Kong LECCO 2.0 User manual

IT
Regolamento (UE) 2017/745
Laden Sie die Übersetzung in Ihrer Sprache
herunter - Download the translation in your langua-
ge - Bájate la traducción en tu idioma - Télécharger
la traduction dans vostre langue - Scarica la
traduzione nella tua lingua
ZZVXXXXX Rev. 0
LECCO 2.0
870.04
QR

2 versione originale in italiano del 10/01/2022
Download the digital version - Scarica la versione digitale

870.04 LECCO 2.0www.kong.it 3 versione originale in italiano del 10/01/2022
INDICE
1 - SIMBOLOGIA E ASSISTENZA 4
1.1 Simbologia 4
1.2 Assistenza 4
2 - INFORMAZIONI GENERALI 5
3 - CARATTERISTICHE TECNICHE 6
3.1 Terminologia e materiali delle parti 6
3.2 Dimensioni 8
3.3 Portata 8
3.4 Componenti opzionali e ricambi 9
4 - INFORMAZIONI SPECIFICHE 16
4.1 Destinazione d’uso 16
4.2 Preparazione della barella 17
4.3 Posizionamento e bloccaggio del paziente 20
4.4 Trasporto del paziente 22
4.5 Smontaggio della barella 25
4.6 Smontaggio del telo dalla struttura metallica 26
4.7 Montaggio del telo nella struttura metallica 26
5 - MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 30
5.1 Generale 30
5.2 Manutenzione 30
5.3 Riparazione 30
6 - IMMAGAZZINAMENTO 31
7 - CONTROLLI, ISPEZIONI E REVISIONI 32
7.1 Controlli 32
7.2 Ispezioni 32
7.3 Revisioni 32
8 - DURATA E GARANZIA 33
8.1 Durata 33
8.2 Smaltimento 33
8.3 Garanzia 33
8.4 Obblighi di legge 33
9 - ETICHETTATURA E SIMBOLOGIA 34
9.1 Etichettatura del Dispositivo Medico 34
9.2 Etichettatura dei componenti separabili 34
9.3 Simbologia 34
10 - DOCUMENTI 35
10.1 Registro ispezioni e revisioni 35
10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 36
10.3 Dichiarazione di conformità UE (fac-simile) 37
11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 38
11.1 Norme applicate 38
11.2 Norme utilizzate come riferimento 39

4 versione originale in italiano del 10/01/2022
CAPITOLO
Per rendere confortevole e chiara la lettura del manuale si riporta di seguito la simbologia
utilizzata per la gestione delle avvertenze importanti per un uso corretto e sicuro del dispo-
sitivo.
1.1 SIMBOLOGIA
REQUISITO PER UN USO CORRETTO
Identifica la presenza di informazioni per un uso corretto del dispositivo.
REQUISITO INFORMATIVO
Identifica la presenza di informazioni utili e di carattere generale la cui
lettura guida l’utilizzatore ad un uso consapevole del dispositivo e/o
all’esecuzione di azioni.
Identifica che il Dispositivo Medico è progettato e prodotto in rispondenza
a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re-
golamento (UE) 2017/745 (Dispositivo medico di classe I, in rispondenza
alla regola di classificazione 1 così come indicato dall’allegato VIII).
1
SIMBOLOGIA
E ASSISTENZA
Per informazioni contattare il Servizio Assistenza Clienti Kong mediante:
- telefono [phone]
- fax [phone]
- email: [email protected]
oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY.
Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie
(SN) riportato sull’etichetta applicata al DM.
1.2 ASSISTENZA

870.04 LECCO 2.0www.kong.it 5 versione originale in italiano del 10/01/2022
Attenzione: non adatto
all’utilizzo in ambiente ATEX
(Direttiva 94/9/CE)
Le informazioni fornite dal fabbricante (di
seguito informazioni) devono essere lette
e ben comprese dall’utilizzatore prima
dell’impiego del Dispositivo Medico (di
seguito DM). Le informazioni riguardano
la descrizione delle caratteristiche, delle
prestazioni, del montaggio, dello smontaggio,
della manutenzione, della conservazione, della
disinfezione, ecc. del dispositivo, anche se
contengono alcuni suggerimenti di impiego
non devono essere considerate un manuale
d’uso nelle situazioni reali.
AVVERTENZE
E LIMITAZIONI D’USO:
- questo dispositivo deve essere utilizzato
solo da persone fisicamente idonee,
formate (informate e addestrate) all’uso
e con esperienza specifica riguardo alla
movimentazione dei pazienti o, nelle attività
di formazione, da persone sottoposte al
controllo diretto di formatori/supervisori che
ne garantiscono la sicurezza,
- non utilizzare il dispositivo fino a quando
non sia stato letto e compreso il presente
manuale d’uso in ogni sua parte,
- attenersi scrupolosamente alle informazioni
del fabbricante, l’utilizzo improprio del
dispositivo è pericoloso,
- è assolutamente vietato modificare e/o
riparare il dispositivo,
- prima e dopo l’uso devono essere
effettuati tutti i controlli descritti al capitolo
7. Se l’utilizzatore ha il minimo dubbio
sull’efficienza del dispositivo, lo deve
sostituire immediatamente,
- l’uso non conforme, le deformazioni, le
cadute, l’usura, la contaminazione chimica,
l’esposizione a temperature inferiori a -30°C
2 INFORMAZIONI GENERALI
o superiori a +50°C per i componenti/
dispositivi tessili/plastici, e +100°C per
i componenti/dispositivi metallici, sono
alcuni esempi di cause che possono ridurre,
limitare e terminare la vita del dispositivo,
- prima di qualsiasi operazione di recupero
assicurarsi che il peso non ecceda la portata
definita al paragrafo 3.3,
- per ridurre i rischi di esposizione /
trasmissione di malattie infettive effettuare la
pulizia e la disinfezione del dispositivo come
definito al capitolo 5,
- l’utilizzo improprio dei sistemi di
bloccaggio del paziente può mettere a
rischio l’incolumità dello stesso,
- verificare sempre la compatibilità dei
dispositivi utilizzati in abbinamento mediante
le relative informazioni del fabbricante,
- l’utilizzo di ricambi o componenti opzionali
diversi da quelli riportati al paragrafo 3.4 può
essere pericoloso,
- evitare l’esposizione del dispositivo a fonti di
calore e al contatto con sostanze chimiche.
Ridurre al necessario l’esposizione diretta
al sole. A temperature basse e in presenza
di umidità la formazione di ghiaccio può
ridurre la flessibilità e aumentare il rischio
di taglio e abrasione sui dispositivi tessili e
sintetici.
- Segnalare al fabbricante e all’autorità
competente dello Stato membro in cui
l’utilizzatore e/o il paziente stabilito,
qualsiasi incidente grave dovuto all’’utilizzo
del DM.
Tutti i nostri dispositivi sono collaudati/
controllati pezzo per pezzo in accordo alle
procedure del Sistema Qualità certificato
secondo la norma UNI EN ISO 9001. I test
di laboratorio, i collaudi, le informazioni e
le norme non sempre riescono a riprodurre
la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle
reali condizioni d’utilizzo del dispositivo
nell’ambiente naturale possono differire in
maniera talvolta anche rilevante. Le migliori
informazioni sono la continua pratica d’uso
sotto la supervisione di persone competenti/
esperte/qualificate.
CAPITOLO2