Romedis Symphonie Aqua System VC User manual

Gebrauchsanleitung |Instructions for use

GEBRAUCHSANLEITUNG
INSTRUCTIONS FOR USE

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1. Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen ........................... 9
2. Wichtige Bauteile ........................................................ 10
3. Beschriftung des Gerätes ............................................... 13
4. Benötigtes Material ...................................................... 13
5. Vorbereitung ............................................................. 14
6. Verwendung .............................................................. 16
7. Symphonie VC-App ...................................................... 20
8. Wartungs- und Pflegehinweise ........................................... 21
9. Aufbewahrung und Transport ............................................. 21
1. Safety Instructions and Preventive Measures ............................ 25
2. Important Components .................................................. 26
3. Labelling on the Device ................................................. 29
4. Required Material ........................................................ 29
5. Preparation .............................................................. 30
6. Application ............................................................... 32
7. Symphonie VC-App ...................................................... 36
8. Tips for Maintenance and Care ........................................... 37
9. Storage and Transport .................................................... 37
GEBRAUCHSANLEITUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
GER
ENG
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IMPRESSUM |IMPRINT

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GEBRAUCHSANLEITUNG GER
Sehr geehrter Symphonie Aqua-Anwender,
vielen Dank, dass Sie sich für das Symphonie Aqua System VC entschieden haben.
Dieses innovative Abdrucksystem wurde für die Orthopädietechnik entwickelt und
gefertigt. Umfangreiche Qualitätssicherung, Dokumentation, sowie engmaschige
Tests zur Sicherstellung der fehlerfreien Fertigung unserer Artikel, sind grundlegend für
Qualitätsprodukte der Firma Romedis GmbH.
Max. 1 bar/14,5038 psi Zylinder

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Bitte lesen sie vor Inbetriebnahme die
Gebrauchsanweisung aufmerksam
durch, bewahren Sie diese sorgfältig
und zugänglich auf.
Das Symphonie Aqua System VC
wurde exclusiv für die Orthopädietechnik
entwickelt. Es ist ausschließlich zur
Herstellung eines Gipsabdrucks der
unteren Extremität nach transtibialer
Amputation (bei Knieexartikulation
Verwendung von Aqua pad) bestimmt.
Die Verwendung für andere Zwecke
ist nicht freigegeben. Der zugelassene
Maximalumfang des Unterschenkel-
Stumpfes für das Symphonie Aqua
System VC beträgt max. 58cm. Das
Symphonie Aqua System VC ist für das
maximale Körpergewicht von 170kg frei-
gegeben. Der Benutzer ist verantwort-
lich für die sachgemäße Verwendung,
Anwendung des Geräts, sowie für
Unfälle und Gefahren, die gegenüber
Personen oder Eigentum auftreten.
Bitte geben Sie das Gerät nur an Perso-
nen weiter, die mit der qualifizierten An-
wendung vertraut sind. Prüfen Sie das
Gerät vor Einsatz auf Schäden und Funk-
tionsfähigkeit. Bitte verwenden Sie nur,
auf das Symphonie Aqua System VC
abgestimmte Original- und Ersatzteile
1. Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen
der Firma Romedis. Verwenden Sie
keine scharfen oder säurehaltigen
Reiniger! Nach neun Monaten wird der
Membranwechsel empfohlen.
Die Produkte der Romedis GmbH
werden ständig weiterentwickelt.
Änderungen in Form, Technik und
Ausstattung behalten wir uns vor. Aus
Angaben und Abbildungen dieser An-
leitung können deshalb keine Ansprü-
che abgeleitet werden. Bitte beachten
Sie länderbezogene Vorschriften und
Bestimmungen. In dieser Anleitung er-
halten Sie wichtige Informationen über
den korrekten Einsatz des Symphonie
Aqua Systems VC, dessen Inbetrieb-
nahme, Wartung und Reinigung.
HINWEISE
· Lesen Sie die Gebrauchsanleitung sorgfältig durch.
· Prüfen Sie vor jedem Gebrauch den Zustand des Gerätes.
· Verwenden Sie zur Reinigung keine Reinigungsmittel
oder Gegenstände.
· Reinigen Sie nur mit einem weichen Tuch.
· Fetten Sie die Membran vor jedem Gebrauch übermäßig ein!
· Stellen Sie eine Haltemöglichkeit zur Verfügung.
· Entfernen Sie sich nicht während des Gipsabdrucks.
· Vor Befüllung öffnen Sie die Entlüftungsschraube!
· Achtung Rutschgefahr!
· Sicheren, stabilen Stand des Gerätes generieren!
· Ausgleichsbehälter, Verbindungen und Schlauch schützen.
· Nicht in der Nähe von Strom oder offenem Feuer verwenden.
· Nur für den angegebenen Zweck verwenden.

