itarus 3M VFlex User manual

XX x XX mm / XX x XX in
Itarus House,
Tenter Road, Moulton Park,
Northampton, NN3 6PZ
Need help? Contact us:
[phone]
[email protected]
www.itarus.com
Print Spec. No.:
Stock No.:
SAP No.:
Title:
Job No.: File No.:
File Name:
Revision date: Revision time:
Barcode: Size/BWR:
Dimensions:
Folded Size:
Asset No.:
Structure Spec.:
Version: Region: itarus:
Operator:
Technical Colours:
UIC:
Prole
Black
191927 104522
Colours: 1
34-8725-3068-7
N/A
N/A
PSD - V-Flex 1802/1802s - Booklet UI
- SLG
O-AICC19-MAC10-34-8725-3068-7.ai
09/03/2020 16:06
N / A
ucQ2Qs
23.0.6 / 10.14.3
19902
27
148 x 210 mm / 5.827 x 8.268 in
N/A% / 000
200

34-8725-3068-7
G
3M™ VFlex™ Health Care
Respirators
u
3M™VFlex™ Медичні
респіратори
c
VFlex™3M™ respiratori
zdravstvene zaštite
b
Респиратори за здравни
работници 3M™VFlex™
@
3M™VFlex™ Health Care
Respirators
T
3M™ VFlex™ Medikal
Maskeler
K
3M™VFlex™ Денсаулық
сақтау респираторлары
A
3M™ VFlex™ Health Care
Respirators
g
3M™ VFlex™ Μάσκες
Προστασίας Αναπνοής
p
3M™ VFlex™ Medyczne
półmaski
h
3M™ VFlex™
egészségügyi légzésvédő
C
3M™ VFlex™
Zdravotnické filtrační
polomasky
k
Respirátory pre
zdravotníctvo 3M™VFlex™
x
3M™ VFlex™ medicinski
respiratorji
e
3M™VFlex™
meditsiinilised respiraatorid
L
3M™ VFlex™veselības
aprūpes respiratori
l
3M™VFlex™ Health Care
Respirators
r
3M™VFlex™Masti de
protectie respiratorie
pentru domeniul medical.
R
3M™ VFlex™
Медицинские
фильтрующие полумаски
J
3M™VFlex™ המישנ ינקתה
תואירבה יתורישל
F
Masque de protection
respiratoire 3M™ VFlex™
D
3M™ VFlex™
Atemschutzmasken
I
Respiratori per ambienti
medico-sanitari
3M™ VFlex™
E
3M™ VFlex™ Mascarilla
de protección respiratoria
para uso médico
H
3M™ VFlex™ Medische
Maskers
S
3M™ VFlex™
Andningsskydd för hälso-
och sjukvård
d
3M™ VFlex™ Health Care
åndedrætsværn
N
3M™ VFlex™
Åndedrettsvern for
helsepersonell
f
3M™ VFlex™
Kertakäyttöiset
hengityssuojaimet
i
3M™VFlex™ Health Care
öndunargrímur
P
3M™ VFlex™
Respiradores para
Cuidados de Saúde

2
123
456
Figure 1. / Schéma 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figur 1. / Figur 1. / Figur 1. / Kuva 1. /
Mynd 1. / Figura 1. / Εικόνα 1. / Rys. 1. / 1. ábra. / Číslo 1. / Obrázok č. 1. / Slika 1. / 1רויא. / Joonis1. / 1. attēls /
1.pav. / Figura 1. / Рис. 1. / Малюнок 1. / Slika1. / Фигура 1. / Crtež 1. / Şekil 1. / Бейне 1.

3
G
These products meet the requirements of EN149:2001+A1:2009, filtering facepiece respirators for
use against particles. These products should be used to help protect the wearer from certain solid
and non-volatile liquid particles according to their performance classification: FFP2 up to 10 x WEL.
WEL - Workplace Exposure Limit. These products meet the requirements of EN 14683:2019 Type II,
Medical face masks for use to limit the transmission of infective agents from staff to patients. These
products are intended for professional healthcare workers.
Particular attention should be given to warning statements where indicated.
^ WARNINGS AND LIMITATIONS
Always be sure that the complete product is:
- Suitable for the application; - Fitted correctly; - Worn during all periods of exposure; - Replaced
when necessary.
• Proper selection, training, use and appropriate maintenance are essential in order for the
product to help protect the wearer from certain airborne contaminants. Failure to follow all
instructions on the use of these respiratory protection products and/or failure to properly
wear the complete product during all periods of exposure may adversely affect the wearer’s
health, lead to severe or life threatening illness or permanent disability.
• For suitability and proper use follow local regulations and refer to all information supplied. For more
information contact a safety professional/3M representative.
• Before use, the wearer must be trained in use of the complete product in accordance with
applicable Health and Safety standards/guidance.
• These products do not protect against gases/vapours such as glutaraldehyde.
• Do not use in atmospheres containing less than 19.5% oxygen. (3M definition. Individual countries
may apply their own limits on oxygen deficiency. Seek advice if in doubt).
• Do not use for respiratory protection against atmospheric contaminants/concentrations which are
unknown or immediately dangerous to life and health (IDLH).
• Do not use with beards or other facial hair that may inhibit contact between the face and the
product thus preventing a good seal.
• This product does not eliminate the risk of contracting any disease or infection.
• Leave the contaminated area immediately if:
a) Breathing becomes difficult. b) Dizziness or other distress occurs.
• Please report any serious incident occurring in relation to the device to 3M and the local competent
authority (EU) or local regulatory authority.
• Discard and replace the respirator if it becomes contaminated with blood or other infectious
material, damaged, breathing resistance becomes excessive, at the end of a shift, or in accordance
with your organisation’s infection control policy.
• Filtering face piece respirators are for single use only. Reuse of these respirators may cause
cross-contamination, compromise user safety and overall product performance.
• Contaminated products should be disposed as hazardous waste in accordance with national
regulations.
• Do not alter, modify, clean or repair this respirator.
• In case of intended use in explosive atmospheres, contact 3M.
• Before initial use, always check that the product is within the stated shelf life (use by date).
FITTING INSTRUCTIONS
1802 is suggested for the majority of users. 1802S is suggested for users with small faces.
See Figure 1. Before fitting device, ensure hands are clean.
All respirator components should be inspected for damage prior to each use. 1. Using both hands,
place fingers on the top side and thumbs on the underside of noseclip. Bend slightly at centre of
noseclip. 2 . Unfold the respirator by pulling top and bottom panels open to form a cup shape. Straps
should be held on the top panel. 3. Cup respirator in one hand with open side towards face. Take
both straps in other hand. Hold respirator under chin, with nosepiece up, and pull straps over head.
4 . Locate one strap below the ears, then the other strap across the crown of the head. Straps must
not be twisted. Adjust top and bottom panels for a comfortable fit, ensuring edges are not folded in
and bottom panel is securely under the chin. Tabs on side of respirator (marked 'A' in Figure 1 step 2)
may be used to comfortably adjust respirator. 5. Using both hands, mould noseclip to the shape of
the nose to ensure a close fit and good seal. Pinching the noseclip using only one hand may result in
less effective respirator performance. 6. The seal of the respirator on the face should be fit-checked
before entering the workplace.
FIT CHECK
1. Cover the front of the respirator with both hands being careful not to disturb the fit of the respirator.
2a) UNVALVED respirator - EXHALE sharply; 2b) VALVED respirator - INHALE sharply. 3. If air
leaks around the nose, re-adjust the noseclip to eliminate leakage. Repeat the above fit check. 4. If
air leaks at the respirator edges, work the straps back along the sides of the head to eliminate
leakage. Repeat the above fit check. If you CANNOT achieve a proper fit DO NOT enter the
hazardous area. See your supervisor. Users should be fit tested in accordance with national
requirements. For information regarding fit testing procedures, please contact 3M.
STORAGE AND TRANSPORTATION
Store in accordance with manufacturer’s instructions, see packaging.
NOTE: Average conditions may exceed 25°C / 80% RH for limited periods. They can reach an
average of 38°C / 85% RH, provided that this is for no more than 3 months in the shelf life of the
product. When storing or transporting this product use original packaging provided. Do not store in
direct sunlight.
APPROVALS
As personal protective equipment these products are type approved and audited annually by either:
BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, The
Netherlands, Notified Body No. 2797 and / or BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue,
Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notified Body No. 0086. These products meet the
requirements of European Regulation (EU) 2016/425 and applicable local legislation. The applicable
European/local legislation and Notified Body can be determined by reviewing the Certificate(s) and
Declaration(s) of Conformity at www.3m.com/Respiratory/certs.
As medical devices, these products meet the requirements of Annex VII of the European Community
Directive 93/42/EEC or Annex IV of the European Regulation (EU) 2017/745 as Class 1 devices.
Issue Date:04-2020
MARKING / GLOSSARY TABLE
For more information, see HCBGregulatory.3M.com
Indicates product classification. Source: EN 149Classification
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indicates postal address as defined in PPE Regulation (EU)
2016/425.
3M EU Address
Indicates the medical device manufacturer as defined in EU
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC Source: ISO
15223, 5.1.1
Manufacturer
!
Indicates the authorized representative in the European
Community. Source: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU and/or
2014/30/EU
Authorised
Representative in
European
Community
T
Indicates the entity importing the medcial device into the EU.Importer
V
Indicates the item is a medical device.Medical Device
Indicates the manufacturer's catalogue number so that the
medical device can be identified. Source : ISO 15223, 5.1.6
<
Catalogue Number
Indicates small sizeSizing S
>
Indicates the manufacturer's batch code/lot number so that the
batch or lot can be identified. Source : ISO 15223, 5.1.5
Lot Number /
Batch code
)
Indicates the date after which the medical device is not to be
used. Source: ISO 15223, 5.1.4
End of Shelf Life /
Use-By Date
\
Indicates the temperature limits to which the medical device
can be safely exposed. Source: ISO 15223, 5.3.7
Temperature Range /
Temperature Limit
,
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture. Source: ISO 15223, 5.3.4
Maximum Relative
Humidity / Keep Dry
W
Indicates bar code to scan product information into patient
electronic health record.
Unique Device
Identifier
Indicates the need for the user to consult the instructions for
use for important cautionary information such as warnings and
precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented
on the medical device itself. Source: ISO 15223, 5.4.3 and ISO
15223, 5.4.4
Caution /
Consult instructions
for use
Z
X
Indicates natural rubber or dry natural rubber latex is not
present as a material of construction within the medical device
or the packaging of a medical device. Source: ISO 15223,
5.4.5 and Annex B
Natural Rubber
Latex is not present
)
Indicates a medical device that is intended for one use or for
use on a single patient during a single procedure. Source: ISO
15223, 5.4.2
Do Not Re-use
Symbol Title Symbol Description and Reference
CE mark Indicates conformity to all applicable European Union
Regulations and Directives with notified body involvement.
Indicates a financial contribution to national packaging
recovery company per European Directive No. 94/62 and
corresponding national law. Packaging Recovery Organization
Europe.
Green Dot
XXXX

4
F
Ces produits répondent aux exigences de la norme EN149:2001+A1:2009, demi-masques filtrants
contre les particules. Ces produits doivent être utilisés pour aider le porteur à se protéger contre
certaines particules solides ou liquides non-volatiles, selon les performances suivantes: FFP1
jusqu'à 4 x VME, FFP2 jusqu'à 10 x VME et FFP3 jusqu'à 50 x VME. VME / VLB - Valeur Moyenne
d'Exposition / Valeur Limite Belge. Ces produits sont conformes aux exigences de la EN 14683:2019
Type II, relative aux masques à usage médical utiliser pour limiter la transmission d'agents infectieux
du personnels au patients. Ces produits sont conçus pour les professionels de santé.
Une attention particulière doit être portée aux limites d'utilisations indiquées.
^ AVERTISSEMENTS ET LIMITES
Toujours s'assurer que le produit:
- Convient à l'application pour laquelle il est utilisé; - Est correctement porté; - Est porté pendant toute
la durée d'exposition au risque; - Est changé dès que nécessaire.
• Un choix correct, une formation, une utilisation et une maintenance appropriées sont
essentiels pour que le produit puisse protéger l'utilisateur contre certains contaminants
atmosphériques. Le non-respect de toutes les instructions relatives à l'utilisation de ces
produits et/ou le non-respect du port correct de cet appareil pendant toute la période
d'exposition peut nuire à la santé de l'utilisateur et provoquer une maladie grave ou une
invalidité permanente.
• Pour une utilisation adéquate et acceptable, se référer aux recommandations locales en vigueur et
aux informations fournies. Pour plus d'information, contacter un professionnel de la sécurité ou votre
représentant 3M.
• L'utilisateur devra avoir reçu une formation préalable à la bonne utilisation du produit en accord
avec les exigences essentielles de santé et de sécurité en vigueur.
• Ces produits ne protègent pas contre les gaz/vapeurs tels que le glutaraldéhyde.
• Ne pas utiliser dans les atmosphères contenant moins de 19,5 % d’oxygène (définition 3M.
Chaque pays peut appliquer ses propres limites en matière d’insuffisance en oxygène. En cas de
doute, demandez conseil).
• Ne pas utiliser comme protection respiratoire lorsque la concentration en contaminants est
inconnue ou présente un danger immédiat pour la vie ou la santé.
• A ne pas utiliser si vous portez une barbe ou toute autre pilosité faciale qui pourrait empêcher un
contact parfait entre le visage et le bord du masque.
• Ce produit réduit le risque de contracter une maladie ou une infection.
• Quitter immédiatement la zone contaminée si :
a) La respiration devient difficile. b) Des vertiges ou d’autres troubles apparaissent.
• Veuillez remonter tout incident sérieux avec ce dispositif à 3M et aux autorités locales compétentes
(EU) ou aux autorités légales locales.
• Jeter et remplacer la protection respiratoire lorsqu'elle est contaminée par du sang ou tout autre
matériel infectieux, endommagée, lorsque la résistance respiratoire devient trop importante, ou à la
fin d'un poste de travail, ou en accord avec la politique de control des infections de votre
organisation.
• Les masques de protection respiratoire jetables sont à usage unique. La réutilisation de ces
masques peut être à l'origine de contaminations croisées. Elle peut aussi compromettre la sécurité
de l'utilisateur et les performances globales du produit.
• Il est recommandé d'éliminer les produits contaminés à la manière de déchets dangereux
conformément avec la règlementation nationale.
• Ne pas altérer, modifier, nettoyer ou réparer ce masque
• Dans le cas d'une utilisation en atmosphère explosible, contacter 3M.
• Avant d'utiliser le produit pour la première fois, s'assurer que la date de validité n'est pas dépassée
(date limite d'utilisation).
INSTRUCTIONS DE MISE EN PLACE
1802 est recommandé pour la majorité des utilisateurs. 1802S est recommandé pour les utilisateurs
ayant un petit visage.
Voir Tableau 1.Avant de mettre l'équipement, assurez-vous que vos mains soient propres.
Chaque masque de protection respiratoire doit être inspecté pour tout dommage avant chaque
utilisation. 1. En utilisant vos deux mains, placer les doigts sur la partie supérieure et le pouce sous la
barrette nasale. L'incurver en son centre. 2 . Déplier le masque en ouvrant les parties inférieure et
supérieure pour former une coque. Les élastiques doivent reposer sur la partie supérieure. 3.
Incurver le masque dans une main en plaçant la partie ouverte au niveau du visage. Prendre les
deux élastiques dans l'autre main. Placer le masque sous le menton, la barrette nasale orientée vers
le haut, et faire passer les élastiques derrière la tête.
4 . Placer un élastique sous les oreilles, l'autre sur le sommet plat du crâne. Les élastiques ne
doivent pas être enroulés. Ajuster les parties supérieure et inférieure du masque pour assurer une
étanchéité confortable, en s'assurant qu'elles ne sont pas repliées et que la partie inférieure repose
bien sous le menton. Les languettes sur le côté du masque (marquées "A" sur la figure 1, étape 2)
peuvent être utilisées pour ajuster confortablement le masque. 5. Adapter la barrette nasale à la
forme du nez avec les deux mains. Il est important de réaliser cette opération à l'aide des deux
mains pour assurer une parfaite étanchéité et obtenir l'efficacité attendue. 6. L'étanchéité du masque
au visage devra être vérifiée avant d'entrer dans la zone de travail.
VERIFICATION DE L’AJUSTEMENT
1. Placer les deux mains en coquille sur le masque sans le déplacer. 2. a) Masque sans soupape -
EXPIRER très fortement; 2. b) Masque avec soupape - INSPIRER très fortement. 3. Si de l'air fuit
sur les contours du nez, réajuster la barrette nasale pour éliminer les fuites. Refaire un test
d'étanchéité. 4. Si de l'air fuit sur le pourtour du masque, ramener les élastiques vers l'arrière. Refaire
un test d'étanchéité. Si une étanchéité satisfaisante NE PEUT PAS être obtenue, NE PAS pénétrer
dans la zone contaminée. Consulter votre responsable. L'utilisateur doit réaliser un test d'étanchéité
en accord avec les recommandations locales en vigueur. Pour des informations concernant les
HOMOLOGATIONS
En tant qu'équipement de protection individuel ces produits sont approvés et audités annuellement
par: BSI Group, The Netherlands B.V.Say Building, John M.Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam,
The Netherlands, organisme notifié n°2797. et / ou BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy
Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, organisme notifié n°0086. Ces produits répondent
aux exigences de la réglementation Europeenne (EU) 2016/425 et à la législation locale applicable.
La legislation Européenne/locale applicable et l'organisme notifié peut être identifiés sur le(s)
certificat(s) et la (les) déclaration(s) de conformité sur www.3m.com/Respiratory/certs.
Comme dispositif médical, ces produits sont conformes aux exigences de l'annexe VII de la directive
européenne 93/42/EEC ou de l'annexe IV du réglement eureopéen (EU) 2017/745 concernant les
dispositifs de classe 1. Date de publication:04-2020
MARQUAGE / GLOSSAIRE
Pour plus d'information, consulter HCBGregulatory.3M.com
Indique la classification du produit. Source: EN 149Classification
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indique que l'adresse postale comme définie dans le
réglement EPI (EU) 2016/425.
Adresse 3M EU
Indique le fabriquant du dispositif médical tel que défini par les
directives européennes90/385/EEC,93/42/EEC et98/79/EC.
Source:ISO 15223, 5.1.1
Fabriquant
!
Indique le représentant autorisé dans la communauté
européenne. Souce:ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU,
et/ou2014/30/EU
Représentant
autorisé dans la
communauté
européenne.
T
Indique l'entité important le dispositif médical dans l'union
européenne.
Importateur.
V
Indique que l'article est un dispositif médical.Dispositif médical
Indique le numéro du catalogue du fabriquant sous lequel le
dispositif médical peut être identifié. Source:ISO 15223, 5.1.6
<
Numéro Catalogue
Indique une petite tailleTaille S
>
Indique le numéro de lot fabriquant sous lequel le lot peut être
identifié. Source:ISO 15223, 5.1.5
N° de lot
)
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut pas
être utilisé. Source:ISO 15223, 5.1.4
Fin de la durée de
vie /
Date de péremption
\
Indique les limites de températures auxquelles le dispositif
médical peut être exposé en toute sécurité. Source:ISO 15223,
5.3.7
Intervalle de
températures /
Limite de
température.
,
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l'humidité.
Source:ISO 15223, 5.3.4
Humidité relative
maximale / A
conserver dans un
endroit sec
W
Indique le code barre pour numériser les informations du
produit dans dossier patient électronique.
Indentifiant Unique
du dispositif
Indique le besoin pour l'utilisateur de consulter les instructions
d'utilisation pour les informations de mise en garde comme les
avertissements et les précautions qui ne peuvent pas, pour
différentes raisons, être présentés sur le dispositif médical
lui-même. Source: ISO 15223, 5.4.3etISO 15223, 5.4.4.
Avertissement /
Consulter les
instructions
d'utilisation
Z
X
Indique que le latex du caoutchouc naturel ou le latex du
caoutchouc naturel sec n'est pas utilisé comme matériel de
construction dans le dispositif médical ou dans l'emballage
d'un dispositif médical. Source:ISO 15223, 5.4.5at annexeB
Ne contient pas de
latex du caoutchouc
naturel.
)
Indique que le dispositif médical a été conçu pour un usage
unique ou pour un usage avec un seul patient pour une
procédure unique. Source:ISO 15223, 5.4.2
Ne doit pas être
réutilisé
Titre Symbole Symbole Description et Référence
Marquage CE Indique la conformité avec tous les réglements et directives de
l'Union Européenne en vigueur et impliquant un organisme
notifié.
Indique une contribution financière à la compagnie nationale
de recyclage de l'emballage suivant la directive européenne
No. 94/62 et correspondant aux lois nationales. Organisation
européenne de recyclage des emballages.
Pastille Verte
XXXX
procédures de vérification de l'étanchéité, merci de contacter 3M.
STOCKAGE ET TRANSPORT
Stocker suivant les instructions mentionnées par le fabricant. Se reporter à l'emballage.
REMARQUE: Les conditions moyennes de température et d'humidité ne doivent pas dépasser
25°C / 80% HR (Humidité Relative) au-delà de courtes périodes. Elles peuvent atteindre 38°C / 85%
HR pourvu que cela ne dépasse pas 3 mois pendant la période de stockage. Stocker et transporter
le produit dans son emballage d'origine fourni. Ne pas stocker directement à la lumière du soleil.

