Aesculap Adtec Manual

Aesculap®

Aesculap Endoscopic Technology

Instructions for use/Technical description

AdTec® needle holder

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

AdTec® needle holder

Mode d’emploi/Description technique

Porte-aiguilles AdTec®

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

AdTec® needle holder

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

AdTec® needle holder

Instruções de utilização/Descrição técnica

AdTec® needle holder (porta agulhas)

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

AdTec® needle holder

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

AdTec® nålförare

Инструкция по примению/Техническое описание

Иглодержатель AdTec®

Návod k použití/Technický popis

Držák jehly AdTec®

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

AdTec® needle holder

Návod na použivanie/Technický opis

AdTec® needle holder

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

AdTec® needle holder

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 011172 03/13 V6 Änd.-Nr. 46435

- DIR 93/42/EEC

Technical alterations reserved

Aesculap®

AdTec® needle holder

Legend

1Jaw part

2Lubrication points

3Luer lock connector for cleaning channel

4Screw handle

Symbols on product and packages

Intended use

The AdTec® needle holders are used for grasping and suturing in laparoscopic operations.

The applier forceps PL406R is used for fixating the counter-pressure plate of a circular stapler.

Available sizes

The AdTec® needle holders available to order are described in brochure C004 and at www.endoscopy-catalog.com

Safe handling and preparation

CAUTION

Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge, or experience.

►Read, follow, and keep the instructions for use.

►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.

►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial

sterilization.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.

►Replace any damaged components immediately with original spare parts.

►To avoid damage to the working end: Carefully insert the product through the working channel (e.g. trocar).

Safe operation

Closing the jaw piece

►To close jaw piece 1 and grasp objects without engaging the lock on handle 4, slightly compress the handle.

Engaging the lock

►To lock handle 4 and jaw piece 1, fully compress the handle until the lock engages automatically with a click.

The instrument is locked now.

Releasing the lock

►Fully compress handle 4 until the lock is released automatically with a click.

Note

After releasing the lock, the handle must be opened half-way at least before the lock can be engaged again.

Validated reprocessing procedure

General safety notes

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at

www.extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-

k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure

►Open up products with hinges.

►Remove the sealing cap from the Luer lock connector.

Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

Cleaning/disinfection

Product-specific safety notes on the reprocessing procedure

Validated cleaning and disinfection procedure

For mechanical cleaning:

Note

Use appropriate (neutral, enzymatic and mild-alkaline) detergents on this product with its aluminum components.

Manual cleaning/disinfection

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning /disinfection process if necessary.

Caution, general warning symbol

Caution, see documentation supplied with the product

Date of manufacture

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Always carry out a function check prior to using the product.

WARNING

Risk of injury when using the product beyond the field of view!

►Apply the product only under visual control.

CAUTION

Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or

excessive temperatures!

►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-

tions which

–are approved for (e.g. aluminum, plastics, high-grade steel),

–do not attack softeners (e.g. in silicone).

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure

time.

►Do not exceed the maximum allowable temperature of 96 °C.

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual cleaning with ultrasound

and immersion disinfection ■Suitable cleaning brush

■20 ml disposable syringe

■Keep working ends open for

cleaning.

■When cleaning products with

movable hinges, ensure that

these are in an open position

and, if applicable, move the

joint while cleaning.

■Drying phase: Use a lint-free

cloth or medical compressed air

Chapter Manual cleaning/disinfec-

tion and sub-chapter:

■Chapter Manual cleaning with

ultrasound and immersion dis-

infection

Manual pre-cleaning with brush

and subsequent mechanical alka-

line cleaning and thermal disinfec-

tion

■20 ml disposable syringe

■Place the product in a tray that

is suitable for cleaning (avoid-

ing rinsing blind spots).

■Connect components with

lumens and channels directly to

the rinsing port of the injector

carriage.

■Place products in the tray with

their hinges open.

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infection with manual pre-clean-

ing and sub-chapter:

■Chapter Manual pre-cleaning

with a brush

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible

surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfection procedure.

Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Manual pre-cleaning with a brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

Inspection, maintenance and checks

►Allow the product to cool down to room temperature.

►Lubricate the product at the labeled points 2.

►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and

free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).

►Dry the product if it is wet or damp.

►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.

►Check that the product functions correctly.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical Service.

►Check for compatibility with associated products.

Packaging

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.

►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

Steam sterilization

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Steam sterilization using fractional vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractional vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity

of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

Sterilization for the US market

■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.

