Otivio FlowOx 2.0 User manual

FLOWOX™ 2.0 Patient IFU ( 610-00013) Rev 9 1
FLOWOX™
Enhancement of blood flow to lower limbs
MODEL 2.0
[EN] INSTRUCTION MANUAL | Page 1
[SV] BRUKSANVISNING | Page 9
[NO] INSTRUKSJONER FOR BRUK | Page 15
[DK] BRUGSANVISNING | Page 21
[DE] BEDIENUNGSANLEITUNG | Page 27
[ES] MANUAL DE USO | Page 33
[IT] MANUALE D’USO | Page 39
[NL] GEBRUIKSAANWIJZING | Page 45
[FR] MODE D’EMPLOI | Page 51
[JP] 使用のための指示書 | Page 57
[CN] 使用說明 | Page 63

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 2
59
60

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 3
INSTRUCTION MANUAL[EN]
WELCOME
FlowOx™ is a medical device according to the Medical Device Directive 93/42/EEC, that improves blood flow to your lower
limb. The patented technology is based on several years of research and development.
Please read carefully this instruction manual before using the device. The Quick Guide [0] should be kept handy.
Otivio and its distributors decline any responsibility for any use of FlowOx™ that does not comply with this instruction manual.
HOW IT WORKS
The user puts the foot and leg into a Pressure Chamber [1] which is connected to a pump. The pump creates a pre-set cycle
of 10 seconds with negative pressure of -40 mmHg and 7 seconds with normal air pressure. The negative pressure facilitates
blood flow down into the limb and to the skin.
Use FlowOx™ as recommended by your clinician, normally for 2 hours daily, divided into at least two sessions. Follow up your
clinician recommendations for treatment modalities.
INTENDED USE AND CONTRA-INDICATIONS
FlowOx™ should be used by adults for the following indications: Peripheral arterial disease (PAD) ●Diabetic and non-diabetic
foot and leg ulcers caused by arteriopathy ●Intermittent claudication and rest pain ● Foot and lower leg ulcers of mixed
aetiology associated with immobility such as paraplegia following spinal injury.
A clinician will prescribe FlowOx™ treatment and monitor the patient’s healing progress. It is only intended to be used by the
patient themselves if they can put on and take off their own shoes. FlowOx™ is intended to be used in a clinical or in a home
environment, as a supplement to standard of care.
Contra indication: Patients with uncontrolled infection ● People younger than 18 years of age ● Patients with varicose veins,
eczema or psoriasis.
Note: If any medical conditions become aggravated, stop treatment and contact the responsible clinician.
INITIAL SETUP OF FLOWOX™ BY CLINICIAN
Please read this FlowOx™ instruction manual and refer to the drawings at the beginning of the instruction manual.
(A) Unpack and verify that all items are provided and free from damage (see overview picture). The applied parts of the
system are the Positioner [16], Padding [17] and Seal [20]. The materials chosen for the applied parts are non-allergic.
(B) Connect the External Power Supply [2] to the Power Supply Port [3] on the Control Unit [4] and plug into an electrical
socket. Note: Use of external power supply [2] other than that specified or provided by the manufacturer of this
equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this
equipment and result in improper operation. Type of the External Power Supply [2] is Meanwell GSM60B24-P1L. Note:
Make sure the External Power Supply [2] can easily be disconnected from the Control Unit [4] during use.
(C) Activate FlowOx™ with the time card: The FlowOx™ Control Unit [4] can only be operated when it has been activated
with a Time Card [5]. To add time, do the following: |a| Check that the Control Unit [4] is switched off. |b| Insert the
Time Card [5] into the Time Card Port [6]. |c| Press the On/Off Button [7]. When the Control Unit [4] has read the Time
Card [5], an hourglass symbol, along with total time left, will be displayed on the Multi Screen [8] and the Smiley Face
symbol [9] will appear on the Display [10]. The Control Unit [4] will shut down automatically. |d| Remove the Time Card
[5] from the Control Unit [4] and dispose of it immediately. Note: Time Cards [5] come with varying amounts of hours.
(D) Set time (hours). Time is set manually on Control Unit [4] or by synchronizing with a Personal Computer (PC) using the
USB Cable [11]. USB cable supplied with the Control Unit is a 2 m long, black type A-B USB cable. Manual time setup:
|a| Push the On/Off Button [7] for 10 seconds. The Clock Set symbol [12] becomes lit. The hour blinks on the Multi
Screen [8] |b| Press the On/Off Button [7] repeatedly until the correct local hour is set. Note: minutes do not have to
be set. |c| Wait for 10 seconds. The local time will be briefly displayed. |d| The Control Unit [4] shuts down automatically
afterwards. Synchronized PC time setup: See section “Viewing Treatment Data (Clinician)” for information on how to
setup the software |a| Connect the USB Cable [11] to the USB Cable Port [13] on the Control Unit [4] and then to the PC
|b| Start the FlowOx™ Software |c| Press the On/Off Button [7] on the Control Unit [4] |d| Click on the Cable icon [14]
and then the Clock Set icon [15] in FlowOx™ Software |e| The Control Unit [4] adopts the local time from the PC and the

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 4
Clock Set symbol [12] is lit. Time is shown on the Multi Screen [8] after it is set. The Control Unit [4] shuts downs
automatically in 15 seconds. |f| Disconnect the USB Cable [11] at both ends.
FIRST TIME FITTING
Refer to the drawings from the cover page of this instruction manual. In all the following steps, the clinician should train the
patient. The clinician will assess whether the patient will need someone to help them with using FlowOx™. FlowOx™ is a
sophisticated medical device. It may take the patient several training sessions to become familiar enough to use the device
routinely.
(A) Preparing FlowOx™: (a) Insert the Positioner [16] into the Pressure Chamber [1] and align its grooves with the ridges on
the floor of the Pressure Chamber [1]. The Positioner [16] is adjustable forwards and backwards and for left or right foot
usage. The foot shall be placed on the Positioner, so the foot alignment matches the Left Foot symbol [57] or Right Foot
symbol [58]. (b) Insert the Padding [17] into the Pressure Chamber [1] so that the Fastening Band [18] is towards the
top. Start by pushing its two Air Vents [19] into the holes on the inside of the Pressure Chamber [1]. Attach the 5 holes
on the Fastening Band [18] of the Padding [17] to the 5 studs on the inside of Pressure Chamber neck. (c) Place the Seal
[20] around the top of the Pressure Chamber [1]. The Seal has a hole in the front section which should be placed on the
Stud [21] on the front top of the Pressure Chamber [1]. Note: The Seal Seam [22] should be on the outside (d) Place one
of the holes of the Strap [23] over the same stud that the Seal [20] is fastened to. Wrap the Strap [23] around the Seal
[20] edges and secure it by placing the other Strap [23] hole over the same Stud [21] (e) Connect the Hose with Filter
[24] to the Hose Connector [25] on the Control Unit [4]. Note: Ensure that the connection is tight. (f) Connect the External
Power Supply [2] to the Power Supply Port [3] on the Control Unit [4] and then to an electrical socket. Note: No other
power supply can be used.
(B) Fitting FlowOx™. (a) Check that the Pressure Chamber [1] fits the patient and is comfortable. Only the arch of the foot
should rest lightly on the top of the Positioner [16]. Note: The foot should not touch the bottom of the Pressure Chamber
[1]. The Positioner [16] is not a weight bearing support device. (b) The Seal [20] should be comfortable on the bare calf.
(c) Ask the patient to put their Pressure Chamber [1] on and take it off several times. Check that the patient can do this
without harming the skin or disrupting any wound dressings. Note: It is recommended that a non-shedding sock/tubular
bandage is used to cover any wound dressings and the areas of the leg which touch the Padding [17] and Positioner [16].
(d) If the test was OK, the patient can use the device alone as instructed in the section “Daily Use of FlowOx™”. Note:
training should include: how to set up the device at home, put on and take off the Pressure Chamber [1], operating the
system, cleaning, and how to care for the device, adding time with Time Card [5], and discussion of hazards, e.g. tripping
and disposal of small parts.
DAILY USE OF FLOWOX™
(A) Putting on the Pressure Chamber [1]: Once the system has been assembled (see “Preparing FlowOx™ above), (a) Roll
down the Seal [20] over the Pressure Chamber [1] neck to allow the leg to be put into the opening. (b) While sitting on
a chair, insert the foot to be treated into the Pressure Chamber [1]. (c) Make sure that the Positioner [16] is correctly
placed for the foot to be treated as advised by clinician. (d) Roll the Seal [20] up over the leg and make sure it fits snugly
around the bare leg. Note: Physical contact should only occur between the patient’s leg, the Positioner [16], the Padding
[17] and the Seal [20] and caution should be taken to avoid pressure points between the leg and the device.
(B) Treatment: (a) Place the leg into the Pressure Chamber [1] and press the On/Off Button [7] on the Control Unit [4] to
start the treatment. (b) Make sure the leg and foot are centrally placed inside the Pressure Chamber [1] and not touching
the outside walls during inflation of the Padding [17] (10-15 sec). See image [41]. (c) Treatment begins. Time counts
upwards on the Multi Screen [8]. The Treatment Ongoing symbol [27], along with a progress bar (shown first minute
only) will appear on the Multi Screen [8]. (d) Place the Pressure Chamber [1] at a comfortable distance from the chair
and if needed, change position of the Pressure Chamber [1] during treatment to increase comfort. Note: The patient
should remain seated during treatment ●After 2 hours a Smiley Face symbol [9] becomes lit on the Multi Screen [8] ●
All treatment use is recorded on the device ● The FlowOx™ continues working for 12 hours unless it is stopped ● If
condensation appears on the inside of the Pressure Chamber [1] when in use, insert 1-2 Absorbgel Pouches [26] into
the Pressure Chamber [1] floor. Note: An Absorbgel Pouch [26] should be used for a maximum of 10 days, or earlier
depending on humidity level and temperature. Thereafter it must be disposed of. ● The treatment can be stopped and
restarted any time by pressing the On/Off Button [7].
(C) Taking off the Pressure Chamber [1]: (a) Turn off the Control Unit [4] by pressing the On/Off Button [7]. (b) Roll down
the Seal [20] around the neck of the Pressure Chamber [1] shell. (c) Push the Release Valve Button [28] to deflate the
Padding [17]. Note: In case the Release Valve Button [28] does not work, the Air Deflation Cover [29] can be pulled off
to deflate the Padding [17]. (d) Gently remove the leg from the Pressure Chamber [1] after deflation of the Padding [17].
(e) Roll up the Seal [20] from the Pressure Chamber neck to release it from tension. Do not leave the Seal [20] stretched
over the Pressure Chamber neck.
(D) After daily treatment: If possible, leave the Pressure Chamber [1] and Control Unit [4] in place for daily treatment
procedures. If the Control Unit [4] and Pressure Chamber [1] are left in place, make sure they are close to each other, to

