On-X Chord-X Series User manual

On-X®Chord-X™Pre-Measured Loops
For Mitral Chordal Replacement
ePTFE Nonabsorbable Monofilament Suture, U.S.P. with PTFE Pledgets
On-X®Chord-X™Suture System
For Mitral Chordal Replacement
ePTFE Nonabsorbable Monofilament Suture, U.S.P. with PTFE Pledgets
Mode d’emploi - Français
FIL DE SUTURE en ePTFE Chord-X™
Gebrauchsanleitung - Deutsch
Chord-X™ePTFE-NAHTMATERIAL
Instrucciones de uso - Español
SUTURA DE ePTFE Chord-X™
Istruzioni per l’uso - Italiano
FILO DA SUTURA Chord-X™ePTFE
Instruções de utilização - Português
SUTURA EM ePTFE Chord-X™
Gebruiksaanwijzing - Dutch
Chord-X™ePTFE HECHTDRAAD
取扱説明書 - 日本語
Chord-X™ePTFE 縫合糸]
Instructions for Use

English
3
TABLE OF CONTENTS
1. DESCRIPTION ................................................................................................. 4
2. INDICATIONS.................................................................................................. 5
3. CONTRAINDICATIONS ................................................................................... 5
4. WARNINGS..................................................................................................... 5
5. PRECAUTIONS................................................................................................ 5
6. RECOMMENDED TECHNIQUES ..................................................................... 7
6.1. Determine Loop Length..................................................................................7
6.2. Unpack Chord-X™ Prostheses from the Base-Plate........................................7
6.3. Removing Extra Loops ....................................................................................7
6.4. Papillary Suture Placement..............................................................................8
6.5. Leaflet Loop Placement ..................................................................................8
6.6. Final Procedures..............................................................................................9
6.7. References.....................................................................................................10
7. ADVERSE REACTIONS.................................................................................. 10
8. HOW SUPPLIED ............................................................................................ 11
9. DEFINITIONS ................................................................................................ 12
FIGURES ............................................................................................................. 81

English
4
INSTRUCTIONS FOR USE
On-X®Chord-X™Pre-Measured Loops
On-X®Chord-X™Suture System
For Mitral Chordal Replacement
ePTFE Nonabsorbable Monofilament Suture, U.S.P. with PTFE Pledgets
1. DESCRIPTION
Chord-X™Pre-Measured Loops and Chord-X™Suture System for Mitral
Chordal Replacement is an artificial chordal replacement prosthesis
configured from nonabsorbable, monofilament suture manufactured from
expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE). The ePTFE Suture has been
expanded to produce a porous microstructure which is approximately 50%
air by volume. The suture is undyed and contains no additives. The Chord-X™
Pre-Measured Loops and the Chord-X™Suture System for Mitral Chordal
Replacement prostheses have various product configurations comprised of
different suture diameter, loop length and needle configurations.
(See How Supplied)
The Chord-X™Pre-Measured Loops and Chord-X™Suture System prosthe-
ses are offered: (1) configured with pre-measured, pre-knotted ePTFE suture
loops (See Figure 1) and (2) configured with ePTFE suture strands with no
pre-tied knots allowing the surgeon to adjust and create artificial loops of a
customizable length. (See Figure 2)
Both the Chord-X™Pre-Measured Loops and the Chord-X™Suture System
prostheses come equipped with double-armed taper point needles
attached. Each prosthesis has 2 PTFE pledgets for papillary attachment. The
Chord-X™Pre-Measured Loops prosthesis features 3 chordal suture loops
for the leaflet, complete with needles and pre-tied knots, and 1 suture pair
with an attached pledget for the papillary muscle. The Chord-X™Suture
System prosthesis version features 3 pairs of chordal suture strands for the
leaflet and 1 pair of suture strands with an attached pledget for the papillary
muscle. Each prosthesis is positioned on a series of base-plates for suture
management. The base-plates protect the suture from getting kinked, bent
or otherwise damaged. If fewer chordal sutures are desired, excess segments
can be removed without jeopardizing the rest of the prosthesis.

