IEM Tel-O-Graph GSM User manual

Gebrauchsanweisung
DE
Instructions for Use
EN
Manual de instrucciones
ES
Mode d’emploi
FR
Istruzioni per l'uso
IT
Gebruiksaanwijzing
NL

030500001
Ver. 1.0 –30.07.2021

Gebrauchsanweisung
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Tel-O-Graph®GSMplus
Blutdruckmessgerät
Für USA: Achtung! Das Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Gerätes auf den Verkauf durch
oder auf Anordnung eines Arztes.
IEM GmbH
Gewerbepark Brand 42
52078 Aachen
Deutschland
Email:
Internet:
[email protected]
www.iem.de
Der Inhalt dieser Gebrauchsanleitung darf ohne schriftliche Genehmigung der IEM GmbH weder vervielfältigt
noch veröffentlicht werden.
© IEM GmbH 2021.Alle Rechte vorbehalten.

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DE
Inhaltsverzeichnis
1 Einführung ........................................................... 4
Klinische Validierung ................................................5
CE-Zeichen .................................................................5
Zubehör.......................................................................5
2 Gebrauchshinweise............................................. 6
Bestimmungsgemäßer Gebrauch .........................6
Bestimmungswidriger Gebrauch ...........................7
Wesentliche Leistungsmerkmale...........................8
3 Sicherheit ............................................................ 9
Erläuterung von Sicherheitssymbolen ..................9
Wichtige Patientenhinweise................................. 10
Wichtige Gerätehinweise...................................... 15
4 Gerätebeschreibung.......................................... 18
Blutdruckmessgerät .............................................. 18
Blutdruckmanschette............................................ 19
Display...................................................................... 20
Umgebungsbedingungen ..................................... 21
5 Messung vorbereiten ........................................ 22
Auspacken............................................................... 22
Batterien einsetzen ................................................ 23
Blutdruckmessgerät ein-/ausschalten............... 24
6 Blutdruck und Puls messen .............................. 25
Vor der Messung.................................................... 25
Blutdruckmanschette anlegen ............................ 25
Richtige Körperhaltung..........................................29
Messung durchführen ...........................................30
Messung abbrechen ..............................................31
7 Übertragung der Messwerte via Mobilfunk .......32
8 Remote Service-Funktion...................................33
9 Speicher .............................................................34
Messwerte speichern ............................................34
Messwerte auf dem Gerät löschen.....................35
10 Reinigung und Desinfektion.............................37
Reinigung ...............................................................38
Desinfektion ..........................................................40
11 Wartung............................................................41
12 Entsorgung.......................................................42
13 Fehlermeldungen .............................................43
Blutdruckmessfehler ...........................................43
Kommunikationsfehler........................................45
14 Technische Daten und Symbole ......................46
15 Gewährleistung und Reparatur ........................49
16 EMV-Leitlinien des Herstellers ........................51
17 Frequenzbänder ...............................................55

Einführung
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1Einführung
Vielen Dank, dass Sie sich für ein Tel-O-Graph®GSM Oberarm-Blutdruckmessgerät entschieden haben.
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der ersten Inbetriebnahme sorgfältig durch und bewahren Sie diese gut
auf, damit Ihnen die Informationen bei Bedarf immer wieder zur Verfügung stehen.
Der Tel-O-Graph®GSM ist ein vollautomatisches Blutdruck- und Pulsmessgerät, das die automatische Übertragung
durch das Mobilfunknetz erlaubt.
Der Tel-O-Graph®GSM kann zusätzlich die Pulswellenform aufzeichnen, die mit dem Blutdruck zusammen
übertragen wird. Um eine Pulswellenanalyse (PWA) durchführen zu können, benötigen Sie einen Lizenz-Schlüssel.
Dieser kann vom Hersteller freigeschaltet und über eine Remote Update-Funktion aktiviert werden. Hierbei lässt
sich die Pulswellenanalyse in verschiedenen Ausführungen freischalten.
Der Tel-O-Graph®GSM kann in Tele-Monitoring-Systeme integriert werden, die verschiedene Produkte zur
Datenübertragung und -speicherung beinhalten können. Solche Produkte und die Datenbank, die zur Speicherung
und Bewertung der Blutdruckwerte verwendet werden, sind nicht Bestandteil des Tel-O-Graphs®GSM, sondern
liegen in der Verantwortung des Gesundheitsdienstleisters/Arztes, dem Sie erlaubt haben, Ihre Blutdruckwerte zu
überwachen. Sie haben möglicherweise keinen direkten Zugriff auf die Datenbank und müssen den
Gesundheitsdienstleister/Arzt kontaktieren, wenn Sie Fragen zu den gespeicherten Daten haben.
Diese Gebrauchsanweisung erklärt das Blutdruckmessgerät und das Zubehör in der Reihenfolge, in der Sie das
Gerät in Betrieb nehmen und auch später benutzen werden.
Wir stehen Ihnen in Service- und Produktfragen jederzeit gerne zur Verfügung.
Pulswellenanalyse (PWA) ist in den USA nicht verfügbar.

