Blatchford 239032 User manual
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Contents
Contents.................................................................................................................................................................2
1 Description and Intended Purpose ...................................................................................................................3
2 Safety Information....................................................................................................................................................4
3 Construction ...............................................................................................................................................................5
4 Function........................................................................................................................................................................6
5 Maintenance ...............................................................................................................................................................6
6 Limitations on Use....................................................................................................................................................7
7 Fitting Advice..............................................................................................................................................................8
8 Technical Data ............................................................................................................................................................9
9 Ordering Information ..............................................................................................................................................9
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EN
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1 Description and Intended Purpose
These Instructions for Use are intended for the practitioner and user unless otherwise stated.
The term device is used throughout to refer to the Minimum Build Height Full Alignment Kit.
Please read and ensure you understand these instructions, in particular all safety information and
maintenance instructions.
Application
This kit is designed to connect a single-bolt transfemoral socket to an ESK+, Mercury, KX06V2 or
KX07‘T’ slot prosthetic knee chassis, providing full alignment with the shortest possible build
height and a secure connection.
Features
• Lightweight, strong, stainless steel and aluminum construction
Activity Level
This device is suitable for Activity Levels 1-4 (weight limits apply, see Technical Data). Of course
there are exceptions and in our recommendation we want to allow for unique, individual
circumstances and any such decision should be made with sound and thorough justication.
Activity Level 1
Has the ability or potential to use a prosthesis for transfers or ambulation on level surfaces at xed
cadence. Typical of the limited and unlimited household ambulator.
Activity Level 2
Has the ability or potential for ambulation with the ability to traverse low-level environmental barriers
such as curbs, stairs, or uneven surfaces. Typical of the limited community ambulator.
Activity Level 3
Has the ability or potential for ambulation with variable cadence. Typical of the community ambulator
who has the ability to traverse most environmental barriers and may have vocational, therapeutic, or
exercise activity that demands prosthetic utilization beyond simple locomotion.
Activity Level 4
Has the ability or potential for prosthetic ambulation that exceeds basic ambulation skills, exhibiting
high impact, stress, or energy levels. Typical of the prosthetic demands of the child, active adult, or
athlete.
Contraindications
There are no known contraindications if used in accordance with these instructions.
Clinical Benet
• Aids in setting correct prosthetic alignment during prosthetic socket manufacture.
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2 Safety Information
Any changes in the performance or
function of the limb, e.g. excessive
play or unusual noises, should be
immediately reported to your service
provider.
Always use a hand rail when descending
stairs and at any other time if available.
The device is designed for prolonged
submersion and suitable for immersion
in fresh water only. Ensure any use of
the device in water complies with the
conditions given in Limitations on Use.
This warning symbol highlights important safety information which must be
followed carefully.
The user must not adjust or tamper
with the setup of the device.
The user is advised to contact their
practitioner if their condition changes.
To reduce the risk of injury due
to failure or loosening of the bolt
connections, ensure the bolt threads
are cleaned thoroughly before each
installation.
Always use Loctite and apply the
specied torque value to the bolts.
Never use an alternative bolt.
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3 Construction
Principal Parts
• Alignment Bolt Stainless steel
• Socket Plate Aluminum
• Friction Disk Synthetic rubber
• Alignment Coupling Aluminum
• T-Nut Stainless steel
Component Identication
‘P’
‘A’
Knee Chassis
Single Bolt Socket
Socket Plate
Friction Disk
Alignment
Coupling
T-Nut
Alignment Bolt
6
35Nm
LOCTITE
222
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5 Maintenance
Visually check the device regularly.
Report any changes in performance of this device to the practitioner/service provider e.g.
unusual noises or signicant wear. There should be no movement at this interface.
Inform the practitioner/service provider of any changes in body weight and/or activity level. Look
for and report any signs of corrosion.
Cleaning
Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces. DO NOT use aggressive cleansers.
The remaining instructions in this section are for practitioner use only.
This maintenance must be carried out only by competent personnel (practitioner or suitable
trained technician).
The following routine maintenance is to be carried out at least annually:
• Check the alignment nut for tightness. If loose, remove, clean, and realign limb; then apply
Loctite 222 and tighten to the correct torque setting, see Construction section.
• Check for defects that could aect proper function.
• Check for corrosion.
Ensure the user has read and understood all safety and user-level maintenance information.
Advise the user that a regular visual check of the device is recommended and signs of wear that
may aect function should be reported to their service provider.
