laerdal Thomas Tube Holder User manual

Thomas Tube Holder - Adult
User Guide
< 8 years
Size 3 - 6
6.5 - 21 mm -34° C to +52° C
(-30° F to +124° F)
600-10000
600-30000
1 2
3

2
A
B C

3
A
B C
English
Indications for use
ThomasTube Holder is designed to secure single and double-
lumen airway tubes such as Endotracheal Tubes (ETs), Laryngeal
Mask Airways (LMAs) and other Supraglottic Airway devices
(SGAs), after insertion into the trachea or esophagus to reduce
the risk of accidental extubation. It is intended for use on
persons of at least 8 years old with a short-term need (less than
24 hours) for airway-tube device management.
Setup Instructions
• Secure the product as shown (Fig. 1 - 3).
• Ensure correct position of head strap to prevent it from sliding
(Fig.A).
• Release the tube clamp as shown (Fig. B).
• If necessary, position removable hook tab on strap to
accommodate smaller neck size (Fig. C).
Notes
Important information about the product or its operation.
• The Thomas Tube Holder meets the following standards: EN
1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Non-sterile product
Warnings
A Warning states a condition, hazard, or unsafe practice that can
result in serious personal injury or death.
• This device should only be used by trained personnel in
accordance with the User Guide.
• Apply just enough pressure against the tube to hold securely in
place. Overtightening of the screw may restrict airflow.
• Do not use on children younger than 8 years old.
• Designed for single patient use only. Do not re-use. Re-use
will lead to increased risk of cross-contamination, degradation
of performance and/or device malfunction. Laerdal is not
responsible for any consequences of re-use.
• Prior to use, inspect all parts to ensure they are free of damage
and working properly.
• The patient should be constantly monitored while this product
is in use.
Cautions
A Caution states a condition, hazard, or unsafe practice that can
result in minor personal injury or damage to theThomas Tube
Holder.
• The device should only be attached to the patient after insertion
of an advanced airway device.
• Do not use the device on a patient if it has been used during
training.
• Do not disinfect or sterilize the product.
• The device is for short term use only. Remove after 24 hours.
• Storage temperature: -34 °C to +52 °C (-30 °F to 124 °F).
• Operating temperature: -18 °C to +43 °C (-0 °F to 109°F).
Symbol Glossary
This medical device complies with the general
safety and performance requirements of
Regulation (EU) 2017/745 for medical devices.
Caution: Federal law (US) restricts this device
to sale by or on the order of a physician or
appropriately licensed practitioner.
Single Patient Use. Do not re-use.
Reference order and number
Unique Device Identification
Medical Device
Not for use on children under 8 years old
Storage temperature (Maximum and Minimum)
Size range for supraglottic devices
Size range for tracheal tubes (Outer Diameter)
Not made with natural rubber latex
Materials
Part Material
Foam Polyethylene foam - PE
Strap Polyurethane foam - PU
Polyester flannel - PET
Polyamide - PA
Mouthpiece Polypropylene - PP
Other parts Polyoxymethylene - POM
The materials have not been tested for flammability.
Dispose of according to local protocol.
ThomasTube Holder is protected by US patent # 8,360,063
and other international patents.Thomas and Laerdal are
trademarks owned by Laerdal Medical AS. Ownership and all
rights reserved.
Global warranty: www.laerdal.com

4
Français
Mode d’emploi
Le fixateur de sondeThomas est conçu pour fixer des sondes
des voies respiratoires à lumière simple et double, notamment
des sondes endotrachéales, des masques laryngés et d’autres
dispositifs d’aide respiratoire supra-glottiques, après insertion
dans la trachée ou l’œsophage, afin de réduire le risque
d’extubation accidentelle. Il est destiné à des patients de plus de
8 ans qui nécessitent un prise en charge au moyen d’un dispositif
d’aide respiratoire à court terme (moins de 24 heures).
Instructions d’installation
• Fixez le produit comme indiqué (Fig. 1 à 3).
• Assurez-vous que le harnais serre-nuque est dans la position
correcte afin de l’empêcher de glisser (Fig. A).
• Desserrez la pince de la sonde comme sur l’illustration (Fig. B).
• Si le cou est de petite taille, utilisez l’attache réglable pour
assurer un bon serrage (Fig. C).
Notes
Informations importantes relatives au produit ou à son
utilisation.
• Le fixateur de sonde Thomas respecte les normes suivantes :
EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Produit non stérile
Avertissements
Un avertissement identifie les conditions, les risques ou les
mauvaises pratiques pouvant blesser grièvement une personne
ou entraîner son décès.
• Ce dispositif doit toujours être utilisé par du personnel formé
conformément au mode d’emploi.
• Appliquez uniquement la pression nécessaire sur la sonde pour
bien la maintenir en place. Si vous serrez trop la vis, vous risquez
de limiter le flux d’air.
• Ne pas utiliser sur les enfants de moins de 8 ans.
• Conçu pour un usage unique seulement. Ne pas réutiliser.
La réutilisation augmente le risque de contamination croisée,
de détérioration des performances et/ou de dysfonctionnement
du dispositif. Laerdal n’engage pas sa responsabilité pour les
conséquences encourues en cas de réutilisation.
• Avant toute utilisation, inspectez toutes les pièces pour
vous assurer qu’elles sont intactes et qu’elles fonctionnent
correctement.
• Une fois ce dispositif installé sur le patient, ce dernier doit être
surveillé en permanence.
Mises en garde
Une mise en garde identifie les conditions, les risques ou
les mauvaises pratiques pouvant blesser des personnes ou
endommager le fixateur de sondeThomas.
• Le dispositif ne doit être fixé sur le patient qu’après l’insertion
d’un dispositif d’aide respiratoire avancé.
• Ne pas utiliser le dispositif sur un patient après l’avoir utilisé
pour une formation.
• Ne pas désinfecter ni stériliser le produit.
• Le dispositif est conçu pour un usage à court terme uniquement.
Veuillez le retirer après 24 heures d’utilisation.
• Température de stockage : -34 °C à +52 °C.
• Température de fonctionnement : -18 °C à +43 °C.
Glossaire des symboles
Ce dispositif médical est conforme aux exigences
générales en matière de performance et de
sécurité du règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux.
Attention : la loi fédérale américaine limite la
vente de ce dispositif. Il ne peut être vendu que
par un praticien autorisé ou un médecin, ou sur
prescription de ces derniers.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Numéro et référence de commande
Identification unique du dispositif
Dispositif médical
Ce dispositif ne doit pas être utilisé sur des
enfants de moins de 8 ans.
Température de stockage (maximum et minimum)
Plage de tailles pour les dispositifs supra-glottiques
Plage de tailles pour les sondes trachéales
(diamètre externe)
Ce dispositif n’est pas fabriqué à partir de latex
de caoutchouc naturel
Matériaux
Pièce Matériau
Mousse Mousse de polyéthylène - PE
Sangle élastique Mousse de polyuréthane - PU
Flanelle de polyester - PET
Polyamide - PA
Embout buccal Polypropylène - PP
Autres pièces Polyoxyméthylène - POM
Les matériaux n’ont pas été soumis à des tests d’inflammabilité.
L’élimination doit être conforme au protocole local.
Le fixateur de sondeThomas est protégé par le brevet américain
nº 8,360,063 et d’autres brevets internationaux.Thomas et
Laerdal sont des marques commerciales de Laerdal Medical AS.
Propriété et tous droits réservés.
Garantie générale : www.laerdal.com

