Aerogen Ultra AG-AS7500-EUR User manual

Instruction Manual

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Aerogen®
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2Aerogen®
The Aerogen®Ultra is an accessory specific to the AerogenSolo nebuliser. It facilitates intermittent and continuous
nebulisation, with optional supply of supplemental oxygen to paediatric and adult patients via mouthpiece. The device
can alternatively be used with a face mask, as supplied.
It is a single patient use device which is qualified for 20 intermittent use treatments (at a rate of four 3 ml doses per day
over 5 days) or 3 hours of continuous use.
For continuous use, the AerogenUltra can be used in conjunction with the AerogenSolo Continuous Nebulization Tube
Set. See AerogenSolo System Instruction Manual.
Optimal aerosol delivery is achieved with valved mouthpiece or valved aerosol face mask with low/no oxygen flow.
The AerogenUltra is for use in spontaneous and conscious breathing patients only.
The AerogenUltra, Mouthpiece, AerogenSolo nebuliser, oxygen tubing and I-GuardTM Aerosol Mask are non-sterile.
The filter is not supplied by Aerogen. The image of the filter has been included for demonstration purposes. It is the
responsibility of the clinician to determine if a filter is required and the type of filter selected for use (Viral/Bacterial) in
conjunction with the AerogenUltra. When selecting a filter for attachment to the AerogenUltra mouthpiece, Aerogen
recommend using a filter with a minimum eciency rating of 99.9% (Bacterial) or 99.8% (Viral).
If using the AerogenUltra in conjunction with a filter, refer to the filter manufacturer’s Instructions for Use for information
including filter disposal.
For disposal of the Aerogen Ultra, Mouthpiece, Aerogen Solo nebuliser and oxygen tubing, refer to hospital or
institutional protocol, for disposal of the I-GuardTM Aerosol Mask refer to manufacturer’s instructions.
The following devices are governed
under CE0050
The following devices are not
governed under CE0050
• The AerogenUltra & oxygen tubing
• The AerogenUltra Mouthpiece
• The AerogenSolo Nebuliser
• The I-Guard™Aerosol Mask
• The Filter
AerogenUltra Kits
AG-AS7500-EUR: AerogenUltra Starter Kit (10 pack): AerogenSolo, AerogenUltra, oxygen tubing
AG-AS7000-EUR: AerogenUltra (10 pack): AerogenUltra, oxygen tubing
AG-AS7501-EUR: AerogenUltra Starter Kit (10 pack): AerogenSolo, AerogenUltra, oxygen tubing, I-GuardTM Aerosol
Mask (Adult)
AG-AS7502-EUR: AerogenUltra Starter Kit (10 pack): AerogenSolo, AerogenUltra, oxygen tubing, I-GuardTM Aerosol
Mask (Paediatric)
AG-AS7001-EUR: AerogenUltra, oxygen tubing, I-GuardTM Aerosol Mask (Adult)
AG-AS7002-EUR: AerogenUltra (10 pack): AerogenUltra, oxygen tubing, I-GuardTM Aerosol Mask (Paediatric)
Instructions for Use - Refer to Figures 1 - 9
Inspect for device integrity and correct valve placement prior to use.
1. Insert the AerogenSolo nebuliser firmly into AerogenUltra in orientation shown.
2. If supplemental oxygen is required, firmly attach oxygen tubing to AerogenUltra.
Note: Oxygen flow rate should be set between 1-6LPM.
3. If a face mask is required, remove mouthpiece and attach face mask to AerogenUltra.
Note: When using an open face mask, a minimum oxygen flow of 1 LPM is required.
4. If use of a filter is required, the AerogenUltra Mouthpiece has a 22mm(F) ISO 5356-1 connection port to facilitate
the attachment of a ISO 5356-1 compliant filter port.
5. Add prescribed medication to the AerogenSolo nebuliser as instructed in AerogenSolo System Instruction Manual.
6. Connect cable to AerogenSolo.
Note: Refer to Aerogen Solo System Instruction Manual for intermittent and continuous nebulisation set-up and
operation instructions.
7. Power on and observe AerogenUltra to confirm aerosol is visible.
8. Introduce the AerogenUltra to patient and observe aerosol flow to ensure correct operation.
9. Remove excess rainout from the Aerogen Ultra periodically (hourly with continuous nebulisation). To ensure
optimum performance of the Aerogen Ultra, remove any residue by rinsing through with sterile water, shake o
excess and allow to air dry.
ENG

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Aerogen®
Warnings
Performance
Do not use with a closed face mask.
When using with an open face mask, always use supplemental oxygen flow of 1-6LPM.
Performance of AerogenUltra may vary depending upon the type of drug and AerogenUltra configuration used.
Do not exceed recommended oxygen flow for system.
Visually check the AerogenUltra post-rinsing to ensure that valves have not become dislodged.
When connecting a 22mm(M) breathing system filter to the AerogenUltra Mouthpiece, ensure that the filter does not
occlude the exhalation valve of the mouthpiece.
Change the filter as per manufacturer instruction or more frequently if it becomes obstructed.
The AerogenUltra, when used in combination with the Mouthpiece, AerogenSolo nebuliser and a filter (with a
recommended minimum eciency rating of 99.9% (Bacterial) or 99.8% (Viral)) has the ability to reduce but not
eliminate the risk of transmission or acquisition of an infectious agent by healthcare workers or others.
General
To be used by trained medical personnel only.
Use only with recommended components.
Ensure tubing is safely orientated to prevent strangulation hazard.
Ensure oxygen connection port or tubing is not occluded.
Do not use the AerogenUltra without a mouthpiece or face mask.
Do not autoclave any component of the kit.
Do not cover AerogenUltra valves during use.
Symbols Glossary
Symbol Title /
Description (if applicable)
The CE mark indicates conformity to the Medical Device
Directive 93/42/ EEC as amended by 2007/47/EC. The
0050 number under the CE mark denotes the Notified
Body identification number (0050 -NSAI).
This product is supplied non-sterile.
Consult instructions for use:
Indicates the need for the user to consult the instructions
for use.
Transient Temperature Limit:
-20 ºC to +60ºC. Indicates the temperature limits to which
the medical device can be safely exposed.

