Iridex MicroPulse P3 User manual
1
CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
REFERENCE: 1. Tan A, et al. Micropulse Transscleral Diode Laser Cyclophotocoagulation in the Treatment of Refractory Glaucoma. Clin Experiment Ophthalmol, 2010;38(3):266-72.
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0086
© 2019 IRIDEX. All rights reserved. P/N 14982 Rev F 05.2019
IRIDEX Corporation
1212 Terra Bella Ave, Mountain View, CA 94043, USA
T: (US only) 800.388.4747 T: 650.962.8100
Made in USA
MicroPulse P3®Device
ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE
INDICATIONS
Indications for this device include, but are not limited to transscleral
cyclophotocoagulation for the treatment of primary open-angle
glaucoma, closed-angle glaucoma, and refractory glaucoma.
DIRECTIONS FOR USE
The following directions are intended to provide guidance only for
treatment settings which are not prescriptive for any condition.The
operative needs of each patient should be individually evaluated
based on the specic indication, treatment location, and patient-
specic characteristics. If uncertain of expected clinical response,
always start with conservative settings and increase laser power
and/or duration settings in small steps.
1. Remove probe from package and unwind with care. This
product contains a glass optical ber that can be damaged
with improper handling. Connect probe to a compatible
IRIDEX laser console. Consult your operator manual for
additional instructions, contraindications, warnings, and
cautions.
2. The device may be used with or without a speculum.
3. Use laser safety glasses with a minimum optical density (OD)
of 4.
4. Keep the probe tip and the eye surface moist throughout the
procedure. It is essential that the probe tip is continuously
immersed in uid. Apply a drop of methylcellulose gel or
equivalent to the undersurface of the MicroPulse P3 device’s
footplate. Repeat topical lubricant method of choice
frequently.
5. Place the notch side of the probe toward the limbus, and
place the edge of the notch at the surgical limbus. Be sure to
view from directly above to avoid placement error because
of parallax. Maintain the footplate of the probe at against
the conjunctiva throughout the treatment with enough
pressure to keep the ball tip immersed in uid. Aim the
probe at the center of the globe to keep energy directed
toward the ciliary body. See Figure 1. Note, the device will
align the internal ber-optic tip at approximately 3mm
posterior to the limbus.
6. Treat the superior hemisphere. Press the footswitch to
activate the laser. If you interrupt the treatment, release
the footswitch and reactivate the footswitch when you are
ready to resume.
Sweep the MicroPulse P3 probe along the limbus in an arc
of 150 degrees for 10 seconds. Reverse the direction and
repeat for a total of 5 passes for a total of 50 seconds, see
Figure 2. Avoid the 3 and 9 o’clock positions.
Based on recommendations of experienced clinicians, use
MicroPulse mode at an average power of 2000 mW and a
duty cycle of 31.3% (0.5 ms on 1.1 ms o ).1
A single pass is 150° in one direction.
Figure 2. Sweep Technique
Figure 1. Placement
Edge of
Notch
Notch
Fiber Optic
7. If the device snags on conjunctiva, momentarily stop laser
treatment to release the caught conjunctiva and replace
thedevice.
8. After treatment of a hemisphere, inspect the probe footplate
for debris or “charring“ and conrm gel is adequately
present. If the probe tip accumulates debris or “charring”
during the procedure, clean it gently with sterile gauze and
a saline solution. Keep the device tip clean to minimize the
risk of burns to the ocular surface. After cleaning tip, re-apply
a drop of methylcellulose gel and continue treatment. If the
“charring”or discoloration on the tip cannot be removed by
gentle cleaning, discard the device. Scleral burns are not
typical and may indicate contamination at the device tip.
If a scleral burn occurs, discontinue use and replace the
device immediately.
9. To treat the inferior hemisphere, repeat steps 4-8.
The device is a Single-Use Product. The device is intended for
use on one patient during a single procedure. It is not intended
to be reprocessed (cleaned, disinfected/sterilized) and used on
another patient. No reuse processes have been validated by
the manufacturer. The reuse of a single-use medical device can
compromise the safety and health of patients, users or third parties.
Reuse risks the introduction of contaminants and/or microbes on
the eye of a patient and may lead to patient injury and/or infection.
CAUTION
Keep the device tip and the eye surface moist throughout
treatment. Do not treat over sites of previous trabeculectomy
blebs, scleral thinning, or directly over tubes and shunts.
WARNING
Excessive treatment power may result in ocular surface burns or
ciliary body hemorrhage. Contamination of the ber optic tip by
blood or tissue char may result in ocular surface burns. Excessive
energy may cause equatorial burns. Heavy perilimbal conjunctival
pigmentation may result in local absorption and burns; therefore,
avoid areas of heavy perilimbal pigmentation. This device must be
used with an appropriate laser safety lter or eyewear. Never look
directly into the laser light source or at laser light scattered from
reective surfaces.
Do not open sterile package prematurely. Open sterile package
just prior to use to maintain sterility of contents.
Store package under normal storage conditions – in a dry, clean, well
ventilated area at room temperature, between 15°-25°C (59°-77°F).
Inspect packaging prior to use: DO NOT USE IF THE PACKAGE
IS DAMAGED OR IF THE STERILE BARRIER IS COMPROMISED.
,
,
,
.
-
,
.
,
, .
,
/
.
1. .
,
.
IRIDEX. , ,
.
2. .
3.
(OD) 4.
4.
.
.
MicroPulse P3.
.
5.
,
.
,
.
,
.
,
. . 1. ,
3 mm .
Фигура 1. Поставяне
Ръб на
вдлъбнатината
Вдлъбнатина
Фиброоптично
влакно
6. . ,
. ,
; ,
/ .
MicroPulse P3
150° 10 .
5 50 ,
. 2. 3 9
.
MicroPulse
2000 mW
31,3% (0,5 ms , 1,1 ms ).1
150°
Фигура 2. Техника на прокарване
7. ,
,
, .
2
MicroPulse P3®Device
8.
, .
„“ ,
. ,
.
.
„“
,
.
.
.
9. 4 – 8.
.
.
(, /)
.
.
, .
/
/ .
. ,
,
, .
.
.
.
,
.
.
.
.
,
.
– ,
,
15° 25° C.
: ,
.
ČEŠTINA NÁVOD K POUŽITÍ
INDIKACE
Indikace pro tento prostředek zahrnují mimo jiné transsklerální
cyklofotokoagulaci při léčbě primárního glaukomu s otevřeným
úhlem, glaukomu s uzavřeným úhlem a refrakterního glaukomu.
NÁVOD KPOUŽITÍ
Dále uvedené pokyny slouží pouze jako obecný návod k nastavení
léčby a nejsou předpisem pro žádné specické onemocnění.
Potřeba operační léčby u každého pacienta musí být individuálně
posouzena na základě specické indikace, ošetřovaného místa
a specických charakteristik pacienta. Pokud si nejste jisti, jakou
klinickou odpověď očekávat, vždy začínejte s konzervativním
nastavením a výkon laseru a/nebo délku aplikace zvyšujte
v malých krocích.
1. Vyjměte sondu z balení a opatrně rozviňte. Tento
výrobek obsahuje skleněné optické vlákno, které se
může nesprávnou manipulací poškodit. Připojte sondu
ke kompatibilní laserové konzoli IRIDEX. Další pokyny,
kontraindikace, varování a upozornění vyhledejte v příručce
pro uživatele.
2. Tento prostředek lze použít s očním rozvěračem nebo bez něj.
3. Používejte ochranné brýle proti laserovému záření
s minimální optickou hustotou 4.
4. Během zákroku udržujte hrot sondy a povrch oka vlhké.
Je zásadně důležité, aby byl hrot sondy trvale ponořen do
kapaliny. Na podložku prostředku MicroPulse P3 aplikujte
kapku metylcelulózového gelu nebo ekvivalentního
přípravku. Aplikaci zvoleného lokálního lubrikantu
častoopakujte.
5. Umístěte stranu sondy s výřezem směrem k limbu a hranu
výřezu umístěte na chirurgický limbus. Sledujte z přímého
nadhledu, abyste zamezili chybě umístění kvůli paralaxe.
V průběhu výkonu dbejte, aby podložka spočívala naplocho
na spojivce, a to s dostatečným tlakem k tomu, aby hrot
kuličky byl ponořen v tekutině. Nasměrujte sondu na střed
oční koule, aby energie byla vždy zaměřena na řasnaté
těleso. Viz obr. 1. Upozorňujeme, že prostředek zarovná
interní hrot optického vlákna na vzdálenost přibližně 3mm
posteriorně od limbu.
Obr. 1. Umístění
Hrana
výřezu
Výřez
Optické
vlákno
6. Ošetřete horní polokouli. Aktivujte laser sešlápnutím
nožního spínače. Pokud léčbu přerušíte, uvolněte nožní
spínač; až budete připraveni pokračovat, znovu ho aktivujte.
Opište sondou MicroPulse P3 podél limbu oblouk 150° tak,
aby pohyb trval 10 sekund. Opakujte v protisměru. Celkem
proveďte 5 průchodů o celkovém trvání 50 sekund. Viz
obr.2. Vyhněte se polohám„3 hodiny“ a„9 hodin“.
Na základě doporučení zkušených lékařů používejte režim
MicroPulse při průměrném výkonu 2000 mW a pracovním
cyklu 31,3% (0,5 ms zapnuto, 1,1 ms vypnuto).1
Jeden průchod je 150° jedním směrem.
Obr. 2. Technika opsání oblouku
7. Pokud prostředek zachytí spojivku, na okamžik laserové
ošetření zastavte, uvolněte zachycenou spojivku
a prostředek vyměňte.
8. Po ošetření jedné polokoule zkontrolujte, zda na podložce
sondy nejsou nečistoty nebo „příškvarky“, a potvrďte
dostatečnou aplikaci gelu. Pokud se na hrotu sondy při
výkonu nahromadí nečistoty nebo „příškvarky“, jemně je
očistěte sterilní gázou a fyziologickým roztokem. Udržujte
hrot prostředku čistý, aby se snížilo riziko popálení
povrchu oka. Po očištění hrotu znovu aplikujte kapku
metylcelulózového gelu a pokračujte v ošetření. Pokud
„příškvarky“ nebo změnu zbarvení hrotu nelze odstranit
jemným čištěním, prostředek zlikvidujte. Popálení skléry
není obvyklé a může znamenat, že hrot prostředku je
kontaminován.
Pokud dojde k popálení skléry, okamžitě prostředek
přestaňte používat a nahraďte ho jiným.
9. K ošetření dolní polokoule opakujte kroky 4–8.
Prostředek je určen k jednorázovému použití. Prostředek je určen
k použití u jednoho pacienta při jednom výkonu. Není určen
k repasování (čištění, dezinfekci/sterilizaci) a použití u jiného
pacienta. Výrobce neschválil žádné postupy pro opakované
použití. Opakované použití jednorázového zdravotnického
prostředku může ohrozit bezpečnost a zdraví pacientů, uživatelů
a dalších osob. Opakované použití se pojí s rizikem zanesení
kontaminujících látek a/nebo mikrobů do oka pacienta a může
způsobit poranění a/nebo infekci pacienta.
POZOR
Během výkonu udržujte hrot prostředku a povrch oka vlhké.
Neošetřujte na místech s puchýřky po trabekulektomii nebo se
ztenčením skléry ani přímo na drénech nebo shuntech.
VAROVÁNÍ
Použití nadměrného výkonu při zákroku může způsobit popálení
povrchu oka nebo krvácení řasnatého tělesa. Kontaminace hrotu
optického vlákna krví nebo příškvarky tkáně může způsobit
popálení povrchu oka. Nadměrná energie může způsobit
ekvatoriální popáleniny. Silná pigmentace perilimbální spojivky
může působit lokalizovanou absorpci a popálení, proto se silně
pigmentovaným perilimbálním oblastem vyhýbejte. Tento
prostředek se musí používat s příslušným bezpečnostním
laserovým ltrem nebo ochranou zraku. Nikdy se nedívejte přímo
do laserového světelného zdroje ani na laserové světlo odražené
od reexních povrchů.
Neotvírejte sterilní obal předčasně. Sterilní obal otevřete
bezprostředně před použitím, abyste zachovali sterilitu obsahu.
Balení uchovávejte za normálních podmínek skladování –
v suchém, čistém a dobře větraném prostředí při pokojové teplotě
15°C – 25°C.
Zkontrolujte balení před použitím: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD
JE BALENÍ POŠKOZENO NEBO POKUD JE NARUŠENA
STERILNÍBARIÉRA.
DANSK BRUGSANVISNING
INDIKATIONER
Indikationer for denne enhed omfatter, men er ikke begrænset til
transskleral cyclofotokoagulation til behandling af primært åben-
vinklet glaukom, lukket-vinklet glaukom og refraktært glaukom.
BRUGSANVISNING
Følgende anvisninger er udelukkende beregnet som en vejledning
i forbindelse med behandlingsindstillinger, der ikke er foreskrevne
for nogen tilstand. Operationsbehovene for hver enkelt patient
skal evalueres individuelt baseret på den specikke indikation,
behandlingsstedet og patientspecikke karakteristika. Hvis der
foreligger tvivl mht. det forventede kliniske resultat, skal du altid
starte med konservative indstillinger og øge indstillingerne for
lasereekt og/eller varighed en lille smule ad gangen.
1. Tag proben ud af pakken, og vikl den forsigtigt ud. Dette
produkt indeholder en optisk glasber, der kan blive
beskadiget, hvis den håndteres forkert. Forbind proben med
en kompatibel IRIDEX-laserkonsol. Se brugervejledningen
for yderligere instruktioner, kontraindikationer, advarsler
ogforholdsregler.
2. Enheden kan anvendes med eller uden øjenlågsspærre.
3. Anvend laserbeskyttelsesbriller med en optisk densitet (OD)
på mindst 4.
4. Probespidsen og øjets overade skal holdes fugtige under
hele indgrebet. Det er vigtigt, at probespidsen vedvarende
er nedsænket i væske. Påfør en dråbe methylcellulosegel
eller lignende på undersiden af MicroPulse P3-enhedens
fodplade. Gentag hyppigt den foretrukne anvendelse af
topisk smøremiddel
5. Anbring indsnitssiden af proben mod limbus, og anbring
kanten af indsnittet ved den kirurgiske limbus. Sørg for at
se direkte ovenfra for at undgå placeringsfejl på grund af
parallakse. Hold probens fodplade adt mod conjunktiva
med tilstrækkeligt tryk under hele behandlingen for at holde
kuglespidsen nedsænket i væske. Ret proben mod midten
af øjeæblet for at holde energien rettet mod ciliærlegemet.
Se Figur 1. Bemærk, at enheden vil tilpasse den interne
beroptiske spids cirka 3 mm bag limbus.
3
MicroPulse P3®Device
Figur 1. Placering
Kant på
indsnit
Indsnit
Fiberoptik
6. Behandl den øvre halvdel. Tryk på fodkontakten for at
aktivere laseren. Hvis du afbryder behandlingen, skal du
udløse fodkontakten og reaktivere den, når du er klar til at
genoptage behandlingen.
Før MicroPulse P3-proben med en fejende bevægelse langs
limbus i en bue på 150 grader i 10 sekunder. Vend retningen,
og gentag i alt 5 arbejdsgange i sammenlagt 50 sekunder.
Se Figur 2. Undgå positionerne kl. 3 og kl. 9.
Baseret på anbefalingerne fra erfarne klinikere skal
MicroPulse-tilstanden anvendes ved en gennemsnitlig
eekt på 2000mW og en driftscyklus på 31,3% (0,5 ms til
1,1 ms fra).1
En enkelt arbejdsgang er 150° i én retning.
Figur 2. Fejeteknik
7. Hvis enheden hænger fast i conjunktiva, skal laseren standses
midlertidigt for at frigøre conjunktiva og udskifteenheden.
8. Efterse probefodpladen for restmaterialer eller “forkulning“,
og bekræft, at der er tilstrækkelig gel efter behandling af en
halvdel. Hvis probespidsen akkumulerer restmaterialer eller
“forkulning”under indgrebet, skal den rengøres forsigtigt med
steril gaze og en saltvandsopløsning. Spidsen af enheden skal
holdes ren for at minimere risikoen for forbrændinger på den
okulære overade. Efter rengøring af spidsen påføres igen
en dråbe methylcellulosegel, og behandlingen fortsættes.
Hvis “forkulning” eller misfarvning på spidsen ikke kan ernes
med forsigtig rengøring, skal enheden kasseres. Sklerale
forbrændinger er ikke normale, og de er måske et tegn på
kontamination af spidsen afenheden.
Hvis der forekommer skleral forbrænding, skal brug af
enheden indstilles øjeblikkeligt, og enheden skal udskiftes.
9. Gentag trin 4-8 for at behandle den nedre halvdel.
Enheden er et engangsprodukt. Enheden er beregnet til brug på en
enkelt patient under et enkelt indgreb. Den må ikke genbehandles
(rengøres, desinceres/steriliseres) og bruges til en anden patient.
Producenten har ikke godkendt nogen genbrugsprocesser. Genbrug
af medicinsk engangsudstyr kan kompromittere sikkerheden og
helbredet for patienter, brugere eller tredjeparter. Genbrug giver
risiko for indføring af kontaminanter og/eller mikrober i patientens
øje og kan føre til patientskader og/eller infektion.
