Gima RS01 User manual

MISURATORE APNEE NEL SONNO
ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
M33676-IT-Rev.2-02.22
RS01 (GIMA 33676)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
ADD: No 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, 066004,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
0123
IP22
%
95%
0%
55°C
-40°C
1060hPa
500hPa
Importato da:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com

Avviso agli utenti
Gentili utenti, grazie per avere acquistato il misuratore dell'apnea notturna.
Il presente manuale è redatto e compilato in conformità con la direttiva DDM 93/42/CEE del
Consiglio sui dispositivi medici e le relative norme armonizzate. In caso di modifiche o di
aggiornamenti al software, le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a
modifiche senza preavviso.
Il pulsossimetro è un dispositivo medico che può essere usato ripetutamente.
Il manuale dell'utente contiene istruzioni per l'uso e descrizioni tecniche e spiega, in base alle
caratteristiche e ai requisiti del dispositivo, la struttura principale, le funzioni, le specifiche, i
metodi corretti per il trasporto, l'installazione, l'uso, il funzionamento, la riparazione, la
manutenzione e la conservazione, ecc. nonché le procedure di sicurezza per proteggere sia
l'utente che il dispositivo. Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli.
Si prega di leggere attentamente il manuale dell'utente prima di utilizzare il dispositivo. Le
procedure di funzionamento descritte nel presente manuale dell'utente devono essere
rigorosamente rispettate. La mancata osservanza delle procedure descritte nel manuale dell'utente
può causare anomalie nella misurazione, danni al dispositivo e lesioni fisiche. Il produttore NON
è responsabile per eventuali problemi relativi alla sicurezza, l'affidabilità, le prestazioni e
qualsiasi anomalia nella misurazione causati dalla mancata osservanza delle procedure operative

I
descritte nel presente manuale. Tali danni o guasti non sono coperti dalla garanzia fornita dal
produttore.
In seguito al loro continuo miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere
completamente conformi alla descrizione fornita nel presente manuale dell'utente. Ci scusiamo
vivamente per eventuali inconvenienti.
La nostra società si riserva il diritto di fornire un'interpretazione definitiva del presente manuale.
Il contenuto del presente manuale è soggetto a variazioni senza preavviso.
Avvertenze
Ricordano che le seguenti condizioni possono causare gravi conseguenze al tester, all'utente
o all'ambiente.
Pericolo di esplosione - NON usare il dispositivo in ambienti in cui sono presenti gas
infiammabili, come ad esempio l'anestetico.
NON utilizzare il dispositivo durante le valutazioni mediante MRI o CT, poiché la corrente
indotta può causare ustioni.
Le informazioni visualizzate sul dispositivo non devono essere considerate come l'unica base
di riferimento per la diagnosi clinica. Il dispositivo viene usato solo come strumento ausiliario

II
nella diagnosi. Pertanto, deve essere utilizzato su consiglio del medico al verificarsi di
manifestazioni e sintomi clinici.
La manutenzione del dispositivo o la sostituzione della batteria possono essere eseguite solo
dal personale qualificato specificato dal produttore; se la batteria viene sostituita da personale
non adeguatamente formato, possono verificarsi dei pericoli (come ad esempio sovratemperatura,
incendio o esplosione). Gli utenti non sono autorizzati ad eseguire interventi di manutenzione o a
rimontare il dispositivo per conto proprio.
Una sensazione di disagio o dolore può manifestarsi se si usa la sonda per l'ossigeno del sangue
incessantemente, in particolare nel caso di utenti con disturbi della microcircolazione. Si
raccomanda di non utilizzare il sensore sullo stesso dito per più di 6 ore.
Nel caso di utenti speciali che devono essere sottoposti ad un'ispezione più attenta dell'area di
esecuzione del test, si raccomanda di non posizionare il dispositivo su un eventuale edema o sul
tessuto morbido.

