DePuy Mitek GRYPHON BR User manual

GRYPHON™ BR
Anchor
P/N: 109363 Rev: E 07/11

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ENGLISH
GRYPHON™ BR Anchor
CONTENTS
Contents are STERILE unless packaging is damaged
or open.
DESCRIPTION
The GRYPHON BR Anchor is a Composite (PLGA/
TCP) absorbable suture anchor preloaded on a
disposable inserter assembly intended for fixation of
one or two strands of #2 suture to bone. This operative
suture is provided without needles. The implant is
supplied sterile ready to use.
MATERIALS
Handle: ABS
Anchor: Composite made of absorbable Poly
(lactide-coglycolide) polymer and Tricalcium
phosphate (TCP).
Shaft: Stainless steel
Suture: ORTHOCORD®Suture is a synthetic, sterile,
braided, composite suture composed of dyed
(D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable
polydioxanone (PDS®) and un-dyed non-
absorbable polyethylene.The partially
absorbable suture is coated with a copolymer
of 90% caprolactone and 10% glycolide.
The PDS copolymer has been shown to be
nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight
tissue reaction during absorption.
INDICATIONS
The GRYPHON BR Anchor is intended for:
Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP
Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular
Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or
Capsulolabral Reconstruction;
Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization,
Achilles Tendon Repair;
Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral
Collateral Ligament Repair, Posterior Oblique Ligament
Repair, Iliotibial Band Tenodesis;
Elbow: Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial
Collateral Ligament Reconstruction;
Hip: Capsular repair, acetabular labral repair.
CONTRAINDICATIONS
1. Procedures other than those listed in the
INDICATIONS section.
2. Pathologic conditions of bone such as cystic
changes or severe osteopenia that would impair its
ability to securely fix the GRYPHON BR anchor.
3. Pathologic changes in the soft tissues being fixated
to bone that would prevent their secure fixation by
the GRYPHON BR anchor.
4. Comminuted bone surface that would militate against
secure fixation of the GRYPHON BR anchor.
5. Physical conditions that would eliminate or tend to
eliminate adequate implant support or retard healing,
i.e., blood supply limitation, previous infection, etc.

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6. Conditions which tend to limit the patient’s ability
to restrict activities or follow directions during the
healing period.
7. The GRYPHON BR anchor is not designed for and
should never be used to attach artificial ligaments.
PRECAUTIONS
1. This product should be used only by physicians
with a thorough understanding of orthopedic
procedures and arthroscopic techniques.
2. The GRYPHON BR anchor is supplied STERILE,
and is intended for single use only. Do not
resterilize. Do not use if sterile packaging appears
to be damaged.
3. The product should be stored under cool, dry
conditions.
4. Inspect all instruments for damage before use.
Do not attempt to repair.
5. A surgeon should not begin clinical use of the
GRYPHON BR anchor without reviewing the
Instructions for Use and practicing the procedure in
a skills laboratory.
6. Axial misalignment or levering with the anchor upon
insertion, may result in anchor or inserter fracture.
WARNINGS
1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into
cortical or cancellous bone. Bone stock must
be adequate to allow proper and secure anchor
placement. Incomplete insertion or poor bone
quality may result in anchor pullout.
2. Immediate range of motion should be avoided to
allow biological bony/soft tissue healing.
3. This device is not approved for screw attachment or
fixation to the posterior elements (pedicles) of the
thoracic or lumbar spine.
4. Users should be familiar with surgical procedures
and techniques involving absorbable and non-
absorbable suture before employing ORTHOCORD
suture for wound closure, as risk of wound
dehiscence may vary with the site of application
and the suture material used.
5. This product is for single-use only. It has not been
designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing
may lead to changes in material characteristics such
as deformation and material degradation which may
compromise device performance. Reprocessing
of single use instruments can also cause cross-
contamination leading to patient infection.These
risks may potentially affect patient safety
ADVERSE EFFECTS
Adverse effects of absorbable implanted devices
include mild inflammatory and foreign body reactions.
Broken needles may result in extended or additional
surgeries or residual foreign bodies. Inadvertent needle
sticks with contaminated surgical needles may result in
the transmission of blood-borne pathogens.
INSTRUCTIONS FOR USE
Push-In Technique – Gryphon-P
1. Through the drill guide, drill a hole in the bone at
the desired location using the GRYPHON drill bit.
Read and follow the instructions for the drill guide
and drill bit.

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2. Remove the GRYPHON BR Anchor from its
package using standard sterile techniques.
3. Establish the axial alignment of the inserter to the
hole. Insert the anchor into the drilled hole (through
the drill guide) to full depth by malleting on the
inserter handle until the inserter laser line is aligned
with the drill guide:
a. Arthroscopically – inserter laser line appears
in distal window of drill guide.
b. External to joint space – inserter laser line
aligned with proximal end of drill guide.
4. Open slide cover on the inserter handle and
remove suture card.
5. Remove inserter from anchor by pulling straight
back on handle.
6. Apply tension (normal force) on suture lengths.
EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE
ANCHOR OR SUTURE.
7. Use the sutures provided for soft tissue fixation.
Threaded Technique – Gryphon-T
1. Through drill guide, drill a hole in the bone at the
desired location using the GRYPHON drill bit. Read
and follow the instructions for the drill guide and
drill bit.
2. Insert the tap through the guide, position the tap in
the hole and rotate the tap in a clockwise direction
until the tap’s laser line is aligned with the drill guide:
a. Arthroscopically – tap laser line appears in
distal window of drill guide.
b. External to joint space – tap laser line aligned
with proximal end of drill guide.
3. Rotate the tap in a counterclockwise direction to
remove.
4. Remove the GRYPHON-T BR Anchor from its
package using standard sterile techniques.
5. Establish the axial alignment of the inserter to the
hole. Insert the anchor into the hole (through a
drill guide) by rotating the GRYPHON BR inserter
handle in a clockwise direction until the inserter
laser line is aligned with the drill guide:
a. Arthroscopically – inserter laser line appears
in distal window of drill guide.
b. External to joint space – inserter laser line
aligned with proximal end of drill guide.
6. Open slide cover on the inserter handle and
remove suture card.
7. Remove inserter from anchor by pulling straight
back on handle.
8. Apply tension (normal force) on suture lengths.
EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE
ANCHOR OR SUTURE.
9. Use the sutures provided for soft tissue fixation.
STORAGE
Store below 25° C (77°F). Do not use after expiration date.
STERILIZATION
The GRYPHON BR suture anchor is provided sterile.
DO NOT RESTERILIZE.
A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