4Aerogen®
Aerogen®Ultra ist ein speziell für den AerogenSolo-Vernebler konzipiertes Zubehörteil. Er ermöglicht die kurzzeitige
und kontinuierliche Vernebelung sowie die optionale Zufuhr von zusätzlichem Sauersto bei Kindern und Erwachsenen
über ein Mundstück. Die Vorrichtung kann alternativ mit der im Lieferumfang enthaltenen Gesichtsmaske verwendet
werden.
Die Vorrichtung ist für die Verwendung an einem einzelnen Patienten vorgesehen und für 20 Behandlungen mit
kurzzeitigem Betrieb (mit einer Rate von vier 3-ml-Dosen pro Tag über 5Tage) bzw. 3Stunden kontinuierlichen Betrieb
geeignet.
Im kontinuierlichen Betrieb kann AerogenUltra zusammen mit dem AerogenSolo-Schlauchset für die kontinuierliche
Vernebelung verwendet werden. Siehe AerogenSolo System-Bedienungsanleitung.
Eine optimale Aerosolgabe wird mit einem Ventil-Mundstück oder einer Ventil-Aerosolgesichtsmaske mit geringem/
keinem Sauerstodurchfluss erzielt.
Der AerogenUltra ist nur für Patienten mit Spontanatmung vorgesehen, die bei Bewusstsein sind.
Der AerogenUltra, das Mundstück, der AerogenSolo Vernebler, die Sauerstoschläuche und die I-GuardTM Aerosol-
masken sind nicht steril.
Der Filter wird nicht von Aerogen bereitgestellt. Der Filter ist zu Demonstrationszwecken abgebildet. Es liegt in der
Verantwortung des Arztes, zu ermitteln, ob ein Filter erforderlich ist und welcher Filtertyp (Viren/Bakterien) für die
Verwendung mit dem AerogenUltra zu wählen ist. Bei der Auswahl eines Filters zum Anbringen an das Mundstück
des AerogenUltra empfiehlt Aerogen die Verwendung eines Filters mit einer Nennezienz von mindestens 99,9%
(Bakterien) oder 99,8% (Viren).
Bei Verwendung des AerogenUltra zusammen mit einem Filter ist für Informationen zur Entsorgung des Filters die
Gebrauchsanweisung des Filterherstellers zu beachten.
Zur Entsorgung des AerogenUltra, des Mundstücks, des AerogenSolo Verneblers und der Sauerstoschläuche ist das
Protokoll des Krankenhauses oder der Einrichtung zu befolgen, zur Entsorgung der I-GuardTM Aerosolmaske sind die
Anweisungen des Herstellers zu befolgen.
Folgende Geräte unterliegen CE0050 Folgende Geräte unterliegen nicht CE0050
• AerogenUltra und Sauerstoschlauch
• AerogenUltra Mundstück
• AerogenSolo Vernebler
• I-Guard™Aerosolmaske
• Filter
AerogenUltra-Kits
AG-AS7500-EUR: AerogenUltra Starter-Kit (10er-Packung): AerogenSolo, AerogenUltra, Sauerstoschlauch
AG-AS7000-EUR: AerogenUltra (10er-Packung): AerogenUltra, Sauerstoschlauch
AG-AS7501-EUR: Aerogen Ultra Starter-Kit (10er-Packung): Aerogen Solo, Aerogen Ultra, Sauerstoschlauch,
I-GuardTM Aerosolmaske (Erwachsene)
AG-AS7502-EUR: Aerogen Ultra Starter-Kit (10er-Packung): Aerogen Solo, Aerogen Ultra, Sauerstoschlauch,
I-GuardTM Aerosolmaske (Pädiatrie)
AG-AS7001-EUR: AerogenUltra, Sauerstoschlauch, I-GuardTM Aerosolmaske (Erwachsene)
AG-AS7002-EUR: Aerogen Ultra (10er-Packung): Aerogen Ultra, Sauerstoschlauch, I-GuardTM Aerosolmaske
(Pädiatrie)
Gebrauchsanweisung (siehe Abbildungen1 bis 9)
Die Vorrichtung vor dem Gebrauch auf Unversehrtheit und korrekte Ventilposition prüfen.
1. Den AerogenSolo-Vernebler fest in der dargestellten Ausrichtung in den AerogenUltra einsetzen.
2. Muss zusätzlich Sauersto zugeführt werden, den Sauerstoschlauch fest am AerogenUltra befestigen.
Hinweis: Die Sauerstoflussrate sollte auf 1 bis 6l/min eingestellt werden.
3. Wird eine Gesichtsmaske benötigt, das Mundstück entfernen und die Gesichtsmaske am AerogenUltra befestigen.
Hinweis: Bei Verwendung einer oenen Gesichtsmaske ist ein Sauerstofluss von mindestens 1l/min erforderlich.
4. Wenn ein Filter verwendet werden muss, verfügt das AerogenUltra Mundstück über eine 22-mm-Anschlussbuchse
gemäß ISO 5356-1 für den Anschluss eines Filterports gemäß ISO 5356-1.
5. Das verordnete Medikament gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung für das AerogenSolo-System in
den AerogenSolo-Vernebler einfüllen.
DEU

5
Aerogen®
6. Kabel am AerogenSolo anschließen.
Hinweis: Informationen zu Einrichtung und Betrieb für eine kurzzeitige und kontinuierliche Vernebelung finden Sie in
der AerogenSolo System-Bedienungsanleitung.
7. Gerät einschalten und am AerogenUltra überprüfen, dass Aerosol sichtbar wird.
8. Den AerogenUltra am Patienten anlegen und den Aerosolfluss beobachten, um einen ordnungsgemäßen Betrieb
sicherzustellen.
9. Kondensiertes Wasser regelmäßig aus dem AerogenUltra entfernen (bei kontinuierlicher Vernebelung stündlich). Für
optimale Leistung des AerogenUltra alle Rückstände durch Spülen mit sterilem Wasser entfernen, überschüssiges
Wasser abschütteln und Adapter an der Luft trocknen lassen.
Warnhinweise
Leistung
Nicht mit einer geschlossenen Gesichtsmaske verwenden.
Bei Verwendung mit einer oenen Gesichtsmaske den Sauerstofluss stets auf 1 bis 6l/min einstellen.
Die Leistung des AerogenUltra ist von der verwendeten Medikamentenart und der verwendeten Konfiguration für
AerogenUltra abhängig.
Den empfohlenen Sauerstofluss für das System nicht überschreiten.
Nach dem Spülen per Sichtprüfung am AerogenUltra kontrollieren, dass sich keine Ventile gelöst haben.
Bei Anschluss eines Atemsystemfilters mit einem 22-mm-Stecker an das Mundstück des AerogenUltra muss
sichergestellt werden, dass der Filter das Ausatemventil des Mundstücks nicht blockiert.
Der Filter ist gemäß Herstelleranweisungen auszutauschen; bei Verstopfung gegebenenfalls auch häufiger.
Der AerogenUltra kann bei Verwendung in Kombination mit dem Mundstück, dem AerogenSolo Vernebler und
einem Filter (mit einer empfohlenen Nennezienz von mindestens 99,9% [Bakterien] oder 99,8% [Viren]) das
Risiko einer Übertragung oder eines Erwerbs eines infektiösen Erregers durch medizinisches Personal oder andere
Personen verringern, aber nicht ausschließen.
Allgemein
Darf ausschließlich von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
Nur mit empfohlenen Komponenten verwenden.
Darauf achten, den Schlauch so auszurichten, dass keine Strangulationsgefahr besteht.
Sicherstellen, dass Sauerstoanschluss und -schlauch nicht blockiert sind.
Den AerogenUltra nicht ohne Mundstück oder Gesichtsmaske verwenden.
Die Komponenten des Kits nicht autoklavieren.
Die Ventile des AerogenUltra während des Gebrauchs nicht verdecken.
Glossar der Symbole
Symbol Titel/
Beschreibung (falls zutreend)
Das CE-Zeichen weist auf die Konformität mit der
Medizinprodukterichtlinie93/42/EWG im Rahmen der Änderung
durch die 2007/47/EG hin. Die 0050-Nummer unter dem CE-Zeichen
bezeichnet die Kennnummer der Benannten Stelle (0050-NSAI).
Dieses Produkt wird nicht steril geliefert.
Gebrauchsanweisung beachten:
Weist darauf hin, dass der Anwender die Gebrauchsanweisung
beachten muss.
Grenzwerte der Übergangstemperatur:
-20ºC bis +60ºC. Gibt die Grenzwerte für die Temperatur an, der
das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.

