On-X CHORD-X ePTFE SUTURE User manual

0459
On-X®
Instructions for Use
CHORD-X ePTFE SUTURE
Nonabsorbable Monofilament
for Chordae Tendineae repair or replacement
Mode d’emploi - Français
FIL DE SUTURE en ePTFE CHORD-X
Gebrauchsanleitung - Deutsch
CHORD-X ePTFE-NAHTMATERIAL
Instrucciones de uso - Español
SUTURA DE ePTFE CHORD-X
Istruzioni per l’uso - Italiano
FILO DA SUTURA CHORD-X ePTFE
Instruções de utilização - Português
SUTURA EM ePTFE CHORD-X
Gebruiksaanwijzing - Dutch
CHORD-X ePTFE HECHTDRAAD
取扱説明書 - 日本語
CHORD-X ePTFE 縫合糸

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TABLE OF CONTENTS
1. DESCRIPTION............................ 3
2. INDICATIONS............................ 3
3. CONTRAINDICATIONS............. 3
4. WARNINGS ............................... 3
5. PRECAUTIONS .......................... 4
6. RECOMMENDED
TECHNIQUES ............................ 6
6.1 Suture Placement: ................... 6
6.2 Establishing Chordae
Tendineae Length:.................. 7
6.2.1. References:.................... 8
7. ADVERSE REACTIONS .............. 8
8. HOW SUPPLIED......................... 8
9. DEFINITIONS............................. 9
FIGURES .......................................78

English
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INSTRUCTIONS FOR USE
CHORD-X EPTFE SUTURE
Nonabsorbable Monofilament
for Chordae Tendineae repair or
replacement
1. DESCRIPTION
Chord-X ePTFE Suture for Chordae
Tendineae Repair or Replacement
is a nonabsorbable, monofilament
suture manufactured from expanded
polytetrafluoroethylene (ePTFE)
that has been expanded to produce
a porous microstructure which is
approximately 50% air by volume.
The suture is undyed and contains no
additives.
2. INDICATIONS
Chord-X ePTFE Suture for Chordae
Tendineae Repair or Replacement
is indicated for the repair or
replacement of chordae tendineae.
3. CONTRAINDICATIONS
This device is contraindicated for use
in ophthalmic surgery, microsurgery,
and peripheral neural tissue.
4. WARNINGS
The replacement of chordae
tendineae requires accurate sizing
to ensure satisfactory functioning
of the valve mechanism post-

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repair or replacement. Chordae
tendineae replaced with sutures
that are either too long or too
short can result in failure to correct
valvular incompetence. See the
Recommended Techniques section
for determining correct suture length.
Do not use in the presence of
infectious endocarditis, which can
result in failure of the valve repair.
Device has been sterilized using
ethylene oxide. Do not re-sterilize.
Potential tissue invasion of the
Chord-X ePTFE Suture may result in
the attachment of the suture to the
tissue it penetrates. Such attachment
could make removal of the Chord-X
ePTFE Suture difficult.
5. PRECAUTIONS
Successful use of this device requires
appropriate training and experience
in cardiac surgical techniques
including mitral valve repair.
Do not alter the usual practice
of pre-, peri-, or post-operative
administration of anticoagulation
therapy, which could increase the
risk of adverse events associated
with this therapy.
Misuse of this suture, like any other
suture, can result in severe injury
or death to the patient. As with

English
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any suture, care should be taken to
avoid damage when handling. Avoid
crushing or crimping the suture with
surgical instruments or exposing the
suture to sharp edges, which may
adversely affect the tensile strength
of the suture.
At least seven (7), equally tensioned,
flat square throws are required
to produce a secure knot when
tying Chord-X ePTFE Suture for
Chordae Tendineae Repair or
Replacement. Additional throws
may be necessary depending on
surgical circumstances. When tying
knots with Chord-X ePTFE Suture,
tension should be applied by pulling
each strand of the suture in opposite
directions with equal force. As the
knot is tensioned, the air in the
suture is forced out. Care should
be taken to avoid using a jerking
motion which could break the suture.
Uneven tensioning of a well-formed
square knot may result in an unsecure
knot. When the Chord-X ePTFE
Suture is properly tensioned and
formed, standard surgical knotting
techniques will produce a secure
knot.
The Chord-X ePTFE Suture device
is designed for single use only;
do not reuse device. On-X Life
Technologies does not have data
regarding reuse of this device.

