Breg ASCEND SI 621 User manual

SMALL #SP10621-020 MEDIUM #SP10621-030 LARGE #SP10621-040
INSTRUCTIONS FOR USE
ASCEND™SI 621 LUMBAR ORTHOSIS
E/U authorized representative
MDSS GmbH, Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany
2382 Faraday Avenue, Suite 300
Carlsbad, CA 92008 USA
Toll Free Tel: [phone]
Local: [phone]
Fax: [phone]
www.breg.com
©2023 Breg, Inc. All rights reserved.
Ascend is a trademark of Breg, Inc.
AW-1.03809 Rev B 05/23
ASCEND SI 621 ÓRTESIS LUMBAR
INSTRUCCIONES DE USO
ASCEND SI 621 ORTHÈSE LOMBAIRE
MODE D'EMPLOI
ASCEND SI 621 LUMBALORTHESE
GEBRAUCHSANWEISUNG
ASCEND SI 621 ORTESI LOMBARE
ISTRUZIONI PER L'USO
ASCEND SI 621 LENDENORTHESE
GEBRUIKSAANWIJZING
ASCEND SI 621 ΚΗΔΕΜΟΝΑΣ ΟΣΦΥΟΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ASCEND SI 621 腰椎矫形器
使用指南

ENGLISH
Size Waist Size
Small 25" – 33"
(64 – 84cm)
Medium " – 49"
(84 – 124cm)
Large 41" – 65"
(104 – 165cm)
21 3
MEASUREMENT
1. Measure patient’s waist and
refer to sizing chart (above)
for corresponding size.
APPLYING THE BRACE
NOTE: Before applying the brace,
make sure the pull handles are
positioned close to the lacer system.
2. Align the center of the lacer system
to the patient’s spine.
3. The belt should be positioned
on the lower back, across the
sacroiliac joint.
4. Fasten the brace around the
patient’s waist by pulling the right
belt over the left belt.
5. Adjust the tension of the brace
by pulling the pull handles away
from the body, then attach the pull
handles to the belt.
6. During initial fitting, detach the cord
control tabs from the pull handles
and position on the belt based on
patient preference. These tabs only
need to be positioned during the
initial fitting and they remain in
place thereafter.
4 5 6
ESPAÑOL FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO NEDERLANDS
MESURE
1. Mesurez la taille du patient et
reportez-vous au tableau des
tailles (ci-dessus) pour obtenir
lataille correspondante.
AJUSTER LA TAILLE DE LA CEINTURE
REMARQUE: Avant de poser l'attelle,
assurez-vous que les poignées de
traction sont placées près du dispositif
de laçage.
2. Alignez le centre du dispositif de
laçage avec la colonne vertébrale
du patient.
3. La ceinture doit être placée
sur le bas du dos, au niveau de
l'articulation sacro-iliaque.
4. Attachez l'attelle autour de la taille
du patient en tirant la sangle droite
par-dessus la sangle gauche.
5. Ajustez la tension de l'attelle en
tirant les poignées en s'écartant du
corps, puis attachez les poignées de
traction à la ceinture.
6. Lors de la pose initiale, détachez
les languettes de contrôle du
cordon des poignées de traction
et positionnez-les sur la ceinture
en fonction des préférences du
patient. Ces languettes ne doivent
être positionnées que lors de la
pose initiale et elles resteront en
place par la suite.
MEDICIÓN
1. Mida la cintura del paciente y
consulte la tabla de tallas (arriba)
para la talla correspondiente.
AJUSTE DEL TAMAÑO DEL CINTURÓN
NOTA: Antes de colocar la faja,
asegúrese de que las manijas estén
ubicadas cerca del sistema enlazador.
2. Alinee el centro del sistema
enlazador con la columna vertebral
del paciente.
3. El cinturón debe ubicarse en la
zona lumbar sobre la articulación
sacroilíaca.
4. Ajuste la faja a la cintura del
paciente tirando del cinturón
derecho y colóquelo sobre el
cinturón izquierdo.