Advise the user to inform the practitioner/service provider of any changes in body weight and/or
activity level.
If this device is used for extreme activity, the maintenance level and interval should be reviewed
and if required advice and technical support sought to plan a new maintenance schedule
dependent upon the frequency and nature of the activity. This should be determined by a local
risk assessment carried out by a suitably qualied individual.
4 Function
This device connects a single bolt socket to a T slot chassis with the shortest build height,
providing secure single bolt alignment.
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6 Limitations on Use
Intended Life
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting Loads
User weight and activity is governed by the stated limits.
Load carrying by the user should be based on a local risk assessment.
Environment
This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter. Thoroughly rinse with fresh water
after use in abrasive environments such as those that may contain sand or grit, for example, to
prevent wear or damage to moving parts. Thoroughly rinse with fresh water after use in salt or
chlorinated water.
Exclusively for use between -15°C and 50°C (5°F to 122°F).
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1. With the socket plate inside the socket, pass the threaded Alignment Bolt through the hole
in the end of the socket.
2. On the outside of the socket, and working from inside the socket, pass the Alignment
Coupling and Friction Disk over the bolt followed by any spacers used, ensuring that the
friction surface of the spacer is distal and touches the upper surface of the knee.
3. Pass the Alignment Bolt through the centre of the single bolt hole in the upper surface of
the knee.
4. Invert the knee and with the socket plate and bolt supported, pass the washer over the
central bolt followed by the nut, ensuring that the raised central lip on the nut engages
with the mating surface of the washer.
5. Apply Loctite 222 to the thread of the Alignment Bolt. Adjust and align the limb according
to the Instructions For Use supplied with the knee, then tighten the Alignment Nut and Bolt
to 35Nm.
6. Seal with silicone for waterproong.
Typical build (ESK+ shown)
Symptom Solution
A recurring noise occurs
between the socket and the
knee.
Ensure that the socket interface has been correctly formed and
is the correct thickness. The Alignment Nut must be tightened.
Apply Loctite and tighten to the correct torque setting.
The adapter moves out of
position.
User must not use the device until adjusted, repaired or
replaced.
The instructions in this section are for practitioner use only.
Position as close as possible to the build line.
Note… This kit is designed for use with sockets that are 5–6mm thick at the distal end and are
manufactured using Blatchford socket formers.
Alignment Coupling Assembly
T-Nut
Front Stop
56mm
Set Screws (x2)
LOCTITE
222
Flex knee to t parts
as shown. Ensure
Alignment Coupling/
Socket does not clash
with shin/cylinder
components when knee
is fully exed.
2mm A/F - Mercury
3mm A/F - ESK+ 4 Bolt
1.5mm A/F - KX06V2/KX07
Socket
5–6mm
7 Fitting Advice
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Device Part Number
Full Alignment Kit (Min. Build Height) 239032
Storage and Handling
When storing for prolonged periods, ensure the product is free from moisture and
stored at room temperature.
Operating and
Storage Temperature Range:
-15°C to 50 °C (5 °F to 122°F)
Component Weight: 170g (6 oz)
Activity Level: 1–4
Maximum User Weight: 125kg (275lb)/1–3
100kg (220lb)/1–4
Range of Adjustment: 360° axial rotation
±5° tilt from vertical
±5mm shift A-P
Build Height: 20mm
8 Technical Data
9 Ordering Information
Fitting Length
The overall height of the device is 20mm. Appropriate allowance must be taken
into account in the build height of the limb. There are no height adjustment
facilities available with this device.
20mm
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Trademark Acknowledgements
Blatchford is a registered trademark of Blatchford Products Limited.
Manufacturer’s Registered Address
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specied conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with the device. The manufacturer is not liable for any adverse outcome caused by any
component combinations that were not authorized by them.
CE Conformity
This product meets the requirements of the European Regulation EU 2017/745 for medical
devices. This product has been classied as a class I device according to the classication rules
outlined in Annex VIII of the regulation. The EU declaration of conformity certicate is available at
the following internet address: www.blatchford.co.uk
Compatibility
Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance
with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and
monitored eld performance.
Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented
local risk assessment carried out by a Practitioner.
Warranty
This device is warranted for 24 months.
The user should be aware that changes or modications not expressly approved could void the
warranty, operating licenses and exemptions.
See the Blatchford website for the current full warranty statement.
Reporting of Serious Incidents
In the unlikely event of a serious incident occurring in relation to this device it should be
reported to the manufacturer and your national competent authority.
