Somatex CT-Eye-ProteX User manual

CT-Eye-ProteX
602252
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MANUEL D‘UTILISATION
MODO DE EMPLEO
Article No.: 999 19V4 © 2021-04-20 SOMATEX Medical Technologies GmbH

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I N H A L T / C O N T E N T
INHALT / CONTENT ............................................................................................................................... 2
DE – DEUTSCH ...................................................................................................................................... 3
EN – ENGLISH ........................................................................................................................................ 4
FR – FRANÇAIS ..................................................................................................................................... 5
ES – ESPAÑOL ...................................................................................................................................... 6
SYMBOLE / SYMBOLS / SYMBOLES / S MBOLOS: ........................................................................... 7
Please find your language online:
www.somatex.com/en/instructionsforuse

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D E – D E U T S C H
Vor Gebrauch sorgfältig lesen Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Verwendung des Produkts sorgfältig durch. Das
Versäumnis, vor der Verwendung des Produkts diese Gebrauchsanweisung vollständig zu lesen und
sich mit den Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen
oder schweren Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion
des Produkts führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
CT-Eye-ProteX dient der Reduktion von ionisierender Strahlung zum Schutz der Augen des Patienten
bei CT-Untersuchungen.
Kontraindikation: Das Produkt ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
Patientenzielgruppe: Erwachsene
Leistungsmerkmale: Reduktion von ionisierender Strahlung.
Bleigleichwert: 0,125 mm Pb / 100 kV
Achtung:
 Das Produkt ist nur durch medizinisches Fachpersonal anzuwenden.
 Beachten Sie das Haltbarkeitsdatum.
 Aus hygienischen Gründen nur zur einmaligen Anwendung.
 Berücksichtigen Sie, dass an produktnahen Körperregionen Artefakte entstehen.
 Im Falle der Erstellung eines Topogramms vor der Bildaufnahme ist das Produkt erst im Anschluss
anzuwenden.
 Das Produkt ist nicht für den Schutz des medizinischen Personals ausgelegt.
 Produkt darf nicht in den Mund genommen werden.
 Das Produkt ist nicht für die Anwendung an Kindern ausgelegt.
Hinweis:
 Das Eincremen der Haut kann die Klebefestigkeit beeinträchtigen und sollte vor der Applikation
vermieden werden.
 Das Produkt ist direkt über den Augen anzubringen und nicht mit Schutzbrillen zu verbinden.
 Größe des Produkts beachten.
Anwendung:
Kleben Sie das Produkt mittels der Fixierstreifen direkt über die Augen des Patienten, damit diese
vollständig verdeckt sind (siehe Deckblatt).
Lagerung: Trocken lagern. Vor Hitze und Sonnenlicht schützen (5 – 30 °C / 41 – 6 °F).
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind der
SOMATEX Medical Technologies GmbH und der zuständigen nationalen Behörde zu melden.

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E N – E N G L I S H
Rea instructions before use Keep for future reference
Important Information:
Read this instruction manual thoroughly and be familiar with its contents prior to use. Failure to read the
entire manual and to familiarize yourself with all instructions before using the product is unsafe and can
result in life-threatening or severe injury to the patient or user and in damage or malfunction of the
device.
Intended purpose:
CT-Eye-ProteX reduces ionising radiation in order to protect the patient’s eyes during CT
examinations.
Contraindications: The product is not intended for use except as indicated above.
Patient target group: Adults
Performance characteristics: Reduction of ionising radiation
Lead equivalent value: 0.125 mm Pb / 100 kV
Warning:
 The product should be used by healthcare professionals only.
 Check the use-by date.
 For hygiene reasons, only use once.
 Be aware that artefacts occur on body parts near the site of product use.
 In the case of a topogram being taken before the image is recorded, the product should only be
used afterwards.
 The product has not been designed to protect medical staff.
 The product must not enter the mouth.
 The product is not suitable for use on children.
Note:
 Moisturising the skin can negatively affect adhesiveness and should be avoided before application.
 The product should be positioned over the eyes and not used in combination with protective
glasses.
 Take note of the size of the product.
Application:
Affix the product directly over the patient’s eyes that they are completely covered using the adhesive
strips (see cover sheet).
Storage: Store in a dry place. Protect from heat and sunlight (5 – 30 °C / 41 – 6 °F).
Any serious events that occur in relation to the product should be reported to SOMATEX Medical
Technologies GmbH as well as the competent national authority.

