argon audio SuperCore User manual

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ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: [phone];
Tel: [phone]
www.argonmedical.com
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
The symbols glossary is located electronically at
www.argonmedical.com/symbols
ENGLISH
Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
SuperCore™ Biopsy Instrument
DEVICE DESCRIPTION: The SuperCore™ Biopsy Instrument is a semi-automatic biopsy
instrument used to obtain soft tissue biopsies. It is composed of an echogenic spring loaded
biopsy needle fitted into a plastic handle permitting single handed specimen collection. The
position of the needle may be visualized by x-ray, CT or ultrasound. The needle has
numerically ordered centimeter markings to facilitate precise depth placement. The
adjustable instrument allows for a throw of 1.2cm or 2.2cm exposing the specimen notch
either 19mm or 9.5mm, providing clinical flexibility.
INDICATIONS FOR USE: Disposable guillotine soft tissue instrument for obtaining percutaneous
or surgical histological samples, (e.g. lung, liver, spleen, kidney, prostate, lymph nodes, breast,
thyroid, and pancreas).
CONTRAINDICATIONS: These needles should be used by a physician familiar with the possible
side effects, typical findings, limitations, indications and contraindications of soft tissue biopsy.
Physician judgment is required when considering biopsy on patients with bleeding disorder, or
receiving anti-coagulant medications.
PRECAUTIONS: This device was designed, tested and manufactured for single use only.
Reuse or reprocessing hasnot been evaluated and may lead to its failure and subsequent
patient illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device.
Handle in a manner that will prevent accidental puncture. This instrument can be used with
an appropriate Argon Co-Axial Introducer Needle. Other manufacturer’s co-axial introducer
needles have not been tested for compatibility with the SuperCore™ Biopsy Instrument.
WARNINGS: These instructions are NOT meant to define or suggest any medical or surgical
technique. The individual practitioner is responsible for the proper procedure and techniques to be
used with this device.
INSTRUCTIONS FOR USE:
1. Optional use of co-axial introducer needle with biopsy instrument: Advance the co-axial
introducer needle, using standard technique, to a position proximal to the lesion. Position
the adjustable needle stop proximal to the skin. Remove the stylet from the co-axial
introducer needle, leaving the cannula in position.
2. Cock the SuperCore™ biopsy instrument by pulling back on the plunger until a firm click is felt
at either the 1.2 or 2.2cm position. (User selectable.)
3. With stylet fully retracted (specimen notch completely covered by cannula as in fig. 2, insert
needle percutaneously or through the co-axial introducer needle proximal to area to be
sampled. Warning: Be careful not to press plunger until needle is inserted to desired location.
Verify proper location of needle.
4. Move plunger with thumb to first stop to advance stylet exposing specimen notch (1.2 or
2.2cm). Move needle back and forth a few mm to fill specimen notch. Press plunger past stop
with thumb, automatically triggering the cannula to close, trapping the specimen in the sample
notch.
5. Draw needle out. Pull back plunger to 1.2 or 2.2cm position, recharging the spring. Push
plunger to first stop exposing the specimen notch. Remove tissue specimen from notch in
stylet. Be careful not to push plunger past first stop during this step.
DISPOSAL: After use, this product may be a potential biohazard. Dispose in accordance with
applicable laws and regulations.
STORAGE: Store at standard ambient temperature.
SPANISH
Precaución: La legislación federal (de EE. UU.) autoriza la venta de este dispositivo
únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa.
Instrumento de Biopsia SuperCore™
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO: El instrumento para biopsia SuperCore™ es
semiautomático y se utiliza para obtener biopsias de tejidos blandos. Está compuesto por
una aguja ecogénica para biopsia accionada por muelle e insertada en un mango de plástico
que permite obtener las muestras usando una sola mano. La posición de la aguja puede
visualizarse mediante radiografía, tomografía o ecografía. La aguja viene con marcas de
centímetro ordenadas numéricamente para facilitar la ubicación a la profundidad precisa. El
instrumento ajustable permite un recorrido de 1,2 cm o 2,2 cm, lo que expone la escotadura
para la muestra 19 mm o 9,5 mm, con la consiguiente flexibilidad clínica.
INDICACIONES DE USO: Este instrumento desechable de tipo guillotina para tejidos
blandos está indicado para obtener muestras histológicas por vía percutánea o quirúrgica
(por ejemplo, de pulmón, hígado, bazo, riñón, próstata, ganglios linfáticos, mama, tiroides y
páncreas).
CONTRAINDICACIONES: Estas agujas deben ser utilizadas solamente por un médico
familiarizado con los posibles efectos secundarios, los hallazgos típicos, las limi taciones,
indicaciones y contraindicaciones de la biopsia de tejidos blandos. La realización de biopsias
en pacientes con trastornos hemorrágicos o que están recibiendo medicamentos
anticoagulantes queda a criterio del médico.
PRECAUCIONES: Este dispositivo ha sido diseñado, probado y fabricado para un solo uso.
No se ha evaluado su reutilización ni reprocesamiento, y es posible que estos causen un
fallo del dispositivo y una consiguiente enfermedad, infección o lesión al paciente. No vuelva
a utilizar, procesar ni esterilizar el dispositivo. Manipúlelo de manera tal de evitar las
punciones accidentales. Este instrumento puede usarse con una aguja introductora coaxial
Argon apropiada. No se han probado agujas introductoras coaxiales de otros fabricantes
para determinar su compatibilidad con el instrumento para biopsia SuperCore™.
ADVERTENCIAS: Estas instrucciones NO tienen como objeto definir ni sugerir ninguna
técnica médica o quirúrgica. El profesional médico es el responsable de emplear las técnicas
y procedimientos adecuados para este dispositivo.
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Uso optativo de una aguja introductora coaxial con el instrumento para biopsia: haga avanzar
la aguja introductora coaxial mediante la técnica estándar, hasta una posición próxima a la
lesión. Ubique el tope ajustable de la aguja próximo a la piel. Retire el estilete de la aguja
introductora coaxial, dejando la cánula en posición.
2. Prepare el instrumento para biopsias SuperCore™ tirando del émbolo hasta que se oiga un
clic rotundo en la posición de 1,2 o de 2,2 cm (a elección del usuario).
3. Con el estilete completamente retraído (la escotadura para la muestra totalmente cubierta por
la cánula, como se muestra en la figura 2), inserte la aguja a través de la piel o de la aguja
introductora coaxial hasta cerca del área donde se obtendrá la muestra. Advertencia: tenga
cuidado de no oprimir el émbolo hasta que la aguja esté insertada en el lugar deseado.
Verifique que la aguja esté ubicada correctamente.
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4. Haga avanzar el émbolo con el pulgar hasta el primer tope para hacer avanzar el estilete (1,2
o 2,2 cm) dejando a la vista la escotadura para la muestra. Deslice la aguja hacia adelante y
hacia atrás unos cuantos milímetros para llenar la escotadura con la muestra. Oprima el
émbolo con el pulgar sobrepasando el tope, lo que hace que la cánula se cierre
automáticamente, atrapando la muestra en la escotadura.
5. Retire la aguja. Tire del émbolo hacia atrás a la posición de 1,2 o 2,2 cm, recargando el
muelle. Empuje el émbolo hasta el primer tope dejando a la vista la escotadura para la
muestra. Retire la muestra de tejido de la escotadura del estilete. Tenga cuidado de no
empujar el émbolo más allá del primer tope durante este paso.
ELIMINACIÓN: Después de usar, este producto podría constituir un peligro bi ológico.
Deséchelo de conformidad con la legislación pertinente.
ALMACENAMIENTO: Se debe guardar a temperatura ambiente estándar.
FRENCH
Attention : La loi fédérale (des USA) limite la vente de ce produit : il ne peut être vendu que
par un médecin ou avec la prescription d'un médecin.
Instrument à biopsie SuperCoreTM
DESCRIPTION DU PRODUIT : L'instrument à biopsie SuperCoreTM est un instrument à
biopsie semi-automatique utilisé aux fins de biopsies de tissus mous. Il est conçu d'une
aiguille de biopsie échogène à ressort taillé et insérable dans une poignée en plastique.
C'est ainsi que l'on peut faire des prélèvements d'échantillons à une seule main. La position
de l'aiguille peut être visualisée par ultrasons, par rayons X, ou par CT [tomodensitomètre].
L'aiguille a des marques calibrées numériquement pour arriver plus facilement à la
profondeur précise désirée. L'instrument ajustable peut se rendre à une profondeur de 1,2
cm ou de 2,2 cm exposant ainsi l'encoche à échantillon qui serait soit à 19 mm soit à 9,5
mm, fournissant ainsi une flexibilité clinique.
