Atos Medical PROVOX Vega User manual
Voice Prosthesis with Insertion System
Vega™
Instructions for Use
Clinician’s
Unregistered copy
f)
g)
c)
d)
b)
e)
a)
a) Size information
b) Prosthesis Hood
c) Esophageal Flange
d) Tracheal Flange
e) Safety Strap
f) Valve Flap
g) Prosthesis Shaft
h) Radio-opaque uoroplastic Valve Seat
Figure. 2
Figure. 3
Figure. 4
Figure. 1
h)
a) Insertion Pin
b) Folding Tool
c) Loading Tube
d) Attachment Slot
e) Distal grip surface
f) Proximal grip surface
f)
e)
d)
c)
b)
a)
2.2 Preparation
Unregistered copy
3
Figure. 5
Figure. 6
Figure. 7
Figure. 8
2.3.1 Method 1 System Insertion
2.3.2 Method 2 Tube Insertion
Unregistered copy
4
Figure. 9
Figure. 11
Figure. 12
Figure. 10
2.3.3 Method 3 Overshoot Insertion
Unregistered copy
5
Figure. 13
Figure. 14
Figure. 15
Figure. 16
2.3.4 Method 4 Capsule Insertion
2.4 Assembly and reloading
Unregistered copy
6
Figure. 18
Figure. 19
Figure. 17
2.5 Finalization
Unregistered copy
7
Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use
by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product
without prescription outside the United States may vary from country to country.
Disclaimer
hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual
Patents and Trademarks
®® Vega™
is a trademark of Atos Medical AB. For information about protective rights (e.g. patents),
please refer to the webpage www.atosmedical.com/patents.
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8
Contents
ENGLISH ...............................................................9
FRANÇAIS ......................................................... 13
ESPAÑOL ........................................................... 17
PORTUGUÊS..................................................... 22
EESTI ................................................................... 26
LIETUVIŲ K. ...................................................... 30
ČESKY ................................................................. 34
MAGYAR ............................................................ 38
POLSKI................................................................ 42
HRVATSKI .......................................................... 47
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................................................ 51
TÜRKÇE.............................................................. 56
РУССКИЙ .......................................................... 60
日本語................................................................ 65
한국어................................................................ 69
繁體中文........................................................... 73
............................................................. 80
............................................................... 84
AZƏRBAYCAN DİLİ ................................... 85
....................................................... 89
BAHASA INDONESIA.................................... 94
ÍSLENSKA .......................................................... 98
ინგლისური.................................................102
ROMÂNĂ.........................................................107
SLOVENČINA .................................................111
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9
ENGLISH
Provox® Vega™
1. Descriptive information
1.1 Intended use
Cleaning of the voice prosthesis is performed by the patient while it remains in situ.
carried out by a medical doctor or a trained medical professional in accordance with
local or national guidelines.
The Provox Insertion System is not intended to be used for insertion of a voice prosthesis
in a freshly made puncture.
1.2 Description of the device
General
sterile (Fig. 2)
1.3 CONTRAINDICATIONS
prosthesis among patients already using prosthetic voice rehabilitation.
1.4 WARNINGS
• Dislodgement or extrusion of the Provox Vega voice prosthesis
puncture and subsequent ingestion, aspiration or tissue damage may occur.Aforeign
body in the airway may cause severe complications such as acute respiratory distress
and/or respiratory arrest.
• Select the properprosthesis size.
• Instruct the patient to consult a physician immediately if there are any signs of
• Instruct the patient to consult a physician if leakage through or around the voice
prosthesis occurs. Leakage may cause aspiration pneumonia.
• If used, choose laryngectomy tubes or stoma buttons with a suitable shape that do
during insertion and removal of the laryngectomy tube or stoma button. This may
lead to severe tissue damage and/or accidental ingestion of the prosthesis.
• Instruct the patient to use only genuine Provox accessories
(Brush, Flush, Plug) for maintenance and to avoid all other kinds of manipulation.
• Re-use and re-processing
device, which could cause patient harm.