English
5
2. INDICATIONS
Chord-X™Pre-Measured Loops and Chord-X™Suture System for Mitral
Chordal Replacement are indicated for the repair or replacement of chordae
tendinae.
3. CONTRAINDICATIONS
This device is contraindicated for use in ophthalmic surgery, microsurgery,
and peripheral neural tissue.
4. WARNINGS
The replacement of chordae tendinae requires accurate sizing to ensure
satisfactory functioning of the valve mechanism post repair or replacement.
Chordae tendinae replaced with sutures that are either too long or too short
can result in failure to correct valvular incompetence. See the Recommended
Techniques section for determining correct length.
Caution and surgical judgment is necessary when considering the use of
this product in the setting of infectious endocarditis. The surgeon must
be aware that prosthetic material may become infected in the presence
of infectious endocarditis. Use in the presence of infectious endocarditis
can result in failure of the valve repair.
The prosthesis has been sterilized using ethylene oxide. Do not re-
sterilize.
Potential tissue in-growth of the Chord-X™Pre-Measured Loops or the
Chord-X™Suture System for Mitral Chordal Replacement made of ePTFE
Nonabsorbable Monofilament suture and/or the pledgets made of PTFE
felt may result in the attachment of the suture to the tissue it penetrates.
Such attachment could make removal of the Chord-X™Pre-Measured
Loops or Chord-X™Suture System sutures made of ePTFE Nonabsorbable
Monofilament suture difficult.
5. PRECAUTIONS
Successful use of this device requires appropriate training and experience in
cardiac surgical techniques including mitral valve repair.

English
6
Do not alter the usual practice of pre-, peri-, or post-operative
administration of anticoagulation therapy, which could increase the risk
of adverse events associated with this therapy.
Misuse of this suture prosthesis, like any other suture, can result in severe
injury or death to the patient. As with any suture, care should be taken to
avoid damage when handling. Avoid crushing or crimping the suture with
surgical instruments or exposing the suture to sharp edges, which may
adversely affect the tensile strength of the suture. Avoid using knot pushers
with imperfections such as burrs or flashing which may damage the suture.
Avoid untying the pre-tied suture knots on each pre-measured loop.
At least seven (7), equally tensioned, flat square throws are required to
produce a secure knot when tying the Chord-X™Pre-Measured Loops or
the Chord-X™Suture System for Mitral Chordal Replacement made of
ePTFE suture. Additional throws may be necessary depending on surgical
circumstances. When tying knots with the Chord-X™Pre-Measured Loops
or the Chord-X™Suture System prostheses made of ePTFE suture, tension
should be applied by pulling each strand of the suture in opposite directions
with equal force. As the knot is tensioned, the air in the suture is forced out.
Care should be taken to avoid using a jerking motion which could break the
suture. Uneven tensioning of a well-formed square knot may result in an
unsecure knot. When the Chord-X™Pre-Measured Loops or the Chord-X™
Suture System for Mitral Chordal Replacement is properly tensioned and
formed, standard surgical knotting techniques will produce a secure knot.
The Chord-X™Pre-Measured Loops and the Chord-X™Suture System
prostheses are designed for single use only; do not reuse device. On-X Life
Technologies, Inc. does not have data regarding reuse of this device.
Reuse may cause device failure or procedural complications including device
damage, compromised device biocompatibility, and device contamination.