6Aerogen®
L’A e r o g e n ® Ultra est un accessoire spécifique du nébuliseur Aerogen Solo. Il facilite la nébulisation intermittente
et continue, ainsi que l’apport d’un complément d’oxygène facultatif chez les patients adultes et pédiatriques par
l’intermédiaire d’un embout buccal. Cet appareil peut également être utilisé avec un masque facial, tel que fourni.
Cet appareil, destiné à être utilisé sur un seul patient, ne doit être employé que pour 20 traitements intermittents
(4doses de 3ml par jour pendant 5jours) et/ou pendant 3heures en continu.
Pour une utilisation en continu, l’Aerogen Ultra peut être associé au kit de tubulure de nébulisation continue
AerogenSolo. Voir le manuel d’utilisation du système AerogenSolo.
Pour optimiser l’administration en aérosol, utiliser un embout buccal à valve ou un masque facial à valve pour aérosol
avec un débit d’oxygène faible ou nul.
L’AerogenUltra est réservé aux patients respirant de manière consciente et spontanée.
L’AerogenUltra, l’embout buccal, le nébuliseur AerogenSolo, la tubulure d’oxygène et le masque à aérosol I-GuardTM
ne sont pas stériles.
Le filtre n’est pas fourni par Aerogen. Le filtre a été illustré à des fins de démonstration. Il relève de la responsabilité du
médecin de déterminer si un filtre est nécessaire et de sélectionner le type de filtre à utiliser (antibactérien/antiviral)
en association avec l’AerogenUltra. Lors du choix du filtre à fixer sur l’embout buccal de l’AerogenUltra, Aerogen
recommande d’utiliser un filtre ayant un taux d'ecacité minimal de 99,9% (antibactérien) ou de 99,8% (antiviral).
En cas d’utilisation de l’AerogenUltra en association avec un filtre, se reporter au mode d’emploi du fabricant du filtre
pour obtenir des informations, notamment sur la mise au rebut du filtre.
Pour connaître les instructions relatives à la mise au rebut de l’AerogenUltra, de l’embout buccal, du nébuliseur
AerogenSolo et de la tubulure d’oxygène, se reporter au protocole de l’hôpital ou de l’établissement. Pour la mise au
rebut du masque à aérosol I-GuardTM, se reporter aux instructions du fabricant.
Les dispositifs suivants sont régis
par le marquage CE0050
Les dispositifs suivants ne sont pas
régis par le marquage CE0050
• AerogenUltra et tubulure d’oxygène
• Embout buccal de l’AerogenUltra
• Nébuliseur AerogenSolo
• Masque à aérosol I-Guard™
• Filtre
Kits AerogenUltra
AG-AS7500-EUR: Kit de démarrage AerogenUltra (Pack de10): AerogenSolo, AerogenUltra, tubulure d’oxygène
AG-AS7000 -EUR: AerogenUltra (Pack de10): AerogenUltra, tubulure d’oxygène
AG-AS7501-EUR: Kit de démarrage AerogenUltra (Pack de10): AerogenSolo, AerogenUltra, tubulure d'oxygène,
masque aérosolI-GuardTM (adulte)
AG-AS7502-EUR : Kit de démarrage AerogenUltra (Pack de10): AerogenSolo, AerogenUltra, tubulure d'oxygène,
masque aérosolI-GuardTM (pédiatrie)
AG-AS7001-EUR: AerogenUltra, tubulure d'oxygène, masque aérosolI-GuardTM (adulte)
AG-AS7002-EUR: AerogenUltra (Pack de10): AerogenUltra, tubulure d'oxygène, masque aérosolI-GuardTM (pédiatrie)
Mode d’emploi– Voir les figures1 à9
Avant l’utilisation, vérifier l’intégrité de l’appareil et corriger la position des valves.
1. Insérez fermement le nébuliseur AerogenSolo dans l’AerogenUltra, dans le sens indiqué.
2. Si un complément d’oxygène est nécessaire, raccorder solidement la tubulure d’oxygène à l’AerogenUltra.
Remarque: Le débit d’oxygène doit être réglé entre 1 et 6l/min.
3. Si un masque est nécessaire, retirer l’embout buccal et raccorder le masque à l’AerogenUltra.
Remarque: L’utilisation d’un masque facial ouvert requiert un débit d’oxygène minimal de 1l/min.
4. Si l’utilisation d’un filtre est nécessaire, l’embout buccal de l’Aerogen Ultra est muni d’un port de connexion
ISO5356-1 de 22mm (F) pour faciliter la fixation d’un port de filtre conforme à la norme ISO5356-1.
5. Ajouter le médicament prescrit dans le nébuliseur AerogenSolo comme indiqué dans le manuel d’utilisation du
système AerogenSolo.
6. Raccorder le câble à l’AerogenSolo.
Remarque: Consulter le manuel d’utilisation du système Aerogen Solo pour savoir comment configurer la
nébulisation intermittente et continue et connaitre les instructions d’utilisation.
7. Mettez l’AerogenUltra sous tension et vérifiez que l’aérosol est visible.
8. Installez l’AerogenUltra sur le patient et contrôlez le débit d’aérosol pour vérifier le bon fonctionnement de l’appareil.
FRA

7
Aerogen®
9. Évacuer régulièrement l’eau condensée dans l’AerogenUltra (toutes les heures en cas de nébulisation en continu).
Pour garantir des performances optimales de l’AerogenUltra, éliminez tous les résidus éventuels en rinçant à l’eau
stérile, égouttez et laissez sécher à l’air libre.
Avertissements
Performances
Ne pas utiliser avec un masque facial fermé.
Lors de l’utilisation d’un masque facial ouvert, toujours régler le débit du complément d’oxygène entre 1 et 6l/min.
Les performances de l’AerogenUltra peuvent varier en fonction du type de médicament et de la configuration de
l’AerogenUltra utilisée.
Ne pas dépasser le débit d’oxygène recommandé pour le système.
Après le rinçage de l’AerogenUltra, vérifier visuellement que les valves ne se sont pas délogées.
Lors du raccordement d’un filtre de système respiratoire de 22mm(M) à l’embout buccal AerogenUltra, veiller à ce
que le filtre n’obstrue pas la valve d’expiration de l’embout buccal.
Remplacer le filtre conformément aux instructions du fabricant ou plus fréquemment en cas d’obstruction.
L’AerogenUltra, utilisé en association avec l’embout buccal, le nébuliseur AerogenSolo et un filtre (ayant un taux
d’ecacité minimal recommandé de 99,9% (antibactérien) ou de 99,8% (antiviral)) est capable de réduire mais pas
d’éliminer le risque de transmission ou d’acquisition d’un agent infectieux par les professionnels de santé ou autres.
Informations générales
Usage exclusivement réservé à un personnel médical dûment formé.
Utiliser uniquement avec les composants recommandés.
S’assurer que la tubulure est correctement orientée pour éviter les risques de strangulation.
Vérifier l’absence d’obstruction sur la tubulure ou le port du raccord d’oxygène.
Ne pas utiliser l’AerogenUltra sans embout buccal ou masque facial.
Ne pas stériliser en autoclave les composants du kit.
Ne pas couvrir les valves de l’AerogenUltra pendant l’utilisation.
Lexique des symboles
Symbole Titre/
Description (si applicable)
Le marquage CE indique la conformité à la
directive93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux telle
qu’amendée par la directive2007/47/CE. Le numéro0050
sous le marquageCE désigne le numéro d’identification
de l’organisme notifié (0050-NSAI).
Ce produit est fourni non stérile.
Consulter le mode d'emploi:
Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi.
Limite de températures temporaires:
-20°C à +60°C. Indique les limites de températures
auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute
sécurité.