III
Inoltre, si raccomanda agli utenti, compreso il personale di manutenzione, di non guardare
direttamente l'emettitore della luce rossa a infrarossi (la luce infrarossa è invisibile) dopo
l'accensione del dispositivo, in quanto può essere dannosa per gli occhi.
Il dispositivo contiene materiali quali silicone, PVC, TPU, TPE e ABS la cui biocompatibilità è
stata testata secondo i requisiti della norma ISO 10993-1 e ha superato il test di biocompatibilità
raccomandato. Le persone allergiche a silicone, PVC, TPU, TPE o ABS non possono utilizzare
questo dispositivo.
Lo smaltimento del dispositivo, dei suoi accessori e dell'imballaggio deve essere eseguito in
conformità con le leggi e i regolamenti locali, per evitare di inquinare l'ambiente. Le
apparecchiature e i materiali di imballaggio devono essere collocati lontano dalla portata dei
bambini.
Il dispositivo non può essere utilizzato con apparecchiature non specificate nel manuale. È
possibile utilizzare solo gli accessori specificati o raccomandati dal produttore, poiché in caso
contrario possono verificarsi lesioni al tester, all'operatore o danni al dispositivo.

IV
La sonda SpO2 può essere utilizzata solo con il suo dispositivo. Il dispositivo può essere
utilizzato solo con la sonda SpO2 descritta nel manuale, pertanto l'operatore ha la responsabilità
di controllare la compatibilità tra il dispositivo e la sonda SpO2 prima dell'uso; l'uso di accessori
incompatibili può compromettere le prestazioni del dispositivo e causare danni al dispositivo o
lesioni al paziente.
Non riprocessare la sonda SpO2 fornita in dotazione.
Controllare il dispositivo prima dell'uso, per assicurarsi che non presenti danni visibili che
possano compromettere la sicurezza dell'utente e le prestazioni del dispositivo. In caso di danni
evidenti, si raccomanda di sostituire le parti danneggiate prima dell'uso.
Quando il messaggio "Sensore spento" o "Guasto sensore" appare sullo schermo, significa che
la sonda SpO2 è scollegata o si è verificato un errore di linea. Controllare il collegamento della
sonda SpO2 e, se la sonda è danneggiata, sostituirla se necessario per evitare rischi. Un guasto
della sonda non comporta un pericolo per la sicurezza.

V
I tester funzionali non possono essere utilizzati per valutare la precisione della sonda SpO2 e
del pulsossimetro.
Alcuni tester funzionali, o simulatori di pazienti, possono essere utilizzati per verificare se il
dispositivo funziona normalmente, come ad esempio il simulatore INDEX-2LFE (versione
software: 3.00). Si prega di fare riferimento al manuale per le fasi di funzionamento dettagliate.
Durante l'uso, tenere il dispositivo lontano dalle apparecchiature che possono generare un forte
campo elettrico o un forte campo magnetico. L'utilizzo del dispositivo in un ambiente non adatto
potrebbe causare interferenze alle apparecchiature radio circostanti o influenzarne il
funzionamento.
La precisione della misurazione sarà influenzata dall'interferenza delle apparecchiature
elettrochirurgiche.
Quando diversi prodotti vengono utilizzati contemporaneamente sullo stesso paziente, può
verificarsi un pericolo derivante dalla sovrapposizione della corrente di dispersione.

VI
Ad esempio, in caso di avvelenamento da CO il dispositivo fornirà solo una stima eccessiva,
pertanto, in questo caso, l'uso del dispositivo non è raccomandato.
Il presente dispositivo non è destinato ad un uso terapico.
L'operatore che utilizza il dispositivo può essere lo stesso paziente.
Il dispositivo non deve essere sottoposto a manutenzione durante l'uso.
Non danneggiare il bracciale, per evitare di compromettere l'uso dell'apparecchio; inoltre, se il
bracciale non è fissato correttamente, potrebbe causare la caduta dello strumento e impedirne il
corretto utilizzo.
Non avvolgere il tubo nasale dell'ossigeno e altri accessori intorno al collo per evitare
incidenti.
Attenzione, i pazienti in coma devono essere trattati come disposto dall'ospedale ed è possibile
ricorrere a personale infermieristico professionale.

VII
Indice
1 Presentazione generale ..................................................................................................................... 0
1.1 Caratteristiche ..................................................................................................................... 1
1.2 Ambito di applicazione ....................................................................................................... 1
1.3 Requisiti ambientali ............................................................................................................ 2
1.4 Precauzioni .......................................................................................................................... 2
2 Principio di funzionamento .............................................................................................................. 8
3 Funzioni ........................................................................................................................................... 9
4 Installazione ................................................................................................................................... 10
4.1 Aspetto .............................................................................................................................. 10
4.2 Introduzione all'interfaccia ................................................................................................ 11
4.3 Struttura, accessori e descrizione del software .................................................................. 15
5Funzionamento ................................................................................................................................ 16
5.1 Funzionamento e uso dello strumento ............................................................................... 16