English
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Reuse may cause device failure or
procedural complications including
device damage, compromised
device biocompatibility, and device
contamination. Reuse may result in
infection, serious injury, or patient
death.
6. RECOMMENDED TECHNIQUES
6.1 Suture Placement:
1. After determining the number of
chordae tendineae that will be
replaced, a Chord-X ePTFE Suture is
placed through the papillary muscle,
with a pledget placed on each side
of the muscle (Figure 1). The suture
is then tied. This knot should be tied
loosely to avoid ischemia to the tip
of the papillary muscle.
2. After all of the sutures have been
anchored to the papillary muscle,
the two sides of each suture are
run through the free margin of
the leaflet (approximately 2mm
apart). It is useful to increase the
friction of the suture in the leaflet
to minimize suture slippage during
the suture length adjustment
steps. Therefore, pass each side
of the suture through the leaflet
twice (Figure 2). An autogenous or
thin ePTFE pledget (not supplied)
may be placed on the atrial side
of the leaflet for reinforcement
(Figure 3).

English
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6.2 Establishing Chordae
Tendineae Length:
1. Once the remaining valve repair
procedures are completed,
and the length of each chordae
tendineae replacement suture is
then established. Suture lengths
are set to maintain the opposing
points of the two leaflets at the
same level in the ventricle.
2. Saline solution is injected into the
ventricular cavity to close the valve
(with aortic root venting for de-
airing). If residual regurgitant jets
are present or the closure line is
not symmetrical, adjust the length
of the Chord-X Sutures.
3. Knot the Chord-X ePTFE Suture
ends using at least seven (7) flat
square throws. Care should be
taken to avoid altering the length
of the suture while knotting.
Shortening of the artificial chordae
while knotting could result in over-
correction of the leaflet prolapse
and restrict the leaflet motion.
4. After the patient is
off cardiopulmonary
bypass, transesophogeal
echocardiography should be
used to confirm the results of
the hydrodynamic testing and
evaluate the valve repair.

English
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English
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6.2.1. References:
Zussa, Claudio, Different
applications of ePTFE valve
chordae: surgical techniques.
J Heart Valve Disease, 1996;
5:356-361.
Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D,
et al. Reproducible replacement of
elongated or ruptured mitral valve
chordae. Ann Thorac Surg, 1983;
35; 14-28.
Zussa, Claudio, Artificial Chordae
in Mitral Valve Surgery. Austin:
R.G. Landes Company, 1994: 159.
7. ADVERSE REACTIONS
Potential adverse effects associated
with the use of any suture include:
wound dehiscence, infection, and
localized transitory inflammatory
tissue reaction.
8. HOW SUPPLIED
Chord-X ePTFE Sutures for Chordae
Tendineae Repair or Replacement
are available as sterile strands in USP
2-0 and USP 3-0 with either 1/2 or
3/8 circular taper point needles and
without pledgets.
Chord-X ePTFE Sutures for Chordae
Tendineae Repair or Replacement
are supplied STERILE unless the
integrity of the package has been
compromised. Do not use the

English
9
device if the package has been
compromised. The device is for
single use only.
9. DEFINITIONS
Taper Point Needle
Do Not Reuse
European Authorized
Representative
Attention, See
instructions for use
Batch Code
Quantity
Catalogue Number
Contents sterile unless package
has been opened
Use by
Contents sterile unless
enclosed package has been
opened or damage. Sterilized
by ethylene oxide
Manufacturer
Manufactured Date

Français
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Français
11
TABLE DES MATIÈRES
1. DESCRIPTION...........................11
2. INDICATIONS...........................11
3. CONTRE-INDICATIONS ...........11
4. AVERTISSEMENTS ...................12
5. PRÉCAUTIONS .........................13
6. TECHNIQUES
RECOMMANDÉES....................15
6.1 Mise en place
du fil de suture : .................... 15
6.2 Détermination de la longueur
des cordages tendineux : ..... 16
6.2.1. Références :................. 17
7. RÉACTIONS INDÉSIRABLES.....18
8. CONDITIONNEMENT ..............18
9. DÉFINITIONS............................19
FIGURES .......................................78

Français
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MODE D'EMPLOI
FIL DE SUTURE EN EPTFE
CHORD-X
Monofilament non résorbable pour
la réparation ou le remplacement
des cordages tendineux
1. DESCRIPTION
Le fil de suture en ePTFE
Chord-X pour la réparation ou
le remplacement des cordages
tendineux est un fil de suture
monofilament non résorbable
fabriqué en polytétrafluoroéthylène
expansé (ePTFE) afin de produire une
microstructure poreuse composée
d'approximativement 50 % d'air par
volume. Le fil de suture n'est pas
coloré et ne contient aucun additif.
2. INDICATIONS
Le fil de suture en ePTFE
Chord-X pour la réparation ou
le remplacement des cordages
tendineux est indiqué dans la
réparation ou le remplacement des
cordages tendineux.
3. CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation de ce dispositif est
contre-indiquée en chirurgie
ophtalmique, microchirurgie, et pour
les tissus nerveux périphériques.