5
D
Diese Produkte erfüllen die Anforderungen den EN 149:2001+A1:2009, Filtrierende Halbmasken
zum Schutz gegen Partikel. Diese Produkte unterstützen den Träger sich vor bestimmtem festen
und nicht-flüchtigen, flüssigen Partikeln, gemäß der Leistungseinstufung FFP2 bis zum 10-fachen
des Grenzwertes (AGW), zu schützen. *AGW – Arbeitsplatzgrenzwert. Diese Produkte erfüllen die
Anforderungen nach DIN EN 14683:2019 Typ II, medizinische Gesichtsmasken zur Begrenzung der
Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten. Diese Produkte sind für Mitarbeiter im
Gesundheitswesen vorgesehen.
Schenken Sie den Warnhinweisen besondereAufmerksamkeit .
^ WARNUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN
Vergewissern Sie sich immer, dass das gesamte Produkt:
- geeignet ist für die Anwendung; - richtig passt; - während des gesamten Aufenthalts im gefährdeten
Bereich getragen wird; - ersetzt wird, wenn notwendig.
• Richtige Auswahl, Schulung, Anwendung und Wartung sind die Voraussetzung dafür, dass
das Produkt hilft, den Anwender vor Schadstoffen in der Luft zu schützen. Die
Nichtbeachtung dieser Anweisungen und Warnhinweise sowie die unsachgemäße
Verwendung dieses Produktes können zu ernsthaften oder lebensgefährlichen
Erkrankungen oder dauerhaften Schäden führen. Das Atemschutzgerät muss während der
gesamten Aufenthaltsdauer im schadstoffbelasteten Bereich getragen werden.
• Bei Fragen bezüglich des korrekten Einsatzes befolgen Sie die nationalen Bestimmungen oder
wenden Sie sich an Ihre Sicherheitsfachkraft oder an die Abteilung Arbeits- und Personenschutz
Ihrer lokalen 3M Niederlassung.
• Vor Gebrauch muss der Anwender im richtigen Umgang mit dem Produkt nach den nationalen
Regelungen geschult werden.
• Diese Produkte schützen nicht vor Gasen und Dämpfen wie Glutaraldehyd
• Das vorliegende Produkt darf nicht bei einem Sauerstoffgehalt von weniger als 17% eingesetzt
werden (19,5 Vol.% - 3M-Empfehlung, bitte achten Sie auf nationale Vorgaben).
• Verwenden Sie das Produkt nicht gegen unbekannte Gefahrstoffe oder in Konzentrationen, die
eine unmittelbare Gefahr für Leben und Gesundheit darstellen.
• Gesichtshaare im Bereich des Dichtrandes verhindern einen korrekten Sitz der Maske.
• Dieses Produkt kann nicht das Risiko ausschließen sich eine Erkrankung oder Infektion
zuzuziehen.
• Verlassen Sie den schadstoffbelasteten Bereich sofort, wenn:
a) Das Atmen schwierig wird. b) Benommenheit, Schwindel oder andere Beschwerden eintreten.
• Bitte berichten Sie über jegliche schwerwiegende Ereignisse in Bezug auf das 3M-Produkt und die
lokale zuständige Behörde (EU) oder die lokale Aufsichtsbehörde.
• Entsorgen und ersetzen Sie die Maske, wenn Sie mit Blut oder anderem Infektiösen Material
kontaminiert wurde, Sie beschädigt ist, der Atemwiderstand deutlich ansteigt, am Ende einer Schicht
oder in Übereinstimmung mit den Infektionsschutzvorschriften Ihrer Organisation / Ihres
Unternehmens.
• Filternde Atemschutzmasken sind nur für den einmaligen Gebrauch. Die Wiederverwendung
dieser Atemschutzmasken kann eine Kreuzkontamination verursachen, die Benutzersicherheit und
die gesamte Produktperformance beeinträchtigen.
• Kontaminierte Schutzkleidung muss entsprechend den regionalen Entsorgungsvorschriften
entsorgt werden.
• Die Atemschutzmaske darf nicht verändert, modifiziert, gereinigt oder repariert werden.
• Zum Einsatz in explosionsfähiger Atmosphäre, fragen Sie 3M
• Überprüfen Sie vor Gebrauch, ob das Produkt noch innerhalb der zulässigen Lagerdauer ist (use
by date).
AUFSETZANLEITUNG
1802 ist für die Mehrzahl der Anwender geeignet. 1802S wird für Anwender mit kleinem Gesicht
empfohlen.
Siehe Abbildung 1. Das Anpassen der Maske soll nur mit sauberen Händen erfolgen.
Alle Maskenteile sollten vor jedem Gebrauch auf Beschädigungen kontrolliert werden 1. Beide
Hände benutzen, die Finger auf die Oberseite, die Daumen auf die Unterseite des Nasenbügels
legen. Biegen Sie den Nasenbügel leicht von der Mitte ausgehend nach unten. 2. Öffnen Sie die
Maske durch Auseinanderziehen des oberen und unteren Teils, um eine Schale zu formen. Die
Bänder sollten auf dem oberen Teil liegen. 3. Legen Sie die Maskenschale mit der Öffnung nach
oben in die Hand. Nehmen Sie beide Bänder in die andere Hand. Setzen Sie die Maske unter dem
Kinn an, den Nasenbügel nach oben und ziehen die Bänder über den Kopf.
4. Ziehen Sie ein Band unter die Ohren, das andere auf den Hinterkopf. Die Bänder dürfen nicht
verdreht sein. Passen Sie Ober- und Unterteil für einen bequemen Sitz an. Achten Sie darauf, dass
die Ränder nicht gefaltet sind und das Unterteil sicher unter dem Kinn sitzt. Die Laschen an der Seite
der Maske (markiert als "A" in Abb. 1, Schritt 2) können dazu benutzt werden, die Maske bequem zu
plazieren. 5. Passen Sie den Nasenbügel mit beiden Händen Ihrer Nasenform an, um einen guten
Dichtsitz zu erreichen. Wird der Nasenbügel nur mit einer Hand angedrückt, so kann sich eine Falte
bilden, die den Dichtsitz verschlechtert. 6. Der Dichtsitz der Maske im Gesicht sollte vor Betreten des
Arbeitsplatzes überprüft werden.
DICHTSITZKONTROLLE
1. Bedecken Sie den Maskenkörper vorsichtig mit beiden Händen, ohne dass er dabei verrutscht.
2a) Maske ohne Ventil - scharf ausatmen 2b) Maske mit Ventil - scharf einatmen 3. Bei einer
Leckage im Nasenbereich, passen Sie den Nasenbügel neu an und wiederholen Sie die oben
angegebene Dichtsitzkontrolle 4. Bei einer Leckage am Maskenrand überprüfen Sie den Sitz der
Bänder am Kopf, bis die Leckage beseitigt ist. Wiederholen Sie die Dichtsitzkontrolle. Wenn Sie
KEINEN Dichtsitz erreichen, betreten Sie den Gefahrenbereich NICHT. Informieren Sie Ihren
Vorgesetzten. Um sicherzustellen, dass die Atemschutzmaske sicher und dicht sitzt, sollte der
Anwender vor dem ersten Einsatz einen Dichtsitztest (Fit-Test) durchführen. Bitte beachten Sie
hierzu nationale Regelungen. Für Informationen zum Fit-Test kontaktieren Sie bitte 3M.
ZULASSUNGEN
Als persönliche Schutzausrüstung sind diese Produkte Bauart geprüft und jährlich geprüft von
entweder: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Notified Body No.2797 und / oder durch BSIAssurance UK Ltd,
Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notified Body No. 0086. Die
vorliegenden Produkte erfüllen die Anforderungen der EU Richtlinie 2016/425 sowie anwendbarer
lokaler Gesetzgebung. Details zu Prüfanforderungen und Zulassung der Produkte finden Sie in den
CE Zertifikaten und Konformitätserklärungen, die Sie unter dem folgenden Link herunterladen
können: www.3m.com/Respiratory/certs
Als Medizinprodukte erfüllen diese Produkte die Anforderungen von Anlage VII der Richtlinie der
Europäischen Gemeinschaft 93/42/EEC oder Anlage IV der europäischen Bestimmungen (EU)
2017/745 als Klasse 1-Produkte. Ausstellungsdatum:042020
KENNZEICHNUNG / GLOSSAR
Für weitere Informationen besuchen Sie HCBGregulatory.3M.com
Gibt die Produktklassifizierung. Quelle: EN 149Einteilung
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Zeigt die Postanschrift an, wie in definiert PSA-Verordnung
(EU) 2016/425 erfüllt.
3M EU-Adresse
Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an wie in den
EU-Richtlinien 90/385/EEC, 93/42/EEC und 98/79/EC, Quelle:
ISO 15223, 5.1.1 definiert
Hersteller
!
Gibt den Bevollmächtigten der Europäischen Gemeinschaft
an. Quelle: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU und/oder2014/30/EU
Bevollmächtigter der
Europäischen
Gemeinschaft
T
Gibt die juristische Person an, die das Medizinprodukt in die
EU importiert.
Importeur
V
Gibt an, dass der Artikel ein Medizinprodukt ist.Medizinprodukt
Gibt die Katalognummer des Herstellers an, damit das
Medizinprodukt identifiziert werden kann. Quelle: ISO 15223,
5.1.6
<
Katalognummer
Zeigt eine geringe Größe anGrößen S
>
Gibt den Batch-Code / die Chargennummer an, sodass der
Batch oder die Charge identifiziert werden kann. Quelle: ISO
15223, 5.1.5
Chargennummer
)
Gibt das Datum an, nachdem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden darf. Quelle: ISO 15223, 5.1.4
Lagerfähig bis /
Verfallsdatum
\
Gibt die Temperaturlimits an, denen das Medizinprodukt sicher
ausgesetzt werden kann. Quelle: ISO 15223, 5.3.7
Temperaturbereich /
Temperaturlimit
,
Gibt ein Medizinprodukt an, dass vor Feuchtigkeit geschützt
werden muss. Quelle: ISO 15223, 5.3.4
Maximale relative
Luftfeuchtigkeit /
Trocken halten
W
Gibt den Barcode an, um die Produktinformationen in die
elektronische Patientenakte einzuscannen.
Unique Device
Identifier
Gibt die Notwendigkeit des Benutzers an, die
Gebrauchsanweisung hinsichtlich wichtiger
Vorsichtsinformationen wie Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen zu konsultieren, die, aus einer Vielzahl
an Gründen, nicht auf dem Medizinprodukt selbst angegeben
werden können. Quelle: ISO 15223,
5.4.3 und ISO 15223, 5.4.4.
Vorsicht /
Konsultieren der
Gebrauchsanweisung
Z
X
Gibt an, dass kein natürliches Gummi oder trockenes
Latexgummi als Konstruktionsmaterial innerhalb des
Medizinprodukts oder der Verpackung eines Medizinprodukts
vorhanden ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.5 und AnlageB
Kein natürliches
Latexgummi
vorhanden
)
Gibt ein Medizinprodukt an, dass für den einmaligen Gebrauch
bei einem einzelnen Patienten während eines einzigen
Verfahrens konzipiert ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.2
Nicht
wiederverwendbar
Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
CE-Kennzeichnung Zeigt Konformität mit allen anwendbaren Vorschriften und
Bestimmungen der europäischen Union mit Einbeziehung
einer benannten Stelle an.
Gibt einen finanziellen Beitrag an das nationale Unternehmen
Packaging Recovery per europäischer Richtlinie Nr. 94/62 und
entsprechenden nationalen Gesetzen an. Packaging Recovery
Organisation Europe.
Grüner Punkt
XXXX
LAGERUNG UND TRANSPORT
Entsprechend der Herstellerangabe lagern, siehe Verpackung.
HINWEIS: Die durchschnittlichen Bedingungen können 25°C / 80% (RH) für kurze Zeit
überschreiten. Sie können durchschnittlich 38°C / 85°% RH erreichen, wenn das nicht mehr als 3
Monate der Lagerdauer ausmacht. Zum Lagern und Transportieren des Produktes verwenden Sie
bitte die Originalverpackung Die Produkte dürfen keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt
sein.

6
I
Questi prodotti soddisfano i requisiti della norma EN149:2001+A1:2009, facciali filtranti da usare
contro le polveri. Questi prodotti devono essere utilizzati per aiutare a proteggere chi li indossa da
alcuni particolati solidi e liquidi non volatili in accordo con le rispettive classi di prestazione: FFP2 fino
a 12 x TLV. *TLV – Valore Limite di Soglia. Questi prodotti soddisfano i requisiti della norma EN
14683:2019, maschere mediche tipo II da usare per limitare la trasmissione di agenti infettivi dal
personale sanitario ai pazienti. Questi prodotti sono destinati ai professionisti del settore sanitario.
Prestare particolare attenzione alle frasi di avvertenza dove indicate.
^ AVVERTENZE E LIMITAZIONI
Assicurarsi sempre che il prodotto completo sia:
- Adatto all'applicazione - Indossato correttamente - Indossato per tutto il periodo di esposizione -
Sostituito quando necessario.
• Una giusta selezione, formazione all’uso ed una adeguata manutenzione sono essenziali
per offrire a chi indossa il prodotto una protezione da alcuni contaminanti aerodispersi.
L’inosservanza delle istruzioni qui riportate sull’uso di questi dispositivi per la protezione
delle vie respiratorie e/o il mancato indossamento per tutto il periodo di esposizione, può
arrecare danni alla salute, invalidità gravi anche di carattere permanente.
• Per l'adeguatezza e l'uso corretto seguire le normative locali e riferirsi a tutte le informazioni fornite.
Per maggiori informazioni contattare una persona esperta in materia di sicurezza sul lavoro o un
rappresentante 3M.
• Prima dell'uso l'utilizzatore deve essere formato all'utilizzo corretto del prodotto, in accordo con le
norme e le linee guida sulla salute e sicurezza in vigore.
• Questi prodotti non proteggono da gas e vapori quali la glutaraldeide.
• Non utilizzare in atmosfere contenenti meno del 19.5% di ossigeno (definizione 3M. I limiti
riguardanti la presenza di ossigeno possono variare da nazione a nazione. In caso di dubbi,
chiedere informazioni in merito).
• Non usare per la protezione delle vie respiratorie contro contaminanti atmosferici/concentrazioni
che sono sconosciuti o immediatamente pericolosi per la vita e la salute (IDLH).
• Non usare con barba, basette o baffi che potrebbero impedire una buona tenuta del respiratore sul
volto.
• Questo prodotto non elimina il rischio di contrarre malattie o infezioni.
• Abbandonare immediatamente l’area contaminata se:
a) La respirazione diventa difficoltosa. b) Compaiono vertigini o altri malesseri.
• Si prega di segnalare qualsiasi grave incidente verificatosi con il dispositivo a 3M e all'autorità
locale competente (UE) o all'ente responsabile locale.
• Smaltire e sostituire il respiratore se dovesse contaminarsi con sangue o altri materiali infetti, se
dovesse danneggiarsi, se la resistenza respiratoria dovesse diventare eccessiva, alla fine del turno o
in accordo con le politiche di controllo delle infezioni della vostra organizzazione.
• I respiratori facciali filtranti sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo di questi respiratori può
causare casi di contaminazione crociata, nonché compromettere la sicurezza di chi li indossa e le
prestazioni generali del prodotto.
• I prodotti contaminati devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi, in accordo alle leggi vigenti.
• Non alterare, modificare, pulire o riparare questo respiratore.
• In caso sia necessario l'uso in atmosfera esplosiva, contattare 3M.
• Prima dell'utilizzo, verificare sempre che il prodotto non sia scaduto.
ISTRUZIONI PER L'INDOSSAMENTO
Il modello 1802 è indicato per la maggior parte degli utilizzatori. Il modello 1802S è indicato per
persone con il viso piccolo.
Vedere Figura 1. Prima di indossare il respiratore assicurarsi che le mani siano pulite.
Prima di ogni utilizzo controllare il respiratore in ogni sua parte per assicurarsi che non ci siano danni.
1. Con entrambe le mani, prendere con le dita la parte superiore e con i pollici la parte inferiore dello
stringinaso. Piegare leggermente il centro dello stringinaso. 2. Aprire il respiratore tirando i lembi
superiore e inferiore fino ad ottenere una forma a coppa. Gli elastici devono rimanere sul lembo
superiore. 3. Reggere il respiratore a coppa in una mano con il lato aperto verso la faccia. Prendere
entrambi gli elastici con l'altra mano. Tenere il respiratore sotto il mento, con lo stringi naso in alto, e
tirare gli elastici sopra la testa.
4. Posizionare l'elastico inferiore sotto le orecchie e l'elastico superiore sulla sommità della testa. Gli
elastici NON devono essere attorcigliati. Aggiustare i lembi inferiore e superiore per ottenere una
tenuta confortevole, assicurandosi che i bordi non siano ripiegati e il lembo inferiore sia posizionato
bene sotto il mento. Le linguette ai lati del respiratore (indicate con la lettera "A" nella figura 1 al
passaggio 2) possono essere utilizzate per aggiustare facilmente il respiratore. 5. Con entrambe le
mani modellare lo stringinaso secondo la forma del setto nasale per assicurare un corretto
indossamento ed una buona tenuta. Modellare lo stringinaso con una sola mano può provocare una
perdita di efficienza del respiratore. 6. La tenuta del respiratore sul volto deve essere verificata prima
di entrare nell'area di lavoro.
VERIFICA DELLA TENUTA
1. Coprire la parte frontale del respiratore con entrambe le mani assicurandosi di non compromettere
la tenuta sul volto. 2a) Respiratori SENZA VALVOLA - ESPIRARE con decisione. 2b) Respiratori
CON VALVOLA - INSPIRARE con decisione. 3. Se si avvertono perdite di aria intorno al naso,
riposizionare lo stringinaso per eliminare la perdita. Ripetere la prova di tenuta come sopra. 4. Se
l'aria esce dai bordi del respiratore, aggiustare gli elastici sui lati e sulla testa per eliminare la perdita.
Ripetere la prova di tenuta come sopra. Se NON SI RIESCE ad avere la giusta tenuta sul volto NON
ENTRARE nell'area di lavoro pericolosa. Chiedete al vostro supervisore. La tenuta al volto del
respiratore dovrebbe essere verificata secondo la legislazione nazionale vigente, se esistente. Per
informazioni riguardanti il test di tenuta (Fit Test) potete contattare 3M.
APPROVAZIONI
In quanto dispositivi di protezione individuale, questi prodotti sono omologati e controllati una volta
all'anno da: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Organismo Notificato N° 2797 e/o BSIAssurance UK Ltd, Ketemark
Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Organismo Notificato N° 0086. Questi
prodotti soddisfano i requisiti del Regolamento Europeo (EU) 2016/425 e della normativa locale
applicabile. E' possibile prendere visione della normativa europea/locale applicabile e dell'organismo
notificato consultando il Certificato e la Dichiarazione di Conformità sul sito
www.3m.com/Respiratory/certs
In quanto dispositivi medici, questi prodotti soddisfano i requisiti dell'allegato VII della direttiva della
Commissione europea 93/42/EEC o dell'allegato IV del regolamento europeo (UE) 2017/745 come
dispositivi di classe 1. Data di emissione: 04-2020
TABELLA DI SIMBOLI/TERMINI
Per ulteriori informazioni, consultare HCBGregulatory.3M.com
Indica la classificazione del prodotto. Fonte: EN 149Classificazione
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indica l'indirizzo postale come definito nel regolamento PPE
(UE) 2016/425.
Indirizzo UE di 3M
Indica il produttore del dispositivo medico come definito nelle
Direttive UE 90/385/EEC, 93/42/EEC e 98/79/EC Fonte: ISO
15223, 5.1.1
Produttore
!
Indica il rapresentante autorizzato nella Comunità europea.
Fonte: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU e/o 2014/30/EU
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità europea
T
Indica l'entità che importa il dispositivo medico nell'UE.Importatore
V
Indica che l'articolo è un dispositivo medico.Dispositivo medico
Indica il numero di catalogo del produttore in modo da poter
identificare il dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
<
Numero di catalogo
Indica taglia smallTaglie S
>
Indica il numeo di lotto/serie in modo da poter identificare il lotto
o la serie. Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Numero di
lotto/serie
)
Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve
essere utilizzato. Fonte: ISO 15223, 5.1.4
Fine del periodo di
validità /
Utilizzo entro la
data
\
Indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può
essere esposto in modo sicuro. Fonte: ISO 15223, 5.3.7
Intervallo di
temperatura /
Limite di temperatura
,
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto
dall'umidità. Fonte: ISO 15223, 5.3.4
Massima Umidità
Relativa /
Mantenere in luogo
asciutto
W
Indica il codice per scansionare le informazioni di prodotto nella
cartella clinica elettronica del paziente.
Identificazione
unica del dispositivo
Indica che è necessario consultare le istruzioni d'uso per
ottenere importanti informazioni cautelative, come avvertenze
e precauzioni che, per una serie di motivi, non possono essere
indicate direttamente sul dispositivo medico. Fonte: ISO
15223, 5.4.3 eISO 15223, 5.4.4.
Attenzione /
Consultare le
istruzioni d'uso
Z
X
Indica che il lattice di gomma naturale non è stato utilizzato
come materiale di fabbricazione nel dispositivo medico o nel
relativo imballaggio. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e allegato B
Senza lattice di
gomma naturale
)
Indica un dispositivo medico che è destinato a essere utilizzato
sola una volta o su un unico paziente durante una sola
operazione. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Non riutilizzare
Nome del simbolo Simbolo Descrizione e riferimento
Marcatura CE Indica la conformità a tutti i regolamenti e alle direttive
applicabili dell'Unione Europea con l'intervento di un organismo
notificato.
Indica un contributo finanziario all'azienda nazionale per il
recupero degli imballaggi secondo la direttiva europea n. 94/62
e la corrispondente legge nazionale. Packaging Recovery
Organization Europe.
Punto verde
XXXX
CONSERVAZIONE E TRASPORTO
Conservare conformemente alle istruzioni fornite dal fabbricante. Vedere la confezione.
NOTA: Le condizioni medie possono superare i 25°C / 80% RH per periodi limitati. Queste possono
raggiungere una media di 38°C / 85% RH, per un periodo non superiore ad un totale di 3 mesi nella
vita utile del prodotto. Usare l'imballo originale per conservare e trasportare questo prodotto. Non
conservare alla luce diretta del sole.

