Arrow International Multiple-Lumen Central Venous... User manual

Inspected Dimensions:
Folded Length: 7-1/2" (19 cm)
Folded Width: 5-1/2" (14 cm)
Multiple-Lumen Central Venous Catheterization Product
with ARROWg
+
ard®Antimicrobial Surface 3
Vícelumenový prostředek pro centrální žilní katetrizaci
s antimikrobiálním povrchem ARROWg
+
ard 9
Multilumen centralvenekateteriseringsprodukt
med ARROWg
+
ard antimikrobiel overflade 13
Centraal veneus multi lumen katheterisatie product
en ARROWg
+
ard antimicrobieel oppervlak 17
Mitme valendiku ja ARROWg
+
ard mikroobivastase
pinnaga keskne veenikateeter 21
Moniluumeninen keskuslaskimokatetri,
jossa antimikrobinen ARROWg
+
ard-pinta 25
Produit de cathétérisme veineux central à lumières multiples
avec surface antimicrobes ARROWg
+
ard 29
Einführbesteck für viellumigen, zentralen Venenkatheter
mit antimikrobieller ARROWg
+
ard-Oberflächenbeschichtung 33
Προϊόν Καθετηριασμού Κεντρικής Φλέβας με Πολλούς Αυλούς
και Αντιμικροβιακή Επιφάνεια ARROWg
+
ard 37
Több lumenűcentrális vénás katéter
szett ARROWg
+
ard antimikrobiális felülettel 42
Prodotto multilume per cateterismo della vena centrale
con superficie antimicrobica ARROWg
+
ard 46
Sentralt venekateter med multilumen og ARROWg
+
ard
antimikrobiell overflate 50
Wieloświatłowy zestaw do cewnikowania żyłcentralnych
z powierzchniąantybakteryjnąARROWg
+
ard 54
Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo
com Superfície Antimicrobiana ARROWg
+
ard 58
Многопросветное изделие сантимикробной поверхностью
для катетеризации главных вен ARROWg
+
ard 62
Viaclúmenový centrálny venózny katetrizačný produkt
s antimikrobiálnym povrchom ARROWg
+
ard 67
Pripomoček z večsvetlinami za katetrizacijo centralne vene s
protimikrobno površino ARROWg
+
ard 71
EN
EN
CS
CS
NL
NL
FR
FR
DE
DE
IT
IT
PT
PT
DA
DA
EL
EL
HU
HU
NO
NO
PL
PL
ET
ET
FI
FI
SK
SK
RU
RU
SL
SL
SZ24703117A0.indd 1SZ24703117A0.indd 1 1.11.2011 15:24:571.11.2011 15:24:57

Dispositivo de cateterización venosa central de luz múltiple
con superficie antimicrobiana ARROWg
+
ard 75
Flerkanalig produkt för central venkatetrisering
med ARROWg
+
ard antimikrobiell yta 79
ARROWg
+
ard Antimikrobiyel Yüzeyli Çok Lümenli Santral
Venöz Kateterizasyon Ürünü 83
SV
SV
ES
ES
TR
TR
SZ24703117A0.indd 2SZ24703117A0.indd 2 1.11.2011 15:25:151.11.2011 15:25:15

3
Multiple-Lumen Central Venous Catheterization Product
with ARROWg
+
ard®Antimicrobial Surface
Safety and Efficacy Considerations:
Do not use if package has been previously opened or damaged.
Warning: Read all package insert warnings, precautions, and
instructions prior to use. Failure to do so may result in severe
patient injury or death.
Do not alter the catheter, spring-wire guide, or any other kit/
set component during insertion, use, or removal.
Procedure must be performed by trained personnel well
versed in anatomical landmarks, safe technique, and potential
complications.
Warning: Do not place the catheter into or allow it to remain in
the right atrium or right ventricle (refer to Fig. 1).
Fig. 1
ARROWg
+
ard®AntimicrobialSurface:TheArrow antimicrobial
catheter consists of our standard polyurethane catheter with
Blue FlexTip®, plus an exterior antimicrobial surface treatment.
Substantial antimicrobial activity associated with the 7 Fr. triple-
lumen ARROWg
+
ard®catheter has been demonstrated in the
following ways:
• Significant antimicrobial activity associated with the Arrow
catheter has been demonstrated using zone of inhibition
bioassays against the following organisms23:
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus
Klebsiella pneumoniae
Candida albicans
• Contact inhibition of microbial growth on the surface of the
Arrow catheter has been demonstrated against organisms
commonly associated with nosocomial infections; e.g.
Staphylococcus epidermidis and Staphylococcus aureus.23
• Antimicrobial activity on the surface of the catheter during
handling and placement has been demonstrated in situ
in limited animal studies.13
• The ARROWg
+
ard®catheter has demonstrated a significant
decrease in the rate of bacterial colonization along
the catheter in limited animal studies.13
• A prospective randomized clinical trial of 403 catheter
insertions in adult patients in a medical-surgical ICU showed
that the antimicrobial catheters were 50% less likely to be
colonized than control catheters (p=0.003) and 80% less
likely to produce catheter related bacteremia (p=0.02).21
• Arrow antimicrobial catheters retained antibacterial
activity with zones of inhibition of 4 to 10 mm against
Staphylococcus aureus and Escherichia coli after 10 days
of implantation in rats.23
• Complete data were obtained for 403 catheters (195 control
catheters and 208 antimicrobial catheters) in 158 patients.