Einführung
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DE
Klinische Validierung
Die Messgenauigkeit des Gerätes wurde gemäß ISO 81060-2:2013 geprüft.
CE-Zeichen
Der Tel-O-Graph®GSM erfüllt die Anforderungen der Richtlinien
▪93/42/EWG (MDD),
▪2014/53/EU (RED),
▪2011/65/EU (RoHS)
und trägt das CE-Zeichen.
Hiermit erklärt IEM GmbH, dass der Tel-O-Graph®GSM der Richtlinie 2014/53/EU entspricht.
Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgenden Internetadresse
verfügbar: https://www.iem.de/doc/
Zubehör
Medizinisches Zubehör
▪Blutdruckmanschette „S“ (Armumfang: 20-24 cm (7.9-9.5 in))
▪Blutdruckmanschette „M“ (Armumfang: 24-32 cm (9.5-12.6 in))
▪Blutdruckmanschette „L“ (Armumfang: 32-38 cm (12.6-15.0 in))
▪Blutdruckmanschette „XL“ (Armumfang: 38-55 cm (15.0-21.7 in))
▪HMS CS
Allgemeines Zubehör
▪IEM Set-Tasche
▪Batterien (4x, AA, Alkaline)

Gebrauchshinweise
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2Gebrauchshinweise
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Tel-O-Graph®GSM dient zur Messung des Blutdrucks und des Pulses am Oberarm bei Erwachsenen.
Das Blutdruckmessgerät ist für Personen mit einem Armumfang von 20-55 cm (7.9-21.7 in) geeignet, bei
Verwendung der entsprechenden Blutdruckmanschettengröße.
Die gemessenen Daten werden automatisch übertragen.
Der Tel-O-Graph®GSM mit PWA-Lizenz zeichnet zusätzlich Daten der Pulswelle auf.
Dieses Produkt ist einsetzbar als Komponente in einer telemetrischen Anwendung. Die IEM GmbH weist darauf hin,
dass für eine vollständige und korrekte Datenübertragung in einer telemetrischen Anwendung Dienste,
Leistungsmerkmale und Infrastrukturen („Leistungen“) von externen Anbietern wie z.B.
Telekommunikationsgesellschaften in Anspruch genommen werden müssen.
Die IEM GmbH übernimmt keine Gewährleistung für die pünktliche und örtliche Verfügbarkeit der „Leistungen“,
sowie für die daraus resultierende Verfügbarkeit der Daten, die mit dem Produkt empfangen und weitergeleitet
werden.
Pulswellenanalyse (PWA) ist in den USA nicht verfügbar.
WARNUNG
Selbstdiagnose und Selbstbehandlung anhand der Messergebnisse sind gefährlich!
▪Nehmen Sie aufgrund der gemessenen Werte ohne Rücksprache mit dem Arzt keine Therapie vor
und/oder Medikamente ein.
▪Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Gebrauchshinweise
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DE
Bestimmungswidriger Gebrauch
Das Blutdruckmessgerät darf nicht zur Anwendung bei Neugeborenen oder Kindern unter 12 Jahren, nicht bei einer
Operation, nicht in der Nähe eines Magnetresonanztomographen oder anderen starken Magnetfeldern sowie nicht
zur klinischen Überwachung von Patienten und bei deren Transport benutzt werden.
Das Blutdruckmessgerät darf sich nicht in der Reichweite unbeaufsichtigter Kinder befinden oder bei
unzurechnungsfähigen Personen eingesetzt werden.
Es darf zu keinem anderen Zweck als den hier beschriebenen Verfahren zur Blutdruckmessung verwendet werden
und darf auch nicht in Fahrzeugen oder Flugzeugen verwendet werden!
Der Tel-O-Graph®GSM ist nicht für den Einsatz bei Schwangeren oder bei Präeklampsie vorgesehen.
Hinweis
▪Gegenwärtig liegen zur Anwendung einer Pulswellenanalyse bei Kindern keine klinischen Studien vor.
Dementsprechend gibt es für Personen unter 20 Jahre noch kein Konfidenzintervall.
▪Wenn Sie Medikamente zur Änderung der Blutgerinnung einnehmen, sprechen Sie vor der Verwendung
des Blutdruckmessgeräts mit Ihrem Arzt..

