argon audio BIOPINCE 360-1080-01 User manual

1
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road Athens, Texas 75751 USA
Tel: [phone]
Tel: [phone]
www.argonmedical.com
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
[phone]
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
X9585365/0221A
https://www.argonmedical.com/resources/product-information
English
The symbols glossary is located electronically at
www.argonmedical.com/symbols
Brazilian
Portuguese
O glossário dos símbolos está localizado eletronicamente em
www.argonmedical.com/symbols
Bulgarian
Речникът на символите е наличен в електронен вид на адрес
www.argonmedical.com/symbols
Czech
Slovník symbolů v elektronické formě je umístěn na
www.argonmedical.com/symbols
Danish
Symbolforklaringen findes elektronisk på
www.argonmedical.com/symbols
German
Das Glossar der Symbole kann unter www.argonmedical.com/symbols
abgerufen werden
Greek
Το γλωσσάρι των συμβόλων παρέχεται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση
www.argonmedical.com/symbols
Spanish
El glosario de símbolos puede consultarse en línea en la dirección
www.argonmedical.com/symbols
Estonian
Sümbolite seletuste kogu on elektrooniliselt saadaval aadressil
www.argonmedical.com/symbols
Finnish
Elektroninen symbolisanasto on osoitteessa
www.argonmedical.com/symbols.
French
Le glossaire des symboles est disponible au format électronique à
l’adresse www.argonmedical.com/symbols
Hungarian
A szimbólumok összefoglalása elektronikusan itt található:
www.argonmedical.com/symbols
Italian
Il glossario dei simboli è disponibile in formato elettronico all’indirizzo
www.argonmedical.com/symbols
Japanese 記号用語については、電子的手段で www.argonmedical.com/symbols
をご確認ください。
Korean 기호의 의미는 www.argonmedical.com/symbols 웹사이트 참조
Lithuanian
Simbolių žodyno elektroninė forma pateikta
www.argonmedical.com/symbols
Norwegian
Symbolforklaringen befinner seg elektronisk på
www.argonmedical.com/symbols
Dutch
Uitleg over de symbolen is elektronisch beschikbaar op
www.argonmedical.com/symbols
Polish
Glosariusz symboli w postaci elektronicznej dostępny jest pod adresem
www.argonmedical.com/symbols
Portuguese
O glossário de símbolos está localizado eletronicamente no endereço
www.argonmedical.com/symbols
Romanian
Glosarul simbolurilor este stocat electronic la
www.argonmedical.com/symbols
Russian
Электронный глоссарий символов расположен по адресу
www.argonmedical.com/symbols
Slovak
Glosár symbolov je v elektronickej podobe k dispozícii na stránkach
www.argonmedical.com/symbols
Slovenian
Slovar simbolov se nahaja v elektronski obliki na
www.argonmedical.com/symbols.
Swedish
Symbolförklaringen hittas elektroniskt på
www.argonmedical.com/symbols
Turkish
Semboller sözlüğü elektronik ortamda www.argonmedical.com/symbols
adresinde yer almaktadır
Simplified
Chinese
电子版的符号术语表参见 www.argonmedical.com/symbols
Traditional
Chindese
符號詞彙表以電子方式在以下網站提供：
www.argonmedical.com/symbols
Arabic
ًﯾﻧورﺗﻛﻟإ زوﻣرﻟا درﺳﻣ رﻓوﺗﯾ ﻰﻠﻋ ﺎ www.argonmedical.com/symbols
EN -ENGLISH
BIOPINCE™ FULL CORE BIOPSY INSTRUMENT
INTENDED USE/PURPOSE
Biopince™ Full Core Biopsy Instrument is intended to be used for harvesting multiple core
specimens from soft tissue for clinical diagnosis.
DEVICE DESCRIPTION:
The instruments are comprised of a lightweight handle with a pre-attached 16ga or 18ga
needle set. The device is designed to capture a full core specimen using tri-axial core cut
and capture system to harvest diagnostic quality specimens. The device also feature a
centimeter markings that provide reference for depth placement. It had a color-coded rear
trigger for gauge indentification, green ready indicator and forward trigger for flexibility
approach.
The variable throw lengths enhance clinical flexibility: 13mm throw yields 9mm specimen
length, 23mm throw yields 19mm specimen length, 33mm throw yields 29mm specimen
length.
INDICATIONS FOR USE: The disposable, automatic BioPince™ Full Core Biopsy
Instrument is used to obtain multiple core samples from soft tissue such as liver, kidney,
abdominal masses, etc.
CONTRAINDICATIONS: Use only for core biopsies of soft tissue as determined by a
licensed physician. A physician familiar with the possible side effects, typical findings,
limitations, indications and contraindications of core needle biopsy. should use the
instrument. Physician judgement is required when considering biopsy on patients with
bleeding disorders,or receiving anticoagulant medications.
WARNINGS
• Reuse or reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and
subsequent patient illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize
this device.
• Inspect the package integrity before use.
• Do not use if package is open or damaged or if the expiry date has been exceeded.
• The instrument should be used by a physician familiar with the possible side effects,
typical findings, limitations, indications and contraindications of core needle biopsy.
• Use only for core biopsies of soft tissue as determined by a licensed physician.
Attempting to biopsy hard tissue or masses may reduce the performance, causing
damage to the instrument or potentially harm the patient. This instrument is intended for
soft tissue biopsy only.
• Incorrect setting of stroke length on the device may cause a sample to be incorrectly
taken.
• Handle in a manner, which will prevent accidental puncture.
Note: These instructions for the BioPince Full Core Biopsy Instrument are NOT meant to
define or suggest any medical or surgical technique. The individual physician is responsible
for the proper procedure and techniques to be used with this product.
PRECAUTIONS
• The BioPince Full Core Biopsy Instrument is available in different needle lengths and
gauges. The appropriate length and gauge of the instrument must be selected for the
procedure, per physician judgment.
• Verify integrity of needle before cocking instrument and after firing(s). If needle is
damaged, appropriately discard the entire device (see disposal section) and prepare a
new instrument. Do not attempt to open the device.
• This instrument was designed, tested, and manufactured for single use only.
• The introduction of the needle into the body should be carried out under imaging control
(ultrasound, CT, etc.)
• This instrument can be used with an appropriate Argon Co-Axial Introducer Needle.
Other manufacturer’s co-axial introducer needles have not been tested for compatibility
with the BioPince Full Core Biopsy Instrument.
• Do not bend the needle.
• Do not contact the needle tips to a hard surface while expelling a sample.
Note: Deliberate mis-use or off-label use in violation of this IFU may negatively impact the
safety of the patient and/or the effectiveness of the device.
DIRECTIONS FOR USE:
1. Prepare the biopsy site appropriately and locate the target area.
2. Advance a BioPince™ Co-axial Introducer Needle, using standard technique, to a
position proximal to the lesion. Position the adjustable needle stop proximal to the skin.

2
Note: If used without co-axial guidance, an incisional dermatotomy is recommended prior
to activating the BioPince device through the skin.
3. Remove the stylet from the Co-axial Introducer Needle, leaving the cannula in position.
4. Activate the safety button (A) on the side of the instrument. It will indicate the “SAFE”-
position.
5. Cock the instrument by lifting the cocking lever (B) until a “click” is heard. Push the lever
down until a second “click” is heard. A YELLOW indicator in the “READY” window (C)
indicates that it is cocked.
Note: BioPince™ has three needle stroke lengths-13, 23, and 33mm to provide clinical
flexibility. The instrument is shipped in the 33mm position. If an adjustment to stroke
length is desired, the instrument must first be cocked. To select the desired stroke length,
lift the “ears” on both sides of the stroke length adjuster (D) and move the adjuster to the
appropriate position. The 13mm stroke length yields a specimen of 9mm length, the
23mm stroke length yields a specimen of 19mm length, and the 33mm yields a specimen
of 29mm length.
6. Advance the BioPince™ stylet to a position proximal to the lesion and release the safety
(A). The instrument is ready to “FIRE”.
7. Firmly press the firing trigger (E) located at the proximal end of the instrument.
8. Remove the device from the patient. Lifting the cocking lever (B) and pushing it down will
automatically expel the specimen. The instrument is now ready for another specimen
retrieval.
DISPOSAL
After use, this product may be a potential biohazard. Dispose in accordance with applicable
laws and regulations.
STORAGE
Store at controlled room temperature.
NOTE: In the event a serious incident related to this device occurs, the event should be
reported to Argon Medical at q[email protected]m as well as to the
competent health authority where the user/patient resides.
BP -POTUGUÊS DO BRASIL
INSTRUMENTO DE BIÓPSIA DE NÚCLEO COMPLETO
BIOPINCE™
USO PRETENDIDO/OBJETIVO
O Instrumento de biópsia de núcleo completo BioPince™ deve ser usado para coletar vários
espécimes de núcleo do tecido mole para diagnóstico clínico.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
Os instrumentos incluem uma alça leve com um conjunto de agulhas de 16ga ou 18ga pré-
instaladas. O dispositivo foi projetado para capturar um espécime de núcleo completo
usando corte de núcleo triaxial e sistema de captura para coletar espécimes de qualidade
para diagnóstico. O dispositivo também inclui marcações de centímetros que oferecem
referência para colocação em profundidade. Ele tem um gatilho traseiro codificado por cores
para identificação do calibre, um indicador de prontidão verde e um gatilho de avanço para
abordagem de flexibilidade.
O comprimento do lançamento variável melhora a flexibilidade clínica: O lançamento de 13
mm rende espécimes de 9 mm de comprimento, o lançamento de 23 mm rende espécimes
de 19 mm de comprimento e o lançamento de 33 mm rende espécimes de 29 mm de
comprimento.
INDICAÇÕES DE USO: O Instrumento de biópsia de núcleo completo BioPince™
automático descartável é usado para obter várias amostras de tecido mole para fígado, rins,
massa abdominal, etc.
CONTRAINDICAÇÕES: Use apenas para biópsias de núcleo de tecidos moles conforme
determinado por um médico licenciado. Um médico familiarizado com possíveis efeitos
colaterais, achados comuns, limitações, indicações e contraindicações da biópsia de agulha
grossa deve usar o instrumento. O julgamento do médico é necessário ao considerar a
biópsia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou recebendo anticoagulantes.
AVISOS
•A reutilização ou o reprocessamento não foi avaliado e pode levar a falha e subsequente
doença, infecção ou outra lesão do paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize
este dispositivo.
•Inspecione a integridade da embalagem antes do uso.
•Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada ou se a data de vencimento for
excedida.
•O instrumento deve ser usado por um médico familiarizado com possíveis efeitos
colaterais, achados comuns, limitações, indicações e contraindicações da biópsia de
agulha grossa.
•Use apenas para biópsias de núcleo de tecidos moles conforme determinado por um
médico licenciado. A tentativa de fazer a biópsia de tecido rígido ou massas pode reduzir
o desempenho, causando danos ao instrumento e possivelmente lesionando o paciente.
Este instrumento é destinado apenas à biópsia de tecido mole.
•O ajuste incorreto do comprimento do curso no dispositivo pode causar a obtenção
incorreta da amostra.
•Manuseie de maneira que evite punção acidental.
Observação: Estas instruções para o instrumento de biópsia de núcleo completo
BioPince™ NÃO se destinam a definir ou sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. O
médico individual é responsável pelo procedimento e pelas técnicas adequadas a serem
usadas com o produto.
PRECAUÇÕES
•O Instrumento de biópsia de núcleo completo BioPince™ está disponível em diferentes
comprimentos de agulha e calibres. O comprimento e o calibre adequados do
instrumento devem ser selecionados para o procedimento, conforme o julgamento do
médico.
•Verifique a integridade da agulha antes de armar o instrumento e após acioná-lo. Se a
agulha estiver danificada, descarte todo o dispositivo corretamente (veja a seção de
descarte) e prepare um novo instrumento. Não tente abrir o dispositivo.
•Este instrumento foi desenvolvido, testado e fabricado somente para uso único.
•A introdução da agulha no corpo deve ser realizada sob controle de aquisição de
imagem (ultrassom, TC, etc.)
•Este instrumento pode ser usado com a Agulha introdutora coaxial Argon adequada.
Agulhas introdutoras coaxiais de outros fabricantes não foram testadas quanto à
compatibilidade com o Instrumento de biópsia de núcleo completo BioPince™.
•Não dobre a agulha.
•Não permita que as pontas da agulha entrem em contato com uma superfície rígida
enquanto expele uma amostra.
Observação: O uso não previsto ou o uso indevido deliberado destas Instruções de uso
pode impactar negativamente a segurança do paciente e/ou a eficácia do dispositivo.
INSTRUÇÕES DE USO:
1. Prepare o local da biópsia corretamente e localize a área de destino.
2. Avance a Agulha introdutora coaxial BioPince™, usando uma técnica padrão, para uma
posição proximal à lesão. Posicione a parada da agulha ajustável próxima à pele.
Observação: Se for usado sem orientação coaxial, uma dermatotomia incisional é
recomendada antes de ativar o dispositivo BioPince™ na pele.
3. Remova o estilete da Agulha introdutora coaxial, deixando a cânula em posição.
4. Ative o botão de segurança (A) na lateral do instrumento. Indicará a posição “SEGURA”.
5. Arme o instrumento levantando a alavanca de armação (B) até ouvir um “clique”.
Empurre a alavanca para baixo até ouvir um segundo “clique”. Um indicador AMARELO
na janela “PRONTO” (C) indica que ele foi armado.
Observação: O BioPince™ têm três comprimentos de curso da agulha -13, 23 e 33 mm
para fornecer flexibilidade clínica. O instrumento é enviado na posição 33 mm. Se você
quiser ajustar o comprimento do curso, o instrumento deverá ser armado primeiro. Para
selecionar o comprimento desejado do curso, levante as “orelhas” em ambos os lados do
ajustador de comprimento de curso (D) e mova o regulador para a posição adequada. O
comprimento de curso de 13 mm rende um espécime de 9 mm de comprimento, o
comprimento de curso de 23 mm rende um espécime de 19 mm de comprimento e o de
33 mm rende um espécime de 29 mm de comprimento.
6. Avance o estilete BioPince™ para uma posição proximal à lesão e libere a segurança
(A). O instrumento está pronto para “ACIONAR”.
7. Pressione firmemente o gatilho de disparo (E) localizado na extremidade proximal do
instrumento.
8. Remova o dispositivo do paciente. Levantar a alavanca de armação (B) e empurrar para
baixo expele automaticamente o espécime. O instrumento agora está pronto para
recuperação de outro espécime.
DESCARTE
Após o uso, o produto tem risco biológico em potencial. Descarte de acordo com as leis e
os regulamentos aplicáveis.
ARMAZENAMENTO
Armazene em sala com temperatura controlada.
OBSERVAÇÃO: No caso de ocorrer um acidente grave relacionado a este dispositivo, o
evento deve ser relatado à Argon Medical em quality.regulator[email protected], assim
como à autoridade de saúde competente onde o usuário/paciente reside.
BG -БЪЛГАРСКИ
BIOPINCE™ ИНСТРУМЕНТ ЗА ЦЕЛИ ПРОБИ ОТ
ДЕБЕЛОИГЛЕНА БИОПСИЯ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Инструментът BioPince™ за цели проби от дебелоиглена биопсия е предназначен за
вземане на множество проби от меки тъкани за целите на клиничната диагностика.
ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО:
Инструментът се състои от лека дръжка с фабрично монтирана игла с размер 16G или
18G. Предназначен е за вземане на цели проби от дебелоиглена биопсия чрез
триаксиална система за отрязване и извличане на проби с диагностично качество.
Инструментът има скала в сантиметри, която служи за ориентир за дълбочината на
въвеждане. Има също бутон за изстрелване (отзад) с цветово кодиране за размера на
иглата, зелен индикатор за готовност и механизъм за придвижване на иглата напред
за гъвкавост при работа.
Различните дължини на изстрелване осигуряват гъвкавост при клинична употреба: при
изстрелване на 13 mm се взема проба с дължина 9 mm, при изстрелване на 23 mm –
проба с дължина 19 mm, а при изстрелване на 33 mm – проба с дължина 29 mm.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА: Автоматичният инструмент BioPince™ за цели проби от
дебелоиглена биопсия е предназначен за еднократна употреба, за вземане на
множество проби от меки тъкани, като черен дроб, бъбреци, новообразувания в
коремната кухина и т.н.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Да се използва само за дебелоиглена биопсия от меки
тъкани, назначена от правоспособен лекар. Лекарят, който използва този инструмент,
трябва да е запознат с възможните странични ефекти, обичайните находки,
ограниченията, показанията и противопоказанията за извършване на дебелоиглена
биопсия. Изисква се лекарска преценка, преди да се вземе решение за биопсия на
пациенти с нарушения в кръвосъсирването или пациенти, които приемат
антикоагуланти.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•Евентуалната повторна употреба или обработка за повторна употреба не са
подлагани на оценка и може да доведат до повреда на изделието и заболяване,
инфекция или друго увреждане на пациента. Не използвайте, не обработвайте и не
стерилизирайте повторно това изделие.
•Преди употреба проверете дали целостта на опаковката не е нарушена.
•Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена или ако срокът на
годност е изтекъл.
•Лекарят, който използва изделието, трябва да е запознат с възможните странични
ефекти, обичайните находки, ограниченията, показанията и противопоказанията за
извършване на дебелоиглена биопсия.
•Да се използва само за дебелоиглена биопсия от меки тъкани, назначена от
правоспособен лекар. Опитите за вземане на биопсии от твърди тъкани или твърди
новообразувания може да доведе до неправилна работа и повреда на инструмента,
както и до нараняване на пациента. Този инструмент е предназначен само за
биопсия от меки тъкани.
•Неправилно зададената дължина на изстрелване може да доведе до неправилно
вземане на пробата.
•С инструмента трябва да се борави така, че да се избегне неволно убождане.

3
Забележка: Тези инструкции за инструмента BioPince™ за цели проби от
дебелоиглена биопсия НЕ определят и не предлагат никакви медицински или
хирургични техники. Лекарят е отговорен за прилагане на правилните процедури и
техники при използване на това изделие.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
•Инструментът BioPince™ за цели проби от дебелоиглена биопсия се предлага с
различни дължини и размери на иглата. По преценка на лекаря трябва да се
избере подходящата дължина и размер на иглата за конкретната процедура.
•Проверете целостта на иглата, преди да „заредите“ инструмента за изстрелване, а
също и след изстрелването (изстрелванията). Ако иглата е повредена, изхвърлете
целия инструмент по подходящ начин (вж. раздела за изхвърлянето) и подгответе
нов инструмент. Не се опитвайте да отворите инструмента.
•Този инструмент е проектиран, изпитан и произведен само за еднократна употреба.
•Въвеждането на иглата в тялото на пациента трябва да се извършва под образен
контрол (ултразвуков, компютърно томографски и т.н.).
•Този инструмент може да се използва с подходяща коаксиална игла за въвеждане
Argon. Коаксиалните игли за въвеждане от други производители не са изпитвани за
съвместимост с инструмента BioPince™ за цели проби от дебелоиглена биопсия.
•Не огъвайте иглата.
•Не опирайте върха на иглата в твърда повърхност, докато изтласквате пробата.
Забележка: Умишленото използване по неправилен начин или извън
предназначението, посочено в тази инструкция за употреба, може да изложи на риск
пациента и/или да намали ефективността на инструмента.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА:
1. Подгответе мястото за биопсия по подходящ начин и определете целевата зона.
2. Съобразно стандартната техника придвижете напред коаксиалната игла за
въвеждане BioPince™ до положение, проксимално на лезията. Разположете
регулируемия ограничител на иглата проксимално на кожата.
Забележка: Ако се използва без коаксиален водач, е препоръчително да се
направи дерматотомичен разрез, преди инструментът BioPince да се въведе през
кожата.
3. Махнете стилета от коаксиалната игла за въвеждане, като оставите канюлата на
мястото й.
4. Натиснете бутона на предпазителя (A) отстрани на инструмента. Той ще застане в
„БЕЗОПАСНО“ положение.
5. „Заредете“ инструмента, като повдигнете лостчето за „зареждане“ (B), докато се
чуе щракване. Натиснете лостчето надолу, докато се чуе второ щракване.
ЖЪЛТИЯТ индикатор в прозореца „ГОТОВ“ (C) показва, че инструментът е
„зареден“.
Забележка: BioPince™ има три дължини на изстрелване на иглата: 13, 23 и 33 mm,
с което осигурява гъвкавост при клинична употреба. Инструментът се доставя в
положение 33 mm. Ако искате да регулирате дължината на изстрелване, първо
трябва да „заредите“ инструмента. За да изберете желаната дължина на
изстрелване, повдигнете „палците“ от двете страни на регулатора на дължината на
изстрелване (D) и преместете регулатора в желаното положение. При дължина на
изстрелване 13 mm се взема проба с дължина 9 mm, при изстрелване на 23 mm –
проба с дължина 19 mm, а при изстрелване на 33 mm – проба с дължина 29 mm.
6. Придвижете напред стилета на BioPince™ до положение, проксимално на лезията,
и освободете предпазителя (A). Инструментът е готов за „ИЗСТРЕЛВАНЕ“.
7. Натиснете силно бутона за изстрелване (E), разположен в проксималния край на
инструмента.
8. Извадете инструмента от пациента. Повдигнете лостчето за „зареждане“ (B) и го
натиснете надолу, при което пробата ще бъде автоматично изтласкана навън. Сега
инструментът е готов за вземане на друга проба.
УНИЩОЖАВАНЕ НА ИЗДЕЛИЕТО
След употреба този продукт може да е биологично опасен. Унищожете го в
съответствие с приложимите закони и регламенти.
СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте в помещение с контролирана температура.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако възникне сериозен инцидент, свързан с това изделие, уведомете
Argon Medical на адрес [e-mail], както и компетентния
здравен орган в местоположението на потребителя/пациента.
CS -ČESKY
BIOPTICKÝ NÁSTROJ BIOPINCE™ FULL CORE
URČENÍ/ÚČEL
Bioptický nástroj BioPince™ Full Core je určen k použití při odběru více jádrových vzorků
z měkké tkáně pro účely klinické diagnostiky.
POPIS PROSTŘEDKU:
Nástroj se skládá z odlehčené rukojeti, k níž je předem připojena souprava jehly o velikosti
16 ga nebo 18 ga. Zařízení je navrženo tak, aby umožňovalo odběr plného jádrového vzorku
s použitím triaxiálního jádrového odběrového řezu a zachytávacího systému pro odběr
vzorků o diagnostické kvalitě. Zařízení je také vybaveno měřidlem hloubky se stupnicí v
centimetrech, které ukazuje hloubku zavedení. Je vybaveno barevně označenou zadní
spouští pro identifikaci měřítka (v jednotkách gauge), zeleným indikátorem připravenosti a
přední spouští pro flexibilní přístup.
Proměnlivá délka tahu (tj. dráha odběru) zlepšuje klinickou flexibilitu: Tah o délce 13 mm
poskytuje vzorek o délce 9 mm, tah o délce 23 mm poskytuje vzorek o délce 19 mm, tah
o délce 33 mm poskytuje vzorek o délce 29 mm.
INDIKACE K POUŽITÍ: Jednorázový automatický bioptický nástroj BioPince™ Full Core se
používá k získávání několika jádrových vzorků měkkých tkání, jako jsou játra, ledviny, břišní
útvary atd.
KONTRAINDIKACE: Použijte pouze pro jádrovou biopsii měkkých tkání tak, jak stanoví
lékař s příslušnou licencí. Nástroj musí používat lékaři obeznámení s možnými vedlejšími
účinky, typickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi punkční jádrové
biopsie. Biopsii u pacientů s krvácivými poruchami nebo pacientů užívajících antikoagulační
léky musí zvážit lékař.
VAROVÁNÍ
•Opakované použití ani příprava k opětovnému použití nebyly vyhodnoceny a mohou vést
k nefunkčnosti výrobku a následnému onemocnění, infekci a/nebo poranění pacienta.
Tento výrobek nepoužívejte opakovaně, nepřipravujte jej k opětovnému použití a
neprovádějte jeho resterilizaci.
•Před použitím prohlédněte, zda je balení neporušené.
•Nepoužívejte, pokud je balení otevřené či poškozené, nebo po uplynutí data exspirace.
•Nástroj musí používat lékaři obeznámení s možnými vedlejšími účinky, typickými nálezy,
omezeními, indikacemi a kontraindikacemi punkční jádrové biopsie.