FORSIGTIG
Spidsen af enheden og øjets overade skal holdes fugtige under
hele behandlingen. Der må ikke behandles over steder med
tidligere ltrationspuder dannet ved trabekulektomi, skleral
fortynding eller direkte over slanger og shunter.
ADVARSEL
Overdreven behandlingseekt kan resultere i forbrændinger på den
okulære overade eller blødninger i ciliærlegemet. Kontamination
af den beroptiske spids med blod eller væv kan resultere i
forbrændinger på den okulære overade. Overdreven energi kan
forårsage ækvatoriale forbrændinger. Kraftig perilimbal conjunktival
pigmentering kan resultere i lokal absorption og forbrændinger.
Undgå derfor områder med kraftig perilimbal pigmentering. Denne
enhed skal anvendes sammen med et passende lasersikkerhedslter
eller øjenværn. Kig aldrig direkte ind i laserlysets kilde eller på laserlys,
der spredes fra reekterende overader.
Åbn ikke den sterile pakke før tid. For at opretholde indholdets
sterilitet må den sterile pakke først åbnes lige inden brug.
Opbevar pakken under normale opbevaringsforhold – på et tørt,
rent, velventileret område ved en rumtemperatur på 15-25 °C.
Undersøg emballagen før brug: MÅ IKKE ANVENDES, HVIS
EMBALLAGEN ER BESKADIGET, ELLER HVIS DEN STERILE
BARRIERE ER KOMPROMITTERET.
DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG
INDIKATIONEN
Zu den Indikationen für dieses Produkt zählen u. a. die
transsklerale Zyklophotokoagulation zur Behandlung von
primärem Weitwinkelglaukom, Engwinkelglaukom und therapie-
refraktäremGlaukom.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die nachstehende Gebrauchsanweisung versteht sich nur als
Richtlinie für die Behandlungseinstellungen und erhebt keinen
Anspruch auf Maßgeblichkeit für irgendwelche Gegebenheiten.
Die operativen Bedürfnisse jedes Patienten müssen unter
Berücksichtigung der spezischen Indikation, Behandlungsstelle
und patientenspezischen Merkmale individuell erwogen werden.
Wenn Unsicherheit bezüglich der zu erwartenden klinischen
Reaktion besteht, empehlt es sich stets, mit konservativen
Einstellungen zu beginnen und die Einstellungen für Laserleistung
und/oder Dauer allmählich zu erhöhen.
1. DieSondeaus derPackungnehmenund behutsamaufrollen.
Dieses Produkt umfasst einen Lichtwellenleiter (LWL), der bei
unsachgemäßer Handhabung beschädigt werden kann. Die
Sonde an eine kompatible IRIDEX-Laserkonsole anschließen.
Weitere Anweisungen, Kontraindikationen, Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen sind Ihrer Gebrauchsanweisung
zu entnehmen.
2. Das Produkt kann mit oder ohne Spekulum verwendet werden.
3. Eine Laserschutzbrille mit einer optischen Dichte (OD) von
mindestens 4 verwenden.
4. Während des gesamten Eingris die Sondenspitze und
die Augoberäche feucht halten. Es ist wichtig, dass die
Sondenspitze ständig in Flüssigkeit eingetaucht ist. Einen
Tropfen Methylcellulose-Gel oder ein gleichwertiges
Produkt auf die Unteräche der Fußplatte des
MicroPulse P3-Produkts geben. Die gewählte topische
Lubrikationsmethode häug wiederholen.
5. Die Kerbseite der Sonde so positionieren, dass sie zum
Limbus weist; dann die Kerbkante am chirurgischen Limbus
platzieren. Darauf achten, den Situs direkt von oben zu
betrachten, um einen Platzierungsfehler aufgrund von
Parallaxe zu vermeiden. Die Fußplatte der Sonde muss
während der gesamten Behandlung ach und mit so viel
Druck an der Bindehaut anliegen, dass die Kugelspitze
ständig in Flüssigkeit eingetaucht ist. Die Sonde auf die
Mitte des Augapfels richten, damit die Energie weiterhin
auf den Ziliarkörper abgegeben wird. Siehe Abbildung 1.
Hinweis: Das Produkt wird die innere LWL-Spitze etwa 3mm
posterior des Limbus ausrichten.
Abbildung 1. Platzierung
Kerbkante
Kerbe
Lichtwellen-
leiter
6. Die obere Halbkugel behandeln. Den Fußschalter zur
Aktivierung des Lasers aktivieren. Zur Unterbrechung der
Behandlung den Fußschalter loslassen. Zum Fortsetzen der
Behandlung den Fußschalter erneut aktivieren.
Die MicroPulse P3-Sonde 10 Sekunden lang in einem Bogen
von 150 Grad entlang des Limbus hin- und herbewegen
(Sweep-Technik). Die Richtung wechseln und insgesamt
50 Sekunden lang insgesamt 5 Durchgänge ausführen
(siehe Abbildung 2). Die 3- und 9-Uhr Positionen vermeiden.
Basierend auf Empfehlungen erfahrener Ärzte den
MicroPulse-Modus bei einer durchschnittlichen Leistung
von 2000 mW und einer Pulsrate von 31,3 % verwenden
(0,5ms ein, 1,1ms aus).1
Ein einzelner Durchgang verläuft um 150° in eine Richtung.
Abbildung 2. Sweep-Technik
7. Falls sich das Produkt an der Bindehaut verfängt, die
Laserbehandlung kurz unterbrechen, um die Bindehaut zu
lösen, und das Produkt ersetzen.
8. Nach Behandlung einer Halbkugel die Fußplatte der
Sonde auf Gewebereste oder „Verkohlung“ überprüfen
und sicherstellen, dass ausreichend Gel vorhanden ist.
Falls sich an der Sondenspitze während des Verfahrens
Gewebereste ablagern oder eine „Verkohlung“ bildet, die
Spitze vorsichtig mit steriler Gaze und Kochsalzlösung
reinigen. Die Produktspitze sauber halten, um das Risiko von
Verbrennungen an der Augoberäche zu minimieren. Nach
Reinigung der Spitze erneut einen Tropfen Methylcellulose-
Gel auftragen und mit der Behandlung fortfahren. Lässt sich
die „Verkohlung“ oder Verfärbung an der Spitze so nicht
beseitigen, das Produkt verwerfen. Sklera-Verbrennungen
sind nicht typisch und können auf Verunreinigungen an der
Produktspitze hindeuten.
Sollte es zu einer Sklera-Verbrennung kommen, die
Behandlung sofort abbrechen und das Produkt ersetzen.
9. Zur Behandlung der unteren Halbkugel die Schritte 4 bis 8
wiederholen.
Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das
Produkt ist zur Verwendung an einem einzigen Patienten bei
einem einzigen Verfahren bestimmt. Eine Wiederaufbereitung
(Reinigung, Desinfektion/Sterilisation) und Verwendung an einem
anderen Patienten ist nicht vorgesehen. Der Hersteller hat keine
Wiederverwendungsverfahren validiert. Die Wiederverwendung
eines Medizinprodukts zum Einmalgebrauch kann die Sicherheit
und Gesundheit von Patienten, Benutzern oder Dritten gefährden.
Bei einer Wiederverwendung besteht die Gefahr der Einführung
von Verunreinigungen und/oder Mikroben in das Auge
eines Patienten, und es kann zu Patientenschäden und/oder
Infektionenkommen.
VORSICHTSHINWEIS
Während des gesamten Eingris die Produktspitze und die
Augoberäche feucht halten. Keine Stellen behandeln, an denen
sich zuvor nach einer Trabekulektomie Blasen gebildet haben
oder die Sklera verdünnt ist. Nicht direkt über Röhrchen und
Shuntsbehandeln.
WARNHINWEIS
Durch zu hohe Behandlungsleistung kann es zu Oberächen-
verbrennungen des Auges oder Blutungen des Ziliarkörpers
kommen. Durch Verunreinigungen der LWL-Spitze mit Blut
oder verkohltem Gewebe kann es zu Verbrennungen der
Augoberäche kommen. Eine zu hohe Energiestärke kann
äquatoriale Verbrennungen verursachen. Eine ausgeprägte
perilimbale Bindehautpigmentierung kann zu lokaler Absorption
und Verbrennungen führen; daher sind Bereiche mit starker
perilimbaler Pigmentierung zu meiden. Dieses Produkt muss mit
geeigneten Laserschutzltern oder -brillen verwendet werden.
Niemals direkt in die Lichtquelle eines Lasers oder in Laserlicht
blicken, das von reektierenden Oberächen zurückgestreut wird.
Sterilverpackung nicht vorzeitig önen. Die Sterilverpackung ist
unmittelbar vor der Verwendung zu önen, damit die Sterilität des
Inhalts gewahrt bleibt.
Verpackung unter normalen Lagerbedingungen aufbewahren,
d. h. in einem trockenen, sauberen, gut belüfteten Bereich bei
Raumtemperatur zwischen 15 und 25˚C.
Verpackung vor Gebrauch genau untersuchen: BEI
BESCHÄDIGTER PACKUNG ODER BEEINTRÄCHTIGTEM
STERILSCHUTZ NICHT VERWENDEN.
4
MicroPulse P3®Device
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΕΝΕΙΞΕΙΣ
Οι ενδείξει για αυτήν τη συσκευή περιλαβάνουν, εταξύ άλλων,
τη διασκληρική κυκλοφωτοπηξία για την αντιετώπιση του
πρωτοπαθού γλαυκώατο ανοιχτή γωνία, του γλαυκώατο
κλειστή γωνία και του υποτροπιάζοντο γλαυκώατο.
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Οι παρακάτω οδηγίε προορίζονται να παρέχουν καθοδήγηση
όνο για θεραπευτικέ ρυθίσει που δεν επιβάλλονται για καία
κατάσταση. Οι ανάγκε κάθε ασθενού που σχετίζονται ε τη
διενέργεια χειρουργική επέβαση θα πρέπει να αξιολογούνται
εονωένα ε βάση τη συγκεκριένη ένδειξη, το σηείο
θεραπεία και τα ειδικά χαρακτηριστικά του ασθενού. Εάν δεν
είστε σίγουροι για την αναενόενη κλινική απόκριση, πάντοτε να
ξεκινάτε ε συντηρητικέ ρυθίσει και να αυξάνετε τι ρυθίσει
ισχύο ή/και διάρκεια του λέιζερ σε ικρά βήατα.
1. Αφαιρέστε τη ήλη από τη συσκευασία και ξετυλίξτε την ε
προσοχή. Το προϊόν αυτό περιέχει οπτικέ ίνε από γυαλί,
οι οποίε πορεί να υποστούν ζηιά εάν υποβληθούν
σε ακατάλληλο χειρισό. Συνδέστε τη ήλη σε συβατή
κονσόλα λέιζερ IRIDEX. Συβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήση
για πρόσθετε οδηγίε, αντενδείξει, προειδοποιήσει και
συστάσει προσοχή.
2. Η συσκευή πορεί να χρησιοποιηθεί ε ή χωρί διαστολέα.
3. Χρησιοποιήστε γυαλιά προστασία από το λέιζερ ε
ελάχιστη οπτική πυκνότητα (OD) 4.
4. ιατηρείτε το άκρο τη ήλη και την επιφάνεια του
οφθαλού υγρά, καθ’όλη τη διάρκεια τη διαδικασία. Είναι
σηαντικό το άκρο τη ήλη να είναι συνεχώ εβυθισένο
σε υγρό. Εφαρόστε ια σταγόνα γέλη εθυλοκυτταρίνη
ή ισοδύναο στην κάτω επιφάνεια τη πλάκα βάση τη
συσκευή MicroPulse P3. Επαναλαβάνετε συχνά την
επιλεγένη έθοδο τοπική λίπανση.
5. Τοποθετήστε την πλευρά τη ήλη ε την εγκοπή προ
το σκληροκερατοειδέ όριο και τοποθετήστε το χείλο
τη εγκοπή στο χειρουργικό σκληροκερατοειδέ όριο.
Βεβαιωθείτε ότι θα βλέπετε ακριβώ από πάνω για
να αποφύγετε τυχόν σφάλα στην τοποθέτηση λόγω
παράλλαξη. ιατηρείτε την πλάκα βάση τη ήλη
επίπεδη πάνω στον επιπεφυκότα σε όλη τη διάρκεια τη
θεραπεία ασκώντα επαρκή πίεση, ώστε το σφαιρικό άκρο
να παραένει εβυθισένο στο υγρό. Στοχεύστε τη ήλη
στο κέντρο του βολβού, ώστε η ενέργεια να κατευθύνεται
προ το ακτινωτό σώα. είτε την Εικόνα 1. Λάβετε
υπόψη ότι η συσκευή θα ευθυγραίσει το εσωτερικό
άκρο τη οπτική ίνα κατά 3 mm περίπου πίσω από το
σκληροκερατοειδέόριο.
Εικόνα 1. Τοποθέτηση
Χείλος
εγκοπής
Εγκοπή
Οπτική ίνα
6. Υποβάλετε σε θεραπεία το άνω ηισφαίριο. Πατήστε
τον ποδοδιακόπτη για να ενεργοποιήσετε το λέιζερ. Εάν
διακόψετε τη θεραπεία, αφήστε τον ποδοδιακόπτη και
επανενεργοποιήστε τον όταν είστε έτοιοι να συνεχίσετε.
Σαρώστε ε τη ήλη MicroPulse P3 κατά ήκο του
σκληροκερατοειδού ορίου σε τόξο 150 οιρών
για 10 δευτερόλεπτα. Αντιστρέψτε την κατεύθυνση
και επαναλάβετε για συνολικά 5 περάσατα επί
50δευτερόλεπτα συνολικά. είτε την Εικόνα 2. Αποφύγετε
την 3η και την 9η ώρα.
Με βάση τι συστάσει έπειρων κλινικών ιατρών,
χρησιοποιήστε τρόπο λειτουργία MicroPulse σε έση ισχύ
2000 mW και κύκλο εργασία 31,3% (0,5 ms σε λειτουργία,
1,1 ms εκτό λειτουργία).1
Ένα πέρασα είναι 150° προ ία κατεύθυνση.
Εικόνα 2. Τεχνική σάρωσης
7. Εάν η συσκευή επλακεί στον επιπεφυκότα, σταατήστε
στιγιαία τη θεραπεία ε λέιζερ για να απελευθερώσετε
τον επιπεφυκότα που έχει επλακεί και αντικαταστήστε
τησυσκευή.
8. Μετά τη θεραπεία του ηισφαιρίου, επιθεωρήστε την
πλάκα βάση τη ήλη για τυχόν υπολείατα ή «ίχνη
απανθράκωση» και επιβεβαιώστε ότι υπάρχει επαρκή
ποσότητα γέλη. Εάν κατά τη διάρκεια τη διαδικασία
συσσωρευτούν υπολείατα στο άκρο τη ήλη
ή διαπιστωθούν «ίχνη απανθράκωση», καθαρίστε
το προσεκτικά ε αποστειρωένη γάζα και διάλυα
φυσιολογικού ορού. ιατηρείτε το άκρο τη συσκευή
καθαρό, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνο πρόκληση
εγκαυάτων στην οφθαλική επιφάνεια. Μετά τον
καθαρισό του άκρου, εφαρόστε ξανά ια σταγόνα
γέλη εθυλοκυτταρίνη και συνεχίστε τη θεραπεία. Εάν
τα «ίχνη απανθράκωση» ή ο αποχρωατισό του άκρου
δεν πορούν να αποακρυνθούν ε τον ήπιο καθαρισό,
απορρίψτε τη συσκευή. Τα σκληρικά εγκαύατα δεν
συνηθίζονται και ενδέχεται να υποδεικνύουν όλυνση του
άκρου τη συσκευή.
Εάν προκύψει σκληρικό έγκαυα, διακόψτε τη χρήση και
αντικαταστήστε αέσω τη συσκευή.
9. Για τη θεραπεία του κάτω ηισφαιρίου, επαναλάβετε τα
βήατα 4-8.
Η συσκευή είναι προϊόν ία χρήση. Η συσκευή προορίζεται
για χρήση σε έναν ασθενή κατά τη διάρκεια ία όνο
επέβαση. εν προορίζεται να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία
(καθαρισό, απολύανση/αποστείρωση) και να χρησιοποιηθεί
σε κάποιον άλλο ασθενή. εν έχει επικυρωθεί καία
διαδικασία επαναχρησιοποίηση από τον κατασκευαστή.
Η επαναχρησιοποίηση ενό ιατροτεχνολογικού προϊόντο ία
χρήση πορεί να διακυβεύσει την ασφάλεια και την υγεία των
ασθενών, των χρηστών ή τρίτων. Η επαναχρησιοποίηση ενέχει
τον κίνδυνο εισόδου ολυσατικών ουσιών ή/και ικροβίων στον
οφθαλό του ασθενού και πορεί να οδηγήσει σε τραυατισό ή/
και λοίωξη του ασθενού.
