IEM Mobil-O-Graph NG User manual

Brugsanvisning
DA
Operating manual
EN
Käyttöohje
FI
Bruksanvisning
NO
Bruksanvisning
SV
Mobil-O-Graph®PWA
Mobil-O-Graph®NG

Revision: A-27.11.2018

Brugsanvisning
DA
Mobil-O-Graph®PWA
Mobil-O-Graph®NG

2
Mobil-O-Graph®NG
Mobil-O-Graph®PWA
Langtids-blodtryksapparat
Ambulatory Blood Pressure Monitor
Evalueringsenhed:
Hypertension Management Software CS (HMS CS)
IEM GmbH
Cockerillstr. 69
52222 Stolberg
Tyskland
Telefon: [phone]
Telefax: [phone]
E-mail: [email protected]
Internet: www.iem.de
Indholdet af denne brugervejledning må hverken mangfoldiggøres eller offentliggøres uden skriftlig tilladelse fra
IEM Gmbh.
© IEM GmbH 2018. Alle rettigheder forbeholdes.

3
DA
Indholdsfortegnelse
1Introduktion...............................................4
1.1 Indledende bemærkning.............................4
1.2 Om denne brugsanvisning .........................4
1.3 Kliniske tests...............................................5
1.4 CE-mærke ..................................................5
2Anvendelsestips.......................................6
2.1 Formålsbestemt anvendelse ......................6
2.2 Ikke-formålsbestemt anvendelse................6
2.3 Væsentlige funktionsegenskaber ...............6
2.4 Indikation ....................................................7
2.5 Bivirkninger ved langtidsblodtryksmåling ...7
2.6 Sikkerhed....................................................8
Definition af anvendte signalord.................8
Definition af generelle bemærkninger ........9
2.7 Vigtige sikkerhedsanvisninger til lægen.....9
3Produktbeskrivelse ................................16
3.1 Beskrivelse ...............................................16
3.2 Udpakning.................................................16
3.3 Enhedsbeskrivelse ...................................17
Blodtryksmonitor.......................................17
Knapperne ................................................18
Displayet...................................................19
Akustiske signaler.....................................20
Manchettilslutningen.................................20
Dataindgangen .........................................21
Det infrarøde interface..............................21
3.4 Måleforberedelse......................................21
Tænding....................................................22
Ryd hukommelsen....................................22
Indstil klokkeslæt / dato............................23
Overførsel af patientdata (ID)...................23
Definition af den ønskede måleprotokol...24
Påsætning af blodtryksmonitoren og
påbegyndelse af måling............................27
3.5 Patientens placering og adfærd ...............29
3.6 Tekniske data ...........................................31
3.7 Symboler...................................................33
4Pleje og vedligeholdelse........................35
4.1 Desinfektion og rengøring ........................35
4.2 Vedligeholdelsesplan................................37
5Fejlsøgning..............................................38
5.1 Principielle fejlkilder..................................38
5.2 Overførselsfejl...........................................38
5.3 Tjekliste.....................................................38
5.4 Fejlbeskrivelse for Mobil-O-Graph®..........39
Kommunikationsfejl Mobil-O-Graph®
Bluetooth-interface ...................................45
6Genopladelige batterier/batterier..........47
6.1 Betjening med genopladelige batterier.....47
6.2 Drift med ALKALI-batterier .......................48
7Garanti- og reparationsbetingelser ......49
Bilag..................................................................51
Bilag 1 Vigtige patientinformationer ..................51
Bilag 2 EMC-retningslinjer og producenterklæring
..................................................................59

