Ofa Bamberg dynamics Hallux Valgus Night Splint User manual

Gebrauchsanleitung
Instructions for use
dynamics
®
Die vielseitige
orthopädische Versorgung
Versatile orthopaedic care
dynamics
®
Ofa Bamberg GmbH
Laubanger 20
D – 96052 Bamberg
Tel. + 49 951 6047-0
Fax + 49 951 6047-185
[e-mail]
www.ofa.de
Ofa Austria
Wasserfeldstr. 20
A – 5020 Salzburg
Tel. + 43 662 848707
Fax + 43 662 849514
[e-mail]
www.ofaaustria.at
Hallux Valgus Nachtschiene
Hallux Valgus Night Splint

Anziehanleitung in Bildern
Fitting instructions in pictures
Notice d’enlage illustrée
Afbeeldingen bij aantrekinstructies
Istruzioni per l’applicazione in immagini
Instrucciones de colocación en imágenes
Instruções em imagens
Pokyny knasazení– série obrázků
Användarinstruktioner i bilder
תונומתב השבלה תוארוה

1
2
2 | 3

Inhalt
Contents
Sommaire
Inhoud
Indice
Índice
Wichtige Hinweise 6
DE deutsch Gewährleistung 46
Important information 10
EN english Guarantee 46
Remarques importantes 14
FR français Garantie 46
Belangrke informatie 18
NL nederlands Garantie 47
Avvertenze importanti 22
IT italiano Garanzia 47
Advertencias importantes 26
ES español Garantía 47
Hallux Valgus
Nachtschiene
Hallux Valgus
Night Splint
Attelle Nocturne
pour Hallux Valgus
Nachtspalk voor
Hallux Valgus
Correttore Notturno
per Hallux Valgus
Corrector Nocturno
de Hallux Valgus

4 | 5
Notas importantes 30
PT português Garantia 48
Důležité pokyny 34
CS česky Záruka 48
Viktiga anvisningar 38
SV svenska Garanti 48
תובושח תורעה 42
HE תירבע תוירחא 49
Tala Noturna para
Hallux Valgus
Noční Korektor
Hallux Valgus
Nattskena för
Hallux Valgus
הבולק ןהוב
הליל דס
Índice
Obsah
Innehåll
ןכות

Wichtige Hinweise
Hallux Valgus Nachtschiene
Anziehanleitung
Bilder zur Anziehanleitung nden Sie in der
Innenseite (2) am Anfang der Broschüre.
1
Fahren Sie mit dem großen Zeh in den vorderen Teil der Schiene,
sodass das breite Lederband außen am Ballen anliegt.
2
Zum Verschließen führen Sie das schmale Klettband um die Au-
ßenseite des Fußes und durch die Einkerbung der Schiene auf
dem Fußrücken. Ziehen Sie es so weit an, bis die gewünschte Kor-
rekturstellung erreicht ist, und schließen Sie den Klettverschluss.
Bitte achten Sie darauf, dass das Produkt fest, aber nicht zu eng
anliegt, um Abschnürungen zu vermeiden.
←
Liebe Anwenderin, lieber Anwender,
Die Hallux Valgus Nachtschiene von Dynamics
korrigiert während des Tragens die Stellung Ihres
Zehengrundgelenks über einen individuell einstellbaren
Hebelmechanismus. Die weichen, hautfreundlichen
Innenpolster garantieren einen hohen Tragekomfort.
Ofa Bamberg wünscht Ihnen gute Besserung!
Einleitung / Zweckbestimmung

deutsch
Wichtige Hinweise
– Das erstmalige Anpassen und Anlegen des Produktes sowie die
Einweisung in den sachgemäßen, sicheren Gebrauch muss durch
geschultes, medizinisches/orthopädisches Fachpersonal erfolgen.
– Das Produkt darf nur für die angegebenen Indikationen einge-
setzt werden.
– Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktions-
tüchtigkeit, Verschleiß und Beschädigungen und achten Sie auf
einen korrekten Sitz. Ein beschädigtes Produkt sollte nicht mehr
getragen werden.
– Tragen Sie das Produkt direkt auf der Haut. Es darf nur auf intak-
ter Haut getragen werden. Soll es in Kombination mit anderen
Produkten getragen werden, besprechen Sie dies bitte vorher
mit Ihrem Arzt.
– Sollten während des Tragens ein unangenehmes Gefühl, stärkere
Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten, legen Sie das
Produkt ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Fachhändler.
– Wir prüfen unsere Produkte im Rahmen einer umfassenden
Qualitätssicherung. Sollten Sie dennoch Beanstandungen haben,
wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhändler.
6 | 7