Control catheters removed from patients who were receiving
systemic antibiotic therapy occasionally showed low-level
Cardiac Tamponade: It has been documented by many
authors that placement of indwelling catheters in the right
atrium is a dangerous practice 2,3,4,7,9,22,28 that may lead to
cardiac perforation and tamponade.2,3,4,7,22,28 Although
cardiac tamponade secondary to pericardial effusion is
uncommon, there is a high mortality rate associated with
it.30 Practitioners placing central venous catheters must
be aware of this potentially fatal complication before
advancing the catheter too far relative to patient size.
No particular route or catheter type is exempt from this
potentially fatal complication.28 The actual position of the
tip of the indwelling catheter should be confirmed by x-ray
after insertion.2,3,7,22,28,31 Central venous catheters should
be placed in the superior vena cava2,3,4,7,9,22,34 above its
junction with the right atrium and parallel to the vessel
wall15,34 and its distal tip positioned at a level above either
the azygos vein or the carina of the trachea, whichever is
better visualized.
Central venous catheters should not be placed in the
right atrium unless specifically required for special
relatively short term procedures such as aspiration of
air emboli during neurosurgery. Such procedures are,
nevertheless, risk prone and should be closely monitored
and controlled.
EN
EN
red
SZ24703117A0.indd 3SZ24703117A0.indd 3 1.11.2011 15:25:161.11.2011 15:25:16

4
surface activity that was unrelated to the length of time the
catheter had been in place (mean zone of inhibition ± SD,
1.7 ± 2.8 mm); in contrast, antimicrobial catheters uniformly
showed residual surface activity (mean zone of inhibition,
5.4 ± 2.2 mm; P < 0.002), which declined after prolonged
periods in situ. Antimicrobial activity was seen with
antimicrobial catheters that had been in place for as long as
15 days.21
• Arrow antimicrobial catheters produced large zones
of inhibition in vitro (range 10 to 18 mm) against
the following microbes:
Methicillin-resistant
Staphylococcus aureus
Gentamicin/methicillin-resistant
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella pneumoniae
Candida albicans
After 7 days of implantation the catheters retained 6-7 mm
zones of inhibition against Staphylococcus aureus.13
• Antibacterial activity was retained against Staphylococcus
epidermidis (106bacterial concentration) from subcutaneous
segments of ARROWg
+
ard®antimicrobial surface catheters
for at least 120 hours and some up to 520 hours after
insertion of the catheters into cardiac surgical patients (both
double- and triple-lumen catheters). The zone of inhibition
size varied in 7 Fr. triple-lumen catheters from 2.5 to 10 mm
at 500 hours.1
If the total amount of silver sulfadiazine and chlorhexidine
contained in the antimicrobial surface was released from the
catheter as a single dose, the blood levels of silver, sulfadiazine,
and chlorhexidine that would be found would be less than the
blood levels found after clinical usage of these compounds in
established safe dosages as administered via mucous membranes
and skin.11
The potential exposure of patients to the two agents, silver
sulfadiazine and chlorhexidine, on the antimicrobial surface is
significantly less than that encountered when these compounds
are used on burn wounds, on cutaneous wounds, or as mucosal
irrigants.11
No adverse effects of a toxicologic nature have been associated
with the clinical use of this antimicrobial surface in spite of
the fact that catheters have been placed in patients sensitive to
sulfonamides but who were unaware of their sensitivity.11 However,
the ARROWg
+
ard Blue®antimicrobial catheter has been reported
to cause severe anaphylactic reactions in a limited number of
patients in Japan and the UK (first case reported May 1996). Refer
to the Contraindications section for additional information.
Indications for Use:
The Arrow®Multiple-Lumen Catheter permits venous access
to the central circulation. The ARROWg
+
ard®antimicrobial
surface is intended to provide protection against catheter-related
infections.
The catheter is not intended to be used as a treatment for existing
infections nor as a substitute for a tunneled catheter in those
patients requiring long-term therapy. One clinical study indicates
that the antimicrobial properties of the catheter may not be
effective when it is used to administer TPN.6
Contraindications:
The ARROWg
+
ard Blue®antimicrobial catheter is contraindicated
for patients with known hypersensitivity to chlorhexidine acetate,
silver sulfadiazine, and/or sulfa drugs. The ARROWg
+
ard
Blue®antimicrobial catheter has been reported to cause severe
anaphylactic reactions in a limited number of patients in Japan
and the UK (first case reported May 1996). There have been
no reported incidents of hypersensitivity in the United States.
Since its introduction in 1990 through October 1999, 20 cases
of potential hypersensitivity have been reported worldwide with
17 cases occurring in individuals of Japanese extraction living
in Japan. The literature indicates that individuals of Japanese
extraction are known to have had similar anaphylactic reactions
following topical chlorhexidine administration.12,14,19,20,25,26,32,35
If adverse reactions occur after catheter placement, remove
catheter immediately.
Special Patient Populations:
Controlled studies of this product have not been conducted in
pregnant women,24 pediatric or neonatal patients, and patients
with known sulfonamide hypersensitivity, erythema multiforme,
and Stevens-Johnson syndrome deficiency.11 The benefits of the
use of this catheter should be weighed against any possible risk.
Warnings and Precautions:*
1. Warning: Sterile, Single use: Do not reuse, reprocess
or resterilize. Reuse of device creates a potential risk of
serious injury and/or infection which may lead to death.
2. Warning: Do not place the catheter into or allow it to
remain in the right atrium or right ventricle. Central vein
catheters should be positioned so that the distal tip of the
catheter is in the superior vena cava (SVC) above the
junction of the SVC and the right atrium and lies parallel
to the vessel wall. For femoral vein approach, the catheter
should be advanced into the vessel so that the catheter tip
lies parallel to the vessel wall and does not enter the right
atrium.
