Masimo RD SET YI User manual

© 2018 Masimo Corporation
RD SET™ YI
SpO2Multisite Reusable Sensor and
Single Use Attachment Wraps
Images 2-4
en English 5-10
fr French 11-16
de German 17-22
it Italian 23-28
es Spanish 29-34
sv Swedish 35-40
nl Dutch 41-46
da Danish 47-52
pt Portuguese 53-58
zh Chinese 59-63
ja Japanese 64-69
fi Finnish 70-75
no Norwegian 76-81
cs Czech 82-87
hu Hungarian 88-93
pl Polish 94-99
ro Romanian 100-105
sk Slovak 106-111
tr Turkish 112-117
el Greek 118-123
ru Russian 124-129
ko Korean 130-134
ar Arabic 139-135
Performance Specications 140

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RD SET™ YI
SpO2Multisite Reusable Sensor and
Single Use Attachment Wraps
Fig. 3b
Fig. 1a Fig. 1b
Fig. 4
Fig. 3a
Fig. 3d
Fig. 2
Fig. 3c
1–3 kg / 7–30 kg
3–50 kg

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RD SET™ YI
SpO2Multisite Reusable Sensor and
Single Use Attachment Wraps
Fig. 5a
Fig. 5c
Fig. 6c
Fig. 6a
Fig. 6b
Fig. 5b
Fig. 7b
Fig. 7a
Fig. 7c

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RD SET™ YI
SpO2Multisite Reusable Sensor and
Single Use Attachment Wraps
Fig. 8a
Fig. 9a
Fig. 8b
Fig. 9b

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RD SET™ YI
SpO2 Multisite Reusable Sensor and
Single Use Attachment Wraps
DIRECTIONS FOR USE
Reusable LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex Non-Sterile
Prior to using this sensor, the user should read and understand the Operator’s Manual for the monitor and this
Directions for Use.
INDICATIONS
The RD SET™ YI Reusable Sensor is indicated for the continuous noninvasive monitoring of functional oxygen saturation of
arterial hemoglobin (SpO2) and pulse rate (measured by an SpO2sensor) for use with adult, pediatric, infant, and neonatal
patients during both no motion and motion conditions and for patients who are well or poorly perfused in hospitals, hospital-
type facilities, mobile, and home environments.
CONTRAINDICATIONS
The RD SET YI Multisite Reusable Sensor is contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to foam urethane
products and/or adhesive tape.
DESCRIPTION
The RD SET YI sensor is applied to the sensor site using Masimo® attachment wraps. The attachment wraps are for single-
patient use only. The RD SET YI is for use only with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to use RD SET YI
sensors. The Masimo Attachment Wraps are for use only with the RD SET YI Reusable Multisite Sensors. Consult individual
instrument manufacturer for compatibility of particular instrument and sensor models. Each instrument manufacturer is
responsible for determining whether its instruments are compatible with each sensor model. The YI series has been veried
using Masimo SET Oximetry Technology.
The sensor must be removed and the site inspected at least every four (4) hours or sooner, and, if indicated by circulatory
condition or skin integrity, reapplied to a dierent monitoring site.
WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to
use Masimo sensors.
WARNINGS, CAUTIONS AND NOTES
• All sensors and cables are designed for use with specific monitors. Verify the compatibility of the monitor, cable and
sensor before use, otherwise degraded performance and/or patient injury can result.
• The sensor should be free of visible defects, discoloration and damage. If the sensor is discolored or damaged, discontinue
use.
• Never use a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.
• The site must be checked frequently or per clinical protocol to ensure adequate adhesion, circulation, skin integrity and
correct optical alignment.
• Exercise extreme caution with poorly perfused patients; skin erosion and pressure necrosis can be caused when the
sensor is not frequently moved. Assess site as frequently as every (1) hour with poorly perfused patients and move the
sensor if there are signs of tissue ischemia.
• Circulation distal to the sensor site should be checked routinely.
• During low perfusion, the sensor site needs to be assessed frequently for signs of tissue ischemia, which can lead to
pressure necrosis.
• With very low perfusion at the monitored site, the reading may read lower than core arterial oxygen saturation.
• Do not use tape to secure the sensor to the site; this can restrict blood flow and cause inaccurate readings. Use of
additional tape can cause skin damage, and/or pressure necrosis or damage the sensor.
• Carefully route cable and patient cable to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.
• Misapplied sensors or sensors that become partially dislodged may cause incorrect measurements.
• Misapplications due to wrong sensor types can cause inaccurate or no readings.
• Sensors applied too tightly or that become tight due to edema will cause inaccurate readings and can cause pressure
necrosis.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by abnormal venous pulsation or venous congestion.
• Venous congestion may cause under reading of actual arterial oxygen saturation. Therefore, assure proper venous
outflow from monitored site. Sensor should not be below heart level (e.g. sensor on hand of a patient in a bed with arm
dangling to the floor, Trendelenburg position).
en

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• Venous pulsations may cause erroneous low SpO2readings (e.g. tricuspid valve regurgitation, Trendelenburg position).
• The pulsations from intra-aortic balloon support can be additive to the pulse rate on the oximeter pulse rate display.
Verifypatient’s pulse rate against the ECG heart rate.
• Avoid placing the sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff.
• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the
radiation, the reading might be inaccurate or the unit might read zero for the duration of the active radiation period.
• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment.
• High ambient light sources such as surgical lights (especially those with a xenon light source), bilirubin lamps,
fluorescent lights, infrared heating lamps, and direct sunlight can interfere with the performance of the sensor.
• To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and cover the sensor site with
opaque material, if required. Failure to take this precaution in high ambient light conditions may result in inaccurate
measurements.
• Inaccurate readings may be caused by EMI radiation interference.
• Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue or externally applied coloring and texture such as nail
polish, acrylic nails, glitter, etc. may lead to inaccurate SpO2measurements.
• High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO2. When elevated levels of COHb or MetHb are
suspected, laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed.
• Elevated levels of Carboxyhemoglobin (COHb) may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Elevated levels of Methemoglobin (MetHb) will lead to inaccurate SpO2measurements.
• Elevated Total Bilirubin levels may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by severe anemia, low arterial perfusion or motion artifact.
• Hemoglobinopathies and synthesis disorders such as thalassemias, Hb s, Hb c, sickle cell, etc. may cause inaccurate SpO2
readings.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by vasospastic disease such as Raynaud’s, and peripheral vascular disease.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by elevated levels of dyshemoglobin, hypocapnic or hypercapnic conditions
and severe vasoconstriction or hypothermia.
• SpO2readings may be affected under very low perfusion conditions at the monitored site.
• Readings provided with a low signal confidence indicator may not be accurate.
• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy.
• Clean the sensors prior to reuse on multiple patients.
• To prevent damage, do not soak or immerse the connector in any liquid solution.
• Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or ethylene oxide.
• Do not attempt to reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage
the electrical components, potentially leading to patient harm.
• High oxygen concentrations may predispose a premature infant to retinopathy. Therefore, the upper alarm limit for the
oxygen saturation must be carefully selected in accordance with accepted clinical standards.
• Caution: Replace the sensor when a replace sensor message is displayed, or when a low SIQ message is consistently
displayed while monitoring consecutive patients after completing the low SIQ troubleshooting steps identified in the
monitoring device operator’s manual.
• Note: The sensor is provided with X-Cal™ technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss
of patient monitoring. The sensor will provide up to 8,760 hours of patient monitoring time. Replace the sensor when
the patient monitoring time is exhausted.
INSTRUCTIONS
Site Selection
• Always choose a site that will completely cover the sensor’s detector window.
• The site should be free of debris prior to sensor placement.
• Choose a site that is well perfused and least restricts a conscious patient’s movements.
• The sensor is not intended for placement on the ear, if the ear is the desired monitoring site the Masimo RD SET TC-I
reusable sensor is recommended.
NEONATES (1–3 kg), CleanShield Wrap / Standard Wrap / Foam Wrap:
• The preferred sites are the outer aspect of the foot, under the fourth toe or the outer aspect of the palm of the hand.