English
7
Reuse may result in infection, serious injury, or patient death.
6. RECOMMENDED TECHNIQUES
6.1. Determine the artificial Chord-X™Pre-Measured Loops or Chord-X™
Suture System Adjustable loop length.
Determine the artificial Chord-X™Pre-Measured Loops or Chord-X Suture
System adjustable loop length via surgeon preferred technique, to maintain
the coapting surfaces of the two leaflets at the same level in the ventricle.
6.2. Unpack Chord-X™Pre-Measured Loops or the Chord-X™Suture
System prostheses from the base-plate.
After determining the artificial chordae loop length, choose the appropriate
Chord-X™Pre-Measured Loops prosthesis or the Chord-X™Suture System.
Open the package using sterile technique. Each prosthesis is positioned on
a series of base-plates for suture management. If fewer chordal sutures are
desired, excess segments can be removed without jeopardizing the rest of
the prosthesis.
1. Remove foam base-plates from case.
2. Unwrap the papillary suture with attached pledget from the baseplate.
3. Unwrap chordal prosthesis sutures 1, 2 and 3 from their respective base-
plates.
4. Remove the additional PTFE pledget from case if desired.
6.3. Removing extra loops.
The Chord-X™Pre-Measured Loops prosthesis version and the Chord-X™Su-
ture System prosthesis version feature 1 suture pair for a papillary muscle
and 3 independent pre-measured chordal suture loops or 3 suture strands
(for the leaflet) complete with needles. If fewer chordal sutures or strands are
desired, excess segments are easily removed without jeopardizing the rest
of the prosthesis.
1. Removing extra loops from the Chord-X™Pre-Measured Loops
prothesis version:
Remove undesired prosthetic loops by cutting a single strand of suture
between the knot and the papillary suture strand and discard.
(See Figure 3)

English
8
Caution: Be aware if 2 strands are cut, there will be a free-floating piece
of suture that will need to be retrieved.
2. Removing extra suture strands from the Chord-X™Suture System
Adjustable prosthesis version:
Remove undesired suture strand by cutting a single chordal suture strand
and discard. (See Figure 4)
Caution: Be aware if 2 strands are cut, there will be a free-floating piece
of suture that will need to be retrieved.
6.4. Papillary Suture Placement:
Place the Chord-X™Pre-Measured Loops or the Chord-X™Suture System
prosthesis papillary suture with attached needle through the papillary
muscle, with a pledget placed on each side of the muscle. One pledget is
pre-attached to the prosthesis. The second pledget is provided in the case.
The papillary suture is then tied using at least seven (7) flat square throws.
Additional throws may be necessary depending on surgical circumstances.
(See Figure 5)
6.5. Leaflet Loop Placement:
1. Chord-X™Pre-Measured Loops prosthesis version leaflet placement
and knot tying:
Once the suture has been anchored to the papillary muscle, pass each
required chordal pre-measured suture loop through the free edge of the
prolapsed leaflet, taking care to not entrap native chordae as the Chord-X™
Pre-Measured Loops are individually positioned and tied.
The two suture strands of each Chord-X™chordal Loops are run through the
free margin of the leaflet, then tied.
Tie the Chord-X™Pre-Measured Loop ends using at least seven (7) flat square
throws. Continue placement of the remaining Chord-X™Pre-Measured
Loops as needed to complete artificial chordal replacement, tying each one
as described. (See Figure 6)

English
9
2. Chord-X™Suture System Adjustable prosthesis version leaflet
placement and knot tying:
Once the suture has been anchored to the papillary muscle, pass the
required chordal suture strands through the free edge of the prolapsing
leaflet, taking care to not entrap normal chordae as the Chord-X™loops
are individually positioned and tied. Establish the length of each chordae
tendinae replacement suture via surgeon preferred method. Suture is set to
maintain the coapting surfaces of the two leaflets at the same level in the
ventricle. (See Figure 7)
Surgeons may employ a variety of intraoperative tests to assess chordal
length before closing the left atrium. In one such test, the ventricle is filled
with fluid under pressure by insufflating it with saline, giving antegrade
cardioplegia, or performing both maneuvers. With such testing, if residual
regurgitant jets are identified, the surgeon may adjust the length of the
Chord-X™Suture System suture strands.
Knot the Chord-X™Suture System prosthesis suture ends using at least seven
(7) flat square throws. Continue placement of the remaining Chord-X™Suture
System sutures strands as needed to complete artificial chordal replacement,
tying each one as described.
Shortening of the artificial chordae while knotting could result in
overcorrection of the prolapsed leaflet and restrict the leaflet motion.
6.6. Final Procedures:
Utilize surgeon preferred method or imaging to confirm proper loop length
and proper coaptation of leaflets and successful valve repair. After the patient
is off cardiopulmonary bypass, transesophogeal echocardiography should
be used to confirm the results of the hydrodynamic testing and evaluate the
valve repair.
Finished Chordal Replacement. (See Figure 8)