■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.

To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:

*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an

Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles

may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate

any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility

after processing, such as a wrap, pouch, etc.

Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Ultrasonic

cleaning RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Intermediate

rinse RT (cold) 1 - D–W -

III Disinfection RT (cold) 15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

IV Final rinse RT (cold) 1 - FD-W -

V Drying RT - - - -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfec-

tant

cleaning

RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % working solution

– pH = 11*

III Intermediate

rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disin-

fecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

CAUTION

Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient

lubrication!

►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-

nents and threaded rods) at the marked lubrication points, using maintenance

oil suitable for the respective sterilization process (e.g. for steam sterilization:

Aesculap STERILIT® I oil spray JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

CAUTION

Damage (metal cold welding /friction corrosion) to the product caused by insuf-

ficient lubrication!

►Prior to function checks, lubricate both locking parts at the labeled points with

maintenance oil suitable for the respective sterilization process (e.g. for steam

sterilization: STERILIT® I oil spray JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)

Minimum cycle parameters*

Sterilization method Temp. Time Minimum drying time

Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min

Technical Service

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-

feiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 (7461) 95-1602

Fax: +49 (7461) 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Or in the US:

Aesculap Inc.

Attn. Aesculap Technical Services

615 Lambert Pointe Drive

Hazelwood

MO, 63042

Aesculap Repair Hotline

Phone: +1 (800) 214-3392

Fax: +1 (314) 895-4420

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Accessories/Spare parts

Disposal

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!

Distributor in the US/Contact in Canada for product information and

complaints

3773 Corporate Parkway

Center Valley, PA, 18034,

USA

TA-Nr. 011172 03/13 V6 Änd.-Nr. 46435

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Do not modify the product.

Art. no. Designation

EJ751251 Sealing cap for Luer Lock connector (pack of 20)

Aesculap®

AdTec® needle holder

Legende

1Maulteil

2Ölstellen

3Luer-Lock-Anschluss für Reinigungskanal

4Griff

Symbole an Produkt und Verpackung

Verwendungszweck

Die AdTec® needle holder werden für das Fassen und Nähen bei laparoskopischen Operationen verwendet.

Die Anlegezange PL406R wird für die Fixierung der Gegendruckplatte eines Circular-Staplers verwendet.

Lieferbare Größen

Die lieferbaren AdTec® needle holder sind im zugehörigen Prospekt C004 und unter www.endoskopie-katalog.de

beschrieben.

Sichere Handhabung und Bereitstellung

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis oder Erfahrung haben.

►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell

oder maschinell).

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-

chene Teile.

►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

►Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einführen.

Bedienung

Maulteil schließen

►Um das Maulteil 1zu schließen und Objekte zu fassen, ohne dass die Sperre am Griff 4einrastet, Griff leicht

zusammendrücken.

Sperre schließen

►Um den Griff 4und das Maulteil 1zu verriegeln, Griff vollständig zusammendrücken, bis die Sperre mit einem

Klick-Geräusch automatisch einrastet.

Das Instrument ist verriegelt.

Sperre lösen

►Griff 4vollständig zusammendrücken, bis die Sperre mit einem Klick-Geräusch automatisch entriegelt.

Hinweis

Um die Sperre erneut aktivieren zu können, muss der Griff nach dem Entriegeln der Sperre mindestens halb geöffnet

werden.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

www.extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/

Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig

gemacht.

Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens

►Produkt mit Gelenk öffnen.

►Dichtkappe am Luer-Lock-Anschluss abnehmen.

Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

Reinigung/Desinfektion

Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Bei maschineller Reinigung:

Hinweis

Für dieses Produkt mit Aluminium-Komponenten sind geeignete Reinigungsmittel (Neutral-, enzymatische oder

mildalkalische Reiniger) zu verwenden.

Manuelle Reinigung/Desinfektion

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

Achtung, allgemeines Warnzeichen

Achtung, Begleitdokumente beachten

Herstelldatum

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!

►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.

VORSICHT

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/

oder zu hohe Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-

wenden,

–die für (z. B. Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl) zugelassen sind,

–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 96 °C nicht überschreiten.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Reinigung mit Ultraschall

und Tauchdesinfektion ■Geeignete Reinigungsbürste

■Einmalspritze 20 ml

■Arbeitsenden zur Reinigung

geöffnet halten.

■Produkt mit beweglichen

Gelenken in geöffneter Stellung

bzw. unter Bewegung der

Gelenke reinigen.