INDICATIONS D'EMPLOI : Instrument de tissus mous à guillotine jetable employé pour
obtenir des échantillons percutanés ou des échantillons histologiques chirurgicaux
(exemples : poumons, foie, rate, reins, prostate, ganglions lymphatiques, seins, glande
thyroïde et pancréas).
CONTRE-INDICATIONS : Ces aiguilles doivent être utilisées seulement par des médecins
connaissant bien les effets secondaires possibles, leurs résultats typiques, leurs limites, les
indications et contre-indications de prélèvements de tissus mous par biopsie. Le jugement
sûr d'un médecin s'impose lorsqu'il doit juger si une biopsie doit être effectuée sur des
patients souffrants de troubles hémorragiques ou des patients qui prennent d es
médicaments anticoagulants.
PRÉCAUTIONS : Cet appareil a été conçu, manufacturé et mis à l'épreuve seulement à
usage unique. Personne n'a réévalué encore la possibilité de réutilisation ou de deuxième
emploi. Il est important de noter qu’un second emploi pourrait causer son dysfonctionnement
ou même la possibilité de maladie, d'infection ou d'une autre sorte d'affliction du patient. Ne
l'utilisez pas une deuxième fois ou ne le stériliser pas de nouveau. Manipuler avec soin pour
éviter des piqûres accidentelles. Vous pouvez utiliser cet instrument avec une aiguille de
rentrée Argon coaxiale appropriée. Les autres aiguilles de rentrée coaxiales fabriquées par
d'autres manufacturiers n'ont pas été mises à l'épreuve pour déterminer leur compatibilité
avec l'instrument à biopsie SuperCore™.
AVERTISSEMENTS : Ces consignes n'ont PAS pour objet de définir ou de suggérer une
technique médicale ou une intervention chirurgicale. Chaque praticien est responsable de
suivre le protocole prescrit et la technique à utiliser avec cet appareil.
MODE D'EMPLOI :
1. Emploi facultatif de l'aiguille coaxiale de rentrée avec l'instrument à biopsie :Placer
l'aiguille coaxiale de rentrée près de la lésion avec la technique normalisée/standard. Placer le
bouchon d'aiguille ajustable près de la peau. Enlever le stylet de l'aiguille coaxiale de rentrée,
laissant la canule en place.
2. Charger l'instrument à biopsie SuperCore™ en tirant fortement sur le piston, jusqu'à ce qu'il
s'enclenche à l'une de ses positions, 1,2 ou 2,2 cm, sélectionnée par l'utilisateur.
3. Le stylet étant complètement rétracté, (où l'encoche à échantillon est entièrement recouverte
par la canule, voir l'illustration n° 2), veuillez introduire l'aiguille à travers la peau ou à travers
l'aiguille coaxiale de rentrée près de l'endroit où sera effectué le prélèvement. Avertissement:
Faites attention de ne pas peser sur le piston tant que l'aiguille n'aura pas été insérée à
l'endroit désiré. Veuillez vérifier l'emplacement de l'aiguille.
4. Déplacer le piston avec le pouce jusqu'à la première butée, afin d'avancer le stylet exposant
ainsi l'encoche à échantillon (à 1,2 ou 2,2 cm). Reculer et avancer l'aiguille par quelques
millimètres pour remplir l'encoche à échantillon. Avec le pouce, peser sur le piston au-delà de
la butée, déclenchant automatiquement la fermeture de la canule et enfermant le prélèvement
dans l'encoche à échantillon.
5. Retirer l'aiguille. Tirer le piston de sa position de 1,2 ou de 2,2 cm, rechargeant ainsi le
ressort. Pousser le piston jusqu'à la première butée, pour exposer l'encoche à échantillon.
Retirer l'échantillon de l'encoche du stylet. Au cours de cette étape, faites attention de ne pas
enfoncer le piston au-delà de la première butée.
COMMENT S'EN DÉBARRASSER : Après son usage, ce produit peut devenir un risque
potentiel biologique. Veuillez vous en débarrasser conformément aux lois et règlements
applicables.
RANGEMENT : Garder à la température ambiante normale.
PORTUGUESE - BRAZIL
Cuidado: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste produto, devendo esta ser feita por
um médico ou a pedido médico.
Instrumento de Biópsia SuperCore™
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: O Instrumento de Biópsia SuperCore™ é um instrumento de
biópsia semi-automático usado para obter biópsias de tecidos moles. Ele consiste de uma agulha
de biópsia ecogênica acionada a mola que se encaixa num cabo plástico que permite a coleta de
amostras com uma só mão. A posição da agulha pode ser visualizada por raios-X, TC ou
ultrassom. A agulha tem marcações em centímetros ordenadas numericamente para facilitar a
colocação à profundidade exata. O instrumento ajustável permite um deslocamento de 1,2 cm ou
2,2 cm, expondo o entalhe para a amostra 19 mm ou 9,5 mm para dar maior flexibilidade clínica.
INDICAÇÕES PARA USO: Instrumento de guilhotina descartável para tecidos moles para a
obtenção de amostras histológicas percutâneas ou cirúrgicas (por exemplo, do pulmão,
fígado, baço, rins, próstata, gânglios linfáticos, mama, tiróide e pâncreas).
CONTRA-INDICAÇÕES: Estas agulhas devem ser usadas por um médico que esteja
familiarizado com os possíveis efeitos secundários, as descobertas típicas, as limitações, as
indicações e as contra-indicações das biópsias de tecidos moles. É necessário que o médico
avalie a situação ao considerar uma biópsia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou
que estejam sob medicação anticoagulante.
PRECAUÇÕES: O dispositivo foi criado, testado e fabricado para uso uma única vez. A
reutilização ou reprocessamento do mesmo não foram avaliados e poderão levar à sua falha
e consequente enfermidade, infecção ou outra lesão do paciente. Não reutilize, reprocesse
ou reesterilize este dispositivo. Manuseie o instrumento de forma a evitar punção acidental.
Este instrumento pode ser usado com uma agulha introdutora co-axial apropriada da Argon.
Não foram testadas as agulhas introdutoras co-axiais de outros fabricantes para ver se são
compatíveis com o Instrumento de Biópsia SuperCore™.
ADVERTÊNCIAS: Estas instruções NÃO têm o propósito de definir ou sugerir qualquer técnica
médica ou cirúrgica. O médico individual é responsável pelo procedimento apropriado e pelas
técnicas a serem usadas com este dispositivo.
INSTRUÇÕES PARA USO:
1. Uso opcional da agulha introdutora coaxial com o instrumento de biópsia: avance a agulha
introdutora coaxial, usando a técnica padrão, até uma posição proximal à lesão. Posicione o
ponto de parada da agulha ajustável proximal à pele. Retire o estilete da agulha introdutora
coaxial, deixando a cânula em posição.
2. Arme o instrumento de biópsia SuperCore™ puxando o êmbolo para trás até sentir um “clique”
firme na posição de 1,2 ou 2,2 cm. (Seleccionável pelo utilizador.)
3. Com o estilete plenamente retraído (com o entalhe para o espécime completamente coberto
pela cânula, conforme ilustrado na figura 2), insira a agulha de forma percutânea ou através da
agulha introdutora coaxial proximalmente à área de onde vai colher a amostra. Aviso: Tenha o
cuidado de não premir o êmbolo até que a agulha esteja inserida no local desejado. Verifique
se a agulha está no local apropriado.
4. Mova o êmbolo com o polegar para a primeira espera, para fazer avançar o estilete e expor o
entalhe para o espécime (1,2 cm ou 2,2 cm). Mova a agulha para trás e para a frente alguns
milímetros para encher o entalhe para o espécime. Prima o êmbolo para além da espera com
o polegar, fazendo automaticamente que a cânula se feche, de modo a encerrar o espécime
dentro do entalhe para a amostra.
5. Extraia a agulha. Puxe o êmbolo para trás, para a posição de 1,2 cm ou 2,2 cm, rearmando a
mola. Empurre o êmbolo para a primeira espera, expondo o entalhe para o espécime. Retire o
espécime do tecido do entalhe no estilete. Tenha o cuidado de não empurrar o êmbolo para
além da primeira espera durante este passo.
DESCARTE: Depois de usado, este produto pode se tornar um perigo biológico potencial.
Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
ARMAZENAMENTO: Guarde à temperatura ambiente normal.
PORTUGUESE - EUROPE
Precaução: A legislação federal dos E.U.A. restringe a venda deste dispositivo, devendo
esta ser feita por um médico ou por ordem de um médico.