ΠΡΟΣΟΧΗ
ιατηρείτε το άκρο τη συσκευή και την επιφάνεια του οφθαλού
υγρά, καθ’όλη τη διάρκεια τη θεραπεία. Μη χορηγείτε θεραπεία
επάνω σε σηεία που υπάρχουν φυσαλίδε προηγούενη
σκληροκερατοειδεκτοή, σε περιοχέ σκληρική λέπτυνση, ούτε
απευθεία επάνω σε σωλήνε και παροχετεύσει.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ
Η υπερβολική ισχύ θεραπεία ενδέχεται να προκαλέσει
εγκαύατα στην οφθαλική επιφάνεια ή αιορραγία από το
ακτινωτό σώα. Η όλυνση του άκρου τη οπτική ίνα από
αία ή απανθρακωένου ιστού ενδέχεται να προκαλέσει
εγκαύατα τη οφθαλική επιφάνεια. Η χορήγηση υπερβολική
ενέργεια ενδέχεται να προκαλέσει εγκαύατα στο επίπεδο του
ισηερινού. Η έντονη χρώση του επιπεφυκότα περιφερικά του
σκληροκερατοειδού ορίου ενδέχεται να προκαλέσει τοπική
απορρόφηση και εγκαύατα. Συνεπώ, να αποφεύγετε τι περιοχέ
ε έντονη χρώση περιφερικά του σκληροκερατοειδού ορίου.
Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιοποιείται ε κατάλληλο φίλτρο
προστασία από το λέιζερ ή κατάλληλα γυαλιά. Ποτέ ην κοιτάζετε
απευθεία στην πηγή φωτό λέιζερ ή σε σκεδασένο φω λέιζερ
από ανακλαστικέ επιφάνειε.
Μην ανοίγετε την αποστειρωένη συσκευασία πρόωρα. Ανοίξτε
την αποστειρωένη συσκευασία ακριβώ πριν από τη χρήση,
προκειένου να διατηρηθεί η στειρότητα του περιεχοένου.
Αποθηκεύετε τη συσκευασία υπό κανονικέ συνθήκε φύλαξη,
σε καθαρό χώρο ε καλό εξαερισό και χωρί υγρασία, σε
θεροκρασία δωατίου, εταξύ 15-25 °C.
Να επιθεωρείτε τη συσκευασία πριν από τη χρήση: ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΕΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ
Ή ΕΑΝ Ο ΣΤΕΙΡΟΣ ΦΡΑΓΜΟΣ ΕΧΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΤΕΙ.
ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO
INDICACIONES
Las indicaciones de este dispositivo incluyen, entre otras, la
ciclofotocoagulación transescleral para el tratamiento del
glaucoma primario de ángulo abierto, el glaucoma de ángulo
cerrado y el glaucoma refractario.
MODO DE EMPLEO
Las siguientes instrucciones se facilitan únicamente con nes
orientativos sobre los parámetros de tratamiento y no representan
valores prescritos para ninguna afección. Las necesidades quirúrgicas
de cada paciente se deben evaluar individualmente en función
de la indicación especíca, lugar de tratamiento y características
especícas del paciente. Si tiene dudas acerca de la respuesta clínica
esperada, comience siempre con un ajuste conservador y aumente
el ajuste de la potencia o duración del láser en pequeños intervalos.
1. Retire la sonda del envase y desenróllela con cuidado. Este
producto contiene una bra óptica de vidrio que se puede
dañar si se manipula incorrectamente. Conecte la sonda a
una consola de láser IRIDEX compatible. Consulte el manual
del operador para obtener instrucciones, contraindicaciones,
advertencias y precauciones adicionales.
2. El dispositivo puede usarse con o sin espéculo.
3. Utilice gafas de seguridad con una densidad óptica (DO)
mínima de 4.
4. Mantenga la punta de la sonda y la supercie del ojo húmedas
durante toda la intervención. Es esencial que la punta de la
sonda esté en todo momento sumergida en uido. Aplique una
gota de gel de metilcelulosa o equivalente sobre la supercie
inferior de la plataforma del dispositivo MicroPulse P3. Repita el
método de lubricación tópica elegido habitualmente.
5. Oriente hacia el limbo el lado de la sonda que tiene la muesca
y coloque el borde de la muesca en el limbo quirúrgico.
Asegúrese de visualizar el área situándose directamente
encima para evitar errores de colocación debidos al paralaje.
Mantenga la plataforma de la sonda en posición plana contra
la conjuntiva durante todo el tratamiento y con suciente
presión como para mantener la punta de la bola sumergida
en uido. Dirija la sonda hacia el centro del globo a n
de mantener la energía sobre el cuerpo ciliar. Consulte la
Figura1. Observe que el dispositivo alineará la punta de bra
óptica interna aproximadamente 3mm por detrás dellimbo.
Figura 1. Colocación
Borde de
la muesca
Entalladura
Fibra óptica
6. Trate el hemisferio superior. Pise el pedal para activar el láser.
Puede interrumpir el tratamiento soltando el pedal y volver
a activarlo cuando desee continuar.
Haga con el MicroPulse P3 un barrido de 10 segundos
en un arco de 150grados a lo largo del limbo. Invierta el
sentido y repita la operación para realizar, en total, 5pases
en 50segundos (ver Figura 2). Evite las posiciones de las 3
y las 9 en punto.
Basándose en las recomendaciones de médicos
experimentados: utilice el modo MicroPulse con una
potencia media de 2000mW y un ciclo de trabajo del 31,3%
(0,5ms activado, 1,1ms desactivado).1
Una sola pasada equivale a 150° en una dirección.
Figura 2. Técnica de barrido
7. Si el dispositivo se engancha en la conjuntiva, detenga
puntualmente el tratamiento con láser para soltar la
conjuntiva atrapada y cambie el dispositivo.
5
MicroPulse P3®Device
8. Tras completar el tratamiento de un hemisferio, compruebe
si la plataforma de la sonda presenta restos o “carbonilla”
y si sigue habiendo suciente gel. Si la punta de la sonda
acumula residuos o “carbonilla” durante la intervención,
límpiela suavemente con una gasa estéril y solución salina.
Mantenga limpia la punta del dispositivo para reducir al
mínimo el riesgo de quemaduras en la supercie ocular.
Tras limpiar la punta, vuelva a aplicar una gota de gel de
metilceluosa y continúe el tratamiento. Si no se puede
eliminar la“carbonilla” o la decoloración de la punta con una
limpieza suave, deseche el dispositivo. No suelen producirse
quemaduras en la esclerótica. Si se producen, pueden
deberse a suciedad en la punta del dispositivo.
Si se produce una quemadura en la esclerótica, deje de usar
el dispositivo y sustitúyalo de inmediato.
9. Para tratar el hemisferio inferior, repetir los pasos4-8.
El dispositivoes un producto de unsolo uso.El dispositivo estáindicado
para su uso en un solo paciente durante un único procedimiento.
No está diseñado para ser reprocesado (limpiado, desinfectado/
esterilizado) y no debe utilizarse en otro paciente. El fabricante no
ha validado el producto para su reutilización. La reutilización de un
dispositivo médico de un solo uso puede comprometer la seguridad
y la salud de los pacientes, los usuarios y terceras personas. La
reutilización podría dar lugar a riesgos como la introducción de
elementos contaminantes y/o microbios en el ojo de un paciente y
podría provocar también lesiones y/o infecciones al paciente.
PRECAUCIÓN
Mantenga la punta del dispositivo y la supercie del ojo
húmedas durante todo el tratamiento. No aplique el tratamiento
sobre lugares donde anteriormente hubiera ampollas de
trabeculectomías o adelgazamiento escleral, ni directamente
sobre tubos y derivaciones.
ADVERTENCIA
Una potencia de tratamiento excesiva puede ocasionar quemaduras
en la supercie ocular o hemorragias en el cuerpo ciliar. La
contaminación de la punta de bra óptica por sangre o carbonilla
de los tejidos puede ocasionar quemaduras en la supercie ocular.
Una energía excesiva puede provocar quemaduras en la región
ecuatorial. Una fuerte pigmentación de la conjuntiva perilímbica
puede provocar absorción local y quemaduras. Evite, por tanto,
las zonas con fuerte pigmentación del perilimbo. Este dispositivo
debe utilizarse con un ltro o unas gafas protectoras contra láser
adecuadas. Nunca mire directamente a la fuente de luz láser ni a la
luz láser dispersada por supercies reectantes.
No abra el envase estéril antes de lo necesario. A n de
mantener la esterilidad de los contenidos, abra el envase estéril
inmediatamente antes del uso.
Guarde el envase en condiciones normales de almacenamiento,
en un lugar seco, limpio y bien ventilado y a temperatura ambiente
(15-25°C).
Inspeccione el paquete antes de usarlo. NO UTILICE ESTE
PRODUCTO SI EL EMBALAJE ESTÁ DAÑADO O SI SE HA
DETERIORADO LA BARRERA ESTÉRIL.
FRANÇAIS MODE D’EMPLOI
INDICATIONS
Ce dispositif est indiqué, notamment mais sans s’y limiter, pour
la cyclophotocoagulation transsclérale dans le traitement du
glaucome primaire à angle ouvert, du glaucome à angle fermé et
du glaucome réfractaire.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Les instructions suivantes ont pour objet de donner des informations
concernant uniquement les réglages de traitement qui ne
correspondent à aucune aection particulière. Les patients doivent
faire l’objet d’une évaluation individuelle an de déterminer les
besoins opératoires de chacun d’après l’indication, la localisation du
traitement et les caractéristiques spéciques du patient. En cas de
doute quant à la réponse clinique escomptée, toujours débuter le
traitement par un réglage conservateur puis augmenter les réglages
de la puissance du laser et/ou de la durée très progressivement.
1. Sortir la sonde de son emballage et la dérouler avec
précaution. Ce produit contient une bre optique en
verre qui peut être endommagée en cas de manipulation
incorrecte. Brancher la sonde sur une console laser IRIDEX
compatible. Consulter le manuel d’utilisation pour obtenir
des instructions complémentaires, ainsi que les contre-
indications, les avertissements et les mises en garde.
2. Ce dispositif peut être utilisé avec ou sans spéculum.
3. Utiliser des lunettes de protection pour laser à densité
optique (DO) minimale de 4.
4. L’embout de la sonde et la surface de l’œil doivent être
humidiés en permanence pendant l’intervention. Il est
essentiel que l’embout de la sonde soit immergé en
permanence dans du liquide. Appliquer une goutte de gel
de méthylcellulose ou équivalent sur la surface inférieure de
la plaque du dispositif MicroPulseP3. Répéter fréquemment
la méthode de lubrication topique choisie.
5. Orienter la partie de la sonde comportant une encoche vers
le limbe et positionner le bord de l’encoche sur le limbe
chirurgical. Veiller à utiliser un angle de vue directement
dans l’axe pour éviter toute erreur de parallaxe entraînant un
positionnement incorrect. Maintenir la plaque de la sonde à
plat contre la conjonctive pendant toute l’intervention, en
appliquant susamment de pression pour que l’embout
sphérique reste immergé dans le liquide. Orienter la sonde
vers le centre du globe oculaire pour que l’énergie laser soit
dirigée en permanence vers le corps ciliaire. Voir la Figure1.
Noter que le dispositif alignera l’embout de la bre optique
interne environ 3mm derrière le limbe.
Figure 1. Positionnement
Bord de
l’encoche
Encoche
Fibre
optique
6. Traiter l’hémisphère supérieur. Appuyer sur le commutateur
à pédale pour activer le laser. Si le traitement est interrompu,
relâcher le commutateur à pédale et réactiver ce dernier au
moment de reprendre l’intervention.
Balayer la sonde MicroPulseP3 en suivant le limbe selon
un arc de 150 degrés pendant 10 secondes. Changer
de direction et recommencer, pour réaliser un total de
5passages pendant 50secondes au total, voir la Figure2.
Éviter les positions de 3heures et de 9heures.
D’après les recommandations de cliniciens expérimentés,
utiliser le mode MicroPulse à une puissance moyenne de
2000mW et un coecient d’utilisation de 31,3% (0,5ms en
marche, 1,1ms à l’arrêt)1.
Un simple passage correspond à 150° dans une direction.
Figure 2. Technique de balayage
7. Si le dispositif coince une portion de conjonctive, arrêter
momentanément le traitement laser pour libérer la
conjonctive emprisonnée et remplacer le dispositif.
8. Après le traitement d’un hémisphère, examiner la plaque de
la sonde à la recherche de débris ou de «carbonisation» et
vérier qu’une quantité adéquate de gel est présente. Si des
débris ou de la «carbonisation» s’accumulent sur l’embout de
la sonde pendant l’intervention, le nettoyer délicatement avec
de la gaze stérile imbibée de sérum physiologique. L’embout
du dispositif doit rester propre an de minimiser les risques de
brûlure de la surface oculaire. Après le nettoyage de l‘embout,
appliquer une nouvelle goutte de gel de méthylcellulose
et poursuivre le traitement. S’il est impossible d’éliminer la
« carbonisation » ou la décoloration sur l’embout par un
nettoyage doux, mettre le dispositif au rebut. La présence de
brûlures de la sclérotique n’est pas normale et peut indiquer
la contamination de l’embout dudispositif.
En cas de brûlure de la sclérotique, arrêter immédiatement
d’utiliser le dispositif et le remplacer.
9. Pour le traitement de l’hémisphère inférieur, répéter les
étapes4-8.
Ce dispositif est un produit à usage unique. Le dispositif est
conçu pour être utilisé chez un seul patient lors d’une unique
intervention. Il ne doit pas être reconditionné (nettoyé, désinfecté/
stérilisé) ni utilisé sur un autre patient. Le fabricant n’a validé aucun
procédé de réutilisation. La réutilisation d’un dispositif médical
à usage unique peut compromettre la sécurité et la santé des
patients, des utilisateurs ou de tierces parties. Une réutilisation
risque de provoquer l’introduction de contaminants et/ou de
microbes dans l’œil d’un patient et peut provoquer des blessures
et/ou une infection chez le patient.
MISE EN GARDE
L’embout du dispositif et la surface de l’œil doivent être humidiés
en permanence pendant le traitement. Ne pas traiter les sites de
bulles de trabéculectomie ou d’amincissement de la sclérotique, et
ne pas traiter directement sur les tubes et dérivations.
AVERTISSEMENT
L’utilisation d’une puissance de traitement excessive peut
entraîner des brûlures de la surface oculaire ou une hémorragie
du corps ciliaire. La contamination de l’embout de la bre optique
par du sang ou des tissus carbonisés peut entraîner des brûlures
de la surface oculaire. L’application d’une énergie excessive
peut entraîner des brûlures au niveau de l’équateur de l’œil.
La présence d’une importante pigmentation périlimbique de la
conjonctive peut entraîner une absorption locale et des brûlures.
Il est donc conseillé d’éviter les zones d’importante pigmentation
périlimbique. L’emploi d’un ltre laser ou de protections oculaires
appropriées est impératif lors de l’utilisation de ce dispositif. Ne
jamais regarder directement la source de lumière laser ni la lumière
laser rééchie.
Ne pas ouvrir l’emballage stérile à l’avance. Ouvrir l’emballage
stérile immédiatement avant l’utilisation pour maintenir la stérilité
du contenu.
Conserver le produit dans son emballage dans des conditions de
stockage normales, à savoir dans un endroit sec, propre et bien
ventilé, à une température ambiante comprise entre 15 et 25°C.
Inspecter l’emballage avant l’emploi. NE PAS UTILISER CE
DISPOSITIF SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ OU SI LA
BARRIÈRE STÉRILE EST COMPROMISE.
HRVATSKI UPUTE ZA UPOTREBU
INDIKACIJE
Indikacije za primjenu ovog uređaja uključuju, ali nisu ograničene na
ciklofotokoagulaciju pri liječenju primarnog glaukoma otvorenog
kuta, glaukoma zatvorenog kuta i refraktornog glaukoma.
SMJERNICE ZA UPOTREBU
Sljedeće upute predviđene su samo kao vodič za postavke
tretmana koje nisu propisane za druga stanja. Perioperacijske
potrebe svakog bolesnika treba procijeniti individualno na temelju
specične indikacije, lokacije na kojoj se tretman obavlja i njegovih
specičnih karakteristika. Ako niste sigurni u očekivani klinički
odgovor, tretman započnite uvijek konzervativno, a snagu i/ili
trajanje laserskog impulsa povisujte postupno.
6
MicroPulse P3®Device
1. Izvadite sondu iz pakiranja i pažljivo je odmotajte.
Proizvod sadrži staklena optička vlakna koja se mogu
oštetiti neprikladnim rukovanjem. Spojite sondu na
konzolu kompatibilnog IRIDEX lasera. Dodatne upute,
kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza potražite
u priručniku za korisnike.
2. Uređaj se može upotrebljavati sa spekulumom ili bez
spekuluma.
3. Upotrijebite laserske zaštitne naočale s minimalnom
optičkom gustoćom 4.
4. Tijekom postupka vršak sonde i površinu oka stalno
održavajte vlažnima. Ključno je da vršak sonde bude
neprekidno uronjen u tekućinu. Primijenite kap gela
metilceluloze ili sličnog sredstva na donju površinu podnožja
uređaja MicroPulse P3. Često ponavljajte odabranu metodu
topikalnog podmazivanja.
5. Usmjerite stranu sonde s udubljenjem prema limbusu
i namjestite rub udubljenja na dijelu limbusa predviđenom
za zahvat. Obavezno gledajte odozgo kako biste izbjegli
pogrešku prilikom postavljanja zbog paralakse. Držite
podnožje sonde ravno u odnosu na konjunktivu tijekom
čitavog tretmana uz dovoljno pritiska tako da vršak sonde
ostane uronjen u tekućini. Usmjerite sondu u središte
jabučice kako bi energija bila usmjerena prema cilijarnom
tijelu. Pogledajte sliku 1. Napomena: uređaj će poravnati
vršak unutrašnjeg optičkog vlakna oko 3 mm iza limbusa.
