ORTHOSERVICE RO+TEN r.o.m. walker User manual

REF. 600
Walker with range
of motion
r.o.m. walker
9DCFG00072INT03.0721
LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS ET LES CONSERVER
Botte de marche articulée
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
En qualité de fabricant, ORTHOSERVICE AG déclare sous sa responsabilité exclusive que ce produit est un dispositif
médical de Classe I et qu’il a été réalisé conformément aux conditions requises par le Règlement UE 2017/745 (MDR).
Ces instructions ont été rédigées en accord avec ledit règlement et ont pour but de garantir l’utilisation correcte et sûre
du dispositif médical.
MARQUES COMMERCIALES DES MATÉRIAUX
Velcro®est une marque enregistrée de Velcro Industries B.V.
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Veiller à ce que la pression exercée par le dispositif n’agisse pas sur les parties du corps présentant des lésions, enures ou
tuméfactions. Il est conseillé de ne pas trop serrer le produit, an de ne générer aucune zone de pression locale excessive et
d’éviter la compression des nerfs et/ou des vaisseaux sanguins. Il est préférable de porter l’orthèse sur un vêtement, en évitant
le contact direct avec la peau. En cas de doute sur les modes d’application, contacter un médecin, un kinésithérapeute ou un
technicien orthopédiste. Lire attentivement la composition du produit sur l’étiquette située à l’intérieur. Il est recommandé de ne
pas porter le dispositif à proximité de ammes nues ou à des champs magnétiques importants. Ne pas appliquer en contact
direct avec des plaies ouvertes.
AVERTISSEMENTS
Le produit étant spéciquement conçu pour les indications reportées ci-dessous, il est conseillé de l’utiliser
sur prescription d’un médecin ou d’un kinésithérapeute et de le faire appliquer par un technicien orthopédiste,
conformément aux exigences individuelles. An de garantir son ecacité, sa capacité à être toléré et son bon
fonctionnement, le produit doit absolument être appliqué avec le plus grand soin. Ne modier en aucun cas le réglage
effectué par le médecin/kinésithérapeute/technicien orthopédiste. En cas d’utilisation ou d’adaptation inappropriée,
le fabricant ne sera pas tenu responsable.
L’utilisation de l’orthèse est prévue pour un seul patient à la fois; dans le cas contraire, le fabricant décline toute
responsabilité, conformément aux dispositions du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Pour les sujets
hypersensibles, le contact direct avec la peau pourrait causer des rougeurs ou des irritations. En cas d’apparition
de douleurs, enures, tuméfactions ou en cas de toute autre réaction anormale, s’adresser immédiatement à son
médecin et, en cas de problème particulièrement grave, signaler le fait au fabricant et à l’autorité compétente de son
pays. L’ecacité orthopédique du produit n’est garantie que lorsqu’il est utilisé avec tous ses composants.
SÉLECTION/TAILLES
ENTRETIEN
Ne pas blanchir Pas de nettoyage chimique
Ne pas repasser Ne pas sécher en séchoir
Instructions de lavage:
- Rembourrage: laver à la main à l’eau tiède (max. 30°C) du savon neutre , bien rincez. Sécher loin de toute source
de chaleur.
- Pièces xes: Essuyer avec une éponge à l’eau tiède (max. 30°C) du savon neutre. Sécher avec un chiffon.
L’orthèse et ses composants doivent être éliminés en respectant les normes environnementales.
INDICATIONS
• Traitement conservateur des fractures de la cheville
• Traumatismes par torsion du IIIe degré de l’articulation tibio-tarsienne
• Rééducation postopératoire des fractures de la cheville, stabilisation des lésions ligamentaires de l’articulation tibio-
tarsienne, tendon d’Achille
• Mobilisation en cas de retard de consolidation des fractures du tibia
• Pied de Charcot
CONTRE-INDICATIONS
L‘application de ce tuteur est conseillée uniquement dans les cas où il a été démontré que la fracture est stable et que les
limites de difformité angulaire et rotatoire sont acceptables.