Instrumento de Biopsia SuperCore™
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: O Instrumento de Biopsia SuperCore™ é um instrumento de
biopsia semi-automático usado para obter biopsias de tecidos moles. Consiste de uma agulha de
biopsia ecogénica accionada por mola, que se encaixa num cabo de plástico que permite a
colheita de amostras com uma só mão. A posição da agulha pode ser visualizada por raios-X, TC
ou ultrassom. A agulha tem marcações em centímetros ordenadas numericamente para facilitar a
colocação à profundidade exacta. O instrumento é ajustável e permite um deslocamento de 1,2
cm ou 2,2 cm, expondo o entalhe para a amostra 19 mm ou 9,5 mm, para dar maior flexibilidade
clínica.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Instrumento de guilhotina descartável para tecidos moles,
para a obtenção de amostras histológicas percutâneas ou cirúrgicas (por ex., do pulmão,
fígado, baço, rins, próstata, gânglios linfáticos, mama, tiróide e pâncreas).
CONTRA-INDICAÇÕES: Estas agulhas devem ser usadas por um médico que esteja
familiarizado com os possíveis efeitos secundários, descobertas típicas, limitações,
indicações e contra-indicações das biopsias de tecidos moles. É necessário que o médico
avalie a situação ao considerar uma biopsia em pacientes c om distúrbios hemorrágicos ou
que estejam a receber medicação anticoagulante.
PRECAUÇÕES: Este dispositivo foi projectado, ensaiado e fabricado para ser usado uma
única vez. A reutilização ou reprocessamento do mesmo não foram avaliados e poderão
levar à sua falha e consequente doença, infecção ou outra lesão no paciente. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize este dispositivo. Manuseie o instrumento de forma a evitar punção
acidental. Este instrumento pode ser usado com uma agulha introdutora co -axial apropriada
da Argon. Não foram testadas as agulhas introdutoras co-axiais de outros fabricantes para
verificar se são compatíveis com o Instrumento de Biopsia SuperCore™.
ADVERTÊNCIAS: Estas instruções NÃO têm o propósito de definir ou sugerir qualquer
técnica médica ou cirúrgica. O médico é individualmente responsável pelo procedimento
apropriado e pelas técnicas a serem usadas com este dispositivo .
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Uso opcional da agulha introdutora coaxial com o instrumento de biopsia: avance a agulha
introdutora coaxial, usando a técnica normal, até uma posição proximal à lesão. Posicione o
ponto de paragem da agulha ajustável proximal à pele. Retire o estilete da agulha introdutora
coaxial, deixando a cânula em posição.
2. Arme o instrumento de biopsia SuperCore™ puxando o êmbolo para trás até sentir um “clique”
firme na posição de 1,2 ou 2,2 cm. (Seleccionável pelo utilizador.)
3. Com o estilete plenamente retraído (com o entalhe para o espécime completamente coberto
pela cânula, conforme ilustrado na figura 2), insira a agulha de forma percutânea ou através da
agulha introdutora coaxial, proximalmente à área de onde vai colher a amostra. Aviso: Tenha o
cuidado de não premir o êmbolo até que a agulha esteja inserida no local desejado. Verifique
se a agulha está no local apropriado.
4. Mova o êmbolo com o polegar para a primeira espera, para fazer avançar o estilete e expor o
entalhe para o espécime (1,2 cm ou 2,2 cm). Mova a agulha para trás e para a frente alguns
milímetros para encher o entalhe com espécime. Prima o êmbolo para além da espera com o
polegar, fazendo automaticamente com que a cânula se feche, de modo a encerrar o
espécime dentro do entalhe para a amostra.
5. Extraia a agulha. Puxe o êmbolo para trás, para a posição de 1,2 cm ou 2,2 cm, rearmando a
mola. Empurre o êmbolo para a primeira espera, expondo o entalhe para o espécime. Retire o
espécime de tecido do entalhe no estilete. Tenha o cuidado de não empurrar o êmbolo para
além da primeira espera durante este passo.
DESCARTE: Depois de usado, este produto pode tornar-se um perigo biológico potencial.
Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
ARMAZENAMENTO: Guarde à temperatura ambiente normal.

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GERMAN
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf deren
Anweisung hin verkauft werden.
SuperCore™ Biopsieinstrument
BESCHREIBUNG: Bei dem SuperCore™ Biopsieinstrument handelt es sich um ein
halbautomatisches Biopsieinstrument zum Erhalt von Weichgewebebiopsien. Es besteht aus
einer echogenen, federgeladenen Biopsienadel, die in einen Kunststoffgriff passt und einhändige
Probenahme ermöglicht. Die Position der Nadel kann durch Röntgen-, CT- oder
Ultraschallaufnahmen visualisiert werden. Die Nadel verfügt über numerisch cm-Markierungen,
um die Tiefenplatzierung zu erleichtern. Das anpassbare Instrument gestattet eine Reichweite
von 1,2 cm oder 2,2 cm, wobei die Probenaussparung entweder 19 mm oder 9,5 mm exponiert
wird und damit ausreichende klinische Flexibilität bietet.
INDIKATIONEN: Einweg-Weichgewebeinstrument vom Guillotine-Typ zur Entnahme
perkutaner oder chirurgischer histologischer Proben (u.a. aus Lunge, Leber, Milz, Niere,
Prostata, Lymphdrüsen, Brust, Schilddrüse und Pankreas).
KONTRAINDIKATIONEN: Dieses Instrument darf nur von einem Arzt benutzt werden, der
mit den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Leistungsgrenzen, Indikationen
und Kontraindikationen von Weichgewebebiopsien vertraut ist. Bei der Erwägung von
Biopsien in Patienten, die unter Blutungskrankheiten leiden oder mit Antikoagulan tien
behandelt werden, ist die ärztliche Beurteilung ausschlaggebend.
VORSICHT: Dieses Instrument wurde zur einmaligen Verwendung konzipiert, getestet und
hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Bereitstellung wurde nicht beurteilt und
kann zu einem Versagen des Instruments führen, das Erkrankung, Infektion oder andere
Verletzungen des Patienten verursachen kann. Nicht wieder verwenden, nicht reinigen oder
resterilisieren. Unbeabsichtigte Punktionen vermeiden. Dieses Instrument kann mit einer
entsprechenden Koaxial-Einführungsnadel von Argon verwendet werden. Koaxial-
Einführungsnadeln von anderen Herstellern wurden nicht auf Kompatibilität mit dem
SuperCore™ Biopsieinstrument getestet.
HINWEIS: Es ist NICHT die Absicht dieser Anleitungen, medizinische oder chirurgische
Methoden zu definieren oder vorzuschlagen. Es ist die alleinige Verantwortung des Arztes,
ordnungsgemäße Verfahren und Methoden mit diesem Instrument anzuwenden.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
1. Optionale Verwendung der Koxial-Einführungsnadel mit dem Biopsieinstrument: Die Koxial-
Einführungsnadel nach Standardverfahren in eine Position neben der Läsion einführen. Den
einstellbaren Nadelanschlag proximal zur Haut positionieren. Das Stilett aus der Koaxial-
Einführungsnadel entfernen, die Kanüle aber in ihrer Position lassen.
2. Den Kolben kräftig zurückziehen, bis an der 1,2- oder 2,2-cm-Position ein fester Klick gespürt
wird. (Die jeweilige Position ist vom Operateur wählbar.)
3. Mit voll zurückgezogenem Stilett (d.h. die Probenaussparung wird, wie in Abb. 2 gezeigt, ganz
von der Kanüle überdeckt) die Nadel proximal zum Entnahmebereich perkutan durch die
Koaxial-Einführungsnadel einführen. Warnung: Erst nach Einführung der Nadel an den
gewünschten Entnahmeort auf den Kolben drücken. Die korrekte Nadelposition bestätigen.
4. Den Kolben zum Vorschieben des Stiletts mit dem Daumen in die erste Anschlagsposition
schieben, damit die Probenaussparung (1,2 cm oder 2,2 cm) freigegeben wird. Die Nadel
mehrere Millimeter hin- und zurückschieben, um die Probenaussparung zu füllen. Den Kolben
mit dem Daumen über den Anschlag hinausschieben, wodurch sich die Kanüle automatisch
schließt und die Probe in der Probenaussparung einschließt.
5. Die Nadel herausziehen. Den Kolben in die 1,2- oder 2,2-cm-Position zurückziehen, so daß die
Feder wieder vorgeladen wird. Den Kolben in die erste Anschlagsposition schieben, um die
Probenaussparung freizulegen. Die Gewebeprobe aus der Stilettaussparung nehmen. Dabei
darauf achten, während dieses Schritts den Kolben nicht über den ersten Anschlag
hinauszuschieben.
ENTSORGUNG: Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt u.U. eine biologische Gefahr dar
und muss in Übereinstimmung mit anwendbaren Gesetzen und Bestimmungen entsorgt werden.
LAGERUNG: Bei Standardumgebungstemperatur lagern.
DUTCH
LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of
in opdracht van een arts worden verkocht.