7
E
Estos productos cumplen los requisitos de la norma EN149:2001+A1:2009, mascarillas
autofiltrantes para partículas. Estos equipos deben utilizarse para proteger al usuario frente a
partículas sólidas y líquidas no volátiles de acuerdo a su clasificación de rendimiento: FFP2 hasta 12
x VLA. *VLA - Valor Límite Ambiental. Estos productos cumplen los requisitos de la norma EN
14683:2019 Tipo II, mascarillas de uso sanitario para limitar la transmisión de agentes infecciosos
del usuario al paciente. Estos productos están indicados para su uso por profesionales sanitarios.
Por favor, preste atención a las precauciones que se indican.
^ ADVERTENCIAS Y LIMITACIONES DE USO
Asegúrese siempre de que el producto:
- Es adecuado para el trabajo. - Se ajusta correctamente. - Se lleva puesto durante toda la
exposición. - Se cambia cuando es necesario.
• Una adecuada selección y formación en el correcto uso y mantenimiento de los equipos
son esenciales para proteger al trabajador. No seguir estas instrucciones de uso o no llevar
el equipo puesto durante todo el tiempo que dura la exposición, puede tener efectos
adversos sobre la salud del usuario y puede derivar en enfermedad grave o incapacidad
permanente.
• Para un correcto uso, siga la legislación local y refiérase a la información suministrada. Si necesita
más información, consulte con su Técnico en Prevención o contacte con 3M.
• Antes del uso, el usuario debe haber sido entrenado en el correcto uso del equipo, de acuerdo con
su programa de Seguridad e Higiene.
• Este producto no ofrece protección frente a gases/vapores tales como glutaraldehído.
• No utilice en atmósferas que contengan menos del 19.5% de oxígeno (definición de 3M; cada país
puede aplicar sus propios límites de deficiencia de oxígeno. Consúltenos en caso de duda).
• No utilice como protección respiratoria frente a contaminantes o concentraciones de
contaminantes desconocidos o en concentraciones inmediatamente peligrosas para la salud o la
vida (IDLH).
• No utilice este equipo si tiene barba u otro tipo de vello facial que pueda impedir el contacto entre
el rostro y el borde de la máscara y, por tanto, un correcto sellado facial.
• Este producto no elimina el riesgo de contraer una enfermedad o infección.
• Abandone inmediatamente el área contaminada si:
a) La respiración se hace difícil. b) Sufre mareos o molestias.
• Por favor, informe de cualquier incidente serio ocurrido en relación con el dispositivo a 3M y a la
autoridad local competente (EU) o a la autoridad regulatoria local.
• Deseche y sustituya la mascarilla si se contamina con sangre u otro material infeccioso, se daña,
la resistencia a la respiración se hace excesiva, al final del turno o de acuerdo con el programa para
el control de infección establecido.
• Las mascarillas autofiltrantes son de un solo uso. La reutilización de estas mascarillas puede
causar contaminación cruzada, comprometer la seguridad del usuario así como la eficacia del
producto.
• Los equipos contaminados deben desecharse o eliminarse como residuo peligroso en su caso
según la legislación local aplicable.
• No altere, modifique, limpie o repare este producto.
• En caso de uso en atmósferas explosivas, contacte previamente con 3M.
• Compruebe siempre que el producto está dentro de su periodo de uso y que no se ha superado
su fecha de caducidad.
INSTRUCCIONES DE AJUSTE
1802 adecuada para la mayoría de los usuarios. 1802S adecuada para usuarios de cara pequeña.
Vea la Fig 1. Antes de ponerse el equipo, asegúrese de tener las manos limpias.
Antes de cada uso, inspeccione todos los componentes de la mascarilla en busca de posibles
daños. 1. Debe moldear previamente el clip para la nariz. Usando ambas manos, dé forma previa
doblándolo suavemente por el centro. 2. Desdoble la mascarilla tirando suavemente de los paneles
superior e inferior para darle forma moldeada. Las gomas de ajuste deben quedar en el panel
superior. 3. Sostenga la mascarilla con una mano con la parte abierta hacia la cara. Sujete las
bandas de ajuste con la otra mano. Coloque la mascarilla por debajo de la barbilla, con el clip nasal
hacia arriba y pase las bandas de ajuste por encima de la cabeza.
4. Ponga la banda inferior por debajo de las orejas y la superior por la coronilla. Tenga precaución
para que las tiras de ajuste no queden retorcidas. Ajuste los paneles superior e inferior para obtener
un ajuste cómodo. Asegúrese de que los bordes no están doblados y que el panel inferior está
posicionado de forma segura y cómoda por debajo de la barbilla. Las pestañas laterales (marcadas
'A' en la Figura 1 paso 2) pueden utilizarse para ajustar más comodamente la mascarilla. 5.
Utilizando las dos manos, moldee el clip nasal para que se ajuste a la parte inferior de la nariz de
forma que se consiga un buen sellado. No moldee el clip nasal con una sola mano, ya que podría
resultar un ajuste menos efectivo. 6. Compruebe el ajuste facial antes de entrar en el lugar de
trabajo.
COMPROBACIÓN DEL AJUSTE
1. Cubra la parte frontal de la mascarilla con ambas manos, cuidando de no modificar la posición de
la misma. 2a) Mascarilla SIN VÁLVULA - EXHALE con fuerza; 2b) Mascarilla CON VÁLVULA -
INHALE con fuerza. 3. Si nota fugas de aire alrededor de la nariz, reajuste el clip nasal para eliminar
las fugas. Repita la comprobación del ajuste. 4. Si nota fugas de aire en los bordes de la mascarilla,
modifique la posición de las bandas de ajuste para eliminar las fugas. Repita la comprobación de
ajuste. Si NO PUEDE conseguir un ajuste adecuado, NO ENTRE en la zona contaminada.
Contacte con su supervisor. En algunos países, es obligatorio realizar pruebas de ajuste ("Fit-test").
Si necesita información sobre estas pruebas de ajuste, contacte con 3M.
APROBACIONES
Como Equipos de Protección Personal estos productos están aprobados Tipo y son auditados
anualmente por: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Notified Body No. 2797 y / o BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court,
Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notified Body No. 0086. Estos productos
cumplen los requisitos del Reglamento Europeo (UE) 2016/425 y la legislación local aplicable. La
legislación Europea y local aplicable y los Oganismos notificados pueden consultarse revisando los
certificados y declaraciones de conformidad en www.3m.com/Respiratory/certs.
Como dispositivos médicos, estos productos cumplen los requisitos del Anexo VII de la Directiva
93/42/EEC o el Anexo IV del Reglamento (EU) 2017/745 como Dispositivos Clase 1. Fecha edición:
04-2020
MARCADO / TABLA GLOSARIO
Para más información, vea HCBGregulatory.3M.com
Indica la clasificación del producto. Según EN 149Clasificación
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indica dirección postal según requisito del Reglamento de EPI
(EU) 2016/425.
Dirección 3M en la
UE
Indica el fabricante del dispositivo medico según se define en
las Directivas 90/385/EEC,93/42/EEC y98/79/EC. SegúnISO
15223, 5.1.1
Fabricante
!
Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
Según ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU y/o 2014/30/EU
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
T
Indica la entidad importadora del dispositivo en la UE.Importador
V
Indica que el producto es un dispositivo médico.Dispositivo Médico
Indica la referencia en el catálogo del fabricante, de forma que
el dispositivo médico pueda ser identificado. Según ISO
15223, 5.1.6
<
Número de
catálogo
Indica talla pequeña.Tallas S
>
Indica el código o número de lote del fabricante de forma que
dicho lote o partida pueda ser identificada. Según ISO 15223,
5.1.5
Número de
lote
)
Indica la fecha a partir de la cual el dispositivo médico no debe
usarse. Según ISO 15223, 5.1.4
Caducidad /
Fecha máxima de
uso
\
Indica las temperaturas límite hasta las cuales el dispositivo
médico puede ser expuesto de forma segura. Según ISO
15223, 5.3.7
Rango de
temperatura /
Temperatura límite
,
Indica que el dispositivo médico necesita estar protegido de la
humedad. Según ISO 15223, 5.3.4
Humedad relativa
máxima / Mantenga
en lugar seco
W
Señala un código de barras para escanear información del
producto para el expediente electrónico del paciente.
Identificador único
de dispositivo
Señala la necesidad de que el usuario consulte información
importante en las instrucciones de uso, como advertencias y
precauciones que, por diversas razones, no pueden ser
incluidas en el mismo dispositivo. Según ISO 15223, 5.4.3 y
ISO 15223, 5.4.4.
Precaución /
Cosúltense las
instrucciones de
uso
Z
X
Señala que el caucho natural o la goma seca de látex natural
no se han empleado como componentes en el dispositivo
médico o en el embalaje del mismo. Según ISO 15223, 5.4.5 y
su AnexoB
Goma de látex
natural no presente
)
Indica que el dispositivo médico se ha diseñado para un solo
uso en un único paciente durante un único procedimiento.
Según ISO 15223, 5.4.2
No reutilizar
Nombre del
Símbolo Símbolo Descripción y Referencia
Marcado CE Indica la conformidad con todas los Reglamentos y Directivas
aplicables de la Unión Europea con iintervención de
Organismos Notificados.
Indica una contribución financiera a una compañía nacional de
recuperación de embalajes según la Directiva 94/62 y l
correspondiente normativa local. Organización Europea de
Recuperación de Embalajes.
Punto Verde
XXXX
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Almacene según las indicaciones del fabricante. Consulte el embalaje.
NOTA: Las condiciones de almacenamiento pueden superar una media de 25°C / 80% RH durante
periodos limitados de tiempo. Se puede alcanzar una media de 38°C / 85% RH, siempre que esto
no suceda durante más de tres meses del periodo de vida útil del producto. Utilice el embalaje
original para transportar o almacenar el producto. No almacene con exposición a luz solar directa.

8
H
Deze producten voldoen aan de vereisten van EN149:2001+A1:2009, filterende gezichtsmaskers
voor gebruik tegen deeltjes. Deze producten moeten worden gebruikt om de drager te beschermen
tegen bepaalde vaste en niet-vluchtige vloeibare deeltjes volgens hun prestatieclassificatie: FFP2 tot
12 x Wettelijke Grenswaarden. TLV – Wettelijke Nederlandse Grenswaarde. Deze producten
voldoen aan de vereisten van EN 14683:2019 Type II, medische gezichtsmaskers voor gebruik om
de overdracht van infectieuze agentia van personeel op patiënten te beperken. Deze producten zijn
bedoeld voor professionele gezondheids medewerkers.
Bijzondere aandacht moet worden gevestigd op de waarschuwingen waar aangeduid.
^ WAARSCHUWINGEN EN BEPERKINGEN
Zorg altijd dat het complete product:
- Geschikt is voor de toepassing; - Goed past; - Gedragen wordt gedurende de volledige
blootstellingstijd; - Vervangen wordt, indien nodig.
• Een correcte selectie, opleiding, gebruik en het juiste onderhoud van het product zijn
essentieel om de gebruiker te helpen beschermen tegen sommige verontreinigingen. Het
niet opvolgen van alle instructies en waarschuwingen voor het gebruik van deze
ademhalingsbescherming en/of het nalaten dit masker te allen tijde bij blootstelling te
dragen, kan nadelige gevolgen hebben voor de gezondheid van de drager of leiden tot
ernstige levensbedreigende ziekten of invaliditeit.
• Voor geschikt en correct gebruik, volg de lokale voorschriften en refereer aan de bijgesloten
informatie. Voor meer informatie, neem contact op met een 3M vertegenwoordiger.
• De drager dient voor gebruik te worden getraind in het gebruik van het volledige product in
overeenstemming met de geldende veiligheidsvoorschriften.
• Deze producten bieden geen bescherming tegen gassen/dampen.
• Nooit gebruiken wanneer het zuurstofgehalte in de lucht lager is dan 19,5%. (Voorschrift van 3M.
Individuele landen kunnen eigen limietwaarden voor zuurstoftekort toepassen. Vraag in geval van
twijfel om advies.)
• Niet gebruiken bij verontreinigingen en concentraties in de omgeving, die onbekend zijn en
onmiddellijk gevaar kunnen opleveren voor de gezondheid.
• Uitsluitend geschikt voor personeel zonder baard. Baardharen onder de afdichting verminderen de
afdichting/bescherming.
• Dit product vermijdt het risico op ziekten of infecties niet volledig.
• Verlaat de verontreinigde zone onmiddellijk wanneer:
a) Ademhalen moeilijk wordt. b) Misselijkheid of ander ongemak optreedt.
• Meldt elk ernstig incident met betrekking tot dit product aan 3M en de lokale bevoegde autoriteit of
lokale regelgevende autoriteit.
• Verwijder en vervang het masker als deze wordt besmet met bloed of ander besmettelijk materiaal,
beschadigd raakt, de ademhalingsweerstand te hoog wordt, aan het einde van een shift, of in
overeenstemming met het infectiecontrolebeleid van uw organisatie.
• Filterende maskers zijn voor éénmalig gebruik. Hergebruik van deze maskers kan kruisbesmetting
veroorzaken, de veiligheid van de gebruiker en de algehele productprestaties in gevaar brengen.
• Verontreinigde producten moeten als gevaarlijk afval worden verwijderd volgens de nationale
reglementen.
• Dit masker niet veranderen, wijzigen, reinigen of repareren.
• Bij gebruik in ontvlambare of explosieve omgeving dient u eerst contact op te nemen met 3M.
• Check vóór het eerste gebruik of de bewaartermijn niet is overschreden.
OPZETINSTRUCTIES
1802 is bedoeld voor de meeste gebruikers. 1802S is bedoeld voor dragers met een kleiner gezicht.
Zie afbeelding 1. Zorg voor schone handen bij het opzetten van het masker.
Vóór elk gebruik moeten alle maskeronderdelen worden gecontroleerd op schade. 1. Gebruik beide
handen; plaats vingers aan de bovenzijde en duim aan de onderkant van de neusclip. Buig
langzaam in het midden van de neusclip. 2 . Vouw het masker open door de onder- en bovenkant
van het masker open te trekken zodat er een cupvorm ontstaat. Houdt de banden op het
bovenpaneel. 3. Neem het masker in één hand met de opening naar het gelaat toe. Neem beide
banden in de andere hand. Hou het masker onder de kin en trek de banden over het hoofd.
4 . Plaats een band onderlangs de oren achter op het hoofd, en plaats de andere band vervolgens
over uw kruin. De bandjes mogen elkaar niet kruisen. Pas de zitting van de onder- en bovenkant van
het masker aan totdat deze comfortabel zitten, en controleer of deze niet gevouwen zijn en de
onderkant van het masker onderlangs uw kin loopt. Langs de zijkant van het masker (gemarkeerd
'A' in afbeelding 1 stap 2) kunt u het masker verschuiven tot deze comfortabel zit. 5. Druk met beide
handen de neusbeugel aan naar de vorm van de neus. Aandrukken met één hand kan resulteren in
een onvoldoende aansluiting bij de neus en een minder effectieve maskerwerking. 6. Controleer de
randafsluiting van het masker voordat u de werkruimte betreedt.
AFDICHTINGSTEST
1. Bedek de voorkant van het masker met beide handen. Zorg ervoor dat het masker niet verschuift.
2a) Masker ZONDER uitademventiel - Adem krachtig UIT 2b) Masker MET uitademventiel - Adem
krachtig IN 3. Als er lucht ontsnapt bij de neus, dient u de neusbeugel opnieuw aan te drukken en de
test te herhalen. 4. Als er lucht aan de zijkanten ontsnapt, dient u de banden opnieuw te positioneren
en daarna de test te herhalen. Als u geen goede afdichting krijgt, mag u de verontreinigde ruimte
NIET betreden. Neem contact op met uw leidinggevende wanneer u niet de juiste pasvorm krijgt. Bij
gebruikers dient een gelaatsafdichtingstest te worden uitgevoerd conform de nationale vereisten.
Neem contact op met 3M voor meer informatie over gelaatsafdichtingstesten.
OPSLAG EN TRANSPORT
Opslag dient te gebeuren volgens de instructies van de fabrikant (zie verpakking).
OPMERKING: Gemiddelde omstandigheden mogen 25°C/80% relatieve vochtigheid overschrijden
voor korte perioden. Ze mogen een gemiddelde van 38°C/85% relatieve vochtigheid bereiken, op
voorwaarde dat dit niet langer duurt dan drie maanden. Bij opslag of transport dient dit product in de
originele verpakking verpakt te zijn. Niet opslaan in direct zonlicht.
KEURINGEN
Als persoonlijke beschermingsmiddelen zijn deze producten type goedgekeurd en worden ze
jaarlijks door een van beide geauditeerd: BSI Group, Nederland B.V. Say Building, John M.
Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, Nederland, Keuringsinstantienummer 2797 en/of BSI
Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK,
Keuringsinstantienummer 0086. Deze producten voldoen aan de vereisten van de Europese
verordening (EU) 2016/425 en toepasselijke lokale wetgeving. De specifieke Europese/lokale
wetgeving, en keuringsinstantie kunnen worden bepaald door inzage in het certificaat en de
conformiteitsverklaring beschikbaar op de volgende website: www.3m.com/Respiratory/certs.
Als medische hulpmiddelen voldoen deze producten aan de eisen van bijlage VII van de Europese
Gemeenschapsrichtlijn 93/42/EEG of van bijlage IV van de Europese verordening (EU) 2017/745 als
hulpmiddelen van klasse 1. Datum uitgifte:042020
MARKERING / WOORDENLIJST
Voor meer informatie, zie HCBGregulatory.3M.com.
Geeft de productclassificatie aan op basis van filterefficiëntie
en maximale totale naar binnen gerichte lekkage.
Bron: EN 149
Stoffilter Klasse
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Geeft aan dat het Europese contactadres op het product
voldoet aan de vereisten van PPE-verordening (EU) 2016/425.
3M EU Adres
Geeft de fabrikant van de medische hulpmiddelen aan zoals
gedefinieerd in de EU-richtlijnen 90/385/EEC, 93/42/EEC,
en 98/79/EC Bron:ISO 15223, 5.1.1
Producent
!
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap aan. Bron: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU,
en/of2014/30/EU
Gemachtigd
vertegenwoordiger in
de Europese
Gemeenschap
T
Geeft de entiteit aan die het medische hulpmiddel in de EU
invoert.
Importeur
V
Geeft aan dat dit artikel een medisch hulpmiddel is.Medisch
Hulpmiddel
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan, zodat het
medische hulpmiddel kan worden geïdentificeerd.
Bron : ISO 15223, 5.1.6
<
Catalogus Nummer
Geeft een klein formaat aanMaten S
>
Geeft de partijcode/het partijnummer van de fabrikant aan,
zodat de partij of de partij kan worden geïdentificeerd.
Bron : ISO 15223, 5.1.5
Lot nummer /
Batch code
)
Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet
meer gebruikt mag worden. Bron: ISO 15223, 5.1.4
Einde houdbaarheid /
Houdbaarheidsdatum
\
Geeft de temperatuurlimieten aan waaraan het medische
hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld.
Bron: ISO 15223, 5.3.7
Bewaartemperatuur /
Temperatuursgrens
,
Geeft een medisch apparaat aan dat beschermd moet worden
tegen vocht. Bron: ISO 15223, 5.3.4
Maximale relatieve
luchtvochtigheid /
Droog houden
W
Geeft de streepjescode aan voor het scannen van
productinformatie in het elektronisch patiëntendossier.
Unieke Apparaat
Identificatie
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet
raadplegen voor belangrijke waarschuwingsinformatie zoals
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die om
verschillende redenen niet op het medische hulpmiddel zelf
kunnen worden weergegeven. Bron: ISO 15223, 5.4.3 en ISO
15223, 5.4.4
Waarschuwing /
Raadpleeg vóór het
gebruik de
gebruiksaanwijzing
Z
X
Geeft aan dat natuurrubber of droog natuurrubberlatex niet
aanwezig is als constructiemateriaal in het medische
hulpmiddel of de verpakking van een medisch hulpmiddel.
Bron: ISO 15223, 5.4.5en AnnexB
Bevat geen
natuurlijkrubber
latex
)
Geeft een medisch hulpmiddel aan dat bedoeld is voor
eenmalig gebruik of voor gebruik bij een enkele patiënt tijdens
een enkele procedure. Bron:ISO 15223, 5.4.2
Niet hergebruiken
Symbool titel Symbool Omschrijving en referentie
CE-markering Duidt op conformiteit met alle toepasselijke voorschriften en
richtlijnen van de Europese Unie met betrokkenheid van
aangemelde instanties.
Geeft een financiële bijdrage aan het nationale bedrijf voor de
terugwinning van verpakkingen volgens de Europese richtlijn
nr. 94/62 en de overeenkomstige nationale wetgeving.
Organisatie voor de terugwinning van verpakkingen Europa.
Groene stip
XXXX

9
S
Dessa produkter uppfyller kraven i EN149:2001+A1:2009, filtrerande halvmasker som skydd mot
partiklar. Dessa produkter ska användas som skydd mot specifika fasta och vätskeformiga partiklar
enligt klassificeringen FFP2 upp till 10 x HGV. Hgv - hygieniskt gränsvärde. Dessa produkter
uppfyller kraven i EN 14683:2019 typ 2, operationsmunskydd för att begränsa spridningen av
smittämnen från personal till patient. Dessa produkter är avsedda för yrkesmässig användning inom
hälsovård.
Varningsmeddelanden, där sådana visas, ska uppmärksammas noga.
^ VARNINGAR OCH BEGRÄNSNINGAR
Se till att produkten är:
- Avpassad för användningen; - Korrekt tillpassad; -Använd under hela exponeringstiden; - Utbytt vid
behov.
• Korrekt val, utbildning, användning och lämpligt underhåll är grundläggande för att
produkten ska skydda användaren från luftburna föroreningar. Underlåtelse att följa alla
instruktioner för detta andningsskydd och/eller underlåtelse att bära produkten under hela
exponeringstiden kan allvarligt skada användarens hälsa och leda till allvarlig eller
livshotande sjukdom eller permanenta skador.
• För lämplighet och korrekt användning följ lokala föreskrifter med hänvisning till medföljande
information. För mer information kontakta en säkerhetsansvarig eller 3M representant (se lokal
kontaktuppgifter).
• Användaren ska vara utbildad för användning av produkten.
• Dessa produkter skyddar inte mot gaser/ångor såsom glutaraldehyd.
• Utrustningen får inte användas om syrehalten i omgivande luft är lägre än 19,5% (definition enl.
3M. Enskilda länder kan tillämpa egna gränser för syrebrist. Sök information om du är osäker).
• Använd inte som andningsskydd mot föroreningar vars koncentration är okända eller klassas som
IDLH (omedelbar fara för liv och hälsa).
• Får inte användas om skägg eller annat ansiktshår kan förhindra god kontakt mellan ansikte och
mask och därför hindrar masken från att ge ett fullgott skydd.
• Denna produkt eliminerar inte risken för sjukdom eller infektion.
• Lämna omedelbart det förorenade området om:
a) Det blir svårt att andas. b) Yrsel eller andra obehag uppstår.
• Rapportera alla allvarliga incidenter som inträffar vid användning till 3M och behörig myndighet
(EU) eller lokal tillsynsmyndighet.
• Kassera och ersätt andningsskyddet om det kontamineras med blod eller andra smittsamma
material, om produkten skadas, om andningsmotståndet blir omfattande eller i enlighet med lokala
infektionsförebyggande riktlinjer. Kassera andningsskyddet efter varje användning - varje gång det
tas av från ansiktet.
• Filtrerande andningskydd är endast avsedda för engångsbruk. Om andningsskydden återanvänds
kan det leda till korskontaminering samt försämra användarsäkerheten och produktens effektivitet.
• Förorenade produkter ska hanteras som farligt avfall enligt nationella regler.
• Dessa andningsskydd ska inte förändras, modifieras, rengöras eller lagas.
• Kontakta 3M om avsikten är att använda masken i explosiva miljöer.
• Se till att rekommenderad sista användningsdag inte har passerats, innan användning.
TILLPASSNINGSINSTRUKTIONER
1802 rekommenderas för majoriteten av användarna. 1802S rekommenderas för användare med
litet ansikte.
Se figur 1. Se till att händerna är rena innan tillpassning.
Innan användning ska hela masken inspekteras, så det inte finns några skador. 1. Håll i
näsklämman med båda händerna och böj den försiktigt i mitten. 2 . Vik ut masken genom att dra isär
de övre och undre fälten för att kupforma masken. Banden hålls mot det övre fältet. 3. Kupa masken
i ena handen med den öppna sidan mot ansiktet. Ta båda banden i andra handen. Placera masken
under hakan, med näsbygeln uppåt, och dra banden över huvudet.
4 . Placera ett band under öronen och det andra bandet uppe på bakhuvudet. Se till så att banden
inte är korsade Justera det övre och undre fälten för bekväm passform, se till så att ingen del av
masken är invikt och att det undre fältet sitter säkert under hakan. Flikarna på sidan av masken
(märkt "A" i figur 1 steg 2) kan användas för att bekvämt justera masken.. 5. Forma näsbygeln efter
näsan - använd båda händerna. Om bygeln formas med en hand finns det risk för läckage med
sämre prestanda som följd. 6. Kontrollera att masken sitter tättslutande mot ansiktet med läckagetest
innan användningen.
LÄCKAGETEST
1. Kupa båda händerna runt masken utan att ändra dess position. 2a) utan utandningsventil - andas
ut kraftigt; 2b) med utandningsventil - tag ett snabbt och djupt andetag. 3. Om läckage upptäcks runt
näsan, korrigera näsbygeln. Upprepa läckagetest. 4. Om läckage upptäcks runt maskens kant,
korrigera maskens position samt huvudbandet tills masken sitter korrekt. Upprepa läckagetest.
Utsätt dig ej för föroreningar med otät mask. Kontakta den skyddsansvariga om problem uppstår.
För information om läckagetester, kontakta 3M.
FÖRVARING OCH TRANSPORT
Förvaras i överensstämmelse med tillverkarens instruktioner, se förpackningen.
NOTERA: Genomsnittliga lagringsförhållanden kan överskrida 25°C / 80% RH under kortare
perioder. De kan uppgå till ett snitt av 38°C / 85% RH, under maximalt 3 månader av produktens
totala lagringstid. Vid lagring eller transport av denna produkt rekommenderar vi att
originalförpackningen används. Får inte förvaras i direkt solsken.
GODKÄNNANDEN
Som personlig skyddsutrustning är dessa produkter typgodkända och granskade årligen av
antingen: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands,Anmält organ nummer 2797 och/eller BSIAssurance UK Ltd,
Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Anmält organ nummer 0086.
Dessa produkter uppfyller kraven i den europeiska förordningen (EU) 2016/425 och tillämpliga lokala
regelverk. De tillämpliga europeiska/lokala regelverken och anmält organ bestäms genom att titta i
CE-certifikatet och försäkran om överensstämmelse på www.3m.com/Respiratory/certs.
Som medicintekniska produkter uppfyller dessa produkter kraven i Bilaga VII i Rådets direktiv
93/42/EEG eller Bilaga IV i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 som produkter
i klass 1. Utfärdad: 04-2020
MÄRKNING/ORDLISTA
Mer information finns på HCBGregulatory.3M.com
Anger produktklassificering. Källa: SS-EN 149Klassificering
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Anger att postadressen uppfyller kraven i PPE-förordningen
(EU) 2016/425.
3M EU-adress
Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten enligt
direktiv 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/ECKälla: ISO
15223, 5.1.1
Tillverkare
!
Anger auktoriserad representant i den europeiska
gemenskapen. Källa: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EUoch/eller
2014/30/EU
Auktoriserad
representant i den
europeiska
gemenskapen
T
Anger företaget som importerar den medicintekniska
produkten till EU.
Importör
V
Anger att föremålet är en medicinteknisk produkt.Medicinteknisk
produkt
Anger tillverkarens artikelnummer så att den medicintekniska
produkten kan identifieras. Källa: ISO 15223, 5.1.6
<
Artikelnummer
Anger liten storlekStorlek S
>
Anger tillverkarens satskod så att satsen eller partiet kan
identifieras. Källa: ISO 15223, 5.1.5
Serie-/batchnummer
)
Anger sista användningsdagen för den medicintekniska
produkten. Källa: ISO 15223, 5.1.4
Rekommenderas
sista
användningsdag. /
Sista
förbrukningsdatum
\
Anger det temperaturområde som den medicintekniska
produkten kan utsättas för utan att skadas.
Källa: ISO 15223, 5.3.7
Lagringstemperatur /
Temperaturgräns
,
Anger att en medicinteknisk produkt måste skyddas mot fukt.
Källa: ISO 15223, 5.3.4
Maximala relativa
fuktighet / Förvara
torrt
W
Anger streckkod för att skanna produktinformation till
elektronisk patientjournal.
Unik
enhetsidentifierare
Anger att användaren ska konsultera bruksanvisningen för
viktig säkerhetsinformation såsom varningar och förebyggande
åtgärder som av olika anledningar inte kan visas direkt på den
medicintekniska produkten. Källa: ISO 15223, 5.4.3 ochISO
15223, 5.4.4.
Försiktighet /
Följ
bruksanvisningen
Z
X
Anger att naturgummi eller torr naturgummilatex inte
förekommer som konstruktionsmaterial i den medicintekniska
produkten eller förpackningen för en medicinteknisk produkt.
Källa: ISO 15223, 5.4.5 och Bilaga B
Innehåller inte
naturgummilatex
)
Anger att en medicinteknisk produkt är avsedd för ett enda
användningstillfälle eller för användning på en enda patient en
enda gång. Källa: ISO 15223, 5.4.2
Får inte
återanvändas
Symboltitel Symbol Beskrivning och referens
CE-märkning Anger efterlevnad av alla tillämpliga EU-förordningar och
direktiv med medverkan av ett anmält organ
Anger att betalning till ett nationellt återvinningsföretag
genomförts enligt direktiv 94/62/EG och motsvarande nationell
lagstiftning. Packaging Recovery Organization Europe.
Gröna punkten
XXXX