■Trocknungsphase: Flusenfreies

Tuch oder medizinische Druck-

luft verwenden

Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-

fektion und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Reinigung mit

Ultraschall und Tauchdesinfek-

tion

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

und anschließender maschineller

alkalischer Reinigung und thermi-

scher Desinfektion

■Einmalspritze 20 ml

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

■Einzelteile mit Lumen und

Kanälen direkt an den speziel-

len Spül-Anschluss des Injek-

torwagens anschließen.

■Produkt mit geöffnetem Gelenk

auf dem Siebkorb lagern.

Kapitel Maschinelle Reinigung/

Desinfektion mit manueller Vorrei-

nigung und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Vorreinigung

mit Bürste

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass

alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

Kontrolle, Wartung und Prüfung

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Produkt an gekennzeichneten Stellen 2 ölen.

►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und

Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene

Teile.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-

terleiten, siehe Technischer Service.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

Verpackung

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

Dampfsterilisation

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

Technischer Service

►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-

che sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-

und QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-

und QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes

Ölen!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der

Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-

tem Pflegeöl an gekennzeichneten Stellen ölen (z. B. bei Dampfsterilisation

STERILIT® I-Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes

Ölen!

►Beide Sperrenteile vor der Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterili-

sationsverfahren geeignetem Pflegeöl an gekennzeichenten Stellen ölen (z. B.

bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler

JG598).

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt nicht modifizieren.

Zubehör/Ersatzteile

Entsorgung

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten!

TA-Nr. 011172 03/13 V6 Änd.-Nr. 46435

Art.-Nr. Bezeichnung

EJ751251 Dichtkappe für Luer-Lock-Anschluss (20 Stück)

Aesculap®

Porte-aiguilles AdTec®

Légende

1Mors

2Points d’huilage

3Raccord Luer-Lock pour canal de nettoyage

4Poignée

Symboles sur le produit et emballage

Champ d’application

Les porte-aiguilles AdTec® s’utilisent pour la préhension et la suture dans les opérations laparoscopiques.

La pince de pose PL406R s’utilise pour fixer la plaque de contre-pression d’une agrafeuse circulaire.

Tailles disponibles

Les porte-aiguilles AdTec® sont décrits dans le prospectus correspondant C004 et à l’adresse suivante: www.endos-

copy-catalog.com.

Manipulation sûre et préparation

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.

►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.

►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.

►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-

port et avant la première stérilisation.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-

surées, usées et rompues.

►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.

►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.

►Pour éviter des dommages à l’extrémité de travail: introduire le produit avec précautions par le canal de travail

(p. ex. trocart).

Manipulation

Fermeture du mors

►Pour fermer le mors 1et saisir des objets sans que la crémaillère de la poignée 4ne s’enclenche, presser légère-

ment la poignée.

Fermeture de la crémaillère

►Pour verrouiller la poignée 4et le mors 1, presser la poignée à fond jusqu’à ce que la crémaillère s’enclenche

automatiquement avec un déclic sonore.

L’instrument est verrouillé.

Déblocage de la crémaillère

►Presser à fond la poignée 4jusqu’à ce que la crémaillère se déverrouille automatiquement avec un déclic sonore.

Remarque

Pour pouvoir activer à nouveau la crémaillère, la poignée doit être au moins à moitié ouverte après le déverrouillage

de la crémaillère.

Procédé de traitement stérile validé

Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-

net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -

Le traitement correct des instruments de chirurgie.

Démontage avant l'application du procédé de traitement

►Ouvrir les produits munis d’une articulation.

►Retirer le capuchon étanche des raccords Luer-Lock.

Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

Nettoyage/décontamination

Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Pour le nettoyage en machine :

Remarque

Utiliser pour ce produit comprenant des composants en aluminium des nettoyants appropriés (nettoyants neutres,

enzymatiques ou alcalins doux).

Nettoyage/décontamination manuels

►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit

afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.

►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur

les surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.

Attention, symbole général de mise en garde

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

Date de fabrication

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!

►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination

inadéquat et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage

et de décontamination

–agréés (p. ex. pour l’aluminium, les plastiques, l’acier inoxydable),

–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps

d’action.

►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 96 °C.

Procédé validé Particularités Réf. dorsale

Nettoyage manuel aux ultrasons et

décontamination par immersion ■Brosse de nettoyage adaptée

■Seringue à usage unique de

20 ml

■Laisser les extrémités de travail

ouvertes pour le nettoyage.

■Nettoyer le produit en ouvrant

les articulations mobiles ou en

les actionnant.