3. Warning: Practitioners must be aware of complications
associated with central vein catheters including cardiac
tamponade secondary to vessel wall, atrial or ventricular
perforation, pleural and mediastinal injuries, air
embolism, catheter embolism, catheter occlusion, thoracic
duct laceration, bacteremia, septicemia, thrombosis,
inadvertent arterial puncture, nerve damage, hematoma,
hemorrhage, and dysrhythmias.
4. Warning: Do not apply excessive force in removing
guide wire or catheters. If withdrawal cannot be easily
accomplished, a chest x-ray should be obtained and further
consultation requested.
5. Warning: The practitioner must be aware of potential air
embolism associated with leaving open needles or catheters
in central venous puncture sites or as a consequence of
inadvertent disconnects. To lessen the risk of disconnects,
only securely tightened Luer-Lock connections should be
used with this device. Follow hospital protocol to guard
against air embolism for all catheter maintenance.
6. Warning: Passage of the guide wire into the right heart
can cause dysrythmias, right bundle branch block,10 and
a perforation of the vessel wall, atrial or ventricular.
7. Warning: Practitioners must be aware of the potential for
entrapment of guide wire by any implanted device in the
circulatory system (i.e. vena cava filters, stents). Review
patient’s history before catheterization procedure to assess
for possible implants. Care should be taken regarding the
length of spring-wire guide inserted. It is recommended
SZ24703117A0.indd 4SZ24703117A0.indd 4 1.11.2011 15:25:171.11.2011 15:25:17

5
that if patient has a circulatory system implant, catheter
procedure be done under direct visualization to minimize
the risk of guidewire entrapment.1
8. Warning: Due to the risk of exposure to HIV (Human
Immunodeficiency Virus) or other blood borne pathogens,
health care workers should routinely use universal blood
and body-fluid precautions in the care of all patients.
9. Precaution: Indwelling catheters should be routinely
inspected for desired flow rate, security of dressing, correct
catheter position and for secure Luer-Lock connection. Use
centimeter markings to identify if the catheter position has
changed.
10. Precaution: Only x-ray examination of the catheter
placement can ensure that the catheter tip has not entered
the heart or no longer lies parallel to the vessel wall. If
catheter position has changed, immediately perform chest
x-ray examination to confirm catheter tip position.
11. Precaution: For blood sampling, temporarily shut off
remaining port(s) through which solutions are being
infused.
12. Precaution: Alcohol and acetone can weaken the
structure of polyurethane materials. Check ingredients
of prep sprays and swabs for acetone and alcohol content.
Acetone: Do not use acetone on catheter surface.
Acetone may be applied to skin but must be allowed
to dry completely prior to applying dressing.
Alcohol: Do not use alcohol to soak catheter surface or
to restore catheter patency. Care should be taken when
instilling drugs containing high concentration of alcohol.
Always allow alcohol to dry completely prior to applying
dressing.
13. Precaution: Some disinfectants used at the catheter
insertion site contain solvents, which can attack the catheter
material. Assure insertion site is dry before dressing.
14. Precaution: Use of a syringe smaller than 10 mL to irrigate
or declot an occluded catheter may cause intraluminal
leakage or catheter rupture.8
A Suggested Procedure:
Use sterile technique.
1. Precaution: Place patient in slight Trendelenburg position
as tolerated to reduce the risk of air embolism. If femoral
approach is used, place patient in supine position.
2. Prep and drape puncture site as required.
3. Perform skin wheal with desired needle (25 Ga. or 22 Ga.
needle). A SharpsAway®disposal cup is provided for the
disposal of needles. Push needles into foam after use. Discard
entire cup at completion of procedure. Precaution: Do not
reuse needles after they have been placed into the disposal
cup. Particulate matter may adhere to needle tip.
4. Prepare catheter for insertion by flushing each lumen and
clamping or attaching injection caps to appropriate extension
lines. Leave distal extension line uncapped for guide wire
passage. Warning: Do not cut catheter to alter length.
5. Locate central vein with a 22 Ga. needle and syringe.
6. Insert introducer catheter/needle with attached syringe into
vein along side of locater needle and aspirate. Remove locater
needle. Withdraw needle from introducer catheter. If no free
flow of venous blood is observed after needle is removed,
attach syringe to catheter and aspirate until good venous
blood flow is established. Precaution: The color of the
blood aspirated is not always a reliable indicator of venous
access.16 Do not reinsert needle into introducer catheter.
Because of the potential for inadvertent arterial placement,
verify venous access via a wave form obtained by a calibrated
pressure transducer (refer to Fig. 2).
20
0
Fig. 2
If hemodynamic monitoring equipment is not available to
permit transducing a central venous wave form, disconnect the
syringe and check for pulsatile flow. Pulsatile flow is usually
an indicator of inadvertent arterial puncture.
Alternate Technique:
Introducer needle may be used in the standard manner as
alternative to catheter/needle assembly.
7. Using the two-piece Arrow Advancer™, advance spring-
wire guide through guide wire introducer needle or catheter
into vein. Advance spring-wire guide to required depth.
Advancement of “J” tip may require a gentle rotating motion.
Warning: Do not cut spring-wire guide to alter length.
Do not withdraw spring-wire guide against needle bevel
to minimize the risk of possible severing or damaging of
spring-wire guide.
Two-Piece Arrow Advancer™ Instructions:
• Using your thumb, straighten the “J” by retracting spring-
wire guide into the Arrow Advancer™ (refer to Figs. 3, 4).