5
Deutsch
Einsatzbereich
DerThomasTubushalter wurde zur Fixierung von
Atemwegshilfen, z. B. Endotrachealtuben (ETs), Larynxmasken
(LMAs) und anderen breiteren supraglottischen Atemwegshilfen
(SGAs), nach Einführung in die Trachea oder den Ösophagus
zur Reduzierung des Risikos einer unbeabsichtigten Extubation
entwickelt. Er ist für dieVerwendung bei Patienten ab 8 Jahren
bei kurzzeitiger Notwendigkeit (unter 24 Stunden) eines
Atemwegsmanagements mithilfe einesTubus konzipiert.
Bedienungsanleitung
• Produkt wie abgebildet fixieren (Abb. 1–3).
• Korrekte Position des Kopfbandes überprüfen, um Verrutschen
zu vermeiden (Abb.A).
• Tubusklemme lösen wie dargestellt (Abb. B.).
• Falls erforderlich, bei kleinerem Hals, entfernbare Hakenlasche
entsprechend auf dem Band positionieren (Abb. C).
Hinweise
Wichtige Informationen über das Produkt oder seinen Betrieb.
• Der Thomas Tubushalter entspricht den folgenden Standards:
EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Nicht steriles Produkt.
Warnhinweise
Ein Warnhinweis macht auf einen Zustand, eine Gefahrensituation
oder eine unsichere Praxis aufmerksam, die zu schwerwiegenden
personenbezogenenVerletzungen oder zum Tod führen kann.
• Dieses Produkt darf nur von geschulten Personen gemäß dem
Benutzerhandbuch verwendet werden.
• Wenden Sie ausreichend Druck auf denTubus an, um diesen
sicher zu fixieren. Ein übermäßiges Anziehen der Schraube kann
den Luftstrom behindern.
• Nicht bei Kindern unter 8 Jahren anwenden.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht
wiederverwenden. Eine Wiederverwendung führt zu einem
erhöhten Kreuzkontaminationsrisiko, einer Verschlechterung der
Leistungsfähigkeit und/oder zu einer Gerätestörung. Laerdal
ist für etwaige Folgen aus einer Wiederverwendung nicht
verantwortlich.
• Überprüfen Sie vor der Verwendung alle Teile auf
Beschädigungen und ordnungsgemäße Funktion.
• Der Patient muss bei Verwendung des Produkts kontinuierlich
überwacht werden.
Sicherheitshinweise
Ein Sicherheitshinweis macht auf einen Zustand, eine
Gefahrensituation oder eine unsichere Praxis aufmerksam,
die zu leichten personenbezogenen Verletzungen oder zur
Beschädigung desThomasTubushalter führen kann.
• Das Produkt erst nach Etablieren des Tubus am Patienten
befestigen.
• Das Produkt nach einem Trainingseinsatz nicht mehr am
Patienten nutzen.
• Produkt nicht desinfizieren oder sterilisieren.
• Das Produkt ist nur für die kurzfristige Verwendung vorgesehen.
Nach 24 Stunden entfernen.
• Lagertemperatur: -34 °C bis +52 °C.
• Betriebstemperatur: -18 °C bis +43 °C.
Glossar der Symbole
Das Produkt entspricht den zentralen
Anforderungen der Richtlinie (EU) 2017/745
des Rates.
Achtung: Laut US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von einem Arzt oder entsprechend
lizenzierten Anwender bzw. auf deren Anordnung
verkauft werden.
Zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht wiederverwenden.
Referenzbestellnummer
Eindeutige Produktkennung
Medizinprodukt
Nicht für die Anwendung bei Kindern unter
8 Jahren geeignet
Lagertemperatur (Maximum und Minimum)
Größenbereich für supraglottische
Atemwegshilfen
Größenbereich fürTrachealtuben
(Außendurchmesser)
Enthält kein Naturlatex
Material
Teil Material
Schaum Polyethylen-Schaum – PE
Band Polyurethan-Schaum – PU
Polyester-Flanell – PET
Polyamid – PA
Mundstück Polypropylen – PP
AndereTeile Polyoxymethylen – POM
Die Materialien wurden nicht auf Entflammbarkeit getestet.
Nach den für Ihr Land geltenden Empfehlungen entsorgen.
ThomasTubushalter ist durch erteilte und beantragte US-
(Nr. 8,360,063) und internationale Patente geschützt.Thomas
und Laerdal sind Marken von Laerdal Medical AS. Eigentum und
alle Rechte vorbehalten.
Weltweite Garantie: www.laerdal.com

6
Español
Indicaciones de uso
El soporte para tubo Thomas está diseñado para sujetar tubos para
vía aérea de lumen simple o doble como tubos endotraqueales
(ET), mascarillas laríngeas de vía aérea (LMA) y otros dispositivos
supraglóticos para vía aérea (SGA), tras la inserción en la tráquea
o esófago para reducir el riesgo de extubación accidental. Está
diseñado para su uso en personas de al menos 8 años con una
necesidad a corto plazo (menos de 24 horas) de control de la vía
aérea con un dispositivo de tubo.
Instrucciones de colocación
• Sujete el producto como se muestra (Fig. 1-3).
• Asegúrese de que la tira de cabeza esté en la posición
correcta para evitar que se deslice (Fig.A).
• Retire la abrazadera del tubo tal como se indica (Fig. B).
• Si es necesario, coloque en la cinta la lengüeta del gancho
extraíble para adaptarse a un tamaño del cuello más
pequeño (Fig. C).
Notas
Información importante sobre el producto o su funcionamiento.
• El soporte para tubo Thomas cumple las siguientes normativas:
EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Producto no estéril
Advertencias
Una advertencia identifica condiciones, riesgos o prácticas
no seguras que pueden provocar lesiones personales graves
o incluso la muerte.
• Este dispositivo solo debe ser utilizado por personal
debidamente formado de acuerdo con el manual del usuario.
• Ejerza solo la presión necesaria contra el tubo para fijarlo
en su sitio de forma segura. Si se aprieta el tornillo en exceso se
puede restringir el flujo de aire.
• No lo utilice en niños menores de 8 años.
• Diseñado para su uso en un solo paciente. No reutilizar.
La reutilización ocasionará un mayor riesgo de contaminación
cruzada, disminución del rendimiento y/o problemas de
funcionamiento del dispositivo. Laerdal no es responsable de
las consecuencias de la reutilización.
• Antes del uso, inspeccione todas las piezas para garantizar que
no presentan daños y funcionan adecuadamente.
• El paciente debe vigilarse constantemente mientras se utiliza
este producto.
Precauciones
Una precaución identifica condiciones, riesgos o prácticas no
seguras que pueden provocar lesiones personales leves o daños
al soporte para tubo Thomas.
• El dispositivo solo debe conectarse al paciente tras la inserción
de un dispositivo avanzado de vía aérea.
• No utilice el dispositivo en un paciente si se ha utilizado durante
la formación.
• No desinfecte ni esterilice el producto.
• Este dispositivo es solo para su uso a corto plazo. Retírelo tras
24 horas.
• Temperatura de almacenamiento: –34 °C a +52 °C.
• Temperatura de funcionamiento: –18 °C a +43 °C.
Glosario de símbolos
Este producto sanitario cumple los requisitos
generales de seguridad y rendimiento del
reglamento (UE) 2017/745 sobre productos
sanitarios
Precaución: La legislación federal (EE. UU.)
restringe la venta de este dispositivo a médicos
autorizados o por orden de estos, o a un
facultativo debidamente certificado
Uso en un solo paciente. No reutilizar
Número y pedido de referencia
Identificación de dispositivo único
Producto sanitario
No utilizar en niños menores de 8 años
Temperatura de almacenamiento
(máximo y mínimo)
Rango de tamaño para dispositivos supraglóticos
Rango de tamaño para tubos traqueales
(diámetro externo)
No contiene látex de caucho natural
Materiales
Pieza Material
Espuma Espuma de polietileno - PE
Cinta Espuma de poliuretano - PU
Franela de poliéster - PET
Poliamida - PA
Boquilla Polipropileno - PP
Otras piezas Polioximetileno - POM
No se han probado los materiales frente a la inflamabilidad.
Deséchelo de acuerdo con el protocolo local.
El soporte para tubo Thomas está protegido por la patente
estadounidense n.º 8,360,063 y otras patentes internacionales.
Thomas y Laerdal son marcas comerciales propiedad de Laerdal
Medical AS. Propiedad y todos los derechos reservados.
Garantía global: www.laerdal.com

