Sibelmed Somnibel 08767 User manual

534-800-MUM · Rev 1.06 · 2019-03
MANUAL DE USO · USER’S MANUAL · MANUEL D’UTILISATEUR ·
MANUALE D’USO · MANUAL DE UTILIZAÇÃO · BEDIENUNGSANLEITUNG
Somnibel
Positional theraPy system
0197
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534-800-MUM_Rev.1.06
Manual de Uso somnibel
ES 1
Somnibel Manual de Uso
Revisión: 534-800-MUM Rev. 1.06
Todos los derechos reservados.
SIBEL S.A.U.
Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain)
T. 93 390 50 30
www.somnibel.eu · [email protected]
Este manual puede ser adquirido a través del Servicio de Asistencia Técnica.
AVISO SOBRE EL COPYRIGHT
Ninguna parte de esta publicación podrá ser reproducida, transmitida, transcrita, almacenada en un sistema de back-up ni
traducida a ningún idioma o lenguaje informático en ninguna forma o por ningún medio, electrónico, mecánico, óptico, químico,
manual o de cualquier otro tipo, sin el expreso consentimiento escrito por parte de SIBEL S.A.U.
DESCARGO DE RESPONSABILIDADES
SIBEL S.A.U se responsabiliza de la seguridad, abilidad y funcionamiento de este equipo sólo si:
• El local donde se instale o se utilice el equipo cumple con los requisitos relativos a la instalación eléctrica IEC, así como las
demás normativas que le sean de aplicación.
Español

Manual de Uso somnibel
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Manual de Uso somnibel
ES 2
Español
PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/EEC
(CLASE IIa).
Gracias por elegir Somnibel!
Este producto ha sido desarrollado por el departamento de I+D+I de SIBEL S.A.U. con
la colaboración de las unidades de sueño del Hospital Universitario Araba / Osakidetza
(Vitoria, ESPAÑA) y del Hospital Universitario Arnau de Vilanova(Lleida, ESPAÑA).
Somnibel se fabrica en concordancia con la Directiva Europea de Productos Sanitarios y
con los mejores estándares de calidad.
Revisado Aprobado
Fecha: 2019-03 Fecha: 2019-03
Director Técnico Director de Ventas
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Manual de Uso somnibel
ES 3
ÍNDICE
1. SEGURIDAD...........................................................................................................4
1.1 USO PREVISTO ....................................................................................................4
1.2 INDICACIONES DE USO .......................................................................................5
1.3 ADVERTENCIAS ..............................................................................................6
1.4 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE
USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE ............................................................................9
2. INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN .....................................................................10
2.1 CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES......................................................................10
2.2 RELACIÓN DE CONTENIDO ................................................................................10
3. INSTRUCCIONES DE USO.....................................................................................11
3.1 FUNCIONAMIENTO DEL SOMNIBEL ...................................................................12
3.2 FUNCIONES DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO....................................................13
3.3 INDICADORES VISUALES Y AVISOS...................................................................14
3.4 VIAJANDO CON SOMNIBEL............................................................................................. 15
4. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA ............................................................................15
5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ...........................................................................16
6. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES ...........................................................18
7. SIMBOLOS ...........................................................................................................19
8. BIBLIOGRAFÍA ....................................................................................................20
ANEXO 1: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA..................................................21

Manual de Uso somnibel
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Manual de Uso somnibel
ES 4
1. SEGURIDAD
Somnibel es un nuevo sistema para el tratamiento de pacientes con Trastornos Respiratorios durante el Sueño
(TRS), principalmente el Síndrome de Apneas-Hipopneas del Sueño (SAHS) o ronquido habitual durante el sueño.
Ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U en colaboración con centros y especialistas
de referencia en el área de sueño.
Somnibel ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Todas las instrucciones de funcionamiento
deben ser leídas antes de operar con el sistema. El no hacerlo puede derivar en lesiones al usuario o al paciente
y daños al equipo y/o accesorios.
1.1 USO PREVISTO
Somnibel está destinado al tratamiento del Síndrome de Apneas-Hipopneas del Sueño (SAHS) posicional o del
ronquido posicional aplicando un ligero estímulo vibratorio cuando el paciente está durmiendo en posición supina
para inducirle a cambiar de posición corporal, reduciendo así la incidencia de eventos respiratorios del sueño.
Las siguientes condiciones deben ser tenidas en cuenta:
• Equipo de uso corporal
• Uso en centro médico, domicilio del paciente o uso similar en interior (no válido para uso en el exterior).
• No previsto para su uso en vehículos de transporte en movimiento.

