Bard DYNAFLO User manual

Instructions
for Use
DYNAFLO®Bypass Grafts
Instructions for Use
Implants de dérivation DYNAFLO®
Mode d’emploi
DYNAFLO®Bypass-Prothesen
Gebrauchsanweisung
Protesi per bypass DYNAFLO®
Istruzioni per l’uso
Prótesis de bypass DYNAFLO®
Instrucciones de uso
DYNAFLO®-bypasstransplantaten
Gebruiksaanwijzing
Próteses de bypass DYNAFLO®
Instruç ões de Utilização
ȂȠıȤİȪȝĮIJĮ
ʌ ĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®
ȅįȘȖ ȓİȢ ȤȡȒıȘȢ
DYNAFLO®bypass-grafter
Brugervejledning
DYNAFLO®bypass-transplantat
Bruksanvisning
DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesit
Käyttöohjeet
DYNAFLO®bypassgraft
Bruksanvisning
Protezy DYNAFLO®Bypass
,QVWUXNFMDXĪ\FLD
âWČS\SURE\SDVVDYNAFLO®
Használati utasítás
DYNAFLO®Bypass Implantátumok
3RN\Q\NSRXåLWt
DYNAFLO®%D\SDV'RNX<DPDODUÕ
.XOODQPD7DOLPDWÕ
ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵDYNAFLO®
ɂɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
DYNAFLO®
繞道手術人工血管
使用說明
DYNAFLO® 우회 혈관 이식편
사용
지침

(1)
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
Device Description
DYNAFLO®bypass grafts are constructed of expanded polytetrafluoroethylene
(ePTFE) with carbon impregnated into the inner portions of the graft wall. This
graft is also modified with a proprietary cuff at the distal end.
DYNAFLO®bypass grafts with Flex beading have a removable external spiral
bead support over the full length of the graft and can be used where resistance
to compression or kinking is desired.
Indications for Use
DYNAFLO®bypass grafts, with or without Flex beading, are intended for
bypass or reconstruction of peripheral arterial blood vessels.
Contraindications
None known.
Warnings
1. All DYNAFLO®bypass grafts are supplied sterile and non-pyrogenic
unless the package is opened or damaged. DYNAFLO®bypass grafts are
sterilized by ethylene oxide. Each graft is intended for single patient use
only. DO NOT RESTERILIZE.
2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical
device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices
– particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices
EHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFHERG\
ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQKDYH
had contact with the medical device for an indeterminable period of time.
The residue of biological material can promote the contamination of the
device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious
complications.
3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not
guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic
or microbial contamination which may lead to infectious complications.
Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device
increases the probability that the device will malfunction due to potential
DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU
mechanical changes.
4. Do not use after expiration date printed on the label.
5. Anastomotic or graft disruption has been associated with Axillofemoral,
Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass procedures if implanted
improperly. Refer to Specific Operative Procedures (Extra-Anatomic
Bypass Procedures) for further instructions.
6. For Extra Anatomic procedures (e.g. Axillofemoral, Femoral Femoral, or
Axillobifemoral bypass), the patient should be cautioned that sudden,
extreme or strenuous movements should be totally avoided for a period
of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the
graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders,
reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding or
twisting should be avoided.
7. DYNAFLO®bypass grafts do not stretch (are non-elastic) in the
longitudinal direction. The correct graft length for each procedure must
be determined by considering the patient's body weight, posture, and
the range of motions across the anatomical area of graft implantation.
Failure to cut the graft to an appropriate length may result in
anastomotic or graft disruption, leading to excessive bleeding, and loss
of limb or limb function, and/or death.
8. Aggressive and/or excessive graft manipulation when tunneling, or
placement within a too tight or too small tunnel, may lead to separation
of the spiral beading and/or graft breakage. The distal anastomosis
should be made after tunneling or suture disruption can occur. DO NOT
pass the cuff portion (distal end) of the DYNAFLO®bypass graft through
a tunneler sheath or the tissue tunnel, as this could lead to separation
of the spiral beading and/or graft breakage.
9. When embolectomy or balloon angioplasty catheters are used within
the lumen of the graft, the inflated balloon size must match the
inner diameter of the graft. Over-inflation of the balloon or use of an
inappropriately sized balloon may dilate or damage the graft.
10.Avoid repeated or excessive clamping at the same location on the graft.
If clamping is necessary, use only atraumatic or appropriate vascular
smooth jawed clamps to avoid damage to the graft wall. Do not clamp
the cuffed portion of the graft.
11.Exposure to solutions (e.g., alcohol, oil, aqueous solutions, etc.)
may result in loss of the graft's hydrophobic properties. Loss of the
hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. Preclotting of this
graft is unnecessary.
12.Avoid excessive graft manipulation after exposure to blood or body
fluids. Do not forcibly inject any solution through the lumen of the graft,
or fill the graft with fluid prior to pulling it through the tunnel as loss of
the graft's hydrophobic properties may occur. Loss of the hydrophobic
barrier may result in graft wall leakage.
13.Do NOT expose DYNAFLO®bypass grafts to temperatures greater than
500°F (260°C). PTFE decomposes at elevated temperatures, producing
highly toxic decomposition products.1
14.After use, this product may be a potential biohazard. Handle and
dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable
laws and regulations.
15.During tunneling create a tunnel that closely approximates the outer
diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed
healing and may also lead to perigraft seroma formation.
Precautions
1. Only physicians qualified in vascular surgery techniques should use this
prosthesis. The healthcare provider is responsible for all appropriate
postoperative care instructions to the patient.
2. The healthcare provider must observe aseptic technique during implantation
and post-operatively.
3. When removing the external spiral support (beading) of the DYNAFLO®
graft, the beading must be removed slowly and at a 90° angle to the graft.
Rapid unwinding and /or removal at less than a 90° angle may result in
graft damage. Do not use surgical blades or sharp, pointed instruments to
remove the beading as this may damage the graft wall. If damage occurs, that
segment of the graft should not be used. Refer to "Anastomotic Preparation",
for further instructions. (Reference Figure 1.)
Figure 1
4. When suturing, avoid excessive tension on the suture line, inappropriate
suture spacing and bites, and gaps between the graft and host vessel. Failure
to follow correct suturing techniques may result in suture-hole elongation,
suture pull-out, anastomotic bleeding and/or disruption. Refer to "Suturing" for
further instructions.
5. To minimize fluid collection around the graft in Extra-Anatomic bypass
procedures or in peripheral reconstruction procedures, the lymphatics should
be carefully ligated and sealed, especially in the groin area.
6. Consider intraoperative and postoperative patient anticoagulation therapy for
each patient as appropriate.
Adverse Reactions
Potential complications which may occur with any surgical procedure involving
a vascular prosthesis include, but are not limited to: Disruption or tearing of the
suture line; graft, and/or host vessel; suture-hole bleeding; graft redundancy;
WKURPERVLVHPEROLFHYHQWVRFFOXVLRQRUVWHQRVLVXOWUD¿OWUDWLRQVHURPDIRUPD-
tion; swelling of the implanted limb; formation of hematomas or pseudoaneurysm;
infection; skin erosion; aneurysm/dilation; blood leakage; and hemorrhage.
Equipment Required
Tunneler, double armed suture, atraumatic clamp, scalpels and/or scissors.
Opening the Package
Hold the outer tray in one hand. Peel back the lid. Remove the inner tray.
Peel back the inner tray lid slowly and carefully remove the graft using sterile
atraumatic instruments or gloves. Protect the graft against damage from sharp or
heavy instruments.
Sizing
DO NOT MODIFY THE DYNAFLO®CUFF.
Tunneling Recommendations
Note: Prior to utilizing a sheath tunneler, verify that the DYNAFLO®graft O.D.
dimensions fit the sheath I.D. dimensions.