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX
• Coque en plastique résistant et léger
• Semelle antidérapante en caoutchouc
• Coussin de semelle en Evazote® non toxique
• Attelles verticales articulées xées au rembourrage par bandes Velcro®
• Partie pied en mousse douce double épaisseur, fermeture Velcro® revêtue de gaze de nylon
• Fermeture par bandes Velcro®
• La partie pied doublée est lavable
ADAPTATION POUR LE MÉDECIN/L’ORTHOPÉDISTE-ORTHÉSISTE
1 Desserrer les bandes Velcro® et retirer le rembourrage intérieur de la botte. Introduire le pied dans le rembourrage ;
veiller à ce que le rembourrage soit bien ajusté à l’arrière du talon.
2 Fermer d’abord la partie chaussure, puis la partie jambière à l’aide des bandes Velcro® (g. A). Le rembourrage doit
être bien ajusté sur toute la longueur sans gêner, la circulation sanguine.
3 Régler l’articulation comme décrit sur les pages suivantes.
4 Ouvrir les coques à deux mains et tirer la botte par dessus le rembourrage; aligner les coques sur l’axe médian de
la jambe (g. B). Le cas échéant, utiliser les rembourrages supplémentaires pour assurer un meilleur maintien et un
confort de marche optimal.
5 Fixer le rembourrage aux bandes Velcro® des coques ; pour ce, enlever les bandes séparatrices en plastique en les
tirant vers le haut. (g. C).
6 Fixer les bandes Velcro® de la botte; fermer d’abord les bandes situées à la pointe du pied, puis les autres une par une
du bas vers le haut. (g. D-E).
RÉGLAGE DES ARTICULATIONS
1 Pour ouvrir, tourner le couvercle en plastique (g. 1).
2 Tourner le couvercle jusqu’à la vis à six pans creux et la desserrer avec la clé correspondante (g. 2).
3 Réglage de la exion dorsale (g. 3): tourner le couvercle jusqu’à ce que l’ouverture se trouve au-dessus du blocage de
la exion et retirer la goupille ; tourner le couvercle et la goupille jusqu’à l’ouverture du degré de exion souhaité (ce
dernier est indiqué sur le mécanisme), et introduire la goupille quand il se trouve dans la bonne position.
4 Réglage de la exion plantaire (g. 4): tourner le couvercle jusqu’à ce que l’ouverture se trouve au-dessus du blocage
de l’extension et retirer la goupille ; tourner le couvercle et la goupille jusqu’à l’ouverture du degré d’extension souhaité
(ce dernier est indiqué sur le mécanisme), et introduire la goupille quand il se trouve dans la bonne position
5 Refermer le couvercle en plastique.
6 Pour bloquer complètement l’articulation, régler les goupilles de exion dorsale et plantaire sur le même degré, puis
serrer la vis à six pans creux.
ПРОЧИТАЙТЕ ВНИМАТЕЛЬНО ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ И СОХРАНИТЕ ЕE
Тутор – сапожок на голеностопный сустав с шарниром
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Производитель в лице компании ORTHOSERVICE AG заявляет о своей исключительной ответственности, что это
медицинское изделие класса I, и изготовлено в соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/745 (EU MDR).
Эти инструкции были подготовлены в соответствии с основополагающими принципами, упомянутыми выше. Они
предназначены для обеспечения надлежащего и безопасного использования медицинского изделия.
ТОРГОВЫЕ МАРКИ МАТЕРИАЛОВ
Velcro® - это зарегистрированная торговая марка компании Velcro Industries B.V.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Напряжение, создаваемое изделием не должно сдавливать поврежденные участки кожи или опухоли.
Не рекомендуется слишком перетягивать изделие во избежание нежелательного давления на нервные и
сосудистые окончания. Рекомендуется одевать изделие на х/б майку во избежание прямого контакта с кожей.
В случае возникновения сомнений в применении изделия обратитесь к врачу, физиотерапевту, технику-ортопеду.
Ознакомьтесь внимательно с составом изделия, который указан на внутренней этикетке. Не рекомендуется
одевать изделие вблизи открытого огня или сильных электромагнитных источников. Не применять при прямом
контакте с открытыми ранами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Это медицинское приспособление должно быть выписано врачом или физиотерапевтом и наложено техником-
ортопедом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Правильное применение изделия необходимо
для обеспечения его эффективности. Все изменения конструкции должны быть назначены врачом/физиотерапевтом/
техником-ортопедом. Производитель не несет ответственность в случае ненадлежащего использования изделия.
