Comftech HOWDY BREATH Guide

breath
IT
MANUALE D’USO E M ANU TENZIO NE
Monitoraggio continuativo e non invasivo di
parametri fisiologici
EN
USER MANUAL AND MAINTENA NCE
Continuous and non-invasive monitoring of
physiological parameters
Informazioni documento
Document information
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Data ultima revisione
Date of latest revision
Manuale d’uso e
manutenzione
User manual and
HOWDY BREATH/ HOWDY BREATH-1
Manuale d’Uso e Manutenzione Rev3
HOWDY BREATH/ HOWDY BREATH-1
24/05/2021
maintenance guide
User manual and maintenance guide Rev3
1936
ComfTech S.r.l.
P.za Castello 9,
20900 Monza (MB)
Tel. [phone]
www.comftech.com

SOMMARIO
IT
Indicazioned’uso
1
Avvertenze
2
Ulteriori avvertenzee precauzioni
2
Durata dellabatteria interna dell’unità elettronica
19
Indicazioni generali
2
Verificadellostatoduranteil funzionamento
20
Descrizionedel dispositivoeaccessori
4
Manutenzione di HOWDYBREATH (-1) e degli
20
A) Indumentosensorizzato–unità tessile
HOWDYBREATH (-1)
4
accessori
Manutenzione dell’unità elettronica
21
B) UnitàelettronicaHOWDYBREATH(-1)
5
Lavaggiodell’unità tessile
21
Imballaggio ed accessori
6
Statodelfunzionamento e delleprestazionidel
Normeapplicabili
6
dispositivo(e accessori)nel tempo
21
Usodi HOWDYBREATH(-1)
9
Ritirodalservizio
21
Installazionedell’APP su Smartphone/tablet
9
Avvertenzeesuggerimentifinali
21
Connessionedell’unità elettronicacon
9
GARANZIA
23
Smartphone/tablet (1a installazione)
Montaggio di HOWDYBREATH(-1)
9
AccessoeAvviodelmonitoraggio
10
Uscita dall’applicazione
13
Sessionedi monitoraggio
13
Sistemadi notificaeventi
15
Cosafarein casodi notifica
16
Performanceessenziali
17
Messaggi nell’applicazione
17
Cosafarein casodi mancato avvio
dell’elettronica
18
Cosafarese il LED dell’unità elettronica
lampeggiadi rossoall’accensione del dispositivo
18
Cosafarein caso di mancatoo errato
monitoraggio
18
Cosafarein casodi mancatacomunicazione
18
Spegnimento dell’unità elettronica
19
Ricaricadell’unità elettronica
19
Spegnimento di emergenza dell’unità elettronica
19

INTRODUZIONE
Il presente manuale d’uso si riferisce ai modelli :
-HOWDY BREATH
-HOWDY BREATH-1
Con HOWDY BREATH(-1) ci si riferirà ad entrambi i
modelli.
HOWDY BREATH (-1) è un dispositivo di monitoraggio
continuo e non invasivo dei parametri fisiologici legati
al sistema respiratorio, quali frequenza respiratoria,
tempi di inspirazione ed espirazione, variazioni in
ampiezza di torace/addome, e di postura e movimento.
HOWDY BREATH (-1) è destinato al monitoraggio dei
neonati fino ad un’età di 36 mesi, di bambini (fra i 3 e i
16 anni) e di adulti (maggiori di 16 anni) con patologie/
disturbi respiratori. HOWDY BREATH (-1) misura,
elabora e trasmette ad un’app dedicata (che consente
la visualizzazione dei dati) i segnali fisiologici rilevati
dai sensori integrati nell’unità tessile accessoria.
1 HOWDY BREATH (-1) è un dispositivo medico
basato sulla tecnologia brevettata a livello
internazionale da ComfTech srl, offre affidabilità e alta
innovatività garantendo allo stesso tempo comfort per
l’utilizzatore.
INDICAZIONI D’USO
HOWDY BREATH (-1) è un dispositivo di monitoraggio
continuo e non invasivo dei parametri fisiologici legati
al sistema respiratorio, quali frequenza respiratoria,
tempi di inspirazione ed espirazione, variazioni in
ampiezza di torace/addome, e di postura e movimento.
HOWDY BREATH HOWDY BREATH -1
Figura 1.
Rappresentazione grafica delle possibili unità tessili (a
sinistra) ed unità elettronica (a destra)
HOWDY BREATH (-1) è destinato al monitoraggio dei
neonati fino ad un’età di 36 mesi, di bambini (fra i 3 e i
16 anni) e di adulti (maggiori di 16 anni) con patologie/
disturbi respiratori. Destinato all’utilizzo sia in ambiente
ospedaliero sia in ambiente domiciliare.

