Myray RX DC User manual

97050850
Rev. 12
15.10
myray RX DC - RX DC/I
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ISTRUZIONI PER L'USO
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ISTRUZIONI PER L'USO
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Sommario
1. AVVERTENZE GENERALI .......................................................................................................................................5
1.1. SIMBOLOGIA .......................................................................................................................................................5
1.2. USO PREVISTO E MODALITÀ D'IMPIEGO........................................................................................................5
1.2.1. CLASSIFICAZIONE ......................................................................................................................................6
1.2.2. CONDIZIONI AMBIENTALI...........................................................................................................................6
1.2.3. GARANZIA ....................................................................................................................................................7
2. DESCRIZIONE DEL SISTEMA .................................................................................................................................8
2.1. DESCRIZIONE DEL RADIOGRAFICO ................................................................................................................8
2.2. MODALITA DI UTILIZZO......................................................................................................................................9
3. FUNZIONAMENTO ...................................................................................................................................................9
3.1. ACCENSIONE E SPEGNIMENTO DEL SISTEMA RADIOGRAFICO.................................................................9
3.1.1. ACCENSIONE DEL RADIOGRAFICO BASE...............................................................................................9
3.1.2. ACCENSIONE DEL PALMARE DI COMANDO..........................................................................................10
3.1.3. SPEGNIMENTO AUTOMATICO DEL PALMARE ......................................................................................10
3.1.4. STAND-BY A TEMPO DEL PALMARE.......................................................................................................10
3.2. FUNZIONI DEL DISPLAY DEL PALMARE DI COMANDO ...............................................................................11
3.3. PULSANTIERA DI COMANDO ..........................................................................................................................12
3.4. CONTROLLO DEI PARAMETRI ........................................................................................................................13
3.5. IMPOSTAZIONI DI FABBRICA ..........................................................................................................................14
3.6. BATTERIE E INDICAZIONE DELLO STATO DI CARICA .................................................................................14
3.7. SPIA LUMINOSA GENERATORE RAGGI X .....................................................................................................14
4. USO DEL RADIOGRAFICO ....................................................................................................................................15
4.1. POSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE ................................................................................................................15
4.2. POSIZIONAMENTO DELLA TESTATA RADIOGRAFICA.................................................................................15
4.2.1. TECNOLOGIA HYPERSPHERE ................................................................................................................15
4.3. POSIZIONAMENTO DELLA LASTRA O DEL SENSORE.................................................................................16
4.4. PROGRAMMAZIONE MODALITA' E TEMPO DI ESPOSIZIONE.....................................................................17
4.5. PROGRAMMAZIONE MODALITA' E TEMPO DI ESPOSIZIONE IN MODO USER.........................................18
4.6. ESECUZIONE DELL'ESPOSIZIONE.................................................................................................................19
5. OPZIONI AVANZATE..............................................................................................................................................20
5.1. IMPOSTAZIONE MODALITA' DI SBLOCCO DI SICUREZZA...........................................................................20
5.2. IMPOSTAZIONE MODALITA' OPERATIVA.......................................................................................................21
5.3. IMPOSTAZIONE TIPO DI COLLIMATORE AMOVIBILE...................................................................................21
5.4. RIPRISTINO DELLE IMPOSTAZIONI DI FABBRICA........................................................................................21
6. MESSAGGI D'ERRORE..........................................................................................................................................22
7. MANUTENZIONE PERIODICA...............................................................................................................................22
8. PULIZIA E DISINFEZIONE .....................................................................................................................................23
9. SMALTIMENTO A FINE VITA .................................................................................................................................24
10. DATI TECNICI .........................................................................................................................................................25
11. CARATTERISTICHE DIMENSIONALI ....................................................................................................................28
11.1. VERSIONE A PARETE ..................................................................................................................................30
11.2. VERSIONE INTEGRATA ...............................................................................................................................32
11.3. VERSIONE XT ...............................................................................................................................................33
12. TARGHETTE DI IDENTIFICAZIONE ......................................................................................................................35
13. TABELLE TEMPI/SENSIBILITA' .............................................................................................................................37
14. TABELLA VALORI NOMINALI DOSAGGI EMESSI................................................................................................42
15. CONTROLLO E MANUTENZIONE.........................................................................................................................53
15.1. CONTROLLI DA PARTE DELL'UTENTE.......................................................................................................53
15.2. MANUTENZIONE TECNICA..........................................................................................................................54

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ISTRUZIONI PER L'USO
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ISTRUZIONI PER L'USO
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1. AVVERTENZE GENERALI
Queste istruzioni descrivono come utilizzare correttamente il radiografico myray RX DC - RX DC/I. Si prega di
leggere attentamente questo manuale prima di utilizzare l'apparecchiatura.
