PARCUS MEDICAL PEEK User manual

Are
Parcus PEEK andPEEK CF Suture Anchors
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Informazioni Importanti sul Prodotto
Informações Importantes sobre o Produto
Informações Importantes sobre o Produto
Důležité informace o výrobku
Instructions for Use
Gebrauchsanleitung
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
Instruções para a utilização
Instruções de Uso
Pokyny k použití

Parcus PEEK andPEEK CF Suture Anchors (English)
1. Indications:
The Parcus PEEK and PEEK CF Suture Anchors are indicated for attachment of soft tissue to bone. This product is intended
for the following indications:
Shoulder
Rotator Cuff Repair,
Acromioclavicular Separation
Repair, Bankart Lesion Repair,
Biceps Tenodesis, Capsular Shift
or Capsulolabral Reconstruction,
Deltoid Repair, SLAP Lesion
Repair.
Knee
Medial Collateral Ligament Repair,
Lateral Collateral Ligament Repair,
Posterior Oblique Ligament Repair,
Extra Capsular Reconstruction,
Iliotibial Band Tenodesis, Patellar
Ligament and Tendon Avulsion
Repair.
Foot/Ankle
Lateral Stabilization, Medial
Stabilization, Midfoot
Reconstruction, Achilles Tendon
Repair, Hallux Valgus
Reconstruction, Metatarsal
Ligament Repair.
Elbow
Tennis Elbow Repair, Biceps
Tendon Reattachment.
Hand/Wrist
Scapholunate Ligament
Reconstruction, Ulnar or Radial
Collateral Ligament
Reconstruction, TFCC.
2. Contraindications:
A. Any active infection.
B. Blood supply limitations or other systemic conditions that may retard healing.
C. Foreign body sensitivity, if suspected, should be identified and precautions observed.
D. Insufficient quality or quantity of bone. Suture anchor performance is directly related to the quality of bone into which the
anchor is placed.
E. Patient’s inability or unwillingness to follow the surgeon’s prescribed post-operative regimen.
F. Any situation that would compromise the ability of the user to follow the instructions for use or using the device for an
indication other than those listed.
3. Adverse Effects:
A. Infection, both deep and superficial.
B. Allergies and other reactions to device materials.
C. Risks due to anesthesia.
4. Warnings:
A. This product should only be used by or on the order of a physician.
B. The fixation provided by this device should be protected until healing is complete. Failure to follow the postoperative
regimen prescribed by the surgeon could result in the failure of the device and compromised results.
C. Anchor size selection should be made with care taking into consideration the quality of the bone into which the anchor is
to be placed. Osteopenic bone poses fixation challenges which may be addressed by larger diameter suture anchors.
D. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk of a second surgical procedure.
Adequate postoperative management should be followed after implant removal.
E. Polyethylene polyblend sutures, as used in this device, elicit a minimal inflammatory reaction in tissues, followed by
gradual encapsulation of the suture by fibrous connective tissue. Polyethylene polyblend suture is not absorbed, nor is
any significant change in tensile strength retention known to occur in vivo.
F. The patient should be advised of the use and limitations of this device.
G. Pre-operative planning and evaluation, surgical approaches and technique, and familiarity of the implant, including its
instrumentation and limitations are necessary components in achieving a good surgical result.
H. This device must never be reused. Reuse or re-sterilization may lead to changes in material characteristics such as
deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use devices
can also cause cross-contamination leading to patient infection.
I. This device must never be re-sterilized.
J. Appropriate instrumentation should be used to implant this device.

5. Packaging and Labeling:
A. Do not use this product if the packaging or labeling has been damaged, shows signs of exposure to moisture or extreme
temperature or has been altered in any way.
B. Please contact Parcus Medical Customer Service to report any package damage or alterations.
6. Material Specifications:
PEEK and PEEK CF suture anchors are supplied with high-strength braided polyethylene polyblend sutures with or without
stainless steel needles. The suture anchors are manufactured from Polyetheretherkeytone with or without carbon fiber. These
devices are MR safe.
7. Sterilization:
The PEEK and PEEK CF Suture Anchor and driver assemblies are supplied sterile. These products must never be re-
sterilized.
8. Storage:
Products must be stored in the original unopened package in a dry place and must not be used beyond the expiration date
indicated on the package.
9. Instructions for Use
A. Identify bone of sufficient quantity and quality into which the anchor is to be placed.
Note: When bone quality is compromised, smaller diameter suture anchors may not provide adequate fixation.
The use of larger diameter suture anchors may provide an alternative solution.
B. Select the desired configuration (either with or without needles) and aseptically open the package containing the suture
anchor.
C. Taking care to create an entry to the desired placement site as close to perpendicular as possible, insert the appropriate
hole preparation instrument per associated instrumentation IFU. The instrumentation associated with each size anchor
can be found in the table below.
Note: Smaller diameter hole preparation instruments are used to increase fixation in less dense bone.
Anchor
Instrumentation
4.5mm Twist
3.2mm Awl or Drill
4.0mm Drill
5.5mm Twist or
V-LoX PEEK CF
Parcus 5.5 –6.5mm
Punch/Tap
6.5mm Twist or
V-LoX PEEK CF
Parcus 5.5 –6.5mm
Punch/Tap
D. Place the PEEK or PEEK CF Suture Anchor into the prepared site, as described above, and turn the driver handle
clockwise until the circumferential laser etched line on the distal end of the driver shaft is flush with the surrounding bone.
If present the longitudinal lines on the driver shaft are used to indicate the orientation of the suture passing around the
post within the anchor. Placing the longitudinal lines in a plane perpendicular to the targeted tissue offers the best
orientation to allow the suture to slide through the anchor.
E. If a suture anchor with needles is selected, release the suture loops from the back of the handle and disengage driver
from anchor. The needles will now be loose and may be removed.
F. Two or three strands of polyethylene polyblend high strength suture either with or without needles are attached to the
anchor. Note that each strand is a different color in order to aid in identification.
G. Pass the sutures through the targeted tissue in the user preferred manner.
H. Complete the tissue repair by tying knots of the surgeon preferred configuration and cutting the suture tails above the
knots.