Use of a sheath tunneler is recommended for placing the DYNAFLO®bypass
graft. Use of a sheath tunneler will minimize graft handling, protect the external
reinforcement (Flex beading) and help maintain graft integrity.
Always follow the instructions for use for the specific tunneler utilized to place the
DYNAFLO®bypass graft.
Create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel
that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft
seroma formation. Reference Warnings #8 and #15.
Anastomotic Preparation of DYNAFLO®Grafts with Flex Beading
Use sterile technique to remove the Flex beading. Hold the graft firmly with one
gloved hand. With the other gloved hand, gently grasp and lift the end of the
beading with gloved fingers. Slowly unwind the beading by peeling at a 90°angle
to the graft (Reference Figure 1 and Precaution #3). Remove and trim off
enough beading to cut the graft at the non-cuffed end.
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
Device Description, Indications, Contraindications, Warnings,
Precautions and Adverse Reactions
DIRECTIONS FOR USE
General Operative Techniques

(2)
Suturing
Size the graft appropriately to minimize excessive tension at the suture line.
Use a tapered, non-cutting needle with a non-absorbable monofilament suture
approximately the same size as the needle. Take 2 mm suture bites in the graft
following the curve of the needle and gently pull the suture at a 90° angle. Proper
sizing of the graft length prior to implant will minimize suture-hole elongation
caused by excessive tension. Reference Precaution #4 and Warning #8.
Suggested Suturing Technique
Perform an arteriotomy five to eight millimeters shorter than the length of the cuff.
Using double armed suture, tack the heel of the cuff, aligning the toe in the
direction of distal blood flow.
Suture continuously from the heel to just beyond the midpoint of the cuff on one
side of the arteriotomy. Using the other arm of the heel suture, continue suturing
to just beyond the midpoint of the graft on the other side of the arteriotomy.
Extend the arteriotomy to the exact cuff length (Reference Figure 2).
Figure 2
Complete the "cuffed" anastomosis by suturing with one of the suture arms,
around the toe, to the other side of the cuff. Always tie off on the side of the cuff
(Reference Figure 3).
Figure 3
Perform the proximal arterial anastomosis using standard surgical techniques. In
order to retain the cuffed configuration, only the proximal end of the DYNAFLO®
graft should be sized for length.
Thrombectomy
Techniques for declotting DYNAFLO®bypass grafts include but are not limited to
the use of balloon catheters. Reference Warning #9.
Longitudinal Incision:
Place stay sutures before introducing the embolectomy catheter. For DYNAFLO®
Flex grafts, cut through the spiral beading and base graft. The spiral beading will
realign itself after closure. Place a longitudinal incision in the graft that is long
enough to accommodate the extraction of a fully dilated thrombectomy catheter
balloon. A patch may be considered as an aid to graft closure.
Transverse Incision:
No stay sutures are necessary. A horizontal mattress suture is recommended for
graft closure.
During the early postoperative period, the natural progression of wound healing
renders the graft translucent in appearance. In this state, a longitudinal incision
with stay sutures is recommended. If a transverse incision is performed, a
horizontal mattress suture technique and PTFE pledgets may aid in closure.
Angiography
Should angiography be performed at the time of the procedure, the artery
proximal to the graft should be used for injection, if possible.
Extra-Anatomic Bypass Procedures (e.g., Axillofemoral, Femoral Femoral,
and Axillobifemoral)
For Extra-Anatomic bypass procedures, careful attention must be given to the
following techniques. Failure to follow these technical considerations may result
in suture-hole elongation, mechanical disruption, or tearing of the graft, suture
line or host vessel, thrombosis, extreme blood loss, loss of limb function, loss of
limb, or death. Reference Warning #7 and Precaution #4.
• To avoid extreme stress on the anastomosis and the graft, include the
patient’s weight and range of limb motion when determining graft length,
tunnel length and location.
• To determine the correct graft length, drape the patient to allow full movement
of the arm, shoulder girdle or legs.
• Avoid protracted hyperabduction of the arm, during the surgical procedure.
Prolonged hyperabduction may lead to brachial plexus injury.
• Allow sufficient graft length to avoid stressing of axillary or femoral
anastomosis throughout the full range of movement of the arm, shoulder
girdle, or legs. The graft should be placed under both the pectoralis major and
pectoralis minor. (Reference Figure 4).
Figure 4
• Cutting the graft slightly longer than necessary has been reported by some
surgeons to further reduce the risk of stressing the graft or the anastomosis.
• Correctly bevel the axillary anastomosis. Stress on the graft is minimized
when the graft is placed perpendicular to the axillary artery. Therefore, the
anastomotic angle should be as small as possible and should not exceed 25°
relative to the cut edge of the graft.
• Place the graft anastomosis close to the rib cage on the first portion of the
axillary artery2. Do not place the anastomosis on the third portion of the
axillary artery.
• Notify the patient that sudden, extreme or strenuous movements of the arm,
shoulder or leg should be totally avoided for a period of at least six to eight
weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such
as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended
reaching, throwing, pulling, striding, or twisting should be avoided. Reference
Warnings #5, #6, and #7.
References
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Warranty
Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this
product will be free from defects in materials and workmanship for a period of
one year from the date of first purchase and liability under this limited product
warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard
Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and
tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not
covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED
PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,
WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL
VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE
OF THIS PRODUCT.
Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or
consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the
laws of your country.
An issue or revision date and a revision number for these instructions are
included for the user's information on the last page of this booklet. In the event 36
months have elapsed between this date and product use, the user should contact
Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.
ENGLISH
Specific Operative Procedures

(3)
Description du dispositif
Les implants de dérivation DYNAFLO®sont en polytétrafluoroéthylène expansé
(ePTFE) et les parties internes de la paroi de l’implant sont imprégnées de
carbone. Cet implant est aussi modifiable à l’aide d’un ballonnet exclusif situé sur
l’extrémité distale.
Les implants de dérivation DYNAFLO®avec renforcement Flex possèdent un
renforcement externe amovible sur toute la longueur de l’implant que l’on peut
utiliser lorsque une résistance à une compression ou une plicature est souhaitée.
Indications
Les implants de dérivation DYNAFLO®, avec ou sans renforcement Flex,sont
conçus pour la dérivation ou la reconstruction de vaisseaux sanguins artériels
périphériques.
Contre-indications
Aucune.
Mises en garde
1. Tous les implants de dérivation DYNAFLO®sont fournis stériles et
apyrogènes sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Les
implants de dérivation DYNAFLO®sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
Chaque implant est à usage unique pour un seul patient. NE PAS LES
RESTÉRILISER.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La
réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de
contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils
sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou
TX¶LOVFRPSRUWHQWGHVHVSDFHVHQWUHOHXUVpOpPHQWV±VRQWGLI¿FLOHVYRLUH
impossibles à nettoyer une fois qu’ils ont été en contact avec des liquides
biologiques ou des tissus corporels présentant un risque de contamination
par des substances pyrogènes ou des microbes pendant une période
indéterminée. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la
contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou des micro-
organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après
une restérilisation car le risque de contamination par des substances
pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé, ce qui peut
entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement
et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque
de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les
composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
4. Les dispositifs ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de
péremption inscrite sur l’étiquette.
5. Des ruptures anastomotique ou des ruptures de l’implant ont été
associées à des pontages axillo-fémoraux, fémoro-fémoraux, ou
axillo-bifémoraux en cas d’implantation incorrecte. Se reporter aux
Interventions spécifiques (pontages extra-anatomiques) pour de plus
amples informations.
6. En ce qui concerne les interventions extra-anatomiques (par exemple
pontage axillo-fémoral, fémoro-fémoral, ou axillo-bifémoral), il est
primordial d’informer le patient que tous les mouvements brusques,
excessifs ou vigoureux doivent être absolument évités pendant au
moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation adéquate de
l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les
bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les
tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas.