Français
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Français
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4. AVERTISSEMENTS
Le remplacement des cordages
tendineux exige de déterminer une
longueur précise afin de garantir le
bon fonctionnement du mécanisme
de la valve après la réparation ou le
remplacement. Le remplacement
des cordages tendineux par des fils
de suture trop longs ou trop courts
risque de compromettre la correction
de l'incompétence valvulaire.
Consulter la section « Techniques
recommandées » pour déterminer la
longueur correcte du fil de suture.
Ne pas utiliser en présence d'une
endocardite infectieuse au risque
d'entraîner un échec de réparation
de la valve.
Ce dispositif a été stérilisé
à l'oxyde d'éthylène. Ne pas
restériliser.
L'invasion potentielle du fil de suture
en ePTFE Chord-X par les tissus peut
entraîner la fixation du fil de suture
aux tissus qu'il pénètre. Une telle
fixation risquerait de compliquer
le retrait du fil de suture en ePTFE
Chord-X.

Français
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5. PRÉCAUTIONS
L'utilisation réussie de ce dispositif
exige une formation et une
expérience appropriées en matière
de techniques chirurgicales
cardiaques, notamment la réparation
de la valve mitrale.
Ne pas modifier la pratique
habituelle d'administration
d'anticoagulants pré-, per-, ou
post-opératoire pour minimiser le
risque d'événements indésirables
associés à cette thérapie.
Une utilisation inappropriée de ce fil
de suture, comme de tout autre fil de
suture, peut provoquer des blessures
graves ou le décès du patient.
Comme avec toute suture, éviter
l'endommagement du fil durant
la manipulation. Éviter d’écraser
ou de gaufrer le fil de suture avec
des instruments chirurgicaux ou
de l’exposer à des bords coupants
au risque de compromettre sa
résistance à la traction.

Français
14
Français
15
Au moins sept (7) surjets carrés
plats de tension équivalente sont
requis pour garantir la solidité
du nœud créé avec le fil de
suture en ePTFE Chord-X pour la
réparation ou le remplacement
des cordages tendineux. Des
surjets supplémentaires peuvent
s'avérer nécessaires en fonction des
circonstances chirurgicales. Pendant
la réalisation des nœuds avec le fil de
suture en ePTFE Chord-X, appliquer
une tension en tirant chaque fil
de la suture dans des directions
opposées tout en exerçant une force
équivalente. L'air est expulsé du fil
de suture au fur et à mesure que le
nœud est tendu. Veiller à éviter tout
mouvement saccadé au risque de
rompre le fil de suture. L’application
d’une tension irrégulière à un nœud
carré bien formé peut compromettre
la solidité du nœud. Une fois le
fil de suture en ePTFE Chord-X
correctement tendu et formé, des
techniques de nouage chirurgicales
classiques permettront d'obtenir un
nœud solide.

Français
15
Le fil de suture en ePTFE Chord-X
est réservé à un usage unique ;
ne pas le réutiliser. On-X Life
Technologies ne dispose d'aucune
données concernant la réutilisation
de ce dispositif. Toute réutilisation
risque d'entraîner une défaillance
du dispositif ou des complications
pendant l'intervention, notamment
l’endommagement du dispositif,
l’altération de la biocompatibilité
du dispositif et une contamination
du dispositif. Toute réutilisation
risque d'entraîner une infection,
des blessures graves ou le décès du
patient.
6. TECHNIQUES RECOMMANDÉES
6.1 Mise en place du l de suture :
1. Après avoir déterminé le nombre
de cordages tendineux à
remplacer, passer un fil de suture
en ePTFE Chord-X à travers le
muscle papillaire en plaçant une
petite compresse de chaque
côté du muscle (Figure 1). Nouer
ensuite le fil de suture. Ce nœud
ne doit pas être trop serré afin
d'éviter toute ischémie au niveau
de la pointe du muscle papillaire.