■Phase de séchage : Utiliser un

chiffon non pelucheux ou de

l'air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion manuels et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage manuel

aux ultrasons et décontamina-

tion par immersion

Nettoyage préalable manuel à la

brosse suivi du nettoyage alcalin en

machine et de la désinfection ther-

mique

■Seringue à usage unique de

20 ml

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

■Raccorder directement les

pièces avec lumières et canaux

au raccord d’irrigation spécial

du chariot à injection.

■Poser le produit avec articula-

tion ouverte dans le panier per-

foré.

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion en machine avec nettoyage

préalable manuel et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage préalable

manuel à la brosse

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce

faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par

les ultrasons.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de décontamination validé.

Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Nettoyage préalable manuel à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

Vérification, entretien et contrôle

►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.

►Lubrifier le produit aux endroits indiqués 2.

►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-

preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique

Aesculap, voir Service Technique.

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

Emballage

►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que

les éventuels tranchants soient protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

Stérilisation à la vapeur

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 18 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

Service Technique

►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à

garantie de même que d’éventuelles autorisations.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

aux ultrasons TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage

intermédiaire TA (froid) 1 - EP -

III Décontami-

nation TA (froid) 15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA (froid) 1 - EDém -

VSéchageTA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA (froid) 1 - EP -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité de

l’eau Chimie

I Rinçage préa-

lable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution d’usage 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage inter-

médiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécon-

tamination 90/194 5 EDém -

VSéchage- - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de

graissage insuffisant!

►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-

tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-

nant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur,

spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (corrosion perforante/par friction) en cas de

lubrification insuffisante!

►Lubrifier les deux pièces de la crémaillère aux endroits indiqués avant le

contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien adaptée au procédé de

stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur, spray d’huile

STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Ne pas modifier le produit.

Accessoires/pièces de rechange

Elimination

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur!

TA-Nr. 011172 03/13 V6 Änd.-Nr. 46435

Art. n° Désignation

EJ751251 Capuchon étanche pour raccord Luer-Lock (20 unités)

Aesculap®

AdTec® needle holder

Leyenda

1Pieza boca

2Puntos de lubrificación

3Conexión Luer-Lock para el canal de limpieza

4Mango

Símbolos en el producto y envase

Finalidad de uso

Los AdTec® needle holder se utilizan para asir o suturar tejidos en intervenciones laparoscópicas.

La pinza aplicadora PL406R se utiliza para fijar la placa de empuje de un apilador circular.

Tamaños disponibles

Los AdTec® needle holder disponibles se especifican en el prospecto C004 y en la página www.endoscopy-cata-

log.com

Manipulación correcta y preparación

►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-

rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.

►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.

►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.

►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera

esterilización.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-

tadas, desgastadas ni fragmentadas.

►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.

►Para evitar que el extremo de trabajo se dañe: introducir el producto con cuidado en el canal de trabajo (p. ej.,

trocar)

Manejo del producto

Cierre de la pieza boca

►Para cerrar la pieza boca 1y asir objetos sin que se enclave el bloqueo del mango 4, cerrar el mango ligeramente.

Cierre del bloqueo

►Para bloquear el mango 4y la pieza boca 1, presionar el mango para cerrarlo por completo hasta que el bloqueo

quede enclavado automáticamente con un sonido perceptible.

El instrumento está bloqueado.

Apertura del bloqueo

►Presionar el mango 4para cerrarlo por completo hasta que el bloqueo se desenclave automáticamente con un

sonido perceptible.

Nota

Para volver a activar el bloqueo, antes debe abrirse el mango como mínimo hasta la mitad tras haber sido desblo-

queado.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,

visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/

DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.

Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,

podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-

sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de

instrumentos".

Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento

►Abrir los productos articulados.

►Retirar la tapa obturadora de la conexión Luer-Lock.

Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

con una una jeringa desechable, p.ej.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

Limpieza/Desinfección

Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento

Proceso homologado de limpieza y desinfección

En la limpieza automática:

Nota

Este producto tiene componentes de aluminio y para su limpieza se utilizarán únicamente productos adecuados

(agentes neutros, enzimáticos o ligeramente alcalinos).

Limpieza/desinfección manuales

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

Atención, señal de advertencia general

Atención, observar la documentación adjunta

Fecha de fabricación

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.

►Utilizar el producto sólo bajo control visual.