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2. Wichtige Bauteile
Das Symphonie Aqua System VC besteht aus:
1. Verbindung für Schlauch (Nr. 1), Wasserzulauf
2. Anschluss für Schlauch (Nr. 2), genereller Schlauch-Anschluss
3. Verbindung für Schlauch (Nr. 3), Wasserablauf
4. Anschluss Symphonie Aqua (Nr. 4)
5. Anschluss für Druckluftschlauch max. 6 bar (87,02 psi )
6. Symphonie Aqua VC-Ready (Druckbehälter)
7. Silikonmembran
8. Druckmanometer
9. Sperrhahn
10. Entlüftungsschraube
1 - 4 Verbindungsschläuche
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1
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14. Höhenausgleichsscheiben
14.1 4 Größe S (3 cm)
14.2 2 Größe L (6 cm)
14.3 Distale Endkappe ( 7cm)
16. Ausgleichsplatten 17. Aqua Pad (nicht im Lieferumfang enthalten)
15. Aufnahmeteller mit distalem
Entlastungskissen
15.1 10 cm Durchmesser, Höhe 8 cm
15.2 12 cm Durchmesser, Höhe 8 cm
15.3 14 cm Durchmesser, Höhe 8 cm
15.4 16 cm Durchmesser, Höhe 8 cm
14.1
14.2
15.4
15.1
14.1
15.3
15.2
14.3
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3. Beschriftung des Gerätes
Venting - Entlüftung
Nur zur Entlüftung nach Befüllung, laut Anleitung.
Die Seriennummer des Druckbehälters finden Sie auf der Rückseite bzw. der Unterseite
des Gerätes. Die Seriennummer des VC Steuerungskastens finden Sie auf der Unterseite
des Gerätes. Bitte bei Bedarf bereithalten.
4. Benötigtes Material
· Zur Befüllung bitte nur kaltes Leitungswasser ohne Zusätze verwenden.
· Gipsbinden
· Schutzfolie
· Ausreichend Gipsisoliercreme / Casting Lube
· 1 dünnen Nylonstrümpf
· Gipseimer mit kaltem Wasser
18. Symphonie Aqua VC Steuerungskasten
18.1 Druckmanometer/Druck im Zylinder
18.2 Unterdruckmanometer/
Druck im Steuerungskasten
Max. 1 bar (14,5038 psi)
18.3 – Taste zur Druckverminderung
18.4 + Taste zur Druckerhöhung
18.5 Reset Taste, Pumpe ein
18.2
18.418.3
18.5
18.1
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Bei Lieferung sind alle Komponenten
des Systems fertig montiert und auf
Dichtigkeit geprüft. Vor Inbetriebnahme
des Systems verbinden Sie den VC Steu-
erungskasten mit den 4 Schläuchen.
Verbinden Sie Schlauch (4) vom Zylinder
mit dem VC Steuerungskasten (4) (Abb. 1).
Verbinden Sie Schlauch (2) vom Zylinder
mit dem VC Steuerungskasten (2) (Abb. 2).
Schlauch (1) für den Wasserzulauf wird
mit ihrem hauseigenen Wasseran-
schluss verbunden. (Abb. 3)
(Der Wasserdruck muss mind. 2 bar
bzw. 29 psi betragen.)
5. Vorbereitung
Verbinden Sie Schlauch (3) für den
Wasserablauf mit dem hauseigenen
Wasserablauf (Abb. 4)
Schließen Sie den Druckluftschlauch an.
(max. 6 bar/ 87,02 psi) (Abb. 5)
Alle Schläuche bleiben während des ge-
samten Gipsabdrucks mit dem System
verbunden.
Entlüften des Zylinders:
Legen Sie den leeren Zylinder schräg, die
Entlüftungsschraube nach oben. (Abb. 6+8)
Abb. 1
Abb. 2
Abb. 4
Abb. 5
Abb. 3
Abb. 6 + 8