Pegehinweise
– Das Produkt sollte vor dem ersten
Gebrauch und danach regelmäßig
gereinigt werden.
– Die Schiene kann mit einem feuch-
ten Tuch gereinigt werden.
– Um die Qualität Ihres Produktes
zu erhalten, verwenden Sie bitte
keine chemischen Reinigungsmittel,
Bleichmittel, Benzin oder Weichspü-
ler. Tragen Sie im Anwendungsbe-
reich keine fett- oder säurehaltigen
Mittel, Salben oder Lotionen auf die
Haut auf. Diese Substanzen können
das Material angreifen.
– Lagern Sie das Produkt trocken und
geschützt vor Sonne und Hitze mög-
lichst in der Originalverpackung.
Wichtige Hinweise
Hallux Valgus Nachtschiene
Pege
Handwächse
Nicht bleichen
Nicht im Trockner trocknen
Nicht bügeln
Nicht chemisch reinigen
Kein Weichspüler!
Meldepicht
Aufgrund gesetzlicher Vorschriften
innerhalb der EU sind Patienten und
Anwender verpichtet, jeden schwer-
wiegenden Vorfall bei der Anwendung
eines Medizinprodukts sowohl dem
Hersteller als auch der zuständigen
nationalen Behörde (in Deutschland
BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte) unverzüglich
zu melden.

Indikationen
– Hallux Valgus (Schiefzehe)
– Ballenbildung
– deformierte Großzehe
– zur Stabilisierung nach Hallux-Val-
gus-Operationen
Materialzusammensetzung
38% ABS
22% Polyurethan (Schaum)
20% Polyamid Microfaser
18% Polyamid
2% Polyurethan
Nebenwirkungen
Bei sachgemäßer Anwendung sind
bisher keine Nebenwirkungen auf den
gesamten Körper bekannt. Liegt das
Produkt jedoch zu fest an, kann es
örtliche Druckerscheinungen verur-
sachen oder Blutgefäße und Nerven
einengen.
Kontraindikationen
Bei folgenden Fällen sollten Sie vor
Anwendung des Produktes Ihren Arzt
konsultieren:
– Hauterkrankungen oder -verlet-
zungen im Anwendungsbereich,
insbesondere bei Entzündungszei-
chen wie Rötung, Erwärmung oder
Schwellung
– Empndungs- und Durchblutungs-
störungen im Anwendungsbereich
– Lymphabussstörungen sowie nicht
eindeutige Schwellungen
Entsorgung
Bitte entsorgen Sie das Produkt nach
Nutzungsende entsprechend der örtli-
chen Vorgaben.
deutsch 8 | 9

Important information
Hallux Valgus Night Splint
Fitting instructions
The pictures that go with the tting instructions can be
found on the inside cover (2) at the start of the brochure.
1
Place your big toe in the front part of the splint so that the wide
leather strap lies against the outside of the ball of your foot.
2
To secure the splint, guide the narrow Velcro strap around the
outside of your foot and through the notch in the splint on the
top of your foot. Tighten it until the required correction position
is reached, and fasten the strap. Ensure that the product is
secure but not so tight that it causes pinching.
←
Dear user,
The Hallux Valgus Night Splint from Dynamics uses an
individually adjustable lever mechanism to correct the
position of your metatarsophalangeal joint while you
wear it. The soft, skin-friendly inner padding guarantees
exceptional comfort.
Ofa Bamberg wishes you a speedy recovery!
Introduction / Intended use

english 10 | 11
Important information
– The initial fitting and adjustment of the product as well as
instructions on its proper and safe use should be provided by
trained medical/orthopaedic specialists.
– The product should only be used for the indications in the
adjacent column.
– Check the product to ensure it is working and check it for wear
and damage before each use. You should also ensure it is fitted
correctly. Do not use a product that is damaged.
– Wear the product directly on the skin. It should only be worn
over intact skin. If it is to be worn in combination with other
products, please discuss this with your doctor first.
– If you experience an unpleasant sensation, severe pain or other
symptoms while wearing the product, remove it and contact
your doctor or specialist supplier.
– We use a comprehensive quality assurance system to check our
products. If you have any complaints, however, please contact
your specialist supplier.