7. Les implants de dérivation DYNAFLO®ne sont pas extensibles (ils ne
sont pas élastiques) dans le sens longitudinal. La longueur d’implant
adéquate pour chaque opération doit être déterminée d’après le
poids du patient, sa posture, et l’amplitude de ses mouvements
autour de la zone anatomique de l’implant. Le fait de ne pas réussir
à couper l’implant selon la longueur requise peut se traduire par une
rupture anastomotique ou une rupture de l’implant, et provoquer une
hémorragie, la perte du membre ou de sa fonction, et/ou un décès.
8. Toute manipulation violente et/ou excessive de l’implant lors de la
tunnélisation dans un tunnel trop serré ou trop petit peut provoquer
une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l’implant.
L’anastomose distale doit être effectuée après la tunnélisation pour
éviter une rupture des sutures. NE PAS faire passer la partie avec
ballonnet (extrémité distale) de l’implant de dérivation DYNAFLO®à
travers la gaine de tunnélisateur ou le tissu du tunnel pour ne pas
provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de
l’implant.
9. Lorsque des sondes pour embolectomie ou angioplastie par ballonnet
sont utilisées dans la lumière de l’implant, la taille du ballon gonflé doit
correspondre à celle du diamètre interne de l’implant. Un gonflement
excessif du ballonnet ou l’emploi d’un ballonnet de taille inadaptée peut
dilater ou endommager de l’implant.
10.Éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit sur l’implant.
Si un clampage s’avère nécessaire, n’utiliser que des clamps
atraumatiques ou des clamps vasculaires appropriés à mors lisses pour
éviter d’endommager la paroi de l’implant. Ne pas clamper le ballonnet
de l’implant.
11.L’exposition à des solutions (par exemple : alcool, huile, solutions
aqueuses, etc.) peut altérer les propriétés hydrophobes de l’implant. La
perte de la barrière hydrophobe peut provoquer une fuite au niveau de la
paroi de l’implant. Il est inutile de précoaguler cet implant .
12.Éviter toute manipulation excessive de l’implant après une exposition à
des liquides organiques ou du sang. Ne pas injecter de solution en force
dans la lumière de l’implant, ni remplir l’implant avec un liquide avant
de le retirer à travers le tunnel pour ne pas en altérer les propriétés
hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobie peut provoquer une
fuite au niveau de la paroi de l’implant.
13.NE PAS exposer les implants de dérivation DYNAFLO®à des
températures supérieures à 260°C. Le PTFE se décompose à des
températures élevées en libérant des produits de décomposition très
toxiques.1
14.Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique
potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques
médicales reconnues et aux lois et règlements en vigueur.
15.Lors de la tunnélisation, créer un tunnel dont le diamètre correspond le
plus possible au diamètre externe de l’implant. Un tunnel trop large peut
retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation
d’un sérome périprothétique.
Précautions d’emploi
1. L’utilisation de cette prothèse est réservée aux médecins formés aux
techniques de chirurgie vasculaire. Le médecin est responsable de toutes les
recommandations appropriées en matière de soins postopératoires données
au patient.
2. Le médecin doit observer et appliquer une technique aseptique lors de
l’implantation et lors des phases post-opératoires.
3. Lors du retrait du renforcement externe spiralé de l’implant DYNAFLO®, le
renforcement doit être retiré lentement et selon un angle de 90° angle par
rapport à l’implant. Toute déroulement rapide ou retrait à un angle inférieur à
90° risque d’endommager l’implant. Ne pas utiliser de lames chirurgicales ni
d’instruments pointus ou tranchants, ceux-ci pourraient endommager la paroi
de l’implant. En cas de dommage, la portion endommagée de l’implant ne doit
pas être utilisée. Se rapporter à « Préparation anastomotique » pour de plus
amples informations (Voir Figure 1).
Figure 1
4. Lors de la suture, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture, ainsi
que tout espacement inapproprié et toute piqûre entre l’implant et le vaisseau
hôte. Des sutures incorrectes peuvent provoquer une élongation des trous
de suture, une tension sur la suture, une hémorragie anastomotique et /ou
rupture. Se rapporter à « Suture » pour de plus amples informations.
5. Pour réduire l’accumulation de liquides autour de l’implant dans les
interventions de dérivation extra-anatomiques ou de reconstruction
périphérique, les vaisseaux lymphatiques doivent être soigneusement
ligaturés et fermés, particulièrement dans la zone de l’aine.
6. Envisager un traitement anti-coagulant intra-opératoire et postopératoire pour
chaque patient selon les besoins.
Réactions indésirables
Les complications susceptibles de se produire avec toute opération chirurgicale
impliquant une prothèse vasculaire incluent notamment : rupture ou déchirement
de la ligne de suture, de l’implant, et/ou du vaisseau hôte ; saignement au
niveau des trous de suture ; redondance de l’implant ; thrombose ; événements
emboliques ; occlusion ou sténose ; ultrafiltration ; formation de sérome ;
gonflement du membre implanté ; formation d’hématomes ou pseudo-anévrisme ;
infection; érosion cutanée ; anévrisme/dilatation ; pertes de sang et hémorragie.
Matériel requis
Tunnelisateur, double aiguille de suture, clamp atraumatique, scalpels et/ou
ciseaux.
Ouverture de l’emballage
Tenir le plateau intérieur d’une main. Retirer l’opercule. Sortir le plateau interne.
Retirer lentement la pellicule du plateau interne et sortir délicatement l’implant au
moyen d’instruments atraumatiques ou de gants stériles. Protéger l’implant contre
tout dommage provenant d’instruments tranchants ou lourds.
Taille
NE PAS MODIFIER LE BALLONNET DYNAFLO®.
Recommandations pour la tunnélisation
Remarque : Avant d’utiliser un tunnélisateur chausse-veine, vérifier que les
dimensions du D.E. de l’implant DYNAFLO®correspondent à celles du D.I.
de la gaine
L’utilisation d’un tunnélisateur chausse-veine est recommandée pour la mise
en place de l’implant de dérivation DYNAFLO®. L’utilisation d’un tunnélisateur
chausse-veine permet de minimiser la manipulation de l’implant, de protéger le
renforcement externe (renforcement Flex) et d’aider à conserver l’intégrité de
l’implant.
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
Description du dispositif, Indications, Contre-indications, Mises
en garde, Précautions d’emploi et Réactions indésirables
MODE D’EMPLOI
Techniques operatoires generales

(4)
Toujours suivre le mode d’emploi du tunnélisateur spécifique utilisé pour mettre
en place l’implant de dérivation DYNAFLO®.
Créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe
de l’implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et
aussi provoquer la formation d’un sérome périprothétique (Se référer aux mises
en garde n°8 et n°15).
Préparation anastomotique des Implants DYNAFLO®avec renforcement Flex
Utiliser une technique stérile pour retirer le renforcement Flex. Tenir fermement
l’implant d’une main gantée. Avec l’autre main gantée, saisir délicatement et
soulever l’extrémité du renforcement avec des doigts gantés. Lentement dérouler
le renforcement en le décollant selon un angle de 90° par rapport à l’implant (voir
Figure 1 et Précaution d’emploi N°3). Retirer et découper suffisamment de
renforcement pour couper l’implant à l’extrémité ne comportant pas de ballonnet.
Suture
Tenir l’implant de manière à minimiser une tension excessive au niveau de
la ligne de suture. Utiliser une aiguille conique, non-coupante avec un fil de
suture monofilament non-résorbable ayant environ la même taille que celle
de l’aiguille. Effectuer des points de suture de 2 mm sur l’implant en suivant
la courbe de l’aiguille et tirer délicatement la suture selon un angle de 90°.
Le dimensionnement correct de la longueur de l’implant avant l’implantation
permet de minimiser l’élongation des trous de suture; provoquée par une tension
excessive (Se référer à la précaution n°4 et à la mise en garde n°6).