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Nach der Befüllung bitte das erhöhte
Gewicht des Zylinders beachten (ca. 30 kg).
Nachdem der Behälter gefüllt ist:
· Verschließen Sie die Entlüftungsöff-
nung wieder (Abb. 9),
· Stellen Sie den Zylinder vorsichtig
senkrecht auf den Boden (Einstiegsöff-
nung nach oben).
Die Verbindungen, sowie Bauteile vor Be-
schädigung und Stoß schützen. Das Ge-
rät nur komplett montiert verwenden.
Das System ist nun einsatzbereit (Abb. 10).
Entfernen Sie die Entlüftungsschraube
(Abb. 6) und öffnen Sie anschließend
den Sperrhahn (Abb 7).
Öffnen Sie den Wasserhahn (kaltes
Wasser). Starten Sie langsam das Be-
füllen des Zylinders über die + Taste
(Druckerhöhung) mit Wasser.
Verwenden Sie nur kaltes Wasser!
Legen Sie den Zylinder schräg, Entlüf-
tungsventil zeigt nach oben, um eine
völlige Entlüftung sicherzustellen (Abb. 8).
Wichtig: Bitte achten Sie auf eine voll-
ständige Befüllung mit Wasser, ohne
Luftblasen.
Dies ist erreicht, wenn in
dieser Position Wasser aus der Entlüf-
tungsöffnung austritt (Abb. 8).
Abb. 7
Abb. 8
Abb. 9
Abb. 10
Abb. 6

16
Sicherheitshinweise: Nicht während des
Gipsabdrucks entfernen!!
Membran nach jeder Anwendung säu-
bern. Reinigungshinweise beachten!
Keine scharfen, säurehaltigen Reiniger
verwenden!
Um einen korrekten Abdruck herzustel-
len, benötigen Sie:
· Kaltes Wasser,
· Gipsbinden,
· Gipsisoliercreme
(Empfohlen: Aqua Casting Lube)
· 1 Nylonstrumpf.
Bei Schaftsystemen, die einen Liner zur
Befestigung der Prothese verwenden,
kann es vorteilhaft sein, den Abdruck mit
dem entsprechenden Liner durchzuführen.
Gegebenenfalls schützen Sie die textile
Außenfaser des Liners mit einer dünnen
Folie (z.B. Frischhaltefolie) (Abb. 11).
Bei Pin (Shuttle Lock) Versorgungen bit-
te immer den Pin entfernen (Gefahr für
die Membran).
Bitte prüfen Sie vor jedem Gebrauch
den einwandfreien Zustand der Silikon-
membran (Abb. 12).
Prüfen Sie den sicheren Stand des
Patienten, sowie des Zylinders, ggf. eine
Haltemöglichkeit bereitstellen.
Prüfen Sie den Untergrund - Vorsicht
eventuelle Rutschgefahr! Das Gerät auf
ebenem rutschfesten Untergrund
ver-
wenden.
Vor Gebrauch die Höhe des Zylinders
einstellen. Die Oberkante des Zylinders
soll mit der Höhe des sitzenden Pati-
enten (Oberfläche des Oberschenkels)
übereinstimmen. Bei Bedarf mitgeliefer-
te Ausgleichplatten unter den Zylinder
legen.
Ermitteln Sie mit Hilfe der VC App den opti-
malen Druck. Hierzu benötigen Sie:
· das Körpergewicht des Patienten ohne
Prothese,
· das Umfangsmaß unterhalb der Patella
auf Höhe MPT,
· die Beschaffenheit des Bindegewebes
(weich - mittel - fest),
6. Verwendung
Abb. 11
Abb. 12