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Manual de Uso somnibel
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1.2 INDICACIONES DE USO
Es sabido que más del 50% de los pacientes con SAHS experimentan un empeoramiento de la frecuencia y
severidad de los eventos respiratorios cuando duermen en posición supina, en comparación con otras posiciones
corporales1,2,3,4. Esta dependencia postural es más prevalente en pacientes leves o moderado, jóvenes y menos
obesos, que son la mayoría de la población total de pacientes con SAHS5,6,7. El SAHS posicional se dene como
un Índice de Apneas e Hipopneas (IAH) anormal que es el doble en posición supina que en otras posiciones5,7.
Además, la severidad y frecuencia del ronquido depende también de la posición en la mayoría de sujetos con
ronquido habitual8. Cuando se evita la posición supina, la frecuencia de los eventos se reduce en pacientes con
Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS)9posicional y la terapia postural se considera un tratamiento
efectivo para el SAOS en pacientes seleccionados10.
Somnibel es un equipo de uso corporal activo diseñado para detectar la posición del paciente durante el sueño
y de generar una suave vibración, dependiendo de la posición detectada, que induce al paciente a cambiar su
postura. Somnibel ha sido diseñado para que lo use el paciente en el domicilio, pudiéndose colocar tanto en la
frente como en el pecho. En ambos lugares, la vibración del equipo es capaz de inducir el cambio de postura y,
consecuentemente, reducir los eventos respiratorios. Somnibel incluye varias funciones de mejora del cumplimiento
para favorecer el sueño del paciente y que sea más cómodo y fácil de usar.
Somnibel está indicado para pacientes de más de 18 años, más de 40 kilos de peso y más de 145 cm de altura.
Aunque no es imprescindible, se recomienda utilizar el equipo bajo la supervisión de un especialista de sueño
para obtener mejores resultados de la terapia.
Somnibel utiliza una batería recargable de polímero de litio e incluye conexión USB para la carga de la batería.
Se recomienda cargar completamente la batería antes del primer uso del equipo.

Manual de Uso somnibel
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Manual de Uso somnibel
ES 6
Somnibel debe adherirse al cuerpo del paciente, en la frente o en el pecho, mediante un adhesivo de sujeción
desechable especialmente diseñado. El adhesivo de sujeción no se debe colocar sobre la piel lesionada. El paciente
deberá adoptar una posición acostada para dormir (inclinación del tronco <30º) mientras utiliza el equipo.
Aunque Somnibel se puede utilizar en unas condiciones ambientales convencionales (ver sección ESPECIFICACIONES
TÉCNICAS), se recomienda dormir con una temperatura de la habitación entre 18ºC y 26ºC. Un ambiente caluroso
puede inducir a una excesiva sudoración, lo que puede deteriorar la adherencia del adhesivo.
1.3 ADVERTENCIAS
No está previsto que Somnibel se utilice con otras fuentes de energía que no sean las incluidas en este manual.
Utilice Somnibel únicamente con accesorios suministrados por el fabricante o distribuidor, o aquellos que cumplan
con las especicaciones del presente manual. La utilización de otros sensores con Somnibel puede producir daños
al equipo o afectar alas medidas.
Los conectores del cargador y del cable USB incluyen una cubierta para evitar la penetración de líquidos o
partículas dentro del equipo y para evitar descargas electrostáticas durante su uso. No utilice estos accesorios
sin esta cubierta.
Debe evitarse siempre el contacto de líquidos con las partes internas del equipo y los conectores. El sistema es
resistente a las salpicaduras o goteo moderados (nivel de protección IP22: protegido contra cuerpos sólidos de
un diámetro de 12,5 mm y superior; protegido contra la caída de gotas de agua verticales con una inclinación
máxima de 15º).