Introduktion
4
1 Introduktion
1.1 Indledende bemærkning
Tak, fordi du købte en Mobil-O-Graph®New Generation (NG) eller 24-timers Pulsbølgeanalysemonitor (PBA).
Begge blodtryksmonitorer er designet specielt til 24 timers-måling og fungerer efter princippet oscillometrisk
måling. Som en yderligere funktion, giver Mobil-O-Graph®PWA dig mulighed for at udføre en 24-timers
pulsbølgeanalyse. For at lette læsningen bruger denne manualen navnet Mobil-O-Graph®, når der henvises til
begge modeller.
I din praksis kan du klargøre Mobil-O-Graph®, herefter også kaldet Blodtryksmonitor, til en ny patient på få
minutter. Dette giver dig den fordel, at du kan udnytte blodtryksmonitoren optimalt, og kan gennemføre en 24-
timers profil pr. dag. Mobil-O-Graph®kan derved hurtigt integreres i din daglige praksis. Hypertension
Management Software Client Server (HMS CS) hjælper dig med at håndtere dine blodtryksdata og giver dig
mulighed for at analysere og evaluere blodtryksmålinger.
1.2 Om denne brugsanvisning
Denne brugsanvisning vil hurtigt og nemt gøre dig fortrolig med langtids-blodtryksmonitoren og tilbehøret. Med
lidt øvelse vil du opdage, hvor nemt det er at bruge blodtryksmonitoren.
Til evaluering af de målte værdier anvendes Hypertension Management Software Client-Server
Datamanagement, som er inkluderet på CD'en sammen med softwaremanualen.
For instruktioner om brug af softwaren henvises til instruktionerne til HMS CS.
Denne vejledning forklarer blodtryksmonitoren og tilbehør i den rækkefølge du starter enheden og senere bruger
den.
De enkelte funktioner forklares kun, når de anvendes. Du bliver også gjort fortrolig med blodtryksmonitoren trin
for trin.
Brugsanvisningen skal opbevares til senere brug og skal altid være tilgængelig for brugeren!

Introduktion
5
DA
1.3 Kliniske tests
Mobil-O-Graph® NG og PWA opfylder kravene i ESH (European Society of Hypertension), BSH (British
Hypertension Society) og ISO 81060-2: 2013.
1.4 CE-mærke
Mobil-O-Graph®NG og PWA opfylder kravene i direktiverne
▪93/42/EØF (MDD),
▪2014/53/EU (RED),
▪2011/65/EU (RoHS)
og bærer CE-mærket.
Hermed erklærer IEM GmbH, at Mobil-O-Graph®overholder direktiv 2014/53/EU.
Den fulde ordlyd af EU-overensstemmelseserklæringen er tilgængelig på følgende
internetadresse: www.iem.de.

Anvendelsestips
6
2 Anvendelsestips
2.1 Formålsbestemt anvendelse
Den formålsbestemte anvendelse er 24-timers blodtryksmåling og pulsbølgeanalyse (PBA).
Mobil-O-Graph®må kun anvendes af sundhedsfagligt personale under lægeligt tilsyn.
2.2 Ikke-formålsbestemt anvendelse
▪Mobil-O-Graph®må ikke anvendes til andre formål end den heri beskrevne blodtryksmåleprocedure.
▪På grund af risikoen for kvælning med slangen og manchetten må Mobil-O-Graph® ikke anvendes af
ikke-responsive patienter og må ikke komme i hænderne på børn uden opsyn.
▪Mobil-O-Graph®er ikke beregnet til brug på nyfødte og børn under 3 år.
▪Mobil-O-Graph®må ikke anvendes til alarmudløsende blodtryksovervågning under operationer eller på
intensivafdelinger.
▪Mobil-O-Graph®må ikke anvendes i fly!
Bemærk
Brugen af Mobil-O-Graph®på gravide kvinder eller ved præeklampsi er ikke testet.
2.3 Væsentlige funktionsegenskaber
De væsentlige funktionsegenskaber er defineret som måling af blodtryk med:
▪Fejltolerancer for resultater for trykmåleren og målingen inden for de krævede grænser i henhold til IEC
80601-2-30
▪Maksimal ændring i blodtryksbestemmelse i henhold til IEC 80601-2-30
▪Energiudgang (tryksætning i manchetten) inden for de angivne grænser i henhold til IEC 80601-2-30, EN
1060-3
▪En fejlmeddelelse vises, hvis en vellykket blodtryksmåling ikke er mulig.
Enheden udløser ikke alarmer som defineret i IEC 60601-1-8 og er ikke beregnet til brug sammen med
elektrokirurgisk udstyr til operation eller til klinisk overvågning af patienter, f.eks. på en intensivafdeling.

