PARCUS MEDICAL Knotless PEEK CF Manual

Knotless PEEK CF Push-In Suture Anchor
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Informações Importantes sobre o Produto
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Gebrauchsanleitung
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
Orientações de Uso
Instruções para a utilização
Pokyny k použití

Knotless PEEK CF Push-In Suture Anchor (English)
1. Indications
The Parcus Knotless PEEK CF Push-In Suture Anchors are indicated for attachment of soft tissue to bone. This product is intended for
the following indications:
Shoulder
Rotator Cuff Repair, Acromioclavicular
Separation Repair, Bankart Lesion
Repair, Biceps Tenodesis, Capsular Shift
or Capsulolabral Reconstruction, Deltoid
Repair, SLAP Lesion Repair.
Knee
Medial Collateral Ligament Repair,
Lateral Collateral Ligament Repair,
Posterior Oblique Ligament Repair, Extra
Capsular Reconstruction, Iliotibial Band
Tenodesis, Patellar Ligament and
Tendon Avulsion Repair.
Foot/Ankle
Lateral Stabilization, Medial Stabilization,
Midfoot Reconstruction, Achilles Tendon
Repair, Hallux Valgus Reconstruction,
Metatarsal Ligament Repair.
Elbow
Tennis Elbow Repair, Biceps Tendon
Reattachment.
Hand/Wrist
Scapholunate Ligament Reconstruction,
Ulnar or Radial Collateral Ligament
Reconstruction, TFCC.
Hip
Acetabular Labral Repair.
2. Contraindications
A. Any active infection.
B. Blood supply limitations or other systemic conditions that may retard healing.
C. Foreign body sensitivity, if suspected should be identified and precautions observed.
D. Insufficient quality or quantity of bone. Suture anchor performance is directly related to the quality of bone into which the anchor is
placed.
E. Patient’s inability or unwillingness to follow the surgeon’s prescribed post-operative regimen.
F. Any situation that would compromise the ability of the user to follow the directions for use or using the device for an indication other
than those listed.
3. Adverse Effects
A. Infection, both deep and superficial.
B. Allergies and other reactions to device materials.
C. Risks due to anesthesia.
4. Warnings
A. This product should only be used by or on the order of a physician.
B. The fixation provided by this device should be protected until healing is complete. Failure to follow the postoperative regimen
prescribed by the surgeon could result in the failure of the device and compromised results.
C. Anchor size selection should be made with care taking into consideration the quality of the bone in which the anchor is to be placed.
D. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk of a second surgical procedure. Adequate
postoperative management should be followed after implant removal.
E. The patient should be advised of the use and limitations of this device.
F. Pre-operative planning and evaluation, surgical approaches and technique, and familiarity of the implant, including its
instrumentation and limitations are necessary components in achieving a good surgical result.
G. This device must never be reused. Reuse or re-sterilization may lead to changes in material characteristics such as deformation and
material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use devices can also cause cross-
contamination leading to patient infection.
H. This device must never be re-sterilized.
I. Appropriate instrumentation should be used to implant this device.
5. Packaging and Labeling
A. Do not use this product if the packaging or labeling has been damaged, shows signs of exposure to moisture or extreme
temperature or has been altered in any way.
B. Please contact Parcus Medical Customer Service to report any package damage or alterations.
6. Material Specifications
The Parcus Knotless PEEK CF Push-In Suture Anchors are manufactured from PEEK CF (Polyetheretherketone carbon fiber
reinforced). These devices are MR Safe.
7. Sterilization
The Parcus Knotless PEEK CF Push-In Suture Anchors are supplied in sterile packaging. The contents are sterilized by EO gas. These
products must never be re-sterilized.

8. Storage
Products must be stored in the original unopened package in a dry place and must not be used beyond the expiration date indicated on
the package.
9. Directions for Use
A. Identify bone of sufficient quantity and quality into which the anchor is to be placed.
B. The Parcus Knotless PEEK CF Push-In Suture Anchor is inserted into a socket created with a Parcus Drill Bit. Reference the box
label of the Knotless Anchor for recommended drill/awl sizes. It should be noted that while two drill/awl sizes are indicated, the
smaller of the two is intended for use in less dense bone while the larger is for average to more dense bone. Arthroscopic cannulae
are typically used in conjunction with these devices. Always try to approach the targeted site as close to perpendicular as possible.
