itarus 3M VFlex User manual

XX x XX mm / XX x XX in
Itarus House,
Tenter Road, Moulton Park,
Northampton, NN3 6PZ
Need help? Contact us:
[phone]
[email protected]
www.itarus.com
Print Spec. No.:
Stock No.:
SAP No.:
Title:
Job No.: File No.:
File Name:
Revision date: Revision time:
Barcode: Size/BWR:
Dimensions:
Folded Size:
Asset No.:
Structure Spec.:
Version: Region: itarus:
Operator:
Technical Colours:
UIC:
Prole
Black
191927 104522
Colours: 1
34-8725-3068-7
N/A
N/A
PSD - V-Flex 1802/1802s - Booklet UI
- SLG
O-AICC19-MAC10-34-8725-3068-7.ai
09/03/2020 16:06
N / A
ucQ2Qs
23.0.6 / 10.14.3
19902
27
148 x 210 mm / 5.827 x 8.268 in
N/A% / 000
200

34-8725-3068-7
G
3M™ VFlex™ Health Care
Respirators
u
3M™VFlex™ Медичні
респіратори
c
VFlex™3M™ respiratori
zdravstvene zaštite
b
Респиратори за здравни
работници 3M™VFlex™
@
3M™VFlex™ Health Care
Respirators
T
3M™ VFlex™ Medikal
Maskeler
K
3M™VFlex™ Денсаулық
сақтау респираторлары
A
3M™ VFlex™ Health Care
Respirators
g
3M™ VFlex™ Μάσκες
Προστασίας Αναπνοής
p
3M™ VFlex™ Medyczne
półmaski
h
3M™ VFlex™
egészségügyi légzésvédő
C
3M™ VFlex™
Zdravotnické filtrační
polomasky
k
Respirátory pre
zdravotníctvo 3M™VFlex™
x
3M™ VFlex™ medicinski
respiratorji
e
3M™VFlex™
meditsiinilised respiraatorid
L
3M™ VFlex™veselības
aprūpes respiratori
l
3M™VFlex™ Health Care
Respirators
r
3M™VFlex™Masti de
protectie respiratorie
pentru domeniul medical.
R
3M™ VFlex™
Медицинские
фильтрующие полумаски
J
3M™VFlex™ המישנ ינקתה
תואירבה יתורישל
F
Masque de protection
respiratoire 3M™ VFlex™
D
3M™ VFlex™
Atemschutzmasken
I
Respiratori per ambienti
medico-sanitari
3M™ VFlex™
E
3M™ VFlex™ Mascarilla
de protección respiratoria
para uso médico
H
3M™ VFlex™ Medische
Maskers
S
3M™ VFlex™
Andningsskydd för hälso-
och sjukvård
d
3M™ VFlex™ Health Care
åndedrætsværn
N
3M™ VFlex™
Åndedrettsvern for
helsepersonell
f
3M™ VFlex™
Kertakäyttöiset
hengityssuojaimet
i
3M™VFlex™ Health Care
öndunargrímur
P
3M™ VFlex™
Respiradores para
Cuidados de Saúde

2
123
456
Figure 1. / Schéma 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figur 1. / Figur 1. / Figur 1. / Kuva 1. /
Mynd 1. / Figura 1. / Εικόνα 1. / Rys. 1. / 1. ábra. / Číslo 1. / Obrázok č. 1. / Slika 1. / 1רויא. / Joonis1. / 1. attēls /
1.pav. / Figura 1. / Рис. 1. / Малюнок 1. / Slika1. / Фигура 1. / Crtež 1. / Şekil 1. / Бейне 1.

3
G
These products meet the requirements of EN149:2001+A1:2009, filtering facepiece respirators for
use against particles. These products should be used to help protect the wearer from certain solid
and non-volatile liquid particles according to their performance classification: FFP2 up to 10 x WEL.
WEL - Workplace Exposure Limit. These products meet the requirements of EN 14683:2019 Type II,
Medical face masks for use to limit the transmission of infective agents from staff to patients. These
products are intended for professional healthcare workers.
Particular attention should be given to warning statements where indicated.
^ WARNINGS AND LIMITATIONS
Always be sure that the complete product is:
- Suitable for the application; - Fitted correctly; - Worn during all periods of exposure; - Replaced
when necessary.
• Proper selection, training, use and appropriate maintenance are essential in order for the
product to help protect the wearer from certain airborne contaminants. Failure to follow all
instructions on the use of these respiratory protection products and/or failure to properly
wear the complete product during all periods of exposure may adversely affect the wearer’s
health, lead to severe or life threatening illness or permanent disability.
• For suitability and proper use follow local regulations and refer to all information supplied. For more
information contact a safety professional/3M representative.
• Before use, the wearer must be trained in use of the complete product in accordance with
applicable Health and Safety standards/guidance.
• These products do not protect against gases/vapours such as glutaraldehyde.
• Do not use in atmospheres containing less than 19.5% oxygen. (3M definition. Individual countries
may apply their own limits on oxygen deficiency. Seek advice if in doubt).
• Do not use for respiratory protection against atmospheric contaminants/concentrations which are
unknown or immediately dangerous to life and health (IDLH).
• Do not use with beards or other facial hair that may inhibit contact between the face and the
product thus preventing a good seal.
• This product does not eliminate the risk of contracting any disease or infection.
• Leave the contaminated area immediately if:
a) Breathing becomes difficult. b) Dizziness or other distress occurs.
• Please report any serious incident occurring in relation to the device to 3M and the local competent
authority (EU) or local regulatory authority.
• Discard and replace the respirator if it becomes contaminated with blood or other infectious
material, damaged, breathing resistance becomes excessive, at the end of a shift, or in accordance
with your organisation’s infection control policy.
• Filtering face piece respirators are for single use only. Reuse of these respirators may cause
cross-contamination, compromise user safety and overall product performance.
• Contaminated products should be disposed as hazardous waste in accordance with national
regulations.
• Do not alter, modify, clean or repair this respirator.
• In case of intended use in explosive atmospheres, contact 3M.
• Before initial use, always check that the product is within the stated shelf life (use by date).
FITTING INSTRUCTIONS
1802 is suggested for the majority of users. 1802S is suggested for users with small faces.
See Figure 1. Before fitting device, ensure hands are clean.
All respirator components should be inspected for damage prior to each use. 1. Using both hands,
place fingers on the top side and thumbs on the underside of noseclip. Bend slightly at centre of
noseclip. 2 . Unfold the respirator by pulling top and bottom panels open to form a cup shape. Straps
should be held on the top panel. 3. Cup respirator in one hand with open side towards face. Take
both straps in other hand. Hold respirator under chin, with nosepiece up, and pull straps over head.
4 . Locate one strap below the ears, then the other strap across the crown of the head. Straps must
not be twisted. Adjust top and bottom panels for a comfortable fit, ensuring edges are not folded in
and bottom panel is securely under the chin. Tabs on side of respirator (marked 'A' in Figure 1 step 2)
may be used to comfortably adjust respirator. 5. Using both hands, mould noseclip to the shape of
the nose to ensure a close fit and good seal. Pinching the noseclip using only one hand may result in
less effective respirator performance. 6. The seal of the respirator on the face should be fit-checked
before entering the workplace.
FIT CHECK
1. Cover the front of the respirator with both hands being careful not to disturb the fit of the respirator.
2a) UNVALVED respirator - EXHALE sharply; 2b) VALVED respirator - INHALE sharply. 3. If air
leaks around the nose, re-adjust the noseclip to eliminate leakage. Repeat the above fit check. 4. If
air leaks at the respirator edges, work the straps back along the sides of the head to eliminate
leakage. Repeat the above fit check. If you CANNOT achieve a proper fit DO NOT enter the
hazardous area. See your supervisor. Users should be fit tested in accordance with national
requirements. For information regarding fit testing procedures, please contact 3M.
STORAGE AND TRANSPORTATION
Store in accordance with manufacturer’s instructions, see packaging.
NOTE: Average conditions may exceed 25°C / 80% RH for limited periods. They can reach an
average of 38°C / 85% RH, provided that this is for no more than 3 months in the shelf life of the
product. When storing or transporting this product use original packaging provided. Do not store in
direct sunlight.
APPROVALS
As personal protective equipment these products are type approved and audited annually by either:
BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, The
Netherlands, Notified Body No. 2797 and / or BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue,
Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notified Body No. 0086. These products meet the
requirements of European Regulation (EU) 2016/425 and applicable local legislation. The applicable
European/local legislation and Notified Body can be determined by reviewing the Certificate(s) and
Declaration(s) of Conformity at www.3m.com/Respiratory/certs.
As medical devices, these products meet the requirements of Annex VII of the European Community
Directive 93/42/EEC or Annex IV of the European Regulation (EU) 2017/745 as Class 1 devices.
Issue Date:04-2020
MARKING / GLOSSARY TABLE
For more information, see HCBGregulatory.3M.com
Indicates product classification. Source: EN 149Classification
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indicates postal address as defined in PPE Regulation (EU)
2016/425.
3M EU Address
Indicates the medical device manufacturer as defined in EU
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC Source: ISO
15223, 5.1.1
Manufacturer
!