ATENCIÓN

Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes

de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-

cante

–que estén autorizados, p. ej., para aluminio, plásticos, acero inoxidable,

–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 96 °C

Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal

Prelavado manual con ultrasonidos

y desinfección por inmersión ■Cepillo de limpieza adecuado

■Jeringa desechable 20 ml

■Mantener los extremos de tra-

bajo abiertos para la limpieza.

■Efectuar la limpieza de los ins-

trumentos con articulaciones

móviles en posición abierta, o

bien moviendo las articulacio-

nes.

■Fase de secado: utilizar un paño

sin pelusa o aire comprimido de

uso médico.

Capítulo Limpieza/desinfección

manuales y el apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

ultrasonidos y desinfección por

inmersión

Prelavado manual con cepillo y a

continuación limpieza alcalina

automática y desinfección térmica

■Jeringa desechable 20 ml

■Colocar el producto en una

cesta indicada para la limpieza

(evitar que los productos se

tapen unos con otros).

■Conectar los huecos y canales

directamente a las conexiones

de irrigación especiales del

carro de inyección.

■Colocar el producto en la cesta

con la articulación abierta.

Capítulo Limpieza/desinfección

automáticas con prelavado manual

y el apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

cepillo

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Prelavado manual con cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

Control, mantenimiento e inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Lubricar el producto en los puntos marcados 2.

►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente

y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,

desgastadas o fragmentadas.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

Envase

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

Esterilización a vapor

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización autorizado

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

Servicio de Asistencia Técnica

►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como

las posibles homologaciones.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza por

ultrasonidos TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

II Aclarado

intermedio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza

desinfec-

tante

TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol

ni compuestos de amonio cua-

ternario, pH ~ 9*

II Aclarado TA (frío) 1 - AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad del

agua Sust. químicas

IPrelavado<25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado

intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesin-

fección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)

si no se lubrica lo suficiente.

►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas

roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-

servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®

spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)

si no se lubrica lo suficiente.

►Lubricar ambas piezas de bloqueo antes de realizar la prueba de funciona-

miento con un aceite de conservación adecuado para el método de esteriliza-

ción aplicado (p. ej. aceite en spray STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo

STERILIT® I JG598) en los puntos marcados.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►No modificar el producto.

Accesorios/piezas de recambio

Eliminación de residuos

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

TA-Nr. 011172 03/13 V6 Änd.-Nr. 46435

N.º art. Descripción

EJ751251 Tapa obturadora para conexión Luer-Lock (20 unida-

des)

Aesculap®

AdTec® needle holder

Legenda

1Parte del morso

2Punti da oliare

3Attacco Luer-Lock del canale di pulizia

4Impugnatura

Simboli del prodotto e imballo

Destinazione d'uso

Gli AdTec® needle holder sono utilizzati per eseguire la presa e la sutura negli interventi laparoscopici.

La pinza applicatrice PL406R è utilizzata per fissare la piastra di contropressione delle suturatrici Circular.

Formati disponibili

Gli AdTec® needle holder disponibili sono illustrati nel relativo prospetto C00411 e in www.endoscopy-catalog.com

Manipolazione e preparazione sicure

►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-

rienze.

►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.

►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.

►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-

sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun

danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.

►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.

►Per evitare di danneggiare l’estremità di lavoro: Introdurre il prodotto nel canale di lavoro (ad es. trocar) con la

massima cautela.

Operatività

Chiusura della parte del morso

►Per chiudere la parte del morso 1 ed afferrare oggetti senza che la cremagliera dell’impugnatura 4 scatti in posi-

zione, comprimere leggermente l’impugnatura.

Chiusura del fermo

►Per bloccare l’impugnatura 4 e la parte del morso 1, comprimere completamente l’impugnatura finché la crema-

gliera scatta automaticamente con un clic percettibile.

Lo strumento è bloccato.

Sblocco del fermo

►Comprimere completamente l’impugnatura 4 finché la cremagliera si sblocca automaticamente con un clic per-

cettibile.

Nota

Per poter nuovamente attivare la cremagliera dopo il suo sblocco, l’impugnatura deve essere aperta almeno a metà.

Procedimento di preparazione sterile validato

Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e piùsicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo

www.extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –

Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile

►Aprire il prodotto con snodo.

►Togliere il cappuccio ermetico dall'attacco Luer-Lock.

Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

Pulizia/Disinfezione

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione

Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato

Per la pulizia automatica:

Nota

Per questo prodotto con componenti in alluminio devono essere utilizzati detergenti idonei (detergenti neutri, enzi-

matici o moderatamente alcalini).