SuperCore™ Biopsie-Instrument
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL: Het SuperCore™ biopsie-instrument is een
semi-automatisch biopsie-instrument dat gebruikt wordt om biopten van zachte weefsels te
verkrijgen. Het bestaat uit een biopsienaald met echogenische veer die in een plastic
handgreep past waardoor het mogelijk is met één hand een specimen te verzamelen. De
plaats van de naald kan gevisualiseerd worden door middel van röntgenstralen, CT, of
echografie. De naald heeft numeriek aangebrachte centimetermarkeringen om nauwkeurige
diepteplaatsing te vergemakkelijken. Het bijstelbare instrument laat een worp van 1,2 cm of
2,2 cm toe waardoor de inkeping van het specimen ofwel 19 mm of 9,5 mm wordt
blootgesteld, en bijgevolg klinische flexibiliteit toelaat.
INDICATIES VOOR GEBRUIK: Disposable guillotine-instrument voor zacht weefsel, voor
het nemen van percutane of chirurgische histologische specimens (bv. long, lever, milt,
nieren, prostaat, lymfeklieren, borst, schildklier, pancreas).
CONTRA-INDICATIES: Deze naalden mogen gebruikt door een arts die vertrouwd is met de
mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties
van zacht-weefselbiopsieën. Het oordeel van een arts is vereist wanneer een biopsie wordt
overwogen bij patiënten met bloederziekten of die anticoagulantiatherapie krijgen.
VOORZORGSMAATREGELEN: Dit hulpmiddel werd ontworpen, getest en vervaardigd voor
eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken of opnieuw gebruiksklaar maken werd niet geëvalueerd
en kan falen van het hulpmiddel en bijgevolg ziekte van de patiënt, infectie of ander letsel tot
gevolg hebben. Dit hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of
opnieuw steriliseren. Hanteer op een manier die toevallige punctie voorkomt. Dit instrument kan
gebruikt worden met een gepaste Argon coaxiale introductienaald. De coaxiale
introductienaalden van andere fabrikanten werden niet getest op compatibiliteit met het
SuperCore™ biopsie-instrument.
WAARSCHUWINGEN: Deze instructies zijn NIET bedoeld om medische of chirurgische
technieken te bepalen of te suggereren. De individuele arts is verantwoordelijk voor de juiste
procedure en technieken die gebruikt worden met dit instrument.
GEBRUIKSAANWIJZING:
1. Optioneel gebruik van de coaxiale introductienaald met het biopsie-instrument door gebruik
van standaard techniek naar een positie proximaal van de laesie. Plaats de bijstelbare
naaldstop proximaal met de huid. Verwijder het stilet van de coaxiale introductienaald en laat
de canule op zijn plaats zitten.
2. Span het SuperCore™ biopsie-instrument op door de plunjer terug te trekken tot een duidelijk
klikgeluid wordt gehoord in ofwel de 1,2 of 2,2 cm positie. (Door de gebruiker te kiezen.)
3. Als het stilet volledig is teruggetrokken (de specimeninkerving is volledig bedekt door de
canule, zoals in afbeelding 2), breng de naald dan percutaan of door de coaxiale
introductienaald proximaal naar de plaats waar een specimen wordt verzameld.
Waarschuwing: Zorg ervoor dat u de plunjer niet indrukt vóór de naald op de gewenste plaats is
ingebracht. Controleer of de naald juist is geplaatst.
4. Druk de plunjer met de duim in tot op de eerste stop, zodat het stilet doorschuift en de
specimeninkerving blootgelegd wordt (1,2 of 2,2 cm). Beweeg de naald enkele mm op en neer
om de specimeninkerving te vullen. Druk de plunjer met de duim voorbij de stop. Daardoor
wordt de canule automatisch gesloten en komt het specimen vast te zitten in de inkerving voor
het specimen.
5. Trek de naald terug. Trek de plunjer naar achteren tot in de 1,2 of 2,2 cm positie, om de veer
opnieuw op te spannen. Duw de plunjer tot op de eerste stop, waardoor de specimeninkerving
komt bloot te liggen. Verwijder het weefselspecimen uit de inkerving van het stilet. Zorg ervoor
dat u de plunjer tijdens deze stap niet voorbij de eerste stop duwt.
AFVOEREN: Na gebruik kan dit product een potentieel biorisico vormen. Afvoeren
overeenkomstig met de toepasselijke wetten en voorschriften.
OPSLAG: Opslaan bij een standaard omgevingstemperatuur.
ITALIAN
Attenzione: in base alle leggi federali (USA) questo dispositivo può essere venduto solo da
medici o dietro ordine di un medico.
Strumento per biopsia SuperCore™
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO: lo strumento per biopsia SuperCore™ è uno strumento
semiautomatico per biopsia utilizzato per ottenere biopsie di tessuti molli. È composto da un
ago per biopsia ecogenico a molla inserito in una maniglia di plastica per permettere il
prelievo di campioni con una sola mano. La posizione dell'ago può essere visualizzata
tramite raggi X, TAC o ecografia. Per agevolare il posizionamento alla profondità precisa,
l'ago riporta dei segnali in ordine numerico in corrispondenza di ogni centimetro. Lo
strumento regolabile permette una corsa massima di 1,2 cm o 2,2 cm esponendo 19 mm o
9,5 mm dell'intaglio per il campione in modo da offrire opzioni cliniche.
INDICAZIONI PER L'USO: strumento monouso a ghigliottina per tessuti molli, usato per
ottenere campioni istologici per via percutanea o chirurgica (per esempio polmoni, fegato,
milza, reni, prostata, linfonodi, mammella, tiroide e pancreas).
CONTROINDICAZIONI: questi aghi devono essere utilizzati da medici al corrente dei
possibili effetti collaterali, reperti tipici, limiti, indicazioni e controindicazioni inerenti alle
biopsie su tessuto molle. Il parere del medico è indispensabile quando si considera una
biopsia su pazienti affetti da malattie emorragiche o sottoposti a trattamento con farmaci
anticoagulanti.
PRECAUZIONI: questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per usarlo solo
una volta. Il suo riutilizzo o ritrattamento non è stato valutato e può causarne il guasto che a
sua volta può causare una malattia, infezione o altra lesione al paziente. Non riutilizzare,
ritrattare o risterilizzare questo dispositivo. Maneggiare in maniera da evitare punture
accidentali. Questo strumento può essere utilizzato con un apposito Co-Axial Introducer
Needle (ago introduttore coassiale) Argon. La compatibilità di aghi introduttori coassiali di altri
produttori con lo Strumento per biopsia SuperCore™ non è stata collaudata.
AVVERTENZE: queste istruzioni NON vanno intese come definizione o suggerimento di
eventuali tecniche mediche o chirurgiche. Il singolo medico praticante è responsabile del
procedimento e della tecnica adeguati utilizzati con questo dispositivo.
ISTRUZIONI PER L'USO:
1. Utilizzo opzionale dell'ago introduttore coassiale con lo strumento per biopsia: avvicinare l'ago
introduttore coassiale utilizzando la tecnica tipica fino ad arrivare a una posizione prossimale
alla lesione. Sistemare il fermo regolabile dell'ago in una posizione prossimale alla pelle.
Lasciando la cannula in posizione, togliere il mandrino dall'ago introduttore coassiale.
2. Drizzare lo strumento per biopsia SuperCore™ tirando indietro il pistone fino a quando si
avverte uno scatto netto in corrispondenza della posizione 1,2 o 2,2 cm (a scelta dell'utente).
3. Con il mandrino completamente ritratto (e l’intaglio per il campione completamente coperto
dalla cannula come illustrato nella figura 2), introdurre l’ago in posizione prossimale all’area da
cui si vuole fare il prelievo per via percutanea o tramite l'ago introduttore coassiale. Avvertenza:
fare attenzione a non premere il pistone prima che l’ago sia nella posizione desiderata.
Verificare che la posizione dell’ago sia corretta.
4. Con il pollice, far scorrere il pistone fino al primo fermo per far avanzare il mandrino ed esporre
l’intaglio per il campione (1,2 o 2,2 cm). Muovere l’ago avanti e indietro di alcuni millimetri per
riempire l’intaglio per il campione. Con il pollice, spingere il pistone oltre il fermo per far scattare
e chiudere automaticamente la cannula intrappolando il campione nel rispettivo intaglio.
5. Estrarre l'ago. Per ricaricare la molla, tirare indietro il pistone fino alla posizione 1,2 o 2,2 cm.
Spingere il pistone fino al primo fermo per esporre l’intaglio per il campione. Rimuovere il
campione di tessuto dall’intaglio nel mandrino. Durante questa procedura, fare attenzione a
non spingere il pistone oltre il primo fermo.
SMALTIMENTO: dopo l'uso, questo prodotto potrebbe costituire un potenziale rischio
biologico. Smaltire in osservanza delle norme e disposizioni vigenti.
IMMAGAZZINAGGIO: conservare a una temperatura ambiente normale.
