Comftech Howdy Senio Guide

Monitoraggio continuativo e non invasivo di
parametri siologici
Continuous and non-invasive monitoring of
physiological parameters
MANUALE D’USO E MANUTENZIONE
USER MANUAL AND MAINTENANCE
1936
ComfTech S.r.l.
P.za Castello 9,
20900 Monza (MB)
Informazioni documento
Document information
Nome le
File name Date of latest revision
Data ultima revisione
Manuale d’uso e
manutenzione
User manual and
maintenance guide
Howdy Senior Manuale d’Uso
e Manutenzione Rev4
Howdy Senior User manual and
maintenance guide Rev4
11/01/2021
Tel. [phone]
www.comftech.com
IT
EN

Indicazione d’uso
Avvertenze
Ulteriori avvertenze e precauzioni
Indicazioni generali
Descrizione del dispositivo e accessori
A) Indumento sensorizzato – unità tessile
Howdy Senior
B) Unità elettronica Howdy Senior
Imballaggio ed accessori
Norme applicabili
Uso di Howdy Senior
Installazione dell’APP su Smartphone/tablet
Connessione dell’unità elettronica con
Smartphone/tablet (1a installazione)
Montaggio di Howdy Senior
Accesso e Avvio del monitoraggio
Uscita dall’applicazione
Sessione di monitoraggio
Sistema di notica eventi
Cosa fare in caso di notica
Performance essenziali
Messaggi nell’applicazione
Cosa fare in caso di mancato avvio
dell’elettronica
Cosa fare se il LED dell’unità elettronica
lampeggia di rosso all’accensione del
dispositivo
Cosa fare in caso di mancato o errato
monitoraggio
Cosa fare in caso di mancata comunicazione
Spegnimento manuale dell’unità elettronica
Ricarica dell’unità elettronica
Spegnimento di emergenza dell’unità
elettronica
Durata della batteria interna dell’unità
elettronica
Manutenzione di Howdy Senior e degli
accessori
Manutenzione dell’unità elettronica
Lavaggio dell’unità tessile e manutenzione dei
sensori
Ritiro dal servizio
Avvertenze e suggerimenti nali
GARANZIA
ALLEGATO 1
SOMMARIO
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21
26
IT

INTRODUZIONE
Howdy Senior è un dispositivo di monitoraggio continuo
e non invasivo dei parametri siologici, quali frequenza
cardiaca, frequenza respiratoria, e di postura e
movimento. Howdy Senior è destinato al monitoraggio
degli adulti da 16 anni in avanti. In combinazione
con l’unità tessile, Howdy Senior rileva, elabora e
trasmette ad un’applicazione dedicata che consente la
visualizzazione dei dati.
Howdy Senior è un dispositivo medico basato sulla
tecnologia brevettata a livello internazionale da
ComfTech srl, o󰀨re a󰀩dabilità e alta innovatività
garantendo allo stesso tempo comfort per l’utilizzatore.
Figura 1.
Rappresentazione graca di unità tessile (a sinistra) e
di Howdy Senior (unità elettronica a destra)
1

