MICROPOINT mLabs M101-091013 User manual

mLabs®Multi-level NT-proBNP Controls
For Health Care Professional Use Only
mLabs® Multi-level NT-proBNP Control Kit Specication / Order Information
REF Quantity Name Storage
M101-091013
2 x 1 ml mLabs®Multi-level NT-proBNP
Control Level I 2-8 oC
2 x 1 ml mLabs®Multi-level NT-proBNP
Control Level II 2-8 oC
INTENDED USE
The mLabs®Multi-level NT-proBNP controls are intended for use as quality control
materials to assess the performance of mLabs®NT-proBNP test performed on
mLabs®ImmunoMeter. It is recommended that two levels of controls are used to
perform the test.
WARNING AND PRECAUTIONS
1. For in vitro diagnostics use only.
2. Carefully read instructions prior to use.Failure to follow the procedures may result
in erroneous results.
3. Do not use expired controls.
4. Do not use for any purpose other than described in the “Intended Use” section.
5. Take all necessary precautions required when handling laboratory reagents.
6. Refer to local biohazard procedures for safe waste disposal.
COMPOSITION
• 2 vials of level I controls
• 2 vials of level II controls
• 1 USB or 1 IC card
• 1 Product insert
STORAGE AND STABILITY
1. Unopened controls are stable at 2-8 °C until expiration date stated on the label.
2. Once opened, the control is stable for 48 hours at 2-8°C.
TEST PROCEDURES
1. Control Sample Preparation
• The mLabs®Multi-level NT-proBNP controls can only be used with mLabs®
ImmunoMeter and mLabs® NT-proBNP test cartridge.
• Retrieve the controls from the packaging, reconstitute with 1.0 ml of deionized
water using a volumetric pipet, and gently swirl occasionally for 10 minutes. Do
not shake. Do not mix mechanically.
• It is recommended that the quality control test should be performed immediately
after mixing.
2. Data Drive Installation
• Please install Data Drives for the cartridges and the controls you purchased
before preforming quality control test.USB /IC cards which contains mLabs®
Data Drive is provided along with each lot of cartridges and each lot of controls.
• Install Cartridge Data Drive: for U-disk, please insert the USB into the USB port
at the rear of the ImmunoMeter. For IC card, please insert it into the IC card port
located in the right side of the meter.
• Press “Data Drive Installation” button on the main screen, select “Sample Data
Drive” tab, for U-disk, press “U DISK” ; for IC card, press ”IC card”, the meter
will automatically install data drive.
• Remove USB/IC cards from the cartridge box.
• Install Control Data Drive: for U-disk, please insert the USB into the USB port.
For IC card, please insert it into the IC card port.
• Press “Data Drive Installation” button on the main screen, select “QC Data
Drive” tab, for U-disk, press “U DISK” ; for IC card, press ”IC card”, the meter
will automatically install data drive.
• Once both Data Drives have been installed into the ImmunoMeter, remove the
USB/IC card and store in a clean, dry location for furure use.
3. Sample Addition
• Equilibrate the pouched test cartridges to room temperature (20-30 minutes)
before use.
• Remove test cartridges from pouch and label with Level I and Level II.
• Use the transfer pipette provided in the cartridge kit box, hold the pipette vertically
over the sample inlet of the test cartridge and add 250 μL of the control sample.
• Do not place the pipette tip into the inlet during sample transfer as air bubbles
may be generated.
• To avoid cross contamination, use a new transfer pipette for each level of control.
4. Performing Test and Reading Results
• On the main menu, press “System Setting” button, select “Test Mode” as “inside
test mode” in commen setting tab, press save button and then go back to main
menu.
• Insert the test cartridge to the cartridge holder of the mLabs®ImmunoMeter.
Note: Make sure the cartridge barcode is face-up and the arrow is facing
towards the meter when inserted.
• Start test by pressing “QC TEST” from the main menu of the ImmunoMeter.
• Add 250ul sample with pipette to the sample well and click “START” to start
quality control test.
• On the next interface, edit the Assay Name, Concentration Level, Upper
Limit, Lower Limit and click “Conrm”, a dialog box pops up and enter a code
consisting 1 to 13 digits or letters which are dened by the user, then press
“Conrm” to start QC test.
• After QC test completes, a control results will display on the screen, then discard
the cartridge to the designated medical waste container.
• If the 1st test fails, retest at least one more time.
• If subsequent tests fail, contact Micropoint Biotechnologies for assistance.
Note: For different software and meter version test procedure may be
different, user can refer to meter’s user manual QC part to get more detailed
operation information.
SAFETY WARNING
The controls have been prepared exclusively from the blood of donors tested
individually and shown by ofcial approved methods to be free from HbsAg and
antibodies to HIV 1, HIV 2 and HCV. As the risk of infection cannot be ruled out
with certainty, however, the product must be handled just as carefully as patient
specimens.
ADDITIONAL INFORMATION
For additional information about this product, please call your local distributor or
call Micropoint Biotechnologies customer service at [phone] or email to
[email protected]
Note: Micropoint recommends QC to be run, once per lot number, or when storage
conditions/system are questioned. Please follow facility standard procedures for
quality control.
EN

mLabs®Multi-level NT-proBNP Controls
Nur zur Verwendung durch medizinisches Personal bestimmt
mLabs® Multi-level NT-proBNP Control Kit - Technische Daten /
Bestellinformationen
REF Menge Name Lagerung
M101-091013
2 x 1 ml mLabs®Multi-level NT-proBNP
Kontrolllösung Level I 2-8 oC
2 x 1 ml mLabs®Multi-level NT-proBNP
Kontrolllösung Level II 2-8 oC
BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG
Die mLabs® Multi-level NT-proBNP Kontrolllösungen sind zur Verwendung als
Qualitätskontrollmaterialien für die Leistungsbeurteilung des mLabs®NT-proBNP
Tests mit dem mLabs®ImmunoMeter bestimmt. Wir empfehlen, zur Durchführung
des Tests Kontrolllösungen zweier Levels zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur für die In-vitro-Diagnostik.