NOTA: in questo manuale non vengono riportati tutti gli obblighi e le avvertenze per detenere una sorgente
di radiazioni ionizzanti in quanto suscettibili di variazioni da Stato a Stato. Verranno menzionate solamente
le più comuni, lasciando all’utente l’obbligo di consultare la normativa locale per adempiere a quanto in essa
disposto.
È vietata la riproduzione, la memorizzazione e la trasmissione in qualsiasi forma (elettronica, meccanica, mediante
fotocopia, traduzione oppure altri mezzi) di questa pubblicazione senza autorizzazione scritta del produttore.
Cefla S.C. - Imola (Italia) persegue una politica di costante miglioramento dei propri prodotti, è quindi possibile che
alcune istruzioni, specifiche e immagini contenute in questo manuale possano differire leggermente dal prodotto
acquistato. Il fabbricante si riserva inoltre il diritto di apportare qualsiasi modifica a questo manuale senza preavviso.
Il testo originale del presente manuale è in lingua italiana.
1.1. SIMBOLOGIA
Tipo di protezione contro i contatti diretti e indiretti: CLASSE I. - Grado di protezione contro i contatti
diretti e indiretti: TIPO B.
ATTENZIONE! Indica una situazione in cui la mancata osservanza delle istruzioni potrebbe provocare
un guasto all'apparecchio o danni all'utilizzatore e/o al paziente.
NOTA: indica delle informazioni importanti per l'utilizzatore e/o per il personale di assistenza tecnica.
Contatto di messa a terra di protezione.
Corrente alternata.
Acceso.
Spento.
Radiazioni ionizzanti.
Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche
intervenute.
Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti da USA e Canada.
Simbolo per lo smaltimento ai sensi delle Direttive 2002/95/EC e 2003/108/EC.
FCC ID
Marcatura F.C.C. (Federal Communication Commission).
1.2. USO PREVISTO E MODALITÀ D'IMPIEGO
Questo apparecchio radiologico è un apparecchio ad uso medico destinato alla diagnosi radiologica endorale nello
studio odontoiatrico.
Può essere utilizzato con le tradizionali lastre a sviluppo chimico e con i sensori digitali a raggi X.

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ISTRUZIONI PER L'USO
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1.2.1. CLASSIFICAZIONE
- Classificazione DISPOSITIVI MEDICI.
Classificazione dell’apparecchiatura secondo le regole indicate nell’allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e
successive modifiche intervenute: CLASSE IIB.
- Classificazione ELETTROMEDICALE.
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la norma I.E.C. 60601-1 per la sicurezza di apparecchiature
medicali: CLASSE I TIPO B.
- Classificazione DISPOSITIVI RADIO E TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE.
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la direttiva 99/05/CE art.12: CLASSE I.
- Classificazione EMC.
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la norma CEI EN 55011: GRUPPO I TIPO B.
1.2.2. CONDIZIONI AMBIENTALI
L’apparecchiatura deve essere installata in ambienti con le seguenti condizioni:
- Temperatura di funzionamento: da +10 a +40° C.
- Umidità relativa dal 25 al 75% senza condensazione.
- Pressione atmosferica da 700 a 1060 hPa.
- L’impianto elettrico dell’ambiente in cui viene installata l’apparecchiatura deve essere conforme alla norma I.E.C.
60364-7-710;V2 (Norme relative agli impianti elettrici di locali adibiti ad uso medico), o equivalenti norme vigenti
nel paese di installazione.
- CONNESSIONI ELETTRICHE: l’impianto deve essere fornito di un adeguato impianto di messa a terra conforme
alle normative I.E.C. - US National Electrical Code e C.E.I.. In Italia deve essere eseguito in conformità alle
norme IEC 60364-7-710, che prescrivono l’installazione a monte dell’impianto di un interruttore differenziale con
le seguenti caratteristiche:
- portata contatti: 250V 10A in conformità alle norme IEC 60898-1 e IEC 60947-2;
- sensibilità differenziale: 0,03A;
- alimentazione: 3x2,5 mm2.
