Protac MyFit Manual

Protac MyFit®
DK - Brugsvejledning
GB - Directions for use
DE - Gebrauchsanweisung
FI - Käyttöohje
FR - Mode d’emploi
NL - Gebruiksaanwijzing
SE - Bruksanvisning
ES - Instrucciones de uso
IT - Istruzioni
www.protac.dkMedical device

2

3
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
DK - Brugsvejledning
Protac MyFit®
Du har valgt et Protac kvalitetsprodukt. Protac garanterer at du har fået et originalt, dansk
designet produkt udviklet i samarbejde med faglige sparringspartnere.
Protac har siden 1994 udviklet, produceret og solgt sansestimulerende hjælpemidler til
sundhedssektoren i Danmark, Europa, Australien og New Zealand.
Protac produkter er udviklet ud fra teorier om sanseintegration og veldokumenteret i forskning,
dokumentation og casebeskrivelser.
Protac har i produktionsprocessen fokus på miljø og sikkerhed. Protac plastikkugler er certificeret
iht. Standard 100 by OEKO-TEX®nr. 2076-310 DTI.
Yderligere oplysninger findes på www.protac.dk
Mærkning
Produkterne er mærket iht. forordningen (EU) 2017/745 medicinsk udstyr klasse I.
CE – og vaskeetiketter, med information om fabrikant, råvarer og vaskeanvisning er placeret ind-
vendig i siden af vesten.
Symbolforklaring på etiket: der henvises til punktet Symbolforklaring
Generelle forsigtighedsregler - Sikkerhed
• Vær opmærksom på brugerens reaktion.
• Må ikke bruges som svømme- eller redningsvest.
• Må ikke, uden opsyn, anvendes til brugere med dårlig balance.
• Må ikke, uden opsyn, anvendes til brugere, som ikke kan tage vare på sig selv.
• Må ikke bruges nær åben ild.
• Må ikke bruges til at sove med.
• Må ikke bruges af chauffør eller passagerer, når de kører i bil.
• Vesten skal fjernes inden Heimlich metoden udføres.
Hændelser
• Hændelser i forbindelse med brugen af Protac MyFit®skal indberettes til Protac
• Alvorlige hændelser i forbindelse med brugen af Protac Protac MyFit®skal indberettes til
Lægemiddelstyrelsen samt Protac.
Produktets formål og anvendelsesmiljø
Sanseintegration danner grundlag for udviklingen af alle Protacs produkter. Denne teori kommer fra
USA og er udviklet af A. Jean Ayres, ergoterapeut og psykolog, tilbage i 1970’erne. Teorien tager
udgangspunkt i, hvordan hjernen bearbejder sanseindtryk, og hvordan man kan påvirke de forskel-
lige sansestimuli via tyngde og tryk i taktilsansen (berøringssansen) i huden og den proprioceptive
sans (bevægesansen) i muskler og led. Kuglernes tryk, bevægelse og tyngde påvirker netop disse
sanser.

Protac MyFit®er udviklet som et hjælpemiddel til personer med funktionsnedsættelse.
Børn, unge, voksne og ældre kan anvende Protac MyFit®:
• Hjerneskader herunder spasticitet, Huntingtons Chorea, Parkinsons sygdom mv.
• ADHD og autisme
• Psykiatriske sygdomme f.eks. demens, skizofreni, depression, angst, anoreksi mv.
• Udviklingsforstyrrelser, sanseforstyrrelser, døvblindhed mv.
• Stress
Protac MyFit®bruges i behandlingen af følgevirkninger hos hjerneskade patienter til at styrke
balance og kropsfornemmelse.
Til personer med ADHD og autisme bruges Protac MyFit®i forbindelse med koncentrations- og
indlæringsvanskeligheder, da tyngden og trykket af kuglerne giver ekstra sansestimuli og en øget
kropsfornemmelse.
Personer med psykiatrisk sygdom har ofte motorisk og psykisk uro. Protac MyFit®kan bruges til at
skabe ro og tryghed for brugeren. Kuglernes tyngde og tryk giver ligeledes en bedre
kropsfornemmelse og øget velvære.
Protac MyFit®bruges til personer med f. eks. udviklingsforstyrrelser, sanseforstyrrelser,
døvblindhed for at skabe øget sansestimuli til kroppen.
Protac MyFit®bruges til personer med stress for at give ro, tryghed og en bedre kropsfornemmelse.
Protac MyFit®kan bruges i institutioner, bosteder, dagtilbud, hospitaler, opholdsrum og private
rum. Skolebørn kan have vesten på både i undervisningssituationen og i frikvarteret. I private hjem
kan brugeren have vesten på i spisesituationer eller ved lektielæsning, hvor der er brug for at øge
koncentrationen.
Anvendelse af produktet
4
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
1. Protac
MyFit®vesten
tages på og
lynes.
3. Protac MyFit®
vesten har en
slids i hver side,
hvilket gør den
bekvem at have
på, når man
sidder ned.
2. Model
800-850-10
kan åbnes med
velcrolukning på
skuldre for
lettere af og
påtagning.
4. Protac MyFit®
vesten kan
justeres i begge
sider samt i
ryggen.
5. For sikkerhed
er snorene
skjult i et lukket
system.