•Použijte pouze pro jádrovou biopsii měkkých tkání tak, jak stanoví lékař s příslušnou
licencí. Pokus o odběr vzorků tvrdé tkáně nebo tkáňových mas může snížit výkonnost,
poškodit nástroj nebo případně poškodit pacienta. Tento nástroj je určen výhradně pro
biopsii měkkých tkání.
•Nesprávné nastavení délky tahu na zařízení může vést k nesprávnému odběru vzorku.
•Zacházejte s ním tak, aby nedošlo k náhodnému píchnutí.
Poznámka: Tyto pokyny k bioptickému nástroji BioPince™ Full Core NEMAJÍ za cíl
definovat ani navrhovat žádnou zdravotnickou či chirurgickou metodu. Za správný postup a
techniky používané s tímto nástrojem zodpovídá příslušný lékař.
UPOZORNĚNÍ
•Bioptický nástroj BioPince™ Full Core je dostupný s různými délkami a velikostmi jehly.
Pro tento úkon je nutno vybrat vhodnou délku a velikost nástroje podle úsudku lékaře.
•Před natažením nástroje a po „vystřelení(ch)“ zkontrolujte neporušenost jehly. Pokud je
jehla poškozená, vhodným způsobem celé zařízení zlikvidujte (viz bod Likvidace) a
připravte nový nástroj. Nepokoušejte se zařízení otevřít.
•Tento nástroj byl navržen, testován a vyroben pouze pro jedno použití.
•Zavedení jehly do těla je nutno provést pod kontrolou zobrazovací metody (ultrazvuk, CT
atd.).
•Nástroj lze používat spolu s odpovídajícím zavaděčem koaxiální jehly Argon. Zavaděče
koaxiální jehly jiných výrobců nebyly testovány na kompatibilitu s bioptickým nástrojem
BioPince™ Full Core.
•Neohýbejte jehlu.
•Při vytlačování vzorku se nedotýkejte špičkou jehly tvrdých povrchů.
Poznámka: Záměrné nesprávné použití nebo použití v rozporu s indikacemi porušující
pokyny uvedené v tomto návodu k použití může mít nepříznivý vliv na bezpečnost pacienta
a/nebo na účinnost tohoto prostředku.
NÁVOD K POUŽITÍ:
1. Správně připravte místo biopsie a určete cílovou oblast.
2. Pomocí standardní techniky zasuňte zavaděč koaxiální jehly BioPince™ do pozice
proximálně od léze. Umístěte značku nastavitelné délky jehly proximálně ke kůži.
Poznámka: Při použití bez koaxiálního navádění se doporučuje provést incizní
dermatotomii před zasunutím zařízení BioPince™ skrz kůži.
3. Vytáhněte ze zavaděče koaxiální jehly stylet a ponechejte na místě kanylu.
4. Aktivujte tlačítko bezpečnostní pojistky (A) na boční straně nástroje. Bude ukazovat
„SAFE“ (bezpečnou) pozici.
5. Natáhněte nástroj tak, že zdvihnete natahovací páčku (B), až uslyšíte cvaknutí. Poté
stlačte natahovací páčku dolů, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí. ŽLUTÝ indikátor v
okénku „READY“ (připraveno) (C) znamená, že nástroj je natažený.
Poznámka: Nástroj BioPince™ má tři nastavení délky tahu jehly – 13, 23 a 33 mm, což
umožňuje flexibilní klinické použití. Nástroj se dodává s nastavenou pozicí 33 mm. Pokud
je nutné upravit délku tahu, musí se nástroj nejprve natáhnout. Pro výběr požadované
délky tahu jehly zdvihněte „ouška“ po obou stranách adaptéru délky tahu jehly (D) a
posuňte tento adaptér do příslušné pozice. Tah o délce 13 mm poskytuje vzorek o délce
9 mm, tah o délce 23 mm poskytuje vzorek o délce 19 mm, tah o délce 33 mm poskytuje
vzorek o délce 29 mm.
6. Posuňte stylet BioPince™ do pozice proximálně od léze a uvolněte bezpečnostní
pojistku (A). Nástroj je připraven na „vystřelení“ („FIRE“), tj. na provedení odběru.
7. Pevně stiskněte tlačítko spouště (E), umístěné na proximálním konci nástroje.
8. Vytáhněte zařízení z těla pacienta. Zdvihnutím natahovací páčky (B) a jejím stlačením
dolů automaticky vytlačíte vzorek. Nyní je nástroj připraven k odběru dalšího vzorku.
LIKVIDACE
Po použití může být tento výrobek potenciálně biologicky nebezpečný. Zlikvidujte jej
v souladu s platnými zákony a předpisy.
UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při kontrolované pokojové teplotě.
POZNÁMKA: Pokud v souvislosti s tímto zařízením dojde k závažnému incidentu, nahlaste
událost společnosti Argon Medical na adresu [e-mail] a
příslušnému zdravotnímu úřadu v místě, kde sídlí uživatel/pacient.
DA -DANSK
BIOPINCE™ HELKERNE-BIOPSIINSTRUMENT
TILSIGTET BRUG/FORMÅL
BioPince™ helkerne-biopsiinstrument er beregnet til brug til høst af flere kerneprøver fra
bløddele med henblik på klinisk diagnosticering.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN:
Instrumentet består af et letvægthåndtag med et fastgjort 16 ga eller 18 ga nålesæt.
Enheden er beregnet til at indsamle en helkerneprøve ved hjælp af et afskærings- og
indfangningssystem med tre akser, der kan høste prøver med diagnostisk kvalitet. Enheden
er også udstyret med centimetermarkeringer, der fungerer som reference til
dybdeplaceringen. Den har en farvekodet bagerste udløserknap til måleangivelse, grøn klar-
indikator og forreste udløserknap mhp. en fleksibel tilgang.
De forskellige slaglængder øger den kliniske fleksibilitet: Slaglængden på 13 mm giver en
prøvelængde på 9 mm, slaglængden på 23 mm giver en prøvelængde på 19 mm,
slaglængden på 33 mm giver en prøvelængde på 29 mm.
INDIKATIONER FOR BRUG: Det automatiske BioPince™ helkerne-biopsiinstrument til
engangsbrug benyttes til at tage flere kerneprøver fra bløddele som for eksempel lever,
nyre, abdominalt væv og lignende.

4
KONTRAINDIKATIONER: Må kun anvendes til kernebiopsi af bløddele efter en læges skøn.
Instrumentet bør anvendes af en læge, der er bekendt med mulige bivirkninger, typiske fund,
begrænsninger, indikationer og kontraindikationer ved nålebiopsi. Lægens eget skøn er
påkrævet, når det overvejes at udføre biopsi på patienter med blødningssygdomme eller i
antikoagulationsbehandling.
ADVARSLER
•Genbrug eller genbehandling er ikke blevet evalueret og kan føre til enhedssvigt og heraf
følgende patientsygdom, infektion og/eller anden skade. Enheden må ikke genanvendes,
genbehandles eller gensteriliseres.
•Før brug kontrolleres emballagens tilstand.
•Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget, eller hvis udløbsdatoen er
passeret.
•Instrumentet bør anvendes af en læge, der er bekendt med mulige bivirkninger, typiske
fund, begrænsninger, indikationer og kontraindikationer ved nålebiopsi.
•Må kun anvendes til kernebiopsi af bløddele efter en læges skøn. Forsøg på at tage
biopsi af hårdt væv eller tumorer kan mindske ydelsen, forårsage skade på instrumentet
og muligvis skade patienten. Instrumentet er kun beregnet til biopsi af bløddele.
•Forkert indstilling af slaglængden på enheden kan forårsage en forkert taget prøve.
•Håndter det på en måde, der forhindrer utilsigtet punktur.
Bemærk: Disse anvisninger til brug af BioPince™ helkerne-biopsiinstrument er IKKE
beregnet til at definere eller foreslå nogen bestemt medicinsk eller kirurgisk praksis. Den
enkelte læge er ansvarlig for, at der anvendes de korrekte procedurer og teknikker med
dette produkt.
FORHOLDSREGLER
•BioPince™ helkerne-biopsiinstrument fås med forskellige længder og mål. Det er lægens
skøn hvilke længder og mål, der er passende for det instrument, der vælges til
proceduren.
•Kontroller, at nålen er hel, før instrumentet lades og efter affyringen (affyringerne). Hvis
nålen er beskadiget, bortskaffes hele enheden (se afsnittet om bortskaffelse) og et nyt
instrument gøres klart. Forsøg ikke at åbne enheden.
•Dette instrument er kun beregnet, testet og fremstillet til engangsbrug.
•Indføring af nålen i kroppen bør udføres under billedovervågning (ultralyd, CT og
lignende)
•Instrumentet kan anvendes med en passende Argon koaksial indføringsnål. Andre
producenters koaksiale indføringsnåle er ikke testet for kompatibilitet med BioPince™
helkerne-biopsiinstrumentet.
•Nålen må ikke bøjes.
•Nålen må ikke komme i kontakt med en hård overflade, når prøven udstødes.
Bemærk: Bevidst misbrug eller ikke-angivet brug, der ikke er i overensstemmelse med
denne brugsanvisning kan påvirke patientens sikkerhed og/eller enhedens effektivitet
negativt.
BRUGSANVISNINGER:
1. Klargør biopsistedet på en passende måde, og lokaliser målområdet.
2. Før den koaksiale BioPince™ indføringsnål frem til et sted i nærheden af læsionen ved
hjælp af en standardteknik. Placer det justerbare nålestop tæt på huden.
Bemærk: Hvis der ikke anvendes en koaksial føring, anbefales det, at der lægges et snit
i huden, før BioPince™-enheden føres igennem.
3. Fjern stiletten fra den koaksiale indføringsnål, og efterlad kanylen på plads.
4. Aktiver sikringsknappen (A) på siden af instrumentet. Den angiver den ”SIKRE” position.
5. Spænd instrumentet ved at løfte udløseren (B), indtil der høres et klik. Tryk udløseren
ned, indtil der høres endnu et klik. En GUL indikator i 'KLAR'-vinduet (C) angiver, at
instrumentet er ladt.
Bemærk: For at give klinisk fleksibilitet fås BioPince™ med tre nåleslaglængder -13, 23,
og 33 mm. Instrumentet leveres i 33 mm-positionen. Hvis det ønskes at justere
slaglængden, skal instrumentet først lades. For at vælge den ønskede slaglængde løfte
”flapperne” på begge sider af slaglængdens justeringsanordning (D), og den skubbes til
den ønskede position. Slaglængden på 13 mm giver en prøvelængde på 9 mm, en
slaglængde på 23 mm giver en prøvelængde på 19 mm, en slaglængde på 33 mm giver
en prøvelængde på 29 mm.
6. Før BioPince™ stiletten frem til en position i nærheden af læsionen, og udløs sikringen
(A). Instrumentet er klart til ”AFFYRING”.
7. Tryk fast ned på aftrækkeren (E), der er placeret i den proksimale ende af instrumentet.
8. Fjern enheden fra patienten. Ved at løfte udløseren (B) og trykke den ned, skubbes
prøven automatisk ud. Instrumentet er nu klar til at hente endnu en prøve.
BORTSKAFFELSE
Efter brug kan dette produkt udgøre en mulig biologisk fare. Skal bortskaffes i
overensstemmelse med gældende love og forskrifter.
OPBEVARING
Skal opbevares ved rumtemperatur.
BEMÆRK: Hvis der forekommer alvorlige uheld i forbindelse med denne enhed, skal dette
rapporteres til Argon Medical på [e-mail] og til de kompetente
sundhedsmyndigheder i landet, hvor brugeren/patienten er bosat.
DE -DEUTSCH
BIOPINCE™ VOLLZYLINDER-BIOPSIEINSTRUMENT
VERWENDUNGSZWECK
Das BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core) ist für die Entnahme von
mehreren Stanzproben aus Weichgewebe für die klinische Diagnose bestimmt.
PRODUKTBESCHREIBUNG:
Die Instrumente bestehen aus einem leichten Griff mit einem vormontierten 16ga- oder
18ga-Nadelsatz. Das Produkt ist für die Entnahme einer vollständigen Stanzprobe mit einem
triaxialen Zylinderschneide- und Entnahmesystem bestimmt, um Proben in diagnostischer
Qualität zu gewinnen. Das Produkt verfügt außerdem über eine Zentimetermarkierung, die
als Referenz für die Tiefenplatzierung dient. Es besitzt einen farbcodierten hinteren Trigger
für die Gauge-Identifizierung, eine grüne Bereitschaftsanzeige und einen vorderen Trigger
für Flexibilität.
Die variablen Hublängen erhöhen die klinische Flexibilität: 13 mm Hub ergibt 9 mm
Probenlänge, 23 mm Hub ergibt 19 mm Probenlänge, 33 mm Hub ergibt 29 mm
Probenlänge.
INDIKATIONEN: Das automatische BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core) ist
ein Einweginstrument, das zur Entnahme mehrerer Kernproben aus Weichgeweben, z. B.
Leber, Niere, Unterleibsmassen usw. vorgesehen ist.
KONTRAINDIKATIONEN: Nur auf Anordnung eines zugelassen Arztes für Stanzbiopsien in
Weichgeweben verwenden. Das Instrument darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit
den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Beschränkungen, Indikationen und
Kontraindikationen der Stanzbiopsie vertraut sind. Es liegt im Ermessen des Arztes, zu
entscheiden, ob Biopsien an Patienten mit Blutungen oder an Patienten, die
Antikoagulantien erhalten, vorzunehmen sind.
WARNUNGEN
•Die Wiederverwendung bzw. Aufbereitung wurde nicht validiert und kann zum Versagen
des Produkts und damit zu Erkrankung, Infektion oder zu einer anderen Verletzung des
Patienten führen. Dieses Produkt NICHT wiederverwenden, aufbereiten oder erneut
sterilisieren.
•Prüfen Sie vor der Verwendung die Integrität der Verpackung.
•Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist oder das
Haltbarkeitsdatum überschritten ist.
•Das Instrument darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit den möglichen
Nebenwirkungen, typischen Befunden, Beschränkungen, Indikationen und
Kontraindikationen der Stanzbiopsie vertraut sind.
•Nur auf Anordnung eines zugelassen Arztes für Stanzbiopsien in Weichgeweben
verwenden. Der Versuch einer Probenahme von Hartgewebe oder großer
Gewebemengen kann die Leistung des Gewebes reduzieren, Schäden am Instrument
verursachen oder den Patienten potenziell schädigen. Dieses Instrument ist nur für die
Weichgewebebiopsie bestimmt.
•Eine falsche Einstellung der Ansauglänge am Gerät kann dazu führen, dass eine Probe
falsch entnommen wird.
•Versehentliches Stechen mit der Nadel bei der Handhabung vermeiden.
Hinweis: Diese Gebrauchsanleitung für das BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full
Core) dient NICHT zur Definition oder Empfehlung medizinischer oder chirurgischer
Verfahrensweisen. Der jeweilige Arzt ist für das richtige Verfahren und die richtige Technik
bei der Verwendung dieses Produkts verantwortlich.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•Das BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core) ist in verschiedenen
Nadellängen und Gauge-Werten erhältlich. Die richtige Länge und der richtige Gauge-
Wert des Instruments müssen nach Einschätzung des Arztes für jedes Verfahren
ausgewählt werden.
•Vor dem Spannen des Instruments und nach dem Abdrücken prüfen, ob die Nadel
unbeschädigt ist. Ist die Nadel beschädigt, das gesamte Produkt vorschriftsmäßig
entsorgen (siehe Abschnitt „Entsorgung“) und ein neues Instrument vorbereiten. Das
Instrument nicht öffnen.
•Dieses Instrument wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet und hergestellt.
•Das Einführen der Nadel in den Körper sollte unter bildgebender Kontrolle (Ultraschall,
CT usw.) durchgeführt werden.
•Dieses Instrument kann mit einer entsprechenden Argon koaxialen Einführungsnadel
verwendet werden. Die Kompatibilität von koaxialen Einführungsnadeln anderer
Hersteller mit dem BioPince Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core) wurde nicht
getestet.
•Die Nadel nicht verbiegen.
•Beim Ausstoßen der Probe dürfen die Nadelspitzen harte Oberflächen nicht berühren.
Hinweis: Eine vorsätzliche Fehlanwendung oder eine Verwendung außerhalb des
zugelassenen Bereichs, die gegen diese Gebrauchsanweisung verstößt, kann die Sicherheit
des Patienten und/oder die Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
1. Die Biopsiestelle ordnungsgemäß vorbereiten und den Zielbereich bestimmen.
2. Eine BioPince™ koaxiale Einführungsnadel mit Standardtechnik einführen und an eine
Stelle proximal zur Läsion vorschieben. Den verstellbaren Nadelstopp proximal zur Haut
positionieren.
Hinweis: Bei Verwendung ohne koaxiale Führung wird vor der Aktivierung des
BioPince™-Geräts durch die Haut eine inzisionale Dermatotomie empfohlen.
3. Das Stilett aus der koaxialen Einführungsnadel herausziehen, ohne dabei die Kanüle zu
bewegen.
4. Die Sicherheitstaste (A) an der Seite des Instruments betätigen. Die „SAFE“-Position wird
angezeigt.
5. Das Instrument spannen. Dazu den Spannhebel (B) anheben, bis ein Klicken zu hören
ist. Den Hebel nach unten drücken, bis ein zweites Klicken zu hören ist. Eine GELBE
Anzeige im Fenster „READY“ (C) zeigt den gespannten Zustand des Instruments an.
Hinweis: BioPince™ bietet drei Nadelansauglängen (13, 23 und 33 mm) zur vielseitigen
klinischen Verwendbarkeit. Bei Lieferung ist das Instrument auf 33 mm eingestellt. Zum
Ändern der Ansauglänge muss das Instrument zunächst gespannt werden. Zum
Auswählen der gewünschten Ansauglänge die „Ohren“ auf beiden Seiten der
Ansauglängeneinstellung (D) anheben und die Einstellung in die gewünschte Position
bewegen. Die Ansauglänge 13 mm ergibt eine Probe von 9 mm Länge, die Ansauglänge
23 mm eine Probe von 19 mm Länge und die Ansauglänge 33 mm eine Probe von 29
mm Länge.
6. Das BioPince™-Stilett an eine Stelle proximal zur Läsion vorschieben und die
Sicherheitstaste (A) freigeben. Das Instrument ist nun einsatzbereit.
7. Fest auf den Abzugsknopf (E) am proximalen Ende des Instruments drücken.
8. Das Gerät vom Patienten entfernen. Durch Anheben und Hinunterdrücken des
Spannhebels (B) wird die Probe automatisch ausgeworfen. Das Gerät ist nun bereit für
die Entnahme einer weiteren Probe.
ENTSORGUNG
Nach Gebrauch kann dieses Produkt als potenziell biologisch gefährlicher Abfall gelten.
Gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsorgen.
AUFBEWAHRUNG
Bei geregelter Raumtemperatur lagern.
HINWEIS: Sollten schwerwiegende Ereignisse in Verbindung mit diesem Produkt auftreten,
muss das Ereignis Argon Medical unter [e-mail] gemeldet
werden und zudem ist die zuständige Gesundheitsbehörde am Wohnort des
Benutzers/Patienten zu informieren.

5
EL- ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΒΙΟΨΙΑΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΠΥΡΗΝΑ BIOPINCE™
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ΣΚΟΠΟΣ
Το εργαλείο βιοψίας πλήρους πυρήνα BioPince™ προορίζεται για χρήση στη συλλογή
πολλαπλών δειγμάτων πυρήνα από μαλακό ιστό για κλινική διάγνωση.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:
Τα εργαλεία αποτελούνται από ελαφριά λαβή με ήδη συνδεδεμένο σετ βελόνας 16ga ή
18ga. Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή δείγματος πλήρους πυρήνα με τη χρήση
τριαξονικού συστήματος κοπής και συλλογής πυρήνα με σκοπό τη συλλογή δειγμάτων
διαγνωστικής ποιότητας. Η συσκευή έχει επίσης σημάνσεις εκατοστού που παρέχουν
πληροφορίες αναφοράς για τοποθέτηση σε βάθος. Διαθέτει πίσω σκανδάλη με χρωματική
κωδικοποίηση για προσδιορισμό του gauge, πράσινη ένδειξη ετοιμότητας και μπροστινή
σκανδάλη για ευέλικτη προσέγγιση.
Η μεταβλητή ακτίνα δράσης βελτιώνει την κλινική ευελιξία: η ακτίνα δράσης 13mm παρέχει
μήκος δείγματος 9mm, η ακτίνα δράσης 23mm παρέχει μήκος δείγματος 19mm και η ακτίνα
δράσης 33mm παρέχει μήκος δείγματος 29mm.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ: Το αναλώσιμο, αυτόματο εργαλείο βιοψίας πλήρους πυρήνα
BioPince™ χρησιμοποιείται για τη λήψη πολλαπλών δειγμάτων πυρήνα από μαλακό ιστό,
όπως από το ήπαρ, τους νεφρούς, κοιλιακές μάζες κλπ.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Χρησιμοποιείτε το εργαλείο μόνο για βιοψίες πυρήνα μαλακού ιστού, όπως
καθορίζεται από διπλωματούχο ιατρό.Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρό που
γνωρίζει τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά ευρήματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις και
τις αντενδείξεις της βιοψίας με κόπτουσα βελόνα. Το ενδεχόμενο λήψης βιοψίας από
ασθενείς με διαταραχές του αίματος ή που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα επαφίεται στην
κρίση του ιατρού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•Δεν έχει γίνει αξιολόγηση της εκ νέου χρήσης ή εκ νέου επεξεργασίας και οι διαδικασίες
αυτές ενδέχεται να οδηγήσουν σε βλάβη της συσκευής και συνεπώς σε ασθένεια,
λοίμωξη ή άλλο τραυματισμό του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε τη συσκευή αυτή.
•Ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
•Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά ή εάν έχει
παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
•Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρό που γνωρίζει τις πιθανές παρενέργειες,
τα τυπικά ευρήματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις της βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα.
•Χρησιμοποιείτε το εργαλείο μόνο για βιοψίες πυρήνα μαλακού ιστού, όπως καθορίζεται
από διπλωματούχο ιατρό. Η απόπειρα βιοψίας σκληρού ιστού ή μαζών μπορεί να
μειώσει την απόδοση προκαλώντας ζημιά στο εργαλείο ή πιθανό τραυματισμό του
ασθενούς. Το εργαλείο αυτό προορίζεται για βιοψίες μόνο μαλακού ιστού.
•Η εσφαλμένη ρύθμιση του μήκους διαδρομής στη συσκευή μπορεί να προκαλέσει
εσφαλμένη συλλογή του δείγματος.
•Ο χειρισμός πρέπει να γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφεύγονται τα κατά λάθος
τρυπήματα.
Σημείωση: Σε αυτές τις οδηγίες για το εργαλείο βιοψίας πλήρους πυρήνα BioPince™ ΔΕΝ
καθορίζονται και δεν συνιστώνται ιατρικές ή χειρουργικές τεχνικές. Κάθε ιατρός είναι
υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τις τεχνικές που πρέπει να χρησιμοποιούνται με
αυτό το προϊόν.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•Το εργαλείο βιοψίας πλήρους πυρήνα BioPince™ διατίθεται σε διάφορα μήκη και gauge
βελόνας. Το κατάλληλο μήκος και gauge του εργαλείου για τη διαδικασία πρέπει να
επιλέγεται κατά την κρίση του ιατρού.
•Ελέγχετε την ακεραιότητα της βελόνας πριν από την όπλιση του εργαλείου και μετά τις
πυροδοτήσεις. Εάν η βελόνα υποστεί ζημιά, πετάξτε κατάλληλα ολόκληρη τη συσκευή
(βλ. ενότητα Απόρριψη) και προετοιμάστε νέο εργαλείο. Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε τη
συσκευή.
•Το εργαλείο αυτό έχει σχεδιαστεί, ελεγχθεί και κατασκευαστεί για μία μόνο χρήση.
•Η εισαγωγή της βελόνας στο σώμα πρέπει να γίνεται υπό απεικονιστικό έλεγχο
(υπέρηχοι, CT κλπ.)
•Αυτό το εργαλείο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλη ομοαξονική βελόνα εισαγωγέα
Argon. Δεν έχουν ελεγχθεί ομοαξονικές βελόνες εισαγωγέα άλλου κατασκευαστή σε ό,τι
αφορά τη συμβατότητα με το εργαλείο βιοψίας πλήρους πυρήνα BioPince™.
•Μη λυγίζετε τη βελόνα.
•Μην φέρνετε την άκρη της βελόνας σε επαφή με σκληρή επιφάνεια κατά την εξαγωγή
δείγματος.