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 5
avoid tripping hazard, and unplugged from the electrical socket. ● If you used an Absorbgel Pouch [26], seal them inside
a sealable plastic bag until next use. ● If you need to move the system, use the Control Unit Handle [30] and the Pressure
Chamber Handle [31] ● Wound dressings should be inspected after each treatment and replaced if necessary. ● If the
Hose with Filter [24] is clogged, please contact your clinician or your local distributor.
(E) Providing data to your clinician: (a) Ensure that the Control Unit [4] is turned off but plugged into an electric socket (b)
Insert the blue USB Memory Stick supplied with the Pressure Chamber [32] into the USB Memory Stick Port [33] (c) Press
the On/Off Button [7]. (d) When the Control Unit [4] has detected the USB Memory Stick [32], it will start to transfer
saved treatment data onto it. The progress bar fills up from left to right and the Data Transfer symbol [34] appears on
the Display [10]. (e) When the data transfer is complete, the Data Transfer symbol [34] and the Smiley Face symbol [9]
are displayed. (f) Turn off the Control Unit [4] by pressing the On/Off Button [7] and then Remove the USB Memory Stick
[32].
(F) Adding time to system: When the available time goes down to 25 hours or less, the Control Unit [4] will display an
hourglass and the available time left on the Multi Screen [8]. Consult your clinician if you need a new Time Card [5].
When the time is up, an hourglass, the text “0h” and a General Error symbol [35] will be displayed on the Display [10].
You may continue to use the Control Unit [4] when you have inserted a new Time Card [5] to the Control Unit [4]. To do
so, follow steps in section “Activate FlowOx™ with Time Card.”
VIEWING TREATMENT DATA (CLINICIAN)
Note: Connecting a PC tothe Control Unit may only be done by a trainedprofessional. PC must only be connected to Control
Unit outside of patient area. Before connecting the Control Unit to a PC with the USB, make sure the PC has the latest
security updates and an up-to-date antivirus software installed.
Installing FlowOx™ Software: FlowOx™ Software enables the clinician to view the treatment data, get or delete treatment
data from Control Unit [4], synchronize the Control Unit [4] time with local time on PC, and view remaining time available on
Control Unit [4]. To install the software, (a) Insert the red USB stick with FlowOx™ Software supplied with the Control Unit
[36] into PC. (b) Copy the file “FlowOx-PC-SW” from the USB stick onto the PC. (c) Test the software by opening the file. Note:
FlowOx™ will still work in cases where software cannot be used.
Installing the driver: The communication with the Control unit requires that the specific driver is installed on the PC where
you are running the FlowOx 2 software. Note: You can read treatment data from the USB stick without installing the driver.
Only the connection to the Control unit requires the driver installation. Note: To install the driver you shall have the
administrator privileges. (a) Insert the red USB stick with FlowOx™ Software [36] into PC. (b) The USB stick contains the file
with the name: InstallDriver. Double click the InstallDriver file and follow the installation instructions (c) Restart your PC after
installation.Stored treatment data can be viewed by (a) Launching the FlowOx™ Software (b) Clicking on Folder icon [37] and
then on the desired file. The file can be found on the USB Memory Stick [32] (see section “Providing data to your clinician”)
or in a previously created PC folder.
Direct Control Unit treatment data can be viewed in the following way: (a) Switch off Control Unit [4]. (b) Connect PC with
the USB Cable [11] to the USB Cable Port [13] on the Control Unit [4]. (c) Turn on Control Unit [4]. (d) Launching the FlowOx™
Software. (e) Clicking on the Cable icon [14] and then click on the Get Data icon [38]. ●Treatment data that is stored on the
Control Unit [4] can be deleted by pressing the Trashcan icon [39]. ●Time left on Time Card is shown on the bottom right side
“Control Unit Info” screen. ●Note: The USB Cable [11] can be used in locations where portable memory devices are not
permitted.
Treatment data is shown from 3 viewpoints (tabs), (a) Treatment summary shows for a specific period the daily average
treatment time, average daily session length, days used, and total hours used. (b) Treatment days shows for a specific period
the accumulated daily usage divided into sessions. (c) Treatment details shows individual sessions per day, at the specific time
they occurred, along with any errors. ●In each of the viewpoints, it is possible to save data from a specified time period, save
screen image or print. ●To close the software, select “X”on the right upper corner.
SAFETY AND WARNINGS
FlowOx™ is intended for indoor use only. Do not use in rooms where the device could get wet such as in a bathroom. FlowOx™
should only be used in the conditions specified in Environmental and handling conditions ● The FlowOx™ device should be
kept away from direct sources of heat such as an open fire ● Care should be taken to avoid tripping over the Hose with Filter
[24] and the External Power Supply [2] ● Caution should be taken to avoid accidental strangulation of yourself or others with
inappropriate use of the Hose with Filter [24] and the power cord ● Care should be taken with small parts to avoid accidental
ingestion as this could cause suffocation ● The power cable must never be attached to the wall power socket if it is

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 6
disconnected from the Control Unit ● Do not use with equipment not specified in the instruction manual, doing so could harm
the operator ●Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result
in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that
they are operating normally ●Portable RF communications equipment, such as mobile phones or other mobile devices
equipped with WIFI or Bluetooth, should not be used closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Control Unit [4] or
External Power Supply [2] and its cables ● Use the system only with cables and other electrical accessories provided by the
manufacturer. Using other cables or accessories could result in increased electromagnetic emissions or decreased
electromagnetic immunity and result in improper operation ● Keep the FlowOx™ system away from children and pets ●Make
sure that the positioner is installed correctly inside the Pressure Chamber to avoid any pressure points on the foot ● Make
sure that there are no pressure points on the foot or leg from the Positioner, Seal, Padding, or Pressure Chamber ● Do not
try to run the Control Unit for more than 12 hours a day ● The clinician and patient should be trained before using FlowOx™
● The Pressure Chamber [1] is a single patient use device. Do not share the Pressure Chamber [1] with different patients since
this could lead to cross contamination ● Do not rest or push the non-treated leg on the Pressure Chamber [1] shell during
treatment. Doing so could cause damage to the skin surface on the area of the leg where it is resting ● Be sure that your foot
and leg are placed properly in the Pressure Chamber [1] without touching the Pressure Chamber [1] shell. Touching the inside
surface could cause a pressure point and result in tissue injury or disrupt wound dressings ● The inside of the Pressure
Chamber [1] needs to be visually inspected both prior to use and after for any contamination such as wound exudate, dirt
and fibres ● Clean the Pressure Chamber [1], Padding [17], Seal[20], and Positioner [16] according to section “Cleaning”, if
visible contamination is present ● Check that the Hose with Filter [24] is visibly clean. Do not use the Pressure Chamber [1],
if the Hose with Filter [24] contains any blood or liquid, in this case discard the Pressure Chamber [1] and use a new one ●
Care should be taken when putting on and taking off the Pressure Chamber [1], so as not to disturb wound dressings ● Do
not use with uncovered wounds ● A non- shedding sock/tubular liner should be worn over all dressings and between the leg
and the Positioner [16] and Padding [17] contact areas ● Shedding socks should not be used as they potentially clog the
pneumatic circuits and reduce in service-life ● Do not attempt to modify the FlowOx™ Control Unit. It is not a serviceable
unit. When broken or malfunctioning, contact your clinician. Modifying the unit could harm the operator ● Remain seated.
Standing up or walking could lead to injury ● Use of FlowOx™ has been reported in patient studies to be relaxing and injury
may result if you are not adequately supported in case you fall asleep ● Do not attempt to lift FlowOx™ if you have reduced
strength. It could fall out of your hands and injure you or someone else ● Patients with a rapidly deteriorating condition
should not start using FlowOx™ ● FlowOx™ should be used in addition to standard of care in all cases ● System parts must be
verified before usage ● In case of system failure, contact the clinician ● USB should not be removed until device is correctly
powered off● Correct disposal of Control Unit shall be done as electrical equipment● Used Pressure Chambers should either
be cleaned with hypochlorite solution prior to disposal as non-hazardous domestic waste or be disposed of as hazardous
waste in a hospital or professional healthcare setting. Not doing so could risk spreading diseases to others● Visual inspection
of the Absorbgel Pouch [26] should be done prior to use to ensure that there is no rupture on it ● Discontinue use if any
conditions worsen during treatment. ● Patients with varicose veins which may be irritated or aggravated by contact with the
Pressure Chamber [1] should discontinue treatment.
Known clinical challenges: ● Patients with uncontrolled infection should not use FlowOx™ ● Several patients have reported
altered sensation in the toes ● Patients condition should be stable before treatment starts, as at least 8 weeks of treatment
time is usually necessary ● Reperfusion pain is experienced by some patients ● Increased exudate production may occur, and
a more frequent dressing change may be necessary. A highly absorbent super absorbent dressing may be necessary. ●
Increased bleeding from an ulcer has been reported ● Note: Should any of these issues occur, a clinician should be consulted.
Your clinician should determine whether a check-up is necessary. Monitor the progress and keep close contact with your
clinician to ensure that the condition does not get worse due to use of the FlowOx™

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 7
CARE AND MAINTENANCE
Maintenance: The operator is not required to perform any preventive maintenance on the equipment. In the event of a fault,
please contact your clinician or your distributor.
Cleaning: The FlowOx™ device can be cleaned if needed with wipes moistened with water and/or alcohol impregnated wipes.
Note: Do not get the Control Unit [4] wet ● Do not use any abrasives or oxidizing agents such as detergents or hypochlorite
(bleach) if the FlowOx™ system is to be used for further treatment.
Recyclability: Used Pressure Chambers should either be cleaned with hypochlorite solution prior to disposal as non-hazardous
domestic waste or be disposed of as hazardous waste in a hospital or professional healthcare setting. Not doing so could risk
spreading diseases to others ●Do not dispose of the Control Unit [4] with your general waste. It contains a battery and other
electronic components and must be disposed as electronic waste. When its end-of-life is reached, contact Otivio or your
authorized distributor ●The Pressure Chamber [1] is a disposable item and has a lifetime of one year.
Replacement parts: Please contact your clinician if you need replacement parts, i.e. Padding (810-00002) [17], Seal (810-
00003) [20], and/or the Absorbgel Pouch (431-00002) [26].
TROUBLE SHOOTING
If an error occurs, the Treatment Ongoing symbol [27] disappears from the Display [10], Error code is shown on Multi Screen
[8] and a General Error symbol [35] or Air Leakage symbol [40] is shown. If an error code appears on the Multi Screen [8], it
should be documented, and the clinician informed as soon as possible. Error Codes:
E1 Minor Air Leakage | Higher leakage than normal but treatment still being delivered effectively ● Solution: Clinician should
advise patient at next check-up, that it is important to adjust the Seal [20] and the Hose with Filter [24] so that there is minimal
leakage. Note: this error only shown in data log
E2 Major Air Leakage | Higher leakage than normal and treatment not being delivered ●Solution: Check the Seal [20], Hose
with Filter [24] and adjust if necessary. Restart the device by pressing On/Off Button [7]
E3 Low Air Volume | Not enough air to function (Low air volume) ●Solution: check for obstruction, e.g. kinked hose. Restart
the device by pressing On/Off Button [7]
E4 Data transfer error | Data not transferred, e.g. due to taking out USB Memory Stick [32] too early or software error ●
Solution: Switch off the device and try inserting the USB Memory Stick [32] into the Control Unit [4] again ●Note: if the
problem persists, contact clinician or local distributor ●The Control Unit [4] can be reset by pressing On/Off button [7] for 13
seconds
SPECIFICATIONS
Classification of the FlowOx™ system: Class IIa according to the Medical Devices Directive (MDD 93/42) ● Class A according
to EN ISO 62304: 2006, Software Safety Classification
Implemented Safety Standards: IEC 60601-1 Rev 3.1: 2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0: 2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements
and tests ● IEC 60601-1-6 Rev 3.0 + A1: 2013 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety
and essential performance. Collateral standard: Usability ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 General requirements for basic safety
and essential performance. Collateral Standard:Requirements formedical electrical equipment and medical electrical systems
used in the home healthcare environment ● EN ISO 62304 Rev 1.1: 2015 Medical device software –Software life-cycle
processes ● EN ISO 14971 Rev 4: 2012 Medical devices –Application of risk management to medical devices ● EN ISO 10993
Rev 4: 2009 Biological evaluation of medical devices –Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ● IEC
62366 Rev 1.0: 2015 + A1: 2017 Medical devices –Application of usability engineering to medical devices ● ISO 15223-1: 2012
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. Part 1: General
requirements ● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied. Part 2 ● EN1041:2008+A1:2013Informationsuppliedby themanufacturerofmedical devices ● EN
15986:2011 Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing
phthalates
Manufacturing Standards used: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medical devices –Quality management systems – Requirements for
regulatory purposes