SWEDISH
Obs! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordning endast säljas av eller på ordination
från läkare.
SuperCore™ biopsiinstrument
PRODUKTBESKRIVNING: SuperCore™-instrumentet är ett halv-automatiskt biopsiinstrument
som används till att ta biopsier av mjuka vävnader. Det består av en ekogenisk fjäderbelastad
biopsinål som är inpassad i ett plasthandtag som möjliggör provtagning med en hand. Nålens
position kan visualiseras med hjälp av röntgen, DT eller ultraljud. Nålen har centimeter-
markeringar i nummerordning för att underlätta exakt djupplacering. Det justerbara
instrumentet medger ett insticksdjup på 1,2 cm eller 2,2 cm vilket frilägger provskåran
antingen 19 mm eller 9,5 mm, för klinisk flexibilitet.
INDIKATIONER: Engångsinstrument för att ta histologiska biopsier av mjuka vävnader avsett
för perkutant eller kirurgiskt bruk (t.ex. i lunga, lever, mjälte, njure, prostata, lymfkörtlar, bröst,
sköldkörtel och bukspottskörtel).
KONTRAINDIKATIONER: Dessa nålar bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med
eventuella biverkningar, typiska resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer
beträffande biopsier i mjuka vävnader. Läkaren beslutar efter eget omdöme om det är lämpligt att
utföra biopsier på patienter med blödarsjuka eller på patienter som erhåller blodförtunnande
läkemedel.

4
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Denna produkt var endast utformad, testad och tillverkad för
engångsbruk. Återanvändning eller ombearbetning har inte utvärderats och kan leda till
felfunktion och efterföljande sjukdom, infektion eller skada hos patienten. Produkten får ej
återanvändas, ombearbetas eller omsterilisera. Hanteras på sådant sätt att oavsiktliga
sticksår undviks. Instrumentet kan användas med en lämplig Argon koaxial introducernål.
Andra tillverkares koaxiala introducernålar har inte testats med avseende på kompatibilitet
med SuperCore™ biopsiinstrument.
VARNINGAR: Dessa instrument är INTE avsedda att definiera eller föreslå någon medicinsk
eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren bär ansvaret för att korrekta metoder och tekniker
används i samband med detta instrument.
BRUKSANVISNING:
1. Valfri använding av koaxial introducernål med biopsiinstrument: För med vedertagen
teknik fram den koaxiala introducernålen till en position proximalt om lesionen.
Positionera det justerbara nålstoppet proximalt om huden. Avlägsna mandrängen från
den koaxiala introducernålen och lämna kvar kanylen på plats.
2. Spänn fjädern på SuperCore™ biopsiinstrument genom att dra upp kolven tills ett tydligt
klick känns vid läget för antingen 1,2 eller 2,2 cm. (Ställs in av användaren.)
3. Dra tillbaka mandrängen helt och hållet (provtagningshacket är helt övertäckt av kanylen
enligt fig. 2) och för in nålen perkutant eller genom den koaxiala introducernålen proximalt
i förhållande till det område varifrån provtagning skall ske. Varning! Var nog med att inte
trycka ned kolven innan nålen har förts in till önskat läge. Kontrollera att nålen är korrekt
placerad.
4. Flytta kolven med tummen till första stoppet för att flytta fram mandrängen så att
provtagningshacket friläggs (1,2 eller 2,2 cm). Flytta nålen fram och tillbaka några cm för
att fylla provtagningshacket. Tryck ned kolven! förbi stoppet med hjälp av tummen. Detta
gör att kanylen automatiskt stängs, varvid provet fastnar i provtagningshacket.
5. Dra ut nålen. Dra tillbaka kolven till 1,2 eller 2,2 cm, så att fjädern spänns igen. Tryck
fram kolven till första stoppet så att provtagningshacket friläggs. Avlägsna vävnadsprovet
från hacket i mandrängen. Var !försiktig så att kolven inte trycks fram förbi det första
stoppet under detta moment.
BORTSKAFFNING: Denna produkt kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Kasseras i
enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
FÖRVARING: Förvara vid normal omgivande temperatur.
GREEK
Προσοχη: το ομοσπονδιακο δικαιο (των η.π.α.) περιοριζει την πωληση αυτησ τησ συσκευησ
μονο απο ιατρουσ ή κατοπιν εντολησ ιατρου.
Όργανο Βιοψίας SuperCore™
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ: Το Όργανο Βιοψίας SuperCore™ είναι ένα ημιαυτόματο
όργανο βιοψίας που χρησιμοποιείται για βιοψίες μαλακών ιστών. Αποτελείται από μια
ηχογενή βελόνα βιοψίας που φορτώνεται με ελατήριο σε μια πλαστική λαβή που επιτρέπει τη
συλλογή δείγματος με το ένα χέρι. Η θέση της βελόνας δίνεται να απεικονιστεί με
ακτινογραφία, σπινθηρογράφημα ή υπέρηχο. Η βελόνα έχει αριθμητικές επισημάνσεις σε
εκατοστά για να διευκολύνει την ακριβή τοποθέτηση στο βάθος. Το ρυθμιζόμενο εργαλείο
επιτρέπει ρίξιμο από 1,2 εκ. έως 2,2 εκ. εκθέτοντας την εγκοπή δείγματος είτε 19 χιλ. ή 9,5
χιλ., παρέχοντας κλινική ευκαμψία.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ: Αναλώσιμο εργαλείο γκιλλοτίνας μαλακού ιστού για τη λήψη
διαδερμικών και ιστολογικών δειγμάτων (π.χ. πνευμόνων, ήπατος, σπλήνας, νεφρών,
προστάτη, λεμφαδένων, στήθους, θυρεοειδούς και παγκρέατος).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Αυτές οι βελόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από γιατρούς που είναι
εξοικειωμένοι με τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά πορίσματα, τους περιορισμούς, τις
ενδείξεις και αντενδείξεις βιοψίας μαλακού ιστού. Απαιτείται η κρίση του γιατρού όταν
εξετάζεται η δυνατότητα βιοψίας σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές, ή σε ασθενείς που
παίρνουν αντιπηκτικά φάρμακα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, τεθεί υπό δοκιμή και κατασκευαστεί για
μια μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επεξεργασία εκ νέου δεν έχουν αξιολογηθεί και
ενδέχεται να οδηγήσουν στην αποτυχία της συσκευής και σε επακόλουθη ασθένεια, μόλυνση
ή άλλο τραυματισμό του ασθενούς. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, επεξεργάζεστε εκ νέου
ούτε να επαναποστειρώνετε αυτή τη συσκευή. Χειριστείτε τη με τρόπο που αποτρέπει την
ακούσια διάτρηση. Το όργανο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλη Ομοαξονική
Βελόνα Εισαγωγής της Argon. Δεν έχουν τεθεί υπό δοκιμασία ομοαξονικές βελόνες
εισαγωγής άλλων κατασκευαστών για συμβατότητα με το Όργανο Βιοψίας SuperCore™.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Αυτές οι οδηγίες ΔΕΝ δίνονται για να ορίσουν ή να συστήσουν
οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο κάθε γιατρός είναι υπεύθυνος για τη σωστή
διαδικασία και τις τεχνικές που πρέπει να χρησιμοποιηθούν με αυτή τη συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
1. Προαιρετική χρήση της ομοαξονικής βελόνας εισαγωγής με το όργανο βιοψίας:
Προωθήστε την ομοαξονική βελόνα εισαγωγής, με τυπική τεχνική, σε θέση που είναι
εγγύς στην κάκωση. Τοποθετήστε το ρυθμιζόμενο στοπ βελόνας εγγύς στο δέρμα.
Αφαιρέστε το στυλίσκο από την ομοαξονική βελόνα εισαγωγής, αφήνοντας το σωληνίσκο
στη θέση του.
2. Οπλίστε το εργαλείο βιοψίας SuperCoreτραβώντας το έμβολο βύθισης προς τα πίσω
μέχρις ότου αισθανθείτε να κάνει "κλικ" είτε στη θέση 1,2 είτε στη θέση 2,2 εκ. (Κατ'
επιλογήν του χρήστη).
3. Με τον στυλεό πλήρως αποσυρμένο (η εγκοπή του δείγματος είναι πλήρως καλυμμένη
όπως απεικονίζεται στο σχήμα 2), εισάγετε τη βελόνα διαδερμικά ή μέσω της ομοαξονικής
βελόνας εισαγωγής κεντρικά προς την περιοχή απ' όπου θα πάρετε το δείγμα.
Προειδοποίηση: Προσέξτε να μην πατήσετε το έμβολο βύθισης μέχρις ότου η βελόνα
εισαχθεί στην επιθυμητή θέση. Εξακριβώστε τη σωστή θέση της βελόνας.
4. Κινήστε το έμβολο βύθισης με τον αντίχειρα στο πρώτο στοπ για να προωθηθεί ο στυλεός
αποκαλύπτοντας την εγκοπή δείγματος (1,2 ή 2,2 εκ.). Μετακινήστε τη βελόνα μπρος
πίσω κατά μερικά χιλ. για να γεμίσει η εγκοπή δείγματος. Πιέστε το έμβολο βύθισης πέρα
από το στοπ με τον αντίχειρα, προκαλώντας το αυτόματο κλείσιμο του σωληνίσκο υ,
παγιδεύοντας το δείγμα στην εγκοπή δείγματος.
5. Τραβήξτε τη βελόνα προς τα έξω. Τραβήξτε το έμβολο βύθισης προς τα έξω στη θέση 1,2
ή 2,2 εκ., επαναφορτίζοντας το ελατήριο. Σπρώξτε το έμβολο βύθισης στο πρώτο στοπ
εκθέτοντας την εγκοπή δείγματος. Βγάλτε το δείγμα ιστού από την εγκοπή στο στυλεό.
Προσέξτε να μη σπρώξετε το έμβολο βύθισης πέρα από το πρώτο στοπ σ’ αυτή τη φάση.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικό κίνδυνο. Πετάξτε το
σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Αποθηκεύστε το σε τυπική θερμοκρασία περιβάλλοντος.
FINNISH
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion laki sallii laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä.
SuperCore™ -biopsiainstrumentti
LAITTEEN KUVAUS: SuperCore™ -biopsiainstrumentti on puoliautomaattinen biopsia-
instrumentti, jota käytetään biopsianäytteen ottamiseen pehmytkudoksesta. Se koostuu
kaikuisesta jousikuormitetusta biopsianeulasta, joka on sovitettu muovikahvaan, ja sallii
näytteenoton yhdellä kädellä. Neulan asentoa voidaan tarkkailla röntgenin, TT-kuvauksen tai
ultraäänikuvauksen avulla. Neulassa on senttimetriasteikko, joka auttaa määrittämään neulan
tarkan asetussyvyyden. Säädettävä instrumentti sallii 1,2 cm:n tai 2,2 cm:n liikkeen
paljastaen näyteloven joko 19 mm tai 9,5 mm, käytön joustavuuden lisäämiseksi.
KÄYTTÖINDIKAATIOT: Kertakäyttöinen pehmytkudoksen giljotiini-instrumentti perkutaanisten
tai kirurgisten histologisten näytteiden ottamiseen (esim. keuhkosta, maksasta, pernasta,
munuaisesta, eturauhasesta, imusolmukkeista, rinnasta, kilpirauhasesta ja haimasta).
KONTRAINDIKAATIOT: Neuloja saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee pehmytkudos-
biopsiaan liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset, indikaatiot ja
kontraindikaatiot. Lääkärin on arvioitava tilanne, kun harkitaan verenvuototautia sairastavan
tai antikoagulanttilääkitystä saavan potilaan biopsiaa.
VAROTOIMET: Tämä laite on tarkoitettu, testattu ja valmistettu vain kertakäyttöön.
Uudelleenkäyttöä tai -käsittelyä ei ole arvioitu ja siitä voi aiheutua laitteen toimintahäiriö,
potilaan sairastuminen, infektio tai muu vamma. Tätä laitetta ei saa käyttää, käsitellä eikä
steriloida uudelleen. Laitetta on käsiteltävä tavalla, joka estää tahattoman piston. Tätä
instrumenttia voidaan käyttää asianmukaisen koaksiaalisen Argon-sisäänvientineulan
kanssa. Muiden valmistajien koaksiaalisten sisäänvientineulojen yhteensopivuutta
SuperCore™ -biopsiainstrumentin kanssa ei ole testattu.
VAROITUKSET: Näiden ohjeiden tarkoitus EI ole määrittää tai neuvoa lääketieteellistä tai
kirurgista tekniikkaa. Jokainen käyttäjä on vastuussa laitteen oikeasta käytöstä ja sopivasta
tekniikasta.
KÄYTTÖOHJEET:
1. Valinnainen koaksiaalisen sisäänvientineulan käyttö biopsiainstrumentin kanssa: Vie
koaksiaalinen sisäänvientineula paikalleen leesion lähelle vakiomenetelmällä. Aseta
säädettävä neulan pysäytin ihon lähelle. Poista mandriini koaksiaalisesta
sisäänvientineulasta ja jätä kanyyli paikalleen.
2. Viritä SuperCore™ -biopsiainstrumentti vetämällä mäntää taaksepäin, kunnes tunnet
selvän naksahduksen joko 1,2 cm:n tai 2,2 cm:n asennosta (käyttäjän valittavissa).
3. Työnnä neula perkutaanisesti tai koaksiaalisen sisäänvientineulan läpi
näytteenottokohdan viereen mandriini kokonaan sisäänvedettynä (näytelovi kokonaan
kanyylin peittämänä kuvan 2 mukaisesti). Varoitus: Älä paina mäntää ennen kuin neula on
halutussa kohdassa. Varmista neulan oikea sijainti.
4. Työnnä mäntää peukalolla ensimmäiseen pysäyttimeen viedäksesi mandriinia eteenpäin
ja paljastaaksesi näyteloven (1,2 tai 2,2 cm). Liikuta neulaa edestakaisin muutaman
millimetrin verran täyttääksesi näyteloven. Työnnä mäntä pysäyttimen ohi peukalolla, niin
kanyyli sulkeutuu automaattisesti ja näyte jää näyteloveen.
5. Vedä neula ulos. Vedä mäntä takaisin 1,2 cm tai 2,2 cm:n asentoon ladataksesi jousen
uudelleen. Työnnä mäntä ensimmäiseen pysäyttimeen tuodaksesi näyteloven esiin.
Poista kudosnäyte mandriinin lovesta. Älä työnnä mäntää ensimmäisen pysäyttimen ohi
tässä vaiheessa.
HÄVITTÄMINEN: Käytön jälkeen tuote voi olla mahdollinen biovaara. Hävitä sovellettavien
lakien ja määräysten mukaisesti.
SÄILYTYS: Säilytettävä huoneenlämpötilassa.
DANISH
Observér: Loven i USA begrænser denne enhed til salg på lægerecept.
SuperCore™ Biopsiinstrument
BESKRIVELSE: SuperCore™ Biopsiinstrumentet er et halvautomatisk biopsiinstrument, der
anvendes til at foretage biopsier af blødt væv. Det består af en ekkogenisk fjederbelastet
biopsikanyle, der er indsat i et plasthåndtag, og som muliggør prøvetagning med én hånd.
Kanylens position kan visualiseres vha. røntgen, CT eller ultralyd. Kanylen har numerisk
ordnede centimeterafmærkninger for at lette nøjagtig anbringelse i dybden. Instrumentet,
som kan justeres, tager højde for en bredde på 1,2 cm eller 2,2 cm, som eksponerer
prøvekærven enten19 mm eller 9,5 mm af hensyn til klinisk fleksibilitet.
INDIKATIONER: Engangseudskæringsinstrument til at tage histologiske prøver af blødt væv. Til
anvendelse perkutant eller kirurgisk (f.eks. lunge, lever, milt, nyre, prostata, lymfekirtler, bryst,
skjoldbruskkirtel og bugspytkirtel).
KONTRAINDIKATIONER: Disse kanyler må kun bruges af en læge, der har kendskab til mulige
bivirkninger, typiske fund, begrænsninger, indikationer og kontraindikationer af biopsier af blødt
væv. Sund medicinsk bedømmelse bør ligge til grund for biopsitagning på patienter med
blødningssygdomme eller patienter, der behandles med antikoagulationsmedikamenter.
FORHOLDSREGLER: Denne enhed er udelukkende designet, testet og fremstillet til
engangsbrug. Genbrug eller genforarbejdning er ikke blevet evalueret og kan evt. medføre svigt og
efterfølgende sygdom, infektion eller andre skader hos patienten. Denne enhed må ikke
genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Den skal håndteres på en måde, som forebygger
punktur ved et uheld. Instrumentet kan bruges i forbindelse med en hensigtsmæssig Argon
koaksial indføringskanyle. Koaksiale indføringskanyler fra andre producenter er ikke blevet testet
med henblik på kompatibilitet med SuperCore™ biopsiinstrumentet.
ADVARSLER: Denne brugsanvisning er IKKE beregnet til at definere eller foreslå nogen
medicinsk eller kirurgisk teknik. Den individuelle læge er ansvarlig for at anvende korrekt teknik og
metode til instrumentet.
BRUGSANVISNING:
1. Valgfri brug af en koaksial indføringskanyle sammen med biopsiinstrumentet: Fremfør den
koaksiale indføringskanyle vha. almindelig teknik til en position proksimalt for læsionen.