Pulizia/disinfezione manuale

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Attenzione, simbolo di avvertimento generale

Attenzione, rispettare i documenti allegati

Data di produzione

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!

►Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.

ATTENZIONE

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature

troppo elevate!

►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-

duttore

–siano ammessi (ad es. per l’alluminio, le plastiche, l’acciaio legato),

–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo

d’azione.

►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 96 °C.

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia manuale ad ultrasuoni e

disinfezione per immersione ■Spazzolino per pulizia adatto

■Siringa monouso 20 ml

■Per la pulizia tenere aperte le

estremità di lavoro.

■Pulire il prodotto con snodi

mobili in posizione aperta

oppure muovendone le parti

articolate.

■Fase di asciugatura: Usare un

panno privo di lanugine o aria

compressa per uso medico

Capitolo Pulizia/disinfezione

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia manuale ad

ultrasuoni e disinfezione per

immersione

Pulizia preliminare manuale con

spazzolino, successiva pulizia alca-

lina automatica e disinfezione ter-

mica

■Siringa monouso 20 ml

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

■Collegare i singoli componenti

con lumi e canali direttamente

all'apposito attacco di irriga-

zione del carrello iniettore.

■Appoggiare il prodotto sul

cestello con lo snodo aperto.

Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-

matiche con pulizia preliminare

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preliminare

manuale con spazzolino

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-

fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare il lume all'inizio del tempo di azione con un'adeguata siringa monouso per almeno 5 volte accertan-

dosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Procedi-

mento di preparazione sterile e disinfezione validato.

Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Pulizia preliminare manuale con spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

Controllo, manutenzione e verifica

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Oliare il prodotto nei punti indicati 2.

►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che

non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o

altrimenti alterati.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza

tecnica, vedere Assistenza tecnica.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

Imballo

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-

rilizzazione).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

Sterilizzazione a vapore

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga

superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.

Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio

e con una temperatura costante.

Assistenza tecnica

►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e

delle omologazioni.

Indirizzi dei centri assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia ad ultrasuoni TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammo-

nio quaternari, pH ~ 9*

II Risciacquo intermedio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammo-

nio quaternari, pH ~ 9*

IV Risciacquo finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quater-

nari, pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/

disinfettore

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione

insufficiente!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti

mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo

nei punti indicati per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la ste-

rilizzazione a vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia

STERILIT® I JG598).

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione

insufficiente!

►Prima del controllo del funzionamento oliare i due elementi di bloccaggio con

olio per la cura idoneo per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per

la sterilizzazione a vapore olio spray STERILIT® l JG600 oppure oliatore a goccia

STERILIT® I JG598).

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Non modificare il prodotto.

Accessori/Ricambi

Smaltimento

►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-

mente necessario rispettare le normative nazionali!

TA-Nr. 011172 03/13 V6 Änd.-Nr. 46435

Cod. art. Descrizione

EJ751251 Cappuccio ermetico per attacco Luer-Lock (20 pezzi)

Aesculap®

AdTec® needle holder (porta agulhas)

Legenda

1Fórceps

2Pontos de lubrificação

3Conexão "Luer Lock" para canal de limpeza

4Cabo

Símbolos existentes no produto e embalagem

Aplicação

Os AdTec® são empregues para fixar e suturar tecidos em cirúsgias laparoscópicas.

A pinça de aplicação PL406R é usada para fixar a placa de contra-pressão de um empilhador circular.

Tamanhos disponíveis

Os AdTec® disponíveis encontram-se descritos na brochura C004 ou no endereço electrónico: "www.endoscopy-

catalog.com"

Manuseamento e preparação seguros

►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os

conhecimentos ou a experiência necessários.

►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.

►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.

►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza

manual ou em máquina).

►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.

►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com

fendas, desgastadas e partidas.

►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.

►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.

►Para evitar danos na extremidade de trabalho: passar o produto cuidadosamente pelo canal de trabalho (por ex.

trocarte).

Utilização

Fechar o fórceps

►Para fechar o fórceps 1 e para fixar objectos, sem que o travão integrada no cabo 4 engate, comprimir ligeira-

mente o cabo.

Fechar o travão

►Para travar o cabo 4 e o fórceps 1, comprimir o cabo completamente, até o travão engatar automaticamente

com um clique audível.

O instrumento encontra-se travado.

Desengatar o travão

►Comprimir completamente o cabo 4, até o travão desengatar automaticamente com um clique audível.