Il colore dei 3 conduttori deve corrispondere a quanto prescritto dalle norme (linea MARRONE, neutro BLU, terra di
protezione GIALLO/VERDE).
- SEZIONAMENTO DELL’ALIMENTAZIONE (radiografico versione INTEGRATA):
Per interrompere l’alimentazione all’apparecchiatura, indipendentemente dal riunito, è necessario installare un
interruttore bipolare in posizione facilmente accessibile all’operatore. L’interruttore di alimentazione bipolare, che
potrebbe essere un componente unico con funzione magnetotermico-differenziale, deve avere distanza fra i
contatti di almeno 3 mm (come richiesto dalla norma IEC 60601-1), una portata contatti di 250V 10A ed essere
conforme alle norme IEC 61058-1, IEC 60447. Deve essere inoltre indicata in modo inequivocabile la posizione
di acceso.

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ISTRUZIONI PER L'USO
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1.2.3. GARANZIA
Cefla S.C. - Imola (Italia) garantisce per la sicurezza l’affidabilità e le prestazioni degli apparecchi. La garanzia è
condizionata al rispetto delle seguenti prescrizioni:
- Le condizioni riportate sul certificato di garanzia devono essere osservate scrupolosamente.
- L’apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente secondo le istruzioni riportate nel presente manuale.
- Il montaggio, l’assistenza tecnica e l’ampliamento degli apparecchi devono essere effettuati da personale
autorizzato dal produttore.
- Non aprire i cofani dell’apparecchiatura: il montaggio, le riparazioni e in generale tutte le operazioni che
comportano l’apertura devono essere effettuate esclusivamente da tecnici autorizzati dal produttore.
- L’apparecchiatura deve essere installata esclusivamente in ambienti che rispettano i vincoli riportati nel
precedente capitolo 1.2.2. “Condizioni ambientali”.
- Il locale nel quale viene installata l’unità radiologica deve essere conforme alle direttive ufficiali che regolano la
protezione delle radiazioni nel Paese di utilizzo.
AVVERTENZE DI SICUREZZA.
- Il tecnico non autorizzato che procede a modificare il prodotto sostituendo parti o componenti con altri
diversi da quelli utilizzati dal costruttore, si assume una responsabilità analoga a quella del costruttore
stesso.
- Prima di lasciare l’ambulatorio disinserire l’interruttore generale dell’apparecchiatura.
- L’apparecchio non è protetto contro la penetrazione di liquidi (rischio di folgorazione).
- L’apparecchio non è adatto ad un uso in presenza di una miscela di gas anestetico infiammabile con
ossigeno o protossido d’azoto.
- L’apparecchiatura dovrà essere custodita e conservata in perfetta efficienza.
- L'utilizzo nello studio o nelle immediate vicinanze di un elettrobisturi o di altri apparecchi elettrici non
conformi alla normativa I.E.C. 60601-1-2, potrebbe causare interferenze elettromagnetiche o di altra
natura, provocando malfunzionamenti dell'apparecchiatura. In questi casi SI RACCOMANDA di togliere
preventivamente l'alimentazione dell'apparecchiatura.
- Il costruttore declina ogni responsabilità (civile e penale) per qualsiasi abuso, trascuratezza nell’uso o
uso improprio dell’apparecchiatura.
- L’apparecchiatura dovrà essere utilizzata esclusivamente da personale autorizzato (medico e
paramedico) adeguatamente addestrato.
- L’apparecchiatura dovrà essere sempre presidiata quando accesa o predisposta all’avviamento, in
particolare non dovrà mai essere lasciata incustodita in presenza di minori / incapaci o in genere di
personale non autorizzato all’utilizzo.
- Nel caso fossero riscontrati danni strutturali all'apparecchiatura radiografica o si verificassero alcune
perdite d'olio, si raccomanda di non utilizzare l'apparecchiatura stessa e di contattare immediatamente
l'assistenza tecnica.
PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI.
I raggi X sono pericolosi e il loro uso deve essere effettuato utilizzando adeguate precauzioni. Le aree in cui
è possibile un’esposizione ai raggi X saranno contrassegnate da questo simbolo che ricorda le precauzioni
da osservare secondo gli obblighi vigenti nel proprio Paese.
- Comandare l’emissione dalla maggiore distanza possibile (non meno di 2 metri) dalla macchia focale e
dal fascio di irradiazione dei raggi X, in direzione opposta alla direzione di emissione dei raggi.