Anvendelsestips
7
DA
Grundlæggende sikkerhed betyder, at patienten ikke kan komme i fare af den automatiske betjening af enheden.
Ved uklar status eller tilstand af enheden skal enheden gå i sikker standbytilstand ved at lukke luften ud af
manchetten. Manchetten tryksættes ikke automatisk, enheden skal derfor startes manuelt.
2.4 Indikation
Mobil-O-Graph®er beregnet til at præcisere blodtrykssituationen og diagnostisk støtte. Dens anvendelsesområde
er inden for hjemmepleje og faglige faciliteter, såsom førstehjælpsfaciliteter og klinikker. Læger kan efter eget
skøn anvende passende screening med dette medicinske system til deres patienter, hvis de f.eks.:
▪er hypotoniske eller,
▪hypertensive,
▪under myokardisk hypertrofi eller
▪lider af nefrologisk dysfunktion
▪har brug for antihypertensiv behandling.
2.5 Bivirkninger ved langtidsblodtryksmåling
Langtidsblodtryksmåling er en ofte udøvet, værdifuld målemetode, der har fundet vej til daglig diagnostik og
terapiovervågning.
Blodtryksmåling kan føre til blødning eller hæmatomer på målearmen, på trods af korrekt placering af
manchetten, i tilfælde af koagulationsforstyrrelser, indtagelse af antikoagulanter eller følsomt legemsvæv.
Kontrollér altid, om patienten har koagulationsforstyrrelser eller er under terapi med antikoagulanter. Den
patientafhængige risiko som følge af antikoagulationsbehandling eller hos patienter med
koagulationsforstyrrelser forekommer uanset typen af måleapparat.

Anvendelsestips
8
2.6 Sikkerhed
Læs sikkerhedsanvisningerne nøje, inden du bruger produkterne! Det er vigtigt, at du forstår oplysningerne i
denne vejledning. Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at kontakte teknisk support.
Definition af anvendte signalord
For at angive farer og vigtige oplysninger anvendes følgende symboler og signalord i denne vejledning:
ADVARSEL
Kort beskrivelse af faren
Dette advarselssymbol i forbindelse med signalordet ADVARSEL indikerer en mulig eller overhængende fare.
Manglende overholdelse kan resultere i mindre, moderat til alvorlig skade eller døden.
BEMÆRK
Kort beskrivelse af faren
Dette advarselssymbol i forbindelse med signalordet PAS PÅ angiver mulig skade på ejendom.
Manglende overholdelse kan medføre skade på produkterne eller deres tilbehør.

Anvendelsestips
9
DA
Definition af generelle bemærkninger
Bemærk
Signalordet Bemærk angiver yderligere oplysninger om Mobil-O-Graph®eller dets tilbehør.
Ekstern henvisning
Angiver henvisninger til eksterne dokumenter, hvor der eventuelt kan findes yderligere oplysninger.
2.7 Vigtige sikkerhedsanvisninger til lægen
ADVARSEL
Risiko for kredsløbsforstyrrelser på grund af konstant manchettryk eller for hyppige målinger
▪En patient med begrænsede kognitive evner må kun bruge enheden under tilsyn.
▪Sørg for, at skulderstroppen og manchetslangerne sidder rigtigt, og sørg for at der ikke kommer
knuder på manchetslangerne, og at de ikke komprimeres eller trækkes fra hinanden.
▪Knæk ikke manchetslangen.
▪Placér altid manchetslangen under tøjet (også om natten).
▪Det er absolut nødvendigt at forklare patienten, om den korrekte måde manchetten skal sidde på, især
under søvn, så den oppustede manchet ikke trykkes sammen eller bøjes.
▪Måleprocessen kan til enhver tid afbrydes ved tryk på en hvilken som helst knap. Dette vil tømme
manchetten, og enheden kan fjernes.
▪Informér patienten om den eksisterende fare.

