Sibelmed S-PREMIUM A User manual

S-PREMIUM
CABINA AUDIOMÉTRICA
AUDIOMETRIC TEST BOOTH
MANUAL DEL USUARIO
USER’S MANUAL
501-900-MUM · Rev. 1.02 · 2021-04
EN
ES

Manual de Uso Cabina S-PREMIUM
501-900-MUM · Rev. 1.02
Manual Cabina Audiométrica S-PREMIUM
Revisión: 501-900-MUM Rev. 1.02
Todos los derechos reservados.
SIBEL S.A.U.
Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain)
Ventas Nacionales: Tel. [phone] e-mail: [email protected]
International Sales:Tel. [phone] e-mail: [email protected]
Servicio técnico: Tel. [phone] e-mail: [email protected]
Fax: [phone], www.sibelmed.com
AVISO SOBRE EL COPYRIGHT
Ninguna parte de esta publicación podrá ser reproducida, transmitida,
transcrita, almacenada en un sistema back-up ni traducida a ningún idioma
o lenguaje informático en ninguna forma o por ningún medio, electrónico,
mecánico, óptico, químico, manual o de cualquier otro tipo, sin el expreso
consentimiento escrito por parte de SIBEL S.A.U.
DESCARGO DE RESPONSABILIDADES
SIBEL S.A.U. se responsabiliza de la seguridad, abilidad y funcionamiento
de este producto sólo si:
• El local donde se instale o se utilice el producto cumple con los requisitos
relativos a la instalación eléctrica IEC, así como las demás normativas que le
sean de aplicación.
• Las reparaciones, revisiones o modicaciones, tanto dentro como fuera del
período de garantía, son efectuadas por personal técnico de SIBEL S.A.U.
• El producto es utilizado por personal cualicado y de acuerdo con las
recomendaciones de este Manual de Uso.
ES 1

Manual de Uso Cabina S-PREMIUM
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ES 2
PRODUCTO CONFORME AL REGLAMENTO
DE PRODUCTOS SANITARIOS (UE)
2017/745 (CLASE I).
Revisado Aprobado
Fecha: 2021-04 Fecha: 2021-04
Director Técnico Director Comercial

Manual de Uso Cabina S-PREMIUM
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ES 3
ÍNDICE
1. SEGURIDAD ................................................................................. 4
1.1. USO PREVISTO ....................................................................... 4
1.2. INDICACIONES DE USO ........................................................... 4
1.3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ............................................. 5
1.4. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y
ELECTRÓNICOS POR PARTE DE USUARIOS DOMÉSTICOS EN LA UNIÓN
EUROPEA...................................................................................... 5
2. INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN Y USO ...................................6
2.1. MODELOS Y OPCIONES............................................................. 6
2.2. RELACIÓN DE CONTENIDO........................................................ 6
2.3. INSTALACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO........................................ 6
2.4. INSTRUCCIONES DE USO ......................................................... 7
2.5. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA .................................................. 7
3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS.....................................................8
4. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES.................................. 10
5. SÍMBOLOS.................................................................................. 11
6. MANTENIMIENTO PREVENTIVO.................................................. 12