Technique de suture suggérée
Effectuer une artériotomie de cinq à huit millimètres plus courte que la longueur
du ballonnet.
À l’aide d’une double suture renforcée, attacher le talon du ballonnet, en alignant
le bout dans la direction de l’écoulement sanguin distal.
Continuer de suturer depuis le talon et ce jusqu’au-delà du milieu du ballonnet
sur l’un des côtés de l’artériotomie. À l’aide de l’autre pan de la suture du talon,
continuer de suturer juste en dessous du milieu de l’implant sur l’autre côté de
l’artériotomie.
Étendre l’artériotomie sur toute la longueur précise du ballonnet (voir Figure 2).
Figure 2
Terminer l’anastomose du « ballonnet » en suturant l’un des pans de suture,
autour de l’extrémité, sur l’autre côté du ballonnet. Toujours faire les noeuds sur
le côté du ballonnet (voir Figure 3).Figure 3
Réaliser l’anastomose artérielle proximale, en appliquant les techniques
chirurgicales standard. Pour préserver la configuration du ballonnet, seule
l’extrémité proximale de l’implant DYNAFLO®doit être dimensionnée à la bonne
longueur.
Thrombectomie
Les techniques de décoagulation des implants de dérivation DYNAFLO®
comportent notamment l’utilisation de cathéters à ballonnet (voir, Mise en garde
N°9).
Incision longitudinale :
Placer les sutures de fixation avant d'introduire le cathéter d'embolectomie. Pour
les prothèses DYNAFLO®Flex, couper à travers la spirale de renfort et la prothèse
de base. La spirale de renfort se remettra en place après la fermeture. Effectuer
une incision longitudinale dans la prothèse suffisamment longue pour permettre
l'extraction d'un ballonnet de cathéter pour thrombectomie gonflé au maximum.
Un patch peut être utilisé pour la fermeture de la prothèse.
Incision transversale :
Aucun point de suture de fixation n’est nécessaire. Pour la fermeture de l’implant,
une suture horizontale à points de matelassier est recommandée.
Au cours de la période postopératoire, l'évolution naturelle de la cicatrisation
donne à la prothèse un aspect transparent. Dans ce cas, une incision
longitudinale avec sutures de fixation est recommandée. Si une incision
transversale est effectuée, la technique de suture à points en « U » et des
compresses en PTFE peuvent faciliter la fermeture.
Angiographie
Si une angiographie doit être réalisée lors de l’intervention, utiliser si possible
l’artère proximale à l’implant pour l’injection.
Interventions de pontage extra-anatomiques (par exemple axillo-fémorale,
fémo-fémorale et axillo-bifémorale)
Pour les pontages extra-anatomiques, une attention particulière doit être portée
aux techniques suivantes. L’absence de prise en compte de ces aspects
techniques peut provoquer une élongation des trous de suture, une rupture
mécanique, ou une déchirure de l’implant, de la ligne des points de suture ou du
vaisseau hôte, une thrombose, une perte excessive de sang, la perte du membre
ou de sa fonction, et/ou un décès (voir Mise en garde N°7 et Précaution
d’emploi N°4).
• Pour éviter une tension extrême sur l’anastomose et l’implant, prendre en
compte le poids du patient et l’amplitude de mouvements du membre lors de
l’établissement de la longueur de l’implant, de celle du tunnel et du choix de
l’emplacement.
• Pour établir la longueur adéquate de l’implant, placer les champs sur le
patient de sorte à permettre un mouvement complet du bras, de la ceinture
scapulaire ou des jambes.
• Éviter l’hyperabduction prolongée du bras, lors de l’opération chirurgicale.
L’hyperabduction prolongée peut provoquer une lésion du plexus brachial.
• Veiller à ce que la longueur de l’implant soit suffisante pour éviter toute
tension sur l’anastomose fémorale ou axillaire dans l’amplitude de mouvement
complète du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes. L’implant doit être
placé sous le grand pectoral et le petit pectoral (voir Figure 4).
Figure 4
• Selon certains médecins, une découpe de l’implant sur une longueur
légèrement supérieure à celle requise réduit le risque de tension de l’implant
ou de l’anastomose.
• Correctement chanfreiner l’anastomose axillaire. La tension sur l’implant est
minimisée lorsque l’implant est placé perpendiculaire à l’artère axillaire. Par
conséquent, l’angle anastomotique doit être le plus petit possible et ne doit
pas dépasser 25° par rapport au bord de coupe de l’implant.
• Placer l’anastomose de l’implant près de la cage thoracique sur la première
partie de l’artère axillaire2. Ne pas placer l’anastomose sur la troisième partie
de l’artère axillaire.
• Informer le patient que tous mouvements, brusques fatigants ou excessifs des
bras, des épaules ou des jambes doivent être absolument proscrits pendant
au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation correcte de
l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les
bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre
ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas (voir, Mises en
garde N°5, N°6 et N°7).
Références
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,
The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur initial de ce produit que celui-ci
est exempt de défauts de matériaux et de fabrication, et ce pendant une durée
d’un (1) an à compter de la date d’achat initiale. Sous couvert de cette garantie,
la responsabilité de Bard Peripheral Vascular sera limitée, et ce à sa seule
appréciation, à la réparation ou au remplacement du produit défectueux. L’usure
et les dommages consécutifs à une utilisation normale ou les défauts résultant
d’une mauvaise utilisation de ce produit ne sont pas couverts par cette garantie
limitée.
DANS LA MESURE OU LA LOI L’AUTORISE, LA PRESENTE GARANTIE
LIMITEE SE SUBSTITUE A TOUTES AUTRES GARANTIES AYANT TRAIT À
CE PRODUIT, QU’ELLES SOIENT IMPLICITES OU EXPRESSES, Y COMPRIS,
NOTAMMENT A TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE
OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD
PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE
DOMMAGES INDIRECTS, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT
D’UNE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT.
Certains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites, de
dommages accidentels ou consécutifs. Les lois de votre pays peuvent vous
accorder des recours supplémentaires.
Une date et un numéro de révision des présentes instructions sont indiqués au
bas de cette page pour l’information de l’utilisateur. Dans l’éventualité où trois
années se seraient écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur
est invité à prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour prendre
connaissance d’éventuelles informations supplémentaires sur ce produit.
FRANÇAIS
Interventions spécifiques

(5)
Produktbeschreibung
DYNAFLO®Bypass-Prothesen bestehen aus expandiertem Polytetrafluorethylen
(ePTFE), wobei die Innen-teile der Prothesenwand mit Kohlenstoff imprägniert
sind. Als Modifikation ist diese Prothese am distalen Ende auch mit einer
eingetragenen Manschette ausgestattet.
DYNAFLO®Bypass-Prothesen mit Flex-Spirale sind außen über ihre gesamte
Länge mit einer abnehmbaren Spirale verstärkt und können dort eingesetzt
werden, wo Kompressionswiderstand oder Abknickung erwünscht ist.
Anwendungsgebiete
DYNAFLO®Bypass-Prothesen mit oder ohne Flex-Spirale sind für die
Bypass-Chirurgie und die Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgefäßen
bestimmt.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Warnhinweise
1. Alle DYNAFLO®Bypass-Prothesen sind bei Lieferung steril und
pyrogenfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt
ist. DYNAFLO®Bypass-Prothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert.
Jede Prothese ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. NICHT
RESTERILISIEREN.
2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
3. Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare
potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten
und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht
die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller
negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder
mechanische Veränderungen reagieren.
4. Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
5. Bei unsachgemäßer Implantation sind in Verbindung mit axillofemoralen,
femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen
Anastomosen- oder Prothesenrupturen aufgetreten. Weitere Hinweise
finden sich unter „Spezifische Operationsverfahren“ (extraanatomische
Bypass-Operationen).