8Aerogen®
El Aerogen®Ultra es un accesorio específico del nebulizador AerogenSolo. Facilita una nebulización intermitente
y continua, con una administración opcional de oxígeno adicional a pacientes pediátricos y adultos mediante una
boquilla. El dispositivo también se puede utilizar con una máscara facial tal como se suministra.
Se trata de un dispositivo para su uso por un único paciente apto para 20 tratamientos de uso intermitente (a un ritmo
de cuatro dosis de 3 ml al día durante 5 días) o 3 horas de uso continuo.
Para uso continuo, AerogenUltra se puede utilizar junto con el juego de tubos de nebulización continua AerogenSolo.
Consulte el manual de instrucciones del sistema AerogenSolo.
La administración óptima de aerosol se logra con una boquilla con válvula o una máscara para aerosoles con válvula
con un caudal de oxígeno reducido/nulo.
El AerogenUltra es solo para pacientes que respiran espontáneamente y están conscientes.
El AerogenUltra, la boquilla, el nebulizador AerogenSolo, los tubos de oxígeno y la máscara de aerosol I-GuardTM no
son estériles.
El filtro no lo suministra Aerogen. La imagen del filtro se incluye con fines de demostración. Es responsabilidad del
médico determinar si se necesita un filtro y el tipo de filtro (vírico/bacteriano) seleccionado para utilizar junto con el
AerogenUltra. Al seleccionar un filtro para acoplarlo a la boquilla del AerogenUltra, Aerogen recomienda el uso de un
filtro con una clasificación de eficiencia mínima del 99,9% (bacteriano) o 99,8% (vírico).
Si se usa el AerogenUltra junto con un filtro, consulte las instrucciones de uso del fabricante del filtro para conocer la
información relativa al desechado del filtro.
Para desechar el AerogenUltra, la boquilla, el nebulizador AerogenSolo y los tubos de oxígeno, consulte el protocolo
del hospital o la institución, en relación con el desechado de la máscara de aerosol I-GuardTM consulte las instrucciones
del fabricante.
Los siguientes dispositivos se rigen
por la norma CE0050
Los siguientes dispositivos no se rigen
por la norma CE0050
• AerogenUltra y tubos de oxígeno
• Boquilla del AerogenUltra
• Nebulizador AerogenSolo
• Máscara de aerosol I-Guard™
• Filtro
Kits de AerogenUltra
AG-AS7500-EUR: AerogenUltra Starter Kit (paquete de 10): AerogenSolo, AerogenUltra, tubos de oxígeno
AG-AS7000-EUR: AerogenUltra (paquete de 10): AerogenUltra, tubos de oxígeno
AG-AS7501-EUR: AerogenUltra Starter Kit (paquete de 10): AerogenSolo, AerogenUltra, tubos de oxígeno, mascarilla
de aerosol I-GuardTM (para adultos)
AG-AS7502-EUR: AerogenUltra Starter Kit (paquete de 10): AerogenSolo, AerogenUltra, tubos de oxígeno, mascarilla
de aerosol I-GuardTM(pediátrica)
AG-AS7001-EUR: AerogenUltra, tubos de oxígeno, mascarilla de aerosol I-GuardTM (para adultos)
AG-AS7002-EUR: AerogenUltra (paquete de 10): AerogenUltra, tubos de oxígeno, mascarilla de aerosol I-GuardTM
(pediátrica)
Instrucciones de uso - Consulte las figuras 1 - 9
Examine el dispositivo para comprobar su integridad y la colocación correcta de las válvulas antes de utilizarlo.
1. Inserte el nebulizador AerogenSolo firmemente en el AerogenUltra con la orientación que se indica.
2. Si se requiere oxígeno adicional, acople firmemente los tubos de oxígeno a AerogenUltra.
Nota: El caudal de oxígeno debe establecerse entre 1 y 6 LPM.
3. Si se requiere una mascarilla, retire la boquilla y acople la mascarilla a AerogenUltra.
Nota: Al utilizar una mascarilla abierta, se requiere un caudal de oxígeno mínimo de 1 LPM.
4. Si se necesita utilizar un filtro, la boquilla AerogenUltra tiene un puerto de conexión de 22 mm (F) ISO 5356-1 para
facilitar el acoplamiento de un puerto de filtro conforme con la ISO 5356-1.
5. Añada la medicación prescrita al nebulizador AerogenSolo según se indica en el manual de instrucciones del
sistema AerogenSolo.
6. Conecte el cable a AerogenSolo.
Nota: Consulte el manual de instrucciones del sistema AerogenSolo para ver las instrucciones de configuración y
funcionamiento de la nebulización intermitente y continua.
ESP

9
Aerogen®
7. Encienda y observe AerogenUltra para confirmar que el aerosol es visible.
8. Introduzca el AerogenUltra en el paciente y observe el flujo de aerosol para garantizar un funcionamiento correcto.
9. Retire periódicamente la condensación en exceso de AerogenUltra (cada hora cuando se emplea la nebulización
continua). Para garantizar un rendimiento óptimo de AerogenUltra, elimine los residuos mediante un enjuague con
agua esterilizada, sacuda las piezas para eliminar el exceso de agua y deje que se sequen al aire.
Advertencias
Rendimiento
No lo utilice con una mascarilla cerrada.
Al utilizarlo con una mascarilla abierta, utilice siempre un caudal de oxígeno adicional de 1-6LPM.
El rendimiento del AerogenUltra dependerá del tipo de fármaco y la instalación del AerogenUltra que se utilice.
No supere el caudal de oxígeno recomendado para el sistema.
Examine visualmente el AerogenUltra después de enjuagarlo para asegurarse de que las válvulas no se han
desplazado.
Cuando conecte un filtro de sistema respiratorio de 22mm(M) a la boquilla del AerogenUltra, asegúrese de que el
filtro no ocluya la válvula de exhalación de la boquilla.
Cambie el filtro según las instrucciones del fabricante o con mayor frecuencia si se obstruye.
El AerogenUltra, cuando se usa en combinación con la boquilla, el nebulizador AerogenSolo y un filtro (con una
clasificación de eficiencia mínima recomendada del 99,9% (bacteriano) o del 99,8% (vírico)) tiene la capacidad
de reducir, pero no eliminar, el riesgo de transmisión o adquisición de un agente infeccioso por parte de los
profesionales sanitarios u otras personas.
General
Para su uso únicamente por parte de personal debidamente formado.
Utilícelo únicamente con los componentes recomendados.
Asegúrese de que los tubos se hayan orientado de forma segura para evitar el riesgo de estrangulamiento.
Asegúrese de que el puerto de conexión de oxígeno y los tubos no están obstruidos.
No utilice el AerogenUltra sin una boquilla o máscara.
No esterilizar en autoclave ningún componente del kit.
No cubrir las válvulas de AerogenUltra durante su uso.
Glosario de símbolos
Símbolo Título /
Descripción (si procede)
La marca CE indica la conformidad con la directiva en
materia de aparatos médicos 93/42/CEE, modificada
por 2007/47/CE. El número 0050 debajo de la marca CE
corresponde al número de identificación del organismo
notificado (0050 -NSAI).
Este producto se suministra sin esterilizar.
Consulte las instrucciones de uso:
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones
de uso.
Límite de temperatura transitoria:
De -20ºC a +60ºC. Indica los límites de temperatura a
los que se puede exponer el dispositivo médico de forma
segura.