5
Levetid for produktet
Produktet har en forventet levetid på 2 år.
Levetid er baseret på korrekt brug, rengøring, vask, service og vedligehold. Produkter som anven-
des ud over den ovennævnte levetid, skal vurderes for fremtidig anvendelse. Det er brugerens
ansvar løbende at vurdere, om produktet kan anvendes ud over den angivne levetid.
Rengøring
Protac MyFit®skal vaskes i den medfølgende vaskepose. Interval og behov for vask afhænger af
anvendelse og brug. Ved vask og renholdelse af vest, følges nedenstående anvisning.
• Protac MyFit®kan vaskes i en vaskemaskine – min. 7 kg, med vaskemiddel uden blegemiddel
og parfume - se i øvrigt vaskeanvisning i vesten. Den medfølgende vaskepose skal benyttes.
Centrifuger ved lav hastighed.
Ved fjernelse af pletter, hvor der tænkes anvendt pletfjerningsmiddel, forsøg da først på et sted,
som ikke er synligt, for at se om stoffet vil tage skade, eller farve vil blive påvirket.
Protac anbefaler ikke brug af pletfjerningsmidler.
Protac tager forbehold vedr. erstatning ved forkert håndtering ift. vask og vedligehold.
Vedligehold
Det anbefales at lufte vesten med jævne mellemrum.
Transport og opbevaring
Protac MyFit®leveres klar til brug. Ved transport er vesten pakket i en bæretaske, som beskytter
vesten mod snavs og fugt. Protac MyFit®opbevares bedst liggende og tildækket, så den er
beskyttet mod snavs og fugt.
Bortskaffelse
I Danmark kan Protac MyFit®bortskaffes ved at aflevere den hos Protac. Herefter tager vi
ansvar for at genanvende plasten til produktion af nye produkter og bortskaffe de øvrige dele
efter gældende regler.
Hvis dette ikke er muligt, skal Protac MyFit®bortskaffes ved at opdele i hhv. plast og stof.
Plastkuglerne kan bortskaffes som hård plastic.
Alle dele kan bortskaffes som brændbart affald.
Affald bortskaffes efter gældende regler.
Garanti
Der ydes 2 års garanti på produktionsfejl.
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT

6
DK
Garanti bortfalder i følgende tilfælde:
• Overbelastning af Protac MyFit®
• Voldsomt brug af Protac MyFit®
• Manglende eller forkert vedligehold af Protac MyFit®
Sporbarhed: Der er markeret måned, år for produktion og lotnummer på CE- og vaske-
etiketten. Disse må ikke fjernes fra produktet
Symbolforklaring
Dette er kun eksempler, se den anbefalede vaskeanvisning på vaskelabel i produktet.
Vaskebalje:
Max. vasketemperatur (se vaskelabel)
Trekant:
Må ikke bleges
Firkant med cirkel:
Tørretumbling (se vaskelabel)
Strygejern:
Må ikke stryges
Cirkel:
Må ikke renses
Tekniske specifikationer
Standarder: Efterlever generelle krav til hjælpemidler ift. følgende harmoniserede standarder.:
EN ISO 13485:2016/A11:2021: Medicinsk udstyr – Kvalitetsstyringssystemer
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikostyring til medicinsk udstyr
DS/EN ISO 21856:2022: Hjælpemidler – Generelle krav og prøvningsmetoder Medicinsk udstyr.
Service informationer
Der må ikke bruges andre kugler i Protac MyFit®vesten end de af fabrikanten brugte.
Advarsel:
Se under punktet Sikkerhed
Bruger information
Til indendørs brug
CE mærket i henhold til
(EU) 2017/745 medicinsk
udstyr klasse I
Fabrikant
Lotnummer
LOT