Environmental Aspects
This product is made from a recyclable material. Where possible, the components should be
recycled in accordance with local waste handling regulations.
Retaining the Packaging Label
The practitioner is advised to keep the packaging label as a record of the device supplied.
Single Patient – multiple use
Medical Device
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Table des matières
Table des matières........................................................................................................................................... 11
1 Description et objectif visé ................................................................................................................................ 12
2 Informations de sécurité...................................................................................................................................... 13
3 Construction ............................................................................................................................................................ 14
4 Fonction..................................................................................................................................................................... 15
5 Entretien.................................................................................................................................................................... 15
6 Limites d’utilisation ............................................................................................................................................... 16
7 Conseils de pose..................................................................................................................................................... 17
8 Données techniques............................................................................................................................................. 18
9 Pour commander.................................................................................................................................................... 18
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FR
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1 Description et objectif visé
Ces instructions d’utilisation sont destinées au praticien et à l’utilisateur, sauf indication contraire.
Le terme dispositif est utilisé pour se référer au kit d’alignement complet pour hauteur de
construction minimale.
Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les présentes instructions d’utilisation,
en particulier les informations de sécurité et les instructions relatives à l’entretien.
Application
Ce kit est conçu pour connecter une emboîture transfémorale à boulon unique à un châssis de
genou prothétique à rainure en T ESK+, Mercury, KX06V2 ou KX07, an d’assurer un alignement
complet avec la hauteur de construction la plus courte possible et une connexion sûre.
Caractéristiques
• Construction légère et solide en acier inoxydable et aluminium
Niveau d’activité
Ce dispositif convient aux niveaux d’activité1 à 4 (des limites de poids s’appliquent, voir Données
techniques). Bien sûr, il y a des exceptions et, dans notre recommandation, nous souhaitons tenir
compte des circonstances uniques et individuelles. Ainsi, toute décision de ce type doit être prise
avec une justication solide et approfondie.
Activité de niveau 1
A la possibilité ou le potentiel d’utiliser une prothèse pour les transferts ou déplacements sur des
surfaces planes à une cadence xe. Caractéristiques du patient domestique limité et illimité.
Activité de niveau 2
A une capacité ou un potentiel de déambulation avec possibilité de gérer des obstacles
environnementaux bas tels que les trottoirs, les escaliers ou les surfaces inégales. Caractéristique
du patient limité en extérieur.
Activité de niveau 3
A une capacité ou un potentiel de déplacement à cadence variable. Typique du patient en extérieur
qui a la capacité de franchir la plupart des barrières environnementales et peut avoir une activité
professionnelle, thérapeutique ou physique qui exige l’utilisation de prothèses au-delà de la simple
locomotion.
Activité de niveau 4
A une capacité ou un potentiel de déplacement prothétique qui dépasse les capacités de déplacement
de base, présentant des niveaux d'impact, de contrainte ou d’énergie élevés. Typique des exigences
prothétiques de l’enfant, de l’adulte actif ou du sportif.
Contre-indications
Il n’y a pas de contre-indications connues si le produit est utilisé conformément aux présentes
instructions.
Avantages cliniques
• Aide au réglage du bon alignement de la prothèse lors de la fabrication de l’emboîture.
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2 Informations de sécurité
Tout changement dans la performance
ou la fonction du membre, par exemple
un mouvement excessif ou des bruits
inhabituels, doit être immédiatement
signalé à votre prestataire de services.
Servez-vous toujours d’une rampe pour
descendre les escaliers et à tout autre
moment si possible.
Le dispositif est conçu pour une
immersion prolongée et convient
pour une immersion dans l’eau douce
uniquement. Veiller à ce que toute
utilisation du dispositif dans l’eau soit
conforme aux conditions énoncées au
paragraphe Limites d’utilisation.
Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité
importantes qui doivent être scrupuleusement respectées.
L’utilisateur ne doit pas régler ou
modier la conguration du dispositif.
Il est conseillé au patient de contacter
son praticien si son état vient à changer.
Pour réduire les risques de blessures
liées à la défaillance ou au desserrage
des assemblages par boulons, veillez
à ce que les lets des boulons soient
soigneusement nettoyés avant chaque
installation.
Utilisez toujours du Loctite et serrez les
boulons au couple spécié. N’utilisez
jamais un autre boulon.
