Osstell IDx User manual

osstell.com
USER MANUAL
Osstell IDx

Dansk 2
Deutsch 10
English 18
Español 26
Ελληνικά 34
Français 42
Italiano 50
Nederlands 58
Norsk 66
Polski 74
Português 82
Русский 90
Svenska 98


2
Dansk
Indholdsfortegnelse
1) Indholdsfortegnelse 2
2) Advarsler og forholdsregler 3
3) Indikationer for brug 3
4) Beskrivelse 3
5) Sikkerhedssymboler 4
6) Inden du bruger Osstell IDx første gang 4
7) Klargøring og opsætning 4
8) Sådan foretages en måling 5
9) Visning af målingen 6
10) Måling i Klassisk visning 6
11) Visning af målingen 7
12) Fortolkning af resultatet 7
13) Rengøring og vedligeholdelse 7
14) Opdatering af rmwaren 8
15) Backup 8
16) Tekniske oplysninger 8
17) Fejlnding 9
18) Service 9
Velkommen
Tillykke med din nye Osstell® IDx. Inden du bruger Osstell IDx første gang, bedes
du læse hele brugervejledningen.

3
Dansk
2) Advarsler og forholdsregler
Advarsel: Proben udsender et vekslende magnetfelt, som potentielt kan påvirke hjertepacemakere!
Forholdsregler:
• Enheden må ikke bruges i nærheden af sprængfarlige eller brændbare materialer.
• For at undgå interferens med andet udstyr må proben ikke holdes tæt på elektronisk udstyr.
• Brug kun den medfølgende strømforsyning til enheden.
• SmartPegs™ er kun til engangsbrug.
• Osstell IDx-proben og SmartPeg-holderen skal steriliseres inden brug.
3) Indikationer for brug
Osstell IDx er beregnet til at måle stabiliteten af implanter i mundhulen og det maxillofaciale område.
De tilsigtede brugere er kliniske fagfolk. Der kræves ingen særlig erfaring/uddannelse.
4) Beskrivelse
Osstell IDx har en indbygget patientdatabase. Derfor kan brugeren via touch screen registrere målinger
ved implantatpositioner under den enkelte patient. Osstell IDx benytter en ikke-invasiv teknik kaldet
resonansfrekvensanalyse til måling af implantatets stabilitet i mundhulen og det kraniofaciale område.
Osstell IDx-systemet omfatter brugen af en SmartPeg, som fastgøres til et implantat eller et abutment ved
hjælp af SmartPeg-holderen. SmartPeg aktiveres med magnetiske impulser fra proben, som er sluttet
til enheden. Resonansfrekvensen, som er målingen af implantatets stabilitet, beregnes ud fra svarsig-
nalet. Resultaterne vises på enhedens skærm i form af en ISQ-værdi (Implant Stability Quotient), som er
implantatets stabilitetskvotient, på en skala fra 1 til 100. Jo højere tal, desto bedre stabilitet. Den første
måling foretages, når implantatet indsættes, så man får en baseline-værdi til fremtidige målinger. Inden
den endelige rekonstruktion foretages endnu en måling, som gør det muligt at observere implantatets
stabilitet. Udviklingen i implantatets stabilitet kan ses på den gra ske visning. So waren ( rmwaren)
kan opdateres online, når der oprettes forbindelse til internettet. Osstell IDx kan bibringe vigtig informa-
tion i forbindelse med vurderingen af implantatets stabilitet og kan bruges som en del af en samlet plan til
vurdering af behandlingen. Det er klinikerens ansvar at træ e den endelige afgørelse om implantatbehandlingen.
SmartPeg fås med forskellige udformninger af tilslutningsstykket, så den passer til alle kendte implantat-
produkter på markedet. Du kan se alle tilgængelige SmartPegs på www.osstell.com.
Osstell IDx-systemet indeholder følgende dele:
Osstell IDx-enhed
Osstell ISQ-probe
Osstell SmartPeg-holder
Osstell TestPeg
Osstell-oplader
Osstell-adapterstik
Brugervejledning til Osstell IDx
Anvendte dele:
Osstell ISQ-probe
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135 C
º
IP20
4
Dansk
5) Sikkerhedssymboler
Følg brugervejledningen
Udstyr i klasse II
Udstyr af type BF
Beskyttet mod faste emner på 12,5 mm ∅og derover.
Ikke beskyttet mod vand.
Må ikke genanvendes
Lot-nummer
SN Serienummer
Steril
Fabrikant
Advarsel
Sidste anvendelsesdato
Kan steriliseres ved op til 135 grader Celsius
Lithium-ion-batteri
6) Inden du bruger Osstell IDx første gang
Batteri
Slut strømforsyningen til enheden via den indgang, der er mærket med .
Brug den adapter til strømforsyningen, som passer til vægstikket.
Det genopladelige batteri skal oplades i mindst 3 timer inden brug første gang.
Hvis tænd/sluk-knappen lyser blåt, når enheden er slukket, betyder det, at opladning er i gang.
Registrering af enheden
Du skal registrere din Osstell IDx inden for to måneder. I modsat fald deaktiveres den. Dette kan gøres via selve
enheden eller på www.OsstellConnect.com. Serienummeret  ndes bag på enheden og under so warens
indstillinger.
7) Klargøring og opsætning
Tænd for enheden ved at trykke på tænd/sluk-knappen .
Enheden slukkes ved at trykke på tænd/sluk-knappen.
Gå ind i menuen Indstillinger ved at trykke på .
Indstillinger
Audio: Tryk på + for at øge lydstyrken.
Tryk på - for at mindske lydstyrken.
Dato og
klokkeslæt:
Angiv et klokkeslæt, og afslut med OK.
Angiv år, måned og dag, og afslut med OK.