Indicates the authorized representative in the European
Community. Source: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU and/or
2014/30/EU
Authorised
Representative in
European
Community
T
Indicates the entity importing the medcial device into the EU.Importer
V
Indicates the item is a medical device.Medical Device
Indicates the manufacturer's catalogue number so that the
medical device can be identified. Source : ISO 15223, 5.1.6
<
Catalogue Number
Indicates small sizeSizing S
>
Indicates the manufacturer's batch code/lot number so that the
batch or lot can be identified. Source : ISO 15223, 5.1.5
Lot Number /
Batch code
)
Indicates the date after which the medical device is not to be
used. Source: ISO 15223, 5.1.4
End of Shelf Life /
Use-By Date
\
Indicates the temperature limits to which the medical device
can be safely exposed. Source: ISO 15223, 5.3.7
Temperature Range /
Temperature Limit
,
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture. Source: ISO 15223, 5.3.4
Maximum Relative
Humidity / Keep Dry
W
Indicates bar code to scan product information into patient
electronic health record.
Unique Device
Identifier
Indicates the need for the user to consult the instructions for
use for important cautionary information such as warnings and
precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented
on the medical device itself. Source: ISO 15223, 5.4.3 and ISO
15223, 5.4.4
Caution /
Consult instructions
for use
Z
X
Indicates natural rubber or dry natural rubber latex is not
present as a material of construction within the medical device
or the packaging of a medical device. Source: ISO 15223,
5.4.5 and Annex B
Natural Rubber
Latex is not present
)
Indicates a medical device that is intended for one use or for
use on a single patient during a single procedure. Source: ISO
15223, 5.4.2
Do Not Re-use
Symbol Title Symbol Description and Reference
CE mark Indicates conformity to all applicable European Union
Regulations and Directives with notified body involvement.
Indicates a financial contribution to national packaging
recovery company per European Directive No. 94/62 and
corresponding national law. Packaging Recovery Organization
Europe.
Green Dot
XXXX

4
F
Ces produits répondent aux exigences de la norme EN149:2001+A1:2009, demi-masques filtrants
contre les particules. Ces produits doivent être utilisés pour aider le porteur à se protéger contre
certaines particules solides ou liquides non-volatiles, selon les performances suivantes: FFP1
jusqu'à 4 x VME, FFP2 jusqu'à 10 x VME et FFP3 jusqu'à 50 x VME. VME / VLB - Valeur Moyenne
d'Exposition / Valeur Limite Belge. Ces produits sont conformes aux exigences de la EN 14683:2019
Type II, relative aux masques à usage médical utiliser pour limiter la transmission d'agents infectieux
du personnels au patients. Ces produits sont conçus pour les professionels de santé.
Une attention particulière doit être portée aux limites d'utilisations indiquées.
^ AVERTISSEMENTS ET LIMITES
Toujours s'assurer que le produit:
- Convient à l'application pour laquelle il est utilisé; - Est correctement porté; - Est porté pendant toute
la durée d'exposition au risque; - Est changé dès que nécessaire.
• Un choix correct, une formation, une utilisation et une maintenance appropriées sont
essentiels pour que le produit puisse protéger l'utilisateur contre certains contaminants
atmosphériques. Le non-respect de toutes les instructions relatives à l'utilisation de ces
produits et/ou le non-respect du port correct de cet appareil pendant toute la période
d'exposition peut nuire à la santé de l'utilisateur et provoquer une maladie grave ou une
invalidité permanente.
• Pour une utilisation adéquate et acceptable, se référer aux recommandations locales en vigueur et
aux informations fournies. Pour plus d'information, contacter un professionnel de la sécurité ou votre
représentant 3M.
• L'utilisateur devra avoir reçu une formation préalable à la bonne utilisation du produit en accord
avec les exigences essentielles de santé et de sécurité en vigueur.
• Ces produits ne protègent pas contre les gaz/vapeurs tels que le glutaraldéhyde.
• Ne pas utiliser dans les atmosphères contenant moins de 19,5 % d’oxygène (définition 3M.
Chaque pays peut appliquer ses propres limites en matière d’insuffisance en oxygène. En cas de
doute, demandez conseil).
• Ne pas utiliser comme protection respiratoire lorsque la concentration en contaminants est
inconnue ou présente un danger immédiat pour la vie ou la santé.
• A ne pas utiliser si vous portez une barbe ou toute autre pilosité faciale qui pourrait empêcher un
contact parfait entre le visage et le bord du masque.
• Ce produit réduit le risque de contracter une maladie ou une infection.
• Quitter immédiatement la zone contaminée si :
a) La respiration devient difficile. b) Des vertiges ou d’autres troubles apparaissent.
• Veuillez remonter tout incident sérieux avec ce dispositif à 3M et aux autorités locales compétentes
(EU) ou aux autorités légales locales.
• Jeter et remplacer la protection respiratoire lorsqu'elle est contaminée par du sang ou tout autre
matériel infectieux, endommagée, lorsque la résistance respiratoire devient trop importante, ou à la
fin d'un poste de travail, ou en accord avec la politique de control des infections de votre
organisation.
• Les masques de protection respiratoire jetables sont à usage unique. La réutilisation de ces
masques peut être à l'origine de contaminations croisées. Elle peut aussi compromettre la sécurité
de l'utilisateur et les performances globales du produit.
• Il est recommandé d'éliminer les produits contaminés à la manière de déchets dangereux
conformément avec la règlementation nationale.
• Ne pas altérer, modifier, nettoyer ou réparer ce masque
• Dans le cas d'une utilisation en atmosphère explosible, contacter 3M.
• Avant d'utiliser le produit pour la première fois, s'assurer que la date de validité n'est pas dépassée
(date limite d'utilisation).
INSTRUCTIONS DE MISE EN PLACE
1802 est recommandé pour la majorité des utilisateurs. 1802S est recommandé pour les utilisateurs
ayant un petit visage.
Voir Tableau 1.Avant de mettre l'équipement, assurez-vous que vos mains soient propres.
Chaque masque de protection respiratoire doit être inspecté pour tout dommage avant chaque
utilisation. 1. En utilisant vos deux mains, placer les doigts sur la partie supérieure et le pouce sous la
barrette nasale. L'incurver en son centre. 2 . Déplier le masque en ouvrant les parties inférieure et
supérieure pour former une coque. Les élastiques doivent reposer sur la partie supérieure. 3.
Incurver le masque dans une main en plaçant la partie ouverte au niveau du visage. Prendre les
deux élastiques dans l'autre main. Placer le masque sous le menton, la barrette nasale orientée vers
le haut, et faire passer les élastiques derrière la tête.
4 . Placer un élastique sous les oreilles, l'autre sur le sommet plat du crâne. Les élastiques ne
doivent pas être enroulés. Ajuster les parties supérieure et inférieure du masque pour assurer une
étanchéité confortable, en s'assurant qu'elles ne sont pas repliées et que la partie inférieure repose
bien sous le menton. Les languettes sur le côté du masque (marquées "A" sur la figure 1, étape 2)
peuvent être utilisées pour ajuster confortablement le masque. 5. Adapter la barrette nasale à la
forme du nez avec les deux mains. Il est important de réaliser cette opération à l'aide des deux
mains pour assurer une parfaite étanchéité et obtenir l'efficacité attendue. 6. L'étanchéité du masque
au visage devra être vérifiée avant d'entrer dans la zone de travail.
VERIFICATION DE L’AJUSTEMENT
1. Placer les deux mains en coquille sur le masque sans le déplacer. 2. a) Masque sans soupape -
EXPIRER très fortement; 2. b) Masque avec soupape - INSPIRER très fortement. 3. Si de l'air fuit
sur les contours du nez, réajuster la barrette nasale pour éliminer les fuites. Refaire un test
d'étanchéité. 4. Si de l'air fuit sur le pourtour du masque, ramener les élastiques vers l'arrière. Refaire
un test d'étanchéité. Si une étanchéité satisfaisante NE PEUT PAS être obtenue, NE PAS pénétrer
dans la zone contaminée. Consulter votre responsable. L'utilisateur doit réaliser un test d'étanchéité
en accord avec les recommandations locales en vigueur. Pour des informations concernant les
HOMOLOGATIONS
En tant qu'équipement de protection individuel ces produits sont approvés et audités annuellement
par: BSI Group, The Netherlands B.V.Say Building, John M.Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam,
The Netherlands, organisme notifié n°2797. et / ou BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy
Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, organisme notifié n°0086. Ces produits répondent
aux exigences de la réglementation Europeenne (EU) 2016/425 et à la législation locale applicable.
La legislation Européenne/locale applicable et l'organisme notifié peut être identifiés sur le(s)
certificat(s) et la (les) déclaration(s) de conformité sur www.3m.com/Respiratory/certs.
Comme dispositif médical, ces produits sont conformes aux exigences de l'annexe VII de la directive
européenne 93/42/EEC ou de l'annexe IV du réglement eureopéen (EU) 2017/745 concernant les
dispositifs de classe 1. Date de publication:04-2020
MARQUAGE / GLOSSAIRE
Pour plus d'information, consulter HCBGregulatory.3M.com
Indique la classification du produit. Source: EN 149Classification
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indique que l'adresse postale comme définie dans le
réglement EPI (EU) 2016/425.
Adresse 3M EU
Indique le fabriquant du dispositif médical tel que défini par les
directives européennes90/385/EEC,93/42/EEC et98/79/EC.
Source:ISO 15223, 5.1.1
Fabriquant
!
Indique le représentant autorisé dans la communauté
européenne. Souce:ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU,
et/ou2014/30/EU
Représentant
autorisé dans la
communauté
européenne.