Gebrauchshinweise
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Wesentliche Leistungsmerkmale
Die wesentlichen Leistungsmerkmale sind definiert als Messung des Blutdrucks mit:
▪Fehlertoleranzen des Manometers und der Messergebnisse in den geforderten Grenzwerten gemäß
IEC 80601-2-30
▪Maximalem Änderungswert bei der Blutdruckbestimmung gemäß IEC 80601-2-30
▪Energieausgabe (Druckbeaufschlagung der Manschette) innerhalb der festgelegten Grenzwerte gemäß
IEC 80601-2-30,
▪Eine Fehlermeldung zeigt an, wenn eine erfolgreiche Blutdruckmessung nicht möglich ist.
Das Gerät löst keine Alarme im Sinne von IEC 60601-1-8 aus. Das Blutdruckgerät ist nicht für den Einsatz im
Zusammenhang mit HF-Chirurgiegeräten oder zur klinischen Überwachung von Patienten, wie z.B. bei einer
Intensivstation, vorgesehen.
Grundlegende Sicherheit bedeutet, dass der Patient nicht durch den Automatikbetrieb des Gerätes gefährdet
werden kann.
Für einen unklaren Status oder Zustand des Gerätes muss das Gerät in den sicheren Standby-Modus gehen, indem
das Gerät die Luft in der Manschette ablässt. Die Manschette wird nicht automatisch unter Druck gesetzt, das Gerät
muss dafür manuell initiiert werden.

Sicherheit
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DE
3Sicherheit
In diesem Abschnitt sind alle sicherheitsrelevanten Hinweise zusammengefasst.
Lesen Sie diesen Abschnitt aufmerksam durch, bevor Sie das Blutdruckmessgerät verwenden.
Wenden Sie sich vor dem Gebrauch an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, Medikamente zur Änderung der
Blutgerinnung einnehmen oder bei Ihnen Herzrhythmusstörungen, Gerinnungsstörung oder Arteriosklerose
diagnostiziert wurde.
Erläuterung von Sicherheitssymbolen
WARNUNG
Kurzbeschreibung der Gefahr
Dieses Warnsymbol in Verbindung mit dem Signalwort WARNUNG kennzeichnet eine mögliche oder
unmittelbar drohende Gefahr.
Die Nichtbeachtung kann zu leichten, mäßigen bis zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
ACHTUNG
Kurzbeschreibung der Gefahr
Dieses Warnsymbol in Verbindung mit dem Signalwort ACHTUNG kennzeichnet mögliche Sachschäden.
Die Nichtbeachtung kann zu Schäden an den Produkten oder dessen Zubehör führen.

Sicherheit
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Hinweis
Das Signalwort Hinweis kennzeichnet weitere Informationen zum Tel-O-Graph®oder seinem Zubehör.
Externer Verweis
Kennzeichnet Verweise auf externe Dokumente, in denen optional weitere Informationen zu finden
sind.
Wichtige Patientenhinweise
WARNUNG
Gefahr durch Selbstdiagnose
▪Nehmen Sie aufgrund der gemessenen Werte ohne Rücksprache mit dem Arzt keine Therapie-
änderungen vor und/oder Medikamente ein.
▪Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
WARNUNG
Gefahr von Durchblutungsstörungen durch das Anlegen und Aufpumpen einer Manschette an Gliedmaßen
mit einem intravaskulären Zugang oder intravaskulärer Behandlung oder mit einem arteriovenösen (AV-)
Shunt.
▪Wenn Sie an einem Arm einen intravaskulären Zugang oder einen arteriovenösen (AV-) Shunt haben,
legen Sie die Manschette nicht an diesem Arm an.