17
· sowie die Athletik des Patienten
(1=unsportlich – 4=sportlich) (Abb. 14)
Wählen Sie die Aufnahmetasse nach der
Größe des distalen Stumpfendes. (Abb. 15).
Der Stumpf darf nicht mit dem Rand der
Tasse in Kontakt treten (Gefahr der Kanten-
bildung). Wird die Tasse zu groß gewählt,
entsteht zu viel Freiraum zwischen Stumpf
und Membran.
Wählen Sie nun passend zur Aufnahme-
tasse, die Größe des distalen Endbelas-
tungskissens. Überprüfen sie nochmals
ihre Auswahl am Patienten. Ermitteln Sie
anschließend die richtige Höhe im System,
messen Sie zunächst vom distalen Stumpf-
ende bis zur gewünschten Schafthöhe
und errechnen die Differenz zur Gesamt-
länge der Höhenausgleichsscheibe, begin-
nen Sie immer mit der distalen Endkappe.
(Abb. 16)
z.B.: (500mm – anzunehmende Schaft-
länge = einzustellende Systemlänge)
Die distale Endkappe, die Höhenaus-
gleichsscheiben und die Aufnahmetasse
(inkl. Schaumstoffkissen) miteinander ver-
schrauben. (Abb. 17)
Entleeren sie das Wasser aus dem Zylin-
der vollständig „Reset-Knopf“ (Abb. 18)
Legen Sie nun vorsichtig den fertig
verschraubten Längenausgleichskörper
Abb. 14
Abb. 16
Abb. 17
Abb. 15
Abb. 18

18
Sie darauf, das distale Ende zu ver-
schließen. Streichen Sie den Gips an-
schließend glatt.
Tipp: Verwenden Sie kaltes Wasser, um
ein vorzeitiges Aushärten der Gipsbin-
den zu verhindern.
Um das System vor Verschmutzung
zu schützen, ziehen Sie eine Folie über
den frischen Gips (im Lieferumfang ent-
halten).
Versichern Sie sich, dass der Patient
für die Dauer des Abdrucks die am-
putierte Seite stehend belasten kann.
mittig in den Zylinder. (Abb. 19) Befüllen
Sie nun das System bis zum distalen
Entlastungskissen mit Wasser „+Taste“.
Um die Haftreibung der Membran zu
vermeiden, fetten Sie die Membran
oberhalb des distalen Entlastungskis-
sen mit Gipsisoliercreme ein.
Während der Anbringung der Gipsbin-
den sitzt der Patient! Um die Gipsbin-
den blasenfrei auf den Liner zu wickeln,
empfehlen wir, über die Folie einen dün-
nen Nylonstrumpf zu ziehen. (Abb.20)
Umwickeln Sie den Stumpf mit nassen
Gipsbinden abwechselnd im- und ge-
gen den Uhrzeigersinn. Umwickeln Sie
den gesamten Stumpf. Wickeln Sie
ohne Spannung! Die Anzahl der Lagen
sollte sich nach Maß und Stärke gene-
reller Stumpfabdrücke orientieren. Um
Beschädigungen zu verhindern, bitte
nicht zu dünn umwickeln. Bitte achten
Abb. 19a
Abb. 19 b
Abb. 20 a
Abb. 20 b