Slika 1. Postavljanje
Rub
udubine
Udubina
Optičko
vlakno
6. Tretirajte superiornu hemisferu. Pritisnite nožni prekidač da
biste aktivirali laser. Ako prekinete tretman, otpustite nožni
prekidač i ponovo ga aktivirajte kada ste spremni za nastavak.
Kliznite sondom MicroPulse P3 duž limbusa u luku od
150 stupnjeva na 10 sekundi. Obrnite smjer i ponovite taj
prolazak ukupno 5 puta u ukupnom trajanju od 50 sekundi,
pogledajte sliku 2. Izbjegavajte položaje od 90 i 270 stupnjeva.
Na temelju preporuka iskusnih liječnika, upotrebljavajte
način rada MicroPulse pri prosječnoj snazi od 2000 mW
i radnom ciklusu od 31,3% (0,5 ms uklj., 1,1 ms isklj.).1
Jedan prolaz jest 150° u jednom smjeru.
Slika 2. Tehnika klizanja
7. Ako uređaj zahvati konjunktivu, odmah prekinite tretman
laserom kako biste otpustili zahvaćenu konjunktivu
i zamijenili uređaj.
8. Nakon tretmana hemisfere pregledajte sondu kako biste
utvrdili ima li krhotina ili„nagorenosti” te kako biste provjerili
ima li dovoljno gela. Ako se tijekom postupka na vršku sonde
nakupe krhotine ili„nagorenost”, pažljivo ga očistite pomoću
sterilne gaze i ziološke otopine. Vršak uređaja održavajte
čistim kako biste smanjili rizik za nastanak opekline očne
površine. Nakon čišćenja vrška ponovo nanesite kap
gela metilceluloze i nastavite tretman. Ako „nagorenost”
ili promjena boje vrška ne mogu biti uklonjeni pažljivim
čišćenjem, odložite uređaj u otpad. Nastanak opeklina
sklere nije tipičan za ovaj postupak i to može ukazivati na
kontaminaciju vrška uređaja.
Dogodi li se opeklina sklere, prekinite korištenje i smjesta
zamijenite uređaj.
9. Da biste tretirali inferiornu hemisferu, ponovite korake 4–8.
Uređaj je namijenjen za jednokratnu uporabu. Uređaj je namijenjen
za primjenu na jednom bolesniku tijekom jednog postupka. Nije
predviđen za obradu (čišćenje, dezinfekciju/sterilizaciju) i primjenu
na drugom bolesniku. Proizvođač ne odobrava postupke
ponovne upotrebe. Ponovna upotreba medicinskog proizvoda
za jednokratnu primjenu može kompromitirati sigurnost i zdravlje
bolesnika, korisnika ili trećih osoba. Ponovnom upotrebom riskira
se unos kontaminirajućih tvari i/ili mikroba u oko bolesnika te
može doći do ozljede i/ili infekcije bolesnika.
OPREZ
Tijekom cijelog postupka vršak sonde i površinu oka stalno
održavajte vlažnima. Nemojte liječiti mjesta na kojima se nalaze
mjehurići prethodnih trabekulektomija, mjesta gdje je sklera
stanjena ni izravno iznad cjevčica i šantova.
UPOZORENJE
Primjena prekomjerne snage može imati za posljedicu nastanak
opeklina površine oka ili krvarenja u cilijarnom tijelu. Kontaminacija
vrška uređaja krvlju ili ostacima spaljenog tkiva može imati za
posljedicu nastanak opeklina površine oka. Primjena prekomjerne
energije može uzrokovati ekvatorijalne opekline. Izrazita
perilimbalna konjunktivalna pigmentacija može imati za posljedicu
lokalnu apsorpciju i nastanak opeklina; stoga izbjegavajte područja
s izrazitom perilimbalnom pigmentacijom. Ovaj se uređaj mora
upotrebljavati s odgovarajućim sigurnosnim laserskim ltrom ili
zaštitom za oči. Nikada nemojte izravno gledati u izvor laserskog
svjetla ili u lasersko svjetlo koje se odbilo od površine.
Nemojte prijevremeno otvoriti sterilno pakiranje. Otvorite
sterilno pakiranje neposredno prije upotrebe kako biste očuvali
sterilnostsadržaja.
Pakiranje čuvajte u normalnim uvjetima skladištenja – u suhom,
čistom, dobro prozračenom prostoru na sobnoj temperaturi,
između 15°C i 25°C.
Prije upotrebe pregledajte pakiranje: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI
AKO JE PAKIRANJE OŠTEĆENO ILI AKO JE STERILNA BARIJERA
UGROŽENA.
ITALIANO ISTRUZIONI PER L‘USO
INDICAZIONI
Le indicazioni del dispositivo includono, senza limitarsi a quanto
segue, la ciclofotocoagulazione transclerale per il trattamento
di glaucoma ad angolo aperto, glaucoma ad angolo chiuso e
glaucoma refrattario.
ISTRUZIONI PER L‘USO
Le istruzioni successive si propongono di orire solamente alcune
direttive di massima, senza pretendere alcuna valenza prescrittiva
per nessuna condizione. Le esigenze operatorie di ciascun paziente
devono essere valutate caso per caso, in base all‘indicazione, alla
posizione del sito di trattamento e alle caratteristiche speciche del
paziente. In caso di risposte cliniche dubbie, cominciare sempre
con impostazioni conservative e aumentare le impostazioni di
potenza e/o durata del laser con piccoli incrementi.
1. Estrarre la sonda dalla confezione e svolgerla con cautela.
Questo prodotto contiene una bra ottica di vetro che può
essere danneggiata con una manipolazione impropria.
Collegare la sonda a una console laser IRIDEX compatibile.
Consultare il manuale operativo per ulteriori istruzioni,
controindicazioni, avvertenze e precauzioni.
2. Il dispositivo può essere usato con e senza uno speculum.
3. Utilizzare occhiali di protezione laser con una densità ottica
(DO) minima pari a 4.
4. Mantenere umettate la punta della sonda e la supercie
oculare per l‘intera durata della procedura. È essenziale
che la punta della sonda rimanga continuamente immersa
nel liquido. Applicare una goccia di gel di metilcellulosa
o equivalente sulla supercie inferiore della piastra
di appoggio del dispositivo MicroPulse P3. Ripetere
frequentemente la lubricazione topica prescelta.
5. Posizionare il lato della sonda con la tacca verso il limbo e
il bordo della tacca sul limbo chirurgico. Accertarsi che la
visualizzazione avvenga direttamente dall’alto per evitare un
errore di posizionamento dovuto alla parallasse. Mantenere
la piastra di appoggio della sonda appiattita contro la
congiuntiva per l’intera durata del trattamento, applicando
una pressione suciente a mantenere la punta a sfera
immersa nel liquido. Puntare la sonda al centro del bulbo
oculare per mantenere l’energia sul corpo ciliare. Vedere la
Figura 1. Nota: il dispositivo allinea la punta della bra ottica
interna circa 3 mm posteriormente rispetto al limbo.
Figura 1. Posizionamento
Bordo
della tacca
Tacca
Fibra ottica
6. Trattare l’emisfero superiore. Premere il pedale per attivare il
laser. Se si interrompe il trattamento, rilasciare il pedale e poi
riattivarlo quando si è pronti per ricominciare.
Passare la sonda MicroPulse P3 lungo il limbo mantenendo
un arco di 150 gradi per 10 secondi. Invertire la direzione
e ripetere eseguendo 5 passaggi in tutto per un totale di
50secondi; vedere la Figura 2. Evitare le posizioni ore 3 e ore 9.
Medici esperti consigliano diutilizzarela modalità MicroPulse
a una potenza media di 2000 mW e un ciclo di lavoro di
31,3% (0,5 ms di attivazione e 1,1 ms di disattivazione).1
Un unico passaggio di 150° in una direzione.
Figura 2. Modalità del passaggio
7. Se il dispositivo si impiglia sulla congiuntiva, interrompere
momentaneamente il trattamento laser per liberare la
congiuntiva e sostituire il dispositivo.
8. Concluso il trattamento di un emisfero, ispezionare la piastra
di appoggio della sonda alla ricerca di eventuali detriti o
carbonizzazione e vericare la presenza di un’adeguata
quantità di gel. Se nel corso della procedura sulla punta si
accumulano detriti o carbonizzazione, pulirla delicatamente
con una garza sterile e soluzione siologica. Tenere pulita la
punta del dispositivo per ridurre al minimo il rischio di ustioni
della supercie oculare. Dopo aver pulito la punta, applicare
nuovamente una goccia di gel metilcellulosa e continuare il
trattamento. Se non è possibile rimuovere la carbonizzazione
o lo scolorimento con una pulizia delicata, smaltire il
dispositivo. Le ustioni della sclera sono atipiche e possono
indicare la contaminazione della punta del dispositivo.
In caso di ustione della sclera, interrompere l‘utilizzo del
dispositivo e sostituirlo immediatamente.
9. Per il trattamento dell’emisfero inferiore, ripetere i punti 4-8.
Questodispositivoè unprodottomonouso.Ildispositivo èdestinato
all’uso su un solo paziente durante una singola procedura. Non
può essere rigenerato (pulito, disinfettato/sterilizzato) e utilizzato
su un altro paziente. Il produttore non ha convalidato alcuna
procedura di riutilizzo per il dispositivo. Ilriutilizzo di un dispositivo
medico monouso può compromettere la sicurezza e la salute
dei pazienti, degli operatori o di terze parti. Ilriutilizzo comporta
il rischio di introdurre contaminanti e/o microbi nell’occhio del
paziente e può causargli lesioni e/o infezioni.
ATTENZIONE
Mantenere umettate la punta del dispositivo e la supercie oculare
per l‘intera durata del trattamento. Non eettuare il trattamento su
siti di precedenti trabeculectomie che presentano bozze ltranti o
caratterizzati da assottigliamento della sclera, né direttamente su
tubi di drenaggio o shunt.
7
MicroPulse P3®Device
AVVERTENZA
Una potenza eccessiva di trattamento può produrre ustioni della
supercie oculare o emorragie del corpo ciliare. La contaminazione
della punta della bra ottica con sangue o tessuti carbonizzati può
produrre ustioni della supercie oculare. L‘erogazione eccessiva
di energia può provocare ustioni dell‘equatore. Una notevole
pigmentazione perilimbica congiuntivale potrebbe causare
assorbimento localizzato e ustioni. Pertanto, evitare le aree di
notevole pigmentazione perilimbica. Questo dispositivo deve
essere utilizzato con un ltro di protezione laser oppure con
occhiali adeguati. Non ssare mai lo sguardo sul fascio laser diretto,
riesso o disperso.
Non aprire anticipatamente la confezione sterile. Aprire la
confezione sterile poco prima di utilizzarla per mantenere la
sterilità del contenuto.
Conservare la confezione in condizioni di stoccaggio normali, in
un’area asciutta, pulita e ben ventilata, a temperatura ambiente
compresa tra 15 ˚C e 25 ˚C.
Ispezionare la confezione prima dell‘uso: NON USARE IL
DISPOSITIVO SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA O SE LA
BARRIERA STERILE RISULTA COMPROMESSA.
LIETUVIŲ K. NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
INDIKACIJOS
Šio prietaiso indikacijos yra (sąrašas negalutinis): transkleralinė
ciklofotokoaguliacija pirminei atviro kampo glaukomai, uždaro
kampo glaukomai ir atspariai glaukomai gydyti.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Šiais nurodymais siekiama pateikti tik gydymo nuostatų gaires,
kurios nėra privalomos jokiai medicininei būklei. Kiekvieno
paciento chirurginius poreikius reikia įvertinti individualiai,
remiantis konkrečia indikacija, gydymo vieta ir paciento
charakteristikomis. Jeigu nesate tikras dėl laukiamo klinikinio
atsako, visuomet pradėkite mažesnėmis nuostatomis ir lazerio
galios ir (arba) trukmės nuostatas didinkite po truputį.
1. Zondą išimkite iš pakuotės ir atsargiai išvyniokite. Šiame
gaminyjeyrastiklooptiniopluošto,kurį, netinkamai naudojant,
galima pažeisti. Zondą prijunkite prie suderinamos IRIDEX
lazerio konsolės. Papildomas instrukcijas, kontraindikacijas,
įspėjimus ir perspėjimus žr. savo naudotojo vadove.
2. Prietaisą galima naudoti su skėtikliu arba be jo.
3. Naudokite apsauginius akinius nuo lazerio spinduliuotės,
kurių minimalus optinis tankis (OT) būtų 4.
4. Procedūros metu zondo antgalį ir akies paviršių laikykite
drėgnus. Svarbu, kad zondo antgalis visada būtų
panardintas į skystį. Ant „MicroPulse P3“ prietaiso atraminio
paviršiaus apačios užtepkite lašelį metilceliuliozės gelio
ar analogiškos priemonės. Pakartokite pasirinktą tepimo
metodą pasirinktudažnumu.
5. Zondą įrantos puse nukreipkite į limbą, o įrantos kraštą
sulygiuokite su operuojamu limbu. Būtinai žiūrėkite tiesiai iš
viršaus, kad dėl paralakso nepadarytumėte uždėjimo klaidos.
Procedūros metu išlaikykite zondo atraminį paviršių lygiai su
jungine pakankamai spausdami, kad rutulinis antgalis būtų
panardintas į skystį. Nusitaikykite zondu į rutulio centrą, kad
energija būtų nukreipta į krumplyną. Žr. 1 pav. Įsidėmėkite,
prietaisas susilygiuos su vidiniu šviesolaidžio galu apytiksliai
3 mm toliau nuo limbo.
1 pav. Uždėjimas
Įrantos
kraštas
Įranta
Šviesolaidis
6. Apdorokite aukštesnį pusrutulį. Paspauskite pedalą, kad
aktyvintumėte lazerį. Jeigu pertrauksite procedūrą, atleiskite
pedalą ir vėl jį paspauskite, kai būsite pasiruošę ją tęsti.
Mojuokite„MicroPulse P3“ zondu palei limbą 150 laipsnių lanku
10 sekundžių. Pakeiskite kryptį ir kartokite iš viso 5 praėjimus
50sekundžių; žr. 2 pav. Venkite 3-ios ir 9-os valandų padėčių.
Remdamiesi patyrusių gydytojų rekomendacijomis,
naudokite „MicroPulse“ režimą vidutine 2000 mW galia ir
31,3 % darbiniu ciklu (0,5 ms išjungiant 1,1 ms).1
Vienas praėjimas yra 150° viena kryptimi.
2 pav. Mosto metodas
7. Jeigu prietaisas užkliūva už junginės, akimirksniu
sustabdykite lazerį, atlaisvinkite užkliuvusią junginę ir
pakeiskite prietaisą.
8. Apdoroję pusrutulį, patikrinkite zondo atraminį paviršių,
ar nėra apnašų arba „apanglėjimo“ ir įsitikinkite, kad yra
pakankamai gelio. Jeigu ant antgalio susikaupia apnašų arba
jis „apanglėja“ procedūros metu, švelniai nuvalykite steriliu
tamponu ir ziologiniu tirpalu. Prietaiso antgalį laikykite
švarų, kad sumažintumėte akies paviršiaus nudegimų
pavojų. Nuvalę antgalį, vėl užlašinkite lašą metilceliuliozės
gelio ir tęskite procedūrą. Jeigu antgalio „apanglėjimo“
ar spalvos pasikeitimo negalima pašalinti švelniai valant,
prietaisą išmeskite. Odenos nudegimai nėra įprasti ir gali
reikšti, kad prietaiso antgalis užterštas.
Jeigu nudegė odena, sustokite ir nedelsdami pakeiskite
prietaisą.
9. Apatiniam pusrutuliui pakartokite 4–8 veiksmus.
Prietaisas yra vienkartinis gaminys. Prietaisas yra skirtas naudoti
vienam pacientui per vieną procedūrą. Jo negalima apdoroti (valyti,
dezinfekuoti / sterilizuoti) ir naudoti kitam pacientui. Gamintojas
pakartotinio naudojimo nepatvirtino. Pakartotinai naudojant
vienkartinį prietaisą galima pažeisti pacientų, naudotojų ar trečiųjų
šalių saugumą ir sveikatą. Pakartotinai naudojant į paciento akį gali
patekti teršalų ir (arba) mikrobų ir tai gali lemti paciento sužalojimą
ir (arba) infekciją.
DĖMESIO!
Gydymo metu prietaiso antgalį ir akies paviršių laikykite drėgnus.
Negydykite vietų, kur anksčiau buvo atlikta trabekulektomija, esant
odenos suplonėjimui arba tiesiai virš vamzdelių ir šuntų.
ĮSPĖJIMAS
Per didelė procedūros galia gali sukelti akies paviršiaus nudegimų
arba krumplyno kraujavimą. Šviesolaidžio antgalį užteršus krauju
ar apanglėjusiais audiniais galima nudeginti akies paviršių. Per
didelė energija gali nudeginti. Dėl didelės perilimbinės junginės
pigmentacijos gali vykti vietinė absorbcija ir atsirasti nudegimų;
todėl venkite labai pigmentuotų perilimbinių sričių. Šį prietaisą
reikia naudoti su atitinkamu lazerio saugos ltru ar akiniais.
Niekuomet nežiūrėkite tiesiai į lazerio šviesos šaltinį ar į lazerio
šviesą, išsklaidytą atspindinčių paviršių.
Neatplėškite sterilios pakuotės per anksti. Atplėškite sterilią
pakuotę prieš pat naudojimą, kad turinys liktų sterilus.