2. Vor der Verwendung Gebrauchsanweisung eingehend lesen. Die Nichteinhaltung
der Verfahrensvorschriften kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
3. Kontrolllösungen nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
4. Nicht für andere als die im Abschnitt „Bestimmungsgemäße Verwendung“
beschriebenen Zwecke verwenden.
5. Es sind alle bei der Handhabung von Laborreagenzien erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
6. Bei der Entsorgung die lokalen Vorschriften für gefährliche Bioabfälle einhalten.
LIEFERUMFANG
• 2 Flaschen Kontrolllösungen Level I
• 2 Flaschen Kontrolllösungen Level II
• 1 USB-Treiber oder 1 IC-Karte
• Produktbeilage
LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Ungeöffnete Kontrolllösungen sind bei 2-8 °C bis zu dem auf dem Etikett
angegebenen Verfallsdatum stabil.
2. Nach dem Öffnen ist die Kontrolllösung bei 2-8 °C für die Dauer von 48 Stunden
stabil.
VORGEHENSWEISEN BEIM TESTEN
1. Vorbereitung der Kontrolllösungsprobe
• Die mLabs®Multi-level NT-proBNP Kontrolllösungen dürfen nur mit dem mLabs®
ImmunoMeter und der mLabs® NT-proBNP Testkartusche verwendet werden.
• Kontrolllösungen aus der Verpackung nehmen; mit 1,0 ml entionisiertem Wasser
unter Verwendung einer volumetrischen Pipette wiederherstellen und 10 Minuten
lang gelegentlich leicht aufwirbeln. Nicht schütteln. Nicht maschinell mischen.
• Wir empfehlen, den Qualitätskontrolltest unmittelbar nach dem Mischen
durchzuführen.
2. Data Drive-Installation
• Bitte vor der Durchführung des Qualitätskontrolltests die Data Drives für die
Kartuschen und die bereitgestellten Kontrolllösungen installieren. Der USB-
Treiber / die IC-Karte mit dem mLabs®Data Drive wird zusammen mit jedem Los
Kartuschen und jedem Los Kontrolllösungen zur Verfügung gestellt.
• Kartuschen-Data Drive installieren: Für U-Disk bitte USB-Treiber in den USB-
Anschluss auf der ImmunoMeter-Rückseite einstecken. Die IC-Karte bitte in den
IC-Kartenanschluss auf der rechten Seite des Messgeräts einstecken.
• Schaltäche „DataDrive-Installation“ im Hauptfenster antippen, Registerkarte
„Proben-Data Drive“ öffnen, für U-Disk „U DISK“ drücken; für IC-Karte „IC-Karte“
drücken. Der Data Drive wird automatisch vom Messgerät installiert.
• USB-Treiber/IC-Karte aus dem Kartuschenkarton entnehmen.
• Kontrolllösungs-Data Drive installieren: Für U-Disk bitte USB-Treiber in den
USB-Anschluss einstecken. Bitte die IC-Karte in den IC-Kartenanschluss
einstecken.
• Schaltäche „DataDrive-Installation“ im Hauptfenster antippen, Registerkarte
„QK-Data Drive“ öffnen, für U-Disk „U DISK“ drücken, für IC-Karte „IC-Karte“
drücken. Der Data Drive wird automatisch vom Messgerät installiert.
• Nachdem beide Data Drives im ImmunoMeter installiert wurden, den USB-
Treiber/die IC-Karte entnehmen und zur weiteren Verwendung an einem
sauberen und trockenen Platz aufbewahren.
3. Probenzugabe
• Die in Beuteln verpackten Testkartuschen vor der Verwendung 20-30 Minuten
auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
• Testkartuschen aus dem Beutel nehmen und mit „Level I“ und „Level II“ beschriften.
• Die im Kartuschen-Kit mitgelieferte Transferpipette senkrecht über den
Probeneinlass der Testkartusche halten und 250 μl der Kontrolllösungsprobe
hineingeben.
• Um die Bildung von Luftbläschen zu vermeiden, darf die Pipettenspitze beim
Probentransfer nicht in die Einlassöffnung gesteckt werden.
• Zur Vermeidung einer Kreuzkontamination ist für jeden Kontrolllösungslevel eine
neue Transferpipette zu verwenden.
4. Testdurchführung und Ablesen der Ergebnisse
• Im Hauptmenü auf die Schaltäche „Systemeinstellung“ tippen, als Testmodus
die Option „intern“ auf der Registerkarte Allgemeine Einstellungen auswählen,
Schaltäche Speichern antippen und zum Hauptmenü zurückkehren.
• Die Testkartusche in die Kartuschenhalterung des mLabs®ImmunoMeter
einlegen.
Hinweis: Es ist darauf zu achten, dass der Strichcode auf der eingelegten
Kartusche nach oben gerichtet ist und der Pfeil zum Messgerät zeigt.
• Um den Test zu starten, im ImmunoMeter-Hauptmenü auf „QK-TEST“ tippen.
• Mit der Pipette 250µl Probenüssigkeit auf die Probenplatte geben und zum
Starten des Qualitätskontrolltests auf „START“ klicken.
• Auf dem nächsten Bildschirm den Assay-Namen, die Konzentration, den
oberen und den unteren Grenzwert bearbeiten und auf „Bestätigen“ klicken.
Ein Dialogfenster wird eingeblendet. Darin einen aus 1 bis 13 Ziffern oder
Buchstaben bestehenden benutzerdenierten Code eingeben und „Bestätigen“
drücken, um den QK-Test zu starten.