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ESPAÑOL
Anclaje GRYPHON™ BR
CONTENIDO
El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase esté
dañado o abierto.
DESCRIPCIÓN
El anclaje GRYPHON BR es un anclaje de sutura de
polieteretercetona (PLGA/TCP) previamente cargado
sobre un conjunto insertador desechable para la
fijación de uno o dos hilos de sutura calibre 2 al hueso.
Esta sutura quirúrgica se suministra sin agujas. El
implante se suministra estéril y listo para el uso.
MATERIALES
Empuñadura: ABS
Anclaje: composite formado a base de polímero
poli(láctido-co-glicólido) absorbible y fosfato
tricálcico (TCP).
Vástago: acero inoxidable
Sutura: ORTHOCORD®es una sutura trenzada
estéril compuesta sintética de polidioxanona
absorbible teñida con violeta D y C N° 2
o azul D y C Nº 6 (PDS®) y polietileno no
absorbible no teñido. La sutura parcialmente
absorbible está revestida con un copolímero
de 90% caprolactona y 10% glicólido.
Se ha comprobado que el copolímero PDS es no
antigénico, no pirogénico y sólo genera una leve
reacción del tejido durante la absorción.
INDICACIONES
El anclaje GRYPHON BR está diseñado para:
Hombro: reparación del manguito rotador, reparación
de la lesión de Bankart, reparación de la lesión SLAP
(Labrum superior anterior a posterior), tenodesis del
bíceps, reparación de la separación acromio-clavicular,
reparación del deltoides, desplazamiento capsular o
reconstrucción capsulolabral;
Pie/tobillo: estabilización lateral, estabilización
medial, reparación del tendón de Aquiles;
Rodilla: reparación de ligamento colateral medio,
reparación del ligamento colateral lateral, reparación
del ligamento posterior oblicuo, tenodesis de la banda
Iliotibial;
Codo: reacoplamiento del tendón del bíceps,
reconstrucción del ligamento colateral radial o ulnar;
Cadera: reparación capsular, reparación labral
acetabular.
CONTRAINDICACIONES
1. Procedimientos que no sean los enumerados en la
sección INDICACIONES.
2. Condiciones patológicas del hueso, tales como
alteraciones quísticas u osteopenia grave, que
pudiesen menoscabar la fijación segura del anclaje
GRYPHON BR.
3. Cambios patológicos en los tejidos blandos que
se están fijando al hueso, lo cuales impedirían su
fijación por el anclaje GRYPHON BR.
4. Superficie ósea conminuta que impediría la fijación
segura del anclaje GRYPHON BR.
5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a
impedir el apoyo correcto del implante o a retardar

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su cicatrización, tales como disminución del riego
sanguíneo, infecciones previas, etc.
6. Alteraciones que tiendan a limitar la capacidad del
paciente para restringir las actividades o seguir las
indicaciones durante el periodo de cicatrización.
7. El anclaje GRYPHON BR no está diseñado y
no debe utilizarse para la fijación de ligamentos
artificiales.
PRECAUCIONES
1. Este producto debería ser utilizado exclusivamente
por facultativos con un conocimiento profundo de
los procedimientos ortopédicos y artroscópicos.
2. El anclaje GRYPHON BR se suministra ESTÉRIL,
y está únicamente diseñado para un solo uso. No
reesterilice. No lo utilice si el envase estéril parece
estar dañado.
3. El producto debe almacenarse en un lugar fresco y
seco.
4. Inspeccione todos los instrumentos antes de
utilizarlos para asegurarse de que no están
dañados. No intente repararlos.
5. Antes de utilizar clínicamente un anclaje
GRYPHON BR, el cirujano debe leer con atención
las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento
en un laboratorio de práctica.
6. El alineamiento axial incorrecto o el apalancamiento
con el anclaje durante la inserción puede ocasionar
una fractura del anclaje o del insertador.
ADVERTENCIAS
1. Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para
insertarse en hueso cortical o esponjoso. La
masa ósea debe ser adecuada para permitir la
colocación adecuada y segura del anclaje. La
inserción incompleta o la mala calidad del hueso
pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.
2. Debe evitarse el rango de movimiento inmediato
para permitir la cicatrización biológica del tejido
óseo/blando.
3. Este dispositivo no está aprobado para la unión
o fijación con tornillo a los elementos posteriores
(pedículos) de la columna torácica o lumbar.
4. Los usuarios deben estar familiarizados con los
procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican
el uso de suturas absorbibles y no absorbibles
antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para
el cierre de una herida, ya que el riesgo de
dehiscencia de la herida puede variar según el
lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.
5. Este producto es para un solo uso. No está
diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado.
Su reprocesamiento puede producir cambios
en las características de los materiales, como
deformación y degradación, lo que puede afectar al
funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento
de dispositivos para un solo uso también puede
producir contaminación cruzada, lo que puede
causar infecciones en el paciente. Estos riesgos
podrían afectar a la seguridad del paciente.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos de los dispositivos implantados
absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a
cuerpos extraños de carácter leve. Las agujas rotas
pueden requerir cirugías extendidas o adicionales
o dejar cuerpos extraños residuales. Los pinchazos
accidentales con agujas quirúrgicas contaminadas