1 2
4-6 Ncm
5
Dansk
Skærm: Tryk på + for at øge lysstyrken.
Tryk på - for at mindske lysstyrken.
Undersøgelsestilstand: Når du trykker på cirklen, vælges Klassisk visning. Sådan nulstilles Klassisk
visning: Ved at trykke på OK slettes alle målte værdier i Klassisk visning.
Tandnummereringstilstand: Vælg tandnummereringstilstanden UNS eller FDI med pilene.
Strøm
Tid til standby: Angiv, hvor lang tid der skal gå, inden enheden går i standbytilstand, når den ikke er i
brug, og afslut med OK. For at aktivere enheden skal du berøre skærmen.
Tid til lukning: Angiv, hvor lang tid der skal gå, inden enheden lukkes ned, når den ikke er i brug, og
afslut med OK. For at starte enheden skal du trykke på tænd/sluk-knappen.
Netværk
Netværk aktiveret: Aktiveres ved at trykke på cirklen.
WiFi aktiveret: Aktiveres ved at trykke på cirklen.
WiFi-navn (SSID): Angiv navnet på dit WiFi-netværk.
WiFi-adgangskode: For at oprette forbindelse til internettet skal du angive WiFi-adgangskoden.
TestPeg
TestPeg kan bruges til at teste udstyret og  nde ud af, hvordan systemet bruges. Placer TestPeg på bordet, eller
hold den i hånden. Tænd for enheden, og hold proben ca. 3-5 mm væk fra den øverste del af TestPeg.
8) Sådan foretages en måling
1. Tilslut proben til enheden.
2. Tænd for enheden .
3. Vælg patienttilstand .
4. Vælg Ny patient for at oprette et nyt patientdatakort. Indtast de nødvendige oplysninger, og afslut ved at
trykke på Gem.
5. Vælg den position, hvor implantatet er indsat, ved at trykke på den pågældende tandposition.
Tandnummereringen kan ændres. Se under Indstillinger.
6. Før et stykke snor eller tråd igennem SmartPeg-holderen. Når SmartPeg-holderen
anvendes, skal tråden placeres om håndleddet, så holderen ikke tabes.
7. Sæt SmartPeg ind i SmartPeg-holderen 1. SmartPeg er magnetisk, og SmartPeg-
holderen holder SmartPeg, mens den føres hen til implantatet. Fastgør SmartPeg til
implantatet eller abutmentet ved at skrue SmartPeg-holderen ca. 4-6 Ncm ved håndkra
2. Den må ikke strammes for meget, da dette kan ødelægge gevindet i SmartPeg.
8. Hold proben tæt (3-5 mm) på den øverste del af SmartPeg uden at berøre den 3. Foretag
målingen i både den mesiodistale 4og buccolinguale retning 5. Der skal ikke måles ovenfra
6. En hørbar lyd angiver, at der er foretaget en måling. Værdi, tidspunkt og klokkeslæt vises
på skærmen. Målte værdier kan slettes ved at trykke på papirkurven .

1 2
4-6 Ncm
6
Dansk
Vær opmærksom på, at værdierne ikke kan slettes, når de er blevet gemt.
9. Fjern SmartPeg ved hjælp af SmartPeg-holderen.
Bemærk! SmartPeg er kun til engangsbrug!
10. Gem dataene ved at trykke på “Afslut patient”. Hvis der er målt to forskellige værdier, gemmes kun den
laveste værdi.
11. Enheden slukkes ved at holde tænd/sluk-knappen nede i 4 sekunder .
12. Fjern proben fra enheden ved forsigtigt at trækken probestikket lige ud. Undlad at trække i kablet.
9) Visning af målingen
Gå ind i patientkortet, og vælg, hvilket implantat der skal undersøges. En blå cirkel
angiver, at implantatet er valgt, og tandnummeret vises ovenover. Alle målte data
vises på skærmen. Den første målte ISQ-værdi vises i venstre side. For at se de
resterende ISQ-værdier skal du stryge  ngeren mod venstre/højre. Under hver
ISQ-værdi vises datoen for målingen. Alle værdier præsenteres i en gra sk visning:
For at se dem skal du vælge gra k-ikonet .
10) Måling i Klassisk visning
I afsnittet Undersøgelsestilstand kan du se, hvordan man vælger Klassisk visning.
1. Slut proben til enheden.
2. Tænd for enheden .
3. Før et stykke snor eller tråd igennem SmartPeg-holderen. Tråden skal placeres om
håndleddet, når SmartPeg-holderen anvendes.
4. Sæt en SmartPeg ind i SmartPeg-holderen 1. SmartPeg er magnetisk, og SmartPeg-
holderen holder SmartPeg, mens den føres hen til implantatet. Fastgør SmartPeg til
implantat eller abutment ved at skrue den på. Brug et tilspændingsmoment på 4-6 Ncm 2.
Den må ikke strammes for meget, da dette kan ødelægge gevindet i SmartPeg.
5. Hold proben tæt (3-5 mm) på den øverste del af SmartPeg uden at berøre den 3. Foretag målingen i
både den mesiodistale 4og buccolinguale retning 5. Der skal ikke måles ovenfra 6. En hørbar lyd
angiver, at der er foretaget en måling. Værdi, tidspunkt og klokkeslæt vises på skærmen.
6. Fjern SmartPeg ved hjælp af SmartPeg-holderen.
Bemærk! SmartPeg er kun til engangsbrug!
7. Enheden slukkes ved at holde tænd/sluk-knappen nede i 4 sekunder .
8. Fjern proben fra enheden ved forsigtigt at trækken probestikket lige ud. Undlad at trække i kablet.
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Dansk
11) Visning af målingen
ISQ-værdierne vises direkte på skærmen. Du kan bruge pilene til at gennemse de målte værdier.
Sådan foretages en måling på et abutment
Når der foretages en måling på et abutment eller på et implantat med et “indbygget” abutment, vil ISQ-
værdien være lavere i forhold til en måling, der foretages på implantatet. Dette skyldes, at der er forskellig
afstand til knoglen. For at nde ISQ-forskellen i forhold til den måling, der foretages ved implantatniveau, skal der
foretages en måling på implantatet, inden abutmentet fastgøres, og dereer endnu en måling på abutmentet.
12) Fortolkning af resultatet
Implantatets stabilitet
Et implantat har forskellige grader af stabilitet i forskellige retninger. Den samlede stabilitet består af
implantatets stabilitet i forhold til den omgivende knogle og selv knoglens stabilitet. Der er altid en retning,
hvor stabiliteten er lavest, og en retning, hvor stabiliteten er højest, og disse to retninger er vinkelrette på
hinanden. SmartPeg måler stabiliteten i begge retninger, og derfor kan der aæses to forskellige ISQ-værdier
for samme implantat. Nogle gange vil de to ISQ-værdier være meget tæt på hinanden eller endda ens. Den høje
værdi, som i de este tilfælde er i den mesiodistale retning, afspejler primært stabiliteten i forhold til knoglen.
Hvis der måles en lavere værdi, afspejler det mere af den samlede stabilitet, hvor knogleanatomien er en faktor.
ISQ-værdien
Måling af stabiliteten med Osstell IDx skal foretages, eer at implantatet eller abutmentet er blevet indsat,
forudsat at det er muligt at komme ind til implantatet. Målingerne skal foretages, når implantatet lige er indsat,
og inden implantatet belastes, eller abutmentet fastgøres. Eer hver måling registreres ISQ-værdierne og bruges
sombaseline-værdifordennæstemåling.EnændringiISQ-værdienviser,atimplantatetsstabilitetharændretsig.
Generelt viser en stigning i ISQ-værdien fra gang til gang, at implantatets stabilitet bliver bedre, mens et fald
i ISQ-værdien viser, at stabiliteten forringes, eller at der eventuelt er tale om implantatsvigt. Hvis ISQ-værdien
er stabil, viser det, at der ikke er nogen ændring af stabiliteten. ISQ-værdierne er ikke blevet sammenholdt med
andre metoder til måling af implantatets mobilitet.
Osstell Connect
Log ind på www.OsstellConnect.com for at få adgang til værktøjer til fortolkning og analyse af dine data.
Af sikkerhedsmæssige årsager uploades patientnavne ikke til Osstell Connect. Derfor skal du bruge
“referencenummeret” som identikator for at nde den pågældende patient.
13) Rengøring og vedligeholdelse
Enhed: Enheden kan rengøres med en klud, som er fugtet med vand eller en
isopropylalkohol-opløsning.
SmartPegs: Kun til engangsbrug.
Probe og
SmartPeg-
holder:
Disse skal autoklaveres i henhold til den anbefalede steriliseringsmetode, valideres i
forhold til sterilitetssikkerhedsgraden (sterility assurance level – SAL) og i henhold til
ISO 17665-1 og ISO 17664. Andre steriliseringscyklusser kan også være egnede, men
den enkelte klinik eller det enkelte hospital anbefales at validere sådanne metoder,
inden de tages i brug. Proben og SmartPeg-holderen skal placeres i en egnet
emballage i forbindelse med steriliseringsprocessen.

