G. Este dispositivo no debe reutilizarse nunca. La reutilización o la reesterilización puede provocar cambios en las características del
material, como deformaciones o degradación del mismo, lo que podría comprometer el rendimiento del dispositivo. Volver a utilizar
dispositivos de un único uso también puede provocar contaminaciones cruzadas que producirían infecciones en el paciente.
H. Este dispositivo no debe esterilizarse de nuevo nunca.
I. Deberá utilizarse el instrumental adecuado para implantar este dispositivo.
5. Envase y etiquetado
A. No use este producto si el envase o el etiquetado han sido dañados, muestran signos de exposición a la humedad o a temperaturas
extremas o si han sido alterados de algún modo.
B. Póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Parcus Medical para informar sobre cualquier daño o alteración del
envase.
6. Especificaciones del material
Los anclajes de sutura a presión sin nudos Parcus de PEEK CF están fabricados de PEEK CF (polileteretercetona reforzada con fibra
de carbono). Estos dispositivos son MR segura.
7. Esterilización
Los anclajes de sutura a presión sin nudos Parcus de PEEK CF se suministran en envases estériles. Los contenidos han sido
esterilizados mediante óxido de etileno. Estos productos no deben esterilizarse de nuevo nunca.
8. Conservación
Los productos deben conservarse en el envase original sin abrir, en un lugar seco, y no deben utilizarse después de la fecha de
caducidad que se indica en el envase.
9. Instrucciones de uso
A. Determine que el tamaño y calidad del hueso en el cual se colocará el anclaje sean suficientes..
B. El anclaje de sutura a presión sin nudos Parcus de PEEK CF se inserta en una cavidad creada con una broca Parcus. Consulte los
tamaños de brocas y punzones recomendados en la etiqueta de la caja del anclaje sin nudos. Debe tenerse en cuenta que, aunque
se indican dos tamaños de broca o punzón, el más pequeño de ellos está concebido para usarse en el hueso menos denso,
mientras que el más grande es para hueso de densidad media o mayor. Normalmente se usan cánulas artroscópicas junto con
estos dispositivos. Siempre trate de abordar el sitio deseado tan cerca como sea posible de la perpendicular. Si usa la guía de
taladro, utilice el obturador que se suministra con ella para facilitar su paso a través del tejido.
C. Ponga suturas (que no se suministran con el anclaje) a través del tejido objetivo. Estas suturas se pondrán a través del ojo de la
punta del anclaje y quedarán aseguradas cuando este se introduzca en la cavidad preparada. El anclaje de sutura a presión sin
nudos de PEEK CF de 2.8 mm y 3.5 mm admite hasta cuatro (4) hebras de sutura n.º 2 USP; el anclaje de 4.5 mm y 5.5mm, admite
hasta seis (6) hebras. En aplicaciones artroscópicas, saque las suturas a través de la misma cánula por la que se pasará la guía de
taladro.
D. Inserte la broca en un portabrocas o broca de guía a una profundidad que cubra la línea grabada con láser en el extremo proximal
de la broca, según corresponda. Cuando use la guía de broca, coloque la punta distal de la guía sobre el hueso objetivo e inserte la
broca a través de su lumen. Avance la broca para entrar en el hueso unos 16 mm o hasta que la marca con láser de la
circunferencia en la punta distal del taladro quede alineada con la superficie del hueso. Retire la broca y la guía de broca, prestando
atención a la ubicación de la cavidad preparada o deje la guía de broca y la broca en su posición hasta que todo esté listo para
insertar el anclaje.
E. En forma aséptica, abra el envase que contiene el anclaje de sutura a presión sin nudos de PEEK CF. El envase del anclaje incluye
un pasador de suturas para ayudar a pasar las suturas a través del ojal distal. Los anclajes de sutura sin nudos Parcus de PEEK CF
se usan con un introductor Parcus, que se suministra con el implante o por separado. Los introductores que se ofrecen por
separado pueden ser dispositivos estériles, de un solo uso, o no estériles y reutilizables. Ensamble el anclaje de sutura al
introductor, insertando la punta del introductor en la cavidad del anclaje y empujando hasta que el introductor quede firmemente
unido al anclaje.
F. Pase las suturas que se pusieron a través del tejido descritas en el paso C por el ojal de la punta distal del anclaje de sutura. Use el
pasador de suturas para ayudar a pasar las suturas a través de la punta distal del anclaje. Si la broca se dejó en posición según se
describe en el paso D, quítela antes de continuar.
G. Empuje la punta del anclaje de sutura al interior de la cavidad preparada y, usando un martillo apropiado, golpee suavemente el
mango del introductor, avanzando el anclaje de sutura en la cavidad preparada, hasta que la marca con láser de la circunferencia
en el extremo distal del introductor quede alineada con el hueso.
Advertencia: Realizar la inserción del anclaje fuera del eje del orificio puede dar como resultado el fallo del implante. Si el
introductor no se inserta a la profundidad indicada por la marca con láser, puede dar como resultado que el anclaje
sobresalga
H. Una vez que el implante esté completamente insertado, retire el introductor tirando con firmeza y girando un poco hasta que el
introductor se libere del anclaje.
I. Corte los extremos de la sutura que sobren.