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3 Construction
Composants principaux
• Boulon d’alignement Acier inoxydable
• Plaque d’emboîture Aluminium
• Disque de friction Caoutchouc synthétique
• Raccord d’alignement Aluminium
• Écrou en T Acier inoxydable
Identication des composants
P
A
Châssis du genou
Emboîture à boulon unique
Plaque d’emboîture
Disque de friction
Raccord d’alignement
Écrou en T
Boulon d’alignement
6
35Nm
LOCTITE
222
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5 Entretien
Vériez visuellement le dispositif à intervalles réguliers.
Signalez au praticien/prestataire de services tout changement dans les performances de ce
dispositif, par exemple bruits inhabituels ou usure importante. Cette interface ne doit pas
bouger.
Informez le praticien/prestataire de service de tout changement de poids corporel et/ou de
niveau d’activité. Recherchez et signalez tout signe de corrosion.
Nettoyage
Utilisez un chion humide et du savon doux pour nettoyer les surfaces extérieures. N’UTILISEZ
PAS de détergents agressifs.
Les autres instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens.
Cet entretien doit être eectué uniquement par un personnel compétent (praticien ou
technicien qualié).
L’entretien régulier suivant doit être eectué au moins une fois par an:
• Vériez que l’écrou d’alignement est bien serré. S’il est desserré, retirez-le, nettoyez-le
et réalignez le membre, puis appliquez du Loctite222 et serrez-le au couple de serrage
correct, voir la section Construction.
• Vériez la présence de défauts susceptibles d’aecter le bon fonctionnement.
• Vériez la présence de corrosion.
Assurez-vous que l’utilisateur a lu et compris toutes les informations relatives à la sécurité et
à l’entretien à réaliser par l’utilisateur.
Conseillez à l’utilisateur de procéder à un examen visuel régulier du dispositif et de signaler à son
prestataire de services les signes d’usure susceptibles d’aecter le fonctionnement.
Conseillez à l’utilisateur d’informer le praticien/prestataire de service de tout changement de
poids corporel et/ou de niveau d’activité.
Si ce dispositif est utilisé pour une activité extrême, le niveau et l’intervalle d’entretien doivent
être revus et, si nécessaire, des conseils et une assistance technique doivent être recherchés
pour planier un nouveau calendrier d’entretien en fonction de la fréquence et de la nature de
l’activité. Cela doit être déterminé dans le cadre d’une évaluation locale des risques menée par
une personne dûment qualiée.
4 Fonction
Ce dispositif permet de connecter une emboîture à boulon unique à un châssis à rainure en T
avec la plus petite hauteur de construction, orant un alignement à boulon unique sûr.
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6 Limites d’utilisation
Durée de vie prévue
Une évaluation locale des risques doit être eectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation.
Soulever des charges
Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées.
Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques.
Environnement
Ce dispositif est étanche jusqu’à une profondeur maximale de 1mètre. Rincez-le soigneusement
à l’eau douce après l’avoir utilisé dans des environnements abrasifs tels que ceux qui peuvent
contenir notamment du sable ou du gravier, pour éviter l’usure ou l’endommagement des pièces
mobiles. Rincez abondamment à l’eau douce après une utilisation dans de l’eau salée ou chlorée.
Pour une utilisation exclusivement entre -15°C et 50°C.
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1. Avec la plaque d’emboîture à l’intérieur de l’emboîture, passez le boulon d’alignement leté
dans le trou de l’extrémité de l’emboîture.
2. Sur l’extérieur de l’emboîture, et en procédant à partir de l’intérieur de l’emboîture, faites
passer le raccord d’alignement et le disque de friction par-dessus le boulon, puis les
entretoises éventuellement utilisées, en veillant à ce que la surface de friction de l’entretoise
soit distale et touche la surface supérieure du genou.
3. Faites passer le boulon d’alignement par le centre du trou de boulon unique dans la surface
supérieure du genou.
4. Retournez le genou et, en maintenant la plaque d’emboîture et le boulon, passez la rondelle
par-dessus le boulon central, puis l’écrou, en veillant à ce que la lèvre centrale surélevée de
l’écrou s’engage dans la surface de contact de la rondelle.
5. Appliquez du Loctite222 sur les lets du boulon d’alignement. Réglez et alignez le membre
conformément au mode d’emploi fourni avec le genou, puis serrez l’écrou et le boulon
d’alignement à 35Nm.
6. Scellez avec du silicone pour assurer l’étanchéité.
Construction type (ESK+ illustré)
Symptôme Solution
Un bruit récurrent se produit
entre l’emboîture et le genou.