8
Dansk
Sterilisering
Metode: Dampsterilisering under tryk
Eksponeringstemperatur: 135˚C (275˚F)
Eksponeringstid: 10 minutter
Tørretid: 30 minutter
Advarsler: Temperaturen må ikke overstige 135˚C (275˚F).
Fjernes fra autoklaven, umiddelbart eer at cyklussen er
færdig. Skal afkøles inden brug og håndteres forsigtigt i varm
tilstand. Må ikke vaskes i en opvaskemaskine.
Hæld ikke væske direkte ned i nogen af kontakterne.
Bortskaelse
Osstell IDx (enhed, probe, oplader og USB-kabel) skal bortskaes som elektrisk udstyr.
SmartPegs skal genbruges som metal. Om muligt skal batteriet aades, inden det bortskaes, så der ikke ge-
nereres varme på grund af utilsigtet kortslutning.
14) Opdatering af rmwaren
Enhedens rmware kan opgraderes på to måder:
1. Når enheden opretter forbindelse til internettet (se afsnittet Indstillinger), startes en automatisk søgning
eer nye opdateringer. Hvis der er kommet en ny sowareversion, vises et pop op-vindue, som fortæller,
hvad du skal gøre.
eller
2. Download den nyeste version på www.OsstellConnect.com ttil et USB-stik. Sæt USB-stikket ind i USB-porten
på Osstell IDx, mens enheden er tændt. Opdateringen starter automatisk. Følg vejledningen for at
gennemføre opdateringen.
OBS! Alt andet udstyr (som ikke følger med Osstell IDx), som sluttes til Osstell IDx, skal overholde den
relevante IEC-standard.
15) Backup
Der kan gemmes en backup af dataene i Osstell IDx på et USB-ashdrev og/eller online (Osstell Connect).
Gå ind under Indstillinger, og vælg “Eksportér” for at lave en backup. Vælg “Importér” for at indlæse en
eksisterende backup.
16) Tekniske oplysninger
Teknisk beskrivelse
Osstell IDx er CE-mærket i henhold til det europæiske direktiv om medicinsk udstyr (MDD). Osstell IDx er kon-
strueret i henhold til og overholder standarderne EN 60601-1 (Klasse II, intern strømforsyning, anvendte dele
af type BF. Ikke udstyr i kategori AP eller APG. Ikke beskyttet mod indtrængen af vand) og EN 60601-1-2. De
anvendte symboler følger i videst muligt omfang den europæiske standard EN 60601-1 og ISO-standarderne
9687 og 15223.
Batteri og oplader
Enheden indeholder et lithium-ion-batteri.
Enheden må kun oplades med Osstell IDx-strømforsyningen. Opladning af batteriet indikeres ved, at LED-in-
dikatoren blinker blåt. Batterisymbolet viser batteriets omtrentlige status. Når symbolet er udfyldt, er batter-
ierne 100 % opladet. Strømforsyningen fungerer med en forsyningsspænding fra 100 til 240 V AC, 50-60 Hz.
Derfor kan den bruges i de este lande i verden sammen med det relevante adapterstik. Må kun anvendes
indendørs og i tørre omgivelser.
For at koble udstyret fra forsyningsnettet skal du trække opladeren ud af vægkontakten.
Nøjagtighed
ISQ-målingens nøjagtighed er +/- 0,5 ISQ-enheder for en enkelt SmartPeg. Nøjagtigheden mellem forskellige
SmartPegs er +/- 2 ISQ-enheder.