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 8
Environmental and handling conditions: Operation Temperature range: +15 to +40°C. Note: if device is taken from storage
that is outside of operating temperature (15 –40°C), at least 2 hours need to be waited before using the device.
● Operation Air Humidity: 15 – 95 % ● Operation Ambient pressure: 70 –106 kPa (525 –795 mmHg) ● Storage and transport
Temperature range: - 25 to +70 °C ● Storage and transport Air Humidity: Up to 93 % relative humidity at +70 °C ● Storage and
transport Ambient pressure: 50 –106 kPa ● Degree of enclosure protection: IP21 (Protected against solid objects over
12mm e.g. fingers. Protection against vertical liquid drops) ● Vibration/Shock/Bump: It is possible to transport the system
world- wide by air, road, ship and train ●Drop/Free fall: It is possible to transport the system world- wide by air, road, ship
and train ●EMC/ESD: The FlowOx™ system meets the requirements in accordance with IEC 60601-1-2 Electromagnetic
compatibility ●Life expectancy: Control Unit [4]: 3 years, Pressure Chamber [1]: 1 year, Padding [17]: 3 months, Seal [20]: 3
months.
Note: The pressure cycle of the FlowOx™ system as specified in section “How It Works” may be affected if the system is used
in an environment with excessive electromagnetic interference. Excessive interference may cause erratic behavior and/or
inaccurate vacuum and timing of the treatment cycle. Please see section “EMC Specification” for guidance on electromagnetic
interference and appropriate conditions for use.
Technicalspecifications: Description: Enhancement of blood flow to lower limbs ● Parts/Names: FlowOx™ 2.0 (900-00012),
FlowOx™ 2.0 Control Unit (900-00017), FlowOx™ 2.0 Pressure Chamber (00018), FlowOx™ 2.0 PC SW (520-00003), Mains
power cord, Instruction manuals, Control Unit dimensions: 340 x 250 x 200 mm ● Pressure Chamber size: Max EU 46 / UK
11½ ● The Pressure Chamber will fit all patients with leg circumference of minimum of 25cm and maximum of 47cm,
measured at 20cm above the lateral malleolus ● Weight: Control Unit: 3 kg, Pressure Chamber: 3 kg ● Pressure accuracy:
±5mmHg ● Operation time: Normal 2h/day ● Power supply: 100-240 V~, 50-60 Hz, 1,4 –0,7 A ● Power consumption: Max 60
VA ● Battery: Lithium cell battery, CR2032, 230MAH, 3V ● Computer requirements: Min. 1.5 Gbyte RAM Windows 7 or
later ● Min. resolution: 800x600pix. Min. 24 bit colour support
DEFINITION OF SYMBOLS ON THE DEVICE AND PACKAGING
Refer to the symbols from the cover page of this instruction manual.
Display: [9] Smiley Face symbol (indicates that an action has been completed) ● [12] Clock Set symbol (indicates that the
Control Unit [4] time is being set) ● [27] Treatment Ongoing symbol (indicates that the treatment is ongoing) ● [34] Data
Transfer symbol (indicates the transfer of data from Control Unit [4] to the USB Memory Stick [32]) ● [35] General Error
symbol (indicates that an error has occurred) ●[40] Air Leakage symbol (indicates that air is leaking somewhere in the system)
PC software: [14] Cable icon●[15] Clock Set icon ● [37] Folder icon ●[38] Get Data icon ● [39] Trashcan icon
On device and packaging: [42] Keep dry●[43] Manufacturer ●[44] Batch number ●[45] Type reference ●[46] Serial number,
including manufacturing date ●[47] Do not dispose with your general waste ●[48] Recyclable material ●[49] Follow
instructions for use ●[50] Temperature transport conditions ●[51] Type BF applied part ●[52] Humidity transport conditions
●[53] IEC Protection class II ●[54] The Device Complies with Medical Device Directive 93/42/EEC ●[55] Warning: Dangerous
voltage ●[56] General warning sign ●[57] Left Foot symbol (Indicates how to adjust the Positioner [16] for left foot usage.
Positioner [16] should be placed in a way that a foot symbol is aligned to the foot of the patient) ●[58] Right Foot symbol
(Indicates how to adjust the Positioner [16] for right foot usage. Positioner [16] should be placed in a way that a foot symbol
is aligned to the foot of the patient) ●[59] Refer to instruction manual for power supply connection. Refer to instruction
manual to ensure correct use of the device●[60] Warning: Do not open, causes serious eye irritation (Absorbgel Pouches
[26])

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 9
BRUKSANVISNING [SV]
VÄLKOMMEN
FlowOx ™ är en medicinsk apparat enligt Medical Device Directive 93/42 / EEC, som förbättrar blodflödet till underbenet. Den
patenterade tekniken bygger på flera års forskning och utveckling.
Läs noga igenom denna bruksanvisning innan du använder enheten. Snabbguiden [0] bör hållas lättillgänglig.
Otivio och dess distributörer tar inget ansvar för användning av FlowOx ™ som inte överensstämmer med denna
bruksanvisning.
HUR DET FUNGERAR
Användaren lägger foten och benet i en tryckkammare [1] som är ansluten till en pump. Pumpen skapar en förinställd cykel om
10 sekunder med negativt tryck på -40 mmHg och 7 sekunder med normalt lufttryck. Det negativa trycket underlättar blodflödet
ner i extremiteten och till huden.
Använd FlowOx ™ enligt rekommendation av din läkare, normalt i 2 timmar dagligen, uppdelat i minst två sessioner. Följ din
läkares rekommendationer angående behandlingsmetoder.
AVSEDD ANVÄNDNING OCH KONTRA-INDIKATIONER
FlowOx ™ ska användas av vuxna för följande indikationer: Perifer arteriell sjukdom (PAD) ● Diabetiska och icke-diabetiska fot-
och bensår orsakat av arteriopati ● Intermittent claudikation och vilosmärta ● Fot- ochnedre bensår av blandad etiologi associerad
med immobilitet som paraplegi efter spinal skada.
En kliniker kommer att ordinera FlowOx™-behandling och övervaka patientens läkningsprocess. Den är endast avsedd att
användas av patienten själv om denne kan sätta på och ta av sig skorna själv. FlowOx™ är avsedd att användas i klinisk miljö
eller hemmiljö, som ett komplement till standardvården.
Kontraindikation: Patienter med okontrollerad infektion ●Personer yngre än 18 år ●Patienter med åderbråck, eksem eller
psoriasis.
Obs! Om några medicinska tillstånd förvärras, avbryt behandlingen och kontakta den ansvariga läkaren.
INITIAL INSTÄLLNING AV FLOWOX™ AV KLINIKER
Läs igenom FlowOx™ instruktionsbok och se ritningarna i början av instruktionsboken.
(A) Packa upp och verifiera att alla artiklar finns med och saknar skador (se översiktsbild). De applicerade delarna av systemet
är positionerare [16], vaddering [17] och tätning [20]. De material som valts för de applicerade delarna är allergifria.
(B) Anslut nätkabel [2] till strömförsörjningsporten [3] på kontrollenheten [4] och anslut till ett eluttag. Obs! Användning av
nätkabel [2] annan än det som anges av tillverkaren av denna utrustning kan resultera i ökad elektromagnetisk strålning
eller minskad elektromagnetisk immunitet för denna utrustning och resultera i felaktig användning. Typ av extern nätkabel
[2] är Meanwell GSM60B24-P1L. Obs! Kontrollera att nätkabeln [2] enkelt kan kopplas från styrenheten [4] under
användning.
(C) Aktivera FlowOx ™ med tidkortet: FlowOx™ -kontrollenheten [4] kan endast användas när den har aktiverats med ett
tidkort [5]. För att lägga till tid gör du följande: | a | Kontrollera att kontrollenheten [4] är avstängd. |B | Sätt in Tidkort [5] i
Tidkort-porten [6]. | C | Tryck på På / Av-knappen [7]. När kontrollenheten [4] har läst tidkortet [5] visas en timglasymbol
tillsammans med den totala tiden kvar på multiskärmen [8] och symbolen Smiley Face [9] kommer att visas på displayen [
10]. Kontrollenheten [4] stängs av automatiskt. | D | Ta bort tidkortet [5] från Kontrollenheten [4] och kassera det
omedelbart. Obs! Tidkort [5] kommer med varierande antal timmar.
(D) Ställ in tid (timmar). Tiden ställs in manuellt på Kontrollenheten [4] eller genom att synkronisera med en persondator (PC)
med hjälp av USB-kabeln [11]. USB-kabeln som medföljer kontrollenheten är en 2 m lång, svart typ A-B USB-kabel.
Manuell tidsinställning: |a | Tryck på På / Av-knappen [7] i 10 sekunder. Klockuppsättningssymbolen [12] lyser. Timmar
blinkar på multiskärmen [8] | b | Tryck på På / Av-knappen [7] upprepade gånger tills rätt lokal timme är inställd. Obs:
minuter behöver inte ställas in. | C | Vänta i 10 sekunder. Lokal tid visas kort. | D | Kontrollenheten [4] stängs automatiskt
av efteråt. Synkroniserad inställning för PC-tid: Se avsnittet "Visa behandlingsdata (kliniker)" för information om hur
man ska

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 10
installera programvaran | a | Anslut USB-kabeln [11] till USB-porten [13] på kontrollenheten [4] och sedan till datorn | b |
Starta FlowOx ™-programvaran | c | Tryck på På / Av-knappen [7] på kontrollenheten [4] | d | Klicka på kabelikonen [14]
och sedan på ikonen för klockinställning [15] i FlowOx ™ Software | e | Kontrollenheten [4] antar lokal tid från datorn och
klockuppsättningssymbolen [12] lyser. Tiden visas på multiskärmen [8] efter att den har ställts in. Kontrollenheten [4] stänger
automatiskt ned om 15 sekunder. | F | Koppla ur USB-kabeln [11] i båda ändarna.
FÖRSTA ANVÄNDNINGEN
Se ritningarna på omslagssidan i denna bruksanvisning. I alla följande steg ska klinikern träna patienten. Klinikern kommer att
bedöma huruvida patienten behöver någon för att hjälpa denne att använda FlowOx™. FlowOx™ är en sofistikerad
medicinsk enhet. Det kan krävas flera träningssessioner för patienten att vänja sig vid rutinmässig användning av
enheten.
(A) Förbereda FlowOx™: (a) Sätt in positioneringsenheten [16] i tryckkammaren [1] och rikta dess spår med räfflorna på
tryckkammarens botten [1]. Positioneraren [16] är inställbar framåt och bakåt och för vänster eller höger fotanvändning.
Foten ska placeras på positioneraren, så fotjusteringen matchar vänsterfotsymbolen [57] eller högerfotsymbolen [58]. (b)
Sätt in kudden [17] i tryckkammaren [1] så att fästbandet [18] är upptill. Börja med att trycka in de två luftventilerna [19] i
hålen på insidan av tryckkammaren [1]. Fäst de 5 hålen på fästbandet [18] på vadderingen [17] till de 5 knopparna på
insidan av tryckkammarhalsen. (c) Placera tätningen
[20] runt toppen av tryckkammaren [1]. Tätningen har ett hål i framdelen som ska placeras på tappen [21] på framkanten
av tryckkammaren [1]. Obs! Förseglingssömmen [22] ska vara på utsidan (d) Placera ett av hålen i remmen [23] över
samma knopp som förseglingen [20] är fastsatt på. Vik remmen [23] runt förseglingen
[20] kanter och säkras genom att placera den andra remmen [23] över samma knopp [21] (e) Anslut slangen med filter
[24] till slangkontakten [25] på styrenheten [4]. Obs! Kontrollera att anslutningen är tätt. (f) Anslut den externa
strömförsörjningen [2] till strömförsörjningsporten [3] på styrenheten [4] och sedan till ett eluttag. Obs! Ingen annan
strömförsörjning kan användas.
(B) Passa in FlowOx™. (a) Kontrollera att tryckkammaren [1] passar patienten och är bekväm. Endast fotvalvet ska vila lätt
ovanpå positioneraren [16]. Obs! Foten ska inte röra nedre delen av tryckkammaren
[1]. Positioneraren [16] är inte en viktbärande stödenhet. (b) Tätningen [20] ska vara bekväm på den nakna vaden.
c) Be patienten att sätta på sig tryckkammaren [1] och ta av sig den flera gånger. Kontrollera att patienten kan göra detta
utan att skada huden eller störa eventuella sårförband. Obs! Det rekommenderas att ett skydd används för att täcka
eventuella sårförband och de benområden som berör Padding [17] och Positioner [16].
(d) Om testet var OK kan patienten använda enheten ensam enligt instruktionerna i avsnittet "Daglig användning av
FlowOx™". Obs! Utbildningen ska innehålla: hur man ställer in enheten hemma, sätter på och tar av tryckkammaren [1],
använder systemet, rengör och hur man tar hand om enheten, lägger till tid med tidkort [5], och diskussion om faror, t.ex.
snubbelrisker samt bortskaffande av små delar.
DAGLIG ANVÄNDNING AV FLOWOX™
(A) Sätta på tryckkammaren [1]: När systemet är monterat (se "Förbereda FlowOx™ ovan), (a) Rulla förseglingen [20] över
tryckkammarens [1] nacke för att låta benet sättas in öppningen. (b) Ställ in foten som ska behandlas i tryckkammaren [1]
när du sitter på en stol. (c) Se till att positioneringsenheten [16] är korrekt placerad för foten som ska behandlas enligt
klinikers rekommendation. (d) Rulla förseglingen [20] upp över benet och se till att den passar tätt runt det bara benet.
Obs! Fysisk kontakt bör endast förekomma mellan patientens ben, Positionerare [16], Vaddering [17] och Tätning [20] och
försiktighet bör vidtas för att undvika tryckpunkter mellan benet och enheten.
(B) Behandling: a) Placera benet i tryckkammaren [1] och tryck på På / Av-knappen [7] på Kontrollenheten [4] för att starta
behandlingen. (b) Se till att benet och foten är centralt placerade inuti tryckkammaren [1] och inte vidrör ytterväggarna
under uppblåsningen av Vadderingen [17] (10-15 sek). Se bild [41]. (c) Behandlingen startar. Tiden räknas uppåt på
multiskärmen [8]. Symbolen för pågående behandling [27], tillsammans med ett progressfält (visas endast första minuten)
visas på multiskärmen [8]. (d) Placera tryckkammaren [1] på ett bekvämt avstånd från stolen och byt om möjligt position på
tryckkammaren [1] under behandling för att öka komforten. Obs: Patienten bör förbli sittande under behandlingen ● Efter 2
timmar lyser en Smiley Face-symbol [9] på multiskärmen [8] ●
All behandlingsanvändning spelas in på enheten ● FlowOx™ fortsätter att arbeta i 12 timmar om den inte stoppas ● Om
kondens uppstår på insidan av tryckkammaren [1] vid användning, sätt in 1-2 absorbgelpåsar [26] på Tryckkammarens [1]
botten. Obs! En absorbgelpåse [26] bör användas i högst 10 dagar, eller tidigare beroende på fuktighetsnivå och temperatur.
Därefter måste den kasseras. ● Behandlingen kan stoppas och startas om när som helst genom att trycka på På / Av-
knappen [7].