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INFANTS 310 kg, CleanShield Wrap / Standard Wrap / Foam Wrap:
• The preferred sites are the outer aspect of the foot, under the fifth toe or the outer aspect of the palm of the hand, under
the fifth finger. For infants with fat or edematous feet, the great toe or thumb is recommended.
ADULTS (> 30 kg) and PEDIATRICS (10–50 kg), CleanShield Wrap / Standard Petite Wrap / Standard Wrap / Foam Wrap:
• The preferred sites are the middle or ring finger of the non-dominant hand. Alternatively, the great or second toe may
be used.
Attachment Wraps
Body Weight Clean Shield® Multisite Wrap Standard Petite Wrap Standard Wrap Foam Wrap
NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics,Sensor/Cable symbols,03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 h
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
1–3 kg ■ ■ ■
3–10 kg ■ ■ ■
10–30 kg ■ ■
10–50 kg ■ ■
> 30 kg ■ ■ ■ ■
Attaching the adhesive squares to the sensor (not required for CleanShield Multisite Wrap)
• For improved adherence of the adhesive squares to the sensor wipe the sensor pads with 70% isopropyl alcohol and
allow to dry prior to attaching the adhesive squares.
1. Refer to Fig. 1a. Remove the adhesive squares from the backing.
2. Refer to Fig. 1b. Attach one square to each window of the sensor pads (emitter and detector). Avoid touching the
sticky side prior to applying to the sensor pads.
3. Do not remove the release liner until ready to apply the sensor to the site.
CAUTION: Do not use adhesive squares on fragile skin.
Attaching the sensor to the patient
• Refer to Fig. 2. The foam wrap can be trimmed to the shorter length for smaller site applications such as a child’s finger
or toe or a pre-term infant’s foot or hand..
1. Remove the backing from the adhesive wrap, leaving the backing on the tab end (CleanShield Wrap, Standard Wrap,
and Standard Petite Wrap only).
2. Refer to Fig. 3a. Push the “button” on the emitter sensor pad (cable is marked with a red indicator) through the hole
on the left (Fig. 3b.) and the remaining button on the detector sensor pad through the hole on the right (Fig 3c.).
NOTE: Refer to Fig 3d. Use the center hole of the Petite Wrap for patients 10–30 kg.
3. For the CleanShield Wrap only, refer to Fig. 4. Fold the upper portion of the attachment tape down over the sensor
pads and remove the release liner from the folded over section of the adhesive wrap prior to applying the sensor to
the site.
NEONATES (1–3 kg) and INFANTS (3–10 kg), CleanShield Wrap / Standard Wrap / Foam Wrap
1. Direct the sensor cable toward the patient. Orient theYI on the outer aspect of the foot (Fig. 5a.) or hand (Fig. 5b.) with
the center of the wrap (Fig. 5c.) under the 5th digit and the detector window on the eshy portion and the emitter
window (cable is marked with a red indicator) directly opposite.
2. Secure the small tape end and remove the remaining backing (Standard Wrap, CleanShield Wrap and Standard Petite
Wrap only).
3. Wrap the tape loosely enough to avoid restricting circulation around the site and to maintain proper alignment of the
detector and emitter windows; (foot Fig 6a., hand Fig. 6b.).
4. If using the Foam Wrap, secure the Foam Wrap (Fig. 6c.) using the hook and loop tab.
NOTE: When placing theYI on the hand, it is recommended that the EMITTER (cable is marked with a red indicator) pad be
placed on the palm of the hand, under the 4th or 5th nger.
ADULTS (> 30 kg) and PEDIATRICS (10–50 kg), CleanShield Wrap / Standard Wrap / Standard Petite Wrap / Foam Wrap
1. Refer to Fig. 7a. Direct the sensor cable toward the patient. Orient theYI on the selected site so the detector window is
on the eshy portion and the emitter window (cable is marked with a red indicator) directly opposite on the nail bed.
2. Refer to Fig. 7b. Secure the small tape end and remove the remaining backing (Standard Wrap, CleanShield Wrap and
Standard Petite Wrap only).
3. Refer to Fig. 7c. Wrap the adhesive or foam wrap around the nger loosely enough to avoid restricting circulation
around the site and to maintain proper alignment of the detector and emitter windows.
NOTE: When placing the YI on a nger or toe, the EMITTER (cable is marked with a red indicator) pad must be placed on
the NAIL side.
CAUTION: Replace the attachment wrap whenever the adhesive does not adequately adhere the sensor to the patient or
when the attachment wrap becomes soiled from excessive use.
NOTE: Clip the clothing clip to the patient gown to reduce cable pulling on the measuring site.

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E. Attaching the sensor to the patient cable
1. Refer to Fig. 8a. Properly orient the sensor connector and insert the sensor connector completely into the patient
cable connector.
2. Refer to Fig. 8b. Close the protective latch cover completely.
F. Disconnecting the sensor from the patient cable
1. Refer to Fig. 9a. Lift up the protective cover.
2. Refer to Fig. 9b. Pull rmly on the sensor connector to remove it from the patient cable.
NOTE: To avoid damage, pull on the sensor connector, not the cable.
CLEANING
To surface clean the sensor:
1. Remove the sensor from the patient and disconnect it from the attachment wrap and patient cable.
2. Remove the adhesive squares.
3. Clean the YI sensor by wiping it with a 70% isopropyl alcohol pad.
4. Allow the sensor to dry prior to placement on a patient.
or
1. If low-level disinfection is required, wipe all surfaces of the YI sensor and cable with a cloth or gauze pad saturated
with a 1:10 bleach/water solution.
2. Saturate another cloth or gauze pad with sterile or distilled water and wipe all surfaces of the YI sensor and cable.
3. Dry the sensor and cable by wiping all surfaces with a clean cloth or dry gauze pad.
To clean or disinfect the sensor using a soaking method:
1. Place the sensor in the cleaning solution (1:10 bleach/water solution), so that the sensor and desired length of cable
are completely immersed.
WARNING: Do not immerse the connector end of the sensor cable as this may damage the sensor.
2. Dislodge air bubbles by gently shaking the sensor and cable.
3. Soak the sensor and the cable for at least 10 minutes and not greater than 24 hours. Do not immerse the connector.
4. Remove from cleaning solution.
5. Place the sensor and the cable in room temperature sterile or distilled water for 10 minutes. Do not immerse the
connector.
6. Remove from the water.
7. Dry the sensor and cable with a clean cloth or dry gauze pad.
CAUTION:
• Do not use undiluted bleach (5–5.25% sodium hypochlorite) or any cleaning solution other than those recommended
herein because permanent damage to the sensor could occur.
• Do not immerse the connector on the YI cable in any liquid solution.
• Do not sterilize by irradiation, steam, autoclave, Gluteraldehyde (Cidex) or ethylene oxide.
• Using excessive force when removing the attachment wrap may damage the sensor.
SPECIFICATIONS
When used with Masimo SET® pulse oximetry monitors, or with licensed Masimo SET pulse oximetry modules and patient
cables, the RD YI sensors have the following specications:
RD SET YI Sensor: Adults / Pediatrics / Infants Neonate
Body Weight > 3 kg 1–3 kg
SpO2Accuracy, No Motion12% 3%
SpO2Accuracy, Motion23% 3%
SpO2Accuracy, Low Perfusion32% 3%
Pulse Rate Accuracy, No Motion43 bpm 3 bpm
Pulse Rate Accuracy, Motion45 bpm 5 bpm
Pulse Rate Accuracy, Low Perfusion43 bpm 3 bpm
NOTE: Arms accuracy is a statistical calculation of the dierence between device measurements and reference measurements.
Approximately two-thirds of the device measurements fell within ± Arms of the reference measurements in a controlled study.
1The Masimo SET technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and
female volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 70–100% SpO2against a laboratory
CO-Oximeter.
2The Masimo SET technology has been validated for motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female
volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies while performing rubbing and tapping motions, at 2 to 4 Hz