PEEK undPEEK CF Fadenanker von Parcus (Deutsche)
1. Indikationen:
PEEK und PEEK CF Fadenanker von Parcus dienen zur Befestigung von Weichgewebe an Knochengewebe. Dieses Produkt
ist zum Einsatz bei den folgenden Indikationen bestimmt:
Schulter
Reparatur der
Rotatorenmanschette,
Reparatur einer AC-
Gelenksprengung, Reparatur
von Bankart-Läsionen,
Bizepstenodese, Kapselshift
oder Kapsel-Labrum-
Rekonstruktion,
Deltamuskelreparatur,
Reparatur von SLAP-
Läsionen
Knie
Reparatur des medialen
Kollateralbandes, Reparatur
des lateralen
Kollateralbandes, Reparatur
des schrägen
Kniekehlenbandes,
extrakapsuläre
Rekonstruktion, Iliotibialband-
Tenodese, Reparatur von
Patellasehne und
Sehnenabriss
Fuß/Fußgelenk
Laterale Stabilisierung,
mediale Stabilisierung,
Mittelfußrekonstruktion,
Reparatur der Achillessehne,
Rekonstruktion des Hallux
Valgus, Reparatur des
Metatarsalbandes
Ellbogen
Reparatur von
Tennisellenbogen,
Refixierung der Bizepssehne
Hand/Handgelenk
Rekonstruktion des
skapholunären Bandes,
Rekonstruktion des radialen
und ulnaren Kollateralbandes,
TFCC
2. Kontraindikationen:
A. Jegliche aktive Infektion.
B. Beeinträchtigte Durchblutung oder sonstige systemische Zustände, die die Heilung verzögern können.
C. Bei entsprechendem Verdacht eine Fremdkörperempfindlichkeit identifiziert und geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen
werden.
D. Unzureichende Knochenqualität oder -menge. Die Leistungsfähigkeit des Fadenankers hängt direkt von der Qualität des
Knochengewebes ab, in dem der Anker befestigt wird.
E. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, die postoperativen Anweisungen des Chirurgen zu befolgen.
F. Jede Situation, die die Fähigkeit des Benutzers zur Befolgung der Gebrauchsanleitung der Vorrichtung beeinträchtigt oder
bei der die Vorrichtung für andere Indikationen als die genannten angewandt wird.
3. Unerwünschte Ereignisse:
A. Tiefe oder oberflächliche Infektionen
B. Allergien und andere Reaktionen auf die Materialien der Vorrichtung
C. Anästhesierisiken
4. Warnhinweise:
A. Dieses Produkt darf nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verwendet werden.
B. Die mit dieser Vorrichtung erzielte Fixierung sollte geschützt werden, bis eine vollständige Heilung eingetreten ist. Wenn
die postoperativen Anweisungen des Chirurgen nicht befolgt werden, kann dies zum Versagen der Vorrichtung und zur
Beeinträchtigung der Therapieergebnisse führen.
C. Die Größe des Ankers ist unter Berücksichtigung der Qualität des Knochengewebes, in das der Anker eingesetzt werden
soll, auszuwählen. Probleme aufgrund von Osteopenie können mit Anker eines größeren Durchmessers gelöst werden.
D. Bei der Entscheidung zur Explantation der Vorrichtung sollten die möglichen Risiken eines zweiten chirurgischen Eingriffs
berücksichtigt werden. Nach der Explantation muss eine ausreichende postoperative Behandlung erfolgen.

E. Die Polyethylen-Polyblend-Fäden, die mit dieser Vorrichtung eingesetzt werden, verursachen eine minimale
Entzündungsreaktion des Gewebes, gefolgt von einer allmählichen Verkapselung des Fadens durch faseriges
Bindegewebe. Polyethylen-Polyblend-Fäden werden nicht resorbiert, und in vivo wurde keine maßgebliche Veränderung
der Zugfestigkeit festgestellt.
F. Der Patient muss über die Nutzung und Beschränkungen der Vorrichtung aufgeklärt werden.
G. Präoperative Planung und Bewertung, chirurgisches Vorgehen und chirurgische Verfahren, Vertrautheit mit dem Implantat
sowie seiner Instrumentierung und Grenzen sind Voraussetzung für ein gutes Operationsergebnis.
H. Das medizinische Gerät nicht wieder verwenden. Eine erneute Verwendung oder Sterilisation kann zu einer Veränderung
der Materialeigenschaften wie Deformationen oder Materialschädigungen führen, welche gegebenenfalls die
Funktionstüchtigkeit des Geräts einschränken können. Die Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten kann darüber
hinaus Querkontaminationen bewirken, die gegebenenfalls zu einer Infektion des Patienten führen kann.
I. Diese Vorrichtung darf auf keinen Fall neu sterilisiert werden.
J. Zur Implantation dieser Vorrichtung müssen geeignete Instrumente verwendet werden.
5. Verpackung und Etikettierung:
A. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder Etiketten beschädigt sind, Anzeichen auf einen
Kontakt mit Feuchtigkeit oder Extremtemperaturen aufweisen oder auf irgendeine Weise modifiziert worden sind.
B. Beschädigte oder veränderte Verpackungen melden Sie bitte dem Kundendienst von Parcus Medical.
6. Materialspezifikationen:
PEEK und PEEK CF Fadenanker werden mit hochfesten, geflochtenen Polyethylen-Fäden mit oder ohne Edelstahlnadeln
geliefert. Die Fadenanker werden aus Polyetheretherketon mit oder ohne Carbonfasern hergestellt.
7. Sterilisierung:
Die PEEK und PEEK CF Fadenanker und Treiber werden steril geliefert. Diese Produkte dürfen auf keinen Fall neu sterilisiert
werden.
8. Lagerung:
Die Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung trocken gelagert werden und dürfen nicht nach Ablauf des auf
der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet werden.
9. Gebrauchsanleitung
A. Identifizieren Sie Knochengewebe in ausreichender Menge und Qualität, in dem der Anker angebracht werden kann.
Hinweis: Wenn die Knochenqualität beeinträchtigt ist, ist mit Ankern kleineren Durchmessers möglicherweise
keine ausreichende Fixierung zu erzielen. In diesem Fall können Fadenanker mit einem größeren Durchmesser
angebracht sein.
B. Wählen Sie die gewünschte Konfiguration (mit oder ohne Nadeln) und öffnen Sie die Fadenankerpackung unter
Verwendung aseptischer Verfahren.
C. Führen Sie einen geeigneten Pfriem oder Bohrer ein. Befolgen Sie dabei die Gebrauchsanweisung des Instruments und
achten Sie darauf, dass der Eintrittsweg zur gewünschten Stelle so senkrecht wie möglich verläuft. Das für die jeweilige
Ankergröße zu verwendende Instrument entnehmen Sie der folgenden Tabelle.
Hinweis: Für eine bessere Fixierung in weniger dichtem Knochengewebe sind Bohrinstrumente mit kleinerem
Durchmesser zu verwenden.
Anker
Instrument
4,5 mm Twist
3,2 mm Pfriem oder
Bohrer
4,0 mm Bohrer
5,5 mm Twist
oder V-LoX
PEEK CF
Parcus 5,5-6,5 mm
Innengewindebohrer
6,5 mm Twist
oder V-LoX
PEEK CF
Parcus 5,5-6,5 mm
Innengewindebohrer
D. Platzieren Sie den PEEK oder PEEK CF Fadenanker an der vorbereiteten Stelle und drehen Sie den Griff des Treibers im
Uhrzeigersinn, bis die Lasermarkierung am distalen Ende des Treiberschafts mit dem umliegenden Knochengewebe
abschließt. Falls vorhanden dienen die Längslinien am Treiberschaft zur Ausrichtung des um den Stift im Anker
verlaufenden Fadens. Die Längslinien sollten senkrecht zum Zielgewebe platziert werden, weil sich in dieser Ausrichtung
der Faden am besten durch den Anker führen lässt.

E. Wenn ein Fadenanker mit Nadeln gewählt wird, lösen Sie die Nahtschleifen auf der Rückseite des Griffs und nehmen Sie
den Treiber vom Anker. Die Nadeln sind nun lose und können entfernt werden.
F. Am Anker sind zwei oder drei Stränge hochfesten Polyethylen-Polyblend-Fadens mit oder ohne Nadeln befestigt. Die
Stränge haben zur besseren Unterscheidung unterschiedliche Farben.
G. Führen Sie die Fäden auf die von Ihnen bevorzugte Weise durch das Zielgewebe.
H. Schließen Sie die Gewebereparatur ab, indem Sie die Fäden auf die vom Chirurgen bevorzugte Weise verknoten und die
Fadenenden über den Knoten abschneiden.