Fig. 3
Fig. 4
SZ24703117A0.indd 5SZ24703117A0.indd 5 1.11.2011 15:25:171.11.2011 15:25:17

6
When tip is straightened, spring-wire guide is ready for
insertion. Centimeter marks on guide wire are referenced from
“J” end. One band indicates 10 cm, two bands 20 cm, and
three bands 30 cm.
Alternate Technique:
If a simple straightening tube is preferred, the straightening
tube portion of the Arrow Advancer™ can be disconnected
from the unit and used separately.
Separate the Arrow Advancer™ tip or straightening tube from
blue Arrow Advancer™ unit. If “J” tip portion of spring-wire
guide is used, prepare for insertion by sliding the plastic tube
over the “J” to straighten. The spring-wire guide should then
be advanced in routine fashion to desired depth.
8. Hold spring-wire guide in place and remove introducer needle
or catheter. Precaution: Maintain firm grip on spring-wire
guide at all times. Use centimeter markings on spring-wire
guide to adjust indwelling length according to desired depth of
indwelling catheter placement.
9. Enlarge cutaneous puncture site with cutting edge of scalpel
positioned away from the spring-wire guide. Precaution:
Do not cut guide wire. Use tissue dilator to enlarge site as
required. Warning: Do not leave tissue dilator in place as an
indwelling catheter to minimize the risk of possible vessel
wall perforation.
10. Thread tip of multiple-lumen catheter over spring-wire guide.
Sufficient guide wire length must remain exposed at hub end
of catheter to maintain a firm grip on guide wire. Grasping near
skin, advance catheter into vein with slight twisting motion.
Precaution: If provided, catheter clamp and fastener
must not be attached to catheter until spring-wire guide is
removed.
11. Using centimeter marks on catheter as positioning reference
points, advance catheter to final indwelling position. All
centimeter marks are referenced from the catheter tip. Marking
symbology is as follows: (1) numerical: 5, 15, 25, etc.; (2)
bands: each band denotes 10 cm intervals, with one band
indicating 10 cm, two bands indicating 20 cm, etc.; (3) each
dot denotes a 1 cm interval.
12. Hold catheter at desired depth and remove spring-wire
guide. The Arrow®catheter included in this product has been
designed to freely pass over the spring-wire guide. If resistance
is encountered when attempting to remove spring-wire guide
after catheter placement, the spring-wire may be kinked about
the tip of the catheter within the vessel (refer to Fig. 5).
Fig. 5
In this circumstance, pulling back on the spring-wire guide
may result in undue force being applied resulting in spring-
wire guide breakage. If resistance is encountered, withdraw
catheter relative to spring-wire guide about 2-3 cm and attempt
to remove spring-wire guide. If resistance is again encountered
remove spring-wire guide and catheter simultaneously.
Warning: Although the incidence of spring-wire guide
failure is extremely low, practitioner should be aware of
the potential for breakage if undue force is applied to the
wire.
13. Verify that entire spring-wire guide is intact upon removal.
14. Check lumen placement by attaching a syringe to each
extension line and aspirate until free flow of venous blood
is observed. Connect all extension lines to appropriate Luer-
Lock line(s) as required. Unused port(s) may be “locked”
through injection cap(s) using standard hospital protocol.
Slide clamps are provided on extension lines to occlude flow
through each lumen during line and injection cap changes.
Precaution: To minimize the risk of damage to extension
lines from excessive pressure, each clamp must be opened
prior to infusing through that lumen.
15. Secure and dress catheter temporarily.
16. Verify catheter tip position by chest x-ray immediately after
placement. Precaution: X-ray exam must show the catheter
located in the right side of the mediastinum in the SVC
with the distal end of the catheter parallel to the vena cava
wall and its distal tip positioned at a level above either the
azygos vein or the carina of the trachea, whichever is better
visualized. If catheter tip is malpositioned, reposition and re-
verify.
17. Secure catheter to patient. Use triangular juncture hub with
integral suture ring and side wings as primary suture site. In
kits where provided, the catheter clamp and fastener should be
utilized as a secondary suture site as necessary. Precaution:
Do not suture directly to outside diameter of catheter to
minimize the risk of cutting or damaging the catheter or
impeding catheter flow.
Catheter Clamp and Fastener (where provided)
Instructions for Use:
• After spring-wire guide has been removed and the necessary
lines have been connected or locked, spread wings of rubber
clamp and position on catheter, as required, to ensure proper
tip location (refer to Fig. 6).
Fig. 6
SZ24703117A0.indd 6SZ24703117A0.indd 6 1.11.2011 15:25:171.11.2011 15:25:17

7
• Snap rigid fastener onto catheter clamp (refer to Fig. 7).
Fig. 7
• Secure catheter to patient by suturing catheter clamp and
fastener together to skin, using side wings to minimize the
risk of catheter migration (refer to Fig. 8).
Fig. 8
18. Dress puncture site per hospital protocol. Precaution:
Maintain the insertion site with regular meticulous
redressing using aseptic technique.
19. Record on patient’s chart the indwelling catheter length as
to centimeter markings on catheter where it enters the skin.
Frequent visual reassessment should be made to ensure that
the catheter has not moved.
Catheter Exchange Procedure:
1. Use sterile technique.
2. Precaution: Prior to attempting a catheter exchange
procedure, remove catheter clamp and fastener (where
provided).
3. Proceed per hospital protocol. Cutting the catheter is not
recommended due to the potential for catheter embolism.