T
Indique l'entité important le dispositif médical dans l'union
européenne.
Importateur.
V
Indique que l'article est un dispositif médical.Dispositif médical
Indique le numéro du catalogue du fabriquant sous lequel le
dispositif médical peut être identifié. Source:ISO 15223, 5.1.6
<
Numéro Catalogue
Indique une petite tailleTaille S
>
Indique le numéro de lot fabriquant sous lequel le lot peut être
identifié. Source:ISO 15223, 5.1.5
N° de lot
)
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut pas
être utilisé. Source:ISO 15223, 5.1.4
Fin de la durée de
vie /
Date de péremption
\
Indique les limites de températures auxquelles le dispositif
médical peut être exposé en toute sécurité. Source:ISO 15223,
5.3.7
Intervalle de
températures /
Limite de
température.
,
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l'humidité.
Source:ISO 15223, 5.3.4
Humidité relative
maximale / A
conserver dans un
endroit sec
W
Indique le code barre pour numériser les informations du
produit dans dossier patient électronique.
Indentifiant Unique
du dispositif
Indique le besoin pour l'utilisateur de consulter les instructions
d'utilisation pour les informations de mise en garde comme les
avertissements et les précautions qui ne peuvent pas, pour
différentes raisons, être présentés sur le dispositif médical
lui-même. Source: ISO 15223, 5.4.3etISO 15223, 5.4.4.
Avertissement /
Consulter les
instructions
d'utilisation
Z
X
Indique que le latex du caoutchouc naturel ou le latex du
caoutchouc naturel sec n'est pas utilisé comme matériel de
construction dans le dispositif médical ou dans l'emballage
d'un dispositif médical. Source:ISO 15223, 5.4.5at annexeB
Ne contient pas de
latex du caoutchouc
naturel.
)
Indique que le dispositif médical a été conçu pour un usage
unique ou pour un usage avec un seul patient pour une
procédure unique. Source:ISO 15223, 5.4.2
Ne doit pas être
réutilisé
Titre Symbole Symbole Description et Référence
Marquage CE Indique la conformité avec tous les réglements et directives de
l'Union Européenne en vigueur et impliquant un organisme
notifié.
Indique une contribution financière à la compagnie nationale
de recyclage de l'emballage suivant la directive européenne
No. 94/62 et correspondant aux lois nationales. Organisation
européenne de recyclage des emballages.
Pastille Verte
XXXX
procédures de vérification de l'étanchéité, merci de contacter 3M.
STOCKAGE ET TRANSPORT
Stocker suivant les instructions mentionnées par le fabricant. Se reporter à l'emballage.
REMARQUE: Les conditions moyennes de température et d'humidité ne doivent pas dépasser
25°C / 80% HR (Humidité Relative) au-delà de courtes périodes. Elles peuvent atteindre 38°C / 85%
HR pourvu que cela ne dépasse pas 3 mois pendant la période de stockage. Stocker et transporter
le produit dans son emballage d'origine fourni. Ne pas stocker directement à la lumière du soleil.

5
D
Diese Produkte erfüllen die Anforderungen den EN 149:2001+A1:2009, Filtrierende Halbmasken
zum Schutz gegen Partikel. Diese Produkte unterstützen den Träger sich vor bestimmtem festen
und nicht-flüchtigen, flüssigen Partikeln, gemäß der Leistungseinstufung FFP2 bis zum 10-fachen
des Grenzwertes (AGW), zu schützen. *AGW – Arbeitsplatzgrenzwert. Diese Produkte erfüllen die
Anforderungen nach DIN EN 14683:2019 Typ II, medizinische Gesichtsmasken zur Begrenzung der
Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten. Diese Produkte sind für Mitarbeiter im
Gesundheitswesen vorgesehen.
Schenken Sie den Warnhinweisen besondereAufmerksamkeit .
^ WARNUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN
Vergewissern Sie sich immer, dass das gesamte Produkt:
- geeignet ist für die Anwendung; - richtig passt; - während des gesamten Aufenthalts im gefährdeten
Bereich getragen wird; - ersetzt wird, wenn notwendig.
• Richtige Auswahl, Schulung, Anwendung und Wartung sind die Voraussetzung dafür, dass
das Produkt hilft, den Anwender vor Schadstoffen in der Luft zu schützen. Die
Nichtbeachtung dieser Anweisungen und Warnhinweise sowie die unsachgemäße
Verwendung dieses Produktes können zu ernsthaften oder lebensgefährlichen
Erkrankungen oder dauerhaften Schäden führen. Das Atemschutzgerät muss während der
gesamten Aufenthaltsdauer im schadstoffbelasteten Bereich getragen werden.
• Bei Fragen bezüglich des korrekten Einsatzes befolgen Sie die nationalen Bestimmungen oder
wenden Sie sich an Ihre Sicherheitsfachkraft oder an die Abteilung Arbeits- und Personenschutz
Ihrer lokalen 3M Niederlassung.
• Vor Gebrauch muss der Anwender im richtigen Umgang mit dem Produkt nach den nationalen
Regelungen geschult werden.
• Diese Produkte schützen nicht vor Gasen und Dämpfen wie Glutaraldehyd
• Das vorliegende Produkt darf nicht bei einem Sauerstoffgehalt von weniger als 17% eingesetzt
werden (19,5 Vol.% - 3M-Empfehlung, bitte achten Sie auf nationale Vorgaben).
• Verwenden Sie das Produkt nicht gegen unbekannte Gefahrstoffe oder in Konzentrationen, die
eine unmittelbare Gefahr für Leben und Gesundheit darstellen.
• Gesichtshaare im Bereich des Dichtrandes verhindern einen korrekten Sitz der Maske.
• Dieses Produkt kann nicht das Risiko ausschließen sich eine Erkrankung oder Infektion
zuzuziehen.
• Verlassen Sie den schadstoffbelasteten Bereich sofort, wenn:
a) Das Atmen schwierig wird. b) Benommenheit, Schwindel oder andere Beschwerden eintreten.
• Bitte berichten Sie über jegliche schwerwiegende Ereignisse in Bezug auf das 3M-Produkt und die
lokale zuständige Behörde (EU) oder die lokale Aufsichtsbehörde.
• Entsorgen und ersetzen Sie die Maske, wenn Sie mit Blut oder anderem Infektiösen Material
kontaminiert wurde, Sie beschädigt ist, der Atemwiderstand deutlich ansteigt, am Ende einer Schicht
oder in Übereinstimmung mit den Infektionsschutzvorschriften Ihrer Organisation / Ihres
Unternehmens.
• Filternde Atemschutzmasken sind nur für den einmaligen Gebrauch. Die Wiederverwendung
dieser Atemschutzmasken kann eine Kreuzkontamination verursachen, die Benutzersicherheit und
die gesamte Produktperformance beeinträchtigen.
• Kontaminierte Schutzkleidung muss entsprechend den regionalen Entsorgungsvorschriften
entsorgt werden.
• Die Atemschutzmaske darf nicht verändert, modifiziert, gereinigt oder repariert werden.
• Zum Einsatz in explosionsfähiger Atmosphäre, fragen Sie 3M
• Überprüfen Sie vor Gebrauch, ob das Produkt noch innerhalb der zulässigen Lagerdauer ist (use
by date).
AUFSETZANLEITUNG
1802 ist für die Mehrzahl der Anwender geeignet. 1802S wird für Anwender mit kleinem Gesicht
empfohlen.
Siehe Abbildung 1. Das Anpassen der Maske soll nur mit sauberen Händen erfolgen.
Alle Maskenteile sollten vor jedem Gebrauch auf Beschädigungen kontrolliert werden 1. Beide
Hände benutzen, die Finger auf die Oberseite, die Daumen auf die Unterseite des Nasenbügels
legen. Biegen Sie den Nasenbügel leicht von der Mitte ausgehend nach unten. 2. Öffnen Sie die
Maske durch Auseinanderziehen des oberen und unteren Teils, um eine Schale zu formen. Die
Bänder sollten auf dem oberen Teil liegen. 3. Legen Sie die Maskenschale mit der Öffnung nach
oben in die Hand. Nehmen Sie beide Bänder in die andere Hand. Setzen Sie die Maske unter dem
Kinn an, den Nasenbügel nach oben und ziehen die Bänder über den Kopf.
4. Ziehen Sie ein Band unter die Ohren, das andere auf den Hinterkopf. Die Bänder dürfen nicht
verdreht sein. Passen Sie Ober- und Unterteil für einen bequemen Sitz an. Achten Sie darauf, dass
die Ränder nicht gefaltet sind und das Unterteil sicher unter dem Kinn sitzt. Die Laschen an der Seite
der Maske (markiert als "A" in Abb. 1, Schritt 2) können dazu benutzt werden, die Maske bequem zu
plazieren. 5. Passen Sie den Nasenbügel mit beiden Händen Ihrer Nasenform an, um einen guten
Dichtsitz zu erreichen. Wird der Nasenbügel nur mit einer Hand angedrückt, so kann sich eine Falte
bilden, die den Dichtsitz verschlechtert. 6. Der Dichtsitz der Maske im Gesicht sollte vor Betreten des
Arbeitsplatzes überprüft werden.