Anclajes de sutura Parcus de PEEK y PEEK CF (Español)
1. Indicaciones:
Los anclajes de sutura Parcus de PEEK y PEEK CF permiten la fijación de los tejidos blandos al hueso. Este producto está
diseñado para las siguientes indicaciones:
Hombro
Reparación del manguito de
los rotadores, reparación de la
separación acromioclavicular,
reparación de la lesión Bankart
(desgarro del labrum),
tenodesis del bíceps,
desplazamiento capsular o
reconstrucción capsulolabral,
reparación de deltoides,
reparación de la lesión SLAP.
Rodilla
Reparación del ligamento
lateral interno, reparación del
ligamento lateral externo,
reparación del ligamento
cruzado posterior,
reconstrucción extracapsular,
tenodesis de la banda iliotibial,
reparación de avulsión del
ligamento y tendón rotulianos.
Pie/tobillo
Estabilización externa,
estabilización interna,
reconstrucción de la parte
media del pie, reparación del
tendón de Aquiles, reparación
del hallux valgus (juanete),
reparación del ligamento
metatarsiano.
Codo
Reparación del codo de
tenista, refijación del tendón
del bíceps.
Mano/muñeca
Reconstrucción de lesiones
del ligamento escafosemilunar,
reconstrucción del ligamento
colateral cubital o radial,
lesiones del complejo del
fibrocartílago triangular
(TFCC).
2. Contraindicaciones:
A. Cualquier infección activa.
B. Limitaciones del riego sanguíneo u otras afecciones multiorgánicas que pudieran retrasar la cicatrización.
C. Sensibilidad a los cuerpos extraños. Si se sospecha de su existencia, deberán identificarse y tomarse las debidas
precauciones.
D. Calidad o cantidad ósea insuficiente. El resultado y eficacia del anclaje de sutura está relacionado directamente con la
calidad del hueso en el cual se coloque el anclaje.
E. Incapacidad o falta de voluntad por parte del paciente para seguir el tratamiento postoperatorio prescrito por el cirujano.
F. Cualquier situación que pusiera en peligro la capacidad del usuario de seguir las instrucciones de uso, o usar el
dispositivo para una indicación diferente de aquellas que aquí se enumeran.
3. Efectos adversos:
A. Infección, tanto profunda como superficial.
B. Alergias y otras reacciones a los materiales del dispositivo.
C. Riesgos debidos a la anestesia.
4. Advertencias:
A. Este producto deberá ser usado únicamente por un médico o por prescripción facultativa.
B. Deberá protegerse la fijación que este dispositivo proporciona hasta que la cicatrización sea completa. El hecho de no
seguir el tratamiento postoperatorio prescrito por el cirujano podría tener como resultado el fallo del dispositivo y poner en
peligro los resultados.
C. La selección del tamaño del anclaje deberá hacerse con cuidado, teniendo en cuenta la calidad del hueso en el que va a
colocarse. Un hueso osteopénico plantea problemas de fijación, los cuales pueden resolverse mediante anclajes de
sutura de mayor diámetro.

D. En cualquier decisión de extraer el dispositivo se deberá tomar en cuenta el posible riesgo de una segunda intervención
quirúrgica. Después de la extracción del implante, debe seguirse el tratamiento postoperatorio adecuado.
E. Con las suturas de polimezcla de polietileno, como las utilizadas en este dispositivo, se presenta un mínimo de reacción
inflamatoria en los tejidos, seguido de un encapsulado gradual de la sutura por el tejido conectivo fibroso. La sutura de
polimezcla de polietileno no se reabsorbe, ni se sabe que se produzca ninguna alteración importante en la retención de la
resistencia a la tracción in vivo.
F. Deberá informarse al paciente del uso y las limitaciones de este dispositivo.
G. La planificación y evaluación preoperatorias, los abordajes y técnicas quirúrgicos, y el conocimiento del implante, como
por ejemplo su instrumentación y limitaciones, son componentes necesarios para lograr un buen resultado quirúrgico.
H. Este dispositivo no debe reutilizarse nunca. La reutilización o la reesterilización puede provocar cambios en las
características del material, como deformaciones o degradación del mismo, lo que podría comprometer el rendimiento del
dispositivo. Volver a utilizar dispositivos de un único uso también puede provocar contaminaciones cruzadas que
producirían infecciones en el paciente.
I. Este dispositivo no debe esterilizarse de nuevo nunca.
J. Deberá utilizarse el instrumental adecuado para implantar este dispositivo.
5. Envase y etiquetado:
A. No use este producto si el envase o el etiquetado han sido dañados, muestran signos de exposición a la humedad o a
temperaturas extremas o si han sido alterados en alguna forma.
B. Favor de ponerse en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Parcus Medical para informar sobre cualquier
daño o alteración del envase.
6. Especificaciones del material:
Los anclajes de sutura de PEEK y PEEK CF se suministran con suturas de polimezcla de polietileno trenzado de gran
resistencia, con o sin agujas de acero inoxidable. Los anclajes de sutura se fabrican de polieteretercetona (PEEK) con o sin
fibra de carbono (CF).
7. Esterilización:
Las ensambladuras de los anclajes de sutura de PEEK y PEEK CF y el introductor se suministran estériles. Estos productos
no deben esterilizarse de nuevo nunca.
8. Conservación:
Los productos deben conservarse en el envase original sin abrir, en un lugar seco, y no deben utilizarse después de la fecha
de caducidad que se indica en el envase.
9. Instrucciones de uso
A. Determine que el tamaño y calidad del hueso en el cual se colocará el anclaje sean suficientes.
Nota: Cuando la calidad del hueso está deteriorada, es posible que los anclajes de sutura de diámetro más
pequeño no proporcionen una fijación adecuada. Una solución alternativa puede ser usar anclajes de sutura de
diámetro mayor.
B. Seleccione la configuración que desee (con o sin agujas) y abra de forma aséptica el envase que contiene el anclaje de
sutura.
C. Teniendo cuidado de crear un acceso al lugar que se desea para la colocación, tan cerca como sea posible de la
perpendicular, inserte el instrumento adecuado para la preparación del orificio, según las instrucciones de uso del
instrumental correspondiente. En la siguiente tabla se presenta el instrumental asociado a cada tamaño de anclaje.
Nota: Los instrumentos para preparación de orificio de diámetro más pequeño se usan para aumentar la fijación
en un hueso menos denso.
Anclaje
Instrumental
Twist de 4.5 mm
Punzón o taladro de 3.2 mm
Taladro de 4.0 mm
Twist o V-LoX de PEEK
CF de 5.5 mm
Perforadora/Punzón con rosca
Parcus de 5.5 –6.5 mm
Twist o V-LoX de PEEK
CF de 6.5 mm
Perforadora/Punzón con rosca
Parcus de 5.5 –6.5 mm
D. Coloque el anclaje de sutura de PEEK o PEEK CF en el lugar que se ha preparado, tal como se describió antes, y gire el
mango del introductor en el sentido de las agujas del reloj hasta que la línea de la circunferencia grabada con láser en el
extremo distal del eje del introductor esté alineada con el hueso circundante. Si hay líneas longitudinales en el eje del

introductor, se utilizan para indicar la orientación de la sutura, pasando alrededor del poste dentro del anclaje. La
colocación de las líneas longitudinales en un plano perpendicular al tejido objetivo ofrece la orientación óptima para
permitir que la sutura se deslice por el anclaje.
E. Si se elige un anclaje de sutura con agujas, libere las lazadas de sutura de la parte posterior del mango y separe el
introductor del anclaje. Ahora, las agujas estarán sueltas y podrán retirarse.
F. Dos o tres hebras de sutura de polimezcla de polietileno de gran resistencia, ya sea con agujas o sin ellas, están fijadas
al anclaje Recuerde que, para facilitar la identificación, cada hebra es de un color diferente.
G. Pase las suturas a través del tejido objetivo del modo en que prefiera el usuario.
H. Termine la reparación del tejido atando nudos de la configuración que el cirujano prefiera y cortando las partes finales de
sutura por encima de los nudos.