• Nach Beendigung des QK-Tests wird auf dem Bildschirm das Testergebnis
angezeigt. Die Kartusche ist im entsprechenden Behälter für medizinischen
Abfall zu entsorgen.
• Falls der 1. Test fehlschlägt, muss er mindestens einmal wiederholt werden.
• Sollten weitere Tests fehlschlagen, setzen Sie sich bitte mit Micropoint
Biotechnologies in Verbindung, um das Problem zu lösen.
Hinweis: Bei anderen Versionen der Software und des Messgeräts kann
der Testablauf abweichen. Ausführliche Informationen siehe Abschnitt
Qualitätskontrolle im Benutzerhandbuch des Messgeräts.
SICHERHEITS-WARNHINWEIS
Die Kontrolllösungen wurden ausschließlich aus dem Blut einzeln anhand ofziell
zugelassener Methoden getesteter Spender gewonnen, das frei von HbsAg und
Antikörpern gegen HIV 1, HIV 2 und HCV ist. Da das Infektionsrisiko jedoch nicht
mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, ist das Produkt mit derselben Sorgfalt
wie Patientenproben zu handhaben.
AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN
Ausführliche Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie telefonisch entweder
von Ihrem zuständigen Händler, unter der Rufnummer [phone] vom
Micropoint Biotechnologies Customer Service oder per E-Mail an die Adresse
[email protected].
Hinweis: Micropoint empehlt, den QK-Test einmal pro Losnummer oder bei Infra-
gestellung der Lagerungsbedingungen/des Systems durchzuführen. Die Standard-
verfahrensvorschriften des Standorts für die Qualitätskontrolle sind einzuhalten.
DE

mLabs®Controles NT-proBNP Multinivel
Solo para uso profesional de atención de salud
mLabs® Kit de control NT-proBNP multinivel Especicación/Información
de pedido
REF Cantidad Nombre Almacenamiento
M101-091013
2 x 1 ml mLabs®NT-proBNP Multinivel
Control Nivel I 2-8 oC
2 x 1 ml mLabs®NT-proBNP Multinivel
Control Nivel II 2-8 oC
USO PREVISTO
Los controles NT-proBNP Multinivel mLabs®están diseñados para ser usados
como materiales de control de calidad para evaluar el desempeño de la prueba
NT-proBNP mLabs®realizada en el Immunometer mLabs®. Se recomienda que se
utilicen dos niveles de controles para realizar la prueba.
ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES
1. Solo para uso en diagnóstico in vitro
2. Lea cuidadosamente las instrucciones antes de usar. El no seguir los
procedimientos puede resultar en resultados erróneos.
3. No utilice controles caducados.
4. No utilizar para propósito alguno que no sea el descrito en la sección “Uso
Previsto”.
5. Tomar todas las precauciones necesarias requeridas al manipular reactivos de
laboratorio.
6. Consultar los procedimientos de bioriesgo locales para una eliminación segura
de desechos.
COMPOSICIÓN
• 2 viales de controles nivel I
• 2 viales de controles nivel II
• 1 USB o 1 Tarjeta IC
• 1 Inserto de Producto
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1. Los controles no abiertos son estables a 2-8 °C hasta la fecha de vencimiento
dada en la etiqueta.
2. Una vez abierto, el control es estable durante 48 horas a 2-8 °C.
PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA
1. Preparación de muestra de control
• Los controles NT-proBNP Multinivel mLabs®sólo pueden usarse con el
Immunometer mLabs®y el cartucho de prueba NT-proBNP mLabs®.
• Retirar los controles del envase, reconstituir con 1.0 ml de agua deionizada
usando una pipeta volumétrica, y revolver suavemente de vez en cuando
durante 10 minutos. No agitar. No mezclar mecánicamente.
• Se recomienda que la prueba de control de calidad se realice inmediatamente
después de la mezcla.
2. Instalación de Data Drive
• Instalar Data Drives para los cartuchos y controles que compró antes de realizar
la prueba de control de calidad. Se proporcionan tarjetas USB/IC que contienen
Data Drive mLabs®junto con cada lote de cartuchos y cada lote de controles.
• Instalar Data Drive de Cartucho: para U-disk, insertar el USB en el puerto USB
en la parte posterior del ImmunoMeter. Para la tarjeta IC, insertarla en el puerto
de la tarjeta IC situado en el lado derecho del medidor.
• Presionar el botón “Data Drive Installation” en la pantalla principal, seleccionar
la pestaña “Sample Data Drive” para U-disk, presionar “U DISK”; para la tarjeta
IC, presionar “IC Card”, el medidor instalará automáticamente la unidad de
datos.
• Retirar las tarjetas USB/IC de la caja del cartucho.
• Instalar Control Data Drive: para U-disk, insertar el USB en el puerto USB. Para
la tarjeta IC, insertarla en el puerto de tarjeta IC.
• Presionar el botón “Data Drive Installation” en la pantalla principal, seleccionar
la pestaña “QC Data Drive”, para U-disk, presionar “U DISK”; Para la tarjeta IC,
presionar “IC Card”, el medidor instalará automáticamente la unidad de datos.
• Una vez que se hayan instalado los dos Data Drives en el ImmunoMeter,
extraer la tarjeta USB/IC y guardarla en un lugar limpio y seco para uso futuro.
3. Adición de muestra
• Equilibrar los cartuchos de prueba envasados a temperatura ambiente (20-30
minutos) antes de usarlos.
• Retirar los cartuchos de prueba de la bolsa y etiquetar con niveles I y II.
• Utilizar la pipeta de transferencia suministrada en la caja del kit de cartuchos,
sostener la pipeta verticalmente sobre la entrada de muestra del cartucho de
prueba y añadir 250 μL de muestra de control.
• No colocar la punta de la pipeta en la entrada durante la transferencia de
muestra, ya que pueden generarse burbujas de aire.