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at an amplitude of 1 to 2 cm and a non-repetitive motion between 1 to 5 Hz at an amplitude of 2 to 3 cm in induced hypoxia studies
in the range of 70–100% SpO2against a laboratory CO-Oximeter.
3The Masimo SET technology has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator
and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging
from 70% to 100%.
4The Masimo SET technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25–240 bpm in bench top testing against
a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5%
for saturations ranging from 70% to 100%.
COMPATIBILITY
This sensor is intended for use only with devices containing Masimo SET oximetry or pulse oximetry monitors
licensed to use RD SET YI sensors. Each sensor is designed to operate correctly only on the pulse oximetry
systems from the original device manufacturer. Use of this sensor with other devices may result in no or
improper performance.
For Compatibility Information Reference: www.Masimo.com
WARRANTY
Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the
Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products
are warranted for single patient use only.
THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER.
MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION
ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S
EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACETHE PRODUCT.
WARRANTY EXCLUSIONS
This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with
the product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage. This warranty does not extend
to any product that has been connected to any unintended device or system, has been modied, or has been disassembled
or reassembled. This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed, reconditioned or
recycled.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY
THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER (UNDER A CONTRACT,
WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN SUCH
CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED WITH A PRODUCT THAT HAS BEEN
REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE
ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.
NO IMPLIED LICENSE
PURCHASE OR POSSESSION OF THIS SENSOR CONFERS NO EXPRESS OR IMPLIED LICENSE TO USE THE SENSOR WITH ANY
DEVICE WHICH IS NOT SEPARATELY AUTHORIZED TO USE RD SET YI SENSORS.

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CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications,
warnings, precautions and adverse events.
The following symbols may appear on the product or product labeling:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Consult instructions for use Do not discard
Follow instructions for use Lot code
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Manufacturer Catalogue number (model number)
Date of manufacture YYYY-MM-DD Masimo reference number
Non-sterile Body weight
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex Greater than
Caution: Federal law (U.S.A) restricts this
device to sale by or on the order of a physician Less than
Mark of conformity to European Medical
Device Directive 93/42/EEC Storage humidity limitation
Authorized representative in the European
community Storage temperature range
Separate collection for electrical and
electronic equipment (WEEE). Do not use if package is damaged
X
Light Emitting Diode (LED)
LED emits light when current ows through Atmospheric pressure limitation
Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format @ http://www.Masimo.com/TechDocs
Note: eIFU is not available for CE mark countries.
Patents: http://www.masimo.com/patents
X-Cal and RD SET are trademarks of Masimo Corporation
Masimo, SET, and are federally registered trademarks of Masimo Corporation.

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fr
RD SET™ YI
Capteur SpO2 multisite réutilisable
et bandes de fixation à usage unique
MODE D’EMPLOI
Utilisation sur un seul patient uniquement LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel Non stérile
Avant d’utiliser ce capteur, l’utilisateur doit lire et comprendre le Manuel de l’opérateur du moniteur et ce mode
d’emploi.
INDICATIONS
Les capteurs réutilisables RD SET™YI sont indiqués pour la surveillance continue non invasive de la saturation fonctionnelle
de l’hémoglobine artérielle en oxygène (SpO2) et de la fréquence de pouls (mesurée à l’aide d’un capteur SpO2) chez les
adultes, enfants, nourrissons et nouveau-nés en mouvement et au repos et chez les patients bien ou mal perfusés à l’hôpital,
dans des installations hospitalières, lors du transport ou au domicile.
CONTRE-INDICATIONS
Le capteur RD SET YI est contre-indiqué chez les patients allergiques aux produits en mousse d’uréthane et/ou aux bandes
adhésives.
DESCRIPTION
Pour appliquer le capteur RD SET YI sur le site, utiliser les bandes de xation Masimo®. Les bandes de xation sont à
usage unique ou sont destinées à une utilisation sur un seul patient. Le capteur RDSETYI ne doit être utilisé qu’avec des
appareils dotés de la technologie d’oxymétrie Masimo SET® ou sous licence pour utiliser les capteurs RDSETYI. Les bandes
de xation Masimo ne peuvent être utilisées qu’avec les capteurs multisite réutilisables RDSETYI. Pour plus d’informations
sur la compatibilité d’un appareil spécique et de modèles de capteur, consultez le fabricant concerné. Chaque fabricant
doit déterminer si ses instruments sont compatibles avec chaque modèle de capteur. Les sériesYI ont été vériées par la
technologie de l’oxymétrie de pouls Masimo SET.
Le capteur doit être retiré au moins toutes les quatre (4) heures ou plus fréquemment an de contrôler l’état du site; le cas
échéant, en cas de problème circulatoire ou cutané, changer de site d’application.
AVERTISSEMENT: Les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés de l’oxymètre
MasimoSET®, ou qualiés pour utiliser des capteurs Masimo.
AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE ET REMARQUES
• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifier la compatibilité du
moniteur, du câble et du capteur avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances et/ou blessure
éventuelle du patient.
• Le capteur ne doit présenter ni de défauts visibles, ni de traces de décoloration et de dommages. Si le capteur est
décoloré ou endommagé, arrêter immédiatement de l’utiliser.
• Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou de capteur dont un composant électrique est accessible.
• Le site doit être contrôlé fréquemment afin d’assurer une bonne adhérence, de ne pas gêner la circulation, de maintenir
l’intégrité de la peau et de corriger l’alignement optique.
• Procéder avec précaution sur les patients ayant une mauvaise perfusion; si le capteur n’est pas régulièrement déplacé,
une érosion cutanée et une nécrose due à la pression peuvent apparaître. Inspecter le site toutes les heures sur les sujets
ayant une mauvaise perfusion et déplacer le capteur si des signes d’ischémie tissulaire apparaissent.
• La circulation distale par rapport au capteur doit être vérifiée régulièrement.
• En cas de mauvaise circulation, le site du capteur doit être vérifié fréquemment afin d’identifier tout signe d’ischémie
tissulaire, pouvant entraîner une nécrose due à la pression.
• Si le site surveillé est très faiblement perfusé, la mesure peut être inférieure à la saturation de base du sang artériel en
oxygène.
• Ne pas utiliser de bande adhésive pour fixer le capteur sur le site ; cela risque de restreindre le flux sanguin et de
provoquer des erreurs de mesure. L’utilisation d’une bande adhésive supplémentaire peut endommager la peau et/ou
provoquer une nécrose par compression ou peut détériorer le capteur.
• Disposer le câble et le câble patient de façon à réduire les risques d’enchevêtrement ou de strangulation.
• Une mauvaise application du capteur ou son détachement partiel peut entraîner des mesures incorrectes.
• Les mauvaises utilisations dues à des types de capteur incorrects peuvent entraîner des mesures imprécises ou l’absence
totale de mesure.
• Les capteurs trop serrés dès l’application ou à la suite d’un œdème sont à l’origine d’erreurs de lecture et peuvent
provoquer une nécrose de pression.