Ancres de suture Parcus PEEK etPEEK CF (français)
1. Indications:
Les ancres de suture PEEK et PEEK CF Parcus permettent de fixer les tissus mous sur l’os. Ce produit est indiqué dans les
cas suivants:
Épaule
Réparation de coiffe des
rotateurs, réparation de
séparation acromio-claviculaire,
réparation de lésion de Bankart,
ténodèse du biceps,
reconstruction de déplacement
capsulaire ou capsulolabrale,
réparation du deltoïde, réparation
de lésion SLAP.
Genou
Réparation du ligament latéral
interne, réparation du ligament
latéral externe, réparation du
ligament poplité oblique,
reconstruction extra-capsulaire,
ténodèse de la bandelette de
Maissiat, réparation des
avulsions du ligament rotulien et
du tendon rotulien.
Pied/cheville
Stabilisation latérale, stabilisation
interne, reconstruction du medio-
pied, réparation du tendon
d’Achille, reconstruction de
l’hallux valgus, réparation du
ligament métatarsien.
Coude
Réparation d’un tennis elbow,
rattachement de tendon du
biceps.
Main/poignet
Reconstruction du ligament
scapholunaire, reconstruction du
ligament latéral interne/externe,
complexe fibrocartilagineux
triangulaire du carpe.
2. Contre-indications:
A. Toute infection évolutive.
B. Restrictions de la circulation sanguine ou autres états systémiques pouvant retarder la guérison.
C. Sensibilité aux corps étrangers ; si suspectée, elle devra être identifiée et des précautions devront être prises.
D. Qualité ou quantité d’os insuffisante. La performance de l’ancre de suture est directement liée à la qualité de l’os dans
lequel elle est insérée.
E. Inaptitude ou manque de volonté de la part du patient de suivre les recommandations post-opératoires du chirurgien
F. Toute situation qui compromettrait l’aptitude de l’utilisateur à suivre le mode d’emploi et toute utilisation du dispositif pour
une autre indication que celle indiquée.
3. Effets indésirables :
A. Infection, profonde ou superficielle.
B. Allergies et autres réactions aux matériaux du dispositif.
C. Risques liés à l’anesthésie.
4. Avertissements :
A. Ce produit doit uniquement être utilisé par un médecin ou sur prescription médicale.
B. La fixation que procure ce dispositif doit être protégée jusqu’à guérison complète. Le non-respect des recommandations
post-opératoires du chirurgien risque de causer l’échec du dispositif et de compromettre les résultats.
C. Le choix de la taille de l’ancre doit être fait en prenant en considération la qualité de l’os dans lequel elle doit être placée.
L’os ostéopénique pose des problèmes d’attache qui peuvent être résolus en utilisant des ancres de suture d’un diamètre
supérieur.
D. Toute décision de retrait du dispositif doit prendre en considération le risque de reprise chirurgicale. Un traitement post-
opératoire adéquat doit être suivi après le retrait de l’implant.
E. Les sutures en mélange de polyéthylène, comme celles qui sont utilisées dans ce dispositif, suscitent une réaction
inflammatoire minimale dans les tissus, suivie d’une encapsulation progressive du fil de suture par des tissus conjonctifs
fibreux. Les fils de suture en mélange de polyéthylène ne se résorbent pas et on ne constate aucun changement
significatif de rétention de résistance à la traction in vivo.
F. Le patient doit être informé de l’utilisation et des limitations de ce dispositif.

G. La planification et l’évaluation préopératoire, les approches et la technique chirurgicales, et la familiarité de l’implant, y
compris ses instruments et ses limitations, sont indispensables à l’obtention d’un bon résultat chirurgical.
H. Le dispositif ne doit jamais être réutilisé. La réutilisation ou la ré-stérilisation peut amener des changements dans les
caractéristiques du matériau, tels que la déformation et la détérioration du matériau pouvant compromettre la
performance du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut aussi causer une contamination croisée
menant à l’infection du patient.
I. Ce dispositif ne doit jamais être restérilisé.
J. Les instruments appropriés doivent être utilisés pour implanter ce dispositif.
5. Emballage et étiquetage :
A. Ne pas utiliser ce produit si l’emballage ou l’étiquetage a été endommagé, montre des signes d’exposition à l’humidité ou
à des températures extrêmes, ou a été altéré d’une autre manière.
B. Signaler tout emballage abîmé et toute altération au service clientèle Parcus Medical.
6. Matériau :
Les ancres de suture PEEK et PEEK CF sont fournies avec des fils de suture en mélange de polyéthylène tressé hautement
résistant avec ou sans aiguilles en acier inoxydable. Les ancres sont fabriquées en polyétheréthercétone avec ou sans fibre de
carbone.
7. Stérilisation :
La fixation de suture PEEK et PEEK CF et le tournevis sont livrés dans un emballage stérile. Ces produits ne doivent jamais
être restérilisés.
8. Stockage :
Les produits doivent être stockés dans l’emballage d’origine en lieu sec et ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de
péremption indiquée sur l’emballage.
9. Mode d’emploi
A. Identifier si l’os dans lequel l’ancre doit être insérée est présent en quantité et en qualité suffisantes.
Remarque : lorsque la qualité de l’os est compromise, des ancres de suture de plus petit diamètre peuvent ne
pas fournir une fixation adéquate. Des ancres de suture de diamètre plus important pourront être utilisées
comme solution de rechange.
B. Sélectionner la configuration souhaitée (avec ou sans aiguilles) et ouvrir l’emballage qui contient l’ancre de suture en
maintenant la stérilité.
C. En prenant soin de créer un accès au site d’implantation le plus près possible de la perpendiculaire, insérer l’instrument
de préparation de trous approprié conformément à la notice d’utilisation de l’instrument associé. Les instruments associés
à chaque taille de fixation sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
Remarque : les instruments de préparation de trous de plus petit diamètre sont utilisés pour augmenter la
fixation dans des os moins denses.
Fixation
Instrument
Torsion de
4,5 mm
Alêne ou perceuse
de 3,2 mm
Perceuse de 4 mm
Torsion de
5,5 mm ou V-
LoX PEEK CF
Poinçon/taraud 5,5 –
6,5 mm Parcus
Torsion de
6,5 mm ou V-
LoX PEEK CF
Poinçon/taraud 5,5 –
6,5 mm Parcus
D. Placer l’ancre de suture PEEK ou PEEK CF dans le site préparé comme indiqué plus haut, puis tourner la poignée du
tournevis dans le sens horaire jusqu’à ce que la rainure gravée au laser autour de l’extrémité distale de l’axe du tournevis
affleure avec l’os avoisinant. Les traits longitudinaux sur l’axe du tournevis permettent d’indiquer l’orientation du fil de
suture passant autour du montant dans l’ancre. Le positionnement des traits longitudinaux dans un plan perpendiculaire
aux tissus cibles offre la meilleure orientation pour permettre au fil de suture de glisser à travers l’ancre.
E. Si une fixation par suture avec aiguilles a été choisie, enlever de la poignée le dispositif de retenue des boucles de fil de
suture et retirer le tournevis de l’ancre. Les aiguilles sont désormais lâches et peuvent être retirées.
F. Deux ou trois fils de suture en mélange de polyéthylène hautement résistant, avec ou sans aiguille, sont attachés à
l’ancre. Noter que chaque fil est de couleur différente pour faciliter l’identification.
G. Enfiler les fils de suture à travers les tissus cibles suivant la technique préférée du chirurgien.
H. Terminer la réparation des tissus en faisant des nœuds (au choix du chirurgien) et en coupant les bouts de fils qui
dépassent.