VIII
5.2 Istruzioni di funzionamento del software PC .................................................................... 37
6 Mantenimento, trasporto e stoccaggio ............................................................................................ 63
6.1 Pulizia e disinfezione ........................................................................................................ 63
6.2 Manutenzione .................................................................................................................... 63
6.3 Trasporto e stoccaggio ...................................................................................................... 64
7 Risoluzione dei problemi ................................................................................................................ 65
8 Simboli ........................................................................................................................................... 67
9 Specifiche ....................................................................................................................................... 70
Appendice 1: CEM ............................................................................................................................ 74

0
1 Presentazione generale
La saturazione di ossigeno è la percentuale di HbO2 sul totale di Hb nel sangue, la cosiddetta
concentrazione di O2 nel sangue, ed è un importante parametro fisiologico per il sistema
respiratorio e circolatorio. Varie malattie correlate al sistema respiratorio possono causare la
diminuzione di SpO2 nel sangue; inoltre, alcune ulteriori cause, quali il funzionamento scorretto
del sistema di autoregolazione del corpo, lesioni durante un’operazione chirurgica o il check-up
medico, potrebbero causare un apporto di ossigeno insufficiente con la conseguente comparsa di
sintomi quali vertigini, impotenza, vomito, ecc. L’insorgenza di una sintomatologia grave
potrebbe mettere in pericolo la vita del paziente. Pertanto, è importante che il medico disponga di
informazioni corrette riguardo alla situazione del SpO2 del paziente, per individuare in anticipo
potenziali pericoli.
Inserire il dito per effettuare la misurazione; il dispositivo visualizzerà direttamente il valore
SpO2 misurato, garantendo una maggiore precisione e ripetibilità.
Il dispositivo esegue inoltre un test del sonno per i pazienti che soffrono di apnea notturna, cioè
la sindrome di ipopnea. Questo dispositivo fornisce una base se un esame completo del sonno è
necessario e un riferimento per garantire l'efficacia del trattamento dei pazienti trattati e può
essere utilizzato a casa, presso un'istituzione medica comunitaria e in ospedale.
Sistema di accensione/spegnimento a misura d'uomo: funzione di accensione/spegnimento

1
manuale e automatica. Il paziente può scegliere l'accensione manuale o l'accensione automatica
per effettuare la registrazione secondo il tempo di sonno stimato, in modo da ridurre il carico
psicologico del paziente ed eseguire il test facilmente. Se viene impostata l'accensione
automatica, il dispositivo salverà i casi automaticamente.
Adottare una scheda SD di grande capacità per memorizzare molti casi, caricare i casi da USB a
PC o computer per salvare direttamente. Tramite il software del PC, le informazioni personali
possono essere modificate per salvare il caso per un lungo periodo, il caso raccolto può essere
analizzato per aiutare il medico ad effettuare una diagnosi rapida, che soddisfi i requisiti del
dipartimento di respirazione, del centro del sonno e di medicina interna, dell'ospedale, ecc.
Il paziente può anche contattare un esperto per eseguire una diagnosi a distanza tramite la rete, e
ciò è particolarmente conveniente per il paziente che desidera eseguire un esame fisico a casa.
1.1 Caratteristiche
A. Display LCD.
B. Facile da usare.
C. Progettato per essere indossato sul polso, è piccolo e leggero.
1.2 Ambito di applicazione
Applicazione su pazienti che soffrono della sindrome dell'apnea notturna o ipopnea (SAHS).

2
1.3 Requisiti ambientali
Ambiente di conservazione
a) Temperatura: -40℃ ~ + 55℃
b) Umidità relativa: ≤ 95%
c) Pressione atmosferica: 500 hPa ~ 1060 hPa
Condizioni operative
a) Temperatura: 10℃ ~ 40℃
b) Umidità relativa: ≤ 75%
c) Pressione atmosferica: 700 hPa ~ 1060 hPa
1.4 Precauzioni
1.4.1 Attenzione
Segnala condizioni o pratiche che possono causare danni al dispositivo o ad altre
apparecchiature.
% Prima di usare il dispositivo, assicurarsi che lo stato e le condizioni operative siano
normali.
% Per ottenere una misurazione più precisa, si raccomanda di utilizzare il dispositivo in un
ambiente tranquillo e confortevole.
% Non utilizzare il dispositivo immediatamente dopo il trasporto da un ambiente freddo a un