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Dansk
Eekt, vægt og mål:
Mærkeeekt: 12V, type
Enhedens mål: 203mm x 163mm x 72mm
Emballagens mål: 270mm x 243mm x 105mm
Enhedens vægt: 0.85kg
Bruttovægt: 2.1kg
Omgivelsesbetingelser ved transport:
Temperatur: -40ºC til +70ºC
Relativ lufugtighed: 10% til 95%
Atmosfærisk tryk: 500 hPa til 1060 hPa
Omgivelsesbetingelser ved brug:
Temperatur: +10ºC til +40ºC
Relativ lufugtighed: 30% til 75%
Atmosfærisk tryk: 700 hPa til 1060 hPa
IP-klasse: IP20
17) Fejlnding
Problem Årsag Mulig løsning
Ingen måling Proben er ikke tilsluttet. Tilslut proben.
Elektromagnetisk interferens. Fjern kilden til elektromagnetisk interferens.
Proben holdes for langt væk
fra SmartPeg.
Hold proben 3-5 mm væk fra SmartPeg.
Opladeren passer ikke
til vægkontakterne
Du bruger et forkert
Osstell-adapterstik.
Brug det korrekte Osstell-adapterstik.
Enheden starter ikke Batteriet er ikke opladet. Oplad Osstell IDx.
Det er svært at måle i
en nøjagtig
buccolingual retning
Der er ikke plads. Prøv at måle i en lidt anderledes
rotationsvinkel.
Det er svært at skrue
SmartPeg fast
Du bruger en forkert SmartPeg. Sørg for, at den pågældende SmartPeg
passer til implantatsystemet.
Enheden fungerer ikke Osstell IDx er ikke blevet
registreret.
Registrer enheden på OsstellConnect.com
eller kontakt Serviceafdelingen.
Proben er ikke ordentligt
tilsluttet.
Tilslut proben.
Tandvisningen er
forsvundet
Den klassiske visning er
aktiveret.
Deaktiver klassisk visning. Se afsnittet
Indstillinger.
Hvis problemet fortsætter, bedes du kontakte forhandleren eller vores serviceteam for at få hjælp.
Hvis enheden ikke fungerer, skal Osstell IDx og tilbehøret returneres til producenten for at blive repareret.
18) Service
Osstell AB Tlf: [phone]
Stampgatan 14 Fax: [phone]
411 01 Göteborg, Sweden E-mail: servic[email protected]

10
Deutsch
Inhalt
1) Inhalt 10
2) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 11
3) Indikationen für die Anwendung 11
4) Beschreibung 11
5) Sicherheitssymbole 12
6) Vor der Verwendung 12
7) Vorbereitung und Einrichtung 12
8) Messungen durchführen 13
9) Anzeige von Messergebnissen 14
10) Messung im klassischen Modus 14
11) Anzeige von Messergebnissen 15
12) Auswertung des Messergebnisses 15
13) Reinigung und Pege 15
14) Firmware-Update 16
15) Sicherungskopien von Daten 16
16) Technische Informationen 16
17) Fehlerbehebung 17
18) Kundenservice 17
Willkommen
Vielen Dank, dass Sie sich für ein Osstell® IDx entschieden haben. Bitte lesen Sie
vor der Verwendung Ihres Osstell IDx das Handbuch sorgfältig durch.

11
Deutsch
2) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Warnung: Die Messsonde erzeugt ein alternierendes Magnetfeld, das Funktionsstörungen bei
Herzschrittmachern auslösen kann!
Vorsichtsmaßnahmen:
• Das Gerät darf nicht in der Nähe explosiver oder entzündlicher Materialien verwendet werden.
• Die Messsonde sollte nicht in unmittelbarer Nähe elektronischer Geräte platziert werden, um Störungen
solcher Geräte zu vermeiden.
• Verwenden Sie zum Betrieb des Geräts ausschließlich das mitgelieferte Netzteil.
• SmartPegs™ sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
• Die Osstell IDx Messsonde und der SmartPeg müssen vor ihrer Verwendung sterilisiert werden.
3) Indikationen für die Anwendung
Osstell IDx ist indiziert für die Stabilitätsmessung von Implantaten in der Mundhöhle und im
Maxillofazialbereich. Anwenderpro l: medizinische Fachkrä e. Für den Betrieb des Systems ist keine spezi-
 sche Vorerfahrung oder Schulung erforderlich.
4) Beschreibung
Das Osstell IDx-Gerät ist mit einer integrierten Patientendatenbank versehen. Diese ermöglicht es dem
Anwender, über einen Touchscreen Messdaten zur Implantatposition für den einzelnen Patienten abzurufen.
Das Osstell IDx-System misst mithilfe der nichtinvasiven Resonanzfrequenzanalyse die Implantatstabilität in
der Mundhöhle und der kranofazialen Region. Das System arbeitet mit SmartPeg-Sti en, die zur Stabilitäts-
messung mit dem Implantat oder Abutment verbunden werden. Das Einsetzen der Sti e erfolgt mit einem
Eindrehhilfe. Die SmartPegs werden durch magnetische Impulse der mit dem Gerät verbundenen Messsonde
angeregt. Die Resonanzfrequenz als Maß für die Implantatstabilität wird aus der Schwingungsfrequenz des
SmartPeg berechnet. Die Ergebnisse dieser Berechnung werden als ISQ-Wert (Implantatstabilitätsquotient)
auf der Anzeige des Geräts angezeigt. Die Skala für den ISQ-Wert reicht von 1 bis 100. Je höher der ISQ-Wert,
desto größer die Implantatstabilität. Die erste Messung wird bei Installation des Implantats vorgenommen und
dient als Referenzwert für die nachfolgenden Messungen. Vor der prothetischen Versorgung erfolgt eine zweite
Messung, die eine fortlaufende Beobachtung der Implantatstabilität ermöglicht. Die Entwicklung der
Implantatstabilität erfolgt mithilfe einer graphischen Ansicht. Die Internetschnittstelle des Geräts sorgt für eine
einfache Aktualisierung der So ware (Firmware). Das Osstell IDx-System liefert wichtige Informationen über
die Implantatstabilität und kann somit als Entscheidungskomponente für Behandlungsprotokolle dienen. Die
endgültige Entscheidung über die Behandlungsmaßnahmen liegt immer beim behandelnden Arzt.
SmartPegs sind mit verschiedenen Anschlüssen erhältlich und lassen sich mit allen gängigen Implantaten auf
dem Markt verwenden. Informationen über alle erhältlichen SmartPegs  nden Sie auf www.osstell.com.
Der Lieferumfang Ihres Osstell IDx-Systems:
Osstell IDx-Gerät
Osstell ISQ-Messsonde
Osstell SmartPeg-Eindrehhilfe
Osstell-TestPeg
Osstell-Ladegerät
Osstell-Netzadapter
Osstell IDx-Handbuch
Mit dem Gerät verbundene Teile:
Osstell ISQ-Messsonde
1
2
3
4
5
1
2
3 4
5