Monitoraggio continuo e non invasivo dei parametri
siologici quali frequenza cardiaca, frequenza
respiratoria, posizione del corpo e movimento in
ambiente ospedaliero e/o domiciliare in pazienti adulti,
di età maggiore di 16 anni. Temperatura e saturazione
del sangue possono essere monitorate opzionalmente
da dispositivi di terze parti, tramite l’app Howdy. Quale
accessorio di Howdy Senior, l’App comunica con gli
altri sensori esclusivamente quando un Howdy Senior
risulta già collegato.
Prima di utilizzare il dispositivo Howdy Senior, leggete
attentamente il presente manuale e conservatelo per
eventuali riferimenti futuri.
•Assicuratevi di leggere attentamente tutte le istruzioni
prima di utilizzare il dispositivo.
•Tutte le avvertenze presenti sul dispositivo e contenute
nelle istruzioni per l’uso devono essere rispettate.
•Howdy Senior, ed in particolare l’unità tessile, non
possono essere indossati e utilizzati da persone che
abbiamo manifestato in precedenza e/o delle quali sia
presumibile per familiarità o nota un’allergia all’argento
o al cotone
•Il dispositivo Howdy Senior è realizzato prevalentemente
in materiali morbidi, tessili. L’elettronica presenta bordi
stondati per evitare spigoli che possano causare lesioni
da contatto: si raccomanda una certa accortezza nel
maneggiare l’unità elettronica.
• Howdy Senior è un dispositivo di tipo BF (in
accordo alla classicazione in termini di Grado di
Protezione (Parte Applicata) contro gli shock elettrici).
Si raccomanda di non mettere a contatto elettrico tra
INDICAZIONI D’USO
ULTERIORI AVVERTENZE E PRECAUZIONI
AVVERTENZE
L’uso di parti di terzi, ad esempio cavi, diversi da quelli
per cui HOWDY SENIOR è stato progettato (la sua unità
tessile), può compromettere le prestazioni di emissioni
e immunità. Se ciò avvenisse non si garantisce il
corretto funzionamento di HOWDY SENIOR.
ATTENZIONE: Non è ammessa alcuna modica di
questo apparecchio.
HOWDY SENIOR si basa sulla trasmissione dati
con comunicazione wireless. Altri dispositivi elettrici
ed elettronici potrebbero produrre interferenze
sulla trasmissione dei segnali. Allo stato attuale
non sussistono evidenze di interferenze o sono
state riscontrate interferenze con altri dispositivi
in radiofrequenza nei limiti di norma da parte del
dispositivo HOWDY SENIOR. In ogni caso si
suggerisce di tenere altri dispositivi ad una distanza
superiore ai 30 cm dall’unità elettronica o dal ricevitore.
• Non lasciare il dispositivo a disposizione di animali
domestici e/o di bambini.
• In caso di degradazione dei sensori o di perdita
del contatto, il dispositivo potrebbe non funzionare
correttamente.
Inoltre:
• Basandosi sulla trasmissione Bluetooth dei dati, il
raggio di azione del prodotto è di circa 10 metri in
campo libero, ma ostacoli sici (muri, barriere
INDICAZIONI GENERALI
2loro, né con la massa/terra né gli snap sull’unità
elettronica, né gli elettrodi sull’unità tessile.
• Howdy Senior non è destinato a portatori di
pacemaker.

In caso di apertura accidentale o volontaria
dell’involucro tessile che incorpora il dispositivo
elettronico, il prodotto non ha più garanzia di
validità e di corretto funzionamento. Pertanto si
declina ogni responsabilità per l’uso incauto e al
di fuori della garanzia di validità.
Alimentazione: L’unità elettronica è progettata
e realizzata in modo da impedire ed evitare il
funzionamento durante la ricarica. In ogni caso
la ricarica avviene mediante tecnologia NFC con
caricabatterie certicato Qi standard (non fornito con il
dispositivo).
Informazioni importanti sulle batterie ricaricabili
integrate nel dispositivo
Le batterie ricaricabili non devono essere esposte alla
luce solare diretta, a amme o temperature elevate, per
un possibile rischio di esplosione delle stesse quando
esposte a tali agenti.
metalliche, mobili, oggetti presenti in casa, o altro
ambiente) che si frappongono tra l’unità elettronica e
il dispositivo di ricezione dati potrebbero impedire la
corretta trasmissione e quindi ridurne il raggio d’azione
stesso; per lo stesso motivo si deve prestare attenzione
alla posizione del corpo dell’utente (ad esempio la
posizione prona nel sonno che potrebbe coprire l’unità
elettronica) che si potrebbe interporre all’unità di
ricezione in fase di trasmissione dati
L’unità elettronica è progettata e realizzata in modo
da essere chiusa con grado di protezione IP22 per la
maggior sicurezza dell’utente e di ogni utilizzatore.
Campi elettromagnetici (EMF)
Questo apparecchio è conforme a tutti gli standard
relativi ai campi elettromagnetici (EMF). Se utilizzato
in modo appropriato seguendo le istruzioni contenute
nel presente manuale, l’apparecchio consente un
utilizzo sicuro come confermato dai risultati scientici
attualmente disponibili.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO E DEGLI
ACCESSORI
Acqua e umidità: Non utilizzate il dispositivo vicino a
fonti d’acqua, ad esempio vicino a una vasca da bagno,
a un lavandino, o in un ambiente umido
Calore
Conservate il dispositivo lontano dalle fonti di calore
quali radiatori, stufe o altri dispositivi che generano
calore.
Per nessun motivo l’unità elettronica deve
essere immersa in acqua. Se ciò dovesse
avvenire non si garantisce il corretto ripristino
del funzionamento della stessa unità elettronica.
Howdy Senior, in combinazione con l’unità tessile,
realizza un sistema, composto da:
a)Unità tessile: indumento con sensori tessili integrati
b)Unità elettronica Howdy Senior: hardware di
rilevazione e trasmissione dei dati
A)Indumento sensorizzato – unità tessile Howdy
Senior
L’indumento sensorizzato unisce tecnologia - comfort -
praticità e semplicità d’uso. Le caratteristiche dell’unità
3