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ambiente caldo o umido.
% Se il dispositivo viene spruzzato con acqua, si prega di sospenderne l'utilizzo.
% NON azionare il dispositivo con oggetti appuntiti.
% Il dispositivo è adatto per l'uso sia sui bambini che sugli adulti.
% Il dispositivo potrebbe non essere adatto a tutti gli utenti; se non si ottiene un risultato
soddisfacente, sospenderne l'utilizzo.
% La media dei dati e l'elaborazione del segnale hanno un ritardo nell'aggiornamento dei
valori dei dati relativi al SpO2. Quando il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a
30 secondi, il tempo per ottenere i valori medi dinamici aumenterà e ciò è dovuto alla
degradazione del segnale, alla bassa perfusione o ad altre interferenze, a seconda del valore
PR.
% Il dispositivo ha una durata di vita di 5 anni a partire dalla data di fabbricazione: vedere
l'etichetta.
% Il dispositivo non dispone della funzione di allarme superamento limite valore SpO2 e PR,
quindi non può essere utilizzato nei casi in cui tale funzione è necessaria.
% La temperatura massima sull'interfaccia sonda SpO2-tessuto deve essere inferiore a 41℃,
misurata con il tester di temperatura.
% Durante la misurazione, se sul display vengono visualizzate condizioni anomale, si prega
di estrarre il dito e reinserirlo per ripetere la misurazione.

4
% Se qualche errore non noto viene visualizzato durante la misurazione, il prodotto può
essere collegato all'adattatore attraverso la linea dati; premere il pulsante " " per circa 10
secondi per effettuare il reset, quindi spegnere per interrompere il funzionamento del
dispositivo.
% Non contorcere o trascinare il filo del dispositivo.
% La forma d'onda pletismografica non è normalizzata come indicatore di inadeguatezza del
segnale; pertanto, quando non è liscia e stabile, la precisione del valore misurato può
essere compromessa. Quando è regolare e stabile, cioè quando si ha una forma d'onda
standard, il valore misurato sarà quello ottimale.
% Il dispositivo non può essere utilizzato durante la ricarica.
% Se necessario, consultare il nostro sito ufficiale per ottenere informazioni sulla sonda SpO2
che può essere utilizzata con questo dispositivo.
% Se il dispositivo o il componente utilizzato è destinato ad un uso singolo, l'uso ripetuto di
queste parti comporterà dei rischi e comprometterà i parametri tecnici dell'apparecchiatura
noti al produttore.
% Se necessario, la nostra società potrà fornire ulteriori informazioni (come ad esempio
schemi elettrici, elenchi di componenti, illustrazioni, ecc.), in modo che il personale

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tecnico qualificato dell'utente possa riparare i componenti del dispositivo come indicato
dalla nostra società.
% I risultati misurati potranno essere influenzati dalla presenza di sostanze coloranti esterne
(come ad esempio smalto per unghie, coloranti o prodotti colorati per la cura della pelle,
ecc.), pertanto si raccomanda di rimuoverli dall'area di esecuzione del test.
% Inoltre, se le dita sono troppo fredde o troppo sottili o se l'unghia è troppo lunga, i risultati
della misurazione possono essere compromessi, pertanto si raccomanda di inserire le dita
più grosse, come ad esempio il pollice o il medio, abbastanza in profondità nella sonda
durante la misurazione.
% Il dito deve essere posizionato correttamente (vedere figura 5.15), altrimenti la
misurazione potrebbe essere imprecisa.
% La luce tra il tubo fotoelettrico ricevente e il tubo di emissione della luce del dispositivo
deve passare attraverso l'arteriola del soggetto. Assicurarsi che il percorso ottico sia libero
da ostacoli, quali ad esempio tessuti gommati, in modo da evitare che i risultati siano
imprecisi.
% I risultati di misurazione potrebbero essere influenzati da un'eccessiva illuminazione
dell'ambiente, come a esempio nel caso di utilizzo di luci chirurgiche (soprattutto le fonti
di luce allo xenon), lampade per la terapia della bilirubina, lampade fluorescenti, lampade
di riscaldamento a infrarossi, luce diretta del sole, ecc. Per impedire l'interferenza della