135 C
º
IP20
12
Deutsch
5) Sicherheitssymbole
Gebrauchsanleitung beachten
Anwendungsklasse II
Anwendungsteil Type BF
Schutz gegen Eindringen fester Fremdkörper ab ∅12,5mm.
Kein Schutz gegen Eindringen von Wasser.
Nicht wiederverwenden
Chargennummer
SN Seriennummer
Steril
Hersteller
Vorsicht
Zu verbrauchen bis
Sterilisierungstemperatur bis 135 Grad Celsius
Li-Ion-Akku
6) Vor der Verwendung
Akku
Verbinden Sie das Gerät an dem mit markierten Eingang mit dem Netzteil.
Verwenden Sie den für Ihre Wandsteckdose geeigneten Netzteiladapter.
Der Akku sollte vor der ersten Verwendung des Geräts mindestens 3 Stunden lang geladen werden.
Eine blaue Leuchte an der Ein-/Aus-Taste zeigt bei ausgeschaltetem Gerät einen laufenden Ladevorgang an.
Registrierung Ihres Geräts
Sie müssen Ihr Osstell IDx-System innerhalb von zwei Monaten registrieren, um es nach Ablauf dieser Zeit-
spanne weiter nutzen zu können. Dies kann auf dem Gerät selbst oder online auf www.OsstellConnect.com
erfolgen. Sie  nden die Seriennummer auf der Geräterückseite sowie in der So ware im Bereich
„Einstellungen“.
7) Vorbereitung und Einrichtung
Schalten Sie das Gerät ein, indem Sie auf die Ein-/Aus-Taste drücken.
Zum Ausschalten verwenden Sie ebenfalls diese Taste. .
Drücken Sie auf um das Menü „Einstellungen“ aufzurufen.
Einstellungen
Audio: Drücken Sie zur Erhöhung der Lautstärke auf +
Drücken Sie zur Reduzierung der Lautstärke auf –
Datum und
Uhrzeit:
Geben Sie die Uhrzeit ein und bestätigen Sie mit OK.
Geben Sie das Jahr, den Monat und den Wochentag ein und bestätigen Sie mit OK.

1 2
4-6 Ncm
13
Deutsch
Anzeige: Drücken Sie zur Erhöhung der Helligkeit auf +
Drücken Sie zur Reduzierung der Helligkeit auf –
Untersuchungs-
modus:
Berühren Sie den Kreis, um den klassischen Modus auszuwählen. Löschen der Werte
im klassischen Modus: Drücken Sie auf OK, um alle Messerergebnisse zu löschen.
Zahnschema: Wählen Sie mit den Pfeilen zwischen dem UNS- oder FDI-Zahnschema.
Energiesparmodus
Zeit bis Standby: Geben Sie ein, nach welchem Zeitraum der Nichtbenutzung das Gerät auf Standby
schalten soll, und bestätigen Sie die Eingabe mit OK. Berühren Sie das Display, um
das Gerät wieder zu aktivieren.
Zeit bis
Abschaltung:
Geben Sie ein, nach welchem Zeitraum der Nichtbenutzung sich das Gerät
abschalten soll, und bestätigen Sie die Eingabe mit OK. Drücken Sie die Ein-/Aus-
Taste, um das Gerät wieder zu starten.
Netzwerk
Netzwerk aktiv-
iert:
die Aktivierung erfolgt durch Berühren des Kreises.
WiFi enabled: die Aktivierung erfolgt durch Berühren des Kreises..
WiFi Name (SSID): Geben Sie den Identi kation für Ihr WiFi ein.
WiFi Passwort: Geben Sie das WiFi Passwort ein, um eine Internetverbindung herzustellen.
TestPeg
TestPegs werden verwendet, um das System zu testen und den Umgang damit zu lernen. Legen Sie ein TestPeg
vor sich auf den Tisch oder nehmen Sie es in die Hand. Schalten Sie das Gerät ein und halten Sie die Messsonde
etwa 3 bis 5 mm entfernt an die Spitze des TestPeg.
8) Messungen durchführen
1. Verbinden Sie die Messsonde mit dem Gerät.
2. Schalten Sie das Gerät ein .
3. Wählen Sie den Patientenmodus aus .
4. Wählen Sie „Neuer Patient“, um eine neue Patientendatei anzulegen, geben Sie die benötigten Daten ein
und schließen Sie den Vorgang mit „Speichern“ ab.
5. Wählen Sie die Zahnposition, an der das Implantat eingesetzt ist, indem Sie auf die
entsprechende Zahnposition auf dem Gerät drücken. Die Einstellung für das
Zahnschema kann geändert werden, s. „Einstellungen“.
6. Ziehen Sie eine Kordel oder einen Faden durch die SmartPeg-Eindrehhilfe. Wickeln Sie
das andere Ende der Kordel oder des Fadens um Ihr Handgelenk, damit die
SmartPeg-Eindrehhilfe nicht herunterfallen kann.
7. Stecken Sie das SmartPeg in die SmartPeg-Eindrehhilfe 1. Das SmartPeg ist magnetisch
und wird von der Eindrehhilfe gehalten. Setzen Sie das Smartpeg in das Implantat oder
Abutment ein, indem Sie es mit der Einddrehhilfe handfest mit ca. 4 - 6 Ncm
aufschrauben 2. Ziehen Sie die Verschraubung nicht zu fest an, um eine Beschädigung des
SmartPeg-Gewindes zu vermeiden.
8. Halten Sie die Sonde in einem Abstand von etwa 3 bis 5 mm an die Spitze des SmartPeg, ohne es zu
berühren 3. Messen Sie sowohl in mesiodistaler Richtung 4als auch in bukkolingualer Richtung 5.
Die Messung nicht von oben durchführen 6. Ein Audiosignal zeigt an, dass die Messung abgeschlossen