English
10
6.7. References:
• David, TE, Artificial Chordae. Seminars in Thoracic and Cardiovascular
Surgery, Vol 16, No 2 (Summer), 2004: pp 161-168.
• Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible Replacement of
Elongated or Ruptured Mitral Valve Chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35;
14-28.
• Gillinov, M, Banbury, M, Pre-Measured Artificial Chordae for Mitral Valve
Repair. Ann Thorac Surg, 2007; 84:2127-9.
• Zussa, Claudio, Artificial Chordae in Mitral Valve Surgery. Austin: R.G.
Lades Company, 1994: 159.
• Zussa, Claudio, Different Applications of ePTFE Valve Chordae: Surgical
Techniques. J Heart Valve Disease, 1996; 5:356-361.
7. ADVERSE REACTIONS
Potential adverse effects associated with the use of any suture include:
wound dehiscence, infection, and localized transitory inflammatory tissue
reaction.
Loop Length 3/8 Circle 1/2 Circle 3/8 Circle 1/2 Circle
Adjustable CXL-20-2238-0 CXL-20-2212-0 CXL-20-1838-0 CXL-20-1812-0
12mm CXL-20-2238-12 CXL-20-2212-12 CXL-20-1838-12 CXL-20-1812-12
16mm CXL-20-2238-16 CXL-20-2212-16 CXL-20-1838-16 CXL-20-1812-16
20mm CXL-20-2238-20 CXL-20-2212-20 CXL-20-1838-20 CXL-20-1812-20
24mm CXL-20-2238-24 CXL-20-2212-24 CXL-20-1838-24 CXL-20-1812-24
22mm Taper Point Needle 18mm Taper Point Needle
2-0 Suture*
*Chord-X™ Pre-Measured Loops and Chord-X™ Suture System USP 2-0 suture size is a similar
product to Gore-Tex ® Suture CV-4. Gore-Tex® is a registered trademark of W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ 86004.

English
11
8. HOW SUPPLIED
All configurations are supplied with (2) 0.118 X 0.276 X 0.073 inches
(3X7X1.85 mm) pledgets. All suture strands used in the construction of the
prosthesis are 32 inches in length.
Chord-X™Pre-Measured Loops and Chord-X™Suture System for Mitral
Chordal Replacement are supplied STERILE unless the integrity of the
package has been compromised. Do not use the device if the package has
been compromised. The device is for single use only.
Loop Length 3/8 Circle 1/2 Circle 3/8 Circle 1/2 Circle
Adjustable CXL-30-2238-0 CXL-30-2212-0 CXL-30-1838-0 CXL-30-1812-0
12mm CXL-30-2238-12 CXL-30-2212-12 CXL-30-1838-12 CXL-30-1812-12
16mm CXL-30-2238-16 CXL-30-2212-16 CXL-30-1838-16 CXL-30-1812-16
20mm CXL-30-2238-20 CXL-30-2212-20 CXL-30-1838-20 CXL-30-1812-20
24mm CXL-30-2238-24 CXL-30-2212-24 CXL-30-1838-24 CXL-30-1812-24
1 box = 5 sterile single-packaged cases
22mm Taper Point Needle 18mm Taper Point Needle
3-0 Suture*
*Chord-X™Pre-Measured Loops and Chord-X™Suture System USP 3-0 suture size is a
similar product to Gore-Tex®suture CV-5. Gore-Tex® is a registered trademark of W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff,
AZ 86004.