Рекомендуется использовать только для одного пациента, в противном случае производитель снимает с себя
всякую ответственность основываясь на требованиях к медицинским изделиям. У гиперчувствительных пациентов
при непосредственном контакте с кожей могут появиться покраснение или раздражение. В случае возникновения
болевых ощущений, отеков, припухлостей немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, и при наличии серьезных
последствий проинформировать производителя и компетентные органы в соответствующей стране. Эффективность
медицинского изделия будет обеспечена только в случае использования всех его компонентов.
ВЫБОР / РАЗМЕРЫ
УХОД ЗА ИЗДЕЛИЕМ
Не отбеливать не подвергать химической чистке
не гладить не сушить в сушилке
Инструкции по стирке:
- Подкладки: ручная стирка теплой водой (максимум 30°C) с нейтральным мылом; аккуратно сполоснуть
Оставить просушиться вдали от источников тепла.
- Жесткие детали: протереть губкой, смоченной теплой водой (максимум 30°C) и нейтральным мылом.
Вытереть сухой тканью.
И само устройство в целом, и отдельные его компоненты следует выбрасывать только в места, специально
предназначенные для сбора подобных отходов.
ПОКАЗАНИЯ
• Консервативное лечение переломов голеностопного сустава
• Деформирующие поражения голеностопного сустава 3-й степени
• Послеоперационная реабилитация переломов голеностопного сустава, стабилизация повреждённых связок
голеностопного сустава, Ахиллова сухожилия
• Обеспечение подвижности при замедленном срастании большой берцовой кости
• Синдром «шаркающей стопы»
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение этого тутора рекомендуется только в том случае, если документально подтверждено, что перелом
стабильный и существуют допустимые пределы угловой и ротационной деформации.
ХАРАКТЕРИСТИКА И МАТЕРИАЛЫ
• Основой каркас тутора сделан из прочного легкого пластика
• Антискользящая резиновая подошва.
• Внутри подошва наполнена из нетоксичного эвазота
• Вертикальные шарниры и накладки фиксируются с помощью ремней для затягивания на липучках Velcro®
• Стопа оборачивается в мягкую двойную поролоновую прокладку с нейлоновым покрытием для лучшей
фиксации ремней на липучках Velcro®.
• Затяжные ленты на липучках Velcro®.
• Внутреннюю подкладку для стопы можно стирать..
ПЕРВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ВРАЧА/СПЕЦИАЛИСТА-ОРТОПЕДА
1 Расстегните все ремешки и извлеките внутреннюю подкладку из сапожка. Просуньте ногу в подкладку таким
образом, чтобы задняя часть этой подкладки прилегала к пятке.
2 Застегните на липучки Velcro® часть подкладки, относящейся к ступне, затем - к ноге от ступни и до колена
(рис. A). Подкладка должна быть прилегающей по всей своей длине, но она не должна пережимать сосуды и
мешать кровообращению.
3 Отрегулировать подвижный шарнир, согласно нижеприведённым инструкциям.
4 Откройте подпорки двумя руками и наденьте сапожок сверху на подкладку, выровняв подпорки по центральной
оси щиколотки (рис. B). При необходимости, можно добавить дополнительные подкладки, чтобы добиться
большего прилегания и комфорта.
5 Снимите сепараторы с надписью PULL UP, потянув их точно вверх таким образом, чтобы подкладка могла
закрепиться с помощью липучек Velcro® на жестких подпорках (рис. C).
6 Зафиксируйте ремешок сапожка, начиная с носка стопы и поднимаясь вверх по ноге (рис. D-E).
РЕГУЛИРОВКА ШАРНИРОВ
1 Сдвинуть защитное пластиковое покрытие, чтобы открыть его (рис. 1).
2 Повернуть крышку до винта с шестигранной головкой и при помощи специального ключа ослабить винт (рис. 2).
3 Отрегулировать спинной изгиб (рис. 3): выровнять до совпадения отверстие крышки и фиксатор изгиба, затем
вытащить штифт; повернуть крышку и штифт до отверстия с желаемыми показателям изгиба (указанными на
механизме) и вставить штифт.