7
Português
Indicações de uso
O Suporte de tubo Thomas foi desenvolvido para segurar
tubos de vias aéreas com lúmen único ou duplo, como tubos
endotraqueais (ETs), vias aéreas com máscara laríngea (MLs)
e outros dispositivos de vias aéreas supraglóticas (SGs), após
a inserção na traqueia ou no esôfago, para reduzir o risco de
extubação acidental. Ele é destinado ao uso em pessoas de pelo
menos 8 anos de idade, com necessidade por um curto período
(menos de 24 horas), para o manejo de vias aéreas e tubos.
Instruções de conguração
• Prenda o produto como mostrado (Figs. 1 - 3).
• Certifique-se de que a faixa da cabeça esteja na posição
correta para que ela não deslize (Fig.A).
• Solte a trava do tubo como mostrado (Fig. B).
• Se necessário, ponha a tira removível com gancho na faixa,
para acomodar um pescoço menor (Fig. C).
Notas
Informações importantes sobre o produto ou sua operação.
• O Suporte de tubo Thomas atende às seguintes normas:
EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Produto não estéril.
Advertências
Uma indicação de Advertência refere-se a uma condição, perigo
ou prática insegura que pode resultar em ferimento grave ou
morte.
• Este dispositivo deve ser usado somente por pessoal treinado,
conforme o Guia do usuário.
• Faça somente pressão suficiente para prender bem o tubo no
lugar. Um parafuso apertado demais pode restringir o fluxo
de ar.
• Não use em crianças com menos de 8 anos de idade.
• Desenvolvido para uso somente em um único paciente.
Não reutilize.A reutilização levará ao aumento do risco de
contaminação cruzada, à diminuição do desempenho
e/ou ao funcionamento incorreto do dispositivo.A Laerdal não
é responsável por quaisquer consequências da reutilização.
• Antes do uso, inspecione todas as peças, para garantir que
estejam livres de danos e que funcionem corretamente.
• O paciente deve ser monitorado constantemente, enquanto
este produto estiver em uso.
Cuidados
Uma indicação de Cuidado refere-se a uma condição, perigo ou
prática insegura que pode resultar em ferimento leve ou danos
ao Suporte de tubo Thomas.
• O dispositivo somente deve ser colocado no paciente após
a inserção do dispositivo avançado de vias aéreas.
• Não utilize o dispositivo em um paciente, se ele tiver sido
usado durante um treinamento.
• Não desinfete nem esterilize o produto.
• O dispositivo é para uso por um curto período somente.
Remova após 24 horas.
• Temperatura de armazenamento: -34 °C a +52 °C.
• Temperatura em funcionamento: -18 °C a +43 °C.
Glossário de símbolos
Este dispositivo médico está em conformidade
com os requisitos gerais de desempenho
e segurança da Regulamentação (EU) 2017/745
para dispositivos médicos.
Cuidado: De acordo com as leis federais dos
EUA, este dispositivo só pode ser vendido por
um médico ou profissional licenciado ou por
ordem dele.
Uso em um único paciente. Não reutilize.
Número e pedido de referência
Identificação de dispositivo exclusivo
Dispositivo médico
Não deve ser usado em crianças com menos
de 8 anos de idade
Temperatura de armazenamento
(máxima e mínima)
Faixa de tamanhos para dispositivos supraglóticos
Faixa de tamanhos para tubos traqueais
(diâmetro externo)
Não contém látex de borracha natural
Materiais
Peça Material
Espuma Espuma de polietileno - PE
Faixa Espuma de poliuretano - PU
Flanela de poliéster - PET
Poliamida - PA
Peça bucal Polipropileno - PP
Outras peças Polióxido de metileno - POM
Os materiais não foram testados quanto à flamabilidade.
Descarte conforme o protocolo local.
O Suporte de tubo Thomas é protegido pela patente norte-
americana No. 8.360.063 e por outras patentes internacionais.
Thomas e Laerdal são marcas comerciais de propriedade da
Laerdal Medical AS.Titularidade e todos os direitos reservados.
Garantia global: www.laerdal.com

8
Italiano
Indicazioni per l'uso
Il reggituboThomas è progettato per fissare tubi per le vie
aeree a lume singolo o doppio, come, ad esempio, tubi
ET (endotracheali), maschere LMA (maschere laringee per vie
aeree) e altri dispositivi per vie aeree sopraglottiche (SGA),
dopo l'inserimento nella trachea o nell'esofago, al fine di ridurre
il rischio di estubazione accidentale. L'uso previsto è su persone
di almeno 8 anni con necessità di breve periodo (meno di
24 ore) per la gestione del dispositivo tubo-vie aeree.
Istruzioni di congurazione
• Fissare il prodotto come mostrato (Fig. 1- 3).
• Assicurarsi della corretta posizione della fascia per la testa per
evitare che scivoli (Fig.A).
• Rilasciare il ferma tubo come mostrato (Fig. B).
• Se necessario, posizionare la linguetta del gancio rimovibile per
adattare il dispositivo a un collo di dimensioni inferiori (Fig. C).
Note
Informazioni importanti sul prodotto e sul suo uso.
• Il reggitubo Thomas soddisfa i seguenti standard: EN 1789,
ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Prodotto non-sterile
Avvertenze
Un messaggio di avvertenza segnala condizioni, pericoli o
pratiche non sicure che potrebbero causare infortuni gravi alla
persona o il decesso.
• Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da parte
di personale con formazione adeguata, in conformità con la
Guida per l'utente.
• Applicare al tubo solo la pressione necessaria per mantenerlo
saldamente in posizione. Il serraggio eccessivo della vite
potrebbe ridurre il flusso dell'aria.
• Non utilizzare su bambini di almeno 8 anni.
• Progettato per uso su singolo paziente. Non riutilizzare per
evitare rischi di contaminazione incrociata, calo delle prestazioni
e/o malfunzionamento del dispositivo. Laerdal non si assume
alcuna responsabilità per eventuali conseguenze derivanti dal
riutilizzo.
• Prima dell'utilizzo, ispezionare tutte le parti per assicurare
l'assenza di danni e per verificarne il corretto funzionamento.
• Quando il prodotto è in uso, monitorare costantemente il paziente.
Precauzioni
Un messaggio di precauzione segnala condizioni, pericoli
o pratiche non sicure che potrebbero causare lievi lesioni
personali o danni al reggituboThomas.
• Il dispositivo deve essere collegato al paziente dopo l'inserimento
di un dispositivo per vie aeree avanzate.
• Non utilizzare il dispositivo su un paziente se è stato usato
durante il training.
• Non sterilizzare o disinfettare il prodotto.
• Utilizzare il dispositivo solo per brevi periodi. Rimuovere dopo 24 ore.
• Temperatura di conservazione: da -34 °C a +52 °C.
• Temperatura di esercizio: da -18 °C a +43 °C.
Glossario dei simboli
Questo dispositivo medico è conforme ai
requisiti di sicurezza generale e prestazionali del
regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici.
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti
limita la vendita del dispositivo a medici
o professionisti autorizzati o dietro presentazione
di prescrizione medica.
Per uso su un singolo paziente. Non riutilizzare.
Ordine di riferimento e numero
Identificazione univoca del dispositivo
Dispositivo medico
Non utilizzare su bambini di almeno 8 anni
Temperatura di conservazione (massima e minima)
Gamma dimensionale per dispositivi sopraglottici
Gamma dimensionale per tubi tracheali
(diametro esterno)
Non contiene lattice di gomma naturale
Materiali
Parte Materiale
Schiuma Schiuma in polietilene - PE
Fascia Schiuma in poliuretano - PU
Flanella in poliestere - PET
Poliammide - PA
Boccaglio Polipropilene - PP
Altre parti Poliossimetilene - POM
I materiali non sono stati sottoposti a test di infiammabilità.
Smaltire secondo protocollo locale.
Il reggituboThomas è protetto dal brevetto statunitense
n. 8.360.063 e da altri brevetti internazionali.Thomas e Laerdal
sono marchi commerciali di proprietà di Laerdal Medical AS.
Proprietà e tutti i diritti riservati.
Garanzia globale: www.laerdal.com