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pueden dar como resultado la transmisión de
patógenos sanguíneos.
INSTRUCCIONES DE USO
Técnica de introducción por empuje – Gryphon-P
1. A través de la guía de taladro, taladre un orificio en
el hueso en el lugar deseado utilizando la broca
GRYPHON. Lea y siga las instrucciones para el
uso de la guía de taladro y la broca.
2. Retire el anclaje GRYPHON BR del envase
utilizando las técnicas estériles habituales.
3. Establezca la alineación axial del insertador
respecto del orificio. Introduzca el anclaje en el
orificio perforado hasta el fondo (a través de una
guía de taladro) golpeando sobre el mango del
insertador con un martillo hasta que la línea de
láser del insertador se encuentre alineada con la
guía de taladro:
a. Artroscópicamente: la línea del láser del
insertador aparece en la ventana distal de la
guía de taladro.
b. Externo al espacio de la articulación: la línea
del láser del insertador está alineada con el
extremo proximal de la guía de taladro.
4. Abra la cubierta deslizante sobre el mango del
insertador y retire la tarjeta de sutura.
5. Saque el insertador del anclaje tirando del asa.
6. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de
la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE
SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.
7. Utilice las suturas suministradas para la fijación del
tejido blando.
Técnica de roscado – Gryphon-T
1. A través de la guía de taladro, taladre un orificio en
el hueso en el lugar deseado utilizando la broca
GRYPHON. Lea y siga las instrucciones para el
uso de la guía de taladro y la broca.
2. Introduzca la terraja por la guía, coloque la terraja
en el orificio y gírela en sentido horario hasta que
la línea de láser de la terraja se encuentre alineada
con la guía de taladro:
a. Artroscópicamente: la línea del láser de la
terraja aparece en la ventana distal de la
guía de taladro.
b. Externo al espacio de la articulación: la línea
del láser de la terraja está alineada con el
extremo proximal de la guía de taladro.
3. Gire la terraja en sentido antihorario para retirarla.
4. Retire el anclaje GRYPHON-T BR del envase
utilizando las técnicas estériles habituales.
5. Establezca la alineación axial del insertador
respecto del orificio. Introduzca el anclaje en el
orificio (a través de la guía de taladro) girando el
mango del insertador GRYPHON BR en sentido
horario hasta que la línea de láser del insertador se
encuentre alineada con la guía de taladro:
a. Artroscópicamente: la línea del láser del
insertador aparece en la ventana distal de la
guía de taladro.
b. Externo al espacio de la articulación: la línea
del láser del insertador está alineada con el
extremo proximal de la guía de taladro.
6. Abra la cubierta deslizante sobre el mango del
insertador y retire la tarjeta de sutura.

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7. Saque el insertador del anclaje tirando del asa.
8. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de
la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE
SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.
9. Utilice las suturas suministradas para la fijación del
tejido blando.
ALMACENAMIENTO
Almacene a menos de 25 °C. No utilizar una vez
transcurrida la fecha de caducidad.
ESTERILIZACIÓN
El anclaje de sutura GRYPHON BR se suministra
estéril. NO REESTERILICE.
LOS ANCLAJES DePuy Mitek NO DEBEN
REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.
ITALIANO
Ancora GRYPHON™ BR
CONTENUTO
Il contenuto è STERILE purché la confezione non sia
stata danneggiata o aperta.
DESCRIZIONE
L’ancora GRYPHON BR è un’ancora per sutura
assorbibile composita (PLGA/TCP) precaricata su un
introduttore monouso, indicata per il fissaggio all’osso
di nua o due suture calibro 2. Questa sutura operativa
viene fornita senza aghi. L’impianto viene fornito sterile
e pronto all’uso.
MATERIALI
Impugnatura: ABS
Ancora: materiale composito di polimero Poly (lattide-
co-glicolide) assorbibile e tricalcio fosfato
(TCP).
Stelo: acciaio inossidabile
Sutura: ORTHOCORD®sutura sterile composita
intrecciata e sintetica composta da
polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato
(D&C viola n. 2 oppure D&C blu n. 6) e
polietilene non assorbibile non colorato. La
sutura parzialmente assorbibile è rivestita
con un copolimero composto dal 90% di
caprolattone e dal 10% di glicolide.
Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e
apirogeno, può tuttavia provocare una leggera reazione
del tessuto durante l'assorbimento.
INDICAZIONI
L’ancora GRYPHON BR è indicata per:
Spalla: riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione
di Bankart, riparazione di lesioni SLAP (antero-
posteriori superiori labrali), tenodesi del bicipite,
riparazione della lussazione acromioclavicolare,
riparazione del deltoide, ritensionamento della capsula
o ricostruzione capsulo-labrale;
Piede/caviglia: stabilizzazione laterale, stabilizzazione
mediale, riparazione del tendine di Achille;
Ginocchio: riparazione del legamento collaterale
mediale, riparazione del legamento collaterale laterale,
riparazione del legamento posteriore obliquo, tenodesi
della banda ileotibiale;