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Manual de Uso somnibel
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Se deben manipular los accesorios por sus partes más robustas, que son los conectores. No deben mojarse
ni exponerse a cambios de temperatura muy bruscos. No aplique esfuerzos excesivos a los accesorios.
Particularmente, evite tirar o doblar en exceso cualquier parte de los cables.
No desconecte los accesorios del equipo tirando del cable. Puede dañar el equipo o los accesorios reduciendo la
seguridad del producto. Sujete siempre los conectores cuando desconecte el equipo.
Los accesorios deteriorados (el cargador o el cable USB con cajas, cables o conectores rotos) no deberán
utilizarse, ya que existe un riesgo de calambre. Contacte con SIBEL S.A.U. o con su proveedor para adquirir
accesorios nuevos.
En caso de sobre calentamiento del equipo durante la carga de batería o durante el uso, desconecte inmediatamente
el equipo de la corriente y deje de usarlo. Contacte con el Servicio Técnico de SIBEL o con su distribuidor.
Los adhesivos de sujeción deteriorados (excesivamente arrugados o con la cubierta protectora parcialmente
retirada) no deben usarse, ya que su adherencia se puede ver reducida. Deseche los adhesivos defectuosos y
utilice unos nuevos.
Los adhesivos de sujeción están previstos para un solo uso. No reutilice estos adhesivos ya que hay un riesgo
de contaminación cruzada entre los pacientes y su adherencia se reduce considerablemente después del primer
uso. Utilice siempre un nuevo adhesivo para cada sesión de tratamiento.
Siga cuidadosamente las instrucciones de limpieza de este manual.
No está permitida la inmersión temporal de ninguna de las partes. PUEDE CAUSAR DESCARGA ELÉCTRICA.
Se considera funcionamiento esencial la detección de la posición corporal y la generación del estímulo de vibración
(de forma que se pueda cumplir con la exactitud especicada), así como la sujeción del equipo al cuerpo del
paciente y las indicaciones visuales.

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Manual de Uso somnibel
ES 8
El sistema Somnibel está preparado para trabajar a temperatura ambiente. Evite exponer ninguna parte del
sistema a fuentes de calor. También evite exponerlo directamente a la luz solar. Los cambios de temperatura
pueden causar condensación y humedad. Antes de utilizar el sistema, deje que el equipo se aclimate a la
temperatura ambiente.
El sistema no está diseñado para trabajar en un ambiente explosivo o en presencia de anestésicos o gases
inamables de ningún tipo. PUEDE OCASIONAR EXPLOSIÓN.
El equipo deberá utilizarse en un ambiente acústico que permita al paciente dormir con normalidad.
Mantenga su equipo protegido de golpes y vibraciones. Durante su transporte, coloque todos los artículos en el
embalaje original. El material proporciona suciente protección contra pequeños impactos accidentales.
No tire el embalaje después de utilizar el equipo. Puede usarse para su transporte.
No utilice Somnibel o el adhesivo de sujeción de forma continuada por un período de tiempo superior a 10h.
El uso prolongado del producto puede inducir efectos adversos como cefalea, marcas o enrojecimiento de la
piel después de retirar el adhesivo. Si usted detecta cualquiera de estos efectos, deje de utilizar el equipo y
contacte con su médico.
No intente abrir el equipo. En caso de fallo o de funcionamiento inesperado, por favor contacte con el Servicio
Técnico de SIBEL S.A.U. o con su distribuidor.
En caso de recibir su Somnibel con un embalaje deteriorado, no utilice el equipo y contacte con su agencia de
transporte o con el Servicio Técnico de SIBEL S.A.U.
No utilice el sistema en un ambiente de IRM.