1.5 PRECAUTIONS.
• Carefully assess any patient with bleeding disorders or who is undergoing
anticoagulant treatment for the risk of bleeding or hemorrhage prior to placement or
replacement of the prosthesis
product.
• Always use aseptic technique when handling the prosthesis in order to reduce
infection risk.
2. Instructions for use
2.1 Choose size of the Voice prosthesis
Choosing the right shaft diameter and length of the replacement prosthesis
• Selecting shaft diameter
The Clinician should determine the proper diameter of the prosthesis appropriate for
the patient.
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10
inserted.
puncture shrinks to the appropriate diameter.
• Selecting shaft length
To select the correct length, you may use the current prosthesis as its own measuring
device.
Flange of the old prosthesis and the mucosal wall, a shorter prosthesis should be
2.2 Preparation
(Fig. 3-6)
Position voice prosthesis
attached, and with the tip of the pin positioned all the way into the blue ring of
Pin shall be snapped into the Folding Tool).
Loading Tube until it locks in place (Fig. 5).
Load
Remove the old voice prosthesis
prosthesis is then pushed into the esophagus for passage through the intestinal
before using this method.
Prepare the puncture (optional)
7. The puncture may be dilated to prepare for the insertion of the voice prosthesis.
This is usually not necessary but may facilitate insertion in patients with angled
or tight punctures that easily collapse.
2.3 Insertion, Anterograde replacement procedure
and then retracted to the intended position.
insertion.
2.3.1 Method 1: System Insertion
1. Enter the TE-puncture
resistance, dilatation and/or lubrication can ease the insertion.
2. Insert the voice prosthesis
prosthesis is entirely unfolded in the esophagus.
3. Release the voice prosthesis
Pull the Loading Tube and Folding Tool together straight out from the puncture.
The voice prosthesis remains in the puncture; still firmly attached to the
4. Finalize the procedure
2.3.2 Method 2: Tube Insertion
To enhance visibility, the Folding Tool can be removed once the prosthesis has been
pushed into the Loading Tube.
Note:
1. Remove the Folding Tool
Remove the Folding Tool by unlocking and disconnecting it from the Loading
Tube (Fig. 8).
2. Enter the TE-puncture
resistance, dilatation and/or lubrication can ease the insertion.
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11
3. Insert the voice prosthesis
4. Release the voice prosthesis
and pull the Loading Tube straight out from the puncture. This will release the
Note:
rotate the voice prosthesis into place.
5. Finalize the procedure
2.3.3 Method 3: Overshoot Insertion
1. Remove the Folding Tool (Optional)
After the prosthesis has been pushed into the Loading Tube, remove the Folding
Tool by unlocking and disconnecting it from the Loading Tube (Fig. 8).
2. Enter the TE-puncture
resistance, dilatation and/or lubrication can ease the insertion.
3. Insert the voice prosthesis
prosthesis is fully deployed in the esophagus (Fig.11).
is fully deployed in the esophagus (Fig. 12).
4. Release the voice prosthesis
Pull the Loading Tube straight out from the puncture. The prosthesis remains in
5. Finalize the procedure
2.3.4 Method 4: Capsule Insertion
procedure the Loading Tube is not used.
Note:
1. Insert the prosthesis into Provox Capsule
the capsule.
2. Check proper loading
3.
2.4 Assembly and reloading the Provox Insertion
System
Position voice prosthesis
Pin.
2. Attach the Safety Strap by leading it through the Attachment Slot from either side.
attached and with the tip of the pin positioned all the way into the blue ring of the
Connect the Folding Tool
in place. Pull the pin until the pin is snapped into the Folding Tool (Fig. 16). The
as described above in section 2.2.
CAUTION:
any signs of damage, do not use the voice prosthesis.
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12
2.5 Finalize the procedure
After insertion:
Strap is pointing downwards.
Test proper function
by asking the patient to speak and by observing that the prosthesis does not leak
while the patient drinks water (Fig. 18).
Cut the Safety Strap
is now ready for use.