Σημείωση: Η σκόπιμη εσφαλμένη χρήση ή η μη προβλεπόμενη χρήση κατά παράβαση
αυτών των Οδηγιών χρήσης (IFU) μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια του
ασθενούς ή/και την αποτελεσματικότητα της συσκευής.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
1. Προετοιμάστε κατάλληλα το σημείο βιοψίας και εντοπίστε την περιοχή-στόχο.
2. Προωθήστε την ομοαξονική βελόνα εισαγωγέα BioPince™ χρησιμοποιώντας τυπική
τεχνική σε θέση εγγύς της βλάβης. Τοποθετήστε τον ρυθμιζόμενο αναστολέα βελόνας
εγγύς του δέρματος.
Σημείωση: Εάν το εργαλείο χρησιμοποιείται χωρίς ομοαξονική καθοδήγηση, συνιστάται
δερματοτομία διάνοιξης πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής BioPince™ μέσω του
δέρματος.
3. Αφαιρέστε τον στειλεό από την ομοαξονική βελόνα εισαγωγέα, αφήνοντας την κάνουλα
στη θέση της.
4. Ενεργοποιήστε το κουμπί ασφαλείας (A) στο πλάι του οργάνου. Υποδεικνύεται η θέση
«SAFE» (Ασφαλής).
5. Οπλίστε το εργαλείο ανασηκώνοντας τον μοχλό όπλισης (B) μέχρι να ακουστεί ο
χαρακτηριστικός ήχος «κλικ». Πιέστε τον μοχλό προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί
δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος «κλικ». Η ΚΙΤΡΙΝΗ ένδειξη στο παράθυρο
«ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑΣ» (C) υποδεικνύει ότι το εργαλείο είναι οπλισμένο.
Σημείωση: Το εργαλείο BioPince™ έχει τρία μήκη διαδρομής βελόνας -13, 23 και 33mm,
ώστε να παρέχεται κλινική ευελιξία. Το εργαλείο αποστέλλεται στη θέση 33mm. Εάν
απαιτείται ρύθμιση του μήκους διαδρομής, πρέπει πρώτα να οπλίσετε το εργαλείο. Για να
επιλέξετε το επιθυμητό μήκος διαδρομής, ανασηκώστε τις γλωττίδες και στις δύο πλευρές
του ρυθμιστή μήκους διαδρομής (D) και μετακινήστε τον ρυθμιστή στην κατάλληλη θέση.
Το μήκος διαδρομής 13mm παρέχει δείγμα μήκους 9mm, το μήκος διαδρομής 23mm
παρέχει δείγμα μήκους 19mm και το μήκος διαδρομής 33mm παρέχει δείγμα μήκους
29mm.
6. Προωθήστε τον στειλεό BioPince™ σε θέση εγγύς της βλάβης και απασφαλίστε την
ασφάλεια (A). Το εργαλείο είναι έτοιμο για «ΠΥΡΟΔΟΤΗΣΗ».
7. Πιέστε σταθερά τη σκανδάλη πυροδότησης (Ε) που βρίσκεται στο εγγύς άκρο του
εργαλείου.
8. Αφαιρέστε τη συσκευή από τον ασθενή. Ασφαλίστε τον μοχλό όπλισης (B) και πιέστε τον
προς τα κάτω για αυτόματη εξαγωγή του δείγματος. Το εργαλείο είναι τώρα έτοιμο για την
ανάκτηση άλλου δείγματος.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να συνιστά δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Η
απόρριψη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τους κανονισμούς.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Αποθηκεύετε τη συσκευή σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση σοβαρού συμβάντος που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή, το
συμβάν πρέπει να αναφερθεί στην Argon Medical στη διεύθυνση
[email protected]om, καθώς και στις αρμόδιες υγειονομικές αρχές της
περιοχής διαμονής του χρήστη/ασθενούς.
ES -ESPAÑOL
INSTRUMENTO DE BIOPSIA COMPLETA CON AGUJA
GRUESA BIOPINCE™
USO PREVISTO/PROPÓSITO
El instrumento de biopsia completa con aguja gruesa BioPince™ está concebido para su
uso en la obtención mediante punción con aguja gruesa de varias muestras de tejidos
blandos para diagnóstico clínico.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:
Los instrumentos están formados por un mango ligero con un conjunto preacoplado de
agujas del calibre 16G o 18G. El dispositivo está diseñado para obtener una muestra
completa mediante punción con aguja gruesa utilizando un corte triaxial con aguja gruesa y
el sistema de captura para obtener muestras de calidad diagnóstica. El dispositivo también
presenta marcas de un centímetro que proporcionan referencia para la colocación en
profundidad. Incorpora un disparador trasero codificado por color para la identificación del
calibre, un indicador de dispositivo preparado de color verde y un disparador delantero para
el abordaje flexible.
Las longitudes de paso variables mejoran la flexibilidad clínica: El paso de 13 mm permite
obtener muestras de 9 mm de longitud, el paso de 23 mm, muestras de 19 mm y el paso de
33 mm, muestras de 29 mm.
INDICACIONES DE USO: El instrumento desechable y automático de biopsia completa con
aguja gruesa BioPince™ se utiliza para obtener mediante punción con aguja gruesa varias
muestras de tejidos blandos, como hígado, riñón, masas abdominales, etc.
CONTRAINDICACIONES: Utilícelo únicamente para biopsias con aguja gruesa de tejidos
blandos y de la forma indicada por un médico acreditado. El uso del instrumento debe correr
a cargo de médicos familiarizados con los efectos secundarios, los resultados habituales,
las limitaciones, las indicaciones y las contraindicaciones de los procedimientos de biopsia
con aguja gruesa. El médico deberá considerar si es conveniente realizar biopsias en
pacientes con trastornos hemorrágicos o que estén tomando anticoagulantes.
ADVERTENCIAS
•No se ha evaluado si el producto puede reutilizarse o reprocesarse, lo que significa que
estas operaciones pueden provocar averías en el producto y ocasionar enfermedades,
infecciones u otras lesiones al paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este
producto.
•Inspeccione el envase para verificar su integridad antes de utilizarlo.
•No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, o si ha pasado la fecha de
caducidad.
•El uso del instrumento debe correr a cargo de médicos familiarizados con los efectos
secundarios, los resultados habituales, las limitaciones, las indicaciones y las
contraindicaciones de los procedimientos de biopsia con aguja gruesa.
•Utilícelo únicamente para biopsias con aguja gruesa de tejidos blandos y de la forma
indicada por un médico acreditado. Si se intenta realizar una biopsia de masas o tejidos
duros, es posible que la eficacia del instrumento se reduzca y que se produzcan daños
en el instrumento o lesiones en el paciente. Este instrumento está indicado únicamente
para realizar biopsias de tejidos blandos.
•Un ajuste incorrecto de la longitud de la carrera en el dispositivo puede hacer que la
muestra se tome de forma incorrecta.
•Manipúlelo de manera que se eviten pinchazos involuntarios.
Nota: Estas instrucciones del instrumento de biopsia completa con aguja gruesa BioPince™
NO tienen como objeto definir ni sugerir ninguna técnica médica o quirúrgica. Cada médico
es responsable de aplicar los procedimientos y las técnicas adecuados con este producto.
PRECAUCIONES
•El instrumento de biopsia completa con aguja gruesa BioPince™ se comercializa en
modelos con agujas de diferentes longitudes y calibres. El médico deberá seleccionar el
instrumento de la longitud y el calibre adecuados para el procedimiento.
•Compruebe la integridad de la aguja antes de amartillar el instrumento y después de
dispararlo. Si la aguja está dañada, deseche adecuadamente todo el dispositivo
(consulte el apartado «Eliminación») y prepare un nuevo instrumento. No intente abrir el
dispositivo.
•Este instrumento está diseñado, probado y fabricado para un solo uso.
•La introducción de la aguja en el cuerpo deberá realizarse utilizando guía por imágenes
(ecografía, TAC, etc.).
•El instrumento puede utilizarse con una aguja introductora coaxial adecuada. No se ha
comprobado la compatibilidad de agujas introductoras coaxiales de otros fabricantes con
el instrumento de biopsia completa con aguja gruesa BioPince™.
•No doble la aguja.
•No permita que la punta de la aguja haga contacto con una superficie dura cuando se
expulse la muestra.
Nota: Un mal uso deliberado o un uso distinto del indicado en estas instrucciones puede
afectar negativamente a la seguridad del paciente y a la eficacia del dispositivo.
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Prepare adecuadamente el lugar de la biopsia y localice la zona diana.

6
2. Empleando la técnica habitual, haga avanzar una aguja introductora coaxial BioPince™
hasta colocarla proximal a la lesión. Sitúe el tope ajustable de la aguja proximal a la piel.
Nota: Si se utiliza sin guía coaxial, se recomienda realizar una dermatotomía mediante
incisión antes de activar el dispositivo BioPince™ a través de la piel.
3. Retire el estilete de la aguja introductora coaxial y deje la cánula en su posición.
4. Active el botón de seguridad (A) en el lateral del instrumento. Indica la posición «SAFE»
(SEGURO).
5. Amartille el instrumento elevando la palanca de amartillado (B) hasta que se escuche un
chasquido. Empuje la palanca hacia abajo hasta que suene un segundo chasquido. Un
indicador amarillo de preparado indica que el instrumento está amartillado.
Nota: El dispositivo BioPince™ tiene tres longitudes de carrera de la aguja, a saber, 13,
23 y 33 mm, para ofrecer flexibilidad clínica. El instrumento se envía en la posición de
33 mm. Si se desea ajustar la longitud de la carrera, es necesario amartillar primero el
instrumento. Para seleccionar la longitud de carrera deseada, eleve las «orejas» de
ambos lados del ajustador de la longitud de la carrera (E) y mueva este último hasta la
posición adecuada. La carrera de 13 mm de longitud permite obtener una muestra de
9 mm de longitud, la carrera de 23 mm, una muestra de 19 mm y la carrera de 33 mm,
una muestra de 29 mm.
6. Haga avanzar el estilete de BioPince™ a una posición proximal a la lesión y suelte la
seguridad (A). El instrumento está preparado para dispararlo (posición «FIRE»).
7. Presione firmemente el botón disparador (E) situado en el extremo proximal del
instrumento.
8. Retire el dispositivo del paciente. Si eleva la palanca de amartillado (B) y la empuja hacia
abajo, la muestra se expulsa automáticamente. El instrumento está ahora listo para la
recuperación de otra muestra.
ELIMINACIÓN
Este producto puede suponer un riesgo biológico una vez que se utiliza. Elimínelo de
conformidad con la legislación y los reglamentos pertinentes.
ALMACENAMIENTO
Guarde el producto en un lugar con temperatura controlada.
NOTA: si se produce un incidente grave relacionado con este producto, comuníquelo a
Argon Medical en la dirección [e-mail], así como a las
autoridades sanitarias del país en el que resida el usuario/paciente.
ET -EESTI
BIOPINCE™-i TÄIELIKU NÕELBIOPSIA INSTRUMENT
KASUTUSOTSTARVE/-EESMÄRK
BioPince™-i täieliku nõelbiopsia instrument on ette nähtud pehmekoest mitme silinderja
proovitüki võtmiseks kliinilise diagnostika läbiviimiseks.
SEADME KIRJELDUS
Instrumendid koosnevad kergest käepidemest koos eelnevalt kinnitatud 16 G või 18 G
suuruses nõelakomplektiga. Seade on ette nähtud täieliku silinderja proovitüki võtmiseks,
kasutades triaksiaalset silinderjat lõikamist ja haaramissüsteemi, et võtta diagnostilise
kvaliteediga proovitükid. Seadmel on ka sentimeetrimärgid, et näidata asetuse sügavust.
Sellel on värvikoodiga tagumine päästik suuruse identifitseerimiseks, roheline valmisoleku
indikaator ja eespoolne päästik kasutamispaindlikkuse tagamiseks.
Erinevad käiguulatused suurendavad kliinilist paindlikkust: 13 mm käiguulatus võimaldab
saada 9 mm pikkuse proovitüki, 23 mm käiguulatus 19 mm pikkuse proovitüki ja 33 mm
käiguulatus 29 mm pikkuse proovitüki.
KASUTUSNÄIDUSTUSED. Ühekordselt kasutatavat automaatset BioPince™-i täieliku
nõelbiopsia instrumenti kasutatakse mitmete silinderjate proovitükkide võtmiseks
pehmekudedest, nagu maks, neer, abdominaalsed massid jne.
VASTUNÄIDUSTUSED. Kasutage ainult pehmekudede jämenõelbiopsiaks, nagu on
määranud litsentseeritud arst. Instrumenti tohivad kasutada arstid, kes tunnevad nõelbiopsia
võimalikke kõrvaltoimeid, tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi.
Veritsushäiretega või antikoagulante saavate patsientide puhul on biopsia tegemiseks vajalik
arsti hinnang.
HOIATUSED
•Korduskasutust ega taastöötlemist uuritud ei ole ja see võib põhjustada seadme rikke
ning sellest tuleneva patsiendi haiguse, infektsiooni või muu tervisekahjustuse. Ärge
kasutage, töödelge ega steriliseerige seadet uuesti.
•Enne kasutamist kontrollige pakendi rikkumatust.
•Ärge kasutage kui pakend on avatud või kahjustatud või aegumiskuupäev on möödunud.
•Instrumenti tohivad kasutada arstid, kes tunnevad nõelbiopsia võimalikke kõrvaltoimeid,
tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi.
•Kasutage ainult pehmekudede jämenõelbiopsiaks, nagu on määranud litsentseeritud
arst. Katsed võtta biopsiat kõvakudedest või kõvadest massidest võivad vähendada
seadme toimivust, kahjustada instrumenti või vigastada patsienti. Instrument on ette
nähtud ainult pehmekudede biopsiaks.
•Seadme käiguulatuse vale seadistus võib põhjustada ebaõige proovivõtu.
•Käsitsege viisil, mis väldib juhusliku punktsiooni tekitamist.
Märkus. Need BioPince™ täieliku nõelbiopsia instrumendi kasutusjuhised EI ole mõeldud
ühegi meditsiinilise ega kirurgilise meetodi määramiseks ega soovitamiseks. Raviga tegelev
arst vastutab, et kirjeldatava tootega kasutatakse õigeid protseduure ja meetodeid.
ETTEVAATUSABINÕUD
•BioPince™’i täieliku nõelbiopsia instrument on saadaval eri suuruse ja pikkusega
nõeltega. Instrumendi sobiv suurus ja pikkus tuleb valida vastavalt protseduurile arsti
hinnangu alusel.
•Enne instrumendi vinnastamist ja pärast nõela väljalööki veenduge, et nõel oleks terve.
Kui nõel on kahjustatud, kõrvaldage kogu seade sobival viisil (vt kõrvaldamise jaotist) ja
valmistage ette uus instrument. Ärge püüdke seadet avada.
•Instrument on konstrueeritud, katsetatud ja toodetud ainult ühekordseks kasutamiseks.
•Nõela sisestamine organismi peab toimuma meditsiinilise kuvamise abil (ultraheli, KT
jne).
•Instrumenti saab kasutada koos sobiva Argoni koaksiaalse sisestusnõelaga. Teiste
tootjate koaksiaalsete sisestusnõelte kokkusobivust BioPince™ täieliku nõelbiopsia
instrumendiga ei ole katsetatud.
•Ärge painutage nõela.
•Proovi väljutamisel ärge laske nõelaotsi vastu kõva pinda puutuda.
Märkus. Tahtlik väärkasutus või kasutusjuhendis ettenähtust erinev kasutamine võib
negatiivselt mõjutada patsiendi ohutust ja/või seadme toimimise tõhusust.
KASUTUSJUHISED
1. Valmistage biopsiakoht sobivalt ette ja lokaliseerige sihtpiirkond.
2. Viige BioPince™-i koaksiaalne sisestusnõel standardse meetodiga lesiooni suhtes
proksimaalsesse asendisse. Paigutage reguleeritav nõela piirik naha suhtes
proksimaalselt.
Märkus. Ilma koaksiaalse juhikuta kasutamisel on soovitatav enne BioPince™’i seadme
aktiveerimist läbi naha teha sisselõikega dermatotoomia.
3. Eemaldage koaksiaalselt sisestusnõelalt stilett, jättes kanüüli oma kohale.
4. Aktiveerige instrumendi küljel olev turvanupp (A). See peab olema OHUTUS asendis.
5. Vinnastage instrument, tõstes vinnastushooba (B), kuni kuulete klõpsatust. Vajutage
hoob alla, kuni kuulete teist klõpsatust. VALMISOLEKU aknas (C) olev KOLLANE
indikaator näitab, et see on vinnastatud.
Märkus. Kliinilise paindlikkuse tagamiseks on BioPince™-il kolm nõela käiguulatust: 13,
23 ja 33 mm. Instrument tarnitakse 33 mm asendis. Käiguulatuse reguleerimiseks tuleb
instrument kõigepealt vinnastada. Soovitud käiguulatuse valimiseks tõstke käiguulatuse
regulaatorit (D) selle mõlemal pool asuvatest „kõrvadest“ ja nihutage regulaator
sobivasse asendisse. 13 mm käiguulatus võimaldab saada 9 mm pikkuse proovitüki, 23
mm käiguulatus 19 mm pikkuse proovitüki ja 33 mm käiguulatus 29 mm pikkuse
proovitüki.
6. Viige BioPince™-i stilett lesiooni suhtes proksimaalsesse asendisse ja vabastage
turvanupp (A). Instrument on VÄLJALÖÖGIKS vamis.
7. Vajutage kindlalt väljalöögi päästikule (E) instrumendi proksimaalses otsas.
8. Eemaldage seade patsiendi kehalt. Vinnastushoova (B) tõstmine ja selle alla vajutamine
väljutab automaatselt proovitüki. Nüüd on instrument valmis järgmiseks proovivõtuks.
KÕRVALDAMINE
Pärast kasutamist võib toode olla bioloogiliselt ohtlik. Kõrvaldage see kasutuselt vastavalt
kohaldatavatele seadustele ja eeskirjadele.
HOIUNDAMINE
Hoiundage kontrollitud temperatuuriga ruumis.
MÄRKUS. Kui käesoleva seadme kasutamine tekitab tõsise ohujuhtumi, tuleb sellest
teatada Argon Medicalile aadressil q[email protected]om ja pädevale
tervishoiuasutusele kasutaja/patsiendi elukohas.
FI -SUOMI
BIOPINCE™-PAKSUNEULABIOPSIAVÄLINE
KÄYTTÖTARKOITUS
BioPince™-paksuneulabiopsiavälineellä voidaan ottaa useita paksuneulanäytteitä
pehmytkudoksesta kliinistä diagnosointia varten.
VÄLINEEN KUVAUS:
Välineissä on kevyt kahva, johon on kiinnitetty valmiiksi 16 G:n tai 18 G:n neulasarja.
Välineessä on triaksiaalinen leikkaus- ja keräysjärjestelmä, jolla otetaan
paksuneulanäytteitä. Näytteiden laatu soveltuu diagnosointiin. Välineessä on myös
senttimerkinnät syvyyden osoittamista varten. Välineessä on värikoodattu takapainike, joka
osoittaa neulan paksuuden, vihreä valmiustilan osoitin ja joustavuutta parantava etupainike.
Eri neulanpistosyvyydet lisäävät kliinistä joustavuutta: 13 mm:n pistosyvyydellä näytteen
pituus on 9 mm, 23 mm:n pistosyvyydellä näytteen pituus on 19 mm ja 33 mm:n
pistosyvyydellä näytteen pituus on 29 mm.
KÄYTTÖAIHEET: Kertakäyttöistä, automaattista BioPince™-paksuneulabiopsiavälinettä
käytetään usean koepalan ottamiseen pehmytkudoksesta, kuten maksasta, munuaisesta tai
vatsan resistenssistä.
VASTA-AIHEET: Käytä vain pehmytkudoksen paksuneulabiopsiaan laillistetun lääkärin
harkinnan mukaisesti. Välinettä saavat käyttää vain lääkärit, jotka tuntevat
paksuneulabiopsian mahdolliset haittavaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset,
käyttöaiheet ja vasta-aiheet. Lääkärin on käytettävä harkintaa, kun biopsiaa suunnitellaan
potilaille, joilla on verenvuotosairauksia tai jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä.
VAROITUKSET
•Välineen uudelleenkäytön tai välinehuollon vaikutuksia ei ole arvioitu. Ne voivat
vaurioittaa välinettä, mikä voi aiheuttaa potilaan sairastumisen, infektion tai vamman. Älä
käytä, käsittele tai steriloi tätä välinettä uudelleen.
•Tarkista pakkauksen eheys ennen käyttöä.
•Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos viimeinen käyttöpäivä
on ohitettu.
•Välinettä saavat käyttää vain lääkärit, jotka tuntevat paksuneulabiopsian mahdolliset
haittavaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset, käyttöaiheet ja vasta-aiheet.
•Käytä vain pehmytkudoksen paksuneulabiopsiaan laillistetun lääkärin harkinnan
mukaisesti. Koepalan ottaminen kovakudoksesta tai resistenssistä voi heikentää välineen
toimintaa, vaurioittaa välinettä ja vahingoittaa potilasta. Tämä väline on tarkoitettu vain
pehmytkudosbiopsiaan.
•Jos pistosyvyys on virheellinen, näytettä ei välttämättä oteta oikein.
•Käsittele välinettä siten, että neula ei pistä vahingossa.
Huomautus: Näissä BioPince™-paksuneulabiopsiavälineen ohjeissa EI määritetä tai
suositella mitään lääketieteellistä tai kirurgista menetelmää. Jokainen lääkäri on vastuussa
tuotteelle soveltuvien toimenpiteiden ja menetelmien valinnasta.
VAROTOIMET
•BioPince™-paksuneulabiopsiavälineiden valikoimaan sisältyy eripituisia ja -paksuisia
neuloja. Välineen sopiva pituus ja paksuus on valittava toimenpiteen mukaan lääkärin
harkinnan perusteella.
•Tarkista neulan eheys ennen välineen virittämistä ja laukaisun/laukaisujen jälkeen. Jos
neula on vahingoittunut, hävitä koko väline asianmukaisesti (lue kohta Hävittäminen) ja
valmistele uusi väline. Älä yritä avata välinettä.
•Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain kertakäyttöiseksi.
•Neula on vietävä potilaan kehon sisälle kuvausohjauksessa (esim. ultraääni- tai TT-
kuvauksen avulla).
•Välinettä voi käyttää sopivan Argonin koaksiaalisen sisäänviejäneulan kanssa. Muiden
valmistajien koaksiaalisten sisäänviejäneulojen yhteensopivuutta BioPince™-
paksuneulabiopsiavälineen kanssa ei ole testattu.
•Älä taivuta neulaa.

7
•Älä kosketa neulan kärjillä kovaa pintaa työntäessäsi näytettä pois neulasta.
Huomautus: välineen tahallinen virheellinen käyttö tai näiden käyttöohjeiden vastainen
käyttö voi vaarantaa potilasturvallisuuden ja/tai laitteen toimivuuden.
KÄYTTÖOHJEET:
1. Valmistele biopsiakohta asianmukaisesti ja paikanna kohdealue.
2. Vie koaksiaalinen BioPince™-sisäänviejäneula vakiomenetelmällä kohtaan, joka on
proksimaalisesti leesioon. Aseta säädettävä neulanpysäytin proksimaalisesti ihoon.
Huomautus: jos välinettä käytetään ilman koaksiaalista ohjausta, ihoon on suositeltavaa
tehdä viilto ennen BioPince™-välineen viemistä ihon läpi.
3. Poista ohjain koaksiaalisesta sisäänviejäneulasta ja jätä kanyyli paikalleen.
4. Aktivoi välineen sivussa oleva turvapainike (A). Se osoittaa turvallisen asennon.
5. Viritä väline nostamalla viritysvipua (B), kunnes kuulet napsahduksen. Paina viritysvipua
alas, kunnes kuuluu toinen napsahdus. Valmiusikkunassa (C) näkyvä KELTAINEN
ilmaisin osoittaa, että väline on viritetty.
Huomautus: BioPince™-välineen kolme neulanpistosyvyyttä (13, 23 ja 33 mm)
varmistavat joustavan kliinisen käytön. Väline on toimitettaessa 33 mm:n asennossa. Jos
pistosyvyyttä halutaan säätää, väline on ensin viritettävä. Valitse haluttu pistosyvyys
nostamalla uloketta pistosyvyyden säätimen (D) kummaltakin puolelta ja siirtämällä
säädin oikeaan kohtaan. 13 mm:n pistosyvyydellä näytteen pituus on 9 mm, 23 mm:n
pistosyvyydellä näytteen pituus on 19 mm ja 33 mm:n pistosyvyydellä näytteen pituus on
29 mm.