LEGENDA
1 Sensoristica tessile
2 Clip di connessione con l’unità elettronica
Figura 2.
L’unità tessile di Howdy Senior
Figura 3.
L’unità elettronica Howdy Senior
B)Unità elettronica Howdy Senior
LEGENDA
1 Pulsante on/o󰀨
2 LED di indicazione dello stato
3 Snaps nichel free
1
3
2
1- è realizzata in 80% Poliammide e 20% Elastan, con
lati certicati Oekotex standard.
2- modellistica semplice e confortevole;
3- non necessita di particolare manutenzione, resiste
ai lavaggi, purché si rispettino le indicazioni di lavaggio
riportate in questo manuale;
4- integra sensori tessili anallergici, atti a rilevare
elettrocardiogramma monoderivazione, frequenza
cardiaca, segnale respiratorio e frequenza respiratoria;
5- il collegamento dei sensori con l’unità elettronica
è garantito tramite elementi tessili, quindi nessun
elemento rigido o lo elettrico è inserito nell’indumento;
6- l’aggancio dell’unità elettronica all’unità tessile
avviene tramite semplici snaps nichel-free.
4
ECG TERRA
STRAINGAUGE
2
1

Figura 4: Il simbolo dello standard Qi per la
ricarica ad induzione.
IMBALLAGGIO ED ACCESSORI
Equipaggiamento di fornitura Howdy Senior
•1 unità tessile
•1 unità elettronica Howdy Senior
•1 Manuale d’Uso e Manutenzione
L’imballaggio per il trasporto è costituito da una scatola
di cartone.
Nota:
Per la ricarica dell’unità elettronica ci si deve dotare
di un caricabatteria ad induzione (NON fornito in
dotazione) che implementa lo standard Qi il cui simbolo
identicativo dello standard necessario è qui sotto
riportato.
Nota: La tecnologia Bluetooth è pericolosa per la
salute?
Secondo lo stato della ricerca attuale, il tasso di
assorbimento specico (SAR) è il fattore di base
per valutare possibili danni alla salute causati da
campi elettromagnetici ad alta frequenza. Il tasso
di assorbimento descrive la quantità di usso di
radiazione (misurato in Watt (W), 1 W = 1000 mW)
assorbita dal corpo umano (kg).
Il SAR massimo consentito è di 0,08 W/kg per l'intero
corpo e 2,00 W/kg per parti del corpo, per esempio per
la testa.
NORME APPLICABILI
Gli apparecchi collegati tramite Bluetooth o tramite
WLAN, come componenti singoli, restano nettamente
al di sotto di tale soglia di SAR.
Anche le prove di compatibilità elettromagnetica cui
il dispositivo Howdy Senior è stato sottoposto hanno
dimostrato che esso rispetta ampiamente tali soglie.
Se le soglie limite vengono rispettate, allo stato
attuale della scienza, non ci sono prove che i campi
elettromagnetici ad alta frequenza siano un rischio per
la salute.
Howdy Senior è classicato come dispositivo
medico di classe IIb in conformità alla Direttiva
sui Dispositivi Medici 93/42/CEE emendata
dalla Direttiva 2007/47/CE.
Il dispositivo medico Howdy Senior soddisfa i
requisiti delle seguenti norme:
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-2
• IEC 60601-2-47
• EN ISO 15223-1
• EN 1041
• EN ISO 14971
• EN ISO 10993-1
• EN 60601-1-6
• EN 62304
• EN 62366
• EN 60601-1-11
5

ELENCO DEI SIMBOLI UTILIZZATI –
HOWDY SENIOR UNITÀ ELETTRONICA
Non gettare nei riuti domestici –
contiene batteria
Consultare istruzioni per l’uso
Limite di
umidità:
10% - 95%
Temperatura di
funzionamento
tra 5°C e 45°C
Dispositivo
Bluetooth
Numero di
lotto
Fabbricante
Ricarica NFC
a induzione
Classe di
protezione
Radiazioni non
ionizzanti NIR
Parte applicata
di tipo BF –
isolata
Dispositivo
wireless secondo
lo standard Qi
Contiene
batteria a Ioni
di Litio
IP22
5°C
45°C
10%
95%
ELENCO DEI SIMBOLI UTILIZZATI –
UNITÀ TESSILE
Numero di
lotto
Fabbricante
Marchio CE
Attenzione
Codice prodotto
Leggere le istruzioni per l’uso
Lavaggio delicato a 30°
Asciugatura a caldo a tamburo a
temperatura moderata
Asciugatura a caldo a tamburo a
temperatura moderata
Non lavare a secco
Non candeggiare
6
Marchio CE e
No. Organismo
Noticato
REF
LOT
LOT

