Erbe HybridKnife User manual

HybridKnife®3
HybridKnife®15
HybridKnife®27
HybridKnife®39
HybridKnife®51
HybridKnife®63
HybridKnife®75
HybridKnife®87
HybridKnife®99
HybridKnife®111
HybridKnife®123
HybridKnife®135
HybridKnife®147
HybridKnife®159
HybridKnife®171
HybridKnife®183
海博刀 ®195
HybridKnife®205
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
HybridKnife®
20150-060, 20150-061, 20150-062
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4
Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5 Geräteeinstellungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.1 Zulässige Einstellungen am ERBEJET 2 . . . . . . . . . . . . 7
5.2 Zulässige Einstellungen am Erbe VIO . . . . . . . . . . . . . . 7
6 Hinweise zur Elektromagnetischen Verträglichkeit
(EMV) der Geräte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
7 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7.1 Betriebsmittel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7.2 Verfallsdatum kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7.3 Verpackung kontrollieren und öffnen . . . . . . . . . . . . . . 9
7.4 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7.5 Produkt anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
7.6 Passende Geräteeinstellungen auswählen. . . . . . . . . 11
7.7 Endoskop auswählen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
7.8 Arbeitsschlauch in das Endoskop einführen . . . . . . . 11
7.9 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
8 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
9 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
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5
WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sungen des verwendeten Hydrochirurgiegeräts und des Elektro-
chirurgiegeräts! Lesen Sie die Gebrauchsanweisungen der Gerä-
te und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
1 Zweckbestimmung
Das HybridKnife ist zur Dissektion, Elevation, Spülung und
schichtgerechten Präparation von Gewebe in Kombination mit
monopolarem Schneiden und Koagulieren bestimmt.
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das HybridKnife ist zum Einsatz mit folgenden Geräten be-
stimmt:
•Erbe HF-Chirurgiegeräte der Baureihe VIO mit einer mono-
polaren 3Pin-Buchse
•Hydrochirurgiegerät der Firma Erbe
Monopolares Schneiden und Koagulieren wird dabei abwech-
selnd mit dem Wasserstrahl eingesetzt.
Das Produkt ist zum Einmalgebrauch bestimmt.
3 Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieser Produkte beträgt:
•Art.-Nr. 20150-060, 20150-061: 2500 Vp
•Art.-Nr. 20150-062: 990 Vp
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6
WARNUNG!
4 Sicherheitshinweise
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Das Produkt einschließlich sämtlicher Isolierungen vor der An-
wendung auf Beschädigungen prüfen.
Verbrennungsgefahr durch leckende Instrumententeile. Trenn-
medium, das durch Lecks am Instrument unkontrolliert austritt,
leitet während der HF-Aktivierung den Strom. Patient und / oder
OP-Personal können dadurch verletzt werden. Erbe empfiehlt
durch eine Probeaktivierung des Wasserstrahls sicherzustellen,
dass keine Lecks am Produkt vorhanden sind.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Bei Anwendung des Produkts im Gastrointestinaltrakt können
endogene Gase (z.B. Methan) durch den HF-Strom entzündet
werden. Stellen Sie deshalb vor Anwendung des Produkts unbe-
dingt sicher, dass keine endogenen Gase im Gastroindestinal-
trakt vorhanden sind.
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden! Falls vorhan-
den und nicht anders erwähnt, Kabel weder knicken noch um das
zugehörige Produkt wickeln!
Schlauch weder knicken noch um das zugehörige Produkt wi-
ckeln!
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7
Erbe empfiehlt das Produkt nach der Verwendung nicht wieder-
aufzubereiten. Eine Wiederaufbereitung kann die Materialeigen-
schaften und/oder Funktion des Produktes so beeinflussen,
dass eine Anwendung im Rahmen der Zweckbestimmung nicht
mehr möglich ist. Risiken sind:
•Bauteile/Verbindungen, die durch hohe Temperaturen be-
schädigt werden (z.B. im Autoklaven)
•Bauteile, die ein Durchspülen des Produkts verhindern (z.B.