x
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Vejledning
- dagligt eftersyn af Protac MyFit®inden anvendelse
Nr. Check Bemærkning
1 • Alle dele er på plads, ingen løse dele
2 • Ingen tegn på huller, beskadigelser i
stof og syninger
Protac A/S
Niels Bohrs Vej 31 D, Stilling
DK-8660 Skanderborg
Danmark
Tel.: [phone]
e-mail: [email protected]
Oversigt over distributører: Der henvises til www.protac.dk/kontakt
7

x
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
GB - Directions for use
Protac MyFit®
You have selected a quality Protac product. Protac guarantees that you have purchased an
original, Danish designed product developed in consultation with experts.
Since 1994, Protac has developed, manufactured and sold sensory stimulating aids to the
healthcare sectors in Denmark, Europe, Australia and New Zealand.
Protac products are developed on the basis of theories on sensory integration, and are
supported by extensive research, documentation and case studies.
Protac focuses strongly on protection of the environment and safety during its production
process. Protac plastic balls are certified according to STANDARD 100 by OEKO-TEX®
no. 2076-310 DTI.
For more details, go to www.protac.dk
Labelling
The products are labeled in accordance with Regulation (EU) 2017/745 Class I medical
devices. The label with details of manufacturer, raw materials and washing instructions is sewn into
the sideseam inside the MyFit
Key to label symbols: please refer to Key to symbols
General precautions - Safety
• Please be aware of how the user reacts.
• The Protac MyFit®vest must not be used as a swimming aid or life vest.
• Not for unsupervised use by users with a poor sense of balance.
• Not for unsupervised use by users unable to care for themselves.
• Do not use near open fire.
• Must not be used while sleeping.
• Must not be used by driver nor passengers when driving in a car
• The vest must be removed before the Heimlich method is performed
Incidents
• Incidents related to the use of Protac SenSack®must be reported to the manufacturer
• Serious incidents related to the use of Protac SenSack®must be reported to the manufactu-
rer and the competent authority of the country where the incident takes place.
Product purpose and areas of use
Sensory integration is the idea behind the development of all Protac products. The theory
originated in the 1970s in the USA, and was developed by A. Jean Ayres, an occupational therapist
and psychologist. The theory is based on how the brain processes sensory impressions, and how
the various sensory stimuli can be influenced via applying weight and pressure to the tactile sense
(the sense of touch) in the skin and the proprioceptive sense (the sense of movement) in muscles
and joints. The pressure, movement and weight of the balls act on these senses in particular.
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
8

x
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
The Protac MyFit®was developed to help sufferers of function impairment.
Children, young and old people can benefit from the vest:
• Brain damage, including spasticity, Huntington’s Chorea, Parkinson’s Disease and other
ailments
• ADHD and autism
• Psychiatric diseases, such as dementia, schizophrenia, depression, anxiety, anorexia etc.
• Development problems, sensory problems, deaf/blind, etc.
• Stress
The Protac MyFit®is used for treatment of the after-effects suffered by brain damage patients, to
strengthen balance and body awareness.
It is used for ADHD and autism sufferers to help with concentration and learning difficulties, as the
thickness and pressure of the balls give extra sensory stimuli and better body awareness.
Psychiatric patients often suffer from muscular and psychological unrest. The Protac MyFit®vest is
used to create calm and comfort for the user. The weight and pressure of the balls also give a
better feeling of body awareness and enhanced wellness.
It is used for sufferers of a range of development problems, sensory problems, deaf/blindness and
to create enhanced sensory stimuli in the body.
It is used for sufferers of stress to provide calmness, comfort and better body awareness.
The Protac MyFit®can be used in institutions, sheltered housing, day centres, hospitals, patient
lounges and private homes. Schoolchildren can wear the vest in the classroom or playtimes.
At home, the vest can be worn at mealtimes, when doing homework or whenever extra
concentration is needed.
Using the product
1. Put on and
zip up the
Protac MyFit®
vest.
3. The vest has
a slit on each
side, making it
comfortable to
sit down.
2. Model
800-850-10 can
be opened at
the shoulders
for ease of use.
4. Can be
adjusted at both
sides and at the
back.
5. As a safety
precaution,
the adjustable
side and back
draw strings
are situated
in concealed
pockets.
9