5. Ajuste la tensión de la faja
alejando las manijas del cuerpo y, a
continuación, enganche las manijas
en el cinturón.
6. Durante el ajuste inicial, retire las
lengüetas de control del cordón
de las manijas y colóquelas en el
cinturón según las preferencias
del paciente. Estas lengüetas
solo deben colocarse durante el
ajuste inicial y luego permanecen
en su lugar.
OPMETEN
1. Meet de taille van de patiënt
en en raadpleeg de maattabel
(hierboven) voor de
overeenkomstige maat.
DE TAILLEBANDMAAT AANPASSEN
OPMERKING: Voordat u de brace
aanbrengt, moet u ervoor zorgen
dat de trekhandgrepen dicht bij het
vetersysteem zijn geplaatst.
2. Lijn het midden van het
vetersysteem uit op de
wervelkolom van de patiënt.
3. De band moet op de onderrug
worden geplaatst, over de
sacro-iliacale gewrichten.
4. Bevestig de brace rond het middel
van de patiënt door de rechterband
over de linkerband te trekken.
5. Pas de spanning van de brace aan
door de trekhandgrepen van het
lichaam af te trekken en vervolgens
de trekhandgrepen aan de gordel
vast te maken.
6. Maak bij de eerste passing de
koordbedieningslipjes los van de
trekhandgrepen en plaats ze op
de band op basis van de voorkeur
van de patiënt. Deze lipjes hoeven
alleen tijdens de eerste passing
te worden geplaatst en blijven
daarna op hun plaats zitten.
ABMESSEN
1. Messen Sie die Taille des
Patienten und suchen Sie dann
die entsprechende Größe in der
Tabelle (oben).
EINSTELLEN DER
TAILLENGURTGRÖSSE
HINWEIS: Stellen Sie vor dem Anlegen
der Orthese sicher, dass die Zuggrie
nahe am Schnürsystem positioniert sind.
2. Richten Sie die Mitte des
Schnürsystems an der Wirbelsäule
des Patienten aus.
3. Der Gurt sollte auf dem unteren
Rücken über dem Iliosakralgelenk
positioniert werden.
4. Befestigen Sie die Orthese um die
Taille des Patienten. Ziehen Sie
hierzu den rechten Gurt über den
linken Gurt.
5. Passen Sie die Spannung der
Orthese an, indem Sie die Zuggrie
vom Körper wegziehen und dann
am Gurt befestigen.
6. Lösen Sie während des ersten
Anlegens die Kontrolllaschen der
Schnüre von den Zuggrien und
positionieren Sie sie je nach Wunsch
des Patienten am Gurt. Diese
Laschen müssen nur während.
MISURAZIONE
1. Misurare la vita del paziente e fare
riferimento alla tabella delle taglie
(sopra) per le taglie corrispondenti.
REGOLAZIONE DELLA TAGLIA
DELLA CINTURA LOMBARE
NOTA: Prima di applicare il tutore,
assicurarsi che le maniglie di trazione
siano posizionate vicino al sistema di
allacciamento.
2. Allineare il centro del sistema
di allacciamento alla colonna
vertebrale del paziente.
3. La cintura deve essere posizionata
nella parte bassa della schiena,
attraverso l'articolazione sacroiliaca.
4. Fissare il tutore attorno alla vita del
paziente tirando la cintura destra
sopra la cintura sinistra.
5. Regolare la tensione del tutore
tirando le maniglie di trazione
lontano dal corpo, quindi fissare le
maniglie di trazione alla cintura.
6. Durante l’adattamento iniziale,
staccare le linguette di controllo
del cavo dalle maniglie di trazione
e posizionarle sulla cintura in base
alle preferenze del paziente. Queste
linguette devono essere posizionate
solo durante il l’adattamento iniziale
e successivamente rimangono in
posizione.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Size Waist Size
Small 25" – 33"
(64 – 84cm)
Medium " – 49"
(84 – 124cm)
Large 41" – 65"
(104 – 165cm)
21 3
ΜΕΤΡΗΣΗ
1. Μετρήστε τη μέση του
ασθενούς και ανατρέξτε στον
πίνακα μεγεθών (ανωτέρω)
για το αντίστοιχο μέγεθος.
ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΑΡΘΗΚΑ
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την
εφαρμογή του νάρθηκα,
βεβαιωθείτε ότι οι λαβές έλξης
έχουν τοποθετηθεί κοντά στο
σύστημα κορδονιών.
2. Ευθυγραμμίστε το κέντρο
του συστήματος κορδονιών
με τη σπονδυλική στήλη του
ασθενούς.
3. Η ζώνη θα πρέπει να
τοποθετείται στο κάτω μέρος
της πλάτης, κατά μήκος της
ιερολαγόνιας άρθρωσης.
4. Δέστε το νάρθηκα γύρω από τη
μέση του ασθενούς τραβώντας
τη δεξιά ζώνη πάνω από την
αριστερή.
5. Προσαρμόστε την τάνυση του
νάρθηκα τραβώντας τις λαβές
έλξης μακριά από το σώμα και
στη συνέχεια στερεώστε τις
λαβές έλξης στη ζώνη.
6. Κατά την αρχική τοποθέτηση,
αποσυνδέστε από τις
λαβές έλξης τις γλωττίδες
ελέγχου του κορδονιού και
τοποθετήστε τες στη ζώνη
σύμφωνα με τις προτιμήσεις
του ασθενούς. Οι γλωττίδες
αυτές πρέπει να τοποθετούνται
μόνο κατά την αρχική
εφαρμογή και στη συνέχεια να
παραμένουν στη θέση τους.
4 5 6
中文
测量
1. 测量患者的腰围，并参照码
号表（如上所示）确定相应
的码号。
佩戴支具
注：佩戴支具之前，先确保已
将拉手放置在靠近系带系统的
位置。
2. 将系带系统的中心位置对准
患者的脊柱。
3. 腰带应定位至下背部，覆盖
骶髂。
4. 拉紧护带（右侧护带在上，左
侧护带在下），以围绕患者腰
部固定支具。
5. 将拉手拉离身体，以调节支具
的松紧度，接着将拉手粘附
在护带上。
6. 初始佩戴期间，将系带控制袢
扣从拉手上分离，并根据患者
的偏好放置在护带上。 仅需
在初始佩戴期间定位袢扣，后
续其位置保持不变。

ENGLISH
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
1 2
REMOVING THE BRACE
1. Detach the pull handles from the
belt and position them close to the
back of the brace.
2. Detach hook and loop at the front
to remove the brace.
ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΝΑΡΘΗΚΑ
1. Ξεκολλήστε τις λαβές έλξης
από τη ζώνη και τοποθετήστε
τες κοντά στο πίσω μέρος του
νάρθηκα.
2. Για να αφαιρέσετε το νάρθηκα,
ξεκολλήστε το βέλκρο στο
μπροστινό μέρος.
ESPAÑOL FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO NEDERLANDS
RETRAIT DE L'ATTELLE
1. Détachez les poignées de traction
et positionnez-les près de l'arrière
de l'attelle.
2. Détachez le crochet et la boucle
àl'avant pour enlever l'attelle.
QUITAR LA FAJA
1. Quite las manijas del cinturón
y colóquelas cerca de la parte
posterior de la faja.
2. Quite el gancho y la presilla del
frente para quitar la faja.
取下支具
1. 将拉手从护带上取下，并将其
放置在靠近支具背部的位置。
2. 分离前部的粘扣带，取下
支具。
DE BRACE VERWIJDEREN
1. Maak de trekhandgrepen los van
de band en plaats ze nabij de
achterkant van de brace.
2. Maak de haak en de lus aan de
voorkant los om de brace te
verwijderen.
ABLEGEN DER ORTHESE
1. Die Zuggrie vom Gurt lösen und
nahe an der Rückseite der Orthese
positionieren.
2. Klettverschluss lösen, um die
Orthese zu entfernen.
RIMOZIONE DEL TUTORE
1. Staccare le maniglie di trazione
dalla cintura e posizionarle vicino
alla parte posteriore del tutore.