19
Der Patient kann nun stehend seinen
Stumpf mittig in die Öffnung des Zy-
linders einbringen, so dass er leichten
Kontakt mit dem distalen Belastungs-
kissen hat. Ein zu tiefes Einsinken würde
die Druckverteilung am Stumpf erheb-
lich beeinträchtigen.
Paxistipp: Bei birnenförmigen Stümpfen
bitte Aufschneidehilfe mit einlegen!
Bitte achten Sie darauf, dass der Stumpf
vollständig auf Höhe des gewünschten,
proximalen Schaftrandes in den Zylinder
einsinkt (Längenmaße der Systemtiefe
beachten).
Der Druckbehälter wird nun weiter be-
füllt, bis der Patient leichten Druck ver-
spürt. Achten Sie darauf, dass der Pa-
tient ab ca. 400mbar den Stumpf nun
statisch, vollständig bzw. bestmöglich
belastet. Befüllen Sie „+Taste“ den Zy-
linder auf den zuvor per App ermittelten
Druck. Während des gesamten Ab-
drucks den Druck konstant halten. Ach-
ten Sie auf das Befinden des Patienten.
Der, per App ermittelte Druck ist nur ein
Richtwert!
Aus Sicherheitsgründen bitte Halte-
möglichkeit vorbereiten. Durch den
entsprechenden Wasserdruck wird der
Stumpf vollkommen gleichmäßig be-
lastet. Besonders vorteilhaft ist die da-
raus resultierende, belastungsübliche
Weichteilverschiebung bereits während
des Gipsabdrucks. Je nach Art der ver-
wendeten Gipsbinden warten Sie die
übliche Aushärtezeit im völlig belasteten
und statischen Zustand ab. Der Patient
kann Ihnen während der Aushärtezeit
bereits wertvolle Informationen über
das Schaftvolumen und die knöcher-
ne Struktur des Stumpfes geben. Die,
durch das Körpergewicht, sowie Was-
serdruck erreichte Kompression auf den
Stumpf, erleichtert das Modellieren des
Gipsmodells (Umfangmaße kontrollie-
ren!). Nach dem Aushärten der Gipsbin-
den reduziert der Patient die Belastung
auf der amputierten Seite.
Lassen Sie das Wasser mittels der
„ - Taste“ so lange entweichen, bis kein
Druck mehr im System herrscht. Das
verbleibende Wasser per „Reset-Taste“
aus dem System abpumpen.
Wichtig: Um ein tieferes Einsinken in das
distale Endkissen zu vermeiden, zieht
der Patient mit abnehmendem Wasser-
druck den Stumpf langsam aus dem
System.
Entfernen Sie zunächst die Folie, im An-
schluss den Gipsabdruck, durch lang-
sames Ziehen vom Stumpf.
Das System vollständig entleeren und
Höhenausgleichsteile entfernen.
Beginnen Sie den Herstellprozess eines
Probeschafts.

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7. Symphonie VC-App
Symphonie VC ist eine kostenlose
Orthopädie-App der Romedis GmbH.
Sie dient dem/der Orthopädietechnik-
Mechaniker/in zur Berechnung des
empfohlenen Drucks bei Prothesenver-
sorgungen mit dem Symphonie Aqua
System VC.
Die Passform einer Prothese hängt vor
allem von der Form des Schaftes ab.
Kontrolle, Haftung und Tragekomfort
entscheiden sich schon beim Gipsab-
druck. Durch das innovative Abdruck-
system Symphonie Aqua VC ist es
erstmals möglich, die Belastungen des
Stumpfes im Prothesenschaft unter tat-
sächlichen Bedingungen zu erfassen.
Durch den entstehenden, hydrostati-
schen Druck wird die individuelle Ge-
webesituation abgebildet und kann im
Schaft exakt erfasst werden.
Weichteilsituation, knöcherne Struktu-
ren oder Narbengewebe werden erfasst.
Um schon beim ersten Abdruck einen
passgerechten Schaft zu bekommen,
ist es mit dem Symphonie Aqua Sys-
tem VC möglich, den hydrostatischen
Druck für den jeweiligen Patienten zu
regulieren. Der/die Orthopädietechnik-
Mechaniker/in kann, anhand folgender
Parameter, den empfohlenen Druck in
der Symphonie VC - App berechnen:
·
Das Gewicht des Patienten in Kilogramm
· Den Umfang des Stumpfes am MPT
(Mid patella tendon) in Zentimeter
· Die Festigkeit des Bindegewebes
(weich, mittel oder fest)
· Die Athletik des Patienten
(1 = unsportlich - 4 = sportlich)
Der vorherrschende Druck kann mit Hil-
fe des Steuerungsgeräts während der
Behandlung an den empfohlenen Druck
angeglichen werden.