Pakuotę laikykite įprastomis laikymo sąlygomis – sausoje, švarioje,
gerai vėdinamoje patalpoje kambario temperatūroje 15–25 °C.
Prieš naudojimą patikrinkite pakuotę: NENAUDOKITE, JEIGU
PAKUOTĖ PAŽEISTA ARBA PAŽEISTAS STERILUMO BARJERAS.
MAGYAR HASZNÁLATI UTASÍTÁS
JAVALLATOK
Az eszköz használatának javallata a teljesség igénye nélkül
a transscleralis cyclo-fotokoaguláció az elsődleges, nyitott zugú
glaucoma, zárt zugú glaucoma és refrakter glaucoma kezelésében.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Az alábbi utasítások csak útmutatást nyújtanak, amelyek nem
alkalmasak minden betegség kezelésére. Minden egyes beteg
esetében egyedileg kell értékelni a szükségleteket a specikus
javallatok, a kezelés helye és betegspecikus jellemzők alapján.
Ha bizonytalan a várható klinikai válaszban, mindig konzervatív
beállításokkal kezdje akezelést, és alézer teljesítményét és/vagy az
eljárás hosszát kis lépésközökkel emelje.
1. Távolítsa el aszondát acsomagolásból, és óvatosan csavarja
szét. A termék száloptikás kábelt tartalmaz, amely a nem
megfelelő használat során megsérülhet. Csatlakoztassa
aszondát egy kompatibilis IRIDEX lézerkonzolhoz. További
utasításokért, ellenjavallatokért, gyelmeztetésekért és
óvintézkedésekért olvassa el akezelői útmutatót.
2. Az eszköz használható speculummal vagy anélkül.
3. Legalább 4-es optikai sűrűségű (OD) lézer-védőszemüveget
használjon.
4. Tartsa aszonda csúcsát és aszem felületét végig nedvesen
abeavatkozás alatt. Nagyon fontos, hogy aszonda csúcsa
folyamatosan folyadékba legyen merítve. Cseppentsen egy
csepp metilcellulóz gélt vagy azzal egyenértékű anyagot
aMicroPulseP3 eszköz talapzatának alsó felszínére. Ismételje
gyakran aválasztott helyi lubrikációs eljárást.
5. Helyezze el a szonda bemélyedést tartalmazó részét úgy,
hogy a limbus felé nézzen, a bemélyedés széle pedig
a limbuson legyen. Győződjön meg róla, hogy felülről,
a felületre merőleges irányból néz le, hogy elkerülje
a parallaxis hiba miatti helytelen elhelyezést. A szonda
talapzatát akkora erővel nyomja a kötőhártyához
abeavatkozás alatt, hogy agömb alakú csúcsa folyamatosan
folyadékba legyen merítve. Irányítsa aszondát aszemgolyó
közepe felé, hogy az energia a sugártest felé irányuljon.
Lásd az 1. ábrát. Vegye gyelembe, hogy az eszköz belső
száloptikás csúcsa körülbelül 3 mm-rel a limbuson túl
fogelhelyezkedni.
1. ábra Elhelyezés
Bemélyedés
széle
Bemélyedés
Száloptika
6. Kezelje afelső szemfelet. Nyomja le alábkapcsolót alézer
aktiválásához. A kezelés megszakításához engedje fel
a lábkapcsolót, majd ha készen áll a folytatásra, nyomja
leismét.
Mozgassa a MicroPulse P3 szondát a limbus mentén
150 fokos ívben 10 másodpercig. Fordítsa meg irányt és
ismételje meg amozdulatot úgy, hogy összesen 5ívet írjon
le, összesen 50 másodpercen keresztül, a 2. ábra szerint.
Kerülje a3és 9óránál lévő pozíciókat.
A tapasztalt orvosok ajánlásainak megfelelően használja
a MicroPulse üzemmódot 2000 mW átlagos teljesítmény
mellett 31,3%-on (0,5ms-ig bekapcsol, 1,1ms-ig kikapcsol).1
Egy ív 150° egy irányban.
2. ábra A beavatkozás során végzett mozdulat
7. Ha az eszköz elakad a kötőhártyán, egy pillanatra hagyja
abba a lézeres kezelést, hogy kiszabadítsa a kötőhártyát,
majd cserélje egy új eszközre.
8
MicroPulse P3®Device
8. Egy szemfél kezelése után győződjön meg róla, hogy
a szonda talapzatán nincsenek törmelékek vagy
„elszenesedett” maradványok, és hogy elegendő gél
áll rendelkezésre. Ha a szonda csúcsán törmelék vagy
„elszenesedett” maradványok gyűlnek össze az eljárás
alatt, steril géz és sóoldat segítségével óvatosan tisztítsa
meg a csúcsot. Tartsa tisztán az eszköz csúcsát annak
érdekében, hogy minimálisra csökkentse aszemfelszín égési
sérülésének kockázatát. Az eszköz csúcsának megtisztítása
után cseppentsen újra egy cseppet a metilcellulóz gélből
és folytassa akezelést. Ha az „elszenesedett” maradványok
vagy az elszíneződés nem távolítható el acsúcsról óvatos
tisztítással, dobja ki az eszközt. A sclera égési sérülése nem
jellemző, és az eszköz csúcsának szennyezettségére utalhat.
A sclera égési sérülése esetén azonnal hagyja abba az eszköz
használatát, és cserélje ki az eszközt.
9. Az alsó szemfél kezeléséhez ismételje meg a4–8.lépéseket.
Az eszköz egyszer használatos termék. Az eszközt egyetlen
betegen, egyetlen eljárásnál történő használatra szánták. Az
eszközt nem szabad újrafeldolgozni (megtisztítani, fertőtleníteni/
sterilizálni) és másik betegnél használni. A gyártó nem hagyott
jóvá semmilyen újrafelhasználási eljárást. Az egyszer használatos
orvosi eszközök újrafelhasználása veszélyeztetheti a betegek,
a felhasználók vagy harmadik személyek biztonságát és
egészségét. Az újrafelhasználás során szennyeződések és/vagy
mikrobák kerülhetnek abeteg szemére, ami abeteg sérüléséhez
és/vagy fertőzéshez vezethet.
FIGYELEM!
A kezelés alatt tartsa az eszköz csúcsát és aszem felszínét nedvesen.
Ne végezzen kezelést a korábbi trabeculectomiás helyeken,
a sclera elvékonyodott részein vagy közvetlenül a csatornák és
shuntök felett.
FIGYELMEZTETÉS
A kezelés során leadott túlzott mértékű energia aszem felszínének
égési sérülésével vagy a sugártest bevérzésével járhat. A vérrel
vagy elszenesedett szövetekkel szennyezett száloptikás csúcs
aszemfelszín égési sérülését okozhatja. A túlzott mértékű energia
az ekvatoriális régió égési sérülését okozhatja. Erősen pigmentált
perilimbalis kötőhártyán végzett kezelés esetén helyi abszorpció
és égési sérülés alakulhat ki, ezért kerülje az erősen pigmentált
perilimbalis területeket. Az eszköz kizárólag megfelelő biztonsági
lézerszűrő vagy védőszemüveg használata esetén alkalmazható.
Soha ne nézzen közvetlenül alézerfényforrásba vagy afelületekről
visszatükröződő lézerfénybe.
Ne nyissa fel túl korán asteril csomagot. A tartalom sterilitásának
fenntartása érdekében csak közvetlenül ahasználat előtt nyissa fel
asteril csomagot.
Tárolja a csomagot normál tárolási körülmények között – száraz,
tiszta, jól szellőző helyiségben, szobahőmérsékleten, 15–25°C-on.
Használat előtt vizsgálja meg acsomagolást: NE HASZNÁLJA, HA
A CSOMAGOLÁS VAGY A STERIL VÉDŐGÁT SÉRÜLT.
NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING
INDICATIES
Indicaties voor dit apparaat zijn onder meer, zonder beperking,
transsclerale cyclofotocoagulatie voor de behandeling van primair
openkamerhoekglaucoom, geslotenkamerhoekglaucoom en
therapieresistent glaucoom.
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
De volgende aanwijzingen zijn uitsluitend bedoeld als leidraad
voor de instellingen voor de behandeling die niet prescriptief
zijn voor enige aandoening. De operatiebehoeften van elke
patiënt moeten per geval worden geëvalueerd op grond van de
specieke indicatie, plaats van behandeling en patiëntspecieke
eigenschappen. Als u geen zekerheid hebt over de te verwachten
klinische respons, begint u altijd met conservatieve instellingen en
verhoogt u de instellingen voor het laservermogen en/of de duur
met kleine stappen.
1. Neem de sonde uit de verpakking en wikkel hem zorgvuldig
af. Dit product bevat een glasvezelkabel die bij de verkeerde
hantering beschadigd kan raken. Sluit de sonde aan op
een compatibele IRIDEX-laserconsole. Raadpleeg uw
gebruikershandleiding voor aanvullende aanwijzingen,
contra-indicaties, waarschuwingen en aandachtspunten.
2. Het apparaat kan met of zonder een speculum worden
gebruikt.
3. Gebruik een laserveiligheidsbril met een minimale optische
dichtheid (OD) van4.
4. Houd de tip van de sonde en het oogoppervlak gedurende
de gehele ingreep vochtig. Het is van cruciaal belang dat
de tip van de sonde continu in vloeistof ondergedompeld
is. Breng een druppel methylcellulosegel of equivalent
aan op het onderste oppervlak van de voetplaat van het
MicroPulse P3-apparaat. Herhaal regelmatig de topische
bevochtigingsmethode van uw keuze.
5. Plaats de kant van de sonde met de inkeping naar de limbus
gericht en plaats de rand van de inkeping bij de chirurgische
limbus. Zorg voor een rechtstreeks beeld van boven af om
een foute plaatsing vanwege parallax te vermijden. Houd de
voetplaat van de sonde gedurende de gehele behandeling
met voldoende druk plat tegen het bindvlies om de
kogelvormige tip ondergedompeld te houden in vloeistof.
Richt de sonde op het midden van de oogbol zodat de
energie op het corpus ciliare gericht blijft. Zie afbeelding1.
Het apparaat lijnt de interne tip van de glasvezelkabel
ongeveer 3mm posterieur van de limbus uit.
Aeelding 1. Plaatsing
Rand van
inkeping
Inkeping
Optische
vezel
6. Behandel de bovenste helft. Druk op de voetschakelaar om de
laser te activeren. Als u de behandeling onderbreekt, laat u de
voetschakelaar los en activeert u de voetschakelaar opnieuw
wanneer u klaar bent om de behandeling te hervatten.
Verplaats de MicroPulseP3-sonde gedurende 10seconden
met een vegende beweging langs de limbus in een boog
van 150 graden. Maak een beweging in de omgekeerde
richting en herhaal in totaal 5gangen gedurende in totaal
50seconden; zie afbeelding2. Vermijd de posities op 3uur
en op 9uur.
Op grond van de aanbevelingen van ervaren clinici gebruikt
u de MicroPulse-modus bij een gemiddeld vermogen
van 2000 mW en een werkcyclus van 31,3% (0,5 ms aan,
1,1msuit).1
Een enkele gang is 150° in één richting.
Aeelding 2. Techniek van vegende beweging
7. Als het apparaat aan het bindvlies blijft hangen, stopt u de
laserbehandeling kortstondig om het beklemd geraakte
bindvlies vrij te zetten en vervangt u het apparaat.
8. Na de behandeling van een helft inspecteert u de voetplaat
van de sonde op débris of verkoling en controleert u of er
voldoende gel aanwezig is. Als zich tijdens de ingreep débris
of verkoling voordoet bij de tip van de sonde, neemt u deze
débris of verkoling voorzichtig af met een steriel gaasje
en een fysiologische zoutoplossing. Houd de tip van het
apparaat schoon om het risico van brandwonden op het
oogoppervlak tot een minimum te beperken. Na reiniging
van de tip brengt u opnieuw een druppel methylcellulosegel
aan en gaat u verder met de behandeling. Als de verkoling
of de verkleuring op de tip niet verwijderd kan worden door
de tip voorzichtig te reinigen, werpt u het apparaat weg.
Brandwonden op de sclera komen gewoonlijk niet voor en
kunnen duiden op contaminatie op de tip van het apparaat.
Als ereen brandwond op desclera ontstaat, staaktu het gebruik
van het apparaat en vervangt u het apparaat onmiddellijk.
9. Om de onderste helft te behandelen, herhaalt u de
stappen4-8.
Het apparaat is een voor eenmalig gebruik bestemd product.
Het apparaat is bedoeld voor gebruik bij één patiënt tijdens een
enkele ingreep. Het mag niet worden herverwerkt (gereinigd,
gedesinfecteerd/gesteriliseerd) of gebruikt bij een andere patiënt.
Procedures voor hergebruik zijn niet gevalideerd door de fabrikant.
Hergebruik van een medisch apparaat voor eenmalig gebruik
kan de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers
of derden in gevaar brengen. Hergebruik verhoogt het risico
op verontreinigende stoen en/of microben op het oog van de
patiënt en kan leiden tot letsel en/of infectie bij de patiënt.
LET OP
Houd de tip van het apparaat en het oogoppervlak gedurende de
gehele ingreep vochtig. Voer geen behandeling uit op plaatsen
van blebs als gevolg van een eerdere trabeculectomie, verdunning
van de sclera of onmiddellijk op buizen en shunts.
WAARSCHUWING
Overmatig vermogen voor de behandeling kan leiden tot
brandwonden op het oogoppervlak of hemorragie van het
corpus ciliare. Contaminatie van de vezeloptische tip door
bloed of weefselverkoling kan leiden tot brandwonden van het
oogoppervlak. Overmatige energie kan equatoriale brandwonden
veroorzaken. Zware perilimbale pigmentatie van de conjunctiva
kan lokale absorptie en brandwonden veroorzaken; daarom
moeten gebieden met zware perilimbale pigmentatie worden
vermeden. Dit apparaat moet worden gebruikt met een
geschikt laserveiligheidslter of geschikte oogbescherming.
Kijk nooit rechtstreeks in de bron van het laserlicht of op van
weerspiegelende oppervlakken verstrooid laserlicht.
De steriele verpakking mag niet vroegtijdig worden geopend.
Om de steriliteit van de inhoud te handhaven, moet de steriele
verpakking vlak vóór gebruik worden geopend.
Bewaar de verpakking bij normale bewaarcondities: in een droge,
schone, goed geventileerde ruimte bij kamertemperatuur, tussen
15en 25°C.
Inspecteer de verpakking vóór gebruik: NIET GEBRUIKEN ALS
DE VERPAKKING BESCHADIGD IS OF ALS DE STERIELE
BARRIÈRE IS VERBROKEN.
NORSK BRUKSANVISNING
INDIKASJONER
Indikasjoner for denne enheten inkluderer, men er ikke begrenset
til transskleral cyklofotokoagulasjon for behandlingen av primært
åpen-vinkel glaukom, lukket-vinkel glaukom og refraktær glaukom.
ANVISNINGER FOR BRUK
Følgende anvisninger er ment å gi veiledning bare for
behandlingsinnstillinger som ikke er preskriptive for noen
tilstand. Operasjonsbehovene til hver enkelt pasient skal
vurderes individuelt basert på den spesikke indikasjonen,
behandlingsstedet og pasientspesikke egenskaper. Hvis du
er usikker på den forventede kliniske responsen, skal du alltid
begynne med konservative innstillinger og øke laserstyrke-
og/eller varighetsinnstillingene i små trinn.
9
MicroPulse P3®Device
1. Ta proben ut av pakningen og rull den forsiktig ut. Dette
produktet inneholder en optisk ber av glass som kan bli
skadet ved feil håndtering. Koble sonden til en kompatibel
IRIDEX-laserkonsoll. Se brukerhåndboken for ytterligere
anvisninger, kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler.
2. Enheten kan brukes med eller uten spekulum.
3. Bruk laservernebriller med en optisk tetthet (OD) på minst 4.
4. Hold probetuppen og øyeoveraten fuktig gjennom hele
prosedyren. Det er svært viktig at probetuppen ligger i
væske hele tiden. Påfør en dråpe metylcellulosegel eller
tilsvarende på underoveraten på MicroPulse P3-enhetens
fotplate. Gjenta valgfri topisk smøringsmetode ofte.
5. Plasser probens sporside mot limbus, og plasser sporkanten
ved kirurgisk limbus. Pass på å se rett ovenfra for å unngå
plasseringsfeil på grunn av parallakse. Hold probens fotplate
att mot bindehinnen gjennom hele behandlingen, med
nok press til at kulespissen er nedsenket i væske. Pek proben
mot midten av globen for å holde energien rettet mot
strålelegemet. Se gur 1. Merk at enheten vil innrette den
interne beroptikktuppen ved ca. 3mm posterior til limbus.
Figur 1. Plassering
Sporkant
Spor
Fiberoptikk
6. Behandle den superiore hemisfæren. Trykk på fotbryteren
for å aktivere laseren. Hvis du avbryter behandlingen, skal
du slippe fotbryteren og aktivere fotbryteren på nytt når du
er klar til å gjenoppta behandlingen.
Sveip MicroPulse P3-proben langs limbus i en bue på
150 grader i 10 sekunder. Bytt retning og gjenta totalt
5 passeringer i totalt 50 sekunder, se gur 2. Unngå
klokken3- og klokken 9-posisjonene.