1 2
4-6 Ncm
14
Deutsch
ist. Messwert, Datum und Uhrzeit der Messung erscheinen auf dem Display. Die Messwerte können durch
Berühren des Papierkorb-Symbols gelöscht werden . Hinweis: Bereits gespeicherte Werte können nicht
auf diese Weise gelöscht werden.
9. Entfernen Sie das SmartPeg mit der SmartPeg-Eindrehhilfe.
Hinweis! SmartPegs sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
10. Speichern Sie die Daten, indem Sie auf „Patient fertig“ drücken. Werden zwei unterschiedliche Werte
gemessen, wird nur der niedrigere Wert gespeichert.
11. Drücken Sie die Ein-/Aus-Taste 4 Sekunden lang, um das Gerät auszuschalten.
12. Entfernen Sie die Messsonde vom Gerät, indem Sie den Stecker vorsichtig und
gerade herausziehen. Nicht am Sensorkabel ziehen.
9) Anzeige von Messergebnissen
Wählen Sie die Patientendatei und das zu untersuchende Implantat aus. Ein blauer
Kreis markiert das ausgewählte Implantat. Die Zahnnummer wird über dem Kreis
angezeigt. Alle bisher gemessenen Daten werden auf dem Display angezeigt. Der
erste gemessene ISQ-Wert erscheint auf der linken Seite. Wischen Sie mit dem
Finger nach rechts oder links, um andere ISQ-Werte anzuzeigen. Unter dem ISQ-
Wert wird jeweils das Datum der Messung angezeigt. Alle Werte werden in einer
gra schen Ansicht dargestellt: Wählen Sie das Gra ksymbol, um diese Ansicht anzuzeigen. .
10) Messung im klassischen Modus
Informationen zur Auswahl des klassischen Modus  nden Sie im Abschnitt zum Untersuchungsmodus.
1. Verbinden Sie die Messsonde mit dem Gerät.
2. Schalten Sie das Gerät ein .
3. Ziehen Sie eine Kordel oder einen Faden durch die SmartPeg-Eindrehhilfe. Wickeln Sie das andere Ende
der Kordel oder des Fadens um Ihr Handgelenk, während Sie die SmartPeg-Eindrehhilfe benutzen.
4. Setzen Sie das SmartPeg in die SmartPeg-Eindrehhilfe ein 1. Das SmartPeg ist magnetisch
und wird von der Eindrehhilfe gehalten. Schrauben Sie das SmartPeg in das Implantat
oder Abutment ein. Die Festigkeit der Verschraubung sollte 4 bis 6 Ncm betragen 2.
Ziehen Sie die Verschraubung nicht zu fest an, um eine Beschädigung des SmartPeg-
Gewindes zu vermeiden.
5. Halten Sie die Sonde in einem Abstand von etwa 3 bis 5 mm an die Spitze des SmartPeg,
ohne es zu berühren 3. Messen Sie sowohl in mesiodistaler Richtung 4als auch in
bukkolingualer Richtung 5. Die Messung nicht von oben durchführen 6. Ein Audiosignal
zeigt an, dass die Messung abgeschlossen ist. Messwert, Datum und Uhrzeit der Messung
erscheinen auf dem Display.
6. Entfernen Sie das SmartPeg mit der SmartPeg-Eindrehhilfe.
Hinweis! SmartPegs sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen!
7. Drücken Sie die Ein-/Aus-Taste 4 Sekunden lang, um das Gerät auszuschalten.
8. Entfernen Sie die Messsonde vom Gerät, indem Sie den Stecker vorsichtig und gerade herausziehen.
Nicht am Sensorkabel ziehen.
43 65