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1. SEGURIDAD
La cabina S-PREMIUM ha sido diseñada y fabricada de acuerdo con el Manual
de Calidad de SIBEL S.A.U. que está en concordancia con las normas de
calidad EN 13485 e ISO 9001, así como con la Directiva Europea de Productos
Sanitarios 93/42/CEE. Según esta directiva este producto es de la Clase I.
La cabina está fabricada con materiales y acabado de primera calidad y ha
sido ensayada por un laboratorio certicado.
La cabina S-PREMIUM ha sido diseñada para disponer de la máxima seguridad.
Todas las instrucciones de funcionamiento deben ser leídas antes de su
utilización. No hacerlo puede derivar en lesiones al usuario o al paciente y
daños al producto y/o accesorios. Sin embargo, pueden suceder accidentes
durante su transporte o almacenamiento, por lo que es conveniente hacer una
revisión inicial de su estado antes de instalarla, así como de los accesorios que
la complementan.
1.1. USO PREVISTO
Cabina para la atenuación del ruido ambiental externo destinada a la
realización de pruebas audiométricas con nes de detección, diagnóstico,
control o tratamiento de pérdida auditiva. Está prevista para ser utilizada en
combinación con un audiómetro. No apta para uso al aire libre.
1.2. INDICACIONES DE USO
La cabina audiométrica SIBELMED S-PREMIUM es una cámara individual que
atenúa las ondas sonoras entre su exterior y su interior. Esta característica de
atenuación sonora permite realizar pruebas de audiometría según las normas
ANSI S3.1 e ISO 8253-1, en las que se indica que las pruebas audiométricas
deben realizarse en unas condiciones en las que el ruido ambiental no
enmascare los resultados de dichas pruebas.
La cabina se puede utilizar en pacientes mayores de 3 años que sean capaces
de entender las instrucciones del personal sanitario y con un estado psíquico
adecuado para estar encerrado en un recinto reducido durante el tiempo en
que dura la audiometría. Está adaptada para personas en silla de ruedas, si se
utiliza la rampa opcional.
El personal sanitario debe tener formación en la realización de pruebas
audiométricas, familiarizarse con el funcionamiento de la cabina antes de su
uso en pacientes e instruir al paciente en el uso de la cabina.

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1.3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
SI DETECTA ALGÚN DETERIORO EN EL EMBALAJE, CONTACTE
INMEDIATAMENTE CON LA AGENCIA DE TRANSPORTE Y CON SU
DISTRIBUIDOR ANTES DE PROCEDER A INSTALARLA. NO SE DEBE
DESPRENDER DE LOS EMBALAJES, BOLSAS, ETC., HASTA QUE
VERIFIQUE TOTALMENTE EL CORRECTO FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO.
Debe asegurarse antes de la realización de cada prueba audiométrica que la
puerta está cerrada herméticamente.
Para la conexión de los accesorios y el audiómetro, debe utilizarse el pasacables
previsto (situado junto a la mesa). Una vez pasados todos los cables por
el pasacables debe atornillarse la tapa de conexión para evitar pérdida de
atenuación.
Para conectar los altavoces y poder realizar las pruebas de campo libre,
puede utilizarse la preinstalación interna realizada en los listones laterales.
Deberá realizarse la conexión nal en función de las características de cada
audiómetro.
Notique cualquier incidente grave al fabricante y autoridad competente.
1.4. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y
ELECTRÓNICOS POR PARTE DE USUARIOS DOMÉSTICOS EN LA UNIÓN
EUROPEA
La cabina S-PREMIUM debe desecharse adecuadamente y puede
requerir su reciclaje en concordancia con los requisitos legales de su país.
• Materiales de acuerdo con la Directiva RoHS: el producto y sus accesorios
cumplen con la directiva RoHs.
• Residuos eléctricos y electrónicos RD 208/2005 (Transposición de la directiva
RAEE 2002/96/CE) Es responsabilidad del usuario desmontar los componentes
eléctricos y/o electrónicos de la cabina y entregarlos en un punto de recolección
designado de reciclado de aparatos electrónicos y eléctricos.
Puede obtener más información sobre el adecuado desecho contactando con
el Servicio Técnico de SIBEL S.A.U. o con su distribuidor.