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Manual de Uso somnibel
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El uso de teléfonos móviles, transmisores y equipos similares que generen emisiones de radiofrecuencia situados
próximos al sistema no está permitido durante el tratamiento con Somnibel. Por tanto, no utilice el equipo en
presencia de equipos de radiocomunicación (teléfonos móviles,...). Siga las recomendaciones de distancia de
separación indicadas en la declaración del fabricante respecto a la EMC dentro de este manual (Anexo 1).
1.4 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE
USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE
Nunca deseche su Somnibel en la basura doméstica, ya que contiene una batería de polímero de litio y componentes
electrónicos. El sistema debe desecharse adecuadamente y puede requerir su reciclaje en concordancia con los
requisitos legales de su país.
• Directiva de desecho de baterías: la pila de polímero de litio que contiene el equipo debe extraerse y desecharse
adecuadamente antes de desechar el equipo.
• Materiales de acuerdo con la Directiva RoHS: el equipo y sus accesorios cumplen con la directiva RoHs.
• Materiales de acuerdo a la Directiva de Productos Sanitarios: ninguno de los componentes que pueden ser utilizados
en combinación con el dispositivo contiene ftalatos. El equipo y todos sus accesorios están libres de látex.
• Materiales de acuerdo a la Directiva REACH: ni el equipo ni sus accesorios utilizan ninguna otra sustancia
peligrosa de acuerdo a la regulación REACH.
Los adhesivos de sujeción su Somnibel se pueden desechar en la basura doméstica, salvo que sean aplicables
requisitos legales locales. Vea el Manual de Uso del adhesivo de sujeción para información adicional sobre su
desecho.
Puede obtener más información sobre el adecuado desecho contactando con el Servicio Técnico de SIBEL S.A.U.
o con su distribuidor.

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Manual de Uso somnibel
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2. INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN
2.1 CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
• ON/OFF automático
• Batería interna recargable: > 3 noches
(10h/noche)
• Indicador visual del estado de la batería
• Autocomprobación inicial
2.2 RELACIÓN DE CONTENIDO
COD. 08767 CANT. 1 DISPOSITIVO DE TERAPIA POSTURAL
COD. 08741 o 08742 CANT. 1 CARGADOR USB
COD. 08741 TRUMPower TMW7-5-E-UB
COD. 08742 GLOBTEK GTM41134-0606-1.0
COD. 08753 CANT. 1 CAJA 30u. ADHESIVOS DE SUJECIÓN,
que incluye:
• 30 ADHESIVOS DE SUJECIÓN
• MANUAL DE USO ADHESIVOS
COD. 08754 CANT. 1 MANUAL DE USO Somnibel
Conector
USB
Anclaje
adhesivo
Indicator
visual
(led)

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ES 11
3. INSTRUCCIONES DE USO
s mnibel
s mnibel s mnibel
3 Retire la cubierta protectora
del adhesivo.
5 Túmbese para dormir. 6 A la mañana siguiente, retire el
adhesivo de sujeción de la piel y
sepárelo del equipo (compruebe
que la luz verde parpadea dos
veces).
2 Preste atención a las
indicaciones del equipo después
de encenderlo (consulte
la sección INDICACIONES
VISUALES Y AVISOS).
4 Preste atención a la
orientación correcta indicada
por una echa en la etiqueta del
equipo. Coloque el equipo con el
adhesivo en la frente o el pecho.
1Acople un adhesivo de sujeción
al equipo Somnibel hasta oír un
“clic” (la luz parpadea 3 veces en
verde y el equipo vibra).
7 Deseche el adhesivo
de sujeción y su cubierta
protectora.
8 Conecte el equipo a la red
eléctrica mediante el cargador
de batería. Compruebe que se
enciende la luz en verde.
“click”
9 Cuando se apaga la luz, la batería del dispositivo está completamente cargada y puede desconectarse
de la red eléctrica.
10 Cuando no lo utilice, guarde el equipo y los accesorios en su embalaje.

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No olvide retirar el adhesivo de su Somnibel después de cada uso. Esto alargará la vida de la batería.
Si su Somnibel indica batería baja después de colocar el adhesivo de sujeción, conecte el dispositivo a la red
eléctrica antes de utilizarlo para asegurar una terapia completa durante toda la noche.
3.1 FUNCIONAMIENTO DEL SOMNIBEL
Somnibel se enciende automáticamente cuando el adhesivo de sujeción se acopla al equipo. Al principio, el equipo
lleva a cabo una autocomprobación para vericar su correcto funcionamiento. El indicador visual del equipo
proporcionará indicaciones de los resultados de la autocomprobación y del estado de la batería (ver sección
INDICACIONES VISUALES Y AVISOS). Después de encenderlo, Somnibel esperará 15 minutos antes de iniciar
la aplicación de estímulos, para que el paciente pueda dormirse tranquilamente.
El equipo Somnibel genera un ligero estímulo vibratorio cuando se detecta la posición supina induciendo al
paciente a cambiar su posición corporal. Si el paciente no cambia de posición, el equipo esperará 30 segundos
y a continuación incrementará la intensidad del estímulo. La intensidad aumentará progresivamente hasta que
el paciente cambie de posición (4 niveles de intensidad).