6. Työnnä BioPince™-ohjain lähelle leesiota ja vapauta turvapainike (A). Väline on
laukaisuvalmis.
7. Paina lujasti välineen proksimaalipäässä olevaa laukaisupainiketta (E).
8. Poista väline potilaasta. Näyte tulee automaattisesti ulos, kun nostat viritysvivun (B) ja
painat sen alas. Väline on valmis toista näytteenottoa varten.
HÄVITTÄMINEN
Tuote voi aiheuttaa käytön jälkeen biologisen vaaran. Hävitä tuote voimassa olevien lakien
ja määräysten mukaan.
SÄILYTYS
Säilytä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
HUOMAUTUS: välineeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava Argon
Medicalille (quality.regulato[email protected]) sekä käyttäjän/potilaan asuinmaan
toimivaltaiselle terveysviranomaiselle.
FR -FRANÇAIS
TROCART DE BIOPSIE BIOPINCE™ FULL CORE
UTILISATION PRÉVUE
Le trocart de biopsie BioPince™ Full Core a été conçu pour prélever plusieurs micro-
échantillons dans des tissus mous à des fins de diagnostic clinique.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF :
Les instruments se composent d’une poignée légère avec un kit d’aiguille de calibre 16 G ou
18 G pré-assemblé. Le dispositif est destiné à prélever un micro-échantillon complet à l’aide
d’un système de canule de coupe et de capture « tri-axiale » pour récolter des échantillons
de qualité permettant d’établir un diagnostic. Le dispositif dispose également de repères
tous les centimètres qui servent de référence pour le positionnement en profondeur. Il
dispose d’une gâchette avec code couleur à l’arrière permettant d’identifier le calibre, d’un
indicateur d’état « Prêt » vert et d’une gâchette à l’avant pour une approche plus flexible.
La longueur variable de prélèvement améliore la souplesse clinique : une course de 13 mm
permet d’obtenir un échantillon de 9 mm de long, une course de 23 mm permet d’obtenir un
échantillon de 19 mm de long et une course de 33 mm permet d’obtenir un échantillon de
29 mm de long.
INDICATIONS : Le trocart automatique de biopsie jetable BioPince™ Full Core sert à
prélever de multiples échantillons de tissus mous dans le foie, les reins, les masses
abdominales, etc.
CONTRE-INDICATIONS : Réservé aux microbiopsies des tissus mous, décidées par un
médecin diplômé. Cet instrument doit être utilisé par un médecin ayant une parfaite
connaissance des effets secondaires éventuels, des résultats types, des limites, des
indications et des contre-indications des microbiopsies à l’aiguille. Il appartient au médecin
de déterminer l’acceptabilité d’une biopsie sur les patients souffrant de troubles
hémorragiques ou sous traitement anti-coagulant.
AVERTISSEMENTS
•La réutilisation et le retraitement du dispositif n’ont pas été évalués et peuvent conduire à
une défaillance du dispositif et, ultérieurement, à une maladie, une infection ou une
lésion du patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce dispositif.
•Inspecter l’emballage pour en vérifier l’intégrité avant utilisation.
•Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé ou si la date de péremption est
dépassée.
•Cet instrument doit être utilisé uniquement par un médecin ayant une parfaite
connaissance des effets secondaires éventuels, des résultats types, des limites, des
indications et des contre-indications des microbiopsies à l’aiguille.
•Réservé aux microbiopsies des tissus mous, décidées par un médecin diplômé. Toute
tentative de prélèvement de tissus ou de masses durs risque de réduire la performance,
d’endommager l’instrument ou de blesser le patient. L’instrument est exclusivement
destiné à la biopsie de tissus mous.
•Un mauvais réglage de la portée du dispositif peut donner lieu au prélèvement incorrect
d’un échantillon.
•Le manipuler avec précaution afin d’éviter toute piqûre accidentelle.
Remarque : Ces instructions relatives au trocart de biopsie BioPince™ Full Core n’ont PAS
pour objet de définir ou de suggérer une technique médicale ou chirurgicale particulière. Il
appartient au praticien de définir la procédure et les techniques à utilisées avec ce produit.
PRÉCAUTIONS
•Le trocart de biopsie BioPince™ Full Core est disponible avec des aiguilles de différentes
longueurs et différents calibres. La longueur et le calibre appropriés de l’instrument
doivent être sélectionnés en fonction de l’intervention, selon le jugement du médecin.
•Vérifier l’intégrité de l’aiguille avant d’armer l’instrument et après le(s) tir(s). Si l’aiguille
est abîmée, éliminer l’ensemble du dispositif comme il convient (voir la section
Élimination) et préparer un nouvel instrument. Ne pas tenter d’ouvrir le dispositif.
•Cet instrument a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique exclusivement.
•L’introduction de l’aiguille dans le corps doit être effectuée sous contrôle d’imagerie
(échographie, TDM, etc.).
•L’instrument peut être utilisé avec une aiguille d’introduction coaxiale Argon appropriée.
Les aiguilles d’introduction coaxiales d’autres fabricants n’ont pas été testées pour la
compatibilité avec le trocart de biopsie BioPince™ Full Core.
•Ne pas plier l’aiguille.
•Ne pas amener les pointes d’aiguille au contact d’une surface dure lors de l’expulsion
d’un échantillon.
Remarque : Toute mauvaise utilisation ou utilisation non autorisée délibérée enfreignant les
présentes indications est susceptible de nuire à la sécurité du patient et/ou à l’efficacité du
dispositif.
MODE D’EMPLOI :
1. Préparer le site de biopsie comme il convient et localiser la zone cible.
2. Faire progresser une aiguille d’introduction coaxiale BioPince™, en utilisant une
technique standard, jusqu’à une position proximale par rapport à la lésion. Placer la
butée réglable de l’aiguille en position proximale par rapport à la peau.
Remarque : Si l’instrument est utilisé sans guidage coaxial, une dermatotomie
incisionnelle est recommandée avant d’activer le dispositif BioPince™ à travers la peau.
3. Retirer le stylet de l’aiguille d’introduction coaxiale en laissant la canule en place.
4. Activer le bouton de sûreté (A) sur le côté de l’instrument. Il indiquera la position de
« SÛRETÉ ».
5. Armer l’instrument en soulevant le levier d’armement (B) jusqu’à entendre un « clic ».
Abaisser le levier jusqu’à ce qu’un second « clic » se fasse entendre. Un indicateur
JAUNE dans la fenêtre « PRÊT » (C) confirme que l’instrument est armé.
Remarque : Le trocart BioPince™ dispose de trois portées d’aiguille (13, 23 et 33 mm)
pour offrir plus de souplesse clinique. L’instrument est livré en position 33 mm. Si un
réglage de la portée s’avère nécessaire, il faut d’abord armer l’instrument. Pour
sélectionner la portée souhaitée, soulever les « ailes » des deux côtés du régleur de
portée (D) et faire glisser ce dernier jusqu’à la position appropriée. La course de 13 mm
permet d’obtenir un échantillon de 9 mm de long, la course de 23 mm permet d’obtenir
un échantillon de 19 mm de long et la course de 33 mm permet d’obtenir un échantillon
de 29 mm de long.
6. Faire progresser le stylet BioPince™ jusqu’à atteindre une position proximale à la lésion
et libérer la sûreté (A). L’instrument est prêt à « TIRER ».
7. Appuyer fermement sur le bouton de déclenchement (E) situé à l’extrémité proximale de
l’instrument.
8. Retirer le dispositif du patient. Le fait de soulever le levier d’armement (B) puis de
l’abaisser expulsera automatiquement l’échantillon. L’instrument est désormais prêt pour
le prélèvement d’un nouvel échantillon.
MISE AU REBUT
Après utilisation, ce dispositif peut présenter un danger biologique. Éliminer le dispositif
conformément aux législations et réglementations en vigueur.
STOCKAGE
Conserver à une température ambiante contrôlée.
REMARQUE : En cas d’incident grave lié à ce dispositif, l’événement doit être signalé à
Argon Medical à l’adresse quality.reg[email protected] ainsi qu’à l’autorité
sanitaire compétente du lieu de résidence de l’utilisateur/du patient.
HU -MAGYAR
BIOPINCE™ FULL CORE BIOPSZIÁS MŰSZER
RENDELTETÉS/CÉL
A Biopince™ Full Core biopsziás műszer több lágyszöveti core minta begyűjtéséhez
használandó klinikai diagnózishoz.
ESZKÖZLEÍRÁS:
A műszer egy könnyű fogantyúból áll, melyre előre csatlakoztattak 16 ga vagy 18 ga
tűkészletet. Az eszközt úgy tervezték, hogy teljes core mintát fogjon be háromtengelyű core
metszéssel és befogó rendszerrel diagnosztikai minőségű minták begyűjtéséhez. Az
eszközre jellemző még egy centiméteres jelölés, mely hivatkozásul szolgál a mélység
elhelyezéséhez. Színkódolt hátsó triggere van a mérőműszer azonosításához, zöld
készenlét jelölő és előre trigger a rugalmas megközelítéshez.
A változtatható lökethossz növeli a klinikai rugalmasságot: A 13 mm-es löket 9 mm-es
mintahosszt, a 23 mm-es löket 19 mm-es mintahosszt, a 33 mm-es löket pedig 29 mm-es
mintahosszt eredményez.
HASZNÁLATI JAVALLATOK: Az eldobható, automatikus BioPince™ Full Core biopsziás
műszer többszörös core-mintavételre szolgál lágyszövetből, például májból, veséből, hasi
terimékből stb.
ELLENJAVALLATOK: Kizárólag lágyszöveti core biopsziára használható fel, engedéllyel
rendelkező orvos által. A műszert olyan orvos alkalmazhatja, aki tisztában van a core
tűbiopszia lehetséges mellékhatásaival, jellemző eredményeivel, korlátozásaival,
javallataival és ellenjavallataival. Az orvosnak mérlegelnie kell, amennyiben vérzési
zavarban szenvedő vagy antikoaguláns gyógyszert szedő betegnél szeretne biopsziát
végezni.
FIGYELMEZTETÉSEK
•Az újrafelhasználást és a regenerálást nem értékelték, és ez az eszköz
meghibásodásához, következményesen a páciens megbetegedéséhez, fertőzéséhez
és/vagy más sérüléséhez vezethet. Ne használja fel újra, ne regenerálja, illetve ne
sterilizálja újra az eszközt.
•Felhasználás előtt vizsgálja meg a csomag épségét.
•Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült, vagy ha a lejárati idő elmúlt.
•A műszert olyan orvosnak kell alkalmaznia, aki tisztában van a core tűbiopszia
lehetséges mellékhatásaival, jellemző eredményeivel, korlátozásaival, javallataival és
ellenjavallataival.
•Kizárólag lágyszöveti core biopsziára használható fel, engedéllyel rendelkező orvos által.
A kemény szövetből vagy teriméből történő biopsziavétel megkísérlése csökkentheti a
műszer teljesítményét, károsíthatja azt, illetve esetlegesen árthat a betegnek. A műszer
kizárólag lágyszöveti biopsziára szolgál.
•Az ütéshossz nem megfelelő beállítása a készüléken nem megfelelően levett mintát
okozhat.
•Kezelje olyan módon, amely megakadályozza a véletlenszerű átlyukasztást.

8
Megjegyzés: A BioPince™ Full Core biopsziás műszer itt foglalt utasításai NEM tekinthetők
javasolt műtéti technikának. Az adott orvos felelős a termékkel alkalmazott megfelelő
eljárásért és technikáért.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•A BioPince™ Full Core biopsziás műszer különböző tűhosszokban és -méretekben áll
rendelkezésre. Az eljáráshoz szükséges, megfelelő hosszúságú és méretű műszer
kiválasztása az orvos feladata.
•Ellenőrizze a tű épségét a műszer felhúzása előtt és annak elsütése(i) után. Ha a tű
sérült, dobja ki a megfelelő módon az eszközt (lásd az Ártalmatlanítás című bekezdést),
és készítsen elő egy új műszert. Ne próbálja meg kinyitni az eszközt.
•A műszert kizárólag egyszeri használatra tervezték, vizsgálták be és gyártották.
•A tű testbe való bevezetését képalkotó (ultrahang, CT stb.) ellenőrzése alatt kell végezni.
•A műszer a hozzá illő Argon koaxiális bevezető tűvel együtt használható. Nem vizsgálták
a BioPince™ Full Core biopsziás műszernek más gyártók koaxiális bevezető tűivel való
kompatibilitását.
•Tilos a tűt meghajlítani.
•Ne érintse a tű hegyét kemény felülethez, miközben mintát pumpál ki.
Megjegyzés: A jelen használati utasítás megsértésével elkövetett szándékos helytelen
használat vagy címkén nem szereplő használat negatív hatással lehet a beteg biztonságára
és/vagy az eszköz hatékonyságára.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
1. Készítse elő megfelelő módon a biopszia helyét, és határozza meg a célterületet.
2. Vezessen be egy BioPince™ koaxiális bevezető tűt szabványos módon a léziótól
proximális helyzetbe. Helyezze az állítható tű ütközőjét a bőrtől proximális helyzetbe.
Megjegyzés: Ha nem használ koaxiális vezetőt, végezzen incíziós dermatotómiát a
BioPince™ eszköz bőrön át való aktiválása előtt.
3. Távolítsa el a styletet a koaxiális bevezető tűről, a kanült a helyén hagyva.
4. Aktiválja a biztonsági gombot (A) a műszer oldalán. Ez jelzi majd a „SAFE” (biztonságos)
helyzetet.
5. A felhúzókar (B) felemelésével biztosítsa ki a műszert, amíg kattanást nem hall. Nyomja
le a kart a második kattanásig. A „READY” (kész) ablakban (C) megjelenő SÁRGA jelzés
mutatja, hogy a műszer fel van húzva.
Megjegyzés: A BioPince™ három tűlökethosszban –13, 23 és 33 mm – áll
rendelkezésre, így biztosítja a rugalmas felhasználhatóságot. A műszer a 33 mm-es
pozícióban kerül kiszállításra. Ha módosítani szeretné a lökethosszt, először fel kell
húznia a műszert. A kívánt lökethossz kiválasztásához emelje fel a „füleket” mindkét
oldalon a lökethosszállítón (D), és mozdítsa az állítót a megfelelő helyzetbe. A 13 mm-es
lökethossz 9 mm hosszú mintát, a 23 mm-es lökethossz 19 mm hosszú mintát, a 33 mm-
es lökethossz pedig 29 mm hosszú mintát eredményez.
6. Tolja előre a BioPince™ styletet a lézióra proximális helyzetbe, és engedje ki a
biztonsági gombot (A). A műszer készen áll a „tüzelésre” (FIRE).
7. Határozottan nyomja meg a tüzelőgombot (E), mely a műszer proximális végén található.
8. Vegye ki az eszközt a betegből. A felhúzókart (B) megemelve és lefelé nyomva
automatikusan kidobja a műszer a mintát. A műszer most készen áll egy másik minta
levételére.
ÁRTALMATLANÍTÁS
Használat után ez a termék potenciálisan biológiailag veszélyes lehet. Az ártalmatlanítást a
vonatkozó törvényekkel és jogszabályokkal összhangban végezze.
TÁROLÁS
Szabályozott szobahőmérsékleten tárolandó.
MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha súlyos esemény következik be, amely kapcsolatba
hozható az eszközzel, az eseményt jelenteni kell az Argon Medicalnek a
[email protected]om címen, valamint a felhasználó/beteg lakóhelye szerinti
illetékes egészségügyi hatóságnak.
IT -ITALIANO
STRUMENTO PER BIOPSIA A CAMPIONE CILINDRICO
BIOPINCE™
USO PREVISTO/SCOPO
Lo strumento per biopsia a campione cilindrico (full core) Biopince™ viene utilizzato per il
prelievo multiplo di campioni cilindrici di tessuto molle per la diagnosi clinica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO:
Gli strumenti sono costituiti da un’impugnatura leggera provvista di un set di aghi di calibro
16 o 18 applicato. Il dispositivo è progettato per prelevare un campione cilindrico (full core)
utilizzando un sistema triassiale di rimozione, taglio e cattura per la raccolta di campioni di
qualità diagnostica. Il dispositivo è dotato anche di marcature centimetrate di riferimento per
il posizionamento in profondità. É provvisto di grilletto posteriore per l’identificazione del
calibro con codice colore, indicatore di stato verde che segnala la posizione “pronto” e
grilletto anteriore per offrire un approccio flessibile.
Le lunghezze dell’avanzamento variabili ottimizzano la flessibilità di impiego clinico:
l’avanzamento di 13 mm produce un campione lungo 9 mm, quello di 23 mm un campione
lungo 19 mm e quello di 33 mm un campione lungo 29 mm.
INDICAZIONI PER L’USO: Lo strumento automatico monouso BioPince™ per biopsia a
campione cilindrico viene utilizzato per ottenere multipli campioni di tessuto molle come
fegato, reni, masse addominali, ecc.
CONTROINDICAZIONI: É indicato esclusivamente per le biopsie con prelievo di tessuto
molle prescritte da un medico abilitato. Lo strumento deve essere utilizzato esclusivamente
da un medico che abbia esperienza con i possibili effetti collaterali, risultanze tipiche,
limitazioni, indicazioni e controindicazioni della biopsia a campione cilindrico. I pazienti che
presentano disturbi emorragici o soggetti a trattamento con anticoagulanti devono essere
sottoposti a una biopsia esclusivamente in seguito a un’attenta valutazione da parte del
medico.
AVVERTENZE
•Il riutilizzo o il ricondizionamento non sono stati valutati e potrebbero causare il guasto
del dispositivo con conseguente rischio di malattia, infezione o altra lesione del paziente.
Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare questo dispositivo.
•Prima dell’uso, ispezionare la confezione per verificarne l’integrità.
•Non utilizzare se la confezione è aperta o risulta danneggiata o se la data di scadenza è
stata superata.
•Lo strumento deve essere utilizzato esclusivamente da un medico che abbia esperienza
con i possibili effetti collaterali, risultanze tipiche, limitazioni, indicazioni e
controindicazioni della biopsia a campione cilindrico.
•É indicato esclusivamente per le biopsie con prelievo di tessuto molle prescritte da un
medico abilitato. Qualsiasi tentativo di biopsia di masse o tessuti duri può ridurre le
prestazioni dello strumento; ciò potrebbe danneggiare lo strumento o provocare
potenziali ferite al paziente. Questo strumento è destinato esclusivamente alle biopsie da
tessuto molle.
•L’impostazione errata della corsa sul dispositivo può determinare il prelievo non corretto
di un campione.
•Maneggiare con attenzione per evitare di pungersi accidentalmente.
Nota: Le presenti istruzioni per lo strumento per biopsia a campione cilindrico BioPince™
NON sono intese per definire o suggerire una tecnica medica o chirurgica particolare. Il
singolo medico è responsabile della scelta della procedura e delle tecniche adatte da
utilizzare con questo prodotto.
PRECAUZIONI
•Lo strumento per biopsia a campione cilindrico BioPince™ è disponibile con aghi di varie
lunghezze e calibri. La lunghezza e il calibro dello strumento adatti devono essere
selezionati in funzione dell’intervento, secondo il parere del medico.
•Controllare l’integrità dell’ago prima di armare lo strumento e dopo averlo azionato. Se
l’ago è danneggiato, eliminare in modo appropriato l’intero strumento (vedere la sezione
Smaltimento) e preparare un nuovo strumento. Non tentare di aprire il dispositivo.
•Questo strumento è stato progettato, testato e fabbricato esclusivamente per un uso
singolo.
•L’introduzione dell’ago nel corpo deve essere guidata da metodiche di imaging
(ecografia, TC, ecc.)
•Lo strumento può essere utilizzato con un ago introduttore coassiale Argon appropriato.
Non è stata testata la compatibilità di aghi introduttori coassiali di altri fabbricanti con lo
strumento BioPince™.
•Non piegare l’ago.
•In fase di espulsione del campione, evitare che la punta dell’ago entri in contatto con una
superficie dura.
Nota: L’uso illecito intenzionale o l’uso off-label in violazione delle presenti IFU può avere un
impatto negativo sulla sicurezza del paziente e/o l’efficacia del dispositivo.
ISTRUZIONI PER L’USO:
1. Preparare correttamente il sito della biopsia e individuare l’area bersaglio.
2. Fare avanzare l’ago introduttore coassiale BioPince™ mediante una tecnica standard,
fino a raggiungere una posizione prossimale rispetto alla lesione. Regolare l’arresto
dell’ago in posizione prossimale alla cute.
Nota: Se utilizzato senza guida coassiale, si consiglia di praticare un’incisione utilizzando
un bisturi per dermotomia prima di attivare il dispositivo BioPince™ attraverso la cute.
3. Rimuovere lo stiletto dall’ago introduttore coassiale, lasciando la cannula in posizione.
4. Attivare il pulsante di sicurezza (A) posizionato sul lato dello strumento. Esso indicherà la
posizione “SAFE” (Sicura).
5. Armare lo strumento sollevando l’apposita levetta di armamento (B) fino ad avvertire un
"clic". Abbassare la levetta finché non si percepisce un secondo “clic”. Un indicatore
GIALLO nella finestrella “READY” (C) conferma che lo strumento è armato.
Nota: Il dispositivo BioPince™ è dotato di tre corse dell’ago di 13, 23 e 33 mm per offrire
la massima flessibilità di impiego clinico. Lo strumento viene fornito nella posizione 33
mm. Se si desidera regolare la corsa, è necessario armare preventivamente lo
strumento. Per selezionare la corsa desiderata, sollevare le alette presenti sui due lati del
regolatore della corsa (D) e portarlo nella posizione appropriata. La corsa di 13 mm
produce un campione lungo 9 mm, quella di 23 mm un campione lungo 19 mm e quella
di 33 mm un campione lungo 29 mm.
6. Fare avanzare lo stiletto BioPince™ in una posizione prossimale alla lesione e rilasciare
la sicura (A). Lo strumento è pronto per essere azionato “FIRE”.
7. Premere saldamente il grilletto di azionamento (E) posto all’estremità prossimale dello
strumento.
8. Rimuovere il dispositivo dal paziente. Sollevando la levetta di armamento (B) e
spingendola verso il basso si espelle automaticamente il campione. Lo strumento è ora
pronto per il prelievo di un altro campione.
SMALTIMENTO
Dopo l'uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Smaltire in
conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente controllata.
NOTA: In caso di grave incidente correlato a questo dispositivo, segnalare l’evento ad
Argon Medical all'indirizzo quality.[email protected] e all’autorità sanitaria
competente del luogo di residenza dell’utente/paziente.
LT -LIETUVIŲ K.
BIOPINCE™ STULPELINĖS BIOPSIJOS INSTRUMENTAS
STORAŠERDE ADATA
NAUDOJIMO PASKIRTIS/TIKSLAS
BioPince™ stulpelinės biopsijos instrumentas storašerde adata naudojamas paimti kelis
giliųjų minkštųjų audinių mėginius klinikinei diagnozei nustatyti.
PRIETAISO APRAŠYMAS
Šie prietaisai turi lengvą rankenėlę su uždėtu 16 arba 18 kalibro adatos rinkiniu. Prietaisas
skirtas stulpelinei biopsijai, kuri atliekama triašiu įpjovimu su pagavos sistema diagnostinės
kokybės ėminiams. Šis prietaisas taip pat turi centimetrinę gradaciją adatos prasiskverbimo
gyliui nustatyti. Kalibro identifikavimui prietaiso galinėje dalyje yra atitinkamos spalvos
gaidukas, žalias parengties indikatorius ir adatos slinkimo pirmyn gaidukas proceso
lankstumui.
Skirtingas prasiskverbimo gylis suteikia daugiau lankstumo klinikiniu aspektu: jei
prasiskverbimas 13 mm - gaunamas 9 mm ilgio ėminys, jei prasiskverbimas 23 mm -
gaunamas 19 mm ilgio ėminys ir jei prasiskverbimas 33 mm - gaunamas 29 mm ilgio
ėminys.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS vienkartinis, automatinis BioPince™ stulpelinės biopsijos
instrumentas storašerde adata naudojamas keliems mėginio stulpeliams iš minkštųjų
audinių, pvz., kepenų, inkstų, pilvo masių ir t. t., paimti.