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2. INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN Y USO
2.1. MODELOS Y OPCIONES
La serie de cabinas audiométricas S-PREMIUM está formada por los siguientes
modelos:
Referencia Modelo Dimensiones
09041 A 129 x 129 x 212 cm
09042 B 138 x 106 x 222 cm
09043 C 198 x 168 x 222 cm
09044 D 198 x 198 x 222 cm
09045 E 228 x 198 x 222 cm
09046 F 228 x 228 x 222 cm
09047 G 258 x 228 x 222 cm
09048 H 258 x 258 x 222 cm
09049 I 288 x 258 x 222 cm
09050 J 288 x 288 x 222 cm
09051 K Especiales
2.2. RELACIÓN DE CONTENIDO
La cabina audiométrica está compuesta de los siguientes elementos y
accesorios:
CÓDIGO CANT. DESCRIPCIÓN
09041-09051 1 CABINA SIBELMED S-PREMIUM MODELO A-K
09165 1 MANUAL DE USO
Según modelo 1 GUÍA DE MONTAJE
09052 1 VENTILACIÓN FORZADA (Opcional)
09053 1 RAMPA DE ACCESO (Opcional)
09054 1 SUELO LAVABLE (Opcional)
09109 - APERTURA PUERTA HACIA LA IZQUIERDA (Opcional)
---- - VENTANA A LA DERECHA DE LA PUERTA (Opcional)
2.3. INSTALACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO
Para proceder al montaje y puesta en servicio de la cabina, consulte la Guía
Rápida de Montaje que acompaña el producto.

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2.4. INSTRUCCIONES DE USO
La cabina dispone de una puerta de acceso con cierre (1), de una ventana que
permite la mutua visualización entre paciente y usuario (2), de iluminación
activada por sensor de movimiento (3), de una mesa exterior para colocar
el audiómetro (4) y de un pasa-cables para las conexiones de los accesorios
al audiómetro (5). También incluye unos paneles con un material sono-
absorbente para evitar efectos indeseados tales como el efecto de coincidencia
(6) y unos colgadores en la repisa interior (7) para guardar los accesorios
(auriculares, pulsador de paciente, etc.) cuando no se usan.
2.5. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
La supercie exterior de la cabina y las paredes interiores se pueden limpiar con
agua y jabón, secando posteriormente los restos de humedad que queden. El
suelo enmoquetado del interior de la cabina se puede limpiar con un aspirador
convencional, la ventana se pueden lavar con agua y jabón, y los paneles
absorbentes se pueden limpiar con agua y jabón neutro. No utilizar sustancias
abrasivas o disolventes que puedan dañar el acabado de la cabina.
(1) Puerta acceso con cierre
(2) Ventana
(4) Mesa
(5) Pasa-cables
(3) Iluminación con
sensor de movimiento
(Según modelo)
(7) Colgadores en repisa
interior
(6) Paneles absorbentes

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3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
MODELO A MODELO B MODELO C MODELO D
Medidas interiores (cm) 113 x 113 x 195 122 x 90 x 205 164 x 134 x 210 164 x 164 x 210
Medidas exteriores (cm) 129 x 129 x 212 138 x 106 x 222 198 x 168 x 222 198 x 198 x 222
Medida ventana (cm) 82 x 60 60 x 60 41 x 60 60 x 60
Mesa interior (cm) 113 x 11,5 x 3 90 x 11,5 x 3 70 x 11,5 x 3 70 x 11,5 x 3
Ancho entrada puerta 71cm 65cm 80cm 80cm
MODELO E MODELO F MODELO G MODELO H
Medidas interiores (cm) 194 x 164 x 210 194 x 194 x 210 224 x 194 x 210 224 x 224 x 210
Medidas exteriores (cm) 228 x 198 x 222 228 x 228 x 222 258 x 228 x 222 258 x 258 x 222
Medida ventana (cm) 60 x 60 60 x 60 60 x 60 60 x 60
Mesa interior (cm) 70 x 11,5 x 3 70 x11,5 x 3 70 x 11,5 x 3 102 x 11,5 x 3
Ancho entrada puerta 80cm 80cm 80cm 80cm
MODELO I MODELO J
Medidas interiores (cm) 254 x 224 x 210 254 x 254 x 210
Medidas exteriores (cm) 288 x 258 x 222 288 x 288 x 222
Medida ventana (cm) 60 x 60 60 x 60
Mesa interior (cm) 102 x 11,5 x 3 102 x 11,5 x 3
Ancho entrada puerta 80 cm 80 cm