Sicherheit
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DE
WARNUNG
Gefahr von Gewebeeinblutungen oder Hämatomen.
▪Achten Sie darauf, dass beim Einsatz des Gerätes nicht zu einer Beeinträchtigung der Blutzirkulation im
Arm kommt.
▪Wenn Sie empfindliches Körpergewebe haben kann es trotz richtigem Sitz der Manschette zu
Gewebeeinblutungen oder Hämatomen kommen.
▪Wenn Sie Medikamente zur Änderung der Blutgerinnung einnehmen oder unter Gerinnungsstörungen
leiden, sprechen Sie vor der Verwendung des Blutdruckmessgeräts mit Ihrem Arzt.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch allergische Reaktionen von Manschettenmaterial
▪Nehmen Sie die Manschette bei Auftreten von Schmerzen oder allergischen Reaktionen ab.
▪Achten Sie auf die Hygiene.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör
▪Verwenden Sie nur das vom Hersteller zugelassene und vom Händler oder Hersteller vertriebene
Zubehör.
▪Lesen Sie die jeweiligen Informationen des Herstellers, bevor Sie Zubehör erstmalig verwenden.
▪Prüfen Sie das Zubehör vor dessen Verwendung hinsichtlich der Herstellerangaben.

Sicherheit
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WARNUNG
Verletzungsgefahr durch das Anlegen und Aufpumpen einer Manschette an einem Arm, der sich an der
Seite befindet, an der eine Brustamputation durchgeführt wurde.
▪Legen Sie die Manschette des Tel-O-Graph®GSM nicht an dem Arm an, der sich an der Seite befindet,
an der eine Brustamputation durchgeführt wurde.
WARNUNG
Gefahr eines zeitweiligen Funktionsverlusts eines vorhandenen medizinischen elektrischen Geräts durch
das Anlegen und Aufpumpen einer Manschette, wenn Sie ein weiteres medizinisches elektrisches Gerät zur
Überwachung an derselben Gliedmaße tragen
▪Legen Sie die Manschette des Tel-O-Graph®GSM nur an, wenn Sie kein weiteres medizinisch-
elektrisches Gerät an diesem Arm tragen.
WARNUNG
Gefahr von Flüssigkeitsaustritt bei unsachgemäßer Verwendung der Batterien
▪Flüssigkeit, die durch unsachgemäße Handhabung aus den Batterien austritt, kann zu Hautreizungen
führen. Wenn Sie mit der Flüssigkeit in Berührung kommen, spülen Sie sie mit reichlich Wasser ab.
Wenn die Flüssigkeit in Ihre Augen gelangt, reiben Sie sich nicht die Augen, sondern spülen Sie sie sofort
10 Minuten lang mit Wasser aus und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Sicherheit
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DE
WARNUNG
Gefahr von Durchblutungsstörungen durch steten Manschettendruck oder durch zu häufige Messungen
▪Sorgen Sie für den richtigen Sitz vom Manschettenschlauch und achten Sie darauf, dass der
Manschettenschlauch nicht verknotet, zusammengedrückt, geknickt oder auseinanderzogen wird.
▪Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötung oder Taubheit an dem Arm verspüren, um den die
Manschette gelegt wird, informieren Sie ihren Arzt. (Es ist davon auszugehen, dass bei einer
Blutdruckmessung ein leichtes bis mittleres Unbehagen auftreten kann.)
▪Der Messvorgang kann jederzeit durch Drücken der - Taste abgebrochen werden. Damit wird
die Manschette entlüftet und die Manschette kann abgenommen werden.
WARNUNG
Strangulationsgefahr durch Manschettenschlauch
▪Personen (einschließlich Kinder), die aufgrund ihrer physischen, sensorischen oder geistigen Fähigkeiten
oder ihrer Unerfahrenheit oder Unkenntnis nicht in der Lage sind, das Blutdruckmessgerät sicher zu
benutzen, dürfen dieses Blutdruckmessgerät nicht ohne Aufsicht oder Anweisung durch eine
verantwortliche Person benutzen.
▪Bei unzurechnungsfähigen Personen darf das Gerät nicht eingesetzt werden. (Bewahren Sie es
unzugänglich auf.)
▪Wickeln Sie die Manschetten und den Manschettenschlauch nicht um den Hals!
▪Die Manschette darf nur am Oberarm getragen werden!
▪Überprüfen Sie den richtigen Sitz der Manschette.
▪Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötung oder Taubheit an dem Arm verspüren, um den die
Manschette gelegt wird, informieren Sie ihren Arzt. (Es ist davon auszugehen, dass bei einer
Blutdruckmessung ein leichtes bis mittleres Unbehagen auftreten kann.)

Sicherheit
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▪Der Messvorgang kann jederzeit durch Drücken der Taste abgebrochen werden. Damit wird die
Manschette entlüftet und die Manschette kann abgenommen werden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch die Anwendung bei nicht vorgesehenen Patientengruppen
▪Die Anwendung des Tel-O-Graph®GSM bei Schwangeren oder bei Präeklampsie ist nicht vorgesehen.