• Para evitar la contaminación cruzada, utilizar una nueva pipeta de transferencia
para cada nivel de control.
4. Realización de pruebas y lectura de resultados
• En el menú principal, presionar el botón “System Setting”, seleccionar “Test
Mode” como “modo de prueba interno” en la pestaña de conguración común,
presionar el botón de guardar y luego regresar al menú principal.
• Insertar el cartucho de test en el soporte del cartucho del ImmunoMeter mLabs®.
Nota: Asegurarse de que el código de barras del cartucho esté boca arriba y
la echa esté orientada hacia el medidor cuando se inserte.
• Iniciar la prueba presionando “QC TEST” en el menú principal del ImmunoMeter.
• Agregar 250 μl de muestra con pipeta al pocillo de muestra y hacer clic en
“START” para iniciar la prueba de control de calidad.
• En la siguiente interfaz, edite el nombre del ensayo, nivel de concentración,
límite superior, límite inferior y Hacer clic en “Conrmar”. Aparecerá un cuadro
de diálogo e introducir un código de 1 a 13 dígitos denidos por el usuario,
luego presionar “Conrmar” para iniciar la prueba de control de calidad.
• Una vez nalizada la prueba de control de calidad, los resultados de un control
se mostrarán en la pantalla, luego desechar el cartucho al contenedor de
desechos médicos designado.
• Si la primera prueba falla, repetirla al menos una vez más.
• Si fallan las pruebas posteriores, comunicarse con Micropoint Biotechnologies
para obtener ayuda.
Nota: Para una versión de software y medidor diferentes el procedimiento
de prueba puede ser diferente, el usuario puede consultar la parte de QC del
manual del usuario del medidor para conseguir información más detallada de
la operación.
ADVERTENCIA DE SEGURIDAD
Los controles se han preparado exclusivamente a partir de la sangre de donantes
examinados individualmente y métodos aprobados ocialmente demuestran que
están libres de HbsAg y anticuerpos contra VIH 1, VIH 2 y VHC. Sin embargo,
como no puede descartarse con certeza el riesgo de infección, el producto debe
ser manejado con la misma precisión que las muestras de pacientes.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Para obtener información adicional sobre este producto, llame a su distribuidor
local o llame al servicio de atención al cliente de Micropoint Biotechnologies al +86
755 86296766 o envíe un correo electrónico a [email protected]
Nota: Micropoint recomienda ejecutar QC, una vez por número de lote, o cuando
las condiciones de almacenamiento/sistema sean cuestionadas. Siga los procedi-
mientos estándar de instalación para el control de calidad.
ES

Symbols Key / Symbolschlüssel / Chave de dos Símbolos / Explication des
Symboles / Interpretazione simboli / Chave dos Símbolos
In vitro diagnostics / In-vitro-Diagnostik / Diagnóstico In Vitro / Le
diagnostic in vitro / Diagnostica in vitro / Diagnósticos in vitro
Name and Address of Manufacturer / Name und Adresse des
Herstellers / Nombre y Dirección del Fabricante / Nom et adresse
du fabricant / Nome e indirizzo del produttore / Nome e morada do
fabricante
European Authorized Representative / Bevollmächtigte Vertretung
in der EU / Representante autorizado europeo / Représentant
autorisé européen / Rappresentante Europeo Autorizzato /
Representante europeu autorizado
CE Mark / CE-Kennzeichen / Marca CE / Marque CE / Marchio CE
/ Marcação CE
Temperature limitation / Temperaturbegrenzung /
Limitación de Temperatura / Limitation de la température/
Limitazione di Temperatura / Limitação da temperatura
Lot number / Losnummer / Número de Lote / Numéro de lot /
Numero di lotto / Número de lote
Expiry Date / Verfallsdatum / Fecha de Vencimiento / Date
d’expiration / Data di scadenza / Prazo de validade
Date of Manufacture / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación /
Date de Fabrication / Data di produzione / Data da fabricação
Do not reuse / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Ne pas
réutiliser / Non riutilizzare / Não reutilizar
Catalogue number / Katalog-Nummer / Número de Catálogo /
Numéro de catalogue / Numero di catalogo / Número de catálogo
Contains sufcient for n tests / Inhalt ausreichend für n Tests /
Contiene suciente para n pruebas / Contenu sufsant pour n
tests / Contiene prodotto sufciente per n test / Contém material
suciente para n testes
Caution. Read Carefully. / Vorsicht. Sorgfältig lesen. / Precaución.
Leer Cuidadosamente. / Mise en garde. Lire attentivement.
/ Attenzione. Leggere con attenzione. / Advertência. Leia
atentamente.
Micropoint Biotechnologies Co., Ltd. Obelis SA
2F/3F/6F, No.3, Industry 5 Road Bd. General Wahis, 53
Shekou, Shenzhen, Guangdong 1030 Brussels
China, 518067 Belgium
www.micropointbio.com www.oblis.net
[email protected] Tel [phone]
Tel [phone] Fax [phone]
Fax [phone]
©2018 Micropoint Biotechnologies Co., Ltd. All rights reserved.
Specications are subject to change without notice. Printed in China.
P/N 632-00117 Rev. A1 Revision Date 2018/07/20
1

Contrôles à plusieurs niveaux du
NT-proBNP mLabs®
Pour usage des professionnels de la santé uniquement
Spécications et informations sur les commandes du kit contrôles
à plusieurs niveaux des NT-proBNP mLabs®
REF Quantité Nom Stockage
M101-091013
2 x 1 ml Contrôles à plusieurs niveaux du
NT-proBNP mLabs®Niveau de contrôle I 2-8 oC
2 x 1 ml Contrôles à plusieurs niveaux du
NT-proBNP mLabs®Niveau de contrôle II 2-8 oC
UTILISATION PRÉVUE
Les contrôles à plusieurs niveaux des NT-proBNP mLabs®sont destinés à être
utilisés comme matériel de contrôle de qualité pour évaluer les performances des
essais du NT-proBNP mLabs®effectués sur l’ImmunoMeter mLabs®. Nous vous
recommandons d’utiliser deux niveaux de contrôles pour effectuer le test.