15
Deutsch
11) Anzeige von Messergebnissen
Die ISQ-Werte werden direkt auf dem Display angezeigt. Verwenden Sie die Pfeile, um zwischen den einzelnen
Messwerten zu wechseln.
Messungen an Abutments
Bei Messungen an Abutments oder Implantaten mit integrierten Abutments ergeben sich niedrigere ISQ-
Werte als bei Messungen an Implantaten. Dies ist auf die unterschiedliche Höhe über dem Kieferknochen
zurückzuführen. Um im Einzelfall die Abweichung zwischen beiden ISQ-Werten zu ermitteln, sollte eine
Messung vor dem Einsetzen des Abutments am Implantat und eine zweite Messung am eingesetzten Abutment
stattnden.
12) Auswertung des Messergebnisses
Implantatstabilität
Die Stabilitätswerte von Implantaten unterscheiden sich je nach der Richtung, in der die Stabilitätsmessung
durchgeführt wird. Die Gesamtstabilität setzt sich aus der Implantatstabilität im Verhältnis zum umgebenden
Knochen sowie der Stabilität des Knochens selbst zusammen. Es lässt sich immer eine Richtung mit der
höchsten und eine Richtung mit der geringsten Stabilität ermitteln. Diese Richtungen liegen
rechtwinklig zueinander. Mit dem SmartPeg wird die Stabilität in beiden Richtungen gemessen. Es ergeben
sich also zwei unterschiedliche ISQ-Werte pro Implantat. In manchen Fällen sind diese Werte annähernd oder
sogar exakt gleich. Der höhere Wert, der meist in mesiodistaler Richtung gemessen wird, gibt die Stabilität des
Implantats in Relation zum Kieferknochen an. Wird ein niedrigerer Wert ermittelt, lässt dieser Rückschlüsse auf die
Gesamtstabilität zu, für die die Knochenanatomie eine Rolle spielt.
Der ISQ-Wert
Messungen der Implantatstabilität mit Osstell IDx sollten nach dem Einsetzen des Implantats oder Abutments
erfolgen, sofern zu diesem Zeitpunkt der Zugang zum Implantat möglich ist. Die Messungen sollten beim
Einsetzen des Implantats sowie vor der ersten Belastung oder vor dem Einsetzen des Abutments durchgeführt
werden. Nach jeder Messung werden die ISQ-Werte aufgezeichnet und dienen jeweils als Referenz für die
folgende Messung. Eine Veränderung des ISQ-Werts deutet auf eine Veränderung der Implantatstabilität hin.
Generell kann ein gegenüber der vorherigen Messung erhöhter ISQ-Wert als Anzeichen für die Erhöhung
der Implantatstabilität gewertet werden, während ein gesunkener Wert einen Stabilitätsverlust oder ein
Versagen des Implantats anzeigt. Bei unverändertem Wert kann von unveränderter Implantatstabilität
ausgegangen werden. ISQ-Werte wurden bislang nicht mit Ergebnissen anderen Methoden zur Messung der
Implantatmobilität in Beziehung gesetzt.
Osstell Connect
Melden Sie sich auf www.OsstellConnect.com an, um Zugang zu Tools für die Interpretation und Analyse Ihrer
Daten zu erhalten. Aus Sicherheitsgründen werden keine Patientennamen auf Osstell Connect geladen. Geben
Sie deshalb bei der Suche nach Patienten die „Referenznummer“ als Kennung an.
13) Reinigung und Pege
Gerät: Zur Reinigung des Geräts ein mit Wasser oder Isopropylalkohol befeuchtetes Tuch
verwenden.
SmartPegs: Sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Messsonde und
SmartPeg-
Eindrehhilfe:
müssen gemäß empfohlenen Sterilisationsverfahren autoklaviert werden. Die
angewandten Sterilisationsverfahren müssen die Sterility Assurance Levels (SAL)
gemäß ISO 17665-1 und ISO 17664 erreichen. Darüber hinaus können weitere
Sterilisationsverfahren in Frage kommen. Individuellen Anwendern und
medizinischen Einrichtungen wird jedoch empfohlen, vor der Anwendung solcher
Verfahren eine Validierung durchzuführen. Messsonde und SmartPeg-Eindrehhilfe
sollten für die Sterilisation in geeigneten Behältnissen platziert werden.

16
Deutsch
Sterilisation
Verfahren: Dampfsterilisationsverfahren
Expositionstemperatur: 135˚C (275˚F)
Expositionszeit: 10 Minuten
Trocknungszeit: 30 Minuten
Warnung: Die Expositionstemperatur von 135˚C (275˚F)
nicht überschreiten. Nach Beendigung der Sterilisation die
behandelten Teile sofort aus dem Autoklaven entnehmen.
Die Teile vor der Verwendung abkühlen lassen. Vorsicht beim
Umgang mit erhitzten Teilen. Keinesfalls Osstell IDx-
Komponenten in der Spülmaschine reinigen. Es darf keine
Flüssigkeiten in die Anschlüsse am Gerät gelangen.
Abfall
Die Komponenten des Osstell IDx-Systems (Gerät, Messsonde, Ladegerät und USB-Kabel) müssen als
Elektroschrott recycelt werden. Die SmartPegs sind dem Metallrecycling zuzuführen. Den Akku möglichst im
entladenden Zustand entsorgen, um Hitzeentwicklung durch Kurzschlüsse zu vermeiden.
14) Firmware-Update
Firmware-Updates können auf zwei Wegen erfolgen:
1. Verbinden Sie das Gerät mit dem Internet (s. Abschnitt EINSTELLUNGEN). Die Suche nach Updates wird
automatisch gestartet. Wird eine neue Firmware-Version gefunden, erscheint ein Popup-Fenster mit einer
Anleitung zu den weiteren Schritten.
oder
2. Laden Sie die aktuelle Firmware-Version über www.OsstellConnect.com auf ein USB-Speichermedium.
Stecken Sie das USB-Speichermedium in den USB-Eingang des eingeschalteten Osstell IDx-Geräts. Das
Update beginnt automatisch. Folgen Sie der Anleitung, um den Vorgang durchzuführen.
Achtung! Alle nicht zum Lieferumfang gehörenden Komponenten, die mit dem Osstell IDx-System
verbunden werden, müssen den jeweils relevanten IEC-Normen entsprechen.
15) Sicherungskopien von Daten
Sicherungskopien der Osstell IDx-Daten können auf einem USB-Stick und/oder online auf Osstell Connect
gespeichert werden. Rufen Sie „Einstellungen/Export“ auf, um eine Sicherungskopie zu erstellen. Wählen Sie
„Import“, um Daten mithilfe einer vorhandenen Sicherungskopie wiederherzustellen.
16) Technische Informationen
Technische Beschreibung
Das Osstell IDx-System trägt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte gemäß der europäischen MDD-
Richtlinie. Das Osstell IDx-System erfüllt die Anforderungen der Normen EN 60601-1 (Klasse II,
interne Stromversorgung, Anwendungsteil Typ BF. Keine Zulassung nach Kategorie AP bzw. APG.
Kein Schutz gegen das Eindringen von Wasser) und EN 60601-1-2. Die verwendeten Symbole
entsprechen weitgehend der europäischen Norm EN 60601-1 und den ISO-Normen 9687 und 15223.
Akku und Ladegerät
Das Gerät ist mit einem Lithium-Ionen-Akku ausgestattet.
Das Gerät darf nur mit dem Osstell IDx-Netzteil geladen werden. Der Akkuladevorgang wird mit einer
blinkenden blauen LED angezeigt. Das Akkusymbol zeigt den ungefähren Akkuladestand an. Bei vollständig
ausgefülltem Symbol ist der Akku zu 100% geladen. Das Netzteil kann bei Netzspannungen zwischen 100 und
240 VAC, 50-60 Hz eingesetzt werden. In Verbindung mit dem mitgelieferten Netzadapter ist eine Verwendung
in den meisten Ländern der Welt möglich. Das Gerät darf nur in trockenen Innenräumen verwendet werden.
Ziehen Sie das Ladegerät aus der Netzsteckdose, um das Gerät von der Netzstromversorgung zu trennen.
Genauigkeit
Die Genauigkeit der ermittelten ISQ-Werte liegt bei +/- 0,5 ISQ-Einheiten pro einzelnem SmartPeg. Die Abwei-
chung zwischen verschiedenen SmartPegs liegt bei maximal +/- 2 ISQ-Einheiten.