English
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9. DEFINITIONS
Sterilized Using Ethylene Oxide
Quantity
Taper Point Needle
Manufacturer
Date of Manufacture
Double Armed Needle
Use By
Consult Instructions For Use
Do Not Reuse
Catalogue Number
Batch Code
Authorized Representative in the
European Community

Français
13
TABLE DES MATIÈRES
1. DESCRIPTION ............................................................................................... 14
2. INDICATIONS................................................................................................ 15
3. CONTRE-INDICATIONS................................................................................. 15
4. AVERTISSEMENTS......................................................................................... 15
5. PRÉCAUTIONS.............................................................................................. 16
6. TECHNIQUES RECOMMANDÉES.................................................................. 17
6.1. Détermination de la longueur des boucles...................................................17
6.2. Retrait des prothèses Chord-X™ de la plaque de support...........................17
6.3. Élimination des boucles inutiles....................................................................18
6.4. Mise en place du fil de suture papillaire .......................................................18
6.5. Mise en place des boucles dans le feuillet....................................................19
6.6. Procédures finales .........................................................................................20
6.7. Références.....................................................................................................20
7. RÉACTIONS INDÉSIRABLES.......................................................................... 21
8. CONDITIONNEMENT ................................................................................... 22
9. DÉFINITIONS ................................................................................................ 22
FIGURES ............................................................................................................. 81

Français
14
MODE D’EMPLOI
Boucles pré-mesurées On-X®Chord-X™
Système de fil de suture On-X®Chord-X™
Pour le remplacement des cordages de la valve mitrale
Fil de suture monofilament non résorbable en ePTFE, U.S.P. avec compresses
en PTFE
1. DESCRIPTION
Les boucles pré-mesurées Chord-X™et le système de fil de suture
Chord-X™pour le remplacement des cordages de la valve mitrale sont des
prothèses artificielles de remplacement des cordages, qui sont configurées
à partir d'un fil de suture monofilament non résorbable fabriqué en
polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE). Le fil de suture en ePTFE a été
expansé afin de produire une microstructure poreuse qui est composée de
50% d'air par volume approximativement. Le fil de suture n'est pas coloré et
ne contient aucun additif. Les prothèses de boucles pré-mesurées Chord-X™
et du système de fil de suture Chord-X™pour le remplacement des cordages
de la valve mitrale se déclinent en plusieurs configurations, c'est-à-dire en
différentes configurations de diamètre de fil de suture, de longueur de
boucle et d'aiguille
(voir la section Conditionnement).
Les prothèses de boucles pré-mesurées Chord-X™et du système de fil de
suture Chord-X™sont proposées: (1) configurées avec des boucles de fil
de suture en ePTFE pré-mesurées et pré-nouées (voir la figure 1) et (2)
configurées avec des fils de suture en ePTFE sans nœuds pré-noués, ce
qui permet au chirurgien d'ajuster et de créer des boucles artificielles de
longueur variable (voir la figure 2).
Des aiguilles doubles à pointe effilée sont rattachées aux deux types de
prothèses (boucles pré-mesurées Chord-X™et système de fil de suture
Chord-X™). Chaque prothèse est fournie avec 2 compresses en PTFE pour
la fixation au muscle papillaire. La prothèse de boucles pré-mesurées
Chord-X™se compose de 3boucles de fil de suture de cordage (pour le
feuillet) dotées d'aiguilles et de nœuds pré-noués, et d'une paire de fils de
suture comportant une compresse (pour le muscle papillaire). La prothèse du