4 Отрегулировать плантарный изгиб (рис. 4): выровнять до совпадения отверстие крышки и фиксатор
расширения, затем вытащить штифт; повернуть крышку и штифт до отверстия с желаемыми показателями
расширения (указанными на механизме) и вставить штифт.
5 Закрыть защитное пластиковое покрытие.
6 В случае полного блокирования сустава отрегулировать штифты спинного и плантарного изгибов на одном
уровне, затем затянуть винт с шестигранной головкой.
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d’exemple et à
des ns commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modier selon ses besoins
RU – Описания и изображения, представленные в этом документе носят рекомендательный
и коммерческий характер. Компания Ортосервис оставляет за собой право при
необходимости вносить изменения.
PL – Opisy i obrazy w tym dokumencie służą wyłącznie do celów ilustracyjnych i handlowych. Firma
Orthoservice zastrzega sobie prawo do ich modykacji zgodnie z ich potrzebami.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplicativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modicarle in base alle proprie necessità.
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Tel. [phone] · Fax [phone]
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Niederlassung Deutschland: Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. [phone] 11 · Fax [phone] 13
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ORTHOSERVICE POLSKA sp. z o.o. ul. Warszawska 416a
42-209 Częstochowa Polska
Tel.: [phone] · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [e-mail]
Sede italiana: RO+TEN s.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Code REF. 600
Mesure S M L
Mesure soulier 36/39
39/44 44/47
Flexion plantaire 0° - 7,5° - 15° - 22,5° - 30° - 37.5° - 45°
Flexion dorsale 0° - 7,5° - 15° - 22,5° - 30° - 37.5° - 45°
Couleur noir
ambidextre
код REF. 600
Размер S M L
Размер обуви 36/39
39/44 44/47
Сгибание подошвы 0° - 7,5° - 15° - 22,5° - 30° - 37.5° - 45°
Дорсальный
(задний) сгиб 0° - 7,5° - 15° - 22,5° - 30° - 37.5° - 45°
Цвет черный
Двусторонний
A B
4
1
3
2
C
E
D

BITTE DIE VORLIEGENDE ANLEITUNG SORGFÄLTIG LESEN UND AUFBEWAHREN
Fußorthese zur Mobilisierung
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die ORTHOSERVICE AG erklärt, in seiner Funktion als Hersteller, in alleiniger Verantwortung, dass dieses vorliegende
Medizinprodukt der Klasse I angehört und gemäß den Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) hergestellt
wurde. Die vorliegende Anleitung wurde unter Anwendung der vorgenannten Verordnung erstellt. Sie dient dazu, den
ordnungsgemäßen und sicheren Gebrauch des Medizinprodukts zu gewährleisten.
WARENMARKEN DER MATERIALIEN
Velcro®ist eine eingetragene Warenmarke von Velcro Industries B.V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es wird empfohlen, dass der vom Produkt ausgeübte Druck nicht auf die Teile des Körpers einwirkt, die Verletzungen,
Schwellungen oder Tumeszenzen aufweisen. Es ist ratsam, das Produkt nicht zu fest anzuziehen, um keine übermäßigen,
lokalen Druckstellen zu erzeugen und keine Kompression der darunterliegenden Nerven und/oder Blutgefäße auszulösen.