Anvendelsestips
10
ADVARSEL
Risiko for kvælning på grund af skulderrem og manchetslange
▪En patient med begrænsede kognitive evner må kun bruge enheden under tilsyn.
▪Mobil-O-Graph®må ikke anvendes til utilregnelige patienter
▪Mobil-O-Graph®bør kun anvendes til børn under konstant overvågning og efter ordination af lægen.
▪Placér ikke skulderstroppen og manchetslangen rundt om patientens hals.
▪Oplys patienten om kun at bære manchetten på overarmen for at sikre, at hverken skulderremmen
eller trykslangen kan vikle sig om halsen. Til dette formål lægges luftslangen altid under ydertøjet (selv
om natten).
▪Sørg for at forklare patienterne den korrekte placering af manchetten.
▪Oplys patienten om at slukke for apparatet, fjerne manchetten og informere dig, hvis der føles smerte,
hævelse, rødme eller følelsesløshed på armen, som manchetten er placeret omkring. (Det forventes,
at patienten kan opleve mildt til moderat ubehag ved måling af blodtryk.)
▪Måleprocessen kan til enhver tid afbrydes ved tryk på en hvilken som helst knap. Dette vil tømme
manchetten, og enheden kan fjernes
ADVARSEL
Fare for kvæstelse ved påsætning og oppustning af manchet over et sår
▪Placér ikke Mobil-O-Graph®over et sår eller forbinding.

Anvendelsestips
11
DA
ADVARSEL
Risiko for midlertidig tab af funktion af en eksisterende elektrisk medicinsk enhed ved at påføre og
oppuste en manchet, hvis patienten bærer en anden elektrisk medicinsk enhed til at overvåge det
samme lem.
▪Anbring kun Mobil-O-Graph®, hvis patienten ikke bærer en anden elektrisk medicinsk enhed på
armen.
ADVARSEL
Fare for kvæstelse og risiko for kredsløbsforstyrrelser på grund af påsætning og inflation af manchet
på lemmer med en intravaskulær adgang eller intravaskulær behandling eller med en arteriovenøs
(AV) shunt.
▪Sæt ikke Mobil-O-Graph®på en person, hvis arm har en intravaskulær eller arteriovenøs (AV) shunt.
ADVARSEL
Fare for kvæstelse ved allergiske reaktioner overfor manchetmateriale
▪Trykfarven indeholder epoxyharpiks. Hos overfølsomme patienter kan trykfarven i sjældne tilfælde
medføre allergiske reaktioner.
▪Fortæl dine patienter, at hvis de oplever smerter eller allergiske reaktioner ved brug af apparatet, skal
de slukke apparatet og fjerne manchetten.
▪Vær opmærksom på hygiejnen i henhold til vedligeholdelsesplanen.

Anvendelsestips
12
ADVARSEL
Fare for kvæstelse ved brug af uautoriseret tilbehør
▪Brug kun tilbehør, der er godkendt og distribueret af producenten.
▪Læs producentens oplysninger inden første brug af tilbehør.
▪Kontrollér tilbehør i henhold til producentens anvisninger, før du bruger dem.
▪Informér den person der skal have foretaget måling, om øjeblikkeligt at slukke for enheden, fjerne
manchetten og underrette dig, hvis der opstår smerte.
ADVARSEL
Risiko for petechiae, blødning eller subkutant hæmatom.
▪Sørg for, at der ikke forekommer nedsat blodcirkulation i armen på grund af patientens helbred, når du
bruger enheden.
▪På trods af korrekt placering kan vævsblødning eller hæmatom forekomme hos patienter med følsomt
legemsvæv.
▪Find ud af om patienten tager antikoagulantia eller har koagulationsforstyrrelser.
ADVARSEL
Fare for kvæstelse ved at påsætte og oppuste en manchet på en arm placeret på den side, hvor en
mastektomi er blevet udført
Placer ikke Mobil-O-Graph®på en persons arm på den side, hvor en mastektomi er blevet udført.