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 11
(C) Avstängning av tryckkammaren [1]: (a) Stäng av styrenheten [4] genom att trycka på På / Av-knappen [7]. (b) Rulla ner
tätningen [20] runt nacken på tryckkammarens [1] skal. (c) Tryck på frigöringsventilknappen [28] för att tömma vadderingen
[17]. Obs! Om frigöringsventilknappen [28] inte fungerar kan lufttryckskåpan [29] dras av för att tömma vadderingen [17].
(d) Ta försiktigt bort benet från tryckkammaren [1] efter tömningen av vadderingen [17].
(e) Rulla upp tätningen [20] från tryckkammarens nacke för att lossa den från spänningen. Låt inte tätningen [20] sträckas
över tryckkammarens nacke.
(D) Efter daglig behandling: Lämna om möjligt tryckkammaren [1] och kontrollenheten [4] på plats för dagliga behandlingar .
Om styrenheten [4] och tryckkammaren [1] är kvar på plats, se till att de befinner sig nära varandra, för att undvika
snubbelrisken och urkoppling ur eluttaget. ● Om du använde en absorbgelpåse [26], försegla den inuti en förslutningsbar
plastpåse tills nästa användning. ● Om du behöver flytta systemet, använd styrenhetens handtag [30] och tryckkammarens
handtag [31]. ● Sårförband bör inspekteras efter varje behandling och bytas ut om det behövs. Om
slangen med filter [24] är igensatt, kontakta din läkare eller din lokala distributör.
(E) Tillhandahållande av data till din läkare: (a) Kontrollera att kontrollenheten [4] är avstängd men ansluten till ett eluttag.
(B) Sätt in det blå USB-minneskortet som medföljer tryckkammaren [32] i USB-minneskortet [ 33] (c) Tryck på På / Av-
knappen [7]. (d) När kontrollenheten [4] har upptäckt USB-minneskortet [32] börjar den överföra sparade behandlingsdata
till den. Progressionsfältet fylls upp från vänster till höger och symbolen Dataöverföring [34] visas på displayen [10]. (e) När
dataöverföringen är klar visas symbolen Dataöverföring [34] och symbolen Smiley Face [9]. (f) Stäng av kontrollenheten [4]
genom att trycka på På / Av-knappen [7] och ta bort USB-minneskortet [32].
(F) Tillägg av tid till system: När tillgänglig tid går ner till 25 timmar eller mindre, visar kontrollenheten [4] ett timglas och den
återstående tiden på multiskärmen [8]. Kontakta din läkare om du behöver ett nytt tidkort [5]. När tiden är klar visas ett
timglas, texten "0h" och en Allmänt Fel-symbol [35] på displayen [10]. Du kan fortsätta använda kontrollenheten [4] när du
har satt in ett nytt tidkort [5] i kontrollenheten [4]. För att göra så följer du stegen i avsnittet "Aktivera FlowOx™ med
tidkort".
VISA BEHANDLINGSDATA (KLINIKER)
Obs! Anslutning av en dator till styrenheten får endast utföras av en utbildad yrkesperson. PC får endast anslutas till
kontrollenheten utanför patientområdet. Innan du ansluter kontrollenheten till en dator med USB, kontrollera att datorn
har de senaste säkerhetsuppdateringarna och ett aktuellt antivirusprogram installerat.
Installera FlowOx™-programvaran: FlowOx™ -programvaran gör det möjligt för kliniken att se behandlingsdata, få eller radera
behandlingsdata från kontrollenhet [4], synkronisera kontrollenheten [4] -tid med lokal tid på datorn och se återstående tid
tillgänglig på kontrollenheten 4]. Installera programvaran, (a) Sätt i den röda USB-stickan med FlowOx ™ -programvaran som
medföljer kontrollenheten [36] i datorn. (b)Kopiera filen "FlowOx-PC-SW" från USB-kontakten till datorn. (c) Testa programvaran
genom att öppna filen. Notera:
FlowOx™ fungerar fortfarande i fall där programvaran inte kan användas.
Installera drivrutinen: Kommunikationen med styrenheten kräver att den specifika drivrutinen är installerad på datorn där du kör
FlowOx 2-programvaran. Obs! Du kan läsa behandlingsdatafrån USB-stickan utan att installera drivrutinen. Endast anslutningen
till styrenheten kräver drivrutinsinstallationen. Obs! För att installera drivrutinen ska du ha administratörsbehörighet. (a) Sätt i den
röda USB-stickan med FlowOx™-programvaran [36] i datorn. (b) USB-stickan innehåller filen med namnet: InstallDriver.
Dubbelklicka på InstallDriver-filen och följ installationsanvisningarna (c) Starta om datorn efter installationen.Lagrade
behandlingsdata kan visas genom att (a) Starta FlowOx™-programvaran (b) Klicka på mappikonen [37] och sedan på önskad fil.
Filen finns på USB-stickan [32] (se avsnittet "Ge data till din läkare") eller i en tidigare skapad PC-mapp.
Behandlingsdata för direkt kontrollenhet kan ses på följande sätt: (a) Stäng av kontrollenheten [4]. (b) Anslut PC med USB-
kabel [11] till USB-porten [13] på kontrollenheten [4]. (c) Slå på styrenheten [4]. (d) Starta FlowOx™-programvaran. (e) Klicka på
kabelikonen [14] och klicka sedan på ikonen Get Data [38]. ● Behandlingsdata som lagras på kontrollenheten [4] kan raderas
genom att trycka på Trashcan-ikonen [39]. ● Återstående tid på tidkortet visas på skärmens nedre högra sida "Control Unit Info".
● Obs! USB-kabeln [11] kan användas på platser där bärbara minnesenheter inte är tillåtna.
Behandlingsdata visas från 3 visningspunkter (flikar), (a) Behandlingsöversikt visar för en viss period den dagliga genomsnittliga
behandlingstiden, den genomsnittliga dagliga sessionslängden, de använda dagarna och de totala timmarna som använts. (b)
Behandlingsdagar visar för en viss period den ackumulerade dagliga användningen uppdelad i sessioner. (c) Behandlingsdetaljer
visar enskilda sessioner per dag, vid den specifika tidpunkten de inträffade, tillsammans med eventuella fel. ● I var och en av
visningspunkterna är det möjligt att spara data från en viss tidsperiod, spara skärmbilden eller skriva ut. ● För att stänga
programvaran, välj "X" i övre högra hörnet.

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 12
SÄKERHET OCH VARNINGAR
FlowOx™ är endast avsedd för inomhusbruk. Används inte i rum där enheten kan bli våt, t.ex. badrum. FlowOx™ ska endast
användas under de förhållanden som anges i miljö- och hanteringsförhållanden ● FlowOx™-enheten ska hållas borta från direkta
värmekällor som öppen eld ● Försiktighet bör vidtas för att undvika att snubbla över slangen med filter [24] och extern
strömförsörjning [2] ● Försiktighet bör vidtas för att undvika oavsiktlig kvävning av dig själv eller andra med olämplig användning
av slang med filter [24] och nätsladden. ● Försiktighet bör vidtas med små delar för att undvika oavsiktligt intag eftersom detta
kan orsaka kvävning. ● Strömkabeln får aldrig sättas i vägguttaget om den kopplas ur från styrenheten. ● Används inte med
utrustning som inte anges i bruksanvisningen. Detta kan skada användaren ● Användning av denna utrustning som gränsar till
eller är staplad på annan utrustning bör undvikas eftersom det kan leda till felaktig användning. Om sådan användning är
nödvändig bör denna utrustning och den andra utrustningen observeras för att verifiera att de fungerar normalt. ● Bärbar RF-
kommunikationsutrustning, som mobiltelefoner eller andra mobila enheter som är utrustade med WIFI eller Bluetooth, får inte
användas närmare än 30 cm (12 tum) till någon del av styrenheten [4] eller externt nätaggregat [2] och dess kablar ● Använd
endast systemet med kablar och andra elektriska tillbehör som tillhandahålls av tillverkaren. Användning av andra kablar eller
tillbehör kan resultera i ökad elektromagnetisk strålning eller minskad elektromagnetisk immunitet och resultera i felaktig
användning. ● Håll FlowOx™-systemet borta från barn och husdjur. ● Se till att positioneraren är installerad korrekt inuti
tryckkammaren för att undvika eventuella tryckpunkter på foten ● Kontrollera att det inte finns några tryckpunkter på foten eller
benet från positionerare, tätning, vaddering eller tryckkammaren. ● Försök inte köra kontrollenheten i mer än 12 timmar om dagen.
● Kliniker och patient ska vara utbildade innan du använder FlowOx™ ● Tryckkammaren [1] är en enda patientanvändningsenhet.
Dela inte tryckkammaren [1] mellan olika patienter eftersom det kan leda till korskontaminering. ● Vila inte eller tryck det
obehandlade benet mot tryckkammarens [1]skal under behandlingen. Om du gör detkan det leda till skador på hudytanpå benets
yta där den vilar. ● Kontrollera att foten och benet är ordentligt placerade i tryckkammaren [1] utan att trycka på tryckkammarens
[1] skal. Att vidröra insidan kan orsaka en tryckpunkt och resultera i vävnadsskada eller irritera sårförband ● Tryckkammaren [1]
måste inspekteras visuellt invändigt efter eventuell förorening, såsom sårutsöndring, smuts och fibrer både före och efter
användning ● Rengör tryckkammaren [1], Vaddering [17], Tättning [20] och Positionerare [16] enligt avsnittet "Rengöring" om
det finns synlig kontaminering. Kontrollera att slangen med filter [24] är synligt ren. Använd inte tryckkammaren [1] om slangen
med filter [24] innehåller något blod eller vätska, i så fall kassera tryckkammaren [1] och använd en ny. ● Försiktighet bör vidtas
när du sätter på och tar av tryckkammaren [1], för att inte irritera sårförbandet. ● Använd inte med oövertäckta sår. ● Luddfria
sockar / rörformat fodral ska bäras över alla förband och mellan benet och positioneraren [16] och vadderingen [17] ]
kontaktområden ● Luddiga strumpor bör inte användas eftersom de potentiellt kan täppa till pneumatiska kretsar och minska
livslängden ● Försök inte ändra FlowOx™-kontrollenheten. Det är inte en servicebar enhet. Kontakta din kliniker när det är trasigt
eller felaktigt. Ändring av enheten kan skada operatören ● Fortsätt sitta. Stå upp eller gå kan leda till skada ● Användning av
FlowOx™ har rapporterats i patientstudier för att vara avkopplande och skada kan uppstå om du inte har tillräckligt stöd om du
somnar. ● Försök inte att lyfta FlowOx™ om du har nedsatt styrka . Den kan falla ur dina händer och skada dig eller någon annan.
● Patienter med snabbt försämrat tillstånd bör inte börja använda FlowOx™. ● FlowOx™ ska användas i tillägg till ordinarie vård
i alla fall ● Systemdelar måste verifieras före användning ● Vid systemfel kontakta kliniker ● USB ska inte avlägsnas förrän
enheten är avstängd ● Korrekt bortskaffande av kontrollenhet ska ske som elektrisk utrustning ● Använda tryckkammare ska
antingen rengöras med hypokloritlösning före bortskaffande som icke- farligt hushållsavfall eller bortskaffas som farligt avfall i
sjukhus eller yrkesvård. Om du inte gör det kan det riskera att sprida sjukdomar till andra. ● Visuell inspektion av Absorbgel-påsen
[26] bör göras före användning för att säkerställa att det inte finns någon bristning på den. ● Avbryt användningen om några
tillstånd förvärras under behandlingen. ● Patienter med åderbråck som kan vara irriterad eller förvärras vid kontakt med
tryckkammaren [1] bör avbryta behandlingen.
Kända kliniska utmaningar: ● Patienter med okontrollerad infektion bör inte använda FlowOx™ ● Flera patienter har rapporterat
förändrad känsla i tårna ● Patientens tillstånd bör vara stabilt innan behandlingen påbörjas, eftersom minst 8 veckors
behandlingstid är vanligtvis nödvändigt ● Reperfusionssmärta upplevs av vissa patienter ● Ökad exudatproduktion kan inträffa,
och en frekventare omläggning kan vara nödvändig. En mycket absorberande/superabsorberande förband kan vara nödvändig.
● Ökad blödning från sår har rapporterats. ● Obs!Om någon av dessa problem uppstår ska en kliniker konsulteras.
Din kliniker bestämmer om en check-up är nödvändig. Övervaka framstegen och håll kontakten med din kliniker för att försäkra
dig om att tillståndet inte blir värre på grund av användningen av FlowOx™.

FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9 13
SKÖTSEL OCH UNDERHÅLL
Underhåll: Operatören är inte skyldig att utföra förebyggande underhåll på utrustningen. Vid fel, vänligen kontakta din kliniker
eller återförsäljare.
Rengöring: FlowOx™ -anordningen kan rengöras vid behov med en duk fuktad med vatten och / eller alkoholimpregnerade
dukar. Obs! Se till att inte kontrollenheten inte blir [4] våt. ●Använd inte slipmedel eller oxiderande medel som rengöringsmedel
eller hypoklorit (blekmedel) om FlowOx™ -systemet ska användas för vidare behandling.
Återvinningsbarhet: Använda tryckkammare ska antingen rengöras med hypokloritlösning före bortskaffande som icke-farligt
hushållsavfall eller kasseras som farligt avfall i sjukhus eller yrkesvård. Om du inte gör det kan det riskera att sprida sjukdomar
till andra. ● Kassera inte kontrollenheten [4] med ditt vanliga avfall. Den innehåller ett batteri och andra elektroniska komponenter
och måste kasseras som elektroniskt avfall. När det är slutfört, kontakta Otivio eller din auktoriserade distributör ● Tryckkammaren
[1] är en engångspost och har en livstid på ett år.
Ersättningsdelar: Kontakta din kliniker om du behöver reservdelar, dvs Vaddering (810-00002) [17], Tättning (810-00003) [20]
och / eller Absorbgelpåse (431-00002) [26].
FELSÖKNING
Om ett fel uppstår, försvinner symbolen Behandling [27] från displayen [10], Felkoden visas på multiskärmen [8] och en Allmän
felsymbol [35] eller Luftläckagesymbol [40] visas. Om en felkod visas på multiskärmen [8], ska den dokumenteras och klinikern
informeras så snart som möjligt. Felkoder:
E1 Mindre luftläckage | Högre läckage än normalt, men behandling levereras fortfarande effektivt. ●Lösning: Kliniker ska
rådgöra med patienten vid nästa kontroll, att det är viktigt att justera tätningen [20] och slangen med filter [24] så att läckaget är
minimalt. Obs! Detta fel visas endast i dataloggen
E2 Stotr luftläckage | Högre läckage än normalt och behandlingen uteblir ●Lösning: Kontrollera tättningen [20], slangen med
filter [24] och justera om det behövs. Starta om enheten genom att trycka på På / Av-knappen [7]
E3 låg luftvolym | Inte tillräckligt med luft för att fungera (Låg luftvolym) ●Lösning: Kontrollera för obstruktion, t ex kinkad slang.
Starta om enheten genom att trycka på På / Av-knappen [7]
E4 Dataöverföringsfel | Data som inte överförts, t ex genom bortagning av USB-stickan [32] för tidigt eller programfel. ●Lösning:
Stäng av enheten och försök att sätta in USB-stickan [32] i kontrollenheten [4] igen . ● Obs! Om problemet kvarstår, kontakta
klinikern eller lokal distributör ● Kontrollenheten [4] kan återställas genom att trycka på På / Av-knappen [7] i 13 sekunder
SPECIFIKATIONER
Klassificering av FlowOx™ -systemet: Klass IIa enligt direktivet om medicintekniska produkter (MDD 93/42) ●Klass A enligt
EN ISO 62304: 2006, Säkerhetssäkerhetsklassificering
Implementerade säkerhetsstandarder: IEC 60601-1 Rev 3.1: 2012 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav på
grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0: 2014 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-2:
Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda. Säkerhetsstandard: Elektromagnetiska störningar - Krav
och test ● IEC 60601-1-6 Rev 3.0 + A1: 2013 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-6: Allmänna krav på grundläggande säkerhet
och grundläggande prestanda. Säkerhetsstandard: Användbarhet ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 Allmänna krav på
grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda. Säkerhetsstandard: Krav på medicinsk elektrisk utrustning och
medicinska elsystem som används i hemmets hälso- och sjukvårdsområde ● EN ISO 62304 Rev 1.1: 2015 Medicinsk
apparatprogramvara - Livscykelprocesser för mjukvaror ● EN ISO 14971 Rev 4: 2012 Medicinsk utrustning - Riskhantering av
medicinsk utrustning ● EN ISO 10993 Rev 4: 2009 Biologisk utvärdering avmedicinsk utrustning - Del 1: Utvärdering ochtestning
inom en riskhanteringsprocess ● IEC 62366 Rev 1.0: 2015 + A1: 2017 Medicintekniska produkter - Användning av
användbarhetsteknik till medicintekniska produkter ● ISO 15223-1: 2012 Medicintekniska produkter. Symbolersom ska användas
med medicinsk utrustning som etiketter, etikettering och information ska medföljas. Del 1: Allmänna krav ● ISO 15223-2 Rev 1.0:
2010 Medicintekniska produkter. Symbolersom ska användasmed medicinsk utrustning som etiketter, etikettering och information
ska medföljas. Del 2 ● EN 1041: 2008 + A1: 2013 Information som tillhandahålls av tillverkaren av medicinsk utrustning ● EN
15986: 2011 Symbol för användning vid märkning av medicintekniska produkter - Krav på märkning av medicinsk utrustning
innehållande ftalater

FLOWOX™ 2.0 Pasient IFU ( 610-00013) rev. 9 14
Tillverkningsstandarder: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medicinsk utrustning -Kvalitetshanteringssystem -Krav för regelverk
Miljö- och hanteringsförhållanden: Drift Temperaturområde: +15 till +40 ° C. Obs!Om enheten tas ut från lagring som ligger
utanför driftstemperaturen (15 - 40 ° C) måste minst 2 timmar passera innan du använder enheten.
● Luftfuktighet vid drift: 15 - 95% ● Omgivningstryck vid drift: 70 - 106 kPa (525-795 mmHg) ● Förvaring och transport
Temperaturområde: - 25 till +70 ° C ● Förvaring och transport Luftfuktighet: Upp till 93% relativ luftfuktighet vid +70 ° C ● Förvaring
och transport Omgivningstryck: 50 - 106 kPa ● Kapslingsklass skydd: IP21 (Skyddas mot fasta föremål över 12 mm, t ex fingrar.
Skydd mot vertikala vätskedroppar. ● Vibration / Shock / Bump: Det är möjligt att transportera systemet över hela världen med
flyg, väg, skepp och tåg. ● Drop / Free fall: Det är möjligt att transportera systemet över hela världen med luft, väg, skepp och tåg
● EMC / ESD: FlowOx ™ -systemet uppfyller kraven i enlighet med IEC 60601-1-2 Elektromagnetisk kompatibilitet ● Förväntad
livslängd: Kontrollenhet [4]: 3 år, Tryckkammare [1]: 1 år, Padding [17]: 3 months, Seal [20]: 3 months.
Obs! FlowOx™ -systemets tryckcykel enligt avsnittet "Hur fungerar det" kan påverkas om systemet används i en miljö med
överdriven elektromagnetisk störning. Överdriven inblandning kan orsaka oregelbundet beteende och / eller felaktigt vakuum och
tidpunkt för behandlingscykeln. Se avsnittet "EMC-specifikation" för vägledning om elektromagnetisk störning och lämpliga
användningsförhållanden.
Tekniska specifikationer: Beskrivning: Förbättrad blodflöde till de nedre kroppsdelarna ● Delar / namn: FlowOx™ 2.0 (900-
00012),
FlowOx ™ 2.0-styrenhet (900-00017), FlowOx ™ 2.0 Tryckkammare (00018), FlowOx ™ 2.0 PC SW (520-00003), Nätkabel,
Instruktionsmanualer, Kontrollenhetens mått: 340 x 250 x 200 mm ● Tryckkammarstorlek: Max EU 46 / UK 11½ ● Tryckkammaren
passar alla patienters ben med omkrets på minst 25 cm och högst 47 cm, mätt vid 20 cm över den laterala malleolusen. ● Vikt:
Kontrollenhet: 3 kg, Tryckkammare: 3 kg ● Trycknoggrannhet: ± 5mmHg ● Drifttid: Normal 2h / dag ● Strömförsörjning: 100-240
V ~, 50-60 Hz, 1,4 - 0,7 A ● Strömförbrukning: Max 60 VA ● Batteri: Litiumcellbatteri , CR2032, 230MAH, 3V ● Datorkrav: Min.
1,5 Gbyte RAM Windows 7 eller senare ● Min. upplösning: 800x600pix. Min. 24 bitars färgstöd
DEFINITION AV SYMBOLER PÅ ENHET OCH FÖRPACKNING
Se symbolerna på omslagssidan i denna bruksanvisning.
Display: [9] Smiley ansiktssymbol (indikerar att en åtgärd har slutförts) ●[12] Clock Set-symbolen (indikerar att kontrollenhetens
[4] -tid ställs in) ● [27] Behandling Löpande symbol (indikerar att behandlingen är igång) ● [34] Dataöverföringssymbol (anger
överföring av data från styrenhet [4] till USB-stickan [32]) ● [35] Allmän felsymbol (indikerar att ett fel har uppstått) ● [40]
Luftläckagesymbol (indikerar att luft läcker någonstans i systemet)
PC-programvara: [14] Kabelikon ● [15] Klockinställningsikon ●[37] Mappikon ●[38] Hämta dataikon ●[39] Soptunneikon
På enhet och förpackning: [42] Förvara torrt ● [43] Tillverkare ●[44] Batchnummer ●[45] Typreferens ●[46] Serienummer
inklusive tillverkningsdatum ● [47] Kassera inte med allmänt avfall ● [ 48] Återvinningsbart material ● [49] Följ instruktionerna för
användning ● [50] Transporttemperaturförhållanden ● [51] Typ BF-tillämpad del ● [52] Transportfuktförhållanden ● [53] IEC-
skyddsklass II ● [54] Enheten överensstämmer med Medicinsk apparatdirektiv 93/42 / EEG ● [55] Varning: Farlig spänning ● [56]
Allmän varningsskylt ● [57] Vänster fotsymbol (Anger hur man ställer in positioner vid användning [16] för vänster fot. Positioner
[16] bör placeras så att en fotsymbol är anpassad till patientens fot.] [58] Höger fotsymbol (Anger hur man ställer in positioner vid
användning [16] för höger fot. Positioner [16] bör placeras på ett sätt som en fotsymbol är anpassad till patientens fot). [59] Se
bruksanvisningen för nätanslutning. Se bruksanvisningen för att säkerställa korrekt användning av enheten ● [60] Varning: Öppna
ej, orsakar allvarlig ögonirritation (Absorbgel påsar [26])