9
KONTRAINDIKACIJOS: naudokite tik minkštųjų audinių stulpelinei biopsijai atlikti, kaip
nurodyta licencijuoto gydytojo. Instrumentu naudotis gali gydytojas, susipažinęs su galimu
stulpelinės biopsijos naudojant biopsijos adatą šalutiniu poveikiu, tipiniais rezultatais,
apribojimais, indikacijomis ir kontraindikacijomis. Gydytojas turi priimti sprendimą, ar galima
atlikti biopsiją pacientams, turintiems kraujavimo sutrikimų arba vartojantiems
antikoaguliantus.
ĮSPĖJIMAI
•Pakartotinis prietaiso naudojimas arba apdorojimas netirtas, todėl prietaisas gali imti
veikti netinkamai ir sutrikdyti paciento sveikatą, sukelti infekciją ar kitokį sužalojimą.
Priemonę draudžiama naudoti pakartotinai, perdaryti ar iš naujo sterilizuoti.
•Prieš naudodami patikrinkite, ar nepažeista pakuotė.
•Nenaudokite, jei matote, kad pakuotė atidaryta ar pažeista arba jei pasibaigęs galiojimas.
•Instrumentą turi naudoti gydytojas, susipažinęs su galimu stulpelinės biopsijos naudojant
adatą šalutiniu poveikiu, tipiniais rezultatais, ribotumais, indikacijomis ir
kontraindikacijomis.
•Naudokite tik minkštųjų audinių stulpelinei biopsijai atlikti, kaip nurodyta licencijuoto
gydytojo. Bandant paimti kietųjų audinių arba masių biopsiją, gali sumažėti našumas,
instrumentas gali sugesti arba galima sužaloti pacientą. Šis instrumentas skirtas tik
minkštųjų audinių biopsijai atlikti.
•Neteisingai nustačius prietaiso stūmio ilgį, mėginys gali būti paimtas neteisingai.
•Elkitės su juo atsargiai, kad netyčia neįsidurtumėte.
Pastaba. Šio „BioPince™“ stulpelinės biopsijos instrumento storašerde adata instrukcijos
NESKIRTOS jokiai medicininei ar chirurginei technikai apibrėžti arba rekomenduoti.
Kiekvienas gydytojas yra atsakingas už atitinkamas procedūras ir technikas, kurias taikant
naudojamas šis gaminys.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
•„BioPince™“ stulpelinės biopsijos instrumentas storašerde adata gali būti su skirtingų
ilgių ir dydžių adatomis. Procedūrai atlikti būtina pasirinkti tinkamą instrumento ilgį ir dydį,
dėl kurio sprendimą priima gydytojas.
•Prieš užtaisydami instrumentą ir po šūvio (-ių) patikrinkite adatos vientisumą. Jei adata
pažeista, tinkamai utilizuokite visą instrumentą (žr. skyrių „Utilizavimas“) ir paruoškite
naują instrumentą. Nebandykite atidaryti prietaiso.
•Šis instrumentas sukurtas, išbandytas ir pagamintas naudoti tik vieną kartą.
•Įvedant adatą į kūną, reikia stebėti šio proceso vaizdą (ultragarsu, KT ir pan.)
•Šis instrumentas gali būti naudojamas su atitinkama „Argon“ koaksialine įvedimo adata.
Kitų gamintojų koaksialinės įvedimo adatos nebuvo tikrintos dėl suderinamumo su
„BioPince™“ stulpelinės biopsijos instrumentu storašerde adata.
•Nesulenkite adatos.
•Išimdami mėginį adatos galiuku nesilieskite prie kietojo paviršiaus.
Pastaba. Sąmoningai naudojant prietaisą ne pagal paskirtį arba nesilaikant šių naudojimo
instrukcijų, galimas neigiamas poveikis paciento saugai ir (arba) prietaiso veiksmingumui.
NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Tinkamai paruoškite biopsijos vietą ir nustatykite reikiamą sritį.
2. Įveskite BioPince™ koaksialinę įvedimo adatą standartiniu būdu proksimaliai mėginio
paėmimo vietos atžvilgiu. Reguliuojamą adatos eigos ribotuvą nustatykite proksimaliai
odos atžvilgiu.
Pastaba. jei instrumentas naudojamas be koaksialinio kreipiklio, rekomenduojama atlikti
pjūvį prieš įvedant „BioPince™ instrumentą per odą.
3. Nuo koaksialinės įvedimo adatos nuimkite stiletą, palikdami kaniulę vietoje.
4. Suaktyvinkite instrumento šone esantį saugos mygtuką (A). Jis turi būti padėtyje SAFE.
5. Užtaisykite instrumentą kilstelėdami gaiduko svirtį (B), kol išgirsite spragtelėjimą.
Spauskite svirtį žemyn, kol išgirsite antrąjį spragtelėjimą. GELTONAS būsenos
indikatorius parengties lange READY (C) reiškia, kad instrumentas užtaisytas.
Pastaba. Kad būtų užtikrintas klinikinis lankstumas, „BioPince™ adatos prasiskverbimas
gali būti trijų gylių -13, 23 ir 33 mm. Instrumentas tiekiamas esant nustatytai 33 mm
padėčiai. Jeigu reikia pakoreguoti prasiskverbimo gylį, instrumentą pirmiausia reikia
užtaisyti. Norėdami pasirinkti norimą prasiskverbimo gylį, pakelkite „auseles“ abiejuose
prasiskverbimo gylio reguliatoriaus (D) pusėse ir slinkite reguliatorių į reikiamą padėtį. Jei
prasiskverbimas 13 mm - gaunamas 9 mm ilgio ėminys, jei prasiskverbimas 23 mm -
gaunamas 19 mm ilgio ėminys ir jei prasiskverbimas 33 mm - gaunamas 29 mm ilgio
ėminys.
6. Stumkite BioPince™ stiletą į padėtį proksimaliau mėginio paėmimo vietos ir atleiskite
apsaugą (A). Instrumentas paruoštas „IŠŠAUTI“.
7. Stipriai paspauskite šūvio gaiduką (E), esantį instrumento proksimaliniame gale.
8. Ištraukite prietaisą iš paciento kūno. Keldami gaiduko svirtį (B) ir spausdami žemyn
automatiškai išstumsite ėminį. Dabar instrumentas paruoštas paimti kitą mėginį.
UTILIZAVIMAS
Panaudotas šis gaminys gali kelti biologinį pavojų. Utilizuokite vadovaudamiesi taikomais
įstatymais ir teisės aktais.
LAIKYMAS
Laikykite kontroliuojamoje kambario temperatūroje.
PASTABA. Įvykus rimtam incidentui, susijusiam su šiuo prietaisu, apie įvykį reikia pranešti
bendrovei „Argon Medical“ el. paštu [e-mail], taip pat
kompetentingai sveikatos priežiūros institucijai pagal naudotojo ar paciento gyvenamąją
vietą.
NO -NORSK
BIOPINCE™ HELKJERNE-BIOPSIINSTRUMENT
TILTENKT BRUK/FORMÅL
Biopince™ helkjerne-biopsiinstrument er beregnet til bruk for å høste flere kjerneprøver fra
bløtvev for klinisk diagnostisering.
BESKRIVELSE AV ENHETEN:
Instrumentene består av et lettvektig håndtak med et forhåndsfestet 16 G eler 18 G nålesett.
Enheten er utformet for å innhente en helkjerneprøve ved bruk av et tre-aksialt
kjernekuttings- og innhentingssystem for å høste prøver av diagnostisk kvalitet. Enheten har
også en centimeter-markering som gir referanse for dybdeplassering. Den har en fargekodet
bakre utløser for målidentifisering, grønn klar-indikator og fremoverutløser for
fleksibilitetsmetode.
De variable kastlengdene gir bedre klinisk fleksibilitet: 13 mm kast gir 9 mm prøvelengde, 23
mm kast gir 19 mm prøvelengde, 33 mm kast gir 29 mm prøvelengde.
INDIKASJONER FOR BRUK: Det automatiske BioPince™ helkjerne-biopsiinstrumentet til
engangsbruk, benyttes til å ta gjentatte biopsiprøver fra bløtvev fra steder som leveren,
nyren, vevsmasser i magen osv.
KONTRAINDIKASJONER: Må kun brukes til grovnålsbiopsi av bløtvev, som bestemt av en
lisensiert lege. En lege som er kjent med mulige bivirkninger, typiske funn, begrensninger,
indikasjoner og kontraindikasjoner for kjernenålbiopsi, skal bruke instrumentet. Legen må
bruke skjønn ved vurdering av biopsi hos pasienter med blødningslidelser eller pasienter
som får antikoagulantia.
ADVARSLER
•Gjenbruk eller reprosessering har ikke blitt evaluert og kan føre til svikt og etterfølgende
sykdom, infeksjon eller annen skade hos pasienten. Denne enheten skal ikke brukes på
nytt, reprosesseres eller resteriliseres.
•Kontroller at pakningen er hel før bruk.
•Skal ikke brukes hvis pakningen er åpen eller skadet, eller hvis utløpsdatoen er utløpt.
•Instrumentet skal brukes av en lege som er kjent med mulige bivirkninger, typiske funn,
begrensninger, indikasjoner og kontraindikasjoner for kjernenålbiopsi.
•Må kun brukes til grovnålsbiopsi av bløtvev, som bestemt av en lisensiert lege. Forsøk på
å ta biopsiprøver av hardt vev eller vevsmasser kan redusere ytelsen og forårsake skade
på instrumentet eller potensiell personskade på pasienten. Instrumentet er kun beregnet
på bløtvevsbiopsi.
•Feil innstilling av slaglengde på enheten kan føre til feilaktig prøvetaking.
•Håndter slik at utilsiktet punksjon forhindres.
Merk: Disse instruksjonene for BioPince™ helkjerne-grovnålsbiopsiinstrumentet er IKKE
beregnet på å definere eller anbefale en medisinsk eller kirurgisk teknikk. Legen er selv
ansvarlig for å bruke riktig prosedyre og teknikker med dette produktet.
FORHOLDSREGLER
•BioPince™ helkjerne-grovnålsbiopsiinstrument er tilgjengelig i ulike nålelengder og -mål.
Egnet lengde og mål av instrumentet må velges ut fra prosedyren, etter legens skjønn.
•Bekreft nålens integritet før du spenner instrumentets utløsermekanisme og etter
avfyring(er). Hvis nålen er skadet, må du kaste hele enheten (se avsnittet
Avfallshåndtering) og klargjøre et nytt instrument. Prøv ikke å åpne enheten.
•Dette instrumentet er kun utformet, testet og produsert til engangsbruk.
•Innføring av nålen i kroppen skal utføres under avbildningskontroll (ultralyd, CT osv.).
•Dette instrumentet kan brukes med en egnet Argon koaksial innføringsnål.
Innføringsnåler fra andre produsenter er ikke testet for kompatibilitet med BioPince™
helkjerne-grovnålsbiopsiinstrumentet.
•Nålen skal ikke bøyes.
•Nålespissene må ikke komme i kontakt med en hard overflate mens de støter ut en
prøve.
Merk: Tilsiktet misbruk eller annen bruk enn den tilsiktede bruken iht. denne
bruksanvisningen kan ha negativ påvirkning på pasientens sikkerhet og/eller enhetens
effektivitet.
BRUKSANVISNING:
1. Klargjør biopsistedet på egnet måte og finn målområdet.
2. Ved bruk av BioPince™ koaksial innføringsnål, bruk standard teknikk, før en koaksial
innføringsnål frem til en posisjon proksimalt for lesjonen. Posisjoner det justerbare
nålestoppet proksimalt for huden.
Merk: Hvis det ikke benyttes koaksial veiledning, anbefales en dermatotomi med innsnitt
før BioPince™-enheten aktiveres gjennom huden.
3. Fjern stiletten fra den koaksiale innføringsnålen med kanylen værende på plass.
4. Aktiver sikkerhetsknappen (A) på siden av instrumentet. Den vil angi "SIKKER" posisjon.
5. Utløs instrumentet ved å løfte utløsningsspaken (B) til du hører et "klikk". Trykk ned
spaken til du hører et andre "klikk". En GUL indikator i "KLAR"-vinduet (C) angir at
utløsermekanismen er spent.
Merk: BioPince™ har tre nåleslaglengder – 13, 23 og 33 mm – for å gi klinisk fleksibilitet.
Instrumentet leveres i 33 mm posisjon. Hvis man ønsker å justere slaglengden, må
instrumentets utløsermekanisme spennes først. For å velge ønsket slaglengde, løft
"ørene" på begge sider av slaglengdejusteringsenheten (D) og flytt justeringsenheten til
egnet posisjon. 13 mm slaglengde gir en prøve med 9 mm lengde, 23 mm slaglengde gir
en prøve med 19 mm lengde, og 33 mm gir en prøve med 29 mm lengde.
6. Før BioPince™ stiletten til en posisjon som er proksimalt for lesjonen, og løs ut
sikkerheten (A). Instrumentet er nå klart til "AVFYRING".
7. Trykk bestemt på avfyringsknappen (E) som finnes på den proksimale enden av
instrumentet.
8. Fjern enheten fra pasienten. Løft utløsningsspaken (B) og skyv den ned for automatisk å
støte ut prøven. Instrumentet er nå klart til bruk for en ny prøvetaking.
AVFALLSHÅNDTERING
Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Kasser i samsvar med
gjeldende lover og bestemmelser.
OPPBEVARING
Oppbevar ved kontrollert romtemperatur.
MERK: I tilfelle det oppstår en alvorlig hendelse som er relatert til denne enheten, skal
hendelsen rapporteres til Argon Medical på [e-mail] samt til
ansvarlig helsemyndighet der brukeren/pasienten bor.
NL -NEDERLANDS
BIOPINCE™ FULL CORE BIOPSIE-INSTRUMENT
BEOOGD GEBRUIK / DOEL
Het BioPince™ Full Core Biopsie-instrument is bedoeld voor het oogsten van multiple-core
biopten uit zacht weefsel voor klinische diagnoses.
HULPMIDDELBESCHRIJVING:
De instrumenten bestaan uit een lichtgewicht handvat met een voorgemonteerde 16ga of
18ga naaldset. Het instrument is ontworpen om een full-core biopt af te nemen met behulp
van een tri-axiaal ‘core-cut-and-capture’-systeem om biopten van diagnostische kwaliteit te
oogsten. Het instrument beschikt ook over een centimetermarkering die als referentie dient
voor diepteplaatsing. Het beschikt over een kleurgecodeerde afvuurknop achteruit voor
gauge-identificatie, een groene gereed-indicator en een afvuurknop vooruit voor een
flexibele benadering.

10
De variabele werplengte verhoogt de klinische flexibiliteit: Een werp van 13 mm geeft een
bioptlengte van 9 mm, een werp van 23 mm geeft een bioptlengte van 19 mm, een werp van
33 mm geeft een bioptlengte van 29 mm.
INDICATIES VOOR GEBRUIK: Het automatische BioPince™ Full Core Biopsie-instrument
voor eenmalig gebruik wordt gebruikt om meerdere biopten te nemen van zacht weefsel,
zoals de lever, nieren, abdominale massa’s enz.
CONTRA-INDICATIES: Alleen gebruiken voor dikke naald biopsieën van zacht weefsel
voorgeschreven door een bevoegde arts. Het instrument mag alleen worden gebruikt door
een arts die vertrouwd is met de mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen,
indicaties en contra-indicaties van biopsie met een dikke naald. De arts moet evalueren of
een biopsie kan worden uitgevoerd bij patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die
anticoagulantia krijgen.
WAARSCHUWINGEN
•Hergebruik of herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot falen van het
hulpmiddel en daaropvolgende ziekte, infectie of ander letsel bij de patiënt. Dit instrument
niet hergebruiken, hersteriliseren of verwerken voor hernieuwd gebruik.
•Inspecteer de integriteit van de verpakking vóór gebruik.
•Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is of als de uiterste
gebruiksdatum verstreken is.
•Het instrument mag alleen worden gebruikt door een arts die vertrouwd is met de
mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-
indicaties van biopsie met een dikke naald.
•Alleen gebruiken voor dikke naald biopsieën van zacht weefsel voorgeschreven door een
bevoegde arts. Pogingen tot het nemen van een biopt van hard weefsel of harde massa's
kunnen de werking aantasten waardoor schade aan het instrument of mogelijk letsel bij
de patiënt ontstaat. Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor het nemen van biopten uit
zacht weefsel.
•Een onjuiste instelling van de slaglengte op het hulpmiddel kan ertoe leiden dat een biopt
incorrect wordt afgenomen.
•Zodanig hanteren dat accidentele puncties worden voorkomen.
Opmerking: Deze instructies voor de BioPince™ Full Core Biopsie-gun zijn NIET bedoeld
als referentiemateriaal voor medische of chirurgische technieken. De individuele arts is
verantwoordelijk voor het gebruik van de juiste procedure en technieken bij dit product.
VOORZORGSMAATREGELEN
•Het BioPince™ Full Core Biopsie-instrument is beschikbaar in verschillende naaldlengtes
en -gauges. De arts moet beoordelen welke lengte en gaugemaat geschikt zijn voor
gebruik bij de betreffende procedure.
•Controleer de integriteit van de naald voor u het instrument spant en na het afvuren. Gooi
het hele instrument op gepaste wijze weg (zie het hoofdstuk over afvalverwijdering) als
de naald beschadigd is en prepareer een nieuw instrument. Probeer niet om het apparaat
te openen.
•Dit instrument is uitsluitend ontworpen, getest en vervaardigd voor eenmalig gebruik.
•Invoering van de naald in het lichaam moet worden uitgevoerd onder
beeldvormingsgeleiding (echografie, CT, enz.)
•Dit instrument kan worden gebruikt met een bijbehorende coaxiale introducernaald van
Argon. Coaxiale introducernaalden van andere fabrikanten zijn niet getest op
compatibiliteit met de BioPince™ Full Core Biopsie-gun.
•De naald niet buigen.
•Breng de naaldpunt tijdens het uitdrijven van een biopt niet in contact met een hard
oppervlak.
Opmerking: Opzettelijk verkeerd gebruik of off-label gebruik in strijd met deze
gebruiksaanwijzing kan een negatieve invloed hebben op de veiligheid van de patiënt en/of
de doeltreffendheid van het hulpmiddel.
GEBRUIKSAANWIJZING:
1. Prepareer de biopsieplaats op gepaste wijze en zoek het doelgebied.
2. Gebruik een standaardtechniek om een BioPince™ coaxiale introducernaald proximaal
van de laesie op te voeren. Plaats de instelbare naaldstop proximaal van de huid.
Opmerking: Indien gebruikt zonder coaxiale geleiding, wordt een incisie dermatotomie
aanbevolen voordat het BioPince™ Ultra-instrument door de huid wordt geactiveerd.
3. Haal de stilet van de coaxiale introducernaald af, maar laat de canule op zijn plaats
zitten.
4. Activeer de veiligheidsknop (A) aan de zijkant van het instrument. De positie “SAFE”
(veilig) wordt aangegeven.
5. Span het instrument door de spanhendel (B) op te tillen totdat u een klik hoort. Duw de
hendel omlaag totdat u een tweede klik hoort. Een GELE indicator in het venster
“READY”(gereed) (D) geeft aan dat het gespannen is.
Opmerking: BioPince™ heeft drie slaglengtes -13, 23 en 33 mm voor klinische flexibiliteit.
Het instrument wordt in de 33 mm stand geleverd. Als u de slaglengte wenst aan te
passen, dan moet u het instrument eerst spannen. Om de gewenste slaglengte te
selecteren, duwt u de slaglengteregelaar (E) in en schuift u de regelaar in de gewenste
stand. De slaglengte van 13 mm levert een biopt met een lengte van 9 mm op, een
slaglengte van 23 mm een biopt van 19 mm lang en 33 mm een biopt met een lengte van
29 mm.
6. Voer de BioPince™-stilet op naar een positie proximaal aan de laesie en ontgrendel de
veiligheid (A). Het instrument kan nu worden afgevuurd (FIRE).
7. Druk stevig op de afvuurknop (E) op het proximale uiteinde van het instrument.
8. Verwijder het instrument uit de patiënt. Het optillen en naar beneden duwen van de
spanhendel (B) zorgt voor een automatische uitdrijving van het biopt. Het instrument is
nu gereed voor het ophalen van een ander biopt.
AFVOER
Dit product kan na gebruik mogelijk biologisch gevaarlijk zijn. Afvoeren volgens geldende
wet- en regelgeving.
OPSLAG
Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur.
OPMERKING: Indien er een ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel optreedt,
moet het voorval worden gemeld bij Argon Medical via
[e-mail], evenals bij de bevoegde gezondheidsautoriteit waar
de gebruiker/patiënt woonachtig is.
PL -POLSKI
INSTRUMENT DO BIOPSJI GRUBOIGŁOWEJ BIOPINCE™
PRZEZNACZENIE I CEL STOSOWANIA
Przyrząd do biopsji gruboigłowej BioPince™ jest przeznaczony do pobierania wielu
gruboigłowych próbek tkanek miękkich w celach diagnostyki klinicznej.
OPIS URZĄDZENIA:
Instrumenty składają się z lekkiego uchwytu, do którego przytwierdzony jest zestaw igły w
rozmiarze 16 ga lub 18 ga. Urządzenie przeznaczone jest do pobierania próbek
gruboigłowych z wykorzystaniem trójosiowego systemu nacinania i pobierania próbek
jakości diagnostycznej. Urządzenie posiada również skalę centymetrową pozwalającą
precyzyjnie określić głębokość umieszczenia. Posiada ono spust tylny, którego kolor określa
grubość igły, zielony wskaźnik gotowości oraz spust przedni ułatwiający użycie.
Różne długości skoku zwiększają uniwersalność kliniczną: skok 13 mm pozwala uzyskać
próbki o długości 9 mm, skok 23 mm – próbki o długości 19 mm, a skok 33 mm – próbki o
długości 29 mm.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Jednorazowy, automatyczny instrument do biopsji
gruboigłowej BioPince™ służy do pobierania wielu próbek tkanek miękkich, takich jak
wycinki wątroby, nerek, patologicznych mas w jamie brzusznej itp.
PRZECIWWSKAZANIA: Stosować wyłącznie do biopsji gruboigłowej tkanki miękkiej po
potwierdzeniu przez lekarza. Przyrząd winien być stosowany przez lekarzy znających
potencjalne działania niepożądane, typowe efekty, ograniczenia, wskazania do stosowania
oraz przeciwwskazania do biopsji gruboigłowej. W przypadku rozważania biopsji u
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
wymagana jest ocena lekarza.
OSTRZEŻENIA
•Ponowne użycie lub dekontaminacja nie były badane. Takie postępowanie może
doprowadzić do uszkodzenia urządzenia, a w konsekwencji do choroby, infekcji i innych
urazów u pacjenta. Nie używać ponownie, nie poddawać dekontaminacji, ani nie
sterylizować urządzenia ponownie.
•Przed użyciem należy sprawdzić integralność opakowania.
•Zabrania się używania wyrobu, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone bądź po
terminie ważności.
•Instrument powinien być stosowany przez lekarzy znających potencjalne działania
niepożądane, typowe efekty, ograniczenia, wskazania do stosowania oraz
przeciwwskazania do biopsji gruboigłowej.
•Stosować wyłącznie do biopsji gruboigłowej tkanki miękkiej (po potwierdzeniu przez
lekarza). Próba wykonania biopsji twardej tkanki lub mas patologicznych może
zmniejszyć wydajność, powodując uszkodzenie instrumentu lub potencjalnie zaszkodzić
pacjentowi. Instrument jest przeznaczony wyłącznie do biopsji tkanki miękkiej.
•Nieprawidłowe ustawienia długości skoku w urządzeniu może spowodować
nieprawidłowe pobranie próbki.
•Obsługiwać w sposób zapobiegający przypadkowemu nakłuciu.
Uwaga: Instrukcje dotyczące instrumentu do biopsji gruboigłowej BioPince™ NIE określają i
NIE sugerują techniki medycznej ani chirurgicznej. Za prawidłową procedurę i techniki
stosowane z tym urządzeniem odpowiada lekarz.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•Instrument do biopsji gruboigłowej BioPince™ jest dostępny z igłami w różnych
rozmiarach i o różnej długości. Lekarz powinien wybrać odpowiednią dla danej procedury
długość i rozmiar instrumentu.
•Przed uzbrojeniem instrumentu i po użyciu należy sprawdzić integralność igły. Jeśli igła
jest uszkodzona, należy odpowiednio usunąć całe urządzenie (patrz punkt poświęcony
utylizacji) i przygotować nowy instrument. Nie podejmować prób otwierania urządzenia.
•Instrument został zaprojektowany, przebadany i wyprodukowany wyłącznie do
jednorazowego użytku.