3. Important patient information
3.1 General information
Ensure that the patient understands to contact their clinician if:
• There is leakage through or around the prosthesis (coughing and/or change of mucus
color).
stoma region (pain, redness, heat, swelling, traces of blood on the brush after
brushing).
Also inform the patient that:
• After a prosthesis replacement traces of blood may be found in the sputum. This may
prosthesis.
• Speech Training Sessions with a trained clinician are advised in order to acquire
3.2 Prosthesis maintenance
Cleaning the prosthesis at least twice a day can help prolong the device life.
CAUTION: Only use genuine Provox accessories that are intended for use with
Provox Vega when cleaning the prosthesis.
mucus and food remnants from the prosthesis.
from the prosthesis, which can help increase the life of the device.
Note:
clinician who prescribes the device, have demonstrated ability to understand and
consistently follow the instructions for use without clinician supervision.
• Some dietary measures, like the daily intake of yogurt or butter milk containing
for each accessory.
4. Adverse events/ Troubleshooting information
For information regarding adverse events and troubleshooting, please visit www.
provoxweb.info.
5. Additional information
5.1 Compatibility with MRI, X-ray and radiation
therapy
5.2 Device lifetime
not possible to predict the integrity of the device over a longer period of time. The
integrity of the device will eventually deteriorate.
Laboratory testings of simulated usage for a test period of 12 months show that, in
the absence of bacteria and yeasts, the device will maintain its structural integrity for
this time period. The device has not been tested for usage beyond 12 months. Usage
beyond this limit is under the sole discretion of the prescriber.
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13
5.3 Compatibility with antifungal medicine
FRANÇAIS
Provox® Vega™
1. Description générale
1.1 Utilisation prévue
formé en conformité avec les directives locales ou nationales.
Le système d’insertion Provox Insertion System n’est pas conçu pour être utilisé pour
l’insertion d’une prothèse phonatoire dans une ponction réalisée récemment.
1.2 Description du dispositif
Généralités
1.3 CONTRE-INDICATIONS
vocale prothétique.
1.4 AVERTISSEMENTS
• Le déplacement ou l’extrusion de la prothèse phonatoire Provox Vega de la
lésions tissulaires, peuvent survenir. Un corps étranger dans les voies aériennes peut
arrêt respiratoire.
• Choisissez la bonne taille de prothèse.
• Indiquez au patient de consulter immédiatement un médecin en cas de signes
• Recommandez au patient de consulter un médecin
ou autour de la prothèse phonatoire. Une fuite pourrait entraîner une pneumonie
• Encasd’utilisation de canulesdelaryngectomie ou de boutonsde trachéostomie,
insertion et leur retrait. Cela pourrait entraîner des lésions tissulaires graves et/ou la
prothèse pourrait être avalée accidentellement.
• Recommandez au patient d’utiliser uniquement les accessoires Provox
tout autre type de manipulation.
• La réutilisation et le retraitement peuvent provoquer une contamination croisée ou
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14
1.5 PRÉCAUTIONS.
place ou le remplacement de la prothèse.
2. Mode d’emploi
2.1 Sélection de la taille de la prothèse phonatoire
Sélection du diamètre et de la longueur de fût corrects de la prothèse de rechange
plusieurs longueurs de fût.
• Sélection du diamètre de fût
Le praticien doit déterminer le diamètre de prothèse adapté au patient.
Si le diamètre sélectionné est plus grand que la précédente prothèse, la ponction doit
insérée.
ponction rétrécit au diamètre approprié.
• Sélection de la longueur de fût
comme instrument de mesure.
doit être employée.
2.2 Préparation
(Fig. 3-6)
Positionnement de la prothèse phonatoire
Déploiement de la collerette œsophagienne
de déploiement (la tige doit être encliquetée dans le dispositif de déploiement).
Chargement
Retrait de l’ancienne prothèse phonatoire
passer dans les voies intestinales. Les antécédents de maladies intestinales du
Préparation de la ponction (facultatif)
2.3 Insertion, procédure de remplacement antérograde
dépend du praticien.