Catheter Removal Procedure:
1. Precaution: Place patient in a supine position.
2. Remove dressing. Precaution: To minimize the risk of
cutting catheter, do not use scissors to remove dressing.
3. Warning: Exposure of the central vein to atmospheric
pressure may result in entry of air into the central
venous system. Remove suture(s) from catheter clamp
(where provided) and primary suture site. Be careful not to
cut the catheter. Remove catheter slowly, pulling it parallel
to the skin. As catheter exits the site, apply pressure with a
dressing impermeable to air, e. g. Vaseline®† gauze. Because
the residual catheter track remains an air entry point until
completely sealed, the occlusive dressing should remain in
place for at least 24-72 hours dependent upon the amount of
time the catheter was indwelling.17,27,29,33
4. Upon removal of catheter, inspect it to make sure that entire
length has been withdrawn.
5. Document removal procedure.
References:
1. Bach A, Schmidt H, Bottinger B, et al. Retention of antibacterial
activity and bacterial colonization of antiseptic-bonded central
venous catheters. J Antimicrob Chemo. 1996;37:315-322.
2. Bar-Joseph G, Galvis AG. Perforation of the heart by central
venous catheters in infants: guidelines to diagnosis and
management. J Pediatr Surg. 1983;18:284-287.
3. Blitt CD, ed. Monitoring in Anesthesia and Critical Care
Medicine. Central venous pressure monitoring. New York,
NY: Churchill Livingstone; 1985:121-165.
4. Brandt RL, Foley WJ, Fink GH, Regan WJ. Mechanism
of perforation of the heart with production of hydropericardium
by a venous catheter and its prevention. Am J Surg.
1970;119:311-316.
5. Carbone K, Gimenez LF, Rogers WH, WatsonAJ. Hemothorax
due to vena caval erosion by a subclavian dual-lumen dialysis
catheter. South Med J. 1987;80:795-796.
6. Ciresi DL, Albrecht RM, Volkers PA, Scholten DJ. Failure
of antiseptic bonding to prevent central venous catheter-related
infection and sepsis. Am Surgeon. 1996;62:641-646.
7. Collier PE, Ryan JJ, Diamond DL. Cardiac tamponade from
central venous catheters – report of a case and review of the
English literature. Angiology. September 1984;35:595-600.
8. Conn C. The importance of syringe size when using
implanted vascular access devices. J Vasc Access Nurs. Winter
1993;3:11-18.
9. Curelaru J, Linder LE, Gustavsson B. Displacement
of catheters inserted through internal jugular veins with neck
flexion and extension. Intens Care Med. 1980;6:179-183.
10. Eissa NT, Kvetan V. Guide wire as a cause of complete heart
block in patients with preexisting left bundle branch block.
Anesthesiology. 1990;73:772-774.
11. Farber T. ARROWg
+
ard™ antiseptic surface – toxicology
review. Monograph. Published by Arrow International, Inc.
April 1992.
12. Fukui A, Ohsumi A, Takaori M. A case of anaphylactic shock
induced by chlorhexidine glucuronate. J Japan Society Clin
Anesthesia. 1989;9:356-360.
13. Greenfeld JI, Sampath L, Popilskis SJ, Brunnert SR,
Stylianos S, Modak S. Decreased bacterial adherence and
biofilm formation on chlorhexidine and silver sulfadiazine-
impregnated central venous catheters implanted in swine. Crit
Care Med. 1995;23:894-900.
14. Harukuni I, Ishizawa Y, Nishikawa T, Takeshima R, Dohi
S, Naito H. Anaphylactic shock with ventricular fibrillation
induced by chlorhexidine. Japanese J Anesthesiology.
1992;41:455-459.
15. Iberti TJ, Katz LB, Reiner MA, Brownie T, Kwun KB.
Hydrothorax as a late complication of central venous
indwelling catheters. Surgery. November 1983:842-846.
SZ24703117A0.indd 7SZ24703117A0.indd 7 1.11.2011 15:25:181.11.2011 15:25:18

8
16. Jobes DR, Schwartz AJ, Greenhow DE, Stephenson LW,
Ellison N. Safer jugular vein cannulation: recognition
of arterial punctures and preferential use of the external jugular
route. Anesthesiology. 1983;59:353-355.
17. Kashuk JL, Penn I. Air embolism after central venous
catheterization. Surg Gynecol Obstet. September
1984;159:249-252.
18. Kozeny GA, Bansal VK, Vertuno LL, Hano JE. Contralateral
hemothorax secondary to chronic subclavian dialysis catheter.
Am J Nephrol. 1984;4:312-314.
19. Kubo H, Akiyama Y, Honda K, Nakajo N. Anaphylaxis
following oral irrigation with chlorhexidine gluconate.
J Japanese Dental Society Anesthesiology. 1985;13:659-663.
20. Layton GT, Stanworth DR, Amos HE. The incidence of IgE
and IgG antibodies to chlorhexidine. Clin Experimental
Allergy. 1989;19:307-314.
21. Maki DG, Wheeler SJ, Stolz SM, Mermel LA. Prevention
of central venous catheter-related bloodstream infection by use
of an antiseptic-impregnated catheter. Ann Int Med. August 15,
1997;127:257-266.
22. Maschke SP, Rogove HJ. Cardiac tamponade associated
with a multilumen central venous catheter. Crit Care Med.
1984;12:611-612.
23. Modak SM, Sampath L. Development and evaluation of a new
polyurethane central venous antiseptic catheter: reducing
central venous catheter infections. Infections in Medicine.
June 1992:23-29.