Filter, extrem dünne Innenlumina)
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
5 Geräteeinstellungen
In diesem Kapitel sind Geräteeinstellungen angegeben, mit de-
nen das Produkt betrieben werden kann ohne Schaden zu neh-
men.
Einstellungsempfehlungen für verschiedene Anwendungsgebie-
te finden Sie in der Erbe-Broschüre für Gastroenterologie.
5.1 Zulässige Einstellungen am ERBEJET 2
Die Effektstufen 1 – 60 des ERBEJET 2 können eingesetzt wer-
den. Bitte stimmen Sie den Effekt und somit den Druck des Was-
serstrahls auf das Organ, an dem Sie arbeiten, ab.
5.2 Zulässige Einstellungen am Erbe VIO
Bei einem monopolaren CUT-Mode:
•Art.-Nr. 20150-060, 20150-061:
– Effekt: Effekt mit einer HF-Spitzenspannung (U HF)
2500 Vp1)
–Leistung:maximal80Watt
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8
•Art.-Nr. 20150-062:
– Effekt: Effekt mit einer HF-Spitzenspannung (U HF)
770 Vp1)
– Leistung: maximal 80 Watt
Bei einem monopolaren COAG-Mode:
•Art.-Nr. 20150-060, 20150-061:
– Effekt: Effekt mit einer HF-Spitzenspannung (U HF)
2500 Vp1)
– Leistung: maximal 80 Watt
•Art.-Nr. 20150-062:
– Effekt: Effekt mit einer HF-Spitzenspannung (U HF)
990 Vp1)
– Leistung: maximal 80 Watt
6 Hinweise zur Elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) der Geräte
In Abweichung zu den EMV-Angaben in den Gebrauchsanwei-
sungen des ERBEJET 2 und des VIOs, gilt bei gemeinsamer An-
wendung der Geräte für das System eine HF-Aussendung nach
CISPR 11 gemäß Klasse A2). Alle anderen EMV-Angaben in den
Gebrauchsanweisungen der Einzelgeräte bleiben auch bei ge-
meinsamer Anwendung der Geräte bestehen.
1.) Die HF-Spitzenspannung eines Effekts ist abhängig vom gewählten
Mode und der eingestellten Leistung (Watt). Nähere Angaben zur
Auswahl eines passenden Effekts finden Sie in der Gebrauchsanwei-
sung des VIO HF-Chirurgiegerätes.
2.) Das System ist für den Gebrauch in anderen Einrichtungen als dem
Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentli-
ches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude ver-
sorgt, die zu Wohnzwecken genutzt werden. Der Kunde oder der An-
wender des Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen
Umgebung benutzt wird.
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7 Anwendungshinweise
7.1 Betriebsmittel
Für den Einsatz des Produkts benötigen Sie an Zubehör:
•eine Pumpeneinheit (Art.-Nr. 20150-300 oder 20150-301)
•Trennmedium: zur Auswahl des geeigneten Trennmediums
lesen Sie bitte die Anleitung der Pumpeneinheit
•evtl. handelsübliches Färbemittel
7.2 Verfallsdatum kontrollieren
Auf der Verpackung ist ein Verfallsdatum angegeben. Verwen-
den Sie dieses Produkt nicht, wenn das Verfallsdatum abgelau-
fen ist!
7.3 Verpackung kontrollieren und öffnen
Dieses Produkt nur verwenden, wenn die Verpackung nicht ge-
öffnet und unbeschädigt ist. Ist die Verpackung geöffnet oder
beschädigt, ist das Produkt nicht mehr steril und darf nicht mehr
verwendet werden.
Benutzen Sie aseptische Techniken, wenn Sie das Produkt aus
der Verpackung nehmen!
7.4 Produkt kontrollieren
Das Produkt einschließlich sämtlicher Isolierungen vor der An-
wendung auf Beschädigungen prüfen.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
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7.5 Produkt anschließen
1. HF-Verbindung herstellen: Stecken Sie den HF-Stecker (1) in
die monopolare 3Pin-Buchse des VIO HF-Chirurgiegerätes.