6. Bei extraanatomischen Bypass-Operationen (z.B. axillofemoralen,
femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen)
muss dem Patient nahe gelegt werden, plötzliche, extreme oder
anstrengende Bewegungen mindestens sechs bis acht Wochen lang
völlig zu vermeiden, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann.
Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn
Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen
Schritten Gehen und sich Drehen sollten vermieden werden.
7. DYNAFLO®Bypass-Prothesen sind nicht längselastisch. Die
korrekte Prothesenlänge für den jeweiligen Eingriff muss unter
Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten, seiner Haltung
und des Bewegungsbereiches im gesamten anatomischen Bereich
der Prothesenimplantation bestimmt werden. Prothesen mit falsch
bemessener Länge können zu einer Ruptur an der Anastomose oder der
Prothese mit hohen Blutverlusten, Gliedmaßenverlust oder Verlust der
Gliedmaßenfunktion und/oder zum Exitus führen.
8. Aggressive und/oder exzessive Manipulation der Prothese beim
Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen oder
zu kleinen Tunnel kann zur Abtrennung der Spiralverstärkung und/
oder zum Bruch der Prothese führen. Die distale Anastomose ist nach
dem Tunnelieren durchzuführen, um eine Nahtruptur zu vermeiden. Der
Manschettenabschnitt (distales Ende) der DYNAFLO®Bypass-Prothese
darf NICHT durch die Tunnelierschleuse oder den Gewebetunnel
eingeführt werden, da sonst die Gefahr einer Ablösung der Spirale und/
oder eines Prothesenbruchs besteht.
9. Bei Verwendung von Embolektomie-Kathetern oder Angioplastie-
Ballonkathetern im Prothesenlumen muss die Größe des aufgeblasenen
Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Zu
starkes Aufblasen des Ballons oder die Verwendung eines Ballons
von ungpassender Größe kann zur Dilatation oder Beschädigung der
Prothese führen.
10.Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Prothesenstelle
ist zu vermeiden. Zum Abklemmen dürfen bei Bedarf nur atraumatische
Klemmen oder geeignete Gefäßklemmen mit glatten Klemmbacken
verwendet werden, damit die Prothesenwand nicht beschädigt wird. Der
Manschettenabschnitt der Prothese darf nicht abgeklemmt werden.
11.Bei Kontakt mit Lösungen (z.B. Alkohol, Öl, wässrigen Lösungen usw.)
können die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen.
Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der
Prothesenwand führen. Bei dieser Prothese ist eine Vorgerinnung nicht
erforderlich.
12.Exzessive Manipulation der Prothese nach Kontakt mit Blut oder
Körperflüssigkeiten ist zu vermeiden. Lösungen dürfen nicht unter
Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden, und die Prothese darf
nicht mit Flüssigkeit gefüllt werden, bevor sie durch den Gewebetunnel
gezogen wird, da hierdurch die hydrophoben Eigenschaften der
Prothese verloren gehen können. Der Verlust der hydrophoben Barriere
kann zu Undichtigkeiten der Prothesenwand führen.
13.DYNAFLO®Bypass-Prothesen dürfen NICHT Temperaturen über 260°C
(500°F) ausgesetzt werden. Bei höheren Temperaturen degeneriert PTFE
unter Bildung hochtoxischer Abbauprodukte1.
14.Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen
nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den im
jeweiligen Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften
erfolgen.
15.Beim Tunnelieren muss ein Tunnel angelegt werden, der dem
Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu
weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zur Serombildung im
Umfeld der Prothese führen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie qualifizierten
Ärzten verwendet werden. Es ist Aufgabe des behandelnden Mediziners,
den Patienten über allerichtigen postoperativen Maßnahmen der
Gesundheitspflege aufzuklären.
2. Der behandelnde Mediziner muss bei der Implantation und nach der
Operation aseptische Techniken befolgen.
3. Wenn die äußere Spirale von einer DYNAFLO®-Prothese entfernt werden soll,
muss sie langsam und im Winkel von 90° zur Prothese abgewickelt werden.
Bei schnellem Abwickeln und/oder Entfernen der Spirale in einem Winkel
von weniger als 90° kann die Prothese beschädigt werden. Darüber hinaus
kann die Prothesenwand bei Verwendung von chirurgischen Skalpellen oder
scharfen und spitzen Instrumenten zur Entfernung der Spirale beschädigt
werden. Wenn die Prothese beschädigt wird, darf das betroffene Segment
nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden sich in Abschnitt
“Anastomotische Vorbereitung”. (Siehe Abbildung 1)
Abbildung 1
4. Beim Nähen übermäßige Spannung an der Nahtlinie, unangemessene
Nahtzwischenräume und Nahtstiche sowieLücken zwischen der
Prothese und dem Empfängergefäß vermeiden, da sonst die Gefahr von
Nahtlochverlängerung, Ausreißen der Naht, Anastomosenblutung und/oder
-ruptur besteht. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt “Nahtmaterial”.
5 Zur Minimierung von Flüssigkeitsansammlungen im Umfeld der
Prothese bei extraanatomischen Bypass-Operationen oder peripheren
Gefäßrekonstruktionen sollten die Lymphgefäße insbesondere in der
Leistengegend sorgfältig abgebunden und abgedichtet werden.
6. Für alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder postoperative
Antikoagulationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Unerwünschte Ereignisse
Jeder operative Eingriff mit Gefäßprothesen birgt Komplikationsrisiken. Hierzu
gehören u.a.: Ausreißen oder Schädigung der Nahtlinie, der Prothese und/
oder des betroffenen Blutgefäßes; Nahtlochblutungen; Prothesenredundanz,
Thrombosen; Embolien, Okklusion oder Stenosen; Ultrafiltration; Serombildung;
Schwellung der betroffenen Extremität; Bildung von Hämatomen oder
Pseudoaneurysmen; Infektion; Hauterosion; Aneurysma/Dilatation; Austreten von
Blut und Hämorrhagie.
Erforderliche Ausrüstung
Tunnelierer, doppelt-armierte Naht, atraumatische Klemme, Skalpelle und/oder
Schere.
Öffnen der Verpackung
Die äußere Verpackung in die Hand nehmen und den Deckel abziehen. Die
innere Verpackung herausnehmen. Deckel der inneren Verpackung langsam
zurückziehen und Prothese unter Verwendung von sterilen, atraumatischen
Instrumenten oder sterilen Handschuhen vorsichtig herausnehmen. Prothese vor
Beschädigung durch scharfe oder schwere Instrumente schützen.
Größenbestimmung
DIE DYNAFLO®-MANSCHETTE DARF NICHT MODIFIZIERT WERDEN.
Empfehlungen zum Tunnelieren
Hinweis: Vor Verwendung eines Schleusentunnelierers muss sichergestellt
werden, dass der Außendurchmesser der DYNAFLO®-Prothese in den
Innendurchmesser der Schleuse passt.
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen,
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse
GEBRAUCHSANWEISUNG
Allgemeine Operattionstechniken

(6)
Für die Platzierung der DYNAFLO®Bypass-Prothese wird die Verwendung
eines Hüllentunnelierers empfohlen. Dadurch wird die Prothese so wenig wie
möglich manipuliert, die äußere Verstärkung (Flex-Spirale) geschützt und die
Unversehrtheit der Prothese besser erhalten.
Bitte beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung zu dem jeweils für die
Platzierung der DYNAFLO®Bypass- Prothese verwendeten Tunnelierer.
Tunnel legen, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau
entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zu Serombildung
im Umkreis der Prothese führen. Siehe Warnhinweise 8 und 15.