10 Aerogen®
O Aerogen®Ultra é um acessório específico para o nebulizador AerogenSolo. Facilita a nebulização intermitente e
contínua, com o fornecimento opcional de oxigénio suplementar a pacientes pediátricos e adultos através do bocal.
Odispositivo pode, como alternativa, ser utilizado com uma máscara facial, conforme fornecido.
Trata-se de um dispositivo para uso em pacientes individuais, certificado para 20 tratamentos de uso intermitente (com
intervalos de quatro doses diárias de 3 ml durante 5 dias) ou 3 horas de uso contínuo.
Para uma utilização contínua, o AerogenUltra pode ser utilizado em conjunto com o kit do tubo para nebulização
contínua do AerogenSolo. Consulte o Manual de Instruções do Sistema AerogenSolo.
A administração ideal do aerossol é conseguida com o bocal com válvula ou a máscara facial com válvula do aerossol
com um fluxo de oxigénio reduzido ou nulo.
O AerogenUltra destina-se exclusivamente a doentes com respiração espontânea e consciente.
O AerogenUltra, o bocal, o nebulizador Aerogen Solo, o tubo de oxigénio e a máscara de aerossol I-GuardTM são
fornecidos não esterilizados.
O filtro não é fornecido pela Aerogen. A imagem do filtro foi incluída para fins de demonstração. É da responsabilidade
do médico determinar se é necessário um filtro e o tipo de filtro selecionado para utilização (viral/bacteriano) em
conjunto com o AerogenUltra. Quando se seleciona um filtro para utilização com o bocal AerogenUltra, a Aerogen
recomenda que seja utilizado um filtro com uma eficiência mínima nominal de 99,9% (bacteriano) ou 99,8% (viral).
Se utilizar o AerogenUltra em conjunto com um filtro, consulte as instruções de utilização do fabricante do filtro para
informações incluindo a eliminação do filtro.
Para eliminação do AerogenUltra, bocal, nebulizador AerogenSolo e tubo de oxigénio, consulte o protocolo hospitalar
ou da instituição, para eliminação da máscara de aerossol I-Guard TM consulte as instruções do fabricante.
Os dispositivos seguintes são
certificados pelo CE0050
Os dispositivos seguintes não são
certificados pelo CE0050
• AerogenUltra e tubo de oxigénio
• Bocal do AerogenUltra
• Nebulizador AerogenSolo
• Máscara de aerossol I-Guard™
• O filtro
Kits AerogenUltra
AG-AS7500-EUR: Kit de Iniciação AerogenUltra (embalagem de 10 unidades): AerogenSolo, AerogenUltra, tubagem
de oxigénio
AG-AS7000-EUR: AerogenUltra (embalagem de 10 unidades): AerogenUltra, tubagem de oxigénio
AG-AS7501-EUR: Kit de Iniciação AerogenUltra (embalagem de 10 unidades): AerogenSolo, AerogenUltra, tubagem
de oxigénio, Máscara de Aerossol I-GuardTM (adulto)
AG-AS7502-EUR: Kit de Iniciação AerogenUltra (embalagem de 10 unidades): AerogenSolo, AerogenUltra, tubagem
de oxigénio, Máscara de Aerossol I-GuardTM (pediátrico)
AG-AS7001-EUR: AerogenUltra, tubagem de oxigénio, Máscara de Aerossol I-GuardTM (adulto)
AG-AS7002-EUR: Aerogen Ultra (embalagem de 10 unidades): Aerogen Ultra, tubagem de oxigénio, Máscara de
Aerossol I-GuardTM (pediátrico)
Instruções de utilização — Consulte as figuras 1–9
Inspecione a integridade do dispositivo e a correta colocação da válvula antes da utilização.
1. Introduza o nebulizador AerogenSolo firmemente no AerogenUltra e na orientação mostrada.
2. Se for necessário oxigénio suplementar, fixe com firmeza a tubagem de oxigénio no AerogenUltra.
Nota: O fluxo de oxigénio deverá ser ajustado para um valor entre 1 e 6 LPM.
3. Se for necessária uma máscara facial, remova o bocal e fixe a máscara facial ao AerogenUltra.
Nota: Se utilizar uma máscara facial aberta, é necessário um fluxo de oxigénio mínimo de 1 LPM.
4. Se for necessário o uso de um filtro, o bocal do AerogenUltra possui uma porta de conexão 22 mm (F) ISO 5356-1
para facilitar a fixação de uma porta de filtro conforme com a ISO 5356-1.
5. Adicione a medicação prescrita ao nebulizador AerogenSolo, conforme indicado no Manual de Instruções do
Sistema AerogenSolo.
6. Ligue o cabo ao AerogenSolo.
Nota: Consulte o Manual de Instruções do Sistema AerogenSolo para uma configuração intermitente e contínua da
nebulização e para instruções de utilização.
7. Ligue o AerogenUltra e observe-o para confirmar que o aerossol está visível.
8. Coloque o AerogenUltra no doente e observe o fluxo de aerossol para assegurar o funcionamento correto.
POR

11
Aerogen®
9. Remova periodicamente a condensação em excesso do AerogenUltra (a intervalos de uma hora em nebulização
contínua). Para assegurar um desempenho ideal do Aerogen Ultra, elimine quaisquer resíduos enxaguando
cuidadosamente com água esterilizada, sacuda para retirar o excesso e deixe secar ao ar.
Advertências
Desempenho
Não utilize com uma máscara facial fechada.
Se utilizar uma máscara facial aberta, utilize sempre um fluxo de oxigénio suplementar de 1 a 6 LPM.
O desempenho do AerogenUltra poderá variar em função do tipo de medicamento e da configuração do
AerogenUltra utilizada.
Não exceda o fluxo de oxigénio recomendado para o sistema.
Inspecione visualmente o AerogenUltra após o enxaguamento para garantir que as válvulas não foram desalojadas
das respetivas posições.
Quando ligar um filtro de 22 mm (M) do sistema respiratório ao bocal do AerogenUltra, certifique-se de que o filtro
não fica a obstruir a válvula de exalação do bocal.
Mude o filtro de acordo com as instruções do fabricante ou mais frequentemente, se ficar obstruído.
O AerogenUltra, quando utilizado em combinação com o bocal, o nebulizador AerogenSolo e um filtro (com uma
eficiência nominal mínima recomendada de 99,9% (bacteriano) ou 99,8% (viral)) tem a capacidade de reduzir, mas
não de eliminar, o risco de transmissão ou aquisição de um agente infecioso por profissionais de saúde ou outros.
Indicações gerais
Para utilização exclusiva por pessoal médico com formação na sua utilização.
Utilize apenas com os componentes recomendados.
Assegure-se de que o tubo está orientado com segurança para prevenir o risco de estrangulamento.
Certifique-se de que a porta ou o tubo da ligação de oxigénio não estão obstruídos.
Não utilize o AerogenUltra sem um bocal ou uma máscara facial.
Não esterilize qualquer dos componentes do kit em autoclave.
Não cubra as válvulas do AerogenUltra durante a utilização.
Glossário de símbolos
Símbolo Título /
Descrição (se aplicável)
A marca CE indica a conformidade com a Diretiva 93/42/CEE
«Dispositivos médicos», alterada pela Diretiva 2007/47/CE.
O número 0050 aposto abaixo da marca CE é o número de
identificação de Organismo Notificado (0050 - NSAI).
Este produto é fornecido não esterilizado.
Consultar as instruções de utilização:
O utilizador deve consultar as instruções de utilização.
Limite de temperaturas de transitórios:
-20ºC a +60ºC. Indica os limites de temperaturas a que o
dispositivo médico pode ser exposto em segurança.