2. Verbindung zur Spülflüssigkeit herstellen: Stecken Sie den
Fluidschlauch-Stecker (2) in die Pumpeneinheit am
ERBEJET 2 (Art.-Nr. 20150-300 oder 20150-301). Der Ste-
cker muss mit einem Click einrasten. Zur Inbetriebnahme der
Pumpeneinheit lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung des
ERBEJET 2.
1
2
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7.6 Passende Geräteeinstellungen auswählen
Einstellungsempfehlungen für verschiedene Anwendungsgebie-
te finden Sie in der Erbe-Broschüre für Gastroenterologie.
Durch eine Spülung mit zu hohem Druck kann es zu ungewollten
Gewebeschädigungen kommen. Wählen Sie zum Spülen deshalb
immer den kleinstmöglichen Effekt am ERBEJET 2.
Betreiben Sie das Produkt nicht außerhalb der Einstellungsgren-
zen dieser Anleitung. Passen Sie die Leistung an den geplanten
Eingriff an. Beginnen Sie mit der kleinstmöglichen Leistungsein-
stellung und erhöhen Sie diese bei Bedarf Schritt für Schritt.
7.7 Endoskop auswählen
Der HF-Ableitstrom am Okular des Endoskops kann beim An-
wender zu thermischen Verletzungen führen. Um dies zu ver-
meiden, verwenden Sie bitte ausschließlich Endoskope, die für
den Gebrauch mit Elektrochirurgiezubehör ausgelegt sind.
Der Arbeitskanal des Endoskops muss einen Durchmesser von
mindestens 2,8 mm haben.
7.8 Arbeitsschlauch in das Endoskop einführen
Überprüfen Sie die Position der Elektrodennadel, bevor Sie den
Arbeitsschlauch des HybridKnifes in das Endoskop einführen
oder aus dem Endoskop entfernen. Die Elektrodennadel muss
komplett eingezogen sein. Lassen Sie dazu den Schieber am
Handgriff in die hintere (proximale) Endstellung einrasten.
Verbrennungsgefahr! Der Arbeitsschlauch sollte mindestens
10 mm aus dem distalen Ende des Endoskops herausragen. Dies
ist gewährleistet, wenn der zweite schwarze Ring am distalen
Ende des Arbeitsschlauchs durch das Endoskop sichtbar ist.
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7.9 Produkt handhaben
Wasserstrahl und HF-Strom werden abwechselnd über ver-
schiedene Fußschalter (ERBEJET 2-Fußschalter und VIO-Fuß-
schalter) aktiviert.
Die Elektrodennadel des HybridKnifes lässt sich in mehreren Stu-
fen ein- und ausfahren. Dazu wird der Schiebeschalter am Hand-
griff benutzt. Bei jeder Stufe rastet der Schiebeschalter spürbar
ein:
•Schiebeschalter in hinterer (proximaler) Endstellung = die
Elektrodennadel ist komplett eingefahren
•Schiebeschalter in vorderer (distaler) Endstellung = die Elek-
trodennadel ist komplett, ca. 4,5 mm, ausgefahren
8 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.
9 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei-
sung beachten
Achtung, Begleit-
dokumente be-
achten
Artikelnummer Chargencode
Hersteller Verwendbar bis
Von Sonnenlicht
fernhalten
Trocken aufbe-
wahren
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13
Menge (x) Sterilisiert mit
Ethylenoxid
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Nicht wiederver-
wenden
Europäisches
Konformitäts-
kennzeichen
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
X
CE
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14
OBJ_DOKU-189631-007.fm Seite 14 Dienstag, 6. März 2018 2:53 14

EN
NOTES ON USE
HybridKnife®
20150-060, 20150-061, 20150-062
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Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1 Intended Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2 Normal Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
4 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5 Unit settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5.1 Permitted settings on the ERBEJET 2. . . . . . . . . . . . . 19
5.2 Permitted settings on the Erbe VIO. . . . . . . . . . . . . . . 19
6 Information on electromagnetic compatibility (EMC)
of the units . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
7 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.1 Equipment. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.2 Check the expiration date . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.3 Check and open packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.4 Check the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.5 Connect up the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
7.6 Select appropriate unit settings . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.7 Endoscope selection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.8 Insert the working hose into the endoscope . . . . . . . 23
7.9 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
8 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
9 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
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17
IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
hydrosurgical unit and electrosurgical unit used! Read the user
manual of each device and ask Erbe or your distributor in case of
doubt!