If using the Drill Guide, use the obturator supplied with the Drill Guide to aid in its passage through tissue.
C. Place sutures (not supplied with anchor) through the targeted tissue. These sutures will be placed through the eye in the tip of the
anchor and will be secured when the anchor is driven into the prepared socket. The 2.8mm and 3.5mm Knotless PEEK CF Push-In
Suture Anchor will accommodate up to four (4) strands of #2 USP suture, the 4.5mm and 5.5mm Knotless PEEK CF Push-in Suture
Anchor will accommodate up to six (6). In arthroscopic applications, draw the sutures up through the same cannula through which
the Drill Guide will be used.
D. Insert the Drill Bit into a drill chuck or pin driver to a depth that covers the laser etched line on the proximal end of the Drill Bit, as
applicable. When using the Drill Guide, place the distal tip of the guide on the targeted bone and insert the Drill Bit through its
lumen. Advance the Drill Bit into the bone approximately 16mm or until the circumferential laser mark on the distal tip of the Drill Bit
is flush with the surface of the bone. Remove the Drill Bit and Drill Guide, carefully noting the location of the prepared socket or
leave the Drill Guide and Drill Bit in position until ready to insert the anchor.
E. Aseptically open the package containing the Knotless PEEK CF Push-In Suture Anchor. The anchor comes packaged with a suture
passer to aid in placing sutures through the distal eyelet. Parcus Knotless PEEK CF Suture Anchors are used with a Parcus Driver
which is either provided with the implant or separately. Drivers provided separately are available either as sterile, single use devices
or non-sterile and reusable. Assemble the suture anchor to the driver by inserting the tip of the driver into the socket of the anchor
and pushing until the driver is firmly attached to the anchor.
F. Pass the sutures placed through the tissue described in Step C, through the eyelet in the distal tip of the suture anchor. Use the
suture passer to aid in placing the suture through the distal tip of the anchor. If the Drill Bit was left in position as described in Step
D, remove it before proceeding.
G. Push the tip of the suture anchor into the prepared socket and using a suitable mallet, gently strike the driver handle, advancing the
suture anchor into the prepared socket, until the circumferential laser mark on the distal end of the driver is flush with the bone.
Warning: Insertion of the anchor off axis from the hole may result in implant failure. Failure to insert the driver to the
depth indicated by the laser mark may result in the anchor being left proud.
H. Once implant is fully inserted, remove driver by pulling firmly and twisting slightly until the driver is free from the anchor.
I. Cut the ends of the remaining tails of the suture.

Knotenloser PEEK CF (Deutsche)
1. Indikationen
Der Parcus PEEK knotenlose Fadenanker zum Eindrücken ist zur Befestigung von Weichgewebe an Knochen indiziert. Dieses Produkt
ist zum Einsatz bei den folgenden Indikationen bestimmt:
Schulter
Reparatur der Rotatorenmanschette,
Reparatur einer AC-Gelenksprengung,
Reparatur von Bankart-Läsionen,
Bizepstenodese, Kapselshift oder Kapsel-
Labrum-Rekonstruktion,
Deltamuskelreparatur, Reparatur von SLAP-
Läsionen
Knie Reparatur des medialen Kollateralbandes,
Reparatur des lateralen Kollateralbandes,
Reparatur des schrägen Kniekehlenbandes,
extrakapsuläre Rekonstruktion, Iliotibialband-
Tenodese, Reparatur von Patellasehne und
Sehnenabriss
Fuß/
Fußgelenk Laterale Stabilisierung, mediale
Stabilisierung, Mittelfußrekonstruktion,
Reparatur der Achillessehne, Rekonstruktion
des Hallux Valgus, Reparatur des
Metatarsalbandes
Ellbogen Reparatur von Tennisellenbogen, Refixierung
der Bizepssehne
Hand/
Handgelenk Rekonstruktion des skapholunären Bandes,
Rekonstruktion des radialen und ulnaren
Kollateralbandes, TFCC
Hüfte Reparatur des Labrum acetabulare
2. Kontraindikationen
A. Jegliche aktive Infektion.
B. Beeinträchtigte Durchblutung oder sonstige systemische Zustände, die die Heilung verzögern können.
C. Bei entsprechendem Verdacht eine Fremdkörperempfindlichkeit identifiziert und geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
D. Unzureichende Knochenqualität oder -menge. Die Leistungsfähigkeit des Fadenankers hängt direkt von der Qualität des
Knochengewebes ab, in dem der Anker befestigt wird.
E. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, die postoperativen Anweisungen des Chirurgen zu befolgen.
F. Jede Situation, die die Fähigkeit des Benutzers zur Befolgung der Gebrauchsanleitung der Vorrichtung beeinträchtigt oder bei der
die Vorrichtung für andere Indikationen als die genannten angewandt wird.
3. Unerwünschte Ereignisse
A. Tiefe oder oberflächliche Infektionen
B. Allergien und andere Reaktionen auf die Materialien der Vorrichtung
C. Anästhesierisiken
4. Warnhinweise
A. Dieses Produkt darf nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verwendet werden.
B. Die mit dieser Vorrichtung erzielte Fixierung sollte geschützt werden, bis eine vollständige Heilung eingetreten ist. Wenn die
postoperativen Anweisungen des Chirurgen nicht befolgt werden, kann dies zum Versagen der Vorrichtung und zur Beeinträchtigung
der Therapieergebnisse führen.
C. Die Größe des Ankers ist unter Berücksichtigung der Qualität des Knochengewebes, in das der Anker eingesetzt werden soll,
auszuwählen.
D. Bei der Entscheidung zur Explantation der Vorrichtung sollten die möglichen Risiken eines zweiten chirurgischen Eingriffs
berücksichtigt werden. Nach der Explantation muss eine ausreichende postoperative Behandlung erfolgen.
E. Der Patient muss über die Nutzung und Beschränkungen der Vorrichtung aufgeklärt werden.
F. Präoperative Planung und Bewertung, chirurgisches Vorgehen und chirurgische Verfahren, Vertrautheit mit dem Implantat sowie
seiner Instrumentation und Grenzen sind Voraussetzung für ein gutes Operationsergebnis.
G. Das medizinische Gerät nicht wieder verwenden. Eine erneute Verwendung oder Sterilisation kann zu einer Veränderung der
Materialeigenschaften wie Deformationen oder Materialschädigungen führen, welche gegebenenfalls die Funktionstüchtigkeit des
Geräts einschränken können. Die Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten kann darüber hinaus Querkontaminationen bewirken,
die gegebenenfalls zu einer Infektion des Patienten führen kann.
H. Diese Vorrichtung darf auf keinen Fall neu sterilisiert werden.
I. Zur Implantation dieser Vorrichtung müssen geeignete Instrumente verwendet werden.
5. Verpackung und Etikettierung

A. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder Etiketten beschädigt sind, Anzeichen auf einen Kontakt mit
Feuchtigkeit oder Extremtemperaturen aufweisen oder auf irgendeine Weise modifiziert worden sind.
B. Beschädigte oder veränderte Verpackungen melden Sie bitte dem Kundendienst von Parcus Medical.
6. Materialspezifikationen
Parcus PEEK CF knotenlose Fadenanker zum Eindrücken werden aus PEEK CF (carbonfaserverstärktem Polyetheretherketon)
hergestellt. Diese Geräte sind MR Sicher.
7. Sterilisierung
Parcus PEEK CF knotenlose Fadenanker zum Eindrücken werden steril verpackt geliefert. Der Inhalt wurde mit EO-Gas sterilisiert.
Diese Produkte dürfen auf keinen Fall neu sterilisiert werden.
8. Lagerung
Die Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung trocken gelagert werden und dürfen nicht nach Ablauf des auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet werden.
9. Gebrauchsanleitung
A. Identifizieren Sie Knochengewebe in ausreichender Menge und Qualität, in dem der Anker angebracht werden kann.
B. Der knotenlose PEEK CF Fadenanker von Parcus zum Eindrücken wird in eine Höhlung eingeführt, die mit einem Parcus
Bohraufsatz gebohrt worden ist. Die empfohlenen Bohrer-/Pfriemgrößen entnehmen Sie dem Packungsetikett für den knotenlosen
Anker. Hierbei ist zu beachten, dass, obwohl zwei Bohrer-/Pfriemgrößen angegeben sind, die kleinere Größe zur Verwendung in
weniger dichtem Knochengewebe und der größere Durchmesser für durchschnittliches bzw. dichteres Knochengewebe vorgesehen
sind. In der Regel werden mit diesen Geräten Arthroskopiekanülen verwendet. Es sollte stets versucht werden, den Zielsitus so
senkrecht wie möglich anzusteuern. Bei Einsatz der Bohrerführung verwenden Sie den mit der Bohrerführung gelieferten Obturator,
um die Durchdringung des Gewebes zu erleichtern.