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3.2 FUNCIONES DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO
El dispositivo Somnibel incluye unas funciones para la mejora del cumplimiento del paciente con la terapia
postural.
Estas funciones están programadas con unos valores por defecto según lo siguiente:
Ajustes Valor por
defecto Descripción Mejora
Retardo
EasySleep 15 min Tiempo entre que el equipo se enciende y la activación del estímulo si el paciente está en posición supino. Permite al paciente conciliar el sueño al inicio del tratamiento.
Retardo en
supino 30 seg Tiempo entre la detección de la posición supino y la activación del estímulo.
Permite al paciente cambiar de
posición de izquierda a derecha y
viceversa sin aplicar ningún estímulo.
Periodo de
incremento
del estímulo 60 seg Tiempo entre incrementos consecutivos de intensidad del
estímulo.
Modica el ritmo de incremento
del estímulo para adaptarlo a las
necesidades de cada paciente.
Tiempo a
máxima
potencia 20 min Tiempo máximo con el estímulo al 100% de la intensidad
si el paciente no cambia de posición. Evita una excesiva aplicación del estímulo de vibración.
Retardo tras
incorporación 5 min Cuando el equipo detecta la posición incorporado y
vuelve a cualquier otra posición, espera algunos minutos
antes de aplicar de nuevo el estímulo.
Permite al paciente quedarse dormido
de nuevo después de haberse
levantado en medio de la noche.

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Manual de Uso somnibel
ES 14
3.3 INDICADORES VISUALES Y AVISOS
1 s ENCENDIDO
10 s
... EN MARCHA
0.5 s APAGADO
2 s
... BATERÍA BAJA Conecte el equipo a la red mediante el cargador de batería.
... CARGANDO La luz se apaga cuando el equipo está completamente cargado.
0,5 s
... ANCLAJE INESTABLE Adhesivo incorrectamente acoplado al equipo. Verique la sujeción de los dos corchetes para
evitar que se desprenda el equipo.
... ERROR DE AUTO-TEST Error interno del equipo. Contacte con el Servicio Técnico de SIBEL o con su distribuidor.
(vibración)

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3.4 VIAJANDO CON SOMNIBEL
No tire el envase después de utilizar el equipo. Puede utilizarse para transportar el equipo.
Si tiene que viajar, puede llevar su Somnibel con usted para continuar su tratamiento. Somnibel puede ser
transportado con facilidad y seguridad en su equipaje personal, colocando el equipo y los accesorios (cargador
de batería, caja de adhesivos de sujeción, etc.) dentro del embalaje original.
4. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
El equipo Somnibel y el cargador de batería se deben limpiar suavemente, al menos antes de dársela a un nue-
vo paciente, con un paño humedecido en agua jabonosa (jabón neutro) o con alcohol de 96º. A continuación,
deben secarse. Debe tener especial cuidado en asegurarse de que no entre líquido en el interior del equipo o
de los conectores y conexiones. Deben evitarse sustancias abrasivas o disolventes.
Los adhesivos de jación no deben limpiarse y deben desecharse después de cada uso.

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5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Somnibel
Vida útil 3 años
Dimensiones 51.9 x 31.7 x 14.5 ± 0.5 mm
Peso 16.8 ± 1.0 gr
Alimentación Batería interna de polímero de litio recargable (> 3 noches; 10h/noche)
Grado de protección de la carcasa: IP22
Condiciones ambientales Uso: Rango de Temperatura: 5ºC a 40ºC (Nota 1)/ Rango de humedad relativa: 35% a 85% (sin
condensación) / Rango de presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa (desde 2950 m a -350 m de
altitud, aproximadamente)
Condiciones de transporte y almacenamiento:
Equipo (Nota 2) Rango de temperatura: -20ºC a 60ºC. / Rango de humedad: <93% (sin
condensación).
Adhesivos: Rango de temperatura: -25ºC a +70ºC / Rango de humedad: <93% (sin condensación).
Intensidad del nivel máximo de estímulo < 23 dB HL
Nivel de presión acústica ponderado A, LpA
Nivel de potencia acústica ponderado A, LWA
VALORES DE EMISIÓN SONORA DECLARADO MEDIANTE UNA CIFRA, de acuerdo a ISO 4871 (Nota 3)
< 36 dBA
< 35 dBA
Conectividad USB 2.0 Sólo para cargar la batería
ON/OFF automático X
Autocomprobación inicial X
Modos de operación Terapia