x
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Product service life
The product has an expected service life of 2 years.
This is based on correct use, cleaning, washing, service and maintenance.
Products used beyond the aforementioned service life should be assessed for further use. Respon-
sibility for using the product beyond the stated service life rests with the user.
Cleaning
The Protac MyFit®must be washed in the wash bag supplied. The regularity and need for washing
depends on use. See below for washing and cleaning instructions.
• The vest can be machine washed in a min. 7 kg capacity washing machine with washing deter-
gent with no bleaching agents and perfume - see also the washing instructions in the vest.
The enclosed wash bag must be used. Spinning at low speed.
To remove spots using a spot remover, always try first on an area which is not visible to test for
damage or discolouring. Protac does not recommend the use of spot remover.
Protac cannot be held liable for incorrect washing and maintenance.
Maintenance
We recommend airing the vest regularly.
Transport and storage
The vest is ready for use. For transport, Protac MyFit®is packed in a carrying bag to protect the
vest against dirt and damp. We recommend storing the vest flat and covered to protect against
dirt and damp.
Disposal
Protac MyFit®can be divided into the following components for waste disposal purposes:
Plastic and fabric. The plastic balls can be disposed of as hard plastic.
All parts of the vest can be disposed of as combustible waste.
Waste must be disposed of in accordance with applicable rules.
Guarantee
2 year guarantee against manufacturing defects.
The guarantee will be invalid in the event of the following:
• Over-use
• Misuse
• Non-maintenance or incorrect maintenance
GB
10

x
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Warning:
See under Safety
User information
For indoor use
CE marked according to
(EU) 2017/745 Class I
medical devices
Manufacturer
Batch number
LOT
Traceability: Production month, year and batch number are marked on the washing label.
Key to symbols
Example only. Always follow the recommended care instructions on the label found inside the
product
Washing bowl: Maximum washing
temperature (see care label)
Triangle:
Do not bleach
Square with a circle:
tumble drying possible
(see care label)
Iron:
Do not iron
Circle:
Do not dry clean
Technical specifications
Standards: Comply with general requirements for aids acc. to the following harmonized standards:
EN ISO 13485:2016/A11:2021: Medical Devices – Quality management systems
EN ISO 14971:2019/A11:2021: Medical devices - Application of risk management to medical devices
DS/EN ISO 21856:2022 : Medical devices - Assistive products - General requirements and test
methods.
Service information
No other balls can be used in a Protac MyFit®than those used by the manufacturer.
GB
11

x
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Guide
- to daily inspection of the Protact MyFit®before use
No. Check Remarks
1 • All parts are in place, no loose parts
2 • No sign of holes, damage to the
textile or seams
Protac A/S
Niels Bohrs Vej 31 D, Stilling
DK-8660 Skanderborg
Denmark
Tel.: [phone]
e-mail: [email protected]
Distributor list: Please refer to: www.protac.dk/kontakt
12

13
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
DE - Gebrauchsanweisung
Protac MyFit®
Sie haben sich für ein Qualitätsprodukt von Protac entschieden. Protac garantiert, dass Sie ein in
Dänemark designtes Originalprodukt erhalten, das in Zusammenarbeit mit Fachleuten entwickelt wurde.
Protac entwickelt seit 1994 Hilfsmittel zum Stimulieren der Sinne. Der Vertrieb erfolgt zur Zeit in
Europa, Australien und Neuseeland.
Protac Produkte werden ausgehend von den Theorien zur lntegration der Sinne entwickelt. Sie
sind hinsichtlich Forschung und Fallbeschreibungen umfassend dokumentiert.
Protac achtet während des Produktionsprozesses mit größtmöglicher Sorgfalt auf Umwelt und
Sicherheitsstandards. Protac Kunststoff-kugeln sind zertifiziert nach STANDARD 100 von
OEKO-TEX® Nr. 2076-310 DTI.
Weitere Infos finden Sie unter der Webadresse www.protac.dk.
Kennzeichnung
Die Produkte sind gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Klasse I
gekennzeichnet. Das Etikett mit allen erforderlichen Angaben zum Hersteller, Material und der
Waschanleitung, innen in der Seite der Weste.
Erläuterung der Symbole auf dem Etikett: Es wird auf den Punkt Erläuterung der Symbole verwiesen
Allgemeine Vorsichtsregeln - Sicherheit
• Achten Sie auf die Reaktion der Benutzer.
• Protac MyFit®darf nicht als Schwimm- oder Rettungsweste benutzt werden.
• Darf nicht von Benutzern mit schlechtem Gleichgewichtssinn verwendet werden.
• Darf nicht ohne Aufsicht von Personen verwendet werde, die orientierungslos sind.
• Darf nicht in der Nähe von offenem Feuer verwendet werden.
• Darf nicht zum Schlafen benutzt werden.
• Darf nicht von Fahrer oder Beifahrer, wenn Sie mit dem Auto fahren, benutzt werden.
• Die Weste muss entfernt werden, bevor das Heimlich-Verfahren durchgeführt wird
Vorfälle
• Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Protac SenSack®müssen dem
Hersteller gemeldet werden.
• Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Protac SenSack®
müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes gemeldet werden, in dem
sich der Vorfall ereignet.
Zweck und Einsatzbereich des Produktes
Die sensorische Integrationstherapie, die von der amerikanischen Ergotherapeutin und Psycholo-
gin A. Jean Ayres in den 1970ern entwickelt wurde, bildet die theoretische Grundlage für Protac
Produkte. Sie macht sich zum einen die Fähigkeit des Gehirns zunutze, Sinneseindrücke zu verar-
beiten, und damit die Möglichkeit, den Berührungssinn über die Haut und den Bewegungssinn in
Muskeln und Gelenken mittels Gewicht und Druck zu beeinflussen. Druck, Bewegung und Gewicht
der Kugeln wirken sich positiv auf diese Sinne aus.