12 Aerogen®
Aerogen®Ultra è un accessorio appositamente creato per il nebulizzatore Aerogen Solo. Il dispositivo agevola
la nebulizzazione sia intermittente che costante, assicurando se necessario anche l'erogazione di ossigeno
supplementare a pazienti pediatrici e adulti mediante apposito boccaglio. Il dispositivo può inoltre essere usato con
una maschera (fornita in dotazione).
Si tratta di un dispositivo destinato all'uso da parte di un unico paziente, idoneo per 20 trattamenti intermittenti (quattro
dosi giornaliere da 3 mL sull'arco di 5 giorni) o 3 ore di uso continuo.
Per l'utilizzo in continuo, AerogenUltra può anche essere utilizzato con il set di tubi AerogenSolo per la nebulizzazione
continua. Consultare il Manuale per l'uso del sistema AerogenSolo.
Un'erogazione ottimale dell'aerosol si ottiene mediante boccaglio o maschera per aerosol con valvola, con flusso di
ossigeno ridotto o inesistente.
AerogenUltra viene utilizzato solo per pazienti con respirazione spontanea e consapevole.
AerogenUltra, il boccaglio, il nebulizzatore AerogenSolo, il tubo dell’ossigeno e la maschera per aerosol I-GuardTM
non sono sterili.
Il filtro non viene fornito in dotazione da Aerogen. L’immagine del filtro è stata inclusa a scopi dimostrativi. È
responsabilità del medico determinare se un filtro è richiesto e se il tipo di filtro è selezionato per l’uso (antivirale/
antibatterico) unitamente con Aerogen Ultra. Durante la selezione di un filtro per il collegamento al boccaglio di
Aerogen Ultra, Aerogen consiglia l’utilizzo con un filtro con una classificazione dell’ecienza minima di 99,9%
(antibatterico) o 99,8% (antivirale).
Se si utilizza AerogenUltra unitamente a un filtro, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso del produttore del filtro per
informazioni sullo smaltimento del filtro.
Per lo smaltimento di AerogenUltra, boccaglio, nebulizzatore AerogenSolo e tubo per ossigeno fare riferimento al
protocollo ospedaliero o istituzionale per lo smaltimento della maschera per aerosol I-GuardTM fare riferimento alle
istruzioni del produttore.
I seguenti dispositivi sono regolati
da normativa CE0050
I seguenti dispositivi non sono regolati
da normativa CE0050
• AerogenUltra e tubo per ossigeno
• Boccaglio AerogenUltra
• Nebulizzatore AerogenSolo
• Maschera per aerosol I-Guard™
• Filtro
Kit AerogenUltra
AG-AS7500-EUR: Kit iniziale AerogenUltra (confezione da 10 pezzi): AerogenSolo, AerogenUltra, tubi per ossigeno
AG-AS7000-EUR: AerogenUltra (confezione da 10 pezzi): AerogenUltra e tubo per ossigeno
AG-AS7501-EUR: Kit iniziale AerogenUltra (confezione da 10 pezzi): AerogenSolo, AerogenUltra, tubo per ossigeno,
maschera per aerosol I-GuardTM (pazienti pediatrici)
AG-AS7502-EUR: Kit iniziale AerogenUltra (confezione da 10 pezzi): AerogenSolo, AerogenUltra, tubo per ossigeno,
maschera per aerosol I-GuardTM (pazienti pediatrici)
AG-AS7001-EUR: AerogenUltra, tubo per ossigeno, maschera per aerosol I-GuardTM (adulti)
AG-AS7002-EUR: Aerogen Ultra (confezione da 10 pezzi): AerogenUltra, tubo per ossigeno, maschera per aerosol
I-GuardTM (pazienti pediatrici)
Istruzioni per l’uso - Fare riferimento alle figure da 1 a 9
Prima dell'uso controllare l'integrità del dispositivo e il corretto posizionamento della valvola.
1. Inserire saldamente il nebulizzatore AerogenSolo in AerogenUltra, orientandolo come mostrato.
2. Se è necessario ossigeno supplementare, collegare saldamente il tubo per l’ossigeno ad AerogenUltra.
Nota: La portata di ossigeno deve essere regolata a 1-6LPM.
3. Se è necessaria una maschera, staccare il boccaglio e attaccare la maschera all'AerogenUltra.
Nota: Se si usa una maschera aperta, la portata minima di ossigeno necessaria è di 1 LPM.
4. Se è richiesto l’uso di un filtro, il boccaglio AerogenUltra ha una porta di connessione ISO 5356-1 di 5356-1 da
22mm (F) per facilitare il collegamento di una porta del filtro conforme a ISO 5356-1.
5. Immettere nel nebulizzatore AerogenSolo il farmaco su prescrizione medica, come descritto nel Manuale per l’uso
del sistema AerogenSolo.
6. Collegare il cavo all' AerogenSolo.
Nota: Fare riferimento al Manuale per l’uso del sistema Aerogen Solo per istruzioni sulla configurazione e sul
funzionamento della nebulizzazione intermittente e continua.
ITA

13
Aerogen®
7. Accendere AerogenUltra e osservarlo per accertare la visibilità dell'aerosol.
8. Collegare AerogenUltra al paziente e osservare il flusso di aerosol per assicurare un corretto funzionamento.
9. Rimuovere regolarmente il gocciolamento dal sistema AerogenUltra (ogni ora in caso di nebulizzazione continua).
Per ottenere prestazioni ottimali, rimuovere tutti i residui da Aerogen Ultra risciacquandolo con acqua sterile,
rimuovere l'acqua in eccesso dal dispositivo scuotendolo e lasciarlo asciugare all'aria.
Avvertenze
Prestazioni
Non usare con una maschera chiusa.
Se usato con maschera aperta, usare sempre con una portata di ossigeno supplementare di 1-6LPM.
Le prestazioni di AerogenUltra possono variare a seconda del tipo di farmaco e della configurazione usata.
Non superare la portata di ossigeno raccomandata per il sistema.
Dopo l'operazione di risciacquo, controllare AerogenUltra e assicurarsi che le valvole non si siano staccate.
Quando viene connesso un filtro del sistema di respirazione da 22 mm (M) al boccaglio AerogenUltra, assicurarsi
che il filtro non occluda la valvola di espirazione del boccaglio.
Cambiare il filtro secondo le istruzioni del produttore o più frequentemente in caso di ostruzione.
Quando utilizzato unitamente con il boccaglio, il nebulizzatore AerogenSolo e il filtro (con una classificazione di
ecienza minima consigliata di 99,9% (antibatterico) o 99,8% (antivirale)), AerogenUltra è in grado di ridurre, ma
non eliminare, il rischio di trasmissione o acquisizione di un agente infettivo da parte di operatori sanitari o altri.
Istruzioni generali
Riservato all’utilizzo da parte di personale medico specializzato.
Utilizzare solo con componenti raccomandati.
Assicurarsi che il tubo sia orientato in sicurezza per evitare il rischio di strangolamento.
Assicurarsi che l'attacco o il tubo di connessione non sia occluso.
Non usare AerogenUltra senza boccaglio o maschera.
Non sterilizzare in autoclave alcun componente del kit.
Non coprire le valvole dell'AerogenUltra durante l'uso.
Glossario dei simboli
Simbolo Titolo/
Descrizione (se applicabile)
Il marchio CE indica la conformità alla Direttiva sui dispositivi
medici 93/42/CEE, modificata dalla 2007/47/CE. Il numero
0050 sotto il marchio CE indica il numero di identificazione
dell'ente notificato (0050-NSAI)
Il presente prodotto non viene fornito sterile.
Consultare le istruzioni per l'uso:
indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni
per l'uso.
Limite di temperatura transiente:
da -20 ºC a +60 ºC. Indica i limiti di temperatura a cui il
dispositivo medico può essere esposto in sicurezza.