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Clasicación producto sanitario Clase I
Condiciones ambientales de uso Temperatura: 5 a 40 ºC
Humedad: 5% - 85 % (Sin condensación)
Condiciones de transporte y almacenamiento Temperatura: -5 a 45 ºC
Humedad: 5% - 65% (Sin condensación)
Vida útil del producto 7 años
Atenuación Global mínima para ruido blanco
de banda entre 250 y 8000 Hz En función del modelo
Atenuación Global máxima para ruido blanco En función del modelo
Puerta Cristal
Puntos de cierre 4 bisagras
Tipo ventana Doble cristal con marco PVC
Base Silent block
Mesa exterior Fija extraíble
Medidas mesa 113 x 45 x 3 cm.
Acabado exterior e interior Barnizado
Paneles absorbentes Si
Suelo Alfombra
Ventilación Libre por laberinto en el techo
Iluminación interior (*) Luz LED - 220V
Preinstalación campo libre Sí
Ventilación forzada (Opcional)
Rampa de acceso 74 x 74 x 10 cm (Opcional, excepto
modelo B)
Suelo Lavable (Opcional)
(*) 110V para otros países

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ES 10
Frecuencia
f
Hz
D’p
(tercios de
octavas)
dB
100 18,5
125 24,2
160 16,6
200 22,5
250 31,4
315 23,5
400 23,6
500 31,9
630 33,6
800 33,7
1000 34,4
1250 34,9
1600 34,6
2000 33,4
2500 35,7
3150 36,9
4000 39,3
5000 41,2
6300 42,1
8000 43,6
10000 43,4
Ensayo realizado según EN ISO 11957:2009
4. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES
• Reglamento de productos sanitarios (UE) 2017/745
• Directiva RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013)
• Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
(RAEE) (RD 110/2015)
• Audiometría: Permite el cumplimiento de las normas ISO 8253-1 y
ANSI S3.1 dependiendo las condiciones del entorno.
• Calidad: Sistema de Calidad de Sibel (EN ISO 9001:2015 e
EN ISO 13485:2016+AC:2018)
• Seguridad: EN 60601-1:2006+AC:2010 + A1:2013, EN 60601-1-6:2010 +
A1:2015; EN 62366:2008 + A1:2015
• Gestión de Riesgos: EN ISO 14971:2019
• Información Suministrada por el fabricante: EN 1041:2008 + A1:2013
• Símbolos utilizados: EN 15223-1:2016
• Aislamiento acústico: EN ISO 11957:2009

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5. SÍMBOLOS
FABRICANTE
FECHA DE FABRICACIÓN
NÚMERO DE REFERENCIA
NÚMERO DE SERIE
PRODUCTO SANITARIO

MARCADO CE
ATENCIÓN, AVISOS ADICIONALES EN LA DOCUMENTACIÓN
DE ACOMPAÑAMIENTO
CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USO
ATENCIÓN, RIESGO IDENTIFICADO
DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS
LÍMITE DE TEMPERATURA
LÍMITE DE HUMEDAD
MANTENER SECO
FRÁGIL, MANIPULAR CON CUIDADO
ESTE LADO HACIA ARRIBA

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ES 12
6. MANTENIMIENTO PREVENTIVO
El usuario puede efectuar periódicamente una supervisión del aspecto de la
cabina, la iluminación interna y el cierre de la puerta. En ella se vericará que
ningún elemento presente rotura o daño externo.
En caso de detectar alguna anomalía en la cabina que impida su utilización
normal, contacte con el servicio postventa de Sibel S.A.U., especicando con
el mayor detalle posible el tipo de anomalía que se ha producido.