AVVERTENZE
Prima di utilizzare il dispositivo HOWDY BREATH (-
1), leggete attentamente il presente manuale e
conservatelo per eventuali riferimenti futuri.
•Assicuratevi di leggere attentamente tutte le istruzioni
prima di utilizzare il dispositivo.
•Tutte le avvertenze presenti sul dispositivo e contenute
nelle istruzioni per l’uso devono essere rispettate.
•Il dispositivo HOWDY BREATH (-1) e in particolare
l’unità tessile accessoria, non possono essere indossati
e utilizzati da persone che abbiamo manifestato
in precedenza e/o delle quali sia presumibile per
familiarità o nota un’allergia al cotone.
•L’unità tessile di HOWDY BREATH (-1) è realizzata
prevalentemente in materiali morbidi, tessili. Il
dispositivo HOWDY BREATH (-1) presenta bordi
stondati per evitare spigoli che possano causare lesioni
da contatto: si raccomanda una certa accortezza
nel maneggiare il sistema ed in particolare l’unità
elettronica.
•HOWDY BREATH (-1) è un dispositivo di tipo BF
(in accordo alla classificazione in termini di Grado di
Protezione (Parte Applicata) contro gli shock elettrici).
Si raccomanda di non mettere a contatto elettrico
tra loro, né con la massa/terra né gli snap sull’unità
elettronica, né gli elettrodi sull’unità tessile.
ULTERIORI AVVERTENZE E PRECAUZIONI
2
•Questo sistema si propone di aiutare l’operatore e/o
genitore e/o caregiver ma NON può sostituire una
supervisione corretta e responsabile da parte di un
adulto.
•Non lasciare il dispositivo a disposizione di animali
domestici e/o di bambini.
•In caso di degradazione dell’unità tessile con perdita
di aderenza, il dispositivo potrebbe non funzionare
correttamente.
L’uso di parti di terzi, ad esempio cavi, diversi
da quelli per cui il HOWDY BREATH (-1) è
stato progettato (la sua unità tessile), può
compromettere le prestazioni di emissioni e
immunità. Se ciò avvenisse non si garantisce il
corretto funzionamento di HOWDY BREATH (-1).
ATTENZIONE: non è ammessa alcuna modifica di
questo apparecchio
ATTENZIONE: il dispositivo HOWDY BREATH
(-1) non contiene parti removibili o fili, tuttavia è
necessario verificare periodicamente l’integrità
dei componenti ed utilizzare il prodotto sotto la
supervisione di un adulto per evitare possibili
rischi di soffocamento.
Tenerela base di ricarica e i cavi fuori dalla portata
dei bambini.
Il dispositivo HOWDY BREATH (-1) si basa sulla
trasmissione dati con comunicazione wireless.
Altri dispositivi elettrici ed elettronici potrebbero
produrre interferenze sulla trasmissione dei
segnali. Allo stato attuale non sussistono
evidenze di interferenze o sono state riscontrate
interferenze con altri dispositivi in radiofrequenza
nei limiti di norma da parte del dispositivo HOWDY
BREATH (-1). In ogni caso si suggerisce di tenere
altri dispositivi ad una distanza superiore ai 30 cm
dall’unità elettronica o dal ricevitore.
INDICAZIONI GENERALI