Parcus PEEK andPEEK CF Suture Anchors (italiano)
1. Indicazioni:
IThe Parcus PEEK and PEEK CF Suture Anchors sono ndicate per il fissaggio del tessuto molle all'osso. Questo prodotto è
destinato per le seguenti indicazioni:
Spalla
Riparazione della cuffia rotatoria,
riparazione della separazione
dell'articolazione
acromioclavicolare, riparazione
della lesione di Bankart, tenodesi
del bicipite, spostamento della
capsula o ricostruzione capsulo-
labrale, riparazione del deltoide,
riparazione della lesione SLAP.
Ginocchio
Riparazione del legamento
collaterale mediano, riparazione
del legamento collaterale laterale,
riparazione del legamento obliquo
posteriore, ricostruzione extra-
capsulare, tenodesi della banda
ileotibiale, riparazione del
legamento patellare e
dell'avulsione del tendine.
Piede/Caviglia
Stabilizzazione laterale,
stabilizzazione mediana,
ricostruzione del mesopiede,
riparazione del tendine di Achille,
ricostruzione dell'alluce valgo,
riparazione del legamento
metatarsiale.
Gomito
Riparazione del gomito del
tennista, ricollegamento del
tendine del bicipite.
Mano/Polso
Ricostruzione del legamento scafo
lunato, ricostruzione del legamento
collaterale ulnare o radiale, TFCC
2. Controindicazioni
A. Eventuali infezioni attive
B. Limitazioni nel rifornimento di sangue o altre condizioni sistemiche che possono ritardare la guarigione.
C. Sensibilità ai corpi estranei. In caso di sospetto, identificare la sensibilità e osservare le dovute precauzioni.
D. Qualità o quantità ossea insufficienti. Le prestazioni delle ancore da sutura sono direttamente correlate alla qualità
dell'osso nel quale inserire l'ancora.
E. Incapacità o mancanza di volontà da parte dei genitori di seguire il regime postoperatorio prescritto dal chirurgo.
F. Qualsiasi situazione che potrebbe compromettere la capacità del paziente di seguire le istruzioni per l'uso oppure l'uso del
dispositivo per una patologia diversa da quella elencata.
3. Effetti collaterali
A. Infezione, profonda o superficiale.
B. Allergie o altre reazioni ai materiali del dispositivo.
C. Rischi connessi all'anestesia.
4. Avvertenza
A. Questo prodotto deve essere utilizzato solo da o per ordine di un medico.
B. Il fissaggio garantito da questo dispositivo deve essere protetto fino alla completa guarigione. Se non si segue il regime
postoperatorio prescritto dal chirurgo, il dispositivo potrebbe i risultati del dispositivo potrebbero essere compromessi.
C. È necessario eseguire accuratamente la scelta della dimensione della vite, prendendo in considerazione la qualità
dell'osso nel quale verrà inserita l'ancora. L'osso Osteopenic pone sfide di fissaggio che possono essere indirizzate alle
ancore di sutura in titanio con un diametro più grande V-LoX.
D. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il potenziale rischio di un secondo
intervento chirurgico. Dopo la rimozione dell'impianto, deve essere seguito un adeguato mantenimento postoperatorio.
E. Le suture polyblend di polietilene, come utilizzate in questo dispositivo, suscitano una minima reazione infiammatoria nei
tessuti, seguita da un graduale incapsulamento della sutura dal tessuto connettivo fibroso. La sutura polyblend polietilene
non viene assorbita, né si sono rilevati significativi cambiamenti nella tenuta dellla resistenza alla trazione verificatesi in
vivo.
F. Il paziente deve essere consigliato sull'uso e sulle limitazioni di questo dispositivo.

G. La pianificazione e la valutazione preoperatoria, gli approcci e le tecniche chirurgiche, e la familiarità con l'impianto, inclusi
la strumentazione e le limitazioni, sono componenti necessari al raggiungimento di un buon risultato chirurgico.
H. Questo dispositivo non deve mai essere riutilizzato. Il riutilizzo o la risterilizzazione possono apportare modifiche alle
caratteristiche del materiale, ad esempio deformazione e degradazione, che ne compromettono le prestazioni. La
rilavorazione di dispositivi monouso può provocare, anche, la contaminazione incrociata e, di conseguenza, l'infezione del
paziente.
I. Questo dispositivo non deve mai essere risterilizzato.
J. Per impiantare questo dispositivo, utilizzare una strumentazione adeguata.
5. Confezionamento ed etichettatura
A. Non usare il prodotto se la confezione o l'etichetta è stata danneggiata, se mostra segni di esposizione a umidità o
temperature estreme, oppure se è stato alterato in qualsiasi modo.
B. Per segnalare eventuali danni o alterazioni delle confezioni, contattare il servizio clienti di Parcus Medical.
6. Specifiche dei materiali:
Gli ancoraggi per sutura PEEK e PEEK CF sono forniti con suture in polietilene intrecciato ad alta resistenza in polietilene con
o senza aghi in acciaio inossidabile. Gli ancoraggi per sutura sono fabbricati in Polietere-etere-chetone con o senza fibra di
carbonio. Questi dispositivi sono sicuri per la RM.
7. Sterilizzazione
I bulloni di sutura e di ancoraggio per sutura PEEK e PEEK CF sono forniti sterili. Questi prodotti non devono mai essere
sterilizzati nuovamente.
8. Conservazione:
I prodotti devono essere conservati nella confezione originale e chiusa in un luogo asciutto, e non devono essere utilizzati oltre
la data di scadenza indicata sulla confezione.
9. Istruzioni per l'uso
A. Identificare l'osso con qualità e quantità sufficiente in cui poter inserire la vite.
Nota: Quando la qualità dell'osso è compromessa, gli ancoraggi per sutura di diametro più piccolo potrebbero
non fornire una fissazione adeguata. L'uso di ancoraggi di sutura di diametro maggiore può risultare una
soluzione alternativa.
B. Selezionare la configurazione desiderata (con o senza aghi) e aprire asetticamente la confezione contenente l'ancora di
sutura in titanio V-LoX.
C. Prestare attenzione a creare un accesso al sito di posizionamento desiderato il più vicino possibile alla perpendicolare,
inserire lo strumento di preparazione del foro appropriato per la strumentazione IFU associata. La strumentazione
associata ad ogni misura di ancoraggio può essere trovata nella tabella sottostante.
Nota: Gli strumenti di preparazione del foro di diametro inferiore vengono utilizzati per aumentare la fissazione in
un osso meno denso.
Ancora
Strumentazione*
Twist PEEK da
4,5mm
3.2mm Punteruolo o
trapano
NP trapano da 3
mm:
5.5mm Twist or
V-LoX PEEK CF
5,5 Punzone
da 6,5mm
6.5mm Twist or
V-LoX PEEK CF
5,5 Punzone
da 6,5mm
D. Posizionare l'ancoraggio per sutura PEEK o PEEK CF nel sito preparato, come descritto sopra, e girare la maniglia del
driver in senso orario fino a quando la linea incisa del laser circonferenziale sull'estremità distale dell'albero del driver è a
filo con l'osso circostante. Se presenti, le linee longitudinali sull'albero driver vengono utilizzate per indicare l'orientamento
della sutura passando intorno al carico posizionato all'interno dell'ancora. Disponendo le linee longitudinali su un piano
perpendicolare al tessuto mirato. si offre l'orientamento migliore per consentire alla sutura di scivolare attraverso il punto
di ancoraggio.
E. Se è selezionata l'ancora di sutura in titanio V-LoX con aghi, rilasciare i loop di sutura dalla parte posteriore del manico e
disinnestare il driver da ancoraggio. Gli aghi ora saranno sciolti e potranno essere rimossi.
F. Due o tre fili di sutura ad alta resistenza di polietilene polyblend con o senza aghi sono collegati all'ancoraggio. Si noti che
ogni filamento è di colore diverso per aiutarne l'identificazione.
G. Il passaggio delle suture attraverso il tessuto mirato in maniera artroscopica è a discrezione dell'utente
H. Completare la riparazione del tessuto mediante la legatura desii nodi a cui il chirurgo ha preferito configuare e tagliare le
code di sutura presenti sui nodi.