- Nel corso delle esposizioni solo il personale addetto e il paziente possono stazionare nel locale.
- Proteggere sempre e comunque gonadi e tiroide del paziente.
-Qualora il paziente da trattare sia un bambino o una persona disabile per cui è richiesta la presenza del
medico per trattenere il ricettore di immagine in posizione, è opportuno ricorrere ad un posizionatore,
secondo le raccomandazioni del costruttore del ricettore stesso, proteggendo la mano con un guanto
anti raggi X e il resto del corpo con un grembiule anti raggi X.

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ISTRUZIONI PER L'USO
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2. DESCRIZIONE DEL SISTEMA
2.1. DESCRIZIONE DEL RADIOGRAFICO
Il radiografico myray RX DC - RX DC/I è disponibile nelle
seguenti versioni:
1- Versione RX DC Plus A parete
2- Versione RX DC Plus / I INTEGRATA a complesso
odontoiatrico
3- Versione RX DC eXTend
Descrizione delle varie parti:
a - Generatore raggi X.
Il generatore radiogeno, ad alta frequenza e a potenziale
costante, opera, a seconda della modalità di utilizzo, a
60KV 7ma (modalità En60), 63KV 6ma (modalità En63)
oppure 65KV 6ma (modalità En65).
Nelle versioni RX DC Plus il generatore può ruotare
illimitatamente sul piano orizzontale; sul piano verticale
invece la rotazione è limitata verso l'alto da un fine corsa
meccanico.
Nella versione RX DC eXTend il generatore può ruotare
liberamente sia sul piano orizzontale che sul piano
verticale. La rotazione è limitata da appositi finecorsa
meccanici.
b - Collimatore (cono) amovibile.
Il generatore dispone di diverse possibilità di collimazione
riconosciute in automatico:
- COLLIMATORE cilindrico da 8” (integrato nel
generatore): distanza minima fuoco/pelle di 20cm e
dimensione del fascio raggi in uscita di 60mm.
- COLLIMATORE rettangolare AMOVIBILE da 12” (solo
RX DC Plus): distanza minima fuoco/pelle di 30cm e
dimensione del fascio raggi in uscita di 45x35mm
(collimatore rettangolare inserito).
- COLLIMATORE CIRCOLARE AMOVIBILE DA 12” (di
serie su RX DC eXTend, opzionale su RX DC Plus):
distanza minima fuoco/pelle di 30cm e diametro del
fascio raggi in uscita al collimatore di 55mm (con
collimatore inserito).
Sono inoltre disponibili come opzioni i seguenti collimatori
rettangolari da inserire sul collimatore circolare da 12”:
- COLLIMATORE RETTANGOLARE 22x35 mm
- COLLIMATORE RETTANGOLARE 31x41 mm.
c - Macchia focale.
d - Braccio a doppio pantografo.
e - Braccio di prolunga.
Nella versione A PARETE il braccio di prolunga può
essere di tre diverse misure: 40 cm (15,7"), 60 cm (23,6")
e 90 cm (35,4").
Nella versione INTEGRATA il braccio di prolunga ha una
misura unica di 30 cm(11,8").
f - Palmare di comando.
Il palmare di comando può essere collocato vicino alla
centralina stessa oppure in posizione remota. Questo
consente quindi all’odontoiatra di muoversi liberamente
all'interno dello studio e di allontanarsi dalla zona di
esposizione ai raggi.
g - Supporto per palmare.
h - Centralina di controllo.
I - Interruttore generale (solo versione A PARETE).

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ISTRUZIONI PER L'USO
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2.2. MODALITA DI UTILIZZO
Il radiografico myray RX DC - RX DC/I dispone di diverse modalità di utilizzo (tecnologia MULTI-MODE):
1) Modalità operativa En60
Emissione raggi X a 60KV e 7ma. In funzione dell’elemento dentale selezionato e della corporatura del paziente
il radiografico MyRay RX DC propone automaticamente il tempo di esposizione ottimale (da 0.01s a 1.00s).
2) Modalità operativa En63
Emissione raggi X a 63KV e 6ma. In funzione dell’elemento dentale selezionato e della corporatura del paziente
il radiografico MyRay RX DC propone automaticamente il tempo di esposizione ottimale (da 0.01s a 1.00s).
3) Modalità operativa En65
Emissione raggi X a 65KV e 6ma. In funzione dell’elemento dentale selezionato e della corporatura del paziente
il radiografico MyRay RX DC propone automaticamente il tempo di esposizione ottimale (da 0.01s a 1.00s).