24. Modak SM. (Written communication, June 1991).
25. OkanoM, Nomura M,HataS, et al.Anaphylacticsymptoms due
to chlorhexidine gluconate. Arch Dermatol. 1989;125:50-52.
26. Okano M, Nomura M, Okada N, Sato K, Tashiro M. Four cases
presenting anaphylactic reactions due to topical application
of Hibitane®. Skin Research. 1983;25:587-592.
27. Paskin DL, Hoffman WS, Tuddenham WJ. A new
complication of subclavian vein catheterization. Ann Surg.
March 1974;179:266-268.
28. Peters JL, ed. A Manual of Central Venous Catheterization
and Parenteral Nutrition. Boston, MA: John Wright PSG;
1983:58-61, 155-157.
29. Phifer TJ, Bridges M, Conrad SA. The residual central venous
catheter track – an occult source of lethal air embolism: case
report. J Trauma. 1991;31:1558-1560.
30. Sheep RE, Guiney WB Jr. Fatal cardiac tamponade. JAMA.
1982;248:1632-1635.
31. Sigurdsson J, Riba P, Sigurdsson S. The wandering central
venous catheter. Intensive Care Med. 1985;11:263-264.
32. Takeda K, Inoue K, Matsuya T, et al. An allergic shock possibly
induced by the chlorhexidine: report of a case. J Osaka Univ
Dent Soc. 1985;30:221-225.
33. Thielen JB, Nyquist J. Subclavian catheter removal.
J Intravenous Nurs. March/April 1991;14:114-118.
34. Tocino IM, Watanabe A. Impending catheter perforation
of superior vena cava: radiographic recognition.
Am J Roentgenology. March 1986;146:487-490.
35. Tsuneto S, Watanabe S, Koyama K, Nakayama K, Saito H,
Saito K. Anaphylaxy shock induced by chlorhexidine mixed
in the vial of lidocaine. J Japan Society Clin Anesthesia.
1987;7:272-277.
36. Vaziri ND, Maksy M, Lewis M, Martin D, Edwards K. Massive
mediastinal hematoma caused by a double-lumen subclavian
catheter. Artif Organs. 1984;8:223-226.
37. Wanscher M, Frifelt JJ, Smith-Sivertsen C, et al. Thrombosis
caused by polyurethane double-lumen subclavian superior
vena cava catheter and hemodialysis. Crit Care Med.
1988;16:624-628.
Arrow International, Inc. recommends that the user be acquainted
with the reference literature.
* If you have any questions or would like additional reference
information, please contact Arrow International, Inc.
†A registered trademark of Unilever Supply Chain, Inc.
EN
EN
Rx only.
SZ24703117A0.indd 8SZ24703117A0.indd 8 1.11.2011 15:25:181.11.2011 15:25:18

9
Bezpečnostní a výkonnostní aspekty:
Nepoužívejte, pokud bylo dodané balení otevřeno či poškozeno.
Varování: Před použitím prostudujte veškerá varování,
upozornění a pokyny v příbalových informacích. Opomenutí
tohoto kroku může mít za následek těžké poškození či smrt
pacienta.
Neupravujte katetr, vodicí drát ani jinou součást kitu či
soupravy během zavádění, použití či odstranění.
Zákrok musí být prováděn vyškoleným personálem znalým
anatomie, bezpečných metod a možných komplikací.
Varování: Nezavádějte katetr do pravé síněči komory, ani jej
tam neponechávejte (viz obr. 1).
Srdeční tamponáda: Celá řada autorůprokázala, že
umístění dlouhodobězaváděných katetrůdo pravé síně
je nebezpečné2,3,4,7,9,22,28 a může vést k perforaci myokardu
a k tamponádě.2,3,4,7,22,28 Přestože je srdeční tamponáda
následující po výlevu krve do perikardu méněčastá,
je s ní spojena vysoká úmrtnost.30 S ohledem na tuto
potenciálněfatální komplikaci je nutno se vyvarovat
zavedení centrálních žilních katetrůpříliš daleko vzhledem
k velikosti pacienta.
Toto potenciálněfatální riziko hrozí u všech typů
cesty i katetru.28 Skutečnou polohu distálního konce
dlouhodobězavedeného katetru je třeba po zavedení
potvrdit rentgenoskopicky.2,3,7,22,28,31 Centrální žilní katetry
zavádějte do vena cava superior2,3,4,7,9,22,34 nad její junkci
s pravou síní a paralelněk cévní stěně,15,34 přičemž distální
konec katetru by se měl nacházet buďnad úrovní v. azygos
či cariny trachey, cokoli je zřetelnější.
Centrálněžilní katetry nezavádějte do pravé síně, pokud to
není specificky nutné pro zvláštní a relativněkrátkodobý
zákrok, jako např. pro aspiraci vzduchových embolůběhem
neurochirurgické operace. Takové postupy jsou nicméně
rizikové a je třeba je pečlivěmonitorovat a kontrolovat.
Antimikrobiální povrch ARROWg
+
ard: Antimikrobiální katétr
Arrow se skládá ze standardního polyuretanového katétru s hrotem
Blue FlexTip s antimikrobiálněošetřeným vnějším povrchem.