Âncoras de Sutura PEEK e PEEK CF da Parcus (Português - EU)
1. Indicações:
As Âncoras de Sutura Parcus PEEK e PEEK CF são indicadas para a fixação de tecido mole ao osso. Este produto destina-se
às seguintes indicações:
Ombro
Reparação do Manguito Rotador,
Reparação da Separação
Acromioclavicular, Reparação da
Lesão de Bankart, Tenodese do
Bíceps, Distensão Capsular ou
Reconstrução Capsulolabral,
Reparação do Deltoide,
Reparação da Lesão SLAP.
Joelho
Reparação do Ligamento Colateral
Medial, Reparação do Ligamento
Colateral Lateral, Reparação do
Ligamento Oblíquo Posterior,
Reconstrução Extracapsular,
Tenodese da Banda Iliotibial,
Reparação do Ligamento Patelar e
Avulsão do Tendão.
Pé/Tornozelo
Estabilização Lateral,
Estabilização Medial,
Reconstrução do Médio-pé,
Reparação do Tendão de Aquiles,
Reconstrução do Hálux Valgo,
Reparação do Ligamento
Metatarso.
Cotovelo
Reparação de Cotovelo de
Tenista, Religamento de Tendão
do Bíceps.
Mão/Punho
Reconstrução do Ligamento
Carpal, Reconstrução do
Ligamento Colateral Ulnar ou
Radial, Complexo da
Fibrocartilagem Triangular (TFCC).
2. Contraindicações:
A. Qualquer infecção ativa.
B. Limitações na irrigação sanguínea ou outras condições sistêmicas que possam retardar a cura.
C. Sensibilidade a corpos estranhos, caso haja esta suspeita, devem ser identificadas e as precauções observadas.
D. Qualidade ou quantidade de osso insuficiente. O desempenho da âncora da sutura está diretamente relacionado com a
qualidade do osso no qual a âncora é colocada.
E. Incapacidade ou relutância do paciente a seguir o regime de tratamento pós-operatório prescrito pelo cirurgião.
F. Qualquer situação que possa comprometer a capacidade do usuário seguir as orientações para uso, ou então a
utilização do dispositivo para uma indicação diferente daquelas listadas.
3. Efeitos adversos:
A. Infecção, tanto profunda quanto superficial.
B. Alergias e outras reações a materiais do dispositivo.
C. Riscos devido à anestesia.
4. Advertências:
A. Este produto foi concebido para uso por um médico ou por ordem deste.
B. A fixação possibilitada por este dispositivo deve ser protegida até que a cicatrização seja completa. Se o regime de
tratamento pós-operatório prescrito pelo cirurgião não for seguido, isto pode resultar em falha do dispositivo e resultados
comprometidos.
C. A escolha de tamanho da âncora deve ser feita com cuidado, levando em consideração a qualidade do osso no qual o
implante será disposto. O osso osteopênico representa um desafio à fixação, que pode ser abordado com âncoras de
sutura de maior diâmetro.
D. Qualquer decisão de remover o dispositivo deve levar em consideração o possível risco de um segundo procedimento
cirúrgico. Um plano de administração pós-operatório adequado deve ser implantado após a remoção do implante.
E. As suturas de polietileno multifilamentar, conforme utilizadas neste dispositivo, provocam uma inflamação mínima nos
tecidos, seguida por um encapsulamento gradativo da sutura pelo tecido conjuntivo fibroso. A sutura de polietileno
multifilamentar não é absorvida nem há relatos da ocorrência in vivo de uma alteração significativa na tensão de
resistência à tração.

F. O paciente deve ser avisado a respeito do uso e limitações deste dispositivo.
G. O planejamento e avaliação pré-operatórios, a técnica e abordagens cirúrgicas, assim como a familiaridade do implante,
inclusive sua instrumentação e limitações, são componentes necessários para atingir um bom resultado cirúrgico.
H. Este dispositivo nunca deve ser reutilizado. A reutilização ou reesterilização pode levar a alterações nas características
do material, como deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O
reprocessamento de dispositivos de uso único também pode causar contaminação cruzada, levando à infecção do
paciente.
I. Este dispositivo nunca deve se reesterilizado.
J. A instrumentação apropriada deve ser utilizada para implantar este dispositivo.
5. Embalagem e etiquetagem:
A. Não se deve utilizar este produto se a embalagem ou a etiqueta estiver danificada, mostrar sinais de exposição à
humidade ou temperatura extrema, ou tiver sido alterada de alguma forma.
B. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Parcus Medical para reportar qualquer dano ou alterações da
embalagem.
6. Especificações do Material:
As âncoras de sutura PEEK e PEEK CF são fornecidas com suturas de polietileno multifilamentar trançado de alta resistência,
com ou sem agulhas de aço inoxidável. As âncoras de sutura são fabricadas com Poli-éter-éter-cetona, com ou sem fibra de
carbono. Estes dispositivos são seguros para RM.
7. Esterilização:
A Âncora de Sutura PEEK e PEEK CF e os conjuntos de chave são fornecidos esterilizados. Esses produtos nunca devem
ser reesterilizados.
8. Armazenamento:
Os produtos devem ser armazenados na embalagem original fechdada, num local seco, e não devem ser utilizados após a
data de vencimento indicada na embalagem.
9. Instruções para o uso
A. Identifique osso de quantidade e qualidade suficientes no qual a âncora deve ser colocada.
Observação: Quando a qualidade do osso for comprometida, âncoras de sutura de menor diâmetro podem não
fornecer a fixação adequada. O uso de âncoras de sutura de maior diâmetro podem fornecer uma solução
alternativa.
B. Escolha a configuração desejada (com ou sem agulhas) e abra de forma asséptica o pacote contendo a âncora de
sutura.
C. Tomando cuidado para criar uma entrada no local de colocação desejada, o mais próximo do perpendicular possível,
insira o instrumento de preparação de orifício apropriado de acordo com a Instrução para o uso da instrumentação. A
instrumentação associada com cada tamanho de âncora pode ser encontrada na tabela abaixo.
Observação: Instrumentos de preparação de orifício de diâmetro menor são utilizados para aumentar a fixação
em osso menos denso.
Âncora
Instrumentação
Giro de 4,5 mm
Perfurador ou Broca
de 3,2 mm
Perfuração de
4,0 mm
Giro de 5,5 mm
ou V-LoX PEEK
CF
Dispositivo de
Punção de 5,5 –
6,5 mm Parcus
Giro de 6,5mm
ou V-LoX PEEK
CF
Dispositivo de
Punção de 5,5 –
6,5 mm Parcus
D. Coloque a Âncora de Sutura PEEK ou PEEK CF no local preparado, conforme descrito acima, e gire a alavanca da
chave no sentido horário até que a linha circunferencial marcada a laser na extremidade da haste da chave esteja
nivelada com o osso circundante. Se estiverem presentes, as linhas longitudinais na haste da chave são utilizadas para
indicar a orientação da sutura passando em volta da haste dentro da âncora. Colocar as linhas longitudinais num plano
perpendicular ao tecido desejado constitui a melhor orientação para permitir que a sutura deslize através da âncora.
E. Se a âncora de sutura com agulhas for selecionada, solte os laços da sutura da parte de trás da alavanca e desengate a
chave da âncora. As agulhas agora ficarão frouxas e podem ser removidas.
F. Dois ou três filamentos de suturas de polietileno multifilamento de alta resistência, com ou sem agulhas, são fixados à
âncora. Note que cada filamento tem uma cor diferente para auxiliar na identificação.
G. Passe as suturas através do tecido desejado, da maneira preferida do usuário.
H. Conclua o reparo do tecido amarrando os nós na configuração preferencial do cirurgião e cortando as pontas da sutura
acima dos nós.