10
d
Produktet overholder kravene i EN 149:2001 + A1:2009; Filtrerende ansigtsmasker til beskyttelse
mod partikler. Disse produkter hjælper med at beskytte brugeren mod visse faste og
ikke-fordampelige samt flydende partikler jf. klassifikationen: FFP2 (op til 10 x GV). GV –
grænseværdi. Disse produkter efterlever krav i EN 14683:2019 Type II, medicinske ansigtsmasker
beregnet til begrænsning af overførsel af smitstoffer fra personale til patienter. Disse produkter er
beregnet til profesionelt sundhedspersonale.
Vær særlig opmærksom på angivne advarsler.
^ ADVARSLER OG BEGRÆNSNINGER
Sørg altid for at produktet:
- Er egnet til anvendelsen; - Er korrekt tilpasset; - Bæres under hele eksponeringstiden; - Udskiftes
om nødvendigt.
• Korrekt udvælgelse, uddannelse, brug og vedligeholdelse er afgørende for, om produktet
beskytter brugeren imod visse luftbårne forurenende stoffer. Undlades at følge alle
instruktioner om brugen af disse åndedrætsværn og/eller undlades korrekt brug af produktet
i hele perioden af eksponering, kan det skade brugerens helbred, føre til alvorlig og
livstruende sygdom eller varig invaliditet.
• For egnethed og korrekt brug følg lokale regler og referer til vedlagte information. For yderligere
information, kontakt en arbejdsmiljøansvarlig eller en 3M repræsentant.
• Før brug skal brugeren være instrueret i korrekt anvendelsen i overensstemmelse med gældende
arbejdsmiljøregler.
• Masken beskytter ikke mod gasser/dampe som f.eks glutaraldehyd.
• Brug ikke udstyret på steder hvor luften indeholder mindre end 19,5% ilt (3M's definition. I nogen
lande gælder andre minimumsværdier for iltindholdet. Undersøg dette i tvivlstilfælde).
• Bør ikke bruges i områder, hvor typen og/eller koncentrationen af forureningen er ukendt eller
umiddelbart skadelig for helbred eller liv (IDLH).
• Masken må ikke bruges, hvis man har skæg eller skægstubbe, som kan nedsætte maskens
effektivitet, da der opstår utæthed mellem maske og ansigt.
• Dette produkt fjerner ikke risikoen for, at pådrage sig sygdom eller infektion.
• Forlad straks det forurenede område, hvis:
a) Vejrtrækningen bliver vanskelig. b) Der opstår svimmelhed eller andet ubehag.
• Rapporter venligst til 3M og lokale myndigheder i tilfælde af alvorlige hændelser, der måtte opstå i
forbindelse med brug af produktet
• Udskiftes og bortskaffes hvis åndedrætsværnet bliver kontamineret med blod eller andet smitsom
materiale, går itu, åndingsmodstanden bliver for høj, ved et arbejdsskifte eller efter arbejdsstedets
politik for infektionskontrol.
• Støvmasker/operationsmasker er kun til engangsbrug. Ved genbrug kan der opstå fare for
krydskontaminering, fare for brugeren og produktets ydeevne kan forringes.
• Forurenede produkter skal kasseres som farligt affald i henhold til myndighedskrav.
• Du må ikke ændre, modificere, rengøre eller reparere denne maske.
• Ved benyttelse i eksplosive områder, kontakt venligst 3M.
• Før brug, tjek altid at produktet er indenfor sidste ibrugtagningsdato.
Tilpasningsinstruktioner
3M 1802 foreslås til de fleste brugere. 1802S anbefales til brugere med lille ansigt
Se fig. 1. Sørg for at hænderne er rene, før påtagning.
Alle masker skal inspiceres for skader før ibrugstagning. 1. Brug begge hænder, placer fingrene i
toppen og tommelfinger på undersiden af næseklemmen. Bøj mod midten af næseklemmen. 2. Fold
masken ud ved at trække i top og bundpanelerne og danne en kopform. Stropperne skal holdes i
toppanelet. 3. Læg masken i den ene hånd, med den åbne side mod ansigtet. Tag begge stropper i
den anden hånd. Sæt masken under hagen med næsestykket opad, og træk stropperne over
hovedet.
4. Placer en strop under ørerne og den anden øverst bagpå hovedet. Stropperne må ikke snoes.
Juster top og bundpaneler for en komfortabel tilpasning, idet det sikres at hjørner ikke foldes ind og
bundpanelet sidder inde under hagen. Fanerne på siden af masken (mærket "A" i fig. 1, trin 2) kan
bruges til at justere masken. 5. Form næseklemmen med begge hænder, så den passer til den
øverste del af næsen og sidder tæt. Hvis næseklemmen kun formes med én hånd risikerer man
utætheder og en væsentlig forringelse af beskyttelsen. 6. Maskens tætning til ansigtet bør
kontrolleres inden du går ind på arbejdsstedet.
LÆKAGETEST
1. Tildæk masken med begge hænder uden at ændre maskens position på ansigtet. 2a) Maske
uden udåndingsventil – UDÅND kraftigt. 2b) Maske med udåndingsventil – INDÅND kraftigt. 3. Hvis
du kan mærke utætheder omkring næsen, så justér næseklemmen igen. Gentag herefter
tæthedsprøven og gentag justeringen af næseklemmen indtil masken føles tæt. 4. Hvis du kan
mærke utætheder langs maskekanten, så forsøg at trække stropperne længere tilbage på hovedet.
Gentag herefter tæthedsprøven og gentag justeringen af stropper indtil masken føles tæt. Hvis du
IKKE kan opnå en tæt maske, så gå IKKE ind i det forurenede område. Kontakt den
arbejdsmiljøansvarlige. Brugerne bør udføre en tilpasningstest jf. nationale bestemmelser. Kontakt
3M hvis du ønsker information omkring procedurer for at teste en maskes tilpasning/tæthed.
OPBEVARING OG TRANSPORT
Skal opbevares som angivet af fabrikanten, se pakningen.
NB: De gennemsnitlige opbevaringsbetingelser kan tillades at overstige 25 ºC/80 % relativ
luftfugtighed i kortere tid. Op til 38 ºC/85 % relativ luftfugtighed kan tillades, hvis det ikke sker i
længere tid end sammenlagt 3 måneder indenfor produktets lagerholdbarhed. Ved lagring eller
transport af dette produkt benyttes original emballage. Opbevar ikke i direkte sollys.
GODKENDELSER
Disse produkter er typegodkendt og auditeres årligt som et personligt værnemiddel af enten: BSI
Group, The Netherlands B. V. Say Building, John M. Keynesplein 9, NL-1066 EPAmsterdam,
Holland, bemyndiget organ nr. 2797 og/eller BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, DavyAvenue,
Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, England, bemyndiget organ nr. 0086. Produkterne efterlever
kravene i EU´s forordning 2016/425 om personlige værnemidler og tilhørende lokal lovgivning. Den
relevante Europæiske og lokale lovgivning og bemyndiget organ kan ses i de tilhørende certifikater
og overensstemmelseserklæringer (DoC) på www.3m.com/Respiratory/certs.
Disse produkter overholder krav til medicinsk udstyr, som angivet i Annex VII i EU Direktiv
93/42/EEC eller Annex IV i EU Forordning 2017/745 til Klasse 1 udstyr Udgivelsesdato: 04-2020
MÆRKNING-/ORDLISTE
For yderligere information se HCBGregulatory.3M.com
Indikerer produktklassifikation. Kilde: EN 149Klasse
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Angiver kontaktadressen på det europæiske marked jf. krav i
PPE forordning (EU) 2016/425.
3M EU adresse
Producenten af udstyr til medicinsk brug som defineret i EU
direktiv 90/385/EEC, 93/42/EEC og 98/79/EC. Kilde: ISO
15223, 5.1.1
Producent
!
Angiver den autoriserede repræsentant i EU. Kilde: ISO
15223, 5.1.2, 2014/35/EU og/eller 2014/30/EU
Autoriseret
repræsentant i EU
T
Angiver den enhed der importerer det medicinske udstyr til EU.Importør
V
Angiver at udstyret er til medicinsk brug.Medicinsk udstyr
Angiver producentens katalognummer mhp. identifikation.
Kilde: ISO ISO 15223, 5.1.6
<
Katalognummer
Angiver lille størrelseStørrelse S
>
Angiver producentens batch-/lotnummer. Kilde: ISO 15223,
5.1.5
LOT-/Batchnummer
)
Angiver hvornår det medicinske produkt ikke længere kan
anvendes. Kilde: ISO 15223, 5.1.4
Sidste
ibrugtagningsdato /
Anvendes inden
\
Angiver temeraturområdet som det medicinske udstyr med
sikkerhed kan anvendes i. Kilde: ISO 15223, 5.3.7
Temperaturområde /
Temperaturgrænse
,
Angiver medicinsk udstyr der skal beskyttes mod fugt. Kilde:
ISO 15223, 5.3.4
Maksimal relativ
fugtighed /
Opbevares tørt
W
Scanbar kode med produktinformation til elektronisk
patientjournal.
Unik
identifikationskode
Se brugsanvisning for vigtig sikkerhedsinformation og
advarsler, der af flere grunde ikke kan anføres på selve det
medicinske udstyr. Kilde: ISO 15223, 5.4.3 og ISO 15223,
5.4.4.
Forsigtig /
Se bruganvisning
Z
X
Naturligt gummi eller latex gummi findes ikke i det medicinske
udstyrs konstruktion eller forpakning. Kilde ISO 15223, 5.4.5 og
Annex B
Indeholder ikke
naturlig latex
gummi
)
Angiver at produktet er til éngangs brug eller til brug på én
patient eller én operation. Kilde: ISO 15223, 5.4.2
Må ikke
genanvendes
Symbolnavn Symbol Beskrivelse og reference
CE-mærkning Indikerer overensstemmelse med alle relevante EU
forordninger og direktiver hvor notificerede organer er
involveret.
Angiver et financielt bidrag til nationalt emballage
genbrugsselskab per EU Direktiv No. 94/62 og tilhørende
national lovgivning. Packaging Recovery Organization Europe.
Grøn prik
XXXX

11
N
Disse produktene oppfyller kravene i EN149:2001+A1:2009, støvmaske mot partikler. Disse
produktene vil beskytte brukeren mot enkelte faste- og ikke-flyktige væskeformige partikler i henhold
til beskyttelsesklassifiseringen: FFP2 opp til 10 x Grenseverdi. Disse produktene møter kravene i EN
14683:2019 Type II, medisinske ansiktsmasker for bruk for å begrense overføringen av infektiøse
stoffer fra personale til pasienter. Disse produktene er tiltenkt for bruk for profesjonelt medisinsk
fagpersonell.
Det må vises særlig oppmerksomhet der advarsler forekommer.
^ ADVARSLER OG BEGRENSNINGER
Vær alltid sikker på at produktet:
- er egnet for oppgaven - er riktig tilpasset - blir brukt i hele eksponeringstiden - blir byttet ut når det er
nødvendig
• Riktig valg av utstyr og opplæring i bruk og vedlikehold av produktet er viktig for å beskytte
brukeren mot forurensninger i luften. Hvis ikke instruksjonene i bruksanvisningen følges
og/eller utstyret brukes feilaktig eller ikke brukes under hele tiden brukeren er utstatt for
forurensningen, kan dette påvirke brukerens helse, føre til livstruende sykdom eller varige
skader/mèn.
• Følg nasjonale/lokale bestemmelser for riktig og sikker bruk, og les gjennom all informasjon som
følger produktet. For ytterligere informasjon, kontakt verneleder eller 3M.
• Brukeren må få opplæring i riktig bruk og vedlikehold av produktet.
• Disse produktene beskytter ikke mot gasser/damper som for eksempel glutaraldehyde.
• Må ikke brukes i områder som inneholder mindre enn 19,5% oksygen (3M definisjon).
• Må ikke brukes til åndedrettsbeskyttelse mot ukjente forurensninger, ukjente konsentrasjoner eller i
områder hvor det er umiddelbar fare for liv og helse (IDLH).
• Skjegg eller annet hår som kommer mellom tetningen og ansiktet vil medføre dårlig tetning og gi
redusert beskyttelse.
• Dette produktet vil ikke eliminere risikoen for sykdom eller infeksjon.
• Forlat det forurensede området umiddelbart hvis:
a) Du får pustevanskeligheter. b) Du merker svimmelhet eller ubehag.
• Rapporter alvorlige hendelser som oppstår i tilknytning til dette produktet til 3M og den kompetente,
lokale myndigheten (EU), eller annen lokal myndighet.
• Masken må byttes ut med en ny hvis: - den er forurenset med blod eller andre smittsomme stoffer -
den er ødelagt - pustemotstanden blir for stor - arbeidsskiftet er over eller i henhold til kontrollrutinene
for infeksjon utarbeidet av egen organisasjon.
• Åndedrettsvern med filter for ansiktet er kun for engangsbruk. Gjenbruk av disse maskene kan føre
til krysskontaminasjon, kompromittere brukerens sikkerhet og gå utover produktets generelle kvalitet.
• Forurensede produkter må behandles som spesialavfall i tråd med nasjonale lover og forskrifter.
• Ikke forsøk å endre, rengjøre eller reparere dette åndedrettsvernet.
• Hvis dette produktet skal benyttes i et eksplosjonsfarlig område, kontakt 3M.
• Kontroller at produktet er innenfor utløpsdatoen før det taes i bruk.
TILPASNINGSINSTRUKSJONER
1802 er anbefalt for de fleste brukere. 1802S er anbefalt for de som har mindre ansikter.
Se figur. 1. Sørg for å ha rene hender før du tar på deg masken.
Kontroller masken for eventuelle skader før bruk. 1. Bruk begge hender, plasser fingrene på
oversiden av nesebøylen og tommelene på undersiden av nesebøylen. Bøy forsiktig midten av
nesebøylen. 2 . Åpne masken ved å dra øvre og nedre panel ut for å få den koppformet. Strikkene
skal holdes på det øvre panelet. 3. Legg masken i den ene hånden med innsiden mot ansiktet. Ta
begge stroppene i den andre hånden, og hold masken under haken med nesebøylen opp. Legg
masken over ansiktet og trekk stroppene over hodet.
4 . Fest en strikk under ørene og en strikk over issen. Pass på at strikkene ikke er vridd. Juster nedre
og øvre panel for komfortabel tilpasning, og sørg for at kantene ikke er brettet og at det nedre
panelet sitter godt under haken. Grepene på siden av masken (merket 'A' på figur 1, trinn 2) kan
benyttes for å justere masken. 5. Bruk begge hender for å forme nesebøylen rundt neseryggen for å
sikre god tilpasning og tetning. 6. Maskens tetning og tilpasning til ansiktet må kontrolleres før man
går inn i det forurensede området.
LEKKASJETEST
1. Dekk maskens forside med begge hender. Vær forsiktig slik at maskens tilpasning til ansiktet ikke
endres. 2a) Maske uten utåndingsventil - Pust KRAFTIG ut. 2b) Maske med utåndingsventil - Trekk
pusten dypt. 3. Hvis du oppdager lekkasje rundt nesen, juster nesebøylen på nytt og foreta ny
lekkasjetest. 4. Hvis du oppdager lekkasje rundt maskekanten, juster tilpasningen av masken
og/eller stroppene og foreta ny lekkasjetest. Hvis du IKKE oppnår korrekt tilpasning til masken, må
du IKKE gå inn i det forurensede området. Kontakt verneleder. Brukere, sammen med valgt produkt,
skal tilpasningstestes i henhold til eventuelt nasjonale og/eller lokale krav. For informasjon om
gjennomføring av tilpasningstesting, kontakt 3M.
LAGRING OG TRANSPORT
Oppbevares i henhold til produsentens instruksjoner, se forpakningen.
MERK: Gjennomsnittlige lagringsforhold kan overskride 25° C / 80% relativ luftfuktighet i kortere
perioder. Produktene kan nå et gjennomsnitt på 38° C / 85% relativ luftfuktighet gitt at dette ikke er
mer enn 3 måneder av produktenes lagringstid. Det anbefales å benytte originalemballasje ved
transport. Ikke lagre produktet i direkte sollys.
GODKJENNINGER
Som verneutstyr er disse produktene typegodkjent og gjennomgås årlig: BSI Group, The
Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands,
Akkreditert Sertifiseringsinstitutt nr. 2797 og / eller BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy
Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Akkreditert Sertifiseringsinstitutt nr. 0086. Disse
produktene møter kravene i den Europeiske Forordningen (EU) 2016/425 og aktuell lokal lovgivning.
Aktuell Europeisk/lokal lovgivning, og henvisning til Akkreditert Sertifiseringsinstitutt, er tilgjengelig på
Sertifikatet og Samsvarserklæringen som finnes på www.3m.com/Respiratory/certs.
Som medisinske enheter møter disse produktene kravene i Tillegg VII av European Community
direktiv 93/42/EEC eller Tillegg IV av Europe Forskrift (EU) 2017/745 som en klasse 1-enhet
Utgivelsesdato:04-2020
MERKING/ORDLISTETABELL
For mer informasjon, se HCBGregulatory.3M.com
Indikerer produktets klassifisering. Kilde: EN 149Klassifisering
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indikerer den europeiske kontaktadressen skrevet på
produktet møter kravene i PPE-forskriften (EU) 2016/425.
EU-adresse til 3M
Indikerer produsenten av den medisinske enheten som
definert i EU-direktiver
90/385/EEC,93/42/EECog98/79/ECKilde:ISO 15223, 5.1.1
Produsent
!
Indikerer den autoriserte representanten i European
Community. Kilde: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EUog/eller
2014/30/EU
Autorisert
representant i
European
Community
T
Indikerer enheten som importerer produktet til EU.Importør
V
Indikerer at produktet er en medisinsk enhetMedisinsk enhet
Indikerer produsentens katalognummer slik at den medisinske
enheten kan identifiseres. Kilde: ISO 15223, 5.1.6
<
Katalognummer
Indikerer liten (small) størrelseStørrelser S
>
Indikerer produsentens partikode/lotnummer slik at partiet eller
loten an identifiseres. Kilde: ISO 15223, 5.1.5
Lot /
batch nummer
)
Indikerer datoen den medisinske enheten utløper og ikke skal
brukes etter. Kilde: ISO 15223, 5.1.4
Siste bruksdato /
Utløpsdato
\
Indikerer temperaturgrensene den medisinske enheten trygt
kan eksponeres for. Kilde: ISO 15223, 5.3.7
Temperaturområde /
Temperaturgrense
,
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture. Source: ISO 15223, 5.3.4
Maksimal relativ
luftfuktighet /
Holdes tørr
W
Indikerer strekkoden som brukes til å lese av
produktinformasjonen og legge den inn i pasientjournalen.
Enhetens unike
identifikator
Indikerer at det er nødvendig for brukeren å lese
instruksjonene for bruk for viktig forsiktighetsinformasjon slik
som advarsler og forholdsregler som ikke kan, av ulike
grunner, oppgis direkte på den medisinske enheten. Kilde:ISO
15223, 5.4.3ogISO 15223, 5.4.4
Forsiktig /
Les instruksjonene
for bruk
Z
X
Indikerer at den medisinske enheten ikke består av eller at
emballasjen til produktet ikke består av naturlig gummilateks
eller tørr naturlig gummilateks. Kilde: ISO 15223, 5.4.5og
TilleggB
Naturlig
gummilateks er ikke
i produktet
)
Indikerer en medisinsk enhet som er ment for bruk én gang
eller for bruk på én enkelt pasient i løpet av én prosedyre. Kilde
ISO 15223, 5.4.2
Må ikke gjenbrukes
Symboltittel Symbol Beskrivelse og referanse
CE merke Indikerer samsvar med alle relevante EU-forskrifter og
direktiver tilknyttet varslede organer.
Direktiv Nr. 94/62 og korresponderende nasjonal lov.
Packaging Recovery Organization Europe.
Grønn prikk
XXXX