Antimikrobiální aktivita třílumenového katétru ARROWg
+
ard
Blue velikosti 7 French byla prokázána následovně:
• Významná antimikrobiální účinnost katétru Arrow byla
prokázána pomocí testůzóny inhibice proti následujícím
mikroorganismům23:
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus
Klebsiella pneumoniae
Candida albicans
• Byla prokázána kontaktní inhibice mikrobiálního růstu
na povrchu katétru Arrow proti organismům obvykle
spojeným s nozokomiálními infekcemi, např. Staphylococcus
epidermidis a Staphylococcus aureus.23
• Ve studiích malého rozsahu na zvířatech byla prokázána
antimikrobiální aktivita povrchu katétru během manipulace
a umístění in situ.13
• Katétr ARROWg
+
ard vykázal významnou redukci
bakteriální kolonizace podél katétru ve studiích malého
rozsahu na zvířatech.13
• Prospektivní randomizovaná klinická studie zahrnující
403 zavedení katétru u dospělých pacientůna JIP s interním
a chirurgickým zaměřením ukázala, že u antimikrobiálních
katétrůbyla o 50 % nižší pravděpodobnost kolonizace
ve srovnání s kontrolními katétry (p=0,003) a o 80 %
nižší pravděpodobnost bakteriémie související s katétrem
(p=0,02).21
• Antimikrobiální katétry Arrow si po 10 dnech zavedení
u potkanůzachovaly antimikrobiální aktivitu se zónami
inhibice 4 až 10 mm proti Staphylococcus aureus
a Escherichia coli.23
• Komplexní data byla získána u 403 katétrů(195 kontrolních
a 208 antimikrobiálních katétrů) celkem u 158 pacientů.
Kontrolní katétry odstraněné z těla pacientů, kteří se
podrobili systémové léčběantibiotiky, občas vykazovaly
nízkou povrchovou aktivitu nesouvisející s délkou
zavedení katétru (průměrná zóna inhibice ± směr. odchylka:
1,7 ±2,8 mm); naproti tomu antimikrobiální katétry
stejnoměrněvykazovaly reziduální povrchovou aktivitu
(průměrná zóna inhibice 5,4 ±2,2 mm; P < 0,002), která
klesala po dlouhém období in situ. Antimikrobiální aktivita
byla zjištěna u antimikrobiálních katétrůzavedených až
15 dní.21
• Antimikrobiální katétry Arrow in vitro vykazovaly velké
zóny inhibice (10 až 18 mm) proti následujícím mikrobům:
Staphylococcus aureus rezistentní na methicillin
(MRSA)
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus rezistentní na gentamicin/
methicillin
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella pneumoniae
Candida albicans
Po 7 dnech zavedení si katétry zachovaly 6-7 mm zóny
inhibice proti Staphylococcus aureus.13
• Antimikrobiální aktivita podkožních segmentů
antimikrobiálního povrchu katétrůARROWg
+
ard proti
Staphylococcus epidermidis (při bakteriální koncentraci 106)
byla zachována nejméně120 hodin a v některých případech
až 520 hodin po zavedení katétru do těla kardiochirurgických
pacientů(u dvoulumenových i třílumenových katétrů).
Velikost zóny inhibice se u třílumenových katétrůvelikosti
7 French v průběhu 500 hodin pohybovala v rozmezí
od 2,5 do 10 mm.1
Vícelumenový prostředek pro centrální žilní katetrizaci
s antimikrobiálním povrchem ARROWg
+
ard
CS
CS
SZ24703117A0.indd 9SZ24703117A0.indd 9 1.11.2011 15:25:181.11.2011 15:25:18

10
Pokud by se celkové množství stříbrné soli sulfadiazinu
a chlorhexidinu, obsažené v antimikrobiálním povrchu, uvolnilo
z katétru v jedné dávce, koncentrace stříbrných solí sulfadiazinu
a chlorhexidinu v krvi by byla nižší než koncentrace těchto
sloučenin v krvi po jejich klinickém použití ve stanovených
bezpečných dávkách po podání prostřednictvím sliznic a kůže.11
Potenciální expozice pacientůdvěma sloučeninám, stříbrné soli
sulfadiazinu a chlorhexidinu, na antimikrobiálním povrchu je
podstatněnižší než expozice, k níž dochází při použití těchto
sloučenin u popálenin, kožních defektůnebo jako tekutin
k výplachům tělních dutin.11
S klinickým použitím tohoto antimikrobiálního povrchu nebyly
spojeny žádné nežádoucí účinky toxické povahy, a to i přesto, že
byly katétry zavedeny i pacientům přecitlivělým na sulfonamidy,
kteří o své přecitlivělosti nevěděli.11 Nicméněbylo hlášeno, že
antimikrobiální katétr ARROWg
+
ard Blue způsobil závažné
anafylaktické reakce u omezeného počtu pacientův Japonsku
a ve Velké Británii (první případ byl hlášen v květnu 1996). Další
informace viz odstavec Kontraindikace.
Použití:
Vícelumenový katetr Arrow umožňuje žilní přístup k centrálnímu
oběhu. Antimikrobiální povrch ARROWg
+
ard je určen
k poskytování ochrany proti katétrovým infekcím .
Katétr není určen k léčebnému využití při již existujících infekcích
ani jako náhražka za katétr vedený podkožním tunelem u pacientů
vyžadujících dlouhodobou terapii. Výsledky jedné klinické studie
naznačují, že antimikrobiální vlastnosti katétru se nemusí uplatnit,
pokud je katétr používán k aplikaci totální parenterální výživy
(TPN).6
Kontraindikace:
Antimikrobiální katétr ARROWg
+
ard Blue je kontraindikován
u pacientůse známou přecitlivělostí na chlorhexidin acetát,
stříbrnou sůl sulfadiazinu a sulfonamidy. Bylo hlášeno, že
antimikrobiální katétr ARROWg
+
ard Blue způsobil závažné
anafylaktické reakce u omezeného počtu pacientův Japonsku
a ve Velké Británii (první případ byl hlášen v květnu 1996).