Es ist ratsam, ein Kleidungsstück zu tragen, das den direkten Kontakt mit der Haut vermeidet. Bei Bedenken zur Anwendung
des Produkts bitte an einen Arzt, Physiotherapeuten oder Orthopädietechniker wenden. Bitte sorgfältig das Innenetikett
mit der Material-Zusammensetzung des Produkts lesen. Es ist ratsam, das Produkt nicht in der Nähe von offenen Flammen
oder starken elektromagnetischen Feldern verwendet werden. Nicht bei direktem Kontakt mit offenen Wunden auftragen
HINWEISE
Es ist ratsam, dass das Produkt, das für die unten aufgeführten spezischen Indikationen bestimmt ist, von einem Arzt
oder Physiotherapeuten verschrieben und von einem Orthopädietechniker entsprechend den individuellen Bedürfnissen
angepasst wird. Um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und korrekte Funktionalität zu gewährleisten, muss die Applikation
mit größter Sorgfalt durchgeführt werden. Keinesfalls darf die vom Arzt/Physiotherapeuten/Orthopädietechniker
vorgenommene Einstellung verändert werden. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung oder Einstellung erlischt die
Haftung des Herstellers. Die Orthese ist nur für den Gebrauch durch einen einzigen Patienten bestimmt, andernfalls
übernimmt der Hersteller keine Haftung gemäß der Verordnung für Medizinprodukte. Bei überempndlichen Personen
kann es bei direktem Hautkontakt zu Rötungen oder Reizungen kommen. Bei Auftreten von Schmerzen, Schwellungen,
Tumeszenzen oder anderen anormalen Reaktionen bitte sofort an den eigenen Arzt wenden und, in besonders
schwerwiegenden Fällen, die Tatsache dem Hersteller und der zuständige Behörde in eigenen Land melden. Die
orthopädische Wirksamkeit des Produktes ist nur dann gewährleistet, wenn alle seine Komponenten verwendet werden.
AUSWAHL/GRÖSSEN
MATERIALIEN
Grundkörper: Polyamid; Innenpolster: Polyurethan mit beidseitigem Velour-Bezug; Sohlenpolsterung: Evazote® Ethylen-
Copolymer-Schaumstoff; Klettverschluss: Polyamid.
ZWECKBESTIMMUNG
Die R.O.M. Walker Unterschenkel-Fußorthese ist auschließlich für die orthetische Versorgung des Sprunggelenkes, der
Unterschenkels und der Fußes einzusetzen. Einsatzbereich ist das Sprunggelenk, der Unterschenkel und der Fuß. Das
Gelenk ist individuell einzustellen
PFLEGE
Nicht bleichen Keine chemische Reinigung
Nicht bügeln Nicht im Trockner trocknen
Waschanweisung: Polster: Von Hand in handwarmem Wasser (max. 30°C) mit neutraler
- Seife waschen, gründlich ausspülen. Nicht in der Nähe von Wärmequellen trocknen lassen
- Feste Teile: Mit einem Schwamm mit handwarmem Wasser (max. 30°C) und neutraler Seife abreiben.
Mit einem Lappen trocknen.
Das Produkt und seine Bestandteile nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgen.
INDIKATIONEN
• Konservative Behandlung von Knöchelfrakturen
• Distorsionstraumata des Sprunggelenks III. Grades
• Postoperative Rehabilitation von Knöchelfrakturen, Stabilisierung von Bänderverletzungen des Sprunggelenks,
der Achillessehne
• Mobilisierung bei verzögerter Konsolidierung von Tibiafrakturen
• Charcot-Fuß
KONTRAINDIKATIONEN
Die Anwendung dieser Orthese wird nur empfohlen, wenn dokumentiert ist, dass die Fraktur stabil ist und akzeptable
Grenzen in Bezug auf Achs- und Drehfehlstellung nicht überschritten werden.
EIGENSCHAFTEN
• Grundkörper aus widerstandsfähigem, leichtem Kunststoff
• Rutschfeste Gummisohle
• Innenpolster der Sohle aus ungiftigem Evazote®
• Senkrechte Gelenkschienen mit Klettverschluss zur Befestigung am Polster
• Fußüberzug aus weichem, doppelt gefüttertem Schaumstoff mit Nylongaze-Beschichtung für den Klettverschluss
• Klettverschlussbänder
• Der gepolsterte Fußüberzug ist waschbar
ANPASSEN FÜR DEN ARZT / TECHNIKER
1 Die Klettbänder lockern und das Innenpolster des Stiefels herausnehmen. Den Fuß in das Polster einführen; darauf
achten, dass das Polster hinten an der Ferse anliegt.
2 Zuerst das Fußteil schließen und anschließend das Unterschenkelteil des Polsters mit dem Klettverschluss (Abb. A). Das
Polster muss über die ganze Länge gut anliegen, die Blutzirkulation darf jedoch nicht behindert sein.
3 Das Gelenk wie auf den nächsten Seiten beschrieben einstellen.
4 Die Schalen mit beiden Händen öffnen und den Stiefel über das Polster ziehen; die Schalen an der Mittelachse des
Unterschenkels ausrichten (Abb. B). Bei Bedarf können die Zusatzpolster eingesetzt werden, um einen besseren Halt
und einen optimalen Tragekomfort zu erzielen.