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• Des mesures inexactes de la SpO2peuvent être causées par une pulsation ou une congestion veineuse anormale.
• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d’être inférieure
à la valeur réelle. Veiller à assurer un débit veineux correct au niveau du site de mesure. Le capteur ne doit pas être
placé sous le niveau du cœur (parexemple, capteur sur la main d’un patient alité dont le bras pend au sol, position de
Trendelenburg).
• Les pulsations veineuses peuvent générer de fausses mesures de SpO2faible (par exemple, régurgitation tricuspidienne,
position de Trendelenburg).
• Les pulsations provenant d’un ballon intra-aortique peuvent s’ajouter à la fréquence du pouls sur l’écran de l’oxymètre.
Comparer la fréquence du pouls du patient à la fréquence cardiaque de l’ECG.
• Éviter de placer le capteur sur une extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de pression non invasive.
• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, maintenir le
capteur hors du champ d’irradiation. Si le capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte ou égale
à zéro pendant la durée de l’irradiation active.
• Ne pas utiliser le capteur lors d’un examen d’imagerie IRM ou dans un environnement IRM.
• Des sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que des lampes chirurgicales (plus particulièrement celles au
xénon), des lampes à bilirubine, des éclairages fluorescents, des lampes de chauffage à infrarouge ou une exposition
directe au soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.
• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifier que le capteur est correctement appliqué et recouvrir le
site du capteur avec un matériau opaque, si nécessaire. L’utilisation du capteur sous une lumière trop vive peut donner
lieu à des erreurs de mesure.
• Des perturbations électromagnétiques peuvent provoquer des mesures inexactes.
• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifiez que le capteur est correctement appliqué et recouvrez
le site du capteur avec un matériau opaque, si nécessaire. Le non-respect de ces précautions dans des conditions de
lumière ambiante intense risque de fausser les mesures.
• Des taux élevés de COHb ou de MetHb peuvent apparaître avec une SpO2apparemment normale. En cas de suspicion
d’élévation des taux de COHb ou de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un
échantillon sanguin.
• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent donner lieu à une mesure de la SpO2erronée.
• Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent donner lieu à une mesure de la SpO2erronée.
• Des taux élevés de bilirubine totale peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des mesures de SpO2imprécises peuvent être générées par une anémie sévère, une perfusion artérielle basse ou un
artefact de mouvement.
• Des hémoglobinoses et des troubles de la synthèse, comme des thalassémies, Hb S, Hb C, drépanocytose sont
susceptibles d’entraîner des mesures inexactes de la SpO2.
• Une affection vasospasmique comme le syndrome de Raynaud est susceptible d’entraîner des mesures inexactes de la
SpO2.
• Des taux élevés de dyshémoglobines, des conditions hypocapniques ou hypercapniques et une vasoconstriction sévère
ou une hypothermie sont susceptibles d’entraîner des mesures inexactes de la SpO2.
• Des conditions de perfusion très faible au site sous surveillance sont susceptibles de fausser les mesures de la SpO2.
• Des mesures inexactes peuvent être causées lorsque les valeurs sont fournies avec un indicateur de confiance de signal
faible.
• Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du système.
• Nettoyer les capteurs avant de les réutiliser sur d’autres patients.
• Pour éviter tout endommagement, ne pas faire tremper ou immerger le connecteur dans une solution liquide.
• Ne pas essayer de procéder à une stérilisation par rayonnement, vapeur ou oxyde d’éthylène.
• Ne pas essayer de retraiter, reconditionner ou recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, ces procédés pouvant
endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
• Les fortes concentrations en oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du prématuré. Par conséquent, la limite
d’alarme supérieure de la saturation en oxygène doit respecter scrupuleusement les normes cliniques en vigueur.
• Mise en garde: après avoir suivi les étapes de résolution de problèmes en cas de SIQ faible indiquées dans le manuel
de l’utilisateur de l’appareil de surveillance, remplacer le capteur quand un message Remplacer le capteur s’affiche ou
quand un message SIQ faible s’affiche systématiquement lors de la surveillance de plusieurs patients à la suite.
• Remarque: le capteur est doté de la technologie X-Cal™ pour minimiser le risque de mesures erronées et de perte
imprévue de la surveillance patient. Le capteur assurera jusqu’à 8 760 heures de temps de surveillance patient.
Remplacer le capteur lorsque le temps de surveillance patient est épuisé.

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INSTRUCTIONS
Choix du site
• Veiller à choisir un site couvrant complètement la fenêtre du détecteur du capteur.
• Vérifier la propreté du site avant le placement du capteur.
• Choisir un site bien irrigué et qui ne risque pas d’entraver les mouvements volontaires du patient.
• Le capteur n’est pas conçu pour être placé sur l’oreille; si l’oreille est le site de surveillance souhaité, utiliser de préférence
le capteur réutilisable RD SET TC-I de Masimo.
NOUVEAU-NÉS (1–3kg), système de xation Cleanshield/système de xation standard/système de xation en mousse:
• Choisir de préférence la face externe du pied, le dessous du quatrième orteil ou la face externe de la paume de la main.
NOURRISSONS (3–10kg), système de xation Cleanshield/système de xation standard/système de xation en mousse:
• Choisir de préférence la face externe du pied, sous le cinquième orteil ou la face externe de la paume de la main, sous
le cinquième doigt. Pour les nourrissons ayant des pieds gros ou œdémateux, choisir de préférence le gros orteil ou le
pouce.
ADULTES (>30kg) et ENFANTS (10–50kg), système de xation Cleanshield/système de xation petite taille/système de
xation standard/système de xation en mousse:
• Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante. Sinon, utiliser le gros orteil ou le deuxième
orteil.
Bandes de fixation
Poids du patient Système de xation multisite
Cleanshield®
Système de xation standard
petite taille
Système de xation
standard
Système de xation
enmousse
NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics,Sensor/Cable symbols,03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 h
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
1–3kg ■ ■ ■
3–10kg ■ ■ ■
10–30kg ■ ■
10–50 kg ■ ■
>30kg ■ ■ ■ ■
Fixation des carrés adhésifs au capteur (ne concerne pas le système multisite Cleanshield)
• Pour améliorer l’adhérence des carrés adhésifs au capteur, essuyer les fenêtres du capteur avec de l’alcool isopropylique
à 70% et laisser sécher avant de fixer les carrés adhésifs.
1. Se reporter à la figure1a. Séparer les carrés adhésifs de la feuille protectrice.
2. Reportez-vous à la figure1b. Fixer un carré sur chaque fenêtre des capteurs (émetteur et détecteur). Ne pas toucher le
côté collant avant l’application sur le capteur.
3. Ne pas retirer la feuille protectrice avant d’être prêt à appliquer le capteur sur le site.
MISE EN GARDE: Ne pas utiliser les carrés adhésifs sur une peau fragile.
Fixation du capteur au patient
• Se reporter à la figure2. Couper le système de fixation en mousse à la longueur minimale en cas d’application sur un
site de petite taille comme le doigt ou l’orteil d’un enfant ou le pied ou la main d’un prématuré.
1. Retirer la feuille protectrice de la bande adhésive, en laissant la protection sur l’extrémité de la languette (système de
fixation Cleanshield/système de fixation standard/système de fixation petite taille uniquement)
2. Se reporter à la figure3a. Enfoncer le «bouton» sur la partie émettrice du capteur (le câble porte une marque rouge)
dans l’orifice sur la gauche (figure3b.) et l’autre bouton sur la partie photodétecteur du capteur dans l’orifice sur la droite
(figure3c.).
REMARQUE: Se reporter à la figure 3d. Utiliser l’orifice central du système de fixation petite taille pour les patients de 10
à 30kg.
3. Pour le système de fixation Cleanshield uniquement, se reporter à la figure4. Replier la partie supérieure du système de
fixation sur le capteur et retirer la feuille protectrice de la partie repliée du système de fixation avant d’appliquer le capteur
sur le site.
NOUVEAU-NÉS (1–3 kg) et NOURRISSONS (3–10 kg), système de xation Cleanshield/système de xation standard/
système de xation en mousse
1. Orienter le câble du capteur vers le patient. Orienter le capteurYI vers la face externe du pied (figure5a.) ou de la main
(figure5b.) avec le centre du système de fixation (figure5c.) sous le 5edoigt de sorte que la fenêtre du détecteur du
capteur se situe sur la partie charnue du doigt ou de l’orteil, et la fenêtre de l’émetteur (câble portant une marque rouge)
se situe directement à l’opposé.
2. Fixer la petite extrémité de la bande et retirer le reste de la feuille de protection (système de fixation standard/système de
fixation Cleanshield/système de fixation petite taille uniquement).
3. Enrouler la bande sans trop serrer pour ne pas bloquer la circulation autour du site et pour assurer l’alignement des
fenêtres du détecteur et de l’émetteur; (pied figure6a., main figure6b.).
4. Lors de l’utilisation d’un système de fixation en mousse (figure6c.), fixer le système de fixation en mousse en utilisant la
bande velcro.