14
Das Hilfsmittel Protac MyFit®richtet sich an Personen jeden Alters, die psychische und körperliche
Defizite aufweisen. Dazu zählen:
• Hirnverletzungen, Spastizität, Chorea Huntington,
• Parkinson usw.
• ADHS und Autismus
• Psychische Erkrankungen, Demenz, Schizophrenie,
• Depression, Angstzustände, Anorexie usw.
• Entwicklungsstörungen, Sinnesstörungen,
• Taubblindheit usw.
• Stress
Die Protac MyFit®wird bei der Behandlung von Folgewirkungen bei hirngeschädigten Patienten zur
Stärkung des Gleichgewichtssinns und des Körpergefühls verwendet.
Bei Personen mit ADHS und Autismus wird die Protac MyFit®im Zusammenhang mit Konzentra-
tions- und Lernschwierigkeiten eingesetzt, da Schwere und Druck der Kugeln die Sinne zusätzlich
stimulieren und das Körpergefühl erhöhen.
Personen mit psychischen Krankheiten verspüren oft eine motorische und psychische Unruhe. Die
Protac MyFit®kann verwendet werden, um für den Benutzer Ruhe und Geborgenheit zu schaffen.
Schwere und Druck der Kugeln führen auch zu einem besseren Körpergefühl und erhöhtem Wohlbefin-
den.
Die Protac MyFit®wird bei Personen mit z.B. Entwicklungsstörungen, Empfindungsstörungen und
Taubblindheit eingesetzt, um die Stimulierung der Sinne des Körpers zu steigern.
Die Protac MyFit®wird bei Personen mit Stress verwendet, um Ruhe, Geborgenheit und ein
besseres Körpergefühl zu vermitteln.
Die Protac MyFit®kann in Heimen, Wohnungen, Tagesstätten, Krankenhäusern, Aufenthaltsräu-
men und Privaträumen benutzt werden. Schulkinder können die Protac MyFit®im Unterricht oder in
der Pause tragen. Zuhause können die Benutzer die Protac MyFit®Weste beim Essen oder beim
Lernen tragen, wenn sie sich stärker konzentrieren müssen.
Anwendung des Produkts
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT 1. Die Protac
MyFit®wird
angezogen, der
Reißverschluss
wird geschlos-
sen.
3. Die Protac
MyFit®hat an
beiden Seiten
einen Schlitz.
Dadurch lässt
sich die Weste
bequem tragen,
wenn man sitzt.
2. Modell 800-850-
10 läss sich per
Klettverschluss im
Schulterbereich
öffnen, um das An-
und Ausziehen zu
erleichtern.
4. Die Protac
MyFit®kann an
beiden Seiten
sowie am
Rücken einge-
stellt werden.
5. Aus Sicher-
heitsgründen
sind die Schnü-
rungen in den
Seiten- und
Rückenteilen
abgedeckt.