9
Nederlands
Gebruiksaanwijzing
DeThomasTube Holder is ontworpen voor het vastzetten van
beademingsbuizen met enkel of dubbel lumen zoals endotracheale
tubes (ET), larynxmaskers (LMA) en andere supraglottische
luchtweginstrumenten nadat deze in de luchtpijp of slokdarm zijn
ingebracht om het risico op onbedoelde extubatie te verminderen.
Dit product is bedoeld voor kortstondig gebruik (minder dan
24 uur) bij personen van 8 jaar of ouder met luchtweghulpmiddelen.
Gebruiksinstructies
• Bevestig het product zoals afgebeeld (afb. 1 - 3).
• Zorg dat de hoofdband correct om het hoofd zit om te
voorkomen dat die wegglijdt (afb.A).
• Maak de slangklem los zoals afgebeeld (afb. B).
• Voor kleinere halsafmetingen positioneert u - indien nodig -
de verwijderbare haakband op de band (afb. C).
Opmerkingen
Belangrijke informatie over het product of de werking ervan.
• De Thomas Tube Holder voldoet aan de volgende normen: EN
1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Niet-steriel product
Waarschuwingen
Een waarschuwing geeft omstandigheden, risico's of gevaarlijk
gebruik aan die ernstig letsel of de dood tot gevolg kunnen hebben.
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend door getrainde personen conform
de gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
• Oefen net genoeg druk uit op de tube om deze goed vast te zetten.
Te strak aandraaien van de schroef kan de luchtstroom beperken.
• Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 8 jaar oud.
• Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één en dezelfde patiënt.
Niet hergebruiken. Hergebruik geeft een verhoogd risico op
kruisbesmetting, verminderde resultaten en/of verminderd
functioneren van het hulpmiddel. Laerdal is niet verantwoordelijk
voor de gevolgen van hergebruik.
• Inspecteer alle onderdelen vóór gebruik om er zeker van te zijn
dat ze in goede staat verkeren en goed werken.
• De patiënt dient bij gebruik van dit product continu bewaakt
te worden.
Aandachtspunten
Een aandachtspunt geeft omstandigheden, risico’s of vormen van
gevaarlijk gebruik aan die licht lichamelijk letsel of schade aan de
ThomasTube Holder kunnen veroorzaken.
• Het product mag pas bij de patiënt worden bevestigd nadat er een
geavanceerd hulpmiddel voor airway management is ingebracht.
• Gebruik het product niet bij een patiënt als het tijdens een
training is gebruikt.
• Desinfecteer of steriliseer het product niet.
• Het product is alleen geschikt voor kortstondig gebruik.Verwijder
het na 24 uur.
• Opslagtemperatuur: -34 °C tot +52 °C.
• Bedrijfstemperatuur: -18 °C tot +43 °C.
Verklarende symbolenlijst
Dit medische hulpmiddel voldoet aan de algemene
veiligheids- en prestatie-eisen vanVerordening
(EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen.
Opgelet: Volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit hulpmiddel
uitsluitend in opdracht van een arts of een
overeenkomstig gelicentieerde medisch
deskundige worden aangeschaft.
Voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken.
Artikel- en bestelnummer
Unique Device Identification
Medisch hulpmiddel
Niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger
dan 8 jaar
Opslagtemperatuur (maximum en minimum)
Afmetingenbereik voor supraglottische
luchtweginstrumenten
Afmetingenbereik voor tracheale tubes
(buitendiameter)
Niet gemaakt van natuurlijke rubberlatex
Materiaal
Onderdeel Materiaal
Schuimrubber Polyethyleenschuim - PE
Band Polyurethaanschuim - PU
Polyesterflanel - PET
Polyamide - PA
Mondstuk Polypropyleen - PP
Overige onderdelen Polyoxymethyleen - POM
Het materiaal is niet op brandbaarheid getest.
Gooi het volgens de geldende regelgeving in uw land weg.
DeThomasTube Holder is beschermd door Amerikaans
patentnummer 8,360,063 en andere internationale patenten.
Thomas en Laerdal zijn handelsmerken van Laerdal Medical AS.
Eigendom en alle rechten voorbehouden.
Wereldwijde garantie: www.laerdal.com

10
Dansk
Brugsindikationer
Thomas luftvejstuber er designet til at sikre luftvejsslanger med
enkelt og dobbelt lumen, såsom endotrakeale slanger (ET'er),
larynxmasker (LMA'er) og andre supraglottiske luftvejsenheder
(SGA'er), efter indføring i trachea eller esophagus for at
reducere risikoen for utilsigtet ekstubering. Den er beregnet
til anvendelse på personer, der er mindst 8 år gamle med
kortvarigt behov (mindre end 24 timer) med henblik på
håndtering af enheder til luftvejsslanger
Opsætning
• Fastgør produktet som vist (figur 1 - 3).
• Kontrollér, at hovedremmen er placeret korrekt, så den ikke
kan glide (figur A).
• Frigør slangeklemmen som vist (figur B).
• Justér om nødvendigt den aftagelige burrestrimmel på
remmen, så den passer til en mindre hals (figur C).
Bemærkninger
Vigtig information om produktet eller dets funktion.
• Thomas luftvejstuber er i overensstemmelse med følgende
standarder: EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Ikke-sterilt produkt.
Advarsler
En advarsel indikerer en tilstand, fare eller usikker praksis, der kan
resultere i alvorlig personskade eller død.
• Dette udstyr må kun bruges af uddannet personale i henhold til
brugervejledningen.
• Stram kun til på slangen, så meget som det er nødvendigt for
at holde den sikkert på plads. Strammes skruen for meget, kan
luftflowet blive begrænset.
• Må ikke anvendes på børn under 8 år.
• Kun til anvendelse på én patient. Må ikke genbruges.
Genbrug vil føre til øget risiko for krydskontaminering, forringet
ydeevne og/eller fejl på enheden. Laerdal er ikke ansvarlig for
konsekvenserne ved genbrug.
• Efterse alle dele inden brug for at sikre, at de er ubeskadigede
og fungerer korrekt.
• Patienten skal være under konstant overvågning, mens produktet
er i brug.
Forholdsregler
Forsigtig indikerer en tilstand, fare eller usikker praksis, der kan
resultere i mindre personskade eller beskadigelse afThomas
luftvejstuber.
• Udstyret må først fastgøres på patienten efter indføring af en
avanceret luftvejsenhed.
• Udstyret må ikke bruges på en patient, hvis den har været brugt
til undervisning.
• Produktet må ikke desinficeres eller steriliseres.
• Udstyret er kun til kortvarig brug. Skal fjernes efter 24 timer.
• Opbevaringstemperatur: -34 °C til +52 °C.
• Driftstemperatur: -18 °C til +43 °C.
Symbolforklaring
Dette medicinske udstyr overholder de generelle
krav til sikkerhed og ydeevne i Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk
udstyr.
Forsigtig:Amerikansk lovgivning begrænser denne
anordning til salg af eller på foranledning af en
læge eller behørigt licenseret læge.
Må kun bruges på én patient. Må ikke genbruges.
Reference- og ordrenummer
Unik udstyrsidentifikation
Medicinsk udstyr
Må ikke bruges på børn under 8 år.
Opbevaringstemperatur (maksimum og minimum)
Størrelsesinterval for supraglottiske enheder
Størrelsesinterval for trakealslanger
(udvendig diameter)
Ikke fremstillet med naturlig gummilatex
Materialer
Del Materiale
Skum Polyethylenskum - PE
Rem Polyurethanskum - PU
Polyesterflannel - PET
Polyamid - PA
Mundstykke Polypropylen - PP
Andre dele Polyoxymethylen - POM
Materialerne er ikke testet for brændbarhed.
Bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Thomas luftvejstuber er beskyttet af det amerikanske patent nr.
8,360,063 og andre internationale patenter.Thomas og Laerdal
er varemærker tilhørende Laerdal Medical AS. Ejerskab og alle
rettigheder forbeholdes.
Global garanti: www.laerdal.com

11
Svenska
Indikationer för användning
TubhållarenThomas är utformad för att hålla luftvägsrör
med enkla och dubbla lumen, t.ex. endotrakealtuber (ETT),
larynxmasker (LMA) och annan supraglottal luftvägsutrustning
(SGA), på plats efter införande i luft- eller matstrupen, i syfte att
minska risken för extubering av misstag. Produkten är avsedd för
personer från 8 år och uppåt vid tillfällig (mindre än 24 timmar)
stabilisering av luftvägsutrustning.
Anvisningar
• Sätt produkten på plats enligt bilderna (fig. 1–3).
• Kontrollera att nackbandet är korrekt placerat så att det inte
glider (fig.A).
• Lossa tubklämman enligt angivelser (fig. B).
• Flytta vid behov kardborreknäppningen längs nackbandet för
att passa mindre halsomfång (fig. C).
Observera
Viktig information om produkten eller dess användning.
• TubhållarenThomas uppfyller följande standarder: EN 1789,
ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Icke-steril produkt.
Varningar
Rubriken Varning upplyser om förhållanden, faror och riskabel
användning som kan leda till allvarliga personskador eller dödsfall.
• Den här produkten ska endast användas av utbildad personal
och i enlighet med anvisningarna.
• Använd bara precis tillräckligt med kraft för att hålla tuben
säkert på plats. Om skruven dras åt för hårt kan luftflödet
påverkas.
• Produkten får inte användas på barn under 8 år.
• Endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas.
Återanvändning ökar risken för korskontaminering, försämrad
funktion och/eller tekniskt fel. Laerdal ansvarar inte för eventuella
konsekvenser till följd av återanvändning.
• Inspektera samtliga delar före användning och säkerställ att de
fungerar korrekt och är utan skador.
• Patienten får inte lämnas utan övervakning så länge produkten
används.
Viktigt
Rubriken Viktigt upplyser om förhållanden, faror och riskabel
användning som kan leda till mindre personskador eller skador
på tubhållarenThomas.
• Produkten ska anbringas först efter det att avancerad
luftvägsutrustning har satts på plats.
• Produkter som har använts vid övning eller utbildning får inte
användas på patienter.
• Produkten får inte desinficeras eller steriliseras.
• Produkten är endast avsedd för kortvarigt bruk. Hållaren ska tas
bort inom 24 timmar.
• Förvaringstemperatur: -34 °C till +52 °C.
• Brukstemperatur: -18 °C till +43 °C.
Teckenförklaring
Denna medicintekniska anordning
överensstämmer med de allmänna kraven
angående säkerhet och prestanda i bestämmelse
(EU) 2017/745 gällande medicinteknisk
utrustning.
Viktigt: Enligt federal lag (USA) får denna produkt
endast säljas av eller på ordination av läkare eller
annan behörig förskrivare.
Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas.
Referens- och beställningsnummer
Unikt produkt-ID
Medicinteknisk utrustning
Får inte användas på barn under 8 år
Förvaringstemperatur (högsta och lägsta)
Storleksomfång för supraglottal utrustning
Storleksomfång för trakealtuber (ytterdiameter)
Innehåller inte latex av naturgummi
Material
Del Material
Skum Polyetenskum – PE
Nackband Polyuretanskum – PU
Polyesterflanell – PET
Polyamid – PA
Munstycke Polypropen – PP
Övriga delar Polyoximetylen - POM
Materialen har inte testats med avseende på brandsäkerhet.
Kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.
TubhållarenThomas är skyddad av USA:s patent nr 8,360,063
och andra internationella patent.Thomas och Laerdal är
varumärken som tillhör Laerdal Medical AS. Alla rättigheter
inklusive äganderätt förbehålls.
Global garanti: www.laerdal.com