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Gomito: riaccollamento del tendine bicipitale,
ricostruzione del legamento collaterale ulnare o radiale;
Anca: riparazione capsulare, riparazione del labbro
acetabolare.
CONTROINDICAZIONI
1. Procedure diverse da quelle elencate nella sezione
INDICAZIONI.
2. Condizioni patologiche dell'osso, quali variazioni
cistiche o grave osteopenia, che potrebbero
compromettere la capacità di fissaggio dell’ancora
GRYPHON BR.
3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono
fissati all’osso che potrebbero compromettere il
sicuro fissaggio con l’ancora GRYPHON BR.
4. Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il
sicuro fissaggio dell’ancora GRYPHON BR.
5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o
tenderebbero ad eliminare un adeguato supporto
dell'impianto o ritarderebbero la guarigione,
ad esempio ridotto apporto ematico, infezione
precedente, ecc.
6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del
paziente di ridurre l’attività o seguire le indicazioni
durante il periodo di guarigione.
7. L’ancora GRYPHON BR non è stata progettata per
fissare legamenti artificiali e non deve mai essere
usata a tale scopo.
PRECAUZIONI
1. Questo prodotto deve essere utilizzato solo da
medici esperti che hanno acquisito una conoscenza
approfondita delle procedure ortopediche e delle
tecniche artroscopiche.
2. L’ancora GRYPHON BR viene fornita STERILE
ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare.
Non utilizzare se la confezione sterile sembra
danneggiata.
3. Conservare il prodotto in un luogo fresco e asciutto.
4. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per
rilevare la presenza di un eventuale danneggiamento.
Non tentare di effettuare alcun intervento di riparazione.
5. Non iniziare l’uso dell’ancora GRYPHON BR prima
di avere esaminato le Istruzioni per l’uso ed essersi
esercitati nella procedura in un laboratorio di
specializzazione.
6. Il disallineamento assiale oppure il fare leva con
l’ancora durante l’inserimento possono comportare
la frattura dell’ancora o dell’introduttore.
AVVERTENZE
1. Le ancore DePuy Mitek sono state concepite
per fissarsi nell’osso corticale o spugnoso. Per
consentire un posizionamento corretto e sicuro
dell’ancora, è necessario che la riserva ossea
sia adeguata. Un inserimento incompleto o
una scarsa qualità ossea può determinare la
fuoriuscita dell'ancora.
2. Si consiglia di limitare la gamma dei movimenti
della spalla subito dopo l’intervento, per consentire
la guarigione biologica del tessuto osseo/molle.
3. Questo dispositivo non è approvato per l'ancoraggio
o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli)
della colonna vertebrale toracica o lombare.
4. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la
sutura di ferite, gli operatori devono aver acquisito

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esperienza nelle procedure e tecniche chirurgiche
che prevedono l’uso di suture assorbibili e non
assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della
ferita può variare in relazione al sito di applicazione
e al materiale di sutura utilizzato.
5. Questo prodotto è monouso. Non è stato
concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La
rielaborazione può influire sulle caratteristiche del
materiale, causando ad esempio deformazione e
deterioramento del materiale, con conseguente
compromissione delle prestazioni del dispositivo.
La rielaborazione di dispositivi monouso può anche
essere causa di contaminazione crociata con
conseguente infezione del paziente. Questi rischi
possono compromettere la sicurezza del paziente.
EFFETTI AVVERSI
Gli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati
comprendono lievi stati infiammatori e reazioni a corpi
estranei. Eventuali aghi rotti possono prolungare o
richiedere ulteriori interventi chirurgici oppure determinare
la presenza di corpi estranei residui. Eventuali punture
con aghi chirurgici contaminati possono causare la
trasmissione di agenti patogeni di origine ematica.
ISTRUZIONI PER L’USO
Tecnica a pressione – Gryphon-P
1. Mediante la guida, praticare un foro nell'osso, nella
posizione desiderata, con una punta per trapano
GRYPHON. Leggere e seguire le istruzioni per l'uso
della guida e della punta per trapano.
2. Rimuovere l'ancora GRYPHON BR dalla
confezione utilizzando tecniche sterili standard.
3. Stabilire l'allineamento assiale dell'introduttore
rispetto al foro. Inserire l'ancora nel foro
fresato (mediante la guida) fino alla massima
profondità spingendo saldamente l'impugnatura
dell'introduttore finché la linea laser dell'introduttore
non è allineata alla guida per trapano:
a. Artroscopicamente – la linea laser
dell'introduttore compare nella finestra distale
della guida per trapano.
b. Esternamente allo spazio articolare – la
linea laser dell'introduttore è allineata
con l'estremità prossimale della guida per
trapano.
4. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura
dell’introduttore ed estrarre il cartoncino con la
sutura.
5. Rimuovere l'introduttore dall'ancora tirando indietro
l'impugnatura.
6. Esercitare tensione (forza normale) sulle
suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE
SOVRACCARICARE L'ANCORA O LA SUTURA.
7. Usare le suture fornite per il fissaggio del tessuto
molle.
Tecnica filettata – Gryphon-T
1. Mediante la guida per trapano, praticare un foro
nell'osso, nella posizione desiderata, con una
punta per trapano GRYPHON. Leggere e seguire
le istruzioni per l'uso della guida e della punta per
trapano.
2. Inserire il maschiatore attraverso la guida,
posizionare il maschiatore nel foro e ruotare il

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maschiatore in senso orario finché la linea laser del
maschiatore non è allineata alla guida per trapano:
a. Artroscopicamente – la linea laser del
maschiatore compare nella finestra distale
della guida per trapano.
b. Esternamente allo spazio articolare – la
linea laser del maschiatore è allineata
con l'estremità prossimale della guida per
trapano.
3. Ruotare il maschiatore in senso antiorario per
rimuoverlo.
4. Rimuovere l'ancora GRYPHON-T BR dalla
confezione utilizzando tecniche sterili standard.
5. Stabilire l'allineamento assiale dell'introduttore
rispetto al foro. Inserire l'ancora nel foro fresato
(mediante la guida) ruotando l'impugnatura
dell'introduttore GRYPHON BR in senso orario
finché la linea laser dell'introduttore non è allineata
alla guida per trapano:
a. Artroscopicamente – la linea laser
dell'introduttore compare nella finestra distale
della guida per trapano.
b. Esternamente allo spazio articolare – la
linea laser dell'introduttore è allineata
con l'estremità prossimale della guida per
trapano.
6. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura
dell’introduttore ed estrarre il cartoncino con la
sutura.
7. Rimuovere l'introduttore dall'ancora tirando indietro
l'impugnatura.
8. Esercitare tensione (forza normale) sulle
suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE
SOVRACCARICARE L'ANCORA O LA SUTURA.
9. Usare le suture fornite per il fissaggio del tessuto
molle.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperature inferiori a 25° C (77°F). Non
utilizzare oltre la data di scadenza.
STERILIZZAZIONE
L’ancora per sutura GRYPHON BR viene fornita sterile.
NON RISTERILIZZARE.
UN’ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE
RIUTILIZZATA.
DEUTSCH
GRYPHON™ BR Anker
INHALT
Der Inhalt ist STERIL, sofern die Packung nicht
beschädigt oder geöffnet ist.
BESCHREIBUNG
Der GRYPHON BR Anker ist ein resorbierbarer
Schraubenanker aus PLGA/TCP-Gemisch mit
vorgelegtem Nahtmaterial. Er ist auf einem
Einmalsetzinstrument konfektioniert und zur Fixierung
von einem oder zwei Nahtfäden (USP #2) am Knochen
vorgesehen. Das Nahtmaterial wird ohne Nadeln
geliefert. Das Implantat wird einsatzbereit in sterilem
Zustand geliefert.