14 Aerogen®
De Aerogen®Ultra is een accessoire dat speciaal is bedoeld voor gebruik met de AerogenSolo-vernevelaar. Het biedt
functionaliteit voor periodieke en continue verneveling via een mondstuk voor zowel kinderen als volwassen patiënten
en beschikt daarnaast over een aansluiting voor een zuurstofslang waarmee extra zuurstof kan worden toegediend. Het
apparaat kan ook, zoals bijgesloten, worden gebruikt met een gezichtsmasker.
Dit apparaat is bedoeld voor gebruik bij één patiënt en is geschikt voor 20 periodieke behandelingen (bij toediening van
4 doses van 3 ml per dag gedurende 5 dagen) of 3 uur continu gebruik.
Voor continu gebruik kan de Aerogen Ultra worden gebruikt in combinatie met de Aerogen Solo-slangenset voor
continue verneveling. Zie de gebruikshandleiding voor het AerogenSolo-systeem.
Optimale verneveling kan worden bewerkstelligd met behulp van een mondstuk met ventiel of een gezichtsmasker met
ventiel, waarbij slechts weinig tot geen extra zuurstof wordt toegevoegd.
De AerogenUltra is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij bewustzijn die spontaan ademhalen.
De AerogenUltra, het mondstuk, de AerogenSolo-vernevelaar, zuurstofslangen en het I-GuardTM-aerosolmasker zijn
niet steriel.
Het filter wordt niet door Aerogen geleverd. De afbeelding van het filter is uitsluitend ter demonstratie opgenomen.
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om te bepalen of een filter nodig is en welk type filter (viraal/bacterieel) te
gebruiken in combinatie met de AerogenUltra. Bij het selecteren van een filter om aan het AerogenUltra-mondstuk
te bevestigen, raadt Aerogen aan om een filter te gebruiken met een minimale eciëntie van 99,9% (bacterieel) of
99,8% (viraal).
Als de AerogenUltra in combinatie met een filter wordt gebruikt, raadpleeg de gebruiksinstructies van de filterfabrikant
voor informatie, waaronder over afvoeren van het filter.
Voor het afvoeren van de AerogenUltra, het mondstuk, de AerogenSolo-vernevelaar en de zuurstofslangen raadpleegt
u het protocol van het ziekenhuis of de instelling. Voor het afvoeren van het I-GuardTM-aerosolmasker raadpleegt u de
instructies van de fabrikant.
De volgende apparaten vallen onder CE0050 De volgende apparaten vallen niet onder CE0050
• De AerogenUltra en zuurstofslangen
• Het AerogenUltra-mondstuk
• De AerogenSolo-vernevelaar
• Het I-Guard™-aerosolmasker
• Het filter
AerogenUltra-sets
AG-AS7500-EUR: AerogenUltra-startersset (verpakking van 10 stuks): AerogenSolo, AerogenUltra, zuurstofslangen
AG-AS7000-EUR: AerogenUltra (verpakking van 10 stuks): AerogenUltra, zuurstofslangen
AG-AS7501-EUR: Aerogen Ultra-startersset (verpakking van 10 stuks): Aerogen Solo, Aerogen Ultra, zuurstofslang,
I-GuardTM-aerosolmasker (volwassene)
AG-AS7502-EUR: AerogenUltra-startersset (verpakking van 10 stuks): AerogenSolo, AerogenUltra, zuurstofslang,
I-GuardTM-aerosolmasker (kind)
AG-AS7001-EUR: AerogenUltra, zuurstofslang, I-GuardTM-aerosolmasker (volwassene)
AG-AS7002-EUR: Aerogen Ultra (verpakking van 10 stuks): Aerogen Ultra, zuurstofslang, I-GuardTM-aerosolmasker
(kind)
Gebruiksaanwijzing - Raadpleeg afbeeldingen 1-9
Controleer het apparaat op gebreken en controleer voorafgaand aan het gebruik of het ventiel juist is geplaatst.
1. Plaats de AerogenSolo-vernevelaar stevig in de aangegeven richting in de AerogenUltra.
2. Sluit de zuurstofslang stevig aan op de AerogenUltra indien extra zuurstof moet worden toegediend.
Opmerking: De zuurstoftoevoer moet worden ingesteld op een toevoersnelheid tussen 1 en 6 liter per minuut.
3. Als een gezichtsmasker moet worden gebruikt, verwijdert u het mondstuk en sluit u het gezichtsmasker aan op
de AerogenUltra.
Opmerking: Als u een open gezichtsmasker gebruikt, is een minimale zuurstoftoevoer van 1 liter per minuut vereist.
4. Als een filter moet worden gebruikt, heeft het AerogenUltra-mondstuk een 22 mm (F) ISO 5356-1 aansluitingspoort
voor de bevestiging van een ISO 5356-1 conforme filterpoort.
5. Voeg voorgeschreven medicatie toe aan de Aerogen Solo-vernevelaar conform de instructies in de
instructiehandleiding van het AerogenSolo-systeem.
NLD

15
Aerogen®
6. Sluit de kabel aan op de AerogenSolo.
Opmerking: Raadpleeg de instructiehandleiding van het AerogenSolo-systeem voor het instellen van periodieke of
continue verneveling en gebruiksinstructies.
7. Schakel het apparaat in en controleer de AerogenUltra of verneveling waarneembaar is.
8. Breng de AerogenUltra aan bij de patiënt en controleer of de verneveling naar behoren werkt.
9. Verwijder regelmatig overtollig vocht en condens uit de AerogenUltra (bij continue verneveling ten minste één keer
per uur). Voor optimale werking van de AerogenUltra dient u residu te verwijderen door de AerogenUltra door te
spoelen met steriel water, overtollig water af te schudden en de AerogenUltra te laten drogen.
Waarschuwingen
Prestaties
Niet gebruiken in combinatie met een gesloten gezichtsmasker.
Bij gebruik met een open gezichtsmasker, dient u altijd toevoer van extra zuurstof in te stellen met een
toevoersnelheid tussen 1 en 6 liter per minuut.
De prestaties van de AerogenUltra kunnen variëren, afhankelijk van het type geneesmiddel en de gebruikte
configuratie van de AerogenUltra.
Overschrijd nooit de aanbevolen zuurstoftoevoersnelheid.
Voer na het spoelen een visuele inspectie uit en controleer of de ventielen van de AerogenUltra nog goed op hun
plek zitten.
Zorg er bij het aansluiten van een 22 mm (M) beademingssysteemfilter op het AerogenUltra-mondstuk voor dat het
filter het uitademingsventiel van het mondstuk niet belemmert.
Verwissel het filter conform de instructies van de fabrikant of vaker als het verstopt raakt.
De AerogenUltra, wanneer gebruikt in combinatie met het mondstuk, de AerogenSolo-vernevelaar en een filter (met
een aanbevolen minimale eciëntie van 99,9% (bacterieel) of 99,8% (viraal)), kan het risico op overdracht of oplopen
van een ziekteverwekker voor zorgverleners of anderen beperken, maar niet elimineren.
Algemeen
Uitsluitend bedoeld voor gebruik door getraind medisch personeel.
Uitsluitend te gebruiken in combinatie met aanbevolen componenten.
Zorg ervoor dat de slangen veilig lopen zodat deze geen gevaar voor verstikking opleveren.
Zorg dat de aansluiting voor de zuurstofslang en de slangen zelf niet verstopt zitten.
Gebruik de AerogenUltra altijd in combinatie met een mondstuk of een gezichtsmasker.
Onderdelen van de set mogen niet worden geautoclaveerd.
Dek de ventielen van de Aerogen nooit af tijdens het gebruik.
Overzicht van symbolen
Symbool Titel /
Beschrijving (indien van toepassing)
Het CE-merkteken geeft de conformiteit aan met de
Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG zoals
gewijzigd door 2007/47/EG. Het nummer 0050 onder
het CE-merkteken geeft het identificatienummer van de
aangemelde instantie aan (0050 -NSAI).
Dit product wordt niet steriel geleverd.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing:
Geeft de noodzaak aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing raadpleegt.
Tijdelijke temperatuurgrens
-20 ºC tot +60 ºC. Geeft de temperatuurgrenzen aan
waaraan het medische apparaat veilig kan worden
blootgesteld.