Basert på anbefalinger fra erfarne klinikere skal MicroPulse-
modus brukes med en gjennomsnittlig strøm på 2000 mW
og en eektsyklus på 31,3% (0,5ms på 1,1ms av).1
En enkelt passering er 150° i en retning.
Figur 2. Sveipeteknikk
7. Hvis enheten henger seg fast i bindehinnen, skal
laserbehandlingen stoppes et øyeblikk for å frigjøre den
fangede bindehinnen, og enheten skiftes ut.
8. Når en hemisfære er behandlet, skal probens fotplate
undersøkes for smuss eller „forkullling“, og det skal
bekreftes at tilstrekkelig med gel er til stede. Hvis tuppen
akkumulerer smuss eller „forkulling“ i løpet av prosedyren,
skal den rengjøres forsiktig med sterilt gasbind og en
saltvannsløsning. Hold tuppen på enheten ren for å
redusere risikoen for brannsår på den okulære overaten til
et minimum. Etter at tuppen er rengjort, påføres en ny dråpe
med metylcellulosegel, og behandlingen fortsettes. Hvis
„forkullingen“ eller misfargingen av tuppen ikke kan ernes
med forsiktig rengjøring, skal enheten kastes. Sklerale
forbrenninger er ikke vanlig og kan indikere kontaminasjon
på utstyrstuppen.
Hvis det forekommer en skleral forbrenning, skal
behandlingen stoppes øyeblikkelig og utstyret skiftes ut.
9. Gjenta trinn 4–8 for å behandle den inferiore hemisfæren.
Enheten er et engangsprodukt. Enheten er beregnet til bruk på
én pasient i løpet av én enkelt prosedyre. Den er ikke beregnet
på å reprosesseres (rengjøres, desinseres/steriliseres) og brukes
på en annen pasient. Produsenten har ikke godkjent noen
gjenbruksprosesser. Gjenbruk av medisinsk utstyr til engangsbruk
kan sette sikkerheten og helsen til pasienter, brukere eller
tredjeparter i fare. Gjenbruk innebærer en risiko for å innføre
smittestoer og/eller mikrober på øyet til en pasient, og kan føre til
skade og/eller infeksjon.
OBS!
Hold enhetstuppen og øyeoveraten fuktig gjennom hele
prosedyren. Det skal ikke gis behandling over steder med tidligere
kunstige avløp anlagt gjennom trabekulektomi, skleral fortynning
eller direkte over rør og shunter.
ADVARSEL
Bruk av for mye styrke under behandlingen kan forårsake
forbrenning på den okulære overaten eller blødning i
strålelegemet. Kontaminering av den beroptiske tuppen med
blodellerforkullet vevkanmedføreokulæreoverateforbrenninger.
For mye energi kan forårsake ekvatoriale forbrenninger. Sterk
perilimbal konjunktival pigmentering kan forårsake lokal
absorpsjon og forbrenninger. Unngå derfor områder med sterk
perilimbal pigmentering. Denne enheten må brukes med et
egnet sikkerhetslter for laser, eller briller. Se aldri direkte inn i
laserlyskilden eller på laserlys som spres fra reekterende overater.
Ikke åpne den sterile pakningen for tidlig. Åpne den sterile
pakningen rett før bruk for å bevare innholdets sterilitet.
Oppbevar pakningen under normale oppbevaringsforhold – i et tørt,
rent, godt ventilert område i romtemperatur, mellom 15 og 25°C.
Kontrollerpakningenførbruk: MÅIKKEBRUKESHVISPAKNINGEN
ER SKADET ELLER DEN STERILE BARRIEREN ER BRUTT.
POLSKI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
WSKAZANIA
Wskazania do stosowania tego urządzenia obejmują między
innymi cyklofotokoagulację przeztwardówkową w leczeniu
jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry zamkniętego kąta ijaskry
niepoddającej się leczeniu.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYCIA
Poniżej przedstawiono ogólne wskazówki dotyczące
przeprowadzenia leczenia — nie należy ich traktować jako
konkretnych zaleceń dla określonego schorzenia. Potrzeby
chirurgiczne każdego pacjenta powinny być oceniane indywidualnie
na podstawie konkretnych wskazań, leczonego miejsca
i charakterystyki danego pacjenta. W przypadku braku pewności
odnośnie do uzyskania oczekiwanej odpowiedzi klinicznej należy
zawsze rozpocząć od ustawień zachowawczych i bardzo powoli
zwiększać ustawienia mocy lasera lub czasu trwania zabiegu.
1. Wyjąć sondę z opakowania i ostrożnie rozprostować.
Produkt zawiera szklany światłowód, który można uszkodzić
przez nieostrożne manipulacje. Podłączyć sondę do
zgodnej konsoli laserowej IRIDEX. Szczegółowe instrukcje,
przeciwwskazania, ostrzeżenia i przestrogi przedstawiono
w instrukcji obsługi.
2. Urządzenie można stosować z rozwórką lub bez niej.
3. Używać okularów zabezpieczających przed
promieniowaniem laserowym o minimalnej gęstości
optycznej (OD) równej 4.
4. Przez cały czas trwania zabiegu należy zapewnić
wilgotność końcówki sondy i gałki ocznej. Końcówka
sondy musi być stale zanurzona w płynie. Nanieść kroplę
żelu metylocelulozowego lub równoważnego produktu
na spodnią część stopki urządzenia MicroPulse P3. Należy
często zakraplać miejscowym środkiem zwilżającym
preferowanym przez okulistę.
5. Ustawić sondę stroną z nacięciem do rąbka rogówki,
a następnie umieścić krawędź nacięcia przy operowanym
rąbku rogówki. Należy patrzeć na sondę bezpośrednio
z góry, aby uniknąć nieprawidłowego umieszczenia
urządzenia z powodu paralaksy. Podczas całego zabiegu
stopkę sondy należy utrzymywać płasko w stosunku do
spojówki, przykładając nacisk wystarczający do utrzymania
końcówki kulkowej zanurzonej w płynie. Wycelować
sondę w środek gałki ocznej, aby energia była skierowana
w stronę ciała rzęskowego. Patrz Rysunek 1. Uwaga:
nastąpi wyrównanie urządzenia z wewnętrzną końcówką
światłowodu w odległości około 3mm ku tyłowi względem
rąbka rogówki.
Rysunek 1. Umieszczenie sondy
Krawędź
nacięcia
Nacięcie
Światłowód
6. Przeprowadzić leczenie górnej półkuli gałki ocznej.
Nacisnąć przełącznik nożny, aby włączyć laser. Jeśli
konieczne jest przerwanie leczenia, należy zwolnić
przełącznik nożny, a następnie ponownie go nacisnąć, aby
kontynuowaćleczenie.
Omiatać rąbek rogówki sondą MicroPulse P3 po łuku
150 stopni przez 10 sekund. Następnie przesuwać sondę
5 razy w przeciwnym kierunku przez 50 sekund, patrz
Rysunek 2. Unikać pozycji godziny 3 i 9.
Na podstawie opinii doświadczonych lekarzy zaleca się
stosowanie trybu MicroPulse przy średniej mocy 2000 mW
i wypełnieniu 31,3% (0,5 ms wł. i 1,1ms wył.)1.
Pojedyncze przesunięcie obejmuje łuk 150° w jednym kierunku.
Rysunek 2. Technika omiatania
7. Jeśli urządzenie zaczepi o spojówkę, niezwłocznie
wyłączyć laser, aby uwolnić złapaną spojówkę, a następnie
wymienićurządzenie.
8. Po przeprowadzeniu leczenia gałki ocznej należy
obejrzeć stopkę sondy pod kątem szczątek tkankowych
lub nadpalonych resztek i upewnić się, że obecna jest
odpowiednia ilość żelu. Jeśli podczas zabiegu na końcówce
sondy zbiorą się szczątki tkankowe lub nadpalone resztki,
należy delikatnie wyczyścić ją jałową gazą i roztworem soli
zjologicznej. Należy utrzymywać urządzenie w czystości,
aby ograniczyć ryzyko poparzeń powierzchni oczodołu. Po
wyczyszczeniu końcówki należy ponownie nanieść kroplę
żelu metylocelulozowego i kontynuować leczenie. Jeśli
nadpalonych resztek lub odbarwień końcówki nie da się
usunąć podczas delikatnego czyszczenia, urządzenie należy
wyrzucić. Poparzenia twardówki nie są typową reakcją
imogą wynikać z zanieczyszczenia końcówki urządzenia.
Jeśli wystąpią poparzenia twardówki, należy przerwać
stosowanie urządzenia iniezwłocznie je wymienić.
9. Aby przeprowadzić leczenie dolnej półkuli gałki ocznej,
należy powtórzyć kroki 4–8.
Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Urządzenie
jest przeznaczone do zastosowania u jednego pacjenta podczas
jednego zabiegu. Nie należy jej przygotowywać do powtórnego
użycia (czyścić, dezynfekować/sterylizować) ani stosować
u następnego pacjenta. Producent nie zwalidował procesów
przygotowania do ponownego użycia. Ponowne użycie urządzenia
medycznego przeznaczonego do jednorazowego użytku może
naruszyć bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, użytkowników
oraz osób trzecich. Ponowne użycie stwarza ryzyko wprowadzenia
zanieczyszczeń i/lub mikroorganizmów do oka pacjenta i może
spowodować uraz ciała i/lub wywołać zakażenie u pacjenta.
10
MicroPulse P3®Device
PRZESTROGA
Przez cały czas leczenia należy utrzymywać nawilżenie końcówki
urządzenia ipowierzchni oka pacjenta. Nie należy prowadzić zabiegu
w miejscach pęcherzyków powstałych w wyniku wcześniejszych
zabiegów trabekulektomii, w miejscach, w których twardówka jest
cieńsza, lub bezpośrednio nad drenami i przetokami.
OSTRZEŻENIE
Stosowanie nadmiernej mocy lasera może skutkować
oparzeniami powierzchni gałki ocznej lub krwawieniami do ciała
rzęskowego. Zanieczyszczenie końcówki światłowodu krwią lub
fragmentami tkanek może wywoływać oparzenia powierzchni
gałki ocznej. Stosowanie promieniowania o zbyt dużej energii
może powodować oparzenia okrężne gałki ocznej. Stosowanie
laseroterapii w silnie pigmentowanych obszarach wokół rąbka
rogówki może skutkować nadmiernym pochłanianiem energii
i oparzeniami. Należy unikać takich obszarów. Podczas pracy
zurządzeniem należy stosować odpowiedni ltr zabezpieczający
przed laserem lub ochronę oczu. Pod żadnym pozorem nie patrzeć
w światło lasera pochodzące bezpośrednio ze źródła lub odbite.
Nie otwierać sterylnego opakowania wcześniej niż to konieczne.
Aby zachować sterylność zawartości opakowania, otworzyć je
bezpośrednio przed użyciem.
Opakowanie przechowywać w normalnych warunkach
— w suchym, czystym, dobrze wentylowanym miejscu,
w temperaturze pokojowej od 15°C do 25°C.
Przed użyciem skontrolować opakowanie: NIE UŻYWAĆ
URZĄDZENIA, JEŻELI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE LUB
NARUSZONA JEST BARIERA STERYLNA.
PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES
Este dispositivo está indicado, entre outros procedimentos, na
ciclofotocoagulação transescleral para tratamento do glaucoma
primário de ângulo aberto, do glaucoma de ângulo fechado e do
glaucoma refratário.
ORIENTAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
As orientações que se seguem destinam-se apenas a servir
de guia para os parâmetros de tratamento, não constituindo
valores consagrados para nenhuma patologia. Devem avaliar-se
as necessidades operatórias de cada doente individualmente,
com base na indicação especíca, no local de tratamento e nas
características especícas do doente. Se não tiver a certeza da
resposta clínica esperada, comece sempre por utilizar valores
conservadores e aumente a potência laser e/ou a duração em
pequenos incrementos.
1. Retire a sonda da embalagem e desenrole-a com cuidado.
Este produto contém uma bra ótica de vidro que pode ser
danicada com manuseamento incorreto. Ligue a sonda a
uma consola de laser IRIDEX compatível. Consulte o manual
do operador para obter instruções, contraindicações,
advertências e precauções adicionais.
2. O dispositivo pode ser utilizado com ou sem um espéculo.
3. Use óculos de proteção contra laser com uma densidade
ótica (D.O.) mínima de 4.
4. Mantenha a ponta da sonda e a superfície do olho húmidas
durante todo o procedimento. É essencial que a ponta da
sonda esteja constantemente mergulhada em uido. Aplique
uma gota de gel de metilcelulose ou equivalente na superfície
inferior da plataforma do dispositivo MicroPulse P3. Repita
com frequência o método de lubricação tópica escolhido.
5. Posicione o lado da ranhura da sonda virado para o limbo
e coloque o bordo da ranhura no limbo cirúrgico. Visualize
diretamente por cima para evitar uma colocação incorreta
por erro de paralaxe. Mantenha a plataforma da sonda
encostada à conjuntiva durante o tratamento, com pressão
suciente para manter a ponta esférica mergulhada em
uido. Oriente a sonda para o centro do globo, a m de
manter a energia dirigida ao corpo ciliar. Ver a Figura 1.
Tenha em atenção que o dispositivo alinhará a ponta da
bra ótica interna numa posição aproximadamente 3 mm
posterior ao limbo.
Figura 1. Colocação
Bordo da
ranhura
Ranhura
Fibra ótica
6. Trate o hemisfério superior. Carregue no interruptor de pé
para ativar o laser. Se interromper o tratamento, solte o
interruptor de pé e reative-o quando estiver preparado para
retomar o tratamento.
Efetue o varrimento do limbo com a sonda MicroPulseP3,
num arco de 150 graus durante 10 segundos. Inverta o
sentido e repita no total 5 passagens, durante um total de
50segundos; ver a Figura 2. Evite as posições às 3 e às 9 horas.
Com base nas recomendações de médicos experientes,
utilize o modo MicroPulse a uma potência média de
2000mW e um ciclo de funcionamento de 31,3% (0,5ms
ligado, 1,1 ms desligado).1
Corresponde a um varrimento a 150° num sentido.
Figura 2. Técnica de varrimento
7. Se o dispositivo car preso na conjuntiva, interrompa
momentaneamente o tratamento a laser para libertar a
conjuntiva presa e substitua o dispositivo.
8. Após o tratamento de um hemisfério, inspecione a plataforma
da sonda para vericar se há detritos ou “carbonização” e
conrme a presença adequada de gel. Se houver acumulação
de detritos ou “carbonização” na ponta da sonda durante o
procedimento, limpe-a suavemente com gaze esterilizada
e soro siológico. Mantenha a ponta do dispositivo limpa
para minimizar o risco de queimaduras na superfície ocular.
Depois de limpar a ponta, aplicar novamente uma gota de
gel de metilcelulose e prosseguir o tratamento. Se não for
possível remover a “carbonização” ou descoloração da ponta
mediante limpeza suave, elimine o dispositivo. A ocorrência
de queimaduras da esclerótica não é típica e poderá indicar
contaminação na ponta do dispositivo.
Em caso de queimadura da esclerótica, interrompa a
utilização e substitua imediatamente o dispositivo.
9. Para tratar o hemisfério inferior, repita os passos 4-8.
O dispositivo é um produto de utilização única. O dispositivo
destina-se a ser utilizado apenas num doente durante um
único procedimento. Não se destina a ser reprocessado (limpo,
desinfetado/esterilizado) e utilizado noutro doente. Nenhum
processo de reutilização foi validado pelo fabricante. A reutilização
de um dispositivo médico de utilização única pode comprometer
a segurança e a saúde de doentes, utilizadores ou terceiros.
A reutilização acarreta o risco de introdução de contaminantes
e/ou micróbios no olho de um doente, podendo dar origem a
lesão e/ou infeção do doente.
CUIDADO
Mantenha a ponta do dispositivo e a superfície do olho húmidas
durante todo o procedimento. Não aplique tratamento em zonas
anteriormente submetidas a bolhas de trabeculectomia ou
adelgaçamento da esclerótica, ou zonas situadas diretamente
sobre tubos ou shunts.
AVISO
A aplicação de uma potência de tratamento excessiva pode
originar queimadura da superfície ocular ou hemorragia do
corpo ciliar. A contaminação da ponta da bra ótica por sangue
ou tecidos carbonizados pode causar queimaduras na superfície
ocular. A energia excessiva pode causar queimaduras na zona
equatorial. A presença de pigmentação intensa da conjuntiva
perilímbica pode originar absorção e queimaduras locais; por este
motivo, evite zonas perilímbicas de pigmentação intensa. Este
dispositivo tem de ser utilizado com ltros ou óculos de proteção
contra laser adequados. Nunca olhe diretamente para a fonte de
luz laser nem para a luz laser difundida por superfícies reetoras.
Não abra prematuramente a embalagem estéril. A m de
conservar a esterilidade do conteúdo, abra a embalagem estéril
imediatamente antes de utilizar o dispositivo.
Guarde a embalagem em condições normais de conservação —
em local seco, limpo e bem ventilado, à temperatura ambiente,
entre 15 ˚C e 25˚C.
Inspecione a embalagem antes de utilizar: NÃO UTILIZE SE
A EMBALAGEM SE ENCONTRAR DANIFICADA OU SE A
BARREIRA ESTÉRIL ESTIVER COMPROMETIDA.
ROMÂNĂ INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
INDICAII
Indicaiile acestui dispozitiv includ ciclofotocoagularea transsclerală
pentru tratamentul glaucomului primitiv cu unghi deschis, cu
unghi închis și a celui refractar, dar nu sunt limitate la acestea.