DICHTSITZKONTROLLE
1. Bedecken Sie den Maskenkörper vorsichtig mit beiden Händen, ohne dass er dabei verrutscht.
2a) Maske ohne Ventil - scharf ausatmen 2b) Maske mit Ventil - scharf einatmen 3. Bei einer
Leckage im Nasenbereich, passen Sie den Nasenbügel neu an und wiederholen Sie die oben
angegebene Dichtsitzkontrolle 4. Bei einer Leckage am Maskenrand überprüfen Sie den Sitz der
Bänder am Kopf, bis die Leckage beseitigt ist. Wiederholen Sie die Dichtsitzkontrolle. Wenn Sie
KEINEN Dichtsitz erreichen, betreten Sie den Gefahrenbereich NICHT. Informieren Sie Ihren
Vorgesetzten. Um sicherzustellen, dass die Atemschutzmaske sicher und dicht sitzt, sollte der
Anwender vor dem ersten Einsatz einen Dichtsitztest (Fit-Test) durchführen. Bitte beachten Sie
hierzu nationale Regelungen. Für Informationen zum Fit-Test kontaktieren Sie bitte 3M.
ZULASSUNGEN
Als persönliche Schutzausrüstung sind diese Produkte Bauart geprüft und jährlich geprüft von
entweder: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Notified Body No.2797 und / oder durch BSIAssurance UK Ltd,
Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notified Body No. 0086. Die
vorliegenden Produkte erfüllen die Anforderungen der EU Richtlinie 2016/425 sowie anwendbarer
lokaler Gesetzgebung. Details zu Prüfanforderungen und Zulassung der Produkte finden Sie in den
CE Zertifikaten und Konformitätserklärungen, die Sie unter dem folgenden Link herunterladen
können: www.3m.com/Respiratory/certs
Als Medizinprodukte erfüllen diese Produkte die Anforderungen von Anlage VII der Richtlinie der
Europäischen Gemeinschaft 93/42/EEC oder Anlage IV der europäischen Bestimmungen (EU)
2017/745 als Klasse 1-Produkte. Ausstellungsdatum:042020
KENNZEICHNUNG / GLOSSAR
Für weitere Informationen besuchen Sie HCBGregulatory.3M.com
Gibt die Produktklassifizierung. Quelle: EN 149Einteilung
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Zeigt die Postanschrift an, wie in definiert PSA-Verordnung
(EU) 2016/425 erfüllt.
3M EU-Adresse
Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an wie in den
EU-Richtlinien 90/385/EEC, 93/42/EEC und 98/79/EC, Quelle:
ISO 15223, 5.1.1 definiert
Hersteller
!
Gibt den Bevollmächtigten der Europäischen Gemeinschaft
an. Quelle: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU und/oder2014/30/EU
Bevollmächtigter der
Europäischen
Gemeinschaft
T
Gibt die juristische Person an, die das Medizinprodukt in die
EU importiert.
Importeur
V
Gibt an, dass der Artikel ein Medizinprodukt ist.Medizinprodukt
Gibt die Katalognummer des Herstellers an, damit das
Medizinprodukt identifiziert werden kann. Quelle: ISO 15223,
5.1.6
<
Katalognummer
Zeigt eine geringe Größe anGrößen S
>
Gibt den Batch-Code / die Chargennummer an, sodass der
Batch oder die Charge identifiziert werden kann. Quelle: ISO
15223, 5.1.5
Chargennummer
)
Gibt das Datum an, nachdem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden darf. Quelle: ISO 15223, 5.1.4
Lagerfähig bis /
Verfallsdatum
\
Gibt die Temperaturlimits an, denen das Medizinprodukt sicher
ausgesetzt werden kann. Quelle: ISO 15223, 5.3.7
Temperaturbereich /
Temperaturlimit
,
Gibt ein Medizinprodukt an, dass vor Feuchtigkeit geschützt
werden muss. Quelle: ISO 15223, 5.3.4
Maximale relative
Luftfeuchtigkeit /
Trocken halten
W
Gibt den Barcode an, um die Produktinformationen in die
elektronische Patientenakte einzuscannen.
Unique Device
Identifier
Gibt die Notwendigkeit des Benutzers an, die
Gebrauchsanweisung hinsichtlich wichtiger
Vorsichtsinformationen wie Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen zu konsultieren, die, aus einer Vielzahl
an Gründen, nicht auf dem Medizinprodukt selbst angegeben
werden können. Quelle: ISO 15223,
5.4.3 und ISO 15223, 5.4.4.
Vorsicht /
Konsultieren der
Gebrauchsanweisung
Z
X
Gibt an, dass kein natürliches Gummi oder trockenes
Latexgummi als Konstruktionsmaterial innerhalb des
Medizinprodukts oder der Verpackung eines Medizinprodukts
vorhanden ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.5 und AnlageB
Kein natürliches
Latexgummi
vorhanden
)
Gibt ein Medizinprodukt an, dass für den einmaligen Gebrauch
bei einem einzelnen Patienten während eines einzigen
Verfahrens konzipiert ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.2
Nicht
wiederverwendbar
Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
CE-Kennzeichnung Zeigt Konformität mit allen anwendbaren Vorschriften und
Bestimmungen der europäischen Union mit Einbeziehung
einer benannten Stelle an.
Gibt einen finanziellen Beitrag an das nationale Unternehmen
Packaging Recovery per europäischer Richtlinie Nr. 94/62 und
entsprechenden nationalen Gesetzen an. Packaging Recovery
Organisation Europe.
Grüner Punkt
XXXX
LAGERUNG UND TRANSPORT
Entsprechend der Herstellerangabe lagern, siehe Verpackung.
HINWEIS: Die durchschnittlichen Bedingungen können 25°C / 80% (RH) für kurze Zeit
überschreiten. Sie können durchschnittlich 38°C / 85°% RH erreichen, wenn das nicht mehr als 3
Monate der Lagerdauer ausmacht. Zum Lagern und Transportieren des Produktes verwenden Sie
bitte die Originalverpackung Die Produkte dürfen keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt
sein.

6
I
Questi prodotti soddisfano i requisiti della norma EN149:2001+A1:2009, facciali filtranti da usare
contro le polveri. Questi prodotti devono essere utilizzati per aiutare a proteggere chi li indossa da
alcuni particolati solidi e liquidi non volatili in accordo con le rispettive classi di prestazione: FFP2 fino
a 12 x TLV. *TLV – Valore Limite di Soglia. Questi prodotti soddisfano i requisiti della norma EN
14683:2019, maschere mediche tipo II da usare per limitare la trasmissione di agenti infettivi dal
personale sanitario ai pazienti. Questi prodotti sono destinati ai professionisti del settore sanitario.
Prestare particolare attenzione alle frasi di avvertenza dove indicate.
^ AVVERTENZE E LIMITAZIONI
Assicurarsi sempre che il prodotto completo sia:
- Adatto all'applicazione - Indossato correttamente - Indossato per tutto il periodo di esposizione -
Sostituito quando necessario.
• Una giusta selezione, formazione all’uso ed una adeguata manutenzione sono essenziali
per offrire a chi indossa il prodotto una protezione da alcuni contaminanti aerodispersi.
L’inosservanza delle istruzioni qui riportate sull’uso di questi dispositivi per la protezione
delle vie respiratorie e/o il mancato indossamento per tutto il periodo di esposizione, può
arrecare danni alla salute, invalidità gravi anche di carattere permanente.
• Per l'adeguatezza e l'uso corretto seguire le normative locali e riferirsi a tutte le informazioni fornite.
Per maggiori informazioni contattare una persona esperta in materia di sicurezza sul lavoro o un
rappresentante 3M.
• Prima dell'uso l'utilizzatore deve essere formato all'utilizzo corretto del prodotto, in accordo con le
norme e le linee guida sulla salute e sicurezza in vigore.
• Questi prodotti non proteggono da gas e vapori quali la glutaraldeide.
• Non utilizzare in atmosfere contenenti meno del 19.5% di ossigeno (definizione 3M. I limiti
riguardanti la presenza di ossigeno possono variare da nazione a nazione. In caso di dubbi,
chiedere informazioni in merito).
• Non usare per la protezione delle vie respiratorie contro contaminanti atmosferici/concentrazioni
che sono sconosciuti o immediatamente pericolosi per la vita e la salute (IDLH).
• Non usare con barba, basette o baffi che potrebbero impedire una buona tenuta del respiratore sul
volto.
• Questo prodotto non elimina il rischio di contrarre malattie o infezioni.
• Abbandonare immediatamente l’area contaminata se:
a) La respirazione diventa difficoltosa. b) Compaiono vertigini o altri malesseri.
• Si prega di segnalare qualsiasi grave incidente verificatosi con il dispositivo a 3M e all'autorità
locale competente (UE) o all'ente responsabile locale.
• Smaltire e sostituire il respiratore se dovesse contaminarsi con sangue o altri materiali infetti, se
dovesse danneggiarsi, se la resistenza respiratoria dovesse diventare eccessiva, alla fine del turno o
in accordo con le politiche di controllo delle infezioni della vostra organizzazione.
• I respiratori facciali filtranti sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo di questi respiratori può
causare casi di contaminazione crociata, nonché compromettere la sicurezza di chi li indossa e le
prestazioni generali del prodotto.
• I prodotti contaminati devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi, in accordo alle leggi vigenti.
• Non alterare, modificare, pulire o riparare questo respiratore.
• In caso sia necessario l'uso in atmosfera esplosiva, contattare 3M.
• Prima dell'utilizzo, verificare sempre che il prodotto non sia scaduto.