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REMARQUE: Si le YI est placé sur la main, la partie ÉMETTEUR (câble portant une marque rouge) doit être placée sur la
paume de la main, sous le 4eou 5edoigt.
ADULTES (>30kg) et ENFANTS (10–50kg), système de xation Cleanshield/système de xation standard/système de
xation petite taille/système de xation en mousse
1. Se reporter à la figure7a. Orienter le câble du capteur vers le patient. Orienter le YI sur le site sélectionné pour que la
fenêtre du détecteur se trouve côté peau et la fenêtre de l’émetteur (câble portant une marque rouge) à l’opposé, sur le
lit de l’ongle.
2. Se reporter à la figure 7b. Fixer la petite extrémité de la bande et retirer le reste de la feuille de protection (système de
fixation standard/système de fixation Cleanshield/système de fixation petite taille uniquement).
3. Se reporter à la figure7c. Enrouler la bande adhésive ou le système de fixation en mousse sans trop serrer pour ne pas
bloquer la circulation autour du site et pour assurer l’alignement des fenêtres du détecteur et de l’émetteur.
REMARQUE: Si le YI est placé sur un doigt ou un orteil, la partie ÉMETTEUR (câble portant une marque rouge) doit être
placé côté ONGLE.
MISE EN GARDE: Remplacer la bande de fixation dès qu’elle ne permet plus de maintenir le capteur sur le patient ou
lorsqu’elle est abîmée en raison d’une utilisation prolongée.
REMARQUE: Fixer la pince sur la blouse du patient pour éviter la tension du câble sur le site de mesure.
E. Fixation du capteur au câble patient
1. Se reporter à la figure8a. Orienter correctement le connecteur du capteur et l’insérer complètement dans le connecteur
du câble patient.
2. Se reporter à lafigure 8b. Fermer complètement le couvercle de protection.
F. Déconnexion du capteur du câble patient
1. Se reporter à la figure9a. Soulever le couvercle de protection.
2. Se reporter à la figure9b. Tirer fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient.
REMARQUE: Pour éviter d’endommager le câble, tirer sur le connecteur du capteur, pas sur le câble.
NETTOYAGE
Pour nettoyer la surface du capteur:
1. Retirer le capteur du patient et le déconnecter de la bande de fixation et du câble patient.
2. Retirer les carrés adhésifs.
3. Nettoyer la surface du capteurYI en l’essuyant avec un tampon imbibé d’alcool isopropylique à 70%.
4. Laisser sécher le capteur avant de le placer sur un patient.
ou
1. Si une légère désinfection est nécessaire, nettoyer toutes les surfaces du capteurYI avec un chiffon ou un tampon de gaze
saturé d’une solution d’eau de Javel (1volume d’eau de Javel dans 10volumes d’eau).
2. Saturer un autre chiffon ou une autre gaze avec de l’eau stérile ou distillée et essuyer toutes les surfaces du capteurYI et du câble.
3. Sécher le capteur et le câble en essuyant toutes les surfaces avec un chiffon propre ou une compresse de gaze sèche.
Pour nettoyer ou désinfecter le capteur par trempage:
1. Placer le capteur dans la solution de nettoyage (solution eau de Javel/eau à 1:10) afin d’immerger le capteur et la longueur
souhaitée de câble.
AVERTISSEMENT: Ne pas immerger l’extrémité connecteur du câble du capteur, ceci pouvant endommager le capteur.
2. Déloger les bulles d’air en secouant doucement le capteur et le câble.
3. Faire tremper le capteur et le câble pendant 10minutes minimum et 24heures maximum. Ne pas immerger le connecteur.
4. Le sortir de la solution de nettoyage.
5. Placer le capteur et le câble dans de l’eau stérile ou distillée à température ambiante pendant 10minutes. Ne pas immerger
le connecteur.
6. Le retirer de l’eau.
7. Sécher le capteur et le câble à l’aide d’un chiffon propre ou d’une compresse de gaze sèche.
MISE EN GARDE:
• N´utilisez pas d’eau de Javel non diluée (hypochlorure de sodium à 5–5,25%) ou toute solution de nettoyage autre que
celles recommandées ici, car vous risqueriez d’endommager définitivement le capteur.
• Ne pas immerger le connecteur du câbleYI dans une solution liquide.
• Ne pas stériliser par rayonnement, vapeur, autoclave, glutaraldéhyde (Cidex) ou oxyde d’éthylène.
• Ne pas retirer la bande de fixation trop violemment afin de ne pas endommager le capteur.

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SPÉCIFICATIONS
Lors de l’utilisation avec les moniteurs d’oxymétrie de pouls Masimo SET® ou avec des modules d’oxymétrie de pouls et des
câbles patient Masimo SET sous licence, les capteurs RDYI présentent les spécications suivantes:
Capteur RD SET YI : Adultes/Enfants/Nourrissons Nouveau-nés
Poids du patient >3 kg 1 à 3kg
Précision de la SpO2, au repos12% 3%
Précision de la SpO2, en mouvement23% 3%
Précision de la SpO2en cas de perfusion faible32% 3%
Précision de la fréquence du pouls, au repos43bpm 3bpm
Précision de la fréquence du pouls, en mouvement45bpm 5bpm
Précision de la fréquence du pouls, en cas de perfusion faible43bpm 3bpm
REMARQUE: La précision Arms est un calcul statistique de la diérence entre les mesures de l’appareil et les mesures de
référence. Environ deux tiers des mesures de l’appareil se situent ± dans la valeur Arms par rapport aux mesures de référence
dans une étude contrôlée.
1La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des
volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les
eets d’une hypoxie induite dans une plage SpO2comprise entre 70% et 100%, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.
2La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d’études sur du sang humain prélevé chez
des volontaires adultes en bonne santé de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études
portaient sur les eets d’une hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et
4Hz avec une amplitude de 1 à 2cm, et un mouvement non répétitif entre 1 et 5Hz avec une amplitude de 2 à 3cm, dans une plage
SpO2comprise entre 70% et 100%, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.
3La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d’essais
comparativement à un simulateur Biotek Index2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02% et un
pourcentage de transmission supérieur à 5% pour des saturations variant de 70 à 100%.
4La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240bpm lors de
bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures
0,02% et un pourcentage de transmission supérieur à 5% pour des saturations variant de 70 à 100%.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne doit être utilisé qu’avec les appareils équipés d’un moniteur d’oxymétrie de pouls Masimo SET
ou d’un moniteur d’oxymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs RDSETYI. Chaque capteur ne peut
fonctionner correctement que sur les systèmes d’oxymétrie de pouls du fabricant d’origine. L’utilisation de
ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d’empêcher d’eectuer les mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six(6)
mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L’ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION
DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.
EXCLUSIONS DE GARANTIE
Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été
connecté à un appareil ou un système non prévu, ayant été modié, démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne pas les
capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRETENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L’ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE
TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES
DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UNTEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE
MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DETOUT PRODUIT À L’ACHETEUR (DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN
ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE
PRODUITS FAISANT L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE
TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE.
LES LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILITÉ

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QUI, DANS LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS, NE PEUT LÉGALEMENT ÊTRE EXCLUE PAR
CONTRAT.
AUCUNE LICENCE TACITE
L’ACHAT OU LA POSSESSION DE CE CAPTEUR NE CONFÈRE AUCUNE LICENCE EXPRESSE OU TACITE POUR UTILISER LE CAPTEUR
AVEC TOUT DISPOSITIF N’ÉTANT PAS SPÉCIFIQUEMENT AUTORISÉ À UTILISER LES CAPTEURS RD SET YI.
MISE EN GARDE:
LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS RESTREINT LA VENTE DE CET APPAREIL PAR OU SUR PRESCRIPTION
D’UN MÉDECIN.
Réservé à un usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des
indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables.
Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquette:
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
Consulter le mode d’emploi Ne pas jeter
Suivre le mode d’emploi Code de lot
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricant Référence du catalogue (référencedu modèle)
Date de fabrication AAAA-MM-JJ Numéro de référence Masimo
Non stérile Poids du patient
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel Supérieur à
Mise en garde: Aux États-Unis, en vertu de la
loi américaine, cet appareil ne peut être vendu
que par un médecin ou sur ordonnance d’un
médecin
Inférieur à
Marque de conformité à la directive
européenne relative aux dispositifs médicaux
93/42/CEE
Limite d’humidité de stockage
Représentant agréé dans l’Unioneuropéenne Plage de température de stockage
Collecte séparée des équipements électriques
et électroniques (DEEE) Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
X
Diodes électroluminescentes (LED)
La LED émet de la lumière quand elle est
traversée par du courant
Pression atmosphérique (limite)
Les instructions/modes d’emploi/manuelssont disponibles au format électronique à l’adresse
http://www.Masimo.com/TechDocs
Remarque : le mode d’emploi électronique n’est pas disponible pour les pays où le marquage CE est ou doit être utilisé.
Brevets: http://www.masimo.com/patents
X-Cal et RDSET sont des marques de commerce de Masimo Corporation.
Masimo, SET et sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral.

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RD SET™ YI
Wiederverwendbarer SpO2-Multisite-Sensor
und Einweg-Klebemanschetten
GEBRAUCHSANWEISUNG
Nur zur Verwendung für einen Patienten LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Nicht steril
Vor der Verwendung dieses Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für den Monitor und diese
Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
ANWENDUNGSGEBIETE
Der wiederverwendbare RD SET™ YI-Sensor ist entweder für Spotcheck-Messungen oder für die kontinuierliche, nichtinvasive
Überwachung der funktionalen arteriellen Sauerstosättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) sowie der Pulsfrequenz
(gemessen mittels eines SpO2-Sensors) bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und Neugeborenen bei Bewegung oder
ohne Bewegung sowie für Patienten mit guter oder schwacher Durchblutung in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen
Einrichtungen sowie in mobilen Umgebungen oder zu Hause bestimmt.
GEGENANZEIGEN
Der RD SET YI-Sensor ist bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Produkte aus Urethan-Schaumsto und/oder auf
Klebeband reagieren.
BESCHREIBUNG
Der RD SET YI-Sensor wird mit einer Masimo®-Klebemanschette an der Messstelle angebracht. Die Klebemanschetten
sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen. Der RD SET YI-Sensor darf nur zusammen mit MasimoSET®-
Oximetriegeräten oder mit Geräten eingesetzt werden, die entsprechend lizenziert sind. Die Masimo-Klebemanschetten sind
nur für den Einsatz mit wiederverwendbaren RD SET YI-Multisite-Sensoren vorgesehen. Informationen zur Kompatibilität
mit bestimmten Geräten und Sensormodellen erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Instruments. Es liegt in der
Verantwortung des Geräteherstellers festzustellen, ob seine Geräte mit dem jeweiligen Sensormodell kompatibel sind. Die
YI-Serie wurde für die Verwendung mit der Masimo SET-Oximetrietechnologie veriziert.
DerSensormuss mindestens allevier (4) Stundenoderin kürzeren Abständenabgenommen werden,um die Applikationsstelle
zu untersuchen. Wenn die Durchblutung beeinträchtigt ist oder Hautreizungen vorliegen, muss der Sensor an einer anderen
Stelle angelegt werden.
WARNUNG: Masimo-Sensoren und -Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET®-Oximetrie
enthalten oder zur Verwendung von Masimo-Sensoren lizenziert sind.
WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN UND HINWEISE
• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen
Sie vor der Verwendung die Kompatibilität des Monitors, des Kabels und des Sensors, da es andererseits zu einer
Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu einer Verletzung des Patienten kommen kann.
• Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die Anwendung ab,
wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist.
• Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei denen elektrische Komponenten frei liegen, dürfen nicht verwendet werden.
• Die Messstelle muss häufig oder gemäß dem klinischen Protokoll kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass eine
ausreichende Haftung, Durchblutung, Hautintegrität und optische Ausrichtung gewährleistet sind.
• Lassen Sie bei Patienten mit schlechter Durchblutung äußerste Vorsicht walten. Wenn die Applikationsstelle nicht häufig
genug gewechselt wird, kann dies Hauterosion und Drucknekrosen zur Folge haben. Bei schwacher Durchblutung muss
die Messstelle mindestens einmal (1) pro Stunde begutachtet und der Sensor gewechselt werden, wenn Anzeichen von
Gewebeischämie zu beobachten sind.
• Die Zirkulation an der Sensorposition muss regelmäßig überprüft werden.
• Bei niedriger Perfusion muss die Applikationsstelle häufig auf Anzeichen von Gewebeischämie untersucht werden, die
zu einer Drucknekrose führen kann.
• Bei sehr schwacher Perfusion an der überwachten Hautstelle können die Messwerte niedriger sein als die arterielle
Kern-Sauerstoffsättigung.
• Der Sensor darf nicht mit Klebeband an der Applikationsstelle gesichert werden, da sonst die Durchblutung
eingeschränkt und falsche Werte ermittelt werden können. Das Anbringen eines zusätzlichen Klebebands kann zu
Schäden an der Haut oder dem Sensor und/oder zu einer Drucknekrose führen.
• Das Kabel und das Patientenkabel müssen sorgfältig so verlegt werden, dass ein Verheddern oder Strangulieren des
Patienten nur schwer möglich ist.
• Falsch angelegte oder (teilweise) verrutschte Sensoren können falsche Messwerte zur Folge haben.
de