Sicherheit
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DE
Wichtige Gerätehinweise
ACHTUNG
Gerätestörung
▪Das Gerät darf nicht im Umfeld eines Kernspintomographen oder in unmittelbarer Nähe zu anderen
medizinisch-elektrischen Geräten betrieben werden.
▪Das Gerät ist nicht für die gleichzeitige Verwendung von Hochfrequenz-Chirurgie-Geräten geeignet.
▪Lassen Sie das Gerät nicht fallen und beschweren Sie es nicht mit Gegenständen.
▪Verwenden Sie das Gerät nicht unmittelbar neben anderen Geräten oder mit anderen Geräten in
gestapelter Form, da dies eine fehlerhafte Betriebsweise zur Folge haben könnte. Falls eine Verwendung
in der vorbeschriebenen Art dennoch notwendig ist, sollte dieses Gerät und die anderen Geräte
beobachtet werden, um sich davon zu überzeugen, dass sie ordnungsgemäß arbeiten.
▪Die Verwendung von Komponenten, die nicht Teil des Lieferumfangs sind, können zu Messfehlern
führen, da beispielsweise andere Wandler und Leitungen eine erhöhte elektromagnetische Störsendung
oder geminderte elektromagnetische Störfestigkeit zur Folge haben. Setzen Sie daher nur das von IEM
angebotene Zubehör ein.
▪Die Manschetten und der Schlauch sind aus elektrisch nichtleitendem Material. Sie schützen so das
Gerät gegen die Auswirkungen einer Defibrillatorentladung. Bei einer Defibrillatorentladung darf das
Gerät selber den Patienten nicht berühren, da das Gerät durch eine solche Entladung beschädigt werden
kann und zur Folge haben könnte das falsche Werte anzeigt werden.
ACHTUNG
Garantie
▪Öffnen Sie nicht das Gehäuse des Tel-O-Graphs®, ansonsten erlischt jede Gewährleistung.

Sicherheit
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ACHTUNG
Batterien
▪Entnehmen Sie die Batterien/Akkus aus dem Batteriefach, sobald sie entladen sind oder das
Blutdruckmessgerät voraussichtlich längere Zeit nicht benutzt wird.
▪Werfen Sie die Batterien/Akkus nicht ins Feuer und setzen Sie sie niemals hohen Temperaturen aus!
▪Versuchen Sie nicht, Batterien wieder aufzuladen. Versuchen Sie nicht, die Batterien/ Akkus zu öffnen
oder kurzzuschließen. Es besteht Explosionsgefahr.
ACHTUNG
Elektrische Felder
▪In der Nähe von starken elektrischen Feldern können die Messungen fehlerhaft sein. Führen Sie keine
Messungen durch in der Nähe von:
oHochspannungsleitungen
oMikrowellengeräten
▪Tragbare und mobile HF-Sender, wie z.B. Mobiltelefone, können das Blutdruckmessgerät beeinflussen.
Das Senden von Daten über Mobilfunk kann durch andere Geräte gestört werden, auch wenn diese
anderen Geräte mit den für sie gültigen Aussendungs-Anforderungen nach CISPR übereinstimmen.
Infolgedessen beachten Sie, dass der Abstand des Tel-O-Graphs®von tragbaren HF-Kommunikations-
geräten mindestens 30 cm (12 in) betragen sollte.

Sicherheit
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DE
ACHTUNG
Gerätebeschädigung durch Flüssigkeit
▪Es darf keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen! Wenn Sie vermuten, dass bei der Reinigung oder
Anwendung des Geräts Flüssigkeit eingedrungen ist, darf das Gerät nicht mehr verwendet werden.
▪Falls das Gerät Nässe ausgesetzt war, schalten Sie das Gerät aus und entfernen Sie die Batterien.
Informieren Sie unbedingt Ihren Gesundheitsdienstleister/Arzt.
Hinweis
Das Einsatzgebiet des Blutdruckmessgerätes liegt in der Umgebung in Bereichen der häuslichen
Gesundheitsfürsorge und professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie beispielsweise Erste-
Hilfe-Einrichtungen und Kliniken.

Gerätebeschreibung
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4Gerätebeschreibung
Blutdruckmessgerät
Abb. 1: Blutdruckmessgerät
1. Display
2. Infrarot-Schnittstelle (für den Service)
3. - Taste
4. Batterieabdeckung
5. Luftschlauchbuchse