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
1. Pour usage dans des diagnostics in vitro. uniquement
2. Lisez attentivement les instructions avant toute utilisation. Le non respect des
procédures peut entraîner des résultats erronés.
3. N’utilisez pas les contrôles expirés.
4. N’utilisez pas le produit à d’autres ns que celles décrites dans la section
« Utilisation prévue ».
5. Prenez toutes les mesures nécessaires requises quand vous manipulez des
réactifs de laboratoire.
6. Veuillez consulter les procédures locales relatives aux risques biologiques pour
une élimination sûre des déchets.
COMPOSITION
• 2 acons de contrôles de niveau I
• 2 acons de contrôles de niveau II
• 1 Carte USB ou 1 carte CI
• 1 Notice technique
STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Les contrôles se trouvant en bouteilles qui n’ont jamais été ouvertes sont stables
à une température de 2-8 °C jusqu’à la date d’expiration qui gure sur l’étiquette.
2. Une fois ouvert, le contrôle est stable pendant 48 heures à une température
comprise entre 2 et 8 °C.
PROCÉDURES DE TEST
1. Préparation des échantillons de contrôle
• Les contrôles à plusieurs niveaux des NT-proBNP mLabs® peuvent être utilisés
uniquement avec les cartouches de test de l’ImmunoMeter mLabs®et du NT-
proBNP mLabs®.
• Récupérer les contrôles de l’emballage, reconstituer avec 1,0 ml d’eau déionisée
à l’aide d’une pipette volumétrique, et mélanger doucement de temps en temps
pendant 10 minutes. Ne pas secouer. Ne pas mélanger mécaniquement.
• Il est recommandéque le test de contrôle de la qualité soit immédiatement
effectué après le mélange.
2. Installation du Lecteur de données :
• Installer les disques de données des cartouches et des contrôles que vous avez
acheté avant d’effectuer le test de contrôle de la qualité. Des lecteurs USB/
Cartes CI contenant les disques de données mLabs®sont fournis avec chaque
lot de cartouches et chaque lot de contrôles.
• Installer la Cartouche de Lecteur de données: en ce qui concerne l’U-disque, insérer
la clé USB dans le port USB à l’arrière de l’ImmunoMeter. En ce qui concerne la
Carte CI, l’insérer dans le port de Carte CI situé sur la côté droit du compteur.
• Appuyer sur le bouton “Data Drive Installation” sur l’écran principal, sélectionner
l’onglet “Sample Data Drive”, pour l’U-disque, appuyer sur “U DISK” ; pour
la carte CI, appuyer sur ”IC card”, le compteur installera automatiquement le
lecteur de données.
• Enlever les cartes USB / CI du boîtier à cartouche.
• Installer le Contrôle de Lecteur de données: pour l’U-disque, insérer la clé USB
dans le port USB. Pour la carte CI, l’insérer dans le port de carte CI.
• Appuyer sur le bouton “Data Drive Installation” sur l’écran principal, sélectionner
l’onglet “QC Data Drive”, pour l’U-disque, appuyer sur “U DISK” ; pour la carte
CI, appuyer sur ”IC card”, le compteur installera automatiquement le lecteur de
données.
• Une fois les deux disques de données correctement installés dans
l’ImmunoMeter, enlever la carte USB/CI et la ranger dans un endroit propre et
sec en vue d’une future utilisation.
3. Ajout d’échantillon
• Équilibrer les cartouches de distribution de test à température ambiante (environ
20-30 minutes) avant utilisation.
• Retirez les cartouches de test de la pochette et l’étiqueter de niveau I et niveau II.
• Utilisez la pipette de transfert fournie dans la boite de cartouche. Tenez la
pipette verticalement au-dessus de l’entrée d’échantillon de la cartouche de test
et ajouter 250 μl de l’échantillon témoin.
• Ne pas placer la pointe de la pipette à l’entrée durant le transfert de l’échantillon
car des bulles d’air peuvent se former.
• Pour éviter une contamination croisée, utilisez une nouvelle pipette de transfert
pour chaque niveau de contrôle.
4. Effectuer le Test et la lecture des résultats
• Dans le menu principal, appuyer sur le bouton “System Setting”,sélectionner
“Test Mode” en tant que “inside test mode” dans l’onglet paramètres généraux,
appuyer sur le bouton sauvegarder et revenir ensuite au menu principal.
• Insérer la cartouche de test dans le support de cartouche du mLabs®
ImmunoMeter.
Remarque : Lorsque vous insérez la cartouche, assurez-vous que le code à
barres de la cartouche est face vers le haut et que la èche est tournée vers
le compteur.
• Lancer le test en appuyant sur « QC TEST » dans le menu principal de
l’ImmunoMeter.
• Ajouter un échantillon de 250ul avec la pipette sur l’ échantillon et cliquer sur
“START” an de démarrer le test de contrôle qe la qualité.
• Sur l’interface suivante, modiez le Nom du Test, le Niveau de Concentration,
la Limite Supérieure, la Limite Inférieure et cliquez sur “Conrm”, une boîte de
dialogue apparaît, puis entrer un code composé de 1 à 13 chiffres ou lettres
dénis par l’utilisateur, et enn appuyer sur “ Conrm “pour démarrer le test QC.
• Une fois le test QC terminé, les résultats de contrôle s’afchent à l’écran, jeter
ensuite la cartouche dans le conteneur réservé aux déchets médicaux.
• Si le 1er test échoue, refaites le test au moins une fois.
• Si les tests échouent, demandez de l’aide à Micropoint Biotechnologies.