16 Aerogen®
Urządzenie Aerogen®Ultra stanowi dodatkowe wyposażenie nebulizatora AerogenSolo. Ułatwia ono wykonywanie
nebulizacji przerywanej iciągłej zewentualnym uzupełniającym podaniem tlenu przez ustnik udzieci iosób dorosłych.
Urządzenie może być także stosowane z maską twarzową dostarczaną z systemem.
Urządzenie jest przeznaczone do użytkowania przez jednego pacjenta. Służy do wykonania 20 sesji leczenia
przerywanego (przy częstości podawania: cztery dawki 3 ml na dobę przez 5 dni) lub do stosowania ciągłego przez
3 godziny.
W przypadku stosowania ciągłego urządzenie Aerogen Ultra może być użyte łącznie z zestawem przewodów do
nebulizacji ciągłej AerogenSolo. Patrz instrukcja obsługi systemu AerogenSolo.
Optymalne dostarczanie aerozolu uzyskuje się poprzez stosowanie ustnika zastawkowego lub zastawkowej
aerozolowej maski twarzowej przy niskim przepływie/bez przepływu tlenu.
Urządzenie Aerogen Ultra jest przeznaczone do użytku wyłącznie u pacjentów przytomnych i oddychających
samodzielnie.
Urządzenie AerogenUltra, ustnik, nebulizator AerogenSolo, przewód do podawania tlenu oraz maska aerozolowa
I-GuardTM nie są sterylne.
Filtr nie jest dostarczany przez firmę Aerogen. Grafika filtru została dołączona w celach demonstracyjnych.
Obowiązkiem lekarza jest ustalenie, czy filtr jest wymagany oraz jaki rodzaj filtru należy wybrać do użycia (wirusowy/
bakteryjny) z urządzeniem AerogenUltra. Jeśli chodzi o wybór filtru do przymocowania do ustnika AerogenUltra, firma
Aerogen zaleca korzystanie z filtru o minimalnej skuteczności wynoszącej 99,9% (bakteryjny) lub 99,8% (wirusowy).
Wprzypadku korzystania z urządzenia AerogenUltra w połączeniu z filtrem należy się zapoznać z instrukcją obsługi
dostarczoną przez producenta filtru w celu uzyskania informacji na temat jego utylizacji.
W przypadku utylizacji urządzenia Aerogen Ultra, ustnika, nebulizatora Aerogen Solo i przewodu do podawania
tlenu należy postępować zgodnie zprotokołem obowiązującym w szpitalu lub placówce. Wkwestii utylizacji maski
aerozolowej I-GuardTM należy się zapoznać zinstrukcjami producenta.
Do poniższych urządzeń ma zastosowanie
certyfikat CE0050
Do poniższych urządzeń nie ma
zastosowania certyfikat CE0050
• AerogenUltra i przewód do podawania tlenu
• Ustnik AerogenUltra
• Nebulizator AerogenSolo
• Maska aerozolowa I-Guard™
• Filtr
Zestawy AerogenUltra
AG-AS7500-EUR: Zestaw startowy AerogenUltra (10 szt.): AerogenSolo, AerogenUltra, dren do podawania tlenu
AG-AS7000-EUR: AerogenUltra (10 szt.): AerogenUltra, dren do podawania tlenu
AG-AS7501-EUR: Zestaw startowy Aerogen Ultra (10 szt.): Aerogen Solo, Aerogen Ultra, dren do podawania tlenu,
maska aerozolowa I-GuardTM (dla dorosłych)
AG-AS7502-EUR: Zestaw startowy Aerogen Ultra (10 szt.): AerogenSolo, AerogenUltra, dren do podawania tlenu,
maska aerozolowa I-GuardTM (dla dzieci)
AG-AS7001-EUR: AerogenUltra, dren do podawania tlenu, maska aerozolowa I-GuardTM (dla dorosłych)
AG-AS7002-EUR: AerogenUltra (10 szt.): AerogenUltra, dren do podawania tlenu, maska aerozolowa I-GuardTM (dla
dzieci)
Instrukcja użytkowania — patrz rysunki1–9
Przed użyciem należy sprawdzić integralność urządzenia i prawidłowość ułożenia zastawek.
1. Stabilnie podłączyć nebulizator AerogenSolo do urządzenia AerogenUltra zgodnie zprzedstawioną orientacją.
2. Jeśli potrzebne jest uzupełnienie tlenu, należy stabilnie podłączyć do urządzenia AerogenUltra dren do podawania
tlenu.
Uwaga: Szybkość przepływu tlenu należy ustawić w zakresie 1–6l/min.
3. Jeśli potrzebna jest maska twarzowa, odłączyć ustnik i zamocować do urządzenia AerogenUltra maskę twarzową.
Uwaga: Podczas używania otwartej maski twarzowej konieczne jest ustawienie szybkości przepływu tlenu na
wartość co najmniej 1l/min.
4. Jeśli konieczne jest korzystanie z filtru, ustnik AerogenUltra jest wyposażony w port łączący 22mm (F) ISO5356-1,
który ułatwia przymocowanie portu filtra zgodnego z normą ISO5356-1.
POL

17
Aerogen®
5. Wprowadzić do nebulizatora Aerogen Solo zalecony lek, postępując zgodnie z instrukcją obsługi systemu
AerogenSolo.
6. Podłączyć przewód zasilania do urządzenia AerogenSolo.
Uwaga: Sposób ustawienia trybu nebulizacji przerywanej lub ciągłej oraz wskazówki dotyczące obsługi urządzenia
AerogenSolo zamieszczono winstrukcji obsługi systemu AerogenSolo.
7. Po włączeniu zasilania obserwować, czy wurządzeniu AerogenUltra pojawi się aerozol.
8. Podać urządzenie Aerogen Ultra pacjentowi i obserwować przepływ aerozolu, aby się upewnić, że urządzenie
działa prawidłowo.
9. Okresowo usuwać nadmiar skroplonej cieczy z urządzenia AerogenUltra (przy ciągłej nebulizacji co godzinę).
W celu zagwarantowania optymalnego działania urządzenia Aerogen Ultra usunąć wszelkie zabrudzenia,
przepłukując je sterylną wodą, a następnie strząsnąć nadmiar wody i pozostawić do wyschnięcia.
Ostrzeżenia
Wydajność
Nie używać z zamkniętą maską twarzową.
Podczas używania z otwartą maską twarzową należy zawsze stosować suplementację tlenową z szybkością
przepływu w zakresie 1–6l/min.
Wydajność urządzenia AerogenUltra może różnić się w zależności od rodzaju leku izastosowanej konfiguracji.
Nie przekraczać zalecanej szybkości przepływu tlenu.
Wzrokowo sprawdzić urządzenie AerogenUltra po jego wypłukaniu, aby się upewnić, że ułożenie zastawek nie
uległo zmianie.
Podłączając filtr układu oddechowego orozmiarze 22mm (M) do ustnika AerogenUltra, upewnić się, że filtr nie
blokuje zastawki wydechowej ustnika.
Wymieniać filtr zgodnie zinstrukcją producenta lub częściej, jeśli zostanie zanieczyszczony.
Urządzenie AerogenUltra, gdy jest używane w połączeniu zustnikiem, nebulizatorem AerogenSolo ifiltrem
(ozalecanej minimalnej skuteczności na poziomie 99,9% (bakteryjny) lub 99,8% (wirusowy)), jest w stanie
ograniczyć, ale nie wyeliminować ryzyka transmisji lub nabycia czynnika zakaźnego przez pracowników służby
zdrowia lub inne osoby.
Ogólne
Urządzenie przeznaczone do stosowania wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.
Urządzenie przeznaczone do stosowania wyłącznie z zalecanymi elementami.
Wcelu ograniczenia ryzyka uduszenia należy dopilnować, aby przewód był ułożony w bezpieczny sposób.
Nie dopuścić do zatkania się portu do podłączania przewodu do podawania tlenu ani samego przewodu.
Nie używać urządzenia AerogenUltra bez ustnika lub maski twarzowej.
Nie sterylizować żadnego elementu zestawu w autoklawie.
Nie przykrywać zastawek urządzenia AerogenUltra podczas jego używania.
Słownik symboli
Symbol Tytuł/
Opis (jeśli dostępny)
ZnakCE wskazuje zgodność zdyrektywą wsprawie
wyrobów medycznych 93/42/EWG, zmienioną dyrektywą
2007/47/WE. Numer 0050 pod znakiemCE oznacza numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej (0050 -NSAI).
Ten wyrób jest dostarczany wstanie niesterylnym.
Zapoznać się zinstrukcją użytkowania:
Wskazuje, że użytkownik musi się zapoznać zinstrukcją
użytkowania.
Dopuszczalny zakres temperatury podczas
przechowywania krótkotrwałego:
-20°C do +60°C. Wskazuje, jakie temperatury są
bezpieczne dla urządzenia medycznego.