12
Norsk
Indikasjoner for bruk
ThomasTube Holder er utformet for å sikre enkelt- og
dobbeltlumen-luftveisslanger, som endotrakealslanger (ET),
larynxmasker (LMA) og andre supraglottiske luftveisenheter
(SGA) etter innføring i trakea eller øsofagus for å redusere
risikoen for utilsiktet ekstubering. Den er beregnet for bruk
på personer på minst 8 år med et kortsiktig intubasjonsbehov
(mindre enn 24 timer) for luftveishåndtering.
Instruksjoner for klargjøring
• Fest produktet som vist (fig. 1–3).
• Kontroller riktig posisjon av hodestroppen for å unngå at
den sklir (fig.A).
• Løsne tubeklemmen som vist (fig. B).
• Om nødvendig juster den flyttbare borrelåsdelen på
stroppen ved mindre nakkestørrelser (fig. C).
Merknader
Viktige opplysninger om produktet eller bruken av det.
• Thomas Tube Holder oppfyller følgende standarder: EN 1789,
ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Ikke-sterilt produkt
Advarsler
En advarsel indikerer et forhold, en fare eller en usikker praksis
som kan føre til alvorlige personskader eller død.
• Denne enheten skal kun brukes av opplært personale i samsvar
med brukerveiledningen.
• Bruk akkurat nok trykk mot tuben for å holde den sikkert på
plass. Hvis skruen strammes for mye, kan luftstrømmen hindres.
• Skal ikke brukes på barn under 8 år.
• Kun til engangsbruk. Ikke til gjenbruk. Gjenbruk vil føre til økt
risiko for krysskontaminering, dårligere ytelse og/eller svikt i
enheten. Laerdal er ikke ansvarlig for eventuelle konsekvenser
av gjenbruk.
• Inspiser alle delene før bruk for å være sikker på at de er uten
skade og virker som de skal.
• Pasienten skal overvåkes kontinuerlig mens dette produktet
brukes.
Forsiktighetsregler
En forsiktighetsregel angir en tilstand, fare eller usikker praksis
som kan føre til mindre personskade eller skade påThomas
Tube Holder.
• Enheten skal kun festes til pasienten etter innføring av en
avansert luftveisenhet.
• Bruk ikke enheten på en pasient dersom denne enheten har
blitt brukt under opplæring.
• Produktet skal ikke desinfiseres eller steriliseres.
• Enheten er kun til kortvarig bruk. Fjernes etter 24 timer.
• Oppbevaringstemperatur: -34 °C til 52 °C.
• Driftstemperatur: -18 °C til 43 °C.
Symbolforklaring
Dette medisinske utstyret oppfyller de generelle
kravene til sikkerhet og ytelse i EU-direktiv
2017/745 for medisinsk utstyr.
Forsiktig: Føderal lov ( USA) begrenser denne
enheten til salg av eller på ordre fra lege eller
riktig lisensiert praktiserende lege.
For bruk på en enkelt pasient. Ikke til gjenbruk.
Katalognummer
Unik enhetsidentifikasjon
Medisinsk enhet
Skal ikke brukes på barn under åtte år
Oppbevaringstemperatur (maksimum og minimum)
Størrelsesområde for supraglottiske enheter
Størrelsesområde for trakeale tuber
(ytre diameter)
Ikke laget av naturlig gummilateks
Materialer
Del Materiale
Skum Polyetylenskum - PE
Stropp Polyuretanskum - PU
Polyesterflanell - PET
Polyamid - PA
Munnstykke Polypropylen - PP
Andre deler Polyoksymetylen - POM
Materialene er ikke testet for antennelighet.
Kasseres i henhold til lokale forskrifter.
ThomasTube Holder er beskyttet av amerikansk patent nr.
8.360.063 og andre internasjonale patenter.Thomas og Laerdal
er varemerker eid av Laerdal Medical AS. Eierskap og med
enerett.
Global garanti: www.laerdal.com

13
Suomi
Käyttöaiheet
ThomasTube Holder on suunniteltu yksi- tai kaksiluumenisten
hengitystieputkien, kuten endotrakeaaliputkien (ET),
kurkunpäämaskien (LMA) ja muiden supraglottisten
hengitystievälineiden (SGA), kiinnittämiseen sen jälkeen, kun ne
on asetettu henkitorveen tai ruokatorveen. Sen on tarkoitus
pienentää vahingossa tapahtuvan putken irtoamisen riskiä. Se on
tarkoitettu käytettäväksi vähintään 8-vuotiaille henkilöille, joilla on
lyhytaikainen (alle 24 tunnin) hengitystielaitteen tarve.
Asennusohjeet
• Kiinnitä tuote kuvan mukaisesti (kuvat 1–3).
• Varmista, että päähihna tulee oikeaan asentoon, jottei se luista
pois paikaltaan (kuva A).
• Vapauta putken puristin kuvan mukaisesti (kuva B).
• Kiinnitä hihnaan tarvittaessa irrotettava koukkuliuska, jotta
hihna sopii paremmin pienemmän kaulan ympärille (kuva C).
Huomautukset
Tärkeää tietoa tuotteesta ja sen toiminnasta.
• Thomas Tube Holder -hengitysteiden hallintavälineiden pidike
täyttää seuraavien standardien vaatimukset: EN 1789,
ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Steriloimaton tuote
Varoitukset
Varoitus tarkoittaa tilannetta, vaaraa tai vaarallista käytäntöä,
josta voi aiheutua vakava loukkaantuminen tai kuolema.
• Tätä laitetta saavat käyttää vain koulutetut henkilöt
käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.
• Paina putkea vain sen verran, että se pysyy tiiviisti paikallaan.
Ruuvin kiristäminen liian kireälle voi rajoittaa ilmavirtausta.
• Älä käytä alle 8-vuotiaille lapsille.
• Laite on suunniteltu käytettäväksi vain yhdelle potilaalle.
Sitä ei saa käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö suurentaa
ristikontaminaation, pidikkeen suorituskyvyn heikentymisen
ja/tai laitteen toimintahäiriön riskiä. Laerdal ei ole vastuussa
uudelleenkäytön mahdollisista seurauksista.
• Tarkista ennen käyttöä jokainen osa, jotta niissä ei ole vaurioita
ja jotta ne toimivat kunnolla.
• Potilasta on tarkkailtava jatkuvasti tämän tuotteen ollessa käytössä.
Huomiot
Huomio ilmaisee tilan, vaaran tai vaarallisen toiminnan, joka
voi aiheuttaa vähäisen loukkaantumisen tai vaurioittaa Thomas
Tube Holder -hengitysteiden hallintavälineiden pidikettä.
• Laitteen saa kiinnittää potilaaseen vasta hengitystievälineen
asettamisen jälkeen.
• Älä käytä laitetta potilaalle, jos sitä on käytetty koulutuksen aikana.
• Älä desinfioi tai steriloi tuotetta.
• Laite on tarkoitettu ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön.
Ota laite pois 24 tunnin käytön jälkeen.
• Säilytyslämpötila: –34 °C…+52 °C.
• Käyttölämpötila: –18 °C…+43 °C.
Merkkien selitykset
Tämä lääketieteellinen laite noudattaa lääketieteellisiä
laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 yleisiä
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia.
Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltion lainsäädännön
mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri
tai asianmukaisen luvan saanut lääketieteen
harjoittaja tai tällaisen henkilön määräyksestä.
Käytetään vain yhdelle potilaalle. Ei saa käyttää
uudelleen.
Viitetilaus ja -numero
Yksilöllinen laitetunnus
Lääkinnällinen laite
Ei saa käyttää alle 8-vuotiaille lapsille
Säilytyslämpötila (suurin ja pienin)
Supraglottisten välineiden kokoalue
Trakeaputkien kokoalue (ulkohalkaisija)
Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia
Materiaalit
Osa Materiaali
Vaahtomuovi Polyeteenivaahto – PE
Hihna Polyuretaanivaahto – PU
Polyesteriflanelli – PET
Polyamidi – PA
Suukappale Polypropeeni – PP
Muut osat Polyoksimetyleeni – POM
Materiaalien syttyvyyttä ei ole testattu.
Hävitä paikallisten menettelytapojen mukaisesti.
ThomasTube Holder -hengitysteiden hallintavälineiden pidikettä
suojaavat US-patentti nro 8 360 063 ja muut kansainväliset
patentit.Thomas ja Laerdal ovat Laerdal Medical AS:n omistamia
tavaramerkkejä. Omistusoikeus ja kaikki oikeudet pidätetään.
Maailmanlaajuinen takuu: www.laerdal.com