12
f
Nämä tuotteet täyttävät standardin EN149:2001+A1:2009 vaatimukset, suodattavat puolinaamarit
hiukkasia vastaan. Nämä tuotteet auttaa suojaamaan käyttäjää tiettyjä kiinteitä sekä ei-haihtuvia,
nestemäisiä hiukkasia vastaan enimmäispitoisuuteen 10 x HTP (FFP2) asti. HTP - Haitalliseksi
tunnettu pitoisuus. Nämä tuotteet täyttävät standardin EN 14683: 2019 tyyppi II, Lääketieteelliset
suu-nenäsuojaimet vaatimukset, joita käytetään tartunnan rajoittamiseen henkilökunnalta potilaille.
Nämä tuotteet ovat tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.
Kiinnitä erityistä huomiota suojaimeen liittyviin varoituksiin.
^ VAROITUKSET JA RAJOITUKSET
Varmista aina, että tuote
- soveltuu kyseiseen työtehtävään - asetetaan oikein - on käytössä koko työjakson ajan - vaihdetaan
tarvittaessa uuteen.
• Hengityksensuojaimen oikea valinta, käyttökoulutus, käyttö ja asianmukainen
kunnossapito on välttämätöntä käyttäjän suojaamiseksi tehokkaasti tietyiltä ilmassa olevilta
epäpuhtauksilta. Jos näiden tuotteiden käytössä ei noudateta kaikkia ohjeita ja/tai
hengityksensuojainta ei käytetä täydellisenä ja oikein koko sen ajan, jonka käyttäjä altistuu
epäpuhtauksia sisältävälle ilmalle, seurauksena voi olla käyttäjän terveyden vaarantuminen,
pahimmassa tapauksessa vakava sairastuminen tai pysyvä vammautuminen.
• Varmista suojaimen sopivuus ja oikea käyttötapa paikallisten määräysten ja suojaimen mukana
toimitettujen tietojen perusteella. Lisätietoja saat työsuojeluvastaavalta tai Suomen 3M Oy:stä.
• Ennen suojaimen käyttöönottoa, käyttäjän on saatava opastus suojaimen käyttöön voimassa
olevien työturvallisuusmääräysten ja standardien mukaisesti.
• Nämä suojaimet eivät suojaa kaasuja/höyryjä vastaan, esim. glutaraldehydi.
• Älä käytä hengityksensuojaimia ympäristöissä, joiden happipitoisuus on alle 19,5 % (3M:n
määritelmä. Yksittäiset maat voivat soveltaa omia happipitoisuuden raja-arvoja. Kysy tarvittaessa
lisätietoja).
• Suojainta ei saa käyttää tilassa, jossa ilman epäpuhtaudet eivät tiedossa tai ne voivat aiheuttaa
välittömän hengenvaaran tai terveysriskin (IDLH).
• Älä käytä hengityksensuojainta, mikäli sinulla on parta tai muuta kasvoalueen karvoitusta, joka
saattaa heikentää suojaimen tiiviyttä ja siten suojaustehoa.
• Tämä suojain ei poista sairauden tai infektion tartuntariskiä.
• Poistu välittömästi epäpuhtauksia sisältävältä alueelta, jos:
a) Hengityksesi vaikeutuu. b) Tunnet huimausta, uupumusta yms.
• Ilmoita kaikista vakavista tapahtumista liittyen tuotteeseen 3M:lle ja paikalliselle toimivaltaiselle
viranomaiselle (EU) tai paikalliselle sääntelyviranomaiselle.
• Vaihda ja hävitä suojain mikäli se vaurioituu, veri tai muu tartuntavaarallinen aine saastuttaa sen,
hengittäminen suojaimen läpi käy raskaaksi, työvuoron päättyessä tai organisaatiosi
tartunnanehkäisykäytäntöjen mukaisesti.
• Kertakäyttöiset hengityssuojaimet on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Näiden tuotteiden
uudelleenkäyttö voi aiheuttaa ristikontaminaatiota, vaarantaa käyttäjän turvallisuuden ja tuotteen
kokonaissuorituskyvyn.
• Epäpuhtauksia sisältävät tuotteet on hävitettävä ongelmajätteenä voimassa olevien määräysten
mukaisesti.
• Suojainta ei saa muuttaa, puhdistaa tai korjata.
• Mikäli aiot työskennellä räjähdysalttiissa työympäristössä, ota yhteyttä 3M:ään.
• Ennen käyttöönottoa, varmista aina pakkauksesta suojaimen voimassaoloaika.
SOVITUSOHJEET
1802 sopii useimmille käyttäjille. 1802S sopii pienikasvoisille käyttäjille.
Kts. kuva 1. Varmista ennen suojaimen käyttöönottoa, että kätesi ovat puhtaat.
Kaikki hengityksensuojaimen osat tulee tarkastaa vaurioiden varalta aina ennen käyttöä. 1. Käyttäen
molempia käsiäsi, aseta sormet nenäkappaleen päälle ja peukalot sen alle. Taivuta hiukan
nenäkappaleen keskeltä. 2 . Avaa hengityksensuojain vetämällä ylä- ja alapaneelit auki kuppimaisen
muodon aikaansaamiseksi. Nauhat tulee pitää yläpaneelin päällä. 3. Aseta suojain kasvoille ja
varmista, että kiinnitysnauhat ovat irti toisistaan ja vedä nauhat yksitellen pään yli.
4 . Vedä alempi nauha korvien alapuolelle ja sitten ylempi nauha päälaen taakse. Nauhat eivät saa
jäädä kierteelle. Säädä ylä- ja alapaneelit sopimaan mukavasti, varmistaen etteivät paneelit taitu
sisäänpäin ja alapaneeli on luotettavasti leuan alla. Voit säätää suojainta kasvoillasi sen sivuilla
olevien liuskojen (merkitty "A" kuvan 1 vaiheessa 2) avulla. 5. Muotoile nenäkappale nenänvartta
tiiviisti myötäileväksi käyttämällä kummankin käden sormenpäitä. ÄLÄ purista nenäkappaletta
pelkästään yhden käden sormin, sillä se ei aina takaa yhtä tehokasta suojaa. 6. Ennen työskentelyn
aloittamista on aina tarkistettava, että hengityksensuojain on tiiviisti kasvoilla.
SUOJAIMEN TIIVIYDEN VARMISTAMINEN
1. Peitä hengityksensuojaimen etuosa kummallakin kädellä varoen liikuttamasta suojainta. 2a)
Hengityssuojain ilman uloshengitysventtiiliä - hengitä voimakkaasti ulospäin. 2b) Hengityssuojain
uloshengitysventtiilillä - hengitä voimakkaasti sisäänpäin. 3. Jos ilmaa virtaa suojaimen reunan alta,
säädä nenäkappaletta. Toista ylläoleva suojaimen tiiviyden tarkistaminen. 4. Jos reunavuotoa
havaitaan, korjaa suojaimen asentoa kasvoilla ja/tai kiristä nauhoja. Toista ylläoleva suojaimen
tiiviyden tarkistaminen. JOS SUOJAIMEN ASETTAMINEN TIIVIISTI KASVOILLE EI ONNISTU,
ÄLÄ MENE epäpuhtauksia sisältävään tilaan. Ota yhteys työsuojelusta vastaavaan henkilöön.
Ennenkuin hengityksensuojainta aletaan käyttää, käyttäjän tulee saada opastusta sen käytöstä.
Lisätietoja tiiviystestin tekemisestä saat tarvittaessa Suomen 3M Oy:stä.
SÄILYTYS ja KULJETUS
Suojaimet on varastoitava valmistajan ohjeiden mukaisesti, ohjeet ulkopakkauksessa.
HUOMAA: Olosuhteet voivat tilapäisesti ylittää keskiarvot 25°C/80%. (lämpötila/ilman suhteellinen
kosteus). Keskiarvot voivat nousta lukemiin 38°C/85% edellyttäen, ettei tuotetta varastoida näissä
olosuhteissa yli 3 kuukautta. Alkuperäispakkaus soveltuu suojaimen varastointiin ja kuljetukseen. Ei
saa varastoida suorassa auringonpaisteessa.
HYVÄKSYNNÄT
Henkilökohtaisina suojavarusteina nämä tuotteet on tyyppihyväksytty ja tarkastaa vuosittain: BSI
Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, The
Netherlands, Ilmoitettu Laitos No.2797 ja / tai BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue,
Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Ilmoitettu Laitos No. 0086. Nämä tuotteet vastaavat
Eurooppalaisen Asetuksen vaatimuksia (EU) 2016/425 sekä asianomaisia paikallisia säännöstöjä.
Asianomaiset Eurooppalaiset/paikalliset lait sekä Ilmoitettu Laitos ilmenevät Sertifikaateista ja
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta jotka löytyvät osoitteestawww.3m.com/Respiratory/certs.
Lääketieteellisinä laitteina nämä tuotteet täyttävät Euroopan yhteisön direktiivin 93/42 / EEC Annex
VII liitteen tai Euroopan unionin asetuksen (EU) 2017/745 liitteen IV vaatimukset (EU) 2017/745
luokan 1 laitteet. Julkaisupäivä: 04 -2020
MERKINNÄT / SANASTO
Lisätietoja osoitteessa HCBGregulatory.3M.com
Osoittaa tuotteen luokituksen suodatustehokkuuden ja
suurimman kokonaisvuodon perusteella : EN 149
Luokka
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Osoittaa tuotteeseen merkityn eurooppalaisen yhteysosoitteen,
joka täyttää henkilönsuojaimia koskevan asetuksen (EU)
2016/425 vaatimukset.
3M EU Osoite
Ilmaisee lääkinnällisten laitteiden valmistajan määriteltynä EU:
n direktiiveissä 90/385/EEC,93/42/EEC ja98/79/EC Lähde:ISO
15223, 5.1.1
Valmistaja
!
Ilmaisee valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä. Lähde:
ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU ja/tai2014/30/EU
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
T
Ilmaisee tahon, joka tuo lääkinnällisen laitteen EU: hun.Maahantuoja
V
Ilmaisee että esine lääketieteellinen laite.Lääketieteellinen
laite
Ilmaisee valmistajan luettelonumeron, jotta lääketieteellinen
laite voidaan tunnistaa. Lähde: ISO 15223, 5.1.6
<
Luettelonumero
Ilmaisee pienen koonKoot S
>
Ilmaisee valmistajan eräkoodin / tuotantoerän numeron, jotta
erät voidaan tunnistaa. Lähde: ISO 15223, 5.1.5
Tuotanto-/pakkause
rän numero
)
Ilmaisee päivämäärän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei
tule käyttää. Lähde: ISO 15223, 5.1.4
Varastointiaika
päättyy /
Eräpäivä
\
Ilmaisee lämpötilarajat, joihin lääkinnällinen laite voi turvallisesti
altistua. Lähde: ISO 15223, 5.3.7
Varastotilan
lämpötila-alue /
Lämpötilaraja
,
Osoittaa lääketieteellistä laitetta, joka on suojattava
kosteudelta. Lähde: ISO 15223, 5.3.4
Varastotilan suurin
suhteellinen
kosteus / Pidettävä
kuivana
W
Osoittaa viivakoodin tuotetietojen skannaamiseksi potilaan
sähköiseen terveyskertomukseen.
Ainutlaatuinen
laitteen tunnistin
Osoittaa käyttäjän tarpeen tutustua käyttöohjeisiin tärkeiden
tietojen, kuten varoitusten ja varotoimenpiteiden vuoksi, joita ei
useista syistä voida esittää itse lääkinnällisessä laitteessa.
Lähde: ISO 15223, 5.4.3 ja ISO 15223, 5.4.4
Varoitus /
Tutustu
käyttöohjeisiin
Z
X
Ilmoittaa, että luonnonkumia tai kuivaa luonnonkumilateksia ei
ole materiaalina lääkinnällisessä laitteessa tai lääkinnällisen
laitteen pakkauksessa. Lähde: ISO 15223, 5.4.5 ja AnnexB
Ei sisällä
luonnonkumia
)
Osoittaa lääkinnällistä laitetta, joka on tarkoitettu
kertakäyttöiseksi tai käytettäväksi yhdellä potilaalla yhden
toimenpiteen aikana. Lähde: ISO 15223, 5.4.2
Älä käytä uudelleen
Symbolin otsikko Symboli Kuvaus ja Viite
CE-merkki Osoittaa vaatimustenmukaisuuden kaikkien sovellettavien
Euroopan unionin asetusten ja direktiivien kanssa ja
hyväksyntälaitoksen.
Osoittaa taloudellista tukea kansalliselle pakkausten
hyötykäyttöyritykselle EU: n direktiivin 94/62 ja vastaavan
kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Pakkausten
hyödyntämisjärjestö Euroopassa.
Vihreä piste
XXXX

13
i
Þessar vörur standast kröfur EN149:2001+A1:2009, varðandi andlitshlífar gegn skaðlegum ögnum.
Nota skal þessar vörur til þess að verja notanda gegn tilteknum ögnum órokgjarnra efna í föstu formi
og í vökvaformi, í samræmi við flokkun á eiginleikum þeirra: FFP2 allt að 12 x VVM og FFP3 allt að
50 x VVM. TLV – viðmiðunargildi. Þessar vörur uppfylla kröfur um andlitsgrímur af gerð II sem
notaðar eru á heilbrigðissviði, sem takmarka að sýkingarvaldar berist frá starfsfólki til sjúklinga
samkvæmt staðlinum EN 14683:2019. Þessar vörur eru ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Veitið viðvörunaryfirlýsingum sérstaka athygli þar sem í þær er vísað.
^ VIÐVARANIR OG TAKMARKANIR
Gangið ávallt úr skugga um að varan í heild sinni:
– henti notkun hverju sinni, – passi vel, – sé notuð allan váhrifatímann og – sé endurnýjuð eftir
þörfum.
• Rétt val, þjálfun, notkun og viðeigandi viðhald eru allt nauðsynlegir þættir til að varan geti
varið notandann fyrir tilteknum aðskotaefnum í lofti. Ef öllum notkunarleiðbeiningum
þessarar öndunarhlífar er ekki fylgt og/eða ef hún er ekki höfð rétt á í heild sinni allan
váhrifatímann getur það haft alvarleg áhrif á heilsufar notandans og leitt til alvarlegra eða
lífshættulegra sjúkdóma eða varanlegrar fötlunar.
• Til að varan henti og sé notuð rétt skal fylgja staðbundnum reglugerðum og fara eftir öllum
upplýsingum sem með henni fylgja. Frekari upplýsingar er hægt að nálgast hjá
öryggissérfræðingi/fulltrúa 3M (upplýsingar um tengiliði á staðnum).
• Fyrir notkun verður notandinn að hljóta þjálfun í notkun vörunnar í heild sinni í samræmi við gildandi
leiðbeiningar og staðla um heilbrigði og öryggi.
• Þessar vörur veita ekki vörn gegn lofttegundum/gufum, svo sem frá glútaraldehýði.
• Notið ekki í andrúmslofti þar sem súrefnisinnihald er minna en 19,5%. (Skilgreining frá 3M. Í hverju
landi fyrir sig kunna að vera í gildi aðrar takmarkanir hvað varðar súrefnisskort. Leitið ráða ef vafi
leikur á málum).
• Notið ekki sem öndunarhlíf gagnvart aðskotaefnum í lofti/styrkleika sem er óþekktur eða
umsvifalaust hættulegur lífi eða heilsu (IDLH).
• Notið ekki yfir skegg eða annað andlitshár sem gæti hamlað snertingu á milli andlits og vörunnar og
þannig komið í veg fyrir góða þéttingu.
• Þessi vara kemur ekki í veg fyrir hættu á að smitast af sjúkdómum eða sýkingum.
• Yfirgefið mengaða svæðið umsvifalaust ef:
a) erfitt verður að anda, b) vart verður við svima eða önnur óþægindi,
• Tilkynnið um öll alvarleg atvik í tengslum við tækið til 3M og lögbærra yfirvalda (ESB) eða
eftirlitsyfirvalda.
• Fleygið öndunarhlífinni og skiptið henni út ef hún mengast með blóði eða öðru smitandi efni, hún
skemmist, erfitt reynist að anda með hana, í lok vaktar eða í samræmi við reglur fyrirtækisins um
smitvarnir.
• Öndunarhlífar með andlitsgrímu með síu eru einnota. Endurnotkun á þessum öndunarhlífum getur
valdið víxlmengun, stofnað öryggi notandans í hættu og skert afköst vörunnar.
• Farga skal menguðum vörum sem skaðlegum úrgangi, í samræmi við innlendar reglugerðir.
• Ekki skal breyta, hreinsa eða gera við þessa öndunarhlíf.
• Hafið samband við 3M ef fyrirhuguð er notkun á sprengihættustað.
• Fyrir fyrstu notkun skal ávallt ganga úr skugga um að varan sé ekki komin fram yfir skráðan
endingartíma (lokadagsetningu).
UPPLÝSINGAR UM ÁSETNINGU
1802 er ráðlögð fyrir flesta notendur. Fyrir notendur með smágerð andlit er mælt með notkun 1802S.
Sjá mynd 1. Áður en tækið er sett á skal ganga úr skugga um að hendur séu hreinar.
Skoða skal alla íhluti öndunarhlífarinnar og leita að skemmdum fyrir hverja notkun. 1. Notið báðar
hendur og setjið fingurna á efri hluta nefklemmunnar og styðjið þumalfingrum á neðri hlutann. Beygið
nefklemmuna örlítið um miðjuna. 2. Takið öndunarhlífina í sundur með því að toga í efri og neðri hluta
hennar þannig að það myndist bolli. Halda skal um ólarnar á efri hlutanum. 3. Leggið öndunarhlífina í
lófann þannig að opna hliðin snúi að andlitinu. Grípið um báðar ólarnar með annarri hendinni. Haldið
öndunarhlífinni undir hökunni, látið nefhlutann snúa upp og smeygið ólunum yfir höfuðið.
4. Setjið aðra ólina undir eyrun og hina ólina yfir hvirfilinn. Hafið ekki snúning á ólunum. Stillið saman
efri og neðri hlutann til að hlífin falli þægilega að og gætið þess að brúnirnar séu ekki brotnar inn og
neðri hlutinn sé vel festur undir hökunni. Hægt er að nota flipana á hliðum öndunarhlífarinnar (merktir
með „A“ á mynd 1, skrefi 2) til að stilla hlífina þannig að hún sitji þægilega. 5. Notið báðar hendur til
að móta nefklemmuna að lögun nefsins til að tryggja að hlífin passi vel og þéttingin sé góð. Ef
nefklemman er aðeins klemmd saman með annarri hendi getur það leitt til þess að öndunarhlífin virki
ekki nægilega vel. 6. Áður en farið er inn á vinnustaðinn skal ganga úr skugga um að þéttið á
öndunarhlífinni falli rétt að andlitinu.
ÞÉTTNIPRÓFUN
1. Leggið báðar hendur yfir framhlið öndunarhlífarinnar og gætið þess að færa hana ekki úr stað. 2a)
Öndunarhlíf ÁN LOKA – ANDIÐ snöggt ÚT. 2b) Öndunarhlíf MEÐ LOKA – ANDIÐ snöggt INN. 3. Ef
loft lekur út í kringum nefið skal endurstilla nefklemmuna til að koma í veg fyrir lekann. Því næst er
prófunin endurtekin. 4. Ef loft lekur út meðfram jöðrum öndunarhlífarinnar skal færa ólarnar til á
hliðunum á höfðinu til að stöðva lekann. Því næst er prófunin endurtekin. Ef EKKI tekst að láta hlífina
passa rétt skal EKKI fara inn á hættusvæði. Leitið ráða hjá yfirmanni. Allir notendur ættu að máta
öndunarhlíf til samræmis við landslög. Hafið samband við 3M til að fá nánari upplýsingar um verkferli
við prófun fyrir hvern notanda.
GEYMSLA OG FLUTNINGUR
Geymið í samræmi við leiðbeiningar frá framleiðanda, sjá upplýsingar á umbúðunum.
ATHUGIÐ: Við venjulegar notkunaraðstæður er heimilt að hiti fari yfir 25°C / rakastig fari yfir 80% í
takmarkaðan tíma. Heimilt er að hiti fari yfir 38°C / rakastig fari yfir 85%, svo fremi sem það standi
ekki yfir lengur en þrjá mánuði af heildarendingartíma vörunnar. Við geymslu eða flutninga á vörunni
skal nota upprunalegu umbúðirnar sem fylgja. Geymið ekki í beinu sólarljósi.
VIÐURKENNINGAR
Sem persónuhlífar eru þessar vörur gerðarviðurkenndar og skoðaðar árlega af annaðhvort: BSI
Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, Hollandi,
tilkynntur aðili nr. 2797 og/eða BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, DavyAvenue, Knowlhill,
Milton Keynes, MK5 8PP, Bretlandi, tilkynntur aðili nr. 0086. Þessar vörur uppfylla kröfur
Evrópureglugerðar (ESB) 2016/425 og gildandi laga. Upplýsingar um gildandi Evrópulöggjöf /
staðbundna löggjöf og tilkynntan aðila má finna með því að skoða vottanir og samræmisyfirlýsingar
sem finna má á www.3m.com/Respiratory/certs.
Sem lækningatæki uppfylla þessar vörur kröfur viðauka VII við tilskipun Evrópubandalagsins
93/42/EBE eða viðauka IV við Evrópureglugerð (ESB) 2017/745 sem tæki í flokki 1. Útgáfudagur:
04-2020
MERKINGAR / ORÐALISTI Í TÖFLU
Frekari upplýsingar má nálgast á HCBGregulatory.3M.com
Táknar vöruflokkun í samræmi við síugetu og hámark
heildarleka inn á við. Heimild: EN 149
Flokkun
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Táknar að heimilisfangið fyrir samskipti í Evrópu sem merkt er
á vörunni uppfylli kröfur reglugerðarinnar um persónuhlífar
(ESB) 2016/425.
Heimilisfang 3M
fyrir ESB
Táknar framleiðanda lækningatækisins eins og skilgreint er í
tilskipunum ESB 90/385/EEC, 93/42/EEC og 98/79/EC.
Heimild: ISO 15223, 5.1.1
Framleiðandi
!
Táknar viðurkenndan fulltrúa innan Evrópubandalagsins.
Heimild: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU og/eða 2014/30/EU
Viðurkenndur fulltrúi
innan
Evrópubandalagsins
T
Táknar aðilann sem flytur inn lækningatækið í ESB.Innflutningsaðili
V
Táknar að varan er lækningatæki.Lækningatæki
Táknar vörulistanúmer framleiðanda svo hægt sé að auðkenna
lækningatækið. Heimild: ISO 15223, 5.1.6
<
Vörulistanúmer
Bendir til smæðarÁkvörðun um stærð S
>
Táknar lotunúmer/framleiðslukóða framleiðanda svo hægt sé
að auðkenna lotuna eða framleiðslueininguna. Heimild: ISO
15223, 5.1.5
Lotunúmer /
framleiðslukóði
)
Táknar hvaða dag skal hætta notkun á lækningatækinu.
Heimild: ISO 15223, 5.1.4
Lokadagsetning
geymslutíma /
Lokadagsetning
\
Táknar hitamörkin sem lækningatækið má komast í snertingu
við. Heimild: ISO 15223, 5.3.7
Hitasvið /
Hitamörk
,
Táknar lækningatæki sem verja verður gegn raka. Heimild:
ISO 15223, 5.3.4
Hámarksrakastig /
Haldið þurru
W
Táknar strikamerki til að skanna vöruupplýsingar inn í rafræna
heilsufarsskrá sjúklings.
Einkvæmt auðkenni
tækis
Táknar að notandinn verði að kynna sér mikilvægar
varúðarupplýsingar í notkunarleiðbeiningunum, svo sem
viðvaranir og varúðarráðstafanir, sem, af ýmsum ástæðum, er
ekki hægt að birta á lækningatækinu sjálfu. Heimild: ISO
15223, 5.4.3 og ISO 15223, 5.4.4.
Varúð /
Lesið
notkunarleiðbeining
arnar
Z
X
Táknar að lækningatækið og umbúðir þess inniheldur ekki
náttúrulegt gúmmí eða þurrt náttúrulegt gúmmílatex. Heimild:
ISO 15223, 5.4.5 og viðauki B
Inniheldur ekki
náttúrulegt
gúmmílatex
)
Táknar að lækningatækið er einnota eða aðeins ætlað til
notkunar við eina aðgerð. Heimild: ISO 15223, 5.4.2
Notið ekki aftur
Heiti tákns Tákn Lýsing og tilvísun
CE-merki Táknar samræmi við allar viðeigandi reglugerðir og tilskipanir
Evrópusambandsins þar sem tilkynntur aðili kemur við sögu.
Táknar fjárframlag til innlends fyrirtækis sem sér um
endurvinnslu umbúða samkvæmt Evróputilskipun nr. 94/62 og
samsvarandi landslaga. Packaging Recovery Organization
Europe.
Grænn punktur
XXXX