ISTRUZIONI PER L'INDOSSAMENTO
Il modello 1802 è indicato per la maggior parte degli utilizzatori. Il modello 1802S è indicato per
persone con il viso piccolo.
Vedere Figura 1. Prima di indossare il respiratore assicurarsi che le mani siano pulite.
Prima di ogni utilizzo controllare il respiratore in ogni sua parte per assicurarsi che non ci siano danni.
1. Con entrambe le mani, prendere con le dita la parte superiore e con i pollici la parte inferiore dello
stringinaso. Piegare leggermente il centro dello stringinaso. 2. Aprire il respiratore tirando i lembi
superiore e inferiore fino ad ottenere una forma a coppa. Gli elastici devono rimanere sul lembo
superiore. 3. Reggere il respiratore a coppa in una mano con il lato aperto verso la faccia. Prendere
entrambi gli elastici con l'altra mano. Tenere il respiratore sotto il mento, con lo stringi naso in alto, e
tirare gli elastici sopra la testa.
4. Posizionare l'elastico inferiore sotto le orecchie e l'elastico superiore sulla sommità della testa. Gli
elastici NON devono essere attorcigliati. Aggiustare i lembi inferiore e superiore per ottenere una
tenuta confortevole, assicurandosi che i bordi non siano ripiegati e il lembo inferiore sia posizionato
bene sotto il mento. Le linguette ai lati del respiratore (indicate con la lettera "A" nella figura 1 al
passaggio 2) possono essere utilizzate per aggiustare facilmente il respiratore. 5. Con entrambe le
mani modellare lo stringinaso secondo la forma del setto nasale per assicurare un corretto
indossamento ed una buona tenuta. Modellare lo stringinaso con una sola mano può provocare una
perdita di efficienza del respiratore. 6. La tenuta del respiratore sul volto deve essere verificata prima
di entrare nell'area di lavoro.
VERIFICA DELLA TENUTA
1. Coprire la parte frontale del respiratore con entrambe le mani assicurandosi di non compromettere
la tenuta sul volto. 2a) Respiratori SENZA VALVOLA - ESPIRARE con decisione. 2b) Respiratori
CON VALVOLA - INSPIRARE con decisione. 3. Se si avvertono perdite di aria intorno al naso,
riposizionare lo stringinaso per eliminare la perdita. Ripetere la prova di tenuta come sopra. 4. Se
l'aria esce dai bordi del respiratore, aggiustare gli elastici sui lati e sulla testa per eliminare la perdita.
Ripetere la prova di tenuta come sopra. Se NON SI RIESCE ad avere la giusta tenuta sul volto NON
ENTRARE nell'area di lavoro pericolosa. Chiedete al vostro supervisore. La tenuta al volto del
respiratore dovrebbe essere verificata secondo la legislazione nazionale vigente, se esistente. Per
informazioni riguardanti il test di tenuta (Fit Test) potete contattare 3M.
APPROVAZIONI
In quanto dispositivi di protezione individuale, questi prodotti sono omologati e controllati una volta
all'anno da: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Organismo Notificato N° 2797 e/o BSIAssurance UK Ltd, Ketemark
Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Organismo Notificato N° 0086. Questi
prodotti soddisfano i requisiti del Regolamento Europeo (EU) 2016/425 e della normativa locale
applicabile. E' possibile prendere visione della normativa europea/locale applicabile e dell'organismo
notificato consultando il Certificato e la Dichiarazione di Conformità sul sito
www.3m.com/Respiratory/certs
In quanto dispositivi medici, questi prodotti soddisfano i requisiti dell'allegato VII della direttiva della
Commissione europea 93/42/EEC o dell'allegato IV del regolamento europeo (UE) 2017/745 come
dispositivi di classe 1. Data di emissione: 04-2020
TABELLA DI SIMBOLI/TERMINI
Per ulteriori informazioni, consultare HCBGregulatory.3M.com
Indica la classificazione del prodotto. Fonte: EN 149Classificazione
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indica l'indirizzo postale come definito nel regolamento PPE
(UE) 2016/425.
Indirizzo UE di 3M
Indica il produttore del dispositivo medico come definito nelle
Direttive UE 90/385/EEC, 93/42/EEC e 98/79/EC Fonte: ISO
15223, 5.1.1
Produttore
!
Indica il rapresentante autorizzato nella Comunità europea.
Fonte: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU e/o 2014/30/EU
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità europea
T
Indica l'entità che importa il dispositivo medico nell'UE.Importatore
V
Indica che l'articolo è un dispositivo medico.Dispositivo medico
Indica il numero di catalogo del produttore in modo da poter
identificare il dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
<
Numero di catalogo
Indica taglia smallTaglie S
>
Indica il numeo di lotto/serie in modo da poter identificare il lotto
o la serie. Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Numero di
lotto/serie
)
Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve
essere utilizzato. Fonte: ISO 15223, 5.1.4
Fine del periodo di
validità /
Utilizzo entro la
data
\
Indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può
essere esposto in modo sicuro. Fonte: ISO 15223, 5.3.7
Intervallo di
temperatura /
Limite di temperatura
,
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto
dall'umidità. Fonte: ISO 15223, 5.3.4
Massima Umidità
Relativa /
Mantenere in luogo
asciutto
W
Indica il codice per scansionare le informazioni di prodotto nella
cartella clinica elettronica del paziente.
Identificazione
unica del dispositivo
Indica che è necessario consultare le istruzioni d'uso per
ottenere importanti informazioni cautelative, come avvertenze
e precauzioni che, per una serie di motivi, non possono essere
indicate direttamente sul dispositivo medico. Fonte: ISO
15223, 5.4.3 eISO 15223, 5.4.4.
Attenzione /
Consultare le
istruzioni d'uso
Z
X
Indica che il lattice di gomma naturale non è stato utilizzato
come materiale di fabbricazione nel dispositivo medico o nel
relativo imballaggio. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e allegato B
Senza lattice di
gomma naturale
)
Indica un dispositivo medico che è destinato a essere utilizzato
sola una volta o su un unico paziente durante una sola
operazione. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Non riutilizzare
Nome del simbolo Simbolo Descrizione e riferimento
Marcatura CE Indica la conformità a tutti i regolamenti e alle direttive
applicabili dell'Unione Europea con l'intervento di un organismo
notificato.
Indica un contributo finanziario all'azienda nazionale per il
recupero degli imballaggi secondo la direttiva europea n. 94/62
e la corrispondente legge nazionale. Packaging Recovery
Organization Europe.
Punto verde
XXXX
CONSERVAZIONE E TRASPORTO
Conservare conformemente alle istruzioni fornite dal fabbricante. Vedere la confezione.
NOTA: Le condizioni medie possono superare i 25°C / 80% RH per periodi limitati. Queste possono
raggiungere una media di 38°C / 85% RH, per un periodo non superiore ad un totale di 3 mesi nella
vita utile del prodotto. Usare l'imballo originale per conservare e trasportare questo prodotto. Non
conservare alla luce diretta del sole.

7
E
Estos productos cumplen los requisitos de la norma EN149:2001+A1:2009, mascarillas
autofiltrantes para partículas. Estos equipos deben utilizarse para proteger al usuario frente a
partículas sólidas y líquidas no volátiles de acuerdo a su clasificación de rendimiento: FFP2 hasta 12
x VLA. *VLA - Valor Límite Ambiental. Estos productos cumplen los requisitos de la norma EN
14683:2019 Tipo II, mascarillas de uso sanitario para limitar la transmisión de agentes infecciosos
del usuario al paciente. Estos productos están indicados para su uso por profesionales sanitarios.
Por favor, preste atención a las precauciones que se indican.
^ ADVERTENCIAS Y LIMITACIONES DE USO
Asegúrese siempre de que el producto:
- Es adecuado para el trabajo. - Se ajusta correctamente. - Se lleva puesto durante toda la
exposición. - Se cambia cuando es necesario.
• Una adecuada selección y formación en el correcto uso y mantenimiento de los equipos
son esenciales para proteger al trabajador. No seguir estas instrucciones de uso o no llevar
el equipo puesto durante todo el tiempo que dura la exposición, puede tener efectos
adversos sobre la salud del usuario y puede derivar en enfermedad grave o incapacidad
permanente.
• Para un correcto uso, siga la legislación local y refiérase a la información suministrada. Si necesita
más información, consulte con su Técnico en Prevención o contacte con 3M.
• Antes del uso, el usuario debe haber sido entrenado en el correcto uso del equipo, de acuerdo con
su programa de Seguridad e Higiene.
• Este producto no ofrece protección frente a gases/vapores tales como glutaraldehído.
• No utilice en atmósferas que contengan menos del 19.5% de oxígeno (definición de 3M; cada país
puede aplicar sus propios límites de deficiencia de oxígeno. Consúltenos en caso de duda).
• No utilice como protección respiratoria frente a contaminantes o concentraciones de
contaminantes desconocidos o en concentraciones inmediatamente peligrosas para la salud o la
vida (IDLH).
• No utilice este equipo si tiene barba u otro tipo de vello facial que pueda impedir el contacto entre
el rostro y el borde de la máscara y, por tanto, un correcto sellado facial.
• Este producto no elimina el riesgo de contraer una enfermedad o infección.
• Abandone inmediatamente el área contaminada si:
a) La respiración se hace difícil. b) Sufre mareos o molestias.