2. Staccare la chiusura a strappo nella
parte anteriore per rimuovere iltutore.
中文

ENGLISH
WARNING: Carefully read fitting
instructions and warnings prior to use.
To ensure proper performance of the
brace, follow all instructions.
WARNING: If you experience, or have
an increase in pain, swelling, skin
irritation, or any adverse reactions
while using this product, immediately
consult your licensed health care
professional.
WARNING: This device will not
prevent or reduce all injuries. Proper
rehabilitation and activity modification
are also an essential part of a safe
treatment program. Consult your
licensed health care professional
regarding safe and appropriate activity
level while wearing this device.
CAUTION: This device is oered for
sale by or on the order of a licensed
health care professional.
CAUTION: Follow application and care
process described in instructions.
CAUTION: For single patient use only.
CARE & WASHING INSTRUCTIONS
Hand wash in cold water with a mild
detergent, rinse and lay flat to air dry.
If any serious incident has occurred in
relation to the device, report to Breg
and the competent authority of the
Member State in which the user and/
or patient is established.
WARNINGS
FRANÇAISESPAÑOL
AVERTISSEMENT: Lisez attentivement
les instructions de pose et les
avertissements avant utilisation. Pour
assurer le bon fonctionnement de
l'attelle, suivez toutes les instructions.
AVERTISSEMENT: Si vous éprouvez
une augmentation de la douleur
ou ressentez un gonflement,
une irritation cutanée ou toute
autre réaction indésirable lors de
l'utilisation de ce produit, consultez
immédiatement votre professionnel
de la santé agréé.
AVERTISSEMENT: Ce dispositif
n'empêche, ni ne réduit toutes les
blessures. Une rééducation correcte
et la modification des activités sont
également une partie essentielle
d'un programme de soins ecaces
et sûrs. Consultez votre professionnel
de la santé agréé au sujet du niveau
d'activité sûr et approprié à maintenir
pendant le port de ce dispositif.
MISE EN GARDE: Cet appareil
est proposé à la vente par ou sur
ordonnance d’un professionnel de la
santé agréé.
MISE EN GARDE: Suivez la procédure
d'application et d'entretien décrite
dans les instructions.
MISE EN GARDE: Pour un seul patient
uniquement.
INSTRUCTIONS D'ENTRETIEN ET
DELAVAGE
Lavez à la main dans de l'eau froide
avec un détergent doux, rincez et
posez à plat pour faire sécher à l'air.
Si un incident grave survient en
rapport avec le dispositif, signalez-
le à Breg et à l'autorité compétente
de l'État membre dans lequel
l'utilisateur ou le patient est situé.
ADVERTENCIA: Lea detenidamente las
instrucciones y advertencia de ajuste
antes de su uso. Para garantizar el
desempeño adecuado de la faja, siga
todas las instrucciones.
ADVERTENCIA: Si experimenta
un incremento en la intensidad del
dolor, hinchazón, irritación de la
piel, o cualquier reacción adversa
mientras usa este producto, consulte
inmediatamente con un profesional de
atención médica autorizado.
ADVERTENCIA: Este dispositivo no
previene ni reduce todas las lesiones.
La rehabilitación adecuada y la
modificación de la actividad también
son parte esencial de un programa
de tratamiento seguro. Consulte con
un profesional de atención médica
autorizado respecto del nivel de
actividad seguro y adecuado mientras
usa este dispositivo.
PRECAUCIÓN: Este dispositivo se
ofrece a la venta por parte de un
profesional de la salud autorizado o
bajo la orden del mismo.
PRECAUCIÓN: Siga el proceso de
aplicación y cuidado descrito en
lasinstrucciones.
PRECAUCIÓN: Para usar con un solo
paciente.
INSTRUCCIONES DE CUIDADO
YLIMPIEZA
Lave a mano en agua fría con
un detergente suave, enjuague
ycolóquela en posición plana para
quese seque con el aire.
Si se ha producido algún incidente
serio en relación con este dispositivo,
informe a Breg y a la autoridad
competente del Estado miembro
donde reside el usuario o paciente.