S-PREMIUM User’s manual
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EN 1
Audiometric test booth S-PREMIUM
Revision: 501-900-MUM Rev 1.00
All rights reserved
This manual can be purchased through the After Sales Service.
SIBEL S.A.U.
Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain)
National Sales: Tel. [phone] e-mail: [email protected]
International Sales:Tel. [phone] e-mail: [email protected]
Technical Service: Tel. [phone] e-mail: [email protected]
Fax: [phone], Web: www.sibelmed.com
ADVICE ABOUT THE COPYRIGHT
No part of this publication may be reproduced, transmitted, transcribed, stored
in a back-up system or translated into any language or computer language
in any form or by any means, electronic, mechanical, optical, chemical or
manual without the express written consent from SIBEL S.A.U.
DISCLAIMER
SIBEL S.A.U. is responsible for the security, reliability and performance of
this product only if:
• The place where the system is installed meets the requirments of electric
installation IEC and other applicable regulations.
• Repairs, revisions or modications, within and outside the warranty period
are carried out by technical personnel of SIBEL S.A.U.
• The product is used by qualied staff in accordance with the recommendations
of this User’s Manual

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EN 2
PRODUCT IN COMPLIANCE WITH MEDICAL
DEVICE REGULATION (EU) 2017/745.
(CLASS I)
Revised Approved
Date: 2021-04 Date: 2021-04
Technical Director Commercial Director

S-PREMIUM User’s manual
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EN 3
INDEX
1. SAFETY ........................................................................................ 4
1.1. INTENDED USE ....................................................................... 4
1.2. INDICATIONS FOR USE ............................................................ 4
1.3. WARNINGS............................................................................. 5
1.4. DISPOSAL OF ELECTRICAL AND ELECTRONIC EQUIPMENT BY
DOMESTIC USERS IN THE EUROPEAN UNION .................................... 5
2. INSTALLATION AND INSTRUCTIONS FOR USE ............................. 6
2.1. MODELS AND OPTIONS ............................................................ 6
2.2. PAKING LIST........................................................................... 6
2.3. INSTALLATION AND SERVICING ................................................ 6
2.4. INSTRUCTIONS FOR USE.......................................................... 7
2.5. CLEANING INSTRUCTIONS ....................................................... 7
3. TECHNICAL SPECIFICATIONS....................................................... 8
4. APPLICABLE DIRECTIVES AND STANDARDS ..............................10
5. SYMBOLS ................................................................................... 11
6. PREVENTIVE MAINTENANCE....................................................... 12

S-PREMIUM User’s manual
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EN 4
1. SAFETY
The S-PREMIUM booth has been designed and manufactured according the
Quality manual of SIBEL S.A.U., which agrees with the quality norms of
EN 13485 e ISO 9001 and European Medical Device Directive 93/42/EEC.
According to this directive, this is a Class I product.
The materials and nishing of the booth are made with the highest quality and
has been tested by SounLab laboratories.
S-PREMIUM has been designed to guarantee the maximum safety. The
instruction for use must be read before its use. Failure to do so may result in
injuries to the user or patient and damage to the product and/or accessories.
However, accidents may occur in the transport or storage, so it is recommended
an initial check up of the booth and its accessories before the installation.
1.1. INTENDED USE
Test booth for the attenuation of external ambient noise intended for
audiometric tests aiming at the detection, diagnosis, monitoring or treatment
of hearing loss. It is intended to be used in combination with an audiometer.
Not intended for outdoor use.
1.2. INDICATIONS FOR USE
The audiometric test booth SIBELMED S-PREMIUM is an individual chamber
that attenuates the sound waves. This attenuation characteristics allows
making audiometric tests according to standards ANSI S3.1 and ISO 8553-
1. These standards specify that the audiometric tests must be performed in
conditions where the external noise does not mask the results.
The booth can be used by patients older than 3 years old that are able to
follow the instructions of the medical staff and have an appropriate mental
state that allows being closed in a reduced enclosure during the test. The
booth can be used by people in wheelchair with the optional ramp.
The medical staff must have the training in audiometric tests, know the
functioning of the booth before its use and instruct the patient about the use
of the booth.