ELENCO DEI SIMBOLI UTILIZZATI –
ETICHETTA ESTERNA DEL SISTEMA
Consultare istruzioni per l’uso
Limite di umidità:
10% - 95%
Conservare al riparo dall’umidità
Limite di pressione:
70kPa – 106 kPa
Non utilizzare se l’involucro
non è integro
Temperatura di funzionamento
tra -10°C e 70°C
10%
95%
-10°C
70°C
Numero di lotto
Parte applicata di tipo BF – isolata
Codice prodotto
Fabbricante
Attenzione
Classe di protezione
IP22
Dispositivo Bluetooth
Ricarica NFC a induzione
Radiazioni non ionizzanti NIR
Dispositivo wireless secondo lo
standard Qi
Contiene batteria a Ioni di Litio
Possibile taglia unità
tessile
S M L
106 kPa
70kPa
Marchio CE
Non gettare nei riuti domestici –
contiene batteria
7
Marchio CE e No.
Organismo Noticato
REF
LOT

USO DI HOWDY SENIOR
Installazione dell’APP su Smartphone/tablet
Il dispositivo Howdy Senior funziona in abbinamento
ad uno smartphone/tablet che abbia un livello di
batteria su󰀩ciente a garantire la ricezione dei dati con
trasmissione Bluetooth.
Si raccomanda di vericare questa condizione ogni
volta che si intende attivare il monitoraggio o di utilizzare
il dispositivo Howdy Senior con lo smartphone/tablet
collegato alla rete elettrica.
Il livello di carica della batteria dell’Unità Elettronica
viene visualizzato nella schermata principale dell’app
dedicata e dal lampeggio dell’Unità Elettronica, come
spiegato nei paragra successivi.
L’utilizzo del dispositivo Howdy Senior è rivolto sia a
professionisti sanitari qualicati che ad adulti che non
operano nel settore sanitario. Nel secondo caso si
richiede una competenza digitale minima, un’adeguata
comprensione delle istruzioni per l’uso e l’assenza di
gravi problemi di vista o udito. Nel caso in cui l’operatore
che utilizza il dispositivo sia anche il paziente, tutte le
funzioni di seguito elencate sono utilizzabili.
Howdy Senior funziona con una applicazione dedicata
alla visualizzazione dei dati del monitoraggio per il
dispositivo Howdy Senior.
Il sistema operativo dello smartphone tablet deve
essere Android 8.0 o successivo.
Seguire la procedura guidata all’installazione
accettando i consensi richiesti durante la procedura.
Prima di connettere l’Unità Elettronica allo Smartphone/
Tablet è necessario attivare la Posizione/Localizzazione
di quest’ultimo.
Connessione dell’unità elettronica con Smartphone/
tablet (1a installazione)
L’unità elettronica trasmette i dati di frequenza cardiaca
e movimento del paziente allo smartphone/tablet tramite
una connessione wireless Bluetooth Low Energy.
È quindi necessario accendere la radio Bluetooth e
la posizione/localizzazione dello smartphone/tablet
prima di procedere. Per istruzioni su come accendere
la radio Bluetooth e la posizione/localizzazione fare
riferimento al manuale d’istruzioni dello smartphone/
tablet utilizzato.
Nella prima esecuzione sarà necessario aggiungere
l’Unità Elettronica a cui ci si vuole collegare sullo
smartphone/tablet dal menu Opzioni (Impostazioni)
dell’App: selezionare Aggiungi Sensore ed inne l’Unità
Elettronica desiderata (fare riferimento alla sezione
Accesso e Avvio del monitoraggio. Nei successivi
utilizzi non sarà più necessaria questa operazione, la
connessione verrà eseguita automaticamente.
MONTAGGIO DI HOWDY SENIOR
1) Accendere l’unità elettronica premendo il mini-
interruttore sotto il simbolo di accensione per
almeno due secondi. Ad ogni accensione viene
eseguito un controllo iniziale sui componenti principali
identicato da un LED verde seguito da una serie di
lampeggi rossi. Se il test è positivo inizierà la sequenza
di accensione : LED verde - LED rosso lampeggiante
_LED blu lampeggiante ad indicare che il dispositivo è
pronto per il collegamento Bluetooth (gura 5).
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