Pertanto:
•La sorveglianza dei neonati deve avvenire sotto il
controllo di un genitore, e/o ove necessario di medico o
di un professionista sanitario.
•Questo dispositivo di monitoraggio non deve sostituire
la sorveglianza effettuata da un genitore o da un
operatore responsabile adulto. L’attività del bambino
deve essere controllata a intervalli regolari.
•Basandosi sulla trasmissione Bluetooth dei dati, il
raggio di azione del prodotto è di circa 10 metri
in campo libero, ma ostacoli fisici (muri, barriere
metalliche, mobili, oggetti presenti in casa, o altro
ambiente) che si frappongono tra l’unità elettronica e
il dispositivo di ricezione dati potrebbero impedire la
corretta trasmissione e quindi ridurne il raggio d’azione
stesso; per lo stesso motivo si deve prestare attenzione
alla posizione del corpo dell’utente (ad esempio la
posizione prona nel sonno che potrebbe coprire l’unità
elettronica) che si potrebbe interporre all’unità di
ricezione in fase di trasmissione dati
L’unità elettronica è progettata e realizzata in modo
da essere chiusa con grado di protezione IP23 per la
maggior sicurezza dell’utente e di ogni utilizzatore.
3
Alimentazione: L’unità elettronica è progettata
e realizzata in modo da impedire ed evitare il
funzionamento durante la ricarica. In ogni caso
la ricarica avviene mediante tecnologia NFC con
caricabatterie certificato Qi standard (non fornito con il
dispositivo).
Informazioni importanti sulle batterie ricaricabili
integrate nel dispositivo
Le batterie ricaricabili non devono essere esposte alla
luce solare diretta, a fiamme o temperature elevate, per
un possibile rischio di esplosione delle stesse quando
esposte a tali agenti.
Campi elettromagnetici (EMF)
Questo apparecchio è conforme a tutti gli standard
relativi ai campi elettromagnetici (EMF). Se utilizzato
in modo appropriato seguendo le istruzioni contenute
nel presente manuale, l’apparecchio consente un
utilizzo sicuro come confermato dai risultati scientifici
attualmente disponibili.
Acqua e umidità: Non utilizzate il dispositivo vicino a
fonti d’acqua, ad esempio vicino a una vasca da bagno,
a un lavandino, o in un ambiente umido
IL DISPOSITIVO HOWDY BREATH (-
1), PER LA QUALITÀ DI MISURA DEI
SEGNALI CHE È IN GRADO DI FORNIRE È
UN’APPARECCHIATURA MEDICA
CERTIFICATA, MA NON È
UN’APPARECCHIATURA PER PREVENIRE
LA MORTE DA CULLA NEI NEONATI: SIDS
(SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME).
Per nessun motivo l’unità elettronica deve essere
immersa in acqua. Se ciò dovesse avvenire non si
garantisce il corretto ripristino del funzionamento
della stessa unità elettronica.
In caso di apertura accidentale o volontaria
dell’involucro che incorpora il dispositivo
elettronico, il prodotto non ha più garanzia di
validità e di corretto funzionamento. Pertanto si
declina ogni responsabilità per l’uso incauto e al
di fuori della garanzia di validità.