Anastomotische Vorbereitung von DYNAFLO® -Prothesen mit Flex-Spirale
Sterile Technik für die Entfernung der Flex-Spirale anwenden. Die Prothese mit
einer behandschuhten Hand gut festhalten. Mit der anderen behandschuhten
Hand vorsichtig das Ende der Spirale erfassen und anheben. Spirale durch
Abziehen in einem Winkel von 90° zur Prothese langsam abziehen (siehe
Abbildung 1 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 3). Einen so ausreichenden Teil der
Spirale abschneiden und entfernen, dass die Prothese an dem manschettenfreien
Ende zugeschnitten werden kann.
Nahtmaterial
Größe der Prothese so wählen, dass die Spannung auf die Nahtlinie minimiert
wird. Konische Rundnadel (nicht schneidend) mit einem nicht resorbierbaren
monofilen Nahtmaterial verwenden, das etwa dieselbe Größe hat wie die Nadel.
Die Stichlänge in die Prothese sollte 2 mm sein und der Nadelkrümmung
folgen, und das Nahtmaterial sollte im Winkel von 90° von der Einstichstelle
vorsichtig gezogen werden. Durch passendes Zuschneiden der Prothese vor
der Implantation lässt sich eine durch übermäßige Spannung verursachte
Verlängerung der Nahtlöcher vermeiden. Siehe Vorsichtsmaßnahme 4 und
Warnhinweis 8.
Empfohlene Nahttechnik
Arteriotomie vornehmen, die fünf bis acht Millimeter kürzer ist als die Länge der
Manschette.
Mit Hilfe einer zweiarmigen Naht das hintere Ende der Manschette anheften und
das vordere Ende in Richtung des distalen Blutflusses ausrichten.
Auf einer Seite der Arteriotomie eine durchgehende Naht vom hinteren Ende bis
wenig über die Mitte der Manschette hinaus legen. Mit dem anderen Nahtarm
am hinteren Ende auf der anderen Seite der Arteriotomie bis wenig über die
Prothesenmitte hinaus weiternähen.
Die Arteriotomie auf die präzise Manschettenlänge erweitern (siehe Abbildung
2). Abbildung 2
Mit einem der Nahtarme um das vordere Manschettenende herum zur anderen
Manschettenseite hin weiternähen, um die „Manschetten-Anastomose“
fertigzustellen. Immer auf der Seite der Manschette abbinden (siehe Abbildung
3). Abbildung 3
Proximale arterielle Anastomose unter Verwendung einer operativen
Standardtechnik herstellen. Um die Manschettenkonfiguration zu erhalten, darf
nur das proximale Ende der DYNAFLO®-Prothese in der Länge zugeschnitten
werden.
Thrombektomie
Zu den Desobliterationstechniken bei Verwendung von DYNAFLO®Bypass-
Prothesen gehört u.a. die Anwendung von Ballonkathetern. Siehe Warnhinweis
Nr. 9.
Längsinzision:
Vor dem Einbringen des Embolektomiekatheters die Haltenähte legen. Bei
DYNAFLO®Flex-Prothesen durch die Spiralverstärkung und die Basis der
Prothese schneiden. Die Spiralverstärkung schmiegt sich nach dem Verschließen
selbständig an. Längsinzision in der Prothese vornehmen, so dass ein vollständig
dilatierter Thrombektomie-Ballonkatheter herausgezogen werden kann. Ein Patch
kann als Hilfe beim Verschließen der Prothese herangezogen werden.
Querinzision:
Haltenähte sind nicht erforderlich. Zum Schließen der Prothese wird eine
horizontale Matratzennaht empfohlen.
Während der frühen postoperativen Phase lässt der natürliche
Wundheilungsverlauf die Prothese transparent erscheinen. In diesem Zustand
wird eine Längsinzision mit Haltenähten empfohlen. Bei einer Querinzision
werden eine horizontale Matratzennaht und PTFE-Pledgets empfohlen.
Angiographie
Wird während des Eingriffs eine Angiographie durchgeführt, sollte das
Kontrastmittel nach Möglichkeit in die proximal zur Prothese liegende Arterie
injiziert werden.
Extraanatomische Bypass-Operationen (z.B. axillofemoral, femoral-femoral
und axillobifemoral)
Bei extraanatomischen Bypass-Operationen müssen die folgenden Techniken
genau befolgt werden. Eine Missachtung dieser Techniken kann zu
Nahtlochverlängerung, mechanischer Ruptur oder Reißen der Prothese, der
Nahtlinie oder des Wirtsgefäßes, zu Thrombose, extrem hohen Blutverlusten oder
Verlust von Gliedmaßen oder Gliedmaßenfunktionen oder zum Exitus führen.
Siehe Warnhinweis Nr. 7 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 4.
• Zur Vermeidung extremer Belastungen von Anastomose und Prothese bei
der Bestimmung der Prothesenlänge, der Tunnellänge und der Lokalisation
das Gewicht des Patienten und den Bewegungsbereich der Gliedmaßen
berücksichtigen.
• Zur Bestimmung der korrekten Prothesenlänge Patient so abdecken, dass
Arme, Schultergürtel oder Beine voll bewegt werden können.
• Längere Hyperabduktion der Arme während des chirurgischen Eingriffes
vermeiden. Längere Hyperabduktion kann zu einer Armplexusverletzung
führen.
• Prothese so lang bemessen, dass eine Belastung der axillaren oder femoralen
Anastomose über den gesamten Bewegungsbereich von Arm, Schultergürtel
oder Beinen vermieden wird. Die Prothese sollte sowohl unter dem Pectoralis
major als auch dem Pectoralis minor angeordnet werden. (Siehe Abbildung 4).
Abbildung 4
• Den Berichten einiger Chirurgen zufolge kann das Risiko einer Belastung
von Prothese oder Anastomose noch weiter gesenkt werden kann, wenn die
Prothese etwas länger als nötig zugeschnitten wird.
• Axillare Anastomose korrekt abschrägen. Die Belastung der Prothese wird
minimiert, wenn die Prothese lotrecht zur Arteria axillaris gelegt wird. Der
Anastomosenwinkel sollte deshalb möglichst gering sein und 25° relativ zur
Schnittkante der Prothese nicht überschreiten.
• Prothesenanastomose eng an den Brustkorb auf dem ersten Abschnitt der
Arteria axillaris anordnen2. Anastomose nicht auf dem dritten Abschnitt der
Arteria axillaris anordnen.
• Patient darauf hinweisen, dass er mindestens sechs bis acht Wochen lang
plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen der Arme, Schultern
oder Beine völlig vermeiden sollte, damit sich die Prothese richtig stabilisieren
kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn
Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten
Gehen oder sich Drehen sollten vermieden werden. Siehe Warnhinweis Nr.
5, 6 und 7.
Literaturstellen
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. und Jonathan B. Towne, M.D., Herausgeber,
Complications in Vascular Surgery, zweite Ausgabe, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Verleger), Orlando, 1985, 56.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts für die
Dauer eines Jahres ab Datum des Ersterwerbs, dass das Produkt frei von
Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung aus dieser begrenzten
Produktgarantie ist beschränkt auf die Reparatur oder den Ersatz des
mangelhaften Produkts oder - nach Gutdünken von Bard Peripheral Vascular - auf
die Rückerstattung des gezahlten Nettopreises. Verschleiß aufgrund normalen
Gebrauchs oder Beschädigungen aufgrund unsachgemäßer Verwendung des
Produkts fallen nicht unter diese begrenzte Garantie.
IN DEM NACH DEN EINSCHLÄGIGEN GESETZLICHEN BESTIMMUNGEN
ZULÄSSIGEN UMFANG GILT DIESE BEGRENZTE PRODUKTGARANTIE
ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER
STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN - OHNE EINSCHRÄNKUNG
EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN
FÜR DEN GEWÖHNLICHEN GEBRAUCH ODER DIE EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUF KEINEN FALL LEISTET BARD
PERIPHERAL VASCULAR SCHADENERSATZ FÜR AUFWENDUNGEN BEI
VERTRAGSERFÜLLUNG ODER FOLGESCHÄDEN AUS DER HANDHABUNG
ODER VERWENDUNG DES PRODUKTES.