Nota

Para poder activar novamente o travão, é necessário entreabrir, pelo menos, o cabo depois de o travão desengatado.

Método de reprocessamento validado

Instruções gerais de segurança

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da

Aesculap em www.extranet.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-

vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-

ments”.

Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento

►Abrir o produto com articulação.

►Retirar a tampa obturadora da conexão Luer Lock.

Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

Limpeza/desinfecção

Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

Processo de limpeza e desinfecção validado

No caso da limpeza à máquina:

Nota

Utilizar para este produto apenas produtos adequados para a limpeza de componentes de alumínio (detergentes neu-

tros, enzimáticos ou suavemente alcalinos).

Limpeza/desinfecção manual

►Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da

solução desinfectante.

►Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.

Atenção, símbolo de aviso geral

Atenção, consultar os documentos em anexo

Data de fabrico

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

ATENÇÃO

Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!

►Utilizar o produto apenas sob controlo visual.

CUIDADO

Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-

quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!

►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.

Estes produtos

–devem estar homologados para (por ex. alumínio, plásticos, aço inoxidável),

–não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e

tempo de reacção.

►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 96 °C.

Processo validado Características Referência

Limpeza manual com ultra-sons e

desinfecção por imersão ■Escova de limpeza apropriada

■Seringa descartável 20 ml

■Manter as extremidades de tra-

balho abertas para a limpeza.

■Para limpar produtos com arti-

culações móveis, abri-los ou

mover as articulações.

■Fase de secagem: Usar um pano

que não largue pêlos ou ar

comprimido adequado para uti-

lização médica

Capítulo Limpeza/desinfecção

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza manual com

ultra-sons e desinfecção por

imersão

Limpeza prévia à mão com escova e

a seguir limpeza alcalina à

máquina e desinfecção térmica

■Seringa descartável 20 ml

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

■Ligar os componentes com

lúmenes e canais directamente

à conexão de lavagem especial

do carro injector.

■Colocar o produto no cesto de

rede com as articulações aber-

tas.

Capítulo Limpeza/desinfecção

automática com limpeza prévia

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza prévia

manual com escova

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Limpar o produto num banho de ultra-sons, no mínimo durante 15 min (frequência de 35 kHz). Durante este pro-

cedimento, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas, evitando-se sombras acústicas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),

ver Processo de limpeza e desinfecção validado.

Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

Limpeza prévia manual com escova

A-P: Água potável

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

Controlo, manutenção e verificação

►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.

►Lubrificar o produto nos pontos assinalados 2.

►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e

danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.

►Verificar se o produto funciona correctamente.

►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-

viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

Embalagem

►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-

tentes estão protegidas.

►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-

rilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

Esterilização a vapor

►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.

abrindo válvulas e torneiras).

►Processo de esterilização validado

– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fraccionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização pelo processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 min

►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima

admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca

luminosidade e com uma temperatura estável.

Serviço de assistência técnica

►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e

responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

Endereços de assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza por

ultra-sons TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol

e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem

intermédia TA (frio) 1 - A–P -

III Desinfecção TA (frio) 15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol

e QAV, pH ~ 9*

IV Lavagem

final TA (frio) 1 - A–CD -

V Secagem TA - - - -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza

desinfectante TA

(frio)

>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

II Lavagem TA

(frio)

1- A–P -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem inter-

média >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção tér-

mica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de lim-

peza e desinfecção

CUIDADO

Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-

cação insuficiente!

►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo,

articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado

ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização

com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I

JG598).

CUIDADO

Danos no produto (corrosão do metal/corrosão por fricção), devido a lubrificação

insuficiente!

►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar ambas as peças de bloqueio nos

pontos assinalados, com óleo de conservação adequado ao processo de esteri-

lização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização a vapor, spray

STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I JG598).

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Não modificar o produto.

Acessórios/Peças sobressalentes

Eliminação

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre

em atenção as normas nacionais!

TA-Nr. 011172 03/13 V6 Änd.-Nr. 46435

Art. n.º Designação

EJ751251 Tampa protectora para conexão "Luer Lock" (20 unida-

des)

Aesculap®

AdTec® needle holder

Legenda

1Bek

2Oliepunten

3Luer-lock-aansluiting voor reinigingskanaal

4Greep

Symbolen op het product en verpakking

Gebruiksdoel

De AdTec® needle holder wordt bij laparoscopische operaties gebruikt om te grijpen en naaien.