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MATERIALIEN
Griff: ABS (Acrylnitril-Butadien-Styren)
Anker: Gemisch aus resorbierbarem Laktid-
Glykolid-Kopolymer (PLGA) und
Trikalziumphosphat (TCP).
Schaft: Edelstahl
Nahtmaterial: ORTHOCORD®ist ein synthetisches,
steriles, geflochtenes Nahtmaterial
aus (mit D&C violett #2 oder D&C
blau #6) gefärbtem, resorbierbarem
Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem,
nicht resorbierbarem Polyethylen.
Dieses teilweise resorbierbare
Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer
aus 90% Caprolakton und 10% Glykolid
beschichtet.
Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht-antigen
und nicht-pyrogen erwiesen und löst während der
Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.
INDIKATIONEN
Der GRYPHON BR Anker ist vorgesehen für:
Schulter: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette,
Rekonstruktionen bei Bankart- und SLAP-Läsionen,
Bizepstenodese, Reparatur acromioclaviculärer
Luxationen, Reparatur des Deltamuskels,
Kapselverschiebung oder Rekonstruktion der
Kapselränder.
Fuß/Knöchel: Laterale Stabilisierung, mediale
Stabilisierung, Reparatur der Achillessehne.
Knie: Rekonstruktion des mittleren Kollateralbandes,
Rekonstruktion des seitlichen Kollateralbandes,
Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes, Tenodese
des Tractus iliotibilis.
Ellbogen: Refixierung der Bizepssehne,
Rekonstruktion des ulnaren oder radialen
Kollateralbands;
Hüfte: Kapselreparatur, Reparatur des Labrum
acetabuli.
GEGENANZEIGEN
1. Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN
aufgelistet sind.
2. Pathologische Knochenzustände, wie
z. B. zystische Veränderungen oder schwere
Osteopenie, die eine sichere Fixierung des
GRYPHON BR Ankers beeinträchtigen.
3. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu
befestigenden weichen Gewebe, die eine sichere
Befestigung mit Hilfe des GRYPHON BR Ankers
verhindern.
4. Splitterungen in der Knochenoberfläche, die
zwingend gegen eine sichere Befestigung des
GRYPHON BR Ankers sprechen.
5. Physische Zustände, die den festen Sitz des
Implantats ganz oder teilweise verhindern oder
den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B.
eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende
Infektionen usw.
6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine
körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während
des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen
einzuhalten.
7. Der GRYPHON BR Anker ist außerdem nicht zum
Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen

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und sollte für diesen Zweck auf keinen Fall
eingesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Dieses Implantat darf nur von Ärzten mit
umfassenden Kenntnissen über orthopädische
Eingriffe und arthroskopische Operationstechniken
verwendet werden.
2. Der GRYPHON BR Anker wird STERIL geliefert
und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht erneut sterilisieren. Wenn die sterile
Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen.
3. Das Produkt muss kühl und trocken aufbewahrt
werden.
4. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden
untersuchen. Nicht versuchen, Instrumente selbst
zu reparieren.
5. Der Arzt sollte den GRYPHON BR Anker
nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die
Gebrauchsinformationen gelesen und das
Verfahren in einem Workshop geübt zu haben.
6. Axiale Fehlausrichtung oder Hebeln mit dem Anker
während des Einsetzens können zum Bruch des
Ankers oder des Setzinstruments führen.
WARNHINWEISE
1. DePuy Mitek Anker sind für die Fixation in
kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert.
Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung
muss adäquates Knochenmaterial vorhanden
sein. Unvollständiges Einführen des Ankers
bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials
kann dazu führen, dass der Anker aus der
Knochenbohrung herausrutscht.
2. Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit
ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von
Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen.
3. Dieses Produkt ist nicht für die Schraubbefestigung
oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln)
der Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und
zugelassen.
4. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials
zum Schließen einer Wunde sollte sich der
operierende Arzt ausreichend mit den bei
resorbierbarem und nicht resorbierbarem
Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren
und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete
Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann
leicht zu klaffenden Wunden führen.
5. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht
wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.
Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der
Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und
Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung
des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die
Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu
wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen
der Patienten führen. Diese Risiken können sich
potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.
NEBENWIRKUNGEN
Leichte Entzündungen und andere Fremdkörperreak-
tionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren
Implantaten auftreten. Gebrochene Nadeln können
längere bzw. zusätzliche Operationen erforderlich machen
oder zum Zurückbleiben von Fremdkörperresten führen.

