D. En cualquier decisión de extraer el dispositivo se deberá tomar en cuenta el posible riesgo de una segunda intervención
quirúrgica. Después de la extracción del implante, debe seguirse el tratamiento postoperatorio adecuado.
E. Con las suturas de polimezcla de polietileno, como las utilizadas en este dispositivo, se presenta un mínimo de reacción
inflamatoria en los tejidos, seguido de un encapsulado gradual de la sutura por el tejido conectivo fibroso. La sutura de
polimezcla de polietileno no se reabsorbe, ni se sabe que se produzca ninguna alteración importante en la retención de la
resistencia a la tracción in vivo.
F. Deberá informarse al paciente del uso y las limitaciones de este dispositivo.
G. La planificación y evaluación preoperatorias, los abordajes y técnicas quirúrgicos, y el conocimiento del implante, como
por ejemplo su instrumentación y limitaciones, son componentes necesarios para lograr un buen resultado quirúrgico.
H. Este dispositivo no debe reutilizarse nunca. La reutilización o la reesterilización puede provocar cambios en las
características del material, como deformaciones o degradación del mismo, lo que podría comprometer el rendimiento del
dispositivo. Volver a utilizar dispositivos de un único uso también puede provocar contaminaciones cruzadas que
producirían infecciones en el paciente.
I. Este dispositivo no debe esterilizarse de nuevo nunca.
J. Deberá utilizarse el instrumental adecuado para implantar este dispositivo.
5. Envase y etiquetado:
A. No use este producto si el envase o el etiquetado han sido dañados, muestran signos de exposición a la humedad o a
temperaturas extremas o si han sido alterados en alguna forma.
B. Favor de ponerse en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Parcus Medical para informar sobre cualquier
daño o alteración del envase.
6. Especificaciones del material:
Los anclajes de sutura de PEEK y PEEK CF se suministran con suturas de polimezcla de polietileno trenzado de gran
resistencia, con o sin agujas de acero inoxidable. Los anclajes de sutura se fabrican de polieteretercetona (PEEK) con o sin
fibra de carbono (CF).
7. Esterilización:
Las ensambladuras de los anclajes de sutura de PEEK y PEEK CF y el introductor se suministran estériles. Estos productos
no deben esterilizarse de nuevo nunca.
8. Conservación:
Los productos deben conservarse en el envase original sin abrir, en un lugar seco, y no deben utilizarse después de la fecha
de caducidad que se indica en el envase.
9. Instrucciones de uso
A. Determine que el tamaño y calidad del hueso en el cual se colocará el anclaje sean suficientes.
Nota: Cuando la calidad del hueso está deteriorada, es posible que los anclajes de sutura de diámetro más
pequeño no proporcionen una fijación adecuada. Una solución alternativa puede ser usar anclajes de sutura de
diámetro mayor.
B. Seleccione la configuración que desee (con o sin agujas) y abra de forma aséptica el envase que contiene el anclaje de
sutura.
C. Teniendo cuidado de crear un acceso al lugar que se desea para la colocación, tan cerca como sea posible de la
perpendicular, inserte el instrumento adecuado para la preparación del orificio, según las instrucciones de uso del
instrumental correspondiente. En la siguiente tabla se presenta el instrumental asociado a cada tamaño de anclaje.
Nota: Los instrumentos para preparación de orificio de diámetro más pequeño se usan para aumentar la fijación
en un hueso menos denso.