Français
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Français
17
2. Lorsque tous les fils de suture sont
ancrés au muscle papillaire, passer
les deux extrémités de chaque fil
de suture à travers le bord libre du
feuillet (en les espaçant d'environ
2 mm). Il est utile d'augmenter
la friction du fil de suture dans
le feuillet afin de minimiser
la glissance lors des étapes
d'ajustement de la longueur du
fil de suture. Pour ce faire, passer
chaque extrémité du fil de suture
deux fois dans le feuillet (Figure 2).
Une petite compresse autogène
ou en ePTFE de faible épaisseur
(non fournie) peut être placée du
côté auriculaire du feuillet à des
fins de renforcement (Figure 3).
6.2 Détermination de la longueur
des cordages tendineux :
1. Une fois les procédures de
réparation de valve restantes
terminées, déterminer la longueur
de chaque fil de suture de
remplacement des cordages
tendineux. La longueur des fils
de suture est déterminée afin de
maintenir les points opposés des
deux feuillets au même niveau
dans le ventricule.

Français
17
2. Injecter du sérum physiologique
dans la cavité ventriculaire
afin de refermer la valve (avec
ventilation de la racine aortique
pour purger l'air) En cas de
jets de régurgitation résiduels
ou d'asymétrie de la ligne de
fermeture, ajuster la longueur des
fils de suture Chord-X.
3. Nouer les extrémités du fil de
suture en ePTFE Chord-X en
réalisant au moins sept (7) surjets
plats carrés. Veiller à ne pas
modifier la longueur du fil de
suture pendant le nouage. Tout
raccourcissement du cordage
artificiel pendant le nouage
risquerait de se traduire par
une surcorrection du prolapsus
du feuillet et de restreindre ses
mouvements.
4. Lorsque le patient n'est plus
sous circulation extracorporelle,
procéder à une échocardiographie
transoesophagienne afin de
confirmer les résultats des tests
hémodynamiques et d'évaluer la
réparation de la valve.
6.2.1. Références :
Zussa, Claudio, Different
applications of ePTFE valve chordae:
surgical techniques. J Heart Valve
Disease, 1996; 5:356-361.

Français
18
Français
19
Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D,
et al. Reproducible replacement of
elongated or ruptured mitral valve
chordae. Ann Thorac Surg, 1983;
35; 14-28.
Zussa, Claudio, Artificial Chordae
in Mitral Valve Surgery. Austin:
R.G. Landes Company, 1994: 159.
7. RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables potentiels
associés à l'utilisation de tout fil de
suture sont notamment : déhiscence
de la plaie, infection, et réaction
inflammatoire transitoire localisée
des tissus.
8. CONDITIONNEMENT
Les fils de suture en ePTFE
Chord-X pour la réparation ou
le remplacement des cordages
tendineux sont fournis stériles en
diamètres USP 2-0 et USP 3-0, avec
des aiguilles rondes à pointe effilée
1/2 ou 3/8 et sans compresses.
Les fils de suture en ePTFE
Chord-X pour la réparation ou
le remplacement des cordages
tendineux sont fournis STÉRILES
sauf si l'intégrité de l'emballage
a été compromise. Ne pas utiliser
ce dispositif si l'emballage a été
endommagé. Ce dispositif est
réservé à un usage unique.

Français
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Aiguille à pointe effilée
Ne pas réutiliser
Représentant européen agréé
Attention, consulter le mode
d'emploi
Code de lot
Quantité
Numéro de référence
Contenu stérile sauf si
l'emballage a été ouvert.
À utiliser avant le
Contenu stérile sauf si
l'emballage inclus a été ouvert
ou endommagé. Stérilisé à
l'oxyde d'éthylène
Fabricant
Date de fabrication
9. DÉFINITIONS

Deutsch
20
Deutsch
21
INHALTSVERZEICHNIS
1. BESCHREIBUNG...................... 21
2. INDIKATIONEN....................... 21
3. KONTRAINDIKATIONEN ........ 21
4. WARNHINWEISE..................... 22
5. VORSICHTSMASSNAHMEN.... 23
6. EMPFOHLENE TECHNIKEN.... 25
6.1 Nahtplatzierung: ................... 25
6.2 Ermitteln der
Sehnenfadenlänge:............... 26
6.2.1 Referenzen: .................. 27
7. UNERWÜNSCHTE
WIRKUNGEN ........................... 28
8. LIEFERFORM........................... 28
9. DEFINITIONEN........................ 29
ABBILDUNGEN ............................78