AVERTISSEMENTSADVERTENCIAS
DEUTSCH
ACHTUNG: Vor der Nutzung der
Orthese die Anleitung zur korrekten
Anlegung und die Warnhinweise
sorgfältig lesen. Befolgen Sie
alle Anweisungen, um eine
ordnungsgemäße Funktionsweise der
Orthese sicherzustellen.
ACHTUNG: Wenden Sie sich
umgehend an Ihren zugelassenen
Arzt/Therapeuten, falls bei der
Anwendung dieses Produkts
vermehrte Schmerzen, Schwellungen,
Hautreizungen oder andere
ungewöhnliche Reaktionen auftreten.
ACHTUNG: Diese Orthese verhindert
oder reduziert nicht alle möglichen
Verletzunangemessgen. Eine ene
Rehabilitation und Änderung
der Aktivitäten sind ebenfalls
Bestandteil eines sicheren
Behandlungsprogramms. Wenden
Sie sich bezüglich eines sicheren
und angemessenen Aktivitätsgrads
während der Anwendung dieser
Vorrichtung an Ihren qualifizierten
Arzt/Therapeuten.
VORSICHT: Dieses Gerät darf nur an
einen zugelassenen Facharzt oder auf
dessen Anordnung verkauft werden.
VORSICHT: Befolgen Sie das in den
Anleitungen beschriebenen
Anwendungs- und Behandlungsverfahren.
VORSICHT: Nur zum Gebrauch bei
einem Patienten.
PFLEGE- UND WASCHANLEITUNGEN
Von Hand in kaltem Wasser mit
mildem Waschmittel waschen,
abspülen und flach liegend an der
Lufttrocknen lassen.
Schwerwiegende Vorfälle in Bezug
auf das Produkt sind Breg und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats,
in dem der Anwender und/oder Patient
ansässig ist, zu melden.
WARNHINWEISE
ITALIANO
AVVERTENZA: Leggere attentamente
le istruzioni e le avvertenze di
montaggio prima dell’utilizzo. Per
garantire le adeguate prestazioni del
tutore, seguire tutte le istruzioni.
AVVERTENZA: In caso di presenza
o aumento di dolore, gonfiore,
irritazione cutanea o reazioni avverse
durante l'utilizzo di questo prodotto,
consultare immediatamente il proprio
medico curante.
AVVERTENZA: Questo dispositivo non
previene né riduce alcuna tipologia di
infortunio. Una corretta riabilitazione
e una modifica dell’attività motoria
costituiscono una parte essenziale
di un corretto programma di
trattamento. Consultare il proprio
operatore sanitario autorizzato sulla
sicurezza e il corretto livello di attività
motoria necessari quando indossa
questo dispositivo.
ATTENZIONE: Questo dispositivo
è venduto da personale sanitario
autorizzato o dietro loro indicazione.
ATTENZIONE: Seguire le procedure di
utilizzo e il processo di cura descritti
nelle istruzioni.
ATTENZIONE: Solo per uso singolo
paziente.
ISTRUZIONI PER LA CURA E IL
LAVAGGIO
Lavare a mano in acqua fredda con un
detergente non aggressivo, sciacquare
e stendere per lasciar asciugare all’aria.
Qualora durante l’uso del dispositivo
si verifichino incidenti gravi, segnalarli
tempestivamente a Breg e all'autorità
competente dello Stato membro in cui
l'utente e/o il paziente risiede.
AVVERTENZE
NEDERLANDS
WAARSCHUWING: Lees vóór gebruik
de gebruiksaanwijzingen voor het
aantrekken en de waarschuwingen
zorgvuldig. Volg alle aanwijzingen op
om de juiste werking van de brace
tegaranderen.
WAARSCHUWING: Als u tijdens
het gebruik van dit product
pijn, zwelling, huidirritatie of
bijwerkingen ondervindt, raadpleeg
dan onmiddellijk uw gelicentieerde
medische professional.
WAARSCHUWING: Dit product
voorkomt of vermindert niet alle
verwondingen. Juiste revalidatie
en aanpassing van activiteiten zijn
ook een belangrijk onderdeel van
een veilig behandelingsprogramma.