FLOWOX™ 2.0 Pasient IFU ( 610-00013) rev. 9 15
INSTRUKSJONER FOR BRUK [NO]
VELKOMMEN
FlowOx™ er en medisinsk enhet i henhold til direktivet om medisinsk utstyr 93/42/EEC, som forbedrer blodstrømmen til leggen.
Den patenterte teknologien er basert på flere års forskning og utvikling.
Vennligst les denne bruksanvisningen nøye før du bruker enheten. Hurtigveiledningen [0] bør holdes lett tilgjengelig.
Otivio og dets distributører avviser ethvert ansvar for bruk av FlowOx™ som ikke overholder denne bruksanvisningen.
SLIK FUNGERER DET
Brukeren legger foten og benet i et trykkammer [1] som er koblet til en pumpe. Pumpen oppretter en forhåndsinnstilt syklus på 10
sekunder med et negativt trykk på -40 mmHg og 7 sekunder med normalt lufttrykk. Det negative trykket letter blodstrømmen ned
i lemmet og til huden.
Bruk FlowOx™ som anbefalt av legen din, normalt i 2 timer daglig, delt inn i minst to økter. Følg legens anbefalinger for
behandlingsmodaliteter.
TILTENKT BRUK OG KONTRAINDIKASJONER
FlowOx™ skal brukes av voksne for følgende indikasjoner: Perifer karsykdom ● Diabetisk og ikke-diabetisk fot- og bensår
forårsaket av arteriopati ● Intermitterende klaudikasjon og hvilesmerter ● Fot- og leggsår av blandet etiologi forbundet med
immobilitet slik som paraplegi etter ryggmargsskade.
En lege vil foreskrive FlowOx™-behandling og overvåke pasientens helbredende fremgang. Det er bare ment å brukes av
pasienten selv hvis de kan sette på og ta av seg egne sko. FlowOx™ er ment å brukes i klinisk- eller hjemmemiljø, som et
supplement til pleiestandarden.
Kontraindikasjon: Pasienter med ukontrollert infeksjon ●Mennesker yngre enn 18 år ●Pasienter med åreknuter, eksem eller
psoriasis.
Merk: Hvis noen medisinske tilstander blir forverret, stopp behandlingen og kontakt den ansvarlige legen.
FØRSTE OPPSETT AV FLOWOX™ AV LEGE
Vennligst les denne bruksanvisningen fra FlowOx™ og se tegningene i begynnelsen av bruksanvisningen.
(E) Pakk ut og kontroller at alle varer er levert og fri for skade (se oversiktsbilde). De påførte delene av systemet er
posisjonsinnretningen [16], polstring [17] og tetning [20]. Materialene som er valgt for delene er ikke-allergiske.
(F) Koble den eksterne strømforsyningen [2] til strømforsyningsporten [3] på kontrollenheten [4] og koble den til en stikkontakt.
Merk: Bruk av annen ekstern strømforsyning [2] enn det som er spesifisert eller levert av produsenten av dette utstyret kan
føre til økte elektromagnetiske utslipp eller redusert elektromagnetisk immunitet for apparatet og føre til feil drift. Type
ekstern strømforsyning [2] er Meanwell GSM60B24-P1L. Merk: Kontroller at ekstern strømforsyning [2] enkelt kan kobles
fra kontrollenheten [4] under bruk.
(G) Aktiver FlowOx™ med tidskortet: FlowOx™ Kontrollenhet [4] kan kun betjenes når den er aktivert med et tidskort [5]. For
å legge til tid gjør du følgende: |a| Kontroller at kontrollenheten [4] er slått av. |b| Sett inn tidskortet [5] i tidskortporten [6].
|c| Trykk på på-/av-knappen [7]. Når kontrollenheten [4] har lest tidskortet [5], vises et timeglass-symbol sammen med den
totale gjenværende tiden på multi-skjermen [8] og smilefjessymbolet [9] vises på displayet [10]. Kontrollenheten [4] slår seg
av automatisk. |d| Fjern tidskortet [5] fra kontrollenheten [4] og kast det umiddelbart. Merk: Tidskort [5] leveres med
varierende antall timer.
(H) Angi tid (timer). Tiden settes manuelt på kontrollenheten [4] eller ved å synkronisere med en personlig datamaskin (PC)
ved hjelp av USB-kabelen [11]. USB-kabelen som følger med kontrollenheten er en 2 m lang, svart AB USB-kabel.
Manuelt tidsoppsett: |a| Trykk inn på-/av-knappen [7] i 10 sekunder. Klokkeinnstilling-symbolet [12] lyser. Tiden blinker
på multi-skjermen [8] |b| Trykk på på-/av-knappen [7] flere ganger til riktig lokaltid er innstilt. Merk: minutter må ikke stilles
inn. |c| Vent i 10 sekunder. Lokal tid vises kort. |d| Kontrollenheten [4] slår seg automatisk av etterpå. Synkronisert PC-
tidsoppsett: Se avsnittet «Vise behandlingsdata (lege)» for informasjon om hvordan du

FLOWOX™ 2.0 Pasient IFU ( 610-00013) rev. 9 16
stiller inn programvaren |a| Koble USB-kabelen [11] til USB-kabelporten [13] på kontrollenheten [4] og deretter til PC-en |b|
Start FlowOx™-programvaren [c| Trykk på på-/av-knappen [7] på kontrollenheten [4] |d| Klikk på kabel-ikonet [14] og deretter
klokkeinnstilling-ikonet [15] i FlowOx™-programvaren |e| Kontrollenheten [4] bruker lokal tid fra PC-en og klokkeinnstilling-
symbolet [12] lyser. Tiden vises på multi-skjermen [8] etter at den er innstilt. Kontrollenheten [4] slår seg automatisk av i
løpet av 15 sekunder. |f| Koble fra USB-kabelen [11] i begge ender.
JUSTERE FOR FØRSTE GANG
Se tegningene fra forsiden i denne bruksanvisningen. I alle de følgende trinnene, bør legen vise pasienten. Legen vil vurdere
om pasienten vil trenge noen til å hjelpe dem med å bruke FlowOx™. FlowOx™ er et sofistikert medisinsk utstyr. Det
kan ta pasienten flere treningsøkter for å bli kjent nok til å bruke utstyret rutinemessig.
(B) Forberede FlowOx™: (a) Sett posisjoneringsinnretningen [16] inn i trykkammeret [1] og juster sporene med kantene på
gulvet i trykkammeret [1]. Posisjoneringsinnretningen [16] kan justeres fremover og bakover og til bruk på venstre eller
høyre fot. Foten skal plasseres på posisjoneringsinnretningen, slik at fotjusteringen samsvarer med venstre fotsymbol [57]
eller høyre fotsymbol [58]. (b) Sett polstringen [17] inn i trykkammeret [1] slik at festebåndet [18] er rettet mot toppen.
Begynn med å skyve de to luftventilene [19] inn i hullene på innsiden av trykkammeret [1]. Fest de fem hullene på
festebåndet [18] på polstringen [17] til de fem knottene på innsiden av trykkammerets hals. (c) Brett tetningen
[20] rundt toppen av trykkammeret [1]. Tetningen har et hull i forsiden som skal plasseres på knotten [21] på forsiden av
trykkammeret [1]. Merk: Tetningssømmen [22] bør være på utsiden (d) Legg et av hullene på stroppen [23] over den
samme knotten som tetningen [20] er festet til. Vri stroppen [23] rundt tetningens
[21] kanter og fest dem ved å plassere det andre stropphullet [23] over den samme knotten [21] (e) Koble slangen med
filteret
[25] til slangekontakten [25] på kontrollenheten [4]. Merk: Kontroller at tilkoblingen er stram. (f) Koble den eksterne
strømforsyningen [2] til strømforsyningsporten [3] på kontrollenheten [4] og deretter til en stikkontakt. Merk: Ingen annen
strømforsyning kan brukes.
(C) Tilpasse FlowOx ™. (a) Kontroller at trykkammeret [1] passer til pasienten og er behagelig. Bare fotens fotbue skal ligge
lett på toppen av posisjoneringsinnretningen [16]. Merk: Foten skal ikke berøre bunnen av trykkammeret
[1]. Posisjoneringsinnretningen [16] er ikke en vektbærende støtteanordning. (b) Tetningen [20] skal være behagelig på
den bare leggen.
(c) Be pasienten å sette trykkammeret [1] på og ta det av flere ganger. Kontroller at pasienten kan gjøre dette uten å skade
huden eller forstyrre bandasjer. Merk: Det anbefales at en sokk/rørformet bandasje som ikke loer brukes til å dekke
eventuelle bandasjer og de områdene av beinet som berører polstringen [17] og posisjoneringsinnretningen [16].
(d) Hvis testen var OK, kan pasienten bruke utstyret alene som beskrevet i avsnittet «Daglig bruk av FlowOx™». Merk:
opplæring bør omfatte: hvordan du konfigurerer utstyret hjemme, setter på og tar av trykkammeret [1], bruker systemet,
rengjør og hvordan du tar vare på enheten, legger til tid med tidskort [5] og drøfting av farer, f.eks. snubling og avhending av
små deler.
DAGLIG BRUK AV FLOWOX™
(C) Sette på trykkammeret [1]: Når systemet er satt sammen (se Forberede FlowOx™ ovenfor), (a) Brett tetningen [20] over
trykkammeret [1] for å plassere benet i åpningen. (B) Mens du sitter på en stol, setter du foten som skal behandles inn i
trykkammeret [1]. (c) Pass på at posisjoneringsinnretningen [16] er riktig plassert i forhold til foten som skal behandles som
anbefalt av en lege. (D) Rull tetningen [20] opp over beinet og sørg for at den sitter tett rundt det bare benet. Merk: Fysisk
kontakt bør kun skje mellom pasientens ben, posisjoneringsinnretningen [16], polstringen [17] og tetningen [20], og det må
utvises forsiktighet for å unngå trykkpunkter mellom benet og utstyret.
(D) Behandling: (a) Legg benet i trykkammeret [1] og trykk på på-/av-knappen [7] på kontrollenheten [4] for å starte
behandlingen. (b) Pass på at benet og foten er midtstilt inne i trykkammeret [1] og ikke berører ytterveggene under
oppblåsing av polstringen [17] (10–15 sek.). Se bilde [41]. (c) Behandling begynner. Tiden teller oppover på multi-skjermen
[8]. Symbolet for Behandling pågår [27], sammen med en fremdriftslinje (kun første minutt) vises på multi-skjermen [8]. (d)
Sett trykkammeret [1] i en behagelig avstand fra stolen og om nødvendig, bytt posisjon på trykkammeret [1] under
behandling for å øke komforten. Merk: Pasienten skal forbli sittende under behandlingen ● Etter 2 timer lyser et
smilefjessymbol [9] på multi-skjermen [8] ●
All behandling er registrert på utstyret ● FlowOx™ fortsetter å virke i 12 timer med mindre det blir stoppet ● Hvis kondens
vises på innsiden av trykkammeret [1] når den er i bruk, sett inn 1–2 fuktfjerner-poser [26] i bunnen av trykkammeret [1].
Merk: En fuktfjerner-pose [26] skal brukes i maksimalt 10 dager, eller kortere tid avhengig av fuktighetsnivå og temperatur.
Deretter må den kastes. ● Behandlingen kan stoppes og startes på nytt når som helst ved å trykke på på-/av-knappen [7].