5 Das Polster am Klettverschluss der Schalen befestigen; dazu die Kunststoff-Trennstreifen durch Ziehen nach oben
entfernen (Abb. C).
6 Die Klettbänder des Gehstiefels befestigen; zuerst die Bänder an der Fußspitze schließen und nacheinander die übrigen,
von unten nach oben (Abb. D-E).
ANLEGEN FÜR DEN PATIENTEN
1 Die Kunststoffabdeckung zum Öffnen drehen (Abb. 1).
2 Den Deckel bis zur Inbusschraube drehen und die Schraube mit dem dazugehörigen Schlüssel lockern (Abb. 2).
3 Einstellung der Dorsalexion (Abb. 3): Den Deckel drehen, bis die Öffnung über der Flexionssperre liegt, und den Stift
herausziehen; Deckel und Stift bis zur Öffnung mit dem gewünschten Flexionsgrad (dieser ist auf dem Mechanismus
angegeben) drehen und in dieser Position den Stift einstecken.
4 Einstellung der Plantarexion (Abb. 4): Den Deckel drehen, bis die Öffnung über der Extensionssperre liegt, und den Stift
herausziehen; Deckel und Stift bis zur Öffnung mit dem gewünschten Extensionsgrad (dieser ist auf dem Mechanismus
angegeben) drehen und in dieser Position den Stift einstecken.
5 Die Kunststoffabdeckung wieder schließen.
6 Soll das Gelenk vollständig gesperrt werden, die Stifte für die Dorsal- und Plantarexion auf die gleiche Gradzahl
einstellen und anschließend die Inbusschraube festziehen.
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Tutore a stivaletto articolato
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità, che il presente dispositivo medico
è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti richiesti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni
sono state redatte in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un utilizzo
adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro®è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo che presentano ferite, gonori o
tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente il prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva o la
compressione di nervi e/o vasi sanguigni sottostanti. È consigliabile indossare un indumento, evitando il contatto diretto con
la pelle. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione, rivolgersi ad un medico, un sioterapista o un tecnico ortopedico.
Leggere attentamente la composizione del prodotto sull’etichetta interna.
È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza di amme libere o forti campi elettromagnetici. Non applicare a
contatto diretto con ferite aperte.
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le speciche indicazioni sotto riportate, venga prescritto da un medico o da
un sioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l’ecacia,
la tollerabilità e il corretto funzionamento è necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura. Non
alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/sioterapista/tecnico ortopedico. La responsabilità del
fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento inappropriato.
L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo paziente; in caso contrario il fabbricante declina ogni responsabilità, in
base a quanto previsto dal regolamento per i dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle
potrebbe causare rossori o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonori, tumefazioni o qualsiasi altra reazione
anomala, rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare gravità, segnalare il fatto al fabbricante
e all’autorità competente del proprio Stato. L’ecacia ortopedica del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le
sue componenti.
SCELTA/DIMENSIONI
MANUTENZIONE
Non candeggiare Pulizia chimica non consentita
Non stirare Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio:
- Imbottiture: lavare a mano in acqua tiepida (max. 30°C) con sapone neutro; risciacquare accuratamente. Lasciare
asciugare lontano da fonti di calore.
- Parti rigide: stronare con una spugna imbevuta in acqua tiepida(max. 30°C) e sapone neutro. Asciugare con un
panno.
Non disperdere nell’ambiente il dispositivo né alcuna sua componente.
INDICAZIONI
• Trattamento conservativo fratture malleolari
• Traumi distorsivi di caviglia di III grado
• Recupero post chirurgico fratture malleolari, ricostruzioni legamentose della caviglia, tendine di Achille
• Recupero deambulazione in ritardi di consolidazione delle frature tibia
• Piede di Charcot
CONTROINDICAZIONI
L’applicazione di questo tutore è consigliata unicamente nel caso in cui sia documentato che la frattura è stabile e
sussistano limiti accettabili di deformità angolare e rotatoria.