2.3.1 Méthode 1 : Insertion du système
1. Insertion dans la ponction trachéo-œsophagienne
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15
2. Insertion de la prothèse phonatoire
soient alignées avec le bord inférieur du tube de chargement (Fig. 7). À ce stade,
3. Libération de la prothèse phonatoire
4. Finalisation de la procédure
2.3.2 Méthode 2 : Insertion du tube
Pour une meilleure visibilité, le dispositif de déploiement peut être retiré une fois la
prothèse enfoncée dans le tube de chargement.
Remarque :
1. Retrait du dispositif de déploiement
de chargement (Fig. 8).
2. Insertion dans la ponction trachéo-œsophagienne
3. Insertion de la prothèse phonatoire
4. Libération de la prothèse phonatoire
tout droit hors de la ponction. Cela libèrera la collerette trachéale.
Remarque :
en place.
5. Finalisation de la procédure
2.3.3 Méthode 3 : Insertion par dépassement
1. Retrait du dispositif de déploiement (facultatif)
déploiement en le déverrouillant et en le détachant du tube de chargement (Fig. 8).
2. Insertion dans la ponction trachéo-œsophagienne
3. Insertion de la prothèse phonatoire
4. Libération de la prothèse phonatoire
prothèse phonatoire en place.
5. Finalisation de la procédure
2.3.4 Méthode 4 : Insertion de la capsule
Remarque : cette procédure décrit uniquement le processus de chargement de la
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16
1. Insertion de la prothèse dans la capsule Provox Capsule
la prothèse phonatoire dans la capsule.
3.
2.4 Assemblage et rechargement du système d’insertion
Provox Insertion System
Positionnement de la prothèse phonatoire
Raccord du dispositif de déploiement
MISE EN GARDE :
2.5 Finalisation de la procédure
Après l’insertion :
position idéale lorsque la tige de sécurité pointe vers le bas.
Test du fonctionnement
que la prothèse fonctionne correctement en demandant au patient de parler et en
Sectionnement de la tige de sécurité
3. Informations importantes pour le patient
3.1 Généralités
Assurez-vous que le patient comprend qu’il doit contacter son praticien :
du mucus) ;
sur la brosse après le nettoyage).
Informez également le patient que :
3.2 Entretien de la prothèse
vie de la prothèse.
MISE EN GARDE : utilisez uniquement des accessoires Provox d’origine, prévus
pour être utilisés avec la prothèse Provox Vega lors de son nettoyage.
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17
permet de retirer le mucus et les restes de nourriture de la prothèse.
la durée de vie du dispositif.
Remarque :
• Certaines mesures diététiques, telles que la prise de yaourt ou de babeurre contenant
4. Complications et solutions
www.provoxweb.info.
5. Informations supplémentaires
5.1 Compatibilité avec un examenIRM, la radiographie
et la radiothérapie
5.2 Durée de vie du dispositif
5.3 Compatibilité avec des médications antifongiques
ESPAÑOL
Provox® Vega™
1. Información descriptiva
1.1 Uso previsto
esta permanece colocada.
sustitución lo lleva a cabo un médico o profesional médico capacitado, de acuerdo
a las normas nacionales o locales.
El Provox Insertion System no está indicado para utilizarse en la inserción de una
prótesis de voz en una punción reciente.
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18
1.2 Descripción del dispositivo
General
1.3 CONTRAINDICACIONES
1.4 ADVERTENCIAS
• Puede producirse un desplazamiento o extrusión de la prótesis de voz Provox
Vega
• Seleccione el tamaño de prótesis adecuado.
• Indique al paciente que consulte a su médico
• Solicite al paciente que consulte con un médico si se produce una fuga a través
aspiración.
• Si se utilizan, seleccione tubos de laringectomía o botones de estoma con una
traqueal durante la inserción o retirada del tubo de laringectomía o el botón de
prótesis.
• Indique al paciente que utilice únicamente accesorios Provox originales del
cualquier otro tipo de manipulación.
• La reutilización y el reprocesamiento
deterioro del dispositivo, lo que podría provocar lesiones al paciente.
1.5 PRECAUCIONES.
en tratamiento anticoagulante para ver el riesgo de hemorragia antes de la colocación
o sustitución de la prótesis
el producto.