• Por favor, informe de cualquier incidente serio ocurrido en relación con el dispositivo a 3M y a la
autoridad local competente (EU) o a la autoridad regulatoria local.
• Deseche y sustituya la mascarilla si se contamina con sangre u otro material infeccioso, se daña,
la resistencia a la respiración se hace excesiva, al final del turno o de acuerdo con el programa para
el control de infección establecido.
• Las mascarillas autofiltrantes son de un solo uso. La reutilización de estas mascarillas puede
causar contaminación cruzada, comprometer la seguridad del usuario así como la eficacia del
producto.
• Los equipos contaminados deben desecharse o eliminarse como residuo peligroso en su caso
según la legislación local aplicable.
• No altere, modifique, limpie o repare este producto.
• En caso de uso en atmósferas explosivas, contacte previamente con 3M.
• Compruebe siempre que el producto está dentro de su periodo de uso y que no se ha superado
su fecha de caducidad.
INSTRUCCIONES DE AJUSTE
1802 adecuada para la mayoría de los usuarios. 1802S adecuada para usuarios de cara pequeña.
Vea la Fig 1. Antes de ponerse el equipo, asegúrese de tener las manos limpias.
Antes de cada uso, inspeccione todos los componentes de la mascarilla en busca de posibles
daños. 1. Debe moldear previamente el clip para la nariz. Usando ambas manos, dé forma previa
doblándolo suavemente por el centro. 2. Desdoble la mascarilla tirando suavemente de los paneles
superior e inferior para darle forma moldeada. Las gomas de ajuste deben quedar en el panel
superior. 3. Sostenga la mascarilla con una mano con la parte abierta hacia la cara. Sujete las
bandas de ajuste con la otra mano. Coloque la mascarilla por debajo de la barbilla, con el clip nasal
hacia arriba y pase las bandas de ajuste por encima de la cabeza.
4. Ponga la banda inferior por debajo de las orejas y la superior por la coronilla. Tenga precaución
para que las tiras de ajuste no queden retorcidas. Ajuste los paneles superior e inferior para obtener
un ajuste cómodo. Asegúrese de que los bordes no están doblados y que el panel inferior está
posicionado de forma segura y cómoda por debajo de la barbilla. Las pestañas laterales (marcadas
'A' en la Figura 1 paso 2) pueden utilizarse para ajustar más comodamente la mascarilla. 5.
Utilizando las dos manos, moldee el clip nasal para que se ajuste a la parte inferior de la nariz de
forma que se consiga un buen sellado. No moldee el clip nasal con una sola mano, ya que podría
resultar un ajuste menos efectivo. 6. Compruebe el ajuste facial antes de entrar en el lugar de
trabajo.
COMPROBACIÓN DEL AJUSTE
1. Cubra la parte frontal de la mascarilla con ambas manos, cuidando de no modificar la posición de
la misma. 2a) Mascarilla SIN VÁLVULA - EXHALE con fuerza; 2b) Mascarilla CON VÁLVULA -
INHALE con fuerza. 3. Si nota fugas de aire alrededor de la nariz, reajuste el clip nasal para eliminar
las fugas. Repita la comprobación del ajuste. 4. Si nota fugas de aire en los bordes de la mascarilla,
modifique la posición de las bandas de ajuste para eliminar las fugas. Repita la comprobación de
ajuste. Si NO PUEDE conseguir un ajuste adecuado, NO ENTRE en la zona contaminada.
Contacte con su supervisor. En algunos países, es obligatorio realizar pruebas de ajuste ("Fit-test").
Si necesita información sobre estas pruebas de ajuste, contacte con 3M.
APROBACIONES
Como Equipos de Protección Personal estos productos están aprobados Tipo y son auditados
anualmente por: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Notified Body No. 2797 y / o BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court,
Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notified Body No. 0086. Estos productos
cumplen los requisitos del Reglamento Europeo (UE) 2016/425 y la legislación local aplicable. La
legislación Europea y local aplicable y los Oganismos notificados pueden consultarse revisando los
certificados y declaraciones de conformidad en www.3m.com/Respiratory/certs.
Como dispositivos médicos, estos productos cumplen los requisitos del Anexo VII de la Directiva
93/42/EEC o el Anexo IV del Reglamento (EU) 2017/745 como Dispositivos Clase 1. Fecha edición:
04-2020
MARCADO / TABLA GLOSARIO
Para más información, vea HCBGregulatory.3M.com
Indica la clasificación del producto. Según EN 149Clasificación
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indica dirección postal según requisito del Reglamento de EPI
(EU) 2016/425.
Dirección 3M en la
UE
Indica el fabricante del dispositivo medico según se define en
las Directivas 90/385/EEC,93/42/EEC y98/79/EC. SegúnISO
15223, 5.1.1
Fabricante
!
Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
Según ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU y/o 2014/30/EU
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
T
Indica la entidad importadora del dispositivo en la UE.Importador
V
Indica que el producto es un dispositivo médico.Dispositivo Médico
Indica la referencia en el catálogo del fabricante, de forma que
el dispositivo médico pueda ser identificado. Según ISO
15223, 5.1.6
<
Número de
catálogo
Indica talla pequeña.Tallas S
>
Indica el código o número de lote del fabricante de forma que
dicho lote o partida pueda ser identificada. Según ISO 15223,
5.1.5
Número de
lote
)
Indica la fecha a partir de la cual el dispositivo médico no debe
usarse. Según ISO 15223, 5.1.4
Caducidad /
Fecha máxima de
uso
\
Indica las temperaturas límite hasta las cuales el dispositivo
médico puede ser expuesto de forma segura. Según ISO
15223, 5.3.7
Rango de
temperatura /
Temperatura límite
,
Indica que el dispositivo médico necesita estar protegido de la
humedad. Según ISO 15223, 5.3.4
Humedad relativa
máxima / Mantenga
en lugar seco
W
Señala un código de barras para escanear información del
producto para el expediente electrónico del paciente.
Identificador único
de dispositivo
Señala la necesidad de que el usuario consulte información
importante en las instrucciones de uso, como advertencias y
precauciones que, por diversas razones, no pueden ser
incluidas en el mismo dispositivo. Según ISO 15223, 5.4.3 y
ISO 15223, 5.4.4.
Precaución /
Cosúltense las
instrucciones de
uso
Z
X
Señala que el caucho natural o la goma seca de látex natural
no se han empleado como componentes en el dispositivo
médico o en el embalaje del mismo. Según ISO 15223, 5.4.5 y
su AnexoB
Goma de látex
natural no presente
)
Indica que el dispositivo médico se ha diseñado para un solo
uso en un único paciente durante un único procedimiento.
Según ISO 15223, 5.4.2
No reutilizar
Nombre del
Símbolo Símbolo Descripción y Referencia
Marcado CE Indica la conformidad con todas los Reglamentos y Directivas
aplicables de la Unión Europea con iintervención de
Organismos Notificados.
Indica una contribución financiera a una compañía nacional de
recuperación de embalajes según la Directiva 94/62 y l
correspondiente normativa local. Organización Europea de
Recuperación de Embalajes.
Punto Verde
XXXX
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Almacene según las indicaciones del fabricante. Consulte el embalaje.
NOTA: Las condiciones de almacenamiento pueden superar una media de 25°C / 80% RH durante
periodos limitados de tiempo. Se puede alcanzar una media de 38°C / 85% RH, siempre que esto
no suceda durante más de tres meses del periodo de vida útil del producto. Utilice el embalaje
original para transportar o almacenar el producto. No almacene con exposición a luz solar directa.

8
H
Deze producten voldoen aan de vereisten van EN149:2001+A1:2009, filterende gezichtsmaskers
voor gebruik tegen deeltjes. Deze producten moeten worden gebruikt om de drager te beschermen
tegen bepaalde vaste en niet-vluchtige vloeibare deeltjes volgens hun prestatieclassificatie: FFP2 tot
12 x Wettelijke Grenswaarden. TLV – Wettelijke Nederlandse Grenswaarde. Deze producten
voldoen aan de vereisten van EN 14683:2019 Type II, medische gezichtsmaskers voor gebruik om
de overdracht van infectieuze agentia van personeel op patiënten te beperken. Deze producten zijn
bedoeld voor professionele gezondheids medewerkers.
Bijzondere aandacht moet worden gevestigd op de waarschuwingen waar aangeduid.
^ WAARSCHUWINGEN EN BEPERKINGEN
Zorg altijd dat het complete product:
- Geschikt is voor de toepassing; - Goed past; - Gedragen wordt gedurende de volledige
blootstellingstijd; - Vervangen wordt, indien nodig.
• Een correcte selectie, opleiding, gebruik en het juiste onderhoud van het product zijn
essentieel om de gebruiker te helpen beschermen tegen sommige verontreinigingen. Het
niet opvolgen van alle instructies en waarschuwingen voor het gebruik van deze
ademhalingsbescherming en/of het nalaten dit masker te allen tijde bij blootstelling te
dragen, kan nadelige gevolgen hebben voor de gezondheid van de drager of leiden tot
ernstige levensbedreigende ziekten of invaliditeit.
• Voor geschikt en correct gebruik, volg de lokale voorschriften en refereer aan de bijgesloten
informatie. Voor meer informatie, neem contact op met een 3M vertegenwoordiger.
• De drager dient voor gebruik te worden getraind in het gebruik van het volledige product in
overeenstemming met de geldende veiligheidsvoorschriften.
• Deze producten bieden geen bescherming tegen gassen/dampen.