Assurez-vous que l’interface de l’emboîture a été correctement
formée et qu’elle est de la bonne épaisseur. L’écrou d’alignement
doit être serré. Appliquez du Loctite et serrez au couple
approprié.
L’adaptateur sort de sa
position.
L’utilisateur ne doit pas utiliser le dispositif avant qu’il ne soit
réglé, réparé ou remplacé.
Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens.
La position doit être aussi proche que possible de l’axe de construction.
Remarque… Ce kit est conçu pour être utilisé avec des emboîtures de 5 à 6mm d’épaisseur
à l’extrémité distale et qui sont fabriquées à l’aide de gabarits d’emboîtures Blatchford.
Raccord d’alignement
Écrou
en T
Butée avant
56mm
Vis de pression (x2)
LOCTITE
222
Fléchissez le genou pour
placer les pièces comme
indiqué. Assurez-vous que
le raccord d’alignement/
l’emboîture ne se heurte pas
aux composants du tibia/
vérin lorsque le genou est
entièrement échi.
2mm A/F - Mercury
3mm A/F - ESK+ 4 boulons
1,5mm A/F - KX06V2/KX07
Emboîture
5–6mm
7 Conseils de pose
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Dispositif Référence
Kit d’alignement complet (hauteur de construction minimale) 239032
Stockage et manipulation
En cas de stockage prolongé, veillez à ce que le produit soit exempt d’humidité
et conservé à température ambiante.
Plage de température
de fonctionnement et
de stockage:
-15°C à 50°C
Poids de l’élément: 170g
Niveau d’activité: 1–4
Poids maximum de
l’utilisateur:
125kg / 1-3
100kg / 1-4
Plage d’ajustement: Rotation axiale à 360°
±5° d’inclinaison par rapport à la verticale
Translation A-P ±5mm
Hauteur de construction: 20mm
8 Données techniques
9 Pour commander
Encombrement
La hauteur totale du dispositif est de 20mm. Il faut tenir compte d’une marge de
tolérance appropriée dans la hauteur de construction du membre. La hauteur de
ce dispositif n’est pas réglable.
20mm
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Reconnaissance des marques
Blatchford est une marque déposée de Blatchford Products Limited.
Siège social du fabricant
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Royaume-Uni
Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spéciées et
pour les usages prévus. Le dispositif doit être entretenu conformément au mode d’emploi fourni
avec ce dernier. Le fabricant n’est pas responsable des conséquences négatives causées par des
combinaisons de composants qu’il n’a pas lui-même autorisées.
Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du règlement européen UE2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux. Ce produit a été classé comme dispositif de classeI selon les règles de classication
énoncés à l’AnnexeVIII de la réglementation. Le certicat de déclaration de conformité de l’UE
est disponible à l’adresse internet suivante: www.blatchford.co.uk
Compatibilité
La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais
conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM),
y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances
sur le terrain.
La combinaison avec d’autres produits marqués CE doit être eectuée en vue d’une évaluation
locale des risques documentée, eectuée par un praticien.
Garantie
Ce dispositif est garanti 24mois.
L’utilisateur doit savoir que des changements ou des modications non expressément approuvés
peuvent annuler la garantie, les licences d’exploitation et les exemptions.
Consultez le site web de Blatchford pour obtenir la déclaration de garantie complète actuelle.
Signalement des incidents graves
Dans le cas peu probable où un incident grave surviendrait en rapport avec ce dispositif, il doit
être signalé au fabricant et à votre autorité nationale compétente.
Aspects environnementaux
Ce produit est fabriqué à partir d’un matériau recyclable. Dans la mesure du possible,
les composants doivent être recyclés conformément aux réglementations locales en matière
de traitement des déchets.
Conserver l’étiquette de l’emballage
Il est conseillé au praticien de conserver l’étiquette de l’emballage comme trace du
dispositif fourni.
Patient unique - usage multiple
Dispositif médical
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Inhalt
Inhalt..................................................................................................................................................................... 20
1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................................................................................................... 21
2 Sicherheitsinformationen ................................................................................................................................... 22
3 Aufbau........................................................................................................................................................................ 23
4 Funktion..................................................................................................................................................................... 24
5 Wartung..................................................................................................................................................................... 24
6 Verwendungseinschränkungen........................................................................................................................ 25
7 Ratschläge für die Anpassung........................................................................................................................... 26
8 Technische Daten................................................................................................................................................... 27
9 Bestellinformationen ............................................................................................................................................ 27
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DE
Table of contents
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