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Următoarele instruciuni au destinaia de a furniza un ghid numai
pentru setările de tratament care nu sunt prescriptive pentru nicio
afeciune. Necesităile operatorii ale ecărui pacient trebuie să e
evaluate în mod individual pe baza indicaiei specice, a locului
tratamentului și a caracteristicilor specice pacientului. Dacă nu
suntei sigur de răspunsul clinic preconizat, începei întotdeauna
cu setări moderate și mării setările de putere a laserului și/sau de
durată în trepte mici.
1. Scoatei sonda din ambalaj și desfacei-o cu grijă. Acest
produs conine o bră optică din sticlă ce poate deteriorată
în cazul unei manevrări necorespunzătoare. Conectai sonda
la o consolă laser IRIDEX compatibilă. Consultai manualul
de utilizare pentru instruciuni, contraindicaii, avertismente
și precauii suplimentare.
2. Dispozitivul poate utilizat împreună cu un depărtător sau
fără acesta.
3. Utilizai ochelari de sigurană pentru laser cu o densitate
optică (DO) minimă de 4.
4. Meninei umiditatea vârfului sondei și a suprafeei oculare
pe întreaga durată a procedurii. Este esenial ca vârful
sondei să e în mod continuu imersat în lichid. Aplicai o
picătură de gel de metilceluloză sau echivalent pe suprafaa
inferioară a bazei dispozitivului MicroPulse P3. Repetai
frecvent procedura de lubriere topică aleasă.
5. Plasai partea sondei pe care se aă crestătura către limb și
plasai marginea crestăturii la nivelul limbului chirurgical.
Asigurai-vă că privii direct de deasupra, pentru a evita
eroarea de plasare cauzată de paralaxă. Meninei baza
sondei în contact cu conjunctiva pe întreaga durată a
tratamentului, aplicând o presiune sucientă pentru a
menine vârful sferic imersat în lichid. Direcionai sonda în
centrul globului, pentru a menine energia direcionată către
corpul ciliar. A se vedea Figura 1. Reinei că dispozitivul va
alinia bra optică din interiorul vârfului la aproximativ 3 mm
posterior limbului.
Figura 1. Plasare
Marginea
crestăturii
Crestătură
Fibră optică
11
MicroPulse P3®Device
6. Tratai emisfera superioară. Apăsai pedala pentru a activa
laserul. Dacă întrerupei tratamentul, eliberai pedala; atunci
când suntei gata să reluai tratamentul, activai din nou pedala.
Glisai sonda MicroPulse P3 de-a lungul limbului într-un arc
de 150 de grade, timp de 10 secunde. Inversai direcia și
repetai pentru un număr total de 5 treceri, timp de 50 de
secunde în total; a se vedea Figura 2. Evitai poziiile de la
orele 3 și 9.
Pe baza recomandărilor clinicienilor cu experienă, utilizai
modul MicroPulse la o tensiune medie de 2000 mW și un
ciclu de funcionare de 31,3% (0,5 ms pornit,1,1 ms oprit).1
O singură trecere este 150° într-o direcie.
Figura 2. Tehnica de glisare
7. Dacă dispozitivul se agaă de conjunctivă, oprii pentru
moment tratamentul cu laser pentru a elibera conjunctiva
prinsă și înlocuii dispozitivul.
8. După tratamentul unei emisfere, inspectai baza sondei
pentru detectarea eventualelor reziduuri sau „resturi
carbonizate”și conrmai faptul că gelul este prezent în mod
adecvat. Dacă pe vârful sondei se acumulează reziduuri sau
„resturi carbonizate” în timpul procedurii, curăai-l delicat
cu un tifon steril și soluie salină. Păstrai curăenia vârfului
dispozitivului pentru a reduce la minimum riscul de arsuri
ale suprafeei oculare. După curăarea vârfului, reaplicai o
picătură de gel de metilceluloză și continuai tratamentul.
Dacă „resturile carbonizate“ sau decolorarea de la nivelul
vârfului nu pot îndepărtate prin curăare delicată, aruncai
dispozitivul. Arsurile sclerale nu apar în mod obișnuit și pot
semn de contaminare a vârfului dispozitivului.
Dacă se produce o arsură sclerală, întrerupei utilizarea și
înlocuii imediat dispozitivul.
9. Pentru tratamentul emisferei inferioare, repetai etapele 4-8.
Dispozitivul este un produs de unică folosină. Dispozitivul este
destinat utilizării la un singur pacient în cadrul unei singure
proceduri. Acesta nu este conceput pentru a reprocesat (curăat,
dezinfectat/sterilizat) și utilizat apoi la alt pacient. Niciun proces de
reutilizare nu a fost validat de către producător. Reutilizarea unui
dispozitiv medical de unică folosinţă poate să compromită siguranţa
şi sănătatea pacienţilor, utilizatorilor sau terţilor. Reutilizarea riscă
introducerea de contaminai și/sau microbi în ochii pacientului și
poate conduce la lezarea și/sau infecia pacientului.
ATENIE
Meninei umiditatea vârfului dispozitivului și a suprafeei oculare
pe întreaga durată a tratamentului. Nu tratai zone cu bule de
ltrare după trabeculectomii anterioare, subiere sclerală sau direct
pe tuburi sau șunturi.
AVERTIZARE
Utilizarea unei puteri de tratament excesive poate cauza arsuri
pe suprafaa globului ocular sau hemoragii ale corpului ciliar.
Contaminarea vârfului brei optice cu sânge sau alte resturi de
esuturi carbonizate poate avea ca rezultat arsuri ale suprafeei
oculare. Energia excesivă poate cauza arsuri la nivelul regiunii
ecuatoriale. Pigmentarea pronunată a conjunctivei din jurul
limbului poate avea ca rezultat absorbia locală și arsuri; prin
urmare, evitai zonele cu pigmentare pronunată în jurul limbului.
Acest dispozitiv trebuie utilizat împreună cu un ltru sau ochelari
de sigurană corespunzători pentru laser. Nu privii niciodată direct
în sursa de lumină a laserului sau la lumina laserului dispersată de
suprafee reectante.
Nu deschidei prea devreme ambalajul steril. Deschidei ambalajul
steril exact înainte de utilizare, pentru a menine coninutul steril.
Depozitai ambalajul în condiii de depozitare normale - într-o
zonă uscată, curată și bine ventilată la temperatura camerei, între
15 și 25 °C .
Inspectai ambalajul înainte de utilizare: A NU SE UTILIZA DACĂ
AMBALAJUL ESTE DETERIORAT SAU DACĂ BARIERA STERILĂ
A FOST COMPROMISĂ.
SLOVENŠČINA NAVODILA ZA UPORABO
INDIKACIJE
Indikacije za ta pripomoček med drugim vključujejo transskleralno
ciklofotokoagulacijo za zdravljenje primarnega glavkoma z odprtim
zakotjem, glavkoma z zaprtim zakotjem in refraktarnega glavkoma.
NAVODILO ZA UPORABO
Navodila v nadaljevanju so namenjena samo kot smernice za
pripravo zdravljenja, ki ga ni možno predpisati za katerokoli stanje.
Operativne potrebe posameznega bolnika je treba oceniti glede
na specično indikacijo, mesto zdravljenja in bolnikove značilnosti.
Če niste prepričani glede pričakovanega kliničnega odziva, vedno
začnite s konzervativnimi nastavitvami in moč laserja in/ali trajanje
zdravljenja povečujte v majhnih korakih.
1. Sondo odstranite iz ovojnine in jo previdno odvijte. Ta izdelek
vsebuje stekleno optično vlakno, ki se lahko pri nepravilni
uporabi poškoduje. Sondo priključite na združljivo lasersko
konzolo IRIDEX. Za dodatna navodila, kontraindikacije,
opozorila in svarila si oglejte navodila za uporabo.
2. Pripomoček lahko uporabljate s spekulumom ali brez njega.
3. Uporabljajte varnostna očala za laserske žarke z minimalno
optično gostoto (OD) 4.
4. Med celotnim posegom morate vzdrževati vlažnost konice
sonde in površine očesa. Pomembno je, da je konica sonde
stalno potopljena v tekočino. Na površino spodnje strani
ploščice pripomočka MicroPulse P3 nanesite kapljico
metilceluloznega gela ali enakovredne snovi. Izbrano
metodo topičnega mazanja ponavljajte pogosto.
5. Stran sonde z zarezo postavite proti limbusu, rob zareze
pa namestite ob kirurški limbus. Pri nameščanju morate
opazovati naravnost od zgoraj, da bi se izognili napaki zaradi
paralakse. Ploščico sonde držite plosko ob veznici med
celotnim zdravljenjem, pri tem pa vzdržujte zadosten pritisk,
da ostane konica s kroglo potopljena v tekočino. Sondo
usmerite v središče krogle, tako da bo energija usmerjena
proti ciliarniku. Glejte sliko 1. Opomba: pripomoček bo
notranjo konico iz optičnih vlaken poravnal približno 3mm
posteriorno glede na limbus.
Slika 1: Namestitev
Rob
zareze
Zareza
Optično
vlakno
6. Zdravite zgornjo poloblo. S pritiskom na stopalko aktivirajte
laser. Če zdravljenje prekinete, sprostite stopalko in jo
ponovno aktivirajte, ko boste pripravljeni za nadaljevanje.
S sondo MicroPulse P3 se10 sekund pomikajte vzdolžlimbusa
v loku 150 stopinj. Obrnite smer in postopek ponovite, tako
da boste opravili vsega skupaj 5 prehodov, ki skupaj trajajo
50 sekund; glejte sliko 2. Izogibajte se položajem 3. in 9. ure.
Glede na priporočila izkušenih zdravnikov: način MicroPulse
uporabljajte pri povprečni moči 2000mW in delovnem ciklu
31,3% (0,5ms vklopljen in 1,1 ms izklopljen).1
En prehod pomeni 150° v eni smeri.
Slika 2: Tehnika pomikanja
7. Če se pripomoček zatakne za veznico, začasno zaustavite
lasersko zdravljenje, da sprostite zajeto veznico, pripomoček
pa zamenjajte.
8. Po zdravljenju ene poloble preglejte, ali so na ploščici sonde
prisotni ostanki oziroma »ožgano tkivo« ter se prepričajte,
da je količina prisotnega gela zadostna. Če se na konici
sonde med posegom nakopičijo ostanki ali »ožgano tkivo«,
jih nežno očistite s sterilno gazo in ziološko raztopino.
Vzdržujte čistočo konice pripomočka, da zmanjšate
tveganje opeklin na očesni površini. Ko očistite konico,
nanjo ponovno nanesite kapljico metilceluloznega gela in
nadaljujte z zdravljenjem. Če »ožganega tkiva« ali obarvanja
na konici ni mogoče odstraniti z nežnim čiščenjem,
pripomoček zavrzite. Opekline beločnice niso običajne in
lahko kažejo na kontaminacijo konice pripomočka.
Če pride do opekline beločnice, prekinite uporabo in takoj
zamenjajte pripomoček.
9. Za zdravljenje spodnje poloble ponovite korake 4–8.
Pripomoček je namenjen enkratni uporabi. Pripomoček je
namenjen uporabi pri enem bolniku med enim kirurškim posegom.
Ne sme se ponovno obdelati (očistiti, razkužiti/sterilizirati) in
uporabiti pri drugem bolniku. Proizvajalec ni validiral nobenih
postopkov za ponovno uporabo. Ponovna uporaba pripomočka
za enkratno uporabo lahko ogrozi varnost in zdravje bolnikov,
uporabnikov ali tretjih oseb. Ponovna uporaba predstavlja tveganje
uvajanja kontaminantov in/ali mikrobov na oko bolnika, kar lahko
povzroči poškodbe in/ali okužbo bolnika.
POZOR
Med celotnim zdravljenjem morate vzdrževati vlažnost konice
pripomočka in očesne površine. Zdravljenja ne izvajajte na
območjih mehurčkov zaradi predhodne trabekulektomije,
stanjšane beločnice in neposredno nad tubusi ter šanti.
OPOZORILO
Prevelika moč zdravljenja lahko povzroči opekline očesne
površine ali krvavitev ciliarnika. Kontaminacija konice z optičnim
vlaknom s krvjo ali ožganim tkivom lahko povzroči opekline
očesne površine. Prevelika energija lahko povzroči opekline
zrkelnega ekvatorja. Močna pigmentacija perilimbalne veznice
lahko povzroči lokalno absorpcijo in opekline, zato se izogibajte
območjem z močno perilimbalno pigmentacijo. Ta pripomoček je
treba uporabljati skupaj z ustreznim laserskim varnostnim ltrom
ali očesno zaščito. Nikoli ne glejte naravnost v laserski svetlobni vir
ali lasersko svetlobo, ki se odbija od površin.
Sterilne ovojnine ne odprite prehitro. Odprite jo tik pred uporabo,
da ohranite sterilnost vsebine.
Shranjujte pri normalnih pogojih skladiščenja – v suhem, čistem
in dobro prezračenem prostoru pri sobni temperaturi, med 15
in25°C.
Pred uporabo preglejte pakiranje: NE UPORABITE, ČE JE
OVOJNINA POŠKODOVANA ALI ČE STERILNA PREGRADA
NINEOPOREČNA.
SUOMI KÄYTTÖOHJEET
KÄYTTÖAIHEET
Tämän laitteen käyttöaiheisiin kuuluu muun muassa kovakalvon
läpäisevä syklofotokoagulaatio primaarisen avokulmaglaukooman,
ahdaskulmaglaukooman ja vaikeahoitoisen glaukooman hoidossa.
KÄYTTÖOHJEET
Seuraavat ohjeet on tarkoitettu vain ohjeelliseksi hoitoasetusten
suhteen, joita ei tule katsoa hoitomääräyksenä mihinkään
sairauteen.Jokaisenpotilaan leikkaustarve onarvioitavayksilöllisesti
spesisen käyttöaiheen, hoitokohdan ja potilaskohtaisten
ominaisuuksien perusteella. Jos odotettavissa oleva kliininen vaste
ei ole varma, aloita aina konservatiivisilla asetuksilla ja nosta laserin
tehoa ja/tai lisää kestoa pienin askelin.
1. Poista koetin pakkauksesta ja keri se auki varovasti. Tämä
tuote sisältää lasisen valokuidun, joka voi vaurioitua
väärin käsiteltäessä. Kytke koetin yhteensopivaan IRIDEX-
laserkonsoliin. Katso käyttöohjeesta lisäohjeet, vasta-aiheet,
varoitukset ja huomio-merkinnät.
2. Laitetta voidaan käyttää luomenlevittimen kanssa tai ilman sitä.
3. Käytä laserin suojalaseja, joiden optinen tiheys (OD) on
vähintään 4.
12
MicroPulse P3®Device
4. Pidä koettimen kärki ja silmän pinta kosteana koko
toimenpiteen ajan. On olennaisen tärkeää, että koettimen
kärki on koko ajan upotettuna nesteeseen. Lisää tippa
metyyliselluloosageeliä tai vastaavaa ainetta MicroPulse P3
-laitteen pohjalevyn alapinnalle. Toista valittu paikallinen
kostutusmenetelmä tiheästi.
5. Aseta koettimen lovipuoli limbusta kohden. Aseta loven
reuna leikattavaan limbuskohtaan. Muista katsella suoraan
ylhäältäpäin, jotta parallaksin aiheuttama sijaintivirhe
vältetään. Pidä koettimen pohjalevyä tasaisena sidekalvoa
vasten koko hoidon ajan riittävällä paineella, jotta pallokärki
pysyy nesteeseen upotettuna. Tähtää koetin silmämunan
keskiosaan, jotta energia suuntautuu sädekehää kohti. Katso
kuva 1. Huomaa, että laite kohdistaa sisäisen valokuidun
kärjen noin 3 mm posteriorisuuntaan limbuksesta.
Kuva 1. Asettaminen
Loven
reuna
Lovi
Valokuitu
6. Hoida ylempi puolipallo-osa. Aktivoi laser jalkakytkintä
painamalla. Jos keskeytät hoidon, vapauta jalkakytkin. Kun
olet valmiina jatkamaan hoitoa, aktivoi jalkakytkin uudelleen.
Pyyhkäise MicroPulse P3 -koetinta limbusta pitkin
150 asteen kaaressa 10 sekunnin ajan. Käännä suuntaa ja
toista yhteensä 5 pyyhkäisyä, yhteensä 50 sekunnin ajan,
katso kuva 2. Vältä kellon asentoja 3 ja 9.
Käytä kokeneiden lääkärien suositusten mukaisesti
MicroPulse-tilaa keskimääräisellä teholla 2 000 mW ja
toimintajaksolla 31,3% (0,5 ms päällä, 1,1 ms pois päältä).1
Yksi pyyhkäisy on 150 astetta yhteen suuntaan.
Kuva 2. Pyyhkäisytekniikka
7. Jos laite jää jumiin sidekalvoon, lopeta laserhoito hetkeksi.
Irrota kiinni jäänyt sidekalvo ja vaihda laite.