Remarque : De part les différents logiciels et la version du compteur utilisés,
la procédure de test peut varier, l’utilisateur peut se référer à la partie QC
du guide de l’utilisateur du compteur an d’obtenir des informations plus
détaillées sur les opérations à effectuer.
AVERTISSEMENT DE SÉCURITÉ
Les contrôles ont été préparés exclusivement à partir du sang de donneurs testés
individuellement et dont les résultats de tests approuvés ofciellement indiquent
l’absence d’AgHBs et d’anticorps du VIH 1 et du VIH 2. Cependant, comme le ris-
que d’infection ne peut être exclu avec certitude, le produit doit être manipulé tout
aussi soigneusement que les échantillons du patient.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Pour obtenir des informations supplémentaires sur ce produit, merci d’appeler votre
distributeur local ou le service à la clientèle de Micropoint Biotechnologies au +86
755 86296766 ou d’envoyer un email à [email protected]
Remarque : Micropoint recommande d’exécuter CQ, une fois par numéro de lot, ou
lorsque les conditions de stockage / système sont mis en doute. Merci de suivre les
procédures standard de l’établissement pour le contrôle de la qualité.
FR

Controlli multi-livello NT-proBNP mLabs®
Destinato solo ad operatori sanitari
Speciche del kit controllo multi-livello NT-proBNP mLabs® /
Informazioni relative all'ordine
RIFERIMENTO Quantità Nome Conservazione
M101-091013
2 x 1 ml Multi-livello NT-proBNP mLabs®
Controllo Livello I 2-8 oC
2 x 1 ml Multi-livello NT-proBNP mLabs®
Controllo Livello II 2-8 oC
DESTINAZIONE D’USO
I controlli multi-livello NT-proBNP di mLabs® sono destinati ad essere utilizzati come
materiali di controllo qualità per valutare le prestazioni dei test NT-proBNP mLabs®
eseguiti su ImmunoMeter mLabs®. Si consiglia di utilizzare due livelli di controlli per
eseguire il test.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per diagnostica in vitro.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima dell’utilizzo. La mancata osservanza
delle procedure può causare risultati non corretti.
3. Non usare controlli scaduti.
4. Non usare per scopi diversi da quelli descritti nella sezione “Uso previsto”.
5. Prendere tutte le precauzioni necessarie durante la manipolazione di reagenti di
laboratorio.
6. Per informazioni sul corretto smaltimento dei riuti, fare riferimento alle procedure
locali per il trattamento del rischio biologico.
COMPOSIZIONE
• 2 aconi di controllo di livello I
• 2 aconi di controllo di livello II
• 1 scheda USB o 1 IC
• 1 Fascicolo del prodotto
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1. I controlli sigillati sono stabili a 2-8° C no alla data di scadenza indicata
sull’etichetta.
2. Una volta aperto, il controllo è stabile per 48 ore a 2-8° C.
PROCEDURE DI PROVA
1. Preparazione del campione di controllo
• I controlli multi-livello NT-proBNP mLabs®possono essere utilizzati solo con
ImmunoMeter mLabs®e cartuccia per test NT-proBNP mLabs®.
• Togliere i controlli dall’imballaggio, ricostituirli con 1,0 ml di acqua deionizzata
utilizzando una pipetta volumetrica e girarli delicatamente in senso casuale per
10 minuti. Non agitarli. Non mescolarli meccanicamente.
• Si raccomanda che il test di controllo qualità venga eseguito immediatamente
dopo la miscelazione.
2. Installazione del Data Drive
• Installare i Data Drive per le cartucce e i controlli acquistati prima di eseguire
la prova del controllo qualità. Schede USB/IC contenenti i Data Drive mLabs®
sono fornite insieme a ogni lotto di cartucce e a ogni lotto di controlli.
• Installare i Data Drive della cartuccia: per l’U-disc, inserire la USB nella porta
USB sul retro dell’ImmunoMeter. Per la scheda IC, inserirla nella porta per IC
card situata sul lato destro del misuratore.
• Premere il pulsante “Installazione Data Drive” nella schermata principale,
selezionare la scheda “Data Drive Campioni” per l’U-disk, premere “U DISK”;
per la scheda IC, premere “scheda IC”, lo strumento installa automaticamente i
data drive.
• Rimuovere le schede USB/IC dalla scatola della cartuccia.
• Installare i Data Drive del controllo: per l’U-disc, inserire la USB nella porta USB.
Per la scheda IC, inserirla nella porta per schede IC.
• Premere il pulsante “Installazione Data Drive” nella schermata principale,
selezionare la scheda “Data Drive QC” per l’U-disk, premere “U DISK”; per la
scheda IC, premere “scheda IC”, lo strumento installa automaticamente i data
drive.
• Una volta installati entrambi i Data Drive nell’immunoMeter, rimuovere la scheda
USB/IC e conservarla in un luogo pulito e asciutto per un futuro utilizzo.
3. Aggiunta di campioni
• Equilibrare le cartucce di prova imbustate a temperatura ambiente (20-30
minuti) prima dell’uso.
• Rimuovere le cartucce di prova dalla busta ed etichettarle con Livello I e Livello II.
• Utilizzare la pipetta di trasferimento in dotazione nella scatola del kit cartuccia,
tenere la pipetta verticalmente sopra l’ingresso del campione della cartuccia di
prova e aggiungere 250 μL di campione di controllo.
• Non collocare la punta della pipetta nell’ingresso durante il trasferimento del
campione in quanto si potrebbero generare delle bolle d’aria.
• Per evitare contaminazioni incrociate, utilizzare una nuova pipetta di
trasferimento per ogni livello di controllo.
4. Esecuzione del test e lettura dei risultati
• Nel menu principale, premere il pulsante “Impostazioni di sistema”, selezionare
“Modalità test” come “modalità test interno” nella scheda di impostazioni iniziali,
premere il pulsante Salva e tornare al menu principale.