Anbring det justerbare kanylestop proksimalt i forhold til huden. Fjen stiletten fra den
koaksiale indføringskanyle, idet kanylen bliver siddende i positionen
2. Spænd hanen på SuperCore™ biopsiinstrumentet ved at trække stemplet tilbage, indtil
der føles et tydeligt ”klik”, enten i 1,2 eller 2,2 cm positionen (Brugeren kan bestemme).
3. Med stiletten helt trukket tilbage (med prøvekærven helt dækket af kanylen, se fig. 2)
indføres kanylen perkutant eller gennem den koaksiale indføringskanyle proksimalt for det
område, der ønskes biopteret. Advarsel: Vær forsigtig, pas på ikke at presse på stemplet,
før kanylen er indført til den ønskede position. Bekræft rigtig kanyleplacering.
4. Flyt stemplet med tommelfingeren til første stop, så stiletten fremføres til prøvekærven
kan ses (1,2 eller 2,2 cm). Flyt kanylen frem og tilbage nogle få mm, så prøvekærven

5
fyldes. Pres stemplet forbi stoppet med tommelfingeren, hvorved kanylen klapper i
automatisk, så prøven bliver indfanget i prøvekærven.
5. Træk kanylen ud. Træk stemplet tilbage til 1,2 eller 2,2 cm positionen, hvorved fjederen
genoplades. Skub stemplet til første stop, så prøvekærven eksponeres. Fjern vævsprøven
fra kærven i stiletten. Pas på ikke at skubbe stemplet forbi det første stop på dette trin.
BORTSKAFFELSE: Efter brugen er produktet muligvis sundhedsfarligt. Det bortskaffes i
overensstemmelse med gældende love og reglementer.
OPBEVARING: Opbevares ved almindelig omgivelsestemperatur.
NORWEGIAN
Forsiktig: Regjeringslovene i U.S.A. begrenser denne anordningen til salg på anbefaling fra
en lege.
Biopsi-instrumentet SuperCore™
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN: Biopsi-instrumentet SuperCore™ er et semi-automatisk
biopsi-instrument som brukes til å få mykdelsbiopsier. Det består av en ekogenisk fjærladet
biopsinål som er tilpasset et plastikkhåndtak som muliggjør samling av spesimenter uten
hjelp. Nålens posisjon kan sees ved hjelp av røntgen, CT eller ultralyd. Nålen har numerisk
bestilte centimetermerker som muliggjør nøyaktig dybdeplassering. Det justerbare
instrumentet muliggjør en dybde på 1,2 cm eller 2,2 cm hvor spesimenthakket fremvises
enten 19 mm eller 9.5 mm, som tilbyr klinisk fleksibilitet.
BRUKSINDIKASJONER: Et instrument som bruker en giljotinmetode på mykdelene, og som bare
er til engangsbruk, skaffer til veie perkutane eller kirurgiske histologiske prøver (f.eks. fra lunge,
lever, milt, nyre, prostata, lymfekjertler, bryst, skjoldbrukskjertel, og pankreas).
KONTRAINDIKASJONER: Disse nålene bør brukes av en lege som er kjent med eventuelle
bivirkninger, typiske funn, begrensninger, indikasjoner og kontraindikasjoner tilknyttet
mykdelsbiopsier. Legens vurdering er påbudt når biopsier av pasienter med blødningssykdommer
tas i betraktning, eller hvis pasientene tar anti-koaguleringsmidler.
FORHOLDSREGLER: Anordningen ble bare designet, testet og fabrikkert til engangsbruk.
Gjenbruk eller opparbeiding har ikke blitt evaluert og kan resultere i svikt og etterfølgende
sykdom, infeksjon eller annen skade hos pasienten. Anordningen må ikke brukes mer enn en
gang, og må ikke omarbeides eller steriliseres på nytt. Må behandles på en måte som vil
unngå tilfeldig punktur. Dette instrumentet kan brukes med en egnet Argon koaksial
Innføringsnål. Andre fabrikanters koaksiale innføringsnåler har ikke blitt testet for
kompatibilitet med biopsi-instrumentet. SuperCore™
ADVARSLER: Disse instruksene er IKKE tilsiktet å definere eller foreslå noen spesielle typer
medisinsk eller kirurgisk teknikk. Den enkelte praktiserende legen vil ha ansvaret for rett type
fremgangsmåte eller teknikk til bruk med anordningen.
BRUKSANVISNINGER:
1. Valgfri bruk av den koaksiale innføringsnålen med biopsi-instrumentet: Den koaksiale
innføringsnålen fremføres ved bruk av standard teknikk, til en posisjon som er proksimal
med lesjonen. Plasser det justerbare nålstopp-punktet proksimalt med huden. Fjern
stiletten fra den koaksiale innføringsnålen, slik at kanylen befinner seg i posisjon.
2. Hev biopsi-instrumentet SuperCore™ ved å trekke tilbake på stemplet helt til et fast klikk i
enten 1,2 eller 2,.2 cm posisjonen kjennes. (Velges av brukeren.)
3. Med stiletten trukket helt tilbake (med spesimenthakket fullstendig dekket av kanylen slik som i
fig. 2,) innføres nålen perkutanøst eller gjennom den koaksiale innføringsnålen som befinner
seg proksimalt til det området som skal prøves. Advarsel: Vær forsiktig slik at du ikke presser
stemplet før nålen er stukket inn i ønsker beliggenhet. Bekreft at nålen befinner seg i rett
beliggenhet.
4. Beveg stemplet med tommelen til det første stopp-punktet for å kunne drive stiletten fremover,
og som fremviser spesimenthakket (1,2 eller 2,2cm). Beveg nålen frem og tilbake noen få mm
for å kunne fylle spesimenthakket. Press stemplet forbi stopp-punktet med tommelen, og slik at
kanylen automatisk lukkes, og at spesimentet blir sittende fast i prøvehakket
5. Trekk nålen ut. Trekk stemplet bakover til en 1,2 eller 2,2cm posisjon, slik at fjæren lades opp
pånytt. Skyv stemplet til det første stopp-punktet hvor hakket fremvises. Fjern vevspesimentet
fra hakket i stiletten. Vær forsiktig slik at du ikke skyver stemplet forbi det første stoppp-punktet
i løpet av dette skrittet.
KASSERING: Etter bruk kan dette produktet eventuelt bli en potensiell mikrobiologisk fare.
Produktet må kasseres i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
OPPBEVARING: Må oppbevares under omgivende lufttemperatur.
TURKISH
Dikkat: Federal (ABD) Yasalar, bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya doktorun isteği
üzerine satılmasını gerektirir.
SuperCore™ Biyopsi Aleti
CİHAZ AÇIKLAMASI: SuperCore™ Biyopsi Aleti, yumuşak doku biyopsisisi elde etmek için
kullanılan yarı otomatik bir biyopsi aletidir. Cihaz, tek elle örnek alınmasını sağlayacak plastik
bir kola yerleştirilmiş ekojenik yay doldurulmuş biyopsi iğnesinden oluşmaktadır. İğenin
konumu, röntgen, BT veya ultrasonda görüntülenebilir. Doğru derinlikte yerleştirmeyi
kolaylaştırmak için numerik olarak sıralanmış santimetre işaretleri vardır. Ayarlanabilir alet,
1,2 cm’lik veya 2,2 cml’lik bir atışa izin verir ve klinik esneklik sağlayarak 19 mm’lik veya 9,5
mm’lik örnek girintisini açığa çıkarır.
ENDİKASYONLARI: Tek kullanımlık Guillotine yumuşak doku aleti perkütan veya cerrahi
histolojik örnek (örn. karaciğer, dalak, böbrek, prostat, akciğer, lenf nodu, meme, tiroid ve
pankreas) almak için kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI: Bu iğneler yumuşak doku biyopsisinin muhtemel yan etkileri, tipik
bulguları, sınırları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından
kullanılmalıdır. Kanama bozukluğu olan veya antikoagülan ilaç alan hastalarda biyopsi uygulamak
için doktor onayı gereklidir.
ÖNLEMLER: Bu cihaz sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir,
Tekrar kullanım veya tekrar çalıştırma bakımından değerlendirilmemiştir ve tekrar kullanılması
veya tekrar çalıştırılması cihazın başarısız olmasına ve hastalık, enfeksiyon veya diğer
yaralanmalara yol açabilir. Bu cihazı tekrar kullanmayın, tekrar çalıştırmayın veya tekrar sterilize
etmeyin. Kazara batmasını engelleyecek şekilde kullanın. Bu cihaz uygun bir Argon Co-Axial
Introducer İğne ile kullanılabilir. SuperCore™ Biyopsi Aleti’nin diğer üreticilerin co-axial introducer
iğneleri ile uyumluluğu test edilmemiştir.