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ES 17
Señales monitorizadas Posición
Ajustes de mejora del cumplimiento (Nota 4)
Niveles del estímulo autoajustados 0%, 25%, 50%, 75%, 100%
Retardo EasySleep 15 min
Retardo en supino 30 seg
Periodo de incremento del estímulo 60 seg
Tiempo a máxima potencia 20 min
Ángulo umbral de supino 45º
Indicaciones visuales (Nota 5) Equipo encendido / Equipo apagado / Equipo en funcionamiento / Batería baja / Batería cargándose/
Error de auto-test / Error de anclaje
Notas:
1. La temperatura máxima está limitada a 37ºC sólo cuando se usa el equipo durante el tratamiento (con el adhesivo). Así, la temperatura en el adhesivo será inferior a 40ºC (temperatura máxima
recomendad para el adhesivo) e inferior a 41ºC (según la norma EN 60601-1). / 2. Las condiciones de transporte y almacenamiento del equipo son más restrictivas que la norma IEC 60601-1-11
debido a las especicaciones de la batería de polímero de litio, el motor de vibración y los pulsadores internos. / 3. Valores medidos a una distancia de 0.25 m para el nivel máximo de intensidad
con un método de prueba equivalente a ISO 3744:2010. / 4. Vea la sección AJUSTES DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO para las deniciones. / 5. Vea la sección INDICACIONES VISUALES Y AVISOS.

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Manual de Uso somnibel
ES 18
6. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES
• Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE
• Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013).
• Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 110/2015).
• Reglamento CE 1272/2008 sobre clasicación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (REACH).
• Directiva 94/62/EC relativa a los envases y sus residuos, modicada por 2004/12/EC
• Directiva 2006/66/EC sobre el rechazo de baterías, modicada por 2013/56/EU.
• Calidad (EN ISO 13485:2016+AC:2018, EN ISO 9001:2015)
• Gestión de Riesgos (EN ISO 14971:2012)
• Seguridad de equipos médicos (EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013+AC:2014)
• Seguridad de equipos médicos – Baterías (EN 62133:2013).
• Seguridad de equipos médicos – Uso en domicilio (EN 60601-1-11:2015).
• Compatibilidad electromagnética (EN 60601-1-2:2015; uso domiciliario o profesional)
• Biocompatibilidad: Evaluación biológica de equipos médicos (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Usabilidad (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 y EN 62366:2008+A1:2015)
• Software de equipos médicos (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Documentación e información (EN 1041:2008 y EN ISO 15223-1:2016)

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ES 19
CONSULTE LAS INSTRUCCIONES
DE USO
CORRIENTE DIRECTA
IP22 (ver sección AVISOS)
POSICIÓN HACIA ARRIBA DEL
EQUIPO
CÓDIGO DE LOTE
FECHA DE CADUCIDAD
NO CONTIENE LÁTEX DE
CAUCHO NATURAL
NO REUTILIZAR
DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS
Y ELECTRÓNICOS
LÍMITE DE TEMPERATURA
LÍMITE DE PRESIÓN
ATMOSFÉRICA
LÍMITE DE HUMEDAD
MANTÉNGASE SECO
FRÁGIL, TRÁTESE CON
CUIDADO
CARTON RECIBLABLE
ESTE LADO HACIA
ARRIBA (EMBALAJE)
7. SIMBOLOS
FABRICANTE (fecha de fabricación,
nombre y dirección del fabricante)
FECHA DE FABRICACIÓN
NÚMERO DE CATÁLOGO
NÚMERO DE SERIE

MARCADO CE, NÚMERO DE
ORGANISMO NOTIFICADO
PARTE APLICABLE BF
ATENCIÓN, AVISOS ADICIONALES
EN LA DOCUMENTACIÓN DE
ACOMPAÑAMIENTO
ATENCIÓN, RIESGO IDENTIFICADO