• Inserire la cartuccia di prova nel supporto cartuccia dell’ImmunoMeter mLabs®.
Nota: Durante l’inserimento, assicurarsi che il codice a barre della cartuccia
sia rivolto verso l’alto e che la freccia sia rivolta verso il misuratore.
• Avviare il test premendo “QC TEST” dal menu principale dell’ImmunoMeter.
• Aggiungere 250 ul di campione con la pipetta nel pozzetto del campione e fare
clic su “START” per avviare il test di controllo qualità.
• Nell’interfaccia successiva, modicare Nome dell’analisi, Livello di
concentrazione, Limite superiore, Limite inferiore e fare clic su “Conferma”, si
aprirà una nestra di dialogo e inserirvi un codice composto da 1 a 13 cifre o
lettere denito dall’utente, quindi premere “Conferma” per avviare il test CQ.
• Una volta completato il test CQ, i risultati del controllo verranno visualizzati sullo
schermo, quindi gettare la cartuccia nel contenitore designato per i riuti medici.
• Se il primo test non riesce, ripeterlo almeno un’altra volta.
• Se i test successivi non riescono, contattare Micropoint Biotechnologies per
assistenza.
Nota: Per versioni diverse di software e misuratore, la procedura di test
potrebbe essere diversa, l’utente può fare riferimento alla parte Controllo
Qualità del manuale d’uso del misuratore per ottenere informazioni
dettagliate sull’operazione.
AVVERTENZA DI SICUREZZA
I controlli sono stati preparati esclusivamente con sangue di donatori testati singo-
larmente e che hanno mostrato con metodi ufciali approvati di essere esenti da
HbsAg e da anticorpi per HIV 1, HIV 2 e HCV. Poiché il rischio di infezione non può
essere escluso con certezza, tuttavia, il prodotto deve essere trattato con la stessa
cura utilizzata per i campioni dei pazienti.
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Per ulteriori informazioni su questo prodotto, contattare il distributore locale
o il servizio assistenza clienti Micropoint Biotechnologies chiamando il numero
[phone] o inviando una e-mail all’indirizzo customerservice@
micropointbio.com.
Nota: Micropoint consiglia di eseguire il controllo qualità una volta per numero di
lotto o quando le condizioni/il sistema di stoccaggio sono messi in discussione.
Seguire le procedure standard della struttura per il controllo qualità.
IT

Controlos NT-proBNP multinível mLabs®
Apenas para ser utilizado por prossionais de saúde
Informações de encomenda/especicações do Kit de controlo NT-proBNP
multinível mLabs®
REF Quantidade Nome Armazenamento
M101-091013
2 x 1 ml NT-proBNP multinível mLabs®
Controlo Nível I 2-8 oC
2 x 1 ml NT-proBNP multinível mLabs®
Controlo Nível II 2-8 oC
USO PRETENDIDO
Os controlos NT-proBNP multinível mLabs®destinam-se a serem usados enquanto
materiais de controlo de qualidade para avaliar o desempenho do teste NT-proBNP
mLabs®realizado no ImmunoMeter mLabs®. Recomenda-se que sejam usados
dois níveis de controlos para realizar o teste.
ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES
1. Apenas para uso em diagnóstico in vitro.
2. Leia as instruções atentamente antes de usar. Caso não siga os procedimentos
pode obter resultados errados.
3. Não use controlos fora de validade.
4. Não use para outros ns que não sejam os descritos no capítulo “Uso pretendido”.
5. Tome todas as medidas necessárias ao manusear os reagentes em laboratório.
6. Consulte os procedimentos de risco biológico para obter informações sobre a
eliminação segura de resíduos.
COMPOSIÇÃO
• 2 frascos de controlos de nível I
• 2 frascos de controlos de nível II
• 1 USB or 1 Cart. IC
• 1 Folheto do produto
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. Os controlos não abertos estão estáveis a 2-8 °C até ao prazo de validade
indicado no rótulo.
2. Assim que for aberto, o controlo ca estável durante 48 horas a 2-8 °C.
PROCEDIMENTOS DE TESTE
1. Preparação da amostra de controlo
• Os controlos NT-proBNP multinível mLabs®apenas podem ser usados com
o ImmunoMeter mLabs®e com o cartucho de teste NT-proBNP mLabs®.
• Recupere os controlos da embalagem, restitua 1,0 ml de água deionizada
utilizando uma pipeta volumétrica e misture gentilmente, ocasionalmente por
10 minutos. Não chacoalhe. Não misture mecanicamente.
• O teste de controlo de qualidade deve ser realizado imediatamente após a mistura.
2. Dispositivo de Armazenamento de Dados
• Instale os dispositivos de armazenamento de dados para os cartuchos e
controlos que adquiriu antes de realizar o teste de controlo de qualidade. Os
discos USB/IC, que contém o dispositivo de armazenamento de dados mLabs®
são fornecidos juntamente com cada lote de cartuchos e com cada lote de
controlos.
• Instale o Disco de Dados do Cartucho: no caso do disco USB, introduza-o na
porta USB na parte traseira do ImmunoMeter. Para o dispositivo IC, insira-o na
porta do dispositivo IC localizado na parte direita do medidor.
• Pressione o botão “Data Drive Installation” na tela principal, selecione a aba
“Sample Data Drive”, para o disco U, pressione “U DISK” ; para o dispostivo IC,
pressione ”IC card”, e o medidor irá automaticamente instalar o disco de dados.
• Remova os dispositivos USB/IC da caixa do cartucho.
• Instale o Disco de Dados de Controle: para o disco U, insira o USB na porta
USB. Para o cartão IC, insira-o na porta do dispositivo IC.