15
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Lebensdauer des Produkts
Die erwartete Lebensdauer des Produkts beträgt 2 Jahre.
Die Lebensdauer basiert auf korrektem Gebrauch, Reinigung, Wäsche, Service und Pflege.
Produkte, die über die obengenannte Lebensdauer hinaus verwendet werden, müssen vor einer
weiteren Anwendung überprüft werden. Der Benutzer ist dafür verantwortlich, laufend zu überprü-
fen, ob das Produkt über die angegebene Lebensdauer hinaus verwendet werden kann.
Reinigung
Die Protac MyFit®muss in dem beiliegenden Waschbeutel gewaschen werden. Intervall und Bedarf
für die Wäsche des Bezugs hängen von Anwendung und Gebrauch ab. Bei Wäsche und
Sauberhaltung der Weste ist die untenstehende Anleitung zu befolgen.
• Die Protac MyFit®kann in einer Waschmaschine mit einer Mindestkapazität von 7 kg mit
Waschmittel ohne Bleichmittel gewaschen werden. Siehe die Waschanleitung in der Weste.
Der mitgelieferte Waschbeutel muss verwendet werden. Schleudern bei niedriger Geschwindigkeit.
Wenn Sie bei der Entfernung von Flecken Fleckentfernungsmittel verwenden wollen, versuchen Sie dies
zuerst an einer nicht sichtbaren Stelle, um festzustellen, ob der Stoff Schaden nimmt oder Farbverände-
rungen auftreten. Protac empfiehlt, keine Fleckentfernungsmittel zu verwenden.
Protac behält sich bei falscher Handhabung im Zusammenhang mit Wäsche und Pflege einen Ersatz vor.
Pflege
Es wird empfohlen, die Weste regelmäßig zu lüften.
Transport und Aufbewahrung
Die Protac MyFit®ist bei der Lieferung gebrauchsbereit.
Während des Transports befindet sich die Protac MyFit®in einer Tragetasche, worduch die
Weste vor Schmutz und Feuchtigkeit geschützt wird. Die Protac MyFit®wird am besten liegend
und zugedeckt aufbewahrt, sodass sie vor Schmutz und Feuchtigkeit geschützt ist.
Entsorgung
Der Protac MyFit®kann in folgende Wertstoffgruppen getrennt werden: Kunststoff und Stoff.
Die Kunststoffkugeln können recycelt werden. Alle Teile können als brennbarer Abfall entsorgt
werden. Bitte entsorgen Sie anfallenden Abfall nach den geltenden ortsüblichen und gesetzlichen
Bestimmungen.
Garantie
Auf Herstellungsfehler werden 2 Jahre Garantie gewährt.
Die Garantie entfällt in folgenden Fällen:
• Überbeanspruchung der Protac MyFit®
• Exzessiver Gebrauch der Protac MyFit®
• Fehlende oder falsche Pflege der Protac MyFit®

16
DE
Rückverfolgbarkeit: Auf der Waschanleitung stehen Herstellungsmonat , Jahr und Chargen-
nummer. Diese dürfen nicht vom Produkt entfernt werden.
Erläuterung der Symbole
Nur Beispiele. Beachte die Pflegehinweise auf dem Etikett des jeweiligen Produktes.
Waschschüssel: Max. Wasch-
temperatur (siehe Pflegeetikett)
Dreieck:
Nicht bleichen
Quadrat mit Kreis:
Für Wäschetrockner (siehe Pflegeetikett)
Bügeleisen:
Nicht bügeln
Kreis:
Nicht chemisch reinigen
Technische Spezifikationen
Standards: Entspricht den allgemeinen Anforderungen für Hilfsmittel nach folgenden Standards:
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
DS/EN ISO 21856:2022 Medizinprodukte – Hilfsmittel – Allgemeine Anforderungen und
Prüfverfahren.
Serviceinformationen
In der Protac MyFit®nur die auch vom Hersteller verwendeten Kugeln verwendet werden.
Warnung:
Siehe Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Benutzerinformation
Gebrauch nur in geschlossenen Räumen
CE-Zertifiziert gemäß(EWG) 2017/745
über Medizinprodukte Klasse I
Hersteller
Chargennummer
LOT

x
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Anleitung
- für die tägliche Durchsicht der Protac MyFit®vor der Anwendung
Nr. Kontrolle Anmerkung
1 • Sind alle Teile fest angebracht
2 • Keine Anzeichen von Löchern und
Beschädigungen im Stoff und an den
Nähten
Protac A/S
Niels Bohrs Vej 31 D, Stilling
DK-8660 Skanderborg
Tel.: [phone]
e-mail: [email protected]
Übersicht der Distributoren: Siehe www.protac.dk/kontakt.
Warnung:
Siehe Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Benutzerinformation
Gebrauch nur in geschlossenen Räumen
CE-Zertifiziert gemäß(EWG) 2017/745
über Medizinprodukte Klasse I
Hersteller
Chargennummer
17