Instructions for care
– The product should be washed
before its first use and then on a
regular basis.
– The splint can be cleaned using a
damp cloth.
– To maintain the quality of your
product, please do not use any
chemical cleaning products, bleach-
es, petrol or fabric softener on it. Do
not apply any fatty or acidic creams,
ointments or lotions to the skin in
the area where the product is used.
These substances may damage the
material.
– Store the product in a dry place and
protect it from sunlight and heat,
preferably in the original packaging.
Important information
Hallux Valgus Night Splint
Care
Hand wash
Do not bleach
Do not tumble dry
Do not iron
Do not dry clean
Do not use fabric softener!
Reporting obligation
In accordance with legal provisions
within the EU, patients and users are
obliged to report any serious incident
that occurs when using a medical
device to both the manufacturer and
the competent national authorities (in
Germany BfArM, Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte,
the Federal Institute for Drugs and
Medical Devices) immediately.

english 12 | 13
Indications
– Hallux Valgus (bunion)
– Formation of bony lumps
– Deformed big toe
– For stabilisation after bunion surgery
Material composition
38% Acrylonitrile butadiene styrene
22% Polyurethane (foam)
20% Polyamide microfibre
18% Polyamide
2% Polyurethane
Side effects
There are currently no known side ef-
fects for any part of the body if the
product is used correctly. However, if the
product is too tight it can cause local
pressure points or constrict blood ves-
sels and nerves.
Contraindications
Consult your doctor before using this
product in the following cases:
– Skin diseases or injuries in the area
where the product is used, particularly
if you experience any signs of inam-
mation such as redness, an increase in
temperature or swelling
– Feeling of numbness and circulatory
problems in the area where the
product is used
– Problems with lymphatic drainage
and unexplained swelling
Disposal
Please dispose of the product
according to local regulations after the
end of use.

Remarques importantes
Attelle Nocturne pour Hallux Valgus
Notice d’enlage
Vous trouverez les illustrations de la notice d’enlage à
l’intérieur de la couverture (2) de la brochure.
1
Faites passer le gros orteil dans la partie avant de l’attelle de
sorte que la large bande de cuir se retrouve à l’extérieur de la
déformation.
2
Pour fermer l’attelle, passez l’étroite bande velcro autour de la partie
extérieure du pied et dans l’encoche de l’attelle sur le dos du pied.
Faites-la glisser jusqu’à la position de correction souhaitée et fermez
le velcro. Veillez à ce que le produit soit bien fixé, mais pas trop serré,
afin d’éviter de couper la circulation sanguine.
←
Chère cliente, cher client,
Pendant la nuit, l’attelle Nocturne pour Hallux Valgus de
Dynamics corrige la position de l’articulation de vos orteils
grâce à un mécanisme de levier réglable individuellement.
Les coussinets intérieurs doux et agréables à porter
garantissent un grand confort.
Ofa Bamberg vous souhaite un bon rétablissement!
Introduction / Fonctionnalité

français 14 | 15
Remarques importantes
– La mise en place et l’application initiales du produit ainsi
que les instructions relatives à son utilisation correcte et sûre
doivent être effectuées par un per sonnel médical/orthopédique
qualifié.
– Le produit ne peut être utilisé que pour les indica tions
énumérées ci-contre.
– Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit fonctionne
correctement, qu’il n’est ni usé ni en dommagé et qu’il est bien
ajusté. Un produit en dommagé ne doit plus être utilisé.
– Portez le produit directement sur la peau. Il ne peut être porté
que sur une peau intacte. Demandez l’avis de votre médecin
avant de le porter avec d’autres dispositifs.
– Si vous éprouvez une sensation d’inconfort, de fortes douleurs
ou tout autre symptôme lorsque vous portez le produit, retirez-
le et contactez votre médecin ou vendeur spécialisé.
– Nous contrôlons nos produits dans le cadre d’un programme
complet d’assurance qualité. Toutefois, si vous avez des
réclamations à formuler, veuillez contacter votre revendeur.

Conseils d’entretien
– Lavez le produit avant la première
utilisation et régulièrement par la
suite.
– L’attelle peut être nettoyée à l’aide
d’un chiffon humide.
– Afin de préserver la qualité de votre
produit, veuillez ne pas utiliser de
nettoyants chimiques, d’eau de
Javel, d’essence ou d’adoucissants.
N’enduisez pas la peau de produits
gras ou acides, de pommades ou de
lotions dans la zone d’application
du produit. Ces substances peuvent
attaquer le matériau.
– Conservez le produit au sec et à
l’abri du soleil et de la chaleur,
si possible dans son emballage
d’origine.
Remarques importantes
Attelle Nocturne pour Hallux Valgus
Entretien
Lavage à la main
Ne pas utiliser d’eau de Javel
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas nettoyer à sec
Pas de produits assouplissants!
Obligation de déclaration
En raison des exigences légales
au sein de l’UE, les patients et les
utilisateurs sont tenus de signaler
sans délai au fabricant et à l’autorité
nationale compétente (en Allemagne
BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, Institut
fédéral pour les médicaments et les
dispositifs médicaux) tout incident
grave survenu lors de l’utilisation d’un
dispositif médical.