•Igłę wolno wprowadzać do organizmu pod kontrolą metod obrazowych (USG, TK itd.)
•Instrument można stosować z odpowiednią współosiową igłą wprowadzającą firmy
Argon. Współosiowe igły wprowadzające innych producentów nie zostały przetestowane
pod kątem zgodności z instrumentem do biopsji gruboigłowej BioPince™.
•Nie zginać igły.
•Nie dotykać końcówek igły twardą powierzchnią podczas usuwania próbki.
Uwaga: Świadome niewłaściwe użycie lub użycie niezgodne z przeznaczeniem,
naruszające niniejszą instrukcję użycia może negatywnie wpływać na bezpieczeństwo
pacjenta oraz skuteczność urządzenia.
INSTRUKCJA UŻYCIA:
1. Odpowiednio przygotować miejsce biopsji i zlokalizować obszar pobrania próbki.
2. Stosując standardową technikę, wprowadzić introduktor współosiowy BioPince™
proksymalnie do zmiany chorobowej. Umieścić regulowany ogranicznik igły proksymalnie
do skóry.
Uwaga: W przypadku stosowania bez prowadnika współosiowego przed uaktywnieniem
urządzenia BioPince™ zaleca się wykonanie nacięcia.
3. Zdjąć mandryn ze współosiowej igły wprowadzającej, pozostawiając kaniulę na miejscu.
4. Uaktywnić przycisk bezpieczeństwa (A) z boku instrumentu. Będzie on wskazywać
pozycję bezpieczną „SAFE”.
5. Uzbroić instrument, podnosząc dźwignię uzbrajającą (B), aż do usłyszenia „kliknięcia”.
Nacisnąć dźwignię w dół do momentu, aż będzie słychać drugie „kliknięcie”. Uzbrojenie
sygnalizowane jest przez ŻÓŁTY wskaźnik w okienku gotowości „READY” (C).
Uwaga: Aby zapewnić elastyczność kliniczną, instrument BioPince™ posiada trzy
długości skoku igły: 13, 23 i 33 mm. Instrument dostarczany jest w pozycji 33 mm. Jeśli
konieczna jest zmiana długości skoku, instrument najpierw należy uzbroić. Aby wybrać
żądaną długość skoku, należy podnieść „uszy” po obydwu stronach regulatora długości
skoku (D) i przesunąć regulator do odpowiedniej pozycji. Skok 13 mm pozwala uzyskać
próbki o długości 9 mm, skok 23 mm – próbki o długości 19 mm, a skok 33 mm – próbki
o długości 29 mm.
6. Przemieścić mandryn BioPince™ do położenia proksymalnego do zmiany chorobowej i
zwolnić zabezpieczenie (A). Instrument jest teraz gotowy do uruchomienia (FIRE).
7. Mocno nacisnąć spust uruchamiający (E) znajdujący się na proksymalnym końcu
instrumentu.
8. Wyjąć urządzenie z ciała pacjenta. Podniesienie dźwigni uzbrajającej (B) i naciśnięcie jej
do dołu automatycznie wyda próbkę. Przyrząd jest teraz gotowy do pobrania kolejnej
próbki.

11
UTYLIZACJA
Po użyciu produkt może stanowić zagrożenie biologiczne. Utylizować zgodnie
z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
UWAGA: w przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z tym wyrobem
zdarzenie to należy zgłosić firmie Argon Medical, pisząc na adres
[e-mail], jak również kompetentnemu organowi ds. zdrowia
w miejscu zamieszkania użytkownika/pacjenta.
PT -PORTUGUÊS
INSTRUMENTO DE BIÓPSIA PARA AMOSTRAS DE MASSAS
CENTRAIS COMPLETAS BIOPINCE™
UTILIZAÇÃO/FINALIDADE PREVISTA
O Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas Centrais Completas BioPince™
destina-se a ser utilizado para obtenção de várias amostras de massas centrais de tecidos
moles para diagnóstico clínico.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
Os instrumentos são constituídos por uma pega leve com um conjunto pré-montado de
agulhas de calibre 16 ou 18. O instrumento foi concebido para colher uma amostra de
massa central completa, utilizando um corte central triaxial e um sistema de colheita para
obter amostras com qualidade de diagnóstico. O dispositivo também dispõe de marcas de
centímetros que servem como referência para colocação em profundidade. Dispõe de um
gatilho traseiro colorido para identificação do calibre, um indicador verde "READY" (Pronto)
e um gatilho dianteiro para uma abordagem flexível.
Os comprimentos de golpe variáveis permitem obter uma maior flexibilidade clínica: o golpe
de 13 mm permite obter uma amostra com 9 mm de comprimento, o golpe de 23 mm
permite obter uma amostra com 19 mm de comprimento e o golpe de 33 mm permite obter
uma amostra com 29 mm de comprimento.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: O Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas
Centrais Completas BioPince™, automático e descartável, é utilizado para obtenção de
várias amostras de massas centrais de tecidos moles do fígado, rins, massas abdominais,
etc.
CONTRAINDICAÇÕES: Utilize apenas para biópsias de massas centrais de tecidos moles
conforme determinado por um médico devidamente credenciado. O instrumento deve ser
utilizado por um médico familiarizado com os possíveis efeitos secundários, resultados
típicos, limitações, indicações e contraindicações das biópsias de massas centrais
efetuadas com agulhas. Cabe ao médico decidir sobre a possibilidade de efetuar uma
biópsia em pacientes com problemas hemorrágicos ou que estejam a tomar medicamentos
anticoagulantes.
ADVERTÊNCIAS
•A reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e poderão conduzir a uma falha
do dispositivo e subsequente enfermidade, infeção e/ou lesão do paciente. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize este dispositivo.
•Antes de utilizar, inspecione a integridade da embalagem.
•Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada ou se o prazo de
validade tiver expirado.
•O instrumento deve ser utilizado por um médico familiarizado com os possíveis efeitos
secundários, resultados típicos, limitações, indicações e contraindicações das biópsias
de massas centrais efetuadas com agulhas.
•Utilize apenas para biópsias de massas centrais de tecidos moles conforme determinado
por um médico devidamente credenciado. A tentativa de obter biópsias de tecidos ou
massas duras pode reduzir o desempenho do instrumento, provocando danos no mesmo
ou eventuais lesões no paciente. Este instrumento destina-se a ser utilizado apenas em
biópsias de tecidos moles.
•O ajuste incorreto do comprimento do golpe no dispositivo pode causar a colheita
incorreta de uma amostra.
•Manuseie o instrumento de modo a evitar punções acidentais.
Nota: estas instruções de utilização do Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas
Centrais Completas BioPince™ NÃO se destinam a definir ou a sugerir qualquer técnica
médica ou cirúrgica. O médico individual é responsável por seguir as técnicas e os
procedimentos corretos a utilizar com este produto.
PRECAUÇÕES
•O Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas Centrais Completas BioPince™
está disponível com agulhas de diferentes calibres e comprimentos. Devem selecionar-
se o comprimento e o calibre adequados do instrumento para o procedimento, de acordo
com o critério do médico.
•Verifique a integridade da agulha antes de engatar o instrumento e após o(s) disparo(s).
Se a agulha estiver danificada, elimine de forma adequada o dispositivo completo
(consulte a secção Eliminação) e prepare um novo instrumento. Não tente abrir o
dispositivo.
•O instrumento foi concebido, testado e fabricado para uma única utilização.
•A introdução da agulha no corpo deve ser efetuada com recurso a imagens de
monitorização (ultrassons, TC, etc.)
•Este instrumento pode ser utilizado com uma agulha introdutora coaxial da Argon
adequada. As agulhas introdutoras coaxiais de outros fabricantes não foram testadas em
termos de compatibilidade com o Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas
Centrais Completas BioPince™.
•Não dobre a agulha.
•Ao expelir uma amostra, não coloque as pontas da agulha em contacto com superfícies
duras.
Nota: a utilização incorreta deliberada ou fora da indicação em violação destas instruções
de utilização pode afetar negativamente a segurança do paciente e/ou a eficácia do
dispositivo.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Prepare o local da biópsia de modo adequado e localize a área alvo.
2. Avance uma agulha introdutora coaxial BioPince™, mediante uma técnica padrão, até
uma posição próxima da lesão. Coloque o batente ajustável da agulha numa posição
proximal à pele.
Nota: se utilizar o instrumento sem orientação coaxial, recomenda-se a realização de
uma dermatotomia incisional antes de ativar o instrumento BioPince™ através da pele.
3. Retire o estilete da agulha introdutora coaxial, deixando a cânula na respetiva posição.
4. Ative o botão de segurança (A), localizado num dos lados do instrumento. Este indicará
a posição "SAFE" (Seguro).
5. Engate o instrumento levantando a alavanca de engate (B) até ouvir um clique.
Pressione a alavanca de engate para baixo até ouvir um segundo clique. Um indicador
AMARELO no mostrador "READY" (Pronto) (C) indica que o instrumento está engatado.
Nota: o BioPince™ possui três comprimentos de golpe da agulha - 13, 23 e 33 mm -
para proporcionar uma maior flexibilidade clínica. O instrumento é enviado na posição de
33 mm. Se desejar ajustar o comprimento de golpe, será necessário engatar primeiro o
instrumento. Para selecionar o comprimento de golpe pretendido, levante as "patilhas"
de ambos os lados do ajustador do comprimento de golpe (D) e deslize o mesmo para a
posição adequada. O comprimento de golpe de 13 mm permite obter uma amostra com
9 mm de comprimento, o comprimento de golpe de 23 mm permite obter uma amostra
com 19 mm de comprimento e o comprimento de golpe de 33 mm permite obter uma
amostra com 29 mm de comprimento.
6. Avance o estilete do BioPince™ até uma posição proximal da lesão e liberte o botão de
segurança (A). O instrumento fica pronto a ser "disparado".
7. Pressione firmemente o gatilho de disparo (E) localizado na extremidade proximal do
instrumento.
8. Remova o dispositivo do paciente. A amostra será automaticamente expelida levantando
a alavanca de engate (B) e empurrando-a para baixo. O instrumento está agora pronto
para a extração de outra amostra.
ELIMINAÇÃO
Após a utilização, este produto poderá representar um potencial risco biológico. Elimine de
acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
ARMAZENAMENTO
Conservar a uma temperatura ambiente controlada.
NOTA: na eventualidade de ocorrer um incidente grave relacionado com este dispositivo, o
incidente deverá ser comunicado à Argon Medical através do endereço de e-mail
[e-mail], bem como às autoridades de saúde competentes no
país de residência do utilizador/paciente.
RO -ROMÂNĂ
INSTRUMENT DE BIOPSIE PENTRU PRELEVAREA DIN
PROFUNZIME A PROBELOR CILINDRICE BIOPINCE™
SCOPUL PREVĂZUT/UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
Instrumentul de biopsie pentru prelevarea din profunzime a probelor cilindrice BioPince™
este destinat utilizării pentru recoltarea din profunzime a mai multor probe cilindrice din
țesuturile moi, pentru diagnosticul clinic.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI:
Instrumentul este format dintr-un mâner ușor cu un set de ace de 16 ga sau 18 ga
preatașate. Dispozitivul este destinat capturării de probe cilindrice din profunzime utilizând
decuparea tri-axială a probelor și un sistem de capturare, pentru a preleva probe de calitate
pentru diagnostic. De asemenea, dispozitivul prezintă marcaje în centimetri, care oferă
referințe pentru plasarea în profunzime. Acesta prezintă un declanșator posterior codificat
pe culori pentru identificarea calibrului, un indicator verde pentru „pregătit” și un declanșator
frontal pentru o abordare flexibilă.
Lungimile variabile ale cursei îmbunătățesc flexibilitatea clinică: Utilizând cursa de 13 mm se
obține o probă cu lungimea de 9 mm, utilizând cursa de 23 mm se obține o probă cu
lungimea de 19 mm și utilizând cursa de 33 mm se obține o probă cu lungimea de 29 mm.
INDICAȚII DE UTILIZARE: Instrumentul de biopsie automat, de unică folosință, pentru
prelevarea din profunzime a probelor cilindrice BioPince™ este utilizat pentru prelevarea din
profunzime a mai multor probe cilindrice din țesuturile moi, precum țesut hepatic, renal,
mase abdominale etc.
CONTRAINDICAȚII: A se utiliza numai pentru biopsiile din profunzime ale țesutului moale,
după cum s-a stabilit de către un medic licențiat. Acest instrument trebuie utilizat de către un
medic care cunoaște posibilele efecte secundare, rezultatele tipice, limitările, indicațiile și
contraindicațiile asociate puncției-biopsie cu ac gros. Este necesară judecata medicului
atunci când se are în vedere realizarea unei biopsii în cazul pacienților cu afecțiuni
hemoragice sau a celor care primesc medicamente anticoagulante.
AVERTIZĂRI
•Reutilizarea sau reprocesarea nu au fost evaluate și pot duce la defectarea produsului și,
în consecință, la îmbolnăvirea, infectarea sau rănirea pacientului. Nu reutilizați, nu
retratați și nu resterilizați acest dispozitiv.
•Inspectați integritatea ambalajului înainte de utilizare.
•Nu utilizați dacă ambalajul este deschis sau deteriorat ori dacă s-a depășit data de
expirare.
•Instrumentul trebuie folosit de un medic care cunoaște posibilele efecte secundare,
rezultatele tipice, limitările, indicațiile și contraindicațiile asociate puncției-biopsie cu ac
gros.
•A se utiliza numai pentru biopsiile din profunzime ale țesutului moale, după cum s-a
stabilit de către un medic licențiat. Încercarea de a efectua o biopsie din țesuturi sau
mase dure poate reduce performanța, cauzând deteriorarea instrumentului, sau poate
dăuna pacientului. Acest instrument este destinat numai pentru biopsia țesuturilor moi.
•Setarea incorectă a lungimii cursei pe dispozitiv poate cauza o prelevare incorectă a
probei.
•Manipulați-l într-o manieră care să prevină înțepăturile accidentale.
Notă: Aceste instrucțiuni pentru instrumentul de biopsie pentru prelevarea din profunzime a
probelor cilindrice BioPince™ NU au scopul de a defini sau de a sugera nicio tehnică
medicală sau chirurgicală. Fiecare medic este responsabil pentru tehnicile și procedura
adecvate folosite la utilizarea acestui produs.
MĂSURI DE PRECAUȚIE
•Instrumentul de biopsie pentru prelevarea din profunzime a probelor cilindrice BioPince™
este disponibil cu ace de diferite lungimi și calibre. Pentru procedură trebuie selectate
lungimea și calibrul adecvat al instrumentului pe baza deciziei medicului.

12
•Verificați integritatea acului, înainte de a arma instrumentul și după acționare/acționări.
Dacă acul este deteriorat, eliminați în mod corespunzător întregul dispozitiv (consultați
secțiunea Eliminarea) și pregătiți un nou instrument. Nu încercați să deschideți
dispozitivul.
•Acest instrument este destinat, testat și fabricat în vederea utilizării de unică folosință.
•Introducerea acului în corp trebuie să se efectueze sub control imagistic (ultrasunete, CT
etc.)
•Instrumentul poate fi utilizat cu un ac introductor coaxial Argon corespunzător. Nu a fost
testată compatibilitatea acelor introductoare coaxiale de la alți producători cu
Instrumentul de biopsie pentru prelevarea din profunzime a probelor cilindrice
BioPince™.
•Nu îndoiți acul.
•Nu aduceți vârful acului în contact cu o suprafață tare în timp ce expulzați o probă.
Notă: Utilizarea greșită deliberată sau utilizarea necorespunzătoare, cu nerespectarea
acestor instrucțiuni de utilizare, poate afecta negativ siguranța pacientului și/sau eficacitatea
dispozitivului.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE:
1. Pregătiți corespunzător locul biopsiei și identificați zona-țintă.
2. Avansați un ac introductor coaxial BioPince™, utilizând tehnica standard, într-o poziție
proximală față de leziune. Poziționați opritorul reglabil al acului proximal față de piele.
Notă: Dacă se utilizează fără ghidajul coaxial, se recomandă o incizie dermică înainte de
activarea dispozitivului BioPince™ prin piele.
3. Scoateți stiletul din acul introductor coaxial, lăsând canula în poziție.
4. Activați butonul de siguranță (A) din partea laterală a instrumentului. Acesta va indica
poziția de „SIGURANȚĂ”.
5. Armați instrumentul prin ridicarea brațului de armare (B) până se aude un clic. Apăsați
brațul în jos până când se aude un al doilea clic. Un indicator GALBEN din fereastra
„PREGĂTIT” (C) indică faptul că instrumentul este armat.
Notă: Instrumentul BioPince™ dispune de trei lungimi ale cursei acului - 13, 23 și 33 mm,
pentru a asigura flexibilitatea clinică. Instrumentul este livrat în poziția de 33 mm. Dacă
se dorește o reglare a lungimii cursei, instrumentul trebuie să fie mai întâi armat. Pentru a
selecta lungimea dorită a cursei, ridicați „urechile” de pe ambele părți ale ajustorului
pentru lungimea cursei (D) și deplasați ajustorul în poziția corespunzătoare. Utilizând o
lungime a cursei de 13 mm se obține o probă cu lungimea de 9 mm, utilizând o lungime a
cursei de 23 mm se obține o probă cu lungimea de 19 mm și utilizând o lungime a cursei
de 33 mm se obține o probă cu lungimea de 29 mm.
6. Avansați stiletul BioPince™ într-o poziție proximală față de leziune și eliberați siguranța
(A). Instrumentul este pregătit pentru a fi „ACȚIONAT”.
7. Apăsați ferm butonul de declanșare (E) situat la capătul proximal al instrumentului.
8. Îndepărtați dispozitivul din pacient. Prin ridicarea brațului de armare (B) și prin apăsarea
acestuia în jos, proba va fi expulzată automat. Instrumentul este pregătit acum pentru
prelevarea unei alte probe.
ELIMINAREA
După utilizare, acest produs poate reprezenta un pericol biologic potențial. Eliminați în
conformitate cu legile și reglementările aplicabile.
DEPOZITAREA
A se păstra la temperatura controlată a camerei.
NOTĂ: În cazul în care se produce un incident grav legat de acest dispozitiv, evenimentul
trebuie raportat către Argon Medical, la quality.reg[email protected], precum și
către autoritatea sanitară competentă din zona unde locuiește utilizatorul/pacientul.
SK -SLOVENČINA
NÁSTROJ NA ÚPLNÚ JADROVÚ BIOPSIU BIOPINCE™
URČENÉ POUŽITIE/ÚČEL
Nástroj na úplnú jadrovú biopsiu BioPince™ určený na odber viacerých jadrových vzoriek
z mäkkého tkaniva na určenie klinickej diagnózy.
OPIS POMÔCKY:
Nástroje pozostávajú z ľahkej rukoväti s vopred pripevnenou súpravou ihiel s hrúbkou 16 ga
alebo 18 ga. Pomôcka je navrhnutá na odber úplných jadrových vzoriek použitím systému
na vykonanie trojosového rezu a zachytenia jadra na získanie vzoriek diagnostickej kvality.
Na pomôcke sú aj značky s centimetrovými odstupmi, ktoré slúžia na kontrolu hĺbky pri
umiestnení. Na pomôcke je farebne označená zadná spúšť na identifikáciu meradla, zelený
indikátor pripravenosti a predná spúšť umožňujúca flexibilný prístup.
Variabilná dĺžka záberu zvyšuje klinickú univerzálnosť: pri 13 mm zábere sa získa vzorka
s dĺžkou 9 mm, pri 23 mm zábere vzorka s dĺžkou 19 mm a pri 33 mm zábere vzorka
s dĺžkou 29 mm.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE: Jednorazový automatický nástroj na úplnú jadrovú biopsiu
BioPince™ sa používa na získanie viacerých jadrových vzoriek z mäkkých tkanív ako je
pečeň, obličky, abdominálne masy atď.
KONTRAINDIKÁCIE: Používajte iba na jadrové biopsie mäkkého tkaniva podľa pokynov
lekára s platnou licenciou. Tento nástroj by mal používať iba lekár dobre oboznámený
s možnými vedľajšími účinkami, typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami
a kontraindikáciami jadrovej ihlovej biopsie. U pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi alebo
u tých, ktorí užívajú antikoagulačné lieky, sa pri zvažovaní biopsie vyžaduje posudok lekára.
VAROVANIA
•Opakované použitie alebo repasovanie sa neposudzovalo a môže viesť k zlyhaniu
pomôcky a následnému vzniku choroby, infekcie alebo k inému zraneniu. Pomôcka sa
nesmie používať opakovane, repasovať ani opakovane sterilizovať.
•Pred použitím skontrolujte, či nie je obal porušený.
•Nepoužívajte ak je balenie otvorené alebo poškodené alebo ak už uplynul dátum
exspirácie.
•Tento nástroj by mal používať lekár dobre oboznámený s možnými vedľajšími účinkami,
typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami jadrovej ihlovej
biopsie.
•Používajte iba na jadrové biopsie mäkkého tkaniva podľa pokynov lekára s platnou
licenciou. Pokus o biopsiu tvrdého tkaniva alebo masy môže znížiť účinnosť, spôsobiť
poškodenie nástroja alebo potenciálne ublížiť pacientovi. Tento nástroj je určený len na
biopsiu mäkkého tkaniva.
•Nesprávne nastavenie dĺžky záberu pomôcky môže spôsobiť nesprávne odobratie
vzorky.
•Manipulujte s pomôckou tak, aby ste predišli neželanému pichnutiu.
Poznámka: Účelom týchto pokynov pre nástroj na úplnú jadrovú biopsiu BioPince™ NIE je
definovanie ani navrhnutie akejkoľvek zdravotníckej alebo chirurgickej metódy. Za správny
postup a techniky používané pri tomto produkte je zodpovedný individuálny lekár.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
•Nástroj na úplnú jadrovú biopsiu BioPince™ je k dispozícii s rozličnými dĺžkami
a hrúbkami ihiel. Na postup musí byť zvolená vhodná dĺžka a hrúbka nástroja podľa
zváženia lekára.
•Pred natiahnutím nástroja a po vystrelení (vystreleniach) skontrolujte celistvosť ihly. Ak je
ihla poškodená, zlikvidujte celú pomôcku (pozrite časť Likvidácia) predpísaným
postupom a pripravte nový nástroj. Nepokúšajte sa pomôcku otvoriť.
•Tento nástroj bol navrhnutý, testovaný a vyrobený len na jednorazové použitie.
•Zavedenie ihly do tela by sa malo vykonávať pod kontrolou zobrazovacích techník
(ultrazvuk, CT atď.)
•Tento nástroj možno použiť s vhodnou koaxiálnou zavádzacou ihlou spoločnosti Argon.
Kompatibilita koaxiálnych zavádzacích ihiel iných výrobcov s nástrojom na úplnú jadrovú
biopsiu BioPince™ nebola testovaná.
•Neohýbajte ihlu.
•Pri vytláčaní vzorky sa špičkou ihly nedotknite tvrdého povrchu.
Poznámka: Úmyselné nesprávne použitie pomôcky alebo použitie, ktoré nezodpovedá
určenému použitiu v návode na použitie, môže ohroziť zdravie pacienta a/alebo znížiť
účinnosť pomôcky.
NÁVOD NA POUŽITIE:
1. Vhodne pripravte miesto biopsie a lokalizujte cieľovú oblasť.
2. Zaveďte koaxiálnu zavádzaciu ihlu BioPince™ pomocou štandardnej techniky do polohy
proximálne k lézii. Umiestnite nastaviteľnú zarážku ihly proximálne ku koži.
Poznámka: Ak sa pomôcka BioPince™ používa bez koaxiálneho vedenia, pred jej
aktiváciou sa odporúča rezná dermatotómia.
3. Odoberte stylet z koaxiálnej zavádzacej ihly, kanylu ponechajte na mieste.
4. Aktivujte bezpečnostné tlačidlo (A) na boku nástroja. Bude indikovať „BEZPEČNÚ“
polohu.
5. Natiahnite nástroj nadvihnutím páčky spúšte (B), aby ste začuli cvaknutie. Stláčajte
páčku nadol, kým nepočuť druhé cvaknutie. ŽLTÝ indikátor v okienku „READY“
(Pripravený) (C) indikuje, že nástroj je natiahnutý.