14
Versehentliche Einstiche mit verunreinigten chirurgischen
Nadeln können zur Übertragung von im Blut enthaltenen
pathogenen Keimen führen.
GEBRAUCHSINFORMATIONEN
Push-In-Technik – Gryphon-P
1. Mit dem GRYPHON Bohrer durch die
Bohrführung an der gewünschten Position ein
Loch in den Knochen bohren. Es ist wichtig, die
Gebrauchsinformationen für die Bohrführung und
den Bohrer genau zu befolgen.
2. Den GRYPHON BR Anker gemäß aseptischer
Technik aus der Packung nehmen.
3. Das Setzinstrument axial am Bohrloch ausrichten.
Den Anker (mithilfe der Bohrführung) durch
Hämmern auf den Griff des Setzinstruments
vollständig in das Bohrloch einführen, bis
die Markierung des Setzinstruments an der
Bohrführung ausgerichtet ist:
a. Arthroskopisch – die Markierungslinie
des Setzinstruments erscheint im distalen
Fenster der Bohrführung.
b. Außerhalb des Gelenkbereichs – die
Markierungslinie des Setzinstruments ist
mit dem proximalen Ende der Bohrführung
bündig.
4. Den Schieber am Griff des Setzinstruments öffnen
und die Nahtmaterialkarte entfernen.
5. Das Setzinstrument durch senkrechtes
Zurückziehen an dessen Griff vom Anker entfernen.
6. Die Fadenenden spannen (kein großer
Kraftaufwand erforderlich). DURCH ZU STARKE
KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN
ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.
7. Die Ankerfäden für die Fixation des Weichgewebes
verwenden.
Schraubtechnik – Gryphon-T
1. Mit dem GRYPHON Bohrer durch die
Bohrführung an der gewünschten Position ein
Loch in den Knochen bohren. Es ist wichtig, die
Gebrauchsinformationen für die Bohrführung und
den Bohrer genau zu befolgen.
2. Den Gewindeschneider durch die Bohrführung
einführen und im Loch positionieren, dann den
Gewindeschneider im Uhrzeigersinn drehen, bis die
Markierungslinie an der Bohrführung ausgerichtet ist:
a. Arthroskopisch – die Markierungslinie des
Gewindeschneiders erscheint im distalen
Fenster der Bohrführung.
b. Außerhalb des Gelenkbereichs – die
Markierungslinie des Gewindeschneiders ist
mit dem proximalen Ende der Bohrführung
bündig.
3. Zum Entfernen den Gewindeschneider gegen den
Uhrzeigersinn drehen.
4. Den GRYPHON-T BR Anker gemäß aseptischer
Technik aus der Packung nehmen.
5. Das Setzinstrument axial am Bohrloch ausrichten.
Den Anker (durch die Bohrführung) unter Drehen des
GRYPHON BR Setzinstruments im Uhrzeigersinn in
das Loch einführen, bis die Markierungslinie an der
Bohrführung ausgerichtet ist:

15
a. Arthroskopisch – die Markierungslinie
des Setzinstruments erscheint im distalen
Fenster der Bohrführung.
b. Außerhalb des Gelenkbereichs – die
Markierungslinie des Setzinstruments ist
mit dem proximalen Ende der Bohrführung
bündig.
6. Den Schieber am Griff des Setzinstruments öffnen
und die Nahtmaterialkarte entfernen.
7. Das Setzinstrument durch senkrechtes
Zurückziehen an dessen Griff vom Anker entfernen.
8. Die Fadenenden spannen (kein großer
Kraftaufwand erforderlich). DURCH ZU STARKE
KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN
ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.
9. Die Ankerfäden für die Fixation des Weichgewebes
verwenden.
LAGERUNG
Bei Temperaturen unter 25 °C (77 °F) lagern. Nach
Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
STERILISATION
Der GRYPHON BR Nahtanker wird steril geliefert.
NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
DePuy Mitek ANKER NIEMALS WIEDER VERWENDEN.
FRANÇAIS
Dispositif d'ancrage GRYPHON™ BR
CONTENU
Le contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage a été
endommagé ou ouvert.
DESCRIPTION
Le dispositif d'ancrage GRYPHON BR est une ancre
résorbable composite (PLGA/TCP) avec fils de suture,
pré-montée sur un introducteur à usage unique et
destinée à la fixation sur l’os d'un ou deux fils de
suture Déc 5 (UPS 2). Ce fil de suture chirurgical est
fourni sans aiguille. L’implant est fourni stérile et prêt
à l’emploi.
MATÉRIAUX
Poignée : acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)
Dispositif
d'ancrage : Composé de polymère résorbable
d'acide poly (L-lactique/glycolique)
(PLGA) (APLG) et de phosphate
tricalcique (TCP) (PTC).
Tige : Acier inoxydable
Fil de suture : Le fil de suture ORTHOCORD®est un
fil de suture synthétique composite,
tressé, stérile polydioxanone (PDS®)
résorbable teinté (en violet D&C n° 2
ou en bleu D&C n° 6) et polyéthylène
non résorbable non teinté. Le fil de
suture partiellement résorbable est
recouvert d'un copolymère composé
de 90 % de caprolactone et de 10 %
de glycolide.

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Il a été montré que le copolymère PDS est non
antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère
réaction tissulaire lors de la résorption.
INDICATIONS
Le dispositif d'ancrage GRYPHON BR est destiné à :
Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, réparation
de lésion de Bankart, réparation de lésions SLAP,
ténodèse du biceps, réparation de séparation acromio-
claviculaire, réparation du deltoïde, déplacement
capsulaire ou reconstruction capsulolabrale ;
Pied/cheville : stabilisation latérale, stabilisation
médiale, réparation du tendon d'Achille ;
Genou : réparation du ligament latéral interne,
réparation du ligament latéral externe, réparation du
ligament oblique postérieur, ténodèse de la bandelette
de Maissiat ;
Coude : refixation du tendon du biceps, reconstruction
du ligament collatéral ulnaire ou radial ;
Hanche : réparation capsulaire, réparation labrale
acétabulaire.
CONTRE-INDICATIONS
1. Interventions autres que celles mentionnées dans
la section INDICATIONS.
2. Pathologies osseuses telles que des évolutions
kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de
compromettre la solidité de la fixation du dispositif
d’ancrage GRYPHON BR.
3. Évolutions pathologiques des tissus mous à fixer
à l’os susceptibles d'empêcher la solidité de la
fixation par le dispositif d’ancrage GRYPHON BR.
4. Surface osseuse comminutive risquant de
compromettre la solidité de la fixation du dispositif
d’ancrage GRYPHON BR.
5. Conditions physiques risquant d’éliminer ou
ayant tendance à éliminer un soutien adéquat
à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles
qu'une vascularisation insuffisante, des infections
antérieures, etc.
6. Conditions qui empêchent le patient de limiter
ses activités ou de suivre les recommandations
pendant la convalescence.
7. Le dispositif d’ancrage GRYPHON BR n’est pas
conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des
ligaments artificiels.
PRÉCAUTIONS
1. L’utilisation de ce produit est réservée aux
chirurgiens ayant une connaissance approfondie
des interventions orthopédiques et des techniques
arthroscopiques.
2. Le dispositif d’ancrage GRYPHON BR est fourni
STÉRILE et est destiné à un usage unique. Ne pas
restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement
stérile semble être endommagé.
3. Le produit doit être conservé dans un endroit frais
et sec.
4. Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant
chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.
5. Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en oeuvre
clinique du dispositif d’ancrage GRYPHON BR sans
relecture du mode d'emploi et pratique de la procédure
de mise en place dans un laboratoire d’essai.