8. Kun puolipallo on hoidettu, tarkasta, onko koettimen
pohjalevyssä ”hiiltymää” ja onko geeliä riittävästi. Jos
koettimen kärkeen kertyy roskia tai ”hiiltymää” toimenpiteen
aikana, puhdista kärki varovasti steriilillä sideharsolla ja
keittosuolaliuoksella. Laitteen kärki on pidettävä puhtaana,
jotta silmän pinnan palovammariski on mahdollisimman
pieni. Kun kärki on puhdistettu, lisää taas tippa
metyyliselluloosageeliä ja jatka hoitoa. Jos kärjen ”hiiltymää”
tai värjääntymistä ei voida poistaa varovaisella puhdistuksella,
hävitä laite. Kovakalvon palovammat eivät ole tavallisia, ja ne
voivat olla merkki laitteen kärjen kontaminaatiosta.
Jos kovakalvoon tulee palovamma, lopeta käyttö ja vaihda
laite välittömästi.
9. Hoida alempi puolipallo-osa toistamalla vaiheet 4–8.
Laite on kertakäyttöinen. Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä
potilaalla yksittäisen toimenpiteen aikana. Laitetta ei ole tarkoitettu
uudelleenkäsiteltäväksi (puhdistettavaksi, desinoitavaksi/
steriloitavaksi) eikä toisella potilaalla käytettäväksi. Valmistaja ei
ole validoinut mitään uudelleenkäyttöprosesseja. Kertakäyttöisen
lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttäminen voi vaarantaa
potilaiden, käyttäjien tai kolmansien tahojen turvallisuuden ja
terveyden. Uudelleenkäyttö muodostaa vaaran kontaminoivien
tekijöiden ja/tai mikrobien siirtymisestä potilaan silmään ja voi
johtaa potilasvammaan ja/tai infektioon.
HUOMIO
Pidä kärki ja silmän pinta kosteana koko toimenpiteen ajan. Älä
hoida kohtia, joihin on tehty aikaisemmin trabekulektomialäppiä
tai joissa kovakalvo on ohentunut. Älä myöskään hoida suoraan
putkien tai sunttien päällä olevia kohtia.
VAROITUS
Liiallinen hoitoteho voi aiheuttaa silmän pinnan palovammoja
tai sädekehän verenvuotoa. Jos valokuidun kärki kontaminoituu
verellä tai hiiltyneellä kudoksella, tämä voi aiheuttaa
palovammoja silmän pintaan. Liiallinen teho voi aiheuttaa
silmän keskiviivan palovammoja. Voimakas limbusta ympäröivä
sidekalvon pigmentaatio voi johtaa paikalliseen absorptioon ja
palovammoihin. Vältä näin ollen alueita, joissa limbusta ympäröivä
sidekalvon pigmentaatio on voimakasta. Tätä laitetta tulee käyttää
asianmukaisen suojaavan lasersuodattimen tai suojalasien kanssa.
Älä koskaan katso suoraan laservalon lähteeseen tai heijastavista
pinnoista sironneeseen laservaloon.
Älä avaa steriiliä pakkausta ennenaikaisesti. Avaa steriili pakkaus
vasta juuri ennen käyttöä, jotta sen sisältö säilyy steriilinä.
Säilytä pakkaus tavallisissa säilytysolosuhteissa – kuivassa, puhtaassa
ja hyvin tuuletetussa paikassa huoneenlämmössä (15–25°C).
Tutki pakkaus ennen käyttöä: ÄLÄ KÄYTÄ, JOS PAKKAUS ON
VAURIOITUNUTTAI JOS STERIILISUOJUS ON HEIKENTYNYT.
SVENSKA BRUKSANVISNING
INDIKATIONER
Indikationerna för detta instrument inkluderar bland annat
transskleral cyclodestruktion med fotokoagulation för behandling
av primärt öppenvinkelglaukom, trångvinkelglaukom och
behandlingsresistent glaukom.
BRUKSANVISNING
Följande anvisningar är avsedda att ge vägledning endast vad
gäller behandlingsinställningar, vilka inte är att betrakta som
ordination för något viss tillstånd. De kirurgiska kraven för varje
enskild patient ska bedömas individuellt på grundval av den
specika indikationen, behandlingsstället och patientspecika
karaktäristika. Vid osäkerhet vad gäller förväntad klinisk respons ska
man alltid starta med låga inställningar och öka inställningarna för
lasereekt och/eller duration i små steg.
1. Ta ut sonden ur förpackningen och linda upp den försiktigt.
Denna produkt innehåller en optisk glasber som kan
förstöras om den hanteras felaktigt. Anslut sonden till en
kompatibel IRIDEX laserkonsol. Se användarhandboken för
ytterligare anvisningar, kontraindikationer, varningar och
försiktighetsåtgärder.
2. Instrumentet kan användas med eller utan spekulum.
3. Använd laserskyddsglasögon med en optisk densitet (OD)
på minst 4.
4. Håll sondspetsen och ögats yta fuktiga under hela
proceduren. Det är avgörande att sondspetsen hela tiden är
omgiven av vätska. Applicera en droppe metylcellulosagel
eller motsvarande på undersidan av MicroPulse P3-
instrumentets fotplatta. Upprepa förfarandet med det valda
smörjande medlet ofta.
5. Placera probens sida med ursparningen mot limbus och
placera kanten på ursparningen vid ”kirurgiska” limbus. Var
noga med att iaktta detta rakt ovanifrån så att placeringsfel
pga parallax undviks. Håll sondens fotplatta plant mot
konjunktiva under hela behandlingen med ett tillräckligt
tryck så att kulspetsen hålls nedsänkt i vätska. Rikta sonden
mot ögonglobens mitt så att energin hålls riktad mot
ciliarkroppen. Se gur 1. Lägg märke till att instrumentet
riktar in den interna beroptiska spetsen cirka 3 mm
posteriort om limbus.
Figur 1. Placering
Ursparningens
kant
Ursparning
Fiberoptik
6. Behandla den superiora hemisfären. Tryck ned
fotomkopplaren för att aktivera lasern. Om du avbryter
behandlingen, släpp upp fotomkopplaren och tryck ned
den på nytt när du är redo att återuppta behandlingen.
Svep MicroPulse P3-sonden utmed limbus i en båge på
150 grader under 10 sekunder. Växla om riktningen och
upprepa förfarandet för sammanlagt 5 passager under
sammanlagt 50 sekunder; se gur 2. Undvik positionerna
kl. 3 och 9.
Baserat på rekommendationer från erfarna läkare: använd
läget MicroPulse (mikropuls) vid en genomsnittlig eekt på
2000 mW och en driftcykel på 31,3% (0,5ms på, 1,1ms av).1
En enstaka passage utgörs av 150° i en riktning.
Figur 2. Svepteknik
7. Om instrumentet fastnar i konjunktivan, stoppa
laserbehandlingen tillfälligt för att frigöra konjunktivan som
fastnat och byt ut instrumentet mot ett nytt.
8. Efter att en hemisfär behandlats, inspektera sondens
fotplatta med avseende på smuts/skräp eller ”förkolning”
och bekräfta att det nns tillräckligt med gel. Rengör spetsen
försiktigt med steril gasväv och fysiologisk koksaltlösning
om smuts/skräp ansamlas, eller vid ”förkolning” på spetsen
under proceduren. Håll instrumentspetsen ren så att risken
för brännskador på ögats yta minimeras. Efter att spetsen
rengjorts, applicera åter en droppe metylcellulosagel
och fortsätt med behandlingen. Om ”förkolning” eller
missfärgning av spetsen inte kan avlägsnas med hjälp av
varsam rengöring ska instrumentet kasseras. Brännskador
på sklera är inte vanliga och kan vara tecken på att
instrumentspetsen är kontaminerad.
Om brännskada på sklera inträar, avbryt omedelbart
användningen av instrumentet och byt ut det.
9. Upprepa stegen 4–8 för att behandla den inferiora hemisfären.
Detta instrument är en engångsprodukt. Instrumentet är avsett
att användas till en enda patient under ett enstaka ingrepp.
Det är inte avsett att bearbetas för återanvändning (rengöras,
desinceras/steriliseras) eller att användas till en annan patient.
Inga bearbetningar för återanvändning har validerats av
tillverkaren. Återanvändning av en medicinsk engångsprodukt kan
äventyra patienters, användares och tredje parters säkerhet och
hälsa. Återanvändning medför risk för införing av kontaminanter
och/eller mikrober i patientens öga och kan leda till patientskada
och/eller infektion.
FÖRSIKTIGHET!
Håll instrumentspetsen och ögats yta fuktiga under hela
behandlingen. Behandla inte över områden med tidigare utförda
ltrationsblåsor skapade vid trabekulektomi, förtunning av sklera
eller direkt över rör och shuntar.
VARNING!
För hög behandlingseekt kan resultera i brännskador på
ögats yta eller blödning i ciliarkroppen. Kontaminering av den
beroptiska spetsen med blod eller förkolnad vävnad kan resultera
i brännskador på ögats yta. För hög energi kan orsaka ekvatoriella
brännskador. Kraftig perilimbal, konjunktival pigmentering kan
resultera i lokal absorption och brännskador; undvik därför
områden med kraftig perilimbal pigmentering. Detta instrument
måste användas tillsammans med lämpligt laserskyddslter eller
lämpliga laserskyddsglasögon. Se aldrig direkt in i laserljuskällan
eller på laserljus som sprids från reekterande ytor.
Öppna inte den sterila förpackningen för tidigt. Öppna den sterila
förpackningen omedelbart före användning så att innehållet
hållssterilt.
Förvara förpackningen vid normala förvaringsförhållanden – i ett
torrt, rent och väl ventilerat utrymme vid rumstemperatur, 15–25°C.
Inspektera förpackningen före användning: FÅR EJ ANVÄNDAS
OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD ELLER OM DEN STERILA
BARRIÄREN ÄR BRUTEN.
13
MicroPulse P3®Device
TÜRKÇE KULLANMA TALİMATI
ENDİKASYONLAR
Bu chazın endkasyonları arasında verlenlerle sınırlı olmamak
üzere prmer açık açılı glokom, kapalı açılı glokom ve refrakter
glokom tedavs çn transskleral sklofotokoagülasyon vardır.
KULLANMA KILAVUZU
Aşağıdak uygulama yöntemnn herhang br durum çn belrleyc
olarak düşünülmeden sadece tedav ayarları açısından rehberlk
sağlaması amaçlanmıştır. Her hastanın operatf gerekllkler spesfk
endkasyon, tedav konumu ve hastaya spesfk özellkler temelnde
ayrı olarak değerlendrlmeldr. Eğer beklenen klnk cevaptan
emn değlsenz dama konservatf ayarlarla başlayın ve lazer gücü
ve/veya süres ayarlarını küçük kademelerle arttırın.
1. Probu ambalajdan çıkarın ve dkkatle açın. Bu ürün uygun
muamele edlmezse hasar göreblecek br cam optk fber
çerr. Probu uyumlu br IRIDEX lazer konsoluna takın.
Ek talmat, kontrendkasyonlar, uyarılar ve dkkat edlecek
noktalar çn kullanıcı el ktabınıza başvurun.
2. Bu chaz spekulum le veya olmadan kullanılablr.
3. Mnmum optk danste (OD) 4 le lazer güvenlk gözlükler
kullanılmalıdır.
4. Prob ucu ve göz yüzeyn şlem boyunca neml tutun. Prob
ucunun dama sıvıya batırılmış olması şarttır. McroPulse P3
chazı taban plakasının alt yüzeyne br damla metlselüloz
jel veya eşdeğern uygulayın. Terch edlen topkal
kayganlaştırma yöntemn sık sık tekrarlayın.
5. Probun çentk tarafını lmbusa doğru koyun ve çentk
kenarını cerrah lmbusa koyun. Paralaks nedenyle
yerleştrme hatasından kaçınmak çn mutlaka doğrudan
üstten bakın. Tedav boyunca probun taban plakasını,
top şeklndek ucu sıvıya batırmak çn yeterl br basınçla
konjonktvaya düz dayanmış olarak tutun. Enerjy slyer
csme doğru yönlendrmey sürdürmek üzere probu globun
ortasına doğru tutun. Bakınız ekl 1. Chazın, nternal
fber optk ucu lmbusa yaklaşık 3 mm posteror olarak
hzalayacağına dkkat edn.
Şekil 2 1. Yerleştirme
Çentik
Kenarı
Çentik
Fiber Optik
6. Superor hemsfer tedav edn. Lazer aktf hale getrmek çn
ayak şalterne basın. Tedavy kesersenz ayak şaltern bırakın
ve devam etmeye hazır olduğunuzda ayak pedalını tekrar
aktf hale getrn.
McroPulse P3 probunu lmbus boyunca 150 derecelk
br ark le 10 sanye boyunca süpürme şeklnde hareket
ettrn. Şmd de ters yönü kullanıp toplam 50 sanyede
5geçş olacak şeklde bunları tekrarlayın, ekl 2. Saat 3 ve
9pozsyonlarından kaçının.
Deneyml klnsyenlern önerler temelnde McroPulse
modunu ortalama 2000 mW gücünde %31,3 ş döngüsüyle
(0,5 ms açık 1,1 ms kapalı) kullanın.1
Bir geçiş, bir yönde 150°’den oluşur.
Şekil 2 2. Süpürme Tekniği
7. Chaz konjonktvaya takılırsa, takılmış konjonktvayı serbest
bırakmak çn lazer tedavsn geçc olarak durdurun ve
chazı değştrn.
8. Br hemsfern tedavsnden sonra prob taban plakasını
kalıntı veya “kömürleşme” açısından nceleyn ve yeterl
jel bulunduğundan emn olun. Eğer şlem sırasında prob
ucunda kalıntı brkrse veya “kömürleşme” olursa sterl gazlı
bez ve saln solüsyonla temzleyn. Oküler yüzeyde yanık
rskn mnmuma ndrmek çn chaz ucunu temz tutun.
Ucu temzledkten sonra tekrar br damla metlselüloz jel
uygulayıp tedavye devam edn. Eğer uçtak “kömürleşme”
veya renk değşklğ yavaşça temzlemeyle gderlemezse
chazı atın. Sklera yanıkları tpk değldr ve chaz ucunda
kontamnasyona şaret edeblr.
Br sklera yanığı oluşursa hemen kullanımı kesn ve
chazıdeğştrn.
9. İnferor hemsfer tedav etmek çn adım 4-8’ tekrarlayın.
Chaz Tek Kullanımlık br Üründür. Chazın tek br hastada tek
br şlem sırasında kullanılması amaçlanmıştır. Tekrar şlenp
(temzlenp, dezenfekte/sterlze edlp) başka br hastada
kullanılması amaçlanmamıştır. Üretc tarafından herhang br tekrar
kullanım sürec doğrulanmamıştır. Tek kullanımlık br tıbb chazın
tekrar kullanılması hastalar, kullanıcılar veya üçüncü taraarın
güvenlk ve sağlığını olumsuz etkleyeblr. Tekrar kullanma göze
kontamnanlar ve/veya mkropların yerleştrlmes rsk yaratır ve
hastanın zarar görmes ve/veya enfeksyonla sonuçlanablr.
DİKKAT
Chaz ucu ve göz yüzeyn tedav boyunca neml tutun. Öncek
trabekülektom blebler veya skleral ncelme bölgeler üzernde ya
da doğrudan tüpler ve şantlar üzernde tedav yapmayın.
UYARI
Aşırı tedav gücü oküler yüzey yanıkları veya slyer csm kanamasına
neden olablr. Fber optk ucunun kan veya kömürleşmş dokuyla
kontamnasyonu oküler yüzey yanıklarına neden olablr. Aşırı enerj
ekvatorda yanıklara neden olablr. Belrgn perlmbal konjonktval
pgmentasyon yerel emlm ve yanıklara neden olablr; bu nedenle
belrgn perlmbal pgmentasyon bölgelernden kaçının. Chaz,
uygun lazer güvenlk fltres veya gözlükleryle kullanılmalıdır. Asla
lazer ışık kaynağına veya yansıtıcı yüzeylerden saçılan lazer ışığına
doğrudan bakmayın.
Sterl paket erken açmayın. İçndeklern sterltesn sürdürmek çn
sterl paket kullanımın hemen öncesnde açın.
Paket normal saklama koşulları altında ve kuru, temz ve y
havalandırılmış br alanda, 15°C-25°C arasında oda sıcaklığında
saklayın.
Kullanmadan önce ambalajı nceleyn: AMBALAJ HASARLIYSA
VEYA STERİL BARİYER OLUMSUZ ETKİLENMİSE
KULLANMAYIN.
Other manuals for MicroPulse P3
1
This manual suits for next models
1
Table of contents
Other Iridex Medical Equipment manuals
Iridex
Iridex CYCLO G6T User manual
Iridex
Iridex Cyclo G6 User manual
Iridex
Iridex OcuLight SL User manual
Iridex
Iridex G-Probe User manual
Iridex
Iridex IQ 577 User manual
Iridex
Iridex OcuLight Symphony User manual
Iridex
Iridex EndoProbe User manual
Iridex
Iridex LIO Plus User manual
Iridex
Iridex G-Probe Illuminate User manual
Iridex
Iridex MicroPulse P3 User manual
Iridex
Iridex IRIS Medical OcuLight SL User manual
Iridex
Iridex Cyclo G6 User manual
Iridex
Iridex OcuLight SL User manual
Iridex
Iridex PASCAL Synthesis User manual
Iridex
Iridex IRIS Medical OcuLight SL User manual
Iridex
Iridex EndoProbe Series User manual
Iridex
Iridex TruFocus LIO+ User manual
Iridex
Iridex PASCAL LIO User manual
Iridex
Iridex TxCell SSLA User manual
Iridex
Iridex PASCAL Synthesis TwinStar User manual