Anvendelsestips
13
DA
BEMÆRK
Skader på enheden
▪Der må ikke komme væske ind i enheden. Hvis du har mistanke om, at der er kommet væske ind i
enheden, ved rengøring eller brug, må du ikke bruge enheden igen.
▪Hvis enheden er blevet udsat for fugt, skal du slukke for enheden og fjerne batterierne. Sørg for at
underrette teknisk support eller sende enheden til din forhandler eller producent.
▪Apparatet må ikke betjenes i nærheden af en magnetisk resonanstomograf eller i umiddelbar nærhed
af andre medicinske elektriske apparater.
▪Mobil-O-Graph®er ikke egnet til samtidig anvendelse af højfrekvente kirurgiske enheder.
▪Lad ikke enheden falde ned, og læg ikke genstanden på enheden.
▪Brug ikke enheden umiddelbart ud for andre enheder eller med andre enheder i stablet form, da dette
kan forårsage forkert brug. Hvis anvendelse på den ovenfor beskrevne måde er nødvendig, skal
denne enhed og de øvrige enheder overvåges for at sikre, at de fungerer korrekt.
▪Anvendelse af komponenter, som ikke er inkluderet i leveringsomfanget, kan medføre målefejl, da for
eksempel andre omformere og kabler resulterer i øget elektromagnetisk interferens eller nedsat
elektromagnetisk interferensimmunitet. Brug derfor kun tilbehør udbudt af IEM
▪Enheden må ikke være elektrisk forbundet til en PC eller anden enhed, mens den stadig er påsat en
patient.
▪Måleprocessen kan til enhver tid afbrydes ved tryk på en hvilken som helst knap. Dette vil tømme
manchetten, og enheden kan fjernes.
▪Fjern batterier eller genopladelige batterier fra batterirummet, så snart de er blevet afladet, eller hvis
apparatet forventes ikke at blive brugt i lang tid.
▪Manchetterne og slangen er fremstillet af elektrisk ikke-ledende materiale. Dette beskytter enheden
mod virkningerne af en defibrillatorudladning. I tilfælde af defibrillatorudladning må selve apparatet
ikke berøre patienten, da enheden kan blive beskadiget ved en sådan udladning, og dette kan
resultere i visning af forkerte værdier.

Anvendelsestips
14
▪Ekstreme temperaturer, fugtighed eller lufttryk kan påvirke målenøjagtigheden. Vær opmærksom på
driftsbetingelserne.
▪Mobil-O-Graph®opfylder alle kravene i EMC-standarderne, men Mobil-O-Graph®bør ikke udsættes
for stærke elektromagnetiske felter, da dette kan forårsage funktionsfejl uden for grænseværdierne.
Som følge heraf bemærkes, at afstanden til Mobil-O-Graph®fra bærbart RF-kommunikationsudstyr
skal være mindst 30 cm (12 tommer).
▪Åbn ikke Mobil-O-Graph®-huset, da dette vil gøre garantien ugyldig.
▪Forsøg ikke at genoplade batterierne. Forsøg ikke at åbne eller kortslutte batterierne/genopladelige
batterier. Der er eksplosionsfare.
Bemærk
▪Pulsbølgeanalyse giver yderligere indikationer for mulige risici, men er ikke tilladt som en tilstrækkelig
indikation for individuelle sygdomme eller behandlingsanbefalinger.
▪Det skal bemærkes, at der ved anvendelsen af pulsbølgeanalyse hos børn i øjeblikket ikke foreligger
nogen kliniske forsøg mod referencemetoder.
▪Eksterne forstyrrelser som f.eks bevægelser af armen der måles på, fysisk aktivitet eller f.eks. at køre
bil eller bruge offentlig transport under måling kan føre til såkaldte bevægelsesartefakter eller forkerte
målinger. Af denne grund bør måleresultaterne i protokollen ført af patienten tages op til evaluering og
inddrages i evalueringen.

Anvendelsestips
15
DA
Bemærk
Elektrostatiske udledninger, såsom udledninger fra syntetisk tekstilbeklædning, kan udløse en genstart af
enheden. Den samme adfærd opstår, når batterierne i den interne hukommelse er flade, og de eksterne
batterier skiftes. Enheden starter apparatet i den sidst anvendte driftstilstand.
Bilaget indeholder vigtige oplysninger til patienten. Denne patientinformation er også tilgængelig i
DIN A4-format på www.iem.de. Om nødvendigt kan du udskrive denne og give til patienten.