1 Intended Use
The HybridKnife is intended for dissection, elevation, irrigation
and preparation of tissue layers in combination with monopolar
cutting and coagulation.
2 Normal Use
The HybridKnife is intended for use with the following units:
•Erbe electrosurgical units of series VIO with a monopolar 3-
Pin receptacle.
•Hydrosurgical unit from Erbe
Monopolar cutting and coagulation is used alternating with the
water jet.
The product is intended for single use.
3 Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of these products is:
•Art. No. 20150-060, 20150-061: 2500 Vp
•Art. No. 20150-062: 990 Vp
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18
WARNING!
4 Safety instructions
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Check the product for damage before use, including all the insu-
lation.
Risk of burns as a result of leaking instrument parts. The sepa-
ration medium that is issued from the instrument in uncontrolled
fashion as a result of leaks conducts the current during electro-
surgical activation. This can cause injury to the patient and/or
surgical staff. Erbe recommends performing test activation of
the waterjet to ensure that the product is not leaking.
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Endogenous gases (e.g. methane) can ignite through the HF flow
if this product is used in the gastrointestinal track. It must there-
fore be ensured, prior to use of the product that no endogenous
gases are present in the gastrointestinal track.
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force! If there is a cable, and unless stated
otherwise, do not kink it or wrap it around the accompanying
product!
Do not kink the tube or wrap it round the product to which it be-
longs!
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19
Erbe recommends that the product should not be reprocessed
after use. Reprocessing can affect the material properties and/
or function of the product such that use in accordance with the
intended use is no longer possible. Risks include:
•Components/connections that are damaged by high tem-
peratures (e.g. in the autoclave).
•Components (e.g. filter, extremely small lumen, etc.) that
may prevent internal cleaning/disinfection.
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
5 Unit settings
This chapter describes unit settings that may be used to operate
the product without causing damage.
You can find setting recommendations for various application ar-
eas in the Erbe brochure for gastroenterology.
5.1 Permitted settings on the ERBEJET 2
Effect levels 1 – 60 of the ERBEJET 2 may be used. Please match
the effect and thus pressure of the water jet to the organ you are
working on.
5.2 Permitted settings on the Erbe VIO
For a monopolar CUT mode:
•Art. No. 20150-060, 20150-061:
– Effect: Effect with an HF peak voltage (U HF)
2,500 Vp1)
– Power: maximum 80 watts
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20
•Art. No. 20150-062:
– Effect: Effect with an HF peak voltage (U HF)
770 Vp1)
– Power: maximum 80 watts
For a monopolar COAG mode:
•Art. No. 20150-060, 20150-061:
– Effect: Effect with an HF peak voltage (U HF)
2,500 Vp1)
– Power: maximum 80 watts
•Art. No. 20150-062:
– Effect: Effect with an HF peak voltage (U HF)
990 Vp1)
– Power: maximum 80 watts
6 Information on electromagnetic
compatibility (EMC) of the units
Notwithstanding the EMC specifications in the ERBEJET 2 and
VIO user manuals, HF emissions are classified as Class A2) ac-
cording to CISPR 11 for common use of the units for the system
apply. All other EMC specifications in the user manuals of the in-
dividual units also persist for common use of the units.
1.) The HF peak voltage of an effect depends on the mode selected and
the power setting (watts) used. More information about selecting an
appropriate effect is available in the user manual of the VIO HF elec-
trosurgical unit.
2.) The system is suited for use in environments other than domestic
areas and in ones directly connected to a puplic power supply sys-
tem that also supplies buildings being used for domestic purposes.
The customer or the user of the system should ensure that it is used
in such an environment.
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