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Struttura in materiale plastico resistente e leggero
• Suola in gomma antiscivolo
• Imbottitura interna della suola in Evazote® atossico
• Aste montanti con Velcro® per la presa all’imbottitura
• Rivestimento dello stivaletto in soce gommaschiuma bifoderata con nylon garzato per la presa a Velcro®
• Cinturini per la chiusura a Velcro®
• Rivestimento imbottito lavabile
PRIMA APPLICAZIONE PER IL MEDICO / TECNICO
1 Allentare gli strap ed estrarre l’imbottitura interna allo stivale. Inlare il piede nell’imbottitura, in modo che la parte
posteriore di quest’ultima risulti aderente al tallone.
2 Chiudere a Velcro® la parte del piede, quindi la parte dell’imbottitura relativa alla gamba (g. A). L’imbottitura deve
essere aderente per tutta la sua lunghezza, ma non deve impedire la circolazione.
3 Regolare lo snodo articolato come descritto nelle pagine seguenti.
4 Aprire i montanti con entrambe le mani e calzare lo stivale sopra all’imbottitura, allineando i montanti con l’asse centrale
della gamba (g. B). Se necessario è possibile aggiungere le imbottiture supplementari per ottenere maggiore aderenza
e comfort.
5 Rimuovere i separatori in plastica tirandoli verso l’alto, in modo che l’imbottitura possa ssarsi a Velcro® ai montanti
rigidi. (g. C).
6 Fissare gli strap dello stivale, partendo dalla punta del piede e risalendo lungo la gamba (g. D-E).
REGOLAZIONE DEGLI SNODI
1 Far scorrere la protezione in plastica per aprirla (g. 1).
2 Ruotare il coperchio no alla vite a brugola e con l’apposita chiave allentare la vite stessa (g. 2).
3 Regolare la essione dorsale (g. 3): portare l’apertura del coperchio in coincidenza del fermo della essione ed estrarre
il perno; far ruotare il coperchio e il perno no al foro con i gradi di essione (indicati sul meccanismo) desiderati ed
inserirvi il perno.
4 Regolare la essione plantare (g. 4): portare l’apertura del coperchio in coincidenza del fermo della estensione ed
estrarre il perno; far ruotare il coperchio e il perno no al foro con i gradi di estensione (indicati sul meccanismo)
desiderati ed inserirvi il perno.
5 Richiudere la protezione in plastica.
6 Nel caso si volesse bloccare completamente l’articolazione regolare i perni di essione dorsale e plantare allo stesso
grado e poi serrare la vite a brugola.
PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND KEEP THEM
Walker with range of motion
DECLARATION OF CONFORMITY
As the manufacturer, ORTHOSERVICE AG declares, under its sole responsibility, that this is a class I medical device that
has been manufactured and assessed, according to the EU Regulation 2017/745 (MDR). These instructions have been
drawn up in application of the aforementioned Regulation. They are intended to ensure an adequate and safe use of the
medcal device.
TRADEMARKS OF MATERIALS
Velcro®is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
SAFETY PRECAUTIONS
We recommend that the pressure exerted by the device does not act on parts of the body with wounds, swelling, or
welts. It is advisable to not over tighten the device so as to avoid generating areas of excessive local pressure or
the compression of underlying nerves and/or blood vessels. Furthermore, we recommend wearing a garment to avoid
direct contact with the skin. If in doubt on how to apply the device, contact a doctor, physiotherapist, or an orthopedic
technician. Read the product composition on the internal label carefully or strong electromagnetic elds.
We recommend to not wear the device in the proximity of free ames or strong electromagnetic elds. Do not apply in
direct contact with open wounds.
WARNINGS
It is advisable that the device, designed for the specic indications as set out below, be prescribed by a doctor or a
physiotherapist and applied by an orthopedic technician, according to the specic needs of the patient.
To ensure effectiveness, tolerability, and proper functioning, the application must be carried out with the utmost care.
Never alter the adjustment made by the doctor/physiotherapist/ or orthopedic technician. The responsibilities of the
manufacturer shall lapse in case of inappropriate use or adaptation.
The orthosis is made and to be used by only one patient. Should the orthosis be inappropriately used, the manufacturer
declines all responsibility, as provided by the regulation for medical devices.In hypersensitive individuals, direct
contact with the skin may cause redness and irritation.