Poznámka: Nástroj BioPince™ má tri dĺžky záberu ihly: 13, 23 a 33 mm, aby poskytol
klinickú flexibilitu. Nástroj sa dodáva v polohe 33 mm. Ak je potrebná úprava dĺžky
záberu, nástroj musíte najprv natiahnuť. Na zvolenie požadovanej dĺžky záberu
nadvihnite „jazýčky“ na oboch stranách regulátora na úpravu dĺžky záberu (D) a presuňte
ho do príslušnej polohy. Pri dĺžke záberu 13 mm sa získa vzorka s dĺžkou 9 mm, pri dĺžke
záberu 23 mm vzorka s dĺžkou 19 mm, pri dĺžke záberu 33 mm vzorka s dĺžkou 29 mm.
6. Zaveďte stylet BioPince™ do polohy proximálne k lézii a uvoľnite poistku (A). Nástroj je
pripravený na „VYSTRELENIE“.
7. Pevne stlačte spúšť (E), ktorá je na proximálnom konci nástroja.
8. Vytiahnite pomôcku z tela pacienta. Nadvihnutím páčky na natiahnutie (B) a jej stlačením
nadol sa vzorka automaticky vysunie. Nástroj bude pripravený na odber ďalšej vzorky.
LIKVIDÁCIA
Po použití môže produkt predstavovať potenciálne biologické nebezpečenstvo. Zneškodnite
podľa platných zákonov a predpisov.
SKLADOVANIE
Skladujte pri kontrolovanej izbovej teplote.
POZNÁMKA: Ak sa vyskytne závažná udalosť súvisiaca s touto pomôckou, je potrebné ju
nahlásiť spoločnosti Argon Medical na e-mailovú adresu
[email protected]om a tiež príslušnému zdravotníckemu orgánu v krajine,
kde sídli používateľ/pacient.
SL -SLOVENSKO
PRIPOMOČEK ZA HISTOLOŠKO BIOPSIJO BIOPINCE™
PREDVIDENA UPORABA/NAMEN
Pripomoček za histološko biopsijo BioPince™ se uporablja za odvzem več jedrnih vzorcev iz
mehkih tkiv za klinično diagnosticiranje.
OPIS PRIPOMOČKA
Pripomoček sestavljajo lahek ročaj z že pritrjenim igelnim kompletom 16ga ali 18ga.
Pripomoček je zasnovan za zajem histološkega vzorca s pomočjo triosnega sistema za
rezanje in zajem vzorcev diagnostične kakovosti. Pripomoček ima tudi centimetrske oznake,
ki dajejo referenco za globino namestitve. Ima barvno kodiran zadnji sprožilec za
identifikacijo premera, zeleni indikator pripravljenosti in sprednji sprožilec za prilagodljiv
pristop.
Spremenljive dolžine vbodov povečujejo klinično prožnost: 13 mm vbod daje vzorec dolžine
9 mm, 23 mm vbod vzorec dolžine 19 mm in 33 mm vbod vzorec dolžine 29 mm.
INDIKACIJE ZA UPORABO: Samodejni pripomoček za histološko biopsijo BioPince™ za
enkratno uporabo se uporablja za pridobivanje več jedrnih vzorcev iz mehkih tkiv, kot so
jetra, ledvice, trebušne tvorbe itd.
KONTRAINDIKACIJE: Uporabljajte samo za jedrne biopsije mehkega tkiva, kot določi
zdravnik z licenco.Pripomoček naj uporablja zdravnik, seznanjen z možnimi stranskimi učinki,
značilnimi ugotovitvami, omejitvami, indikacijami in kontraindikacijami jedrne igelne biopsije.
Pri odločanju o izvedbi biopsije pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi ali bolnikih, ki
prejemajo antikoagulantna zdravila, je potrebna presoja zdravnika.
OPOZORILA
•Ponovna uporaba ali predelava nista bili preverjeni in lahko vodita do okvare pripomočka
ter posledične bolezni bolnika, okužbe ali drugih poškodb. Pripomočka ne uporabljajte
ponovno, ga ne obdelujte in ne sterilizirajte.
•Pred uporabo se prepričajte, da je embalaža nepoškodovana.
•Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana, ali če je potekel rok uporabe.
•Pripomoček naj uporablja zdravnik, seznanjen z možnimi stranskimi učinki, značilnimi
ugotovitvami, omejitvami, indikacijami in kontraindikacijami histološke igelne biopsije.
•Uporabljajte samo za jedrne biopsije mehkega tkiva, kot določi zdravnik z licenco.
Poskus biopsije trdega tkiva ali tvorb lahko zmanjša učinkovitost pripomočka, kar lahko
poškoduje pripomoček ali morebiti škoduje bolniku. Ta pripomoček je predviden samo za
biopsijo mehkega tkiva.

13
•Nepravilna nastavitev dolžine vboda na pripomočku lahko povzroči nepravilen odvzem
vzorca.
•S pripomočkom ravnajte previdno, da preprečite nezgodne zbode.
Opomba: Ta navodila za uporabo pripomočka za histološko biopsijo BioPince™ NE
določajo ali predlagajo nobene medicinske ali kirurške tehnike. Posamezni zdravnik je
odgovoren za ustrezen postopek in tehnike, uporabljene s tem izdelkom.
PREVIDNOSTNI UKREPI
•Pripomoček za histološko biopsijo BioPince™ je na voljo z različnimi dolžinami igel in
različnih velikosti. Zdravnik mora presoditi, katera je ustrezna dolžina in velikost za
postopek.
•Pred napenjanjem in po vsaki sprožitvi pripomočka se prepričajte, da je igla v
brezhibnem stanju. Če je igla poškodovana, ustrezno zavrzite celoten pripomoček (glejte
poglavje Odstranjevanje) in pripravite novega. Pripomočka ne poskušajte odpreti.
•Pripomoček je bil zasnovan, preizkušen in izdelan samo za enkratno uporabo.
•Vstavljanje igle v telo je treba izvesti pod nadzorom (ultrazvok, CT itd.).
•Pripomoček je mogoče uporabljati z ustrezno koaksialno uvajalno iglo Argon. Koaksialne
uvajalne igle drugih proizvajalcev niso bile preizkušene glede združljivosti s pripomočkom
za histološko biopsijo BioPince™.
•Igle ne upogibajte.
•Med izpuščanjem vzorca se naj konice igel ne dotikajo trde površine.
Opomba: Namerna napačna uporaba ali uporaba, ki ni skladna s temi navodili za uporabo,
lahko negativno vpliva na varnost bolnika in/ali na učinkovitost pripomočka.
NAVODILA ZA UPORABO
1. Ustrezno pripravite mesto biopsije in določite ciljno območje.
2. S standardno tehniko vstavite koaksialno uvajalno iglo BioPince™ do lege, ki je
proksimalno od lezije. Namestite nastavljivo omejevalo igle proksimalno od kože.
Opomba: Če se uporablja brez koaksialnega vodenja, je pred aktiviranjem naprave
BioPince™ skozi kožo priporočljiva rezalna dermatotomija.
3. S koaksialne uvajalne igle odstranite stilet in pustite kanilo v pravi legi.
4. Aktivirajte varnostni gumb (A) ob strani instrumenta. Pokazal bo »SAFE« (varno) lego.
5. Pripomoček napnite tako, da dvignete vzvod za napenjanje (B), dokler ne slišite klika.
Sedaj vzvod za napenjanje potisnite navzdol, dokler ne zaslišite drugega klika. RUMENA
oznaka v okencu »READY« (C) (pripravljen) kaže, da je pripomoček napet.
Opomba: BioPince™ ima za boljšo klinično prilagodljivost tri dolžine hodov igle -13, 23 in
33 mm. Pripomoček je dostavljen na položaju 33 mm. Če želite prilagoditi dolžino hoda,
morate pripomoček najprej napeti. Želeno dolžino hoda izberete tako, da dvignete obe
ušesi elementa za nastavitev dolžine hoda (D) in ga premaknete v želeno lego. Dolžina
hoda 13 mm daje vzorec dolžine 9 mm, dolžina hoda 23 mm daje vzorec dolžine 19 mm,
33 mm pa vzorec dolžine 29 mm.
6. Stilet pripomočka BioPince™ potisnite v proksimalno lego do lezije in sprostite varovalo
(A). Pripomoček je pripravljen za »FIRE« (sprožitev).
7. Odločno pritisnite na sprožilni gumb (E) na proksimalnem koncu pripomočka.
8. Pripomoček odstranite iz bolnika. Če napenjalni vzvod (B) dvignete in ga nato potisnete
navzdol, se vzorec samodejno izloči. Pripomoček je zdaj pripravljen za odvzem
naslednjega vzorca.
ODSTRANJEVANJE
Po uporabi izdelek predstavlja potencialno biološko nevarnost. Izdelek odstranite v skladu z
veljavnimi zakoni in predpisi.
SHRANJEVANJE
Skladiščite pri nadzorovani sobni temperaturi.
OPOMBA: Če pride v zvezi s tem pripomočkom do resnega dogodka, morate o tem
obvestiti družbo Argon Medical na naslov [e-mail] in pristojne
zdravstvene oblasti države, kjer uporabnik/bolnik prebiva.
SV -SVENSKA
BIOPINCE™ INSTRUMENT FÖR HEL KÄRNBIOPSI
AVSEDD ANVÄNDNING/SYFTE
BioPince™ instrument för hel kärnbiopsi är avsett att användas för att ta flera
grovnålsbiopsier från mjukvävnad för klinisk diagnos.
BESKRIVNING AV ENHETEN:
Instrumenten består av ett lätt handtag med en nålsats i 16 ga eller 18 ga. Enheten är
utformad för att fånga in en hel kärnbiopsi med triaxialt kärnsnitt och infångningssystem för
att erhålla prover av diagnostisk kvalitet. Enheten har också centimetermarkeringar som ger
referens för djupplacering. Den har en färgkodad utlösare på baksidan för identifiering av
grovleken, grön klar-indikator och framåt-utlösare för flexibelt tillvägagångssätt.
De varierande instickslängderna förbättrar den kliniska flexibiliteten: Ett insticksdjup på 13
mm ger en provvävnadslängd på 9 mm, på 23 mm ger en provvävnadslängd på 19 mm, på
33 mm ger en provvävnadslängd på 29 mm.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING: Det automatiska BioPince™-instrumentet för hel
kärnbiopsi för engångsbruk används för att erhålla flera kärnprover från mjukvävnad såsom
lever, njurar, bukmassa etc.
KONTRAINDIKATIONER: Får endast användas för kärnbiopsier av mjuka vävnader enligt
bedömning av legitimerad läkare. Detta instrument ska bara användas av en läkare som är
förtrogen med eventuella biverkningar, normala resultat, begränsningar, indikationer och
kontraindikationer för kärnnålsbiopsi. Läkaren ska bedöma lämpligheten av biopsi på
patienter med blödningssjukdomar eller patienter som erhåller antikoagulantia.
VARNINGAR
•Återanvändning eller rekonditionering har inte utvärderats eftersom det kan leda till fel på
enheten som medför sjukdom, infektion eller andra skador på patienten. Återanvänd,
rekonditionera eller omsterilisera inte denna produkt.
•Kontrollera före användningen att förpackningen är intakt.
•Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad eller om utgångsdatum har
passerats.
•Instrumentet ska användas av läkare som är väl förtrogna med eventuella biverkningar,
vanliga resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer för kärnnålbiopsi.
•Får endast användas för kärnbiopsier av mjuka vävnader enligt bedömning av
legitimerad läkare. Försök att ta biopsi från hård vävnad eller massa kan minska
prestandan, orsaka skada på instrumentet eller potentiellt skada patienten. Detta
instrument är endast avsett för mjukvävnadsbiopsi.
•Felaktig inställning av nåldjup på enheten kan göra att ett prov tas på felaktigt sätt.
•Hantera den på ett sätt som förhindrar oavsiktliga nålstick.
Obs! Dessa instruktioner till BioPince™-instrument för hel kärnbiopsi är INTE avsedda att
definiera eller föreslå någon medicinsk eller kirurgisk teknik. Det åligger den enskilde läkaren
att fastställa lämplig metod och teknik som ska användas med denna produkt.
FÖRSIKTIGHET
•BioPince™-instrument för hel kärnbiopsi finns i olika nållängder och gauge-tal.
Instrumentets lämpliga längd och gauge-tal måste väljas för ingreppet, enligt läkarens
bedömning.
•Kontrollera nålens integritet innan instrumentet osäkras och efter avfyring(ar). Om nålen
är skadad ska hela enheten kasseras på lämpligt sätt (se avsnittet Kassering) och ett nytt
instrument förberedas. Försök inte öppna enheten.
•Det här instrumentet har konstruerats, testats och tillverkats endast för engångsbruk.
•Införandet av nålen i kroppen ska utföras under avbildningskontroll (ultraljud, CT, etc.)
•Detta instrument kan användas med en lämplig koaxial introducernål från Argon. Övriga
tillverkares koaxiala introducernålar har inte testats för kompatibilitet med BioPince™-
instrument för hel kärnbiopsi.
•Nålen får inte böjas.
•Låt inte nålspetsarna komma i kontakt med en hård yta medan du trycker ut ett prov.
Obs! Avsiktlig felaktig användning eller icke avsedd användning eller överträdelse av denna
bruksanvisning kan negativt påverka patientens säkerhet och/eller enhetens effektivitet.
BRUKSANVISNING:
1. Förbered biopsistället på lämpligt sätt och lokalisera målområdet.
2. För fram en BioPince™ koaxial introducernål med användning av normal teknik till ett
proximalt läge i förhållande till lesionen. Placera det justerbara nålstoppet proximalt om
huden.
Obs! Om enheten används utan koaxial vägledning, rekommenderas en
incisionsdermatomi innan BioPince-instrumentet förs fram genom huden.
3. Avlägsna mandrängen från den koaxiala introducernålen, så att kanylen sitter kvar i sitt
läge.
4. Aktivera säkerhetsknappen (A) på sidan av instrumentet. Den kommer att ange
”SÄKERHETS”-positionen.
5. Osäkra instrumentet genom att lyfta spännspaken (B) tills ett ”klick” hörs. Tryck ned
spaken tills ett andra ”klick” hörs. En GUL indikator i ”REDO”-fönstret (C) indikerar att
instrumentet är osäkrat.
OBS! BioPince™ har tre olika nåldjup -13, 23 och 33 mm för att skapa klinisk flexibilitet.
Instrumentet levereras i läget för 33 mm. Om en justering av nåldjupet önskas, måste
instrumentet först osäkras. Ställ in önskat nåldjup genom att lyfta ”öronen” på båda
sidorna om nåldjupsinställningen (D) och flytta inställningen till önskat läge. Ett nåldjup på
13 mm ger ett prov med en längd på 9 mm, ett nåldjup på 23 mm ger ett prov på 19 mm
och ett nåldjup på 33 mm ger ett prov på 29 mm.
6. För fram BioPince™-mandrängen till ett läge som är proximalt i förhållande till lesionen
och frigör säkringen (A). Instrumentet är redo för avfyring (”FIRE”).
7. Tryck stadigt ner avfyringsknappen (E) som sitter i instrumentets proximala ände.
8. Avlägsna instrumentet ur patienten. Provet kommer automatiskt att tryckas ut genom att
man lyfter åtspänningsspaken (B) och trycker ned den. Instrumentet är nu redo för
ytterligare en provtagning.
KASSERING
Denna produkt kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Den ska kasseras enligt
gällande lagar och riktlinjer.
FÖRVARING
Produkten ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
OBS! I händelse av att allvarlig skada inträffar som är relaterad till denna enhet ska denna
händelse rapporteras till Argon Medical på [e-mail] så väl som
till behörig hälsomyndighet där användaren/patienten är bosatt.
TR -TÜRKÇE
BIOPINCE™ TAM CORE BİYOPSİ ALETİ
KULLANIM AMACI
BioPince™ Tam Core Biyopsi Aleti, klinik tanı için yumuşak dokulardan çoklu kor doku
örneği toplamak için tasarlanmıştır.
CİHAZ AÇIKLAMASI:
Aletler önceden takılmış 16 ga veya 18 ga iğne setine sahip hafif bir koldan oluşur. Alet,
klinik tanı kalitesinde örnek toplamak için triaksiyal kor kesim ve yakalama sistemi kullanarak
tam bir kor doku örneği yakalamak üzere tasarlanmıştır. Alet ayrıca, derinlik yerleşimi için
referans sağlayan santimetre işaretlerine sahiptir. Ölçü belirleme için renk kodlu arka tetiği,
yeşil hazır göstergesi ve esneklik yaklaşımı için ileri tetiği vardır.
Değişken atış uzunlukları klinik esnekliği artırır: 13 mm atış 9 mm örnek uzunluğu, 23 mm
atış 19 mm örnek uzunluğu, 33 mm atış 29 mm örnek uzunluğu verir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI: Tek kullanımlık otomatik BioPince™ Tam Core Biyopsi
Aleti karaciğer, böbrek, abdominal kısımlar gibi yumuşak dokulardan çoklu kor doku örneği
almak için kullanılır.
KONTRAENDİKASYONLAR: Sadece lisanslı bir doktor tarafından belirlenen yumuşak doku
kor biyopsileri için kullanın. Aleti, kor iğne biyopsisi olası yan etkilerini, tipik bulgularını,
sınırlamalarını, endikasyonlarını ve kontrendikasyonlarını iyi bilen bir doktor kullanmalıdır.
Pıhtılaşma sorunu olan veya antikoagülan ilaç kullanan hastalarda biyopsi yapılması için
hekim kararı gerekir.
UYARILAR
•Yeniden kullanım veya yeniden işleme tabi tutma uygulamaları değerlendirilmemiştir; bu
tür uygulamalar cihazın arızalanmasına ve bunun sonucunda hastada hastalığa,
enfeksiyona veya yaralanmaya yol açabilir. Bu cihazı yeniden kullanmayın, yeniden
işleme tabi tutmayın veya yeniden sterilize etmeyin.
•Kullanmadan önce paket bütünlüğünü kontrol edin.
•Paket açılmışsa, hasarlıysa veya son kullanma tarihi geçmişse aleti kullanmayın.
•Alet, kor iğne biyopsisi olası yan etkilerini, tipik bulgularını, sınırlamalarını,
endikasyonlarını, kontrendikasyonlarını iyi bilen bir doktor tarafından kullanılmalıdır.

14
•Sadece lisanslı bir doktor tarafından belirlenen yumuşak doku kor biyopsileri için kullanın.
Sert doku ya da kısımlardan biyopsi alma aletin performansını azaltarak alette hasara ya
da hastada olası yaralanmalara neden olabilir. Alet sadece yumuşak doku biyopsisine
yönelik tasarlanmıştır.
•Cihazdaki vuruş uzunluğunun hatalı olarak ayarlanması, örneğin yanlış olarak alınmasına
sebep olabilir.
•Yanlışlıkla delinmeyi önleyecek şekilde tutun.
Not: BioPince™ Tam Core Biyopsi Aletine yönelik bu talimatlar herhangi bir tıbbi veya
cerrahi tekniği açıklama ya da önerme amacı TAŞIMAMAKTADIR. Bu ürünle birlikte
uygulanacak uygun prosedür ve tekniklerden hekim sorumludur.
ÖNLEMLER
•BioPince™ Tam Core Biyopsi Aleti farklı uzunluk ve ölçü numaralı iğnelerle kullanılabilir.
Alette kullanılacak iğneye dair uygun uzunluk ve ölçü numarası, prosedüre uygun olarak
hekim kararı ile belirlenmelidir.
•Levye düzeneğini kullanmadan önce ve ateşleme/ateşlemeler yaptıktan sonra iğne
bütünlüğünü kontrol edin. İğnede hasar varsa uygun şekilde aleti kullanımdan kaldırın
(atma bölümüne bakın) ve yeni bir alet hazırlayın. Aleti açmaya çalışmayın.
•Alet sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir.
•İğnenin vücuda batırılma işlemi bir görüntüleme kontrolü (ultrason, BT v.b.) altında
yapılmalıdır.
•Alet, Argon Koaksiyel İntrodüser İğne ile de kullanılabilir. Diğer üreticilerin koaksiyel
introdüser iğneleri BioPince™ Tam Core Biyopsi Aleti ile uygunluğu açısından kontrol
edilmemiştir.
•İğneyi bükmeyin.
•Bir örnek çıkarırken iğne uçlarını sert bir yüzeye temas ettirmeyin.
Not: Bu Kullanım Kılavuzunu ihlal edecek şekilde kasıtlı olarak yanlış kullanım veya etiket
dışı kullanım, hastanın güvenliğini ve/veya cihazın etkinliğini olumsuz yönde etkileyebilir.
KULLANIM TALİMATLARI:
1. Biyopsi yapılacak bölgeyi uygun bir biçimde hazırlayın ve hedef alanı belirleyin.
2. BioPince™ Koaksiyel İntrodüser İğneyi standart teknikle lezyonun bulunduğu yerin
yakınına doğru ilerletin. Ayarlanabilir iğne durdurucuyu cilde yakın bir yere
konumlandırın.
Not: Koaksiyel kılavuz olmadan kullanılacaksa, BioPince™ aletini deri içinde aktive
etmeden önce insizyonel dermatotomi yapılması önerilir.
3. Kanülü yerinde bırakacak şekilde stileyi Koaksiyel İntrodüser İğneden çıkarın.
4. Aletin yan tarafındaki güvenlik düğmesini (A) etkinleştirin. “GÜVENLİ” konumu
gösterecektir.
5. Bir "klik" sesi duyulana kadar kurma kolunu (B) kaldırarak aleti kaldırın. Levyeyi ikinci bir
“klik” sesi duyulana kadar aşağıya doğru itin. “READY” penceresindeki SARI gösterge
(C), aletin kullanıma hazır olduğunu gösterir.
Not: BioPince™ klinik esneklik sağlamak için 13, 23 ve 33 mm olmak üzere üç iğne vuruş
uzunluğu vardır. Alet ambalajından çıkarıldığı zaman 33 mm konumundadır. Vuruş
uzunluğunu ayarlamak istediğinizde öncelikle aletin geriye çekilmesi gerekir. İstenilen
vuruş uzunluğunu ayarlamak için vuruş uzunluğu ayarlayıcısının “kulaklarına” (D) bastırın
ve ayarlayıcıyı uygun konuma getirin. 13 mm vuruş uzunluğu 9 mm uzunluğunda bir
örnek verir, 23 mm vuruş uzunluğu 19 mm uzunluğunda bir örnek verir ve 33 mm 29 mm
uzunluğunda bir örnek verir.
6. BioPince™ stileyi lezyonun bulunduğu yerin yakınına doğru ilerletin ve emniyeti açın (A).
Alet, “ATEŞLEME” işlemi gerçekleştirmeye hazırdır.
7. Aletin proksimal ucunda yer alan ateşleme tetiğine (E) yavaşça basın.
8. Aleti hastadan çekin. Kurma kolunun kaldırılması (B) ve aşağı indirilmesiyle örnek
otomatik olarak çıkartılır. Alet artık başka bir numune alımı için hazırdır.
ATMA
Kullanım sonrasında bu alet potansiyel olarak biyolojik tehlike haline gelebilir. Yürürlükteki
kanun ve yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
SAKLAMA
Kontrollü oda sıcaklığında saklayın.
NOT: Bu cihazla ilgili ciddi bir olay meydana geldiğinde, olay
[email protected]om adresinden Argon Medical'e ve ayrıca
kullanıcının/hastanın ikamet ettiği yerdeki yetkili sağlık kuruluşuna bildirilmelidir.