Produktbeskrivelse
16
3 Produktbeskrivelse
3.1 Beskrivelse
Det ambulante blodtryksmålesystem består af to hovedkomponenter:
▪Mobil-O-Graph®NG eller Mobil-O-Graph®PWA Monitor med forskellige manchetter og andet tilbehør.
▪Evalueringssoftwaren Hypertension Management Software Client-Server (HMS CS) til lægens evaluering
af måleresultaterne.
Blodtryksmonitoren kan aflæses ved hjælp af evalueringsenheden HMS CS. Med software kan lagrede
måleresultater læses ind i en PC, og der vises på skærmen som grafik, lister og statistik og udskrives.
Mobil-O-Graph®kan tilberedes til næste patient umiddelbart derefter. Med lidt øvelse kan denne procedure
udføres på få minutter. Dette gør det muligt for lægen at bruge enheden døgnet rundt hver arbejdsdag.
Mobil-O-Graph®med HMS CS er designet til at muliggøre dokumentation og visualisering af en blodtryksprofil i
løbet af dagen og natten. Yderligere parametre såsom natlige værdier og blodtryksfluktuationer opdages. Dette
gør det muligt for lægen at ordinere individuel og optimal medicinsk behandling og kontrollere resultatet.
For instruktioner om brug af softwaren henvises til instruktionerne til HMS CS.
3.2 Udpakning
Alle dele inkluderet i leveringen blev korrekt pakket og kontrolleret for fuldstændighed og funktionalitet ved
forsendelsen. Hvis varerne er ufuldstændige eller beskadigede, bedes du straks underrette leverandøren.

Produktbeskrivelse
17
DA
3.3 Enhedsbeskrivelse
Blodtryksmonitor
Komponenter:
Fig. 1: Blodtryksmonitor, set oppefra
1:
2:
3:
4:
5:
6:
7:
8:
9:
10:
11:
12:
13:
Manchetslange
Manchettilslutning
START-knap
DAG-/NAT-knap
HÆNDELSES-knap
TÆND/SLUK-knap
LCD-display
Infrarød interface
Dæksel til batterirum
Batterirum
PC-interfacekabel
Datastik
Bluetooth-interface (ikke synligt)

Produktbeskrivelse
18
Knapperne
Alle knapper er placeret i frontpanelet på blodtryksmonitoren (se Fig. 1).
TÆND/SLUK
TÆND/SLUK-knappen tænder og slukker blodtryksmonitoren. For at undgå at tænde eller
slukke utilsigtet, reagerer knappen først efter 2 sekunder.
Derudover kan du med denne knap og med alle andre knapper afbryde måleprocessen før tid:
Trykket i manchetten bliver hurtigt afastet (se også afsnittet Advarsler).
Bemærk
▪Tænd enheden igen for at fortsætte med at arbejde.
▪Når det interne hukommelsesbatteri er udtømt, og de eksterne batterier
skiftes, starter enheden i den sidst anvendte driftstilstand uden at trykke på
TÆND/SLUK-knappen
DAG/NAT
Med knappen DAG/NAT kan vågen- og søvnfasen adskilles under optagelse, hvilket er vigtigt
for statistikken og de grafiske fremstillinger. Den nøjagtige specifikation vedrørende effekterne
på udskriften findes i de respektive kapitler i evalueringsenhederne.
Den nøjagtige specifikation vedrørende effekterne for udskriften findes i HMS CS-
brugsanvisningen.
Kort sagt: Patienten bliver bedt om at trykke på knappen DAG/NAT, når vedkommende går i
seng og igen, når vedkommende står op om morgenen. Som følge heraf tilpasses
måleintervallet individuelt til patienten og hjælper dig med at evaluere blodtryksprofilen. Ud
over intervaljusteringen finder du tilsvarende angivelser på udskriften. Hvis der ikke trykkes på
denne knap, ændres intervallet i overensstemmelse med protokollen.