Raadpleeg uw gelicentieerde
medische professional met
betrekking tot een veilig en gepast
activiteitsniveau tijdens het dragen
van dit product.
OPGELET: Dit apparaat wordt te koop
aangeboden door of in opdracht van
een erkend gezondheidsprofessional.
OPGELET: Volg het aanbreng- en
onderhoudsproces zoals beschreven
in de aanwijzingen.
OPGELET: Alleen voor gebruik door
één patiënt.
ONDERHOUDS- EN
WASVOORSCHRIFTEN
Met de hand wassen in koud water
met een mild reinigingsmiddel,
afspoelen en plat neerleggen om het
door de lucht te laten drogen.
Indien zich een ernstig incident
heeft voorgedaan met betrekking
tot het apparaat, dient dit te worden
gemeld aan Breg en de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waar
de gebruiker en/of de patiënt is
gevestigd.
WAARSCHUWINGEN

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν από
τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά
τις οδηγίες εφαρμογής και
τις προειδοποιήσεις. Για να
διασφαλιστεί η σωστή απόδοση
του νάρθηκα, ακολουθείτε όλες τις
οδηγίες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν
αισθανθείτε πόνο ή αύξηση του
πόνου, οίδημα, δερματικό ερεθισμό
ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη
ενέργεια κατά τη χρήση αυτού του
προϊόντος, συμβουλευτείτε αμέσως
πιστοποιημένο επαγγελματία
υγείας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αυτό το
ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν
αποτρέπει ή μειώνει όλους τους
τραυματισμούς. Σημαντικό μέρος
ενός ασφαλούς προγράμματος
θεραπείας αποτελεί επίσης η
σωστή αποκατάσταση και η
τροποποίηση της δραστηριότητας.
Συμβουλευτείτε πιστοποιημένο
επαγγελματία υγείας αναφορικά με
το ασφαλές και κατάλληλο επίπεδο
δραστηριότητας ενώ φοράτε αυτό
το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αυτό το
ιατροτεχνολογικό προϊόν
προσφέρεται προς πώληση από
έναν πιστοποιημένο επαγγελματία
υγείας ή κατόπιν εντολής αυτού.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ακολουθήστε τη
διαδικασία εφαρμογής και
φροντίδας που περιγράφεται στις
οδηγίες.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για χρήση σε έναν μόνο
ασθενή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ &
ΠΛΥΣΙΜΑΤΟΣ
Πλύνετε στο χέρι με κρύο νερό με
ένα ήπιο απορρυπαντικό, ξεβγάλτε
και αφήστε να στεγνώσει στον
αέρα σε επίπεδη επιφάνεια.
Σε περίπτωση που συμβεί κάποιο
σοβαρό περιστατικό σε σχέση
με το ιατροτεχνολογικό προϊόν,
αναφέρετέ το στην Breg και
στην αρμόδια αρχή του Κράτους
Μέλους στο οποίο βρίσκεται ο
χρήστης και/η ο ασθενής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
中文
警告：使用前请仔细阅读佩戴
指南和警告。 为确保此支具的
正常性能，请遵守所有说明。
警告：如果您在使用本产品时
出现疼痛、肿胀、皮肤过敏或任
何不良反应，或出现上述症状加
剧的情况，请立即咨询您的持照
医疗保健专业医师。
警告：此装置无法防止或减轻
所有伤害。 适当的康复和活动
调整也是安全治疗计划的重要
组成部分。 在佩戴此装置时，请
咨询您的持照医疗保健专业医
师，了解安全适当的活动量。
注意：本装置供持照医疗保健
专业医师出售或凭其医嘱购买。
注意：请按照指南中描述的使
用和护理流程操作。
注意：仅供患者个人使用。
护理和清洗指南
冷水加温和洗涤剂手洗，再冲洗
并平放以晾干。
如果发生了与装置有关的任何
严重事件，请向 Breg 以及用户
和/或患者所在会员国的主管部
门报告。
警告