ARABIC-AR
™ ةادأBioPince ﺔﻠﻣﺎﻜﻟا ﺔﯿﺒﻠﻟا تﺎﻋﺰﺨﻟا ﺬﺧﻷ
ضﺮﻐﻟا/دﺪﺤﻤﻟا ماﺪﺨﺘﺳﻻا
™ ةادأ ﻢﯿﻤﺼﺗ ﻢﺗBioPince ﻞﺟأ ﻦﻣ ﻮﺧﺮﻟا ﺞﯿﺴﻨﻟا ﻦﻣ ةدﺪﻌﺘﻣ ﺔﯿﺳﺎﺳأ تﺎﻨﯿﻋ ﻊﻤﺟ ﻲﻓ ﺎﮭﻣاﺪﺨﺘﺳﻻ ﺔﻠﻣﺎﻜﻟا ﺔﯿﺒﻠﻟا تﺎﻋﺰﺨﻟا ﺬﺧﻷ
.يﺮﯾﺮﺴﻟا ﺺﯿﺨﺸﺘﻟا
:زﺎﮭﺠﻟا ﻒﺻو
ﺠﻣ ﻊﻣ نزﻮﻟا ﻒﯿﻔﺧ ﺾﺒﻘﻣ ﻦﻣ تاودﻷا نﻮﻜﺘﺗ ةﺮﺑإ ﺔﻋﻮﻤ16ga و أ18ga ﺔﻠﻣﺎﻛ ﺔﯿﺒﻟ ﺔﻨﯿﻋ طﺎﻘﺘﻟﻻ زﺎﮭﺠﻟا ﻢﯿﻤﺼﺗ ﻢﺗ .ﺎًﻘﺒﺴﻣ ﺔﻘﻓﺮﻣ
ﻲﺘﻟا ﺮﺘﻤﯿﺘﻨﺴﻟا تﺎﻣﻼﻌﺑ ﺎًﻀﯾأ زﺎﮭﺠﻟا ﺰﯿﻤﺘﯾ .ﺔﯿﺼﯿﺨﺸﺗ ةدﻮﺟ تاذ تﺎﻨﯿﻋ ﻊﻤﺠﻟ رﻮﺤﻤﻟا ﻲﺛﻼﺛ ﻲﺒﻠﻟا طﺎﻘﺘﻟﻻاو ﻊﻄﻘﻟا مﺎﻈﻧ ماﺪﺨﺘﺳﺎﺑ
ناﻮﻟﻷﺎﺑ ﺰﻣﺮﻣ ﻲﻔﻠﺧ دﺎﻧز ﻰﻠﻋ يﻮﺘﺤﯾو .ﻊﺿﻮﻟا ﻖﻤﻌﻟ ﺎًﻌﺟﺮﻣ ﺮﻓﻮﺗ ﺞﮭﻨﻟ ﻲﻣﺎﻣأ دﺎﻧزو ﺮﻀﺧأ ﺔﯾﺰھﺎﺟ ﺮﺷﺆﻣو ،سﺎﯿﻘﻤﻟا ﺪﯾﺪﺤﺘﻟ
.ﺔﻧوﺮﻤﻟﺎﺑ ﻢﺴﺘﯾ ﺐﺳﺎﻨﻣ
ﻲﻣر ﺞﺘﻨﯾ:ﺔﯿﻜﯿﻨﯿﻠﻛﻹا ﺔﻧوﺮﻤﻟا ﺰﯾﺰﻌﺗ ﻰﻠﻋ ةﺮﯿﻐﺘﻤﻟا ﻲﻣﺮﻟا لاﻮطأ ﻞﻤﻌﺗ13 ﺔﻨﯿﻋ لﻮط ﻢﻣ9 ﻲﻣر ﺞﺘﻨﯾ ،ﻢﻣ23 ﺔﻨﯿﻋ لﻮط ﻢﻣ19 ، ﻢ ﻣ
ﻲﻣر ﺞﺘﻨﯾ33 ﺔﻨﯿﻋ لﻮط ﻢﻣ29 . ﻢ ﻣ
:لﺎﻤﻌﺘﺳﻻا ﻲﻋاود™ زﺎﮭﺟ مﺪﺨﺘﺴﯾBioPince ﻦﻣ ةدﺪﻌﺘﻣ ﺔﯿﺒﻟ تﺎﻨﯿﻋ ﻰﻠﻋ لﻮﺼﺤﻠﻟ ﻂﻘﻓ ةﺪﺣاو ةﺮﻤﻟ ﻞﻤﻌﺘﺴﯾ يﺬﻟا ﻲﻜﯿﺗﺎﻣﻮﺗوﻷا
.ﺦﻟإ ،ﺔﯿﻨﻄﺒﻟا تﻼﺘﻜﺘﻟاو ﺔﯿﻠﻜﻟاو ﺪﺒﻜﻟا ﻞﺜﻣ ﻮﺧر ﺞﯿﺴﻧ
:ﻊﻧاﻮﻤﻟا ﺐﯿﺒط ﻞﺒِﻗ ﻦﻣ زﺎﮭﺠﻟا اﺬھ ماﺪﺨﺘﺳا ﻲﻐﺒﻨﯾ .ﺪﻤﺘﻌﻣ ﺐﯿﺒط هرﺮﻘﯾ ﺎﻤﻟ ﺎﻘﻓو ﻮﺧﺮﻟا ﺞﯿﺴﻨﻟا ﻦﻣ ﺔﯿﺒﻟ تﺎﻋﺰﺧ ﺬﺧﻷ ﻂﻘﻓ ﮫﻣﺪﺨﺘﺳا
ﺔﯾارد ﻰﻠﻋلﺎﻤﻌﺘﺳﻻا ﻲﻋاودو دﻮﯿﻘﻟاو ﺔﯿﺟذﻮﻤﻨﻟا ﺞﺋﺎﺘﻨﻟاو ﺔﻠﻤﺘﺤﻤﻟا ﺔﯿﺒﻧﺎﺠﻟا رﺎﺛﻵﺎﺑ مﺰﻠﯾ .ةﺮﺑﻹﺎﺑ ﺔﯿﺒﻟ ﺔﻋﺰﺧ ﺬﺧﻷ لﺎﻤﻌﺘﺳﻻا ﻊﻧاﻮﻣو
.ﺮﺜﺨﺘﻠﻟ ةدﺎﻀﻣ ﺔﯾودأ نﻮﻟوﺎﻨﺘﯾ وأ ،ﺔﯿﻓﺰﻧ تﺎﺑاﺮﻄﺿا ﻦﻣ نﻮﻧﺎﻌﯾ ﻦﯾﺬﻟا ﻦﻣ ﺔﻋﺰﺧ ﺬﺧأ ﻲﻓ ﺮﯿﻜﻔﺘﻟا ﺪﻨﻋ ﺐﯿﺒﻄﻟا يأر ﺬﺧأ
ت ا ﺮ ﯾ ﺬ ﺤ ﺗ
• ةدﺎﻋإ وا ماﺪﺨﺘﺳﻻا ةدﺎﻋإ .ﺔﺑﺎﺻإ وأ ىوﺪﻋ وأ ﺾﯾﺮﻤﻠﻟ ﺐﻋﺎﺘﻣ ﻦﻣ ﻚﻟذ ﻊﺒﺘﯾ ﺎﻣو ةادﻷا ﻞﺸﻓ ﻰﻟإ ﺎﯾدﺆﯾ ﺪﻗو ،ﺎﻤﮭﻤﯿﯿﻘﺗ ﻢﺘﯾ ﻢﻟ ﻞﯿﻐﺸﺘﻟا
.زﺎﮭﺠﻟا ﻢﯿﻘﻌﺗ وأ ﻞﯿﻐﺸﺗ وأ ماﺪﺨﺘﺳا ةدﺎﻋﺈﺑ ﻢﻘﺗ ﻻ
• .ماﺪﺨﺘﺳﻻا ﻞﺒﻗ ةﻮﺒﻌﻟا ﺔﻣﻼﺳ ﺺﺤﻓا
•رﺎﺗ زوﺎﺠﺗ ﻢﺗ اذإ وأ ةرﺮﻀﺘﻣ وأ ﺔﺣﻮﺘﻔﻣ ةﻮﺒﻌﻟا نأ اﺪﺑ اذإ ﻲﺒﻄﻟا زﺎﮭﺠﻟا مﺪﺨﺘﺴﺗ ﻻ .ﺔﯿﺣﻼﺼﻟا ءﺎﮭﺘﻧا ﺦﯾ
• لﺎﻤﻌﺘﺳﻻا ﻲﻋاودو دﻮﯿﻘﻟاو ﺔﯿﺟذﻮﻤﻨﻟا ﺞﺋﺎﺘﻨﻟاو ﺔﻠﻤﺘﺤﻤﻟا ﺔﯿﺒﻧﺎﺠﻟا رﺎﺛﻵﺎﺑ ﺔﯾارد ﻰﻠﻋ ﺐﯿﺒط ﻞﺒِﻗ ﻦﻣ زﺎﮭﺠﻟا اﺬھ ماﺪﺨﺘﺳا ﻲﻐﺒﻨﯾ
.ةﺮﺑﻹﺎﺑ ﺔﯿﺒﻟ ﺔﻋﺰﺧ ﺬﺧﻷ لﺎﻤﻌﺘﺳﻻا ﻊﻧاﻮﻣو
• ﺬﺧأ ﺔﻟوﺎﺤﻣ .ﺪﻤﺘﻌﻣ ﺐﯿﺒط هرﺮﻘﯾ ﺎﻤﻟ ﺎﻘﻓو ﻮﺧﺮﻟا ﺞﯿﺴﻨﻟا ﻦﻣ تﺎﻋﺰﺧ ﺬﺧﻷ ﻂﻘﻓ ﮫﻣﺪﺨﺘﺳا ءادأ ﻦﻣ ﻞﻠﻘﯾ ﺪﻗ ﺔﺒﻠﺻ ﻞﺘﻛ وأ ﺔﻋﺰﺨﻟا
.ﻂﻘﻓ ةﻮﺧﺮﻟا ﺔﺠﺴﻧﻷا تﺎﻋﺰﺧ فﺪﮭﺘﺴﯾ زﺎﮭﺠﻟا .ﺾﯾﺮﻤﻟا ﺮﻀﯾ نأ ﻞﻤﺘﺤﻤﻟا ﻦﻣو ﮫﯿﻠﻋ ارﺮﺿ ﺐﺒﺴﯾو ،زﺎﮭﺠﻟا
• .ﺢﯿﺤﺻ ﺮﯿﻏ ﻞﻜﺸﺑ ﺔﻨﯿﻌﻟا ﺬﺧأ ﻰﻟإ زﺎﮭﺠﻟا ﻰﻠﻋ طﻮﺸﻟا لﻮﻄﻟ ﺊطﺎﺨﻟا داﺪﻋﻹا يدﺆﯾ ﺪﻗ
• .حوﺮﺠﻠﻟ ﻲﺿﺮﻌﻟا ضﺮﻌﺘﻟا ﻊﻨﻤﯾ ﻒﻄﻠﺑ ﻞﻣﺎﻌﺘﻟا
:ﺔﻈﺣﻼﻣﻟا هﺬھ™ زﺎﮭﺠﺑ ﺔﺻﺎﺨﻟا تﺎﻤﯿﻠﻌﺘBioPince
ﺔﯿﺒط تﺎﯿﻨﻘﺗ حاﺮﺘﻗا وأ ﺪﯾﺪﺤﺗ ﺎﮭﻨﻣ دﻮﺼﻘﻤﻟا ﺲﯿﻟ ﺔﻠﻣﺎﻜﻟا ﺔﯿﺒﻠﻟا تﺎﻨﯿﻌﻟا ﺬﺧﻷ
.ﺞﺘﻨﻤﻟا اﺬھ ﻊﻣ ﺎﮭﻌﺒﺘﯾ نأ ﺐﺠﯾ ﻲﺘﻟا ﺔﺤﯿﺤﺼﻟا تﺎﯿﻨﻘﺘﻟاو ءاﺮﺟﻹا ﻦﻋ لوﺆﺴﻣ ﺐﯿﺒط ﻞﻛ .ﺔﯿﺣاﺮﺟ وأ
تﺎطﺎﯿﺘﺣﻻا
•™ زﺎﮭﺟ ﺮﻓﻮﺘﯾBioPinceﻮطﺄﺑ ﺔﻠﻣﺎﻜﻟا ﺔﯿﺒﻠﻟا تﺎﻋﺰﺨﻟا ﺬﺧﻷ ﺐﺠﯾ زﺎﮭﺠﻠﻟ ﺐﺳﺎﻨﻤﻟا سﺎﯿﻘﻤﻟاو لﻮﻄﻟا .ﺔﻔﻠﺘﺨﻣ ﺲﯿﯾﺎﻘﻣو ةﺮﺑإ لا
.ﺐﯿﺒﻄﻟا يأﺮﻟ ﺎﻘﻓو ءاﺮﺟﻺﻟ هرﺎﯿﺘﺧا ﻢﺘﯾ نأ
• ﺔﺒﺳﺎﻨﻣ ﺔﻘﯾﺮﻄﺑ ﻞﻣﺎﻜﻟﺎﺑ زﺎﮭﺠﻟا ﻦﻣ ﺺﻠﺨﺗ ،ةﺮﺑﻹا ﻒﻠﺗ ﺔﻟﺎﺣ ﻲﻓ .قﻼطﻹا ﺪﻌﺑو قﻼطﻺﻟ زﺎﮭﺠﻟا ﺔﺌﯿﮭﺗ ﻞﺒﻗ ةﺮﺑﻻا ﺔﻣﻼﺳ ﻦﻣ ﻖﻘﺤﺗ
ﺟو ،(زﺎﮭﺠﻟا ﻦﻣ ﺺﻠﺨﺘﻟﺎﺑ صﺎﺨﻟا ءﺰﺠﻟا ﺮﻈﻧا).زﺎﮭﺠﻟا ﺢﺘﻓ لوﺎﺤﺗ ﻻ .ًاﺪﯾﺪﺟ ﺮﺧآ ًازﺎﮭﺟ ﺰﮭ
• .ﻂﻘﻓ ةﺪﺣاو ةﺮﻣ ماﺪﺨﺘﺳﻼﻟ ﮫﻌﯿﻨﺼﺗو هرﺎﺒﺘﺧاو زﺎﮭﺠﻟا اﺬھ ﻢﯿﻤﺼﺗ ﻢﺗ
• ) ﺐﺳﻮﺤﻤﻟا ﻲﻌﻄﻘﻤﻟا ﺮﯾﻮﺼﺘﻟا ،ﺔﯿﺗﻮﺼﻟا قﻮﻓ تﺎﺟﻮﻤﻟا ﻞﺜﻣ ﺮﯾﻮﺼﺗ زﺎﮭﺟ ﺔﻄﺳاﻮﺑ ﻢﺴﺠﻟا ﻲﻓ ةﺮﺑﻹا ﻊﺿو ﺔﺒﻗاﺮﻣ ﺐﺠﯾCT) ،
.(ﺦﻟا
• ﺤﺘﻣ لﺎﺧدﻹا ةﺮﺑﺈﺑ زﺎﮭﺠﻟا اﺬھ ماﺪﺨﺘﺳا ﻦﻜﻤﯾ ﻦﻣ ﺔﺒﺳﺎﻨﻤﻟا رﻮﺤﻤﻟا ةﺪArgon ﻦﻣ رﻮﺤﻤﻟا ةﺪﺤﺘﻣ لﺎﺧدﻹا ﺮﺑإ رﺎﺒﺘﺧا ﻢﺘﯾ ﻢﻟ .
™ زﺎﮭﺟ ﻊﻣ ﻦﯾﺮﺧﻵا ﻦﯿﻌﻨﺼﻤﻟاBioPince.ﺔﻠﻣﺎﻜﻟا ﺔﯿﺒﻠﻟا تﺎﻨﯿﻌﻟا ﺬﺧﻷ
• .ةﺮﺑﻻا ﻲﻨﺜﺑ ﻢﻘﺗ ﻻ
• .ﺔﻨﯿﻌﻟا دﺮط ءﺎﻨﺛأ ﺎﺒﻠﺻ ﺎﺤﻄﺳ ﺲﻣﻼﺗ ﺮﺑﻹا فاﻮﺣ ﻞﻌﺠﺗ ﻻ
:ﺔﻈﺣﻼﻣﺪﺨﺘﺳﻻا وأ ﺪﻤﻌﺘﻤﻟا ماﺪﺨﺘﺳﻻا ءﻮﺳ يدﺆﯾ ﺪﻗ ﺔﻣﻼﺳ ﻰﻠﻋ ﺎًﺒﻠﺳ ﺮﯿﺛﺄﺘﻟا ﻰﻟإ هﺬھ ماﺪﺨﺘﺳﻻا تﺎﻤﯿﻠﻌﺗ ﻚﮭﺘﻨﯾ ﻞﻜﺸﺑ ﺔﺘﺷور نوﺪﺑ ما
.زﺎﮭﺠﻟا ﺔﯿﻟﺎﻌﻓ وأ/و ﺾﯾﺮﻤﻟا
:ماﺪﺨﺘﺳﻻا تﺎﻤﯿﻠﻌﺗ
1. .ﺔﻓﺪﮭﺘﺴﻤﻟا ﺔﻘﻄﻨﻤﻟا ﻊﻗﻮﻣ ﻦﯿﯿﻌﺗو ﺐﺳﺎﻨﻣ ﻞﻜﺸﺑ ﺔﻋﺰﺨﻟا ﻊﻗﻮﻣ داﺪﻋﺈﺑ ﻢﻗ
2.™ رﻮﺤﻤﻟا ةﺪﺤﺘﻣ لﺎﺧدﻹا ةﺮﺑإ ﻊﻓﺪﺑ ﻢﻗBioPince ﺔﯿﺳﺎﯿﻗ ﺔﻘﯾﺮط ماﺪﺨﺘﺳﺎﺑ ﻊﺿﻮﺑ ﻢﻗو .ﺔﺑﺎﺼﻤﻟا ﺔﻘﻄﻨﻤﻠﻟ روﺎﺠﻣ ﻊﻗﻮﻣ ﻰﻟإ ،
.ﺪﻠﺠﻟا ﻦﻣ بﺮﻘﻟﺎﺑ ﻂﺒﻀﻠﻟ ﺔﻠﺑﺎﻘﻟا ةﺮﺑﻹا ةداﺪﺳ
:ﺔﻈﺣﻼﻣ ™ زﺎﮭﺟ قﻼطإ ﻞﺒﻗ ﺪﻠﺠﻟا ﻲﻓ ﺔﺤﺘﻓ ءاﺮﺟﺈﺑ ﻲﺻﻮﻧ ﺎﻨﻧﺈﻓ ،رﻮﺤﻤﻟا ﺪﺤﺘﻣ ﻞﯿﻟد نود ﻦﻣ ﮫﻟﺎﻤﻌﺘﺳا ّﻢﺗ نإBioPince ﺮ ﺒ ﻋ
. ﺪ ﻠ ﺠ ﻟ ا
3.ﻣ ،رﻮﺤﻤﻟا ةﺪﺤﺘﻣ لﺎﺧدﻹا ةﺮﺑإ ﻦﻣ دوﺮﻤﻟا ﺔﻟازﺈﺑ ﻢﻗ.ﺎﮭﻌﺿﻮﻣ ﻲﻓ ﺔّﯿﻨﻘﻟا كﺮﺗ ﻊ
4.) ﺔﻣﻼﺴﻟا رز ﻂﯿﺸﻨﺘﺑ ﻢﻗA ﻊﺿو ﻰﻟإ ﺮﯿﺸﯿﺳ .زﺎﮭﺠﻟا ﺐﻧﺎﺟ ﻰﻠﻋ (SAFE ."ﺔﻣﻼﺴﻟا"
5.) قﻼطﻺﻟ ﺰﯿﮭﺠﺘﻟا ﺔﻌﻓار ﻊﻓﺮﺑ ﺔﻟﻵا كﺮﺣB ﺮﮭﻈﯿﺳ .ﺔﯿﻧﺎﺛ ةﺮﻘﻧ تﻮﺻ ﻊﻤﺴﺗ ﻰﺘﺣ ﻞﻔﺳأ ﻰﻟإ ﺔﻌﻓاﺮﻟا ﻊﻓدا ."ةﺮﻘﻧ" ﻊﻤﺴﺗ ﻰﺘﺣ (
) "داﺪﻌﺘﺳﻻا" ةﺬﻓﺎﻧ ﻲﻓ ﺮﻔﺻأ ﺮﺷﺆﻣD
ﻌﻣ اﺬھو ( .قﻼطﻺﻟ ًاﺰھﺎﺟ ﺢﺒﺻأ زﺎﮭﺠﻟا نأ هﺎﻨ
™ زﺎﮭﺟ يﻮﺘﺤﯾ :ﺔﻈﺣﻼﻣBioPince ةﺮﺑﻹا طاﻮﺷﻷ لاﻮطأ ﺔﺛﻼﺛ ﻰﻠﻋ-13و23و33 ﻦﺤﺷ ﻢﺘﯾ .ﺔﯿﻜﯿﻨﯿﻠﻛإ ﺔﻧوﺮﻣ ﺔﺣﺎﺗﻹ ﻢﻣ
ﻊﺿو ﻰﻠﻋ زﺎﮭﺠﻟا33 ﻊﻓرا ،بﻮﻠﻄﻤﻟا طﻮﺸﻟا لﻮط ﺪﯾﺪﺤﺘﻟ .قﻼطﻺﻟ ةادﻷا داﺪﻋإ ﻻوأ ﺐﺠﯾ طﻮﺸﻟا لﻮط ﻞﯾﺪﻌﺗ ﻲﻓ ﺖﺒﻏر اذإ .ﻢﻠﻣ
ﻷا ) طﻮﺸﻟا لﻮط ﻢﻈﻨﻣ ﻲﺒﻧﺎﺟ ﻰﻠﻋ ﻦﯿﻧذD)
طﻮﺸﻟا لﻮط ﺞﺘﻨﯾ .ﺐﺳﺎﻨﻤﻟا ﻊﺿﻮﻟا ﻰﻟإ ﻢﻈﻨﻤﻟا كﺮﺣو ،13 لﻮﻄﺑ ﺔﻨﯿﻋ ﻢﻣ9 ، ﻢ ﻣ
طﻮﺸﻟا لﻮط ﺞﺘﻨﯾو23 لﻮﻄﺑ ﺔﻨﯿﻋ ﻢﻣ19 طﻮﺸﻟا لﻮط ﺞﺘﻨﯾو ،ﻢﻣ33 لﻮﻄﺑ ﺔﻨﯿﻋ ﻢﻣ29.ﻢﻣ
6. ™ دوﺮﻤﻟا لﺎﺧدﺈﺑ ﻢﻗBioPinceﻦﯿﻣﺄﺘﻟا رﺮﺣو ﺔﺑﺎﺼﻤﻟا ﺔﻘﻄﻨﻤﻟا ﻦﻣ ﺐﯾﺮﻗ ﻊﺿﻮﻣ ﻰﻟإ)A ةﺰھﺎﺟ ةادﻷا ﺢﺒﺼﺘﺳو .(FIRE
."قﻼطﻺﻟ"
7.) قﻼطﻹا دﺎﻧز ﻰﻠﻋ ةﻮﻘﺑ ﻂﻐﺿاE.زﺎﮭﺠﻟا ﻦﻣ ﺐﯾﺮﻘﻟا فﺮﻄﻟا ﻲﻓ دﻮﺟﻮﻤﻟا (
8.) ﺰﯿﮭﺠﺘﻟا ﺔﻌﻓار ﻊﻓر يدﺆﯿﺳ .ﺾﯾﺮﻤﻟا ﻦﻣ زﺎﮭﺠﻟا عﺰﻧاB اًدﺪﺠﻣ ةﺰھﺎﺟ ةادﻷا ﺢﺒﺼﺘﺳو .ﺎًﯿﺋﺎﻘﻠﺗ ﺔﻨﯿﻌﻟا دﺮط ﻰﻟإ ﻞﻔﺳﻷ ﺎﮭﻌﻓدو (
.ىﺮﺧأ ﺔﻨﯿﻋ ةدﺎﻌﺘﺳﻻ
ﺺﻠﺨﺘﻟا ﺞﺘﻨﻤﻟا ﻦﻣ
.ﺔﯾرﺎﺴﻟا ﺔﻤﻈﻧﻻاو ﻦﯿﻧاﻮﻘﻠﻟ ﺎﻘﻓو ﮫﻨﻣ ﺺﻠﺨﺗ .ﻲﺟﻮﻟﻮﯿﺑ ﺮﻄﺧ رﺪﺼﻣ ﻰﻟإ ﮫﻣاﺪﺨﺘﺳا ﺪﻌﺑ زﺎﮭﺠﻟا لﻮﺤﺘﯾ ﺪﻗ
ﻦﯾﺰﺨﺘﻟا
.ﺎﮭﺑ ﻢﻜﺤﺘُﻤﻟا ﺔﻓﺮﻐﻟا ةراﺮﺣ ﺔﺟرد ﻲﻓ نﺰﺨﯾ
:ﺔﻈﺣﻼﻣ غﻼﺑإ ﺐﺠﯾ ،زﺎﮭﺠﻟا اﺬﮭﺑ ﻖﻠﻌﺘﻣ ﺮﯿﻄﺧ ثدﺎﺣ عﻮﻗو ﺔﻟﺎﺣ ﻲﻓArgon Medical ﻰﻠﻋ ثدﺎﺤﻟﺎﺑ
[e-mail]
.ﺾﯾﺮﻤﻟا/مﺪﺨﺘﺴﻤﻟا ﻢﯿﻘﯾ ﺚﯿﺣ ﺔﺼﺘﺨﻤﻟا ﺔﯿﺤﺼﻟا ﺔﻄﻠﺴﻟا ﻰﻟإ ﻚﻟﺬﻛو