x
FI - Käyttöohje
Protac MyFit®
Olet valinnut laadukkaan Protac-tuotteen. Protac takaa, että käsissäsi on alkuperäinen
tanskalainen design-tuote, joka on kehitetty yhteistyössä ammattilaisten kanssa.
Protac on vuodesta 1994 lähtien kehittänyt, tuottanut ja myynyt aisteja stimuloivia terveydenhoitoalan
apuvälineitä Tanskaan, Eurooppaan, Australian ja Uusi-Selanti.
Protac-tuotteet on kehitetty sensorisen integraation teorian pohjalta, ja ne on hyvin dokumentoitu
tutkimus- ja tuotetiedoin sekä käyttötapauskuvauksin.
Protac huomioi tuotannossaan ympäristö- ja turvallisuusasiat. Muovi pallot on sertifioitu standardin
100 mukaisesti OEKO-TEX® nro 2076-310 DTI.
Lisätietoja saa osoitteesta www.protac.dk
Merkinnät
Tuotteet on merkitty lääkinnällisille laitteille (EU) 2017/745 mukaisesti.Liiviä koskevat merkinnät
on käyttäjän mukavuuden takaamiseksi merkitty liivin sisäpuolella olevaan etikettiin. Asennuspaikka
ehkäisee myös etiketin kulumista.
Etiketin symbolit: katso kohtaa Symbolien selitys
Yleiset varotoimet - Turvallisuus
• Tarkkaile käyttäjän reaktioita.
• Protac MyFit®-liiviä ei saa käyttää uima- tai pelastusliivinä.
• Ei saa käyttää ilman valvontaa henkilöillä, joiden tasapaino on huono.
• Ei saa käyttää ilman valvontaa henkilöillä, jotka eivät pysty huolehtimaan itsestään.
• Ei saa käyttää avotulen läheisyydessä.
• Älä käytä liiviä nukkuessa.
• Älä käytä liiviä ajaerssasi tai matlustaessasi autolla
• Liivi on poistettava mikä joudutaan käyttämään Heimlichin menetelmää.
Tapahtumat
• Protac MyFit®käyttöön liittyvistä tapahtumista tulee ilmoittaa valmistajalle
• Protac MyFit®käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja
sen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tapahtuma tapahtuu.
Tuotteen tarkoitus ja käyttöympäristö
Kaikkien Protac-tuotteiden kehityksen perustana on sensorinen integraatio. Sensorinen integraatio
on yhdysvaltalaisen toimintaterapeutin ja psykologin A. Jean Ayresin vuonna 1970 kehittämä teoria,
joka perustuu siihen, miten aivot työstävät aistiärsykkeitä ja miten painolla ja paineella
voidaan tuottaa aistiärsykkeitä ihon tuntoaistille ja lihasten ja nivelten asento- ja liikeaistille.
Pallojen sekä rakeiden paine, liike ja paino vaikuttavat juuri kyseisiin aisteihin.
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
18