• Nooit gebruiken wanneer het zuurstofgehalte in de lucht lager is dan 19,5%. (Voorschrift van 3M.
Individuele landen kunnen eigen limietwaarden voor zuurstoftekort toepassen. Vraag in geval van
twijfel om advies.)
• Niet gebruiken bij verontreinigingen en concentraties in de omgeving, die onbekend zijn en
onmiddellijk gevaar kunnen opleveren voor de gezondheid.
• Uitsluitend geschikt voor personeel zonder baard. Baardharen onder de afdichting verminderen de
afdichting/bescherming.
• Dit product vermijdt het risico op ziekten of infecties niet volledig.
• Verlaat de verontreinigde zone onmiddellijk wanneer:
a) Ademhalen moeilijk wordt. b) Misselijkheid of ander ongemak optreedt.
• Meldt elk ernstig incident met betrekking tot dit product aan 3M en de lokale bevoegde autoriteit of
lokale regelgevende autoriteit.
• Verwijder en vervang het masker als deze wordt besmet met bloed of ander besmettelijk materiaal,
beschadigd raakt, de ademhalingsweerstand te hoog wordt, aan het einde van een shift, of in
overeenstemming met het infectiecontrolebeleid van uw organisatie.
• Filterende maskers zijn voor éénmalig gebruik. Hergebruik van deze maskers kan kruisbesmetting
veroorzaken, de veiligheid van de gebruiker en de algehele productprestaties in gevaar brengen.
• Verontreinigde producten moeten als gevaarlijk afval worden verwijderd volgens de nationale
reglementen.
• Dit masker niet veranderen, wijzigen, reinigen of repareren.
• Bij gebruik in ontvlambare of explosieve omgeving dient u eerst contact op te nemen met 3M.
• Check vóór het eerste gebruik of de bewaartermijn niet is overschreden.
OPZETINSTRUCTIES
1802 is bedoeld voor de meeste gebruikers. 1802S is bedoeld voor dragers met een kleiner gezicht.
Zie afbeelding 1. Zorg voor schone handen bij het opzetten van het masker.
Vóór elk gebruik moeten alle maskeronderdelen worden gecontroleerd op schade. 1. Gebruik beide
handen; plaats vingers aan de bovenzijde en duim aan de onderkant van de neusclip. Buig
langzaam in het midden van de neusclip. 2 . Vouw het masker open door de onder- en bovenkant
van het masker open te trekken zodat er een cupvorm ontstaat. Houdt de banden op het
bovenpaneel. 3. Neem het masker in één hand met de opening naar het gelaat toe. Neem beide
banden in de andere hand. Hou het masker onder de kin en trek de banden over het hoofd.
4 . Plaats een band onderlangs de oren achter op het hoofd, en plaats de andere band vervolgens
over uw kruin. De bandjes mogen elkaar niet kruisen. Pas de zitting van de onder- en bovenkant van
het masker aan totdat deze comfortabel zitten, en controleer of deze niet gevouwen zijn en de
onderkant van het masker onderlangs uw kin loopt. Langs de zijkant van het masker (gemarkeerd
'A' in afbeelding 1 stap 2) kunt u het masker verschuiven tot deze comfortabel zit. 5. Druk met beide
handen de neusbeugel aan naar de vorm van de neus. Aandrukken met één hand kan resulteren in
een onvoldoende aansluiting bij de neus en een minder effectieve maskerwerking. 6. Controleer de
randafsluiting van het masker voordat u de werkruimte betreedt.
AFDICHTINGSTEST
1. Bedek de voorkant van het masker met beide handen. Zorg ervoor dat het masker niet verschuift.
2a) Masker ZONDER uitademventiel - Adem krachtig UIT 2b) Masker MET uitademventiel - Adem
krachtig IN 3. Als er lucht ontsnapt bij de neus, dient u de neusbeugel opnieuw aan te drukken en de
test te herhalen. 4. Als er lucht aan de zijkanten ontsnapt, dient u de banden opnieuw te positioneren
en daarna de test te herhalen. Als u geen goede afdichting krijgt, mag u de verontreinigde ruimte
NIET betreden. Neem contact op met uw leidinggevende wanneer u niet de juiste pasvorm krijgt. Bij
gebruikers dient een gelaatsafdichtingstest te worden uitgevoerd conform de nationale vereisten.
Neem contact op met 3M voor meer informatie over gelaatsafdichtingstesten.
OPSLAG EN TRANSPORT
Opslag dient te gebeuren volgens de instructies van de fabrikant (zie verpakking).
OPMERKING: Gemiddelde omstandigheden mogen 25°C/80% relatieve vochtigheid overschrijden
voor korte perioden. Ze mogen een gemiddelde van 38°C/85% relatieve vochtigheid bereiken, op
voorwaarde dat dit niet langer duurt dan drie maanden. Bij opslag of transport dient dit product in de
originele verpakking verpakt te zijn. Niet opslaan in direct zonlicht.
KEURINGEN
Als persoonlijke beschermingsmiddelen zijn deze producten type goedgekeurd en worden ze
jaarlijks door een van beide geauditeerd: BSI Group, Nederland B.V. Say Building, John M.
Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, Nederland, Keuringsinstantienummer 2797 en/of BSI
Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK,
Keuringsinstantienummer 0086. Deze producten voldoen aan de vereisten van de Europese
verordening (EU) 2016/425 en toepasselijke lokale wetgeving. De specifieke Europese/lokale
wetgeving, en keuringsinstantie kunnen worden bepaald door inzage in het certificaat en de
conformiteitsverklaring beschikbaar op de volgende website: www.3m.com/Respiratory/certs.
Als medische hulpmiddelen voldoen deze producten aan de eisen van bijlage VII van de Europese
Gemeenschapsrichtlijn 93/42/EEG of van bijlage IV van de Europese verordening (EU) 2017/745 als
hulpmiddelen van klasse 1. Datum uitgifte:042020
MARKERING / WOORDENLIJST
Voor meer informatie, zie HCBGregulatory.3M.com.
Geeft de productclassificatie aan op basis van filterefficiëntie
en maximale totale naar binnen gerichte lekkage.
Bron: EN 149
Stoffilter Klasse
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Geeft aan dat het Europese contactadres op het product
voldoet aan de vereisten van PPE-verordening (EU) 2016/425.
3M EU Adres
Geeft de fabrikant van de medische hulpmiddelen aan zoals
gedefinieerd in de EU-richtlijnen 90/385/EEC, 93/42/EEC,
en 98/79/EC Bron:ISO 15223, 5.1.1
Producent
!
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap aan. Bron: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU,
en/of2014/30/EU
Gemachtigd
vertegenwoordiger in
de Europese
Gemeenschap
T
Geeft de entiteit aan die het medische hulpmiddel in de EU
invoert.
Importeur
V
Geeft aan dat dit artikel een medisch hulpmiddel is.Medisch
Hulpmiddel
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan, zodat het
medische hulpmiddel kan worden geïdentificeerd.
Bron : ISO 15223, 5.1.6
<
Catalogus Nummer
Geeft een klein formaat aanMaten S
>
Geeft de partijcode/het partijnummer van de fabrikant aan,
zodat de partij of de partij kan worden geïdentificeerd.
Bron : ISO 15223, 5.1.5
Lot nummer /
Batch code
)
Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet
meer gebruikt mag worden. Bron: ISO 15223, 5.1.4
Einde houdbaarheid /
Houdbaarheidsdatum
\
Geeft de temperatuurlimieten aan waaraan het medische
hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld.
Bron: ISO 15223, 5.3.7
Bewaartemperatuur /
Temperatuursgrens
,
Geeft een medisch apparaat aan dat beschermd moet worden
tegen vocht. Bron: ISO 15223, 5.3.4
Maximale relatieve
luchtvochtigheid /
Droog houden
W
Geeft de streepjescode aan voor het scannen van
productinformatie in het elektronisch patiëntendossier.
Unieke Apparaat
Identificatie
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet
raadplegen voor belangrijke waarschuwingsinformatie zoals
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die om
verschillende redenen niet op het medische hulpmiddel zelf
kunnen worden weergegeven. Bron: ISO 15223, 5.4.3 en ISO
15223, 5.4.4
Waarschuwing /
Raadpleeg vóór het
gebruik de
gebruiksaanwijzing
Z
X
Geeft aan dat natuurrubber of droog natuurrubberlatex niet
aanwezig is als constructiemateriaal in het medische
hulpmiddel of de verpakking van een medisch hulpmiddel.
Bron: ISO 15223, 5.4.5en AnnexB
Bevat geen
natuurlijkrubber
latex
)
Geeft een medisch hulpmiddel aan dat bedoeld is voor
eenmalig gebruik of voor gebruik bij een enkele patiënt tijdens
een enkele procedure. Bron:ISO 15223, 5.4.2
Niet hergebruiken
Symbool titel Symbool Omschrijving en referentie
CE-markering Duidt op conformiteit met alle toepasselijke voorschriften en
richtlijnen van de Europese Unie met betrokkenheid van
aangemelde instanties.
Geeft een financiële bijdrage aan het nationale bedrijf voor de
terugwinning van verpakkingen volgens de Europese richtlijn
nr. 94/62 en de overeenkomstige nationale wetgeving.
Organisatie voor de terugwinning van verpakkingen Europa.