Nebyly hlášeny žádné případy přecitlivělosti v USA. Od uvedení
výrobku na trh v roce 1990 do října 1999 bylo na celém světě
hlášeno 20 případůpotenciální přecitlivělosti, přičemž 17 případů
se vyskytlo u osob japonského původu žijících v Japonsku.
V literatuře se udává, že u osob japonského původu byl popsán
výskyt obdobných anafylaktických reakcí vzniklých po lokální
aplikaci chlorhexidinu.12,14,19,20,25,26,32,35 Pokud se po zavedení
katétru vyskytnou nežádoucí reakce, ihned jej odstraňte.
Specifické skupiny pacientů:
Kontrolované studie tohoto výrobku nebyly prováděny u těhotných
žen,24 dětí a novorozencůa u pacientůse známou přecitlivělostí
na sulfonamidy, s erythema multiforme a se Stevens-Johnsonovým
syndromem.11 Přínosy použití tohoto katétru je třeba posoudit
s uvážením všech potenciálních rizik.
Upozornění:*
1. Varování: Sterilní, na jednorázové použití. Nepoužívejte
opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte. Při
opakovaném použití prostředku může dojít k vážnému
poranění a/nebo k infekci, které mohou způsobit smrt.
2. Varování: Nezavádějte katetr do pravé síněči komory, ani
jej tam neponechávejte. Centrálněžilní katetry instalujte
tak, aby se distální konec katetru nacházel v horní duté
žíle nad její junkcí s pravou síní a byl paralelní k cévní
stěně. Při femorálněžilní cestěkatetr zavádějte do cévy
tak, aby jeho distální konec byl paralelní k cévní stěně
a nezasahoval do pravé síně.
3. Varování: Při použití vezměte v úvahu riziko komplikace
spojené s centrálněžilními katetry, k nimž může patřit:
srdeční tamponáda po perforaci cévní stěny, síněči
komory, poranění pleury a mediastina, vzduchová
embolie, embolie způsobená katetrem, uzávěr katetru,
lacerace ductus thoracicus, bakterémie, septikémie,
trombóza, náhodná punkce arterie, poškození nervu,
hematom, krvácení a dysrytmie.
4. Varování: Při vyjímání vodicího drátu či katetru
nepoužívejte násilí. Pokud nelze nástroj snadno vyjmout,
proveďte rentgenové vyšetření hrudníku a vyžádejte si
další konzultaci.
5. Varování: Vezměte také v úvahu riziko vzduchové embolie,
k níž může dojít při neuzavření jehel a katetrůzavedených
do centrálních žil či v důsledku náhodného rozpojení částí
systému. K omezení rizika rozpojení s tímto zařízením
používejte jako spojky pouze pevnězasazené kónusy Luer-
Lock. Při údržběkatetrůdbejte na prevenci vzduchové
embolie; postupujte podle protokolu nemocnice.
6. Varování: Zavedení vodicího drátu do pravého srdce může
způsobit dysrytmie, blok pravého raménka10 a perforaci
cévní stěny, síněči komory.
7. Varování: Při použití vezměte v úvahu riziko zachycení
vodicího drátu za jakékoli zařízení implantované
do oběhového systému (tj. endokavální filtry a stenty).
Před katetrizací si prostudujte anamnézu pacienta, zda
nemá nějaké implantáty. Pečlivěrozvažte délku, v níž
vodicí drát zavedete. U pacientůs implantáty v oběhovém
systému doporučujeme katetrizovat pod přímou vizuální
kontrolou, aby nedošlo k zachycení vodicího drátu.1
8. Varování: Vzhledem k riziku expozice HIV či jiným
patogenům přenášeným krví je vhodné, aby zdravotnický
personál rutinnědodržoval obecná ochranná opatření
vhodná při práci s krví a s tělními tekutinami.
9. Upozornění: U dlouhodobězavedených katetrů
pravidelněkontrolujte potřebný průtok, upevnění krytí,
správnou polohu katetru a pevnost spojek Luer-Lock.
Podle centimetrových značek zkontrolujte, zda se katetr
nepohnul.
10. Upozornění: Jistotu, že distální konec katetru nepronikl
do srdce a není situován paralelněk cévní stěně, zajistí
pouze rentgenoskopické vyšetření. Pokud se katetr pohnul,
ihned proveďte rentgenové vyšetření hrudníku a potvrďte
tak polohu distálního konce katetru.
11. Upozornění: Při odběru krevních vzorkůdočasněuzavřete
ostatní porty, přes něž jsou podávány roztoky.
12. Upozornění: Alkohol a aceton mohou oslabit
strukturu polyuretanových materiálů. Zkontrolujte,
zda spreje a tampóny použité k přípravě
místa zavedení neobsahují aceton a alkohol.
Aceton: Neaplikujte aceton na povrch katetru.
Aceton lze aplikovat na pokožku, je však nutno jej
nechat před překrytím obvazem zcela zaschnout.
Alkohol: Nepoužívejte alkohol k namáčení povrchu
katetru ani k obnovení jeho průchodnosti. Postupujte
opatrněpři aplikaci látek s vysokou koncentrací alkoholu.
Před aplikací krytí nechte vždy alkohol zcela zaschnout.
13. Upozornění: Některé dezinfekční látky aplikované na místo
zavedení katetru obsahují rozpouštědla, která mohou
narušit materiál katetru. Před aplikací krytí zajistěte, aby
bylo místo zavedení suché.
SZ24703117A0.indd 10SZ24703117A0.indd 10 1.11.2011 15:25:191.11.2011 15:25:19