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6. Au moment de l’insertion, un mauvais alignement
axial ou un soulèvement avec le dispositif
d’ancrage peut provoquer la rupture du dispositif ou
de l’introducteur.
AVERTISSEMENTS
1. Les dispositifs d’ancrage DePuy Mitek sont
conçus pour venir se bloquer dans l’os cortical
ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit
permettre un positionnement correct et solide du
dispositif d’ancrage. Une introduction incomplète
ou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer
l’arrachage du dispositif d'ancrage.
2. Une mobilisation immédiate doit être évitée pour
permettre la cicatrisation biologique des tissus
osseux/mous.
3. Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou
l’implantation de vis sur les éléments postérieurs
(pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.
4. Les utilisateurs doivent avoir une bonne
connaissance des techniques et interventions
chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables
et non résorbables avant d'utiliser le fil de suture
ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car
le risque de réouverture de la plaie peut varier en
fonction du site d'application et du matériau du fil
de suture utilisé.
5. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu
pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut
entraîner une modification des caractéristiques du
matériau, telle que la déformation et la dégradation
du matériau, qui peut nuire aux performances du
dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage
unique peut également entraîner une contamination
croisée et donc une infection du patient. Ces risques
peuvent compromettre la sécurité du patient.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables produits par les dispositifs
résorbables implantés comprennent de légères
réactions inflammatoires et des réactions aux corps
étrangers. Les ruptures d’aiguille peuvent entraîner
des interventions prolongées ou supplémentaires ou
la présence de corps étrangers résiduels. Des piqûres
accidentelles par des aiguilles chirurgicales infectées
peuvent entraîner une contamination hématogène.
MODE D'EMPLOI
Technique d’appui – Gryphon-P
1. À l'aide du foret GRYPHON, percer un trou dans
l'os, à travers le guide-mèche, à l'emplacement
souhaité. Lire et suivre les instructions relatives au
guide et au guide-mèche.
2. Retirer le dispositif d’ancrage GRYPHON BR de
son conditionnement en procédant selon une
technique stérile standard.
3. Établir un alignement axial de l’introducteur sur
l’orifice. Introduire à fond le dispositif d'ancrage
dans l’orifice foré (par un guide-mèche) en tapant
sur la poignée de l’introducteur jusqu’à ce que la
ligne laser de l'introducteur soit alignée avec le
guide-mèche:
a. Sous arthroscopie : la ligne laser de
l'introducteur apparaît dans la fenêtre distale
du guide-mèche.

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b. Externe à l'espace articulaire : la ligne laser
de l'introducteur est alignée avec l'extrémité
proximale du guide-mèche.
4. Ouvrir le couvercle glissant de la poignée de
l'introducteur et retirer la navette des fils de suture.
5. Retirer l'introducteur du dispositif d'ancrage en
tirant tout droit sur la poignée.
6. Appliquer une tension idoine (force nominale)
sur les brins des fils de suture. UNE FORCE
EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF
D’ANCRAGE OU LES FILS DE SUTURE.
7. Utiliser les fils de suture fournis pour la fixation des
tissus mous.
Technique filetée – Gryphon-T
1. À l'aide du foret GRYPHON, percer un trou dans
l'os, à travers le guide-mèche, à l'emplacement
souhaité. Lire et suivre les instructions relatives au
guide et au guide-mèche.
2. Introduire le taraud à travers le guide, placer le
taraud dans l'orifice et le faire tourner dans le sens
des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que sa ligne
laser soit alignée avec le guide-mèche:
a. Sous arthroscopie : la ligne laser du taraud
apparaît dans la fenêtre distale du guide-
mèche.
b. Externe à l'espace articulaire : la ligne
laser du taraud est alignée avec l'extrémité
proximale du guide-mèche.
3. Faire tourner le taraud dans le sens inverse pour
le retirer.
4. Retirer le dispositif d’ancrage GRYPHON-T BR
de son conditionnement en procédant selon une
technique stérile standard.
5. Établir un alignement axial de l’introducteur sur
l’orifice. Introduire le dispositif d'ancrage dans
l'orifice (par un guide-mèche) en faisant tourner
la poignée de l'introducteur GRYPHON BR dans
le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que
la ligne laser de l'introducteur soit alignée avec le
guide-mèche:
a. Sous arthroscopie : la ligne laser de
l'introducteur apparaît dans la fenêtre distale
du guide-mèche.
b. Externe à l'espace articulaire : la ligne laser
de l'introducteur est alignée avec l'extrémité
proximale du guide-mèche.
6. Ouvrir le couvercle glissant de la poignée de
l'introducteur et retirer la navette des fils de suture.
7. Retirer l'introducteur du dispositif d'ancrage en
tirant tout droit sur la poignée.
8. Appliquer une tension idoine (force nominale)
sur les brins des fils de suture. UNE FORCE
EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF
D’ANCRAGE OU LES FILS DE SUTURE.
9. Utiliser les fils de suture fournis pour la fixation des
tissus mous.
STOCKAGE
Conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas
utiliser après la date de péremption.
STÉRILISATION
Le dispositif d’ancrage GRYPHON BR avec fils de
suture est fourni stérile. NE PAS RESTÉRILISER.