Groene stip
XXXX

9
S
Dessa produkter uppfyller kraven i EN149:2001+A1:2009, filtrerande halvmasker som skydd mot
partiklar. Dessa produkter ska användas som skydd mot specifika fasta och vätskeformiga partiklar
enligt klassificeringen FFP2 upp till 10 x HGV. Hgv - hygieniskt gränsvärde. Dessa produkter
uppfyller kraven i EN 14683:2019 typ 2, operationsmunskydd för att begränsa spridningen av
smittämnen från personal till patient. Dessa produkter är avsedda för yrkesmässig användning inom
hälsovård.
Varningsmeddelanden, där sådana visas, ska uppmärksammas noga.
^ VARNINGAR OCH BEGRÄNSNINGAR
Se till att produkten är:
- Avpassad för användningen; - Korrekt tillpassad; -Använd under hela exponeringstiden; - Utbytt vid
behov.
• Korrekt val, utbildning, användning och lämpligt underhåll är grundläggande för att
produkten ska skydda användaren från luftburna föroreningar. Underlåtelse att följa alla
instruktioner för detta andningsskydd och/eller underlåtelse att bära produkten under hela
exponeringstiden kan allvarligt skada användarens hälsa och leda till allvarlig eller
livshotande sjukdom eller permanenta skador.
• För lämplighet och korrekt användning följ lokala föreskrifter med hänvisning till medföljande
information. För mer information kontakta en säkerhetsansvarig eller 3M representant (se lokal
kontaktuppgifter).
• Användaren ska vara utbildad för användning av produkten.
• Dessa produkter skyddar inte mot gaser/ångor såsom glutaraldehyd.
• Utrustningen får inte användas om syrehalten i omgivande luft är lägre än 19,5% (definition enl.
3M. Enskilda länder kan tillämpa egna gränser för syrebrist. Sök information om du är osäker).
• Använd inte som andningsskydd mot föroreningar vars koncentration är okända eller klassas som
IDLH (omedelbar fara för liv och hälsa).
• Får inte användas om skägg eller annat ansiktshår kan förhindra god kontakt mellan ansikte och
mask och därför hindrar masken från att ge ett fullgott skydd.
• Denna produkt eliminerar inte risken för sjukdom eller infektion.
• Lämna omedelbart det förorenade området om:
a) Det blir svårt att andas. b) Yrsel eller andra obehag uppstår.
• Rapportera alla allvarliga incidenter som inträffar vid användning till 3M och behörig myndighet
(EU) eller lokal tillsynsmyndighet.
• Kassera och ersätt andningsskyddet om det kontamineras med blod eller andra smittsamma
material, om produkten skadas, om andningsmotståndet blir omfattande eller i enlighet med lokala
infektionsförebyggande riktlinjer. Kassera andningsskyddet efter varje användning - varje gång det
tas av från ansiktet.
• Filtrerande andningskydd är endast avsedda för engångsbruk. Om andningsskydden återanvänds
kan det leda till korskontaminering samt försämra användarsäkerheten och produktens effektivitet.
• Förorenade produkter ska hanteras som farligt avfall enligt nationella regler.
• Dessa andningsskydd ska inte förändras, modifieras, rengöras eller lagas.
• Kontakta 3M om avsikten är att använda masken i explosiva miljöer.
• Se till att rekommenderad sista användningsdag inte har passerats, innan användning.
TILLPASSNINGSINSTRUKTIONER
1802 rekommenderas för majoriteten av användarna. 1802S rekommenderas för användare med
litet ansikte.
Se figur 1. Se till att händerna är rena innan tillpassning.
Innan användning ska hela masken inspekteras, så det inte finns några skador. 1. Håll i
näsklämman med båda händerna och böj den försiktigt i mitten. 2 . Vik ut masken genom att dra isär
de övre och undre fälten för att kupforma masken. Banden hålls mot det övre fältet. 3. Kupa masken
i ena handen med den öppna sidan mot ansiktet. Ta båda banden i andra handen. Placera masken
under hakan, med näsbygeln uppåt, och dra banden över huvudet.
4 . Placera ett band under öronen och det andra bandet uppe på bakhuvudet. Se till så att banden
inte är korsade Justera det övre och undre fälten för bekväm passform, se till så att ingen del av
masken är invikt och att det undre fältet sitter säkert under hakan. Flikarna på sidan av masken
(märkt "A" i figur 1 steg 2) kan användas för att bekvämt justera masken.. 5. Forma näsbygeln efter
näsan - använd båda händerna. Om bygeln formas med en hand finns det risk för läckage med
sämre prestanda som följd. 6. Kontrollera att masken sitter tättslutande mot ansiktet med läckagetest
innan användningen.
LÄCKAGETEST
1. Kupa båda händerna runt masken utan att ändra dess position. 2a) utan utandningsventil - andas
ut kraftigt; 2b) med utandningsventil - tag ett snabbt och djupt andetag. 3. Om läckage upptäcks runt
näsan, korrigera näsbygeln. Upprepa läckagetest. 4. Om läckage upptäcks runt maskens kant,
korrigera maskens position samt huvudbandet tills masken sitter korrekt. Upprepa läckagetest.
Utsätt dig ej för föroreningar med otät mask. Kontakta den skyddsansvariga om problem uppstår.
För information om läckagetester, kontakta 3M.
FÖRVARING OCH TRANSPORT
Förvaras i överensstämmelse med tillverkarens instruktioner, se förpackningen.
NOTERA: Genomsnittliga lagringsförhållanden kan överskrida 25°C / 80% RH under kortare
perioder. De kan uppgå till ett snitt av 38°C / 85% RH, under maximalt 3 månader av produktens
totala lagringstid. Vid lagring eller transport av denna produkt rekommenderar vi att
originalförpackningen används. Får inte förvaras i direkt solsken.
GODKÄNNANDEN
Som personlig skyddsutrustning är dessa produkter typgodkända och granskade årligen av
antingen: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands,Anmält organ nummer 2797 och/eller BSIAssurance UK Ltd,
Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Anmält organ nummer 0086.
Dessa produkter uppfyller kraven i den europeiska förordningen (EU) 2016/425 och tillämpliga lokala
regelverk. De tillämpliga europeiska/lokala regelverken och anmält organ bestäms genom att titta i
CE-certifikatet och försäkran om överensstämmelse på www.3m.com/Respiratory/certs.
Som medicintekniska produkter uppfyller dessa produkter kraven i Bilaga VII i Rådets direktiv
93/42/EEG eller Bilaga IV i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 som produkter
i klass 1. Utfärdad: 04-2020
MÄRKNING/ORDLISTA
Mer information finns på HCBGregulatory.3M.com
Anger produktklassificering. Källa: SS-EN 149Klassificering
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Anger att postadressen uppfyller kraven i PPE-förordningen
(EU) 2016/425.
3M EU-adress
Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten enligt
direktiv 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/ECKälla: ISO
15223, 5.1.1
Tillverkare
!
Anger auktoriserad representant i den europeiska
gemenskapen. Källa: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EUoch/eller
2014/30/EU
Auktoriserad
representant i den
europeiska
gemenskapen
T
Anger företaget som importerar den medicintekniska
produkten till EU.
Importör
V
Anger att föremålet är en medicinteknisk produkt.Medicinteknisk
produkt
Anger tillverkarens artikelnummer så att den medicintekniska
produkten kan identifieras. Källa: ISO 15223, 5.1.6
<
Artikelnummer
Anger liten storlekStorlek S
>
Anger tillverkarens satskod så att satsen eller partiet kan
identifieras. Källa: ISO 15223, 5.1.5
Serie-/batchnummer
)
Anger sista användningsdagen för den medicintekniska
produkten. Källa: ISO 15223, 5.1.4
Rekommenderas
sista
användningsdag. /
Sista
förbrukningsdatum
\
Anger det temperaturområde som den medicintekniska
produkten kan utsättas för utan att skadas.
Källa: ISO 15223, 5.3.7
Lagringstemperatur /
Temperaturgräns
,
Anger att en medicinteknisk produkt måste skyddas mot fukt.
Källa: ISO 15223, 5.3.4
Maximala relativa
fuktighet / Förvara
torrt
W
Anger streckkod för att skanna produktinformation till
elektronisk patientjournal.
Unik
enhetsidentifierare
Anger att användaren ska konsultera bruksanvisningen för
viktig säkerhetsinformation såsom varningar och förebyggande
åtgärder som av olika anledningar inte kan visas direkt på den
medicintekniska produkten. Källa: ISO 15223, 5.4.3 ochISO
15223, 5.4.4.
Försiktighet /
Följ
bruksanvisningen
Z
X
Anger att naturgummi eller torr naturgummilatex inte
förekommer som konstruktionsmaterial i den medicintekniska
produkten eller förpackningen för en medicinteknisk produkt.
Källa: ISO 15223, 5.4.5 och Bilaga B
Innehåller inte
naturgummilatex
)
Anger att en medicinteknisk produkt är avsedd för ett enda
användningstillfälle eller för användning på en enda patient en
enda gång. Källa: ISO 15223, 5.4.2
Får inte
återanvändas
Symboltitel Symbol Beskrivning och referens
CE-märkning Anger efterlevnad av alla tillämpliga EU-förordningar och
direktiv med medverkan av ett anmält organ
Anger att betalning till ett nationellt återvinningsföretag
genomförts enligt direktiv 94/62/EG och motsvarande nationell
lagstiftning. Packaging Recovery Organization Europe.
Gröna punkten
XXXX