Calore
Conservate il dispositivo lontano dalle fonti di calore
quali radiatori, stufe o altri dispositivi che generano
calore.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO E ACCESSORI
a)Unità tessile: indumento con sensori tessili integrati
b)Dispositivo HOWDY BREATH (-1): hardware di
rilevazione e trasmissione dei dati
A)Indumento sensorizzato –unità tessile accessoria
di HOWDY BREATH e HOWDYBREATH-1
4 L’indumento sensorizzato unisce tecnologia - comfort -
praticità e semplicità d’uso. Le caratteristiche dell’unità
tessile sono:
1- modellistica semplice e confortevole;
2- integra sensori tessili atti a rilevare segnale
respiratorio e frequenza respiratoria;
3- il collegamento dei sensori con l’unità elettronica
è garantito tramite elementi tessili, quindi nessun
elemento rigido o filo elettrico è inserito nell’indumento;
4- l’aggancio dell’unità elettronica all’unità tessile
avviene tramite semplici snaps nichel-free.
UNITÀ TESSILE
CODICE REF
CMF0TXM21
CMF0TXM24
CMF0TXM22
CMF0TXM23
CMF0TXM20
CMF0TXM25
MATERIALI
OPZIONE 1
83%nylon
bioceramico
17%elastan
OPZIONE 2
71% poliammide
29 % elastan
OPZIONE 1
83% nylon
bioceramico
17% elastan
OPZIONE 2
71% poliammide
29 % elastan
OPZIONE 1
83% nylon
bioceramico
17%elastan
OPZIONE 2
71% poliammide
29 % elastan
Versione Baby
80% poliammide
20% elastan
OPZIONE 1
96% polipropilene
4% elastan
OPZIONE 2
97% cotone
3% elastan
OPZIONE 1
83%nylon
bioceramico
17%elastan
OPZIONE 2
71% poliammide
29 % elastan
Versione Adulto
80% poliammide
20% elastan
PAZIENTI
bambini dai 3 fino
ai 16 anni e adulti
sopra i 16 anni
bambini dai 3
finoai 16 anni e
adulti sopra i 16
anni
bambini dai 3
finoai 16 anni
e adultisopra i
16 anni
bambini dai 3 ai 16
anni, adulti sopra i
16anni e neonati
fino ai 36 mesi
Neonati fino ai 36
mesi
Modello femminile:
uso pediatrico da
11 a 16 anni, adulti
sopr i 16 anni
COMPATIBILE
CON
HOWDY
BREATH
HOWDY
BREATH
HOWDY
BREATH
HOWDY
BREATH-1
HOWDY
BREATH
HOWDY
BREATH

LEGENDA
1 Sensoristica tessile
2 Clip di connessione con l’unità elettronica
5B)Unità elettronica HOWDY BREATH (-1)
1
STRAIN GAUGE
Figura 2.
Un’unità tessile accessoria del dispositivo
HOWDY BREATH (-1)
1
LEGENDA
1 LED di indicazione dello stato
2 Snaps nichel free
Figura 3.
L’unità elettronica Howdy Breath-1 (in alto)
Unità elettronica Howdy Breath (in basso)
2
1
2
2