14
Polski
Wskazówki dotyczące stosowania
Uchwyt Thomas do rurek służy do zabezpieczenia jedno-
oraz dwukanałowych przyrządów do udrażniania dróg
oddechowych, takich jak np. rurki dotchawicze (ET),
maski krtaniowe (LMA) iinne przyrządy nadgłośniowe
(SGA), po wprowadzeniu ich do tchawicy lub przełyku,
wcelu zmniejszenia ryzyka przypadkowej ekstubacji. Jest
przeznaczony do stosowania upacjentów powyżej 8.roku
życia wymagających krótkoterminowej (nieprzekraczającej
24godzin) intubacji.
Instrukcje konfiguracji
• Zamocować produkt zgodnie zilustracjami (rys. 1–3).
• Zapewnić właściwe ułożenie paska, aby zapobiec jego
ześlizgnięciu (rys. A).
• Zwolnić zacisk rurki, jak pokazano na ilustracji (rys. B).
• W razie potrzeby zamocować na pasku zdejmowany zaczep,
aby dopasować pasek do mniejszego obwodu szyi (rys. C).
Uwagi
Ważne informacje dotyczące produktu lub jego obsługi.
• Uchwyt Thomas do rurek spełnia wymogi następujących norm:
EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Wyrób niesterylny
Ostrzeżenia
Ostrzeżenie dotyczy sytuacji, zagrożenia lub niebezpiecznego
działania, które może prowadzić do poważnych obrażeń lub
śmierci.
• Urządzenie może być stosowane wyłącznie przez
wykwalifikowany personel izgodnie zinstrukcją obsługi.
• Rurkę należy docisnąć na tyle mocno, aby zabezpieczyć jej
położenie. Nadmierne dokręcenie śruby może ograniczyć
przepływ powietrza.
• Nie należy stosować udzieci poniżej 8.roku życia.
• Przeznaczony do użytku ujednego pacjenta. Nie używać
ponownie. Ponowne użycie doprowadzi do wzrostu zagrożenia
zakażeniem krzyżowym, pogorszenia wydajności i/lub
wadliwego działania urządzenia. Firma Laerdal nie bierze
odpowiedzialności za konsekwencje wynikające z ponownego
użycia.
• Przed użyciem należy dokonać oględzin wszystkich części,
sprawdzając, czy nie są uszkodzone iczy działają prawidłowo.
• Podczas stosowania produktu pacjent musi podlegać stałej
obserwacji.
Przestrogi
Przestroga dotyczy sytuacji, zagrożenia lub niebezpiecznego
działania, które może prowadzić do niewielkich obrażeń lub
uszkodzenia uchwytu Thomas do rurek intubacyjnych.
• Urządzenie można zastosować upacjenta wyłącznie po
uprzednim wprowadzeniu zaawansowanego przyrządu
udrażniającego drogi oddechowe.
• Nie należy stosować upacjenta urządzenia, które było już
używane wcelach szkoleniowych.
• Produktu nie należy dezynfekować ani sterylizować.
• Urządzenie można stosować tylko krótkoterminowo.
Po 24 godzinach należy je usunąć.
• Temperatura przechowywania: od -34°C do +52°C.
• Temperatura robocza: od -18°C do +43°C.
Glosariusz symboli
Ten wyrób medyczny jest zgodny z ogólnymi
wymogami w zakresie bezpieczeństwa
ijakości działania podanymi w Rozporządzeniu
(UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
Przestroga: Przepisy federalne (USA) zezwalają
na sprzedaż tego wyrobu wyłącznie przez
lekarza lub z przepisu lekarza bądź specjalisty
oodpowiednich uprawnieniach.
Do użytku ujednego pacjenta. Nie używać
ponownie.
Referencyjny numer zamówienia
Niepowtarzalny kod identykacyjny wyrobu
Wyrób medyczny
Nie do użytku udzieci poniżej 8.roku życia
Temperatura przechowywania (maksymalna
iminimalna)
Zakres rozmiarów dla przyrządów
nadgłośniowych
Zakres rozmiarów dla rurek dotchawiczych
(średnica zewnętrzna)
Nie wykonano znaturalnej gumy lateksowej
Materiały
Część Materiał
Pianka Pianka polietylenowa – PE
Pasek Pianka poliuretanowa – PU
Flanela poliestrowa – PET
Poliamid – PA
Ustnik Polipropylen – PP
Inne elementy Polioksymetylen – POM
Wykorzystanych materiałów nie poddawano testom palności.
Urządzenie należy utylizować zgodnie zlokalnymi procedurami.
Uchwyt Thomas do rurek jest chroniony patentem
amerykańskim nr 8,360,063 i innymi patentami
międzynarodowymi. Thomas i Laerdal to znaki towarowe
należące do firmy Laerdal Medical AS. Prawo własności
iwszelkie prawa zastrzeżone.
Gwarancja globalna: www.laerdal.com

15
Hrvatski
Indikacije za upotrebu
Držač za tubus Thomas namijenjen je za učvršćivanje tubusa
za dišne puteve jednostrukog i dvostrukog lumena poput
endrotrahealnih tubusa (ET), laringealnih maski za disanje
(LMA) i drugih supraglotičkih proizvoda za disanje (SGA) nakon
uvođenja u dušnik ili jednjak radi smanjivanja rizika od slučajne
ekstubacije. Namijenjen je za upotrebu u osoba od barem
8godina starosti s kratkoročnom potrebom (manje od 24 sata)
za proizvodom za tubus za disanje.
Upute za postavljanje
• Učvrstite proizvod kako je prikazano (sl. 1 – 3).
• Osigurajte ispravan položaj trake za glavu kako biste spriječili
klizanje (sl. A).
• Otpustite kopču tubusa kako je prikazano (sl. B).
• Prema potrebi namjestite jezičak uklonjive kuke na traci
kako biste prilagodili manjoj veličini vrata (sl. C).
Napomene
Važne informacije o proizvodu ili njegovom radu.
• Držač za tubus Thomas zadovoljava sljedeće norme: EN 1789,
ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Nesterilan proizvod
Upozorenja
Upozorenje navodi stanje, opasnost ili nesigurnu praksu koja
bimogla uzrokovati ozbiljne tjelesne ozljede ili smrt.
• Ovaj proizvod smije upotrebljavati samo obučeno osoblje
uskladu s ovim Korisničkim vodičem.
• Primijenite dovoljno sile koliko je dovoljno na tubus da bi se
učvrstio u mjestu. Prekomjernim zatezanjem vijka mogli biste
ograničiti protok zraka.
• Nemojte upotrebljavati na djeci mlađoj od 8 godina.
• Namijenjeno upotrebi na jednom bolesniku. Nemojte ponovno
upotrebljavati. Ponovnom upotrebom povećava se rizik od
križne kontaminacije, snižavanja učinkovitosti i/ili kvara
uređaja. Društvo Laerdal ne snosi odgovornost za bilo kakve
posljedice slijedom ponovne upotrebe.
• Prije upotrebe pregledajte sve dijelove kako biste osigurali da
nanjima nema nikakvih oštećenja i da rade ispravno.
• Stanje bolesnika potrebno je stalno pratiti dok je proizvod
uupotrebi.
Mjere opreza
Oprez navodi stanje, opasnost ili nesigurnu praksu koja bi
mogla uzrokovati manje tjelesne ozljede ili štetu na držaču
zatubus Thomas.
• Proizvod se smije priključivati na bolesnika samo nakon
uvođenja produljenog uređaja za disanje.
• Nemojte upotrebljavati proizvod na bolesniku ako je korišten
tijekom obuke.
• Nemojte dezincirati ili sterilizirati proizvod.
• Proizvod je namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.
Uklonite nakon 24 sata.
• Temperatura skladištenja: -34 °C do +52 °C.
• Radna temperatura: -18 °C do +43 °C.
Kazalo pojmova
Ovaj medicinski proizvod u skladu je s općim
zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti Uredbe (EU)
2017/745 za medicinske proizvode.
Oprez: Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju
ovog uređaja samo prema uputi ili nalogu liječnika ili
medicinskog stručnjaka prikladne licence.
Jednokratna upotreba. Nemojte ponovno
upotrebljavati.
Referentna narudžba i broj
Jedinstvena identikacija uređaja
Medicinski proizvod
Nije za upotrebu na djeci mlađoj od 8 godina
Temperatura skladištenja (maksimalna i minimalna)
Raspon veličina za supraglotičke proizvode
Raspon veličina za trahealne tubuse
(vanjskipromjer)
Nije izrađeno od prirodne lateks-gume
Materijali
Dio Materijal
Pjena Polietilenska pjena – PE
Traka Poliuretanska pjena – PU
Poliesterski anel – PET
Poliamid – PA
Usnik Polipropilen – PP
Drugi dijelovi Polioksimetilen – POM
Nisu provedena ispitivanja zapaljivosti na materijalima.
Zbrinite u skladu s lokalnim propisima.
Držač za tubus Thomas zaštićen je patentom SAD-a br. 8,360,063
i drugim međunarodnim patentima. Thomas i Laerdal zaštićeni su
znakovi društva Laerdal Medical AS. Vlasništvo i sva prava pridržana.
Globalno jamstvo: www.laerdal.com