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• Fehlerhafte Applikationen bedingt durch falsche Sensortypen können zu ungenauen oder überhaupt keinen
Messwerten führen.
• Sind Sensoren zu fest angebracht oder werden sie aufgrund eines Ödems gespannt, führt dies zu Messungenauigkeiten
und kann Drucknekrosen verursachen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch abnorme venöse Pulsation oder venöse Stauung verursacht werden.
• Venöse Kongestion kann zu falsch niedrigen Werten für die arterielle Sauerstoffsättigung führen. Stellen Sie daher einen
angemessenen venösen Blutfluss von der Applikationsstelle sicher. Der Sensor sollte sich nicht unter Herzhöhe befinden
(z.B.wenn die Hand mit dem Sensor bei einem liegenden Patienten über den Bettrand hängt, Trendelenburg-Lagerung).
• Venöse Pulsationen können falsch niedrige SpO2-Messwerte zur Folge haben (z.B. Trikuspidalinsuffizienz,Trendelenburg-
Lagerung).
• Intraaortale Gegenpulsation kann die am Pulsoximeter angezeigte Pulsfrequenz überlagern und erhöhen. Die
Pulsfrequenz des Patienten muss anhand der EKG-Herzfrequenz überprüft werden.
• Der Sensor darf nicht an Extremitäten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette angelegt werden.
• WennwährendeinerGanzkörperbestrahlung ein Pulsoximeterverwendet wird,darf sich der Sensor nicht im Bestrahlungsfeld
befinden. Falls der Sensor mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl. während der Bestrahlung überhaupt
kein Messwert erfasst werden.
• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld.
• Starker Lichteinfall, z. B. durch OP-Leuchten (insbesondere solche mit einer Xenon-Lichtquelle), Bilirubin-Leuchten,
fluoreszierendes Licht, Infrarotheizlampen und direktes Sonnenlicht, kann die Sensorleistung beeinträchtigen.
• Überprüfen Sie, ob der Sensor korrekt angebracht ist, und decken Sie die Messstelle bei Bedarf mit lichtundurchlässigem
Material ab, um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des
Umgebungslichts nicht getroffen, kann es zu Messungenauigkeiten kommen.
• Ungenaue Messwerte können durch elektromagnetische Störstrahlung verursacht werden.
• Intravaskuläre Farbstoffe wie Indozyaningrün oder Methylenblau oder extern angewandte Farben und Strukturen wie z.B.
Nagellack, falsche Fingernägel, Glitzerauftrag usw. können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Bei einem scheinbar normalen SpO2-Wert können hohe Konzentrationen von COHb oder MetHb vorliegen. Wenn der
Verdacht auf eine erhöhte COHb- oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im Labor analysiert werden
(CO-Oximetrie).
• Erhöhte Carboxyhämoglobin-Konzentrationen (COHb) können falsche SpO2-Messungen zur Folge haben.
• Erhöhte Methämoglobin-Konzentrationen (MetHb) können zu falschen SpO2-Messungen führen.
• Erhöhte Gesamtbilirubinwerte führen möglicherweise zu Ungenauigkeiten bei den SpO2-Messungen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch schwere Anämie, geringe arterielle Durchblutung oder Bewegungsartefakte
entstehen.
• Hämoglobinopathien und Synthesestörungen wie z.B. Thalassämien, Hb s, Hb c, Sichelzelle usw. können zu ungenauen
SpO2-Messwerten führen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch vasospastische Erkrankungen wie z.B. die Raynaud-Krankheit und periphere
Gefäßerkrankung entstehen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können sich auf erhöhte Dyshämoglobinwerte, hypo- und hyperkapnische Zustände und
schwere Vasokonstriktion oder Hypothermie zurückführen lassen.
• SpO2-Werte können durch eine sehr schlechte Durchblutung an der Messstelle beeinträchtigt werden.
• Messwerte, die mit einer niedrigen Anzeige der Signalgüte erzielt werden, sind möglicherweise ungenau.
• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden. Dadurch könnten Funktion und/oder Genauigkeit
beeinträchtigt werden.
• Die Sensoren müssen vor einer Wiederverwendung bei mehreren Patienten gereinigt werden.
• Tauchen Sie den Stecker nicht in Flüssigkeiten ein, um Beschädigungen zu vermeiden.
• Nicht durch Bestrahlung, Dampf, Autoklavieren oder mittels Ethylenoxid sterilisieren.
• Masimo-Sensoren oder -Patientenkabel dürfen nicht wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt werden, da diese
Verfahren zu einer Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit potenziell zu einerVerletzung des Patienten
führen können.
• Bei Frühgeborenen ist eine starke Sauerstoffanreicherung ein Risikofaktor für eine Retinopathie. Der obere
Alarmgrenzwert für Sauerstoffsättigung muss daher in Übereinstimmung mit zulässigen klinischen Normen sehr
bedacht gewählt werden.
• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn eine Meldung zum Ersetzen des Sensors oder aber eine„Niedrige SIQ“-Meldung
kontinuierlich angezeigt wird, während aufeinanderfolgende Patienten gemäß der Schritte zur Fehlerbehebung bei
„niedrigem SIQ“ in der Bedienungsanleitung des Überwachungsgeräts überwacht werden.

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• Hinweis:DerSensor nutztX-Cal™-Technologie zurMinimierungder Gefahrungenauer Messwerte undeines unerwarteten
Verlusts der Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 8760 Stunden an Patientenüberwachungszeit. Ersetzen Sie
den Sensor, wenn die Patientenüberwachungszeit aufgebraucht ist.
ANWEISUNGEN
Auswahl der Applikationsstelle
• Wählen Sie stets eine Applikationsstelle, die das Detektorfenster des Sensors vollständig abdeckt.
• Die Hautstelle sollte vor der Sensorapplikation gereinigt werden.
• Wählen Sie eine gut durchblutete Applikationsstelle, bei der die Bewegungen eines wachen Patienten durch den Sensor
möglichst wenig eingeschränkt werden.
• Der Sensor ist nicht für die Anwendung am Ohr gedacht. Wenn die Messung am Ohr erfolgen soll, wird der
wiederverwendbare RD SET TC-I-Sensor von Masimo empfohlen.
NEUGEBORENE 13 KG, Cleanshield-Klebemanschette / Standardklebemanschette / Schaumstoffmanschette:
• Bevorzugte Messstellen sind die Außenseite des Fußes unter der vierten Zehe oder die Außenseite der Handfläche.
SÄUGLINGE 310 KG, Cleanshield-Klebemanschette / Standardklebemanschette / Schaumstomanschette:
• Bevorzugte Messstellen sind die Außenseite des Fußes unter der fünften Zehe oder die Außenseite der Handfläche
unter dem fünften Finger. Bei Kindern mit dicken oder ödematösen Füßen wird die Anbringung am großen Zeh oder
Daumen empfohlen.
ERWACHSENE > 30 KG und KINDER (10–50 kg), Cleanshield-Klebemanschette / Standard-Petite-Klebemanschette /
Standardklebemanschette / Schaumstomanschette:
• Die bevorzugten Messstellen sind der Mittel- oder Ringfinger der nicht dominanten Hand. Alternativ kann auch der
große Zeh oder der zweite Zeh verwendet werden.
Klebemanschetten
Körpergewicht Cleanshield®-Multisite-
Klebemanschette
Standard-Petite-
Klebemanschette Standardklebemanschette Schaumstomanschette
NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics,Sensor/Cable symbols,03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 h
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
1 kg bis 3 kg ■ ■ ■
3 kg bis 10 kg ■ ■ ■
10 kg bis 30 kg ■ ■
10 kg bis 50 kg ■ ■
>30 kg ■ ■ ■ ■
Anbringen der Klebestreifen am Sensor (für Cleanshield-Multisite-Klebemanschetten nicht erforderlich)
• Um eine bessere Haftung der Klebestreifen am Sensor zu erzielen, wischen Sie die Sensorpolster mit 70%igem
Isopropylalkohol ab und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie die Klebestreifen anbringen.
1. Siehe Abb. 1a. Ziehen Sie die Klebestreifen von der Trägerfolie ab..
2. Siehe Abb. 1b. Bringen Sie je einen Klebestreifen am Fenster jedes Sensorpads (Emitter und Detektor) an. Achten Sie
darauf, die Klebeäche vor dem Anbringen auf den Sensorpolstern nicht zu berühren.
3. Entfernen Sie die Schutzfolie erst, wenn der Sensor auf der Haut angebracht wird.
VORSICHT: Bringen Sie keine Klebestreifen auf empndlichen Hautstellen an.
Anlegen des Sensors am Patienten
• Siehe Abb. 2. Die Schaumstoffmanschette kann für kleinere Applikationsstellen, z. B. den Finger bzw. Zeh eines Kindes
oder den Fuß bzw. die Hand eines frühgeborenen Säuglings, zugeschnitten werden.
1. Ziehen Sie die Schutzfolie nur bis zur Lasche von der Klebemanschette ab (nur Cleanshield-Klebemanschette,
Standardklebemanschette, Standard-Petite-Klebemanschette).
2. Siehe Abb. 3a. Drücken Sie denVorsprung am Emitter-Sensorpad (Kabel mit roter Markierung) in die Aussparung auf der
linken Seite (Abb. 3b) sowie den Vorsprung am Detektor-Sensorpad in die Aussparung auf der rechten Seite (Abb. 3c).
HINWEIS: Siehe Abb. 3d. Verwenden Sie das mittlere Loch der Petite-Klebemanschette für Patienten mit 10–30 kg.
3. Nur Cleanshield-Klebemanschette: siehe Abb. 4. Falten Sie den oberen Teil des Klebestreifens über die Sensorpads
nach unten und ziehen Sie das Trennpapier von dem umgefalteten Abschnitt des Klebestreifens ab, bevor der Sensor
an der Messstelle angelegt wird.
NEUGEBORENE (1–3 kg) und SÄUGLINGE (3–10 kg), Cleanshield-Klebemanschette / Standardklebemanschette /
Schaumstomanschette
1. Führen Sie das Sensorkabel so, dass es zum Patienten hin verläuft. Richten Sie den YI-Sensor an der Fußaußenseite
(Abb. 5a) oder an der Handaußenseite (Abb. 5b) so aus, dass die Mitte der Manschette (Abb. 5c) unter dem fünften
Zeh oder dem fünften Finger, das Detektorfenster auf dem eischigen Teil und das Emitterfenster (Kabel mit roter
Markierung) direkt gegenüber liegt.
2. Bringen Sie das kurze, überstehende Ende des Klebestreifens an und ziehen Sie die restliche Schutzfolie ab
(nurStandardklebemanschette, Cleanshield-Klebemanschette, Standard-Petite-Klebemanschette).