In case of pain, swelling, welts, or any other adverse reaction, contact your doctor immediately, and in case of a
particularly severe adverse event, report the incident to the manufacturer and the competent authority of your country.
The effectiveness of the orthopedic product is only guaranteed when all the components are properly in use.
SELECTION/SIZE
MAINTENANCE
Do not bleach No chemical cleaning
Do not iron Do not tumble-dry
Washing instructions:
- Padding: Wash by hand in lukewarm water (max. 30°C) with neutral soap; rinse thoroughly. Dry away from heat
sources
- Rigid parts: Clean with a sponge soaked in lukewarm water (max. 30°C) and neutral soap. Dry with a cloth.
Do not dispose of the product or any of its components into the environment..
INDICATIONS
• Malleolar fractures conservative treatment
• Grade 3 ankle sprains
• Post-surgical care for osteosynthesis of malleolar fractures, ankle ligament recontruction and Achilles tendon
tenorraphy
• Walking recovery in consolidation delay of tibial fractures
• Charcot foot
CONTRAINDICATIONS
The application of this protector is advised only when it is documented that the fracture is stable and there are
acceptable limits of angular and rotational misalignments.
CHARACTERISTICS AND MATERIALS
• Structure made of durable, light plastic
• Non-slip rubber sole
• Inner padding of the sole made of non-toxic Evazote®
• Struts with Velcro for padding grip
• Soft foam pad with double lining in brushed nylon for Velcro® grip
• Velcro® fastening tapes
• Washable padding
ADAPTING FOR THE DOCTOR / TECHNICIAN
1 Undo the Velcro® straps and remove the inner padding from the boot. Insert the foot into the padding. Pay attention
to ensure that the padding is positioned at the rear of the heel.
2 First close the foot section and then close the calf section of the padding using the Velcro® fastener (g. A). The
pad must be snug the full length but the blood circulation may not be hampered.
3 Set the joint as described on the next pages.
4 Open the shells with both hands and pull the boot over the padding. Align the shells with the centre axis of the calf
(g. B). If need be, additional pads may be used to ensure better hold and optimum comfort for the wearer.
5 Secure the pad using the Velcro® faster of the shells. To do this, remove the separating plastic strip by pulling
upwards (g. C).
6 Secure the Velcro® straps of the boot. First close the straps at the toe, and then the others one after another,
working from bottom to top (g. D-E).
SETTING THE JOINTS
1 Rotate the plastic cover to open (g. 1).
2 Rotate the cover to the Allen head screw and loosen the screw with the appropriate key (g. 2).
3 Setting the dorsal exion (g. 3): Rotate the cover until the opening is positioned over the exion lock and pull out
the pin. Rotate the cover and the pin to the opening with the desired degree of exion (shown on the mechanism)
and insert the pin at this position.
4 Setting the plantar exion (g. 4): Rotate the cover until the opening is positioned over the extension lock and
pull out the pin. Rotate the cover and the pin to the opening with the desired degree of extension (shown on the
mechanism) and insert the pin at this position.
5 Close the plastic cover again.
6 If the brace is to be locked fully, set the pins for dorsal and plantar exion to the same degree and tighten the Allen
head screw.
Codice REF. 600
Taglia S M L
Misura scarpa 36/39
39/44 44/47
Flessione plantare 0° - 7,5° - 15° - 22,5° - 30° - 37.5° - 45°
Flessione dorsale 0° - 7,5° - 15° - 22,5° - 30° - 37.5° - 45°
Colore nero
ambidestro
Art.-Nummer REF. 600
Größen S M L
Schuhgröße 36/39
39/44 44/47
Plantarexion 0° - 7,5° - 15° - 22,5° - 30° - 37.5° - 45°
Dorsalexion 0° - 7,5° - 15° - 22,5° - 30° - 37.5° - 45°
Farbe schwarz
beidseitig anwendbar
Code REF. 600
Size S M L
Shoe size 36/39
39/44 44/47
Plantar exion 0° - 7,5° - 15° - 22,5° - 30° - 37.5° - 45°
Dorsal exion 0° - 7,5° - 15° - 22,5° - 30° - 37.5° - 45°
Colour black
ts right and left
A B
4
1
3
2
C
E
D