IMBALLAGGIO ED ACCESSORI
Equipaggiamento di fornitura del sistema HOWDY
BREATH (-1)
•1 unità tessile
•1 unità elettronica
•1 Manuale d’Uso e Manutenzione
L’imballaggio per il trasporto è costituito da una scatola
di cartone.
Equipaggiamento di fornitura di HOWDY BREATH (-1)
•1 unità elettronica
•1 Manuale d’Uso e Manutenzione
L’imballaggio per il trasporto è costituito da una scatola
di cartone.
Equipaggiamento di fornitura dell’unità tessile
accessoria di HOWDY BREATH(-1)
•1 unità tessile
•1 Manuale d’Uso e Manutenzione
L’imballaggio per il trasporto è costituito da una busta
in plastica.
Nota:
Per la ricarica dell’unità elettronica ci si deve dotare
di un caricabatteria ad induzione (NON fornito in
dotazione) che implementa lo standard Qi il cui simbolo
identificativo dello standard necessario è qui sotto
riportato.
Figura 4: Il simbolo dello standard Qi per la
ricarica ad induzione.
Nota: La tecnologia Bluetooth è pericolosa per la
salute?
Secondo lo stato della ricerca attuale, il tasso di
assorbimento specifico (SAR) è il fattore di base
per valutare possibili danni alla salute causati da
campi elettromagnetici ad alta frequenza. Il tasso
6 di assorbimento descrive la quantità di flusso di
radiazione (misurato in Watt (W), 1 W = 1000 mW)
assorbita dal corpo umano (kg).Il SAR massimo
consentito è di 0,08 W/kg per l'intero corpo e 2,00
W/kg per parti del corpo, per esempio per la testa. Gli
apparecchi collegati tramite Bluetooth o tramite
WLAN, come componenti singoli, restano nettamente
al di sotto di tale soglia di SAR. Anche le prove di
compatibilità elettromagnetica cui il dispositivo
HOWDY BREATH (-1) è stato sottoposto hanno
dimostrato che esso rispetta ampiamente tali soglie.Se
le soglie limite vengono rispettate, allo stato attuale
della scienza, non ci sono prove che i campi
elettromagnetici ad alta frequenza siano un rischio per
la salute.
NORME APPLICABILI
HOWDY BREATH (-1) è classificato come dispositivo
medico di classe IIb in conformità alla Direttiva sui
Dispositivi Medici 93/42/CEE emendata dalla Direttiva
2007/47/CE.
Il dispositivo medico HOWDY BREATH (-1) soddisfa i
requisiti delle seguenti norme:
- IEC 60601-1 - EN 1041
- IEC 60601-1-2 - EN ISO 14971
- EN ISO 15223-1 - EN ISO 10993-1
- EN 62366 - EN 60601-1-6
- EN 60601-1-11 - EN 62304
- ETSI EN 301 489-17 V3.1.1
- EN 301 489-3 V2.1.1
- ETSI EN 301 489-1 V2.2.3
- EN 62479
- ETSI EN 300 328 V2.2.2
- ETSI EN 300 330 V2.1.1 par 4.3.8 and 4.3.9

ELENCO DEI SIMBOLI UTILIZZATI –
UNITÀ ELETTRONICA 7 ELENCO DEI SIMBOLI UTILIZZATI –
UNITÀ TESSILE
Fabbricante
Numero di
lotto
Marchio CE
Attenzione
Codice prodotto
Leggere le istruzioni per l’uso
Lavaggio delicato a 30°
Non lavare a secco
Non candeggiare
Asciugatura a caldo a tamburo a
temperatura moderata
Non stirare Non gettare nei
rifiuti domestici
Non utilizzare l’ asciugatrice
REF
LOT
IP23 Classe di
Fabbricante
protezione
Radiazioni non
ionizzanti NIR
Ricarica NFC
a induzione
Parte applicata
di tipo BF –
isolata
Numero di
lotto
Dispositivo
wireless secondo
lo standard Qi
Dispositivo
Bluetooth
90%
Contiene
batteria a Ioni
di Litio
15%
Limite di
umidità:
15% - 90%
Marchio CE e
No. Organismo
Notificato
5°C
40°C Temperatura di
funzionamento
tra 5°C e 40°C
Consultare istruzioni
per l’uso
Non gettare nei rifiuti
domestici –contiene
batteria
LOT

ELENCO DEI SIMBOLI UTILIZZATI –8
ETICHETTA ESTERNA
Fabbricante
Attenzione
I II III Indicazione taglia unità
tessile (body)
Marchio CE
Consultare istruzioni
per l’uso
70kPa
15%
Codice prodotto
Numero di lotto
Non utilizzare se l’involucro
non è integro
106 kPa
Limite di pressione:
70kPa –106 kPa
Conservare al riparo dall’umidità
90% Limite di umidità:
15% - 90%
60°C
Non gettare nei rifiuti domestici –
contiene batteria
Parte applicata di tipo BF –isolata
Ricarica NFC a induzione
Dispositivo wireless secondo lo
standard Qi
Dispositivo Bluetooth
Temperatura di stoccaggio tra
-10°C e 60°C
IP23 Classe di protezione
Radiazioni non ionizzanti NIR
-10°C
Contiene batteria a Ioni di Litio
Marchio CE e No.
Organismo Notificato
S M L Indicazione taglia unità
tessile
LOT
REF