• Utilice siempre una técnica aséptica a la hora de manipular la prótesis para reducir el
riesgo de infección.
2. Instrucciones de uso
2.1 Seleccionar el tamaño de la prótesis de voz
a insertar.
dispositivo de medición.
2.2 Preparación
(Fig. 3-6)
Colocación de la prótesis de voz
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19
Doblar la pestaña esofágica
Cargar
5. Presione la espiga de inserción hacia adelante hasta que se alinee la prótesis de
Retirar la prótesis de voz antigua
Preparar la punción (opcional)
normalmente no es necesario, pero puede facilitar la inserción en pacientes con
2.3 Procedimiento de inserción y sustitución
anterógrada
y, a continuación, se repliega a la posición prevista.
de la inserción.
2.3.1 Método 1: Inserción del sistema
1. Introducir la punción traqueoesofágica (TE)
con la punta del tubo de carga. Proceda con cuidado si encuentra resistencia. Si
encuentra resistencia, la dilatación y/o lubricación pueden facilitar la inserción.
2. Insertar la prótesis de voz
3. Liberar la prótesis de voz
a la espiga de inserción.
4. Finalizar el procedimiento
en la sección 2.5.
2.3.2 Método 2: Inserción del tubo
se haya introducido dentro del tubo de carga.
Nota:
de plegado conectada a la hora de cargar la prótesis para asegurar un plegado correcto
1. Retirar la herramienta de plegado
2. Introducir la punción traqueoesofágica (TE)
con la punta del tubo de carga. Proceda con cuidado si encuentra resistencia. Si
3. Insertar la prótesis de voz
4. Liberar la prótesis de voz
Sostenga el tubo de carga con una mano y la espiga de inserción con la otra. Tire
Nota:
involuntaria de la totalidad de la prótesis en el esófago sobrepasando la fístula),
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20
5. Finalizar el procedimiento
en la sección 2.5
2.3.3 Método 3: Inserción de la totalidad de la prótesis en el esófago sobrepasando
la fístula (inserción con rebasamiento)
1. Retirar la herramienta de plegado (opcional)
2. Introducir la punción traqueoesofágica (TE)
con la punta del tubo de carga. Proceda con cuidado si encuentra resistencia. Si
3. Insertar la prótesis de voz
4. Liberar la prótesis de voz
Tire del tubo de carga directamente desde la punción. La prótesis permanece en
5. Finalizar el procedimiento
en la sección 2.5
2.3.4 Método 4: Inserción de cápsula
Nota:
1. Insertar la prótesis en la Provox Capsule
2. Comprobar la correcta carga
3.
2.4 Montaje y recarga del Provox Insertion System
Colocación de la prótesis de voz
superior de la espiga de inserción.
cualquier lado.
Conectar la herramienta de plegado
AVISO:
2.5 Finalizar el procedimiento
Después de la inserción:
Probar el correcto funcionamiento
de la prótesis solicitando al paciente que hable y observando que la prótesis no
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5
Table of contents
Languages:
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Atos Medical Provox LaryTube User manual
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Atos Medical Provox FreeHands FlexiVoice User manual
Atos Medical
Atos Medical Provox Dilator 17 User manual
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Atos Medical PROVOX Brush Assembly instructions
Atos Medical
Atos Medical PROVOX Liberty Electrolarynx User manual
Atos Medical
Atos Medical PROVOX Measure User manual
Atos Medical
Atos Medical PROVOX Brush User manual
Atos Medical
Atos Medical PROVOX Vega User manual
Atos Medical
Atos Medical Provox GuideWire User manual
Atos Medical
Atos Medical PROVOX HME Cap User manual
Atos Medical
Atos Medical PROVOX 7211 User manual
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Atos Medical ProTrach DualCare User manual
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Flaem Neb-aid Instructions for use manual
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TransMotion Medical TMM5-X Series Operation manual
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laerdal Resusci Junior Directions for use
Stryker
Stryker InterPulse 0210 000 Series Instructions for use
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