

6. Den Katheter durch Schieben über den Führungsdraht

einführen.

7. Den Führungsdraht entfernen.

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Quattro-Katheter

1. IN-Luer-Anschluss

2. OUT-Luer-Anschluss

3. Infusionsports

4. Führungsdraht-Luer-Anschluss

ZOLL und Quattro sind Marken oder eingetragene Marken von

ZOLL Medical Corporation und/oder ZOLL Circulation, Inc. in den

USA und/oder anderen Ländern. Alle Marken sind Eigentum ihrer

jeweiligen Inhaber.

Patent: www.zoll.com/patents

9,3 F

3,1 mm

5 mm 8 mm

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45 mm

38 mm

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