17
Deutsch
Stromversorgung, Gewicht und Maße:
Nennspannung: 12V
Geräteabmessungen: 203mm x 163mm x 72mm
Verpackungsmaße: 270mm x 243mm x 105mm
Gewicht Gerät: 0.85kg
Gesamtgewicht: 2.1kg
Umgebungsbedingungen Transport:
Temperatur: -40ºC bis +70ºC
Relative Lufeuchtigkeit: 10% bis 95%
Druck: 500 hPa bis 1060 hPa
Umgebungsbedingungen Anwendung:
Temperatur: +10ºC bis +40ºC
Relative Lufeuchtigkeit: 30% bis 75%
Druck: 700 hPa bis 1060 hPa
Schutzart: IP20
17) Fehlerbehebung
Problem Ursache Lösung
Es erfolgt keine Messung Die Messsonde ist nicht
angeschlossen.
Schließen Sie die Messsonde an.
Es liegt eine elektromagnetische
Störung vor.
Beseitigen Sie die Ursache der
elektromagnetischen Störung.
Die Messsonde ist zu weit
entfernt vom SmartPeg.
Halten Sie die Messsonde in 3 bis 5 mm
Entfernung zum SmartPeg.
Das Ladegerät lässt sich
nicht in die
Steckdose einstecken
Sie verwenden den falschen
Osstell-Netzadapter.
Verwenden Sie den passenden Adapter.
Das Gerät schaltet sich
nicht ein
Der Akku ist entladen. Laden Sie das Osstell IDx-System.
Die Messung in exakt
bukkolingualer
Richtung ist schwierig
Es ist nicht genügend Platz
vorhanden.
Messen Sie in einem leicht veränderten Winkel.
Schwierigkeiten beim Ein-
schrauben des SmartPeg
Sie verwenden das falsche
SmartPeg.
Prüfen Sie, ob das SmartPeg mit dem Implantat
kompatibel ist.
Das Gerät funktioniert
nicht
Das Osstell IDx-System wurde
nicht registriert.
Registrieren Sie das Gerät unter
OsstellConnect.com oder wenden Sie sich an den
Kundenservice.
Die Messsonde ist nicht korrekt
angeschlossen.
Schließen Sie die Messsonde an.
Die Zahnansicht wird
nicht mehr angezeigt
Der klassische Modus ist
aktiviert.
Deaktivieren Sie den klassischen Modus (Informationen
hierzu s. Abschnitt
EINSTELLUNGEN).
Falls das Problem weiterhin besteht, können Sie sich an Ihren Vertriebshändler oder an unseren Kundenser-
vice wenden. Bitte senden Sie im Fall eines Defekts das Gerät einschließlich Zubehör zur Reparatur an den
Hersteller.
18) Kundenservice
Osstell AB Tel: [phone]
Stampgatan 14 Fax: [phone]
411 01 Göteborg, Schweden Email: servic[email protected]

18
English
Table of content
1) Table of content 18
2) Warnings and Precautions 19
3) Indications for use 19
4) Description 19
5) Safety Symbols 20
6) Before You Start 20
7) Preparation and Set-up 20
8) How to Measure 21
9) View Measurement 22
10) Measure in the Classic Mode 22
11) View Measurement 23
12) Interpret the Result 23
13) Cleaning and Maintenance 23
14) Firmware update 24
15) Backup 24
16) Technical information 24
17) Troubleshooting 25
18) Service 25
Welcome
Congratulations on the purchase of your new Osstell® IDx.
Before you start using your Osstell IDx, please read through the entire manual.

19
English
2) Warnings and Precautions
Warning: The Probe emits an alternating magnetic  eld that potentially could interfere with cardiac
pacemakers!
Precautions:
• Do not use the device in the presence of explosive or  ammable materials.
• To avoid interference with other equipment, the probe should not be held
close to electronic devices.
• Use only the power supply provided with the instrument.
• SmartPegs™ are for single use only.
• The Osstell IDx Probe and the SmartPeg Mount must be sterilized before use.
3) Indications for use
Osstell IDx is indicated for use in measuring the stability of implants in the oral cavity and maxillofacial region.
Intended user pro le: clinical professionals. No special experience/training is needed.
4) Description
The Osstell IDx has a built-in patient database and enables the user to connect measurements to implant
position and patient through the touch screen. The Osstell IDx involves the use of the noninvasive technique,
Resonance Frequency Analysis for measuring implant stability in the oral cavity and the maxillofacial region.
The Osstell IDx system includes the use of a SmartPeg which is attached to an implant or abutment using the
SmartPeg Mount. The SmartPeg is activated by magnetic pulses from the probe, which is connected to the in-
strument. The resonance frequency, which is the measure of implant stability, is calculated from the response
signal. Results are presented on the instrument display as an ISQ value (Implant Stability Quotient), which is
scaled from 1 to 100. The higher the number, the greater the stability. The  rst measurement is taken at implant
installation to get a baseline for future measurements. Before the  nal restoration, a second measurement
is taken which makes it possible to observe the stability of the implant. With the graphical view, the implant
stability development can be monitored. The so ware ( rmware) can be updated online thanks to internet
connectivity. Osstell IDx can add important information to the evaluation of implant stability and can be used
as part of an overall treatment evaluation program. The  nal implant treatment decisions are the responsibility
of the clinician.
The SmartPeg is available with di erent connection geometries to  t all major implant products on the market.
On www.osstell.com you can  nd all available SmartPegs.
Your Osstell IDx system includes the following items:
Osstell IDx Instrument
Osstell ISQ Probe
Osstell SmartPeg Mount
Osstell TestPeg
Osstell Charger
Osstell Plug Adapter
Osstell IDx manual
Applied Parts:
Osstell ISQ probe
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