Français
15
système de fil de suture Chord-X™se compose de 3paires de fils de suture
de cordage (pour le feuillet) et d'une paire de fils de suture comportant une
compresse (pour le muscle papillaire). Chaque prothèse est placée sur un
ensemble de plaques de support pour faciliter la manipulation des fils de
suture. Les plaques de support protègent le fil de suture pour éviter qu'il ne
s'entortille, ne se plie ou soit autrement endommagé. Si le nombre de fils
de suture de cordage est trop important, les segments inutiles peuvent être
éliminés sans compromettre le reste de la prothèse.
2. INDICATIONS
Les boucles pré-mesurées Chord-X™et le système de fil de suture Chord-X™
pour le remplacement des cordages de la valve mitrale sont indiqués pour la
réparation ou le remplacement des cordages tendineux.
3. CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation de ces dispositifs est contre-indiquée en chirurgie ophtalmique,
microchirurgie, et pour les tissus nerveux périphériques.
4. AVERTISSEMENTS
Le remplacement des cordages tendineux exige de déterminer une
longueur précise afin de garantir le bon fonctionnement du mécanisme
de la valve après la réparation ou le remplacement. Le remplacement des
cordages tendineux par des fils de suture trop longs ou trop courts risque
de compromettre la correction de l'incompétence valvulaire. Consulter la
section Techniques recommandées pour déterminer la longueur correcte.
Le chirurgien doit prendre des précautions et exercer son jugement s'il
envisage d'utiliser ce produit dans un contexte d'endocardite infectieuse.
Le chirurgien doit être conscient que la prothèse peut s'infecter en
présence d'une endocardite infectieuse. Toute utilisation en présence
d'une endocardite infectieuse peut entraîner un échec de réparation de
la valve.
La prothèse a été stérilisée à l'oxyde d'éthylène. Ne pas restériliser.
L'invasion potentielle par les tissus du fil de suture monofilament non
résorbable en ePTFE et/ou des compresses en feutre de PTFE des boucles

Français
16
pré-mesurées Chord-X™ou du système de fil de suture Chord-X™pour le
remplacement des cordages de la valve mitrale peut entraîner l'adhérence
du fil de suture aux tissus qu'il pénètre. Une telle adhérence risquerait de
compliquer le retrait des fils de suture monofilament non résorbables des
boucles pré-mesurées Chord-X™ou du système de fil de suture Chord-X™.
5. PRÉCAUTIONS
L'utilisation réussie de ce dispositif exige une formation et une expérience
appropriées en matière de techniques chirurgicales cardiaques, notamment
la réparation de la valve mitrale.
Ne pas modifier la pratique habituelle d'administration d'anticoagulants
pré-, per-, ou post-opératoire pour minimiser le risque d'événements
indésirables associés à cette thérapie.
Une utilisation inappropriée de cette prothèse de suture, comme de
tout autre fil de suture, peut provoquer des blessures graves ou le décès
du patient. Comme avec toute suture, éviter d'endommager le fil durant
la manipulation. Éviter d’écraser ou de pincer le fil de suture avec des
instruments chirurgicaux ou de l’exposer à des bords coupants au risque de
compromettre sa résistance à la traction. Éviter d'utiliser des pousse-nœuds
dotés d’imperfections telles que des bords coupants ou des bavures qui
endommageraient le fil de suture. Éviter de défaire les nœuds pré-noués de
chaque boucle pré-mesurée.
Au moins sept (7) surjets carrés plats de tension équivalente sont requis pour
garantir la solidité du nœud créé avec le fil de suture en ePTFE des boucles
pré-mesurées Chord-X™et du système de fil de suture Chord-X™pour le
remplacement des cordages de la valve mitrale. Des surjets supplémentaires
peuvent s'avérer nécessaires en fonction des circonstances chirurgicales
Pendant la réalisation des nœuds avec le fil de suture en ePTFE des
prothèses de boucles pré-mesurées Chord-X™ou du système de fil de suture
Chord-X™, appliquer une tension en tirant chaque fil de la suture dans des
directions opposées tout en exerçant une force équivalente. L'air est expulsé
du fil de suture au fur et à mesure que le nœud est tendu. Veiller à éviter
tout mouvement saccadé au risque de rompre le fil de suture. L’application
d’une tension irrégulière à un nœud carré bien formé peut compromettre

Français
17
la solidité du nœud. Une fois que les boucles pré-mesurées Chord-X™ou le
système de fil de suture Chord-X™pour le remplacement des cordages de
la valve mitrale sont/est correctement tendu(es) et formé(es), des techniques
de nouage chirurgicales classiques permettront d'obtenir un nœud solide.
Les prothèses de boucles pré-mesurées Chord-X™ou du système de fil de
suture Chord-X™sont réservées à un usage unique; ne pas les réutiliser.
On-X Life Technologies, Inc. ne dispose d'aucune données concernant la
réutilisation de ces dispositifs.
Toute réutilisation risque d'entraîner une défaillance du dispositif ou des
complications pendant l'intervention, notamment l’endommagement
du dispositif, l’altération de la biocompatibilité du dispositif et une
contamination du dispositif. Toute réutilisation risque d'entraîner une
infection, des blessures graves ou le décès du patient.
6. TECHNIQUES RECOMMANDÉES
6.1. Détermination de la longueur des boucles pré-mesurées Chord-X™
artificielles ou des boucles ajustables du système de fil de suture
Chord-X™.
La technique choisie par le chirurgien doit permettre de déterminer la
longueur qui maintiendra les surfaces de coaptation des deux feuillets au
même niveau dans le ventricule.
6.2. Retrait des prothèses de boucles pré-mesurées Chord-X™ou du
système de fil de suture Chord-X™de la plaque de support.
Une fois que la longueur de boucle des cordages artificiels a été déterminée,
choisir la prothèse de boucles pré-mesurées Chord-X™ou le système de fil
de suture Chord-X™approprié(e). Ouvrir l'emballage à l'aide d'une technique
stérile. Chaque prothèse est placée sur un ensemble de plaques de support
pour faciliter la manipulation des fils de suture. Si le nombre de fils de suture
de cordage est trop important, les segments inutiles peuvent être éliminés
sans compromettre le reste de la prothèse.
1. Sortir les plaques de support en mousse de la boîte.
2. Retirer le fil de suture papillaire comportant une compresse de la plaque
de support.

Français
18
3. Retirer les fils de sutures 1, 2 et 3 de la prothèse de cordage de leurs
plaques de support respectives.
4. Si nécessaire, sortir la compresse en PTFE supplémentaire de la boîte.
6.3. Élimination des boucles inutiles.
La prothèse de boucles pré-mesurées Chord-X™et la prothèse du système
de fil de suture Chord-X™se composent d'une paire de fils de suture pour le
muscle papillaire et de 3boucles de fil de suture de cordage pré-mesurées
et indépendantes ou de 3 fils de suture (pour le feuillet) dotés d'aiguilles. Si
le nombre de fils de sutures de cordage est trop important, les segments
inutiles peuvent être facilement éliminés sans compromettre le reste de la
prothèse.
1. Élimination des boucles superflues de la prothèse de boucles pré-
mesurées Chord-X™:
Pour retirer des boucles inutiles, couper un seul brin de suture entre le
nœud et le fil de suture papillaire puis le mettre au rebut (voir la figure 3).
Attention: le fait de couper 2 brins laissera un morceau de fil de suture
libre qui devra être récupéré.
2. Élimination des brins de suture superflus de la prothèse ajustable du
système de fil de suture Chord-X™:
Pour retirer un brin de suture inutile, couper un seul brin de suture de
cordage puis le mettre au rebut (voir la figure 4).
Attention: le fait de couper 2 brins laissera un morceau de fil de suture
libre qui devra être récupéré.
6.4. Mise en place du fil de suture papillaire:
Passer l'aiguille du fil de suture papillaire de la prothèse de boucles pré-
mesurées Chord-X™ou du système de fil de suture Chord-X™à travers le
muscle papillaire en plaçant une compresse de chaque côté du muscle. Une
des compresses est pré-attachée à la prothèse. La seconde est contenue
dans l'emballage. Nouer ensuite le fil de suture papillaire en réalisant au
moins sept (7) surjets plats carrés. Des surjets supplémentaires peuvent
s'avérer nécessaires en fonction des circonstances chirurgicales (voir la
figure 5).

Français
19
6.5. Mise en place des boucles dans le feuillet:
1. Mise en place de la prothèse des boucles pré-mesurées Chord-X™dans
le feuillet et réalisation des nœuds.
Lorsque le fil de suture est ancré au muscle papillaire, passer toutes les
boucles de fil de suture de cordage pré-mesurées requises à travers le
bord libre du feuillet présentant le prolapsus, en veillant à ne pas piéger
les cordages natifs lors du positionnement et du nouage de chaque boucle
pré-mesurée Chord-X™.
Passer les deux brins de suture de chaque boucle de cordage Chord-X™à
travers le bord libre du feuillet puis les nouer.
Nouer les extrémités des boucles pré-mesurées Chord-X™en réalisant
au moins sept (7) surjets plats carrés. Pour terminer la pose des cordages
artificiels, poursuivre la mise en place des boucles pré-mesurées Chord-X™
restantes tel que nécessaire, en nouant chacune d'entre elles comme indiqué
ci-dessus (voir la figure 6).
2. Mise en place de la prothèse ajustable du système de suture Chord-X™
dans le feuillet et réalisation des nœuds:
Lorsque le fil de suture est ancré au muscle papillaire, passer tous les fils
de suture de cordage requis à travers le bord libre du feuillet présentant
le prolapsus, en veillant à ne pas piéger les cordages normaux lors du
positionnement et du nouage de chaque boucle Chord-X™. Le chirurgien
peut utiliser la méthode de son choix pour déterminer la longueur de chaque
fil de suture de remplacement des cordages tendineux. La longueur des fils
de suture doit permettre de maintenir les surfaces de coaptation des deux
feuillets au même niveau dans le ventricule (voir la figure 7).
Avant de refermer l'atrium gauche, le chirurgien peut réaliser divers tests
peropératoires pour évaluer la longueur des cordages. Un de ces tests
consiste à remplir le ventricule avec un liquide sous pression en insufflant du
sérum physiologique, à réaliser une cardioplégie antérograde, ou à effectuer
les deux procédures. Grâce à ces tests, si des jets de régurgitation résiduels
sont observés, le chirurgien peut ajuster la longueur des brins de suture du
système de fil de suture Chord-X™.

Français
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Nouer les extrémités du fil de suture de la prothèse du système de fil de
suture Chord-X™en réalisant au moins sept (7) surjets plats carrés. Pour
terminer la pose des cordages artificiels, poursuivre la mise en place des fils
de suture Chord-X™restants tel que nécessaire, en nouant chacun d'entre
eux comme indiqué ci-dessus.
Tout raccourcissement des cordages artificiels pendant le nouage risquerait
de se traduire par une surcorrection du prolapsus du feuillet et de restreindre
ses mouvements.
6.6. Procédures finales:
Le chirurgien peut utiliser la méthode de son choix ou procéder à une
imagerie pour confirmer la longueur correcte des boucles, la coaptation
adéquate des feuillets et le succès de la réparation de la valve. Lorsque
le patient n'est plus sous circulation extracorporelle, procéder à une
échocardiographie transœsophagienne afin de confirmer les résultats des
tests hémodynamiques et d'évaluer la réparation de la valve.
Le remplacement des cordages est terminé (voir la Figure 8).
6.7. Références:
• David, TE, Artificial Chordae. Seminars in Thoracic and Cardiovascular
Surgery, Vol 16, No 2 (Summer), 2004: pp 161-168.
• Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible Replacement of
Elongated or Ruptured Mitral Valve Chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35;
14-28.
• Gillinov, M, Banbury, M, Pre-Measured Artificial Chordae for Mitral Valve
Repair. Ann Thorac Surg, 2007; 84:2127-9.
• Zussa, Claudio, Artificial Chordae in Mitral Valve Surgery. Austin: R.G.
Lades Company, 1994: 159.
• Zussa, Claudio, Different Applications of ePTFE Valve Chordae: Surgical
Techniques. J Heart Valve Disease, 1996; 5:356-361.