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luce dell'ambiente circostante, assicurarsi di posizionare adeguatamente la sonda e di
coprirla con un materiale opaco.
% Un frequente movimento (attivo o passivo) o un'attività elevata del soggetto potrebbero
influenzare la precisione di misurazione.
% La sonda SpO2 non deve essere posizionata su un arto con il bracciale della pressione
sanguigna, il dotto arterioso o il tubo intraluminale.
% Il valore misurato potrebbe essere impreciso durante la defibrillazione e in un breve
periodo dopo la defibrillazione, poiché il dispositivo non è a prova di defibrillatore.
% Il dispositivo è stato calibrato prima di essere consegnato.
% Il dispositivo è calibrato per la visualizzazione della saturazione funzionale di ossigeno.
% Le apparecchiature collegate all'interfaccia del pulsossimetro devono essere conformi ai
requisiti della norma IEC 60601-1.
% Si prega di scegliere un adattatore di alimentazione medica per caricare il dispositivo.
Collegare l'adattatore speciale alla presa, assicurarsi che non ci sia alcun ostacolo vicino
alla presa e che il dispositivo sia facile da collegare e scollegare, altrimenti l'alimentazione
non potrà essere interrotta prontamente, se necessario, causando eventuali danni.
% Il prodotto reale può essere leggermente diverso dalla foto nel manuale, pertanto si prega
di fare riferimento al prodotto reale.
% La durata di vita della sonda per l'ossigeno del sangue del misuratore per dito dell'apnea

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notturna è di due anni. La sonda in tessuto non tessuto per adulti/neonati e il tubo nasale
dell'ossigeno sono accessori monouso. Vedere l'etichetta della confezione per la data di
produzione.
% Questo dispositivo offre la funzione di notifica; gli utenti possono verificare questa
funzione facendo riferimento al capitolo 5.1.2.
% Il dispositivo dispone della funzione di notifica superamento limite, che serve a segnalare
quando il valore di misurazione supera il limite superiore o inferiore impostato tramite un
suono di notifica che si attiva automaticamente, se la funzione di notifica è stata
precedentemente attivata.
% La funzione di notifica del dispositivo può essere messa in pausa o disattivata
(impostazione predefinita). Questa funzione può essere attivata quando necessario tramite
il menu. Si prega di fare riferimento al capitolo 5.1.2.
% Fare riferimento al corpo per altre questioni che richiedono attenzione.
1.4.2 Restrizioni cliniche
A. Poiché la misurazione è eseguita sulla base della pulsazione dell'arteriola, è necessario che il
soggetto abbia un sufficiente flusso di sangue. In un soggetto con polso debole a causa di shock,
bassa temperatura ambientale o corporea, gravi emorragie, o in trattamento con farmaci
vasocostrittori, la forma d'onda SpO2 (onda pletismografica) diminuirà. In questo caso, la
misurazione sarà più sensibile alle interferenze.

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B. La misurazione sarà influenzata da agenti coloranti intravascolari (come il verde indocianina o
il blu di metilene) e la pigmentazione della pelle.
C. Il valore misurato può essere apparentemente normale per il tester in caso di anemia o
emoglobina disfunzionale (come carbossiemoglobina (COHb), metaemoglobina (MetHb) e
solfoemoglobina (SuHb)), ma il tester può rilevare una condizione di ipossia. In questo caso si
raccomanda di eseguire ulteriori valutazioni secondo le situazioni cliniche e i sintomi.
D. La saturazione dell'ossigeno rilevata al polso ha un valore di riferimento solo per l'anemia e
l'ipossia tossica, poiché alcuni pazienti gravemente anemici mostrano tuttavia un migliore livello
di saturazione dell'ossigeno rilevata al polso.
E. Controindicazioni: no
2 Principio di funzionamento
Il dispositivo esegue un giudizio preliminare sulla sindrome dell'apnea notturna, o ipopnea, del
paziente e la gravità della malattia registrando e analizzando i cambiamenti della respirazione e
del SpO2 durante il sonno.

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3 Funzioni
A. Il dispositivo può raccogliere i segnali del flusso d'aria nasale, della saturazione dell'ossigeno
e del polso in tempo reale e visualizzare la forma d'onda e i dati in tempo reale.
B. Funzione di memorizzazione di più casi
C. Funzione di lettura delle schede
D. Funzione di memorizzazione del database dei casi
E. Funzione di visualizzazione dei dati relativi ai casi memorizzati nel software PC e dei risultati
dell'analisi
F. Funzione di emissione di un report
G. Tempo continuo di registrazione
H. Orologio in tempo reale
I. Funzione di registrazione in base al tempo
J. Funzione di notifica acustica PR
K. Funzione di carica
L. Indicazione della carica elettrica