14
P
Estes produtos cumprem os requisitos da EN 149:2001+A1:2009, peças faciais filtrantes para
protecção contra partículas. Estes produtos devem ser usados para ajudar a proteger o utilizador de
certas partículas sólidas e não voláteis de acordo com sua classificação de desempenho: FFP2 até
12 x VLE. TLV – Threshold Limit Value (Valor Limite de Exposição). Estes produtos cumprem os
requisitos da norma EN 14683:2019 Tipo II, Máscaras faciais médicas para uso de modo a limitar a
transmissão de agentes infecciosos dos funcionários para os pacientes. Estes produtos
destinam-se a utilização por parte de profissionais de saúde.
Deverá ser dada particular atenção aos Avisos (quando existam).
^ AVISOS E LIMITAÇÕES
Assegure-se sempre que o produto é:
- o indicado para o trabalho; - se ajusta correctamente; - utilizado durante todo o tempo de
exposição; - substituído sempre que necessário.
• Selecção, formação, utilização e manutenção adequada são essenciais para proteger o
trabalhador. O não cumprimento de todas as instruções sobre a utilização destes produtos
de protecção respiratória e/ou a não utilização do produto durante o tempo total de
exposição pode afectar negativamente a saúde do utilizador, podendo causar doenças letais
ou deficiência permanente.
• Para instruções adequadas de uso, siga os regulamentos locais e toda a informação indicada.
Para mais informação, contacte um profissional de segurança/ou a sua 3M Local.
• Antes de usar, o utilizador deverá ter formação sobre o produto de acordo com a aplicação das
Normas de Higiene e Segurança.
• Estes produtos não protegem contra gases e vapores tais como o glutaraldeído.
• Não utilizar em atmosferas com menos de 19,5% de oxigénio (definição da 3M. Cada país pode
aplicar os seus próprios limites de deficiência de oxigénio. Informe-se se tiver dúvidas).
• Não usar para protecção respiratória contra contaminações/concentrações atmosféricas
desconhecidas ou imediatamente perigosas para a vida e saúde (IDLH).
• Não deve ser usado por pessoas com barba ou qualquer outro pelo facial que possa reduzir o
contacto entre a cara e o produto e como tal impedir uma boa vedação.
• Este produto não elimina o risco de contrair qualquer doença ou infecção.
• Abandonar de imediato a área contaminada se:
a) A respiração se tornar difícil. b) Sentir tonturas.
• Comunique qualquer incidente grave que ocorra em relação ao dispositivo à 3M e à autoridade
competente local (UE) ou à autoridade reguladora local.
• Rejeite e substitua o respirador, caso este seja contaminado com sangue ou outro material
infeccioso, seja danificado, a resistência à respiração se tornar exessiva, no final de um turno de
trabalho, ou de acordo com a Política de Controlo de Infecção da sua organização.
• Os respiradores com peça facial de filtração são apenas para utilização única. A reutilização
destes respiradores pode causar contaminação cruzada, comprometer a segurança do utilizador e
o desempenho geral do produto.
• Os produtos contaminados deverão ser manuseados como resíduos perigosos de acordo com os
Regulamentos Nacionais aplicáveis.
• Não altere, modifique, limpe ou repare esta máscara.
• Em caso de necessidade de utilização em atmosferas explosivas, contacte a 3M.
• Antes da primeira utilização, verifique sempre que o produto está dentro da sua vida útil (utilizar
até).
INSTRUÇÕES DE AJUSTE
A 1802 é sugerida para a maioria dos utilizadores. 1802S é sugerido para utilizadores com o rosto
pequeno.
Ver figura 1. Antes de ajustar a máscara, certifique-se que as mãos estão limpas.
Todos os componentes da máscara deverão ser inspeccionados antes de cada utilização. 1.
Usando ambas as mãos, coloque os dedos no topo e pressione ambos os lados do clip nasal.
Pressione ligeiramente acomodando o clip nasal. 2 . Desdobre a máscara puxando o painel
superior e inferior de modo a ganhar a forma de concha. Segure os elásticos junto ao painel
superior. 3. Coloque a máscara em concha numa mão com o lado aberto virado para o rosto.
Segure os dois elásticos com a outra mão. Coloque a máscara debaixo do queixo com a peça do
nariz para cima e puxe os elásticos sobre a cabeça.
4 . Coloque um elástico abaixo das orelhas e outro no topo da cabeça. Os elásticos nunca se
devem cruzar. Ajuste o painel superior e inferior para um ajuste mais confortável, assegure-se que
os paineis não estão enrugados e que o painel inferior está posicionado abaixo do queixo. As
marcações laterais da máscara (marcações como 'A' na figura 1 passo 2) poderão ser usados para
um ajuste mais confortável da máscara. 5. Usando as duas mãos, molde o clip nasal ao nariz
assegurando um bom ajuste e vedação. Se ajustar o clip nasal só com uma mão poderá originar
um desempenho menos efectivo da máscara. 6. Antes de aceder à área de trabalho, deverá
verificar o correto ajuste da máscara.
VERIFICAÇÃO DO AJUSTE
1. Cubra totalmente a parte da frente da máscara com ambas as mãos, tendo o cuidado de não
alterar o ajuste da mesma 2a) Máscara sem válvula - EXALE com força; 2b) Máscara com válvula -
INALE com força; 3. Se o ar escapar à volta do nariz, reajuste o clip nasal para eliminar a fuga.
Repita o teste. 4. Se o ar escapar pelos rebordos da máscara, ajuste as bandas atrás da cabeça
para eliminar a fuga. Repita o teste. Se NÃO conseguir um ajuste correcto NÃO entre na área
contaminada. Consulte o seu supervisor. Devem ser feitos teste de ajuste nos utilizadores de acordo
com os requisitos da legislação nacional. Para informação sobre os procedimentos do teste de
ajuste, contacte a 3M.
APROVAÇÕES
Enquanto equipamento de proteção individual, estes produtos são de tipo aprovado e auditados
anualmente por: Grupo BSI, The Netherlands B. V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Notified Body Nº 2797 e/ ou BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court,
Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notified Body Nº 0086. Estes produtos
cumprem os requisitos do Regulamento Europeu (EU) 2016/425 e applicable local legislation. A
legislação Europeia/ local aplicável e Organismo Notificado pode ser determinado pela revisão do(s)
Certificado (s) e Declarações de Conformidade em www.3m.com/Respiratory/certs.
Enquanto dispositivos médicos, estes produtos estão de acordo com os requisitos do Anexo VII da
Diretiva da Comunidade Europeia 93/42/CEE ou Anexo IV do Regulamento Europeia (EU)
2017/745 como dispositivos de classe 1. Data de emissão: 04-2020
MARCAÇÕES/GLOSSÁRIO
Para obter mais informações, consulte HCBGregulatory.3M.com
Indica a classificação do produto. Fonte: EN 149Classificação
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indica o endereço postal conforme definido no Regulamento
de EPI (UE) 2016/425.
Morada da 3M na
UE
Indica o fabricante do dispositivo médico como definido nas
Diretivas da UE 90/385/EEC,93/42/EEC e98/79/EC Fonte:ISO
15223, 5.1.1
Fabricante
!
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
Fonte: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU e/ou2014/30/EU
Representante
Autorizado na
Comnunidade
Europeia
T
Indica a entidade que importa o dispositivo médico para a UE.Importador
V
Indica que o item é um dispositivo médicoDispositivo médico
Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo
médico possa ser identificado. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
<
Número de
catálogo
Indica tamanho pequenoTamanho S
>
Indica o código de remessa/número de lote do fabricante para
que a remessa ou o lote possa ser identificado. Fonte ISO
15223, 5.1.5
Número do Lote /
Carga
)
Indica a data depois da qual o dispositivo médico não pode ser
utilizado. Fonte: ISO 15223, 5.1.4
Fim de vida útil /
Data de validade
\
Indica os limites de temperatura a que o dispositivo médico
pode ser exposto com segurança. Fonte: ISO 15223, 5.3.7
Limites de
temperatura /
Limite de
temperatura
,
Indica um dispositivo médico que necessita de proteção contra
humidade. Fonte: ISO 15223, 5.3.4
Humidade relativa
máxima / Manter
seco
W
Indica o código de barras para ler as informações do produto
presentes no registo de saúde eletrónico do paciente.
Identificador único
de dispositivo
Indica que o utilizador tem a necessidade de consultar as
instruções de utilização para obter informações cautelares
importantes, como avisos e precauções que não estejam, por
vários motivos, apresentados no próprio dispositivo médico.
Fonte: ISO 15223, 5.4.3 e ISO 15223, 5.4.4.
Advertência /
Consultar as
instruções de
utilização
Z
X
Indica que borracha natural ou látex natural seco não está
presente como material de fabrico do dispositivo médico ou na
embalagem do dispositivo médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
AnexoB
Não contém látex
natural
)
Indica um dispositivo médico destinado a ser utilizado apenas
uma vez por um único paciente durante um procedimento
único. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Não reutilizar
Tíltulo do símbolo Símbolo Descrição e referência
Marcação CE Indica conformidade com todos os Regulamentos e Diretivas
da União Europeia aplicáveis com o ennvolvimento das
entidades notificadas.
Indica a contribuição financeira para a empresa nacional de
recolha de embalagens de acordo com a Diretiva Europeia n.º
94/62 e à lei nacional correspondente. Packaging Recovery
Organisation Europe
Ponto verde
XXXX
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Armazene de acordo com as instruções do fabricante, ver embalagem.
NOTA: Condições médias podem exceder 25º C / 80% HR por períodos limitados. Podem atingir
uma média de 38º C / 85% HR, desde que não seja por mais de 3 meses da vida útil do produto.
Quando armazenar ou transportar este produto, utilizar a embalagem original do mesmo. Não
armazenar junto de luz solar directa.

15
g
α προόντα ατά πληρούν τις απαιτήσεις το EN149: 2001 + A1: 2009, άσκες αναπνοής ια
ρήση ναντι σατιδίν. Ατά τα προόντα πρπει να ρησιοποιούνται ια την προστασία το
ρήστη από ορισνα στερεά και η πτητικά ρά σατίδια σύφνα ε την ταινόηση τν
επιδόσεν τος: FFP2 ρι 12 x TLV. TLV  ιή Καττατο ρίο. α προόντα ατά πληρούν
τις απαιτήσεις της EN 14683: 2019 ύπο , ατρικς άσκες προσπο πο ρησιοποιούνται
ια τον περιορισό της ετάδοσης ολσατικν παραόντν από to προσπικό σε ασθενείς. α
προόντα ατά προορίονται ια επαελατίες εραόενος στον τοα της είας.
       ,  
^   
α είστε πάντα σίοροι ότι το προόν:
- Είναι κατάλληλο ια τη ρήση πο το ρειάεστε. - ει εφαρόσει σστά. - οριται καθόλη τη
διάρκεια της κθεσης. - Αντικαθίσταται όταν είναι απαραίτητο.
•   , ,      
            
.          
             
   ,         , 
           .
• ια την καταλληλότητα και την ορθή ρήση ακολοθήστε τοπικούς κανονισούς και αναφρεστε
σε όλες τις πληροφορίες πο παρονται. ια περισσότερες πληροφορίες επικοιννήστε ε τον
ειδικό ι θατα ασφαλείας /τον αντιπρόσπο της 3M (οπικός ιανοας).
• Πρίν τη ρήση, ο ρήστης πρπει να εκπαιδεύεται ια το προόν ατό σύφνα ε τος
κανονισούς είας και Προστασίας.
• α προόντα ατά δεν προστατεύον απο αρια/ατούς όπς λοταραλδεδη
• Μην το ρησιοποιείτε σε περιάλλοντα ε περιεκτικότητα οόνο λιότερη από 19,5.
(ρισός της 3Μ.  τιή της περιεκτικότητας διαφρει από ρα σε ρα. Παρακαλούε ρτήστε
εάν πάρον οποιεσδήποτε αφιολίες).
• Μην ρησιοποιείτε ια προστασία ενάντια ανστν ατοσφαιρικν ρύπν ή όταν οι
σκεντρσεις τν ρύπν είναι άνστες ή άεσα επικίνδνες ια τη ή και την εία (IDLH).
• Μην ρησιοποιείτε τη άσκα ε νια ή άλλη τριοφα το προσπο πο θα πορούσε να
εποδίσει τη σστή εφαροή της άσκας στο πρόσπο.
• ο προόν ατό δεν εινει τον κίνδνο οποιαδήποτε ασθνειας ή όλνσης.
• Αποακρνθείτε από τον ολσνο ρο ασς εάν:
a) σκολει η αναπνοή σας. b) Εάν νισετε αλάδα ή δσφορία.
• Παρακαλούε αναφρετε οποιοδήποτε σοαρό σάν σε σση ε τη σσκεή στην 3M και
στην τοπική αρόδια αρή (ΕΕ) ή την τοπική ρθιστική αρή.
• Πετάτε και αντικαταστήστε τη άσκα αν ολνθεί ε αία ή άλλα ολσατικά λικά,
καταστραφεί, η αντίσταση της αναπνοής ίνεται περολική, στο τλος της άρδιας, ή σύφνα ε
την πολιτική ελο τν λοιεν το ορανισού σας.
• ι άσκες φιλτραρίσατος είναι όνο ια ία ρήση.  επαναρησιοποίηση ατν τν
αναπνεστήρν πορεί να προκαλσει διασταρούενη όλνση, να θσει σε κίνδνο την
ασφάλεια τν ρηστν και τη σνολική απόδοση το προόντος.
• Μολσνα προόντα θα πρπει να καταστρφονταιι ς επικίνδνα λικά, σύφνα ε τις
τοπικς νοοθεσίες.
• Μην τροποποιήσετε, καθαρίστε ή επιδιορθσετε τη άσκα ατή.
• ε περίπτση παρατετανης ρήσης σε εκρηκτικς ατόσφαιρες, επικοιννήστε ε την 3Μ.
• Πρίν την αρική ρήση, πάντα να ελετε ότι το προόν είναι εταύ της δηλνης διάρκειας
ής το (ρήση ε ηεροηνία).
 
1802 σνίσταται ια όλος τος ρήστες. 1802S σνίσταται ια ρήστες ε ικρό εθος
προσπο.
λπε Εικόνα 1. Πριν από τη ρήση, καθαρίστε τα ρια σας.
λα τα ρη της άσκας πρπεινα ελονται ια τόν ηις πρίν από κάθε ρήση. 1.
ρησιοποιντας και τα δύο ρια, τοποθετήστε τα δάτλα στην επάν πλερά και τος
αντίειρες στην κάτ πλερά το ελάσατος της ύτης. ίστε ελαφρς, το κντρο το ελάσατος
της ύτης. 2 . εδιπλνεται η άσκα τραντας το πάν και κάτ είλος στε να σηατίσον
να σήα κούπας. ι άντες πρπει να κρατιούνται στον επάν είλος. 3. Κρατντας τη άσκα
στο να ρι περάστε την κάτ από το πηούνι ε το λασα ύτης προς τα πάν και τραήτε
τος ιάντες πάν από το κεφάλι.
4 . οποθετήστε τον ναν ιάντα κάτ από τα ατιά και στη σνεια τον άλλο ιάντα κατά ήκος
το κεφαλιού. ι άντες δεν πρπει να είναι διπλνοι. Προσαρόστε το πάν και κάτ είλος
ια άνετη εφαροή, εασφαλίοντας ότι τα άκρα δεν διπλνονται και το κάτ είλος είναι
τοποθετηνο σστά κάτ απο το πιούνι. α άκρα στις πλερςτης άσκας (ε την νδειη A
στην Εικ 1 ήα 2) πορούν να ρησιοποιηθούν ια να προσαρόσετε άνετα τη άσκα 5.
ρησιοποιντας και τα δύο ρια, πατήστε το λασα της ύτης ια να εφαρόσει στο
αηλότερο τήα της ύτης. Πατντας το λασα ε το να όνο ρι πορεί να επηρεάσει την
αποτελεσατικότητα το φιλτραρίσατος της άσκας. 6.  σστή εφαροή της άσκας στο
πρόσπο θα πρπει να ελεται ε το τστ αρνητικής πίεσης πριν πείτε στο ρο ερασίας.
 
1. Καλύτε το προστινό ρος της άσκας ε τα δύο ρια προσοντας να ην αλάσετε την
εφαροή της στο πρόσπο. 2α) Μάσκα ρίς ΑΑ - ΕΚΠΕΕ απότοα 2) Μάσκα ε
ΑΑ - ΕΠΕΕ απότοα 3. Αν περνάει αρας ύρ από τη ύτη, πιστε ανά το λασα
της ύτης ια καλή εφαροή 4. Αν περνάει αρας από τα άκρα, ανατοποθετήστε σστά τα
λάστια ύρ από το κεφάλι στε να περιορίσετε τη διαρροή. Αν Ε καταφρετε να την
εφαρόσετε σστά τότε Μ εισρεστε στην επικίνδνη περιοή. είτε τον επόπτη σας ι
ρήστες θα πρπει να ελονται σύφνα ε τος διεθνής κανονισούς ια πληροφορίες σετικά
ε τον λεο διαδικασιν εφαροής, παρακαλ επικοιννήστε ε την 3Μ.

ς προόντα ατοικής προστασίας, τα προόντα ατά εκρίνονται και ελονται ετησίς από: BSI
Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, The
Netherlands, Notified Body No.2797 και / ή α προόντα ατά πληρούν τις απαιτήσεις το
Ερπακού Κανονισού (ΕΕ) 2016/425 και της ισύοσας τοπικής νοοθεσίας.  ισύοσα
Ερπακή / τοπική νοοθεσία και ο κοινοποιηνος ορανισός πορούν να καθοριστούν ε την
αναθερηση τν πιστοποιητικν και τν δηλσεν σόρφσης στην ιστοσελίδα
www.3m.com/Respiratory/certs.
ς ιατρικς σσκες, τα προόντα ατά πληρούν τις απαιτήσεις το παραρτήατος VII της οδηίας
93/42 / ΕΚ της Ερπακής Κοινότητας ή το παραρτήατος IV το ερπακού κανονισού
(ΕΕ) 2017/745 ς σσκες κλάσης 1. εροηνία κδοσης: 04-2020
   
ια περισσότερες πληροφορίες, δείτε το HCBGregulatory.3M.com
ηλνει την ταινόηση προόντν σύφνα ε την
αποτελεσατικότητα το φίλτρο και ιστη απόδοση
σνολικής διαρροής προς το εστερικό. Πηή: EN 149
αινόηση
P NR D
(  ,  or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
ποδεικνύει ότι η Ερπακή διεύθνση επικοιννίας πο
αναράφεται στο προόν πληροί τις απαιτήσεις το
κανονισού (ΕΕ) 2016/425 ια τα ΜΑΠ.
3Μ ιεύθνση ΕΕ
ηλνει τον κατασκεαστή το ιατρικού προόντος όπς
ορίεται στις οδηίες της ΕΕ 90/385/EEC, 93/42/EEC και
98/79/EC. Πηή: ISO 15223, 5.1.1
Κατασκεαστής
!
ηλνει τον εοσιοδοτηνο αντιπρόσπο στην Ερπακή
Κοινότητα. Πηή:ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU ή / και
2014/30/EU
Εοσιοδοτηνος
Αντιπρόσπος στην
Ερπακή
Κοινότητα
T
ηλνει τον φορα πο εισάει το ιατρικό προόν στην ΕΕ.Εισαας
V
ηλνει ότι το προόν είναι ιατρική σσκεή.ατρική σκεή
ηλνει τον αριθό καταλόο το κατασκεαστή, στε να
πορεί να ανανριστεί η ιατρική σσκεή. Πηή: ISO
15223, 5.1.6
<
Αριθός
Καταλόο
ποδεικνύει ικρό εθοςΜεθη S
>
ηλνει τον batch code/lot number τσι στε να πορεί να
ανανριστεί η παρτίδα. Πηή: ISO 15223, 5.1.5
Lot /
Batch Number
)
ηλνει την ηεροηνία ετά την οποία δεν πρπει να
ρησιοποιηθεί η ιατρική σσκεή. Πηή: ISO 15223, 5.1.4
λος της ής το
πρόντος στο ράφι /
ρήση-εροηνία
ήης
\
ηλνει τα όρια θεροκρασίας στα οποία η ιατρική σσκεή
πορεί να εκτεθεί ε ασφάλεια. Πηή: ISO 15223, 5.3.7
ιαάθιση
εροκρασίας /
ριο εροκρασίας
,
ηλνει ότι η ιατρική σσκεή πρπει να προστατεύεται από
την ρασία. Πηή: ISO 15223, 5.3.4
Αντατη ετική
ρασία /
ιατηρείστε τη
τενή
W
είνει το barcode ια τη σάρση πληροφοριν προόντος
σε ηλεκτρονικό αρείο είας ασθενούς.
Μοναδικό
ανανριστικό
σσκεής
ποδεικνύει ότι ο ρήστης πρπει να σολεύεται τις
οδηίες ρήσης ια σηαντικς πληροφορίες
προειδοποίησης, όπς προειδοποιήσεις και προφλάεις
πο δεν πορούν, ια διάφορος λόος, να παροσιαστούν
στην ίδια την ιατρική σσκεή. Πηή: ISO 15223, 5.4.3 καιISO
15223, 5.4.4.
Προσοή /
ολετείτε τις
οδηίες ρήσης
Z
X
Αναφρει ότι το φσικό ελαστικό ή το στενό φσικό ελαστικό
latex δεν επεριεται ς λικό κατασκεής εντός το ιατρικής
σσκεής ή της σσκεασίας ιατρικής σσκεής. Πηή: ISO
15223, 5.4.5 και Παράρτηα B
ο φσικό ελαστικό
Latex δεν
επεριεται
)
ηλνει ότι η ιατρική σσκεή προορίεται ια ία ρήση ή
ια ρήση σε ναν όνο ασθενή κατά τη διάρκεια ιας ενιαίας
διαδικασίας. Πηή: ISO 15223, 5.4.2
Μην την
επαναρησιοποιι
τε
     
ήανση CE ηλνει τη σόρφση ε όλος τος ισύοντες
Κανονισούς της Ερπακής νσης και τν δηιν το
αρόδιο φορα.
ποδεικνύει ρηατοδοτική σνεισφορά στην εθνική εταιρεία
ανάκτησης σσκεασιν σύφνα ε την ερπακή οδηία
αριθ. 94/62 και την αντίστοιη εθνική νοοθεσία. ρανισός
ανάκτησης σσκεασιν στην Ερπη.
Green Dot
XXXX
  
Αποθηκεύστε τα σύφνα ε τις οδηίες το κατασκεαστή, λ. την σσκεασία.
 ι σες σνθήκες πορούν να επεράσον τος 25C / 80 () ια περιορισνες
περιόδος. Μπορούν να φτάσον να σο όρο της τάες τν 38C / 85 () όι ός ια
παραπάν από 3 ήνες στην ή το προόντος στο ράφι. Κατά την αποθήκεση ή εταφορά το
προόντος, ρησιοποείτε την αρική σσκεασία. Μην αποθηκεύετε σε ανοιτό περιάλλον πο
το τπάει ο ήλιος.