français 16 | 17
Indications
– Hallux Valgus (oignon)
– Formation de bosse
– Gros orteil déformé
– Stabilisation après une intervention
chirurgicale sur l’Hallux Valgus
Composition
38% ABS
22% Polyuréthane (mousse)
20% Microfibre polyamide
18% Polyamide
2% Polyuréthane
Effets indésirables
Aucun effet indésirable sur une quel-
conque partie du corps n’est connu à
ce jour avec une utilisation correcte.
Cependant, si le produit est trop
serré, il peut provoquer des points de
pression locaux ou une constriction des
vaisseaux sanguins ou des nerfs.
Contre-indications
Dans les cas suivants, veuillez consulter
votre médecin avant d’utiliser le
produit :
– Maladies ou lésions cutanées
dans la zone d’application du
produit, en particulier en cas de
signes d’inammation (rougeur,
échauffement ou gonement)
– Troubles sensoriels et circulatoires
dans la zone d’application du produit
– Troubles du drainage lymphatique
ainsi que légers gonements
Élimination
Veuillez éliminer le produit
conformément aux réglementations
locales à la n de sa vie utile.

Belangrke informatie
Nachtspalk voor Hallux Valgus
Aantrekinstructies
Afbeeldingen b de aantrekinstructies vindt u aan de bin-
nenzde (2) aan het begin van deze brochure.
1
Schuif de grote teen in het voorste gedeelte van de spalk, zodat
de brede leren band tegen de buitenkant van de bal van de
voet ligt.
2
Leid het smalle klittenband om de buitenkant van de voet en
door de inkeping in de spalk aan de achterkant van de voet. Trek
het klittenband zo ver aan tot de gewenste correctiepositie is be-
reikt en zet het klittenband vast. Het product moet strak zitten,
maar niet zo strak dat de voet wordt afgekneld.
←
Beste gebruiker,
De Nachtspalk voor Hallux Valgus van Dynamics
corrigeert de stand van het middenvoetsbeengewricht
tdens het dragen met behulp van een individueel
verstelbaar hefboommechanisme. De zachte, huidvriende-
lke binnenvoering zorgt voor een hoog draagcomfort.
Ofa Bamberg wenst u van harte beterschap!
Inleiding/Beoogd gebruik

nederlands 18 | 19
Belangrke informatie
– Het product moet de eerste keer worden aangepast en
aangetrokken door geschoold, medisch/orthopedisch
vakpersoneel, dat ook uitleg over het correcte en veilige
gebruik dient te geven.
– Het product mag alleen worden gebruikt voor de indicaties die
hiernaast worden beschreven.
– Controleer voor ieder gebruik of het product goed werkt, of
het schade en slijtage vertoont en zorg dat het correct wordt
aangetrokken. Een beschadigd product mag niet meer worden
gebruikt.
– Draag het product direct op uw huid. Het mag alleen op een
onbeschadigde huid worden gedragen. Indien het in combina-
tie met andere producten wordt gedragen, dient u dit vooraf
met uw arts te bespreken.
– Indien er tijdens het dragen van het product een onaangenaam
gevoel, hevige pijn of andere klachten optreden, trekt u het
product uit en neemt u contact op met uw arts of verkoper.
– We testen onze producten als onderdeel van een uitgebreide
kwaliteitsborging. Mocht u toch klachten hebben, neem dan
contact op met uw verkoper.

Onderhoudsinstructies
– Het product dient vóór het eerste
gebruik en daarna regelmatig te
worden gereinigd.
– De spalk kan met een vochtige
doek worden gereinigd.
– Gebruik geen chemische reinigings-
middelen, bleekmiddelen, benzine
of wasverzachter om de kwaliteit
van uw product te behouden. Breng
in het toepassingsgebied geen vet-
of zuurhoudende middelen, zalven
of lotions op de huid aan. Deze
substanties kunnen het materiaal
aantasten.
– Bewaar het product op een droge
plaats en beschermd tegen zon en
hitte, bij voorkeur in de originele
verpakking.
Belangrke informatie
Nachtspalk voor Hallux Valgus
Onderhoud
Handwas
Niet bleken
Niet in de droger drogen
Niet strijken
Niet chemisch reinigen
Geen wasverzachter gebruiken!
Meldplicht
Volgens de wettelijke bepalingen in
de EU zijn patiënten en gebruikers
verplicht ernstige incidenten die
plaatsvinden tijdens het gebruik van
een medisch hulpmiddel onmiddellijk
te melden bij zowel de fabrikant als
de nationale bevoegde autoriteit (in
Duitsland BfArM, Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Fe-
deraal Instituut voor geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen).