Optimum Medical Ugo 3350 User manual

Optimum Medical Solutions Ltd
Tennant Hall, Blenheim Grove,
Leeds, LS2 9ET, UK
T: [phone]
[email protected]
www.optimummedical.co.uk
3350-3354-IFU-Apr20-V4.0-Web
3350/3351/3352/
3353/3354
Instructions
for use
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
66386 St. Ingbert Germany

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Ugo Foley Catheter IFU in the appropriate translation.
All translations above last updated: April 2020
Contents
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Germany
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Portugal
Spain
France
Great Britain

INSTRUCTIONS FOR USE
Intended use:
The Ugo Foley Catheter is used for the urethral catheterisation of the urinary bladder.
It is suitable for use in adult men and women.
Indications:
For continuous bladder drainage and/or instillation of appropriate therapeutic agents into the bladder
and/or bladder irrigation.
The
Ugo Foley Catheter must be used in line with local catheterisation policies and procedures
following a clinical assessment of the patient.
Contraindications:
The following patient history must be taken into consideration:
•Recent urethral injury or stricture
•Recent urethral or bladder surgery
•Prior transurethral resection of the prostate with a large tissue defect
•Signicant symptoms of urinary obstruction prior to treatment
Warnings and precautions:
•This is a single-use device. Re-use of this device may result in patient infection or injury.
Re-sterilisation, reprocessing, cleaning and disinfection may also compromise the product
characteristics, resulting in physical harm or infection to the patient.
•The Ugo Foley Catheter should be used by a healthcare professional in accordance with local
policies and procedures
•Do not use petroleum-based lubricants during catheter insertion. Water soluble lubricants
only should be used
•Ensure correct size catheter charriere [FR] and balloon volume is used
•Only use 10ml syringe of sterile water for catheter balloon ination
•Do not overinate the balloon as there is risk of balloon rupturing
•Do not underinate the balloon as there is risk of catheter displacement
•Do not clamp the Ugo Foley Catheter as this can damage the catheter lumen
•Never cut the catheter or ination channel to try and deate the balloon
•The Ugo Foley Catheter should not be stored folded
•Keep out of reach of children
100% silicone 2-way Foley catheter
with integrated 10ml balloon
STANDARD LENGTH (420mm)
GBR
Ugo Foley Catheter
For urethral use | Up to 12 weeks use
X-ray detectable line | 3 catheter product record stickers | LATEX FREE

Operating instructions:
1. Catheter insertion:
•Catheter insertion should always be carried out using an aseptic technique and hand hygiene is
essential to reduce the risk of catheter associated urinary tract infection
•All additional products used with the
Ugo Foley Catheter during the procedure must be sterile
•Insert the Ugo Foley Catheter into the urethra using a water soluble lubricating gel
•Always ensure the catheter is fully inserted and urine is draining before inating the balloon to
ensure the balloon is not inated in the bladder neck or urethra
•Use the catheter product record label stickers to record catheter details and retain according
to local policy
•Apply 1 sticker to the“patient implant card”supplied in the Ugo Foley Catheter box
and provide to the patient.
Patients requiring long-term catheters should be continuously assessed and have them removed
when not required.
2. Catheter removal:
•Deate the catheter balloon slowly by attaching an empty syringe to the valve
of the ination lumen
•To avoid the catheter tubing collapsing in on itself, gentle and slow deation is recommended
to empty the balloon without force
•The balloon must be completely deated before the catheter is gently removed
•If the balloon does not deate, seek a suitably trained healthcare professional for assistance
Catheter care:
•After the catheter is inserted, ensure it is connected to an appropriate urine drainage
bag or catheter valve
•Secure and support the catheter and urine drainage system to prevent trauma and discomfort
•Wash the area where the catheter enters the body daily with soap and water. Do not use moisturiser
or talcum powder
Potential complications and side eects:
There is a risk of serious complications associated with having a Foley catheter including trauma,
discomfort and infection. These complications may be related to the catheter in situ or may be related
to a health condition. If you experience any of the following seek medical help immediately;
• blood in urine or blood clots
• swelling, inammation or discomfort around catheter site or bladder/pelvis
• cloudy, foul smelling urine
• feeling unwell, high temperature, nausea/vomiting or in any pain/discomfort
• urine not draining/catheter blocked or urine bypassing around catheter or in discomfort
• bladder pain and spasms
There is also an increased risk of chronic infection and the additional complications this can bring.
Always adhere to your local policies and procedures for the treatment and management of catheter
associated urinary tract infections.
Disposal:
Dispose of all catheterisation equipment in line with your local waste disposal policy.
Packaging:
The Ugo Foley Catheter is supplied in sterile pouch packaging in a protective box.

MODE D’EMPLOI
Usage conforme :
Le Ugo Foley Catheter est utilisé pour le sondage urétral de la vessie. Il est adapté pour une utilisation chez les hommes
et les femmes adultes.
Indications :
Pour le drainage continu de la vessie et/ou l’instillation d’agents thérapeutiques appropriés dans la
vessie et/ou l’irrigation vésicale.
Le
Ugo Foley Catheter doit être utilisé conformément aux politiques et procédures locales de
cathétérisme après une évaluation clinique du patient.
Contre-indications :
Les antécédents du patient suivants doivent être pris en compte :
•Lésion ou rétrécissement urétral récent(e)
•Chirurgie urétrale ou vésicale récente
•Résection transurétrale préalable de la prostate avec un gros défaut tissulaire
•Symptômes importants d’obstruction urinaire avant le traitement
Avertissements et précautions :
•Ceci est un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce dispositif peut entraîner une infection
ou des blessures chez le patient. La restérilisation, le retraitement, le nettoyage et la désinfection
peuvent également compromettre les caractéristiques du produit, entraînant ainsi des dommages
physiques ou une infection chez le patient.
•Le Ugo Foley Catheter doit être utilisé par un professionnel de la santé conformément
aux politiques et procédures locales.
•Ne pas utiliser de lubriants à base de pétrole pendant l’insertion du cathéter.
Utiliser uniquement des lubriants hydrosolubles.
•S’assurer que la taille du cathéter exprimée en charrières [FR] et que le volume du ballonnet
corrects sont utilisés.
•Utiliser uniquement une seringue de 10 ml d’eau stérile pour le gonage du ballonnet du cathéter.
•Ne pas trop goner le ballonnet car il y a un risque de rupture du ballonnet.
•Ne pas sous-goner le ballonnet car il y a risque de déplacement du cathéter.
•Ne pas clamper le Ugo Foley Catheter car cela pourrait endommager la lumière du cathéter.
•Ne jamais couper le cathéter ou le canal de gonage pour essayer de dégoner le ballonnet.
•Le Ugo Foley Catheter ne doit pas être rangé plié.
•Conserver hors de la portée des enfants
Mode d’emploi :
1. Insertion du cathéter :
•L’insertion du cathéter doit toujours être eectuée en utilisant une technique aseptique, et l’hygiène
Cathéter de Foley à 2 voies 100 % silicone
avec ballonnet intégré de 10 ml
LONGUEUR STANDARD (420mm)
FRA
Ugo Foley Catheter
Pour usage urétral | Jusqu’à 12 semaines d’utilisation
Ligne détectable aux rayons X | 3 autocollants d’enregistrement de
produit de cathéter | SANS LATEX

des mains est essentielle pour réduire le risque d’infection des voies urinaires associée au cathéter
•Tous les produits additionnels utilisés avec le Ugo Foley Catheter pendant l’intervention
doivent être stérilisés
•Insérer le Ugo Foley Catheter dans l’urètre à l’aide d’un gel lubriant hydrosoluble
•Toujours s’assurer que le cathéter est complètement inséré et que l’urine s’écoule avant de goner
le ballonnet pour s’assurer que le ballonnet n’est pas goné dans le col ou l’urètre de la vessie
•Utiliser les autocollants de l’étiquette d’enregistrement du produit de cathéter pour enregistrer
les détails du cathéter et les conserver conformément à la politique locale
•Coller une étiquette sur la «carte de gree du patient» contenue dans la boîte du cathéter Ugo Foley
avant de la remettre au patient.
Les patients qui ont besoin de cathéters à long terme devraient faire l’objet d’une évaluation continue,
et ceux-ci devraient leur être enlevés lorsqu’ils n’en ont pas besoin.
2. Retrait du cathéter :
•Dégoner lentement le ballonnet du cathéter en attachant une seringue vide à la valve
de la lumière de gonage.
•Pour éviter que le tube du cathéter ne s’eondre sur lui-même, il est recommandé de le dégoner
doucement et lentement pour vider le ballonnet sans force.
•Avant de retirer doucement le cathéter, vériez que le ballonnet est complètement dégoné.
•Si le ballonnet ne se dégone pas, demandez l’aide d’un professionnel de la santé qualié.
Soins du cathéter :
•Après l’insertion du cathéter, assurez-vous qu’il est connecté à un sac de drainage urinaire
ou à une valve de cathéter approprié(e)
•Fixez et soutenez le cathéter et le système de drainage urinaire pour prévenir
les traumatismes et l’inconfort
•Laver l’endroit où le cathéter pénètre dans le corps tous les jours avec de l’eau et du savon.
Ne pas utiliser de crème hydratante ou de talc
Complications et eets secondaires potentiels :
Il existe un risque de complications graves associées à l’utilisation d’un cathéter de Foley, notamment
un risque de traumatisme, d’inconfort et d’infection. Ces complications peuvent être liées au
cathéter in situ ou à un problème de santé. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, consultez
immédiatement un médecin ;
• présence de sang dans l’urine ou de caillots sanguins
• enure, inammation ou inconfort autour du site du cathéter ou de la vessie ou du bassin
• urine trouble et nauséabonde
• sensation de malaise, température élevée, nausées/vomissements ou douleur/désagrément.
• urine non drainée/cathéter obstrué ou dérivation de l’urine autour du cathéter ou gênée
• douleurs et spasmes vésicaux
Il y a également un risque accru d’infection chronique et les complications additionnelles que cela
peut entraîner. Respectez toujours vos politiques et procédures locales en matière de traitement et de
prise en charge des infections des voies urinaires associées aux cathéters.
Élimination :
Éliminer tout l’équipement de cathétérisme conformément à la politique locale en matière
d’élimination des déchets.
Conditionnement :
Le Ugo Foley Catheter est livré dans un emballage stérile dans une boîte de protection.

INSTRUCCIONES DE USO
Uso previsto:
El Ugo Foley Catheter se utiliza para la cateterización de uretra de la vejiga urinaria.
Es apto para hombres y mujeres adultos.
Indicaciones:
Para drenaje continuo de la vejiga y/o instalación de agentes terapéuticos adecuados en la vejiga y/o
para irrigación de la vejiga.
El Ugo Foley Catheter debe utilizarse de acuerdo a las políticas y procedimientos locales de
cateterización después de realizar una valoración clínica del paciente.
Contraindicaciones:
El historial del paciente que se muestra a continuación deberá ser tomado en consideración:
•Estenosis o lesión uretral reciente
•Cirugía uretral o de vejiga reciente
•Resección transeuretral previa de la próstata con una importante anomalía de tejido
•Síntomas signicativos de obstrucción urinaria previa al tratamiento
Advertencias y precauciones:
•Este es un dispositivo de usar y tirar. La reutilización de este dispositivo puede provocar lesiones o
infecciones al paciente. Su reesterilización, la reelaboración, la limpieza y la desinfección también
pueden poner en peligro las características del producto, ocasionando daños físicos o infecciones
al paciente
•El Ugo Foley Catheter debe ser utilizado por un profesional sanitario de acuerdo
con las normas y procedimientos locales
•No utilice lubricantes a base de petróleo durante la inserción del catéter.
Se deberán usar únicamente lubricantes solubles en agua
•Asegúrese de usar la escala de tamaño de catéter (FR) y volumen de globo correctos
•Utilice solo una jeringa de 10ml de agua esterilizada para inar el globo del catéter
•No ine demasiado el globo puesto que existe el riesgo de que se rompa
•Ine el globo lo suciente para evitar el riesgo de que desplace el catéter
•No sujete con pinza el Ugo Foley Catheter puesto que esto puede dañar el lumen del catéter
•Nunca corte el catéter o el canal de inado para tratar de desinar el globo
•No se debe doblar el Ugo Foley Catheter para guardarlo
•Mantenga el producto fuera del alcance de los niños.
Catéter Foley de dos vías 100% silicona
con globo integrado de 10ml
LONGITUD ESTÁNDAR (420mm)
ESP
Ugo Foley Catheter
Para uso en uretra | Hasta 12 semanas de uso | Sonda detectable
con rayos X | 3 etiquetas adhesivas de registro de producto de
catéter | SIN LÁTEX

Instrucciones de funcionamiento:
1. Inserción del catéter:
•La inserción del catéter debe realizarse siempre usando una técnica aséptica y la higiene de manos
es esencial para reducir el riesgo de una infección de tracto urinario asociada al catéter
•Todos los productos adicionales utilizados con el Ugo Foley Catheter durante el
procedimiento deben ser estériles
•Introduzca el Ugo Foley Catheter en la uretra usando un gel lubricante soluble en agua
•Asegúrese siempre de que el catéter esté introducido por completo y que se está vaciando la orina
antes de inar el globo para así asegurarse de que el globo no se hincha en el cuello
de la vejiga o en la uretra
•Utilice las etiquetas adhesivas de registro de producto del catéter para registrar los datos del catéter
y guárdelas de acuerdo a las normas locales
•Aplicar un adhesivo a la“tarjeta de implante del paciente”incluido en la caja del catéter Ugo Foley
y proporcionar al paciente.
Los pacientes que requieran catéteres de largo plazo deberán ser continuamente evaluados y se les
extraerán cuando no los necesiten.
2. Extracción de catéter:
•Desine despacio el globo del catéter uniendo una jeringa vacía a la válvula del lumen de inado
•Para evitar que el tubo del catéter se engulla a sí mismo, se recomienda desinar despacio y
suavemente para vaciar el globo sin fuerza
•Es necesario desinar el globo completamente antes de extraer suavemente el catéter
•Si el globo no se desina pida asistencia a un profesional sanitario debidamente cualicado
Cuidado del catéter:
•Una vez que se ha introducido el catéter, asegúrese de que esté conectado a una bolsa de drenaje
de orina apropiada o a una válvula de catéter
•Asegure y sujete el catéter y el sistema de drenaje de orina para prevenir traumatismos y molestias
•Lave el área por la que el catéter entra en el cuerpo a diario con agua y jabón.
No utilice humectantes o polvos de talco
Complicaciones y efectos secundarios potenciales:
Llevar un catéter Foley acarrea un riesgo de complicaciones graves asociadas que incluiría
traumatismos, molestias e infecciones. Estas complicaciones podrían estar relacionadas con el catéter
colocado o podrían estar relacionadas con una afección médica. Si usted experimenta cualquiera de
las siguientes afecciones busque asistencia médica inmediatamente;
• Sangre en orina o coágulos de sangre
• Hinchazón, inamación o molestia alrededor de la zona del catéter o de la vejiga/pelvis
• orina turbia o con mal olor
• malestar, ebre alta, náuseas/vómitos o dolores/molestias
• orina que no se drena/catéter bloqueado o orina que pasa alrededor del catéter evitándolo o molestias
• dolor de vejiga y espasmos
También existe un riesgo mayor de infección crónica y las complicaciones adicionales que esto puede
acarrear Cumpla siempre con las normas y procedimientos locales para el tratamiento y gestión de
infecciones del tracto urinario asociadas al uso de catéter.
Desecho:
Deseche todos los equipos de cateterización de acuerdo con la norma local de eliminación de residuos.
Envase:
El Catéter Ugo Foley es suministrado en un envase de bolsita estéril dentro de una caja protectora.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Utilização prevista:
OUgo Foley Catheter é utilizado para cataterismo uretral da bexiga urinária. É adequado para
utilização em homens e mulheres adultos.
Indicações:
Para drenagem contínua da bexiga e/ou instilação de agentes terapêuticos adequados na bexiga e/
ou irrigação da bexiga.
O Ugo Foley Catheter deve ser utilizado em conformidade com as políticas e procedimentos de
cateterismo após uma avaliação clínica do doente.
Contraindicações:
O seguinte histórico do doente deve ser tido em consideração:
•Estenose ou lesão uretral recentes
•Cirurgia da bexiga ou da uretra recentes
•Resseção transuretral prévia da próstata com um grande defeito de tecido
•Sintomas signicativos de obstrução urinária antes do tratamento
Advertências e precauções:
• Este é um dispositivo de uso único. A reutilização deste dispositivo poderá resultar na infecção ou
na lesão do paciente. A reesterilização, reprocessamento, limpeza e desinfecção também poderão
comprometer as características do produto, resultando em danos físicos ou infecções no paciente.
• O Ugo Foley Catheter deve ser utilizado por um prossional de saúde em conformidade
com as políticas e procedimentos locais
• Não utilize lubricantes à base de petróleo durante a inserção do cateter.
Apenas devem ser utilizados lubricantes solúveis em água
• Certique-se de utilizar o tamanho de calibre do cateter [FR] e o volume do balão corretos
• Utilize apenas seringas de 10 ml de água esterilizada parainsuação do balão docateter
• Não insue o balão em excesso, uma vez que existe risco de rutura do balão
• Não insue o balão menos do que o suposto, uma vez que existe risco de deslocamento do cateter
• Não coloque grampos no Ugo Foley Catheter uma vez que tal pode danicar o lúmen do cateter
• Nunca corte o cateter nem o canal de insuação para tentar desinsuar o balão
• O Ugo Foley Catheter não devem ser armazenado dobrado
• Mantenha fora do alcance das crianças
Instruções de funcionamento:
1. Introdução do cateter:
•A introdução do cateter: deve ser sempre realizada através de uma técnica assética e a higiene
das mãos é essencial para reduzir o risco de infeção do trato urinário associada ao cateter
Cateter de Foley de 2 vias, 100% em
silicone, com balão de 10 ml
COMPRIMENTO PADRÃO (420mm)
PRT
Ugo Foley Catheter
para uso uretral | até 12 semanas de utilização | linha detetável por
raios-X | 3 autocolantes de registo do cateter | SEM LÁTEX