16
Latviski
Lietošanas norādījumi
Thomas caurules turētājs ir paredzēts vienas un divu lūmenu
elpvadu cauruļu, piemēram, endotraheālo cauruļu (ET),
laringeālās maskas elpvadu (LMA) un citu supraglotālo elpvadu
ierīču (SGA) ksācijai pēc ievietošanas trahejā vai barības vadā,
tādējādi samazinot nejaušas ekstubācijas risku. Tas ir paredzēts
lietošanai personām, kuras ir vismaz 8 gadus vecas un kurām
nepieciešama īslaicīga (mazāk nekā 24 stundu ilga) elpvadu
cauruļu ierīces kontrole.
Uzstādīšanas norādījumi
•Nostipriniet ierīci, kā parādīts (1.-3.att.).
•Pareizi nostipriniet galvas siksniņu, lai novērstu
noslīdēšanu(Aatt.).
•Atlaidiet caurules skavu, kā parādīts (Batt.).
•Ja nepieciešams, pārvietojiet noņemamo un aizāķējamo
cilpu, lai to pielāgotu mazākam kakla izmēram (Catt.).
Piezīmes
Svarīga informācija par ierīci vai tās darbību.
• Thomas caurules turētājs atbilst tālāk norādītajiem
standartiem: EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Nesterils izstrādājums
Brīdinājumi
Brīdinājuma paziņojums norāda stāvokli, bīstamību un nedrošu
praksi, kas var izraisīt smagus miesas bojājumus vai nāvi.
• Šo ierīci drīkst lietot tikai apmācīts personāls saskaņā ar
lietošanas instrukciju.
• Piespiediet cauruli tikai tik stipri, lai tā droši turētos savā vietā.
Pārmērīga skrūves pievilkšana var ierobežot gaisa plūsmu.
• Nelietot bērniem, kuri ir jaunāki par 8 gadiem.
• Paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam. Nelietot atkārtoti.
Atkārtota lietošana radīs paaugstinātu savstarpējas incēšanās
risku, veiktspējas pazemināšanos un/vai ierīces darbības
traucējumus. Laerdal neuzņemas atbildību par atkārtotas
lietošanas sekām.
• Pirms lietošanas pārbaudiet visas ierīces detaļas, lai
pārliecinātos, ka tās nav bojātas un pienācīgi darbojas.
• Pacients, kuram Izmanto šo ierīci, ir nepārtraukti jāuzrauga.
Piesardzības pasākumi
Piesardzības ievērošanas paziņojums norāda stāvokli, bīstamību
un nedrošu praksi, kas var izraisīt vieglus miesas bojājumus vai
sabojāt Thomas caurules turētāju.
• Lerīce pacientam jāuzstāda tikai pēc intubācijas caurulītes
ierīces ievietošanas.
• Nelietojiet pacientam ierīci, kas lietota apmācību laikā.
• Nedezincējiet un nesterilizējiet ierīci.
• Ierīce paredzēta tikai īstermiņa lietošanai. Noņemiet to pēc
24stundu lietošanas.
• Uzglabāšanas temperatūra: no -34°C līdz +52°C.
• Darbības temperatūra: no -18 °C līdz +43 °C.
Simbolu vārdnīca
Šī medicīniskā ierīce atbilst Regulā (ES) 2017/745
par medicīniskajām ierīcēm noteiktajām
vispārējām drošības un darbības prasībām.
Uzmanību! Saskaņā ar Federālajiem tiesību
aktiem (ASV) šo ierīci atļauts pārdot tikai
ārstam vai atbilstoši licencētam praktizējošam
speciālistam.
Lietošanai vienam pacientam. Nelietot atkārtoti.
Pasūtījums un numurs
Unikālais ierīces identikators
Medicīniska ierīce
Nav paredzēta lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki
par 8 gadiem
Uzglabāšanas temperatūra (maksimālā un
minimālā)
Supraglotālo ierīču izmēru diapazons
Traheālo cauruļu izmēru diapazons
(ārējaisdiametrs)
Nav izgatavots no dabiskā kaučuka lateksa
Materiāli
Detaļa Materiāls
Putuplasts Polietilēna putas - PE
Siksniņa Poliuretāna putas - PU
Poliestera anelis - PET
Poliamīds - PA
Lemutis Polipropilēns - PP
Citas
detaļas
Polioksimetilēns - POM
Materiālu ugunsbīstamība nav pārbaudīta.
Likvidējiet ierīci saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Thomas caurules turētāju aizsargā ASV patents Nr. 8360063 un
citi starptautiski patenti. Thomas un Laerdal ir Laerdal Medical
AS piederošas preču zīmes. Īpašumtiesības un visas tiesības
saglabātas.
Starptautiskā garantija: www.laerdal.com

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Română
Indicații de utilizare
Suportul pentru tubulatură Thomas este proiectat pentru
a securiza tuburile pentru căile respiratorii cu un sau dublu
lumen, cum ar  tuburi endotraheale (TEs), măști laringiene
(LMAs) și alte dispozitive respiratorii supraglotice (SGAs), după
introducerea în trahee sau esofag, pentru a reduce riscul de
detubare accidentală. Are ca scop utilizarea la persoane în
vârstă de cel puțin 8 ani, pe o durată scurtă (mai puțin de
24ore) pentru gestionarea dispozitivului de intubare.
Instrucțiuni de pregătire
• Securizați produsul așa cum este ilustrat (Fig. 1 - 3).
• Asigurați poziția corectă a bretelei pentru cap pentru aîmpiedica
alunecarea acesteia (Fig. A).
• Eliberați clema tubului așa cum este ilustrat (Fig. B).
• Dacă este necesar, poziționați cârligul detașabil pe bretea
pentru a se potrivi unor dimensiuni mai mici ale gâtului (Fig. C).
Observații
Informații importante despre produs sau operarea acestuia.
• Suportul pentru tubulatură Thomas respectă următoarele
standarde: EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Produs nesteril
Avertismente
Un Avertisment enunță o situație, un pericol sau o practică
periculoasă care poate avea ca rezultat rănirea personală gravă
sau decesul.
• Acest dispozitiv trebuie utilizat doar de personal calicat în
conformitate cu Ghidul Utilizatorului.
• Aplicați sucientă presiune asupra tubului pentru a  menținut
ferm în poziție. Suprastrângerea șurubului poate restricționa
uxul de aer.
• Nu utilizați pentru copii mai mici de 8 ani.
• Proiectat pentru utilizarea la un singur pacient. A nu se reutiliza.
Reutilizarea crește riscul de contaminare încrucișată, de
diminuare a performanțelor și/sau de funcționare incorectă
adispozitivului. Laerdal nu este responsabil pentru consecințele
reutilizării.
• Înainte de utilizare, inspectați toate componentele pentru a vă
asigura că nu sunt degradate și că funcționează corect.
• Pacientul trebuie monitorizat constant cât timp este utilizat produsul.
Atenționări
O Atenționare enunță o situație, un pericol sau o practică
periculoasă care poate avea ca rezultat rănirea personală ușoară
sau deteriorarea suportului pentru tubulatură Thomas.
• Dispozitivul trebuie atașat la pacient numai după introducerea
unui dispozitiv respirator avansat.
• Nu utilizați dispozitivul la un pacient dacă a fost utilizat în
timpul instruirii.
• Nu dezinfectați sau sterilizați produsul.
• Dispozitivul este destinat numai utilizării pe termen scurt.
Îndepărtați după 24 de ore.
• Temperatură de depozitare: -34 °C până la +52 °C.
• Temperatură la utilizare: -18 °C până la +43 °C.
Glosar simboluri
Acest dispozitiv medical respectă cerințele
generale de siguranță și performanță
din Regulamentul (UE) 2017/745 pentru
dispozitivele medicale.
Atenționare: Legislația federală (SUA)
restricționează vânzarea acestui produs doar de
către sau la prescripția unui medic sau practician
licențiat corespunzător.
Utilizare la un singur pacient. A nu se reutiliza.
Comandă și număr de referință
Număr unic de identicare a dispozitivului
Dispozitiv medical
A nu se utiliza la copii mai mici de 8 ani.
Temperatură de depozitare (maximă și minimă)
Gamă de dimensiuni pentru dispozitive supraglotice
Gamă de dimensiuni pentru tuburi endotraheale
(diametru la exterior)
Nu este fabricat cu latex din cauciuc natural.
Materiale
Piesă Material
Spumă Spumă de polietilenă - PE
Bretea Spumă de poliuretan - PU
Flanel din poliester - PET
Poliamidă - PA
Piesă de gură Polipropilenă - PP
Alte componente Polioximetilen - POM
Materialele nu au fost testate pentru inamabilitate.
Aruncați conform protocolului local.
Suportul pentru tubulatură Thomas este protejat de brevetul
SUA #8.360.063 și de alte brevete internaționale. Thomas și
Laerdal sunt mărci comerciale deținute de Laerdal Medical AS.
Dreptul de proprietate și toate drepturile rezervate.
Garanție globală: www.laerdal.com