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NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF
D’ANCRAGE DePuy Mitek.
NEDERLANDS
GRYPHON™ BR Anker
INHOUD
De inhoud van de verpakking is STERIEL, tenzij de
verpakking beschadigd of open is.
OMSCHRIJVING
Het GRYPHON BR Anker is een composiet (PLGA/
TCP) resorbeerbare geregen hechtdraadanker
voorgeladen op een wegwerpinbrengerunit bedoeld
voor fixatie van een of twee strengen van #2
hechtdraad aan bot. Deze operatiehechtdraad wordt
geleverd zonder naalden. Het implantaat wordt steriel,
gereed voor gebruik geleverd.
MATERIALEN
Hendel: ABS
Anker: Composiet gemaakt van resorbeerbaar
Poly (lactide-coglycolide) polymeer en
Tricalciumfosfaat (TCP).
Schacht: Roestvast staal
Hechtdraad: ORTHOCORD®Hechtdraad is een
synthetische, steriele, omvlochten,
composiet hechtdraad samengesteld
gekleurd (D&C Violet #2 of D&C Blauw
#6) resorbeerbare polydiaxanone (PDS®)
en ongekleurde niet-resorbeerbaar
polyethyleen. De gedeeltelijk
resorbeerbare hechtdraad heeft een
coating bestaande uit een copolymeer
van 90% caprolacton en 10% glycolide.
De PDS-copolymeer heeft aangetoond nonantigeen,
nonpyrogeen te zijn en veroorzaakt alleen een lichte
weefselreactie tijdens resorptie.
INDICATIES
Het GRYPHON BR Anker is bedoeld voor:
Schouder: Rotator Cuff Reparatie, Bankart reparatie,
SLAP laesie reparatie, Biceps Tenodesis, Acromio-
Claviculairs scheidingsreparatie, deltaspierreparatie,
kapselverschuiving of kapsellipreconstructie;
Voet/enkel: Laterale stabilisatie, mediale stabilisatie,
achillespeesreparatie;
Knie: Mediale collaterale ligamentreparatie, laterale
collaterale ligamentreparatie, posterieure schuine
ligamentreparatie, iliotibiale band tenodesis;
Elleboog: Bicepspeesaanhechting, ellepijp of radiale
collaterale ligamentreconstructie;
Heup: herstel kapsel, herstel acetabulaire labrum.
CONTRA-INDICATIES
1. Procedures anders dan genoemd onder INDICATIES
2. Pathologische botafwijkingen zoals cysteuze
veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor
het niet goed gefixeerd kan worden door het
GRYPHON BR anker.
3. Pathologische veranderingen in de zachte weefsels
die aan het bot zijn vastgezet die een stevige

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hechting door de GRYPHON BR anker zouden
kunnen voorkomen.
4. Verpulverd botoppervlak dat zou pleiten tegen een
stevige hechting van het GRYPHON BR anker.
5. Fysieke condities die een correcte
implantaatadaptatie of vertraagde genezing tot
gevolg zouden kunnen hebben, zoals beperkte
bloedtoevoer, eerdere infectie enz.
6. Condities die tenderen tot begrenzen van de
mogelijkheid van de patiënt tot het beperken
van activiteiten of volgens richtlijnen tijdens de
herstellingsperiode.
7. Het GRYPHON BR anker is niet ontworpen voor en
mag nooit gebruikt worden voor het bevestigen van
kunstmatige ligamenten.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Dit product mag alleen worden gebruikt door
artsen met een grondig begrip van orthopedische
procedures en artroscopische technieken.
2. Het GRYPHON BR anker wordt STERIEL geleverd,
en is bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
steriliseren. Niet gebruiken indien de steriele
verpakking lijkt te zijn beschadigd.
3. Het product moet worden opgeslagen onder koele,
droge condities.
4. Inspecteer voor gebruik alle instrumenten op
beschadigingen. Niet proberen te repareren.
5. Een chirurg dient niet te beginnen met het klinisch
gebruik van het GRYPHON BR anker zonder de
gebruiksaanwijzingen te lezen en praktijktraining te
doen voor de procedure in een oefenlaboratorium.
6. Onjuiste axiale uitlijning of wrikken met het anker bij
inbrenging kan leiden tot breuk van anker of inserter.
WAARSCHUWINGEN
1. DePuy Mitek ankers zijn ontworpen om te
vergrendelen in corticaal of poreus bot. Voor
een correcte en stevige plaatsing is voldoende
botmassa een voorwaarde. Door onvolledige
insertie of slechte botkwaliteit kan uittrekken van
het anker worden veroorzaakt.
2. Onmiddellijk bereik van beweging moet worden
vermeden om biologisch botachtige/zachte
weefselherstelling mogelijk te maken.
3. Dit apparaat is niet goedgekeurd voor
schroefaanhechting of fixatie aan de posterieure
elementen (pedicels) van de thoracale of lumbale
ruggengraat.
4. Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken
voor het hechten van een wond, dienen gebruikers
vertrouwd te zijn met chirurgische procedures
en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-
resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt,
omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren
naargelang de plaats van aanbrenging en het
gebruikte hechtmateriaal.
5. Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te
worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief
gebruik kan het materiaal aantasten, zoals
vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit
kan ertoe leiden dat het instrument minder goed
functioneert en dat de prestaties van het instrument
negatief worden beïnvloed. Interoperatieve
behandeling van instrumenten voor eenmalig