4) Modalità operativa AUTO
In funzione dell’elemento dentale selezionato e della corporatura del paziente il radiografico MyRay RX DC
propone automaticamente la modalità operativa (En60, En63 o En65) ed il tempo di esposizione ottimali (da
0.01s a 1.00s).
E’ sempre possibile correggere il tempo di esposizione suggerito agendo sul palmare di comando.
Il radiografico MyRay RX DC dispone inoltre della modalità speciale USER completamente configurabile dall’utente
che consente di selezionare arbitrariamente la migliore combinazione di fattori di carico (modalità operativa e tempo
di esposizione) per ogni elemento dentale e corporatura del paziente.
3. FUNZIONAMENTO
3.1. ACCENSIONE E SPEGNIMENTO DEL SISTEMA RADIOGRAFICO
3.1.1. ACCENSIONE DEL RADIOGRAFICO BASE
Versione A parete (RX DC Plus e RX DC eXTend).
La centralina di comando si accende e si spegne per
mezzo dell’interruttore generale (A).
L’illuminazione dell’interruttore indica che la centralina è
alimentata.
Versione INTEGRATA (RX DC Plus / I).
La centralina di comando si accende e si spegne
automaticamente agendo sull’interruttore generale del
complesso odontoiatrico.
Il radiografico, però, ha una linea di alimentazione
separata con un interruttore (non fornito) installato a
parete con cui è possibile disattivare l’alimentazione
separatamente dal riunito.
Assicurarsi di averlo inserito se si desidera utilizzare
l’apparecchio.
NOTA: Per le caratteristiche tecniche dell'interruttore vedere paragrafo 1.2.2.
Ad ogni accensione l’apparecchio esegue un test di funzionamento della durata di alcuni secondi. Al
termine del test, viene emesso un breve segnale acustico.
NOTA: Il tempo di esposizione ed i parametri visualizzati sul palmare all’accensione del radiografico base
sono gli ultimi impostati prima dello spegnimento della centralina.
Se la centralina rimane inattiva dopo alcuni minuti va in stand-by; per ripristinarla è sufficiente premere un
qualsiasi tasto del pannello di controllo.

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ISTRUZIONI PER L'USO
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3.1.2. ACCENSIONE DEL PALMARE DI COMANDO
Il palmare di comando si accende premendo un qualsiasi tasto della pulsantiera, fatta eccezione del pulsante
dedicato all'emissione dei raggi.
Un segnale acustico confermerà l'avvenuta accensione dell'apparato, che si posizionerà nella configurazione
standard descritta nel dettaglio al capitolo 3.1.3 per poi ricercare il radiografico base accoppiato allo stesso.
Se il base è spento, il palmare non indicherà nè il campo nè lo stato di "ready". Se successivamente il base verrà
acceso, il palmare lo rileverà entro trenta secondi oppure spingendo un qualsiasi tasto funzione sulla pulsantiera.
NOTA: Per ottimizzare la portata del palmare durante il suo utilizzo, è consigliabile tenerlo distante da pareti
e da strumentazioni metalliche e soprattutto non coprirne l'antenna integrata che si trova sulla parte
superiore sopra al display; Inoltre anche movimenti troppo rapidi del palmare durante l'esposizione possono
ridurre le prestazioni. In caso di problemi di portata, potrebbe comparire sul display l'errore E 31.
3.1.3. SPEGNIMENTO AUTOMATICO DEL PALMARE
A seguito dello spegnimento della centralina di controllo, dopo circa un minuto il palmare si spegne
automaticamente.
Il palmare si spegne automaticamente anche quando si trova ad una distanza dalla centralina di controllo superiore
alla sua portata utile per l'interfacciamento.
3.1.4. STAND-BY A TEMPO DEL PALMARE
Dopo un periodo di inutilizzo di circa cinque minuti, l'intero sistema radiografico andrà in stand-by (anche se il
radiografico base è acceso) con il conseguente spegnimento automatico del palmare di comando, in un'ottica di
ottimizzazione delle batterie utilizzate.
Premendo un qualsiasi tasto ad esclusione di quello di emissione raggi X, il palmare si accenderà nuovamente
visualizzando l'ultima selezione effettuata dall'utente. Per modificare il tempo di stand by, fare riferimento al capitolo
4 sulle "Opzioni avanzate" del palmare di comando.