FLOWOX™ 2.0 Pasient IFU ( 610-00013) rev. 9 17
(G) Ta av trykkammeret [1]: (a) Slå av kontrollenheten [4] ved å trykke på på-/av-knappen [7]. (b) Brett tetningen [20] rundt
halsen på trykkammerets [1] deksel. (c) Skyv ventilknappen [28] for å slippe ut luft av polstringen [17]. Merk: Hvis
ventilknappen [28] ikke fungerer, kan luftdekslet [29] trekkes av for å slippe ut luft av polstringen [17]. (D) Fjern forsiktig
benet fra trykkammeret [1] etter at luften er sluppet ut av polstringen [17].
(e) Rull opp tetningen [20] fra trykkammerets hals for å løsne den fra spenningen. Ikke la tetningen [20] strekkes over
trykkammerets hals.
(H) Etter daglig behandling: Om mulig, la trykkammeret [1] og kontrollenheten [4] ligge klare for daglig behandling. Hvis
kontrollenheten [4] og trykkammeret [1] ligger klare, må du sørge for at de er nær hverandre for å unngå å utløse fare og
trekke ut kontakten fra stikkontakten. ● Hvis du brukte en fuktfjerner-pose [26], må du forsegle dem i en forseglet plastpose
til neste bruk. ● Hvis du trenger å flytte systemet, bruk kontrollenhetens håndtak [30] og håndtaket til trykkammeret [31]. ●
Bandasjer bør inspiseres etter hver behandling og byttes om nødvendig. ● Hvis
slangen med filter [24] er tilstoppet, ta kontakt med legen eller din lokale distributør.
(I) Gi data til legen din: (a) Kontroller at kontrollenheten [4] er slått av, men koblet til en stikkontakt (b) Sett inn den blå
minnepennen som følger med trykkammeret [32] i USB-porten [33] (c) Trykk på på-/av-knappen [7]. (d) Når
kontrollenheten [4] har oppdaget minnepennen [32], begynner den å overføre lagret behandlingsdata til den.
Fremdriftslinjen fylles opp fra venstre til høyre og dataoverføringssymbolet [34] vises på displayet [10]. (e) Når
dataoverføringen er fullført, vises symbolet Dataoverføring [34] og smilefjeset [9]. (F) Slå av kontrollenheten [4] ved å
trykke på på-/av-knappen [7] og deretter ta ut minnepennen [32].
(J) Legge til tid til systemet: Når tilgjengelig tid går ned til 25 timer eller mindre, vil kontrollenheten [4] vise et timeglass og
gjenværende tid på multi-skjermen [8]. Kontakt legen din hvis du trenger et nytt tidskort [5]. Når tiden er utgått, vil et
timeglass, teksten «0h» og et generelt feilsymbol [35] vises på displayet [10]. Du kan fortsette å bruke kontrollenheten [4]
når du har satt inn et nytt tidskort [5] til kontrollenheten [4]. For å gjøre dette, følg trinnene i avsnittet «Aktiver FlowOx™
med tidskort.»
VISE BEHANDLINGSDATA (LEGE)
Merk: Koble en PC til kontrollenheten må kun utføres av en utdannet fagperson. PC må bare kobles til kontrollenhet
utenfor pasientområdet. Før du kobler kontrollenheten til en PC med USB, må du kontrollere at PC-en har de nyeste
sikkerhetsoppdateringene og en oppdatert antivirusprogramvare installert.
Installere FlowOx™-programvare: FlowOx™-programvare gjør det mulig for legen å se behandlingsdataene, få eller slette
behandlingsdata fra kontrollenheten [4], synkronisere kontrollenhetens [4] tid med lokal tid på PC-en, og se gjenværende tid
tilgjengelig på kontrollenheten [4]. For å installere programvaren, (a) sett inn den røde minnepennen med FlowOx™-programvaren
som følger med kontrollenheten [36] i PC-en. (b) Kopier filen «FlowOx-PC-SW» fra minnepennen til PC-en. (c) Test programvaren
ved å åpne filen. Merk:
FlowOx™ vil fortsatt fungere i tilfeller der programvare ikke kan brukes.
Installere driveren:Kommunikasjonen med kontrollenheten krever at den spesifikke driveren er installert på PC-en hvor du kjører
FlowOx 2-programvaren. Merk: Du kan lese behandlingsdata fra minnepennen uten å installere driveren. Bare tilkoblingen til
kontrollenheten krever driverinstallasjonen. Merk: For å installere driveren må du ha administratorrettighetene. (a) Sett inn den
røde minnepennen med FlowOx™-programvare [36] i PC-en. (B) Minnepennen inneholder filen med navnet: InstallDriver.
Dobbeltklikk på InstallDriver-filen og følg installeringsinstruksjonene (c) Start PC-en på nytt etter installasjonen. Lagrede
behandlingsdata kan ses ved å (a) Starte FlowOx™-programvaren (b) Klikk på mappeikonet [37] og deretter på ønsket fil. Filen
ligger på minnepennen [32] (se avsnittet «Gi data til legen din») eller i en tidligere opprettet PC-mappe.
Behandlingsdata for direkte kontrollenhet kan ses på følgende måte: (a) Slå av kontrollenheten [4]. (b) Koble PC-en med USB-
kabelen [11] til USB-kabelporten [13] på kontrollenheten [4]. (c) Slå på kontrollenheten [4]. (d) Starte FlowOx™-programvaren.
(e) Klikk på kabelikonet [14] og klikk deretter på ikonet Hent data [38]. ● Behandlingsdata som er lagret på kontrollenheten [4] kan
slettes ved å trykke på Papirkurv-ikonet [39]. ● Tid igjen på tidskortet vises nederst til høyre på skjermbildet «Informasjon om
kontrollenhet». ● Merk: USB-kabelen [11] kan brukes på steder der bærbare minneenheter ikke er tillatt.
Behandlingsdata vises fra tre synspunkter (faner), (a) Behandlingssammendrag viser daglig gjennomsnittlig behandlingstid for
en bestemt periode, gjennomsnittlig daglig øktlengde, brukte dager og totalt antall timer brukt. (b) Behandlingsdager viser den
akkumulerte daglige bruken fordelt på økter for en bestemt periode. (c) Behandlingsdetaljer viser individuelle økter per dag, på
den bestemte tiden de oppsto, sammen med eventuelle feil. ● I hvert av synspunktene er det mulig å lagre data fra en angitt
tidsperiode, lagre skjermbilde eller skrive ut. ● For å lukke programvaren, velg «X» i øverst i høyre hjørne.

FLOWOX™ 2.0 Pasient IFU ( 610-00013) rev. 9 18
SIKKERHET OG ADVARSLER
FlowOx™ er kun beregnet for innendørs bruk. Må ikke brukes i rom hvor utstyret kan bli vått, som på et bad. FlowOx™ skal kun
brukes under de forhold som er spesifisert i miljø- og håndteringsforhold ● FlowOx™-enheten skal holdes vekk fra direkte
varmekilder som åpen ild ● Forholdsregler må tas for å unngå å snuble over slangen med filter [24] og ekstern strømforsyning [2]
● Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet kvelning av deg selv eller andre gjennom uhensiktsmessig bruk av slangen med
filter [24] og strømledningen. ● Ta vare på små deler for å unngå inntak, da dette kan forårsake kvelning ● Strømkabelen må aldri
festes til stikkontakten hvis den er koblet fra kontrollenheten ● Ikke bruk med utstyr som ikke er spesifisert i bruksanvisningen.
Dette kan skade operatøren ● Bruk av dette utstyret ved siden av eller kombinert med annet utstyr bør unngås fordi det kan føre
til feil bruk. Hvis slik bruk er nødvendig, bør dette utstyret og annet utstyr overvåkes for å verifisere at de fungerer normalt. ●
Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr, for eksempel mobiltelefoner eller andre mobile enheter utstyrt med wi-fi eller Bluetooth, bør
ikke brukes nærmere enn 30 cm (12 tommer) unna en hvilken som helst del av kontrollenheten [4], ekstern strømforsyning [2]
eller kablene. ● Bruk kun systemet med kabler og annet elektrisk tilbehør levert av produsenten. Bruk av andre kabler eller tilbehør
kan føre til økte elektromagnetiske utslipp eller redusert elektromagnetisk immunitet og føre til feil drift. ● Hold FlowOx™-systemet
unna barn og kjæledyr. ● Kontroller at posisjoneringsinnretningen er installert riktig satt inn i trykkammeret for å unngå trykkpunkter
på foten. ● Kontroller at det ikke er noen trykkpunkter på foten eller benet fra posisjons-, tetnings-, polstrings- eller trykkammeret.
● Ikke prøv å bruke kontrollenheten i mer enn 12 timer om dagen. ● Legen og pasienten skal være opplært før de bruker FlowOx™.
● Trykkammeret [1] er beregnet kun for én pasient. Ikke del trykkammeret [1] med andre pasienter, da dette kan føre til
krysskontaminering. ● Ikke hvil eller trykk det ikke-behandlede benet på trykkammerets [1] deksel under behandlingen. Hvis du
gjør det, kan det føre til skade på hudoverflaten på benområdet der den hviler. ● Pass på at foten og benet er riktig plassert i
trykkammeret [1] uten å berøre trykkammeret [1]. Ved å berøre innsiden av overflaten kan det oppstå et trykkpunkt og føre til
vevskader eller forstyrre bandasjer. ● Innersiden av trykkammeret [1] må inspiseres visuelt både før bruk og etter forurensningfra
f.eks. sår, smuss og fibre. ● Rengjør trykkammeret [1], polstringen [17], tetningen [20] og posisjoneringsinnretningen [16] i henhold
til avsnittet «Rengjøring» hvis det er synlig forurensing. ● Kontroller at slangen med filter [24] er synlig ren. Ikke bruk trykkammeret
[1], hvis slangen med filter [24] inneholder noe blod eller væske. I dette tilfellet må trykkammeret kastes [1] og et nytt brukes. ●
Det må utvises forsiktighet når du setter på og tar av trykkammeret [1] for ikke å forstyrre bandasjer. ● Må ikke brukes med
avdekkede sår. ● En sokk/rørformet bandasje skal brukes over alle bandasjer og mellom benet og posisjoneringsinnretningen
[16] og polstringens [17] kontaktområder. ● Sokker som loer skal ikke brukes, da de kan tette pneumatiske kretser og redusere
utstyrets levetid. ● Ikke prøv å modifisere FlowOx™-kontrollenheten. Enheten trenger ikke vedlikehold. Kontakt legen din hvis
enheten blir ødelagt eller du opplever en funksjonsfeil. Endring av enheten kan skade operatøren ● Forbli sittende. Å stå opp eller
gå kan føre til skade. ● Bruk av FlowOx™ fra pasientstudier viser at den er avslappende, og skade kan oppstå hvis du ikke er
tilstrekkelig støttet dersom du sovner. ● Ikke prøv å løfte FlowOx™ hvis du har redusert styrke. Den kan falle ut av hendene og
skade deg eller noen andre. ● Pasienter med rask forverring bør ikke begynne å bruke FlowOx™. ● FlowOx™ skal brukes i tillegg
til standard pleie i alle tilfeller. ● Systemdeler må verifiseres før bruk. ● I tilfelle systemfeil, kontakt lege. ● USB bør ikke fjernes
før enheten er korrekt avslått. ● Korrekt avhending av kontrollenheten skal gjøres sammen med elektrisk utstyr. ● Brukte trykkamre
skal enten rengjøres med hypoklorittoppløsning før avhending som ufarlig husholdningsavfall eller kastes som farlig avfall hos
sykehus- eller helsetjenesten. Hvis du ikke gjør dette, kan det være risiko for å spre sykdommer til andre. ● Visuell inspeksjon av
fuktfjerner-posen [26] bør gjøres før bruk for å sikre at det ikke er noen brudd på den. ● Avbryt bruk hvis noen forhold forverres
under behandlingen. ● Pasienter med åreknuter som kan være irriterte eller forverres ved kontakt med trykkammeret [1], bør
avslutte behandlingen.
Kjente kliniske utfordringer: ● Pasienter med ukontrollert infeksjon bør ikke bruke FlowOx™. ● Flere pasienter har rapportert
forandret følelse i tærne. ● Pasientens tilstand bør være stabil før behandling starter, da minst 8 uker behandlingstid er nødvendig.
● Reperfusjonssmerte oppleves av noen pasienter. ● Økt eksudatproduksjon kan oppstå, og det kan være nødvendig med
hyppigere bytting av bandasje. En superabsorberende bandasje kan være nødvendig. ● Økte blødninger fra sår har blitt rapportert.
● Merk: Skulle noen av disse problemene oppstå, bør en lege konsulteres.
Legen din bør avgjøre om det er nødvendig med en kontroll. Overvåk fremdriften og ha tett oppfølging med legen din for å sikre
at tilstanden ikke blir verre på grunn av bruk av FlowOx™