In einigen Ländern ist ein Ausschluss vonstillschweigend zugesicherten
Eigenschaftenhaftung und Schadenersatz für Aufwendungen bei Vertragserfüllung
oder Folgeschäden nicht zulässig. Nach den Gesetzen des jeweiligen Landes
können gegebenenfalls zusätzliche Schadenersatzansprüche geltend gemacht
werden.
Zur Information des Anwenders enthält die letzte Seite dieser Broschüre
das Ausgabe- oder Überarbeitungsdatum dieser Anleitungen und eine
Revisionsnummer. Wenn zwischen diesem Datum und der Produktverwendung
36 Monate liegen, sollte der Benutzer mit Bard Peripheral Vascular zwecks
zusätzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen.
DEUTSCH
Spezielle Operationsverfahren

(7)
Descrizione del dispositivo
Le protesi per bypass DYNAFLO®sono realizzate in politetrafluroetilene espanso
(ePTFE) con carbonio impregnato nella sezione interna delle pareti della protesi.
La protesi è inoltre modificata mediante una cuffia brevettata in corrispondenza
dell’estremità distale.
Le protesi per bypass DYNAFLO®con spirale Flex sono dotate di un supporto
esterno rimovibile a spirale sull’intera lunghezza e possono essere utilizzate
quando si desidera resistenza alla compressione o all’attorcigliamento.
Indicazioni per l’uso
Le protesi per bypass DYNAFLO®, con o senza spirale Flex, sono progettate per
il bypass o la ricostruzione di vasi arteriosi periferici.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
1. Tutte le protesi DYNAFLO®sono fornite sterili e apirogene nella
confezione chiusa e intatta. Le protesi per bypass DYNAFLO®sono
sterilizzate mediante ossido di etilene. Ogni protesi è progettata
esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. NON RISTERILIZZARE.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta
il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché i dispositivi
medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o
fenditure tra i componenti – sono difficili da pulire (se non impossibili)
una volta entrati in contatto per un periodo di tempo indeterminato
con fluidi corporei o tissutali che presentano un potenziale rischio di
contaminazione pirogenica o microbica. Il materiale biologico residuo
può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o
microrganismi, con conseguenti complicanze di tipo infettivo.
3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a
risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o
PLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGLWLSR
infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a causa
dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche
e/o meccaniche.
4. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta.
5. In procedure di bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali,
l’impianto incorretto della protesi è stato associato a cedimento della
protesi o dell’anastomosi. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione
Procedure operatorie specifiche (Procedure di bypass extra-anatomico).
6. Nelle procedure extra-anatomiche (ossia bypass axillofemorali,
femorofemorali o axillobifemorali), il paziente deve essere informato
che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono
assolutamente da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi per un
periodo di almeno sei – otto settimane. Sono inoltre da evitare attività
di routine come sollevare le braccia al di sopra delle spalle, tendersi in
avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a
grandi passi o movimenti di torsione.
7. Le protesi per bypass DYNAFLO®non si allungano (non sono elastiche)
nella direzione longitudinale. Determinare la lunghezza corretta della
protesi per ogni procedura sulla base del peso e della postura del
paziente nonché dell’arco di movimento nell’area anatomica di impianto
della protesi. Qualora la lunghezza della protesi sia incorretta si può
verificare cedimento della protesi o dell’anastomosi, con conseguente
sanguinamento eccessivo e perdita dell’arto o della sua funzionalità e/o
decesso.
8. Una manipolazione troppo energica e/o eccessiva della protesi durante
la tunnellizzazione o l’inserimento all’interno di un tunnel troppo
stretto o troppo piccolo può provocare il distacco della spirale e/o
la rottura della protesi. Al fine di evitare il cedimento della sutura,
praticare l’anastomosi distale dopo la tunnellizzazione. NON far passare
l’estremità cuffiata (estremità distale) della protesi per bypass DYNAFLO®
attraverso la guaina del tunnellizzatore o il tunnel tissutale, poiché ciò
potrebbe provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi.
9. Qualora si utilizzino cateteri per embolectomia o a palloncino per
angioplastica all’interno del lume della protesi, le dimensioni del
palloncino insufflato devono corrispondere al diametro interno
della protesi. Un’insufflazione eccessiva del palloncino o l’uso di un
palloncino di dimensioni incorrette può dilatare o danneggiare la protesi.
10.Evitare il clampaggio ripetuto o eccessivo nello stesso punto della
protesi. Se il clampaggio risulta necessario, utilizzare unicamente
morsetti atraumatici o morsetti vascolari a morso liscio, al fine di evitare
danni alla parete della protesi. Non applicare morsetti sulla porzione
cuffiata della protesi.
11.L’esposizione a soluzioni (come alcol, olio, soluzioni acquose ecc.)
può compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della
barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. Questa
protesi non necessita di precoagulazione.
12.Evitare una manipolazione eccessiva della protesi dopo l’esposizione a
sangue o a liquidi organici. Non iniettare a forza soluzioni attraverso il
lume della protesi o riempirla di liquidi prima di farla passare attraverso
il tunnel, poiché ciò potrebbe compromettere le proprietà idrofobe della
protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle
pareti della protesi.
13.NON esporre le protesi per bypass DYNAFLO®a temperature superiori a
260°C (500ºF). Il PTFE si decompone a temperature elevate, formando
prodotti di decomposizione estremamente tossici.1
14.Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio
biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica
comunemente accettata e delle normative e dei regolamenti vigenti.
15.Durante la tunnellizzazione creare un tunnel di dimensioni comparabili
al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe
ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi
periprotesici.
Precauzioni
1. Questa protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici
qualificati nelle tecniche di chirurgia vascolare. È responsabilità
dell’istituzione sanitaria fornire al paziente tutte le istruzioni necessarie
per le cure postoperatorie.
2. L’istituzione sanitaria deve adottare una tecnica asettica durante l’impianto e
dopo l’intervento.
3. Quando si rimuove il supporto esterno a spirale della protesi DYNAFLO®, la
spirale deve essere staccata lentamente e mantenuta a un angolo di 90°
rispetto alla protesi. Uno svolgimento e/o una rimozione rapidi a un angolo
inferiore a 90° potrebbero danneggiare la protesi. Non utilizzare bisturi
chirurgici o strumenti taglienti o appuntiti per rimuovere la spirale, poiché ciò
potrebbe danneggiare la parete della protesi. In caso di danni alla protesi non
utilizzare il segmento danneggiato. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione
“Preparazione anastomotica”. (Vedere la Figura 1).
Figura 1
4. Durante la sutura, evitare tensione eccessiva sulla linea di sutura, spaziatura
e dimensioni incorrette dei punti di sutura e spazi tra la protesi e il vaso
ospite. La mancata osservanza delle tecniche di sutura corrette potrebbe
provocare l’allungamento dei fori di sutura, la fuoriuscita della sutura,
emorragie e/o cedimenti anastomotici. Per ulteriori istruzioni consultare la
sezione “Sutura”.
5. Al fine di minimizzare l’accumulo di liquido attorno alla protesi nelle procedure
di bypass extra-anatomico o nelle procedure di ricostruzione vascolare
periferica, legare e chiudere con cura i vasi linfatici, in particolare nella zona
inguinale.
6. Considerare l’uso di terapia anticoagulante intraoperatoria e postoperatoria
per ogni paziente secondo necessità.
Reazioni indesiderate
Le possibili complicanze associate agli interventi chirurgici che prevedono l’uso
di una protesi vascolare comprendono, fra l’altro: cedimento o lacerazione
della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite; sanguinamento dei fori di
sutura; ridondanza della protesi; trombosi; eventi embolici; occlusione o stenosi;
ultrafiltrazione; formazione di sieromi; gonfiore dell’arto trattato; formazione di
ematomi o pseudoaneurismi; infezione; erosione cutanea; aneurisma/dilatazione;
perdita di sangue ed emorragia.