Âncoras de sutura Parcus PEEK ePEEK CF (Português - BR)
1. Indicações:
As Âncoras de Sutura Parcus PEEK and PEEK CF são indicadas para a fixação de tecido mole no osso. Este produto foi
concebido para as seguintes indicações:
Ombro
Reparação do Manguito Rotador,
Reparação da Separação
Acromioclavicular, Reparação da
Lesão de Bankart, Tenodese do
Bíceps, Distensão Capsular ou
Reconstrução Capsulolabral,
Reparação do Deltoide,
Reparação da Lesão SLAP.
Joelho
Reparação do Ligamento Colateral
Medial, Reparação do Ligamento
Colateral Lateral, Reparação do
Ligamento Oblíquo Posterior,
Reconstrução Extracapsular,
Tenodese da Banda Iliotibial,
Reparação do Ligamento Patelar e
Avulsão do Tendão.
Pé/Tornozelo
Estabilização Lateral,
Estabilização Medial,
Reconstrução do Médio-pé,
Reparação do Tendão de Aquiles,
Reconstrução do Hálux Valgo,
Reparação do Ligamento
Metatarso.
Cotovelo
Reparação de Cotovelo de
Tenista, Religamento de Tendão
do Bíceps.
Mão/Punho
Reconstrução do Ligamento
Carpal, Reconstrução do
Ligamento Colateral Ulnar ou
Radial, Complexo da
Fibrocartilagem Triangular (TFCC).
2. Contraindicações:
A. Qualquer infecção ativa.
B. Limitações na irrigação sanguínea ou outras condições sistêmicas que possam retardar a cura.
C. É necessário identificar a sensibilidade a corpos estranhos, caso haja esta suspeita, e devem ser observadas as
precauções.
D. Qualidade ou quantidade de osso insuficiente. O desempenho da âncora da sutura está diretamente relacionado com a
qualidade do osso no qual a âncora é colocada.
E. Incapacidade ou relutância do paciente a seguir o regime de tratamento pós-operatório prescrito pelo cirurgião.
F. Qualquer situação que possa comprometer a capacidade do usuário seguir as orientações para uso, ou então a
utilização do dispositivo para uma indicação diferente daquelas listadas.
3. Efeitos adversos:
A. Infecção, tanto profunda quanto superficial.
B. Alergias e outras reações a materiais do dispositivo.
C. Riscos devido à anestesia.
4. Advertências:
A. Este produto foi concebido para uso por um médico ou por ordem deste.
B. A fixação possibilitada por este dispositivo deve ser protegida até que a cicatrização seja completa. Se o regime de
tratamento pós-operatório prescrito pelo cirurgião não for seguido, isto pode resultar em falha do dispositivo e resultados
comprometidos.
C. A escolha de tamanho da âncora deve ser feita com cuidado, levando em consideração a qualidade do osso no qual o
implante será disposto. O osso osteopênico apresenta desafios de fixação que podem ser resolvidos por âncoras de
sutura de maior diâmetro.
D. Qualquer decisão de remover o dispositivo deve levar em consideração o possível risco de um segundo procedimento
cirúrgico. Um plano de administração pós-operatório adequado deve ser implantado após a remoção do implante.
E. As suturas polyblend de polietileno, usadas neste dispositivo, provocam uma reação inflamatória mínima nos tecidos,
seguida de encapsulamento gradual da sutura por tecido conjuntivo fibroso. A sutura polyblend de polietileno não é
absorvida, e nenhuma alteração significativa na retenção de resistência à tração conhecida ocorre in vivo.

F. O paciente deve ser avisado a respeito do uso e limitações deste dispositivo.
G. O planejamento e avaliação pré-operatórios, a técnica e abordagens cirúrgicas, assim como a familiaridade do implante,
inclusive sua instrumentação e limitações, são componentes necessários para atingir um bom resultado cirúrgico.
H. Este dispositivo nunca deve ser reutilizado. A reutilização ou reesterilização pode levar a alterações nas características
do material, como deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O
reprocessamento de dispositivos de uso único também pode causar contaminação cruzada, levando à infecção do
paciente.
I. Este dispositivo nunca deve se reesterilizado.
J. A instrumentação apropriada deve ser utilizada para implantar este dispositivo.
5. Embalagem e Etiquetagem:
A. Não use este produto se a embalagem ou etiquetagem tiver sido danificada, mostrar sinais de exposição à umidade ou
temperaturas extremas ou tiver sido alterada de alguma forma.
B. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Parcus Medical para reportar qualquer dano ou alterações da
embalagem.
6. Especificações do Material:
As âncoras de sutura PEEK e PEEK CF são fornecidas com suturas de polietileno trançado de alta resistência, com ou sem
agulhas de aço inoxidável. As âncoras de sutura são fabricadas em politeretertona com ou sem fibra de carbono. Esses
dispositivos são Segura para Ressonâncias Magnéticas (MR).
7. Esterilização:
Os conjuntos de chave e âncora de sutura PEEK e PEEK CF são fornecidos estéreis. Esses produtos nunca devem ser
reesterilizados.
8. Armazenamento:
Os produtos devem ser armazenados na embalagem original fechada, em um local seco, e não devem ser utilizados após a
data de vencimento indicada na embalagem.
9. Instruções de Uso
A. Identifique osso de quantidade e qualidade suficientes no qual a âncora deve ser colocada.
Observação: Quando a qualidade óssea é comprometida, âncoras de sutura de menor diâmetro podem não
fornecer uma fixação adequada. O uso de âncoras de sutura de maior diâmetro pode fornecer uma solução
alternativa.
B. Selecione a configuração desejada (com ou sem agulhas) e abra, de forma asséptica, a embalagem que contém a
âncora de sutura.
C. Tendo o cuidado de criar uma entrada no local de posicionamento desejado o mais próximo possível da perpendicular,
insira o instrumento de preparação do orifício apropriado segundo o IFU de instrumentação associada. A instrumentação
associada a cada tamanho pode ser encontrada na tabela abaixo.
Observação: Instrumentos de preparação de orifícios de menor diâmetro são usados para aumentar a fixação em
ossos menos densos.
Âncora
Instrumentos
Trança de 4,5
mm
Furador ou broca de
3,2 mm
Furador de 4,0 mm
Trança de
5,5mm ou V-LoX
PEEK CF
Furador/torneira
Parcus 5,5 –6,5 mm
Trança de
6,5mm ou V-LoX
PEEK CF
Furador/torneira
Parcus 5,5 –6,5 mm
D. Coloque a âncora de sutura PEEK ou PEEK CF no local preparado, conforme descrito acima, e gire a alça do acionador
no sentido horário até que a linha circunferencial gravada a laser na extremidade distal do eixo da chave esteja nivelada
com o osso ao redor. Se estiver presente, as linhas longitudinais no eixo da chave são usadas para indicar a orientação
da sutura que passa ao redor do batente dentro da âncora. Colocar as linhas longitudinais em um plano perpendicular
ao tecido desejado oferece a melhor orientação para permitir que a sutura deslize pela âncora.
E. Se a âncora de sutura com agulhas estiver selecionada, solte os laços de sutura da parte de trás da alça e desengate a
chave da âncora. As agulhas se soltam e podem ser removidas.
F. Dois ou três fios de sutura polyblend de polietileno de alta resistência, com ou sem agulhas, estão ligados à âncora.
Observe que cada fio é de cor diferente para auxiliar na identificação.
G. Passe as suturas através do tecido desejado da maneira preferida pelo usuário.
H. Complete o reparo do tecido amarrando nós da configuração preferida do cirurgião e cortando as pontas de sutura acima
dos nós.