UYARILAR: Bu talimatlar tıbbi ya da cerrahi teknikleri belirtme amacı TAŞIMAZ..Her kullanıcı
hekim bu aletin uygun prosedür ve tekniklere göre kullanımından sorumludur.
KULLANMA TALİMATLARI :
1. Biyopsi aletiyle co-axial needle iğnenin opsiyonel kullanımı: Standart teknik kullanarak
lezyona yakın bir konuma co-axial iğneyi ilerletin. Ayarlanabilir iğnenin bitiş noktasını
deriye yakın bir yere konumlandırın. Co-axial intoducer iğneden stileti çıkarın ve kanülü
yerinde bırakın.
2. 1,2 veya 2,2 cm’lik konumda (Kullanıcı isteğine bağlıdır.) tam bir klik sesi duyulana kadar
pistonu sert bir şekilde geri çekerek SuperCore™ biyopsi aletini hazır hale getirin.
3. Stilet tamamen geri çekildiğinde (örnek girintisi şekil 2’deki gibi tamamen kanülle kaplanmıştır)
perkütan olarak veya co-axial introducer iğne vasıtasıyla iğneyi örnek alınacak bölgenin
yakınına yerleştirin. Uyarı: İğne istenilen bölgeye yerleştirilmeden pistona basmamaya dikkat
edin. İğnenin doğru konumda olduğunu onaylayın.
4. Örnek girintisini açığa çıkarmak üzere stileti itmek için pistonu başparmağınızla ilk engele
getirin (1,2 veya 2,2 cm). Örnek girintisi dolana kadar iğneyi birkaç mm ileri-geri hareket ettirin.
Son engeli geçene kadar başparmağınızla pistona basın, böylece kanül otomatik olarak
tetiklenip kapanacak ve örnek, örnek girintisinde sıkışacaktır.
5. İğneyi çekin. Pistonu 1,2 veya 2,2 cm’lik konuma geri çekin ve yayı hazır hale getirin.
Pistonu ilk engele iterek örnek girintisini açığa çıkarın. Stilet girintisinden doku örneğini
çıkarın. Bu aşama sırasında pistonun ilk engeli geçmemesine dikkat edin.
ELDEN ÇIKARMA: Ürün kullanıldıktan sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Geçerli yasa ve
yönetmeliklere göre elden çıkarın.
MUHAFAZA: Standart çevre sıcaklığında muhafaza edin.
POLISH
Ostrzeżenie: Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż tego urządzenia tylko dla lekarzy
lub na ich zlecenie.
Aparat do biopsji SuperCore™
OPIS URZĄDZENIA: Aparat do biopsji SuperCore™ jest półautomatycznym urządzeniem
stosowanym do pobierania próbek biopsyjnych tkanki miękkiej. Aparat składa się z igły
biopsyjnej echogenicznej, uruchomianej za pomocą mechanizmu sprężynowego,
umiejscowionej w plastykowej rączce, co umożliwia pobranie próbek jedną ręką. Położenie
igły może być widoczne przy użyciu promieni rentgenowskich, tomografii komputerowej lub
aparatu ultradźwiękowego. Igła ma numeryczne oznaczenie centymetrowe służące do
precyzyjnego umiejscowienia igły na pożądanej głębokości. Urządzenie może być
regulowane w zależności od potrzeb klinicznych: umożliwia skok 1,2 lub 2,2 cm, powodując
odsłonięcie wcięcia do 19mm lub 9,5mm.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA: Aparat jednorazowy typu „gilotyna” do otrzymywania
przezskórnych lub chirurgicznych próbek histologicznych tkanek miękkich (np. płuca,
wątroby, śledziony, nerek, prostaty, gruczołów chłonnych, piersi, tarczycy i trzustki).
PRZECIWSKAZANIA: Tego typu igły powinny być używane przez lekarza, który jest dobrze
obeznany z możliwymi skutkami ubocznymi, typowymi wynikami badań oraz ograniczeniami i
przeciwskazaniami biopsji tkanki miękkiej. Przy podejmowaniu decyzji o biopsji u pacjentów z
zaburzeniami krwawienia lub otrzymującymi środki anty-koagulujące ważna jest ocena
lekarza.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Aparat ten zostało zaprojektowany, przetestowany i
wyprodukowany tylko do jednorazowego użytku. Skutki ponownego lub wielokrotnego użycia
tego aparatu nie zostały zbadane, może on okazać się niesprawny i spowodować chorobę
pacjenta, infekcję lub inne uszkodzenia zdrowia. Nie należy używać aparatu ponownie,
wielokrotnie lub ponownie go sterylizować. Należy z nim postępować w taki sposób, aby nie
spowodować przypadkowej punkcji. Aparat ten może być używany z odpowiednią igłą
wprowadzającą współosiową (Co-Axial Introducer Needle) firmy Argon. Igły wprowadzające
współosiowe innych producentów nie zostały przetestowane w zakresie kompatybilności z
aparatem do biopsji SuperCore™.
UWAGA: Instrukcje dotyczące aparatu do biopsji SuperCore™ NIE mają na celu określenia
lub sugerowania żadnych procedur medycznych czy chirurgicznych. Każdy lekarz jest
odpowiedzialny indywidualnie za stosowanie właściwych procedur i technik związanych z tym
aparatem.
INSTRUKCJA UŻYCIA:
1. Opcjonalne zastosowanie igły wprowadzającej współosiowej z aparatem biopsyjnym:
stosując standardową technikę wprowadzić współosiową igłę wprowadzającą do
położenia w pobliżu miejsca uszkodzenia. Umieścić regulowany ogranicznik igły w
położeniu proksymalnym do skóry. Usunąć sztylet z współosiowej igły wprowadzającej
pozostawiając kanulę w pożądanej pozycji.
2. Odbezpieczyć aparat do biopsji SuperCore™ pociągając tłok do tyłu aż do wystąpienia
silnego kliknięcia w pozycji 1,2 lub 2,2 cm (wybór przez użytkownika).
3. Przy całkowicie wycofanym sztylecie (wcięcie na próbkę kompletnie osłonięte przez
kaniulę, jak to pokazano na ryc. 2), umieścić igłę przezskórnie lub przez współosiową igłę
wprowadzającą do obszaru, z którego próbka będzie pobierana. Ostrzeżenie: nie należy
nacisnąć tłoczka przed wprowadzeniem igły do wybranego miejsca. Sprawdzić właściwe
umiejscowienie igły.
4. Przesunąć tłoczek kciukiem do pierwszej pozycji zatrzymania, aby posunąć sztylet do
przodu odsłaniając wcięcie na próbkę (1,2 lub 2,2cm). Poruszać igłą kilka mm do przodu i
do tyłu, aby wypełnić wcięcie na próbkę. Przycisnąć tłoczek kciukiem poza pozycję
zatrzymania automatycznie powodując zamknięcie kaniuli i zatrzymanie próbki we wcięciu
dla niej przeznaczonym.
5. Wycofać igłę z miejsca biopsji. Pociągnąć tłoczek do tyłu do pozycji 1,2 lub 2,2cm,
aktywując sprężynę. Popchnąć tłoczek do pierwszej pozycji zatrzymania odsłaniając
wcięcie dla próbki. Usunąć próbkę z jej wcięcia w sztylecie. Na tym etapie należy uważać,
aby nie popchnąć tłoczka poza pierwszą pozycję zatrzymania.
UTYLIZACJA: Po użyciu produkt ten może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.
Utylizować zgodnie z obowiązującym prawem i przepisami.
PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w standardowej temperaturze otoczenia.
CZECH
Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na
lékařský předpis.
Nástroj na biopsii SuperCore™
POPIS ZAŘÍZENÍ: Nástroj na biopsii SuperCore™ je poloautomatický nástroj na biopsii
používaný pro získání biopsií z měkkých tkání. Skládá se z echogenické pružinové jehly na
biopsii zasazené do plastové rukojeti umožňující odběr vzorku jednou rukou. Polohu jehly je
možné zobrazit s pomocí RTG, CT nebo ultrazvuku. Jehla má centimetrové značky
v numerickém pořadí pro usnadnění přesného hloubkového umístění. Tento nastavitelný
nástroj umožňuje záběr 1,2 cm nebo 2,2 cm odhalující zářez pro vzorek buď 19 mm nebo 9,5
mm, což umožňuje klinickou flexibilitu.
INDIKACE POUŽITÍ: Gilotinový nástroj pro měkkou tkáň na jedno použití pro získání perkutánních
nebo chirurgických histologických vzorků (např. plic, jater, sleziny, ledviny, prostaty, lymfatických
uzlin, prsu, štížné žlázy a slinivky břišní).
KONTRAINDIKACE: Tyto jehly smí používat pouze lékař obeznámený s možnými vedlejšími
účinky, typickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi biopsie měkkých tkání. Při