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3. Wickeln Sie den Klebestreifen nicht zu fest um den Körperteil, damit die Durchblutung an der Applikationsstelle nicht
beeinträchtigt wird. Achten Sie dabei darauf, dass Detektor- und Emitter-Fenster weiterhin einander direkt gegenüber
liegen (Fuß Abb. 6a, Hand Abb. 6b).
4. Sichern Sie die Schaumstomanschette (Abb. 6c) mit dem Klettverschluss.
HINWEIS: Beim Anlegen des YI-Sensors an der Hand wird empfohlen, dass das EMITTER-Pad (Kabel mit roter Markierung)
auf der Handäche unter dem vierten oder fünften Finger platziert wird.
ERWACHSENE >30 KG und KINDER (10–50 kg), Cleanshield-Klebemanschette / Standardklebemanschette / Standard-Petite-
Klebemanschette / Schaumstomanschette
1. Siehe Abb. 7a. Führen Sie das Sensorkabel so, dass es zum Patienten hin verläuft. Richten Sie den YI-Sensor so auf
der gewählten Applikationsstelle aus, dass sich das Detektorfenster über dem eischigen Teil bendet und das
Emitterfenster (Kabel mit roter Markierung) ihm auf dem Nagelbett direkt gegenüber liegt.
2. Siehe Abb. 7b. Bringen Sie das kurze, überstehende Ende des Klebestreifens an und ziehen Sie die restliche Schutzfolie
ab (nurStandardklebemanschette, Cleanshield-Klebemanschette, Standard-Petite-Klebemanschette).
3. Siehe Abb. 7c.Wickeln Sie die Klebe- oder Schaumstomanschette nicht zu fest um den Finger, damit die Durchblutung
an der Applikationsstelle nicht beeinträchtigt wird. Achten Sie dabei darauf, dass das Detektor- und Emitterfenster
weiterhin einander direkt gegenüber liegen.
HINWEIS: Beim Anlegen desYI-Sensors an einem Finger oder Zeh muss sich das EMITTER-Pad (Kabel mit roter Markierung)
auf der NAGEL-Seite benden.
VORSICHT: Wechseln Sie die Klebemanschette, sobald der Sensor nicht mehr ausreichend auf der Haut haftet oder die
Klebemanschette durch übermäßigen Gebrauch verschmutzt ist.
HINWEIS: Befestigen Sie den Halteclip an der Kleidung des Patienten, um die Zugbelastung auf die Messstelle durch das
Kabel zu verringern.
Anschließen des Sensors am Patientenkabel
1. Siehe Abb. 8a. Richten Sie den Sensorstecker korrekt aus, und schieben Sie den Sensorstecker vollständig in den
Patientenkabelanschluss.
2. Siehe Abb. 8b. Schließen Sie die Schutzabdeckung vollständig.
F. Trennen des Sensors vom Patientenkabel
1. Siehe Abb. 9a. Drücken Sie die Schutzabdeckung nach oben.
2. Siehe Abb. 9b. Ziehen Sie fest am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel abzuziehen.
HINWEIS: Um Schäden zu vermeiden, ziehen Sie nur am Sensorstecker und nicht am Kabel.
REINIGUNG
So reinigen Sie die Sensoroberäche:
1. Nehmen Sie den Sensor vom Patienten ab und trennen Sie ihn von der Klebemanschette sowie vom Patientenkabel.
2. Ziehen Sie die Klebestreifen ab.
3. Reinigen Sie den YI-Sensor mit einem in 70%igem Isopropylalkohol angefeuchteten Reinigungstuch.
4. Lassen Sie den Sensor trocknen, bevor Sie ihn einem Patienten anlegen.
oder
1. Falls eine (einfache) Desinfektion erforderlich ist, wischen Sie alle Oberflächen des YI-Sensors und des Kabels mit einem
Tuch oder Tupfer ab, das bzw. der mit einer mit Wasser verdünnten Chlorbleichelösung (1:10) getränkt wurde.
2. Tränken Sie ein anderes Tuch oder einen Tupfer mit sterilem oder destilliertem Wasser, und wischen Sie alle Oberflächen
des YI-Sensors sowie das Kabel erneut ab.
3. Trocknen Sie alle Oberflächen des Sensors und des Kabels mit einem sauberen Tuch oder einem trockenen Gazetupfer ab.
So reinigen oder desinfizieren Sie den Sensor mit einer Einweichmethode:
1. Legen Sie den Sensor so in die Reinigungslösung (Lösung aus Chlorbleiche/Wasser im Verhältnis 1:10), dass der Sensor
und die gewünschte Länge des Kabels vollständig eingetaucht sind.
WARNUNG: Tauchen Sie das Ende des Sensorkabels mit dem Anschlussstecker nicht in die Lösung ein, damit der Sensor
nicht beschädigt wird.
2. Entfernen Sie Luftbläschen, indem Sie den Sensor und das Kabel vorsichtig bewegen.
3. Weichen Sie den Sensor und das Kabel mindestens 10 Minuten lang ein (maximal 24 Stunden). Der Stecker darf nicht
eingetaucht werden.
4. Nehmen Sie das Kabel und den Sensor aus der Reinigungslösung.
5. Legen Sie den Sensor und das Kabel 10Minuten lang in steriles oder destilliertes Wasser mit Raumtemperatur.
DerStecker darf nicht eingetaucht werden.
6. Nehmen Sie den Sensor und das Kabel aus dem Wasser.
7. Trocknen Sie den Sensor und das Kabel mit einem sauberen Tuch oder einem trockenen Gazetupfer.
VORSICHT:
• VerwendenSie kein unverdünntes Bleichmittel (5-bis5,25%iges Natriumhypochlorit) oder eineandere Reinigungslösung,
als hier empfohlen wird, da der Sensor dadurch irreparabel beschädigt werden könnte.
• Der Stecker am YI-Kabel darf nicht in Flüssigkeiten getaucht werden.
• Nicht durch Bestrahlung, Dampf, Autoklavieren oder mittels Glutaraldehyd (Cidex) oder Ethylenoxid sterilisieren.
• Durch zu großen Kraftaufwand beim Entfernen der Klebemanschette kann der Sensor beschädigt werden.