16
p
Produkt spełnia wymagania EN 149:2001+A1:2009, półmaski filtrujce do ochrony przed czstkami.
Produkty te powinny być stosowane w celu ochrony uytkownika przed niektórymi stałymi i
nielotnymi czstkami cieczy zgodnie z klasyfikacj ich działania: FFP2 do 12 x NDS. NDS 
najwysze dopuszczalne stenie. Produkty te spełniaj wymagania normy EN 14683: 2019 typu II,
Medyczne półmaski do stosowania w celu ograniczenia przenoszenia czynników zakanych od
personelu na pacjentów. Produkty te s przeznaczone dla profesjonalnych pracowników opieki
medycznej.
Nale rci scegln uag na ostreenia.
^ OSTREENIA I OGRANICENIA
Naley zawsze upewnić si, e produkt jest:
- Odpowiednio dobrany do wystpujcego zagroenia - Właciwie dopasowany - Noszony przez
cały czas naraenia - Wymieniany gdy zajdzie taka potrzeba.
• aci dor, skolenie, utkoanie i odoiednie recoanie i konseraca
aeni aci ocron utkonika red aniecsceniai  oietru. Nie
restreganie sstkic alece i ogranice aartc  instrukci utkoania
niniesego roduktu ilu nieacie nosenie koletnego roduktu  casie eksoci
na aniecscenia oe ie niekorstn  na droie utkonika, roadi do
oanc ora agraacc ciu cor lu  rcn traego uscerku na
droiu.
• W celu właciwego uycia, naley przestrzegać wszystkie lokalne przepisy oraz stosować si do
załczonych informacji. W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt ze słubami
BHP lub przedstawicielem firmy 3M.
• Przed uyciem, uytkownik musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego uytkowania
produktu oraz odpowiednich przepisów i norm BHP.
• Te produkty nie zabezpieczaj przeciwko gazom i parom takim jak aldehyd glutarowy.
• Nie stosować w atmosferze zawierajcej poniej 19,5 tlenu. (Zgodnie z definicj 3M.
Poszczególne kraje mog posiadać swoje własne limity zawartoci tlenu w atmosferze. W razie
wtpliwoci naley zwrócić si o porad).
• Nie uywać do ochrony układu oddechowego gdy nie jest znane stenie zanieczyszcze w
atmosferze lub gdy stenie zanieczyszcze stanowi bezporednie zagroenie dla ycia lub zdrowia
(NDSP).
• Sprzt nie moe być uywany przez osoby posiadajce brod lub inny zarost na twarzy, który
mógłby uniemoliwić szczelne przyleganie półmaski do twarzy.
• Ten produkt nie eliminuje ograniczonego ryzyka zachorowania lub infekcji.
• Naley niezwłocznie opucić zanieczyszczony obszar w przypadku:
a) gdy oddychanie staje si utrudnione. b) wystpienia zawrotów głowy lub innych dolegliwoci,
• Wszelkie powane incydenty zwizane z produktem naley zgłaszać firmie 3M oraz właciwemu
organowi lokalnemu (UE) lub lokalnemu organowi regulacyjnemu.
• Wyrzucić i wymie półmask jeli: została skaona krwi lub innym czynnikiem zakanym, gdy
uległa uszkodzeniu, jej opory oddychania wzrosły nadmiernie, nastpił koniec zmiany roboczej lub
zgodnie z ustalon wewntrzn polityk.
• Półmaski filtrujce przeznaczone wyłcznie do jednorazowego uytku. Ponowne uycie półmasek
moe spowodować zanieczyszczenie krzyowe, zagrozić bezpieczestwu uytkownika i ogólnej
wydajnoci produktu.
• Zanieczyszczone produkty powinny być utylizowane zgodnie z przepisami pastwowymi.
• Nie wolno zmieniać budowy, modyfikować, czycić lub naprawiać półmaski.
• W przypadku zamiaru stosowania w atmosferze zagroonej wybuchem, skontaktuj si z 3M.
• Przed uyciem naley zawsze sprawdzić czy nie został przekroczony termin okresu
przechowywania.
INSTRUCA DOPASOANIA
1802 jest zalecany dla wikszoci uytkownków. 1802S jest zalecany dla uytkowników o drobnych
twarzach.
Patrz rys. 1. Przed załoeniem półmaski upewnij si, e rce s czyste.
Przed kadym uyciem wszystkie elementy półmaski powinny być sprawdzone pod ktem
uszkodze. 1. Uywajc obu rk, połó palce na rodkowej czci blaszki nosowej a kciuki na jej
kocach. Wygnij delikatnie rodkow czć blaszki nosowej. 2 . Rozłó półmask odcigajc górny i
dolny panel aby uformować czasz. Tamy nagłowia powinny pozostawać na górnym panelu. 3.
Otwart półmask chwycić rk, drug rk chwycić obie tamy. Półmask załó na podbródek,
blaszk nosow do góry i przełó tamy przez głow.
4 . Umieć jedn tam nagłowia poniej uszu, a nastpnie drug wokół głowy. Tamy nie mog być
skrcone. Ułó górny i dolny panel dla zapewnienia komfortu, upewniajc si e brzegi si nie
podwinły i dolny panel jest bezpiecznie umieszczony pod brod. Klapki po bokach półmaski (
oznaczone liter "A" na rys. 1 krok 2) mog być uyte do komfortowego dopasowania półmaski. 5.
Uywajc obu dłoni uformować blaszk nosow wokół nosa tak aby zapewnić dobre dopasowanie i
szczelne przyleganie półmaski do twarzy. Uformowanie blaszki nosowej tylko jedn rk moe
zmniejszyć efektywnoć ochrony. 6. Szczelne przyleganie półmaski do twarzy powinno być
sprawdzone przed wejciem w obszar zanieczyszczony.
ONTROA DOPASOANIA
1. Przykryj powierzchni półmaski obiema rkami, uwaajc aby nie zmienić jej połoenia na twarzy.
2a) Półmaska BEZ ZAWORU WDECHOWEGO - wykonaj energiczny WDECH. 2b) Półmaska Z
ZAWOREM WDECHOWM - wykonaj energiczny WDECH. 3. Jeeli powietrze przecieka w
okolicy nosa, naley ponownie dopasować blaszk nosow tak aby wyeliminować przeciek.
Powtórzyć ponownie sprawdzenie dopasowania jak powyej. 4. Jeeli wystpuje przeciek powietrza
na krawdziach półmaski, naley poprawić połoenie tam wokół głowy. Powtórzyć ponownie
sprawdzenie dopasowania jak powyej. Jeeli NIE MONA osignć szczelnego dopasowania
sprztu do twarzy NIE WOLNO wchodzić w obszar o zanieczyszczonej atmosferze. Skontaktuj si z
przełoonym. Uytkownik powinien przejć szkolenie prawidłowego dopasowania półmaski zgodnie
ATIERDENIA
Produkty te, jako rodki ochrony indywidualnej, s corocznie zatwierdzane i kontrolowane przez: BSI
Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, Holandia,
jednostka notyfikowana nr2797 i / lub BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, DavyAvenue,
Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Jednostka Notyfikowana nr 0086. Produkty te spełniaj
wymagania Rozporzdzenia Europejskiego (UE) 2016/425 i obowizujcych przepisów lokalnych.
Obowizujce szczegółowe wymagania prawne jakie spełniaj te produkty mog być ustalone na
podstawie przegldu Certyfikatu i Deklaracji Zgodnoci dostpnych na stronie
internetowejwww.3m.com/Respiratory/certs.
Jako wyroby medyczne produkty te spełniaj wymagania załcznika VII do dyrektywy Wspólnoty
Europejskiej 93/42 / EWG lub załcznika IV do rozporzdzenia europejskiego (UE) 2017/745 jako
wyroby klasy 1. Data wydania:04-2020
ONACENIA  TAEA NA
Aby uzyskać wicej informacji, zobacz HCBGregulatory.3M.com
Oznacza klasyfikacj produktu według skutecznoci filtracji i
maksymalnego całkowitego przecieku wewntrznego. ródło:
EN 149
Klasyfikacja
P NR D
(  ,  or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Wskazuje, e produkt oznakowano adresem kontaktowy,
zgodnie z wymaganiami rozporzdzenia PPE (UE) 2016/425.
Adres 3M EU
Wskazuje producenta wyrobu medycznego zgodnie z
definicjami w dyrektywach UE 90/385/EEC , 93/42/EEC i
98/79/EC ródło:ISO 15223, 5.1.1
Wyprodukowany
!
Wskazuje upowanionego przedstawiciela we Wspólnocie
Europejskiej. ródło: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU i /
lub2014/30/EU
Upowaniony
przedstawiciel we
Wspólnocie
Europejskiej
T
Wskazuje podmiot importujcy wyrób medyczny do UE.Importer
V
Wskazuje, e produkt jest wyrobem medycznym.Produkt medyczny
Wskazuje numer katalogowy producenta, aby mona było
zidentyfikować produkt medyczny. ródło:ISO 15223, 5.1.6
<
Numer katalogowy
Wskazuje mały rozmiarDobór według
wymiarów. S
>
Wskazuje kod partii / numer partii producenta, aby mona było
zidentyfikować parti. ródło:ISO 15223, 5.1.5
Numer partii / kod
partii
)
Wskazuje dat, po której produkt medyczny nie bdzie mona
uywać. ródło:ISO 15223, 5.1.4
Koniec okresu
przechowywania /
Termin przydatnoci
\
Wskazuje granice temperatury, na które mona bezpiecznie
wystawić produkt medyczny. ródło:ISO 15223, 5.3.7
Zakres temperatur /
Limit temperatury
,
Wskazuje produkt medyczny, który naley chronić przed
wilgoci. ródło:ISO 15223, 5.3.4
Maksymalna
wilgotnoć
wzgldna /
Przechowywać w
suchym miejscu.
W
Wskazuje kod kreskowy do skanowania informacji o produkcie
do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Unikalny
identyfikator
produktu
Wskazuje na potrzeb zapoznania si z instrukcj obsługi w
celu uzyskania wanych informacji ostrzegawczych, takich jak
ostrzeenia i rodki ostronoci, których z rónych przyczyn
nie mona przedstawić na samym produkcie medycznym.
ródło:ISO 15223, 5.4.3 iISO 15223, 5.4.4.
Uwaga /
Zapoznaj sie z
instrukcj
uytkowania
Z
X
Wskazuje, e kauczuk naturalny lub suchy lateks kauczuku
naturalnego nie wystpuje jako materiał konstrukcyjny w
wyrobie medycznym lub w opakowaniu wyrobu medycznego.
ródło: ISO 15223, 5.4.5 i załcznikB
Nie zawiera
elementów
wykonanych z
naturalnej gumy
lateksowej
)
Wskazuje wyrób medyczny przeznaczony do jednorazowego
uycia lub do uytku u jednego pacjenta podczas jednej
procedury. ródło:ISO 15223, 5.4.2
Nie uywać
ponownie
Ttu solu Sol Ois i odniesienie
Oznaczenie CE Potwierdza zgodnoć ze wszystkimi obowizujcymi
przepisami i dyrektywami Unii Europejskiej przy udziale
jednostki notyfikowanej.
Wskazuje wkład finansowy do krajowej firmy zajmujcej si
odzyskiem opakowa zgodnie z europejsk dyrektyw nr
94/62 i odpowiednim prawem krajowym. Organizacja
odzyskiwania opakowa w Europie.
Zielony punkt
XXXX
z krajowymi/lokalnymi przepisami. W celu uzyskania dodatkowych informacji o prawidłowym
dopasowaniu półmaski skontaktuj si z 3M.
PRECHOANIE I TRANSPORT
Przechowywać zgodnie z zaleceniami producenta, patrz informacje na opakowaniu.
UAGA Przecitne warunki przechowywania mog przekroczyć 25C / 80 wilgotnoci
wzgldnej w ograniczonym czasie. Mog wynieć rednio 38C / 85 wilgotnoci wzgldnej pod
warunkiem, e ta temperatura i wilgotnoć utrzymaj si nie dłuej ni 3 miesice podczas całego
okresu magazynowania produktu. Podczas przechowywania lub transportu naley stosować
oryginalne opakowanie. Nie przechowywać w miejscach bezporednio nasłonecznionych.

17
h
Ezek a termékek megfelelnek az EN 149:2001+A1:2009, részecskeszrő félálarcokra vonatkozó
szabvány követelményeinek, alkalmasak részecskék elleni védelemre. Ezek a termékek megóvják
viselőjüket bizonyos szilárd részecskéktől valamint nem illékony folyékony részecskéktől a
teljesítmény osztályuknak megfelelően: FFP2 12 x EH-ig. EH  Expozíciós Határérték. Ezek a
termékek megfelelnek az EN 14683:2019 szerinti II típus követelményeinek (Orvosi maszkok a
személyzetről a páciensekre átvitt fertőző ágensek korlátozására). A termékek egészségügyi
szakszemélyzet általi használatra készültek.
Kérjük, fordítson kiemelt figyelmet a használati útmutató "Figyelem" részében leírtakra.
^ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Minden esetben győződjön meg arról, hogy a termék:
- alkalmas a feladatra - megfelelően illeszkedik - a munka teljes ideje alatt viselik - amikor
szükséges, kicserélik.
• A egfelel tíus kilasts, oktats, alkalas s a rendseres karantarts
elengedetetlen ao, og a terk itonsgosan de asnlt ionos leeg
senneanagok ellen. A terk asnlatra onatko rel utasíts e ne tartsa,
sag a lgsd rendser iselsnek elulastsa a eoíci teles idee alatt kros
atssal leet a isel egssgre, slos etegsget ag tarts unkaktelensget
okozhat.
• A megfelelő és szabályszer használattal kapcsolatban kövesse a helyi előírásokat, illetve az
tmutatóban leírtakat, konzultáljon munkavédelmi vezetőjével vagy a 3M helyi képviseletével. (A
címeket és telefonszámokat ebben az tmutatóban találja.)
• Használat előtt, a viselőt meg kell tanítani a termék helyes használatára, a vonatkozó
munkabiztonsági és egészségügyi előírásoknak megfelelően.
• Ezek a termékek nem nyjtanak védelmet gázok/gőzök ellen, mint például glutáraldehid.
• Ne használja 19,5-nál kevesebb oxigént tartalmazó légtérben (3M definíció. Egyes országok
saját határértékeiket alkalmazhatják az oxigénhiányra. Amennyiben kétségei vannak az
alkalmazhatósággal kapcsolatban, kérjen tanácsot)
• Ne használja az álarcot olyan esetben, amikor a szennyezőanyagok koncentrációja közvetlen
életveszélyt okoz (IDLH)
• Ne használja a terméket szakállal, vagy más arcszőrzettel, amely gátolhatja az arc és az álarc
szélének érintkezését
• Ez a termék nem szünteti meg a megfertőződés vagy megbetegedés kockázatát.
• Azonnal hagyja el a szennyezett területet, ha:
a) a légzés megnehezül, b) szédülés vagy más rosszullét esetén,
• Kérjük, hogy az eszközzel kapcsolatosan előforduló minden slyos balesetet jelentsen a 3M
vállalatnak és a helyileg illetékes hatóságnak (EU) vagy helyi szabályozó hatóságnak.
• Semmisítse meg és cserélje ki a légzésvédőt, amennyiben vértől vagy más fertőző anyagoktó
szennyezett, sérült, a légzési ellenállása megnőtt, a mszak végén, vagy a vállalat fertőzés
megelőzési előírásainak megfelelően
• A részecskeszrő félálarcok egyszer használatosak. Ezen maszkok ismételt használata
keresztszennyeződést okozhat, veszélyeztetheti a felhasználó biztonságát és a termék általános
teljesítményét.
• A szennyezett ruhákat a helyi előírásoknak megfelelően kell összegyjteni, hulladékként kezelni
• Ne módosítsa, tisztítsa, vagy javítsa ezt a terméket
• Robbanásveszélyes területen történő használat esetén, kérjük, lépjen kapcsolatba a 3M helyi
képviseletével.
• Használat előtt, mindig győződjön meg arról, hogy a termék még felhasználható (ellenőrizze a
dátumot)
ILLESZTÉS
1802 a legtöbb felhasználónak javasolt típus. A 1802S kisebb arcméretekre javasolt típus.
Lásd 1. ábra. Felhelyezés előtt, győződjön meg arról, hogy a kezei tiszták.
Használat előtt mindig vizsgálja meg az álarcot, hogy nincs-e rajta sérülés 1. Mindkét kezét
használva, helyezze az ujjait az orr-rész felső részére, a hüvelykujját pedig az alsó részre. Finoman
hajlítsa meg az orr-rész középső részét 2. Hajtsa ki a légzésvédő maszk felső és alsó paneljeit,
hogy egy "csésze"-formát kapjon. A pántokat a felső panel résznél tartsa 3. Tartsa a maszkot az
egyik kezében gy, hogy a "csésze" forma az arca felé nézzen. A másik kezével válassza szét a
pántokat. Helyezze a maszkot az álla alá, és hzza át a fején a pántokat egymás után.
4. Helyezze az egyik pántot a fülek alá, míg a másik pántot hzza át a fej felett és rögzítse a fejtető
hátsó részén Vigyázzon arra, hogy a pántok ne csavarodjanak meg Igazítsa meg a felső és alsó
paneleket, hogy kényelmesen illeszkedjenek. Győződjön meg arról, hogy a szélek nem hajlottak-e
be és az alsó panel biztosan illeszkedik az áll alatt A légzésvédő szélein levő "fülek" segítségével,
(lsd. "A" jelzést az 1. ábra, 2. lépésénél), a légzésvédő állítható, így növelhető a viselési kényelem. 5.
Mindkét kezét használva, hajlítsa az orrlemezt az orra alsó részéhez. Ne csípje össze az orrlemezt
egy kézzel, mert ez csökkentheti a légzésvédelem hatékonyságát 6. A légzésvédő arctömítésének
illeszkedését a munkaterületre való belépés előtt ellenőrizni kell.
IESEDS EENRSE
1. Fedje le a légzésvédőt mindkét kézzel vigyázva, hogy el ne mozdítsa helyzetéből. 2a) SZELEP
NÉLKLI álarc  végezzen ERS KILÉGZÉST 2b) SZELEPES álarc  végezzen ERS
BELÉGZÉST 3. Ha a levegő az orr körül áramlik, állítsa be jra az orr-részt. Ismételje meg a helyes
illeszkedés ellenőrzését. 4. Ha a légzésvédő széleinél a levegő szivárog, simítsa ki a pántokat a fej
körül. Ismételje meg a helyes illeszkedés ellenőrzését. Ha NEM TUD megfelelő illeszkedést elérni,
NE lépjen be a szennyezett területre Beszéljen a munkahelyi vezetőjével Annak ellenőrzésére,
hogy a viselő megfelelően vette fel a légzésvédőt, javasolt illeszkedési teszt elvégzése. Az
illeszkedési teszt részleteiről érdeklődjön a 3M helyi képviseleténél.
TÁROLÁS ÉS SZÁLLÍTÁS
Tárolás a gyártó előírásai szerint. Lásd a csomagoláson.
MINSTSE
A termékek, mint egyéni védőeszközök, típusvizsgálati tansítvánnyal rendelkeznek és évente
auditálására kerülnek: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066
EPAmsterdam, Hollandia, azonosítószám: 2797 és / vagy BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court,
Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, Egyesült Királyság, azonosítószám: 0086. Ezek a
termékek megfelelnek az (EU) 2016/425 rendelet követelményeinek és a vonatkozó helyi
szabályozásoknak. A vonatkozó európai/helyi szabályozások és a bejelentett szervezet a
Típusvizsgálati tansítvány és a Megfelelőségi nyilatkozat alapján állapíthatók meg, amelyek az
alábbi weboldalon találhatók: www.3m.com/Respiratory/certs.
Mint orvostechnikai eszközök, ezen termékek megfelelnek a 93/42/EGK európai közösségi irányelv
VII. mellékletének, vagy a 2017/745/EU európai rendelet IV. mellékletének, mint 1. osztály
eszközök. Kiadás dátuma: 2020.04.
JELÖLÉS / SZÓSZEDET TÁBLÁZAT
További információkért lásd a HCBGregulatory.3M.com oldalt.
A termékbesorolást jelöli. Forrás: EN 149Minősítés
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
A postacímet jelenti, mely megfelel az (EU) 2016/425 EVE
rendeletnek.
3M EU cím
Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli a 90/385/EEC,
93/42/EEC és 98/79/EC EU irányelvek szerint. Forrás: ISO
15223, 5.1.1
Gyártó
!
A meghatalmazott képviselőt jelöli az Európai Közösségben.
Forrás: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU és/vagy 2014/30/EU
Meghatalmazott
képviselő az Európai
Közösségben
T
Az orvostechnikai eszközt az EU-ba importáló jogi személyt
jelöli.
Importőr
V
Azt jelenti, hogy a termék orvostechnikai eszköz.Orvostechnikai
eszköz
A gyártói katalógusszámot jelöli, amely az orvostechnikai
eszköz azonosítására szolgál. Forrás: ISO 15223, 5.1.6
<
Katalógusszám
Kis méretre utalMéret S
>
A gyártói Lot számot/tételszámot jelöli, amely a tétel
azonosítására szolgál. Forrás: ISO 15223, 5.1.5
Lot szám /
Tételszám
)
Azt a dátumot jelöli, amelyet követően az orvostechnikai
eszköz nem használható fel. Forrás: ISO 15223, 5.1.4
Felhasználható /
Lejárati dátum
\
Azt a hőmérsékleti határértéket jelenti, amelynek az
orvostechnikai eszköz még biztonságosan kitehető. Forrás:
ISO 15223, 5.3.7
Tárolási hőmérséklet /
Hőmérsékleti
határérték
,
Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszközt védeni kell a
nedvességtől. Forrás: ISO 15223, 5.3.4
Maximális relatív
páratartalom /
Tartsa szárazon
W
A vonalkódot jelöli, amelynek beszkennelésével a
termékadatok felvihetők a beteg elektronikus egészségügyi
dokumentációjába.
Egyedi
eszközazonosító
Azt jelenti, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati
utasításokban szereplő fontos biztonsági információkat,
például figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, amelyek
különböző okokból nem tüntethetők fel magán az
orvostechnikai eszközön. Forrás: ISO 15223, 5.4.3 és ISO
15223, 5.4.4.
Vigyázat /
Olvassa el a
használati utasítást
Z
X
Azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszköz vagy annak
csomagolása összetevő anyagként nem tartalmaz
természetes gumit vagy száraz természetes latexgumit.
Forrás: ISO 15223, 5.4.5 és B Melléklet
Nem tartalmaz
természetes
latexgumit
)
Azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszköz egyszeri
használatra, egyetlen betegen végzett egyetlen mveletre
készült. Forrás: ISO 15223, 5.4.2
Ne használja
többször
ells nee Jelölés Leírás és tájékoztatás
CE jelölés Azt jelenti, hogy a termék megfelel minden vonatkozó európai
uniós jogszabálynak és irányelvnek, és a minősítés bejelentett
szervezet bevonásával történt.
A pénzügyi hozzájárulást jelöli a nemzeti csomagolás
jrahasznosítási vállalat részére a 94/62 európai irányelv és a
vonatkozó nemzeti jogszabályok szerint. Packaging Recovery
Organization Europe (PRO Europe).
Zöld Pont
XXXX
MEGJEGYZÉS: Az átlagos tárolási körülményektől (25C, 80 relatív páratartalom) meghatározott
ideig eltérhet. Az átlag elérheti a 38C, 85 relatív páratartalom szintet is, feltéve ha ez nem haladja
meg a 3 hónapot a lejárati időn belül. A termék tárolásánál vagy szállításánál használja az eredeti
csomagolást. Közvetlen napsugárzásnak kitett helyen ne tárolja.