Attrezzatura richiesta
Tunnellizzatore, sutura a doppio braccio, clamp atraumatica, bisturi e/o forbici.
Apertura della confezione
Impugnando il vassoio esterno con una mano, staccare il coperchio ed estrarre
il vassoio interno. Staccare il coperchio del vassoio interno lentamente ed
estrarre con attenzione la protesi utilizzando strumenti atraumatici o guanti sterili.
Proteggere la protesi da eventuali danni causati da strumenti taglienti o pesanti.
Misura
NON MODIFICARE LA CUFFIA DYNAFLO®.
Consigli per la tunnellizzazione
NB: prima di utilizzare un tunnellizzatore a guaina, controllare che il
diametro esterno della protesi DYNAFLO®corrisponda al diametro interno
della guaina.
Per la collocazione della protesi per bypass DYNAFLO®si consiglia di utilizzare
un tunnellizzatore a guaina. L’uso di un tunnellizzatore a guaina rende minima
la manipolazione della protesi, protegge il rinforzo esterno (spirale Flex) e
contribuisce a preservare l’integrità della protesi.
Attenersi sempre alle istruzioni per l’uso relative al particolare tunnellizzatore
utilizzato per la collocazione della protesi per bypass DYNAFLO®.
Creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un
tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la
formazione di sieromi periprotesici. Vedere le Avvertenze n. 8 e 15.
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Descrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni,
Avvertenze, Precauzioni e Reazioni indesiderate
ISTRUZIONI PER L’USO

(8)
Preparazione anastomotica delle protesi DYNAFLO®con spirale Flex
Rimuovere la spirale Flex mediante tecnica sterile. Impugnare la protesi
saldamente con una mano guantata. Con le dita dell’altra mano guantata
impugnare e sollevare delicatamente l’estremità della spirale. Srotolare
lentamente la spirale tenendola a un angolo di 90° rispetto alla protesi (vedere la
Figura 1 e la Precauzione n. 3). Rimuovere e tagliare una quantità sufficiente di
spirale per poter tagliare la protesi all’estremità non cuffiata.
Sutura
Al fine di minimizzare la tensione sulla linea di sutura misurare la protesi
correttamente. Utilizzare un ago conico non tagliente e una sutura monofilamento
non assorbibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle dell’ago.
Suturare con punti di 2 mm seguendo la curvatura dell’ago e tirare la sutura
gentilmente a un angolo di 90°. La scelta di una protesi della misura corretta
prima dell’impianto minimizza l’allungamento dei fori di sutura dovuto a tensione
eccessiva. Vedere la Precauzione n.4 e l'Avvertenza n. 8.
Tecnica di sutura consigliata
Praticare un’arteriotomia da cinque a otto millimetri più corta rispetto alla
lunghezza della cuffia.
Suturare il tallone della cuffia mediante una sutura doppia, allineando la punta in
direzione del flusso ematico distale.
Suturare senza interruzione dal tallone fino a superare appena il punto mediano
della cuffia, su un lato dell’arteriotomia. Mediante il secondo braccio della sutura,
continuare a suturare fino a superare appena il punto mediano della protesi
dall’altro lato dell’arteriotomia.
Estendere l’arteriotomia fino alla lunghezza esatta della cuffia (vedere la Figura 2).
Figura 2
Completare l’anastomosi “cuffiata” mediante uno dei bracci di sutura, suturando
attorno alla punta fino all’altro lato della cuffia. Legare sempre sul lato della cuffia
(vedere la Figura 3).
Figura 3
Praticare l’anastomosi arteriosa prossimale facendo uso di tecniche chirurgiche
standard. Al fine di preservare la configurazione della cuffia, regolare solo la
lunghezza dell’estremità prossimale della protesi DYNAFLO®.
Trombectomia
Le tecniche per la rimozione di coaguli dalle protesi per bypass DYNAFLO®
comprendono, fra l’altro, l’uso di cateteri a palloncino. Vedere l’Avvertenza n. 9.
Incisione longitudinale:
Posizionare suture di ancoraggio prima di introdurre il catetere per embolectomia Per
gli innesti DYNAFLO®Flex, tagliare attraverso la bordatura a spirale e l’innesto di base.
La bordatura a spirale si riallinerà dopo la chiusura. Praticare un’incisione longitudinale
nell’innesto che sia sufficientemente lunga per l’estrazione di un catetere a palloncino
per trombectomia completamente dilatato. Potrebbe essere considerata una patch per
agevolare la chiusura dell’innesto.
Incisione trasversale:
Non sono necessarie suture a dimora. Per la chiusura della protesi si consiglia una
sutura da materassaio orizzontale.
Durante il primo periodo post-operatorio, la progressione naturale della guarigione
della ferita conferisce all’innesto un aspetto traslucido. In questo stato, si raccomanda
un’incisione longitudinale con suture di ancoraggio. Se viene eseguita un’incisione
trasversale, una tecnica di sutura orizzontale da materassaio e tamponi in PTFE
può agevolare la chiusura.
Angiografia
Se al momento della procedura viene effettuata un’angiografia, per l’iniezione
utilizzare se possibile l’arteria prossimale rispetto alla protesi.
Procedure di bypass extra-anatomico (ossia axillofemorali, femorofemorali
e axillobifemorali)
Nelle procedure di bypass extra-anatomico è necessario attenersi alle tecniche
seguenti. La mancata osservanza di queste considerazioni tecniche potrebbe
determinare l’allungamento dei fori di sutura, il cedimento meccanico o la
lacerazione della protesi, della linea di sutura o del vaso ospite, trombosi,
perdita di sangue eccessiva, perdita della funzionalità dell’arto, perdita dell’arto o
decesso. Vedere l’Avvertenza n. 7 e la Precauzione n. 4.
• Al fine di evitare una tensione eccessiva sull’anastomosi e sulla protesi, al
momento di determinare la lunghezza della protesi nonché la lunghezza e la
posizione del tunnel considerare il peso del paziente e l’arco di movimento
dell’arto.
• Per determinare la lunghezza corretta della protesi ricoprire il paziente in
modo da permettere il movimento completo del braccio, del cingolo della
spalla o delle gambe.
• Evitare un’iperabduzione protratta del braccio durante la procedura chirurgica,
poiché ciò potrebbe provocare lesioni del plesso brachiale.
• Al fine di evitare tensione sull’anastomosi ascellare o femorale in tutto l’arco
di movimento del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe, consentire
una lunghezza sufficiente della protesi. Collocare la protesi sotto il pettorale
maggiore e il pettorale minore. (Vedere la Figura 4).
Figura 4
• Alcuni chirurghi hanno riferito che una protesi di lunghezza leggermente
superiore a quella necessaria riduce ulteriormente il rischio di tensione sulla
protesi o sull’anastomosi.
• Tagliare l’anastomosi ascellare a un angolo appropriato. La tensione sulla
protesi è minima quando è collocata perpendicolarmente rispetto all’arteria
ascellare. Pertanto l’angolo anastomotico deve essere il più piccolo possibile
e non deve superare i 25° rispetto all’estremità tagliata della protesi.
• Collocare l’anastomosi in prossimità della gabbia toracica sulla prima
sezione dell’arteria ascellare2. Non collocare l’anastomosi sulla terza sezione
dell’arteria ascellare.
• Informare il paziente che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della
protesi, sono da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi del braccio,
della spalla o della gamba per un periodo di almeno 6 – 8 settimane. Sono
inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra della
testa, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare,
camminare a grandi passi o movimenti di torsione. Vedere l’Avvertenza n.5,
n. 6 e n. 7.
Bibliografia
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,
The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
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ITALIANO
Procedure operatorie specifiche
Tecniche chirurgiche generali