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F R – F R A N Ç A I S
Consultez la notice avant utilisation À conserver à es fins e référence ultérieure
Informations importantes :
Lisez attentivement cette notice en entier et familiarisez-vous avec son contenu avant d'utiliser le
produit. Le fait de ne pas lire intégralement cette notice et de ne pas vous familiariser avec l'ensemble
des instructions avant d'utiliser le produit est dangereux et peut entraîner un risque de blessure grave
ou mortelle pour le patient ou l'utilisateur ainsi qu'une dégradation ou un dysfonctionnement du
dispositif.
Destination :
CT-Eye-ProteX réduit les radiations ionisantes afin de protéger les yeux du patient pendant les
examens CT.
Contre-indications : Le produit n'est pas destiné à un autre usage que celui indiqué ci-dessus.
Des groupes cibles de patients : Adultes
Caractéristiques en matière de performances : Réduit les radiations ionisantes
Épaisseur de plomb : 0,125 mm Pb / 100 kV
Avertissement :
 Ce produit ne peut être utilisé que par des professionnels de la santé.
 Vérifiez la date limite d'utilisation.
 Pour des raisons d’hygiène ce produit est à usage unique.
 Tenez compte du fait que des artefacts apparaissent sur les parties du corps à proximité du site
d’utilisation du produit.
 Si un topogramme est effectué avant que l’image ne soit enregistrée, il faut utiliser le produit après.
 Ce produit n’est pas destiné à protéger le personnel médical.
 Ce produit ne doit pas entrer dans la bouche.
 Ce produit ne doit pas être utilisé sur des enfants.
Remarque :
 L’humidification de la peau peut avoir des effets négatifs sur l’adhérence et doit être évitée avant
l’application.
 Le produit doit être placé sur les yeux et ne doit pas être utilisé avec des lunettes de protection.
 Merci de prendre en compte la taille du produit.
Application :
Fixer le produit directement sur les yeux du patient en utilisant les bandes adhésives, de manière à ce
que les yeux soient complètement couverts (se référer à la page de garde).
Conservation : Conserver dans un endroit sec. Protégez de la chaleur et de la lumière du soleil (5 à
30 °C / 41 à 6 °F).
Tout événement grave survenant suite à l’utilisation du produit doit être signalé à SOMATEX
Medical Technologies GmbH, ainsi qu'à l'autorité nationale compétente.

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E S – E S P A Ñ O L
Lea las instrucciones antes el uso Guár elas para una consulta futura
Información importante:
Lea detenidamente este manual de instrucciones y familiarícese con su contenido antes de usar el
producto. El hecho de no leer el manual completo y de no estar familiarizado con todas las instrucciones
antes de usar el producto es peligroso y puede provocar lesiones graves o potencialmente mortales al
paciente o al usuario, además de dañar o estropear el dispositivo.
Finalidad prevista:
CT-Eye-ProteX reduce la radiación ionizante para proteger los ojos del paciente durante un TAC.
Contraindicaciones: El producto no está destinado a usos distintos del indicado anteriormente.
Grupos de pacientes: Adultos
Las características de funcionamiento del producto: reduce la radiación ionizante
Equivalencia en plomo: 0,125 mm Pb / 100 kV
Advertencia:
 Este producto sólo puede ser utilizado por profesionales sanitarios.
 Compruebe la fecha de caducidad.
 Por razones de higiene, este producto es de un solo uso.
 Tome en cuenta que los artefactos ocurren en regiones corporales cercanas al producto.
 Si se crea un topograma antes de tomar la imagen, el producto sólo debe usarse después.
 Este producto no ha sido diseñado para proteger al personal médico.
 El producto no debe entrar en contacto con la boca.
 Este producto no es adecuado para niños.
Nota:
 Hidratar la piel puede afectar negativamente a la adherencia de las tiras adhesivas, así que
debería de evitarse antes de aplicar el producto.
 El producto debe colocarse sobre los ojos y no combinar su uso con el de unas gafas protectoras.
 Tenga en cuenta el tamaño del producto.
Aplicación:
Fije el producto directamente sobre los ojos del paciente con las tiras adhesivas, de modo que los
ojos queden completamente cubiertos (consulte la portada).
Conservación: Conservar en un lugar seco. Proteger del calor y la luz solar (5 – 30 °C / 41 – 6 °F).
Cualquier incidente grave en relación con el producto ha de comunicarse a SOMATEX Medical
Technologies GmbH, así como a la autoridad nacional competente.

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S Y M B O L E / S Y M B O L S / S Y M B O L E S / S M B O L O S :
DEUTSCH ENGLISH FRANÇAIS ESPAÑOL
Gebrauchsanweisung
beachten
Consult
instructions for
use
Respecter le
mode d'emploi
Observar las
instrucciones de
uso
Artikelnummer Article number Référence Referencia del
producto
Chargenbezeichnung Lot / Batch
number
Désignation du
lot Número de lote
Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante
Verwendbar bis Use-by date Date de
péremption Usar antes de
Nicht wiederverwenden Do not reuse Ne pas réutiliser No reutilizar
Medizinprodukt Medical Device Dispositif médical Producto
sanitario
Latex frei
Not made with
natural rubber
latex
Sans latex Sin látex
Temperaturbegrenzung Temperature limit Température
limite
Límite de
temperatura
Von Sonnenlicht und
Wärme fernhalten
Keep away from
sunlight and heat
Conserver à l'abri
de la lumière du
soleil et de la
chaleur
Mantener alejado
de las
radiaciones
solares y del
calor
Trocken aufbewahren Store in a dry
place
Entreposer au
sec
Conservar en
lugar seco
Manufactured by:
SOMATEX Medical Technologies GmbH
Hohenzollerndamm 150/151
14199 Berlin
GERMANY
Tel.: + 49 (0) 30 319 2 25-00
Fax: + 49 (0) 30 319 2 25-99
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