• Pressione o botão de “Instalação do Disco de Dados” na tela principal,
selecione a aba “QC Data Drive”, para o disco U, pressione “U DISK”;
para o dispositivo IC, pressione ”IC card”, o medidor automaticamente instalará
o disco de dados.
• Assim que ambos os dispositivos de armazenamento de dados tiverem
sido instalados no ImmunoMeter, o dispositivo USB/IC pode ser removido e
armazenado num local limpo e seco para uso futuro.
3. Adição de amostras
• Coloque os cartuchos de teste embalados à temperatura ambientes (20-30
minutos) antes de os utilizar.
• Remova os cartuchos de teste da embalagem e coloque uma etiqueta com
Nível I e Nível II.
• Use a pipeta de transferência fornecida com a caixa de kit do cartucho,
mantenha-a numa posição vertical sobre a entrada da amostra no cartucho de
teste e adicione 250 μL da amostra de controlo.
• Durante a transferência da amostra não coloque a ponta da pipeta na entrada
porque tal pode gerar bolhas de ar.
• Para evitar contaminação cruzada, use uma pipeta de transferência nova para
cada nível de controlo.
4. Realização do teste e leitura dos resultados
• No menu principal, pressione o botão “System Setting” selecione “Test Mode”
como “modo de teste interno” na aba de ajuste comum, pressione o botão
salvar e, em seguida, volte para o menu principal.
• Insira o cartucho de teste no suporte do cartucho do ImmunoMeter mLabs®.
Nota: Certique-se de que o código de barras do cartucho está virado para
cima e de que a seta está virada para direção do medidor, quando este for
introduzido.
• Inicie o teste premindo “QC TEST” a partir do menu principal do ImmunoMeter.
• Adicione uma amostra de 250ul com uma pipeta para uma boa amostra e clique
em “START” para dar início ao teste de controle de qualidade.
• Na próxima interface, edite o Nome do Ensaio, Nível de Concentração, Limite
Superior, Limite Inferior e clique em “Conrm”, uma caixa de diálogo aparecerá,
insira nela um código de 1 a 13 dígitos ou letras que forem denidos pelo
usuário, em seguindo premindo “Conrm” para iniciar o teste de QC.
• Depois que o teste de QC tiver sido concluído, os resultados de controle serão
exibidos na tela, em seguida, descarte o cartucho no recipiente de resíduos
médicos designado.
• Se os testes seguintes falharem, entre em contacto com a Micropoint
Bioscience para receber assistência.
Nota: Para uma versão diferente de software e medidor, o procedimento de
teste pode ser diferente, caso em que o usuário pode consultar a seção de
QC do manual do usuário do medido para obter informações operacionais
mais detalhadas.
ADVERTÊNCIA DE SEGURANÇA
Os controlos foram exclusivamente preparados a partir de sangue de dadores,
testado individualmente, e vericados por métodos aprovados sem HbsAg e
anticorpos de HIV-1, HIV-2 e VHC. Quanto ao risco de infeção, este não pode ser
excluído com toda a certeza. No entanto, o produto deve ser manuseado com o
mesmo cuidado que as amostras dos doentes.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Para mais informações sobre este produto, entre em contacto com o
seu distribuidor local ou com o serviço de apoio ao cliente da Micropoint
Biotechnologies, através do número [phone] or envie um correio
eletrônico para [email protected].
Nota: A Micropoint recomenda que o QC seja executado, uma vez por número de
lote, ou quando as condições/sistema de armazenamento forem questionados.
Siga os procedimentos padrão da instalação para um controle de qualidade.
PT

Symbols Key / Symbolschlüssel / Chave de dos Símbolos / Explication des
Symboles / Interpretazione simboli / Chave dos Símbolos
In vitro diagnostics / In-vitro-Diagnostik / Diagnóstico In Vitro / Le
diagnostic in vitro / Diagnostica in vitro / Diagnósticos in vitro
Name and Address of Manufacturer / Name und Adresse des
Herstellers / Nombre y Dirección del Fabricante / Nom et adresse
du fabricant / Nome e indirizzo del produttore / Nome e morada do
fabricante
European Authorized Representative / Bevollmächtigte Vertretung
in der EU / Representante autorizado europeo / Représentant
autorisé européen / Rappresentante Europeo Autorizzato /
Representante europeu autorizado
CE Mark / CE-Kennzeichen / Marca CE / Marque CE / Marchio CE
/ Marcação CE
Temperature limitation / Temperaturbegrenzung /
Limitación de Temperatura / Limitation de la température/
Limitazione di Temperatura / Limitação da temperatura
Lot number / Losnummer / Número de Lote / Numéro de lot /
Numero di lotto / Número de lote
Expiry Date / Verfallsdatum / Fecha de Vencimiento / Date
d’expiration / Data di scadenza / Prazo de validade
Date of Manufacture / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación /
Date de Fabrication / Data di produzione / Data da fabricação
Do not reuse / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Ne pas
réutiliser / Non riutilizzare / Não reutilizar
Catalogue number / Katalog-Nummer / Número de Catálogo /
Numéro de catalogue / Numero di catalogo / Número de catálogo
Contains sufcient for n tests / Inhalt ausreichend für n Tests /
Contiene suciente para n pruebas / Contenu sufsant pour n
tests / Contiene prodotto sufciente per n test / Contém material
suciente para n testes
Caution. Read Carefully. / Vorsicht. Sorgfältig lesen. / Precaución.
Leer Cuidadosamente. / Mise en garde. Lire attentivement.
/ Attenzione. Leggere con attenzione. / Advertência. Leia
atentamente.
Micropoint Biotechnologies Co., Ltd. Obelis SA
2F/3F/6F, No.3, Industry 5 Road Bd. General Wahis, 53
Shekou, Shenzhen, Guangdong 1030 Brussels
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P/N 632-00117 Rev. A1 Revision Date 2018/07/20
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