FLOWOX™ 2.0 Pasient IFU ( 610-00013) rev. 9 19
STELL OG VEDLIKEHOLD
Vedlikehold: Operatøren er ikke pålagt å utføre forebyggende vedlikehold på utstyret. I tilfelle feil, ta kontakt med legen din eller
distributøren.
Rengjøring: FlowOx™- enheten kan rengjøres hvis det er nødvendig med kluter fuktet med vann og/eller alkoholimpregnerte
kluter. Merk: Ikke gjør kontrollenheten [4] våt. ●Ikke bruk slipemidler eller oksidasjonsmidler som vaskemidler eller hypokloritt
(blekemiddel) hvis FlowOx™-systemet skal brukes til videre behandling.
Resirkulerbarhet: Brukte trykkamre skal enten rengjøresmed hypoklorittoppløsning før de kastes som ufarlig husholdningsavfall
eller kastes som farlig avfall i sykehus- eller helsetjenester. Hvis du ikke gjør det, kan det være en risiko for å spre sykdommer til
andre. ● Ikke kast kontrollenheten [4] med husholdningsavfallet. Den inneholder et batteri og andre elektroniske komponenter og
må kasseres som elektronisk avfall. Når utløpsdatoen er nådd, kontakt Otivio eller din autoriserte distributør. ● Trykkammeret [1]
er en engangsvare og har en levetid på ett år.
Reservedeler: Ta kontakt med legen din hvis du trenger reservedeler, dvs. polstring (810-00002) [17], tetning (810-00003) [20]
og/eller fuktfjerner-pose (431-00002) [26].
PROBLEMLØSING
Hvis det oppstår en feil, forsvinner symbolet for Behandling pågår [27] fra displayet [10]. Feilkoden vises på multiskjermbildet [8],
og et generelt feilsymbol [35] eller luftlekkasje-symbol [40] vises. Hvis det oppdages en feilkode på multi-skjermen [8], skal den
dokumenteres og legen skal informeres så snart som mulig. Feilkoder:
E1 Mindre luftlekkasje | Høyere lekkasje enn vanlig, men behandling blir fortsatt utført effektivt. ●Løsning: legen bør rådføre
pasienten ved neste kontroll, at det er viktig å justere tetningen [20] og slangen med filteret [24] slik at det er minimal lekkasje.
Merk: Denne feilen vises bare i dataloggen
E2 Stor luftlekkasje | Høyere lekkasje enn normalt og behandling blir ikke levert. ●Løsning: Kontroller tetningen [20], slangen
med filteret [24] og juster om nødvendig. Start enheten på nytt ved å trykke på på-/av-knappen [7]
E3 Lavt luftvolum | Ikke nok luft til å fungere (lavt luftvolum). ●Løsning: Kontroller for obstruksjon, f.eks. bøy på slange. Start
enheten på nytt ved å trykke på på-/av-knappen [7]
E4 Dataoverføringsfeil | Data ikke overført, for eksempel på grunn av at minnepennen blir fjernet [32] for tidlig eller
programvarefeil. ●Løsning: Slå av enheten og prøv å sette inn minnepennen [32] igjen i kontrollenheten [4]. ● Merk: Hvis
problemet vedvarer, kontakt lege eller lokal distributør. ● Kontrollenheten [4] kan tilbakestilles ved å trykke på på-/av-knappen [7]
i 13 sekunder.
SPESIFIKASJONER
Klassifisering av FlowOx™-systemet: Klasse IIa i henhold til direktivet om medisinsk utstyr (MDD 93/42). ●Klasse A i henhold
til EN ISO 62304: 2006, Klassifisering av programvaresikkerhet
Implementerte sikkerhetsstandarder: IEC 60601-1 Rev 3.1:2012 Medisinsk elektrisk utstyr –del 1: Generelle krav til
grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0:2014 Medisinsk elektrisk utstyr –del 1–2: Generelle krav til
grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse. Sikkerhetsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser –krav og tester ● IEC 60601-1-6
Rev 3.0 + A1: 2013 Medisinsk elektrisk utstyr –del 1–6: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse.
Sikkerhetsstandard: Brukbarhet ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse.
Sikkerhetsstandard: Krav til medisinsk elektrisk utstyr og medisinske elektriske systemer som brukes i hjemmemiljøet i hjemmet
● EN ISO 62304 Rev 1.1: 2015 Medisinsk utstyrsprogramvare – Livssyklusprosesser for programvare ● EN ISO 14971 Rev 4:
2012 Medisinsk utstyr –anvendelse av risikostyring til medisinsk utstyr ● EN ISO 10993 Rev 4: 2009 Biologisk evaluering av
medisinsk utstyr –del 1: Evaluering og testing i en risikostyringsprosess ● IEC 62366 Rev 1.0: 2015 + A1: 2017 Medisinsk utstyr
–brukervennligheten til medisinsk utstyr ● ISO 15223-1: 2012 Medisinsk utstyr. Symboler som skal brukes med etiketter for
medisinsk utstyr, merking og informasjon som skal leveres. Del 1: Generelle krav ● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010 Medisinsk utstyr.
Symboler som skal brukes med etiketter for medisinsk utstyr, merking og informasjon som skal leveres. Del 2 ● EN 1041:2008 +
A1:2013 Informasjon levert av produsenten av medisinsk utstyr ● EN 15986:2011 Symbol for bruk i merking av medisinsk utstyr
–krav til merking av medisinsk utstyr som inneholder ftalater

FLOWOX™ 2.0 Pasient IFU ( 610-00013) rev. 9 20
Anvendte produksjonsstandarder: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medisinsk utstyr –Kvalitetsstyringssystemer –krav til
regulatoriske formål
Miljø- og håndteringsforhold: Driftstemperaturområde: +15 til +40 °C. Merk: Hvis enheten er tatt fra lageret som er utenfor
driftstemperaturen (15–40 °C), må det gå minst 2 timer før du bruker enheten.
● Luftfuktighet ved drift: 15–95 % ● Omgivelsestrykk ved drift: 70–106 kPa (525–795 mmHg) ● Temperaturområde ved lagring og
transport: -25 til +70 °C ● Luftfuktighet ved oppbevaring og transport: Opptil 93 % relativ fuktighet ved +70 °C ● Omgivelsestrykk
ved oppbevaring og transport: 50–106 kPa ● Kapslingsbeskyttelse: IP21 (beskyttet mot faste gjenstander over 12 mm, f.eks.
fingre. Beskyttelse mot vertikale væskedråper). ● Vibrasjon/støt/slag: Det er mulig å transportere systemet over hele verden med
fly, bil, skip og tog. ● Fritt fall: Det er mulig å transportere systemet over hele verden med luft, bil, skip og tog. ● EMC/ESD:
FlowOx™-systemet oppfyller kravene i henhold til IEC 60601-1-2 Elektromagnetisk kompatibilitet. ● Forventet levetid:
Kontrollenhet [4]: 3 år, trykkammer [1]: 1 år, polstring [17]: 3 måneder, tetning [20]: 3 måneder.
Merk: Trykksyklusen til FlowOx™ -systemet som angitt i avsnittet «Slik fungerer det» kan bli påvirket dersom systemet brukes i
et miljø med for stor elektromagnetisk forstyrrelse. Overdreven forstyrrelse kan forårsake uregelmessig oppførsel og/eller
unøyaktig vakuum og tidsberegning av behandlingssyklusen. Vennligst se avsnittet «EMC-spesifikasjon» for veiledning om
elektromagnetiske forstyrrelser og passende bruksforhold.
Tekniske spesifikasjoner: Beskrivelse: Forbedring av blodstrømmen til nedre lemmer. ● Deler/navn: FlowOx™ 2,0 (900-
00012),
FlowOx™ 2.0-kontrollenhet (900-00017), FlowOx™ 2.0-trykkammer (00018), FlowOx™ 2.0 PC SW (520-00003), strømledning,
bruksanvisninger, Kontrollenhetens dimensjoner: 340 x 250 x 200 mm. ● Trykammerstørrelse: Maks. EU 46 / UK 11½. ●
Trykkammeret passer til alle pasienter med benomkrets på minst 25 cm og maksimalt 47 cm, målt til 20 cm over lateral malleolus.
● Vekt: Kontrollenhet: 3 kg, trykkammer: 3 kg. ● Trykknøyaktighet: ± 5mmHg. ● Driftstid: Normal 2 t/dag. ● Strømforsyning: 100-
240 V ~, 50–60 Hz, 1,4–0,7 A. ● Strømforbruk: Maks. 60 VA. ● Batteri: Litiumcellebatteri , CR2032, 230MAH, 3V ● Datakrav: Min.
1,5 Gbyte RAM Windows 7 eller nyere. ● Min. oppløsning: 800x600 pix. Min. 24 bit fargestøtte
DEFINISJON AV SYMBOLER PÅ APPARATET OG EMBALLASJEN
Se symbolene fra forsiden i denne bruksanvisningen.
Display: [9] Smilefjessymbolet (indikerer at en handling er fullført). ●[12] Klokkeinnstilling-symbolet (indikerer at kontrollenheten
[4] er innstilt). ● [27] Behandling-pågår-symbolet (indikerer at behandlingen pågår). ● [34] Dataoverførings-symbolet (angir
overføring av data fra kontrollenheten [4] til minnepennen [ 32]). ● [35] Generelt feilsymbol (indikerer at det oppstod en feil). ● [40]
Luftlekkasje-symbolet (indikerer at luft lekker et sted i systemet).
PC-programvare: [14] Kabel-ikon● [15] Klokkeinnstillings-ikon ●[37] Mappe-ikon ●[38] Hent-data-ikon ●[39] Papirkurv-ikon
På enheten og emballasjen: [42] Må holdes tørr ● [43] Produsent ●[44] Batchnummer ●[45] Type referanse ●[46] Serienummer,
inkludert produksjonsdato ● [47] Ikke kast med husholdningsavfallet [48] Resirkulerbart materiale ● [49] Følg instruksjonene for
bruk ● [50] Temperaturtransportforhold ● [51] Type BF-påført del [52] Fuktighetstransportforhold ● [53] IEC-beskyttelsesklasse II
● [54] Enheten er i overensstemmelse med direktivet om medisinsk utstyr 93/42/EEC ● [55] Advarsel: Farlig spenning ● [56]
Generelt advarselsskilt ● [57] Venstre fot-symbol (angir hvordan man justerer posisjoneringsinnretningen [16] for bruk på venstre
fot. Posisjoneringsinnretningen [16] bør plasseres på en måte som et fot-symbol er justert til pasientens fot). [58] Høyre fotsymbol
(angir hvordan du justerer posisjoneringsinnretningen [16] for bruk på høyre fot. Posisjoneringsinnretningen [16] bør plasseres
slik at et fot-symbolet er justert til pasientens fot). [59] Se bruksanvisningen for strømforsyningstilkobling. Se bruksanvisningen for
å sikre korrekt bruk av enheten. ● [60] Advarsel: Ikke åpne, forårsaker alvorlig øyeirritasjon (fuktfjerner-poser [26])