18
中文
使用说明
在插入气管后，Thomas 插管固定器可用于固定单腔和双腔
气管，如气管内套管 (ETs)、喉罩气道 (LMAs) 和其他声门上
气道装置 (SGAs)，以降低意外拔管的风险。本装置适用于短
期内（少于 24 小时）需要气管设备的至少 8 岁的患者。
设置说明
• 如图 1 - 3 所示固定产品。
•
确保头部固定带放置正确，避免滑动（图 A）。
• 如图 B 所示，松开管夹。
• 必要时，将可拆卸钩片放在头带上，以适应较小的颈部
尺 寸（ 图 C）。
注意
关于产品和其操作的重要信息。
• Thomas
插管固定器符合以下标准： EN 1789 、 ISO 13485 、
ISO 14971 、 ISO 10993-1 。
• 非无菌产品。
警告
警告说明某种情况、危险或不安全操作可能导致严重的人
身伤害或死亡。
•
此装置只能由经过培训的人员按照《用户指南》使用。
• 对管件施加足够的压力，使其安全地固定到位。螺丝拧
得过紧可能会限制气流。
• 请勿用于 8 岁以下儿童。
• 仅供一位患者一次性使用。切勿重复使用。重复使用将
会导致交叉污染的风险增加、性能下降和
/ 或设备故障。
挪度对于重复使用造成的任何后果不负责任。
• 在使用前，请检查所有部件，确保其无损坏，能正常工作。
• 在使用本产品期间，应对患者进行持续监测。
注意事项
注意事项说明某种情况、危险或不安全操作可能导致轻微
的人身伤害或 Thomas 插管固定器损坏。
•
插入高级气道装置后，才可将该设备与患者连接。
•
如果该装置在培训期间使用过，请勿在患者身上使用。
• 请勿对产品进行消毒或灭菌。
• 该装置仅供短期使用。 24 小时后拆卸。
• 存放温度： -34°C 至 +52°C 。
• 操作温度： -18°C 至 +43°C 。
符号术语表
此医疗器械符合（欧盟）2017/745 号《医疗器
械法规》的一般安全和性能要求。
注意事项联邦法律（美国）对由医生出售或根
据医生医嘱销售或具有恰当执照的持证从业
人员指示出售这种装置有限制性规定。
一次性患者使用装置。切勿重复使用。
参考订单号
唯一设备标识
医疗器械
请勿用于 8 岁以下儿童。
存放温度（最高和最低）
声门上装置的尺寸范围
气管尺寸范围（外径）
不含天然乳胶
材料
部分 材料
泡沫 聚乙烯泡沫—PE
约束带 聚氨酯泡沫—PU
涤纶法兰绒—PET
聚酰胺—PA
接口管 聚丙烯—PP
其他部分 聚甲醛—POM
材料未经可燃性测试。
根据当地管理条例处理。
Thomas 插管固定器受美国专利 # 8,360,063 和其他国际专
利保护。Thomas 和Laerdal 是挪度医疗公司拥有的商标。
保留所有权和所有权利。
全球保修：www.laerdal.com

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한국어
사용 안내
Thomas 튜브 홀더는 우발적인 기도 삽관의 위험성을 줄이기
위해 기도 또는 식도에 삽입 후기도 내튜브(ET), 후두 마스크
기도(LMA), 기타 성문상 기도 장치(SGA) 등의 싱글 및더블
루멘 기도 튜브를 고정하도록 설계되었습니다. 기도-튜브 장치
관리를 위해 단시간(24시간 미만)만필요한 8세이상 환자를
위한 제품입니다.
셋업 가이드
• 그림과 같이 제품을 고정하십시오(그림 1~3).
• 헤드 스트랩이 미끄러지지 않도록 정확한 위치에 고정해야
합니다(그림 A).
• 그림과 같이 튜브 클램프를 푸십시오(그림 B).
• 목 둘레가 더작은 경우 필요하면 탈착형 후크 탭을 스트랩
위에 붙이십시오(그림 C).
참고
제품 또는 작동에 관한 중요 정보
• Thomas 튜브 홀더는 다음 표준을 준수합니다
(EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1).
• 비멸균 제품
경고
경고는 심각한 부상을 입거나 목숨을 잃을 수도 있는 상황,
위험 요소 또는 위험한 실습 행위를 뜻합니다.
• 이 장치는 반드시 숙련된 담당자가 사용설명서에 따라
사용해야 합니다.
• 튜브 쪽으로 안전하게 고정하는데 필요한 정도의 힘만
가해야 합니다. 나사를 지나치게 조이면 공기 흐름을 막을
수도 있습니다.
• 8세미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
• 환자 1인에게만 사용할 수있습니다. 재사용하지 마십시오.
재사용하면 교차 오염, 성능 저하 및/또는 장치 오작동의
위험이 증가합니다. Laerdal은재사용으로 인한 결과에 대해
책임지지 않습니다.
• 사용하기 전에 모든 부품을 검사하여 손상이 없는지
그리고 올바로 작동하는지 확인하십시오.
• 이 제품을 사용하는 동안 지속적으로 환자 상태를
모니터링해야 합니다.
주의
주의는 경미한 부상을 입거나 Thomas 튜브 홀더가 손상될 수
있는 상황, 위험 요소 또는 위험한 실습 행위를 뜻합니다.
• 이 장치를 환자에게 부착하기 전에 고급 기도 장치를
삽입해야 합니다.
• 교육 중에 사용했던 장치를 환자에게 사용하지 마십시오.
• 제품을 소독하거나 멸균하지 마십시오.
• 이 장치는 단시간 사용만을 위한 것입니다. 24시간 후에
제거하십시오.
• 보관 온도: -34°C~+52°C.
• 작동 온도: -18°C~+43°C.
기호 용어
이의료기기는 의료기기에 대한 규정(EU)
2017/745의일반 안전 및성능 요구 사항을
준수합니다.
주의: 미연방법에 따라 이장치는 의사 또는
적절한 면허가 있는 의료 종사자가 판매하거나
처방에 따라 판매하도록 제한됩니다.
환자 1인에게만 사용하십시오. 재사용하지
마십시오.
참조 주문 및번호
고유 장치 식별 번호
의료기기
8세미만 아동에게 사용 금지
보관 온도(최대 및최소)
성문위 장치의 사이즈 범위
기관 튜브의 사이즈 범위(외부 직경)
천연 고무 라텍스로 제조되지 않음
재료
부품 재료
폼 폴리에틸렌 폼- PE
스트랩 폴리우레탄 폼- PU
폴리에스터 플란넬 - PET
폴리아미드 - PA
마우스피스 폴리프로필렌 - PP
기타 부품 폴리옥시메틸렌 - POM
재료에 대한 인화성 시험을 하지 않았습니다.
폐기 시에는 현지 규정을 따르십시오.
Thomas 튜브 홀더는 미국 특허 #8,360,063 및기타 국제
특허의 보호를 받습니다. Thomas 및Laerdal은Laerdal Medical
AS의상표입니다. 소유권 및모든 권한을 보유합니다.
국제 보증: www.laerdal.com

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