18
C
Tyto vrobky splují požadavky EN 149:2001+A1:2009, filtrační obličejové masky pro použití proti
částicím. Tyto vrobky by mly bt používány, aby chránily uživatele ped určitmi pevnmi a
netkavmi kapalnmi částicemi dle jejich klasifikace: FFP2 až do 12 x PEL. PEL - Pípustn
Expoziční Limit. Tyto produkty jsou v souladu s požadavky EN 14683:2019 typu II, Zdravotnické
obličejové masky sloužící k omezení penosu infekčního činidla z personálu na pacienty. Tyto masky
jsou určeny pro profesionální zdravotní pracovníky.
ltní oornost e tea noat stran nis, okud sou ueden.
^ UPOORNNÍ A OMEZENÍ
Vždy se ujistte, že kompletní vrobek je:
- vhodn pro danou aplikaci - správn nasazen - nošen po celou dobu expozice - vymnn, když
je poteba.
• Pro otilní ocranu uiatele ed uriti kontainant osaeni  oduí e
netn nutn srn r ocranno rostedku, rokolení uiatele, dodroní
okn uíní a odn dra roduktu. Nedodrení tcto okn neo neodorn
aniulace s rostedke na ocranu dcacíc orgn e otu uiatele 
kontainoan rostedí e ít nedoucí ink na draí a st k nu
oneocnní neo tral inalidit.
• Pro vhodné a správné použití je teba dodržovat místní pedpisy a ídit se dle všech poskytnutch
informací. Pro více informací kontaktujte bezpečnostního technika, píp. obchodního zástupce 3M.
• Uživatel musí bt ped použitím prostedku proškolen, aby dokázal vrobek jako celek používat v
souladu s píslušnmi normami a návody na ochranu zdraví a bezpečnosti práce.
• Tyto produkty nechrání proti plynm/vparm, jako je nap. glutaraldehyd.
• Nepoužívejte v ovzduší obsahujícím mén než 19,5  kyslíku (definice společnosti 3M nkteré
zem mohou mít vlastní definice nedostatku kyslíku pokud si nejste jisti, vyhledejte odbornou
pomoc).
• Filtrační polomasku nepoužívejte jako ochranu ped atmosférickmi kontaminanty, jejichž
koncentrace nejsou známy, nebo jsou bezprostedn nebezpečné pro zdraví či život (IDLH).
• vložte symbol varováníNepoužívejte, máte-li vousy nebo jakékoliv jiné ochlupení obličeje, kter
by mohl zamezit tsnému pilnutí mezi obličejem a ochrannm prostedkem
• Tento produkt neeliminuje riziko kontraktace nemoci či infekce.
• Okamžit opuste znečištn prostor, jestliže:
a) Dchání se stane obtížnm. b)Objeví se malátnost nebo jiná forma podráždní.
• Jakkoli závažn incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto prostedkem, ohlaste společnosti
3M a píslušnému místnímu adu (EU) nebo místnímu kontrolnímu adu.
• Zničte a vymte filtrační polomasku, jestliže je kontaminována krví nebo jinmi infekčními
kontaminanty, když je poškozena, když se dchání stává obtížnm, po ukončení jejího používání
zajistte její likvidaci v souladu s požadavyk smrnice na likvidaci nebezpečného infekčního
materiálu.
• Filtrační polomasky jsou určen pouze k jednorázovému použití. Jejich opakované použití mže
zpsobit kížovou kontaminaci, ohrozit bezpečnost uživatele a zhoršit celkov vkon produktu.
• Kontaminované vrobky je teba likvidovat jako nebezpečn odpad v souladu s národními
pedpisy.
• Neupravujte, nečistte ani neopravujte tuto polomasku.
• Pokud budete chtít prostedek používat ve vbušném prostedí, porate se s firmou 3M
• Ped prvním použitím se nezapomete pesvdčit, že uvádná skladová životnost vrobku ješt
nevypršela.
POKYNY PRO NASAZENÍ
1802 se doporučuje pro vtšinu uživatel. 1802S se doporučuje uživatelm s malm obličejem.
Viz obr. 1. Prostedek si nasazujte jen čistma rukama.
Všechny součásti respirátoru by mly bt ped použitím zkontrolovány, zda nejsou poškozené. 1.
Používejte ob ruce, umístte prsty na horní stranu a palce na spodní stranu nosní svorky. Lehce
ohnte ve stedu svorky. 2 . Rozbalte respirátor tažením horního a spodního panelu, aby vznikl
mušlov tvar. Pásky be mly držet na horním panelu. 3. Vložte si polomasku do dlan jedné ruky s
otevenou stranou obrácenou k obličeji. Druhou rukou uchopte ob pásky. Pidržte si polomasku pod
bradou s nosovou částí smrem vzhru a pásky si petáhnte pes hlavu.
4 . Umístte spodní pásek pod uši, potom druh na temeno hlavy. Pásky se nesmí kížit. Upravte
horní a dolní část pro pohodlné usazení. Ujistte se, že okraje nezstaly složené a že spodní část je
pod bradou. Poutka po stranách respirátoru (označeny A na obr. 1, krok 2) mohou bt použity k
pohodlnému usazení respirátoru. 5. Obma rukama vytvarujte nosní svrku podle tvaru nosu tak,
aby dobe pilehla a tsnila. Seštípnutí nosní svrky jen prsty jedné ruky mže bt píčinou zhoršení
činnosti filtrační polomasky. 6. Ped vstupem do pracovního prostoru je teba zkontrolovat tsnost
nasazení filtrační polomasky na obličeji.
ONTROA TSNOSTI NASAEN
1. Obma rukama zakryjte pední část polomasky  postupujte opatrn, abyste tím nezmnili polohu
polomasky. 2a) Filtrační polomaska BEZ VENTILKU  prudce VDECHNTE 2b) Filtrační
polomaska S VENTILKEM  prudce se NADECHNTE. 3. Pokud bude vzduch pronikat kolem
nosu, upravte tvar nosové svrky. Znovu zkontrolujte tsnost nasazení postupem uvedenm shora.
4. Když bude vzduch pronikat kolem okraj polomasky, posouvejte pásky po stranách hlavy smrem
dozadu, dokud se prnik vzduchu neodstraní. Tsnost nasazení pekontrolujte postupem uvedenm
shora. Jestliže se NEPODA prostedek náležit nasadit, NEVSTUPUJTE do nebezpečného
prostoru Obrate se na svého nadízeného. Volitelné Uživatelé by mli bt pezkoušeni, zda
dokáží polomasku náležit nasadit, podle požadavk národních pedpis. Informace o postupech
správného nasazování polomasky si mžete vyžádat od společnosti 3M.
SCHVÁLENÍ
Jakožto osobní ochranné prostedky jsou tyto produkty schvalovány dle typu a každoročn
kontrolovány: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M.Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, oznámen subjekt č.2797 a / nebo BSIAssurance UK Ltd, Kitemark
Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton, Keynes MK5 8PP, UK, oznámen subjekt č. 0086. Tyto
produkty splují požadavky Evropské normy (EU) 2016/425 a souvisejících lokálních pedpis.
Související evropské/lokální pedpisy a oznámen subjekt naleznete v certifikátech a prohlášeních o
shod na www.3m.com/Respiratory/certs.
Jakožto zdravotnické prostedky splují tyto produkty požadavky dodatku VII smrnice Evropského
společenství 93/42/EHS nebo dodatku IV evropské smrnice (EU) 2017/745 jako prostedky tídy 1.
Datum vydání: 04/2020
TAUA NAČE  SONČE
Více informací najdete na adrese HCBGregulatory.3M.com.
Označuje klasifikaci produktu. Zdroj: EN 149Klasifikace
FFPX NR D
(  ,  or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Označuje kontaktní adresu dle požadavku smrnice OOP
(EU) 2016/425.
Adresa společnosti
3M v EU
Označuje vrobce zdravotnického prostedku dle smrnic EU
90/385/EEC,93/42/EEC a98/79/EC. Zdroj:ISO 15223, 5.1.1
Vrobce
!
Označuje poveného zástupce v Evropském společenství.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU a/nebo2014/30/EU
Autorizovan
zástupce v
Evropském
společenství
T
Označuje subjekt, kter dováží zdravotnick prostedek do EU.Dovozce
V
Označuje, že jde o zdravotnick prostedek.Zdravotnick
prostedek
Označuje katalogové číslo vrobce, které umožuje identifikaci
zdravotnického prostedku. Zdroj: ISO 15223, 5.1.6
<
Katalogové číslo
Označuje malou velikostVelikosti S
>
Označuje kód šarže / číslo šarže vrobce, aby bylo možné
identifikovat šarži. Zdroj:ISO 15223, 5.1.5
Číslo šarže /
kód šarže
)
Označuje, po jakém datu už zdravotnick prostedek nemá bt
použit. Zdroj:ISO 15223, 5.1.4
Konec
skladovatelnosti /
Datum použitelnosti
\
Označuje, jakému teplotnímu omezení mže bt zdravotnick
prostedek bezpečn vystaven. Zdroj: ISO 15223, 5.3.7
Teplota /
Teplotní omezení
,
Označuje zdravotnick prostedek, kter musí bt chránn
ped vlhkostí. Zdroj: ISO 15223, 5.3.4
Maximální relativní
vlhkost / Skladujte v
suchu
W
Označuje čárov kód ke skenování informací o produktu do
elektronickch zdravotních záznam pacienta.
Jedinečn
identifikátor
prostedku
Označuje, že je nutné, aby uživatel nahlédl do návodu k použití
na dležité informace typu varování a preventivních opatení,
které z rznch dvod nelze uvést pímo na zdravotnickém
prostedku. Zdroj: ISO 15223, 5.4.3 aISO 15223, 5.4.4.
Upozornní /
Nahlédnte do
návodu k použití
Z
X
Označuje, že materiál konstrukce zdravotnického prostedku
ani balení zdravotnického prostedku neobsahuje pírodní
kaučuk ani such pírodní latex. Zdroj: ISO 15223, 5.4.5 a
pílohaB
Neobsahuje
pírodní latex.
)
Označuje zdravotnick prostedek, kter je určen k jednomu
použití nebo k použití u jednoho pacienta bhem jednoho
zákroku. Zdroj:ISO 15223, 5.4.2
Nepoužívat
opakovan
Ne solu Sol Pois a odka
Značka CE Označuje soulad se všemi platnmi pedpisy a smrnicemi
Evropské unie zapojením oznámeného subjektu.
Označuje finanční píspvek na národní společnost recyklace
obal dle evropské smrnice č. 94/62 a odpovídajících
národních zákon. Organizace pro recyklaci obal, Evropa.
Green Dot
XXXX
SADON A PEPRAA
Skladujte podle pokyn vrobce uvedench na obalu.
POZNÁMKA: Prmrné podmínky - teplota 25 C a relativní vlhkost 80 - smjí bt pekročeny jen
po omezenou dobu Vrobek mže bt skladován v prmrnch podmínkách až do 38 C a 85
relativní vlhkosti, pokud tyto podmínky nebudou psobit déle než 3 msíce. Pro pepravu a
skladování používejte originální balení. Neuchovávejte na pímém slunci.

19
k
Tieto produkty spaj požiadavky Európskej normy EN149:2001+A1:2009, filtračné celotvárové
respirátory na ochranu proti časticiam. Tieto produkty by sa mali používa na ochranu používatea
pred určitmi tuhmi a neprchavmi kvapalnmi časticami poda ich klasifikácie vkonnosti: FFP2 do
12 x TLV. NPEL  Najvyšší prípustn expozičn limit. Tieto produkty spaj požiadavky normy
EN14683:2019 typ II, Zdravotnícke tvárové masky na použitie pri obmedzení prenosu infekčnch
činiteov z personálu na pacientov. Tieto produkty s určené pre odbornch zdravotníckych
pracovníkov.
en oornos enute uoornenia, ri ktorc e stran sol.
^ UPOZORNENIA A OBMEDZENIA
Pred použitím sa vždy uistite, či je vrobok:
- vhodn na zamšané použitie - správne nasaden - používan počas celej doby, ked ste
vystaven nebezpečnému prostrediu - nahraden novm, ak je to potrebné.
• Srn er, kolenie, ouitie a nleit dra s nenutn re adektnu ocranu
ouíatea oi kodli ltka nacdacic sa  oduí. Nereektoanie okno
o srno ouíaní rístroo na ocranu dcania, resektíe ic nesrna alikcia 
ase, ke e ouíate staen draiu kodliu rostrediu, e a neriani
doad na eo draie, aríini iot orouce ocorenie aleo ies k trale inalidite.
• V záujme vhodného a správneho použitia dodržiavajte miestne nariadenia a využite všetky
dostupné informácie. Pre viac informácií kontaktujte bezpečnostného technika alebo zástupcu 3M
(pozri kontaktné daje).
• Pred použitím musí by používate správne vyškolen o používaní tohto vrobku v slade so
zdravotnmi a bezpečnostnmi normami/postupmi.
• Tieto vrobky nechránia užívatea pre plynmi/vparmi ako glutaraldehyd.
• Nepoužívajte v atmosfére, ktorá obsahuje menej ako 19,5  kyslíka. (Definícia 3M. Jednotlivé
krajiny mžu aplikova vlastné limity na množstvo kyslíka. Ak máte pochybnosti, porate sa s
bezpečnostnm technikom).
• Vrobok nepoužívajte v prostredí, v ktorom nie je známa znečisujca látka/rove jej
koncentrácie, a ani v prostredí, v ktorom je bezprostredne ohrozené zdravie či život užívatea (IDLH).
• Produkt nepoužívajte, ak máte bradu alebo fzy, ktoré by mohli bráni kontaktu tváre s okrajmi
produktu, a tm spsobi nedostatočné utesnenie.
• Tento vrobok neodstrauje riziko nákazy chorobou alebo infekciou.
• Kontaminovan oblas ihne opustite, ak:
a) sa saží dchanie, b) sa vyskytne pocit nevonosti, závrat alebo boles.
• Akkovek závažn udalos vyskytujcu sa v svislosti s pomckou nahláste spoločnosti 3M a
miestnemu kompetentnému orgánu (E) alebo miestnemu regulačnému orgánu.
• Respirátor zlikvidujte a vymete, ak je kontaminovan krvou alebo inm infekčnm materiálom,
poškoden, ak je nadmern odpor dchania, na konci zmeny alebo v slade s politikou organizácie
na kontrolu infekcií.
• Filtračné respirátory s tvárovou časou s určené len na jednorazové použitie. Opakované použitie
tchto respirátorov mže spsobi skrížen kontamináciu, naruši bezpečnos používatea a celkov
vkon produktu.
• Kontaminované vrobky by mali by odstránené ako nebezpečn odpad v slade s národnmi
predpismi.
• Respirátor nikdy neupravujte, neprerábajte, ani neopravujte.
• V prípade plánovaného použitia vo vbušnom prostredí kontaktujte 3M.
• Pred prvm použitím sa vždy uistite (poda dátumu), či produkt neprekročil dobu použitenosti.
POKYNY NA NASADENIE
1802 je určená pre väčšinu užívateov. Vekos 1802S je určená pre užívateov s malou tvárou.
Pozri obrázok 1. Pred nasadením vrobku sa uistite, či máte čisté ruky.
Pred každm použitím respirátora sa presvedčte, že žiadna z jeho sčastí nie je poškodená. 1.
Použitím oboch rk, položte prsty na vrchn čas a palce na spodn čas nosovej spony. Jemne
ohnite nosov sponu v jej strede. 2. Roztvorte respirátor, vytiahnutím vrchného a spodného panela
tak, aby sa vytvoril šálkovit tvar. Upínacie remienky by mali by prichytené na vrchnom paneli. 3.
Vezmite respirátor do jednej ruky tak, aby otvorená strana respirátora smerovala k vašej tvári.
Vezmite oba upínacie remienky do druhej ruky. Nasate respirátor pod bradu s nosovou sponou
otočenou hore a pretiahnite oba remienky cez hlavu.
4. Umiestnite jeden upínací remienok pod uši, následne druh na temeno hlavy. Upínacie remienky
nesm by prepletené. Prispsobte si vrchn a spodn panel, uistite sa, že rohy respirátora nie s
zahnuté a spodn panel je zaisten pod bradou. Pracky na boku respirátora (označenie A na Obr.
1 krok 2) sa používaj na pohodlné nastavenie respirátora. 5. Pomocou oboch rk vytvarujte nosov
sponu poda tvaru vášho nosa, čím dosiahnete správne nasadenie a tesnos. Formovanie nosovej
spony s pomocou len jednej ruky mže zníži činnos respirátora. 6. Utesnenie respirátora na tvári
by malo by overené pred vstupom do kontaminovaného prostredia.
SKÚŠKA TESNOSTI
1. Zakryte predn čas respirátora dlaami, pričom dávajte pozor, aby ste nezmenili polohu
respirátora. 2a) Respirátory bez vdychového ventilu  prudko VDCHNITE. 2b) Respirátory s
vdychovm ventilom  prudko sa NADCHNITE. 3. Ak vzduch uniká okolo nosa, upravte znovu
nosov sponu, aby ste zabránili alšiemu niku vzduchu. Následne opätovne preverte utesnenie
respirátora poda postupu, ktor je uveden vyššie. 4. Ak vzduch uniká po okrajoch respirátora,
pritiahnite remienky po stranách hlavy. Znovu preverte utesnenie respirátora. Ak sa vám NEDAR
dosiahnu správne utesnenie produktu, NEVSTUPUJTE do kontaminovaného priestoru. Pre alší
postup sa obráte na svojho nadriadeného. Skška tesnosti by mala by v slade s miestnymi
požiadavkami. Pre bližšie informácie ako vykona skšku tesnosti, prosím, kontaktujte miestne
zastpenie spoločnosti 3M.
SKLADOVANIE A PREPRAVA
Vrobok skladujte v slade s inštrukciami vrobcu, ktoré s uvedené na balení.
SCHVÁLENIA
Tieto produkty s ako osobné ochranné pomcky schvaované poda typu a každoročne revidované
poda jedného z dokumentov: BSI Group, The Nederlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein
9, 1066 EP, Amsterdam, Holandsko, číslo 2797 a/alebo BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court,
Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notifikovan orgán č. 0086. Tieto produkty
spaj požiadavky európskej regulácie (EU) 2016/425 a miestnu legislatívu. Príslušné
európske/miestne právne predpisy a notifikované orgány mžu by určené na základe preskmania
osvedčení a vyhlásení o zhode na www.3m.com/Respiratory/certs.
Ako zdravotné pomcky spaj tieto produkty požiadavky Prílohy VII smernice Európskeho
spoločenstva 93/42/EHS alebo Prílohy IV Európskeho nariadenia (E) 2017/745 ako zariadenia
Triedy 1. Dátum vydania: 04-2020
TAUA NAČENIASONA
Viac informácií nájdete na stránke HCBGregulatory.3M.com.
Označuje klasifikáciu produktu. Zdroj: EN 149Klasifikácia
FFPX NR D
(  ,  or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Označuje poštov adresu poda nariadenia o PPE (E)
2016/425.
Adresa spoločnosti
3M v E
Označuje vrobcu zdravotníckej pomcky, ako je definovan
smernicami E 90/385/EEC, 93/42/EEC a 98/79/EC. Zdroj:
ISO 15223, 5.1.1
Vrobca
!
Označuje autorizovaného zástupcu v Európskom
spoločenstve. Zdroj: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU
a/alebo2014/30/EU.
Autorizovan
zástupca v
Európskom
spoločenstve
T
Označuje právnick osobu dovážajcu zdravotnícku pomcku
do E.
Dovozca
V
Označuje predmet, ktor je zdravotníckou pomckou.Zdravotnícka
pomcka
Označuje katalógové číslo vrobcu, pod ktorm mže by
zdravotnícka pomcka identifikovaná. Zdroj: ISO 15223, 5.1.6
<
Katalógové číslo
Označuje mal vekosVekosti S
>
Označuje kód šarže/číslo dávky vrobcu, pod ktorm mže by
šarža identifikovaná. Zdroj: ISO 15223, 5.1.5
Číslo dávky/kód
šarže
)
Označuje dátum, po uplynutí ktorého sa zdravotnícka
pomcka nesmie použi. Zdroj: ISO 15223, 5.1.4
Koniec doby
použitenosti /
Dátum spotreby
\
Označuje teplotné obmedzenia, ktorm mže by zdravotnícka
pomcka bezpečne vystavená. Zdroj: ISO 15223, 5.3.7
Teplotné rozpätie /
Teplotné obmedzenie
,
Označuje zdravotnícku pomcku, ktorá musí by chránená
pred vlhkosou. Zdroj: ISO 15223, 5.3.4
Maximálna
relatívna vlhkos /
Uchovajte v suchu
W
Označuje čiarov kód na snímanie informácií o produkte do
elektronického zdravotného záznamu pacienta.
Jedinečn
identifikátor
pomcky
Označuje nutnos, aby sa používate obrátil na návod na
použitie pre dležité vstražné informácie, ako napríklad
vstrahy a bezpečnostné upozornenia, ktoré z rznych
dvodov nemžu by uvedené na samotnej zdravotníckej
pomcke. Zdroj: ISO 15223, 5.4.3 aISO 15223, 5.4.4.
Upozornenie /
Obráte sa na
návod na použitie
Z
X
Označuje, že prírodn alebo such prírodn kaučukov latex
sa nenachádza vo vrobnom materiáli zdravotníckej pomcky
ani v balení zdravotníckej pomcky. Zdroj: ISO 15223, 5.4.5 a
PrílohaB
Nie je prítomn
prírodn kaučukov
latex
)
Označuje, že zdravotnícka pomcka je určená len na
jednorazové použitie u jedného pacienta počas jediného
zákroku. Zdroj: ISO 15223, 5.4.2
Nepoužívajte
opakovane
No solu Sol Ois a droe
CE značenie Označuje slad so všetkmi príslušnmi predpismi a
smernicami Európskej nie so zapojením notifikovaného
orgánu.
Označuje finančn príspevok pre národn spoločnos na
obnovenie obalov poda Európskeho nariadenia č. 94/62 a
príslušného národného zákona. Organizácia na obnovenie
obalov v Európe.
Zelená bodka
XXXX
POZNÁMKA: Priemerné skladovacie podmienky 25 C/80  relatívnej vlhkosti mžu by na určit
čas prekročené. Skladovacie podmienky mžu dosiahnu hodnoty 38 C/85  relatívnej vlhkosti
maximálne počas 3 mesiacov. Pri skladovaní a preprave respirátora používajte pvodné balenie.
Neskladujte na priamom slnku.