x
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Protac MyFit®on kehitetty apuvälineeksi toimintarajoitteista kärsiville henkilöille.
Protac MyFit®-liiviä voivat käyttää niin lapset, nuoret, aikuiset kuin vanhuksetkin:
• Aivovauriot, mukaan lukien spastisuus, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti ym.
• ADHD ja autismi
• Psykiatriset sairaudet, esim. dementia, skitsofrenia, masennus, ahdistus, anoreksia ym.
• Kehityshäiriöt, aistihäiriöt, kuurosokeus ym.
• Stressi
Protac MyFit®-liiviä voidaan käyttää aivovaurion seurauksena huonosta tasapainosta sekä kehotun-
tumasta kärsiville henkilöille.
ADHD:sta ja autismista kärsivien henkilöiden kohdalla Protac MyFit®-liiviä käytetään keskittymis- ja
oppimisvaikeuksien yhteydessä. Tällöin pallojen paino ja paine luovat lisä-ärsykkeitä ja lisäävät
kehotuntumaa.
Psykiatrisista sairauksista kärsivillä henkilöillä esiintyy usein motorista ja psyykkistä levottomuutta.
Protac MyFit®-liiviä käytetään luomaan käyttäjälle rauhaa ja turvallisuuden tunnetta. Pallojen paino
ja paine antavat myös paremman kehotuntuman ja lisäävät hyvinvointia.
Protac MyFit®-liiviä käytetään luomaan kehoa varten ärsykkeitä henkilöillä, jotka kärsivät esim
kehityshäiriöistä, aistihäiriöistä, kuurosokeudesta.
Protac MyFit®-liiviä käytetään stressistä kärsivillä henkilöillä rauhan, turvallisuuden ja paremman
kehotuntuman luomiseksi.
Protac MyFit®-liiviä voidaan käyttää laitoksissa, kodeissa, päivähoidossa, sairaaloissa, oleskelutilois-
sa ja yksityishuoneissa. Koululaiset voivat käyttää Protac MyFit®-liiviä opetustilanteessa tai välitunnil-
la. Yksityiskodeissa käyttäjä voi pitää Protac MyFit®-liiviä syödessään tai läksyjen teon aikana, jolloin
on tarpeen keskittyä paremmin.
Tuotteen käyttäminen
1. Protac MyFit®
-liivi puetaan ja
sen vetoketju
vedetään kiinni.
3.Protac MyFit®
-liivissä on
molemmissa
sivuissa halkiot,
joten liiviä on
mukava käyttää
istuttaessa.
2. 800-850-10-
malli on avatta-
vissa olkapäistä,
jolloin sen
käyttäminen on
helpompaa.
4. Protac MyFit®
-liiviä voidaan
säätää molem-
milta sivuilta
sekä selästä.
5. Liivin sivuissa
ja selässä ole-
vat säätönyörit
ovat piilotas-
kuissa, joten ne
eivät aiheuta
turvallisuus-
riskiä.
19

x
Tuotteen elinikä
Tuotteen oletettu elinikä on 2 vuotta.
Elinikä perustuu oikeanlaiseen käyttöön, puhdistukseen, pesuun ja huoltoon.
Yllä mainitun eliniän jälkeen käytettävät tuotteet on arvioitava tulevan käytön varalta. Käyttäjä vastaa
tuotteen käyttökelpoisuuden jatkuvasta arvioinnista mainitun eliniän jälkeen.
Puhdistaminen
Protac MyFit®voidaan pestä liivin mukana toimitettavassa pesupussissa. Pesutiheys ja -tarve riippuva
liivin käyttötavasta ja -ajasta. Liivin pesussa ja puhdistuksessa on noudatettava alla olevia ohjeita.
• Protac MyFit®voidaan pestä pesukoneessa, jonka vähimmäiskapasiteetti on 7 kg, valkaisuai-
neettomalla pesuaineella. Matala pyörimisnopeus.
• Toimitukseen sisältyvää pesupussia on käytettävä. Pesu matalalla pyörimisnopeudella. Mikäli
tahrojen poistoon aiotaan käyttää tahranpoistoainetta on ainetta kokeiltava ensin
Huomamattomassa paikassa. Näin voidaan nähdä, vaurioittaako aine kangasta
tai sen väriä. Protac ei suosittele tahranpoistoaineiden käyttöä.
Protacin ehtona korvauksen suhteen on, että pesu- ja hoito-ohjeita noudatetaan
Huolto
Suosittelemme liivin tuulettamista tasaisin väliajoin.
Kuljetus ja säilytys
Protac MyFit®-liivi toimitetaan käyttövalmiina.
Kuljetuksen ajaksi Protac MyFit®on pakattu laukkuun ja suojamuoviin, jotka suojaavat liiviä lialta ja
kosteudelta. Protac MyFit®-liivi varastoidaan mieluiten vaakasuorassa ja peitettynä, lialta suojassa.
Hävitys
Protac MyFit®lajitellaan hävittämistä varten seuraaviin osiin: muovi ja kangas.
Muovipallot voi toimittaa uudelleenkäyttöön.
Kaikki osat voi hävittää palavana jätteenä.
Jätteiden hävitys on suoritettava paikallisten määräysten mukaisesti.
Takuu
Valmistusvioille annetaan kahden vuoden takuu
Takuu ei ole seuraavissa tapauksissa voimassa:
• Protac MyFit®-liivin ylikuormitus
• Protac MyFit®-liivin raju käyttö
• Protac MyFit®-liivin puuttuva tai virheellinen huolto
FI
20