Stehové kotvy Parcus PEEK aPEEK CF (čeština)
1. Indikace:
Stehové kotvy Parcus PEEK aPEEK CF jsou indikovány pro přichycení měkké tkáně ke kosti. Výrobek je určen pro následující
indikace:
Rameno
Rekonstrukce rotátorové manžety,
rekonstrukce akromioklavikulární
separace, rekonstrukce
Bankartovy léze, tenedóza bicepu,
kapsulární posun nebo
kapsulolabrální rekonstrukce,
rekonstrukce deltového svalu,
rekonstrukce SLAP léze.
Koleno
Rekonstrukce vnitřního
postranního vazu, rekonstrukce
vnějšího postranního vazu,
rekonstrukce předního šikmého
vazu, extrakapsulární
rekonstrukce, tenodéza
iliotibiálního pruhu, rekonstrukce
patelárního vazu a avulze šlachy.
Noha/kotník
Laterální stabilizace, mediální
stabilizace, rekonstrukce střední
části nohy, rekonstrukce Achillovy
šlachy, rekonstrukce hallux valgus,
rekonstrukce metatarzálního vazu.
Loket
Rekonstrukce tenisového lokte,
repozice šlachy.
Ruka/zápěstí
Rekonstrukce skafolunátního vazu,
rekonstrukce ulnárního nebo
radiálního postranního vazu, TFCC
(triangulární fibrokartilaginózní
komplex).
2. Kontraindikace:
A. Jakákoli aktivní infekce.
B. Omezení prokrvení nebo jiné systémové stavy, které mohou zpomalovat hojení.
C. Citlivost na cizí těleso, pokud existuje podezření, měla by se zjistit a nutno dodržovat bezpečnostní opatření.
D. Nedostatečná kvalita nebo kvantita kosti. Účinnost stehových kotev přímo souvisí s kvalitou kosti, do které se kotva
umísťuje.
E. Neschopnost nebo neochota pacienta dodržovat chirurgem doporučený pooperační režim.
F. Jakákoli situace, která by snižovala schopnost uživatele dodržet návod k použití, nebo používání zařízení k jiné indikaci,
než je uvedeno.
3. Nežádoucí účinky:
A. Hluboká a povrchová infekce.
B. Alergie a další reakce na materiály zařízení.
C. Rizika spojená s anestezií.
4. Varování:
A. Tento výrobek je určen pouze pro použití lékařem nebo na lékařský předpis.
B. Fixaci prováděnou tímto zařízením třeba chránit až do úplného zhojení. Nedodržení pooperačního režimu doporučeného
chirurgem může mít za následek selhání zařízení a zhoršení výsledků.
C. Volbu velikosti kotvy nutno provádět s ohledem na kvalitu kosti, do níž se bude kotva umísťovat. Osteopenická kost
představuje náročnou fixaci, kterou lze řešit stehovými kotvami většího průměru.
D. Před případným rozhodnutím o odstranění zařízení by se mělo zvážit potenciální riziko druhého chirurgického zákroku.
Po odstranění implantátu nutno dodržovat adekvátní pooperační péči.
E. Sutury z polyblendu vyrobeného z polyetylénu používané v tomto zařízení vyvolávají v tkáních minimální zánětlivou reakci
a umožňují následné postupní zapouzdření vláknitou pojivovou tkání. Sutury z polyblendu vyrobeného z polyetylénu se
nevstřebávají ani významně nemění retenční pevnost v tahu, o níž je známo, že k ní dochází v živém organismu.
F. Pacient by měl být informován o používání a omezeních tohoto zařízení.
G. Předoperační plánování a vyhodnocení, chirurgické přístupy a technika, seznámení se s implantátem, včetně jeho
instrumentária a omezení, jsou nezbytnou součástí pro dosažení dobrého výsledku operace.
H. Toto zařízení se nikdy nesmí opakovaně používat. Opakované použití nebo opakovaná sterilizace mohou pozměnit
vlastnosti materiálu, tj. způsobit jeho deformaci a degradaci, které mohou následně snížit funkčnost zařízení. Obnova
použitých zařízení pro jedno použití může také způsobit zkříženou kontaminaci a ohrozit pacienta infekcí.

I. Toto zařízení se nikdy nesmí opakovaně sterilizovat.
J. Při implantaci tohoto zařízení se musí používat vhodné instrumentárium.
5. Balení a označení na obalu:
A. Výrobek nepoužívejte, pokud došlo k poškození balení nebo označení na obalu, vykazuje známky vystavení vlhkosti nebo
extrémních teplot nebo byl jakýmkoli způsobem pozměněn.
B. Kontaktujte zákaznický servis společnosti Parcus Medical a informujte o poškození nebo změně balení.
6. Specifikace materiálu:
Stehové kotvy PEEK a PEEK CF se splétanými suturami z polyblendu vyrobeného z polyetylénu o vysoké pevnosti, s
nerezovými jehlami nebo bez nich. Stehové kotvy se vyrábí z polyetheretherkeytonu zesíleného uhlíkovými vlákny nebo bez
nich. Tato zařízení jsou bezpečná v prostředí magnetické rezonance.
7. Sterilizace:
Stehové kotvy PEEK a PEEK CF a ovladače se dodávají sterilní. Tyto výrobky se nikdy nesmí opakovaně sterilizovat.
8. Skladování:
Výrobky se musí skladovat na suchém místě v originálním neotevřeném obalu a nesmí být používány po uplynutí doby
použitelnosti vyznačené na obalu.
9. Pokyny k použití
A. Vyhledejte kost dostatečné kvantity a kvality a místo, do kterého se kotva umístí.
Poznámka: Pokud je kvalita kosti zhoršena, stehové kotvy menšího průměru nemusí zajistit odpovídající fixaci.
Alternativním řešením může být použití kotev většího průměru.
B. Vyberte požadovanou konfiguraci (s jehlami nebo bez nich) a asepticky otevřete balení obsahující stehovou kotvu.
C. Dbejte na to, abyste vytvořili vstup pro požadované místo umístění co možná nejkolměji, umístěte příslušný přístroj pro
přípravu otvoru podle příslušných pokynů k použití instrumentária. Instrumentárium pro každou velikost kotvy je
uvedeno v následující tabulce.
Poznámka: Nástroje na přípravu otvorů menších průměrů jsou používány k zajištění lepší fixace v kosti s nižší
hustotou kostní hmoty.
Instrumentárium
kotvy
4,5 mm, spirála
3,2 mm, šídlo nebo
vrták
4,0 mm, vrták
5,5 mm, spirála
nebo V-LoX
PEEK CF
5,5 –6,5 mm,
průbojník/závitník
Parcus
6,5 mm, spirála
nebo V-LoX
PEEK CF
5,5 –6,5 mm,
průbojník/závitník
Parcus
D. Stehovací kotvu PEEK nebo PEEK CF umístěte do připraveného místa, jak je popsáno výše, a otáčejte rukojetí ovladače
ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud obvodová laserová ryska na distálním konci hřídele ovladače není v jedné
rovině s povrchem kosti. Pokud jsou přítomny podélné linie na hřídeli ovladače, použijí se k vyznačení orientace stehu
procházejícího kolem sloupku uvnitř kotvy. Umístění podélných linií v rovině kolmé k cílové tkání nabízí nejlepší orientaci,
aby se steh snadno protáhl kotvou.
E. Pokud je vybrána stehová kotva s jehlami, uvolněte smyčky stehu ze zadní strany rukojeti a odpojte ovladač od kotvy.
Jehly se uvolní a lze je odstranit.
F. Ke kotvě jsou připevněny dva nebo tři prameny sutury z polyblendu vyrobeného z polyetylénu o vysoké pevnosti buď s
jehlami nebo bez nich. Pro lepší identifikaci je každý pramen jiné barvy.
G. Stehy protáhněte cílovou tkání způsobem preferovaným uživatelem.
H. Dokončete rekonstrukci uvázáním uzlů preferovaných chirurgem a odřízněte konce stehů nad uzly.