C. Führen Sie die Fäden (nicht mit dem Anker geliefert) durch das Zielgewebe. Diese Fäden werden durch die Öse in der Spitze des
Ankers geführt und fixiert, wenn der Anker in die vorbereitete Höhlung eingeführt wird. Der knotenlose 2,8 mm und 3,5 mm PEEK
CF Fadenanker zum Eindrücken nimmt bis zu vier (4) Stränge USP-Faden Nr. 2 auf, der knotenlose 4,5 mm und 5,5 mm PEEK CF
Fadenanker zum Eindrücken bis zu sechs (6). Bei arthroskopischen Anwendungen ziehen Sie die Fäden nach oben durch dieselbe
Kanüle, die mit der Bohrerführung verwendet werden soll.
D. Setzen Sie den Bohraufsatz bis zur Lasermarkierung am proximalen Ende des Bohraufsatzes in ein Bohrfutter oder gegebenenfalls
einen Pintreiber ein. Wenn Sie die Bohrerführung verwenden, setzen Sie die distale Spitze der Führung an der gewünschten Stelle
des Knochens an und schieben Sie den Bohraufsatz durch das Lumen der Führung. Schieben Sie den Bohraufsatz ca. 16 mm in
den Knochen bzw. so weit vor, bis die Lasermarkierung am distalen Ende des Bohraufsatzes glatt an der Knochenoberfläche
anliegt. Nehmen Sie entweder den Bohraufsatz und die Bohrerführung heraus – achten Sie dabei genau auf die Position der
vorbereiteten Höhlung – oder lassen Sie die Bohrerführung und den Bohraufsatz in Position, bis Sie bereit sind, den Anker
einzuführen.
E. Öffnen Sie die Packung mit dem knotenlosen PEEK CF Fadenanker zum Eindrücken unter Verwendung aseptischer Verfahren. Der
Anker wird mit einem Fadentransporter geliefert, der die Führung der Fäden durch die distale Öse erleichtert. Knotenlose PEEK CF
Fadenanker von Parcus werden mit einem Parcus Treiber verwendet, der entweder mit dem Implantat oder separat geliefert wird.
Separat gelieferte Treiber sind entweder sterile Einweggeräte oder nicht steril und wiederverwendbar. Befestigen Sie den Treiber
am Fadenanker, indem Sie die Spitze des Treibers in die Öffnung des Ankers einführen und hineindrücken, bis der Treiber fest mit
dem Anker verbunden ist.
F. Führen Sie die Fäden, die wie in Schritt C oben beschrieben durch das Gewebe geführt worden sind, durch die Öse im distalen
Ende des Fadenankers. Verwenden Sie den Fadentransporter zur leichteren Führung des Fadens durch das distale Ende des
Ankers. Wenn der Bohraufsatz wie in Schritt D beschrieben an Ort und Stelle belassen worden ist, entfernen Sie ihn, bevor Sie
fortfahren.
G. Drücken Sie die Spitze des Fadenankers in die vorbereitete Höhlung und klopfen Sie mit einem geeigneten Hammer leicht auf den
Treibergriff, um den Fadenanker in die vorbereitete Höhlung einzuführen, bis die Lasermarkierung am distalen Ende des Treibers
glatt mit dem Knochen abschließt.
Achtung: Wenn der Anker beim Einschieben nicht mit der Achse des Loches ausgerichtet ist, kann dies zum Versagen des
Implantats führen. Wenn der Treiber nicht bis zur Lasermarkierung eingeführt wird, ragt der Anker möglicherweise zu weit
heraus.
H. Wenn das Implantat vollständig eingeführt ist, nehmen Sie den Treiber ab, indem Sie fest daran ziehen und ihn leicht drehen, bis er
sich vom Anker löst.
I. Schneiden Sie die restlichen Nahtenden ab.