De applicatietang PL406R wordt gebruikt om het tegendrukplaatje van een circular stapler te fixeren.

Beschikbare grootten

Een overzicht van alle verkrijgbare AdTec® needle holder vindt u in de bijbehorende catalogus C004 en op

www.endoscopy-catalog.com

Veilig gebruik en voorbereiding

►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde

opleiding, kennis en ervaring beschikken.

►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.

►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor

het eerst steriliseert.

►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken

onderdelen.

►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.

►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.

►Om schade aan het werkuiteinde te vermijden: Schuif het product voorzichtig door het werkkanaal (bijv. trocart)

naar binnen.

Gebruik

Bek sluiten

►Om de bek 1te sluiten en voorwerpen te grijpen, zonder dat de vangpen aan de greep 4wordt vergrendeld, drukt

u de greep licht samen.

Vangpen sluiten

►Om de greep 4en de bek 1te vergrendelen, drukt u de greep volledig samen, tot de vangpen automatisch wordt

vergrendeld met een hoorbare klik.

Het instrument is vergrendeld.

Vangpen ontgrendelen

►Druk de greep 4helemaal samen, tot de vangpen automatisch wordt ontgrendeld met een hoorbare klik.

Opmerking

Om de vangpen opnieuw te kunnen activeren, moet de greep na de ontgrendeling van de vangpen minstens half wor-

den geopend.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Algemene veiligheidsrichtlijnen

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en

veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.

Opmerking

Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.

Opmerking

Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet

onder www.extranet.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

Algemene aanwijzingen

Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie

leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur

zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:

aldehyde, alcohol) worden gebruikt.

Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-

schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.

Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,

desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot

beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water

en een daaropvolgende droging noodzakelijk.

Nadrogen, indien noodzakelijk.

Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-

toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-

zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-

leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:

■Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-

minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-

oplossing.

■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.

►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak

kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.

►Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-

fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.

Demontage voor het reinigen en steriliseren

►Open een product met scharnierend instrument.

►Verwijder het afdichtkapje van de Luer-Lock-aansluiting.

Voorbereiding op de plaats van gebruik

►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-

werpspuit, doorspoelen.

►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.

►Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.

Reiniging/desinfectie

Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren

Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé

Voor de machinale reiniging:

Opmerking

Voor dit product met aluminium componenten moeten geschikte reinigingsmiddelen (neutraal, enzymatisch of licht-

alkalisch) worden gebruikt.

Handmatige reiniging/desinfectie

►Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om een verdunning

van de desinfectiemiddeloplossing te voorkomen.

►De zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/desinfectie visueel op residuen controleren.

►Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig.

Let op: algemeen waarschuwingssymbool

Let op: volg de bijgesloten documentatie

Productiedatum

WAARSCHUWING

Gevaar voor letsel en/of slechte werking!

►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!

►Gebruik het product alleen onder visuele controle.

VOORZICHTIG

Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-

tiemiddelen en/of te hoge temperaturen!

►Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de

fabrikant,

–die voor (bijv. aluminium, kunststoffen en edelstaal) zijn toegelaten,

–die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.

►Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-

kingsduur.

►Houd de maximale reinigingstemperatuur van 96 °C aan.

Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie

Handmatige ultrasoonreiniging en

dompeldesinfectie ■Geschikte reinigingsborstels

■Wegwerpspuit 20 ml

■Houd de werkeinden geopend

voor de reiniging.

■Reinig scharnierende instru-

menten met een geopend

scharnier of met bewegend

scharnier.

■Droogfase: Gebruik een pluis-

vrije doek of medische pers-

lucht

Paragraaf Handmatige reiniging/

desinfectie en subhoofdstuk:

■Paragraaf Handmatige ultra-

soonreiniging en dompeldesin-

fectie

Handmatige voorreiniging met

borstel en aansluitend machinale

alkalische reiniging en thermische

desinfectie

■Wegwerpspuit 20 ml

■Leg het product op een

geschikte zeefkorf (zodat

spoelschaduwen worden ver-

meden).

■Sluit de afzonderlijke delen met

lumen en kanalen direct aan op

de speciale spoelaansluiting

van de injectorwagen.

■Leg het product met geopend

scharnier op de zeefkorf.

Paragraaf Machinale reiniging/

desinfectie met handmatige voor-

reiniging en subhoofdstuk:

■Paragraaf Handmatige voorrei-

niging met borstel

■Paragraaf Machinale alkalische

reiniging en thermische desin-

fectie

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