S-PREMIUM User’s manual
501-900-MUM · Rev. 1.02
EN 5
1.3. WARNINGS
IF THE PACKAGING IS DAMAGED, CONTACT THE TRANSPORT AGENCY
IMMEDIATELY AND YOUR DISTRIBUTOR BEFORE INSTALLING THE
BOOTH. DO NOT DISPOSE THE PACKAGING UNTIL THE CORRECT
FUNCTIONING OF THE PRODUCT HAS BEEN THOROUGHLY CHECKED.
Ensure the door is sealed before each audiometric test.
Use the fairlead, placed next to the table, to connect the audiometer and
the accessories. Once the wires have been leaded by the fairlead, it must be
screwed to avoid attenuation loss.
The lateral gutters can be used to connect the speakers and make the free
eld tests. The nal connection will be done depending on each audiometer.
Report any serious incident to the manufacturer and competent authority.
1.4.DISPOSAL OF ELECTRICAL AND ELECTRONIC EQUIPMENT BY
DOMESTIC USERS IN THE EUROPEAN UNION
The S-PREMIUM booth must be disposed properly; it may need to be
recycled in accordance with the statutory requirements in your country.
• Materials according RoHS Directive: the product and its accessories are
RoHS compliant.
• Electrical and electronic waste according to WEEE Directive (2002/96/CE):
the user is the responsible of disassembling the electrical and/or electronic
components of the booth and delivering them in a recollecting point of electric
and electronic devices.
Information on proper disposal is available from SIBEL’s After Sales Service
or your dealer.

S-PREMIUM User’s manual
501-900-MUM · Rev. 1.02
EN 6
2. INSTALLATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
2.1. MODELS AND OPTIONS
The S-PREMIUM Booth has the following models:
Reference Model Dimensions
09041 A 129 x 129 x 212 cm
09042 B 138 x 106 x 222 cm
09043 C 198 x 168 x 222 cm
09044 D 198 x 198 x 222 cm
09045 E 228 x 198 x 222 cm
09046 F 228 x 228 x 222 cm
09047 G 258 x 228 x 222 cm
09048 H 258 x 258 x 222 cm
09049 I 288 x 258 x 222 cm
09050 J 288 x 288 x 222 cm
09051 K Special dimensions
2.2. PAKING LIST
The audiometric booth is composed by the next elements and accessories:
CODE QUANT. DESCRIPCTION
09041-09051 1 BOOTH S- PREMIUM MODEL A-K
09165 1 USER’S MANUAL
According to the model 1 ASSEMBLY GUIDE
09052 1 FORCED VENTILATION (Optional)
09053 1 ACCES RAMP (Optional)
09054 1 WASHABLE FLOOR (Optional)
09109 1 DOOR OPENING TOWARDS LEFT SIDE (Optional)
---- 1 WINDOW AT RIGHT SIDE OF DOOR (Optional)
2.3. INSTALLATION AND SERVICING
Consult the Assembly Quick Guide to assemble and put into service the booth.

S-PREMIUM User’s manual
501-900-MUM · Rev. 1.02
EN 7
2.4. INSTRUCTIONS FOR USE
(1) Door with lock
(2) Window
(4) Table
(5) Fairlead for
connections
(3) Illumination by a
movement sensor
(depending on model)
(7) holders below the
inner table
(6) Absorbent panels
The booth has a door with lock (1), a window that allows the mutual vision
between patient and user (2), illumination activated by a movement sensor
(3), an external table for placing the audiometer (4) and a fairlead for the
connections of the accessories of the audiometer (5). Also, the booth includes
absorbent panels to avoid the coincidence effect (6) and holders below the
inner table (7) to hold the headphone, patient’s pushbutton etc, when not in
use.
2.5. CLEANING INSTRUCTIONS
The external surface and the inner walls can be cleaned with soap and
water, drying the residual moisture. The carpeted oor can be cleaned by a
conventional vacuum cleaner, the plastic parts and the window can be cleaned
with water and soap. The absorbent panels can be cleaned with neutral soap
and water. Do not use abrasives substances or solvents that can damage the
nishing of the booth.